Intermedical Equipamentos Urolgicos Ltda.

Famlia de Nefrostomia Percutnea Malecot Flexater

INSTRUES DE USO

Famlia de Nefrostomia Percutnea Malecot Flexater

Contedo da Famlia

Cateter de drenagem, cesta (Malecot)

Saco de urina

Agulha Chiba, 2 partes, chanfro-afiado, ecognica Disco de Fixao

Agulha de inciso inicial, 3 partes, trocar de corte ) Torneira de sentido nico Obturador

Tubo da conexo, 70cm, luer-lock Cinta de reteno para o saco de urina

Fio-guia revestido de PTFE, tipo J

Dilatador

Montado

Instrues de Uso

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Famlia de Nefrostomia Percutnea Malecot Flexater

a) Indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto A Famlia de Nefrostomia Percutnea Malecot Flexater tem a finalidade de drenar o sistema coletor do rim ou outras colees lquidas peri-renais, como por exemplo, abscessos ou hematomas.

b) Especificaes e caractersticas tcnicas do produto A Famlia de Nefrostomia Percutnea Malecot Flexater desenhada para drenagem de rim (nefrostomia), abscessos ou hematomas. Feito de poliuretano macio, bio-compatvel Frico baixa Estabilidade elevada do anel Tendncia baixa de incrustao Radiopaco Para a drenagem universal de lquidos viscosos, para um conforto elevado do paciente.

Materiais usados na fabricao: Famlia de Nefrostomia Percutnea Malecot Flexater cateter de drenagem, cesta (Malecot) agulha Chiba, 2 partes agulha de puno inicial 3 partes obturador tubo conector Luer-Lock cinta de reteno para o saco de urina Material usado na fabricao Poliuretano Ao Inoxidvel Ao inoxidvel Polietileno Polipropileno Polietileno Polietileno Silicone Polipropileno Teflon (PTFE) Polietileno

saco de urina disco de fixao torneira de sentido nico fio-guia

dilatadores

Instrues de Uso

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O produto fornecido esterilizado em gs xido de etileno, em embalagem de abertura fcil tipo descascamento, de papel tyvek e filme de polister, contendo: 01 cateter de drenagem, cesta (Malecot) 01 agulha Chiba, 2 partes 01 agulha de puno inicial 3 partes 01 obturador 01 tubo conector Luer-Lock 01 cinta de reteno para o saco de urina 01 saco de urina 01 disco de fixao 01 torneira de sentido nico 01 fio-guia dilatadores Fio guia inch Comprimento cm F
8 9 10 12 14 16 18

Ordens de cdigo Cesta/Malecot

1465-01200 1465-01300 1465-01400 1465-01500 1465-01600 1465-01700 1465-01800

.035

40

PRODUTO ESTRIL Esterilizado por xido de etileno. No utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. PRODUTO DE USO NICO Descartar aps o uso.

c) As orientaes, suficientes e adequadas para o uso ou aplicao correta e segura do produto: Instrues de utilizao : 1- Colocar o paciente em decbito ventral (barriga para baixo).

2- Colocar um cochim de, aproximadamente, 15 cm de dimetro entre a maca e o paciente,

transversalmente a ele entre as cristas ilacas e os 12o. arcos costais para elevar o rim e deixa-lo mais prximo da pele (Opcional). 3- Preparar o local de acesso com soluo de Povidine ou Clohexedine e cobrir com os campos estreis apropriados para o procedimento de maneira que o local a ser trabalhado fique livre.

4- Fazer uma pequena inciso de, aproximadamente, 0,5 cm a 3 cm abaixo do 12 o. arco

costal do lado que for puncionado e na linha axilar posterior. 5- Puncionar o sistema coletor com a agulha sob controle fluoroscpico. 6- Certifique-se que o sistema coletor foi puncionado visualizando a sada de lquido (urina, pus, sangue) pela outra extremidade da agulha. 7- Injetar contraste iodado pela agulha, para contrastar todo o sistema coletor e certificar o correto posicionamento da agulha.

