1. IDENTIFICAO DA FARMCIA: FORA VIVA HOMEOPATIA LTDA 1.1. Razo Social: 1.2. C.N.P.J. (C.G.C): 30992499/0001-21 1.3.

Nome Fantasia: 1.4. N. da Autorizao de Funcionamento: 1.5. N. da Autorizao Especial: 1.6. N. da Licena de Funcionamento: Fixada em local visvel? ( ) Sim ( ) No 1.7. Endereo: Rua: Nmero: CEP: DDD: Telefone: Fax: E-mail: 1.8. Nome do Responsvel Tcnico: CRF/U.F n.: Presente? ( ) Sim ( ) No 1.9. Tipo de preparao que manipula: ( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparaes estreis ( ) Fitoterpicos 1.10. Quais as formas farmacuticas preparadas? ( ) Slidos ( ) Semi-Slidos ( ) Lquidos Orais ( ) Lquidos uso externo ( ) Injetveis de Pequeno Volume ( ) Colrios ( ) Outras. Identificar ____________________________________________ 1.11. Manipula Substncias de Baixo ndice Teraputico? ( ) Sim ( ) No Alta dosagem e baixa potncia? ( ) Sim ( ) No Baixa dosagem e alta potncia? ( ) Sim ( ) No 1.12. Manipula: a) Hormnios? ( ) Sim ( ) No b) Antibiticos? ( ) Sim ( ) No c) Citostticos? ( ) Sim ( ) No d) Substncias sujeitas a controle especial? ( ) Sim ( ) No 1.13. Possui Filiais? Quantas? OBS: Anexar relao com dados cadastrais 1.14. Caso a empresa possua mais de um estabelecimento, a farmcia centraliza alguma atividade de manipulao? Como estas atividades so distribudas? Bairro: Cidade: Data de publicao: Data de publicao:

1.15. So centralizadas as atividades de controle de qualidade? 1.16. Pessoas contactadas/funo: 2. CONDIES GERAIS 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. R INF I N I I N As imediaes da farmcia esto limpas e em bom estado de conservao? Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental prximas farmcia? A dispensao das preparaes magistrais de medicamentos feita somente sob prescrio de acordo com a legislao vigente? A manipulao das preparaes oficinais feita de acordo com a legislao vigente? respeitada a proibio de aviar receitas em cdigo, siglas ou nmeros? respeitada a proibio de dispensao de medicamentos manipulados em substituio a medicamentos industrializados? respeitada a proibio de captao de receitas contendo prescries de medicamentos magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos? respeitada a proibio de intermediao de frmulas entre farmcias de diferentes empresas? 3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO 3.1. INF Nmero total de funcionrios: (M) ___ (F) __ Nvel superior: ___2 grau completo: ______ Outros nveis: ______ 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8. 3.8.1 3.9. 3.10. 3.11. 3.12. 3.13. 3.14. I R N R INF N R N N N R I N N Existe farmacutico presente? A farmcia possui um organograma? Demonstra possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para o desenvolvimento de suas atividades? As atribuies e responsabilidades individuais esto formalmente descritas e perfeitamente compreensveis a todos os empregados? Existe sobreposio de atribuies e responsabilidades comprometer a aplicao das Boas Prticas de Manipulao? que possa SIM NO

2.8.

proibida a entrada de pessoal no autorizado nos diversos setores da rea de manipulao? Na hiptese da necessidade de pessoas estranhas terem acesso rea de manipulao, existe procedimento escrito? So previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras? A admisso dos funcionrios precedida de exames mdicos? So realizadas avaliaes mdicas peridicas de todos os funcionrios da farmcia? Foi elaborado Programa de Controle Mdico e Sade Ocupacional (PCMSO)? Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta, o funcionrio afastado de suas atividades? Na rea de pesagem e salas de manipulao respeitada a proibio do uso de cosmticos, jias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal? respeitada a proibio de conversar, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumgenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulao? Os empregados so instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos qualquer condio de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal? A farmcia responsvel pela distribuio dos Equipamentos de Proteo

3.15.

3.16.

Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposio peridica? 3.17. 3.18. 3.19. 3.20. 3.21. 3.22. N N INF R N R Existe procedimento que oriente os funcionrios quanto ao uso, manuteno, conservao e descarte dos Equipamentos de Proteo Individual? Os funcionrios envolvidos na manipulao esto adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de proteo individual (EPIs)? Qual a freqncia de troca de uniformes? A lavagem dos equipamentos de proteo individual dos funcionrios envolvidos na manipulao de responsabilidade da farmcia? Existe procedimento para paramentao e higienizao das mos e antebraos antes do incio da manipulao? A paramentao e a higiene das mos e antebraos so realizadas na sala de paramentao? 4. INFRA-ESTRUTURA FSICA 4.1. 4.2. 4.2.1. N N INF A farmcia est localizada, projetada, construda ou adaptada, com uma infraestrutura adequada s atividades desenvolvidas? As reas e instalaes so adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operaes? Possui, no mnimo: a) rea ou sala para as atividades administrativas;

