Manual de Diretrizes Indstria Cosmtica

1 EDIO

Expediente
Publicao do Conselho Regional de Farmcia do Estado de Gois Agosto/2010 DIRETORIA Ernestina Rocha de Sousa e Silva - Diretora Presidente Sueza Abadia de Souza Oliveira - Diretora Vice-presidente Renzo Freire de Almeida - Diretor Secretrio geral Maria Conceio Morais Pereira - Diretora Tesoureira REDAO Comisso Assessora de Indstria Cosmtica do CRF-GO Aline Parreira Cunha Flvia Cacilda Azevedo Costa Juliana Bernardes Leo Lorena Lisita Incio Teodoro Paula Machado de Souza REVISO Maria Conceio Morais Pereira EDIO E COORDENAO Naiara Gonalves TIRAGEM 500 exemplares DIAGRAMAO E IMPRESSO Grfica e Editora Aliana Ltda.

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APRESENTAO
Com o intuito de orientar o profissional farmacutico atuante na Indstria Cosmtica, o Conselho Regional de Farmcia do Estado de Gois apresenta este Manual de Diretrizes da Indstria Cosmtica. Trata-se de um instrumento que compila informaes necessrias ao exerccio das atividades de gesto e produo nesta rea. Este Manual de Diretrizes foi elaborado pela Comisso Assessora de Indstria Cosmtica, por solicitao desta diretoria, visando atender aos anseios dos profissionais que atuam neste segmento. O objetivo concretizar instrues, somar conhecimentos e direcionar o farmacutico a exercer com excelncia e praticidade atribuies e responsabilidades na indstria cosmtica. No pretende determinar como deve ser o trabalho deste profissional, apenas auxili-lo para o exerccio de suas atribuies. evidente a vasta atuao do farmacutico cosmetlogo. Suas atividades vo muito alm de se responsabilizar tecnicamente pelos produtos fabricados. Suas aptides so requisitadas em praticamente todos os setores, desde a abertura da empresa at a ps-comercializao dos produtos, passando pela Pesquisa e Desenvolvimento, Gesto da Qualidade, Produo, Assuntos Regulatrios, Marketing e outros, conforme sero apresentados no contedo deste documento.

Ernestina Rocha Presidente do CRF-GO

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SUMRIO
Introduo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 05 Definies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 07 O Papel do Profissional. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Boas Prticas de Fabricao e Controle BPFC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Legislao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 Consideraes Finais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 Referncias Bibliogrficas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

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INTRODUO
Antes de darmos incio ao Manual de Diretrizes da forma prtica com que ele se prope a ser, entendemos ser necessrio um breve histrico sobre a Indstria Cosmtica. A histria da cosmtica remonta de, pelo menos, 30.000 anos atrs. Os homens da pr-histria faziam gravaes em rochas e cavernas, pintavam o corpo e se tatuavam. Rituais tribais praticados pelos aborgenes dependiam muito da decorao do corpo para proporcionar efeitos especiais, como a pintura de guerra. A religio era uma razo para o uso desses produtos tambm, j que empregavam resinas e unguentos de perfumes agradveis em cerimnias religiosas. A queima de incenso deu origem palavra perfume, que, no latim, significa atravs da fumaa. Os egpcios foram os primeiros usurios de cosmticos e produtos de toucador. No sarcfago de Tutancmon (1.400 a.C.) foram encontrados cremes, incensos e potes de azeite usados na decorao e no tratamento. Durante a dominao grega na Europa (400 a.C.) a cosmtica estava mais conectada aos cientistas do que aos religiosos. Os cientistas da poca davam conselhos sobre dieta, exerccios fsicos e higiene, assim como o uso dos cosmticos. Na era Romana, por volta do ano 180 d.C., um mdico grego chamado Claudius Galen (mais conhecido como Galeno) realizou sua prpria pesquisa cientfica na manipulao de produtos cosmticos, iniciando assim a era galnica dos produtos qumico-farmacuticos. Com a Renascena e com o descobrimento da Amrica, no sculo XV, percebemos o retorno da busca pelo embelezamento. Todos os costumes e hbitos da vida da poca esto retratados em obra de pintores, como, por exemplo, a Mona Lisa, de Leonardo da Vinci, que retrata a mulher sem sobrancelhas, face ampla e alva, de tez suave e delicada.
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Durante a Idade Moderna, sculos XVII e XVIII, notamos a crescente evoluo dos cosmticos e tambm da utilizao de perucas cacheadas. A idade Contempornea, sculo XIX, foi um perodo rico para o surgimento de indstrias de matrias-primas para a fabricao de cosmticos e produtos de higiene nos Estados Unidos, Frana, Japo, Inglaterra e Alemanha. No incio do sculo XX, surgem as primeiras indstrias de produtos de beleza que, no futuro, se tornariam as maiores empresas fabricantes de cosmticos do mundo. No Brasil, este segmento teve incio a partir da segunda metade do sculo XX at chegar entre os trs maiores mercados do mundo do incio do sculo XXI. Revoluo, esta a melhor palavra que define os saltos da indstria de cosmticos nos ltimos 15 anos, visto ser este um setor da economia mundial que quintuplicou seu faturamento e hoje fatura mais de R$ 20 bilhes por ano, tendo se tornado o terceiro segmento mais forte da economia mundial. Em relao ao mercado global de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos, conforme dados do Euro monitor de 2009, o Brasil ocupa a terceira posio, atrs apenas dos Estados Unidos e Japo, superando at pases pioneiros na Cosmetologia como a Frana. o primeiro mercado em desodorante; segundo mercado em produtos infantis, masculinos, higiene oral, proteo solar, perfumaria e banho; terceiro em produtos para cabelos e cosmtico cores; sexto em pele e oitavo em depilatrios.

