Nor Ma Iso 90012008

NORMA MEXICANA IMNC
Sistemas de gestion de la calidad - Requisitos

Quality management systems - Requirements

ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9000:2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008

Instituto Mexicano de Normalizaci6n y Certificaci6n A.c.

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NMX-CC-9001-IMNC-2008

COPANTIISO 9001-2008

ISO 9001 :2008

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n

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ISO 9001 :2008



Sistemas de gesti6n de la calldad - Requlsltos NMX-CC-9001-IMNC-2008

Prefaclo

En la elaboraclon de la presente norma partlclparon las siguientes organizaciones:

ADS Mexicana S. A. de C. V.

Arcelor Mittal Mexico - Slderurqica Lazaro Cardenas Las Truchas Asociaci6n de Normalizaci6n y Certificaci6n, A. C.

Bioernedica de Referencia

Calidad Cartel Candeal, S. C.

Centro de Identificaci6n y Desarrollo Tecnol6gico en Electroqufmica, S. C. Centro de Ingenierfa y Desarrollo Industrial

Centro de Investigaci6n Cientifica de Yucatan, A C. Centro de lnvestiqacion y Desarrollo Carso

Centro de Norrnalizacicn y Certiticaclon de Productos, A. C. Centro Nacional de Metrologia

COBRE 110

Colegio Humboldt A.C.

Cornislon Federal de Electricidad

Comite Nacional de Productividad e Innovaci6n Tecnoloqica, A. C. Emcon Technologies

Enlace, entidad l.atinoarnerica de Consultoria Educativa, S. C. GEO QUERETARO, S. A. DE C. V.

GLOBAL DATA SUPPORT SERVICES S. A. DE C. V. IMNC/CTNN 9/GT PT "Grupo de trabajo Puebla-Tlaxcala" IMNC/CTNN 9/GT PY "Grupo de trabajo Peninsula de Yucatan" IMNC/CTNN 9/GT Q "Grupo de trabajo Queretaro"

Industrias Sola Basic, S. A. de C. V.

Derechos reservados © fMNC 2008

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COPANT/150 9001-2008

ISO 9001 :2008

Instituto Mexicano de Normalizaci6n y Certificaci6n, A C. Instituto Mexicano del Petr61eo

Instituto Mexicano del Seguro Social

Instituto Nacional de las Mujeres

Institute Tecnol6gico Superior

IUSA, S. A de C. V.

Kuehne + Nagel, S. A de C. V.

Qualy Consultores en Sistemas de Gesti6n RADIOMDVIL DIPSA, S. A DE C. V. SERVICIOS CONDUMEX (CIDEC) SigmaTao Factory S. A de C. V.

Stamp ling and Manufacturing Mexico, S. A. de C. v, TELCEL

Universidad de las Americas, Puebla Universidad Jberoamericana PuebJa Universidad Tecnol6gica de Puebla Universidad Tecnol6gica de San Juan del Rio

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ISO 9001 :2008

COPANT/ISO 9001-2008


Contenido

Prologo .........................................................................................................................................................••........... vii

Proloqo de la norma intemacional viii

Prologo de la version en espariol lx

lntroducclen x

1 Objeto y campo de apllcacion 1

1.1 Generalidades 1

1.2 Aplicaclon 1

2 Referencias normativas 1

3 Termlnos y definiciones 2

4 Sistema de gestion de la calidad 2

4.1 Requisitos generales 2

4.2 Requisitos de la documentaclon 3

4.2.1 Generalidades 3

4.2.2 Manual de la calidad 3

4.2.3 Control de los documentos 3

4.2.4 Control de los registros 4

5 Responsabilidad de la dlreccion 4

5.1 -Compromiso de la direccion 4

5.2 Enfoque al cliente 4

5.3 Politica de la calidad 4

5.4 Planlficaclcn 5

5.4.1 Objetivos de la calldad 5

5.4.2 Planlficaclon del sistema de gestion de la calidad 5

5.5 Responsabilidad, autoridad y cornunlcaclon 5

5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5

5.5.2 Representante de la dlrecclon 5

5.5.3 Cornunlcacien interna 6

5.6 Revision por la direcclon 6


5.6.2 Informacion de entrada para la revision 6

5.6.3 Resultados de la revision 6

6 Gestion de los recursos 6

6.1 Provision de recursos 6

6.2 Recursos humanos 7


6.2.2 Competencia, formaci6n y toma de conciencia 7

6.3 Infraestructura 7

6.4 Ambiente de trabajo 7

7 Reallzaclon del producto 8

7.1 Planlficacion de la reallzacion del producto 8

7.2 Procesos relacionados con el cliente 8

7.2.1 Determinacion de los requisitos relacionados con el producto 8

7.2.2 Revision de los requisitos relacionados con el producto 8

7.2.3 comunlcacton con el cliente 9


Paqina

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NMX~CC~9001-IMNC-2008


ISO 9001 :2008

7.3 Diserio y desarrollo ...........................................................•............................................................................ 9

7.3.1 Planlficaclon del dlseno y desarrollo ......••.....................•............................................................................ 9

7.3.2 Elementos de entrada para el disefio y desarrollo 10

7.3.3 Resultados del dlsefio y desarrollo 1 0

7.3.4 Revision del diserio y desarrollo 10

7.3.5 Verificacion del disefio y desarrollo 10

7.3.6 Validacion del disefio y desarrollo 11

7.3.7 Control de los cambios del disefio y desarrollo 11

7.4 Compras 11

7.4.1 Proceso de compras 11

7.4.2 Informacion de las compras 11

7.4.3 Veriflcacion de los productos comprados 11

7.5 Producclon y prestaclon del servicio 12

7.5.1 Control de la producclon y de la prestaclon del servicio 12

7.5.2 Validacion de los procesos de la produccion y de la prestacion del servicio 12

7.5.3 Identificaci6n y trazabllldad 12

7.5.4 Propiedad del cliente 13

7.5.5 Preservaci6n del producto 13

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medici6n 13

8 Medici6n, anallsls y mejora 14

8.1 Generalidades 14

8.2 Seguimiento y medicion 14

8.2.1 Satisfacci6n del cliente 14

8.2.2 Auditoria interna 14

8.2.3 Seguimiento y mediclcn de los procesos 15

8.2.4 Seguimiento y medlclen del producto 15

8.3 Control del producto no conforme 15

8.4 Analisis de datos 15

8.5 Mejora 16

8.5.1 Mejoracontinua 16

8.5.2 Acclon correctiva 16

8.5.3 Accion preventiva 16

9 Bibliografia 17

10 Concordancia con normas internacionales ~ : 17

Anexo A (informativo) Correspondencia entre la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 y la norma NMX-SAA-

14001-IMNC-2004 18

Anexo B (informativo) Cam bios entre las norm as NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008 23

Anexo C Bibliografia : 33

Figuras

vi


Figura 1 - Modelo de un sistema de gestion de la call dad basado en procesos xii

150 9001 :2008

COPANT/150 9001-2008


Proloqo

EJ Instituto Mexicano de Normalizacion y Certflcacion (IMNC) es una asociacion civil, que cuenta con el Registro No. 002 como Organismo Nacional de Normalizacion (ONN), para elaborar, actualizar, expedir y cancelar Normas Mexicanas, con fundamento en los Articulos 39 fracclon IV, 65 Y 66 de [a Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacion y 23 fraccion IV del Reglamento Interior de la Secretarfa de Economia, en el campo Sistemas de Calidad (en general) como se indica en el oficio numero 1246 de fecha 1 de marzo de 1994.

Esta norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC, ha side desarrollada de acuerdo a las Directivas IMNC Parte 2.

Se llama la atencion sobre.Ia posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedan estar sujetos a derechos de patente. EI IMNC no asume responsabilidad per la identificaci6n de cualquiera 0 todos los derechos de patente, ni otorga licencias de uso sabre dichos derechos de patente.

La norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2008 ha sido elaborada por el IMNC/CTNN 9 "Cornite Tecnico de Normalizaci6n Nacional de Sistemas de Gesti6n de la CaJidad y Evaluaci6n de la Conformidad" en el grupo de trabajo de 9001-9004.

Las normas mexicanas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008 entraran en un periodo de transici6n a partir de la entrada en vigor de la presente norma y conclufra el 13 de noviembre de 2009, de tal manera que sea consistente con la fecha en que concluye tam bien la translclon de la norma ISO 9001 :2008.

Esta segunda ediclon de esta norma mexicana fue emitida por el Instituto Mexicano de Normalizaci6n y Certiflcacion, A. C. esta segunda edici6n cancela y reemplaza a la primera edicion (NMX-CC-9001-IMNC-2000) el13 de noviembre de 2009, que ha sido modificada para clarificar puntos en el textos y aumentar la compatibilidad con la norma NMX-SAA-14001-IMNC-2004 y su dec!aratoria de vigencia ha sido publicada por la Direccion General de Normas de la Secretarfa de Economia, en el Diario Oficial de la Federacion el viernes 12 de diciembre del 2008.

Edici6n Clasificaci6n Cancela y rem plaza
Primera NOM-CC-003-1989 NMX-CC-003-1994
Segunda NMX-CC-003-1994 NMX-CC-900 1-IMNC-2000
Tercera NMX-CC-9001-IMNC-2000 NMX-CC-900 1-IMNC-2008
Cuarta NMX-CC-9001-IMNC-2008 Segunda Edici6n.

Mexico, D. F., noviembre 2008


vii


COPANTII50 9001-2008

ISO 9001 :2008

Pr61ogo de la norma internacional

ISO (Ia Organizaci6n Intemacional de Normalizaci6n) es una federaci6n mundial de organismos nacionales de normalizaci6n (organismos miembros de ISO). EI trabajo de preparaci6n de las normas internacionales normalmente se realiza a traves de los comites tecnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un cornite tecnico, tiene el derecho de estar representado en dicho cornite. Las organizaciones internacionales, publicas y privadas, en coordinaci6n con ISO, tarnbien participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Cornision Electrotecnica Intemacional (IEC) en todas las materias de normalizaci6n electrotecnlca.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISOIIEC.

La tarea principal de los comites tecnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comites tecnicos se envian a los organismos miembros para su votaci6n. La publicaci6n como norma internacional requiere la aprobaci6n por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.

Se llama la atenci6n sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identitlcacicn de cualquiera 0 todos los derechos de patente.

La Norma ISO 9001 fue preparada por el Cornite Tecnico ISOITC 176 Gestion y eeequremiento de /a caHdad, Subcornite 2, Sistemas de la calidad.

Esta cuarta edici6n anura y sustituye a la tercera edici6n (ISO 9001 :2000), que ha side modificada para clarificar puntos en el textos y aumentar Ia compatibilidad con la Norma ISO 14000:2004.

Los detalles de los cambios entre la tercera edicion y esta cuarta edici6n se muestran en el Anexo B.

viii


ISO 9001 :2008

COPANT/150 9001·2008

NMX-CC·9001·IMNC·2008

Prologo de la version en espariol

Esta Norma lnternacional ha side traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group (STIG) del Cornite Tecnico Isorrc 176, Gesti6n y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizaci6n y representantes del sector empresarial de los siguientes paises:

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espana, Estados Unidos de America, Mexico, Peru, Republica Dominicana, Uruguay y Venezuela.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT comision Panamericana de Normas Tecnices y de INLAC Instituto Laiinoamericano de Aseguramiento de la Calidad.

Esta traducci6n es parte del resultado del trabajo que el Grupo Isorrc 176 STIG viene desarrollando desde su creaci6n en el afio 1999 para lograr la unificaci6n de la terminoiogia en lengua espanola en el ambito de la gesti6n de la calidad.


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COPANTJISO 9001-2008

ISO 9001 :2008

lntroducclon

0.1 Generalidades

La adopcion de un sistema de gestion de la calidad deberfa ser una decision estrateqica de la orqanizacion, EI disefio y la irnplernentaclon del sistema de gestion de la calidad de una orqanizacion estan influenciados por:

a) su entorno organizativo, cambios en ese entomo y los riesgos asociados con ese entorno,

b) sus necesidades cambiantes,

c) sus objetivos particulares,

d) los productos que proporciona,

e) los procesos que emplea,

I I I I I

I I

I:

F

f) su tamai'io Y la estructura de la orqanlzaclon.

No es el proposito de esta norma mexicana proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestion de la calldad 0 en la docurnentacion.

Los requisitos del sistema de gestion de la calidad especificados en esta norma mexicana son complementarios a los requisitos para los productos. La informacion identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacion para la cornprension 0 clarificacion del requisito correspondiente.

Esta norma mexicana pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacion, para evaluar la capacidad de la orqanizacion para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la orqanizacion.

