RECOMENDACIONES PARA LA ELABORACIN DE MEDICAMENTOS EN EL HOSPITAL SEFH

NORMAS DE CORRECTA ELABORACIN Y CONTROL DE CALIDAD DE LAS FRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES. ADAPTACIN DEL REAL DECRETO 175/2001de 23 de febrero

1. PERSONAL IMPLICADO EN LA ELABORACIN

1.1 RESPONSABILIDAD, CUALIFICACIN Y CAPACIDAD
1.1.1 RESPONSABILIDAD

Todo el personal que participe en la elaboracin de medicamentos en los servicios farmacuticos debe tener la cualificacin y experiencia necesarias para el desempeo de las tareas implicadas en este rea. Estar supervisado de forma permanente por un farmacutico. El farmacutico procurar que el personal de laboratorio alcance un nivel cientfico y tcnico adecuado, adems de destacar la importancia del estricto cumplimiento de las Normas de Correcta Elaboracin de Frmulas Magistrales y Preparados Oficinales, para evitar errores y conseguir las mximas cotas de calidad. El farmacutico tiene responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los servicios farmacuticos a su cargo: ? Farmacutico Jefe de Servicio: es responsable final. ? ? Farmacutico responsable del rea de farmacotecnia: es el responsable directo. ? ? Farmacutico residente: como farmacutico tambin es responsable. ? La responsabilidad en la que se puede incurrir es de tipo penal, civil, disciplinario, deontolgico o patrimonial de las administraciones pblicas. El compromiso profesional es el de mantener actualizados sus conocimientos, ya que su responsabilidad se exige con arreglo a los conocimientos del momento en que se juzguen. Dado que las funciones del farmacutico estn recogidas en las leyes, las responsabilidades en las que pueden incurrir puede ser objeto de sanciones administrativas, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. La Ley de Responsabilidad patrimonial de las Administraciones Pblicas (Ley 30/1992, de 20 de noviembre, del Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y de Procedimiento Administrativo) dice: No sern indemnizables los daos que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar segn el estado de los conocimientos de la ciencia o de la tcnica existentes en el momento de la produccin de aquellos. Son riesgos de desarrollo los causados por un defecto de un producto que no era reconocible a la luz del estado de los conocimientos cientficos y tcnicos existentes en el momento de la comercializacin del producto de que se trate. 1.1.2 CUALIFICACIN DEL PERSONAL IMPLICADO EN LA ELABORACIN

La elaboracin de cualquier preparado slo puede realizarla un farmacutico o, bajo su control directo, otra persona cualificada, con la formacin necesaria. Las operaciones de control que exigen una formacin tcnica particular slo pueden efectuarlas el farmacutico o bajo su responsabilidad, el personal que posea dicha formacin.

El personal implicado en el proceso de elaboracin deber: ? Conocer las responsabilidades y las tareas que le encomienden. ? ? Sealar toda anomala y constatar las posibles faltas de conformidad con el ? procedimiento de elaboracin. ? Interpretar y comprender la peticin de elaboracin as como la informacin tcnico? cientfica contenida en la ficha tcnica de elaboracin. ? Adaptarse a las nuevas situaciones laborales generadas como consecuencia de las ? innovaciones tecnolgicas y organizativas introducidas en su rea laboral. ? Colaborar con los miembros del equipo de trabajo asumiendo las responsabilidades que ? se le confieren, cumpliendo los objetivos asignados y manteniendo un flujo de informacin adecuado. Para acreditar la formacin necesaria sera aconsejable que cada persona con autorizacin para elaboracin y/o control tuviese una ficha de formacin en la que conste por escrito que conoce: ? La documentacin general y especfica del rea de farmacotecnia: ? ??Manual de procedimientos del rea de farmacotecnia ??Documentacin relativa a materias primas y material de acondicionamiento ??Documentacin relativa a Frmulas Magistrales (FM) y Preparados Oficinales (PO) ? Los procedimientos normalizados de elaboracin y control ? Esta ficha de formacin estar fechada y firmada por el elaborador y/o controlador autorizado, el farmacutico directamente responsable y el jefe de servicio, y ser renovada cuando sea necesario. La persona a la cual se va a autorizar para la elaboracin y control de las formulas magistrales y preparados oficinales designados por el farmacutico debe recibir formacin especfica sobre las tcnicas utilizadas. Es conveniente que cada una de estas tcnicas se repitan al menos dos veces con la tutela del farmacutico. 1.1.3 CAPACIDADES REQUERIDAS EN EL PERSONAL DE LABORATORIO ? Responsabilidad. ? ? Organizacin del trabajo. ? ? Iniciativa. ? ? Autonoma. ? ? Resolucin. ? ? Trabajo en equipo. ? ? Relacin interpersonal. ? ? Conocimiento de las responsabilidades y las tareas que se le encomienden. ?

1.2 ORGANIZACIN DEL TRABAJO

1.2.1 FUNCIONES DEL PERSONAL

Farmacutico: Establecimiento de normas y metdicas, elaboracin Control de calidad. Tcnico/DUE: FM tipificadas y no tipificadas, Control de calidad (bajo control del fco) Auxiliar: Antispticos y Desinfectantes, Preparado tpicos y reenvasado. La situacin ideal es que el personal no farmacutico en un Servicio de Farmacia tenga la formacin de Tcnico en Farmacia con Formacin Profesional 2 pero en su defecto sus funciones las realizar un Diplomado Universitario en Enfermera (DUE)

1.2.1.1 FUNCIONES DEL AUXILIAR DE FARMACIA A) Procedimientos de limpieza, calibracin de equipos y mantenimiento del local ? Supervisin y mantenimiento de las condiciones de limpieza e higiene de la zona de ? elaboracin ? Limpieza y mantenimiento de equipos, utillaje y material de acondicionamiento ? ? Calibracin de equipos y aparatos de medida ? ? Colocacin correcta de las materias primas y material de laboratorio, segn los ? criterios establecidos. B) Control y mantenimiento de materias primas, material de acondicionamiento y utillaje ? Organizacin de la recepcin, almacenamiento y reposicin de productos, materias ? primas, matrial de acondicionamiento y utillaje s, verificando el nivel de existencias ? Garantizar la correcta conservacin de los mismos, de acuerdo a las normas ? establecidas ? Control de la caducidad de las materias primas ? C) Elaboracin de preparados oficinales. El auxiliar en farmacia ser el encargado d elaborar determinados preparados oficinales e definidos previamente por el farmacutico y bajo su supervisin, de acuerdo con las tcnicas y procedimientos escritos. D) Control del estocaje de frmulas normalizadas. E) Dispensacin de preparados. F) Reenvasado de slidos y lquidos 1.2.1.2 FUNCIONES DEL TCNICO/DUE DE FARMACIA El Tcnico en Farmacia, o DUE en su defecto, ser el encargado de elaborar las frmulas tipificadas, preparados oficinales y preparaciones estriles definidas previamente por el farmacutico de acuerdo con las tcnicas y procedimientos escritos. 1.2.1.3 FUNCIONES DEL FARMACUTICO El farmacutico es el ltimo responsable de la elaboracin de frmulas magistrales. Ser responsable de: ? Establecer la metodologa para el adecuado control del proceso de elaboracin de ? FM. ? Planificar el trabajo del laboratorio ? ? Formar al personal bajo su cargo. ? ? Aprobar los procedimientos de calibracin de equipos ? ? Aprobar los procedimientos de limpieza y mantenimiento del local de preparacin ? de frmulas. ? Estable cer las condiciones higinicas del personal. ? ? Llevar un control documental de los aparatos de medida ? ? Elaborar, actualizar y aprobar los procedimientos de elaboracin y control de FM. ? ? Validar la ficha tcnica y el proceso de elaboracin. ?

? Elaborar FM segn la ficha tcnica de elaboracin correspondiente, siguiendo los ? controles establecidos. ? Establecer un sistema de control de calidad de las frmulas que se preparen. ? ? Validar la FM o PO ? ? Decidir la aceptacin o rechazo de las frmulas o preparados elaborados. ? ? Seleccionar y gestionar las materias primas y el material que se usan esta seccin ? ? Realizar los pedidos de materias primas y decidir sobre la aceptacin o rechazo de ? las mismas mediante identificacin, anlisis y aprobacin si procede. ? Vigilar el cumplimiento de todas las normas establecidas ? 1.2.2 PROCESO DE ELABORACIN

1.2.2.1 COMPROBACIONES PREVIAS A LA ELABORACIN Las Frmulas Magistrales, como cualquier otro medicamento, deben cumplir requisitos de eficacia, seguridad, calidad, identificacin correcta e informacin debida (Ley 25/1990, de 20 de diciembre, BOE del 22, del Medicamento). Por lo tanto, la simple prescripcin mdica de una FM no autoriza ni implica la elaboracin de dicha FM sin ms. Se deber estudiar detenidamente la FM y ver si realmente es posible y adecuada su elaboracin, es decir, debe existir una validacin de la frmula por parte del farmacutico responsable. Todas aquellas frmulas que no estn recogidas en el Formulario Nacional y que por su uso y frecuencia se utilicen habitualmente en el Hospital, sern aprobadas por Comisin de Farmacia y Teraputica, pasando a ser contempladas en cada centro como FM Normalizadas (ver definicin al final del documento), pendientes de su publicacin en prximas ediciones del Formulario Nacional. Una vez validada la prescripcin y antes de iniciar una preparacin, se debe comprobar: ? La inexistencia en la zona de trabajo, de cualquier producto, material o documento que sea ? ajeno a la preparacin que se va a llevar a cabo. ? La limpieza adecuada del utillaje y del local. ? ? La disponibilidad de la documentacin necesaria. ? ? La disponibilidad del utillaje a emplear y su funcionamiento adecuado. ? ? La disponibilidad de las materias primas en el lugar de trabajo, su etiquetado y caducidad. ? 1.2.2.2 ELABORACIN Las etapas necesaria s para la elaboracin de la FM o PO son las siguientes: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Recepcionar la solicitud de elaboracin. Verificar la correcta cumplimentacin de la solicitud. Buscar la ficha de elaboracin. Seleccionar el utillaje y material de laboratorio necesario para la preparacin Seleccionar y comprobar las materias primas y sustancias medicamentosas necesarias. Pesar las materias primas: ? Deber comprobar que la balanza est limpia. ? ? Proceder al equilibrado y tarado, segn normas de calibrado-pesada. ? ? Las materias primas debern pesarse o medirse por el farmacutico o bajo su control ? directo. Cuando se trate de sustancias txicas o de elevada actividad farmacolgica, el farmacutico efectuar una comprobacin de la pesada o medida. 7. Elaboracin de la frmula: ? La elaboracin se llevar a cabo siguiendo los criterios descritos en la ficha de ? elaboracin.