b) rea ou sala de armazenamento; c) rea ou sala de controle de qualidade; d) sala ou local de pesagem de matrias-primas; e) sala(s) de manipulao; f) rea de dispensao; g) vestirio; h) sala de paramentao; i) sanitrios; j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem; k) depsito de Material de Limpeza. 4.3. N Os ambientes possuem superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis? Esto em bom estado de higiene e conservao? As salas, reas e locais esto limpos? No existem infiltraes e /ou mofo e/ ou acmulo de lixo? A iluminao e ventilao so compatveis com as operaes e com os materiais manuseados? As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao, segurana e uso? Os esgotos e encanamentos esto em bom estado? Existem tubulaes expostas? Esto identificadas? Os ralos so sifonados e com tampas escamoteveis? Existem sanitrios em quantidade suficiente?

4.3.1. 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 4.9.1. 4.10. 4.11.

N N N N R N INF R N R

4.11.1. 4.12. 4.13. 4.14. 4.15. 4.15.1. 4.15.2. 4.15.3. 4.16. 4.17 4.17.1. 4.18. 4.19. 4.20. 4.21.

N N N R N R R N R INF N N N R N

Esto limpos? Os sanitrios so de fcil acesso e esto adequadamente localizados? Os sanitrios dispem de papel higinico, lixeira com tampa e pedal, toalhas descartveis, sabo lquido e pia com gua corrente? A farmcia dispe de vestirio destinado guarda dos pertences dos funcionrios e colocao de uniformes? A farmcia possui sala destinada paramentao? A sala de paramentao serve como acesso s reas de pesagem e manipulao? A sala ventilada e possui dois ambientes (barreira sujo/limpo)? Possui lavatrio com proviso de sabonete lquido e anti-sptico, alm de recursos para secagem das mos? A farmcia dispe de rea especfica para lavagem de materiais de embalagem e de utenslios utilizados na manipulao? A lavagem ocorre em local dentro do prprio laboratrio de manipulao? Obedece a procedimentos escritos e ocorre em horrio distinto do das atividades de manipulao? Existe local adequado para guarda de materiais limpos? Os materiais de limpeza e germicidas em estoque so armazenados em rea ou local especificamente designado para tal fim e identificado? Existe local destinado especificamente lavagem dos materiais utilizados na limpeza? Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle da qualidade so protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira? As atividades administrativas e o arquivo da documentao so realizados em rea ou sala especfica? A farmcia possui sala de descanso e refeitrio? Esto separados dos demais ambientes? 5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS A farmcia dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos? a) balana(s) de preciso; b) pesos padro rastreveis; c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o caso; c) sistema de purificao de gua; d) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis; e) termmetros e higrmetros; f) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza; g) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas; h) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e /ou sensveis umidade.

4.22. 4.23. 4.23.1. 5.1.

R INF N N

5.2. 5.3. 5.4.

INF I N

A farmcia possui uma central de pesagem? Caso negativo, a farmcia possui pelo menos uma balana em cada laboratrio? As balanas esto instaladas em local que oferea segurana e estabilidade?

5.5. 5.6. 5.6.1. 5.6.2. 5.7. 5.8.

I I N N R N

So adotados procedimentos que impeam a contaminao cruzada e microbiana durante as atividades de pesagem? As balanas possuem capacidade e sensibilidade compatveis com as quantidades a serem pesadas? Esto devidamente calibradas? So mantidos os registros de calibrao? Os equipamentos esto instalados e localizados de forma a facilitar a manuteno? Os equipamentos e materiais so mantidos de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantindo a seqncia das operaes? A farmcia dispe de equipamentos, utenslios e vidraria em quantidade suficiente para atender demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado? As calibraes dos equipamentos e instrumentos de medio so executadas por empresa certificada, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao? Qual a freqncia das calibraes? So mantidos os registros? realizada verificao dos equipamentos por pessoal treinado do prprio estabelecimento? Qual a freqncia? Existem procedimentos escritos para a realizao da verificao dos equipamentos? Existem registros? Existem padres de referncia? Todos os equipamentos so submetidos manuteno preventiva? Existe um programa formal para manuteno preventiva dos equipamentos? Existem procedimentos escritos para manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos? Todos os sistemas de climatizao de ambientes so mantidos em condies adequadas de limpeza, conservao, manuteno, operao e controle? Existem equipamentos de proteo individual e coletiva? Existem sistemas / equipamentos para combate a incndio, conforme legislao especfica? Os extintores esto dentro do prazo de validade? O acesso aos extintores e mangueiras est livre? O mobilirio feito de material liso, impermevel, resistente e de fcil limpeza? O mobilirio o estritamente necessrio ao trabalho de cada rea? 6. LIMPEZA E SANITIZAO Existem procedimentos operacionais de limpeza e sanitizao das reas, instalaes, equipamentos e materiais? Os equipamentos e utenslios so mantidos limpos, desinfetados e guardados em local apropriado? O lixo e resduos da manipulao so depositados em recipientes tampados e identificados? So esvaziados fora da rea de manipulao? O lixo e resduos da manipulao tm um descarte apropriado? So seguidas as exigncias da legislao vigente sobre gerenciamento dos resduos? A farmcia possui Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores? So mantidos os registros?