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DEFINIES
A seguir conceituamos alguns dos termos mais utilizados na Indstria Cosmtica com vistas a esclarecer os profissionais que esto iniciando suas atividades neste ramo de mercado: PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES: so preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom estado. COSMETOLOGIA: cincia que estuda as matrias-primas e os produtos cosmticos destinados ao embelezamento, limpeza, manuteno e melhoria das caractersticas dos cabelos, da pele e dos seus anexos. PRODUTOS GRAU 1: so produtos que se caracterizam por possurem propriedades bsicas ou elementares, cuja comprovao no seja inicialmente necessria e no requeiram informaes detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restries de uso, devido s caractersticas intrnsecas do produto conforme resoluo da ANVISA. PRODUTOS GRAU 2: so produtos que possuem indicaes especficas, cujas caractersticas exigem comprovao de segurana e/ou eficcia, bem como informaes e cuidados, modo e restries de uso conforme resoluo da ANVISA. EMBALAGEM PRIMRIA: envoltrio ou recipiente que se encontra em contato direto com os produtos. EMBALAGEM SECUNDRIA: a embalagem destinada a conter a embalagem primria ou as embalagens primrias.
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 RTULO: identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados, decalco sob presso ou outros, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagens. FOLHETO DE INSTRUES: texto impresso que acompanha o produto, contendo informaes complementares. NOME/GRUPO/TIPO: designao do produto para distingui-lo de outros, ainda que da mesma empresa ou fabricante, da mesma espcie, qualidade ou natureza. MARCA: elemento que identifica um ou vrios produtos da mesma empresa ou fabricante e que os distingue de produtos de outras empresas ou fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial. ORIGEM: lugar de produo ou industrializao do produto. LOTE OU PARTIDA: quantidade de um produto em um ciclo de fabricao, devidamente identificado, cuja principal caracterstica a homogeneidade. PRAZO DE VALIDADE: tempo em que o produto mantm suas propriedades, quando conservado na embalagem original e sem avarias, em condies adequadas de armazenamento e utilizao. TITULAR DE REGISTRO: pessoa jurdica ou denominao equivalente definida no ordenamento jurdico nacional que possui registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. ELABORADOR/FABRICANTE: empresa que possui as instalaes necessrias para a fabricao/elaborao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. IMPORTADOR: pessoa jurdica ou denominao equivalente definida no ordenamento jurdico nacional responsvel pela introduo em um pas, de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes estrangeiros. NMERO DE REGISTRO DO PRODUTO: corresponde ao nmero de

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identificao de empresa e o nmero de Resoluo ou Autorizao de comercializao do produto. INGREDIENTES/COMPOSIO: descrio qualitativa dos componentes da frmula atravs de sua designao genrica, utilizando a codificao de substncias estabelecida pela Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosmticos (INCI). ADVERTNCIAS E RESTRIES DE USO: so as estabelecidas nas listas de substncias quando exigem a obrigatoriedade de informar a presena das mesmas no rtulo e aquelas estabelecidas no Anexo V desta Resoluo "Regulamento Tcnico sobre Rotulagem Especfica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes". POP: Procedimento Operacional Padro. uma descrio detalhada de todas as operaes necessrias para a realizao de uma atividade, ou seja, um roteiro padronizado para realizar determinado processo na fabricao ou anlise de qualidade do produto. QUALIDADE: conjunto de propriedades e caractersticas de um produto ou servio que lhe confere sua aptido para satisfazer necessidades expressadas ou implcitas tanto para clientes externos como internos. POLTICA DE QUALIDADE: totalidade das intenes e das diretrizes de uma organizao com respeito qualidade, conforme expressas formalmente pela gerncia executiva. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE: conjunto de elementos interrelacionados que dirigem e controlam os objetivos, poltica, planejamento, garantia e melhoria da qualidade. BPFC: Boas Prticas de Fabricao e Controle. Conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indstrias a fim de garantir a qualidade sanitria e a conformidade dos produtos com os regulamentos tcnicos.

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O PAPEL DO PROFISSIONAL
Em 1997, a Organizao Mundial da Sade (OMS) publicou um documento denominado The role of the pharmacist in the health care system (O papel do farmacutico no sistema de ateno sade) em que se destacaram sete qualidades que este profissional deve apresentar. Foi, ento, chamado farmacutico 7 estrelas. Este profissional 7 estrelas dever ser: Prestador de servios farmacuticos em uma equipe de sade Capaz de tomar decises Comunicador Lder Gerente Atualizado permanentemente Educador O farmacutico na indstria cosmtica possui uma vasta gama de atribuies e responsabilidades, sendo estas divididas por setor para melhor compreenso. Ressalva-se que, muitas vezes, dependendo do porte da empresa, o profissional pode cumular as diversas atribuies a seguir relatadas, como tambm dividi-las com outros profissionais que podem ou no ser farmacuticos, mas que devem possuir as competncias necessrias ao correto exerccio da funo. RESPONSVEL TCNICO Deve possuir poder para decidir e implantar as diretrizes suplementares para a fabricao de produtos. Deve atuar no controle de processos de produo e distribuio, dominar todas as suas etapas. Organizar e conferir todas as frmulas

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qualitativas e quantitativas dos produtos, alm de realizar a conferncia de todas as tcnicas de fabricao, emitir diariamente ordens de produo. Atuar no controle da gesto da qualidade, na montagem de processos para Autorizao de Funcionamento da empresa e no registro de produtos e na revalidao dos mesmos junto ANVISA. PRODUO O farmacutico responsvel pela produo deve cumprir e/ou fazer cumprir as Boas Prticas de Fabricao (BPF) em todas as etapas da produo, evitar o risco de contaminao cruzada por troca ou por mistura de produtos. Identificar todas as etapas crticas dos processos e documentar o processo de produo, manter sempre revisado e atualizado. Promover com os setores envolvidos todas as etapas de validao de limpeza, incluindo validao de sistemas de gua, de utilidades e validao das etapas dos processos. Avaliar em conjunto com a garantia da qualidade, quando necessrio, os possveis desvios de qualidade ocorridos no processo de fabricao. GARANTIA DA QUALIDADE O farmacutico responsvel pela Garantia da Qualidade deve estruturar um sistema em que as operaes de produo e controle estejam especificadas por escrito atravs de procedimentos operacionais padro aprovados e as exigncias das Boas Prticas de Fabricao sejam cumpridas. Assegurar a pureza, qualidade, segurana e eficcia dos produtos, sendo responsvel pela aprovao/rejeio do produto final. Coordenar a validao de processos, validao de limpeza, calibrao, qualificao de equipamentos e de instrumentos analticos, alm de avaliar e acompanhar a execuo dos programas de treinamento em BPF, capacitar os colaboradores de diversos setores. Participar da qualificao e certificao de fornecedores de materiais e equipamentos e dos fabricantes terceirizados. Responder tambm pelos sistemas de
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desvios de qualidade, auditorias internas e externas, controle de mudanas, dvidas e reclamaes de mercado, avaliar e arquivar os documentos e registros. CONTROLE DE QUALIDADE FSICO-QUMICO E MICROBIOLGICO O farmacutico atuante no controle de qualidade fsico-qumico e microbiolgico responsvel por realizar ou coordenar as anlises fsico-qumicas e microbiolgicas, aprovando ou rejeitando matrias-primas, produtos semi-acabados e acabados, materiais de embalagem, inclusive os que so produzidos por empresas terceirizadas. Disponibilizar equipamento de proteo individual e coletivo (EPI/EPC), equipamentos de laboratrio e mtodos de anlise adequados sua finalidade. Avaliar e arquivar os documentos de produo e controle de qualidade dos lotes. Assegurar a realizao de ensaios exigidos por compndios oficiais e, na ausncia destes, por mtodos analticos validados, manter os registros das anlises efetuadas. Deve garantir a manuteno de amostras padro das matrias-primas para referncia futura, as quais devem ser mantidas e utilizadas por um perodo de tempo determinado de acordo com as caractersticas de cada substncia. COSMETOVIGILNCIA O farmacutico atuante em Cosmetovigilncia deve realizar atividades relativas deteco, avaliao, compreenso e preveno de efeitos adversos ou quaisquer outros possveis problemas relacionados aos produtos cosmticos (incluindo perfumes e produtos de higiene pessoal). ASSUNTOS REGULATRIOS O farmacutico atuante neste setor deve coordenar e/ou elaborar os processos e os relatrios tcnicos para registro dos produtos junto aos rgos sanitrios, elaborar e adequar os dados de registro de novos produtos e alterar os j existentes (alteraes de excipiente, embalagem, prazo de validade, processo de