En el desarrollo de esta norma mexicana se han tenido en cuenta los principios de gestion de la caJidad enunciados en las normas NMX-CC-9000-IMNC e NMX-CC-9004-IMNC.

x


0.2 Enfoque basado en procesos

Esta norma mexicana promueve la adopcion de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestion de la calidad, para aumentar la safisfaccion del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una orqanlzacion funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sf. Una actividad 0 un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicacion de un sistema de procesos dentro de la orqanizacion, junto con la identiflcacion e interacciones de estos procesos, asi como su qestion para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vlnculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, asl como sobre su cornbinacion e interaccion.

ISO 9001 :2008

COPANT/150 9001-2008


Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestion de la calidad, enfatiza la importancia de:

a) la cornprension y el cumplimiento de los requisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos en terminos que aporten valor,

c) la obtencion de resultados del desempefio y eficacia del proceso, y

d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

EI modelo de un sistema de gestion de la calidad basado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra los vinculos entre los procesos presentados en los Capitulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. EI seguimiento de la satisfacci6n del cliente requiere la evaluacion de la informacion relativa a la percepcion del cliente acerca de si la orqanizacion ha cumplido sus requisitos. EI modelo mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma mexicana, pero no refleja los procesos de una forma detaliada.

NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologfa conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-

Actuar' (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:

Planificar:

establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polttlcas de la orqanizacion.

Hacer:

implementar los procesos.

Verificar:

realizar el seguimiento y la rnedlcion de los procesos y los productos respecto a las polltlcas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar:

tamar acciones para mejorar cantinuamente el desemperio de los procesos.

Derechos reservados © IMNC Z008

xi



ISO 9001 :2008

Mejora continua del sistema de gestion de la cali dad

Clientes

Clientes

r------,

I I

I I

I Salisfacci6nl

I

I I

, I

L J

Gesti6n de los recursos

Salidas

I [ 1

E ..... _

Leyenda

--.......... Actividades que aportan valor

- - -..... Flujo de informacion

Figura 1 - Modelo de un sistema de gestion de la calldad basado en procesos

,

0.3 Relaci6n con la norma NMX-CC-9004-IMNC

Las normas NMX-CC-9001-IMNC y NMX-CC-9004-IMNC son normas de sistema de gestion de la calidad que se han diseriado para complementarse entre sl, pero tarnbien pueden utilizarse de manera independiente.

La norma NMX-CC-9001-IMNC especifica los requisitos para un sistema de gesti6n de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacion interna por las organizaciones, para certificaci6n 0 con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de qestion de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

AI momento de la publicaci6n de esta norma mexicana, la norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC se encuentra en proceso de elaboraci6n. La norma NMX-CC-9004-IMNC proporciona orientaci6n a la direcci6n, para que cualquier organizaci6n logre el exito sostenido en un entorno complejo, exigente y en con stante cambio. La norma NMX-CC- 9004-IMNC proporciona un enfoque mas arnplio sobre la gestion de la calidad que la norma NMX-CC-9001-IMNC; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccion, mediante la mejora sistematica y continua del desempeno de la organizaci6n. La norma mexican a NMX-CC-9004-IMNC no tiene la intencion para ser utilizada con prop6sitos de certificaci6n 0 usa contractual.

NOTA En el momenta de la publicacion de esta norma rnexicana, la norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC se encuentra en

revision.

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ISO 9001 :2008

COPANT/150 9001-2008


0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestion

Durante el desarrollo de esta norma mexicana, se han considerado las disposiciones de la norma NMX-SAA-14001- [MNC-2004 para aumentar [a cornpatibilidad de [as dos normas en beneficia de la comunidad de usuaries, EI Anexo A muestra la correspondencia entre las normas mexican as es NMX-CC-9001-[MNC-2008 y NMX-SAA-14001-IMNC- 2004,

Esta norma mexicana no incluye requisitos especificos de otros sistemas de gesti6n, tales como aquellos particulares para la qestion arnbiental, qestion de [a seguridad y salud ocupacional, gestion financiera a gesti6n de riesqos. Sin embargo, esta norma mexicana permite a una organizaci6n allnear 0 integrar su propio sistema de gestion de la calidad can requisitos de sistemas de gestion relacionados. Es posible para una organizaci6n adaptar sues) sistema(s) de gestion existente(s) can [a finalidad de establecer un sistema de gesti6n de la calidad que cum pia con los requisitos de esta norma rnexicana.


xiii

SIN TEXTO

ISO 9001 :2008

COPANT/150 9001-2008


Sistemas de gestion de la calldad - Requisitos

1 Objeto y campo de apllcaclon

1.1 Generalidades

Esta norma mexicana especifica los requisitos para un sistema de gestion de la calidad, cuando una organizaci6n:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacci6n del cliente a traves de la apllcaclon eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua de! sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

NOTA 1 En esta norma mexicana, el terrnino "producto" se apllca unicarnente a:

a) el producto destinado a un cliente a solicitado par el,

b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizaci6n del producto.

NOTA 2 Los requisitos legales y reglamentarios tienen connotaci6n legal.

1.2 Aplicaci6n

Todos los requisitos de esta norma mexicana son genencos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tarnafio y producto suministrado.

Cuando uno 0 varios requisitos de esta norma mexicana no se puedan apliear debido a la naturaleza de la organizaci6n y de su prod ucto , pueden considerarse para su exclusi6n.

Cuando se reaJicen exclusiones, no se podra alegar conformidad con esta norma mexicana a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capitulo 7 y que tales exclusiones no afecien a la capacidad 0 responsabilidad de la organizaci6n para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

2 Referencias normativas

Los doeumentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicaci6n de este documento. Para las referencias con fecha solo se aplica la edicion citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ultima edici6n del documento de referencia (incluyendo cualquier rnodlflcaclon).

NMX-CC-9000-IMNC-2008, Sistemas de gestion de la calidad - Fundamentos y vocabulario.


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ISO 9001 :2008

3 Termlnos y deflnlclones

Para el prop6sito de este documento, son aplicables los terrninos y definiciones dados en la norma NMX-CC-9000- IMNC.

A 10 largo del texto de esta norma mexicana, cuando se utilice el termino "prod u cto" , este puede significar tambien "servicio".

4 Sistema de gestion de la calldad

4.1 Requisitos generales

La orqanizacion debe:

La orqanizaclon debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de qestion de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana.

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad y su aplicaci6n a traves de la organizaci6n (vease 1.2),

b) determinar la secuencia e interacci6n de estos procesos,

c) determinar los criterios y los rnetodos necesarios para asegurarse de que tanto la operaclon como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informaci6n necesarios para apoyar la operaci6n y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medici6n cuando sea aplicable y el analisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organizaci6n debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana.

En los casos en que la organizaci6n opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizaci6n debe asegurarse de cantrolar tales procesos. EI tipa y grado de control a aplicar sabre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gesti6n de la calidad.

NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad a los que se ha heche referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la direccion, la provision de recursos, la realizacion del producto, la medici6n, el anallsis y la mejora.

NOTA 2 Un "proceso contratado externarnente" es un procesa que la organizaci6n necesita para su sistema de getion de la

calidad y que la orqanizacion decide que sea desemperiado par una parte extema.

NOTA 3 Asegurar el control sabre los procesos contratados extemamente no exime a la organizaci6n de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. EI tipo y el grado de control a aplicar al praceso cantratado externamente puede estar influenciado por facto res tales como:

a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la orqantzacion para proporcionar productos conformes con los requisites,

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b) el grado en el que se comparte el control sabre el proceso,

c) la capacidad para conseguir el control necesario a traves de la aplicacion del apartado 7.4.

4.2 Requisitos de la documentaci6n

4.2.1 Generalidades

La documentaclon del sistema de gestion de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una polftica de la calidad y de objetivos de la calidad,

b) un manual de la calidad,

c) los procedimientos documentados y los registros requeridos par esta norma mexicana, y

d) los documentos, incluidos los registros que la orqanizacion determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planlficacion, operacion y control de sus procesos.

NOTA 1 Cuando aparece el termino "procedimiento documentado" dentro de esta norma mexicana, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno a mas procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con mas de un documento.

NOTA 2 La extension de la docurnentacion del sistema de gestion de la calidad puede diferir de una orqanizacioh a otra debido

a:

a) et tarnafio de la orqanlzacion y el tipo de actividades,

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c) la competencia del personal.

NOTA 3 La documentaci6n puede estar en cualquier formato 0 tipo de medio.

4.2.2 Manual de la calidad

La orqanizacion debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestion de la calidad, incluyendo los detalles y la justlficaclon de cualquier exclusion (vease 1.2),

b) los procedimientos documentados estabfecidos para el sistema de gestion de la calidad, 0 referencia a los mismos, Y

c) una descripcion de la lnteraccion entre los procesos del sistema de gestion de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por ef sistema de qestlon de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuaclon antes de su emisi6n,


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ISO 9001 :2008

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,

c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la version vigente de los documentos,

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos apJicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y facilmente identificables,

f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la orqanizacion determina que son necesarios para la planificacion y la operacion del sistema de gestion de la calidad, se identifican y que se controla su distribucion, y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificaci6n adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razon.

4.2.4 Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisites asi como de la operaclon eficaz del sistema de gestion de la calidad deben controlarse.

La orqanizacion debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacion, el almacenamiento, la proteccion, la recuperacion, la retencion y la disposicion de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, facilrnente identificables y recuperables.

NOTA

En este contexto recuperaci6n se entiende como locaHzaci6n yacceso.

5 Responsabilidad de la dlrecclon

5.1 Compromiso de la dlrecclon

La alta direccion debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e lrnplernentaclon del sistema de

gestion de la calidad, asl como con la mejora continua de su eficacia: .

a) comunicando a la orqanizaclon la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,

b) estableciendo la politica de la calldad,

c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,

d) lIevando a cabo las revisiones por la direccion, y

e) asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al cliente

La alta dlreccion debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con eJ proposito de aumentar la satisfaccion del cliente (veanse 7.2.1 y 8.2.1).

5.3 Politica de la calidad

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1 .. ·· .... · to.

La alta direccion debe asegurarse de que la polftica de la calidad:

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a) es adecuada al prop6sito de la orqanizacion,

b) inc!uye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gesti6n de la calidad,

c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,

d) es comunicada y entendida dentro de la organizaci6n, y

e} es revisada para su continua adecuacion.

5.4 Planificaci6n

5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta direccion debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vease 7.1 all, se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la orqanizaclon. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la politica de la calidad.

5.4.2 Planificaci6n del sistema de gestion de la cali dad

La alta direcci6n debe asegurarse de que:

a) la planificaci6n del sistema de gestion de la calidad se reallza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, asi como los objetivos de la calidad, y

b) se mantiene la integridad del sistema de gestion de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en este,

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicaci6n

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta direcclon debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estan definidas y son comunicadas dentro de la orqanlzacion.

5.5.2 Representante de la direcci6n

La alta direcci6n debe designar un miembro de la direccion de la organizaci6n quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad,

b) informar a la alta direccion sobre el desernperio del sistema de gestion de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y

c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizaci6n.

NOTA La responsabilidad del representante de la direcci6n puede incluir relaciones con partes extemas sabre asuntas

relacionados con el sistema de gesti6n de la calidad.


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5.5.3 Comunicaci6n interna

La alta direccion debe asegurarse de que se establecen los procesos de cornunicaclon apropiados dentro de la orqanlzacion y de que la cornunicaclon se efectua considerando la eficacia del sistema de gestion de la caJidad.

5.6 Revision por la direcclen

5.6.1 Generalidades

La alta direccion debe revisar el sistema de gestion de la calidad de la orqanizacion, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuaclon y eficacia continuas. La revision debe lncluir la evaluaci6n de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestion de la calldad, incluyendo la poJitica de la calidad y los objetivos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones par la direccion (vease 4.2.4).

5.6.2 Informacion de entrada para la revision

La informacion de entrada para la revision por la direcclon debe incluir:

a) los resultados de auditorias,

b) la retroalimentaclon del cliente,

c) el desemperio de los procesos y la conformidad del producto,

d) el estado de las acciones correctivas y preventivas,

e) las acciones de seguimiento de revisiones por la direccion previas,

f) los cambios que podrian afectar aJ sistema de qestion de la calidad, y

5.6.3 Resultados de la revision

g) las recomendaciones para la mejora.

Los resultados de Ja revision per la direccion deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

a) la mejora de la eficacia del sistema de gestion de la calidad y sus procesos,

b) la mejora del producto en relacion con los requisitos del cliente, y

c) las necesidades de recursos.