5.9.

5.10.

5.10.1. 5.10.2. 5.11. 5.11.1. 5.12. 5.12.1. 5.13. 5.14. 5.15. 5.16. 5.17. 5.18. 5.19. 5.20. 5.21. 5.22. 5.23. 6.1. 6.2. 6.3. 6.3.1. 6.4. 6.5. 6.6. 6.6.1.

INF N N INF N N N R R R N N R R R N R N N N R N N N N

6.6.2. 6.7. 6.8. 6.8.1. 6.8.2.

N N INF N N

A aplicao dos produtos realizada por empresa licenciada para este fim? Os produtos usados na limpeza e sanitizao so apropriados? A farmcia manipula saneantes domissanitrios? Os produtos manipulados so destinados ao consumo prprio? A manipulao ocorre em sala apropriada? 7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM 7.1. Aquisio

7.1.1. 7.1.1.1 7.1.2. 7.1.3. 7.1.4. 7.1.5. 7.1.6. 7.1.7. 7.1.8.

N N N R N N N N N

Existem especificaes para todas as matrias-primas e materiais de embalagem? Esto atualizadas, autorizadas e datadas pelo responsvel? As especificaes das matrias-primas contm os requisitos constantes no item 7.1.3. do Anexo I? A farmcia mantm cadastro do(s) fornecedor(es) dos materiais? As matrias-primas so adquiridas de fabricantes/ fornecedores qualificados quanto aos critrios de qualidade, de acordo com as especificaes? Existe procedimento operacional escrito que detalhe todas as etapas do processo de qualificao dos fornecedores? So mantidos os registros do processo de qualificao? So mantidos os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante? A qualificao do fabricante / fornecedor foi feita abrangendo no mnimo, os seguintes critrios: a) Comprovao competentes; de regularidade perante s autoridades sanitrias

b) Avaliao do fabricante / fornecedor, por meio de anlises de controle de qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao dos laudos analticos apresentados, verificando o atendimento s especificaes estabelecidas pelo farmacutico e acertadas entre as partes; c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas de Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos; d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores. 7.1.9. 7.1.10. 7.1.11. INF N N Quem foi o responsvel pela realizao das auditorias nos fornecedores? A farmcia mantm cpia do relatrio da auditoria? Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos produtos manipulados so atxicos e compatveis fsico-quimicamente com a composio do seu contedo? 7.2. Recebimento 7.2.1. 7.2.2. 7.2.3. 7.2.4. 7.2.5. 7.2.6. 7.2.6.1. 7.2.6.2. N N N N N N N N As matrias-primas so recebidas por pessoa treinada? Existe procedimento para recebimento das matrias-primas e materiais de embalagem? Todos os materiais so submetidos inspeo de recebimento? Existem registros do recebimento de matrias-primas e materiais de embalagem? Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote levado em considerao, separadamente, para inspeo, anlise e liberao? Cada lote da matria-prima acompanhado do respectivo Certificado de Anlise do fornecedor? Os Certificados de Anlise do fornecedor so arquivados? Os Certificados de Anlise contm informaes claras e conclusivas, com

todas as especificaes acordadas com o farmacutico? 7.2.6.3. N So datados, assinados, contm a identificao do nome do fabricante/ fornecedor e do seu responsvel tcnico com respectivo registro no Conselho de Classe? As matrias-primas e materiais de embalagem armazenados e colocados em quarentena? So amostrados e analisados conforme especificaes? So rotulados quanto sua situao? Os materiais reprovados na inspeo de recebimento so segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislao em vigor? A farmcia fraciona matrias-primas para uso prprio? O fracionamento ocorre em instalaes e condies adequadas? Os rtulos das matrias-primas fracionadas contm identificao que permita a rastreabilidade desde a sua origem? 7.3. Controle de Qualidade das Matrias-Primas e materiais de embalagem 7.3.1. 7.3.2. 7.3.3. 7.3.4. 7.3.5. 7.3.6. I INF N I N N A farmcia possui rea ou sala de controle de qualidade? A empresa centraliza as atividades de controle de qualidade de matriasprimas? A farmcia conta com profissional capacitado e habilitado para as atividades de controle de qualidade? Est equipada para realizar as anlises legalmente estabelecidas? Os equipamentos e aparelhos esto instalados de maneira adequada para o seu correto funcionamento? Existem procedimentos operacionais aprovados para a realizao de amostragem, inspeo e ensaios dos insumos farmacuticos e dos materiais de embalagem? A farmcia realiza monitoramento das condies ambientais das reas envolvidas no processo de manipulao? Existem procedimentos para o monitoramento? Existem registros? As especificaes e as respectivas referncias farmacopicas, Codex ou outras fontes de consulta, oficialmente reconhecidas, esto disponveis no estabelecimento? Os certificados de anlise dos fornecedores so avaliados para verificar o atendimento s especificaes? Existem registros dessa avaliao? As matrias-primas, no ato de seu recebimento, so submetidas a pelo menos um dos testes de identificao da base e do sal (quando for o caso), em todos os volumes recebidos? Caso os fornecedores de matrias-primas no estejam qualificados, a farmcia realiza os demais ensaios farmacopicos previstos para cada matria-prima? Na ausncia de monografia oficial e mtodos gerais inscritos nos compndios reconhecidos pela ANVISA, os ensaios de controle de qualidade so realizados com base nas especificaes e metodologias fornecidas pelo fabricante? 7.3.13. N As metodologias fornecidas pelo fabricante foram devidamente validadas e foi realizada a transferncia analtica das metodologias para o laboratrio responsvel pela realizao das anlises? 7.3.14. 7.3.14.1. 7.3.15. INF N N A farmcia terceiriza alguma atividade de controle de qualidade de matriaprima? A terceirizao atende s disposies do Anexo I? A farmcia realiza, nas matrias-primas de origem vegetal, os testes para determinao dos caracteres organolpticos e determinao de materiais estranhos? so identificados,

