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DEBATE DEBATE

Biotica e pesquisa em sade mental Bioethics and research into mental health

Marlene Braz 1 Fermin Roland Schramm 1

1 Escola Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca, Fundao Oswaldo Cruz. Rua Leopoldo Bulhes, 1.480/914, Manguinhos. 21041-210 Rio de Janeiro RJ. braz@iff.fiocruz.br

Abstract This article discusses research in the field of mental health, examining the ethical issues involved and the use of Informed Consent. In order to achieve these objectives two main approaches were used: (1) a brief history of the different treatments and research with patients with mental illness or disability; (2) theoretical and conceptual analysis of the main problems concerning the mental health field, namely the notion of vulnerability, responsibility and autonomy and the use of placebo control groups. Two main questions prompted the reflection on whether the patient with a mental disorder can sign an Informed Consent, and whether the use of a placebo is acceptable. The existence of antagonistic and contradictory positions indicates that mental health research is hampered by biases that are difficult to overcome. Ethical investigation that may contribute to the healing of mental disorders should not however be overlooked merely because of the difficulties involved in its implementation. It must be borne in mind that changes occurring in the context of Psychiatric Reform in Brazil are gradually altering archaic concepts about what constitutes mental illness and how this group should be understood and treated. Keywords Bioethics, Research on vulnerable subjects, Mental disorders, Mental illness, Use of a placebo, Autonomy

Resumo Este artigo discute as pesquisas no campo da sade mental, analisando questes ticas envolvidas e uso do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Para alcanar os objetivos, foram seguidos dois percursos principais: (1) breve histrico dos diferentes tratamentos e pesquisas com pacientes com transtornos mentais ou deficincia; (2) anlise terico-conceitual dos principais problemas relativos ao campo da sade mental, quais sejam a noo de vulnerabilidade, competncia e autonomia e o uso de grupos-controle com placebo. Duas perguntas principais moveram a reflexo: se o paciente com transtornos mentais pode assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e se uso de placebo aceitvel. Concluiu-se pela existncia de posies antagnicas e contraditrias, indicando que a pesquisa em sade mental est minada por vieses de difcil soluo. No se pode, entretanto, deixar de lado, pelas dificuldades, as investigaes ticas que contribuam para a cura dos transtornos mentais, devendo se atentar para as mudanas que vm ocorrendo em razo da Reforma Psiquitrica no Brasil, que tem mudado concepes arcaicas acerca do que seja doena mental e de como esse grupo deve ser compreendido e tratado. Palavras-chave Biotica, Pesquisa em vulnerveis, Transtornos mentais, Doena mental, Uso de placebo, Autonomia

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Introduo
O incremento de pesquisas envolvendo seres humanos no mundo, conjuntamente com os abusos de profissionais de sade contra populaes vulnerveis, levou muitos governos a criarem Comisses Nacionais de tica em Pesquisa com a finalidade de proteger as pessoas envolvidas em pesquisas. No Brasil, foi promulgada a Resoluo CNS 196/96 e foram criadas a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep) e os Comits de tica em Pesquisa (CEP) nos centros de pesquisas e universidades. Tais dispositivos tm a funo principal de proteger as pessoas em situao de vulnerabilidade contra sua explorao por parte de investigadores inescrupulosos. A biotica, que j completou quarenta anos, tem-se debruado sobre as questes envolvidas com a vulnerabilidade e a possibilidade de explorao de populaes suscetveis, seja por motivos socioeconmicos culturais, seja por problemas de sade fsica ou mental. Este artigo se prope a discutir as pesquisas no campo da sade mental, analisando as questes ticas envolvidas, destacando as de vulnerabilidade, de autonomia e de competncia moral dos pacientes com transtornos mentais e do uso do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Para alcanar tais objetivos, seguiram-se dois percursos principais: (1) breve histrico dos diferentes tratamentos e pesquisas com pacientes com transtornos mentais ou deficincia; (2) anlise terico-conceitual dos principais problemas relativos ao campo da sade mental, como a noo de vulnerabilidade, competncia e autonomia e o uso de grupos-controle com placebo. As questes relevantes do texto so: o paciente com transtornos mentais pode assinar o TCLE? O uso de placebo aceitvel?