8.

9.

10.

11. 12.

? En la preparacin de cada lote de un producto se seguirn los procedimientos ? establecidos, resolviendo incidencias o anomalas en el trabajo, e informando de las mismas al farmacutico responsable. ? Cumplimentar la correspondiente hoja de elaboracin y proceder a su registro en ? el libro recetario. Envasado: ? Seleccionar el material de acondicionamiento adecuado, en funcin de la estabilidad ? del preparado, la posologa y duracin del tratamiento y comprobar que est limpio y que cumple las normas establecidas para su uso. Etiquetado: ? Las operaciones de etiquetado se llevarn a cabo teniendo especial cuidado para ? evitar errores o confusiones. ? Cumplimentar y comprobar los datos de la etiqueta identificativa. ? Control del producto acabado: ? La decisin de aceptacin o rechazo del producto elaborado lleva implcito el ? reconocimiento, por parte del farmacutico, de su responsabilidad sobre el producto terminado. ? Se establecen como controles mnimos el examen de los caracteres organolpticos. ? ? En caso necesario se efectuarn controles analticos, siguiendo las indicaciones del ? farmacutico y protocolos establecidos ? En los procedimientos normalizados de trabajo deber estar protocolizada la ? actuacin ante la aparicin de no- conformes, que debern ser tratados de modo diferente a los productos aceptados. Limpieza y colocacin del material y utillaje utilizado en la elaboracin Comprobar el envo de la frmula a la unidad solicitante, o proceder a su almacenamiento correcto.

Todo el proceso de elaboracin y el control final del producto acabado ser supervisado y firmado por el farmacutico responsable. 1.2.2.3 PERSONAL ENCARGADO Toda fase de elaboracin y control puede ser realizada por el farmacutico, pero en virtud de la cualificacin y experiencia de otros profesionales sanitarios es posible la autorizacin de trabajos concretos a un personal definido segn se indica a continuacin: Tabla 1
Elaboracin de:
FM FM tipificadas o PO Preparaciones Estriles Oftlmicas: Colirios Pomadas Parenterales: MIV Citostticos Nutriciones Parenterales Viales Ampollas Preparaciones No Estriles:

Personal autorizado elaboracin:

Tcnico, Farmacutico Tcnico, Farmacutico

para Personal control:

autorizado

para

Tcnico (bajo control estricco del fco responsable), Frmacutico

Administracin Oral:

Cpsulas, Papelillos Soluciones, Suspensiones Emulsiones Supositorios Enemas

Administracin Rectal

Administracin Tpica

Pomadas Cremas Lociones Geles Polvos Antispticos y Desinfectantes Reenvasado

Auxiliar de Enfermera

1.3 NORMAS DE HIGIENE DEL PERSONAL

? Se prohbe comer, fumar o masticar chicle en zonas destinadas a la elaboracin. ? ? La ropa y dems objetos y efectos de carcter personal deben ser guardados en ? armarios o taquillas. ? Debe emplearse ropa adecuada en funcin de la frmula magistral a preparar, ? usando siempre bata o pantaln y camisa sanitarios as como bata estril, gorro, calzado, guantes y mascarilla cuando se trabaja en zona estril. ? La renovacin y limpieza de la vestimenta anteriormente citada debe realizarse de ? forma regular y cada vez que sea necesario. ? Se separarn temporalmente de la preparacin a las personas afectadas por lesiones ? en la piel o afecciones que impliquen un riesgo de contaminacin de los productos a elaborar. ? Se utilizar jabn lquido y papel de celulosa en aseos y lavabos. ? ? En general, el personal del laboratorio deber mantener un alto grado de higiene ? personal, conservando sus manos y ropa de trabajo escrupulosamente limpias.

2. LOCALES Y UTILLAJE
2.1 LOCAL DE PREPARACIN
2.1.1 SUPERFICIES RECOMENDADAS.

Las superficies de trabajo deben adaptarse al tipo de preparaciones que se van a elaborar y al tamao del Servicio de Farmacia. La Fundacin Espaola de Farmacia Hospitalaria, en el libro Farmacia Hospitalaria, recomienda las siguientes superficies (Tabla 2), segn el tamao del hospital:

Nmero de camas del hospital REA

250
Farmacotecnia Anlisis y control Zona estril Tabla 2. Superficies recomendadas 20 m2 15 m2 8 m2

600
30 m2 25 m2 10 m2

1000
45 m2 25 m2 15 m2

El diseo del rea de elaboracin debe adaptarse al tipo de trabajo que en ellos se va a realizar. Se pueden encontrar recomendaciones respecto a pinturas, luminosidad, ventilacin, calidad del aire, materiales, etc. en la pgina web del Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales, visitando el

enlace con el Instituto de Seguridad (http://www.mtas.es/insht/information/Ind_temntp.htm). 2.1.2 PREPARACIONES NO ESTRILES.

Higiene

en

el

Trabajo

En esta rea se suele disponer de una zona de trabajo con encimera, mesa antivibratoria, estanteras, armarios y el utillaje necesario, como balanzas, agitadores magnticos, estufa, nevera, pH-metro, material de vidrio, bao de calor, reenvasadora... En esta zona se realizarn operaciones de elaboracin, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacutica para la que no son exigibles condiciones estrictas de esterilidad. La limpieza de las superficies de trabajo de la zona no estril del rea de farmacotecnia se realizar con detergente neutro. Posteriormente se utilizar una gasa humedecida en alcohol de 70.

2.1.3

PREPARACIONES ESTRILES.

2.1.3.1 REAS La unidad de mezclas intravenosas debe estar aislada del resto del servicio de farmacia. Debe presentar superficies lisas en paredes y pisos (con zcalos redondeados) que hagan posible la limpieza con antisptic os. Deben tener los mecanismos de filtracin de aire adecuados. Dentro de sta, y segn los medicamentos elaborados, deben existir unos espacios diferenciados: ? rea de almacn, con una superficie suficiente para garantizar la seguridad de los ? productos. As mismo contar con estanteras donde almacenar el material fungible y productos que se van a utilizar en la preparacin de estos medicamentos. Los citostticos deben almacenarse en estanteras separadas. ? rea de trabajo, donde registrar prescripciones, programar tratamientos, consultar ? bibliografa, disear protocolos de elaboracin, etc. Es recomendable que est ubicado dentro del rea destinada a la elaboracin de frmulas no estriles. ? rea de elaboracin o sala blanca. Estar dotada con cabina de flujo laminar horizontal ? (CFLH) (con un ancho mnimo de 150 cm) para la elaboracin de nutriciones parenterales, colirios, inyectables y mezclas intravenosas, y con una cabina de flujo laminar vertica (CFLV)l de seguridad biolgica clase II tipo B (con un ancho mnimo de 100 cm) para la elaboracin de citostticos. 2.1.3.2 CALIDAD DEL AIRE En la zona blanca, se debe contar con un ambiente de clase 10000, para lo cual el aire circula a travs de filtros. Actualmente se fabrican filtros ULPA (Ultra Low Penetration) definidos con eficiencias del 99.999% y 99.9999% en 0,12 micrones. Se ha verificado que el aerosol de mayor penetracin no es como se crea de 0,3 sino de 0,12 micrn, pero las diferencias de penetracin no son substanciales, razn por la cual sigue utilizndose la vieja definicin de filtro HEPA. 2.1.3.3 LIMPIEZA Y DESINFECCIN DE LAS CABINAS La limpieza y desinfeccin de la cabinas se efectuar en los siguientes casos: ? Antes de cualquier trabajo de mantenimiento rutinario o accidental de la cabina. ? ? Antes de realizar una prueba de control mecnico o biolgico en la zona de trabajo. ? ? Antes de empezar a trabajar. ? ? Siempre que se cambie de programa de trabajo. ?