7.2.7. 7.2.7.1 7.2.7.2 7.2.8. 7.2.9. 7.2.9.1 7.2.9.2

N N N N INF N N

7.3.7. 7.3.7.1 7.3.7.2 7.3.8.

R R R N

7.3.9 7.3.9.1 7.3.10.

N N I

7.3.11.

7.3.12.

7.3.16. 7.3.17. 7.3.18.

N N N

A farmcia realiza tambm a avaliao dos caracteres macroscpicos das plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas? Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm dos testes j mencionados (quando aplicveis), realizada a determinao da densidade? Caso os fornecedores no sejam qualificados pela farmcia, ela realiza ainda os testes de umidade, determinao de cinzas totais, pesquisa de contaminao microbiolgica, alm de caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou ps?

7.3.19. 7.3.20. 7.3.21. 7.3.21.1. 7.3.21.2. 7.3.22. 7.3.23. 7.3.24. 7.3.24.1. 7.3.25. 7.3.26. 7.3.27. 7.3.28. 7.3.29. 7.3.30. 7.3.31. 7.3.32.

N I N N N N R N N R R R R R N N N

A reprovao de insumos notificada Autoridade Sanitria, segundo legislao vigente? So mantidos os registros das anlises realizadas pela farmcia e daquelas objeto de terceirizao? Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia ou por empresa contratada so avaliados para verificar o atendimento s especificaes? Contm informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes e definio dos resultados? So datados, assinados e com identificao do responsvel tcnico e respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional? Os equipamentos e instrumentos de medio e ensaios so periodicamente verificados e calibrados? A verificao dos equipamentos feita por pessoal treinado, do prprio estabelecimento, empregando procedimento escrito? A calibrao dos equipamentos executada por pessoal capacitado, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao? Existem registros? Os equipamentos utilizados no laboratrio de controle de qualidade so submetidos manuteno preventiva e corretiva? Existe um programa para manuteno dos equipamentos do controle de qualidade? Existem procedimentos operacionais para manuteno dos equipamentos? So mantidos os registros de manuteno? A amostragem dos materiais executada em local especfico e sob condies ambientais adequadas? A amostragem dos materiais obedece a procedimentos operacionais? A amostragem realizada de forma a evitar a contaminao cruzada? Todos os utenslios utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais so limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados? A reanlise das matrias primas, quando realizada, ocorre dentro de seus prazos de validade? 7.4. Armazenamento A rea ou sala de armazenamento tem capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matrias-primas, materiais de embalagem e outros produtos? A rea ou sala de armazenamento est limpa? As condies de temperatura e umidade so compatveis com os produtos armazenados? As condies de temperatura e umidade de armazenamento esto definidas em procedimento? So monitoradas e registradas? As matrias-primas, materiais de embalagem e outros produtos so armazenados sob condies apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurana dos mesmos? Existe rea ou local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de produtos, em quarentena, em condies de segurana?

7.3.33.

7.4.1.

7.4.2. 7.4.3. 7.4.4. 7.4.4.1 7.4.5.

N N N N N

7.4.6.

7.4.7.

Existe rea ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de matrias primas, materiais de embalagem e produtos, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condies de segurana? A farmcia dispe de armrio resistente e/ou sala prpria, fechados com chave ou outro dispositivo que oferea segurana para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial? As substncias que foram submetidas a processo de diluio so armazenadas em local distinto das suas matrias-primas ativas de origem? A farmcia dispe de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos inflamveis, custicos, corrosivos e explosivos? Existe necessidade de cmara frigorfica e ou refrigerador? Os produtos e matrias primas instveis a variao de temperatura esto armazenados em refrigerador? Esse refrigerador exclusivo para guarda de matrias-primas e produtos farmacuticos? Existem controle e registro de temperatura? Todos os materiais so armazenados e manuseados sob condies apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a identidade, integridade qumica, fsica e microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos mesmos? Os materiais armazenados so mantidos afastados do piso, paredes e teto, com espaamento apropriado para permitir a limpeza e inspeo? Os materiais so estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localizao, sem riscos de troca? Os rtulos das matrias-primas armazenadas apresentam, no mnimo: a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e cdigo de referncia interno, quando aplicvel; b) identificao do fornecedor; c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado no recebimento, caso haja algum; d) teor e/ou potncia, quando couber; e) data de fabricao, prazo de validade e data de reanlise (quando for o caso); f) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio; g) a situao interna da matria-prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado).