Histria insensata do tratamento dispensado aos loucos

De acordo com Foucault, antes de a loucura ser dominada, os loucos viviam como errantes, embarcados na Narrenschiff ou Nave dos Loucos. Eram escorraados para fora dos muros das cidades ou deixados vagando pelos campos ou entregues a mercadores ou peregrinos. Essa atitude era um vestgio da poca inquisitorial, pois lhes era negado entrar numa igreja por presumidamente serem possudos pelo demnio. Ao

mesmo tempo, a loucura exercia fascnio, pois pensava-se que o saber tinha que ser extrado das entranhas da terra e, no imaginrio da poca, o louco o possua por inteiro, mas de forma invisvel, ao contrrio do sbio, que s o detinha de forma fragmentada. Por isso, o saber dos loucos era proibido1. No sculo XVI, a concepo da loucura passa a fazer sentido dentro do prprio campo da razo, que se deixa penetrar por ela para melhor se defender dela1. por essa mudana que o louco ser, a partir do sculo XVII, encarcerado em casas de internao e de loucos, o hospital. A prtica de internamento, no entanto, se estende tambm aos miserveis, libertinos, vagabundos e bandidos. A loucura, fazendo parte dessa viso heterognea, ser classificada ora na categoria da beneficncia, ora na represso. Todo interno colocado no campo dessa valorao tica e muito antes de ser objeto de conhecimento ou piedade, ele tratado como sujeito moral1. Tais casas desaparecem no sculo XIX, mas no para os loucos, pois estes no conseguiam por sua pretensa incapacidade para o trabalho permanecer dentro das fronteiras da nova ordem burguesa. A loucura reinar sozinha nessas casas, encarcerada e silenciada. Entretanto, o convvio com libertinos, criminosos e doentes venreos provocou uma espcie de assimilao obscura; e a loucura estabeleceu com as culpas morais e sociais um parentesco que no est talvez prestes a morrer2. Essa concepo da loucura implicou tratamentos desumanos, pois lhes eram prescritos disciplina, ameaas, grilhes e golpes tanto quanto o tratamento mdico3, alm de purgantes, vomitrios e sangrias. O mdico era figura ausente das casas, mantendo-se afastado dos doentes mentais, deixando-os nos calabouos e nas correntes. A partir do sculo XVII, crescem os estudos do crebro, j considerado a sede do esprito e, consequentemente, da loucura. Nasce a neurofisiologia e, no sculo XVIII, a neuropatologia. Comeam a ser formuladas as bases de uma psiquiatria sem psicologia3. Nesse mesmo sculo, Stahl examinou as doenas mentais, discutindo o abismo existente entre o corpo e o esprito, vendo nisto um prejuzo do conhecimento das doenas e, em particular, da doena mental. Valorizava a compreenso da alma e acreditava que as emoes poderiam influir na recuperao de uma doena somtica3. No sculo XVIII, acontece a abolio das correntes e a preocupao passa a ser investigar as enfermidades mentais, j no mais vistas como possesses demonacas. Cresce, tambm, a aten-

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o do mdico para a classificao dessas doenas. Tais classificaes, entretanto, no se atinham prpria loucura, nelas intervindo julgamento moral e atribuio de causas orgnicas.1 Continuavam a existir casas de loucos, sem a preocupao de trat-los. Foi Philippe Pinel que assegurou um lugar psiquiatria como especialidade mdica, observando que os loucos, alm de no serem delinquentes dignos de castigo, so pessoas enfermas cujo estado miservel merece toda a considerao que se deve humanidade doente e que h que tratar de recuperar sua razo com mtodos mais simples3. Pinel introduz a anamnese psiquitrica, reorganiza o hospital e acrescenta ao tratamento fsico o tratamento moral, entendido como uma reeducao do louco: respeito s normas e no aceitao de condutas inconvenientes, assinalando que a permanncia demorada do mdico em contato com os doentes melhora seu conhecimento sobre os sintomas e sobre a evoluo da loucura3. O tratamento moral no vicejou e os cuidados preconizados no foram seguidos por todos. Continuaram a predominar a coero para o controle das condutas, a ordem e a disciplina do manicmio e os terrveis tratamentos. No sculo XIX, o debate ser sobre a organognese e a psicognese das doenas mentais, a descoberta da causa da paralisia cerebral e da histeria sem substrato anatmico ou fisiolgico3. Na luta entre os organicistas e os psiclogos, saem ganhando os primeiros, segundo os quais o diagnstico deve basear-se em causas fisiolgicas, e o mdico deve olhar o corpo e nele buscar a origem da doena. Na Alemanha, nessa poca, Kraepelin investe na sistematizao psiquitrica, tornando a psiquiatria uma especialidade da medicina3. Kraepelin d um ordenamento ao caos classificatrio das doenas mentais, interessando-se por saber como o paciente pensa. O estudo sistemtico e extenso o levou concluso da existncia de dois tipos de doenas mentais: a demncia precoce e a psicose manaco-depressiva. Mais tarde ele incluiu a parafrenia. Tambm dividiu as psicoses em endgenas e exgenas classificao que permanece at hoje. No final do sculo XIX, ocorre o que Zilboorg e Henri3 denominaram Segunda Revoluo Psiquitrica, que trar para a psiquiatria a psicologia. Freud ser o responsvel por isto, atravs de seu discpulo Bleuler, na Alemanha. Bleuler reviu as ideias de Kraepelin e lanou as bases para uma psiquiatria dinmica, introduzindo o termo esquizofrenia, que implicava ver a doena como um conjunto de reaes psquicas e no, apenas,