? En caso de que se haya producido un derramamiento de lquido en la mesa de trabajo. ? ? Al terminar la sesin de trabajo en la cabina. ? ? El mtodo empleado es el siguiente: ? ? Limpiar la superficie de trabajo y las paredes de la campana con agua y jabn. La ? limpieza de los cristales laterales se realizar de arriba hacia abajo y la limpieza de la superficie de trabajo se har desde la parte posterior hacia a la parte anterior. ? Empapar una gasa estril en abundante alcohol de 70 y limpiar de nuevo la campana, ? en el mismo sentido que en el punto anterior. No debe utilizarse alcohol de 70 para limpiar superficies de metacrilato, ya que se estropea. ? Encender el flujo de aire y la lmpara germicida al menos treinta minutos antes de la ? elaboracin de la frmula. Se recomienda que la campana destinada a la elaboracin de citostticos est en funcionamiento durante todo el da. ? En la campana se introducir todo lo necesario para la elaboracin de la frmula, ? previamente limpiado con una gasa estril, humedecida con alcohol de 70: o El material necesario para trabajar o Materias primas, tamizadas y pesadas en su caso. o Envases. o Recipiente para residuos La descontaminacin con formaldehdo se recomienda cuando se trabaja con material biolgico. Sin embargo, no es posible su utilizacin cuando se trabaja con sustancias qumicas como los citostticos en CFLV Todo el material utilizado en la limpieza y descontaminacin se considera residuo citosttico y debe ser desechado en los contenedores especficos para estos medicamentos. 2.1.3.4 CONTROLES Adems de los controles microbiolgicos que puede realizar el Servicio de Medicina Preventiva o servicio correspondiente, una empresa especializada debe realizar controles de mantenimiento de las campanas de flujo laminar con una periodicidad semestral o anual. Se debe disponer de un certificado de los controles realizados (caudal volumtrico, flujo, filtros). 2.1.4 AREA DE REENVASADO

Las tareas de reenvasado son de acondicionamiento de una forma farmacutica. Deben contar con un rea diferenciada cuya superficie depender del hospital, sistema de dispensacin y tipos de medicamentos utilizados. Esta operacin conlleva el cambio de las condiciones iniciales de acondicionamiento del producto a reenvasar, fundamentalmente en lo que respecta a su identificacin y perodo de validez. Aunque el RD no hace referencia a esta actividad y no podemos considerar el reenvasado como una frmula magistral, s que se debe establecer una normativa interna que asegure el control de todo el proceso. 2.1.5 AREA DE ANLISIS Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS

Es recomendable que est ubicada cerca del rea de elaboracin, pero diferenciada de sta para evitar errores y contaminaciones cruzadas.

2.2 CARACTERISTICAS DEL UTILLAJE

El utillaje debe reunir las siguientes caractersticas generales: a) Ser adecuado al uso a que se destina y, si procede, estar convenientemente calibrado. Antes de iniciar cualquier elaboracin conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuacin al tipo de preparacin que va a realizarse.

b) Estar diseado de forma que pueda ser fcilmente lavado, desinfectado e incluso esterilizado si fuese necesario. Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar a la calidad del medicamento o de sus componentes. c) Estar fabricado de forma que ningn producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos (lubricantes, tintas, etc.) pueda contaminar a los productos elaborados. 2.2.1 UTILLAJE RECOMENDADO SEGN TIPO DE PREPARACIN

En el RD se establece un listado de utillaje mnimo que depender del tipo de preparados que se efecten en el servicio. A continuacin se detalla el utillaje mnimo necesario segn la forma farmacutica que se vaya a preparar: SOLUCIONES: - Balanza con registro de pesada - Reactor de acero inoxidable con camisa de calefaccin y agitacin o recipiente de vidrio o plstico (vaso de precipitados, matraz aforado...) - Agitador mecnico de velocidad regulable. - pH-metro - Microondas o fuente calefactora. - Filtro clarificante o papel de filtro. - Esptulas de acero inoxidable. - Varillas de vidrio. - Material de acondic ionamiento adecuado (frascos de vidrio o plstico). JARABES: - Balanza con registro de pesada - Reactor de acero inoxidable con camisa de calefaccin y agitacin o recipiente de vidrio o plstico (vaso de precipitados, matraz aforado...) - Agitador mecnico de velocidad regulable - pH-metro - Microondas o fuente calefactora. - Filtro clarificante o papel de filtro - Esptulas de acero inoxidable. - Varillas de vidrio. - Material de acondicionamiento adecuado (frascos de vidrio o plstico). HIDROGELES: - Balanza con registro de pesada. - Reactor de acero inoxidable con camisa de calefaccin y agitacin o recipiente de vidrio o plstico (vaso de precipitados, matraz aforado...) - Agitador mecnico de velocidad regulable - pH-metro - Esptulas de acero inoxidable. - Varillas de vidrio. - Material de acondicionamiento adecuado (tarro de vidrio o plstico). EMULSIONES: - Balanza con registro de pesada. - Reactor de acero inoxidable con camisa de calefaccin y agitacin o recipiente de vidrio o plstico (vaso de precipitados, matraz aforado...) - Agitador mecnico de velocidad regulable - pH-metro

Microondas o fuente calefactora. Esptula de acero inoxidable. Varilla de vidrio Material de acondicionamiento adecuado (tarro o tubo de pomada).

PASTAS: - Balanza con registro de pesada - Reactor de acero inoxidable con camisa de calefaccin y agitacin o recipiente de vidrio o plstico (vaso de precipitados, matraz aforado...) - Microondas o fuente de calor. - Agitador mecnico de velocidad regulable. - Homogeneizador de rodillos o mortero - Esptulas de acero inoxidable. - Material de acondicionamiento adecuado (tarro o tubo de pomada). POMADAS: - Balanza con registro de pesada. - Reactor de acero inoxidable con camisa de calefaccin y agitacin o recipiente de vidrio o plstico (vaso de precipitados, matraz aforado...) - Microondas o fuente de calor. - Agitador mecnico de velocidad regulable - Esptulas de acero inoxidable. - Varillas de vidrio. - Pinzas cerradoras de tubos. - Termoselladora de tubos. - Material de acondicionamiento (tarro o tubo de pomada de aluminio y plstico). CPSULAS CON CUBIERTA DURA: - Balanza con registro de pesada. - Esptulas de acero inoxidable y de goma. - Tamiz, conjunto de tamices o tamizadora oscilante. - Mortero o mezclador de cuerpo mvil. - Probetas graduadas de diferentes tamaos. - Capsulador manual, semiautomtico o automtico. - Material de acondicionamiento adecuado (cpsulas del n 2 al 00) INYECTABLES: - Balanza con registro de pesada. - Matraces aforados de vidrio de diferentes volmenes - Cmara de flujo laminar horizontal. - Horno de hasta 200C - Autoclave. - Visor de partculas - Mechero. - Pinzas. - Jeringas estriles de diferentes volmenes (10, 20, 50 ml). - Agujas de 1.2/40 mm - Filtros de jeringa: 0.22 m 0.45 m, 0.8 m... - Material de acondicionamiento (ampollas y viales limpios y apirgenos). COLIRIOS: - Balanza con registro de pesada. - Matraz aforado de vidrio de diferentes medidas. - pH-metro - Osmmetro.

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Cmara de flujo laminar horizontal. Filtro de 0.22 m 0.5 m Jeringas estriles de diferentes volmenes (10, 20, 50 ml). Agujas de 1.2/40 mm. Material de acondicionamiento (envases cuentagotas estriles).

SUPOSITORIOS: - Balanza con registro de pesada - Recipiente de vidrio o plstico - Microondas o fuente de calor. - Moldes de plstico o metlicos. - Material de acondicionamiento adecuado. 2.2.2 INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO:

En general la limpieza de los diferentes equipos utilizados se realizar segn se especifique en los procedimientos generales y Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) del equipo. A continuacin se detallan las instrucciones de limpieza del utillaje y equipos ms utilizados:
A) Material de vidrio

Lavar el material con agua jabonosa, aclarar con abundante agua y efectuar el ltimo aclarado con agua desionizada. Secar en estufa a 40. Se puede utilizar lavavajillas de laboratorio. Los utensilios manchados con vaselina hay que limpiarlos muy bien con papel, pasar alcohol, lavar con agua jabonosa y secar. B) Balanza: Retirar de la balanza o granatario todos los restos de producto con ayuda de un pincel o un papel que no libere fibras. Pasar por el plato de pesada un papel que no libere fibras humedecido en etanol de limpieza. En las balanzas analticas cerrar las puertas. Despus de la limpieza, realizar una calibracin de la misma. C) pH-metro: Lavar el electrodo y la sonda (o el termmetro) con agua desionizada y secarlos con papel. Dejar el electrodo sumergido en un vaso con agua purificada. Al terminar la jornada introducir el electrodo en una solucin de ClK 3 M. Cuando se utilice de nuevo controlar y si fuera necesario calibrar. Cuando sea necesario rellenar el electrodo con el lquido de relleno adecuado. 2.2.3 CALIBRACIONES

Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados peridicamente para asegurar la exactitud de los datos ledos o registrados. Se deben conservar los resultados de estos controles peridicos. Antes de iniciar cualquier operacin, se recomienda efectuar una verificacin de los aparatos de medida que lo precisen, especialmente las balanzas.
CONTROLES EXTERNOS REALIZADOS EN APARATOS DE MEDIDA (BALANZAS, PHMETRO, OSMMETRO...)