La orqanizacion debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

6 Gestion de los recursos

6.1 Provision de recursos

a) implementar y mantener el sistema de gestion de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, Y

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b) aumentar la satlsfaccion del cliente mediante e[ cumplimiento de sus requisitos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

EI personal que realice trabajos que afeclen a [a conformidad can los requisitos del producto debe ser competente con base en [a educacion, forrnacion, habilidades y experiencia apropiadas.

NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa 0 indirectamente por e[ personal que

desempefia cualquier tarea dentro del sistema de gestion de la calidad,

6.2.2 Competencia, formaci6n y toma de conciencia

La orqanizacion debe:

a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto,

b) cuando sea aplicable, proporcionar formaclon 0 tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,

c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,

d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de como contribuyen allogro de los objetivos de la calidad, y

e) mantener los registros apropiados de la educacion, forrnacion, habilidades y experiencia (vease 4.2.4).

6.3 lnfraestructura

La orqanizacion debe determinar, proporcionar y mantener [a infraestructura necesaria para lograr la conformidad can los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea apllcable:

a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y

c) servicios de apoyo (tales como transporte, cornunlcacion 0 sistemas de informacion).

6.4 Ambiente de trabajo

La orqanizacion debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr [a conformidad con los requisitos del producto.

NOTA EI termino "ambiente de trabajo" esta relacionado can aquellas condiciones bajo las euales se realiza el trabajo, incluyendo facto res fisicos, ambientales y de otro tipo (tales como e[ ruido, la temperatura, la humedad, ta iluminaci6n 0 las condiciones clirnaticas).


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7 Realizaci6n del producto

7.1 Planificaci6n de Ia reallzaclon del producto

La organizaci6n debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizaci6n del producto. La planificaci6n de la reaHzaci6n del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gesti6n de la calidad (vease 4.1 ).

Durante la planificaci6n de la reaHzaci6n del producto, la orqanizacicn debe determinar, cuando sea apropiado, 10 siguiente:

a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,

b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especificos para el producto,

c) las actividades requeridas de verlffcacion, validaci6n, seguimiento, medici6n, inspeccicn y ensayo/prueba especfficas para el producto as! como los criterios para la aceptaci6n del mismo,

d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizaci6n y el producto resultante cumplen los requisitos (vease 4.2.4).

EI resultado de esta planificaci6n debe presentarse de forma adecuada para la metodologia de operacion de la organizaci6n.

NOTA 2 La organizaci6n tamblen pod ria aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de

realizaci6n del producto.

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i

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NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gesti6n de la calidad (incluyendo los procesos de realizaci6n

del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto 0 contrato especlfico, puede denominarse plan de la calidad.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacion de los requisitos relacionados con el producto

La organizaci6n debe determinar:

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para fas actividades de entrega y las posteriores a fa misma,

b) los requisitos no establecidos por el cliente perc necesarios para el uso especificado 0 para el uso previsto, cuando sea conocido,

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c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y

d) cualquier requisito adicional que la organizaci6n considere necesario.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantfa, obligaciones

contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje 0 la disposici6n final.

7.2.2 Revision de los requisitos relacionados con el producto

La organizaci6n debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revision debe efectuarse antes de que la orqanizacion se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envfo de ofertas, aceptaci6n de contratos 0 pedidos, aceptaci6n de cambios en los contratos 0 pedidos) y debe asegurarse de que:

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a) estan definidos los requisitos del producto,

b) estan resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato 0 pedido y los expresados previamente, y

c) la organizaci6n tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisi6n y de las acciones originadas por la rnisrna (vease 4.2.4).

Cuando el cliente no proporcione una declaraci6n documentada de los requisitos, la organizaci6n debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacion.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizaci6n debe asegurarse de que la documentaci6n pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas par internet, no resulta practice efectuar una revision formal de cada pedido. En su lugar, la revision puede cubrir la informacion pertinente del producto, como son los cataloqos 0 el material publicitario.

7.2.3 Comunicaci6n con el cliente

La orqanizacion debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicaci6n con los clientes, relativas a:

a) la informaci6n sabre el producto,

b) las consultas, contratos 0 atenci6n de pedidos, incluyendo las modificaciones, y

c} la retroalimentaci6n del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Dlsetio y desarrollo

7.3.1 Planificaci6n del diseno y desarrollo

La organizaci6n debe planificar y controlar el disefio y desarrollo del producto.

Durante la planificaci6n del disefio y desarrollo la organizaci6n debe determinar:

a) las eta pas del diserio y desarrollo,

b} la revision, verificaci6n y validaci6n, apropiadas para cada etapa del diseno y desarrollo, y

c) las responsabilidades y autoridades para el diselio y desarrollo.

La organizaci6n debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el disefio y desarrollo para asegurarse de una comunicaci6n eficaz y una clara asignaci6n de responsabilidades.

Los resultados de la planificaci6n deben actualizarse, sequn sea apropiado, a medida que progresa el diserio y desarrollo.

NOTA La revisi6n, la verificaclon y la validaclon del diserio y desarrollo tienen propositos diferentes. Pueden Ilevarse a cabo y

registrarse de forma separada 0 en cualquier combinaci6n que sea adecuada para el producto y para Ia orqanizacicn,


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7.3.2 Elementos de entrada para el diseiio y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (vease 4.2.4). Estos elementos. de entrada deben induir:

a) los requisitos funcionales y de desempefio,

b) los requisites legales y reglamentarios aplicables,

c) la informaci6n proveniente de disenos previos simiiares, cuando sea aplicable, y

d) cualquier otro requisito esencial para el disefio y desarrollo.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambiquedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del dlsefio y desarrollo

Los resultados del disefio y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificaci6n respecto a los elementos de entrada para el dlserio y desarrollo, y deben aprobarse antes de su Iiberaci6n.

Los resultados del disefio y desarrollo deben:

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseno y desarrollo,

b) proporcionar informaci6n aproplada para la compra, la producci6n y la prestaci6n del servicio,

c) contener 0 hacer referencia a los criterios de aceptaci6n del producto, y

d) especificar las caracteristicas del producto que son esenciales para el usa seguro y correcto.

NOTA La informacion para la producclon y la prestacion del servicio puede incluir detalles para la preservacion del producto.

7.3.4 Revision del diseiio y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistematicas del disefio y desarrollo de acuerdo con 10 planificado (vsase 7.3.1) para:

a) evaluar la capacidad de los resultados de disefio y desarrollo para cumpfir los requisitos, e

b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diserio y desarrollo que se estatn) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acci6n necesaria (vease 4.2.4).

7.3.5 Verificacion del diseiio y desarrollo

Se debe realizar la verificaci6n, de acuerdo con 10 planificado (vease 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseno y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del disefio y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificaci6n y de cualquier acci6n que sea necesaria (vease 42.4).

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7.3.6 Validacion del disefio y desarrollo

Se debe realizer la valldacion del disei'io y desarrollo de acuerdo con 10 planificado (vease 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicaclon especificada 0 uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacion debe completarse antes de la entrega 0 implementacion del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacion y de cualquier accion que sea necesaria (vease 4.2.4).

7.3.7 Control de los cam bios del disefio y desarrollo

Los cambios del disefio y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, sequn sea apropiado, y aprobarse antes de su lrnplementacion, La revision de los cambios del disei'io y desarrollo debe incluir la evaluaci6n del efecto de los cam bios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revision de los cambios y de cualquier accion que sea necesaria (vease 4.2.4).

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

La organizaci6n debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacion del producto 0 sobre el producto final.

La orqanlzacion debe evaluar y seleccionar los proveedores en funclon de su capacidad para suministrar productos de acuerdo can los requisitos de la orqanizacion, Deben establecerse los criterios para la selecclon, la evaluacion y la reevaluacion. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accion necesaria que se derive de las mismas (vease 4.2.4).

7.4.2 Informacion de las compras

La informacion de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

a) los requisitos para la aprobaclcn de! producto, procedimientos, procesos y equipos,

b) los requisites para la calficacion del personal, Y

c) los requisitos del sistema de gestion de la calidad.

La orqanizacion debe asegurarse de la adecuacion de los requisitos de compra especificados antes de comunicarselos al proveedor.

7.4.3 Verificacion de los productos comprados

La organizaci6n debe establecer e implementar la inspeccion u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organizaci6n 0 su cliente quieran lIevar a cabo la verificaci6n en las instalaciones del proveedor, la organizaci6n debe establecer en la informacion de compra las disposiciones para la veriticaclon pretendida y el rnetodo para la liberaci6n del producto.


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7.5 Producci6n y prestaclon del servicio

7.5.1 Control de la producclon y de la prestaclen del servicio

La organizaci6n debe planificar y lIevar a cabo la producci6n y la prestaci6n del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea apllcable:

a) la disponibilidad de informaci6n que describa las caracterfsticas del producto,

b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

c) el uso del equipo apropiado,

d) la disponibllidad y uso de equipos de seguimiento y rnedicion,

e) la implementaci6n del seguimiento y de la medici6n, y

f) la implementaci6n de actividades de Iiberaci6n, entrega y posteriores a la entrega del producte

7.5.2 Validaci6n de los procesos de la producclen y de la prestacion del servicio

La validaci6n debe demostrar la capacidad de estes procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organizaci6n debe validar todo proceso de producci6n y de prestaci6n del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento 0 medici6n posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen unicarnente despues de que el producto este slendo utilizado 0 se haya prestado el servicio.

La organizaci6n debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

a) los criterios definidos para la revisi6n y aprobaci6n de los procesos,

b) la aprobaci6n de los equipos y la calificaci6n del personal,

c) el uso de rnetodos y procedimientos especificos,

d) los requisitos de los registros (vease 4.2.4), y

e) la revalidaci6n.

7.5.3 Identificaci6n y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizaci6n debe identificar el producto por medios adecuados, a traves de toda la realizaci6n del producto.

La organizaci6n debe identifrcar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y rnedici6n a traves de toda [a realizaci6n del producto.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizaci6n debe controlar la identificaci6n unica del producto y mantener registros (vease 4.2.4).

NOTA En algunos sectares industriales, la gestion de la canfiguraci6n es un media para mantener la ldentiticacion y la

trazabilidad.

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7.5.4 Propiedad del cliente

La organizaci6n debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras esten bajo el control de la organizaci6n o esten siendo utilizados por la misma. La organizaci6n debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizaci6n 0 incorporaci6n dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora 0 de alqtm otro modo se considera inadecuado para su usc, la organizaci6n debe informar de ello al cliente y mantener registros (vease 4.2.4).

NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

7.5.5 Preservaci6n del producto

La organizaci6n debe preservar el producto durante el proceso interne y la entrega al destine previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Segun sea aplicable, la preservaci6n debe incluir la identificaci6n, manipulaci6n, embalaje, almacenamiento y proteccion. La preservaci6n debe aplicarse tarnbien a las partes constitutivas de un producto.

7.6 Control de los equlpos de seguimiento y de medici6n

La organizaci6n debe determinar el seguimiento y la medici6n a realizar y los equipos de seguimiento y medici6n necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

La organizaci6n debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medici6n pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medici6n.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medici6n debe:

a) calibrarse 0 verificarse, 0 ambos, a intervalos especificados 0 antes de su utillzacion, comparado con patrones de medici6n trazables a patrones de medici6n internacionales 0 nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracion 0 la verificaci6n (vease 4.2.4);

b} ajustarse 0 reajustarse sequn sea necesario;

c) estar identificado para poder determinar su estado de calibraci6n;

d) protegerse contra ajustes que pudieran invalldar el resultado de la medici6n;

e) protegerse contra los darios y el deterioro durante la manipulaci6n, el mantenimiento y el almacenamiento.

Adernas, la organizaci6n debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no esta conforme con los requisitos. La organizaci6n debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibraci6n y la verificaci6n (vease 4.2.4).

Debe confirmarse la capacidad de los programas lnformaticos para satisfacer su aplicaci6n prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medici6n de los requisitos especificados. Esto debe lIevarse a cabo antes de iniciar su utilizaci6n y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

NOTA La confirmaci6n de la capacidad del software para satisfacer la aplicacion prevista lncluirla habitualmente su

verificaci6n y gesti6n de la configuraci6n para mantener la idoneidad para su uso.


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NMX-CC-9001 ~IMNC-200B


ISO 9001 :200B

8 MedicionJ analtsls y mejora

B.1 Generalidades

La orqanizacion debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, rnedicion, analisis y mejora necesarios para:

a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,

b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestion de la calidad, y

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c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestion de la calidad.

Esto debe comprender la determinaci6n de los rnetodos aplicables, incluyendo las tecnicas estadisticas, y el alcance de su utilizaclon.

8.2 Seguimiento y medtcten

8.2.1 Satlsfaccion del cliente

Como una de las medidas del desempefio del sistema de gestion de la calidad, la orqanizacion debe realizer el seguimiento de la informacion relativa a la percepcion del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la orqanizacion. Deben determinarse los rnetodos para obtener y utilizar dicha informaci6n.