como uma enfermidade orgnica. Descreveu tambm o pensamento autstico baseado em algumas observaes de Freud sobre o narcisismo3. Todos esses fatos no mudaram o objetivo da descoberta de medicamentos que sustentassem a teoria sobre a origem puramente orgnica da doena mental. Apesar do avano no entendimento das patologias mentais, medidas cruentas continuaram sendo empregadas: duchas e banhos frios, chicotadas, mquinas giratrias e sangrias. Tais condutas se estendem at a descoberta de medicamentos, que foram substituindo tratamentos rudimentares como lobotomia, eletrochoque, choque cardiazlico, insulinoterapia, malarioterapia e conteno fsica. Em 1952, clinicamente introduzida na Frana, atravs do Laborit, o primeiro medicamento antipsictico: clorpromazina4. Este medicamento e outros que o sucederam substituram aos poucos as terapias existentes e o uso de drogas sedativas e hipnticas. Novos medicamentos foram desenvolvidos e hoje existem mais de 4004. Aos poucos, foi-se reconhecendo o papel dos fatores biolgicos, psicolgicos, sociais e culturais na gnese e na evoluo das doenas mentais. Entretanto, concepes arcaicas da relao entre doena, culpa e pecado permanecem at os dias atuais, colaborando, significativamente, para a estigmatizao do doente mental.

Vulnerabilidades, competncia e autonomia nas pesquisas com pacientes com transtorno mental
Sobre vulnerabilidade Na psiquiatria, no raramente, se mesclam cincia e ideologia, conhecimento e preconceito, aspiraes libertrias e medidas repressivas5. Diante de tal constatao, como pensar as noes fundamentais relacionadas ao paciente com transtornos mentais? Eles teriam a capacidade para exercer uma autonomia plena? Comeando pela vulnerabilidade, em vrios estudos sobre o assunto6-11 se fala de uma gradao do menos ao mais ou de diferentes vulnerabilidades9-12. Em primeiro lugar estariam as todas as pessoas que, pelo fato de estarem vivas, podem ser vulneradas ou feridas11. Em segundo lugar estariam os suscetveis, aqueles em situao de maior risco de serem atingidos12. Em terceiro lugar, os propriamente vulnerados, os que j foram de fato feridos12. Por ltimo, os desmedrados, os que no tiveram a oportunidade de