Para el control externo de balanzas se utilizan pesas certificadas, dependiendo de la precisin de la balanza y de las pesadas que se realicen en ella. Para los controles externos del pH-metro se utilizan los propios calibradores: el de pH alto 7.02 y el de pH bajo 4.0. Para realizar los controles externos del osmmetro se utilizan los propios calibradores: el bajo de 50 mOsm/Kg y el alto de 850 mOsm/Kg. Estos se pueden elaborar en el laboratorio.

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Se debe llevar un registro grfico de los controles mediante una aplicacin informtica adecuada. Es aconsejable que los controles externos procesados durante un perodo de tiempo se representan en grficas de calibracin Una vez realizada la calibracin, en cada aparato debe constar: - Fecha de la calibracin - Desviacin - Rango de medidas
Entidad acreditada que la realiza.

Existen entidades acreditadas para la calibracin de aparatos. A continuacin se dan algunas direcciones de inters:
ENAC: Entidad Nacional de Acreditacin (www.enac.es) INTA: Centro de metodologa y calibracin. Carretera de Ajalvir Km. 4,5. Telfs.: 91 520 17 10 / 91 520 16 45 Contacto: D. ngel Moratilla INGENIERA DE GESTIN INDUSTRIAL: Avenida de las regiones 5. Apartado de correos 2411. 13600 Alczar de San Juan. Ciudad Real Telf.: 926 31 71 / Fax: 926 54 25 05 Contacto: D. Jos Antonio Snchez Chacn SARTORIUS S.A.: Calle Isabel Colbrand n 10-12 28050 Madrid Telf.: 91 358 60 95 / Fax: 91 358 88 04 Contacto: D. Alberto Valenciano

3. DOCUMENTACIN
3.1 DOCUMENTACIN GENERAL
La documentacin constituye una parte fundamental del sistema de garanta de calidad de los medicamentos preparados por el farmacutico. Con un buen registro documental se pueden evitar los errores inherentes a la comunicacin oral o derivados de operar con datos retenidos en la memoria y se puede permitir, al finalizar las operaciones, la reconstruccin histrica de cada preparacin La documentacin general estar constituida por los procedimientos normalizados de trabajo sobre limpieza, m antenimiento y calibracin del utillaje, medidas de higiene y responsabilidades del personal. A continuacin se desarrollan a modo de ejemplo algunos de estos PNTs. Los referidos a las normas de higiene del personal y las atribuciones del personal que interviene en la elaboracin ya han sido tratados en los apartados correspondientes. 3.1.1 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE LIMPIEZA DE LA ZONA Y DEL MATERIAL

1. Objetivo

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El objetivo de este PNT es garantizar y protocolizar la limpieza del rea de Farmacotecnia, de manera que se asegure la calidad de la higiene de la zona, y que sta permanezca en todo momento cualificada para realizar cualquier formulacin sin peligro de contaminacin, tanto para la frmula como para la persona que la desarrolla. As mismo, se definen las Normas de Higiene que debe cumplir el personal que trabaja dentro de este Departamento. 2. Alcance El rea de Farmacotecnia consta de cinco zonas diferenciadas: o o o o o Despacho Zona de vestuario Las reas limpias donde estn situadas las CFL. El rea no estril Debe disponerse adems de almacenes para las diversas materias primas que llegan al laboratorio y que han sido aceptadas y correctamente etiquetadas, adems del material de acondicionamiento primario. Tambin se debe disponer de una zona de cuarentena en que situar las materias primas, material de acondicionamiento y productos que todava no estn aceptados.

Todas y cada una de estas reas requieren una limpieza diferente y exhaustiva. 3. Referencias Procedimientos Normalizados de Trabajo para la elaboracin de Frmulas Magistrales y Preparados Oficinales segn RD 175/2001 de 23 de febrero. Collegi de Farmacutics de Barcelona. Vocalia dHospitals. Procedimiento de limpieza del Laboratorio. 4. Consideraciones previas ? En toda la zona del Departamento deben existir contenedores especficos que faciliten la ? retirada de desechos, y su reciclaje si este fuera posible. ? En todo momento habr especial cuidado al desechar el material biolgico y el material ? de vidrio. Estos productos peligrosos son recogidos por personal especializado. 5. Responsabilidades

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Zona General

Laboratorio

Despacho Almacenes Zona limpia

Actividad Responsable Retirada de residuos EX Fregado de suelos EX Exterior de armarios, neveras, estantes, EX equipos, etc. Superficies de trabajo y fregaderos AF Superficies de trabajo y fregaderos en EX profundidad Interior de armarios, neveras, estantes, equipos EX etc. Superficies de trabajo EX Baldas, contenedores de materias primas EX Interior de las cabinas AF Exteriores de la cabina, paredes, superficies verticales y superficies horizontales, puertas, EX interruptores, enchufes, elementos de contacto con el suelo, etc.

Periodicidad D D S DU/SN D T D S D/SN S

Ex: empresa externa; D: diaria: AF: Auxiliar de farmacia; SN:segn necesidad; T: trimestral;

6. Desarrollo
??

Quien lleve a cabo la limpieza de las diferentes zonas deber rellenar la Hoja de registro del laboratorio (Cuadro 8.1). El orden de limpieza se realiza de arriba hacia abajo, de dentro hacia fuera, de limpio a sucio. Iniciar la limpieza en el interior del local y dirigirse progresivamente al exterior.

??

El uso de leja est protocolizado debido a su naturaleza (hipoclorito sdico) ? Se utilizar para desinfeccin de rutina de suelos, lavabos, fregaderos, etc. ? ? No usar en superficies u objetos metlicos ni cromados. ? ? No mezclar con otros desinfectantes. ? ? Las superficies a desinfectar deben estar previamente limpias. ? ? El almacenamiento y la conservacin de la leja se realizan en botellas siempre tapadas ? en envases opacos, perfectamente identificadas. ? Las diluciones deben prepararse en el momento de su utilizacin. ? ? La concentracin habitualmente usada es la comercial de 40 g de cloro activo por litro ? de disolucin. Para la descontaminacin general se utiliza una dilucin 1:40 (una parte de leja por 39 partes de agua, es decir, 25 ml de leja comercial por litro de agua). En caso de tratarse de la desinfeccin de productos orgnicos se utiliza una concentracin de 1:10, es decir, una parte de leja por 9 de agua.
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El suelo se lavar diariamente con agua y jabn, tanto en la zona general como en la zona de cabinas. Se recomienda el uso de fregona con doble cubo. En uno de ellos deben usarse detergentes aninicos y leja al 0.1% (en caso de limpieza de zona de preparados estriles habr que aadir desinfectante de alto nivel). En el segundo cubo se dispone de agua. 1 Sumergir la fregona en el primer cubo y escurrir. 2 Fregar el suelo. 3 Aclarar la fregona en el segundo cubo. 4 Empezar el ciclo desde el primer apartado. Se debe renovar el contenido de los cubos en cada local a limpiar.

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No se puede pisar la zona fregada hasta que est seca. Si esto no es posible, se deber secar con fieltro para eliminar exceso de humedad.
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La limpieza de las superficies de trabajo se efectuar diariamente con agua y jabn. El acero inoxidable se limpiar con un pao humedecido en alcohol 70 y despus se secar. En los casos que se produzca vertido de algn producto, se limpiar en el momento, primero con agua y detergente y luego con un pao humedecido en alcohol de 70 y se dejar secar. Las balanzas, pH-metro y CFL tienen establecida la frecuencia y forma de su limpieza en sus pertinentes PNT. El resto del aparataje (agitadores, etc.) se limpiarn antes y despus de su uso con un pao humedecido en solucin jabonosa. En los casos que sea necesario, se pasar un pao humedecido con alcohol de 70 (siempre que la naturaleza del material lo permita) y luego se pasar un pao seco. En cuanto al utillaje, material de vidrio y dems, su limpieza se efectuar despus de su uso en la misma jornada en la que se hizo utilizacin del mismo. El material se deposita en el lavavajillas. Se somete a un ciclo de lavado a 65C y una vez terminado se enjuaga todo el material con agua destilada y se deja secar antes de guardarse en la vitrina protegido de polvo. Todos los envases destinados a la va parenteral, oftlmica y oral, se lavan en mquina a 65C, se enjuagan con agua destilada y una vez secos se envan a esterilizacin.. El resto de envases se enjuagan con agua destilada antes de su uso. Los envases con las materias primas se limpiarn una vez al mes. Se pasar un pao con agua y detergente para eliminar el polvo de la superficie. Retirada de residuos. Segn el tipo de residuo generado, situarlos en los contenedores o bolsas correspondientes adecuadamente identificados. No situar ningn residuo fuera de las zonas o contenedores asignados. En caso de dudas sobre el tipo de residuo, consultar al farmacutico. Una vez terminada la limpieza con agua y detergente, y posteriormente al aclarado sumergir fregona, bayetas y paos en solucin de leja al 0.1% durante 10 minutos. Escurrir y dejar secar extendidos.

