TS EN ISO 9004 Türkçe

TÜRK STANDARDI
TURKISH STANDARD
TS EN ISO 900
1LVDQ 200
ICS 03.120.10
KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ -

3(5)250$1ø<ø/(ù7ø50(/(5øødø1./$98=
Quality management systems - *XLGHOLQHVIRUSHUIRUPDQFH
LPSURYHPHQWV
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ

Necatibey Caddesi No.112 BakanlÕNODU$1.$5$
− Bugünkü teknik ve uygulamaya dayanılarak hazırlanmış olan bu standardın, zamanla ortaya çıkacak
gelişme ve değişikliklere uydurulması mümkün olduğundan ilgililerin yayınları izlemelerini ve standardın
uygulanmasında karşılaştıkları aksaklıkları Enstitümüze iletmelerini rica ederiz.
− Bu standardı oluşturan İhtisas Grubu üyesi değerli uzmanların emeklerini; tasarılar üzerinde görüşlerini
bildirmek suretiyle yardımcı olan bilim, kamu ve özel sektör kuruluşları ile kişilerin değerli katkılarını
şükranla anarız.
Kalite Sistem Belgesi

İmalât ve hizmet sektörlerinde faaliyet gösteren kuruluşların sistemlerini TS EN ISO 9000 Kalite
Standardlarına uygun olarak kurmaları durumunda TSE tarafından verilen belgedir.
Türk Standardlarına Uygunluk Markası (TSE Markası)

TSE Markası, üzerine veya ambalâjına konulduğu malların veya hizmetin ilgili Türk Standardına uygun
olduğunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya çıktığında Türk Standardları Enstitüsü’nün
garantisi altında olduğunu ifade eder.
TSEK
Kalite Uygunluk Markası (TSEK Markası)
TSEK Markası, üzerine veya ambalâjına konulduğu malların veya hizmetin henüz Türk Standardı
olmadığından ilgili milletlerarası veya diğer ülkelerin standardlarına veya Enstitü tarafından kabul edilen
teknik özelliklere uygun olduğunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya çıktığında Türk
Standardları Enstitüsü’nün garantisi altında olduğunu ifade eder.
DİKKAT!
TS işareti ve yanında yer alan sayı tek başına iken (TS 4600 gibi), mamulün Türk Standardına uygun
üretildiğine dair üreticinin beyanını ifade eder. Türk Standardları Enstitüsü tarafından herhangi bir
garanti söz konusu değildir.
Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geniş bilgi Enstitümüzden sağlanabilir.
TÜRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.

ICS 03.120.10 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 9004/Nisan 2001
ÖNSÖZ
− Bu standard, CEN tarafından kabul edilen EN ISO 9004 (2000) standardı esas alınarak TSE
Genel Sekreterliğe Bağlı Akreditasyon ve Belgelendirme Özel Daimi Komitesi’nce TS EN ISO
9004 (1994)’ün revizyonu olarak hazırlanmış ve TSE Teknik Kurulu’nun 20 Nisan 2001 tarihli
toplantısında Türk Standardı olarak kabul edilerek yayımına karar verilmiştir.
İÇİNDEKİLER
GİRİŞ.......................................................................................................................... 1
0.2 - PROSES YAKLAŞIMI ..................................................................................................1
0.3 - ISO 9001 İLE İLİŞKİLER ..............................................................................................2
0.4 - DİĞER YÖNETİM SİSTEMLERİYLE UYUMLULUK ....................................................3
1 - KAPSAM............................................................................................................... 3
2 - ATIF YAPILAN STANDARDLAR ......................................................................... 3
3 - TERİMLER VE TARİFLER.................................................................................... 3
4 - KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ................................................................................. 3
4.1 - YÖNETİM SİSTEMLERİ VE PROSESLER..................................................................3
4.2 - DOKÜMANTASYON ....................................................................................................5
4.3 - KALİTE YÖNETİM PRENSİPLERİNİN KULLANIMI.....................................................7
5 - YÖNETİM SORUMLULUĞU................................................................................. 7
5.1 - GENEL KILAVUZ .........................................................................................................7
5.1.1 - GİRİŞ ................................................................................................................................... 7
5.1.2 - DİKKATE ALINACAK HUSUSLAR...................................................................................... 8
5.2 - İLGİLİ TARAFLARIN İHTİYAÇLARI VE BEKLENTİLERİ.............................................9
5.2.1 - GENEL................................................................................................................................. 9
5.2.2 - İHTİYAÇLAR VE BEKLENTİLER ........................................................................................ 9
5.2.3 - YASAL VE MEVZUATLA İLGİLİ ŞARTLAR ...................................................................... 10
5.3 - KALİTE POLİTİKASI ..................................................................................................10
5.4 - PLÂNLAMA ................................................................................................................11
5.4.1 - KALİTE HEDEFLERİ ......................................................................................................... 11
5.4.2 - KALİTE PLÂNLAMASI....................................................................................................... 11
5.5 - SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM ........................................................................12
5.5.1 - SORUMLULUK VE YETKİ ................................................................................................ 12
5.5.2 - YÖNETİM TEMSİLCİSİ ..................................................................................................... 12
5.5.3 - İÇ İLETİŞİM ....................................................................................................................... 13
5.6 - YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ..........................................................................13
5.6.1 - GENEL............................................................................................................................... 13
5.6.2 - GÖZDEN GEÇİRME GİRDİSİ ........................................................................................... 14
6 - KAYNAK YÖNETİMİ........................................................................................... 15
6.1 - GENEL KILAVUZ .......................................................................................................15
6.1.1 - GİRİŞ ................................................................................................................................. 15
6.1.2 - DİKKATE ALINACAK HUSUSLAR.................................................................................... 15
6.2 - ÇALIŞANLAR.............................................................................................................16
6.2.1 - ÇALIŞANLARIN KATILIMI................................................................................................. 16
6.2.2 - YETERLİLİK, FARKINDA OLMA (BİLİNÇ) VE EĞİTİM .................................................... 16
6.3 - ALT YAPI ...................................................................................................................17
6.3 - ALT YAPI ...................................................................................................................18
6.4 - ÇALIŞMA ORTAMI ....................................................................................................18
6.5 - BİLGİ ..........................................................................................................................18
6.6 - TEDARİKÇİLER VE ORTAKLIKLAR .........................................................................18
6.7 - DOĞAL KAYNAKLAR ................................................................................................19
6.8 - MALİ KAYNAKLAR ....................................................................................................19
7 - ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME................................................................................ 19
7.1 - GENEL KILAVUZ .......................................................................................................19
7.1.1 - GİRİŞ ................................................................................................................................. 19
7.1.3 - PROSESLERİN YÖNETİMİ............................................................................................... 20
7.1.3.2 - PROSES GİRDİLERİ, ÇIKTILARI VE YENİDEN GÖZDEN GEÇİRME......................... 21
7.1.3.3 - ÜRÜN VE PROSESİN GEÇERLİ KILINMASI VE DEĞİŞİKLİKLER .............................. 22
7.2 - İLGİLİ TARAFLAR İLE İLGİLİ PROSESLER..............................................................22
7.3 - TASARIM VE GELİŞTİRME.......................................................................................23
7.3.1 - GENEL KILAVUZ .............................................................................................................. 24
7.3.1 - TASARIM VE GELİŞTİRME PLÂNLAMASI ...................................................................... 24
7.3.2 - TASARIM VE GELİŞTİRME GİRDİSİ VE ÇIKTISI ............................................................ 24

7.3.3 - TASARIM VE GELİŞTİRMENİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ............................................... 26
7.4 - SATIN ALMA..............................................................................................................27
7.4.1 - SATIN ALMA PROSESİ .................................................................................................... 27
7.4.2 - TEDARİKÇİ KONTROL PROSESİ .................................................................................... 28
7.5 - ÜRETİM VE HİZMET ÇALIŞTIRMALARI...................................................................29
7.5.1 - ÇALIŞTIRMA VE GERÇEKLEŞTİRME............................................................................. 29
7.5.2 - TANIMLAMA VE İZLENEBİLİRLİK.................................................................................... 30
7.5.3 - TANIMLAMA VE İZLENEBİLİRLİK.................................................................................... 30
7.5.3 - MÜŞTERİ MALI ................................................................................................................. 31
7.5.4 - ÜRÜNÜN KORUNMASI .................................................................................................... 31
7.6 - İZLEME VE ÖLÇME CİHAZLARININ KONTROLÜ....................................................31
8 - ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME ................................................................... 32
8.1 - GENEL KILAVUZ .......................................................................................................32
8.1.1 - GİRİŞ ................................................................................................................................. 32
8.2 - ÖLÇME VE İZLEME...................................................................................................33
8.2.1 - SİSTEM PERFORMANSININ ÖLÇÜLMESİ VE İZLENMESİ............................................ 33
8.2.1.1 - GENEL............................................................................................................................ 33
8.2.1.2 - MÜŞTERİ TATMİNİNİN ÖLÇÜLMESİ VE İZLENMESİ.................................................. 34
8.2.1.3 - İÇ TETKİK ...................................................................................................................... 34
8.2.1.4 - MALİ TEDBİRLER .......................................................................................................... 35
8.2.1.5 - ÖZ DEĞERLENDİRME .................................................................................................. 35
8.2.2 - PROSESLERİN ÖLÇÜLMESİ VE İZLENMESİ ................................................................. 36
8.2.3 - ÜRÜNÜN ÖLÇÜLMESİ VE İZLENMESİ ........................................................................... 36
8.2.4 - İLGİLİ TARAFLARIN TATMİNİNİN ÖLÇÜLMESİ VE İZLENMESİ.................................... 37
8.3 - UYGUNSUZLUĞUN KONTROLÜ..............................................................................38
8.3.1 - GENEL............................................................................................................................... 38
8.3.2 - UYGUNSUZLUĞUN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ VE KULLANIMDAN ÇIKARMA (ALMA).. 38
8.4 - VERİLERİN ANALİZİ..................................................................................................39
8.5 - İYİLEŞTİRME .............................................................................................................40
8.5.1 - GENEL............................................................................................................................... 40
8.5.2 - DÜZELTİCİ FAALİYET ...................................................................................................... 40
8.5.3 - KAYBIN ÖNLENMESİ ....................................................................................................... 41
8.5.4 - KURULUŞUN SÜREKLİ İYİLEŞTİRİLMESİ...................................................................... 42
EK - A....................................................................................................................... 43
EK - B....................................................................................................................... 50
KAYNAKLAR........................................................................................................... 52
KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ -

PERFORMANS İYİLEŞTİRMELERİ İÇİN KILAVUZ
GİRİŞ
Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun üst yönetimi tarafından oluşturulan stratejik bir
karar olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel
hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışan proseslerden, kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir.
Bu standard sekiz kalite yönetim prensibine dayanır. Bununla birlikte, kalite yönetim sisteminin
yapısındaki veya dokümantasyondaki düzenliliğin sağlanması bu standardın amacı değildir.
Bir kuruluşun amacı:
− rekabet avantajı elde etmek ve bunu etkin ve verimli bir şekilde yapmak için müşterilerinin ve
diğer ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini tanımlamak ve karşılamak, ve
− kuruluşun genel performansını ve kapasitesini başarmak, sürdürmek ve iyileştirmektir.
Kalite yönetim prensiplerinin uygulanması sadece doğrudan faydalar sağlamaz, aynı zamanda maliyet
ve risk yönetimine önemli katkı yapar. Fayda, maliyet ve risk yönetimi hususları, kuruluş, müşterileri ve
diğer ilgili taraflar için önemlidir. Kuruluşun genel performansı üzerinde etkili olabilen hususlar aşağıda
verilmiştir:
− müşteri temayülü,
− tekrar edilen işler,
− gelir ve pazar payı gibi kuruluşun aldığı sonuçlar,
− pazar imkânlarına esnek ve hızlı cevaplar,
− kaynakların etkin ve verimli kullanımı sırasında maliyetler ve çevrim süreleri,
− arzulanan sonuçların alınmasında en iyi olacak proseslerin düzenlenmesi,
− iyileştirilmiş kuruluş kapasitelerinin rekabet avantajı,
− sürekli iyileştirmeye katılım kadar, kuruluşun amaçları ve hedeflerine yönelik olarak çalışanların
motivasyonu ve anlaması,
− kuruluşun performansı, ürün hayat çevrimi ve isimden gelen mali ve sosyal faydalar ile gösterildiği
gibi, kuruluşun etkinliği ve veriminde ilgili tarafların gizliliği,
− değişen pazarlara ortak (birlikte) cevap verme hızı ve esneklik kadar maliyetlerin ve kaynakların
optimizasyonu ile kuruluşu ve onun tedarikçileri için değer yaratma yeteneği.
0.2 - PROSES YAKLAŞIMI

Bu standard, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve etkinliği ile veriminin
iyileştirilmesinde ilgili tarafların şartlarının yerine getirilmesi yoluyla ilgili tarafların memnuniyetinin
artırılması için proses yaklaşımının benimsenmesini teşvik eder.
Bir kuruluşun etkin ve verimli çalışması için, kuruluş bir çok bağlantılı faaliyetleri tanımlamalı ve
yönetmelidir. Kaynaklar, kullanılan ve girdilerin, çıktılara dönüşümünün sağlanması için yönetilen
faaliyet, proses olarak değerlendirilir. Genellikle bir prosesin çıktısı bir sonrakine doğrudan girdi
oluşturur.
Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve

yönetimi ile birlikte “proses yaklaşımı” olarak adlandırılabilir.
Proses yaklaşımının avantajı, prosesler sistemi dahilinde her bir proses arasındaki bağlantıyı ve
birleşimini ve etkileşimini sağlayan sürekli bir konroldür.
Kalite yönetim sisteminde kullanıldığında, böyle bir yaklaşım:
a) Şartların anlaşılmasının ve yerine getirilmesinin,

b) Proseslerin değer katma açısından değerlendirme gereksiniminin,
c) Proses performans ve etkinliğinin sonuçlarının elde edilmesinin,
d) Objektif ölçümlere dayandırılarak proseslerin sürekli iyileştirilmesinin,
1
önemini vurgular.
Şekil 1’de gösterilen proses tabanlı kalite yönetim sistemi modeli Madde 4’den Madde 8’e kadar
verilen proses bağlantılarını gösterir. Bu gösterim, şartların girdi olarak tanımlanmasında ilgili tarafların
önemli bir rol oynadığını gösterir. İlgili tarafların memnuniyetinin izlenmesi, ilgili tarafların intiba ile ilgili
bilgilerin, kuruluşun bunların şartlarını karşılayıp karşılamadığı açısından değerlendirilmesini gerektirir.
Şekil 1’de gösterilen model, prosesleri ayrıntılı seviyede göstermez.
Şekil 1 - Proses tabanlı kalite yönetim sistemi modeli
0.3 - ISO 9001 İLE İLİŞKİLER

Birbirini tamamlayacak şekilde tasarımlanan ISO 9001 ve ISO 9004’ün güncel yayımları, birbirleri ile
uyumlu olacak şekilde geliştirildi. Ancak birbirinden bağımsız olarak da kullanılabilirler. Bu iki standard
farklı kapsamlara sahip olsa da, uygulamaların uyumluluğunu kolaylaştırmak için benzer yapılara
sahiptir.
ISO 9001, kuruluş tarafından içerde uygulanabilecek veya belgelendirme veya sözleşme maksadı ile
kalite yönetim sistemi için şartları belirtir ve müşteri ihtiyaçlarını karşılamak için kalite yönetim
sisteminin etkinliğine odaklanmıştır.
ISO 9004, ISO 9001 ‘in sağladığından daha geniş anlamda kalite yönetim sisteminin hedeflerini
sağlar. Özellikle, bu hedefler, bir kuruluşun etkinliği kadar, topyekûn performansı ve etkinliğinin sürekli
iyileştirilmesi içindir. ISO 9004, ISO 9001 şartlarının da ötesine geçmek isteyen üst yönetimin
kuruluşları için performansın sürekli iyileştirilmesi arayışı için bir rehber olarak önerilir.
Kullanıcıya daha fazla fayda sağlamak için, ISO 9001 şartlarının temel içeriği standard metninde,
standardda tekabül eden maddelerde kutular içinde metin olarak dahil edilmiştir. “NOT” olarak
işaretlenen bilgiler anlaşılır ve açık olmada kılavuzluk içindir.
2
0.4 - DİĞER YÖNETİM SİSTEMLERİYLE UYUMLULUK

Bu standard, özellikle çevre yönetim sistemi, işçi sağlığı ve güvenliği yönetimi, finansal yönetim veya
risk yönetimi gibi diğer yönetim sistemlerine kılavuzluğu içermez. Bununla birlikte, bu standard,
kuruluşun kendi kalite yönetim sistemini ilgili yönetim sistemi ile aynı çizgiye getirmesi veya entegre
etmesine olanak sağlar. Kuruluş için, mevcut yönetim sistemini/sistemlerini, bu standardın
kılavuzluğunu izleyen kalite yönetim sistemini kurmak için uyarlamak mümkündür.
1 - KAPSAM
Bu standard, bir kalite yönetim sisteminin hem etkinliğini hem de verimini ve sonuçta da bir kuruluşun
performansının iyileştirilmesi bakımından potansiyelini dikkate almak için ISO 9001 standardında
verilen şartların da ötesinde kılavuz sağlar. ISO 9001 standardı ile karşılaştırıldığında, müşteri tatmini
ve ürün kalitesi hedefleri, ilgili tarafların tatmini ve kuruluşun performansı da dahil edilerek
genişletilmiştir.
Bu standard, kuruluşun proseslerine uygulanır ve sonuçta, temel oluşturan yönetim prensipleri,

kuruluş içinde yaygınlaştırılabilir. Bu standardın odak noktası, müşterilerin ve ilgili diğer tarafların
tatminiyle ölçülen süregelen iyileştirmenin başarılmasıdır.
Bu standard, kılavuz ve tavsiyeleri içerir. Belgelendirme, mevzuat ve sözleşme ile ilgili kullanımı
amaçlanmamıştır ve ISO 9001 standardının uygulanmasına kılavuz değildir.
2 - ATIF YAPILAN STANDARDLAR