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desenvolver suas potencialidades9-11, como o caso dos indivduos com transtorno mental e os deficientes, que jamais puderam se defender de abusos, ficando aqum das potencialidades para assumir suas vidas. Com relao participao dos doentes mentais em pesquisas, o Cdigo de Nuremberg de 195013 j no lhes permitia, argumentando que no poderiam dar livremente seu consentimento, o que considerado condio necessria. Esse dispositivo inclua loucos, deficientes e crianas, entre outros vulnerveis. 1 O consentimento voluntrio do ser humano absolutamente essencial. Isso significa que as pessoas que sero submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento9. A Declarao de Helsinki14 de 1964 abriu as portas para pesquisas com esses grupos, conforme exposto no Item II.1: 1 [...] Sendo possvel, e de acordo com a psicologia do paciente, o mdico deve obter o livre consentimento do mesmo, depois de lhe ter sido dada uma explicao completa. Em caso de incapacidade legal, o consentimento deve ser obtido do responsvel legal; em caso de incapacidade fsica, a autorizao do responsvel legal substitui a do paciente. Este item foi modificado na Declarao de 199615 e passou a ter a seguinte redao: 11 No caso de incapacidade legal, o consentimento informado deve ser dado pelo responsvel, estabelecido segundo a legislao do pas. O que se pode constatar, comparando o Cdigo e a Declarao, que houve uma piora na proteo da populao aqui em exame, pois no se mencionam as particularidades dos pacientes com transtorno mental. Pois a Declarao no permite identificar quem esse paciente, em suas especificidades, nem o que eticamente correto fazer com ele, subsumindo de fato a questo tica mera questo legal. Em suma, fala-se genericamente em incapacidade legal e que o pesquisador deve seguir as leis de cada pas. Ora, sabe-se que em pases pobres ou que ainda no possuem um rgo que regulamente as pesquisas em seu territrio as normas so frgeis. Ao mesmo tempo, institui-se um responsvel para as pessoas do grupo aqui citado, sem especificar quem seria. A principal consequncia da falta de clareza foram os abusos, como foi o resultado catastrfico do estudo clnico, duplo cego com placebo, realizado em 1996 na frica do Sul e em outros pases em desenvolvimento16. Essa pesquisa foi acusada de abusiva, por envolver uma tentativa de capitalizar resultados custa da explorao

de vulnerveis. Os pesquisadores contra-argumentaram que o trabalho deles s poderia ser realizado de maneira aceitvel entre as mulheres pobres, que tiveram poucas escolhas em relao ao tratamento que lhes seria agraciado. Significou reconhecer que a vulnerabilidade delas as converteu em alvos preferenciais da pesquisa16. O citado estudo provocou uma mudana na Declarao de Helsinki em 200017, que confirmou restries ao uso de placebo (item 29) e preconizou seu uso para o grupo-controle quando no houvesse outro tratamento disponvel. Mas a mudana, eticamente significativa, se deu no pargrafo 30, que garantiu o acesso aos doentes participantes dos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo. A mesma Declarao foi revista em 200818: os artigos 19, 29 e 30 mudaram de numerao e tiveram nova redao, diminuindo de fato a proteo e a defesa dos interesses dos grupos vulnerveis19. Por exemplo: no Item 14, foi includa a seguinte frase: O protocolo deve descrever acordos para os sujeitos de investigao ter acesso ps-estudo s intervenes identificadas como benficas ou acesso a outro cuidado ou benefcio apropriado19. Este enunciado retirou a obrigao de beneficiar os participantes com as novas descobertas, testadas neles, deixando isso para os acordos. Ademais, na segunda parte do artigo 32, o uso do placebo passou a ser justificvel quando por razes cientficas e metodolgicas obrigatrias o uso do placebo for necessrio para determinar a eficcia ou segurana de uma interveno e os pacientes que recebem placebo ou nenhum tratamento no estaro sujeitos a nenhum risco de sofrer dano srio ou irreversvel19. Por ltimo, no artigo 33, h flexibilizao nas exigncias de se obterem os melhores tratamentos, pois os sujeitos da pesquisa podem ter acesso a intervenes identificadas como benficas no estudo ou outro cuidado ou benefcio apropriado19. Apesar das disposies internacionais em vigor e suas revises, a da recomendao de no se utilizar placebo sempre foi uma prtica costumeira na psiquiatria. Num livro escrito por Frota4, no qual o autor disserta sobre as descobertas das drogas e apresenta uma ampla reviso de artigos sobre como foram feitas as pesquisas, fica claro que o mtodo consagrado o uso de placebo. Porm, bom dizer que mesmo com as mudanas na Declarao de Helsinki, a RS 196/ 96 no foi alterada. No Brasil continua proibido o uso de placebo, o que vem causando grande indignao no seio da psiquiatria.