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7. Registros Hoja de Registro de limpieza del Laboratorio. Da / hora RESPONSABLE Mes: Observaciones

ZONAS/REAS/EQUIPOS Laboratorio Estril Utillajes Equipos

Neveras

Cuadro 8.1 8. Documentos relacionados Normas de Procedimiento del laboratorio. 9. Anexos

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PNTs de cada uno de los equipos que se utilicen en el rea de Farmacotecnia: balanzas, pHmetros, cabina de flujo laminar horizontal... 3.1.2 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO DE USO, MANTENIMIENTO Y CALIBRACIN: BALANZA ANALTICA ELECTRNICA MODELO XXX

1. Objetivo El objetivo del PNT es garantizar el uso, limpieza, mantenimiento y calibracin de la Balanza Analtica Electrnica Modelo XXX, en su funcin de pesada. 2. Precauciones y disposiciones generales Antes de conectar el equipo hay que tener en cuenta: Evitar en lo posible irradiacin de calor, ambientes agresivos, vibraciones y corrientes de aire cercanos a la ubicacin de la balanza. Vigilar la toma de tierra y ausencia de derivacin. Despus de conectar la balanza a la red, se debe esperar por lo menos 30 minutos para que la balanza se caliente. Ajustar la posicin de la balanza con las patas de ajuste, de manera tal que la burbuja de nivel quede en el centro del crculo. Eliminar todo tipo de sustancias de la superficie de la balanza antes de realizar cualquier operacin. 3. Modo de empleo a) Caractersticas. Se incorpora en este apartado todas aquellas caractersticas tcnicas de nuestro aparato, tales como capacidad, rango de pesada, rango de tara, desviacin estndar de las medidas, rango de estabilidad, tiempo de estabilizacin... b) Puesta en marcha. A continuacin deben completarse las normas bsicas de funcionamiento de nuestro equipo. 4. Datos originales ? Debe existir un registro de los datos originales obtenidos de la balanza de manera que ? haya trazabilidad y se pueda reconocer y localizar cualquier pesada en caso de que se produzca alguna clase de error o duda. ? Se recopilarn los datos obtenidos en cada da de trabajo y quedarn registrados en el ? cuaderno del laboratorio, y si fuera necesario en una base de datos informatizada. La recogida de datos es lle vada a cabo por la persona que realice la pesada, en el momento, y anotando la medida, fecha, hora y firma del usuario. ? Para facilitar esta labor existen unas Hojas de Recogida de Datos (Cuadro 4.1). ? ? Estos datos quedarn almacenados en una zona del laboratorio dispuesta para la ? recogida y almacn de los mismos durante el perodo de tiempo que dure la caducidad del producto preparado. Materia prima pesada Cantidad pesada Frmula elaborada Fecha y hora Nombre y firma

Cuadro 4.1

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5. Mantenimiento y limpieza ? La balanza debe operar en ambiente limpio y estable, sin corrientes de aire fuertes, ni ? cerca de campos magnticos o de equipos que los generen. ? Para que la balanza opere correctamente deben mantenerse limpias la carcasa y la ? plataforma. ? No se deben utilizar detergentes fuertes (por ejemplo disolventes), sino ms bien un ? pao humedecido en agua jabonosa. Se debe poner atencin en que no se introduzca lquido en la balanza y, luego, frotarla con un pao seco y suave. ? La frecuencia de limpieza ser diaria, salvo en los casos en los que, tras una pesada, ? queden residuos sobre el plato. En estos casos, se llevar a cabo una limpieza adicional, en el momento posterior a la pesada. En ambos casos indicar en la Hoja de Registro de Limpieza especfica de esta balanza (Cuadro 5.1) fecha, hora y firma de la persona que la realiza.
Hoja de Registro de Limpieza. Balanza XXX Cuadro 5.1

Fecha

Nombre y firma

6. Reparacin En caso de avera de la balanza, comunquelo al Servicio Tcnico de la casa XXX. Las reparaciones las pueden realizar solamente los especialistas que tienen a su disposicin los documentos e instrucciones necesarias para la reparacin. Soluciones a imprevistos En este apartado se deben incluir los datos dispuestos en las instrucciones de manejo de cada marca concreta. Se cumplimentar una Hoja de Registro de las Reparaciones (Cuadro 6.2) que se lleven a cabo por el Servicio Tcnico de la Casa XXX o bien cuando cualquier problema o improvisto sea resuelto dentro del laboratorio, indicando naturaleza del fallo, fecha y persona que lo repar. Hoja de Registro de Reparaciones. Balanza Marca XXX. Naturaleza del fallo Fecha del aviso Fecha de la reparacin Nombre y firma

Cuadro 6.2 7. Calibracin Al calibrar, la balanza es adaptada a las condiciones ambientales. La calibracin del aparato se realizar semanalmente, o siempre que tenga lugar un cambio crtico para el aparato, como puede ser un corte de corriente, un cambio de lugar o limpieza. En el caso de la calibracin diaria, est se realizar siempre despus de la limpieza, nunca con anterioridad. La calibracin la debe llevar a cabo el farmacutico encargado del Departamento de Farmacotecnia o bajo su directa supervisin.

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? Calibracin interna: slo en el caso de balanzas que lo permitan, y venga especificado como tal en las instrucciones tcnicas de cada aparato. ??Calibracin externa: debe hacerse en todos los casos, en todos los modelos de balanzas. ? Slo es posible con una pesa exacta de calibracin. ? ? Descargue la balanza y mantenga oprimida la tecla de tara por lo menos durante 3 ? segundos hasta que aparezca el valor de la pesa de calibracin en el indicador de peso. ? Coloque la pesa de calibracin sobre el platillo. ? ? Se seala el smbolo de la unidad de peso en el indicador. Una seal acstica indica ? el fin del proceso de calibracin. Debe existir tambin una Hoja de Registro de Calibracin (Cuadro 7.1). En este documento se recogern los datos referentes a cada calibracin, as como fecha, hora y persona que la lleva a cabo, siempre con el visado de la supervisin del farmacutico responsable del Departamento.

Hoja de registro de calibracin. Balanza Modelo XXX. Fecha y hora Desviacin Nombre y firma Visado del farmacutico

Cuadro 7.1

3.2 DOCUMENTACIN RELATIVA A MATERIAS PRIMAS.

Se puede disponer de todos los documentos en formato papel o electrnico (se utilizarn preferentemente medios informticos). 3.2.1 DOCUMENTO DE ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS. (Anexo 1)

En l se recogen las caractersticas de calidad y de peligrosidad y las condiciones de conservacin y manipulacin de cada materia prima utilizada en el Servicio de Farmacia. Datos que debe contener el documento: DATOS DE IDENTIFICACION. ? Nombre de la materia prima (DOE o DCI). ? DATOS DE ESPECIFICACIONES. Dependern de si la materia prima est descrita o no en la Real Farmacopea Espaola (RFE) - Materia prima descrita en la Real Farmacopea Espaola (RFE) ? Ser suficiente con la mencin del nmero de monografa . ? - Materia prima no descrita en la RFE, pero s en una Farmacopea de reconocido prestigio:

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Identificacin. Riqueza. Impurezas. Descripcin de los procedimientos analticos que permiten definir las mencionadas caractersticas. - Materia prima no descrita en farmacopeas: ? Especificaciones de la materia prima segn el fabricante o proveedor. ? ? ? DATOS DE CONSERVACION / MANIPULACION. ? Condiciones de conservacin. ? ? Caractersticas especficas de peligrosidad y toxicidad. ? ? Condiciones de manipulacin. ? Cumplimentacin: este documento deber elaborarse cada vez que se incluya una materia prima nueva en el rea de farmacotecnia o si se produce algn cambio en las especificaciones.

? ? ? ? ? ? ? ?

3.2.2

DOCUMENTO DE REGISTRO DE MATERIAS PRIMAS (Anexo 2)

En este documento se deben recoger los datos que permitan identificar cada materia prima utilizada en el Servicio de Farmacia. Se debe cumplimentar cada vez que se reciba un determinado lote de una materia prima especfica. Datos que debe contener el documento: DATOS DE IDENTIFICACION. ? Nmero de registro interno: es un nmero propio del Servicio de Farmacia. ? ? Nombre de la materia prima (DOE o DCI). ? ? Proveedor. ? ? Nmero de lote: el indicado por el proveedor. ? ? Numero de control de calidad. ? ? Fecha de recepcin. ? ? Cantidad y nmero de envases. ? ? Fecha de caducidad o del prximo control analtico. ? DATOS COMPLEMENTARIOS. ? Decisin de aceptacin o rechazo, fechada y firmada por el farmacutico ? responsable del rea. 3.2.3 FICHA DE CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS.

En ella se recogen los datos que describen los controles analticos efectuados a cada materia prima utilizada en el Servicio de Farmacia. Formato: Depender del origen de las materias primas. - Materias primas suministradas o analizadas por un centro autorizado: ? Boletn de anlisis suministrado por el centro y firmado por el director ? tcnico, con el nmero de referencia del control de calidad. - Materias primas no suministradas o analizadas por un centro autorizado:

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? El control de anlisis podr ser realizado en el Servicio de Farmacia o por ? una empresa externa, en el primer caso se debe disear una Ficha de Control de Calidad, en formato papel o electrnico (se utilizaran preferentemente medios informticos). Datos que debe contener la Ficha de Control de Calidad: DATOS DE IDENTIFICACION. ? Nmero de referencia del control de calidad: es un nmero propio del Servicio de ? Farmacia. ? Nombre de la materia prima (DOE o DCI). ? ? Proveedor. ? ? Nmero de lote: el indicado por el proveedor. ? ? Fecha de recepcin. ? ? Cantidad y nmero de envases. ? ? Fecha de caducidad o del prximo control analtico. ?

CONTROLES EFECTUADOS. ? Ensayos o tcnicas analticas realizados. ? ? Descripcin de los mtodos de anlisis. ? ? Resultados obtenidos. ? DATOS COMPLEMENTARIOS. ? Decisin de aceptacin o rechazo, fechada y firmada por el farmacutico ? responsable del rea.