Aşağıda verilen, atıf yapılan standardların hükümleri bu standardın hükümleri sayılır. Tarih belirtilen
atıflarda, daha sonra yapılan tadil ve revizyonlar uygulanmaz. Bununla birlikte, bu standarda dayalı
anlaşmalarda taraflara, aşağıda verilen standardların en yeni baskılarını uygulama imkanını
araştırmaları önerilir. Tarih belirtilmeyen atıflarda, ilgili standardın en son baskısı kullanılır. Bütün
standardların yürürlükte bulunan baskıları TSE’den temin edilebilir.
EN, ISO, IEC vb. Adı TS No1) Adı

No (İngilizce) (Türkçe)
ISO 9000:2000 Quality Management Systems- TS EN ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemleri - Temel
Fundamentals and vocabulary Kavramlar ve Terimler ve Tarifler
3 - TERİMLER VE TARİFLER
Bu standardın amaçları bakımından, ISO 9000 standardında verilen terimler ve tarifler uygulanır.
Tedarik - zincirini açıklamak için bu standardda kullanılan aşağıdaki terimler son olarak kullanılmakta
olan sözcükleri yansıtmak için değiştirilmiştir :
tedarikçi → kuruluş → müşteri (ilgili taraflar)

Bu standard metninde verilen “ürün” terimi aynı zamanda “hizmet” anlamına da gelebilir.
4 - KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

4.1 - YÖNETİM SİSTEMLERİ VE PROSESLER
Bir kuruluşu başarılı olarak idare etmek ve çalıştırmak, sistematik ve açık (şeffaf) yollarla yönetimi
gerektirir. Başarı, ilgili tarafların ihtiyaçları dikkate alınarak, kuruluşun performansının etkinliği ve
veriminin sürekli iyileştirilmesi için tasarımlanmış bir yönetim sisteminin uygulanmasından ve
sürdürülmesinden elde edilir. Bir kuruluşun yönetimi, diğer yönetim disiplinleri meyanında kalite
yönetimini de içerir.
1) TSE NOTU : Atıf yapılan standardların TS numarası ve Türkçe adı 3. ve 4. kolonda verilmiştir.
3
Üst yönetim,
a) açıkça anlaşılabilen, idare edilebilen, verimli olduğu kadar etkin olarak da iyileştirilebilen
sistemlerin ve proseslerin tanımlanması ve,
b) etkili ve verimli çalıştırma, proseslerin kontrolü ve önlemler ile kuruluşun tatminkâr performansının
tayini için kullanılan verilerin sağlanması yoluyla müşteriye yönelik (müşteri eğilimli) bir kuruluşu
oluşturur.
Müşteriye yönelik (müşteri eğilimli) bir kuruluşu oluşturma faaliyetlerine örnekler aşağıdakileri içerir :
− iyileştirilmiş kuruluş performansına yol açan proseslerin tarif edilmesi ve geliştirilmesi,
− proses ve veri bilgilerinin sürekli bir temelde elde edilmesi ve kullanılması,
− sürekli iyileştirmeye yönelik ilerlemenin idaresi, ve
− proses iyileştirmesinin değerlendirmesi için, öz değerlendirme ve yönetimin gözden geçirmesi gibi
uygun metotların kullanılması.
Öz değerlendirme ve sürekli iyileştirme proseslerine örnekler, Ek A ve Ek B’de verilmiştir.
4
ISO 9001 : 2000, Kalite yönetimi sistemleri - Şartlar

4 - Kalite yönetim sistemi
4.1 - Genel şartlar

Kuruluş, bu standardın öngördüğü şartlara uygun olarak bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante
etmeli, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve bunun etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
Kuruluş;
a) Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği prosesleri ve bütün kuruluştaki uygulamalarını tanımlamalı (Madde 1.2),
b) Proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimini tayin etmeli,
c) Proseslerin çalıştırılmasının ve kontrolünün etkinliğini sağlamak için gerekli kriterler ve metotları tayin etmeli,
d) Proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin hazır
bulundurulmasını sağlamak,
e) Bu prosesleri ölçmeli, analiz etmeli ve
f) Planlanmış sonuçları başarmak ve prosesleri sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetleri uygulamalıdır.
Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardda belirtilmiş şartlara uygun olarak yönetilmelidir.
Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde
bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hale getirilmiş proseslerin kontrolü,
kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır.
Not - Yukarıda söz konusu olan kalite yönetim sistemi için gerekli prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların
temini, ürün gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili prosesleri içermelidir.
4.2 - DOKÜMANTASYON
Yönetim, kalite yönetim sistemini oluşturmak, uygulamak, sürdürmek ve kuruluşun etkin ve verimli
çalıştırılmasını desteklemek için gereken ilgili kayıtlar dahil, dokümantasyonu tarif eder.
Dokümantasyonun yapısı ve kapsamı, sözleşme, yasa ve mevzuatla ilgili şartlar ile müşteriler ve diğer
ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini karşılar ve bunlar kuruluşa uygun olur. Dokümantasyon
kuruluşun ihtiyaçları için uygun olan herhangi bir biçimde veya ortamda olabilir.
İlgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini karşılayan dokümantasyonu sağlamak için yönetim,

aşağıdaki hususları dikkate alır :
− müşteriden ve diğer ilgili taraflardan gelen sözleşme şartları,
− uluslararası, ulusal, bölgesel ve endüstri sektör standardlarının kabulü,
− ilgili yasal ve mevzuat şartları,
− kuruluş tarafından alınan kararlar,
− kuruluşun yeterliliklerinin geliştirilmesi ile ilgili harici bilgi kaynakları, ve
− ilgili tarafların ihtiyaçları ve beklentileri hakkında bilgi.
Dokümantasyonun üretilmesi (oluşturulması), kullanımı ve kontrolü, aşağıdaki gibi kriterlere göre

kuruluşun etkinliği ve verimliliği bakımından değerlendirilir :
− işlevsellik (prosesten geçirme hızı gibi),
− kullanıcı dostluğu
− gereken kaynaklar,
− politikalar ve hedefler,
− bilgi yönetimi ile ilgili geçmiş ve gelecekteki şartlar,
− dokümantasyon sistemlerinin kıyaslanması ve
− kuruluşun müşterileri, tedarikçiler ve diğer ilgili taraflarca kullanılan arayüzler.
Dokümantasyona erişim, kuruluşun iletişim politikasına dayanılarak kuruluş içinde çalışanlar ve diğer
ilgili taraflar için sağlanır.
5
ISO 9001:2000, Kalite yönetimi sistemleri - Şartlar

4.2 - DOKÜMANTASYON ŞARTLARI
4.2.1 - GENEL
Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu:
a) Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman haline getirilmiş beyanlarını,

b) Kalite el kitabını,
c) Bu standardın istediği dokümante edilmiş prosedürleri,
d) Proseslerin etkin plânlanması, yürütülmesi ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu
dokümanları,
e) Bu standardın gerektirdiği kayıtları ( Madde 4.2.4),
içermelidir.
Not 1 - Bu standardda “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi görüldüğü yerlerde, bu prosedürün

oluşturulmuş, dokümante edilmiş, uygulanmış ve sürekliliğinin sağlanmış olduğu anlaşılır.
Not 2 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun içeriği aşağıda verilenlere bağlı olarak bir
kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir:
a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin tipi,

b) Proseslerin karmaşıklığı ve bunların aralarındaki etkileşim,
c) Personelinin yeterliliği.
Not 3 - Dokümantasyon herhangi bir şekilde veya ortam tipinde olabilir.
4.2.2 - KALİTE EL KİTABI

Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
a) Kalite yönetim sisteminin kapsamı ve herhangi bir hariç tutmanın ayrıntıları ve haklılığı ( Madde 1.2),
b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara atıfları,
c) Kalite yönetim sistemi prosesleri arasındaki etkileşmenin açıklanması.
4.2.3 - DOKÜMANLARIN KONTROLÜ

Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görülen dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar, özel dokümanlar
olup Madde 4.2.4’te belirtilen kurallara uygun olarak kontrol edilmelidir.
Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri açıklamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.
a) Yayımlanmadan önce dokümanların yeterlilik açısından onaylanması,

b) Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncelleştirmesi ve tekrar onaylanması,
c) Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun tanımlanmasının sağlanması,
d) Yürürlükteki dokümanların ilgili baskılarının kullanım noktalarında bulunabilir olmasının sağlanması,
e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla tanımlanabilmesinin sağlanması,
f) Dış kaynaklı dokümanların tanımlanmış olması ve bunların dağıtımının kontrol altında olmasının
sağlanması,
g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyen kullanımının önlenmesi ve herhangi bir amaçla
saklanmaları durumunda, uygun bir tanıtımın uygulanması.
4.2.4 - KAYITLARIN KONTROLÜ

Kalite yönetim sisteminin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için
oluşturulmalı ve muhafaza edilmelidir. Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar
elde edilebilir olmalıdır. Kayıtların tanımlanması, muhafazası, korunması, tekrar elde edilebilir olması,
saklama süresi ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması amacıyla dokümante edilmiş
prosedür oluşturulmalıdır.
6
4.3 - KALİTE YÖNETİM PRENSİPLERİNİN KULLANIMI

Bir kuruluşu başarılı bir şekilde idare etmek ve çalıştırmak için, kuruluşu sistematik ve açık (şeffaf) tarzda
yönetmek gereklidir. Bu standardda yönetime sunulan kılavuz(luk), sekiz adet kalite yönetim prensibine
dayanır.
Bu prensipler, üst yönetimin kuruluşu iyileştirilmiş performansa yönelik olarak idare etmesi bakımından
kullanım için geliştirilmiştir. Bu kalite yönetimi prensipleri, bu standardın içeriği ile bütünleştirilmiş olup,
aşağıda listelenmiştir :
a) Müşteri odaklılık
Kuruluşlar müşterilerine bağlıdır, bu nedenle müşterinin şimdiki ve gelecekteki ihtiyaçlarını
anlamalı,
müşteri şartlarını yerine getirmeli ve müşteri beklentilerini de aşmaya istekli olmalıdır.
b) Liderlik
Liderler, kuruluşun amaç ve idare birliğini sağlar. Bunlar, kişilerin kuruluşun hedeflerinin
başarılmasına tam olarak katılımını sağlamak için ortamı oluşturmalı ve sürdürmelidir.
c) Kişilerin katılımı
Her seviyedeki kişiler bir kuruluşun özüdür ve bunların tam katılımı, yeteneklerinin kuruluşun
yararına kullanılmasını sağlar.
d) Proses yaklaşımı
Arzulanan sonuç, faaliyetler ve ilgili kaynaklar bir proses olarak yönetildiği zaman daha verimli
olarak elde edilir.
e) Yönetime sistem yaklaşımı

Birbirleri ile ilgili proseslerin bir sistem olarak tanımlanması, anlaşılması ve yönetilmesi, hedeflerin
başarılmasında kuruluşun etkinliğine ve verimliliğine katkı yapar.
f) Sürekli iyileştirme
Kuruluşun toplam performansının sürekli iyileştirilmesi, kuruluşun kalıcı hedefi olmalıdır.
g) Karar vermede gerçekçi yaklaşım

Etkin kararlar, verilerin analizine ve bilgiye dayanır.
h) Karşılıklı faydaya dayalı tedarikçi ilişkileri

Bir kuruluş ve tedarikçileri birbirlerinden bağımsızdırlar ve karşılıklı fayda ilişkisi her iki tarafın
değer yaratması yeteneğini artırır.
Sekiz yönetim prensibinin bir kuruluş tarafından başarılı olarak kullanımı, ilgili taraflara iyileştirilmiş
parasal dönüşler, değer yaratılması ve arttırılmış kararlılık gibi fayda getirir.
5 - YÖNETİM SORUMLULUĞU
5.1 - GENEL KILAVUZ
5.1.1 - GİRİŞ
Üst yönetimin liderliği, taahhüdü ve aktif katılımı, ilgili taraflara yarar sağlamak için etkin ve verimli bir
kalite yönetimi sisteminin geliştirilmesi ve sürdürülmesi için esastır. Bu yararları elde etmek için,
müşteri tatminini oluşturmak, ayakta tutmak ve artırmak gereklidir. Üst yönetim, aşağıdaki gibi
faaliyetleri dikkate alır:
− kuruluşun amacıyla tutarlı olan vizyon, politikalar ve stratejik hedefler oluşturma,

− çalışanlardaki güveni geliştirmek için kuruluşu örnekler göstererek idare etme,
− kalite ve kalite yönetim sistem bakımından kuruluş yönünü ve değerlerini iletme,
− iyileştirme projelerine katılım, yeni metotlar, çözümler ve ürünler araştırma,
− kalite yönetim sisteminin doğrudan etkinliği ve verimi hakkında geri-besleme elde etme,
− kuruluşa katma değer sağlayan ürün gerçekleştirme proseslerini tanımlama,
7
− gerçekleştirme proseslerinin etkinliğini ve verimini etkileyen destek proseslerini tanımlama,

− çalışanların katılımını ve geliştirilmesini teşvik eden bir ortamı oluşturma, ve
− kuruluşun stratejik plânlarını desteklemek için gerekli olan yapı ve kaynakları sağlama.
Üst yönetim, planlanan hedeflerin başarılıp başarılmadığını belirlemek için, kuruluşun performansının
ölçülmesi metotlarını da tarif eder.
Metotlar aşağıdakileri içerir :
− finansal ölçme,
− bütün kuruluş içindeki proses performansının ölçülmesi,
− kıyaslama ve üçüncü - taraf değerlendirmesi gibi dış ölçme,
− müşterilerin, kuruluş içinde çalışanların insanların ve diğer ilgili tarafların tatmininin
değerlendirilmesi,
− müşterilerin ve diğer ilgili tarafların algılamalarının ve sağlanan ürünlerin performansının
değerlendirilmesi, ve
− yönetimce tanımlanan diğer başarı faktörlerinin ölçülmesi.
Bu gibi ölçmelerden ve değerlendirmelerden elde edilen bilgiler de, kalite yönetimi sisteminin sürekli
iyileştirilmesinin kuruluşun performansının iyileştirmesinde motor güç olmasını sağlamak için yönetime
girdi olarak dikkate alınır.
5.1.2 - DİKKATE ALINACAK HUSUSLAR

Kuruluşun kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve yönetilmesi sırasında, yönetim
Madde 4.3’te belirtilen kalite yönetim prensiplerini dikkate alır.
Bu prensipler temelinde, üst yönetim, aşağıdaki faaliyetlerde liderliğini ve taahhüdünü gösterir :
− şartlara ek olarak, mevcut ve gelecekteki müşteri ihtiyaçları ve beklentilerinin anlaşılması;

− kuruluş içinde çalışanların bilgi sahibi olmalarını, motivasyonunu ve ilgilerini artırmak için
politikaların ve hedeflerin geliştirilmesi;
− kuruluşun prosesleri için sürekli iyileştirmenin hedef olarak oluşturulması;
− kuruluşun geleceği için plânlama yapılması ve değişiminin yönetilmesi;
− ilgili tarafların tatmininin başarılması için bir çerçevenin oluşturulması ve duyurulması.
Ufak aşamalara ve devam eden sürekli iyileştirmeye ek olarak, üst yönetim, kuruluşun performansını
iyileştirme yolu olarak proseslerdeki anî gelişmeleri de dikkate alır. Bu gibi değişiklikler sırasında,
yönetim, kalite yönetim sisteminin fonksiyonlarını sürdürmek için gereken kaynakları ve iletişimin
teminini sağlamak amacıyla tedbirleri alır.
Üst yönetim, kuruluşun başarısıyla doğrudan ilgili olan, kuruluşun ürün gerçekleştirme proseslerini
tanımlar. Ayrıca üst yönetim, gerçekleştirme proseslerinin etkinliği veya veriminden birini etkileyen
destek proseslerini veya ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini tanımlar.
Yönetim, proseslerin etkili ve verimli bir ağ olarak çalışmasını sağlar. Yönetim, gerçekleştirme ve
destek prosesleri de dahil, proseslerin etkileşimini analiz eder ve optimize eder.
Dikkate alınması gerekenler :
− arzulanan sonuçları etkin ve verimli olarak elde etmek için tasarımlanmış proseslerin sıralaması
ve etkileşimini sağlama,
− proses girdilerinin, faaliyetlerin ve çıktıların açıkça tarif edilmesi ve kontrol edilmesini sağlama,
− münferit proseslerin etkin ve verimli olarak ilişkilendirilip, çalıştırıldığını doğrulamak için girdilerin
ve çıktıların izlenmesi,
− risklerin tanımlanması, yönetilmesi ve performans iyileştirme fırsatlarının değerlendirilmesi,
− proseslerin sürekli iyileştirilmesini kolaylaştırmak için veri analizinin yapılması,
− proses uygulayıcılarının tanımlanması ve bunlara tam yetki sorumluluğun verilmesi,
− proses hedeflerini başarmak için her bir prosesin yönetilmesi, ve
− ilgili tarafların ihtiyaçları ve beklentileri.
8
ISO 9001:2000 Kalite yönetimi sistemleri - Şartlar

5 - YÖNETİM SORUMLULUĞU
5.1 - YÖNETİMİN TAAHHÜDÜ

Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin uygulanması, geliştirilmesi ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için
taahhütlerin yerine getirilmesine dair kanıtlarını aşağıdaki yollarla sağlamalıdır;
a) Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları kadar, müşteri şartlarının da yerine getirilmesinin öneminin
iletilmesiyle,
b) Kalite politikasının oluşturulmasıyla,
c) Kalite hedeflerinin belirlenmiş olmasıyla,
d) Yönetimin gözden geçirmesinin yapılmasıyla,
e) Kaynakların bulunabilirliğinin sağlanmasıyla.
5.2 - İLGİLİ TARAFLARIN İHTİYAÇLARI VE BEKLENTİLERİ
5.2.1 - GENEL
Her kuruluş, ihtiyaçları ve beklentileri olan ilgili taraflara sahiptir. Kuruluşların ilgili tarafları aşağıdakileri
kapsar :
− müşteriler ve son-kullanıcılar,
− kuruluş içinde çalışanlar,
− sahipler/yatırımcılar (kamu sektörü dahil olmak üzere, kuruluşla belirli bir ilgisi bulunan
hissedarlar, şahıslar veya gruplar gibi),
− tedarikçiler ve ortaklar, ve
− kuruluş ve kuruluşun ürünlerinden etkilenen topluluk.
5.2.2 - İHTİYAÇLAR VE BEKLENTİLER