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Competncia e incapacidade A prtica do uso de placebo em populaes de pacientes com transtorno mental tem uma srie de implicaes, principalmente quanto autonomia e competncia dos sujeitos-objeto da pesquisa20. A autonomia definida como capacidade de a pessoa humana ser agente moral e ter autodeterminao, de decidir livremente sobre sua vida e arcar com as consequncias das decises, desde que isso no afete terceiros21. O respeito deste importante princpio da biotica implica respeitar a vontade, as crenas e os valores do paciente, no instrumentalizando a sua vontade e/ou o seu ser22. Nesse sentido, os movimentos dos direitos de pessoas portadoras de disabilidades (Disability Rights)23, presentes em vrios pases, assumem que o maior valor a se garantir a autonomia das pessoas, o que implica profundas mudanas nas polticas pblicas e nos servios de sade, o que vem ao encontro das propostas da Reforma Psiquitrica, no Brasil, que consideram essa condio de cidadania sem preconceito, fundamental para que os usurios do sistema psiquitrico possam apresentar reivindicaes sobre como, de que jeito querem ser tratados e em que sociedade pretendem viver24. No caso das pesquisas com portadores de transtornos mentais, respeitar a autonomia implica, para o pesquisador, respeitar e se necessrio ajudar o paciente a superar sua dependncia, expressar os seus valores e preferncias, e envolv-lo na deciso de se submeter ou no a uma investigao. Nesse sentido, o respeito autonomia tem como corolrio o TCLE, que pode ser visto como instrumento da beneficncia, em que a pessoa toma livremente a sua deciso, devidamente esclarecida acerca dos procedimentos, consciente dos riscos, benefcios e consequncias22. No entanto, existem circunstncias que limitam ou impedem a obteno do consentimento informado, entre elas a incapacidade de adultos com diminuio sensorial ou da conscincia, nas patologias neurolgicas ou psiquitricas severas22. Para outros grupos como o de crianas e adolescentes, a compreenso sobre o consentimento j evoluiu, como disposto no novo Cdigo de tica Mdica de 201025. Mas isso no ocorreu em relao aos pacientes com transtornos mentais, olhados como indivduos sem autonomia, incapacitados judicialmente e curatelados, pela famlia ou pelo Estado. O estigma do doente mental como violento, podendo atentar contra a pr-

pria vida ou a dos outros, considerado motivo que justifica intervir nas aes destes indivduos para proteg-los dos resultados perigosos das suas escolhas ou aes26. Mas pesquisas apontam que percentualmente, em relao populao em geral, o doente mental no mais violento27,28. Se no h autonomia, espera-se que os pesquisadores respeitem o princpio da beneficncia ou no maleficncia. Entretanto, observa-se muito paternalismo nessas relaes. Mesmo quando se preconiza que o doente mental, fora das crises, possa ter autonomia e traar o que se denomina testamento vital ou diretrizes antecipadas29, em relao ao que deseja que seja feito em relao a sua pessoa em tratamentos ou pesquisa, isso completamente ignorado sob o pressuposto de sua incapacidade. De acordo com as normas ticas de pesquisa em relao s investigaes clnicas ou qualitativas, seria injustificvel, em qualquer hiptese, no pedir o consentimento. Exceo se faz aos pacientes crnicos, institucionalizados e sem famlia que os ampare e consinta na pesquisa. Entretanto, nesses casos, RS 196/96 estabelece30: IV.3 Nos casos em que haja qualquer restrio liberdade ou ao esclarecimento necessrios para o adequado consentimento, deve-se ainda observar: a) em pesquisas envolvendo [...] sujeitos em situao de substancial diminuio em suas capacidades de consentimento, dever haver justificao clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, [...] e cumprir as exigncias do consentimento livre e esclarecido atravs dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspenso do direito de informao do indivduo, no limite de sua capacidade. De fato, autonomia tem a ver com poder, de acordo com o movimento de empowerment iniciado nos Estados Unidos no sculo XX, principalmente no fim da dcada de 1980: os grupos marginalizados e discriminados na sociedade sofrem de uma falta de poder que os impede de lutar pelos seus direitos e usufruir de benefcios econmicos e sociais, assim como de participar nas decises polticas que interferem nas suas vidas. Para alterar esta situao necessrio que esses grupos aumentem as suas competncias e o seu poder31. Autonomia e empoderamento so novas maneiras de perceber o doente mental, o que exige uma conduta colaborativa dos pesquisadores. Mas, para grande parte dos psiquiatras, essa posio no sustentvel, como expressa Geraldes32, para quem a ausncia de autonomia se justifica porque em psiquiatria esta questo no est resolvida. Especificamente em relao ao TCLE, o autor escreve: no caso do doente mental, no