3.3 DOCUMENTACIN RELATIVA ACONDICIONAMIENTO.

AL

MATERIAL

DE

Material de acondicionamiento es aquel empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepcin de los embalajes utilizados para el transporte o envo. Se clasifica en PRIMARIO si esta en contacto con el medicamento o producto terminado y en SECUNDARIO si no est en contacto con el medicamento o producto terminado. El material de acondicionamiento primario deber cumplir con las especificaciones de la RFE. 3.3.1 DOCUMENTO DE REGISTRO DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO. (Anexo 3) En l se recogen los datos que permitan identificar cada material de acondicionamiento utilizado en el rea de Farmacotecnia del Servicio de Farmacia. Al igual que en el caso de las materias primas, se puede disponer de la documentacin en formato papel o electrnico (se utilizarn preferentemente medios informticos). Este documento deber cumplimentarse cada vez que se reciba un lote determinado de un material de acondicionamiento. Datos que debe contener el documento: DATOS DE IDENTIFICACION.

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? Nmero de registro interno: es un nmero propio del Servicio de Farmacia. ? ? Nombre o identificacin del material de acondicionamiento. ? ? Proveedor. ? ? Nmero de lote: el indicado por el proveedor (en el caso de material de ? acondicionamiento primario). ? Fecha de recepcin. ? ? Cantidad y nmero de envases. ? ? Fecha de caducidad si procede. ? ? Condiciones de conservacin, si procede. ? DATOS COMPLEMENTARIOS. ? Decisin de aceptacin o rechazo, fechada y firmada por el farmacutico ? responsable del rea. DATOS DE EVALUACIN. ? Fecha de evaluacin o comprobacin del estado en el que se encuentra: se ? recomienda una evaluacin anual. ? Resultado de la evaluacin o comprobacin. ? ? Registro de eliminacin de material de acondicionamiento: fecha y cantidad de ? material eliminado u obsoleto detectado al realizar la evaluacin anual.

3.4 DOCUMENTACIN RELATIVA PREPARADOS OFICINALES

FRMULAS

MAGISTRALES

3.4.1 Ficha tcnica de elaboracin (Procedimiento normalizado de elaboracin y control) Anexo 4 Slo ser necesario para las frmulas no tipificadas. En las frmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales ser el descrito en la monografa del Formulario Nacional. Ser responsabilidad directa del farmacutico adscrito a la unidad de farmacotecnia elaborar, actualizar y validar la ficha tcnica de elaboracin, que contendr como mnimo los siguientes datos: Identificacin del preparado, nombre, composicin cualitativa / cuantitativa y forma farmacutica. Modus operandi. Caractersticas analticas del preparado (fsicas, qumicas y galnicas) y lmites establecidos, en funcin del equipamiento y utillaje disponible en el laboratorio. Etiquetado, caducidad y condiciones de conservacin. Indicaciones teraputicas e informacin al paciente y personal sanitario. Bibliografa, fecha y firma del farmacutico que lo estudi.

Si se trata de una nueva frmula o preparado del que no se dispone de ficha tcnica, el farmacutico solicitar bibliografa al mdico que la solicita y se consultarn formularios y farmacopeas que avalen la eficacia / seguridad y forma de preparacin. Toda ficha tcnica validada se archivar y mantendr actualizada mientras est vigente. 3.4.2 Gua de Elaboracin y Control. Anexo 5

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Contendr toda la informacin necesaria para garantizar, de forma documentada, la calidad del producto elaborado de acuerdo con las tcnicas y procedimientos normalizados de trabajo en conformidad con el Formulario Nacional y las normas de correcta elaboracin y control de calidad. Deber contener como mnimo los siguientes datos: Nombre de la Frmula Magistral / Preparado Oficinal y forma farmacutica. Composicin en principios activos y excipientes, nmero de lote, caducidad y cantidad pesada. Datos del material de acondicionamiento. Cantidad preparada, fecha de preparacin y de caducidad. Nombre y apellidos del personal elaborador. Control de calidad, farmacutico responsable y conformidad firmada. Las Guas de Elaboracin se archivarn con el registro de control agrupados por frmulas durante un periodo de un ao despus de la fecha de caducidad

MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Las materias primas y el material de acondicionamiento se solicitarn al proveedor de forma documentada, siguiendo el procedimiento de compras correspondiente, y tenie ndo en cuenta la sistemtica de aprovisionamiento y periodicidad habitual.

4.1 MATERIAS PRIMAS

Slo se podrn adquirir sustancias de accin e indicaciones reconocidas legalmente segn la legislacin correspondiente. En el momento de la recepcin de los productos, se verificar la conformidad en cuanto a integridad, aspecto y etiquetado de envases. A partir de esa aceptacin, se registrarn y se situarn en una zona de cuarentena, debidamente separada e identificada, pendiente de validacin para su aceptacin o rechazo definitivos. Las materias primas utilizadas en la preparacin de frmulas magistrales y de preparados oficinales cumplirn con los requisitos exigidos por la Real Farmacopea Espaola o, en su defecto, con una farmacopea de reconocido prestigio. Los controles de conformidad que se deben realizar son diferentes en funcin del origen de los productos: ? Procedencia de un centro autorizado: verificacin del nmero de referencia de control y ? boletn de anlisis suministrado por el centro, firmado por el Director Tcnico. En algunas Comunidades Autnomas, este certificado de control analtico es siempre obligatorio1 (ver nota al final del documento). El farmacutico deber verificar, adems, la identidad de la materia prima mediante alguna prueba de identificacin. ? Procedencia de otras entidades: se deber realizar un control analtico completo para ? verificar que cumplen con las especificaciones de la RFE. Ello implica tener los medios suficientes para el anlisis o poder subcontratar dicho control a un laboratorio debidamente acreditado por la autoridad competente (ver apartado de externalizacin de servicios). ? Puede ocurrir que sea imposible conseguir ciertos principios activos por cualquiera de ? estas dos vas. En funcin de la consulta realizada al Gabinete de Abogados Especialistas en derecho Sanitario se puede afirmar que si se necesita una formulacin con un principio activo no disponible en el mercado, estara justificado la utilizacin de una especialidad farmacutica como fuente de materia prima siempre que exista

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suficiente informacin del laboratorio productor y sea un principio activo reconocido en Espaa. Por lo tanto no estaramos incurriendo en ninguna ilegalidad si utilizamos las especialidades farmacuticas para la Formulacin magistral si uso est justificado y el mercado se encuentra desabastecido de dicha materia prima. (Anexo consulta jurdica y Anexo entrevista con la AEM) ? En el caso del agua, tambin se deber velar para que satisfaga los requisitos exigidos ? por la Real Farmacopea Espaola, exigiendo el boletn de anlisis o certificado de garanta realizado por un proveedor homologado, o, si se destila en el servicio, se deber verificar que cumple con las condiciones de control de conformidad. ? En casos de excepcionales dificultades de abastecimiento y siempre con carcter ? excepcional, puede solicitarse el suministro centralizado por la Administracin. La situacin ms prctica es abastecerse de materias primas procedentes de un centro autorizado. Sera muy deseable, adems, que los centros suministradores habiliten sistemas para enviar el boletn de anlisis espontneamente junto con el producto o que permitan el acceso telemtico para recibirlo va Internet. En cualquiera de los casos, se deber cumplimentar el documento de registro de materias primas Si la materia prima se rechaza, se registrar la decisin y se devolver al proveedor o se eliminar como residuo. Si se acepta, se asignar un nmero de registro, que se anotar en el documento y en la etiqueta del producto, y se a lmacenar en el lugar correspondiente, en condiciones que aseguren su buena conservacin fisicoqumica y microbiolgica y la ausencia de contaminacin cruzada (ver apartado de locales). En cuanto al etiquetado de las materias primas aceptadas, debe ser perfectamente legible, y contener como mnimo los siguientes datos: ? Nombre de la materia prima ? ? Nmero de registro interno. ? ? Fecha de caducidad o del prximo control analtico, si es que el suministrador o la ? RFE as lo indican. ? Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa. ? ? Cantidad y riqueza. ? En todo caso, en la preparacin resultante el Farmacutico deber tener en cuenta las exigencias especficas de las especialidades de origen en cuanto a eficacia, inocuidad y estabilidad, puesto que el medicamento obtenido va a ser utilizado en condiciones no estudiadas exactamente por la experimentacin clnica y no validadas por una autorizacin de una especialidad farmacutica. Las responsabilidades de estos cambios recaern en el Mdico prescriptor y en el Farmacutico elaborador. En cualquier caso, se comunicarn estas prcticas a la Consejera de Sanidad y Servicios Sociales, que podr decidir sobre ellas, llegando incluso a la inmovilizacin cautelar si hubiera indicios razonables de riesgo para el paciente.

4.2 MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO.

La adquisicin de los materiales de acondicionamiento primarios recibir una atencin similar a la prestada a las materias primas. Los diversos materiales de acondicionamiento han de ser registrados en el documento de registro de materiales de acondicionamiento. Se revisarn todos los textos de los materiales impresos antes de su aceptacin, y se almacenarn en condiciones apropiadas. El material de acondicionamiento primario o impreso que haya quedado obsoleto o caducado deber destruirse y registrarse su eliminacin.