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fabricao, concentrao de substncia ativa ou de propriedades especficas, novo acondicionamento, nova apresentao) com base na legislao vigente, junto ao rgo sanitrio competente. Atualizar textos de bulas e cartonagens, revisar tambm as artes finais da embalagem original e promocional. Manter atualizada toda a documentao necessria para a regularizao da empresa, acompanhar os pedidos de registro e prorrogao de marcas nominativas junto ao INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial). Elaborar e analisar os contratos de terceirizao de servios, etapas de fabricao e controle de qualidade, conforme legislao vigente. SERVIO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (SAC) O farmacutico responsvel pelo SAC deve controlar reclamaes/dvidas de clientes, informar as possveis causas. Permanecer em contato com o departamento de pesquisa e desenvolvimento, buscar informaes sobre a estabilidade e possveis formas de utilizao das formulaes dos produtos que esto sob teste. Informar aos departamentos de Garantia de Qualidade (GQ) e Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) quando forem relatados problemas de reaes adversas na utilizao dos produtos, elaborar procedimentos por escritos, regularmente atualizados, para proceder s aes de recolhimento de produtos (recall) que apresentam desvios de qualidade ou que esto sob suspeita. Estes produtos devem ser segregados em rea especfica. Avaliar tendncias de desvios de qualidade evidenciados pelo SAC e atuar na promoo da melhoria contnua no atendimento ao consumidor. MARKETING O farmacutico atuante no departamento de marketing deve realizar pesquisa de mercado para entender e atender s necessidades do consumidor e
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propor produtos inovadores que valorizem a marca. Tendo em vista seu conhecimento tcnico, o farmacutico tem competncia para promover suporte tcnico sobre a utilizao dos produtos a propagandistas, consumidores, classe mdica em geral, distribuidores e lojas de departamento. O profissional deve avaliar a arte ou design de rtulos e embalagens e a propaganda dos produtos, de acordo com a legislao vigente. Tambm pode avaliar os testes dos produtos no consumidor de acordo com a forma de apresentao e seus benefcios. INOVAO, PESQUISA E DESENVOLVIMENTO O farmacutico no departamento de pesquisa e desenvolvimento de produtos deve conhecer as propriedades fsico-qumicas e microbiolgicas das matrias-primas e suas interaes. Pesquisar as possveis formulaes, as caractersticas das matrias-primas envolvidas e as possibilidades de fabricao em escala industrial, adequar as formulaes pretendidas quanto ao local de aplicao, concentrao e posologia. Realizar estudos de estabilidade fsico-qumica e microbiolgica das formulaes aprovadas em laboratrio, de acordo com o briefing (relatrio contendo todas as caractersticas do produto a ser desenvolvido que atender s necessidades do consumidor). Avaliar e acompanhar os testes de segurana e eficcia dos produtos, de acordo com a formulao proposta. Fabricar o lote-piloto, respeitando a proporcionalidade da escala industrial pretendida. Acompanhar a produo dos primeiros lotes em escala industrial, participar da seleo do material de embalagem primrio e secundrio do produto. Elaborar monografia sobre os benefcios das substncias ativas utilizadas na formulao aprovada, que servir de base para o registro do produto no rgo sanitrio competente e para veiculao de propaganda.

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Elaborar, tambm, a patente da formulao e/ou processo de fabricao de produto inovador. DESENVOLVIMENTO DE EMBALAGEM O farmacutico responsvel pelo setor de embalagem deve priorizar a adoo dos procedimentos necessrios para se evitar a contaminao cruzada, participar juntamente com o setor de Garantia da Qualidade das validaes de processo e equipamentos, exigir o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao nos setores de embalagem primria e secundria. Realizar em conjunto com o departamento de Inovao, Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos os testes de estabilidade/compatibilidade do produto acabado com a embalagem, determinando uma embalagem que melhor se ajusta finalidade do produto e ao perfil do consumidor. PROGRAMAO, PLANEJAMENTO E CONTROLE DA PRODUO (PPCP) O farmacutico atuante no setor de PPCP deve oferecer suporte tcnico na movimentao dos estoques de matrias-primas e materiais de embalagem, seguindo preferencialmente a sistemtica de controle de PEPS (primeiro que expira o primeiro que sai) promover as Boas Prticas no almoxarifado, respeitando o status dos materiais (em quarentena, aprovado ou reprovado). Planejar a quantidade de lotes a serem produzidos, seguindo as diretrizes da Garantia da Qualidade, informar os setores envolvidos por meio de grficos e relatrios, sobre o andamento da produo.

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BOAS PRTICAS DE FABRICAO CONTROLE - BPFC

Como j dito anteriormente no item Definies, as BPFC so um conjunto de procedimentos seguros a serem praticados pelas empresas com o objetivo de assegurar a natureza e a qualidade pretendida; As BPFC se inter-relacionam com vrios outros setores da indstria: marketing, P&D, processos, suprimentos, produo, inspeo, recursos humanos, garantia da qualidade, controle de qualidade, embalagem, armazenamento, vendas, distribuio, assistncia tcnica, manuteno e ps-consumo. Sua finalidade a obteno de produtos e servios eficazes e seguros, assegurar a integridade do produto em si, prevenir desvios atravs de aes direcionadas, a fim de eliminar as causas e sua reincidncia, ser um modo de aprendizado para as pessoas engajadas no processo. Atualmente, a referncia normativa a Portaria SVS/MS n 348, de 18 de agosto de 1997, que classifica o risco potencial inerente baseado na qualidade ou segurana dos trabalhadores na sua interao com os produtos e processos durante a fabricao em: - Itens Imprescindveis (Grau crtico): SANO: SUSPENSO IMEDIATA, EM CARTER TEMPORRIO OU AT SEU CUMPRIMENTO INTEGRAL (AFE, ATIVIDADES E CERTIFICAO) - Itens Necessrios (Grau menos crtico): SANO: ESTABELECER UM PRAZO, APS A INSPEO, DE ACORDO COM A MAGNITUDE DAS EXIGNCIAS.