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pode ser aplicado, embora, de praxe, a famlia deva ser mobilizada e incentivada a colaborar32. O autor entende o consentimento como um mecanismo supletivo para a autonomia no exercida pelo paciente e diz que os estudos sobre a autonomia esto nos seus primrdios e que a biotica deve aprofund-los para expor os obstculos e tentar equacion-los32. Conclui: No nos esqueamos que a doena mental um processo que aniquila ou debilita profundamente a individualidade e a existncia dos que por ela so afetados. Se a isto adicionarmos uma pretensa autonomia, estaremos, sem dvida, contribuindo para piorar definitivamente a qualidade de vida do doente mental32. Outro exemplo o de Lott5, que destaca: Pessoas incapazes envolvidas em pesquisas representam problemas um tanto diferentes [...]. Dada a reduo nas habilidades cognitivas, pessoas com deficincia mental ou pessoas com demncia, por exemplo, so naturalmente vulnerveis explorao por terceiros. Por fim, Zaubler et al.33 sustentam que, historicamente, a doena mental sempre foi considerada uma patologia incapacitante, portanto o indivduo no tem autonomia. Entretanto, de acordo com as ferramentas bioticas aplicada pesquisa, o TCLE sempre requerido, por se tratar de um requisito para a incluso de um participante em determinada pesquisa clnica, ainda que, como observa Schklenk, esse critrio absolutamente essencial torne impossvel a conduo de pesquisas envolvendo a participao de doentes mentais incapazes, pois se desejarmos contribuir para melhorar a situao daqueles que sofrem de doenas que implicam sua incapacidade para manifestar o consentimento livre e esclarecido, necessrio conduzir pesquisas envolvendo tal universo34. Em geral, o principal alvo das pesquisas so os doentes em crise4,35. bvio que no se nega, aqui, a importncia de se testarem novas drogas que amenizem a crise ou qui que a revertam completamente, mas isso no exclui o consentimento ou os testes de competncia cognitiva e morais fora dos momentos de crise36. Nesse sentido que tm importncia as Diretrizes Antecipadas ou o Testamento Vital j comentado. Existem estudos que propem testes para saber da competncia dos pacientes em darem seu consentimento. Um deles o de Roth et al.37, que elaboraram instrumentos para aferir se o paciente consegue tomar decises sobre seu tratamento, considerando duas condies: racionalidade da escolha e capacidade de compreender as informaes. Segundo Lopes38, diversos estudos feitos para avaliar a informao dada ao paciente para obter

seu consentimento para participao em pesquisa mostram que a lembrana dessas informaes, em situaes diversas, pequena ou inexistente. A autora cita um dos estudos de Irwin et al.39, destacando que na amostra examinaram-se pacientes crnicos, com diferentes diagnsticos psiquitricos, com durao mdia de doena de 12,5 anos, durante a crise aguda, para os quais foi lido um termo de consentimento aps as primeiras 72 h da internao. Neste aparecem as informaes sobre a medicao antipsictica, ressaltando as razes para o tratamento, os benefcios e riscos, desconfortos, efeitos colaterais e informaes sobre discinesia tardia. Depois foi perguntado se haviam entendido e que repetissem a informao; por fim, foram feitas perguntas especficas de acordo com questionrio estruturado abrangendo questes simples, complexas e subjetivas. Foi encontrada diferena importante entre compreenso significativa na situao de lembrana geral do termo feita pelo paciente, e quando so feitas perguntas especficas, a compreenso cai de 87% para 26%. Portanto, de acordo com esse estudo, o consentimento verbal de paciente psiquitrico psictico altamente questionvel38. Este relato leva ao seguinte questionamento: em que bases se do essas avaliaes? Durante as crises? Com pacientes crnicos? Para se chegar a uma convergncia de opinies necessrio determinar, em primeiro lugar, se o paciente est fora da crise e se no cronificado por anos de doena e medicamentos que podem diminuir a competncia cognitiva. Pacientes com dficit cognitivo permanente, de fato, no tm condies de autonomia e precisam de algum que os represente, protegendo seus interesses. Resta, porm, um problema, que quem decide pela incapacidade e em que condies. H a possibilidade de um paciente ser considerado incapaz s por recusar um tratamento36. Simplesmente no h possibilidade de se pensar autonomia quando o olhar que se lana ao paciente est eivado de ideias preconcebidas. Os loucos sofrem, ainda, uma forte carga arcaica de estigmas como: inutilidade, incapacidade, incurabilidade e defeito moral. Neste sentido, F36 d o exemplo de pacientes com transtorno do pensamento, profunda ambivalncia, severo comprometimento da memria ou nveis flutuantes da conscincia [que] podem ser considerados incompetentes, se tais alteraes os levem a tomar decises errticas. Ademais, fatores circunstanciais, como a fadiga e o efeito dos medicamentos [...] podem ocasionar flutuaes transitrias do estado mental e ocasionar falso resultado de incompetncia, o que aponta para a convenincia de o paciente ser examinado