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5. EXTERNALIZACIN
Las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos que no dispongan de medios adecuados, excepcionalmente podrn encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por l a Administracin Sanitaria competente, la realizacin de una o varias fases de elaboracin y/o control de frmulas magistrales y preparados oficinales. La externalizacin y el reconocimiento de las entidades autorizadas es un tema pendiente de desarrollar legalmente, que se har en forma de Real Decreto por las distintas Comunidades Autnomas. Mientras tanto se recomienda acordar mediante contrato el compromiso de cumplimiento de los requisitos legales aplicables, en especial el RD 175/2001.

6. DISPENSACIN
6.1 ETIQUETADO
El etiquetado debe permitir la identificacin completa del medicamento en cualquier momento, en cualquiera de las fases de su elaboracin y en el producto acabado. Las etiquetas de los envases de frmulas magistrales y preparados oficinales se ajustarn a los modelos establecidos por el Formulario nacional, estarn expresados claramente y contendrn los siguientes datos: a) Denominacin del PO o Frmula magistral tipificada, que deber coincidir con la establecida por el Formulario Nacional* b) Composicin cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaracin obligatoria* c) Forma farmacutica, va de administracin* y cantidad dispensada d) Nmero de registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya, de acuerdo con la legislacin vigente* e) Nmero de lote, en el caso de preparados oficinales* f) Fecha de elaboracin y plazo de validez o fecha de caducidad* g) Condiciones de conservacin si procede. h) Nombre y nmero de colegiado del facultativo prescriptor para las preparaciones que precisen receta i) Nombre del paciente en el caso de las frmulas magistrales j) Identificacin del servicio farmacutico dispensador* k) Advertencia: mantngase fuera del alcance de los nios *Datos mnimos necesarios. El resto de los datos que no se puedan incluir en la etiqueta por problemas de espacio se entregarn junto con la informacin escrita dirigida al paciente o personal sanitario.

6.2 DISPENSACIN
El RD establece que la dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales se ajustar a lo dispuesto en la legislacin vigente (Ley del Medicamento, mirar). La dispensacin slo podr realizarse ante una prescripcin escrita del mdico, evitando transcripciones de la orden mdica original, as como las comunicaciones verbales.

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Despus de la dispensacin, la receta correspondiente se conservar durante un mnimo de tres meses. Las frmulas magistrales y preparados oficinales se dispensarn en envases adecuados a su naturaleza y al uso al que estn destinados, de forma que garanticen la proteccin del contenido y el mantenimiento de la calidad del mismo durante el tiempo de validez establecido por el farmacutico elaborador. En el acto de la dispensacin se debe proporcionar al paciente informacin suficiente sobre la medicacin que debe tomar y el rgimen posolgico. Los aspectos mnimos que debe contener la informacin de cada medicamento en el caso de frmulas magistrales y preparados oficinales son los presentes en la etiqueta identificativa conforme al contenido de las monografas del Formulario Nacional. En el caso de frmulas magistrales no tipificadas siempre deben de constar los siguientes datos: - datos del servicio de farmacia (nombre, direccin y telfono) - composicin cualitativa y cuantitativa completa - forma farmacutica, dosis unitaria y nmero de dosis - condiciones de conservacin si es el caso (guardar en nevera...) - posologa y frecuencia de administracin segn indique la receta - normas para la correcta administracin (uso tpico, no ingerir...) Y siempre que se precise toda aquella informacin complementaria que facilite el cumplimiento del tratamiento (duracin de tratamiento, precauciones especiales...) En el caso de pacientes ingresados se potenciar la informacin al personal sanitario (mdic o, enfermera) sobre aspectos relacionados con los medicamentos. La dispensacin de las frmulas magistrales y de aquellos preparados oficinales que requieran receta mdica se anotar en el libro Recetario o soporte que lo sustituya de acuerdo con la legislacin vigente. Las FM o PO que contengan sustancias estupefacientes o psicotrpicas o principios activos de especial control mdico deber, adems, ajustarse a su legislacin especfica.

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Anexo 2
SERVICIO DE FARMACIA AREA DE FARMACOTECNIA Documento de Registro de materias primas DATOS DE IDENTIFICACIN

N Registro interno: Proveedor:

Nombre de la materia prima: Lote:

N de referencia del control de calidad: Fecha de recepcin: Cantidad: N envases:

Fecha de caducidad (o prximo control analtico):

DATOS COMPLEMENTARIOS

O Fecha: Firma:

Aceptacin.

Rechazo

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Anexo 1

SERVICIO DE FARMACIA AREA DE FARMACOTECNIA Documento de Especificaciones de materias primas DATOS DE IDENTIFICACIN:

Nombre de la materia prima: DATOS DE ESPECIFICACIONES: O O Real Farmacopea Espaola. N de monografa:

Farmacopea: ................................................................................................................... Identificacin: Riqueza: Impurezas: Procedimientos analticos:

Fabricante o Proveedor: ................................................................................................... Especificaciones:

DATOS DE CONSERVACION / MANIPULACION:

Condiciones de conservacin:

Caractersticas de peligrosidad y toxicidad:

Condiciones de manipulacin:

Fecha: Firma:

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Anexo 3:
SERVICIO DE FARMACIA AREA DE FARMACOTECNIA Documento de Registro del material de acondicionamiento DATOS DE IDENTIFICACIN:

N Registro interno: Nombre del material de acondicionamiento: Proveedor: Fecha de recepcin: Fecha de caducidad: Condiciones de conservacin: Lote: Cantidad: N envases:

DATOS COMPLEMENTARIOS:

O Fecha:

Aceptacin

Rechazo

Firma: DATOS DE EVALUACION: Fechas de evaluacin: Resultados de la evaluacin:

Eliminacin de material:

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Anexo 4
NOMBRE: FORMA FARMACETICA/VIA ADMINISTRACION: N/Lote:

COMPONENTES DE LA FRMULA

LOTE/CADUCIDAD

CANTIDAD

UNIDADES

Anexo 5

NOMBRE FORMULA / PREPARADO:

N FICHA TCNICA: DATOS DE LA FORMULA MAGISTRAL/PREPARADO OFICINAL Forma Farmacutica: Cantidad elaborada: Fecha de elaboracin: DATOS DE MATERIAS PRIMAS ( Principios activos/ excipientes)

Principios activos/Excipientes

N Control/Lote

Caducidad

Cantidad pesada

DATOS DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Tipo: N Control: Unidades:

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DEFINICIONES FORMULA MAGISTRAL: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa detallada de la s sustancias medicinales que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacutico y con la debida informacin al usuario. FRMULA MAGISTRAL TIPIFICADA: es la frmula recogida en el Formulario Nacional, por razn de su frecuente uso y utilidad. PREPARADO OFICINAL: auqel medicamento elaborado y garantizado por un farmacutico o bajo su direccin, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacutico. FRMULA MAGISTRAL NORMALIZADA: Frmula Magistral tipificada que no aparece en el Formulario Nacional, aprobada por la Comisin de Farmacia y Teraputica de cada centro que por razn de su frecuente uso y utilidad se elabora por lotes previos a la prescripcin. MATERIA PRIMA: toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricacin de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso PROCEDIMEINTO NORMALIZADO DE TRABAJO: son los procedimientos escritos y aprobados segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad que describen ,de forma especfica, las actividades que se llevan a acabo tanto en la elaboracin de una frmula magistral o preparado oficinal como en su control final. CALIBRACION: conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas,, la relacin entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicin o los valores representados por una medicin material y los valores conocidos correspondientes a un patrn de referencia. ABREVIATURAS FM: Frmula magistral PO: Preparado oficinal PNT: Procedimiento Normalizado de trabajo D.U.E.: Diplomado Universitario en Enfermera RD: Real Decreto RFE: Real Farmacopea Espaola FN: Formulario Nacional CFL: Cabina de flujo laminar CFLH: Cabina de flujo laminar horizontal CFLV: Cabina de flujo laminar vertical EX: Servicio Externo. U: Usuario Equipo. AF: Auxiliar Farmacia. D: Diario. DU:Despus Utilizacin. SN: Segn Necesidades. S: Semanal. T.Trimestral

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BIBLIOGRAFA 1.- Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, BOE de 16 de marzo de 2001, por el que se aprueban las de normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales. 2.- Ley 19/1998, de 25 de noviembre BOCM de 3 de diciembre, correccin de errores en BOCM de 17 de febrero de 1999 y BOE de 25 de mayo de 1999, de Ordenacin y Atencin Farmacutic a de la Comunidad de Madrid 3.- Farmacia Hospitalaria. 3 Edicin. 4.- Nmero Monogrfico de Farmacotecnia. El Farmacutico de Hospitales. N 413. Mayo 2003.