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- Itens Recomendveis (Grau no crtico): SANO: ORIENTAO COM VISTAS MELHORA DA EMPRESA - Itens informativos (No afeta): SANO: NO SE APLICA Inspeo de cosmticos, produtos de higiene e perfumes Administrao e Informaes Gerais: - Razo social, CNPJ, endereo da sede e unidade fabril; - Autorizao de Funcionamento; - Classe de produto e atividades autorizadas; - Licena de Funcionamento; - Licena de: Localizao, Ambiental e Corpo de Bombeiros; - Certificado de Responsabilidade Tcnica; - Assistncia do Responsvel Tcnico; - Planta arquitetnica aprovada pela VISA; - Relao de produtos comercializados (registros/notificaes); - Importao e exportao; - Sistema de combate a pragas; - Contratos de terceirizao; - Exames mdicos admissionais e peridicos (PCMSO, PPRA); - Procedimentos. Terceirizao: - Fundamentao Legal: Cosmticos: Resoluo RDC n 176, de 21/09/2006 - Alcance: Etapas de fabricao/fabricao total; Controle de Qualidade (complexidade/frequncia); Armazenamento.
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- Contratante: empresa titular do produto que desenvolve no mnimo uma etapa do processo de fabricao; - Contratada: empresa que realiza o servio de terceirizao, co-responsvel pelos aspectos tcnicos e legais; - Ambas as empresas devidamente autorizadas / habilitadas / licenciadas para as atividades objeto do contrato; - Contrato: Identificao completa das empresas; Obrigaes especficas; Assinado pelos Representantes Legais e Responsveis Tcnicos (RT); Forma de RT da contratante exercer responsabilidade quanto aprovao dos lotes e emisso do laudo de anlise de qualidade; Comunicao ANVISA antes do incio da prestao de servio ou alteraes; Instalaes: condies gerais: - Estado de conservao: Tetos, paredes, janelas, instalaes eltricas, luminrias; - Dimenses conforme as caractersticas de produo; - Instalaes fsicas dispostas segundo um fluxo operacional contnuo; - rea de circulao livre de obstculos; - Instalaes de segurana contra incndio. Extintores e mangueiras suficientes, bem localizados com acesso livre para uso; - Paredes e tetos revestidos por materiais facilmente lavveis; - Piso lavvel (cumpre os requisitos de higiene e segurana); - Sistema de esgoto com ralos sifonados desinfetados frequentemente; - Lixeiras identificadas, fechadas e esvaziadas com frequncia; - Aviso de no comer, beber ou fumar na rea de produo; - Disponibilidade de local separado ou salo restaurante para a realizao de refeies; - Temperatura e umidade adequadas s condies de estabilidade dos materiais; - Mecanismos de inibio de ocorrncia de contaminao cruzada;

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Procedimentos para a limpeza e higienizao das reas e equipamentos; rea separada para materiais utilizados na limpeza e manuteno; Vestirios e sanitrios suficientes e em boas condies; Aberturas protegidas contra a entrada de insetos, poeira, etc.; Procedimento para aplicao de produtos no combate a vetores.

BPFC construo civil e mecnica: - Projeto, Normas de Construo e layout; - Iluminao; - Ventilao; - Tubulaes; - Tratamento seletivo de resduos, refugos e lixo; - Higienizao; - Manuteno. Materiais de construo em geral - Aspectos importantes a considerar: - Resistncia fsica; - Facilidade de reparo; - Limpeza fcil; - Resistncia corroso qumica e a abraso; - Resistncia transmisso de calor; - Resistncia transmisso de vapor (se necessrio); - Propriedades acsticas satisfatrias; - Refletncia aceitvel; - Cores confortveis; - Caractersticas anti-esttica ou de condutividade eltrica; - Resistentes a solventes e BPFC forros e teto Materiais lubrificantes: - Superfcies lisas a fim de se evitar acmulo de contaminantes.
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BPFC Pisos: - So constantemente submetidos a foras de cisalhamento do movimento de pessoas, de equipamentos e de cargas; - Durabilidade e resistncia; - Juntas vedadas e seladas, fceis de limpar; - Potencial risco de acidente, quando midos; - Ralos sifonados, passveis de fechamento e fceis de limpar. Exemplos: granilite sanitrio, concreto nivelado + epxi, cermico, etc. BPFC Paredes: - Superfcie lisa; - Resistncia mecnica a fissuras e escamao; - Resistncia aos solventes de limpeza e sanitizao; - Caixilhos de alumnio ou de plstico; - Evitar os cantos de 90; - Rodaps arredondados se possvel. BPFC Forros e Teto: - Aplicvel a qualquer rea de manipulao, produo ou envase, etc., onde o teto pode ser fonte de contaminao; - Material liso, claro e reflexivo; - Iluminao condizente com o ambiente de trabalho, - Forros podem ser de placas de pvc removvel e lavvel ou de alvenaria rebocada (sem cal) pintada com tinta epxi; - Optar por cantos arredondados, se for possvel. BPFC Aspectos de Layout: - Circulao e o Fluxo do processo devem ser racionais; - Espaos dimensionados tendendo a diminuir as distncias entre os pontos de utilizao de matrias-primas e Insumos, visando ordem e sequncia de

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transformao em produto acabado; Permitir circulao dentro da rea de paleteiras, empilhadeiras, carrinhos; Utilizao racional de todo o espao cbico; Atender a ergonomia e segurana dos trabalhadores; Distribuio fsica flexvel que promova a Integrao de todo o conjunto e seja adaptvel a novos cenrios.