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vrias vezes para que se tenha uma concluso mais segura sobre seu nvel de competncia36. Sobre o principal instrumento que garante a eticidade da pesquisa envolvendo seres humanos, Hossne40 observa que ele ter-se-ia transformado em instrumento burocrtico. Outro problema o da representao legal: o consentimento dado pelas autoridades legais constitudas; e em que pesquisas e sobre quais condies o TCLE por procurao pode ser aceito5. Outras consideraes devem ser consideradas, pois no caso do TCLE por procurao pode haver impedimentos na pesquisa, como a interrupo ou troca de medicamento por dificuldade de comunicao ou por falta de habilidade do representante para reconhecer uma mudana de opinio em seus tutelados5. Os mentalmente incapazes, mais suscetveis s influncias de familiares e acompanhantes, podem ficar inibidos em expressar seus desejos e interesses. Esse tipo de influncia tambm pode vir dos pesquisadores que tendem a seduzir os pacientes a participar do estudo, levando o doente a informar a seu procurador que quer participar. Tais influncias externas podem ainda emanar do prprio procurador, o que acarreta responsabilidade ainda maior para o pesquisador clnico na garantia do consentimento livre e esclarecido5. Os pacientes s podem participar de pesquisas teraputicas se elas forem benficas, o que pode incluir testes de drogas psiquitricas, terapias comportamentais ou intervenes cirrgicas. J as pesquisas no teraputicas so as envolvidas na fase I do estgio do estudo clnico, como testes para desenvolvimento de vacinas, de novos medicamentos para avaliar riscos e efeitos colaterais. A distino entre pesquisas teraputicas e no teraputicas pertinente, mas pode levar ao equvoco de que as teraputicas so menos danosas e mais benficas. Isso no verdadeiro, j que drogas novas para doentes mentais no esto isentas de risco.

O uso e abuso de psicofrmacos e as pesquisas com placebo

Os transtornos mentais nunca deixaro de existir. Novas patologias foram categorizadas de 1952 para c. Passou-se de 106 tipos na dcada de 1950 para 292 no sculo XXI. J em 1994, se dizia que o crescente nmero de novas patologias reflete os vrios e, frequentemente, contraditrios valores e crenas presentes na sociedade afetando as pessoas e suas famlias41. Eis um caso exemplar: um pesquisador brasileiro35 que defende o uso de placebo com novas

drogas critica a Declarao de Helsinki, quando determina que novos mtodos devam ser comparados somente com os melhores existentes, evitando-se o placebo. Se obedecido literalmente esse item inviabilizaria os estudos placebos-controlados fundamentais para a determinao da eficcia de psicofrmacos35. Seus argumentos so: o estudo com placebo essencial para comprovar a eficcia de tratamentos em razo das caractersticas da doena mental como a heterogeneidade clnica, cronicidade e evoluo muito varivel, que explicam, em parte, o fato de o placebo induzir alto grau de melhora de pacientes com diferentes condies psiquitricas. O autor cita desde quadros de profunda depresso endgena, psictica ou o estupor depressivo at uma garota que terminou um namoro e h duas semanas est com leve tristeza, um pouco de insnia, ligeira diminuio da capacidade de concentrao e menos apetite35. Segundo ele, a resposta ao placebo alta e varia entre 30% e 70% dos casos de pessoas com diferentes transtornos mentais, inclusive os mais graves, como a mania, e exigido pelos peridicos internacionais, agncias reguladoras de vrios pases e pela comunidade cientfica internacional. Diz o autor: o placebo muito mais do que uma simples cpsula de farinha [e implica] uma interveno teraputica considervel. [...] Seis sesses de aconselhamento foram to eficazes quanto medicamentos antidepressivos no tratamento da depresso maior e em um ensaio clnico complexo [...] os pacientes recebem graus de ateno que facilmente podem ser comparados a seis sesses de aconselhamento em pacientes com uso de placebo, quando comparados a outros: a melhora nos grupos-controle com placebo foi significativamente maior do que os das listas de espera [das clnicas de terapia cognitivo-comportamental] e quase to grande quanto a obtida com os medicamentos antidepressivos35. Assim, as comparaes dos efeitos teraputicos de medicamentos ou de psicoterapias, novos ou antigos, sem o grupo-controle com placebo no permitem concluses sobre a eficcia dos tratamentos porque a melhora observada pode ser causada por fatores inespecficos35. Em suma, nos transtornos mentais, como o bipolar, os tratamentos disponveis esto muito longe de produzir resultados satisfatrios, pois estudos bem feitos e amplos mostrariam que cerca de 50% dos pacientes bipolares pioram, e [n]a gnese desse pssimo estado de coisas existe, inclusive, a hiptese [...] de que o uso excessivo de medicamentos insatisfatrios estaria piorando os quadros clnicos, em mdio e longo prazo35. Dentre os problemas desse raciocnio, o autor s apresentou casos de pesquisas sobre depresses, da mais leve mais pro-