Kuruluşun başarısı, mevcut ve potansiyel müşteriler ile son - kullanıcıların şimdiki ve gelecekteki
ihtiyaçlarının ve beklentilerinin, (diğer ilgili taraflar da dikkate alınarak ve anlaşılarak) anlaşılması ve
tatmin edilmesine bağlıdır.
İlgili tarafların ihtiyaçlarının ve beklentilerinin anlaşılması ve karşılanması için bir kuruluş aşağıdakileri
yapar:
− ilgili tarafları tanımlamak ve bunların ihtiyaçlarına ve beklentilerine dengeli bir şekilde cevap
vermek,
− tanımlanmış ihtiyaçları ve beklentileri şart olarak kabul etmek,
− şartları kuruluşta duyurmak, ve
− tanımlanmış ilgili taraflar için değer sağlamak amacıyla proses iyileştirmesi üzerine odaklanmak.
Müşteri ve son-kullanıcının ihtiyaçlarını ve beklentilerini karşılamak için bir kuruluşun yönetimi aşağıdakileri
yapar :
− potansiyel müşteriler dahil, kuruluş müşterilerinin ihtiyaçlarını ve beklentilerini anlamak,
− kuruluşun müşterileri ve son-kullanıcılar için ana ürün karakteristiklerini belirlemek,
− pazardaki rekabeti tanımlamak ve değerlendirmek, ve
− pazar imkânlarını, zayıflıkları ve gelecekteki rekabet avantajlarını tanımlamak.
Kuruluşun ürünleriyle ilgili müşteri ve son-kullanıcı ihtiyaçları ve beklentilerine örnekler aşağıdakileri

içerir :
− uygunluk,
− bağımlılık,
− bulunabilirlik,
− teslim,
− gerçekleştirme - sonrası faaliyetler,
9
− fiyat ve ömür-çevrimi maliyetleri,

− ürün güvenliği,
− ürün sorumluluğu, ve
− çevresel etki.
Kuruluş, tanınma, iş tatmini ve kişisel gelişme için kuruluştaki insanların ihtiyaçlarını ve bekletilerini
tanımlar. Böyle bir yaklaşım insanların ilgisinin ve motivasyonunun mümkün olduğu kadar güçlü olmasına
yardımcı olur.
Kuruluş, sahiplerin ve yatırımcıların tanımlanmış ihtiyaçlarını ve beklentilerini karşılayan mali ve diğer

sonuçları tarif eder.
Yönetim, hem kuruluş hem de müşteri için değer yaratmak amacıyla, tedarikçiler ile ortaklıklar
kurulmasının kuruluşa getireceği potansiyel faydaları dikkate alır. Bir ortaklık, bir ortak stratejiye,
kazançlar ve kayıplar kadar bilgi paylaşımına da dayanır. Ortaklıklar kurulurken, bir kuruluş
aşağıdakileri yapar :
− potansiyel ortaklar olarak ana tedarikçileri ve diğer kuruluşları tanımlamak,
− müşterilerin ihtiyaçları ve beklentilerinin açıkça anlaşılmasını birlikte sağlamak,
− ortakların ihtiyaçları ve beklentilerinin açıkça anlaşılmasını birlikte sağlamak,
− devam eden ortaklıklara imkânları güven altına almak için hedefler koymak.
Kuruluş, toplumla ilişkilerini dikkate alarak, aşağıdakileri yapar :

− sağlık ve güvenlik için sorumluluk göstermek,
− enerji ve doğal kaynakların korunmasını içeren çevre etkilerini dikkate almak,
− yasal ve mevzuatla ilgili uygulanabilir şartları tanımlamak, ve
− genelde toplumda, özelde yerel toplumlarda, kuruluşun ürünleri, prosesleri ve faaliyetlerinin
mevcut ve potansiyel etkilerini tanımlamak.
ISO 9001 : 2000 : Kalite yönetimi Sistemleri - Şartlar
5.2 - MÜŞTERİ ODAKLILIK

Üst yönetim, müşteri tatmininin artırılması amacına yönelik olarak, müşteri şartlarının belirlendiğinden ve
yerine getirilmiş olmasını sağlamalıdır ( Madde 7.2.1 ve Madde 8.2.1).
5.2.3 - YASAL VE MEVZUATLA İLGİLİ ŞARTLAR

Yönetim, ürünlerine uyguladığı yasal ve mevzuatla ilgili şartlar hakkında kuruluşun bilgi sahibi olmasını
sağlar ve bu gibi şartları kalite yönetimi sisteminin parçası olarak kapsar. Aşağıda verilen hususlara da
önem verilir:
− mevcut ve muhtemel şartlarla ahlakî, etkin ve verimli uyumun geliştirilmesi,
− ilgili tarafların mükemmel uyumdan elde ettiği yararlar, ve
− toplum menfaatlerinin korunmasında kuruluşun rolü.
5.3 - KALİTE POLİTİKASI

Üst yönetim, kalite politikasını, kuruluş performansının iyileştirilmesine doğru yönlendirmede bir araç
olarak kullanır.
Kuruluşun kalite politikası kuruluşun genel politikalarının ve stratejisinin eşit ve tutarlı bir parçası olur.
Kalite politikalarının oluşturulmasında, üst yönetim aşağıdaki hususları dikkate alır :

− kuruluşun başarılı olması için gereken gelecekteki iyileştirmenin seviyesi ve tipi,
− müşteri tatmininin beklenen veya arzulanan derecesi,
− kuruluşta çalışanların gelişimi,
− ilgili diğer tarafların ihtiyaçları ve beklentileri,
− ISO 9001 standardı şartlarının ilerisine geçmek için gereken kaynaklar, ve
− tedarikçilerin ve ortakların potansiyel katkıları
Kalite politikası,
− Üst yönetimin vizyonu ve kuruluşun geleceği için strateji ile tutarlı olan,
− kalite hedeflerinin kuruluşta anlaşılması ve izlenmesine izin veren,
10
− Üst yönetimin kalite için taahhüdünü ve hedeflerin başarılması için yeterli kaynakların sağlandığını
gösteren,
− Üst yönetimin açık liderliği ile kuruluşta kalite için bir taahhüdün geliştirilmesini amaçlayan,
− müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaçlarının ve beklentilerinin tatmini ile ilgili olarak sürekli
iyileştirmeyi kapsayan ve
− etkin bir şekilde formüle edilmiş ve verimli bir şekilde iletilmiş olan
iyileştirme için kullanılabilir.
Diğer iş politikaları ile birlikte olduğu gibi, kalite politikası periyodik olarak gözden geçirilir.
ISO 9001: Kalite Yönetimi Sistemleri - Şartlar
5.3 - KALİTE POLİTİKASI

Üst yönetim, kalite politikasının ;
a) Kuruluşun amacına uygunluğunu,

b) Kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesini ve şartlara uygunluk için bir taahhüdü
içermesini,
c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve oluşturulmasını,
d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını,
e) Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini,
sağlamalıdır.
5.4 - PLÂNLAMA
5.4.1 - KALİTE HEDEFLERİ
Kuruluşun stratejik plânlaması ve kalite politikası, kalite hedeflerinin belirlenmesi için bir yapı sağlar.
Üst yönetim, kuruluşun performansını iyileştirmeye yol açan bu hedefleri oluşturur. Hedefler,
yönetimce etkin ve verimli bir gözden geçirmeyi kolaylaştırmak için ölçülebilir olmalıdır. Bu kalite
hedefleri oluşturulurken, yönetim aşağıdaki hususları da dikkate alır :
− kuruluşun ve hizmet verilen pazarların mevcut ve gelecekteki ihtiyaçları,
− yönetimin gözden geçirmelerinden elde edilen ilgili bulgular,
− mevcut ürün ve proses performansı,
− ilgili tarafların tatmininin seviyeleri,
− öz değerlendirme sonuçları,
− kıyaslama, rakip analizleri, iyileştirme için imkânlar, ve
− hedeflere ulaşmak için gereken kaynaklar.
Kalite hedefleri, kuruluşta çalışanların kendi başarılarına katkıda bulunabilecekleri bir yolla duyurulur.
Kalite hedeflerinin yerleştirilmesi sorumluluğu tarif edilir. Hedefler, sistematik olarak gözden geçirilir ve
gerek duyulduğunda revize edilir.
ISO 9001: 2000 Kalite yönetimi sistemleri - Şartlar
5.4 - PLÂNLAMA
5.4.1 - KALİTE HEDEFLERİ
Üst yönetim, kuruluş içinde, ürün [ Madde 7.1 a) ] için karşılanması gerekli olan şartlar da dahil olmak üzere,
kalite hedeflerinin kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri
ölçülebilir olmalı ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır.
5.4.2 - KALİTE PLÂNLAMASI

Yönetim , kuruluşun kalite plânlaması için sorumluluk alır. Bu plânlama kuruluşun kalite hedefleri ve
stratejisi ile tutarlı şartların etkin ve verimli bir şekilde karşılanması için gereken proseslerin tarif edilmesi
üzerine odaklanır.
11
Etkin ve verimli plânlama için girdiler aşağıdakileri içerir :

− kuruluşun stratejileri,
− tarif edilmiş kuruluş hedefleri,
− müşterilerin ve ilgili diğer tarafların tarif edilmiş ihtiyaçları ve beklentileri,
− yasa ve mevzuatla ilgili şartların değerlendirilmesi,
− ürünlerin performans verilerinin değerlendirilmesi,
− proseslerin performans verilerinin değerlendirilmesi,
− geçmiş deneyimlerden alınan dersler,
− iyileştirme için belirlenen imkânlar, ve
− ilgili risk değerlendirmesi ve risk azaltma verileri.
Kuruluş için kalite plânlamasının çıktıları, ürün gerçekleştirme ve aşağıda verilen hususlar için gereken
destek proseslerini tarif eder :
− kuruluşça ihtiyaç duyulan beceriler ve bilgiler,
− proses iyileştirme plânlarının uygulanması için sorumluluk ve yetki,
− mali ve alt yapı gibi gerekli kaynaklar,
− kuruluşun performans iyileştirilmesinin başarılmasını değerlendirmek için sistematik ölçüler,
− metotlar ve araçlar dahil iyileştirme için ihtiyaçlar, ve
− kayıtlar dahil dokümantasyon için ihtiyaçlar.
Yönetim, kuruluş proseslerinin etkinliğini ve verimliliğini sağlamak için, çıktıları sistematik olarak gözden
geçirir.
5.4.2 - KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN PLÂNLANMASI

Üst yönetim;
a) Kalite hedefleri de dahil olmak üzere Madde 4.1’de verilen şartları yerine getirmek için, kalite yönetim
sisteminin plânlanmasını,
b) Kalite yönetim sisteminde, değişiklikler plânlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin
bütünlüğünün sürdürülmesini,
sağlamalıdır.
5.5 - SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM
5.5.1 - SORUMLULUK VE YETKİ

Üst yönetim, etkin ve verimli bir kalite yönetim sistemini uygulamak ve sürdürmek için sorumluluğu ve
yetkiyi tarif eder ve duyurur.
Çalışanlara, kalite hedeflerinin başarılmasına katkı sağlamak ve çalışanların ilgilerini, motivasyonlarını

ve taahhütlerini sağlamak için sorumluluklar ve yetki verilir.
ISO 9001: 2000 Kalite yönetimi sistemleri - Şartlar
5.5 - SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM

5.5.1 - SORUMLULUK VE YETKİ
Üst yönetim, sorumlulukların, yetkilerin ve bunlar arasındaki ilişkilerin, tanımlanmasını ve kuruluş içinde
iletişimini sağlamalıdır.
5.5.2 - YÖNETİM TEMSİLCİSİ

Yönetim temsilcisi, üst yönetim tarafından kalite yönetim sistemini yönetmek, izlemek değerlendirmek
ve koordine etmek için atanır ve yetkilendirilir. Bu atama, etkin ve verimli çalıştırma ve kalite yönetim
12
sisteminin iyileştirilmesini ikame içindir. Yönetim temsilcisi üst yönetime rapor verir ve kalite yönetim
sistemine mahsus konular hakkında müşteriler ve diğer ilgili taraflar ile iletişimi kurar.
5.5.2 - YÖNETİM TEMSİLCİSİ
Üst yönetim, diğer sorumluluk alanlarına bakılmaksızın aşağıda belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip
olacak yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır:
a) Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini

sağlamak,
b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç hakkında üst yönetime
rapor vermek,
c) Kuruluşta, müşteri şartlarının bilincinde olunmasının yaygınlaştırılmasını sağlamak.
Not - Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda dış kuruluşlarla işbirliği
yapmayı da içerebilir.
5.5.3 - İÇ İLETİŞİM
Kuruluşun yönetimi, kalite politikası, şartlar, hedefler ve başarılarını duyurmak için etkin ve verimli bir
prosesi tarif eder ve uygular. Bu gibi bilgilerin sağlanması kuruluşun performans iyileştirilmesinde
yardımcı olabilir ve çalışanlarını kalite hedeflerinin başarılmasında doğrudan ilgili hale getirir. Yönetim,
çalışanların katılım aracı olarak, kuruluştakilerden geri beslemeyi ve bunlarla iletişimi aktif olarak
teşvik eder.
İletişim için faaliyetlere aşağıdakiler örnektir :
− iş alanlarında yönetim liderliğinde iletişim,

− başarının tanınması için olanlar gibi, takım birifingleri ve diğer toplantılar,
− ilan tahtaları, dahili gazeteler/magazinler,
− elektronik posta, web sayfaları gibi işitsel/görsel elektronik medya, ve
− çalışan araştırması ve tavsiye şemaları.

5.5.3 - İÇ İLETİŞİM
Üst yönetim, kuruluşta uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve iletişimin kalite yönetim sisteminin
etkinliği dikkate alınarak gerçekleşmesini sağlamalıdır.
5.6 - YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ
5.6.1 - GENEL
Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin etkinliğinin ve veriminin doğrulanmasının ötesinde kuruluşun
bütününe uzanan ve sistemin verimini de değerlendiren bir proseste yönetimin gözden geçirme
faaliyetini geliştirir. Yönetimin gözden geçirmeleri, üst yönetimin liderliğiyle teşvik edilen, açık tartışma
ve girdilerin değerlendirilmesi ile yeni fikirlerin karşılıklı değişimi için platformlar olur.
Yönetimin gözden geçirmesi ile kuruluşa değer katmak için, üst yönetim, gerçekleştirmenin ve destek
proseslerinin performansını, kalite yönetimi prensiplerine dayanan sistematik gözden geçirme ile
kontrol eder. Gözden geçirmenin sıklığı kuruluşun ihtiyaçlarına göre tayin edilir. Gözden geçirme
proseslerine girdiler, kalite yönetim sisteminin etkinliğinin ötesine uzanan çıktılar ile sonuçlanır.
Gözden geçirmelerden elde edilen çıktılar, kuruluşun performans iyileştirmesi için plânlamada
kullanmak amacıyla veri sağlar.
13
5.6 - YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ

5.6.1 - GENEL
Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini, sürekli uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sağlamak için
plânlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, iyileştirme için değerlendirme fırsatları, kalite
politikası ve kalite hedefleri de dahil olmak üzere, kalite yönetim sisteminde değişiklik ihtiyaçlarını içermelidir.
Yönetimin gözden geçirmelerinden elde edilen kayıtlar muhafaza edilmelidir ( Madde 4.2.4).
5.6.2 - GÖZDEN GEÇİRME GİRDİSİ

Kalite yönetim sisteminin etkinliği kadar verimini de değerlendirmek için girdiler, müşteri ve diğer ilgili
tarafları dikkate alır ve aşağıdaki hususları içerir :
− kalite hedeflerinin ve iyileştirme faaliyetlerinin durumu ve sonuçları,
− yönetimin gözden geçirme kapsamındaki faaliyetlerin durumu,
− tetkiklerin ve kuruluşun kendi kendini değerlendirmesinin sonuçları,
− ilgili tarafların tatmini hakkında geri-besleme (bunların katılımı noktasında),
− teknoloji araştırma ve geliştirme gibi pazarla ilgili faktörler ve rakiplerin performansı,
− kıyaslama faaliyetlerinden elde edilen sonuçlar,
− tedarikçilerin performansı,
− iyileştirme için yeni fırsatlar,
− proses kontrolü ve ürün uygunsuzlukları,
− piyasa değerlendirmesi ve stratejileri,
− stratejik ortaklık faaliyetlerinin durumu,
− kalite ile ilgili faaliyetlerin mali etkileri, ve
− mali, sosyal ve çevresel şartlar gibi kuruluşu etkileyebilen diğer faktörler ve ilgili yasa ve mevzuat
değişiklikleri.