7.4.8.

7.4.9. 7.4.10. 7.4.11. 7.4.12. 7.4.12.1. 7.4.12.2. 7.4.13.

I N INF N N N N

7.4.14. 7.4.15. 7.4.16.

N N N

7.4.17.

As matrias-primas de origem e seus diludos esto claramente identificados com os alertas: a) concentrado: ATENO! ESTA SUBSTNCIA SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUDA. b) diludo: SUBSTNCIA DILUDA - nome da substncia + fator de diluio.

7.4.18. 7.4.19. 7.4.20. 7.4.20.1.

N I INF N

A farmcia realiza o controle de estoque das matrias-primas registrando as entradas e sadas de cada uma delas? As matrias-primas armazenadas encontram-se dentro do prazo de validade? Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade das matrias primas? Existe procedimento escrito?

7.4.20.2

Existem registros? 8. GUA 8.1. gua Potvel

8.1.1. 8.1.2. 8.1.2.1 8.1.3. 8.1.3.1 8.1.4. 8.1.4.1 8.1.5. 8.1.6. 8.1.7. 8.1.7.1 8.1.7.2

I INF N N N N N N N N N N

A farmcia abastecida com gua potvel? Possui caixa dgua prpria? Est devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes? Existem procedimentos para a limpeza da caixa dgua? So mantidos os registros que comprovem sua realizao? Caso se trate de caixa dgua de uso coletivo, a farmcia tem acesso aos documentos referentes limpeza dos reservatrios? Mantm cpia dos mesmos? A farmcia possui procedimento escrito para realizar amostragem da gua e que determine a periodicidade das anlises? Existem especificaes para gua potvel? So feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, no mnimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da gua de abastecimento? So mantidos os registros? So realizadas, no mnimo, as seguintes anlises da gua potvel? a) pH b) cor aparente c) turbidez d) cloro residual livre e) slidos totais dissolvidos f) contagem total de bactrias g) coliformes totais h) presena de E. coli. i) coliformes termorresistentes

8.1.7.3

Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua de abastecimento? 8.2. gua Purificada A gua utilizada na manipulao obtida a partir da gua potvel? tratada em um sistema que assegure a obteno da gua com especificaes farmacopicas para gua purificada? Qual o sistema utilizado? Especifique. Qual a capacidade em litros/hora? H procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de purificao da gua? So mantidos os registros? So realizados testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no mnimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua? A farmcia possui procedimento escrito para a coleta e amostragem da gua? Est includo como ponto de amostragem o local usado para armazenamento da gua purificada? Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo

8.2.1. 8.2.2. 8.2.2.1 8.2.2.2 8.2.3. 8.2.3.1 8.2.4.

I N INF INF N N N

8.2.5. 8.2.5.1 8.2.6.

N R I

insatisfatrio da gua purificada? 8.2.6.1 8.2.7. 8.2.7.1 8.2.7.2 8.2.8. 8.2.8.1 8.2.9. N INF INF INF R INF N avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de uma nova anlise? Existem depsitos para a gua purificada? Qual a capacidade? Qual o material utilizado? Existe algum cuidado para evitar a contaminao microbiolgica da gua armazenada? Qual? respeitada a exigncia de armazenamento da gua purificada por um perodo inferior a 24 horas e em condies que garantam a manuteno da qualidade da mesma? realizada a sanitizao dos recipientes a cada troca de gua? Qual o consumo mdio de gua purificada? 9. MANIPULAO 9.1. 9.2. 9.3. 9.4. 9.5. 9.6. 9.7. 9.7.1. 9.8. 9.9. 9.10. 9.11. 9.11.1. 9.12. 9.12.1. 9.12.2. 9.13. 9.14. 9.15. 9.16. 9.17. 9.17.1. N INF N R N N INF N N I I INF N N N N N N N N I INF A farmcia dispe de sala ou local especfico para a pesagem das matriasprimas, dotado de sistema de exausto? O local destinado pesagem est localizado dentro de cada sala de manipulao? As dimenses e instalaes da sala ou local de pesagem so compatveis com o volume de matrias-primas a serem pesadas? As embalagens das matrias-primas so submetidas limpeza prvia antes da pesagem? Os materiais para pesagem e medida (recipientes, esptulas, pipetas e outros) esto limpos? Aps a pesagem e /ou medida, os materiais so etiquetados imediatamente, quando for o caso, a fim de evitar trocas? Os recipientes utilizados na pesagem/medida das substncias so reutilizados para outras pesagens? No caso de serem reutilizados, so limpos adequadamente? Os laboratrios de manipulao possuem dimenses que facilitem, ao mximo, a limpeza, manuteno e outras operaes a serem executadas? O laboratrio de manipulao de slidos totalmente segregado dos demais? O laboratrio de manipulao de semi-slidos e lquidos totalmente segregado dos demais? So utilizadas na manipulao substncias volteis, txicas, corrosivas, custicas ou irritantes? A manipulao destas substncias realizada em capela com exausto? Existe procedimento para avaliao farmacutica das prescries? O procedimento contempla s exigncias do Regulamento Tcnico? Somente so atendidas prescries que atendam ao item 5.17. e seus subitens do Regulamento Tcnico? Com base nos dados da prescrio, so realizados e registrados os clculos necessrios para a manipulao do medicamento? Existem procedimentos operacionais escritos para manipulao das diferentes formas farmacuticas preparadas na farmcia? A farmcia garante que todos os produtos manipulados sejam rastreveis? Os excipientes utilizados na manipulao de medicamentos so padronizados pela farmcia, de acordo com embasamento tcnico-cientfico? A farmcia possui Livro de Receiturio e registra as informaes referentes prescrio de cada medicamento manipulado? O Livro de Receiturio informatizado?