reas de Recebimento de Materiais: - reas para devolues/recolhimento; rea delimitada para produtos devolvidos; rea apropriada e segura para produtos recolhidos; - Sistema de recebimento de materiais; - Sistemas de amostragem de materiais procedimentos; - Verificao de nmero de lote e prazo de validade; - Calibrao de equipamentos utilizados no recebimento; - Procedimentos de limpeza de recipientes e utenslios de amostragem. Recebimento e Amostragem de materiais: - A amostragem deve ser realizada em ambiente especfico para que no haja possibilidade de contaminao microbiolgica e/ou contaminao cruzada; - As amostras devem ser representativas do lote do material recebido; - O nmero dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra devem ser baseados em um plano de amostragem; - A amostragem deve ser conduzida obedecendo a procedimentos aprovados; - Todos os equipamentos utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados, devidamente identificados; - Cada recipiente contendo amostra deve ser identificado e conter as seguintes informaes: Nome do material amostrado;
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Nmero do lote; Nmero do recipiente amostrado; Assinatura da pessoa que coletou a amostra; Data em que a amostra foi coletada. - Os recipientes dos quais foram retiradas as amostras, devem ser identificados. Qualificao de Fornecedores: - Resoluo RDC n 128, de 09 de maio de 2002: Dispensa Fabricantes e Importadores de Matrias-primas, Insumos e Componentes destinados fabricao de Cosmticos e Saneantes de Autorizao de Funcionamento de Empresa AFE; Empresas fabricantes e importadoras de Cosmticos responsveis pela qualificao de fornecedores de matrias-primas, insumos e componentes utilizados na fabricao de seus produtos. - Qualificao: sistemtica documental para qualificar e classificar, aps aprovao em exames, testes ou auditorias. - Empresas devem, no momento da recepo, exigir: Certificado de Anlise assinado pelo RT do fornecedor; Ficha de Segurana; Outros requisitos tcnicos pertinentes. Recebimento de matrias-primas legislao vigente: - Resoluo RDC n 128 de 09 de maio de 2002, onde os fabricantes de produtos so responsveis pelos seus fornecedores de matrias-primas; - altamente desejvel pr-qualificar os fornecedores; - No existe legislao que define especificaes de matrias primas. Recebimento de matrias-primas amostragem: - Deve-se evitar contaminao cruzada; - Observar homogeneidade;

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- Deve ser representativa do lote todo; - Usar equipamentos adequados para no alterar a natureza da amostra que possam interferir no resultado final; - Deve ter validade estatstica: (n de amostras = ( n + 1) onde n = n de embalagens); - Ser feita por profissional treinado para tal; - Utilizar EPI's; Recebimento de matrias-primas especificaes: Como referncias, podem ser: - Compndios oficiais, - Dos fornecedores ou clientes; - Desenvolvimento para necessidades internas, - Pode fazer parte de um plano de qualidade assegurada tal como certificado de anlise; Itens usuais: aspecto, cor, odor, ph, densidade, viscosidade, umidade, etc. Recebimento de material de embalagem funes: - Acondicionar: tubo de alumnio, lata de ao (ff), bisnaga, frasco, sachet, pote, estojo, flaconete, etc; - Proteger: cartucho, selo termo-retrtil, sleeve, bero, schrink, lacre, etc; - Informar: rtulo, bula, folder, etc; - Vedar: tampa batoque, disco; - Facilitar a aplicao: vlvula, dosador, fliptop, pump, trigger, bag on valve, etc; - Aplicao direta da norma ABNT 5429 para variveis e atributos em embalagens; - Laboratrio: localiza-se geralmente prximo ao almoxarifado e recebimento; - Utiliza equipamentos como paqumetro, micrmetro, rgua metlica, cabine de luz, relgio comparador, balana semi-analtica, campnula de vcuo para estanqueidade, medidor de bocal e kroeplin, altura do pescante, leitor de cdigo de barras, colorimetria, xenotest, trao em papel, torque etc.
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Classificao de defeitos e criticidade: - Defeito crtico: impede a utilizao do produto, no atende a legislao, pode colocar a sade ou a segurana do consumidor em risco; - Defeito maior: denigre a imagem da empresa, pode ocasionar no-conformidades na produo com altos ndices de rejeio; - Defeito menor: pequeno defeito perceptvel pelo tcnico, porm passa despercebido pelo consumidor; Recebimento de matrias-primas planos de amostragem: - Variveis: medidas em geral tais como peso, dimenses, volume, presso, etc. - Atributos: aspectos visuais subjetivos como cor, pintas, riscados manchas, amassados falha de registro na impresso, letras, etc Military standard 105d USA, traduzido como: ABNT NBR 5429 Recebimento de matrias-primas fluxo completo: - Qualificao e acordos de especificaes; - Recebimento e conferncia da nota fiscal; - Identificao status quarentena; - Amostragem respeitando FEFO ou FIFO; - Anlise microbiolgica; - Anlise fsico-qumica; - Registros, deciso e alterao do status: aprovado reprovado; - Guarda da amostra de reteno. Recebimento de matrias-primas acondicionamento e identificao: - Apresentao em tambor de 200 litros, bins de 500 a 1000 litros, barrica, bombona de 10 a 50 litros, sacos, baldes at 20 litros, ou a granel em caminho tanque podendo ser fracionada; - Devem constar: nome da matria-prima ou cdigo, lote, datas de fabricao e/ou

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validade, riscos envolvidos e EPI's necessrios, diamante de hommel, outros; - No recebimento deve ser fixada etiqueta identificando o status: em quarentena, aprovado ou reprovado; - Observar FEFO ou FIFO. Armazenamento de matrias-primas, materiais de embalagem e produtos acabados: Organizao e disposio dos depsitos; Identificao das matrias-primas, lote e prazo de validade; Armazenamento de materiais inflamveis ou explosivos; Separao ou sinalizao das reas de armazenamento: Quarentena; Aprovado; Reprovado. Controle de temperatura e umidade quando necessrio; Sistema de identificao e localizao de materiais; Procedimentos de expedio rastreabilidade; Devolues: rea separada; Identificao; Pessoa responsvel designada; Controle de Qualidade informado da recepo de devolues; Destinao definida aps anlise;

- Recolhimento: Registros; Desvio de qualidade: comunicao s autoridades sanitrias; - rea apropriada e segura.
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Instalaes: Fabricao: - infra-estrutura e vias de acesso; - Espao, instalaes e equipamentos em bom estado de conservao; - Cumprimento dos requisitos de higiene e segurana; - Dimenses conforme as caractersticas da produo. - Dispostas segundo fluxo operacional; - rea delimitada para fabricao de cada tipo de produto; - Tubulaes, luminrias adequadas e projetadas de forma a facilitar a limpeza; - Instalaes de segurana contra incndio com acesso livre ao uso; - Instalaes de segurana com ducha e lava-olhos; - Uso de equipamentos de proteo individual e coletivo (EPI/EPC); - Disponibilizao de uniformes; - Existncias de informativos de segurana; - Mecanismos de inibio de ocorrncia de contaminaes cruzadas; - Procedimentos para limpeza de reas e equipamentos. BPFC questes a definir para escolha de equipamentos para manipulao: - Qual a forma fsica de seu produto? - Qual ser o volume de fabricao? - A velocidade de agitao adequada? Qual o rendimento esperado? - ergonmico? insalubre? perigoso? - As caractersticas fsico-qumicas do seu produto? - Quais os controles durante o processo? Necessita controle microbiolgico? - Como ser descarregado? Como ser transportado? Poder ser fracionado? Em que embalagem? - Processo a frio? Tem fases com aquecimento? At que temperatura? Ter de ser desaerado ou recirculado?