5.6.2 - GÖZDEN GEÇİRME GİRDİSİ
Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıda belirtilenler hakkındaki bilgileri içermelidir;
a) Tetkiklerin sonuçları,
b) Müşteri geri beslemesi,
c) Proses performansı ve ürün uygunluğu,
d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,
e) Bir önceki yönetimin gözden geçirmesinden devam eden takip faaliyetleri,
f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler,
g) İyileştirme için öneriler.
5.6.3 - GÖZDEN GEÇİRME ÇIKTISI

Yönetiminin gözden geçirmesinin kalite yönetim sisteminin doğrulanmasının ötesinde genişletilmesi
ile, yönetimin gözden geçirme çıktıları, üst yönetim tarafından iyileştirme proseslerine girdiler olarak
kullanılabilir. Üst yönetim, kuruluşun performans iyileştirmesi fırsatlarını tanımlanmasında güçlü bir
araç olarak, bu gözden geçirme prosesini kullanılabilir. Gözden geçirmelerin takvimi, kuruluş için
stratejik planlamanın kapsamında, zamanında veri sağlanmasını kolaylaştırır. Seçilen çıktı,
çalışanlara, yönetimin gözden geçirme prosesinin kuruluşa yarar sağlayacak yeni hedeflere nasıl yol
verdiğini göstermek için duyurulur.
14
Verimliliğe katkıda bulunmak için ilâve çıktılara aşağıdakiler örnektir :

− ürünler ve prosesler için peformans hedefleri,
− kuruluş için performans iyileştirme hedefleri,
− kuruluş yapısının uygunluğuna ve kaynaklara değer biçilmesi,
− pazarlama ve ürünler için stratejiler ve inisiyatifler ile müşterilerin ve diğer ilgili tarafların tatmini,
− tanımlanmış riskler için zararı önleme ve hafifletme plânları, ve
− kuruluşun gelecekteki ihtiyaçları bakımından stratejik plânlama için bilgi.
Kayıtlar, sürekli etkinliği ve kuruluşa katma değer sağlamak amacıyla izlenebilirliği temin etmek ve kendi
içinde (kendine) yönetimin gözden geçirme prosesinin değerlendirilmesini kolaylaştırmak için yeterli
olmalıdır.

5.6.3 - GÖZDEN GEÇİRME ÇIKTISI
Yönetim gözden geçirme çıktısı, aşağıdakilerle ilgili kararları ve faaliyetleri içermelidir;
a) Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi,

b) Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi ,
c) Kaynak ihtiyaçları.
6 - KAYNAK YÖNETİMİ
6.1 - GENEL KILAVUZ
6.1.1 - GİRİŞ
Üst yönetim, stratejinin uygulanması ve kuruluşun hedeflerinin başarılması için esas olan kaynakların
tanımlanmış ve mevcut olmasını sağlar. Bunlar işletim için kaynakları, kalite yönetim sisteminin
iyileştirilmesini ve müşteriler ile diğer ilgili tarafların tatminini kapsar.
Kaynaklar; çalışanlar, altyapı, çalışma ortamı, bilgi, tedarikçiler ve ortaklar, doğal kaynaklar ve mali
kaynaklar olabilir.

Kuruluşun performansını iyileştirmek için aşağıdaki verilenler gibi kaynaklara önem verilir :
− imkânlar ve sınırlamalarla ilişkili kaynakların etkin, verimli ve zamanında sağlanması,
− iyileştirilmiş gerçekleştirme ve destek imkânları gibi dokunulabilir kaynaklar,
− fikir hakları gibi dokunulamayan kaynaklar,
− gelişimci sürekli iyileştirmeyi teşvik için kaynaklar ve mekanizmalar,
− proje ve matris yönetimi ihtiyaçları dahil kuruluş yapıları,
− bilgi yönetimi ve teknoloji,
− eğitim, öğretim ve öğrenme odaklı rekabetin arttırılması,
− liderlik becerilerinin geliştirilmesi ve kuruluşun gelecekteki yöneticileri için profiller,
− doğal kaynakların kullanımı ve kaynakların çevreye etkisi ve
− gelecekteki kaynak ihtiyaçları için plânlama.
ISO 9001:2000 - Kalite yönetimi sistemleri - Şartlar
6 - KAYNAK YÖNETİMİ
6.1 - KAYNAKLARIN SAĞLANMASI

Kuruluş;
a) Kalite yönetim sistemini uygulamak, sürdürmek ve etkinliğini sürekli iyileştirmek,

b) Müşteri isteklerinin yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetini artırmak için, gerekli olan kaynakları
belirlemeli ve sağlamalıdır.
15
6.2 - ÇALIŞANLAR
6.2.1 - ÇALIŞANLARIN KATILIMI

Yönetim, çalışanların katılımı ve desteği ile, kalite yönetim sistemi dahil kuruluşun hem etkinliğini hem
de verimini iyileştirir. Performans iyileştirme hedeflerinin başarılması için bir amaç olarak, kuruluş,
kendi çalışanlarının katılımını ve gelişimini aşağıda verilenleri yaparak teşvik eder :
− süregelen eğitim ve kariyer plânlamasının sağlanması,
− sorumlulukların ve yetkilerin tarif edilmesi,
− bireysel ve takım hedeflerinin oluşturulması, proses performansının yönetimi ve sonuçların
değerlendirilmesi,
− hedef oluşturmada ve karar vermede katılımın kolaylaştırılması,
− tanınma ve ödüllendirme,
− bilginin açık ve iki yönlü iletişimini kolaylaştırma,
− kuruluş çalışanlarının ihtiyaçlarının sürekli gözden geçirilmesi,
− gelişmeyi teşvik eden ortamın yaratılması,
− etkin takım çalışmasını sağlama,
− tavsiyelerin ve görüşlerin duyurulması,
− kuruluşta çalışanların tatmini ölçülerinin kullanılması ve
− çalışanların kuruluşa katılma ve ayrılma nedenlerinin araştırılması yoluyla.
6.2 - İNSAN KAYNAKLARI

6.2.1 - GENEL
Ürün kalitesini etkileyebilecek işi yapan personel, uygun eğitim, öğrenim, beceri ve deneyim yönünden yeterli
olmalıdır.
6.2.2 - YETERLİLİK, FARKINDA OLMA (BİLİNÇ) VE EĞİTİM
6.2.2.1 - YETERLİLİK
Yönetim, kuruluşun etkin ve verimli çalıştırılması için gerekli yeterliliğin olmasını sağlar. Yönetim,
kuruluşta zaten var olan yeterliliğe nazaran hem mevcut hem de beklenen yeterliliğin analizini dikkate
alır.
Yeterlilik için gereken hususlar aşağıdaki gibi kaynakları içerir :

− stratejik, çalıştırma plânları ve hedefleri ile ilgili gelecekteki talepler,
− öngörülü yönetim ve işgücü başarısı için ihtiyaçlar,
− kuruluşun proseslerinde, araçlarda ve donanımlarda değişiklikler,
− tarif edilmiş faaliyetleri gerçekleştirmek için bireyin yeterliliğinin değerlendirilmesi, ve
− kuruluşu ve ilgili tarafları etkileyen yasa ve mevzuatla ilgili şartlar ve standardlar.
6.2.2.2 - FARKINDA OLMA (BİLİNÇ) VE EĞİTİM

Öğretim ve eğitim ihtiyaçları için plânlama, kuruluşun proseslerinin doğasından kaynaklanan
değişikliği, çalışanların gelişim aşamalarını ve kuruluşun kültürünü dikkate alır.
Hedef, çalışanlara tecrübe ile birlikte bilgi ve beceri sağlamak, rekabet edebililirliklerini iyileştirmektir.
Öğretim ve eğitim, şartların ve müşteri ile diğer ilgili tarafların ihtiyaçlarının ve beklentilerinin
karşılanmasının önemini vurgular. Ayrıca, şartları karşılamada başarısızlığın, kuruluşa ve kuruluşta
çalışanlara getireceği sonuçlardan bilgi sahibi olunmasını da içerir.
Kuruluşun hedeflerinin başarılması ve çalışanların gelişimi desteklemek için, öğretim ve eğitim için
plânlamada aşağıdaki hususlar dikkate alınır :
− çalışanların deneyimi,
16
− söylenmeden anlaşılan ve açık olan bilgi,

− liderlik ve yönetim becerileri,
− plânlama ve iyileştirme araçları,
− takım kurma,
− problem çözme,
− iletişim becerileri,
− kültür ve sosyal davranış,
− pazar bilgisi müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaçları ve beklentileri,
− yaratıcılık ve gelişme.
Çalışanların katılımını kolaylaştırmak için öğretim ve eğitim aşağıda verilenleri de içerir :

− kuruluşun geleceği için vizyon,
− kuruluşun politikaları ve hedefleri,
− kuruluş değişimi ve gelişme,
− iyileştirme proseslerinin başlatılması ve uygulanması,
− yaratıcılıktan ve gelişmeden gelen yararlar,
− toplum üzerinde kuruluşun etkisi,
− yeni kişiler için giriş programları, ve
− henüz eğitimden geçmiş çalışanlar için periyodik yenileme programları.
Eğitim plânları aşağıdakileri içerir :

− hedefler,
− programlar ve metotlar,
− gereken kaynaklar,
− gerekli iç desteğin tanımlanması,
− çalışanların artırılmış rekabetçiliği şeklinde değerlendirme, ve
− etkinliğin ölçülmesi ve kuruluş üzerindeki etkisi.
Sağlanan öğretim ve eğitim, gelecekteki eğitim plânlarının geliştirilmesinde bir araç olarak, kuruluşun
etkinliği ve verimi üzerinde beklentiler ve etki şeklinde değerlendirilir.

6.2.2 - YETERLİLİK, FARKINDA OLMA (BİLİNÇ) VE EĞİTİM
Kuruluş;
Ürün kalitesini etkileyen faaliyetleri yürüten personelin sahip olması gereken yeterliliği tayin etmeli,
a) Eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı,
b) Alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli,
c) Personeli yaptığı faaliyetlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve kalite
hedeflerinin başarılması için personelin nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli,
d) Eğitim, öğretim, beceri ve deneyim ( Madde 4.2.4) konusunda uygun kayıtları muhafaza etmelidir,
6.3 - ALT YAPI

Yönetim, ilgili tarafların ihtiyaçları ve beklentilerini gözönünde tutarken, ürünlerin gerçekleştirilmesi için
gerekli olan alt yapıyı tarif eder. Alt yapı, fabrika (tesis), çalışma alanı, araçlar ve donanım, destek
hizmetleri, bilgi ve iletişim teknolojisi ve taşıma imkânları gibi kaynakları kapsar.
Etkin ve verimli ürün gerçekleştirmesini başarmak bakımından gerekli olan altyapıyı tarif etmek için
proses aşağıdaki hususları kapsar :
a) hedefler, fonksiyon, performans, bulunabilirlik, maliyet, emniyet, güvenlik ve yenileme cinsinden
tarif edilen bir alt yapının sağlanması;
b) alt yapının kuruluşun ihtiyaçlarını karşılamayı sürdürmesini sağlamak için bakım metotlarının
geliştirilmesi ve uygulanması; bu metotlar, bakımın tipini ve sıklığı ile her bir alt yapı elemanının
çalıştırılmasının kritikliğe ve kullanıma dayanan doğrulamasını gözönünde tutar;
c) ilgili tarafların ihtiyaçları ve beklentilerine göre alt yapının değerlendirilmesi;
d) koruma, kirlenme, atık ve çevrim gibi altyapı ile ilgili çevresel konuların dikkate alınması.
17
Kontrol edilemeyen doğal olaylar alt yapıyı etkileyebilir. Alt yapı için plân, birlikte gelen risklerin
tanımlanması ve azaltılmasını dikkate alır ve ilgili tarafların yatırımını korumak için stratejileri içerir.
6.3 - ALT YAPI

Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu sağlamak için gerekli olan altyapıyı tayin etmeli, sağlamalı ve
sürdürmelidir. Alt yapı, uygulanabildiğinde aşağıdakileri kapsar:
a) Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler;

b) Proses teçhizatı, (yazılım ve donanım ),
c) Destek hizmetleri ( taşıma veya iletişim gibi ).
6.4 - ÇALIŞMA ORTAMI

Yönetim, kuruluşun performansını artırmak için, çalışma ortamının motivasyon, tatmin ve çalışanların
performansı üzerinde pozitif bir etkiye sahip olmasını sağlar. İnsanî ve fiziksel faktörlerin bir bileşimi
olarak uygun bir çalışma ortamının yaratılması aşağıdaki hususların dikkate alınmasını içerir:
− kuruluşta çalışanların potansiyelini gerçeğe dönüştürmek için daha fazla katılım fırsatları ve
yaratıcı çalışma metotları,
− koruyucu donanım kullanımı dahil emniyet kuralları ve kılavuz,
− ergonomi,
− işyeri yerleşimi,
− sosyal etkileşim,
− kuruluşta çalışanlar için imkânlar,
− ısı, rutubet, ışık, hava akımı, ve
− hijyen, temizlik, ses, titreşim ve kirlenme.
6.4 - ÇALIŞMA ORTAMI

Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir.
6.5 - BİLGİ
Yönetim, kuruluşun bilgilerinin sürekli geliştirilmesini ve bilginin dönüşümü için veriler temel kaynak
olarak işleme tâbi tutar. Bu gerçekçi karar vermek için esastır ve gelişmeyi sağlayabilir.
Kuruluş;
− bilgi ihtiyaçlarını tanımlamalı,
− bilgilerin iç ve dış kaynaklarını tanımlamalı ve bunlara erişmeli,
− bilgileri kuruluş için kullanım bilgisi haline dönüştürmeli,
− kuruluşun stratejilerini, hedeflerini oluşturmak ve karşılamak için veri, enformasyon ve bilgiyi
kullanmalı,
− uygun güvenliği ve gizliliği sağlamalı, ve
− bilgi yönetimini iyileştirmek için, bilginin kullanılmasından elde edilen faydaları değerlendirmeli
dir.
6.6 - TEDARİKÇİLER VE ORTAKLIKLAR

Yönetim, değer yaratan proseslerin etkinliğinin ve veriminin karşılıklı olarak iyileştirilmesi amacıyla
iletişimi geliştirmek ve kolaylaştırmak için, tedarikçilerle ve ortaklarla ilişkiler kurar. Tedarikçiler ve
ortaklar ile birlikte çalışmanın değerini artırmak için kuruluş bakımından aşağıdakiler gibi çeşitli
imkânlar mevcuttur :
− tedarikçilerin ve ortakların sayısını en uygun hale getirme,
18
− sorunlara süratli çözümlerin oluşturulması için her iki kuruluş içinde en uygun düzeyde iki yönlü
iletişim kurmak ve maliyeti yüksek gecikme ve tartışmaları önleme,
− tedarikçinin proseslerinin yeterliliğinin geçerli kılınmasında tedarikçiler ile birlikte çalışma,
− yersiz doğrulamaları ortadan kaldırmak amacıyla uygun olan ürünlerin teslimi için tedarikçilerin
yeteneğinin izlenmesi,
− sürekli iyileştirme programlarını yürütmek ve tedarikçileri teşvik etme ve ortak iyileştirme girişimlerine
katılma,
− kuruluşun tasarım ve geliştirme faaliyetlerine tedarikçi katılımı ile bilgi paylaşımını sağlama ve
uygun ürünlerin gerçekleştirilmesi ve tesliminde iyileştirmeyi sağlama,
− ortak strateji geliştirmede ve satın alma ihtiyaçlarının belirlenmesinde ortakların katılımını
sağlama, ve
− çabaların ve başarıların tedarikçiler ve ortaklar tarafından değerlendirilmesi, tanınması ve
ödüllendirilmesi.
6.7 - DOĞAL KAYNAKLAR

Kuruluşun performansını etkileyebilecek doğal kaynakların bulunabilirliğine önem verilir. Bu gibi
kaynakların sıklıkla, kuruluşun doğrudan kontrolü altında olmadığı durumlarda, bunlar sonuçlar
üzerinde olumlu ya da olumsuz etkilere sahip olabilirler. Kuruluş, performansı üzerinde olumsuz
etkileri önlemek veya en aza indirmek için, bu kaynakların bulunabilirliğini ve ikame edilebilirliklerini
sağlamak amacıyla plânlara veya âcil hâl plânlarına sahiptir.
6.8 - MALİ KAYNAKLAR

Kaynak yönetimi, mali kaynaklara olan ihtiyaçların belirlenmesine ait faaliyetleri içerir. Aynı zamanda
kaynak yönetimine ait bu faaliyetler mali kaynakların tedarik edilebileceği yerleri içerir. Mali
kaynakların kontrolü, gerçek kullanım ile plânların karşılaştırmasını kapsamalıdır ve bunun için gerekli
tedbirler alınmalıdır.
Yönetim, kalite yönetim sistemini sürdürme ve yürütmede, kuruluş hedeflerinin gerçekleştirilmesinde

gerekli olan mali kaynakların kontrolü ve bulunabilirliğinin sağlanmasında planlama yapar. Ayrıca,
kuruluş, kuruluşun performansının iyileştirilmesini desteklemek ve teşvik etmek için gelişmeye dönük
finansal metotların geliştirilmesine önem verir.
Kalite yönetim sisteminin etkin ve verimli olarak iyileştirilmesi, kuruluşun olumlu mali sonuçlar almasını
etkileyebilir, mesela
a) dahili olarak, proses ve ürün başarısızlıkları veya malzeme ve zamanda israfı azaltarak veya,
b) harici olarak, ürün başarısızlıkları, garanti ve teminat altındaki tazminat maliyetleri, kaybedilen
müşteriler ve pazarların maliyetlerinin düşürülmesiyle.
Bu gibi hususların rapor edilmesi, etkin ve verimli olmayan faaliyetlerin tayini ve uygun iyileştirme
faaliyetlerinin başlatılması için bir araç sağlayabilir.
Kalite yönetim sisteminin performansı ve ürün uygunluğu ile ilgili faaliyetlerin mali olarak rapor
edilmesi yönetimin gözden geçirmelerinde kullanılır.
7 - ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME
7.1 - GENEL KILAVUZ
7.1.1 - GİRİŞ
Üst yönetim, kuruluşun ilgili tarafların tatmini yeteneğine sahip olması için gerçekleştirme ve destek
proseslerinin ve ilgili proses ağının etkin ve verimli çalışmasını sağlar. Gerçekleştirme prosesi
kuruluşa katma değer getiren ürünlerle sonuçlanırken, destek prosesleri de kuruluş için gereklidir ve
dolaylı olarak katma değer sağlar.
Her proses, ilgili faaliyetlerin bir serisidir veya hem girdisi hem de çıktısı olan bir faaliyettir. Yönetim,
gerekli proses çıktılarını tarif eder; etkin ve verimli başarı için gerekli girdileri ve faaliyetleri tanımlar.
Proseslerin etkileşimi, proses ağlarında sonuçlandığı için karmaşık olabilir. Kuruluşun etkin ve verimli
çalıştırılmasını sağlamak için, yönetim, bir prosesin çıktısının bir veya daha fazla başka prosesin
girdisi olabileceğini dikkate alır.
19