8.2.9.1 8.2.10.

R INF

9.18. 9.19.

R N

O Livro de Receiturio, informatizado ou no, contm Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitria local? So registradas no Livro de Receiturio as informaes sobre: a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio; b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os casos de internao; c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo conselho de classe; d) Descrio da formulao contendo todos os componentes e concentraes; e) Data do aviamento.

9.20.

A farmcia mantm ainda os seguintes registros na ordem manipulao? a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio; b) Descrio da formulao contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentraes; c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade pesada; d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e manipulao; e) Visto do farmacutico; f) Data da manipulao; g) No caso da forma farmacutica cpsulas, o tamanho e a cor da cpsula utilizada.

9.21. 9.22. 9.23. 9.24. 9.25. 9.26.

N N N N N N

Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de manipulao so limpos e desinfetados antes e aps cada manipulao? Existem procedimentos contaminao cruzada? operacionais escritos para a preveno de

Os utenslios utilizados na manipulao de preparaes para uso interno so diferenciados daqueles utilizados para preparaes de uso externo? A farmcia identifica os utenslios para uso interno e externo? O produto manipulado imediatamente identificado? Nas etapas do processo de manipulao, quando forem utilizadas matriasprimas sob a forma de p, so tomadas precaues especiais, com a instalao de sistema de exausto de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a disperso do p no ambiente?

9.27.

As salas de manipulao so mantidas com temperatura e umidade compatveis com as substncias/matrias-primas armazenadas/ manipuladas? As condies de temperatura e umidade foram definidas e so monitoradas e registradas? As matrias-primas encontram-se dentro do prazo de validade? 10. DOS CONTROLES 10.1. Controle de qualidade dos medicamentos manipulados

9.28. 9.29.

N I

10.1.1. 10.1.2. 10.1.3. 10.1.4.

N N N N

So realizados os ensaios previstos no Anexo I em todas as frmulas manipuladas? Os ensaios so realizados no prprio estabelecimento? Os resultados so registrados na respectiva ordem de manipulao? Os resultados so avaliados pelo farmacutico, com vistas aprovao ou

no do medicamento para dispensao? 10.2. Monitoramento do processo magistral 10.2.1. 10.2.2. 10.2.3. INF N N O estabelecimento manipula formas farmacuticas slidas? realizado o monitoramento do processo de diluio, conforme estabelecido no item 9.2.2. do Anexo I? realizado o monitoramento do processo de manipulao das formas farmacuticas slidas, conforme estabelecido nos itens 9.2.3 a 9.2.5. do Anexo I? Existe procedimento operacional que defina toda a metodologia para a execuo do monitoramento? Os resultados de todas as anlises so registrados e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade Sanitria? Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio? avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de uma nova anlise? 11. MANIPULAO DO ESTOQUE MNIMO 11.1. 11.1.1. 11.2. 11.3. 11.4. 11.5. INF INF N N N N A farmcia mantm estoque mnimo? De que tipo de formulaes? So atendidas as disposies do Anexo I para manuteno de estoque mnimo? As preparaes para compor estoque mnimo atendem a uma ordem de manipulao especfica para cada lote, seguindo uma formulao padro? As preparaes de estoque mnimo esto rotuladas corretamente? Aps a manipulao, o produto submetido inspeo visual e conferncia de todas as etapas do processo de manipulao, verificando a clareza e a exatido das informaes do rtulo? 11.6. Controle de Qualidade do Estoque Mnimo 11.6.1. 11.6.2. 11.6.3. 11.6.3.1. 11.6.3.2. 11.6.4. N N N N N N So realizados controles em processo, devidamente documentados, para garantir s especificaes estabelecidas para o produto? A farmcia possui procedimentos operacionais escritos e est devidamente equipada para realizar anlise lote a lote dos produtos de estoque mnimo? So realizadas todas as anlises aplicveis s formulaes do estoque mnimo previstas no Anexo I? So mantidos os registros? As anlises so realizadas conforme metodologia oficial e em amostragem estatisticamente representativa do tamanho do lote? A farmcia dispe de laboratrio de controle de qualidade capacitado para realizao de controle em processo e anlise da preparao manipulada, do estoque mnimo, referidos nas letras a a g do item 11.2 do Anexo I? As anlises referidas nos itens h,i e j do item 11.2 do Anexo I so terceirizadas? Existe contrato formal? mantida amostra de referncia de cada lote de estoque mnimo preparado, at 4 (quatro) meses aps o vencimento do medicamento ou da base galnica? A quantidade de amostra mantida suficiente para a realizao de duas anlises completas? 12. ROTULAGEM E EMBALAGEM 12.1. 12.2. 12.3. 12.4. N R N N Existem procedimentos operacionais escritos para rotulagem e embalagem de produtos manipulados? Os rtulos so armazenados de forma segura e com acesso restrito? As preparaes magistrais e oficinais esto rotuladas corretamente? Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados garantem a