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funda, o que problemtico por elas terem causalidades diferentes. De fato, seu artigo no exemplifica casos de esquizofrenia, em que, segundo vrios autores, os pacientes no so suscetveis de melhoria dos sintomas com psicoterapias42. Do artigo citado se infere que, se o paciente fosse tratado com escuta a suas necessidades, estar-se-ia impedindo que medicamentos fossem patenteados e utilizados. Nesse sentido, o placebo (e as drogas?) serviria tambm para provar que melhoras so possveis por fatores inespecficos. Entretanto, fica sempre uma sensao desconfortvel em relao pesquisa em sade mental: se os pacientes melhoram com sesses de aconselhamento, ou por serem examinados, perguntados e ouvidos, em razo de uma pesquisa, por que isso no acontece no dia a dia dos ambulatrios ou hospitais?

Consideraes finais
Este artigo induz necessidade de se ampliar a discusso sobre o TCLE na psiquiatria: em geral, os mdicos e os psiquiatras ignoram os estudos de mais de quarenta anos sobre esse tema por parte da biotica. Posies antagnicas indicam que o campo da sade mental, especialmente o das investigaes, est minado por vieses. No se pode, entretanto, deixar de reconhecer as dificuldades quase intransponveis de se fazerem investigaes que contribuam para a cura das pessoas com transtornos mentais. Fica claro que, apesar da inteno de defend-las, as regulamentaes internacionais e nacionais no as protegem eficazmente. Nesse sentido, deve-se atentar para as mudanas

que vm ocorrendo em razo da Reforma Psiquitrica no Brasil, o que vem contribuindo para transformar concepes obsoletas sobre a doena mental e os afetados por ela. A questo do necessrio consentimento ligado autonomia desse grupo, se no for plenamente respeitada, acaba por ser um instrumento de risco e vulnerabilidade. No entanto, observase que a substituio do consentimento livre e esclarecido em primeira pessoa pode servir mais prontamente aos interesses dos pesquisadores do que aos interesses dos participantes da pesquisa, pois [a] figura do consentimento dado por meio de uma procurao no pode substituir o consentimento livre e esclarecido em primeira pessoa e precaues especiais devem ser tomadas em relao s pesquisas envolvendo indivduos mentalmente incapazes5. O consentimento deve ser solicitado nos perodos em que os pacientes estejam fora de crises, embora alguns considerem que a tica do paciente psiquitrico no deve estar subordinada ao que se entende por autonomia em biotica. Pela natureza controversa de muitos aspectos das bases conceituais da psiquiatria, a tica psiquitrica tem sido julgada como o patinho feio da tica biomdica20. H tambm a questo do status epistemolgico dos conceitos, diagnsticos e categorias, pois os grandes distrbios mais bem descritos ainda no possuem base cientfica totalmente conhecida. Assim, para muitos, ainda melhor calar o sujeito com medicao e, assim, tranquilizar a sociedade, mesmo que a cronicidade no desaparea. necessrio ter coragem para mudar, pois inadmissvel que a Psiquiatria seja utilizada para cercear a liberdade, restringir direitos, oprimir cidados43.

Colaboradores
M Braz foi responsvel pela concepo, pelo levantamento bibliogrfico e redao do artigo; FR Schramm participou da discusso e da reviso final.

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Cincia & Sade Coletiva, 16(4):2035-2044, 2011

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