NOTA EI seguimiento de la percepci6n del cliente puede incluir la obtenci6n de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacci¢n del c1iente, los datos del c1iente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinion del usuario, el analisis de la perdida de negocios, las felicitaciones, las garantias utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

8.2.2 Auditori~ intema

La orqanizacion debe lIevar a cabo auditorfas intemas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestion de la calidad:

a) es conforme con las disposiciones planificadas (vease 7.1), con los requisites de esta norma mexicana y con los requisitos del sistema de gestion de la calidad establecidos par la organizaci6n, y

b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorfas tomando en consideraci6n el estado y la importancia de los procesos y las areas a auditar, as! como los resultados de auditorlas previas. Se deben definir los criterios de auditorfa, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologia. La seleccion de los auditores y la realizacion de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisites para planificar y reaJizar las auditorias, establecer los registros e informar de los resultados.

Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vease 4.2.4) .

. La direccion responsable del area que este siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacion de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificaci6n (vease 8.5,2).

NOTA

Vease la norma NMX-CC-SAA-19011-IMNC para orientaci6n.

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8.2.3 Seguimiento y medici6n de los procesos

La organizaci6n debe aplicar rnetodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la rnediclon de los procesos del sistema de gestion de la calidad. Estos rnetodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben lIevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, sequn sea conveniente.

NOTA AI determinar los metod os adecuados, es aconsejable que la orqanlzacion considere el tipo y el grado de seguimiento 0 rnediclon apropiado para cada uno de sus procesos en relacion con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestian de la calldad,

8.2.4 Seguimiento y medici6n del producto

La orqanlzacion debe hacer el seguimiento y medir las caraeteristicas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe reaJizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizaclon del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vease 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacion.

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacion del producto al cliente (vease 4.2.4).

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I

I

Ii

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La Iiberaci6n del producto y la prestaclon del servicio al eliente no deben lIevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vease 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera par una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

8.3 Control del producto no conforme

La orqanizacion debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su usa 0 entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento doeumentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar ef producto no conforme.

Cuando sea aplicable, la orqanlzacion debe tratar los productos no conformes mediante una 0 mas de las siguientes maneras:

b) autorizando su usc, liberacion 0 aceptaclon bajo conceslon por una autoridad pertinente y, euando sea apficable, por el c1iente;

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a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

c) tomando acciones para impedir su usa 0 aplicacion prevista original mente;

d) tomando acciones apropiadas a los efeetos, 0 efectos potenciales, de la no conformidad euando se detecta un producto no conforme despues de su entrega 0 cuando ya ha comenzado su uso.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacion para demostrar su conformidad con los requisitos.

Se deben mantener registros (vease 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accion tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

8.4 Amllisis de datos

La orqanizacion debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestion de la calidad y para evaluar d6nde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestion de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y rnedlcion y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.


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ISO 9001 :2008

EJ analisis de datos debe proporcionar informacion sobre:

a) la satisfacclon del cliente (vease 8.2.1),

b) la conformidad con los requisitos del producto (v ease 8.2.4),

c) las caraderisticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para lIevar a cabo acciones preventivas (vease 8.2.3 y 8.2.4), y

16/34

.~~ -


d) los proveedores (vease 7.4)

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

La orqanizacion debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestion de la calidad mediante el uso de la polltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anallsis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revision por la direccion,

8.5.2 Acclon correctiva

La organizaci6n debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efedos de las no conformidades .encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los cllentes),

b) determinar las causas de las no conformidades,

c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,

d) determinar e implementar las acciones necesarias,

e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vease 4.2.4), y

f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Acclon preventiva

La orqanizacion debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preveniivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b) evaluar la necesidad de aduar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

c) determinar e implementar las acciones necesarias,

d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vease 4.2.4), y

e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

ISO 9001 :2008



9 Bibliografia

Vease Anexo C.

10 Concordancia con normas internacionales

Esta norma concuerda totalmente con la norma intemacional [SO 9001 :2008, Quality management systems - Requirements.

Derechos reservados © lMNC 2008

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ISO 9001 :2008

AnexoA (informativo)

Correspondencia entre la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 y la norma NMX-SAA-14001-IMNC-2004

Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA-14001-IMNC-2004

NMX-CC-9001-IMNC-2008 N MX-SAA-14001-IM NC-2004
Introducci6n Introducci6n
Generalidades 0.1
Enfoque basado en procesos 0.2
Relaci6n con la norma NMX-CC-9004-IMNC 0.3
Compatibilidad con otros sistemas de nestion 0.4
Objeto y campo de aplicaci6n 1 Objeto y campo de apllcacion
Generalidades 1.1
Aplicacion 1.2 1
Referencias normativas 2 2 Normas para consulta
Terminos y definiciones 3 3 Terrninos y definiciones
Sistema de gestion de la calidad (titulo solamente) 4 4 Requisitos del sistema de gestion ambiental (titulo
solamente)
Requisitos generales 4.1 4.1 Requisitos generales
Requisitos de la documentacion (titulo solamente) 4.2
Generalidades 4.2.1 4.4.4 Docurnentacion
Manual de la calidad 4.2.2
Control de los documentos 4.2.3 4.4.5 Control de documentos
Control de los registros 4.2.4 4.5.4 Control de los registros
Responsabilidad de la direccion (titulo solamente) 5
Compromiso de la direccion 5.1 4.2 Politica ambiental
4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
Enfoque al cliente 5.2 4.3.1 Aspectos ambientales -
4.3.2 Requisitos legales y otros requisites
4.6 Revision por la direccion
Politica de la calidad 5.3 4.2 Politica ambiental
Planificacion (titulo solamente) 5.4 4.3 Planiticacion
Objetivos de la calidad 5.4.1 4.3.3 Objetivos, metas y programas
Planificacion del sistema de gesti6n de la calidad 5.4.2 4.3.3 Objetivos, metas y programas
(titulo solamente)
Responsabilidad, autoridad y comunicacion 5.5
Responsabilidad y autoridad 5.5.1 4.1 Requisitos generales
4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad r [:::

f

18/34


ISO 9001 :2008


NMX-CC-9001 ~IMNC-2008

Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA-14001-IMNC-2004 (continuaclcn)

NMX-CC-9001-IMNC-2008 NMX-5AA-14001-IMNC-2004
Representante de la direccion 5.5.2 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
Comunicacion interna 5,5.3 4.4.3 Comunlcaclon
Revision por la direccion 5.6 4.6 Revision por la direccion
GeneraJidades 5.6.1 4.6 Revision por la dlrscclon
Informacion para la revision 5.6.2 4.6 Revision por la direccion
Resultados de la revision 5.6.3 4.6 Revision por fa dlreccion
Gestion de fos recursos (titulo solamente) 6
Provision de recursos 6.1 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
Recursos humanos (titulo sola mente ) 6.2
Generalidades 6.2.1 4.4.2 Competencia, formaclon y toma de conciencia
Competencia, forrnacion y toma de conciencia 6.2.2 4.4.2 Competencia, formaclon y toma de conciencia
Infraestructura 6.3 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
Ambiente de trabajo 6.4
Realizacion del producto (titulo solamente) 7 4.4 lmplementaclon y operacion (titulo solamente)
Planlflcacion de [a reallzacion del producto 7.1 4.4.6 Control operadonal
Procesos relacionados con el cliente (titulo 7.2
solamente)
Determinacion de los requisitos relacionados con el 7.2.1 4.3.1 Aspectos ambientales
producto 4,3.2 Requisitos legales y otros requisitos
4.4.6 Control operacional
Revision de los requisitos relacionados con el 7.2.2 4.3.1 Aspectos ambientales
producto 4.4.6 Control operacional
Cornunicacion con el cliente 7.2.3 4.4.3 Comunlcacion
Disefio y desarrollo (titulo sotarnente) 7.3
Planltlcacian del diseiio y desarrollo 7,3.1 4.4.6 Control operacional
Elementos de entrada para el dlsefio y desarrollo 7.3.2 4.4.6 Control operacional
Resultados del diseiio y desarrollo 7.3.3 4.4.6 Control operacionaf
Revision del disefio y desarrollo 7.3.4 4.4.6 Control operacional
Venffcacion del dlsefio y desarrollo 7.3.5 4.4.6 Control operacional
VaHdaci6n del dlsenc y desarrollo 7.3.6 4.4.6 Control operacional
Control de los cambios del disefio y desarrollo 7.3.7 4.4.6 Control operacional
Compras (titulo solamente) 7.4
Proceso de compras 7.4.1 4.4.6 Control operacional
Informacion de las compras 7.4.2 4.4.6 Control operacional
Verificacion de los productos cornprados 7.4,3 4.4.6 Control operacional I

I

I I I

I I

!.:

I:

I I

I

I I


,An'",,'"


COPANT/150 9001-2008

ISO 9001 :2008

Tabla A.1 - Correspondencia entre las norrnas NMX-CC-9001-IMNC-200B y NMX-SAA-14001-IMNC-2004 (continuaci6n)

NMX-CC-9001-IMNC-2008 NMX-SAA-14001-IMNC-2OO4
Producci6n y prestaclon del servicio (titulo 7.5
solamente)
Control de la produccion y de la prestacion del 7.5.1 4.4.6 Control operacional
servicio
Validaci6n de 105 procesos de la producclon y de la 7.5.2 4.4.6 Control operacional
prestaci6n del servicio
ldentificaci6n y trazabilidad 7.5.3
Propiedad del cliente 7.5.4
Preservaci6n del producto 7.5.5 4.4.6 Control operacional
Control de los equipos de seguimiento y de medici6n 7.6 4.5.1 Seguimiento y medici6n
Medici6n, anal isis y mejora (titulo solamente) 8 4,5 Verificaci6n (titulo solamente)
Generalidades 8.1 4.5.1 Seguimiento y medici6n
Seguimiento y medici6n (titulo solamente) 8.2
Satisfacci6n del cliente 8.2.1
Auditoria interna 8.2.2 4.5.5 Auditoria interna
Seguimiento y medici6n de los procesos 8.2.3 4.5.1 Seguimiento y medici6n
4.5.2 Evaluaci6n del cumplimiento legal
Seguimiento y medici6n del producto 8.2.4 4.5.1 Seguimiento y medici6n
4.5.2 Evaluacion del cumplimiento legal
Control del producto no conforme 8.3 4.4.7 Preparacion y respuesta ante emergencias
4.5.3 No conformidad, acci6n correctiva y acci6n preventiva
Anallsls de datos 8.4 4.5.1 Seguimiento y medici6n
Mejora (titulo solamente) 8.5
4.2 Politica ambiental
Mejora continua 8.5.1 4.3.3 Objetivos, metas y program as
4.6 Revisi6n par la direccion
Acci6n correctiva 8.5.2 4.5.3 No conforrnidad, acci6n correctiva y acci6n preventiva
Acci6n preventiva 8.5.3 4.5.3 Na conf~rrnidad, accion correctiva y acci6n preventiva 20/34


ISO 9001 :2008



NMX-SAA-14001~IMNC-2004 NMX-CC-9001-IM NC-2008
lntroduccion 0 Introduccion
0.1 GeneraJidades
0.2 Enfoque basado en procesos
0.3 Relacion con la norma NMX-CC-9004-IMNC
0.4 CompatibiJidad con otros sistemas de qestion
Objeto y campo de aplicacion 1 1 Objeto y campo de aplicacion
1.1 Generalidades
1.2 Aplicaclon
Norrnas para consulta 2 2 Referencias norrnativas
Terminos y deliniciones 3 3 Terminos y deliniciones
Requisitos del sistema de gestl6n ambiental (titulo 4 4 Sistema de gesti6n de la caJidad (titulo solamente)
solamente)
Requisitos generales 4.1 4.1 Requisitos generales
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicaci6n
Politica ambiental 4.2 5.1 Compromiso de la direcci6n
5.3 Politica de la calidad
Planlflcacion (tltulo solamente) 4.3 5.4 Planificacion (titulo solamente)
Aspectos ambientales 4.3.1 5.2 Enfoque al cliente
7.2.1 Determinacion de los requisitos relacionados con eJ
producto
7.2.2 Revision de los requisitos relacionados can eJ producto
Requisitos legales y otros requisitos 4.3.2 5.2 Enfoque al cliente
7.2.1 Determinacion de los requisitos relacionados con el
producto
5.4.1 Objetivos de la calidad
Objetivos, metas y programas 4.3.3 5.4.2 Planificaci6n del sistema de gestion de la caJidad
lrnplementacion y opsracion (titulo sola mente) 4.4 7 Realizacion del producto (titulo solamente)
Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad 4.4.1 5.1 Compromiso de la direccion
5.5.2 Representante de la direcclon
6.1 Provision de recursos
6.3 Infraestructura
Competencia, formaci6n y toma de conciencia 4.4.2 6.2.1 (titulo sola mente ) GeneraJidades
6.2.2 Competencia, formacion y toma de conciencia
4.4.3 5.5.3 Cormmicacion interna
Oornunicacion 7.2.3 Oomunlcacion con el cliente
Documentacion 4.4.4 4.2.1 (titulo solamente) Generalidades
Control de documentos 4.4.5 4.2.3 Control de los documentos Tabla A.2 - Correspondencia entre la norma NMX-SAA-14001-IMNC-2004 y la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008