Prosesin bir faaliyetler serisi olarak temsil edilebileceğinin anlaşılması, yönetime, proses girdilerinin
tarif edilmesinde yardımcı olur. Girdiler tarif edildiğinde, arzulanan çıktıların elde edilmesi için proses
bakımından gerekli faaliyetler, hareketler ve kaynaklar tayin edilebilir.
Proseslerin ve çıktıların doğrulanmasından ve geçerli kılınmasından gelen sonuçlar, performansın

sürekli iyileştirilmesi ve kuruluşta mükemmelliğin yükseltilmesini başarmak için bir prosese girdi olarak
ta dikkate alınır. Kuruluşun proseslerinin sürekli iyileştirilmesi, kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve
verimi ile kuruluşun performansını iyileştirir. Ek B proseslerin etkinliğinin ve verimliliğinin
tanımlanmasına yardım etmek için kullanılabilecek olan bir “sürekli iyileştirme için proses” ini açıklar.
Prosesler, etkin ve verimli işletimi desteklemek amacıyla gereken kapsam için dokümante
edilir.Proseslerle ilgili dokümantasyon aşağıdakileri destekler :
− proseslerin belirli özelliklerinin tanımlanması ve duyurulması,
− proseslerin çalıştırılmasında eğitim,
− takımlar ve çalışma grupları içinde bilgi ve deneyimin paylaşılması,
− proseslerin ölçülmesi ve tetkiki, ve
− proseslerin analizi, gözden geçirilmesi ve iyileştirilmesi.
Proseste çalışanların rolü aşağıdaki verilen hususlar için değerlendirilir;

− çalışanların sağlık ve güvenliğini sağlamak,
− gereken becerilerin var olmasını sağlamak,
− proseslerin koordinasyonunu desteklemek,
− proses analizinde çalışanlardan girdi sağlamak ve
− çalışanlardan gelen yenilikleri teşvik etmek.
Kuruluşun performansının sürekli iyileştirilmesi için idaresi, faydalı sonuçların elde edilmesine araç
olarak proseslerin etkinliğinin ve verimliliğinin iyileştirilmesi üzerinde odaklanır. Artırılmış faydalar,
iyileştirilmiş müşteri tatmini, kaynakların iyileştirilmiş kullanımı, atıkların azaltılması, proseslerin daha
fazla etkinliği ve verimliliği ile elde edilen ölçülebilir sonuçlara örnektir.
7.1.3 - PROSESLERİN YÖNETİMİ
7.1.3.1 - GENEL
Yönetim, müşterilerin ve diğer ilgili tarafların şartlarının karşılanması ve ürünlerin gerçekleştirilmesinde
gereken prosesleri tanımlar. Ürün gerçekleştirmesini sağlamak için, arzulanan çıktılar, proses
basamakları, akışlar, kontrol tedbirleri, eğitim ihtiyaçları, donanım, metotlar, bilgi, malzemeler ve diğer
kaynaklar kadar ilgili destek prosesleri de dikkate alınır.
Prosesleri yönetmek için, bir çalıştırma plânı aşağıdakiler dahil olmak üzere tarif edilir :
− girdi ve çıktı şartları (mesela, standardlar, şartnameler ve kaynaklar)
− proseslerdeki faaliyetler,
− proseslerin ve ürünlerin doğrulanması ve geçerli kılınması,
− bağımlılık dahil prosesin analizi,
− riskin tanımlanması, değerlendirilmesi ve azaltılması,
− düzeltici ve önleyici faaliyetler,
− proses iyileştirme için fırsatlar ve faaliyetler, ve
− proseslerde ve ürünlerde değişikliklerin kontrolü.
Destek proseslerinin örnekleri aşağıdakileri içerir :

− bilgi yönetimi,
− çalışanların eğitimi,
− parasal faaliyetler,
− alt yapı ve servis bakımı,
− endüstriyel güvenlik/koruyucu donanım uygulaması ve
− pazarlama.
20
7.1.3.2 - PROSES GİRDİLERİ, ÇIKTILARI VE YENİDEN GÖZDEN GEÇİRME

Proses yaklaşımı, çıktıların doğrulanması ve geçerli kılınması için kullanılacak şartların formüle
edilmesine temel oluşturmak amacıyla, proses girdilerinin tarif edilmesini ve kaydedilmesini sağlar.
Girdiler, kuruluşun içinden veya dışından olabilir.
Belirsiz veya çelişen girdi şartlarının çözümü, etkilenen iç ve dış taraflar ile istişare yolu ile olabilir.
Faaliyetlerden elde edilen ve henüz tam olarak değerlendirilmemiş olan girdi, ilave gözden geçirme,
doğrulama ve geçerli kılma süreçlerinde değerlendirmeye tabi tutulur. Kuruluş, proseslerindeki
faaliyetleri kontrol etmek ve izlemek amacıyla etkin ve verimli bir plân geliştirmek için ürünlerin ve
proseslerin anlamlı veya kritik özelliklerini tanımlar.
Dikkate alınacak girdi hususlarına örnekler aşağıdakileri içerir :

− çalışanların yeterliliği,
− dokümantasyon,
− donanım kapasitesi ve izleme, ve
− sağlık, güvenlik ve çalışma ortamı.
Kabul kriterleri dahil proses girdi şartlarına göre doğrulanmış olan proses çıktıları, müşterilerin ve diğer
ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini dikkate alır. Doğrulama amaçları bakımından, çıktılar, girdi
şartları ve kabul kriterlerine göre kayıt edilir ve değerlendirilir. Bu değerlendirme, gerekli düzeltici
faaliyetleri, önleyici faaliyetleri veya prosesin etkinliği ve verimindeki potansiyel iyileştirmeleri tanımlar.
Ürünün doğrulanması, değişkenliği tanımlamak için proses içinde icra yapılabilir.
Kuruluşun yönetimi, prosesin, çalıştırma plânı ile tutarlı olmasını sağlamak için, proses performansını
periyodik olarak gözden geçirir. Bu gözden geçirme için başlıklara örnekler aşağıdakileri içerir :
− prosesin güvenilirliği ve tekrar edilebilirliği,

− potansiyel uygunsuzlukların tanımlanması ve önlenmesi,
− tasarımın geliştirme girdilerinin ve çıktıların yeterliliği,
− girdilerin ve çıktıların plânlanan hedefler ile tutarlılığı,
− iyileştirmeler için potansiyel, ve
− çözümlenmemiş konular.
7 - ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME
7.1 - ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRMENİN PLÂNLANMASI

Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri plânlamalı ve geliştirmelidir. Ürün gerçekleştirme
plânlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır ( Madde 4.1 ).
Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygun olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir;
a) Ürün için kalite hedefleri ve şartlar,

b) Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması,
c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için
kriterleri,
d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün şartları karşıladığına dair kanıtları
sağlamak için gereken kayıtlar (Madde 4.2.4).
Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna uygun bir formda olmalıdır.
Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini ( ürün gerçekleştirme proseslerini içeren) ve belirli bir ürüne,
projeye veya sözleşmeye uygulanan kaynakları belirten bir doküman kalite plânı olarak
adlandırılabilir.
Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3’te verilen şartları, ürün gerçekleştirme proseslerinin geliştirilmesine de uygulayabilir.
21
7.1.3.3 - ÜRÜN VE PROSESİN GEÇERLİ KILINMASI VE DEĞİŞİKLİKLER

Yönetim, ürünlerin geçerli kılınması ile müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaçlarının ve
beklentilerinin karşılandığının gösterilmesini sağlar. Geçerli kılma faaliyetleri, müşteriler ve diğer ilgili
taraflarla ilgili gözden geçirmeler kadar modelleme, simülasyon ve denemeleri de kapsar.
Dikkate alınacak hususlar aşağıdakileri içerir :

− kalite politikası ve hedefleri,
− donanımın kapasitesi veya niteliği,
− ürün için çalıştırma şartları,
− ürünün kullanımı veya uygulaması,
− ürünün ömür çevrimi,
− ürünün çevresel etkisi, ve
− malzemeler ve enerji dahil doğal kaynakların kullanımının etkisi.
Prosesin geçerli kılınması, prosesi etkileyen değişikliklere zamanında tepkiyi sağlamak amacıyla
uygun aralıklarla icra edilir. Aşağıdaki durumlarda, proseslerin geçerli kılınması için ayrı bir dikkat
gösterilir :
− yüksek değerler ve kritik ürünlerin güvenliği için,
− üründeki yetersizlik yalnızca kullanımda iken görüleceği durumlarda,
− tekrar edilmeyen hallerde, ve
− ürünün doğrulanmasının mümkün olmadığı durumlarda.
Kuruluş, ürün veya proses değişikliklerinin kuruluşa yarar getirmesini, ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve
beklentilerini karşılamasını sağlamak amacıyla, değişikliklerin etkin ve verimli kontrolü için bir proses
uygular. Değişiklikler, diğer prosesler ile müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaçları ve beklentileri
üzerindeki etkiyi anlamak amacıyla, tanımlanır, kayıt edilir, değerlendirilir, gözden geçirilir ve kontrol
edilir.
Ürün karakteristiklerini etkileyen prosesteki değişiklikler, ürünün uygunluğunu sürdürmek ve düzeltici

faaliyet veya kuruluşun performans iyileştirmesi için bilgi sağlamak amacıyla kaydedilir ve duyurulur.
Değişikliği başlatan yetkili, kontrolün sürdürülmesi için tanımlanmalıdır.
Ürün şeklindeki çıktılar, değişikliğin arzulanan etkiye sahip olmasını sağlamak amacıyla, ilgili her
değişiklikten sonra geçerli kılınır.
Simülasyon tekniklerinin kullanımı, proseslerdeki başarısızlıkları veya hataları önlemek için plânlama
amacıyla da dikkate alınabilir.
Risk değerlendirmesi, proseslerdeki olası başarısızlıkların veya hataların etkisini ve olasılığını
değerlendirmek amacıyla yapılır. Sonuçlar, tanımlanmış risklerin azaltılması için önleyici faaliyetleri
tarif etmek ve uygulamak amacıyla kullanılır. Risk değerlendirmesi için araçlara örnekler aşağıdakileri
içerir :
− hata modları ve etki analizleri (FMEA),
− hata ağacı analizleri,
− ilişki diyagramları,
− simülasyon teknikleri, ve
− güvenilirlik tahmini.
7.2 - İLGİLİ TARAFLAR İLE İLGİLİ PROSESLER

Yönetim, kuruluşun müşterileri ve diğer ilgili taraflar ile etkin ve verimli bir şekilde iletişim için karşılıklı
kabul edilebilir proseslerin, tarif edilmiş olmasını sağlar. Kuruluş, ilgili tarafların ihtiyaçlarının ve
beklentilerinin yeteri kadar anlaşılmasını sağlamak ve kuruluş için şartların anlaşılması için prosesler
uygular ve sürdürür. Bu prosesler, ilgili bilgilerin tanımlanmasını ve gözden geçirilmesini kapsar ve
aktif olarak müşteriler ve diğer ilgili taraflar ile ilgilenir. İlgili proses bilgisine örnekler aşağıdakileri
kapsar :
− müşterinin ve diğer ilgili tarafların şartları,
− sektör ve nihai - kullanıcı verileri dahil pazar araştırması,
− sözleşme şartları,
− rakip analizleri,
22
− kıyaslama ve
− yasa veya mevzuat ile ilgili şartlar sebebiyle prosesler.
Kuruluş uyum için kendi faaliyetini başlatmadan önce, müşterinin veya diğer ilgili tarafın proses
şartlarını tam olarak anlamış olmalıdır. Bu anlama ve etkisi, katılanlar için karşılıklı olarak kabul
edilebilir olur.
7.2 - MÜŞTERİ İLE İLİŞKİLİ PROSESLER
7.2.1 - ÜRÜNE BAĞLI ŞARTLARIN BELİRLENMESİ

Kuruluş;
Teslim ve teslim sonrası faaliyetler için şartlar da dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilmiş olan şartlar,
a) Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak belirtilen veya bilinen ve amaçlanan kullanım için gerekli olan
şartları,
b) Ürünle ilgili yasal ve mevzuat şartlarını,
c) Kuruluş tarafından belirlenen ilâve şartları,
belirlemelidir.
7.2.2 - ÜRÜNE BAĞLI ŞARTLARIN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ

Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü sağlamayı
taahhüt etmesinden önce (meselâ ; tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin kabulü, sözleşme
veya siparişteki değişikliklerin kabulü sırasında ) yapılmalı ve,
a) Ürün şartlarının tarif edilmiş olmasını ,

b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlenmesini ,
c) Kuruluşun tarif edilmiş şartları karşılama yeterliliğine sahip olmasını
sağlamalıdır.
Gözden geçirme sonuçlarının kayıtları ve gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetler sürdürülmelidir

(Madde 4.2.4).
Müşterinin şartlarını dokümante edilmiş beyanını sağlamadığı durumlarda, müşteri şartları, kabulden önce
kuruluş tarafından teyit edilmelidir.
Ürün şartları değiştiğinde, kuruluş, ilgili dokümanların tadil edilmiş ve ilgili personelin bu değişiklikten
haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır.
Not - Bazı durumlarda, mesela internet ortamında satış ta olduğu gibi, resmî bir gözden geçirme, her sipariş
için pratik değildir. Onun yerine gözden geçirme, ürün ile ilgili bilgileri ( kataloglar veya reklam
malzemeleri gibi) kapsayabilir.
7.2.3 - MÜŞTERİ İLE İLETİŞİM

Kuruluş, aşağıdakilerle ilgili olarak müşterileri ile iletişim için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır:
a) Ürün bilgisi,
b) Tadiller de dahil olmak üzere, başvurular, sözleşmeler veya sipariş alımı,
c) Müşteri şikayetleri de dahil olmak üzere müşteri geri beslemesi .
7.3 - TASARIM VE GELİŞTİRME
23
7.3.1 - GENEL KILAVUZ

Üst yönetim, kuruluşun, müşterilerinin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaçlarına ve beklentilerine etkin ve
verimli olarak cevap vermesi için gerekli tasarım ve geliştirme proseslerinin uygulanmasını ve
sürdürülmesini sağlar.
Ürünler veya prosesler tasarımlanır ve geliştirilirken, yönetim, sadece temel performansı ve fonksiyonu
üzerinde değil müşteriler ve diğer ilgili taraflarca beklenen ürün ve proses performansını karşılamak
için katkıda bulunan bütün faktörler üzerinde de yeterli olunmasını sağlar. Mesela, kuruluş ömür
çevrimi, güvenlik ve sağlık, test edilebilirlik, kullanılabilirlik, kullanıcı dostluğu, bağımlılık, süreklilik,
ergonomi, çevre, ürünün atılması ve tanımlanmış riskleri dikkate alır.
Yönetim, ayrıca ürünlerin kullanıcıları ve kuruluşun prosesleri için potansiyel riski tanımlamak ve
azaltmak amacıyla tedbirlerin alınmasını sağlamakta sorumluluk sahibidir. Risk değerlendirmesi,
ürünlerde veya proseslerde muhtemel başarısızlık veya hataların görülme olasılığı ve bunların etkisini
değerlendirmek amacıyla yapılır. Değerlendirmenin sonuçları, tanımlanmış riskleri azaltmak amacıyla
önleyici faaliyetleri tarif etmek ve geliştirmek için kullanılır. Tasarım ve geliştirmenin risk
değerlendirmesi için araçlara örnekler aşağıdakileri içerir :
− tasarım hata modları ve etki analizleri,

− hata ağacı analizi,
− güvenilirlik tahmini,
− ilişki diyagramları,
− sıralama teknikleri, ve
− simülasyon teknikleri.
7.3 - Tasarım ve geliştirme

7.3.1 - TASARIM VE GELİŞTİRME PLÂNLAMASI
Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini plânlamalı ve kontrol etmelidir.
Tasarım ve geliştirme plânlaması aşamasında, kuruluş aşağıdakileri tayin etmelidir.
a) Tasarım ve geliştirme aşamalarını,

b) Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun olan gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılmayı,
c) Tasarım ve geliştirme için sorumlulukları ve yetkileri.
Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumlulukların açıkça belirlenmesini sağlamak için tasarım ve geliştirmenin içinde
yer alan farklı gruplar arasındaki arayüzleri yönetmelidir.
Plânlama çıktısı, uygun olduğunda, tasarım ve geliştirme ilerledikçe güncelleştirilmelidir.
7.3.2 - TASARIM VE GELİŞTİRME GİRDİSİ VE ÇIKTISI

Yönetim, müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini tatmin etmek amacıyla
ürünlerin tasarımını ve geliştirmesini etkileyen, etkin ve verimli proses performansına imkan veren
proses girdilerini tanımlar. Kuruluşun iç ihtiyaç ve beklentiler ile birlikte gelen bu dış ihtiyaç ve
beklentiler, tasarım ve geliştirme prosesleri için girdi şartlarına çevrilmesi için uygun olmalıdır.
Örnekler aşağıdakiler gibidir :
a) aşağıda verilenler gibi dış girdiler :

− müşteri veya pazar yeri ihiyaçları ve beklentileri,
− diğer ilgili tarafların ihtiyaçları ve beklentileri,
− tedarikçinin katkıları,
− sağlam tasarım ve geliştirmeyi başarmak için kullanıcı girdisi,
− ilgili yasa ve mevzuat şartlarında değişiklikler,
24
− uluslararası veya ulusal standardlar ve

− uygulamadaki endüstri kodları,
b) aşağıda verilenler gibi iç girdiler :