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Fabricao: toda operao necessria para obteno de produto 1 Materiais 2 Produo 3 Controle 4 Produto Amostragem: - A amostra deve ser representativa do lote; - Os equipamentos de amostragem devem ser limpos e adequados; - As amostras devem ser acondicionadas em recipientes apropriados e corretamente identificados; - Evitar contaminao ou alterao do material coletado; - Todo material s poder ser utilizado aps aprovao pelo controle de qualidade; - Os resultados das anlises devem ser registrados e mantidos em arquivo. gua de fabricao: - matria-prima fundamental para a elaborao de produtos com qualidade; - Procedncia da gua; - Deve ser tratada de forma a atender padro de qualidade especfico, caso seja necessrio; - Deve atender os padres de potabilidade; - Os reservatrios e as tubulaes devem ser limpos periodicamente; - Devem ser realizadas anlises fsico-qumicas e microbiolgicas com periodicidade; - Procedimentos: para coleta de gua para anlise e de manuteno dos aparelhos; - Condies das instalaes de tratamento; - Os resultados devem ser registrados e arquivados. - Validao do sistema de purificao de gua.
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gua como matria-prima e seu grau de purificao: - Potvel (rede pblica ou poo artesiano); - Potvel filtrada; - Abrandada; - Desmineralizada por colunas; - Desmineralizada por osmose reversa; - Destilada. gua legislao vigente - No existe uma legislao especfica de que tipo de gua usar em produtos cosmticos, porm testes podem ser recomendados ou baseados: - Em farmacopias, - Portaria n 518 MS 03 de 25 de maro de 2004 (potabilidade); - Resoluo SS 65 CVS-SP de 12 de abril de 2005 (poo). gua de processo: - a matria-prima mais importante e mais susceptvel a formao de biofilmes; - Deve ser monitorada continuamente com controle fsico-qumico e microbiolgico; - Deve ser evidenciada a limpeza peridica de caixas de gua e tubulaes; - recomendvel haver algum controle da clorao; - Deve haver ateno recirculao e looping em sistemas contnuos de desmineralizao em grandes reservatrios; - Biofilmes devem ser removidos atravs de ao mecnica e qumica com solues sanitizantes; - Deve-se garantir a contagem mnima e ausncia de patognicos; - gua contaminada pode produzir alteraes nos produtos, atravs da deteriorao do produto resultando em alterao da cor, odor, separao de fases, instabilidades e degradao do sistema conservante.

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Controle de qualidade: - Fsico: aspecto, cor, transparncia / turbidez, densidade; - Qumico: odor, carbono orgnico total TOC, resduos minerais, ou outras substncias dissolvidas (Fe, Cl, Ca, Mg , cloretos, sulfatos, metais pesados, condutividade eltrica, pH; - Microbiolgico: microorganismos, fungos e patognicos. Materiais de embalagem: - Os materiais de embalagem devem atender s especificaes; - Devem ser compatveis com o produto que contm; - O material deve ser analisado verificando com relao a defeitos fsicos visveis e crticos, bem como quanto s especificaes requeridas; - As especificaes de materiais de embalagem dos produtos semi-elaborados e a granel devem estar disponveis sempre que estes materiais forem adquiridos ou expedidos, ou se os dados sobre os produtos intermedirios tiverem de ser utilizados na avaliao do produto final. Sistema de pesagem: - Deve ter rea definida; - Sistema de exausto adequado; - Pessoal capacitado; - Utilizao de equipamentos de proteo (EPI/EPC); - Controle de calibrao e verificao eficiente; - Controle de umidade e temperatura; - Procedimentos para pesagem, acondicionamento e assepsia dos equipamentos e utenslios; - Separao dos materiais pesados por lote de produto. Elaborao do produto e controle do processo: - rea separada e delimitada;
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- Equipamentos limpos, bem conservados, adequados, aferidos e calibrados; - Manter um programa de manuteno preventiva; - Procedimentos operacionais padro que descrevem como so realizadas as atividades do setor; - Procedimentos de higienizao e manuteno; - Pessoal treinado para execuo das tarefas; - Uso de uniformes e equipamentos de proteo de acordo com a necessidade de utilizao; - Existncia de frmula padro individualizada; - As operaes devem ser realizadas conforme ordem de fabricao; - Devem ser controlados para que tendncias de desvios de qualidade sejam corrigidos; - Devem existir planos de controle que determinem os tipos de testes, frequncias e meio de inspeo; - Os sistemas auxiliares (gua, ar comprimido e instalaes eltricas) devem estar instalados e operando de maneira adequada para garantir a execuo do processo e evitar a contaminao do produto; - As aes preventivas ou corretivas devem ser tomadas o mais rapidamente possvel; - Os parmetros de processo devem ser alterados ou revisados, toda vez que uma ao corretiva for implementada e sua eficcia comprovada; - Os materiais rejeitados durante o processo devem ser identificados e segregados at a execuo de medidas cabveis. Laboratrio de controle de qualidade: Responsvel por elaborar, atualizar e revisar: - Especificaes e mtodos analticos de matrias-primas, embalagens, controle de processos e produtos acabados; - Procedimentos gerais de amostragens, monitoramento e avaliao de referncias. Controle de qualidade:

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- As formulaes devem ser eficazes e seguras. - Envolvimento dos colaboradores com conceitos de: Garantia de qualidade; Gesto da qualidade; Boas prticas de fabricao; Procedimentos operacionais. Funo do controle de qualidade: - o conjunto de atividades realizadas por tcnicos treinados e destinadas a assegurar que os ensaios necessrios e relevantes sejam executados e que o material no seja disponibilizado para uso e venda at que o mesmo cumpra com as especificaes pr-estabelecidas; - As atividades do controle de qualidade no esto restritas a anlises laboratoriais, mas envolvem todas as decises relacionadas qualidade do produto, interferindo diretamente na produo. Atributos do controle de qualidade: - Junto com P&D, elaborar, atualizar e revisar especificaes de matrias-primas, processo e produtos acabados, bem como procedimentos da produo que interfiram na qualidade dos produtos; - Utilizar como referncia de documentao: POP's, IT's, especificaes, etc.; - Aprovar, reprovar, matrias-primas, materiais de embalagens, intermedirios de processo e acabados; - Manter registro completo das anlises e ensaios de recebimento e processos necessrios, permitindo evidenciar a rastreabilidade; - Participar da investigao e anlise de no-conformidades. Estrutura documental da gesto da qualidade Descrio da estrutura documental: - Manual da Qualidade: descrio sumria das diretivas e dos processos gerais
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da empresa e suas inter-relaes; o resumo ou compilao dos POP's; - POP's: so procedimentos gerais que remetem a vrios procedimentos especficos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponveis onde sero utilizados; - IT's (Instrues de Trabalho): so os procedimentos especficos de cada operao, em formato padronizado de cada empresa, tais como recebimento, amostragem, identificao, processos de manipulao e envase, mtodos de anlise, operao de balanas, equipamentos e outros; - Registros da Qualidade: so os documentos gerados pelos colaboradores, evidenciando o cumprimento das IT's e POP's. POP's e IT's - Quanto a forma: Logotipo e setor / departamento da empresa a que se refere; Paginao, n do POP ou da IT, n da reviso, datas de emisso, reviso e da prxima reviso; campo para registro de responsabilidades: preparado, revisado e aprovado por. - Quanto ao contedo: Objetivo, abrangncia, definies, responsabilidades, distribuio, histrico de reviso, normas, referncias e fluxos, materiais necessrios, aspectos de segurana e EPI's, Controle de qualidade: - Laboratrio de controle de qualidade em rea separada; - Instalaes de segurana: ducha, lava-olhos, capela; - Aparelhagem de laboratrio adequada e necessria para realizao de todos os testes; - Pessoal treinado; - Uso de uniformes e equipamentos de segurana;