Derechos reservadoS © IMNC 2008

21/34



ISO 9001 :2008

Tabla A.2 - Correspondencia entre fa norma NMX-SAA-14001-IMNC-2004 y la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 (continuacion)

NMX-SAA-14001-IMNC-2004 NMX-CC-9001-IMNC-2008
Control operacional 4.4.6 7.1 Planiffcaci6n de la realizacion del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacion de los requisitos relacionados con el producto
7.2.2 Revision de los requisites relacionados con el producto
7.3.1 Planificacion del disefio y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diserio y desarrollo
7.3.3 Resultados del disefio y desarrollo
7.3.4 Revision del disefio y desarrollo
7.3.5 Verlflcacion del diselio y desarrollo
7.3.6 Validacion del diselio y desarrollo
7.3.7 Control de cambios del dlserio y desarrollo
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Informacion de las compras
7.4.3 Verificacion de los productos comprados
7.5 Produccion y prestacion del servicio
7.5.1 Control de la producclon y de la prestacion del servicio
7.5.2 Validaci6n de los procesos de la producciOn y de la prestaclon
del servicio
7.5.5 Preservacion del producto
Preparacion y reSQ_uesta ante emergencias 4.4.7 8.3 Control del producto no conforme
Verificacion (titulo solamente) 4.5 8 Medicion, analisls y mejora (titulo solamente)
Seguimiento y rnedicion 4.5.1 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medici6n
8.1 (Medicion, anallsls y mejora) Generalidades
8.2.3 Seguimiento y rnsdicion de los procesos
8.2.4 Seguimiento y rnedicion del producto
8.4 Analisis de datos
Evaluacion del cumplimiento legal 4.5.2 8.2.3 Seguimiento y rnedicion de los procesos
8.2.4 Medicion y seguimiento del producto
No conformidad, aceion correctiva y accion 4.5.3 8.3 Control del producto no conforme
preventiva 8.4 Analisis de datos
8.5.2 Acclon correctiva
8.5.3 Accion preventlva
Control de los registros 4.5.4 4.2.4 Control de los registros
Auditoria intema 4.5.5 8.2.2 Auditoria inlema
Revision por la direceion 4.6 5.1 Compromiso de la direcci6n
5.6 Revision par la direccion (titulo solamente)
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacion para la revision
5.6.3 Resultados de la revision
8.5.1 Mejora continua 22134


ISO 9001 :2008



Anexo 8 (informativo)

Cam bios entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008

Tabla B.1 - Cambios entre las normas NMX~CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008

N° de Capitulo Parrafol Adici6n CA) Texto modificado
NMX-CC-9001- Figural 0
IMNC-2000 Tabla/Nota SUPFeSiGR
(S)
Prologo Par. 2 S+A Las normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas
en la Pafte..J-Parte 2 de las Directivas ISOIIEC
Prologo Par. 3, A La tarea QrinciQal de los comites tecntcos es QreQarar normas internacionales
Frase 1
Proioqo Par 4, S+A Se llama la atencion sabre la posibilidad de que algunos de los elementos de
Frase 1 este documento ssta Nenl'la Intemasiell'lal puedan estar sujetos a derechos de
fJ_atente
Proloqo ParS S La norma InternacionaJ La norma ISO 9001 fue preparada par el Co mite
Tacnico ISOITC 176 Gesti6n y aseguramiento de la caUdad, Subcomite 2,
Sistemas de la cali dad.
=
Proloqo Par. 6 S E;sta terseFa eeisielFl ae la ",Ierma ISG BQQ~ aRyla 'f Feem~l~ la se§l:lnea
seisieR EISQ 9QQU994~, asl GaFRe a las NeR'Ras ISG gQ(hl:~9B4 e ISG
9QQJ:H;l94. ~sta ooRstitl,l'fe la revisieR tesRisa ee 96tes oosl,lR'leffies . .A.Ejl:lelias
eF§anr=asieAes €jl,le en el flasase l'IayaR I,Itil~aee las NeFfRas ISG 9QQ2:~ 994 e
ISG SQQJ:1994 fll,leeen l,ltilii!:ar esta NeR'Ra IntemasieAal ElXsl!,l)'enee siertes
F9€jYisites, de aSllerde oon Ie es.tal3lesiee eA el apaFtaao ~ .2.
A Esta cuarta edicion anula y sustituye a la tercera edicion (ISO 9001:2000), que
ha sldo modificada Qara clarificar Quntos en el textos y. aumentar la
comoatibilldad can la Nonna ISO 14000:2004
Proloqo Par. 7 S E5ta eeisian se la NOR'Ra ISG 9QQ1 inSe~efa!,lA ml,lla revisaEiG, eA el sl,lal yans
se iAsJl,lye el reFrAins ",II.se€ll;ll'arAiente de la salidaa". (;)e esta forma se destasa
el l'Iesl'le ae Ell,le les F9€jlli5i1ias del sistema ae €Iesti8R €Ie la salieaEi estal3lesiess
en esta sElisian de la Narma ISG 9QQ~, aeerAaS se! ase€ll,lfarAienta de la salieae
eel flre91,1Gte, f3retenesn tam9ien al,lmeRtar la satisfassieR Gel sliente.
Proloqo Par. 8 S bes anmms " y B de esta NOR'Ra IntemasiGnal son unisamente ",aFa
..
iRfeR'RasieR.
Pr61ogo Nuevo par. 7 A Los detaJles de Jos cam bios entre la tercera edicion y. esta cuarta edicion se
muestran en el Anexo 8
0.1 Par. 1, S 101 aiseAG y la implementasieR del sistema ee €Iestien de la saliead ee I,Ina
Frase 2 eFganii!:asieA ss.tan intiHensiaees FIeF difeFeffies l'Isaesidades, eBjeti'tas
flartisulares, las f3roeuGtes SYmiRistr:aeos, les flFOseses eR'lpleados y el tamaRa
y estNstuFa Ele la oF§anizasieA.
A EJ diserio y. la imQlementacion del sistema de gestion de la calidad de una
o[ganizacion estan influenciados [1or:
a~ su entomo orqanizativo cambios en ese entomo y los riescos asociadas con Derechos reservados © IMNC 2008



ISO 9001 :2008

N° de Capitulo Parrafol Adicion (A) Texto modificado
N MX-CC-9001- Figural 0
IMNC-2000 Tabla/Nota Sl:.IpFeSieR
fSt
ese entomo,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos l2articulares,
d) 105 I2roductos gue I2fol2orciona,
e) 105 Qrocesos gue emQlea,
f} su tarnario y_ la estructura de la organizaci6n.
Nuevo par. No es el prop6sito de esta norma mexicana proporcionar uniformidad en la
frase 3 ahara estructura de los sistemas de gesti6n de la calidad 0 en la documentaci6n.
0.1 Par. 4 A Esta norma mexicana pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo
organismos de certificaci6n, para evaluar la capacidad de la organizaci6n para
cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios apllcables al
Ql"oducto y 105 propios de la organizacion
0.2 Par. 2 S+A Para que una orqanizacion funcione de manera eficaz, tiene que idoRtifisar
determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre si. Una
actividad 0 un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona
con el fin de permitlr que los elementos de entrada se transformen en
resultados, se Jl.uede considerar como un proceso.
0.2 Par. 3 A La aplicacion de un sistema de procesos dentro de la orqanlzacion, junto con la
ldentlficacion e interacciones de estos procesos, asi como su gesti6n para
I2roducir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoqua basado en
procesos".
0.3 Par. 1 S+A bas edisieRos aGttial05 ae Las normas NMX-CC-9001-IMNC y NMX-CC-9004-

IMNC 5e haR aesaFFOliade como blR par ceherente de son norm as de sistema de
gesti6n de la calidad las Gblalos RaR siso sisoFiaeas gue se han dlseriado para
complemontarse entre st, flYO pyoson ytili;;arso i€lYalmonte Gemo ElOGYmeRtes
iAeeponElioRtes oero tambien puedon utilizarso do manera indel2ondionto.
AblREjblO las Elos Rorrnas tleReA EliferoRte ol3jeto y sarnpo de aplisasien, tioReR
"n~ ~- " ._
0.3 Par 2 S+A La norma NMX-CC-9001-IMNC especifica los roquisitos para un sistema de
gostion do la caUdad que puodon utilizarse para su aplicacion interna por las
organizaciones, para certifi~ci6n 0 con fines contractuales. Se centra on la
eficacia del sistema de gesti6n de la calidad para Elar sbirnplimieRte satisfacer
los requisitos del cliente.
0.3 Par 3 S+A ba ~lorR'la 1::;0 9004 l3F9porsioRa orieRtasieR 50131'8 lolA raR€lO mas amplio Elo

ol3jotivas Elo blR sistema eo QestisR Elo la saliElad EjIolO la Nerma ISO 9Qg~,
ospesialmoRte para la majora GeRliRbia Elol ElesempeFio Qlol3al y efisieRsia de la
oF€laRi<!iasisR asi some eo Slol ofisasia. ba ~ioFma ISO 90Q4 se FeSOmieREla semo
blRa gblia para aEfbiellas oFQaRi;;asioRes sl,lya alta diFessisR desee iF mas alia. ae
105 FO"lbiisitos Ele la ~Iorrna ISO 90Q~, j3ersi€lblieReo la majera sORtiFibia Get
eesoFFlfieAo. SiR eR'll3arQo, RO esta l'lFevista para Sbl blSO 1301'1 fiRes de
sertificasisR 0 sORtra&l;blalos.
La norma NMX-CC-9004-IMNC groporciona orientaci6n a la direcci6n, l2ara guo
cualguier organizaci6n !ogre el exito sostenido on un entomo coml2lojo, exigento
y_ en constanto cambio. La norma NMX-CC-9004-IMNC I2rol2orciona un enfoguo
mas amQlio sobre la gest!on de la calidad guo la norma NMX-CC-9001-IMNC;
trata las necosidades y_ las exgoctativas de todas las l2artes interesadas y. su
satisfaccion, mediante la mejora sistematica y_ continua dol deseml2eiio de la
or.g_anizacion.
0.3 Nueva Nota A NOTA En el momonto de la l2ublicaci6n de esta norma mexicana. la norma
mexican a NMX-CC-9004-IMNC se encuentra en revision. i I

i I 1

i

,

.!:

24J34


ISO 9001:2008



N° de Capitulo Parrafol Adici6n (A) Texto modificado
IMNC-2000 Tabla/Nota SYpFElSiaR
fS}
0.4 Par. 1 S+A , esta ReFRla iRte~RasieRal se Aa alineaee sen la NeFffia ISG ~4QQ~:~Qge, sen la
finalidae eo aYffientaF la seffi~atisiliead €Ie las eos nOR'Ras on seneHcie eo la

sOffiynieae de usuaFies.
Durante el desarrollo de esta norma mexicana, se han considerado las
disgosiciones de la norma NMX-SAA-14001-IM NC-2004 [;lara aumentar la
comQatibilidad de las dos normas en beneficia de la comunidad de usuarios. EI
Anexo A muestra la corresgondencia entre las normas mexicanas
NMX-CC-9001-IMNC-2008 V NMX-SAA-14001-IMNC-2004.
0.4 Par. 2 S+A Esta norma mexicana no inciuye requisitos especfficos de otros sistemas de
gestion, tales como aquellos particulares para [a gestion ambiental, gestion de
la seguridad y salud ocupacional, gestionfinanciera 0 gesti6n de riesqos, Sin
embargo, esta norma mexicana permite a una orqanizacion integFaF e alinoaF
alinear 0 integrar su propio sistema de gesti6n de la calidad con requisitos do
sistemas de ge5tlon relacionados. Es posible para una orqanizacion adaptar
su(s) sistema(s) de gestlon existente(s) con [a finalidad de establecor un
sistema de ge5tion de la calidad que cumpla con los requisitos de esta norma
mexlcana,
1.1 Punto a) A .9.) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente de foFFRa

sOAoFonte productos que satisfaqan los requisitos del cliente y 105 legales y
reglamentarios aplicables, y
Punta b) A b)_aspira a aumentar la satlsfaccion del cliente a traves de la apllcacion eficaz
del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del ciiente y los legales V
reglamentarios aplicables.
Nota S NGTA en esta neFRla inteFRasienal, el teFRlino n~F9Eluste" se aj9lisa
(inisaffiente al ~Fgeysto destinaeo a yn sliente 0 solisigeo j90F el.
NOTA 1 En esta norma mexican a, el terrnino "(2roducton se aQlica
unicamente a:
A
a) el producto destinado a un cliente 0 solicitado (2or el

b l cualguier resultado (2revisto de los [;lrocesos do reallzacion del
(2roducto.