− politikalar ve hedefler,
− prosesin çıktılarını alanlar dahil kuruluştaki insanların ihtiyaçları ve beklentileri,
− teknolojik geliştirmeler,
− tasarım ve geliştirmeyi yapan insanlar için yeterlilik şartları,
− geçmiş tecrübelerden gelen bilgi geri beslemesi,
− mevcut prosesler ve ürünler üzerinde kayıtlar ve veriler ve
− diğer proseslerden gelen çıktılar.
c) Emniyet, düzgün fonksiyonlandırma ve bakımda çok önemli olan prosesler veya ürünlerin bu
karakteristiklerini tanımlayan aşağıdaki gibi girdiler :
− çalıştırma, tesis etme ve uygulama,

− depolama, taşıma ve teslimat,
− fiziksel parametreler ve çevre ve
− ürünlerin elden çıkarılması için şartlar.
Son kullanıcıların ihtiyaçları ve beklentilerinin takdirine dayanan aynı zamanda doğrudan

müşterininkilere de dayanan ürünle ilgili girdiler önemli olabilirler. Bu gibi girdiler, ürünün etkin ve
verimli olarak doğrulanmasına ve geçerli kılınmasına izin veren bir yöntemle formüle edilir.
Çıktı, plânlanan şartlar bakımından doğrulama ve geçerli kılmayı sağlamak için bilgiyi içerir. Tasarım
ve geliştirme çıktılarına örnekler aşağıda verilenleri içerir :
− proses girdilerinin proses çıktıları ile mukayesesini gösteren veriler,

− kabul kriterleri dahil ürün özellikleri,
− proses özellikleri,
− malzeme özellikleri,
− deney özellikleri,
− eğitim şartları,
− kullanıcı ve müşteri bigileri,
− satın alma şartları ve
− niteleme deneylerinin raporları.
Tasarım ve geliştirme çıktıları, çıktıların proses ve ürün için şartları etkin ve verimli olarak karşıladığına
delil sağlamak amacıyla girdilere göre gözden geçirilir.
25

7.3.2 - TASARIM VE GELİŞTİRME GİRDİLERİ
Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Bu girdiler
aşağıdakileri içermelidir:
a) Fonksiyon ve performans şartları,

b) Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları,
c) Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgi,
d) Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartları.
Bu girdiler, yeterlilik bakımından gözden geçirilmelidir. Şartlar, tam , tek anlamlı olmalı ve birbiri ile çelişkili
olmamalıdır.
7.3.3 - TASARIM VE GELİŞTİRME ÇIKTILARI

Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda
temin edilmeli ve dağıtımdan önce onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktıları;
a) Tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını karşılamalı,

b) Satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı,
c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı,
d) Bir ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün özelliklerini belirtmelidir.
7.3.3 - TASARIM VE GELİŞTİRMENİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ

Üst yönetim, tasarım ve geliştirme hedeflerinin başarıldığını belirlemek için yapılan sistematik gözden
geçirmeleri yönetmek ve uygulamak üzere uygun insanların atanmış olmasını sağlar. Bu gözden
geçirmeler, tasarım ve geliştirme prosesinin tamamında olduğu gibi, seçilmiş noktalarda da yapılabilir.
Bu gibi gözden geçirmeler için başlıklara örnekler aşağıdakileri içerir :
− tasarım ve geliştirme konularını gerçekleştirmek için girdinin yeterliliği,

− planlanan tasarım ve geliştirme prosesinin ilerlemesi,
− doğrulama ve geçerli kılma hedeflerine ulaşılması,
− ürün kullanımındaki potansiyel zararların veya hata modlarının değerlendirilmesi,
− ürün performansı hakkında ömür çevrimi verileri,
− tasarım ve geliştirme prosesleri süresince, değişikliklerin kontrolü ve bunların etkisi,
− problemlerin tanımlanması ve çözülmesi,
− tasarım ve geliştirme prosesi iyileştirmesi için fırsatlar, ve
− ürünün çevre üzerinde potansiyel etkisi.
Kuruluş, uygun olan aşamalarda, müşterilerin ve kuruluşta proses çıktısını alan insanların ihtiyaçlarını
ve beklentilerini tatmin etmek amacıyla, tasarım ve geliştirme çıktıları kadar proseslerin de gözden
geçirmesini yapar. Diğer ilgili tarafların ihtiyaçları ve beklentileri de dikkate alınır.
Tasarım ve geliştirme prosesinin çıktısı için doğrulama faaliyetlerine örnekler aşağıdakileri içerir :
− girdi şartlarının prosesin çıktısıyla mukayesesi,

− alternatif tasarım ve geliştirme hesapları gibi karşılaştırma metotları,
− benzer ürünlere göre değerlendirme,
− özel girdi şartları ile uygunluğu kontrol için deney yapma, simülasyonlar veya denemeler, ve
− geçmiş proses deneyiminden alınan derslere göre değerlendirme (uygunsuzluklar ve yetersizlikler
gibi).
Tasarım ve geliştirme proseslerinin çıktısının geçerli kılınması; başarılı kabul için ve müşteriler,
tedarikçiler, kuruluştaki kişiler ve diğer ilgili taraflarca kullanım bakımından önemlidir.
26
Etkilenen taraflarca katılım, gerçek kullanıcılara araç olarak aşağıda verilenler ile çıktının
değerlendirilmesine izin verir :
− kurma, tesis veya uygulama öncesi mühendislik tasarımlarının geçerli kılınması,
− tesisten veya kullanımdan önce yazılım çıktılarının geçerli kılınması ve
− kapsamlı bir girişten önce hizmetlerin geçerli kılınması.
Tasarım ve geliştirme çıktılarının kısmî geçerli kılınması, gelecekteki uygulamada gizliliği sağlamak
amacıyla gerekli olabilir.
Tasarım ve geliştirme metotları ve gözden geçirilecek kararları sağlamak için, doğrulama ve geçerli
kılma faaliyetleri süresince, yeterli veri üretilmelidir. Metotların gözden geçirilmesi aşağıdakileri içerir :
− proses ve ürün iyileştirmesi,

− çıktının kullanışlılığı,
− prosesin ve gözden geçirme kayıtlarının yeterlililği,
− hata arama faaliyetleri ve
− gelecekteki tasarım ve geliştirme prosesi ihtiyaçları.

7.3.4 - TASARIM VE GELİŞTİRMENİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ
Uygun aşamalarda ( Madde 7.3.1), tasarım ve geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi, aşağıda verilen
amaçlar için plânlı düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmelidir:
a) Şartların karşılanmasında, tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi,

b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin önerilmesi.
Bu gözden geçirme faaliyetine katılanlar, gözden geçirilmekte olunan tasarım ve geliştirme aşamaları ile ilgili
fonksiyonların temsilcilerini de içermelidir. Gözden geçirme sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.3.5 - TASARIM VE GELİŞTİRME DOĞRULAMASI

Tasarım ve geliştirme çıktılarının tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşılaması için plânlı düzenlemelere
(Madde 7.3.1) uygun olarak doğrulama yapılmalıdır. Doğrulama ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları
7.3.6 - TASARIM VE GELİŞTİRMENİN GEÇERLİ KILINMASI (GEÇERLİLİĞİ)

Nihaî ürünün belirlenmiş veya amaçlanan kullanım veya uygulama şartlarını karşılayacak yeterlilikte olmasını
sağlamak için plânlanan düzenlemelere (Madde 7.3.1) göre tasarım ve geliştirme geçerliliği yapılmalıdır.
Uygulanabildiği yerlerde, geçerli kılma, ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanmış olmalıdır.
Doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmeli ve gerekli faaliyetler yürütülmelidir (Madde 4.2.4).
7.3.7 - TASARIM VE GELİŞTİRME DEĞİŞİKLİKLERİNİN KONTROLÜ

Tasarım ve geliştirme değişiklikleri tanımlanmalı ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu değişiklikler
uygulamaya konulmadan önce gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve uygun olduğunda geçerli kılınmalı ve
onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişiklikleri, önceden teslim edilmiş ürün ve ürünü oluşturan parçalar
üzerindeki değişikliklerin etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir .
Değişikliklerin gözden geçirilmesi ve gerekli faaliyetlerin sonuçları ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir
(Madde 4.2.4).
7.4 - SATIN ALMA

7.4.1 - SATIN ALMA PROSESİ
Kuruluşun üst yönetimi, satın alınan ürünlerin, kuruluşun olduğu kadar diğer ilgili taraflarının da
ihtiyaçlarını ve beklentilerini karşılaması amacıyla, satın alınan ürünlerin değerlendirilmesi ve kontrolü
için etkin ve verimli satın alma proseslerinin tarif edilmesini ve uygulanmasını sağlar.
27
Tedarikçiler ile elektronik bağlantıların kullanımı, şartların iletişimini en uygun hale getirmek amacıyla
dikkate alınır.
Kuruluşun etkin ve verimli performansını sağlamak için, yönetim satın alma proseslerinin aşağıdaki
faaliyetleri içine almasını sağlar :
− ihtiyaçların ve satın alınan ürün özelliklerinin zamanında, etkin ve doğru tarif edilmesi;
− ürün performansı, fiyat ve teslimat dikkate alınarak, satın alınan ürünün maliyetinin
değerlendirilmesi;
− satın alınan ürünlerin doğrulanması için kuruluşun ihtiyaçları ve kriterler;
− tek olan tedarikçinin prosesleri;
− hem tedarikçi hem de ortak düzenlemeleri için, sözleşme idaresinin dikkate alınması;
− satın alınan uygun olmayan ürünler için garanti kapsamında değiştirme;
− destek (lojistik) şartları;
− ürün tanımlaması ve izlenebilirlik;
− ürünün muhafazası;
− kayıtlar dahil dokümantasyon;
− şartlardan sapan satın alınan ürünün kontrolü;
− tedarikçinin mahalline (tesislerine) ulaşım;
− ürün teslimatı, tesis veya uygulama geçmişi;
− tedarikçi gelişimi;
− satın alınan ürün ile birlikte gelen risklerin tanımlanması ve azaltılması.
Tedarikçinin prosesleri ve ürün özellikleri için şartlar, mevcut tedarikçi bilgilerinden faydalanmak
amacıyla, tedarikçiler ile birlikte geliştirilir. Kuruluş, kuruluşun satın alma prosesisin etkinliğini ve
verimliliğini iyileştirmek amacıyla, satın alma prosesinde kendi ürünleri ile ilgili olarak tedarikçileri
ilişkilendirilebilir. Bu durum kuruluşa envanterin mevcut olmasında ve kendi kontrolünde olmasında
yardım da edebilir.
Kuruluş, kendisinin şartlara uygunluğunu göstermek amacıyla, satın alınan ürünün geçerli kılınması,
uygunsuzluklara verilen cevaplar ve bunların duyurulması için kayıtlara olan ihtiyacı tarif eder.
7.4.2 - TEDARİKÇİ KONTROL PROSESİ

Kuruluş, satın alma proseslerinin tümünün etkinliğini ve verimini sağlamak amacıyla, satın alınan
malzemeler için potansiyel kaynaklarını tanımlamak, mevcut tedarikçileri ve ortakları geliştirmek ve
istenen ürünleri sağlamaktaki yeteneklerini değerlendirmek için etkin ve verimli prosesler oluşturur.
Tedarikçi kontrol prosesine girdiler için örnekler aşağıdakileri içerir :
− ilgili tecrübenin değerlendirilmesi,

− rakiplere göre tedarikçilerin performansı,
− satın alınan ürünün kalitesi, fiyat, teslimat performansı ve problemlere cevapların gözden
geçirilmesi,
− tedarikçi yönetim sistemlerinin tetkikleri ve istenen ürünlerin etkin ve verimli olarak bir takvim
dahilinde sağlamadaki potansiyel kapasitesinin değerlendirilmesi,
− tedarikçi referansları ve müşteri tatmini hakkında bulunabilir verilerin konrolü,
− arzulanan tedarik ve birlikte çalışma periyodu süresince tedarikçinin faaliyette olmasını sağlamak
amacıyla finansal değerlendirme,
− araştırmalar, alıntılar ve teklifler için tedarikçi cevabı,
− tedarikçi hizmeti, tesis ve destek kabiliyeti ve şartlar için performans geçmeşi,
− tedarikçinin ilgili yasa ve mevzuat şartları ile uygunluk içinde olması ve bunlar hakkında bilgi
sahibi olması,
− yerleşimler ve kaynaklar dahil, tedarikçinin lojistik yeteneği, ve
− tedarikçinin halk arasında kabulü gibi tedarikçinin toplumdaki yeri ve rolü.
Yönetim, tedarikçinin hatası durumunda, kuruluşun performansının sürdürülmesi ve ilgili tarafların

ihtiyaçlarının tatmini için gereken tedbirleri dikkate alır.
28
7.4 - SATIN ALMA

7.4.1 - SATIN ALMA PROSESİ
Kuruluş, satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarına uygunluğunu sağlamalıdır. Tedarikçiye ve satın
alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve içeriği, satın alınan ürünün bir sonraki ürün gerçekleştirilmesine
olan etkisine veya nihaî ürüne bağımlı olmalıdır.
Kuruluş, tedarikçilerini, kuruluş şartlarını karşılayan ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli ve
seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterler oluşturulmalıdır.
Değerlendirme sonuçları ve bu değerlendirme sonucu olarak ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin
kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.4.2 - SATIN ALMA BİLGİSİ

Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü açıklamalı ve uygun olduğu yerlerde, aşağıdakileri içermelidir:
a) Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar için şartları,

b) Personelin niteliği için şartları,
c) Kalite yönetim sistemi şartları.
Kuruluş, tedarikçilere iletilmeden önce belirlenmiş satın alma şartlarının yeterliliğini sağlamalıdır.
7.4.3 - SATIN ALINAN ÜRÜNÜN DOĞRULANMASI

Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için muayene ve diğer
gerekli faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır.
Kuruluş veya onun müşterisi, tedarikçinin yerinde doğrulama yapmak istediğinde, kuruluş satın alma
bilgisinde, talep edilen doğrulama düzenlemelerini ve ürünün serbest bırakılma metodunu belirtmelidir.
7.5 - ÜRETİM VE HİZMET ÇALIŞTIRMALARI
7.5.1 - ÇALIŞTIRMA VE GERÇEKLEŞTİRME

Üst yönetim, hem şartlara uygunluğu hem de ilgili taraflara yarar sağlamayı başarmak için
gerçekleştirme proseslerinin ötesine gider. Bu iş, gerçekleştirme proseslerinin ve ilgili destek
proseslerinin etkinliğinin ve veriminin iyileştirmesi süresince başarılabilir. Bunlara örnekler aşağıda
verilmiştir :
− atığın azaltılması,
− çalışanların eğitimi,
− bilgilerin duyurulması ve kayıt edilmesi,
− tedarikçi yeteneğinin geliştirilmesi,
− alt yapının iyileştirilmesi,
− problemlerin önlenmesi,
− proses metotları ve proses ürünü, ve
− gözleme metotları
29
7.5 - ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI (SUNULMASI)

7.5.1 - ÜRETİM VE HİZMET SAĞLAMANIN KONTROLÜ
Kuruluş, kontrollü koşullar altında üretim ve hizmet sağlamayı plânlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü koşullar,
uygulanabildiğinde;
a) Ürünün özelliklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirliğini,

b) Gerekli olduğunda, çalışma talimatlarının bulunabilirliğini,
c) Uygun donanımın kullanımını,
d) İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımını,
e) İzleme ve ölçmenin uygulanmasını,
f) Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını,
Kapsamalıdır.
7.5.2 - ÜRETİM VE HİZMET SAĞLANMASI İÇİN PROSESLERİN GEÇERLİLİĞİ

Kuruluş, elde edilen çıktının, bir sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı yerlerde, üretim ve hizmet
sağlama prosesini geçerli kılmalıdır. Bu, sadece ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra
kusurların görünür olduğu durumlardaki her prosesi içerir,
Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış sonuçlarının elde edilme yeteneğini göstermelidir;
Kuruluş, uygulanabilir olduğunda aşağıdakiler de dahil olmak üzere bu prosesler için düzenlemeler yapmalıdır:
a) Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler,

b) Donanımın ve personelin yeterliliğinin onaylanması,
c) Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması,
d) Kayıtlar için şartlar ( Madde 4.2.4),
e) Yeniden geçerli kılma.
7.5.2 - TANIMLAMA VE İZLENEBİLİRLİK

Kuruluş, iyileştirme için kullanılabilen verileri toplamak amacıyla, şartlarında ötesinde tanımlama ve
izlenebilirlik için bir proses oluşturabilir.
Tanımlama ve izlenebilirliğe olan ihtiyaç aşağıdakilerden kaynaklanabilir :

− bileşen parçaları dahil ürünlerin durumu,
− proseslerin durumu ve kapasitesi,
− kıyaslama performansı verileri, pazarlama gibi,
− sözleşme şartları, ürün geri çağırma kapasitesi gibi,
− ilgili yasa ve mevzuat şartları,
− amaçlanan kullanım ve uygulama,
− zararlı malzemeler, ve
− tanımlanmış risklerin azaltılması.
7.5.3 - TANIMLAMA VE İZLENEBİLİRLİK
Uygun durumlarda, kuruluş, ürünü, ürün gerçekleştirilmesi boyunca uygun yollarla tanımlamalıdır.
Kuruluş, ürün durumunu izleme ve ölçme şartlarına göre tanımlamalıdır.
İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünü tek olarak, kontrol ve kayıt etmelidir (Madde 4.2.4).
Not - Bazı endüstri sektörlerinde, konfigürasyon yönetimi, tanımlama ve izlenebilirliğin sürdürülebildiği bir araçtır.
30
7.5.3 - MÜŞTERİ MALI

Kuruluş, malın değerini korumak amacıyla, kendi kontrolü altında, müşteriler ve diğer ilgili taraflarca
sahip olunan mal ve diğer faydalar ile ilişkili sorumlulukları tanımlar. Bu gibi mala örnekler aşağıdadır :
− bir ürüne dahil edilmesi için tedarik edilen içerikler ve bileşenler,

− tamir, bakım veya derece yükseltme için tedarik edilen ürün,
− müşteri tarafından doğrudan tedarik edilen ambalâjlama malzemeleri,
− depolama gibi servis işlemleri ile taşınan müşteri malzemeleri,
− müşteri adına sağlanan hizmetler, müşteri malının üçüncü bir tarafa aktarılması gibi, ve
− müşterinin fikrî malı (özellikler, çizimler ve mal sahipliğine ait bilgiler dahil).