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- Calibrao peridica de equipamentos; - Existncia de metodologia analtica empregada para anlise de matria-prima e produto acabado; - Registros de todos os mtodos e testes analticos; - Verificao se cada lote se ajusta as especificaes; - Registros de reclamaes feitas por consumidores; - Qualificao de fornecedores por meio de laudos de anlises; - Controle das matrias-primas, de materiais de embalagem e de produto acabado por lote fabricado; - Testes de eficcia e estabilidade dos produtos; - Amostras padres de referncias; - Reteno de amostras dos lotes fabricados; - Deciso final de aprovao ou rejeio. Fatores de Contaminao: Fsicos, como: poeira, fibras de papel, tecido e cabelo ou mesmo partculas de metal; Qumicos, provenientes de materiais de limpeza e sanitizao, de contaminao cruzada com outros produtos ou mesmo de leo ou graxa lubrificantes; Microbiolgicos, provenientes do ambiente, do contato humano ou de animais. Microbiologia - O que pode ser monitorado: - gua de processo; - Matrias-primas; - Materiais de embalagem; - Produtos em processo de fabricao; - Produtos em desenvolvimento; - Produtos acabados e shelf life; - Contaminao ambiental em setores de manipulao e envase.
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Registros: - Os registros de ensaios devem incluir, pelo menos, os seguintes dados: - Nome do material; - Nmero do lote e nome do fabricante ou fornecedor; - Resultados analticos incluindo os limites de especificaes; - Data dos ensaios; - Identificao dos responsveis pela execuo da anlise; - Resultado final; - Assinatura do responsvel pelo controle de qualidade. Controle de qualidade da gua: - Deve atender no mnimo os padres de portabilidade; - Estabelecimentos de especificaes para a gua a ser utilizada na produo; Parmetros a serem considerados: Microbiolgicos: (1,1): coliformes totais (1,2): coliformes fecais (1,3): bactrias heterotrficas Fsicos-qumicos / organolpticas: cor, sabor, pH, odor, aspecto, cloro, e outros. Controle de qualidade do produto acabado: - As especificaes devem ser estabelecidas de acordo com os padres de aceitao e coerentes com o processo de fabricao; - Produtos que tenham especificaes definidos por legislaes devero estar de acordo com as mesmas; - Os produtos que no atendam as especificaes devero ser reprocessados ou reprovados.

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Controle de qualidade microbiolgico: - rea adequada para ensaios microbiolgicos; - Registros de ensaios; - Procedimentos para coleta e manuseio de amostras; - Programa de limpeza, descontaminao e descarte de material de risco biolgico; - Procedimentos para preparao dos meios de cultura obtido. Amostras de reteno: - As amostras de matrias-primas e produtos acabados devem ser retidas nas embalagens originais ou em uma embalagem equivalente ao material de comercializao e armazenadas nas condies especificadas, em quantidade suficiente para permitir, no mnimo, duas anlises completas; - As amostras de reteno devem possuir rtulo contendo identificao, nmero de lote, data da amostragem e nmero de anlise; - Devem ser retidas por 01 (um) ano aps o prazo de validade (perodo de reteno ideal). Estudo de estabilidade: - A estabilidade do produto deve ser determinada antes da comercializao; - Monitoramento das caractersticas de estabilidade dos produtos - Estudo de estabilidade; - Descrio completa do produto envolvido no estudo; - Indicao dos mtodos analticos empregados e todos os parmetros; - Evidncias - ensaios indicadores da estabilidade do produto; - Cronograma de ensaio para cada produto; - Instrues sobre condies especiais de armazenamento; - Instrues quanto reteno adequada de amostras; - Resumo de todos os dados obtidos, incluindo a avaliao; - Concluses do estudo.
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Prazo de validade: - O Controle de qualidade deve fixar o prazo de validade dos produtos, tendo como base os ensaios de estabilidade realizados de acordo com as condies de armazenamento; - O estudo de estabilidade deve ser conduzido com mltiplos de trs lotes fabricados de cada produto; - Os resultados devem ser utilizados para confirmar as condies de armazenamento adequadas e os prazos de validade propostos. Garantia de qualidade: - rea de coordenao com responsabilidades para a Gesto da Qualidade; - Ter Normas escritas do programa de garantia de qualidade; - Divulgar o cumprimento da BPFC; - Programa de treinamento de pessoal registros; - Realizao de auto-inspeo peridicas; - Reclamaes de Clientes / Usurios / Consumidores e Aes corretivas Registros - Avaliao da efetividade Aplicao das normas de Garantia da Qualidade; - Programa de estudo de estabilidade com registro verificando as condies de ensaios, resultados, mtodos analticos, de amostragem, envase de produtos e a periodicidade de anlise. Abrange tambm: Recolhimento: - Produtos que apresentem desvios de qualidade que possam oferecer risco ao usurio devem ser retirados imediatamente do mercado; - Deve ser designada uma pessoa responsvel pelas medidas a serem adotadas e pela coordenao do recolhimento; - O Controle de Qualidade deve acompanhar o processo de recolhimento do produto no mercado; - O Responsvel Tcnico deve ser informado sobre as aes efetuadas.