Nueva Nota A NOTA 2 Los reguisitos l§gales V reglamentarios tienen connotacion legal.

1.2 Par. 3 A Cuando se realicen oxciusiones, no se podra alegar conformidad con esta
norma mexicana a menos que dichas exciusiones queden restringidas a los
requisitos exprosados en el Capitulo 7 y quo tales oxclusiones no afecten a la
capacidad 0 responsabilidad de la organizacion para proporcionar productos
que cumplan can los requisitos dol cliente y los legales V reglamentarios
aplicables.
2 Par. 1 S+A ba ReFffia Eiue a sontinuasien se Felasiona SGntione eisfjesisioAes ~'alidas ~aFa

esta nOR'Ra inteFnasional. en el ffieffieRte ee la ~uslisasjen la eElisien inElisaEia
estasa en 'figOF. +sda neFma osta sujeta a FQ~'isieR fil9F Ie Eiue las j3aFtes Ellie
sasen sus asyel'Eles en esla AeFRla intemacional desen estllEliar la posibiliEiaEi
ee a~lisaF la eeisieR ffias FesieRte ae la AaFFRa inEllsada a sentiRliasien. bos
ffiieffiSF9S Ele Gel 'f ae ISG ~oseen el FQ§istFe €Ie las ReFFRaS iRteFnasionales OR
I

I I

I

i t-

l_"

r

I.

i I

I

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1:::.

I

I r:_:.


25/34



ISO 9001 :2008

IMNC-2OOO Tabla/Nota SupFesieR
fSt
vigor en oaea momento.

A Los documentos de referencia siguientes son indis[lensables [lara la a[llicacion
de este documento. Para las referencias con fecha solo se aQlica la edicion
citada. Para las referencias sin fecha se a[llica la ultima ediclon del documento
de referencia (incluyendo cualguier rnodlficaclon).

S+A ISO 9000~2GOO2005 - Sistemas de gesti6n de la calidad. Fundamentos y
vocabulario.
3 Par 1 S+A Para el propos ito de este documento esta norma intemaoional, son aplicables
los terminos y definiciones dados en la norma NMX-CC-9000-IMNC.
3 Par. 2,3 S boo teFmine5 sigllientes, lltm~eos en esia eeioien ee la Norma ISO 9gg~ flara

desoribir la caeena ee sllministre, so han oambiaeo flara r:eflejar el vooablllaFio
aotlolalmente en 1,150.
flFElveeeor 7 oFganizaoi6n 7-G1iente

E:I termino ·organi;;:aei6n" r:eemfllaza al termin~ "flroveedor" IOjlle se lltilize en la

Norma ISO 9Qg~:~QQ4 flara r:eferiFSe ala Iolnieae a la IOjlole so aFllioa osta norma
iniemaoionaL Igllalrnente, el tormino "pFElveeeor" reempl~ aJ:lora al termine
"sllboontratlsta" .
4.1 Punto a) S+A a) leentifioar determinar los procesos necesarios para el sistema de gestlon do
la calidad y su aollcacion a traves de la oruanlzacion (veasa 1.2),
4.1 Punto c) S+A c) determinar 105 criterios y. los metod os oFiteFies y metGeeo necesarios para
asegurarse de que tanto la operaci6n como el control de estos procesos sean
eficaces,
4.1 Punta e) A e) realizar el seguimiento, la medici6n cuando sea aQlicable y el anallsis de
estos procesos, e
4.1 Par. 4 S+A En los casas en que la orqanizacion opte por contratar externamente cualquier
proceso que afecte a la confcrmidad del producto con los requisitos, la
orqanizacion debe asegurarse de controlar tales procesos. EI tipo y grade de
control a a[llicar sobre dichos I2focesos contratados extemamente debe estar
definido dentro del sistema de cestion de la calidad.
4.1 Nota 1 S+A NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestl6n de la calidad a
los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procosos para las
actividades de la direcci6n, la provision de recursos, la realizacion del producto,
la rnedlcion, el anallsls v la meiora.
4.1 Nuevas Notas A NOTA 2 Un "l2roceso contratado externamente" es un I2roceso gue ta
2y3 organizaci6n necesita para su sistema de gestlon de la calidad y gue la
oroanlzaclon decide gue sea desempenado 120r una parte extema.

NOTA 3 Asegurar el control sobre los I2rocesos contratados extemamente
no exime a la organizacion de la res[lonsabilidad de cum[llir contodos los
reguisitos del cliente, legales y. reglamentarios. EI tigo y el grado de control a
al2licar at Qroceso contratado externamente [luede estar influenciado por
facto res tales como:
a} el im[lacto gotencial del [lrocoso contratado extemamente sobre la caQacidad
de la 0[ganizacl6n gara [lrogorcionar Qroductos conformes con los reguisitos,
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NMX~CC-9001-IMNC-2008

NMX~CC-9001- Figural 0
IMNC-2000 Tabla/Nota Supresion
{S-)
b) el qrado en el que se comparte el control sobre el proceso.

c} la capacidad gara conseguir el control necesario a traves de la aglicaci6n del
agartado 7.4.
4.2.1 Punto c) A c) los procedimientos documentados y los registros requeridos !l.Q! eA-esta
norma mexicana, Y
4.2.1 Punto d) S+A d) los documentos, incluidos los registros neGesitados que la orqanizacion
determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacion,
operacion y control de sus procesos 'f
4.2.1 Punto e) S e~ las Fe§istFOS re~~eFides per esta non::na internaGional (~'ease 4.:;!.4~.

4.2.1 Nota 1 A NOTA 1 Cuando aparece apareZGa el termino "procedimiento documentado'
dentro de esta norma mexicana, significa que el procedimiento sea establecido,
documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los
requisitos para uno 0 mas procedimientos. Un reguisito relativo a un
orocedimiento documentado ouede cubrirse con mas de un documento.
4.2.3 Par 1 A Los documentos requeridos por el sistema de gestion de la calidad deben
controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben
controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el agartado 4.2.4.
4.2.3 Punto c) A+O c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de @ version
vigente aGtt!aI-de los documentos,
4.2.3 Punto f) A f) asegurarse de que los documentos de origen extemo, que la orqanizacion
determina gue son necesarios !:l:ara la planificacion y. la operacion del sistema
de oestlon de la caJidad, se identifican y que se controla su dlstrfbuclon, V
4.2.4 Par. 1 S+A Los registros delaen estalaleGeFSe y mantenerse establecidos para proporcionar
evidencia de la conformidad can los requisitos asi como de la operacion eficaz
del sistema de qestion de la caUdad deben controlarse. bas re!jJisti'os deben
pen::naneGElr le§ilales, k'i6i1meflte iEiefitifiGables Y FeGuperables.
La organizacion debe establecer sebe estableGerse un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para la ldentitlcaclon, el
almacenamiento, la proteccion, la recuperacion, la el tremps de retencion y la
disposiclon de los rogistros.
Los registros deben !:l:ermanecer legibles, facilmente identificables y.
recuperables.

NOTA En este contexto recuperacion se entiende como localizacion yacceso.
5.4.2 Punto a) A a) la planificaci6n del sistema de gestion de la calidad se realiza con el fin de
cumplir los requisites citados en el apartado 4.1, as] como los objetivos de la
calidad,y
5.5.2 Par. 1 A La alta diraccion debe desiqnar un miembro de la cireccion de la organizacion
quien, indegendientemente GOFI ifl90penEleAGia de otras responsabilidades,
debe tener la resoonsabilidad V autoridad que lncluva
5.6.1 Par 1 Cambio de La alta direccion debe, a intervalos planifiGaElos, revisar el sistema de gestioo
lugar de la call dad de la orqanizaclon, a intervalos glanificados, para asegurarse de
su conveniencia, adecuacion y eficacia continuas. La revision debe incluir la
svaluacicn de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar carnbios
en el sistema de qestion de la calidad, incluyendo la politica de la calidad y los
objetivos de la calidad. Oerechos reservados © IMNC 2008

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COPANTJISO 9001-2008

ISO 9001 :2008

IMNC-2OOO Tabla/Nota SUpreSiGR
{S}
5_6_2 Titulo del A Informacion de entrada para la revision
capitulo
5_6_2 Par. 1 S La infonnaci6n de entrada para la revisi6n por la direcci6n debe lnclulr:
a) los resultados de auditorias,
b) @ retroalimentaci6n del cliente,
c) ill desernpefio de los procesos y @ conformidad del producto,
d) ill estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) las acetones de seguimiento de revisiones por la dlreccion previas,
f) 105 cambios que podrfan afectar al sistema de gestion de la calidad, y
g) las recomendaciones para la mejora.
6_2_1 Par. 1 S+A EI personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos
GaIkIaG del producto debe ser competente con base en la educaci6n, forrnacion,
habilidades y experiencia apropladas.
Nueva Nota A NOTA La conformidad con los requisitos del Qroducto .Quede verSe afectada
directa 0 indirectamente gar el gersonal que desemQena cualguier tarea dentro
del sistema de·oesti6n de la calidad,
6_2_2 Titulo del S+A Competencia, formadon y toma de conciencia y fmmasioR
Capitulo
6.2.2 Puntas a) y b) S+A a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos
que afectan a la GaIkIaG conforrnidad con los requisitos del producto,

b) cuando sea aplicab[e, proporcionar formacion 0 tamar otras acciones J*!Fa
satisfaseF eisl:las Resesieaees !Lara lQg_rar la com_Q_etencia necesaria,
6.3 Punto c) A c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacion a sistemas de
informacioQ).
6.4 Nueva Nota A NOTA EI termmo "ambiente de trabajon esta relacionado con aguellas
condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores flsicos,
ambientales y de otro tipo {tales como el ruido, la temgeratura, la humedad, la
ilurnlnacion 0 las condiciones climatica~
7.1 Punto b) S+A b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar
recursos especificos para el producto;
7.1 Punto c) A c) las actividades requeridas de veriflcacion, valldacion, seguimiento, medicion,
inspeccion y ensayo/prueba especificas para el producto as! como los criterios
para [a aceptaeion del mismo;
7.1 Notas 1 y 2 S+A NOTA 1 Un documento que especifica 105 procesos del sistema de gestion
de la calidad (inc[uyendo los pnocesos de realizaci6n del producto) y los
recursos a aplicar E1b1e debeR aplicaFSe a. un producto, proyecto 0 contrato
especifico, puede denominarse plan de la calidad,
NOTA 2 La organizaci6n tarnblen podria aplicar los requisites citados en m
aQartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizaci6n del producto
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NMX~CC-9001-IMNC-2008

N° de Capitulo Piirrafo/ Adici6n (A) Texto modificado
NMX-CC-9001- Figura/ 0
IMNC-2000 Tabla/Nota Supresien
fS}
7.2.1 Punta c) S+A c) los requisitos legales y reglamentarios relaoienado5 Gon el aplicables al
producto, y
Punta d) S+A d) cualquier requisito adicional determinado por!lld!'l. la organizaci6n considere
necesario.
Nueva Nota A NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemQlo,
acciones cubiertas por la garantia, obligaciones contractuales como servicios
de mantenimiento, y. servicios sUQlementarios como el reciclaje 0 la disposici6n
final.
7.3.1 Nueva Nota A NOTA La revisi6n, la verificaci6n y. la validaci6n del diseiio y. desarrollo
tienen Qrop6sitos diferentes. Pueden lIevarse a cabo y. registTarse de forma
seQarada 0 en cualguier combinaci6n gue sea adecuada Qara el Qroducto y.
para la oraanizaci6n.
7.3.2 Par, 2 S+A €sta5 Los elementos dosen re~'isarS9 !'lara 'J9rifiGar SIl adeGllaoien de entrada
deben revisarse Qara comQrobar gue sean adecuados. Los requisitos deben
estar completos, sin arnbiqlledades y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Par. 1 S+A Los resultados del diserio y desarrollo deben pFO!'lOFSionars9 de tal manera qlle