7.5.4 - MÜŞTERİ MALI (VARLIĞI)
Kendi kontrolü altında olduğu sürece veya kullanıldığı sürece, kuruluş müşteri malına dikkat göstermelidir.
Kuruluş, kullanım için veya ürün oluşturmak üzere birleştirmek için sağlanan müşteri malını, tanımlamalı,
doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri malı kaybolursa, zarar görürse veya
kullanım için uygun olmayan halde bulunursa, bu durum müşteriye bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza
edilmelidir (Madde 4.2.4).
Not - Müşteri malı, fikir haklarını da kapsar,
7.5.4 - ÜRÜNÜN KORUNMASI

Yönetim, ürünün iç prosesten geçirilmesi ve son teslimatı sırasında zarar görmesini, bozulmasını veya
kötü kullanımını önleyen, taşıma ambalâjlama, depolama, muhafaza ve ürün teslimatı için prosesleri
tarif eder ve uygular. Yönetim, satın alınan malzemenin korunması için etkin ve verimli prosesleri tarif
etme ve uygulama konularına tedarikçileri ve ortakları dahil eder.
Yönetim, ürünün doğasından kaynaklanan her özel şart için ihtiyacı dikkate alır. Özel şartlar, yazılım,
elektronik ortam, zararlı malzemeler, servis için özel insanlar gerektiren ürünler, tesis veya uygulama
ve tek veya yerine konulamaz olan ürünler veya malzemeler ile ilgilidir.
Yönetim, ürünün ömür çevrimi boyunca zarar görmesinin bozulmasının ve kötü kullanımların
önlenmesini sürdürmek için gereken kaynakları tanımlar. Kuruluş, ürünün ömür çevrimi süresince
amaçlanan kullanımının korunması için gereken kaynaklar ve metotlar hakkında ilgili olan taraflara
bilgileri iletir.

7.5.5 - ÜRÜNÜN KORUNMASI
Kuruluş, iç proses süresince ve amaçlanan teslimatın yerine ulaşmasına kadar ürünün uygunluğunu
muhafaza etmelidir. Bu muhafaza, tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve korumayı
içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır.
7.6 - İZLEME VE ÖLÇME CİHAZLARININ KONTROLÜ

Yönetim, müşterilerin ve diğer ilgili tarafların tatminini sağlamak amacıyla ürünlerin ve proseslerin
doğrulanması ve geçerli kılınması için metotlar ve cihazlar dahil, etkin ve verimli ölçme ve izleme
proseslerini tarif eder ve uygular. Bu prosesler, araştırmaları, simülasyonları, diğer ölçme ve izleme
faaliyetlerini içerir.
Verilerde güvenliği sağlamak amacıyla, ölçme ve izleme prosesleri, cihazların durumunu tanımlamakta
bir araç olduğu kadar cihazların kullanım için uygun olduğunu ve uygun doğruluk ve kabul edilen
standarda uygunluğununun sürdürüldüğüne dair teyidi içerir.
31
Kuruluş, ölçme ve izleme cihazlarının kontrolüne olan ihtiyacı en aza indirmek ve ilgili taraflar için
değer katmak amacıyla, proses çıktılarının doğrulanması için, yersiz ispatlama gibi proseslerden gelen
potansiyel hataları gidermek için araçları düşünür.
7.6 - İZLEME VE ÖLÇME CİHAZLARININ KONTROLÜ

Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve bunun için gereken izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir
(Madde 7.2.1).
Kuruluş, izleme ve ölçmelerin yapılabilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı olmasını
sağlayacak prosesleri oluşturmalıdır.
Gerekli olduğunda, geçerli sonuçların sağlanması için ölçme teçhizatı ;
a) Belirli aralıklarla kalibre edilmiş veya doğrulanmış olmalı veya kullanılmadan önce uluslar arası veya
ulusal referans ölçme standardlarına göre izlenebilir olmalıdır; bu tipte referans ölçme standardlarının
bulunmadığı yerlerde, kalibrasyon veya doğrulamada “ esas alınan hususlar ” kaydedilmelidir,
b) Gerekli olduğunda, ayar edilmiş veya yeniden ayar edilmiş olmalıdır,
c) Kalibrasyon durumunun tayin edilmiş olmasını sağlamak için tanımlanmış olmalıdır,
d) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak ayarlardan korunmuş olmalıdır,
e) Taşıma, bakım ve depolanma sırasında hasar ve bozulmalara karşı korunmuş olmalıdır.
Ek olarak, kuruluş, teçhizatın şartlara uygun olarak bulunmadığında, daha önceden yapılmış ölçme
sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve bu sonuçların geçerliliğini kaydetmelidir. Kuruluş, bu durumda
etkilenen teçhizat ve ürün hakkında uygun tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları
Belirli şartların izlenmesinde ve ölçülmesinde bilgisayar yazılımı kullanıldığında, amaçlanan uygulamayı

yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Bu işlem ilk kullanımdan önce yapılmalı ve gerektiğinde yeniden
teyit edilmelidir.
Not – Kılavuzluk için ISO 10012-1 ve ISO 10012-2 standardlarına bakınız.
8 - ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME

8.1 - GENEL KILAVUZ
8.1.1 - GİRİŞ
Ölçme verileri, gerçeğe - dayalı karar verme için önemlidir. Üst yönetim, kuruluşun performansını ve
ilgili tarafların tatminini sağlayan verilerin etkin ve verimli ölçülmesini, toplanmasını ve geçerli
kılınmasını sağlar. Bu iş, geçerliliğin gözden geçirilmesi, ölçmelerin amacı ve kuruluşa değer katmak
için verilerin amaçlanan kullanımını içerir.
Kuruluş proseslerinin performans ölçmelerine örnekler aşağıdakileri içerir :
− ürünlerin ölçülmesi ve değerlendirilmesi,

− proseslerin yeterliliği,
− proje hedeflerinin başarılması ve
− müşteri ve diğer ilgi tarafların tatmini.
Yönetim, kendi performans iyileştirme faaliyetlerini sürekli olarak izler ve bunların uygulamalarını kayıt
eder, çünkü, bu işlem gelecekteki iyileştirmeler için veri sağlayabilir.
İyileştirme faaliyetlerinden elde edilen verilerin analizinin sonuçları, kuruluşun performansını

iyileştirmek için bilgi sağlamak amacıyla yönetimin gözden geçirmesinin girdilerinden biridir.
32

Ölçme, analiz ve iyileştirme aşağıdaki hususları içerir :
a) ölçme verisi, kuruluşa fayda için bilgilendirme ve bilgiye çevrilir;

b) ürünlerin ve proseslerin ölçülmesi, analizi ve iyileştirilmesi, kuruluş için uygun olan öncelikleri
belirlemek için kullanılır;
c) kuruluş tarafından uygulanan ölçme metotları periyodik olarak gözden geçirilir ve veriler, doğruluk
ve tamamlık bakımından sürekli bir temelde doğrulanır,
d) münferit proseslerin kıyaslaması, proseslerin etkinliği ve verimini iyileştirmek için bir araç olarak
kullanılır;
e) müşteri tatmini ölçmeleri, kuruluşun performansının değerlendirilmesi için hayati bir husus olarak
dikkate alınır;
f) ölçmelerin kullanımı, elde edilen bilgilerin üretilmesi ve duyurulması, kuruluş için esastır ve
performans iyileştirmesi ve ilgili tarafların katılımı için temel olur; bu gibi bilgiler güncel olmalı ve
amacı açık olarak tarif edilmelidir;
g) ölçmelerin analizinden gelen sonuç bilgilerinin duyurulması için uygun araçlar kullanılır;
h) ilgili taraflar ile iletişimin etkinliği ve verimi, bilgilerin zamanında ve açık olarak anlaşılıp
anlaşılmadığının tayini amacıyla ölçülür;
i) proses ve ürün performans kriterlerinin karşılandığı yerlerde, çalışma altında karakteristiğinin
doğasını daha iyi anlamak amacıyla performans verilerini izlemek ve analiz etmek halâ yararlı
olabilir;
j) uygun istatistiksel tekniklerin veya diğer tekniklerin kullanımı, hem prosesin hem de ölçme
doğrulamasının anlaşılmasına yardım edebilir, ve bu kullanım, doğrulamanın kontrol edilmesiyle
proses ve ürün performansını oldukça iyileştirilebilir.
k) öz değerlendirme, performans iyileştirmesi için imkânları tarif etmek gibi kalite yönetimi sisteminin
olgunluğunu ve kuruluşun performansının seviyesini değerlendirmek için periyodik bir temelde
dikkate alınır.
8 - ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME
8.1 - GENEL
Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve geliştirme prosesini plânlamalı ve uygulamalıdır.
a) Ürünün uygunluğunu göstermek,

b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak ,
c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek.
Bu, istatistiksel teknikler de dahil olmak üzere, uygulanabilir metotların tayin edilmesini ve bunların
genişletilmiş kullanımını da kapsamalıdır.
8.2 - ÖLÇME VE İZLEME
8.2.1 - SİSTEM PERFORMANSININ ÖLÇÜLMESİ VE İZLENMESİ
8.2.1.1 - GENEL
Üst yönetim, kalite yönetim sistemi performansının iyileştirilmesi bakımından alanları tanımlamak için
etkin ve verimli metotların kullanılmasını sağlar. Metotlara örnekler aşağıda verilenleri içerir :
− müşteriler ve diğer ilgili taraflar için tatmin araştırmaları,

− iç tetkikler,
− mali ölçmeler, ve
− öz değerlendirme.
33
8.2.1.2 - MÜŞTERİ TATMİNİNİN ÖLÇÜLMESİ VE İZLENMESİ

Müşteri tatmininin ölçülmesi ve izlenmesi, müşteri ile ilgili bilgilerin gözden geçirilmesine dayanır. Bu gibi
bilgilerin toplanması, aktif veya pasif olabilir. Yönetim, müşteri ile ilgili birçok kaynağın varlığını tanır ve
kuruluşun performansını iyileştirmek bakımından bu bilgileri toplamak, analiz etmek ve kullanmak için etkin
ve verimli prosesler oluşturur. Kuruluş, iç veya dış kaynaklardan, yazılı veya sözlü olarak mevcut olan
müşteri kaynaklarını ve son kullanıcı bilgilerini tanımlar. Müşteri ile ilgili bilgilere örnekler aşağıda verilenleri
içerir :
− müşteri ve kullanıcı araştırmaları,
− ürün şartları hakkında geri besleme,
− müşteri şartları ve sözleşme bilgileri,
− pazar ihtiyaçları,
− hizmet teslimatı verileri, ve
− rekabetle ilgili bilgiler.
Yönetim, müşteri tatmininin ölçülmesini hayati bir araç olarak kullanılır. Müşteri tatmininin geri
beslemesinin talep edilmesi, ölçülmesi ve izlenmesi için kuruluşun prosesi sürekli bir temelde bilgi
sağlar. Bu proses, ürünün fiyatı ve teslimatının yanında, şartlara uygunluğu, müşterilerin ihtiyaçlarını
ve beklentilerini karşılamayı da gözönünde tutar.
Kuruluş, müşteri tatmini bilgilerini oluşturur ve kullanır, gelecekteki ihtiyaçları kapsamak amacıyla da
müşteriler ile birlikte çalışır. Kuruluş, müşterinin sesine etkin ve verimli olarak kulak vermek amacıyla
prosesler plânlar ve oluşturur. Bu prosesler için plânlama, bilgi kaynakları dahil veri - toplama
metotlarını, toplama işinin sıklığını, ve veri-analizi gözden geçirmesini tarif eder ve uygular. Müşteri
tatmini hakkında bilgi kaynaklarına örnekler aşağıda verilenleri içerir :
− müşteri şikayetleri,
− müşteriler ile doğrudan iletişim,
− anketler ve araştırmalar,
− verilerin taşeron tarafından toplanması ve analizi,
− odak gruplar,
− müşteri kuruluşlarından gelen raporlar,
− değişik medyalardaki raporlar, ve
− sektör ve endüstri çalışmaları.
8.2 - İZLEME VE ÖLÇME

8.2.1 - MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ
Kalite yönetim sistemi performansının ölçmelerinden biri olarak, kuruluş, müşteri şartlarını ne dereceye kadar
karşılayıp karşılamadığı hakkındaki müşteri algılaması ile ilgili bilgiyi izlemelidir. Bu bilgiyi elde etmek ve
kullanmak için metotlar belirlenmelidir.
8.2.1.3 - İÇ TETKİK
Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin güçlü taraflarını ve zayıflıklarını değerlendirmek için etkin ve
verimli bir iç tetkik prosesinin oluşturulmasını sağlar. İç tetkik prosesi, belirlenmiş herhangi bir proses
veya faaliyetin bağımsız değerlendirilmesi için yönetimin bir aracı olarak hareket eder. İç tetkik,
kuruluşun etkinliğini ve verimini değerlendirdiğinden, iç tetkik prosesi, mevcut şartların karşılanmış
olduğuna objektif delil sağlamada kullanmak için bağımsız bir araç sağlar.
Yönetimin, iç tetkik sonuçlarına cevap olarak iyileştirme tedbirlerinin alınmasını sağlaması önemlidir. İç
tetkikler için plânlama, tetkik süresince elde edilen bulgulara ve objektif delillere dayanan hususlarda
değişikliğe izin vermek amacıyla esnek olmalıdır. İlgili diğer taraflardan olduğu kadar, tetkik edilecek
alandan gelen ilgili girdi de iç tetkik plânlarının geliştirilmesinde dikkate alınır.
34
İç tetkik ile dikkate alınan hususlara örnekler aşağıda verilenleri içerir :

− proseslerin etkin ve verimli uygulanması,
− sürekli iyileştirme için imkânlar,
− proseslerin yeterliliği,
− istatistiksel tekniklerin etkin ve verimli kullanımı,
− bilgi teknolojisinin kullanımı,
− kalite maliyet verilerinin analizi,
− kaynakların maliyet verilerinin analizi,
− proses ve ürün performans sonuçları ve beklentileri,
− performans ölçmesinin yeterliliği ve doğruluğu,
− iyileştirme faaliyetleri, ve
− ilgili taraflar ile ilişkiler.
Bazen, iç tetkik raporlaması, yönetim ve insanların motivasyonu ile tanınma için imkânlar sağlamak
amacıyla mükemmel performansın delilini içerir.

8.2.2 - İÇ TETKİK
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin;
a) Plânlanmış düzenlemelere ( Madde 7.1), bu standardın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite
yönetim şartlarına uyduğunu ve
b) Etkin olarak uygulandığını ve sürdürüldüğünü, teyit etmek için plânlı aralıklarla iç tetkikler yerine
getirilmelidir,
Bir tetkik programı, geçmiş tetkiklerin sonuçları da dahil olmak üzere, tetkik edilecek alanların ve proseslerin
önem ve durumları dikkate alınarak planlanmalıdır. Tetkik kriterleri, kapsamı, sıklığı ve metotları tarif
etmelidir. Tetkikçilerin seçimi ve uygulanan tetkik, tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını sağlamalıdır.
Tetkikçiler kendi işlerini tetkik etmemelidir.
Tetkiklerin plânlanması ve yerine getirilmesi, sonuçların rapor edilmesi, kayıtların (Madde 4.2.4) muhafaza
edilmesi için sorumluluklar ve şartlar dokümante edilmiş bir prosedür içinde tarif edilmelidir.
Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin
ortadan kaldırılması için gecikmeksizin tedbirler alınmasını sağlamalıdır. Takip faaliyetleri, alınan tedbirlerin
doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını da kapsamalıdır (Madde 8.5.2).
Not – Kılavuzluk için ISO 10011-1, ISO 10011-2 ve ISO 10011-3 standardlarına bakınız.
8.2.1.4 - MALİ TEDBİRLER

Yönetim, prosesler süresince mukayese edilebilir tedbirler sağlamak ve kuruluşun etkinliğinin ve
veriminin iyileştirilmesini kolaylaştırmak amacıyla verilerin proseslerden mali bilgiye dönüşümünü
dikkate alır. Mali tedbirlere örnekler aşağıda verilenleri içerir:
− önleme ve başarısızlık maliyeti analizi,
− uygunsuzluk maliyet analizi,
− iç ve dış hata maliyeti analizi, ve
− ömür - çevrimi maliyet analizi.
8.2.1.5 - ÖZ DEĞERLENDİRME
Üst yönetim, öz (kendi-kendini) değerlendirmeyi oluşturmayı ve uygulamayı dikkate alır. Bu iş dikkatli
bir değerlendirmedir ve genellikle kuruluşun kendi yönetimi tarafından gerçekleştirilir. Bu
değerlendirme, kuruluşun etkinliği ve verimi ve kalite yönetim sisteminin olgunluğu hakkında görüş
veya yargı ile sonuçlanır. Bu değerlendirme, dış kuruluşların ve dünya - sınıfı performansına göre
kendi performansının kıyaslamasını yapmak için kuruluş tarafından kullanılabilir. Bunun yanında, öz
değerlendirme bir kuruluşun iç tetkik prosesinin, mevcut politikaların, prosedürlerin ve şartların yerine
getirildiğine objektif delil elde etmek için kullanılan bir bağımsız tetkik olmasına karşın, öz
35
değerlendirme, kuruluşun performans iyileştirilmesinin değerlendirilmesinde yardımcı olur. Bu

değerlendirme aynı zamanda kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve verimliliğini değerlendirir.
Öz değerlendirmenin alanı ve genişliği, kuruluşun hedefleri ve öncelikleri ile ilişkili olarak plânlanır. Ek
A’da açıklanan öz değerlendirme yaklaşımı, kuruluşun kalite yönetim sisteminin uygulanmasının
etkinliği ve veriminin derecesinin tayin edilmesi üzerinde odaklanır. Ek A’da verilen öz - değerlendirme
yaklaşımının kullanılmasının bazı avantajları aşağıda verilmiştir :
− anlaşılması basittir,
− kullanımı kolaydır,
− yönetim kaynaklarının kullanımı üzerinde en az etkiye sahiptir, ve
− kuruluşun kalite yönetim sisteminin performansının artırılması için girdi sağlar.
Ek A, sadece öz değerlendirmeye bir örnektir. Öz değerlendirme iç ve dış kalite tetkikine bir alternatif
olarak düşünülemez. Ek A’da açıklanan yaklaşımın kullanımı, kuruluşun performansının genel bir
görünüşü ve kalite yönetimi sisteminin olgunluk derecesi ile idareyi sağlayabilir. Ayrıca, bu yaklaşımın
kullanımı, performans iyileştirmesini talep eden kuruluştaki alanların tanımlanması ve önceliklerin
tayinine yardım için girdi sağlayabilir.
8.2.2 - PROSESLERİN ÖLÇÜLMESİ VE İZLENMESİ

Kuruluş, ölçme metotlarını tanımlar ve proses performansını değerlendirmek için ölçmeleri
gerçekleştirir. Kuruluş, bu ölçmeleri proseslerle birleştirir ve proses yönetiminde ölçmeleri kullanır.
Ölçmeler, kuruluşun vizyonu ve stratejik hedeflerine göre, başarı projeleri için olduğu kadar, küçük
veya devam eden sürekli iyileştirmeler için uygun olabilecek proseslerin değerlendirilmesi ve günlük
çalışmaların yönetilmesi amacıyla da kullanılır.
Proses performans ölçmeleri, dengeli bir halde, ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini kapsar.
Örnekler aşağıdakileri içerir :
− yeterlilik,
− reaksiyon zamanı,
− çevrim süresi veya kesilme zamanı,
− bağımlılığın ölçülebilir konuları,
− verim,
− kuruluşun çalışanlarının etkinliği ve verimi,
− teknolojilerin kullanılması,
− atığın azaltılması, ve
− maliyetin kapsamı ve düşürülmesi.