10.2.4. 10.2.5. 10.2.6. 10.2.6.1.

N N N N

11.6.5. 11.6.5.1. 11.6.6.

INF R N

11.6.6.1.

estabilidade fsico-qumica e microbiolgica da preparao? 13. CONSERVAO E TRANSPORTE 13.1. 13.2. 13.3. 13.4. 13.5. 13.6. 13.7. 13.8. 13.9. 13.10. 13.11. 13.12. N INF N N N I N I N N INF N Existem procedimentos sobre conservao e transporte dos produtos manipulados? Como realizado o transporte dos produtos manipulados, se for o caso? Os medicamentos termossensveis so mantidos temperatura compatveis com sua conservao? em condies de

O local de conservao e dispensao dos produtos manipulados e fracionados est organizado e limpo? Os produtos manipulados esto armazenados ao abrigo da luz direta, sem poeira, protegidos de temperatura e umidade excessivas? Os produtos esto dentro do prazo de validade? Existe procedimento para o destino dos medicamentos que esto com o prazo de validade expirado? Os medicamentos sujeitos ao controle especial esto guardados em local com chave ou outro dispositivo de segurana? Os produtos prontos para serem entregues aos pacientes esto devidamente identificados e guardados de forma a oferecer segurana? respeitada a proibio de exposio ao pblico de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoo? Qual o destino dado s preparaes no retiradas pelos clientes? Existe procedimento que estabelea o destino dado s preparaes no retiradas pelo cliente, no caso de oferecer risco no descarte? 14. DISPENSAO O farmacutico presta orientao necessria aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos? Todas as receitas aviadas so carimbadas pela farmcia, com identificao do estabelecimento, data da dispensao e nmero de registro da manipulao, de forma a comprovar o aviamento? A repetio de atendimento de uma mesma receita somente ocorre se houver indicao expressa do prescritor quanto durao do tratamento? 15. GARANTIA DE QUALIDADE A farmcia possui um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF), totalmente documentado e monitorado? A farmcia possui Manual de Boas Prticas de Manipulao? As operaes de manipulao so claramente especificadas por escrito e as exigncias de BPMF so cumpridas? Os procedimentos operacionais previamente estabelecidos pela farmcia so cumpridos? A demanda de manipulaes compatvel com a capacidade instalada da farmcia? 15.6. Prazo de Validade A determinao do prazo de validade baseada na avaliao fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a sua estabilidade? O prazo de validade dos medicamentos manipulados estabelecido pela farmcia est vinculado ao perodo de tratamento? Existe procedimento que defina a poltica da empresa quanto s matriasprimas prximas ao vencimento? 15.7. Documentao Todo o processo de manipulao documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operaes? A documentao possibilita o rastreamento de informaes para investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade?

14.1. 14.2.

N N

14.3.

15.1.

15.2. 15.3. 15.4. 15.5.

N N N N

15.6.1. 15.6.2. 15.6.3.

R R N

15.7.1. 15.7.2.

N N

15.7.3. 15.7.4. 15.7.5. 15.7.5.1. 15.7.6.

N N N R N

Os documentos so aprovados, assinados e datados pelo Responsvel Tcnico ou pessoa por ele autorizada? Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao so claros, legveis e sem rasuras? As alteraes introduzidas permitem o conhecimento de seu contedo original? justificado o motivo da alterao? A documentao referente manipulao de frmulas arquivada, conforme recomendado por este Regulamento Tcnico e seus Anexos? 15.8. Treinamento Existe um programa de treinamento de funcionrios, elaborado com base em um levantamento de necessidades? O programa inclui os treinamentos iniciais e continuados? So realizados treinamentos especficos, de acordo com os grupos de atividades desenvolvidos pela farmcia? Existem registros dos treinamentos realizados? realizada avaliao da efetividade dos treinamentos? Existem registros? 15.9. Auto- Inspees A farmcia realiza auto-inspees? Qual a periodicidade? Os relatrios das auto-inspees e suas concluses so documentados e arquivados? Com base nas concluses das auto-inspees so estabelecidas as aes corretivas necessrias para assegurar o cumprimento das BPMF? 15.10. Atendimento a reclamaes A farmcia registra as reclamaes recebidas referentes a desvios de qualidade? As reclamaes so investigadas? So adotadas e registradas as medidas corretivas? So prestados esclarecimentos ao reclamante? Est afixada, de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, placa informativa contendo endereo e telefones da autoridade sanitria local, orientando os consumidores que desejarem, encaminhar reclamaes sobre produtos manipulados? 19. MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS SIM NO A farmcia manipula preparaes homeopticas? Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao esto devidamente higienizados e no odorizados? Existe sala exclusiva para a manipulao de preparaes homeopticas? A sala condizente com o volume de operaes? A sala est localizada em rea de baixa incidncia de radiaes e de odores fortes? Quando aplicvel, existe: alcometro de Gay-Lussac? Balana de uso exclusivo?