!'lermitan proporcionarse de manera adecuada para la verificaci6n respecto a
los elementos de entrada para el diseiio y desarrollo, y deben aprobarse antes
de su liberaci6n.
7.3.3 Nueva Nota A NOTA La informacion Qara la Qroduccion y. la Qrestaci6n del servicio Quede
incluir detalles para la preservaci6n del oroducto.
7.3.7 Parr. 1 y 2 Sin cambio de Los cambios del diseiio y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse
texto. Fusion registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, sequn sea
de los parrafos apropiado, y aprobarse antes de su implernentaclon. La revision de los cambios
del disefio y desarrollo debe incluir la evaluacion del efecto de los cambios en
las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse
registros de los resultados de la revision de los cambios y de cualquier accion
que sea necesaria(vease 4.2.41.
7.4.1 Par. 1 S+A La orqanizaclon debe asegurarse de que el producto adquirido cumpJe los
requisitos de compra especificados. EI tipo y aiGarIGe el grado del control
aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del
producto adquirido en la posterior reallzacion del producto 0 sabre el producto
final.
7.4.2 Par. 1 A La informacion de las compras debe describir el producto a comprar,
incluyendo, cuando sea apropiado:
a) los requisitos para !a aprobacion del producto, procedimiontos, procesos y
equipos,
b) los requisites para la calificaci6n de! personal, y
c) los requisites de! sistema de qesficn de la calidad.
7.5.1 Punto d) S+A d) la disponibiJidad y uso de Elispositi~'os eguiQos do seguimionto y medici6n,

7.5.1 Punta f) A f) la implernentacion de actividades de liberacion, entrega y posteriores a la
entrega del Qroducto.
7.5.2 Par. 1 S+A La orqanizacicn debe validar aqllellos preseses todo Qroceso de produccion y
de presta cion del servicio deA4e cuando los productos resultantes no pueden
verlficarse mediante seguimiento 0 medlclon posteriores- eStG inslll'le a
Gllalqllier preoese en 91 que y, como consecuencia, las deficiencias se hagan
aparentes aQarecen unlcamente despues de que el producto este siendo
utilizado 0 se haya prestado el servicio.
7.5.2 Punta b) S b) la aprobacion de los equipos y la cahflcacion del personal Derechos reservados © lMNC 2008

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NMX~CC~9001~ Figural 0
IMNC-2000 TablalNota Supresion
{Sf
7.5.3 Par. 2 A La orqanizacion debe identificar el estado del produeto con respecto a los
requisites de seguirniento y medtcicn a traves de tad a la realizacion del
Qfoducto.
7.5.3 Par. 3 S+A Cuando la trazabilidad sea un requisito, la orqanizacion debe controlar 'f
la identificacion unica del_Eroducto v rnantener reuistros (vease 4.2.4).
7.5.4 Par. 1, S+A §i cualquier bien que sea propiedad del cliente E[lle se f}iefGa pierde, detenare
Frase 3 deteriora 0 ~e algun otro modo se considera inadecuado para su usa, gege
ser reQistFaSa 'f sOR'l!,lflisada al slieflte la orqanizacion debe informar de ella al
cliente V mantener registros (vease 4.2.4).

Nota A NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los
-. datos personales.
7.5.5 Par. 1 S+A La orqanizacion debe preservar la senrorR'lidad del el producto durante el
proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conforrnidad
con los requisitos. €sta Segun sea aplicable, @ praservacton debe incluir la
ldentiticaclon, manipulacion, embalaje, almacenamiento y proteccion. La
!preservacion debe aplicarse tambien a las_Qartes constitutivas de un producta.
7.6 Titulo S+A Control de los Eiisl3esiti"'os ~ de seguimiento y de rnedicion

7.6 Par. 1 S+A La orqanizacion debe deterrninar el seguimiento y la rnedicion a realizar y los
disl3ositi'les ~ de medician y se€lllimiento seguimiento V rnedicion
necesarios para proporeionar la evidencia de la conformidad del producto con
los requisitos determinados, . .,...,
..
7.6 Punta a) A+D a) calibrarse 0 verificarse, a ambos, a intervalos especificados 0 antes de su
utillzacion, cornparado con patrones de medicion trazables a patrones de
medicion nacionales 0 intemasienales internacionales a nacionales; cuando no
existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la callbracion a la
verlflcaclon (vease 4.2.4)'
7.6 Punto c) S+A s) identifisarse flara l3eder detefR'linar el estade ae Galierasian;
e) estar identificado oara ooder determinar su estado de calibraclon:
7.6 Par. 4, Ahora nuevo Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracion y Ja verifieacion
Frase 3 Par. 5, sin (vease 4.2.4). ,
camblos
7.6 Nota S+A NO+A l,,19anse las NeFFRas ISO Hlg~2 ~ e ISO ~gG~2 a a mede de
orientaeien.

NOTA La confirmaclon de la caQacidad del software Qara satisfacer la
a!:llicacion prevista incluirla habitualmente su veriflcacion y. gestion de- la
configuracion !:lara mantener la idoneidad Qara su uso.

8_1 Punto a) S+A a) demostrar la conforrnidad elel fJRildbiGle con los reguisitos del producto,

8.2.1 Nueva Nota A NOTA EI seguimiento de la percepcion del c1iente Quede incluir la obtencion
de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de safisfaccion del
cliente, los datos del cliente sabre la calidad del Qroducto entregado, las
encuestas de oQinion del usuario. el analisis de la perdida de negocios, las
felicitaciones las_g_arantfas utilizadas v los informes de los aoentes comerciales.
8.2.2 Nuevo Par. 3 A Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las
responsabilidades y los reguisitos para Qlanificar y realizar las auditorias,
establecer los reoistros e inforrnar de los resultados.
8.2.2 Par. 3 Ahara Par. 4 !;leeen definirse, en !,In I3resediR'lieRte de6!.1mentade, las resl3ensal3i1idades 'f
FeEj!,lisites F1afa la I3lanifisasien 'f la reali1!asiEJA de a!,lditerias, flaFa infefR'lar de
S+A 30/34


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IMNC-2000 Tabla/Nota SupresisR
(S)
los roslolltados y !3ar=a maRtener 105 rogistros f",easo 1.2.4).

Deben mantenerse reaistros de las auditorias v de sus resultados (veasa 4.2.4t
8.2.2 Par. 4, Ahara Par. 5 La direccion responsable del area que este siendo auditada debe asegurarse
Frase 1 de que se realizan las correcciones y se taman las acciones correctivas
A necesarias sin demora injustificada para efiminar las no conformidades
detectadas_ysus causas.
8.2.2 Nota S+A NOTA Vease la norma NMX-CC-8AA-19011-IMNC las NOFmas ISO ~QQ~~ ~,
ISO ~ QQ~ 1 2 e ISG ~ 9QH J a moeo ee oara orientacion.
8.2.3 Par. 1, S Cuando no se alcancen los resultados planlflcados, deben Uevarse a cabo
Frase 3 correcciones y acciones correctivas, segun sea conveniente, !3ar=a aS8glolr=arso
~. ,"n~'
8.2.3 Nueva Nota A NOTA AI determinar los rnetodos adecuados, es aconseiable gue la
organizacion considere el ti!;1o y 01 grado de seguimiento 0 rnedlclon a!;1ro!;1iado
12ara cada uno de sus Qrocesos en relacion con su imQacto sabre la
conformidad can los reguisitos del Qroducto y sobre la eficacia del sistema de
oestion de la calidad.
8.2.4 Par. 1 A La orqanlzacion debe meeir y haser un segloliFRiento hacer el sequimiento y
medir y las caracteristicas del producto para verificar que se cumplen los
requisites del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del
proceso de reallzacion del producto de acuerdo con las disposiciones
planificadas (vease 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los
critorios de aceQtacion.
Par. 2 S+A 90se mantenerse e!"i!;!ensia ee la sonfoFmidaa Gen les sRteFios ee aGe!3taGien
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberaclon del
!;1roducto al cliente (vease 4.2.4).
Par. 3 A ba Iiser=asien del !3FaeIolGtO I' la !lFOstasien eel sOf'olisio La llberacion del producto
y la presta cion del servicio al cliente no deben Iievarse a cabo hasta que se
hayan compJetado satisfactoriamente las dlsposlclones planificadas (vease 7.1),
a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y,
cuando corresponda. par el cliente.
8.3 Par. 1, S+A La orqanizacion debe asegurarse de que eJ producto que no sea conforme can
Frases 1 y 2 los requisitos del producto, se identifica y control a para prevenir su usa a
entrega no intensional intencionados.

bas sontFOles, las Fes!3ensasilieaaes y alolteFiaaees relasianaeas son el
tFataFAiento eel !3FOelolste no soFlfoFme eesen OstaF definiees en l:ln

!3Fosedimiento eOSUFAentaeo.
Se debe establecer un I2rocedimiento documentado para definlr los controles y
las responsabiJidades y autoridades reJacionadas para tratar ef producto no
conforms.
8.3 Par. 2 A Cuando sea aplicable, fa organizacion debe tratar fos productos no conformes
mediante una 0 mas de las siguientes maneras:
8.3 Nuevo punto d) A d} tomando acciones aQropiadas a los efectos. 0 efectos gotenciales, de la no
conformidad cuando se detecta un groducto no conforme despues de su
entrega 0 cuando ya ha comenzado su uso.

Par. 3 Movido para So deseR Fflan~eFleF registF9s (!Jease 4.2.4) ee la natlolr=ale>!!a ee las FlO

ser Par. 4 seFlfoFmiEiades y ee s~aIEl~ieF assien tamada !3esterioFmente, inGlloIyeFido las
GORGesioAes El~e se hayafl 99teRieo. I

I

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ISO 9001 :2008

N° de Capitulo Parrafo/ Adici6n (A) T exto modificado
IMNC-2000 Tabla/Nota SypreSiGR
(S)
Par. 4 Movido para Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una hueva
ser Par. 3 veriffcacion para demostrar su conformidad con los requisltos.
Se deben mantener registros (vease 4.2.4) de la naturaleza de las no
conformidades y de cualquier accion tomada posteriorrnente, incluyendo las
concesiones que se hayan obtenido.
Par. 5 Ahora nuevo GldaAS9 se aetesta idA ~F9SIdGt9 Aa s9AfeFFAe ses~ldes se la 9AtF9§a e SldaAs9

punto d) I=la S9m9Rl:aae Sid I,IS9, la 9FI)aAiO!:asisA S9S9 teFAaF las assisAes a~F9pia9aS
Fespeste a las efestes, 9 efestes pateAsiales, ae la 1'19 seRfeFffiisas.
8.4 Punto b) S+A b) Ia conformidad con los requisitos del producto (\lease 7.2.1), (vease 8.2.4),

Punto c) A c) las caracteristicas y tendencias de los procesos y de los productos,
incluyendo las oportunidades para lIevar a cabo acciones preventivas (vease
8.2.3 y. 8.2.4), Y
Punto d) A d) los proveedores (vease 7.4)

8.5.2 Par. 1 S+A La organizaci6n debe tomar acciones para eliminar las satISa causas de las no
conformidades con obieto de prevenir que vuelvan a ocurrir.
8.5.2 Punto f) A f) revisar la eficacia de las acciones correctlvas tomadas.
8.5.3 Punta e) A e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
AnexoA Completo S+A Actualizado para comparar La Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO
14001:2004
Anexo B Completo S+A Actualizado para comparar La Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO
9001:2000
Bibliografia Nuevas S+A Actualizado para reflejar las normas nuevas (incluyendo la norma
referencias y NMX·CC·9004-IMNC, que se encuentra en revision), las nuevas ediciones de
referencias norrnas 0 las norrnas anuladas.
modificadas
. 32/34


ISO 9001 :2008

COPANT/150 9001-2008


Anexo C

Bibliografia

[1] NMX-CC-9004-IMNC- -1, Gestion para el exito sostenido de una orqanizacion - Un enfoque basado en la gestion de la calidad

[2] NMX-CC-10001-1MNC- _2, Gestion de la calidad - Satisfaccion del cliente - Directrices para los codiqos de conducta de las organizaciones

[3] NMX-CC-10002-IMNC-2005, Sistemas de gestion de la calidad - Satisfaccion del cliente - Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones

[4] NMX-CC-10003-IMNC- _2, Gestion de la calidad - Satisfacclon del cliente - Directrices para Ja resolucion de conflictos de forma extema a las organizaciones

[5J NMX-CC-10005-IMNC-2006, Sistemas de gestion de la calidad - Directrices para los planes de la calidad

[6] NMX-CC-10006-IMNC-2005, Sistemas de gestion de la calidad - Directrices para la gestion de la calidad en los proyectos

[7] NMX-CC-10007-IMNC-2006, Sistemas de gestion de la cali dad - Directrices para la gestion de la conflquracion

[81 NMX-CC-10012-IMNC-2004, Sistemas de gestion de las mediciones- Requisitos para [as procesos de rnedicion y los equipos de rnedicion

[91 NMX-CC-10013-[MNC-2002, Directrices para la docurnentaclon de sistemas de gestion de la calidad.