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Auto-inspeo: - O programa de auto-inspeo engloba todos os aspectos da fabricao; - um procedimento interno que permite a empresa avaliar a conformidade das suas atividades em relao aos quesitos que constam do roteiro de inspeo a ser utilizado pelas autoridades sanitrias; - A equipe de auto-inspeo deve ser formada por profissionais qualificados e treinados, com conhecimento em BPFC e em suas prprias reas de atuao e se pontua como uma auditoria interna. Os membros da equipe podem ser profissionais da prpria empresa ou especialistas externos; - As auto-inspees devem ser realizadas com freqncia de pelo menos uma vez ao ano; - A Portaria n 13, de 05/01/2005, estabelece a obrigatoriedade da Auto-Inspeo de BPF na rea de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. - O resultado deve ser analisado a fim de evidenciar as aes corretivas e preventivas em todos os itens de BPFC mencionados; - Critrios: imprescindvel, necessrio, recomendvel e informativo Tratamento de no-conformidade e reclamaes: - Formulrio de registro de no-conformidades deve ter o seguinte contedo em forma de relatrio: - Descrio da no-conformidade em si; - Apresentao das causas provveis; - Determinao de uma ao corretiva ou preventiva (plano de ao) com datas e responsabilidades; - Verificao da eficcia das aes tomadas; - No caso de reclamaes de consumidor deve haver um procedimento cordial para registrar os dados, eventualmente um sac, visando investigao, ao imediata e resposta podendo resultar para o cliente uma devoluo, a segregao do lote e/ou recall, a satisfao pelo bom atendimento, ou mesmo outros desfechos; para
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tal existe a Resoluo RDC n 332 de 01 dezembro de 2005 que tem a finalidade de monitorar as reclamaes de sac das empresas. Vigilncia ps-mercado: - A fiscalizao de produtos ps-mercado realizada pelas vigilncias sanitrias estaduais e municipais; - Proposta de trabalho conjunto extenso do monitoramento vigilncia psmercado de todos os produtos relacionados sade. - Cosmetovigilncia: Resoluo RDC n 332 de 01 dezembro de 2005; - Empresas fabricantes ou importadoras devem implantar sistema de cosmetovigilncia; - Facilitar comunicao pelo usurio: - Problemas/efeitos indesejveis; - Defeitos de qualidade; - Empresas devem manter registros dos relatos e avali-los; - Aps avaliao, se identificada situao de risco para sade, empresas devem comunicar: - ANVISA; - Autoridades sanitrias dos estados partes do Mercosul. Fracionamento de produtos de higiene, cosmticos e perfumes com venda direta ao consumidor; - Fundamentao legal: Resoluo RDC n 108, de 24 de maio de 2005: - Diretrizes de boas prticas de fracionamento; - Roteiro de inspeo; - Formulrio de comunicao de fracionamento; - Relao de documentos para licenciamento.

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- Notificao de fracionamento de cosmtico: comunicao autoridade sanitria local; - Empresa fabricante/importadora deve autorizar, mediante contrato, o fracionamento e embalagem com venda direta ao consumidor.e embalagem com venda direta ao consumidor.

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LEGISLAO
Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976 Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. - REGULARIZAO DA EMPRESA Portaria 71, de 29 de maio de 1996 Aprovar a relao de documentos necessrios formao de processos para autorizao, alterao e cancelamento de funcionamento de empresa, registro de produto, suas alteraes, revalidao, cancelamento e outros procedimentos afins, conforme anexos. - REGULARIZAO DE PRODUTOS REGISTRO E NOTIFICAO Resoluo RDC n 211, de 14 de julho de 2005 Ficam estabelecidas a Definio e a Classificao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resoluo. Resoluo RDC n 161, de 11 de setembro de 2001 Estabelece a Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. Resoluo RDC n 162, de 11 de setembro de 2001 Estabelece a Lista de Substncias de Ao Conservantes para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. Resoluo RDC n 246, de 04 de setembro de 2002 Dispe sobre a regulamentao do registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria em razo da alterao da titularidade da empresa.

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Resoluo RDC n 215, de 25 de julho de 2005 Aprova o Regulamento Tcnico Listas de Substncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes no Devem Conter Exceto nas Condies e com as Restries Estabelecidas, que consta como Anexo e faz parte da presente Resoluo. Resoluo RDC n 48, de 16 de maro de 2006 Aprova o Regulamento Tcnico "LISTA DE SUBSTNCIAS QUE NO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES". Resoluo RDC n 332, de 01 de dezembro de 2005 As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosmticos e Perfumes, instaladas no territrio nacional devero implementar um Sistema de Cosmetovigilncia, a partir de 31 de dezembro de 2005. Resoluo 79, 28 de Agosto de 2000 Lista de corantes permitidos. Resoluo RDC 343, 13 de dezembro de 2005 Desburocratizao de processos e o aprimoramento das aes de controle sanitrio para a proteo da sade da populao, um procedimento totalmente eletrnico para a Notificao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes de Grau 1. - CERTIFICAO DE BOAS PRTICAS Portaria n 348, de 18 de agosto de 1997 Determinar a todos os estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico - Manual de Boas Prticas de Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

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CONSIDERAES FINAIS
Sabemos que este apenas o incio de um trabalho que dever ser continuamente atualizado e melhorado, devido aos grandes avanos tecnolgicos que acontecem diariamente no universo da Cosmetologia, cincia que se aprimora cada vez mais num sentido muito mais amplo que a esttica que a sade do maior rgo do corpo humano, a pele. Como j dissemos em nossa apresentao, esta 1 Edio foi elaborada com a melhor das intenes, a orientao bsica ao profissional farmacutico que atua no segmento cosmtico. Esperamos editar novos volumes para engrandecer ainda mais nossos conhecimentos e estarmos sempre antenados com as novidades deste setor. Esperamos ter atingido nosso objetivo, agradecendo a todos que colaboraram para seu alcance e nos colocando disposio para maiores esclarecimentos, crticas e sugestes atravs do e-mail institucional desta Comisso (industriacosmetica@crfgo.org.br). Muito obrigada!

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REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
A Cosmetologia. Barata, E.A.F. Ed. Escher, 1991. BEZERRA, S. V.; REBELLO, T. Guia de produtos cosmticos. 3 ed., Senac, So Paulo, 2001. Brasil, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosmticos, Braslia, DF, 2007. Cosmetologia Aplicada. Ricci, G.; Matheus, L.G.M.; Kurebayashi, A.K. Medfarma Livraria e Editora, 2007. MARIN, Marianne I. Anlise da qualidade microbiana de produtos no

estreis associados a cosmticos. So Joo da Boa Vista: Centro Universitrio da Fundao de Ensino Octvio Bastos, 2004. SENZEL, A. J. Newburger's Manual of Cosmetic Analysis. 2nd ed.

Washington, D.C.: AOAC, 1977. Site: www.abc-cosmetologia.org.br Site: www.abihpec.org.br Site: www.anvisa.gov.br Site: www.freedom.inf.br THE UNITED States Pharmacopeia - USP 29/The National Formulary - NF24.

Rockville: The United States Pharmacopeial Convention, 2005.

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CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DE GOIS - CRF/GO

RUA 1.122, N 198 - SETOR MARISTA - FONE: (62) 3219-4300 / FAX: (62) 3219-4301 GOINIA - GOIS - E-mail: crfgo@crfgo.org.br - Site: www.crfgo.org.br