Informe Jurdico sobre Frmulas Magistrales

GTG
Abogados Asociados. Especialistas en derecho sanitario Sr. MANUEL ALOS ALMIANA Presidente SEFH Manu Alos (manu-alos@yahoo.es) n. ref. 142/03 H Barcelona a 11 de diciembre de 2003 Sr. M. Als: De acuerdo con la conversacin telefnica y el correo electrnico recibido, pasamos s responder a sus preguntas, que tanto preocupan a muchos de los farmacuticos de los Servicios de Farmacia. En efecto, la entrada en vigor del Real Decreto 175/2001 de 23 de febrero sobre elaboracin de frmulas magistrales, crea muchas inquietudes para el colectivo que Vd. representa, porque es una normativa pensando ms en la actividad del farmacutico de Oficina de Farmacia que en el de ustedes. 1.- Responsabilidad del farmacutico cuando elabora o deja de hacerlo, una frmula magistral a partir de una especialidad farmacutica La responsabilidad del farmacutico es total, por su formacin debe conocer todo respecto al medicamento (sobre todo: dosis habituales e indicaciones de los principios activos), respecto a la posibilidad de realizar formulas magistrales utilizando medicamentos comercializados por la industria farmacutica, debemos decir que no deben utilizarse esa provisin de materia prima (cualquier principio activo de un medicamento va acompaado de excipientes, etc. que complican la formulacin). El Real Decreto no lo autoriza, y aunque no lo prohibe, pero aplicando con rigurosidad el artculo 108.b).7

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de la Ley del Medicamento (Ley 25/1990 de 20 de diciembre)podra calificarse de infraccin grave: La preparacin de frmulas magistrales y preparados oficinalis incumpliendo los requisitos legales establecidos. Sabemos que las materias primas contenidas en medicamentos comercializados se utilizan con frecuencia para realizar frmulas magistrales, sobre todo en pediatra, dermatologa, etc. y en hospitales o servicios muy especializados, oncologa, oftalmologa (estamos buscando la sentencia relacionada para su estudio), etc. (aunque muchas veces se trata de diluciones, o adaptaciones de dosis), siendo una prctica tan habitual no conocemos ninguna sancin por dicho motivo. Todos los problemas se han derivado siempre de la frmulas magistrales equivalentes a especialidades farmacuticas o para venta seriada. Como bien sabemos una frmula magistral es un medicamento destinado a un paciente individualizado, cumplimentando una prescripcin detallada de sustancias de accin e indicacin reconocidos legalmente en Espaa. Tambin debemos decir que todo no se puede formular, y el mdico debe saberlo, y una frmula magistral no debe convertirse en un ensayo clnico encubierto. El Real Decreto establece en todo el Captulo IV la regulacin de las materias primas, sealando lugares de abastecimiento y control por parte del farmacutico, y tiene especial inters para el tema que nos ocupa el apartado 4.1.2 sobre Materias primas adquiridas a otras entidades, ya que este artculo deja abierta la adquisicin de materia prima a cualquier entidad legalmente establecida, dejando al farmacutico el control de la misma. El apartado 4.1.1.4 sobre Suministro centralizado por la Administracin, la misma norma dice que tendr un carcter excepcional en caso de dificultades de abastecimiento, por lo que difcilmente creemos pueda ser fuente de suministro a nivel particular (Servicio de Farmacia). Resumiendo: No debe formularse utilizando medicamentos comercializados, pero el enfermo es el rey, y las leyes son para su beneficio (para su curacin o para aumentar la calidad de vida), y si necesita una formulacin donde no encontramos el principio activo en el mercado, sera una causa de justificacin suficiente para utilizar excepcionalmente una materia prima procedente de un medicamento comercializado, siempre que exista suficiente informacin del laboratorio productor, y sea un principio activo reconocido en Espaa (Formulario Nacional y Farmacopea). 2.- La SEFH remitir al Ministerio (D.G.F. y P.S.) una relacin de principios activos que se utilizan para formular utilizando medicamentos comercializados, quedara en este caso justificado el uso de especialidades farmacuticas para elaborar frmulas magistrales?. Nos parece muy acertada esta iniciativa, porque de ah puede salir una modificacin del Real Decreto, mediante elaboracin del proyecto de real decreto que reconociese esa realidad, porque es muy difcil pensar que el Ministerio atienda las peticiones personales en caso de desabastecimiento de la materia prima en concreto. Tambin parece importante ponerse en contacto con los responsables de sanidad de los partidos polticos mayoritarios para que apoyen esta iniciativa. Opinamos que quedara totalmente justificado el uso de especialidades farmacuticas comercializadas, que tras la solicitud al Ministerio de las substancias necesarias, de las que no est abastecido el mercado y la Administracin sanitaria no las proporciona y se precisan para realizar un medicamento para un paciente individualizado prescrito por facultativo, para un proceso que se justifique. 3.- Si fuese posible la utilizacin de especialidades farmacuticas debe tramitarse como de uso compasivo? De acuerdo con el artculo 23.l del Real Decreto 561/93 de 16 de abril, de Ensayos Clnicos : Se entiende como uso compasivo la utilizacin, en pacientes aislados y al margen de u n ensayo clnico, de productos en fase de investigacin clnica, o tambin la utilizacin de especialidades farmacuticas, para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el mdico, bajo su exclusiva responsabilidad, considera indispensable su utilizacin. , por lo tanto no nos servira este trmite ante la D.G.F. y P.S. 4.- Si las plizas de Responsabilidad Civil, cubrira cualquier dao producido por el uso de medicamentos comercializados para elaborar formulas magistrales. Las plizas de responsabilidad profesional sanitaria tienen determinadas exclusiones como son: la indemnizacin por daos si el acto sanitario que lo produjo se aparta de la lex artis, si se utilizan medios teraputicos que se apartan mucho de la medicina convencional u oficial (ejemplo medicinas alternativas), si no se solicita en Documento de Consentimiento en actividades de riesgo importante, etc., por lo tanto opinamos que si su uso estaba justificado (por los beneficios que aportaba al enfermo),

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estando desabastecido el mercado y ha sido convenientemente controlado por farmacutico, no afectara a las condiciones generales de la pliza que debera indemnizar caso de daos producido por culpa, negligencia o imprudencia del farmacutico. Esperamos haberle contestado adecuadamente, entendiendo sobre todo que su uso se pueda justificar (por los beneficios que reporta al enfermo), el empleo en una frmula magistral, con principios activos de especialidades farmacuticas comercializadas, previa informacin del laboratorio fabricante, en los casos que est desabastecido el mercado y la Administracin no la proporciona. Sin ms, reciba un cordial saludo, y si precisa alguna aclaracin, no dude en volver a contactar con nosotros. Fdo. Mariano Gmez Jara. Abogado de GTG. Presidente de la Seccin de Derecho Sanitario del Colegio de Abogados de Barcelona.

ENTREVISTA CON LA AGENCIA ESPAOLA DEL MEDICAMENTO Apreciados compaeros: Recientemente, mantuvimos una entrevista en la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios, en la que pusimos de manifiesto la imposibilidad en compaginar la literalidad de la normativa actual, en materia de elaboracin de medicamentos, con algunas necesidades teraputicas reales en los hospitales espaoles. En consecuencia, apelamos a la flexibilidad en la regulacin que el propio Real Decreto 175/2001 prev, para asegurar una cobertura gil y permanente de los recursos teraputicos a los pacientes: 1. Adquisicin de materias primas (principios activos). Solicitamos a. Potenciar los canales de suministro de principios activos a los servicios de farmacia, particularmente propiciando desde la AEM un acuerdo con la Industria Farmacutica, para la distribucin a los servicios de farmacia de principios activos destinados a la elaboracin de frmulas magistrales. b. Que se agilicen los mecanismos de autorizacin para la importacin de medicamentos extranjeros, por ejemplo las suspensiones de fenitona, ranitidina, carbamazepina, etc. c. Que se articule un mecanismo excepcional de autorizacin para la manipulacin de especialidades farmacuticas en los servicios de farmacia. 2. Formula Magistral Normalizada de Uso Hospitalario. a. Diferentes circunstancias asistenciales, hacen que la utilizacin de una frmula magistral no deba demorarse. Es el caso, por ejemplo, de determinados antdotos, cuya disponibilidad en determinadas reas del hospital debe ser permanente y, en consecuencia, anterior a la prescripcin mdica. b. A juicio de los tcnicos de la AEM y de los profesionales que asisten a la reunin, cabe considerar a estas frmulas normalizadas de uso hospitalario como frmulas magistrales tipificadas y en consecuencia ajustadas a la normativa actual, cuando cumplen los siguientes requisitos: i. Forman parte del formulario -o gua farmacoteraputica- del Hospital y estn autorizadas por la Comisin de Farmacia y Teraputica. ii. Su galnica permite y sus caractersticas teraputicas exigen que sea elaborada y est disponible para su inmediata utilizacin con anterioridad a la prescripcin mdica. iii. Su utilizacin se efectua tras una prescripcin mdica individualizada. 3. Fabricacin (y control) por terceros. Solicitamos: a. La incorporacin como asesor de un farmacutico de hospital, en representacin de la SEFH, a los grupos de trabajo que con las Comunidades Autnomas pudieran constituirse.. b. Que la AEM impulse la creacin de una red de Unidades de Farmacotecnia de referencia, adscritas a servicios de Farmacia Hospitalaria. 4. Equipamiento de las unidades de farmacotecnia. Solicitamos: a. Que la AEM impulse un plan de instalacin y equipamiento de las unidades de farmacotecnia y control de la red de servicios de Farmacia Hospitalaria del Sistema Nacional de Salud. b. La integracin de las nuevas titulaciones de tcnicos en farmacia en los catlogos de puestos de trabajo de los hospitales del Sistema Nacional de Salud. 5. Solicitamos que la AEM impulse un programa de investigacin aplicada a la elaboracin y control de medicamentos en los servicios de farmacia. Este programa permitira que la

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introduccin de nuevas frmulas magistrales, y la revisin de las actualmente utilizadas, fundamentara sus aspectos tecnolgicos, su seguridad y su administracin en evidencias slidamente contrastadas. Alicia Martnez Manuel Als

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