Instrues de Uso

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8- Passar o fio-guia pela agulha at atingir o sistema coletor e de preferncia passar por dentro do ureter para que d mais segurana para o cirurgio durante a dilatao e a introduo do cateter. 9- Retirar a agulha, mantendo o fio-guia na posio.

10- Passar o 1o. dilatador 6 Fr pelo fio-guia at o sistema coletor e com o cuidado de no
dobrar o fio-guia. 11- Passar os outros dilatadores, um a um, em seqncia. Havendo qualquer dificuldade durante a dilatao, gire os dilatadores enquanto empurra. Isso pode facilitar a progresso dos dilatadores. 12- Antes de finalizar o procedimento de dilatao, prepare o Cateter, introduzindo o Estilete dentro do Cateter at a extremidade deste, de maneira que a ponta do Cateter de Malecot fique retificada e estvel aps enroscar o Estilete no Cateter. 13- Aps a retirada do ltimo dilatador, 2 Fr acima do dimetro do Cateter, introduza o Cateter retificado pelo Estilete at que toda a ponta do Cateter esteja dentro do sistema coletor. 14- Item 13 certificado, desenrosque o estilete e retire-o. 15- Retire o fio- guia. 16- Injete o contraste pelo Cateter para certificar a posio correta deste. 17- Fixe o Cateter na pele com um fio e/ou com o fixador opcional de silicone. 18- Faa um curativo seguro de maneira que evite a trao e a dobra do Cateter. 19- Depois do Cateter de Nefrostomia bem posicionado, colocar o disco na pele de maneira que o cateter passe pelo meio do disco. 20- Dobrar o cateter sobre a caneleta que existe no abaulamento no centro do disco de maneira que o cateter fique deitado sobre essa caneleta para evitar dobras no cateter. 21- Aps fixado o cateter fixe o disco na pele atravs de 4 pontos cardeais com fio de nylon 3 ou 4-0. 22- Aps a fixao do disco e cateter, encaixar o tubo conector no cateter e na outra extremidade, colocar o coletor de urina. Se desejar encaixe o conector com torneira entre o cateter e o tubo conector. 23- Se desejar, coloque a fita de reteno no coletor para fix-lo em alguma posio.

d) As precaues, os cuidados especiais e os esclarecimentos sobre os riscos possveis com o uso ou aplicao do produto, bem como os cuidados especiais na armazenagem e transporte, quando aplicvel: Precaues e Cuidados especiais: - No utilizar se a embalagem estiver molhada, violada ou danificada - Apenas para utilizao nica - Produto no deve ser re-esterilizado por se tratar de um artigo mdico-hospitalar de uso nico. - No utilizar caso a data de validade do produto esteja vencida; - Avaliao peridica do cateter recomendada. - No force o cateter contra qualquer resistncia sem ter determinado previamente sua causa sob fluoroscopia.

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- Avaliao fluoroscpica da colocao recomendada.

Armazenagem / Conservao: - At ser utilizado, o produto embalado deve ser conservado em local seco, fresco e escuro.

Fabricado e Distribudo por : GALLINI S.r.l. Via Frattini, 15, 46100 Mantova, Italy Tel. + 39 0376 322694 - Fax + 39 0376 327922 www.gallinimedical.com

Importado e Distribudo por : INTERMEDICAL EQUIPAMENTOS UROLGICOS LTDA. Av. Presidente Vargas, 590 Sls. 2.109, 2.110, 2.111 e 2.118 - Centro 20.074-900 - Rio de Janeiro RJ, Brasil Tel : (0XX21) 2263-5624 / Fax: (0XX21) 2518-4150 CNPJ 01.856.395/0001-91 Resp. Tcnico : Ronaldo Reis Fontoura - CRM/RJ 52.51022-5

No Reg. ANVISA/MS

Ronaldo Reis Fontoura Responsvel Tcnico CRM 5251022-5

Marina dos Reis Fontoura Representante Legal

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