[10] NMX-CC-10014-IMNC-2008, Gestion de la calldad - Directrices para la obtencion de beneficios financieros y econornicos

[11] NMX-CC-10015-IMNC-2002, Gestion de la calidad - Directrices para la formacion

[12] NMX-CC-10017-[MNC-2006, Orientaclon sobre las tecnicas estadlsticas para la Norma ISO 9001:2000.

[14] NMX-SAA-14001-IMNC-2004, Sistemas de gestion ambiental- Requisitos con orientacion para su usa

[13] NMX-CC-10019-IMNC- _2, Directrices para [a selecclon de consultores de sistemas de gestion de la calidad y la utilizacion de sus servicios

[15] NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002, Directrices para la auditoria de los sistemas de qestion de la calidad y/o ambiental

[16] IEC 60300-1:2003, Gestion de la confiabilidad - Parte 1: Sistemas de gestion de la confiabilidad

[17] IEC 61160:2006 Revision de diseno

1 Pendiente de publlcacion (Revision de la norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC-2000) 2) Pendiente de publicacion


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NMX-CC-9001-1MNC-2008


ISO 9001 :2008

[18] ISO/IEC 90003:2004, Ingenierfa del software - Directrices para la aplicaci6n de la Norma ISO 9001 :2000 al software

[19] Folleto ISO, Principios de la gesti6n de la calidad-', ISO 2001

[20] Folleto ISO 9000 - selecci6n Y usa, ISO, 20083

[21] ISO 9001 para la pequefla empresa. Que hacer. Recornendacion del Cornite Tecnico ISOITC 176, ISO 2002

[22] ISO Sistemas de gestion4

http://www.iso.org;

[23] Sitios Web de referencia

httpJlwww.176.org;

34/34


http://www.iso.org/tc176.org/tc176/sc2

http://www.iso.org/tc176/IS09001AuditingPracticesGroup

http://www.imnc.org.mx

3 Disponible en la paqina Web: http://www.iso.org

Disponible en la paqina Web: http://www.imnc.org.mx

3 Para actualizaci6n y alineacion con la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008

4 Publicacion bimensual que proporciona una amplia cobertura de los desarrollos relacionados can las normas de sistemas de gestion de ISO, incluyendo noticias de lrnplementacion en diferentes orpanizaciones en el mundo. Disponible en la Secretaria Central de ISO (sales@iso.org).

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SIN TEXTO

SIN TEXTO

ISO 9001 :2008

COPANT/ISO 9001~2008

NMX~CC~9001 ~IMNC~2008

NORMAS MEXICANAS PUBLICADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DE NORMAUZACION Y CERTIFICACIONj A. C., EN EL CAMPO DE SISTEMAS DE CAUDAD HASTA NOVIEMBRE DE 2008

NMX~EC~062-IMNC~2000 ISO/lEG GUIDE 62: 1996

NMX-EC~65~IMNC-2000 ISO/lEG GUIDE 65:1996

NMX-EC-022~IMNC-2000 ISO/IEG GUIDE 22: 1996

NMX~EC~025-IMNC~2000 ISOIIEC GUIDE 25:1990

NMX~EC~58~IMNC~2000 ISO/IEG GUIDE 58:1993

NMX~CC-021-IMNC-1999 ISO/IEC GUIDE 61: 1996

NMX-EC-17020-IMNC-2000 ISOIIEC 17020:1998

NMX-CC-16949-IMNC-2000 ISOITS 16949:1999

ISO 9000:2000 GOPANTIISO 9001-2000

N MX-CC-9000-IM NC-2000

ISO 9001-2000 GOPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9001-fMNC-2000

ISO 9004:2000 COPANT/ISO 9004-2000 NMX-CC-9004-IMNC-2000

ISOIIEG Guide 7:1994 NMX-EC-007 -IMNC-2001

ISO 19011:2002 GOPANTIISO 19011-2002 NMX-CC-SAA-19011-IMNC- 2002

ISOITR 10013:2001 COPANT/ISOITR 10013-2002 NMX-CC-10013-IMNC-2002

ISO 10015:1999 NMX-CC-10015-IMNC-2002

ISO 10012:2003 COPANTIISO 10012-2003 NMX-CC-10012-IMNC-2003

ISO/lEG 17024:2003 GOPANT/ISO/IEG 17024-2003

Requisitos generales para organismos que realizan la evaluacion y certlticacion/Reqistro de sistemas de calidad

Requisitos generales para organlsmos que operan sistemas de certiflcacion de producto

Criterios generales para la declaratoria de conformidad del proveedor

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibraci6n y pruebas (Ensayos)

Sistemas de acreditamiento de laboratorios de calibracion y pruebas (ensayos). Requisitos generales para sur operacion y reconocimiento

Requisitos generales para la evaluacion y acredltaclon de organismos de certificacion/reqistro

Criterios generales para la operacion de varios tipos de unidades (organismos) que desarrollan la veriflcacion (inspeccion),

Sistemas de calidad - proveedores del sector automotriz - Requisitos particulares para la aplicacion de NMX-CC-003:1 99S-IMNG.

Sistemas de gestlon de la calldad - Fundamentos y vocabulario

Sistemas de gestion de la calidad - Requisitos

Sistemas de gestion de la calidad - Recomendaciones para la mejora del desemperio

Directrices de borradores de normas adecuadas para usa en evaluacion de la conformidad.

Directrices para la auditorla de los sistemas de qestion de la calidad y/o ambiental

Directrices para la docurnentacion de sistemas de qestion de la calidad

Gesti6n de la calidad - Directrices para la forrnacion del personal

Sistemas de gestlon de las mediciones - Requisitos para los procesos de rnedlcion y los equipos de medicion

Evaluaci6n de la conformidad - Requisitos generales para los organismos



ISO 9001 :2008

NORMAS MEXICANAS PUBUCADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DE NORMAUZACION Y CERTIFICACION, A. C., EN EL CAMPO DE SISTEMAS DE CAUDAD HASTA NOVIEMBRE DE 2008

NMX-EC-17024-IMNC-2004 ISO 10002:2004 GOPANT/ISO 10002-2002 NMX-CC-10002-IMNC-2005

ISO 10006:2003 GOPANT/ISO 10006-2003 NMX-CC-10006-IMNC-2005

ISO 16949:2002 GOPANT/ISO 16949-2002 NMX-CC-16949-IMNC-2005

ISO/lEG 17011 :2004 COPANT/ISO/IEG 17011-2004 NMX-EC-17011-IMNC-2005

[SOIlEG 17030:2003 COPANT/ISO/IEG 17030-2003 NMX-EC-17030-IMNC-200S

ISO 10002:2004 GOPANT/ISO 10002-2004 NMX-CC-10002-IMNC-2005 ISO 10006:2003 COPANT/ISO 10006-2003

N MX-CC-1 0006-IMNC-2005 ISOIIEC Guide 43/1: 1997 Guia COPANT/ISOIIEG 43/1- 1999 NMX-EC-043-1-IMNC-2005

ISO/IEG Guide 43/2:1997 Guia COPANT/ISO/IEG 43/2- 1999

N MX-EC-043-2-IM NC-200S

ISO 15161:2001 NMX-CC-1S161-IMNC-2006

ISO 10019:2005 NMX-CC-10019-IMNC-2006

ISOITR 10017:2003 NMX-CC-1 0017 -IMNC-2006

ISO 10007:2003 NMX-CC-10017 -IMNC-2006

que realizan la certlflcacion de personas

Gestion de la calidad - Satisfaccion del cliente - Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaclones

Sistemas de gestion de la calidad - Directrices para la gestion de la calidad en los proyectos

Sistemas de gestion de la calidad - Requisitos particulares para la apllcaclon de la norma NMX-CC-9001-IMNC-2000 para la producclon en serie y de piezas de recambio en la industria del autornovili

Evaluaci6n de la conformidad - Requisitos generales para los organismos de acredltacion que realizan la acreditacion de organismos de evaluaci6n de la conformidad

Evaluacion de la conformidad - Requisitos generales para las marcas de conformidad de tercera parte

Gestion de la calidad - Satisfacclon del cliente - Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones

Sistemas de gestion de la calidad -Directrices para la gesti6n de la calidad en los proyectos

Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios - Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud

Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios - Parte 2: Seleccion y uso de programas de ensayos de aptitud por organismos de acreditacion de la borato rios

Directrices para Ia aplicaclon de la Norma NMX-CC-9001-IMNG-2000 en la industria de alimentos y bebidas

Directrices para la seleccion de consultores de sistemas de gestion de la calidad y la utilizacion de sus s

Orientacion sobre las tecnicas estadisticas para la norma NMX-CC-9001- IMNC-2000

Sistemas de gesti6n de la calidad - Directrices para la gestion de la config u racion

ISO 9001 :2008



NORMAS MEXICANAS PUBLICADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACION Y CERTIFICACION, A. C., EN EL CAMPO DE SISTEMAS DE CAUDAD HASTA NOVIEMBRE DE 2008

ISO 15189:2003 NMX~EC~15189-IMNC-2006

ISO/IEG 17025:2005

N MX-EC-17025-IM NC-200G ISO/lEG Gude 27:1983 NMX-EC-027 -IMNC-2007 ISO/IEG Gude 53:2005 NMX-EC-053-IMNC-2007 ISO/IEG Gude 60:2004 NMX-EC-060-IMNC-2007 ISO/IEG Gude 67:2004 NMX-EC-067 -IMNC-2007 ISO/lEG 17000:2004 NMX~EC-17000-IMNC-2007 ISOIIEG 17050:2004 NMX-EC-17050-1-IMNC-2007 ISOIIEG 17050-2:2004 NMX-EC-17050-2-IMNC-2007 ISO 16949:2002 NMX-CC-16949-IMNC-2007

ISO 15161:2001 NMX-CC-15161-IMNC-2007 ISO/TR 10017:2003 NMX-CC-1 0017 -IMNC-2006

ISOIIEG Guide 53:2005 NMX -EC-053-IMNC-2007

ISO/IEG Guide 60:2004 NMX-EC-060-IMNC-2007

ISO/IEG 67:2004 NMX-EC-067 -IMNC-2007

,.",-.

Laboratorios cHnicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibraci6n

Directrices para que un organismo de certificaci6n aplique acci6n correctiva en el caso de mal uso de su marca de conformidad

Evaluaci6n de la conformidad - Orientaciones para la utilizaci6n del sistema de gesti6n de la calidad de una organizaci6n en la certificaci6n de productos

Evaluaci6n de la conformidad - G6digo de buena practice

Evaluaci6n de la conformidad - Elementos fundamentales de la certificaci6n de productos

Evaluaci6n de la conformidad -Vocabulario y principios generales

Evaluaci6n de la conformidad - Declaraci6n de conformidad del proveedor - Parte 1: Requisitos generales

Evaluaci6n de la conformidad - Declaraci6n de conformidad del proveedor - Parte 2: Documentaci6n de apoyo

Sistemas de gesti6n de la calidad - Requisitos particulares para la aplicaci6n de la norma NMX-GG-9001-IMNC-2000 para la producci6n en serie y de piezas de recambio en la industria del autom6vil

Directrices para la aplicaci6n de la norma NMX-CC-9001-IMNC-2000 en la industriade alimentos y bebidas

Orientaci6n sobre las tecnleas estadisticas para la norma

NMX-CC-9001-IMNC-200a

Evaluaci6n de la conformidad - Orientaciones para la utilizaci6n del sistema de gesti6n de la calidad de una organizaci6n en la certificaci6n de productos

Evaluaci6n de la conformidad - C6digo de buena practlca

Evaluad6n de la conformidad - Elementos fundamentales de la certificaci6n de productos



ISO 9001 :2008

NORMAS MEXICANAS PUBLICADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACION Y CERTIFICACION, A. C., EN EL CAMPO DE SISTEMAS DE CAUDAD HASTA NOVIEMBRE DE 2008

ISO 9001 :2008

COPANT/ISO 9001-2008 Sistemas de qestion de la calidad - Requisitos

N MX-CC-9001-IMNC-2008

lnstituto Mexicano de Normalizaci6n y Certificaci6n AC.

Manuel Ma. Contreras 133, 6° Piso Col. Cuauhtemoc

C. P. 06500, Mexico D. F.

Tels. (01 55) 5566 4750, (01 55) 5546 4546 Fax: (01 55) 5705 3686

Lada sin costo: 01 800201 01 45

Correa electr6nico: normalizacion@imnc.org.mx Web: http://www.imnc.org.mx

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