15.8.1. 15.8.1.1. 15.8.2. 15.8.3. 15.8.4. 15.8.4.1. 15.9.1. 15.9.1.1. 15.9.2. 15.9.3.

N N N N N N N INF N N

15.10.1. 15.10.2. 15.10.3. 15.10.4 15.10.5.

N N N N N

19.1. 19.2. 19.3. 19.4. 19.5. 19.6.

INF N I R N N

19.7. 19.8.

N INF

Existe rea ou local para limpeza e higienizao dos utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas? A rea de lavagem compartilhada para lavagem de outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados na manipulao de preparaes no homeoptica?

19.8.1.

Caso seja compartilhada a lavagem de materiais utilizados na manipulao de preparaes homeopticas e no homeopticas, ela ocorre em momentos distintos e obedece a procedimentos escritos? A rea ou local de lavagem e inativao dotada de estufa para secagem e inativao de materiais, com termmetro? So mantidos os registros de temperatura e tempo do processo de inativao? Para a limpeza e sanitizao do piso, paredes e mobilirio da sala de manipulao de preparaes homeopticas so usados produtos que no deixem resduos ou possuam odores? As bancadas de trabalho so limpas com soluo hidroalcolica a 70% (p/p)? Os materiais destinados s preparaes homeopticas so armazenados em rea ou local apropriado, ao abrigo de odores? A gua utilizada para preparaes homeopticas atende aos requisitos farmacopicos estabelecidos para gua purificada? A preparao de heteroisoterpicos utilizando medicamentos ou substncias sujeitas a controle especial realizada obedecendo s exigncias deste Regulamento e da legislao especfica vigente? O local de trabalho e os equipamentos so limpos, de forma a garantir a higiene da rea de manipulao? Os utenslios, acessrios e homeopticas so descartados? recipientes utilizados nas preparaes

19.9. 19.10. 19.11.

N R N

19.12. 19.13. 19.14. 19.15.

R N I I

19.16. 19.17. 19.17.1.

N INF N

Sendo possvel sua reutilizao, os mesmos so submetidos a procedimentos estabelecidos e adequados de higienizao e inativao, atendendo s recomendaes tcnicas nacionais e / ou internacionais?

19.18. 19.19. 19.19.1. 19.19.2. 19.19.3. 19.19.4. 19.19.5. 19.19.5.1. 19.19.6. 19.20. 19.20.1. 19.21. 19.22. 19.23. 19.24. 19.25. 19.26.

N INF I N I I N N N N N R R N N N N

Aps a inativao e higienizao dos utenslios, recipientes e acessrios, estes so guardados ao abrigo de sujidades e odores? A farmcia prepara auto-isoterpicos? Existe sala especfica para coleta de material e preparo de auto-isoterpicos at 12CH ou 24DH ? Existe procedimento para coleta de material? Os materiais utilizados na coleta so descartveis? O material descartvel, aps o uso, submetido a procedimentos de descontaminao? realizado monitoramento peridico do processo de inativao? So mantidos os registros? Existem procedimentos escritos de biossegurana, de forma a garantir a segurana microbiolgica da sala de coleta e preparo de auto-isoterpico? Existem procedimentos operacionais padro para todas as etapas do processo de preparaes homeopticas? So cumpridos? A rotulagem das tinturas-me atende aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste Regulamento? A rotulagem das matrizes atende aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste Regulamento? A rotulagem das formas farmacuticas de dispensao atende aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste Regulamento? Consta dos rtulos das preparaes homeopticas o prazo de validade e, quando necessrio, a indicao das condies para sua conservao? A farmcia realiza anlises de controle de qualidade dos insumos inertes recebidos? Os insumos ativos para os quais existem mtodos de controle de qualidade so adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de anlise?

19.27.

Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de controle de qualidade so adquiridos acompanhados da respectiva descrio de preparo? So realizadas anlises microbiolgicas das matrizes do estoque existente, por amostragem representativa? Foi estipulada a periodicidade adequada para as anlises, de forma a garantir a qualidade de suas matrizes? So mantidos os registros das anlises realizadas?

19.28. 19.28.1. 19.28.2.

N N N