8.2.3 - PROSESLERİN İZLENMESİ VE ÖLÇÜLMESİ
Kuruluş, gerektiğinde kalite yönetim sistemi proseslerinin ölçülmesi ve izlenmesi için uygun metotları
uygulamalıdır. Bu metotlar, plânlanmış sonuçları elde etmeye yönelik proseslerin yeteneğini göstermelidir.
Plânlanmış sonuçlar başarılamadığında, ürünün uygunluğunu sağlamak için gerektiğinde, düzeltmeler ve
düzeltici faaliyetler yapılmalıdır.
8.2.3 - ÜRÜNÜN ÖLÇÜLMESİ VE İZLENMESİ

Kuruluş, kendi ürünleri için ölçme şartlarını (kabul kriterleri dahil) oluşturur ve belirtir. Ürünün
ölçülmesi, ilgili tarafların şartlarının yerine getirilmiş olduğunu doğrulamak amacıyla plânlanır ve
gerçekleştirilir, ve gerçekleştirme proseslerini iyileştirmek için kullanılır.
Ürünlerin şartlara uygunluğunu sağlamak için ölçme metotları seçilirken ve müşteri ihtiyaçları ve
beklentileri dikkate alınırken, kuruluş aşağıdaki hususları gözönünde bulundurur :
a) daha sonra ölçmenin tiplerini tayin edecek ürün karakteristiklerinin tipleri, uygun ölçme araçları,
istenen doğruluk ve gereken beceriler;
b) donanım, yazılım ve gerekli araçlar;
c) gerçekleştirme prosesi serisindeki uygun ölçme noktalarının belirlenmesi;
36
d) her bir noktada ölçülecek karakteristikler ve kullanılacak dokümantasyon ve kabul kriterleri;

e) bir ürünün seçilmiş karakteristiklerinin delil olması veya doğrulanması için müşterinin belirlediği
noktalar;
f) yasal otoriteler tarafından delillendirilecek ya da gerçekleştirilecek olan gerekli muayeneler veya
denemeler;
g) aşağıda verilenleri yapmak için nitelikli üçüncü tarafları angaje etmek (ilgilendirmek) amacıyla,
müşteri veya yasal otoriteler tarafından istenen ya da kuruluşun nerede, ne zaman ve nasıl
yapmayı amaçladığı hususlar:
− tip denemesi (deneyi),
− proses - içi muayeneler ve deneme,
− ürün doğrulama,
− ürünü geçerli kılma, ve
− ürün nitelemesi;
h) çalışanların nitelenmesi, malzemeler, ürünler, prosesler ve kalite yönetimi sistemi,
i) doğrulama ve geçerli kılma faaliyetlerinin tamamlandığını ve kabul edildiğini teyit etmek için son
muayene;
j) ürün ölçmelerinin sonuçlarının kayıt edilmesi.
Kuruluş, performans iyileştirmesi için imkânlar dikkate almak amacıyla ürünleri ölçmek için kullanılan
ve doğrulamanın kayıtlarının plânlanan metotlarını gözden geçirir. Performans iyileştirmesi için dikkate
alınabilecek ürün ölçme kayıtlarına tipik örnekler aşağıda verilenleri içerir :
− muayene ve deney raporları,

− malzeme serbest bırakma kararları,
− ürün kabul formları, ve
− gerektiğinde uygunluk sertifikaları.

8.2.4 - ÜRÜNÜN İZLENMESİ VE ÖLÇÜLMESİ
Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir.
Bu doğrulama ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında plânlanan düzenlemelere göre
gerçekleştirilmelidir (Madde 7.1).
Kabul kriterlerinin uygunluğu ile ilgili kanıtlar muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün serbest bırakılmasında
yetkili kişi / kişileri göstermelidir (Madde 4.2.4).
Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin sunumu , plânlı düzenlemelerin ( Madde 7.1) tatmin edici olarak
tamamlanmasına kadar ve yetkili personel tarafından ve mümkün olduğunda müşteri tarafından
onaylanmadıkça, yapılmamalıdır.
8.2.4 - İLGİLİ TARAFLARIN TATMİNİNİN ÖLÇÜLMESİ VE İZLENMESİ

Kuruluş, kaynakların kapsanmasını dengelemek amacıyla, kuruluşun prosesleri ile ilişkili olarak ilgili
tarafların (müşterilerden başka) ihtiyaçlarını karşılamak için gerekli ölçme bilgilerini tanımlar. Bu gibi
bilgiler, toplum kadar, kuruluşta çalışanlar, sahipler ve yatırımcılar, tedarikçiler ve ortaklar ile ilişkili
ölçmeleri içerir. Ölçme örnekleri aşağıda verilenler gibidir :
a) Kuruluş, bünyesinde çalışanlar için aşağıda verilenleri yapar :

− çalışanlarının görüşlerini, kuruluşun bunların ihtiyaçlarının ve beklentilerinin nasıl daha iyi tatmin
edileceğini gözönüne alarak araştırır, ve
− bireysel ve kollektif performansları ve bunların kuruluşun aldığı sonuçlara katkısını değerlendirir.
b) Kuruluş, mal sahipleri ve yatırımcılar için aşağıda verilenleri yapar :
− tarif edilen hedeflere ulaşmak için kapasiteyi (yeteneği) değerlendirir,
− kendi mali performansını değerlendirir,
− kendi aldığı sonuçlar üzerinde dış faktörlerin etkisini değerlendirir, ve
− alınan tedbirler ile katkı yapılan değeri tanımlar.
c) Kuruluş, tedarikçiler ve ortaklar için aşağıda verilenleri yapar :
37
− kuruluşun satın alma prosesleri hakkında tedarikçilerin ve ortakların tatmin olmaları üzerine
görüşleri inceler,
− tedarikçilerin ve ortakların performansı ve kuruluşun satın alma politikası ile bunların uygunluğu
hakkında geri besleme sağlar ve izler, ve
− satın alınan ürünün kalitesini, tedarikçilerden ve ortaklardan gelen katkıları ve ilişkilerden gelen
karşılıklı yararları değerlendirir.
d) Kuruluş, toplum için aşağıda verilenleri yapar :
− toplum ile tatminkâr bir etkileşimi başarmak amacıyla hedeflerine bağlı uygun verileri tarif eder ve
yürütür, ve
− kendi faaliyetlerinin etkinliğini ve verimliliğini ve toplumun ilgili kısımları tarafından kuruluş
performansının algılanmasını periyodik olarak değerlendirir.
8.3 - UYGUNSUZLUĞUN KONTROLÜ
8.3.1 - GENEL
Üst yönetim, uygunsuzlukların zamanında tespiti ve giderilmesini sağlamak amacıyla, prosesin her
aşamasında uygunsuzlukları rapor etmek için kuruluştaki insanları yetki ve sorumluluk ile güçlendirir.
Uygunsuzluklara cevap vermek için yetki, proses ve ürün şartlarının sağlanması için tanımlanmalıdır.
Kuruluş, kötü kullanımı önlemek amacıyla, uygun olmayan ürünün tanımlanmasını, ayrılmasını ve
kullanımdan çıkarmayı etkin ve verimli olarak kontrol eder.
Pratik olduğunda, faaliyetlerin analizi ve iyileştirilmesi için veri sağlamak ve öğrenmeye yardımcı
olmak amacıyla, uygunsuzluklar bunların kullanımdan çıkarılması ile birlikte kayıt edilir. Kuruluş, hem
ürün gerçekleştirme hem de destek proseslerindeki uygunsuzlukların kayıt ve kontrol edilmiş olmasın
da karar verebilir.
Kuruluş, normal iş halinde düzeltilen bu uygunsuzluklar hakkında bilgilerin kayıt edilmesini de dikkate
alabilir. Bu gibi veriler, proseslerin etkinliğini ve verimini iyileştirmek için değerli bilgiler sağlayabilir.
8.3.2 - UYGUNSUZLUĞUN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ VE KULLANIMDAN ÇIKARMA

(ALMA)
Kuruluşun yönetimi, tanımlanan uygunsuzlukların gözden geçirilmesi ve giderilmesini sağlayan etkin
ve verimli bir prosesin oluşturulmasını sağlar. Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi, dikkat gerektiren
herhangi bir eğilim veya hususun oluşumunu saptamak amacıyla, yetkilendirilmiş çalışanlar tarafından
yapılır. Olumsuz eğilimler, iyileştirme için dikkate alınır ve azaltma hedefleri ve kaynak ihtiyaçları
gözönüne alındığında, yönetimin gözden geçirmesine girdi olarak düşünülür.
Gözden geçirmeyi gerçekleştiren çalışanlar, uygunsuzluğun toplam etkilerini değerlendirmek için

yeterliliğe sahip olmalıdır ve uygunsuzlukları gidermek ve uygun düzeltici faaliyeti tarif etmek için
yetkiye sahip olmalıdır. Uygunsuzluğun giderilmesinin kabulü, müşterinin bir sözleşme şartı veya diğer
ilgili tarafların bir şartı olabilir.
8.3 - UYGUN OLMAYAN ÜRÜNÜN KONTROLÜ

Kuruluş, belirlenen şartlara uymayan ürünün, yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi için
tanımlanmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır. Kontroller ve uygun olmayan ürünle ilgili sorumluluk ve
yetkiler, dokümante edilmiş bir prosedür içinde tarif edilmelidir.
Kuruluş, uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile
a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alınması yolu ile ,

b) Uygun olmayan ürünün kullanımı, serbest bırakılması veya kabulü için yetkili personelin veya
uygulanabildiğinde müşterinin izini ile,
c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya uygulanmasını engellemek için gerekli önlemlerin alınması ile ,
ele almalıdır.
Uygunsuzlukların yapısı ve uygunsuzluklardan sonra alınan takip tedbirlerine ait kayıtlar, alınan izinlerin
38
kayıtları da dahil olmak üzere, muhafaza edilmelidir. (Madde 4.2.4).
Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için ürün yeniden doğrulamaya tâbi
tutulmalıdır.
Uygun olmayan ürün veya teslimatından sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde, kuruluş,
uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler almalıdır.
8.4 - VERİLERİN ANALİZİ

Kararlar, bu standardda açıklandığı gibi, ölçümlerden ve toplanan bilgilerden elde edilen verilerin
analizine dayanır. Bu standardda, kuruluş, plânlara, hedeflere ve diğer tarif edilmiş amaçlara göre
performansı değerlendirmek ve ilgili taraflar için muhtemel yararlar dahil iyileştirme bakımından
alanları tanımlamak için çeşitli kaynaklardan gelen verileri analiz eder.
Gerçeklere dayanan karar, aşağıda verilenler gibi etkin ve verimli faaliyetleri gerektirir:
− geçerli analiz metotları,

− uygun istatistiksel teknikler, ve
− deneyim ve sezgi ile dengelenmiş mantıksal analizlerin sonuçlarına dayanan kararların verilmesi
ve tedbirlerin alınması.
Verilerin analizi, mevcut veya potansiyel sorunların kökekini belirlemeye yardım edebilir ve sonuçta
iyileştirme için düzeltici ve önleyici faaliyetler hakkında yönlendiren (örnek) kararları gerektirir.
Kuruluşun toplam performansının yönetimce etkin değerlendirilmesi için, kuruluşun bütün

kısımlarından gelen veri ve bilgiler toplanır ve analiz edilir. Kuruluşun genel performansı, kuruluşun
farklı seviyeleri için uygun olan bir biçimde sunulur. Bu analizin sonuçları aşağıda verilenleri tayin
etmek için kuruluş tarafından kullanılabilir :
− eğilimler (yönelimler),
− müşteri tatmini,
− diğer ilgili tarafların tatmini,
− proseslerinin etkinliği ve verimi,
− tedarikçi katkısı,
− performans iyileştirme hedeflerinin başarısı,
− kalitenin ekonomisi, finansal ve pazarla ilgili performans,
− performansın kıyaslanması, ve
− rekabetçilik.
8.4 - VERİ ANALİZİ

Kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve uygunluğunu göstermek ve kalite yönetim sisteminin
etkinliğinin sürekli iyileştirilmesinin nerelerde yapılabileceğini değerlendirmek için uygun verileri belirlemeli,
toplamalı ve analiz etmelidir. Bu analiz, izleme ve ölçme sonuçlarından çıkan ve diğer ilgili kaynaklardan
çıkan verileri kapsamalıdır.
Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır.
a) Müşteri memnuniyeti ( Madde 8.2.1),

b) Ürün şartlarına uygunluk (Madde 7.2.1),
c) Önleyici faaliyet için fırsatlar da dahil olmak üzere, proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri,
d) Tedarikçiler.
39
8.5 - İYİLEŞTİRME
8.5.1 - GENEL
Yönetim, iyileştirme bakımından imkânları ortaya çıkarmak için bir sorunu beklemekten çok, kuruluşun
proseslerinin etkinliğini ve verimini iyileştirmeye sürekli olarak istekli olmalıdır. İyileştirmeler, devam
eden sürekli iyileştirmenin küçük aşamalarından stratejik iyileştirme projelerine kadar uzanabilir.
Kuruluş iyileştirme faaliyetlerini tanımlamak ve yönetmek için yerinde olan bir prosese sahip olur. Bu
iyileştirmeler, kalite yönetim sistemi veya kuruluşa rağmen, ürün veya proseslerde değişiklikle
sonuçlanabilir.
8.5 - İYİLEŞTİRME
8.5.1 - SÜREKLİ İYİLEŞTİRME
Kuruluş, kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik sonuçlarını, verilerin analizini, düzeltici ve önleyici
faaliyetleri ve yönetimin gözden geçirmesi yolu ile kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
8.5.2 - DÜZELTİCİ FAALİYET

Üst yönetim, düzeltici faaliyetin iyileştirme için bir araç olarak kullanılmasını sağlar. Düzeltici faaliyet
plânlaması, sorunların öneminin değerlendirilmesini içerir ve işletme maliyetleri, uygunsuzluk
maliyetleri, ürün performansı, bağımlılık, güvenlik ve müşterilerin ve diğer ilgili tarafların tatmini gibi
konular üzerinde potansiyel etki şeklinde olur. Uygun disiplinlerden çalışanlar, düzeltici faaliyet
prosesine katılırlar. Ayrıca, proseslerin etkinliği ve verimi, tedbirler alındığında vurgulanır ve faaliyetler,
arzulanan hedeflere ulaşılmasını sağlamak için izlenir. Düzeltici faaliyetler, yönetimin gözden
geçirmesine dahil olması için dikkate alınır.
Düzeltici faaliyetin takibinde, kuruluş, gerekli düzeltici faaliyetleri tarif etmek için bilgilerin kaynaklarını
tanımlar ve bilgi toplar. Tarif edilmiş düzeltici faaliyet, tekrarı önlemek amacıyla uygunsuzlukların
nedenlerinin giderilmesi üzerinde odaklanır. Düzeltici faaliyet hususları için bilgi kaynaklarına örnekler
aşağıda verilenleri içerir :
− müşteri şikayetleri,
− uygunsuzluk raporları,
− iç tetkik raporları,
− yönetimin gözden geçirmesinden gelen çıktılar,
− veri analizi çıktıları,
− tatmin ölçümleri çıktıları,
− ilgili kalite yönetimi sistemi kayıtları,
− kuruluşun insanları,
− proses ölçümleri, ve
− öz değerlendirme sonuçları.
Bir kişi veya bir düzeltici- faaliyet proje takımının atanması ile yapılan analiz dahil, uygunsuzluğun
nedenlerini belirlemek için birçok yol vardır. Kuruluş, dikkate alınacak problemin etkisine göre düzeltici
faaliyete yapılacak yatırımı dengeler.
Uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak için faaliyetlere olan ihtiyacın değerlendirilmesinde,

kuruluş, düzeltici-faaliyet projelerine atanan çalışanlar için uygun eğitimin sağlanmasına dikkat eder.
Kuruluş, uygun olduğunda, düzeltici faaliyet ile kök neden analizini birleştirir. Kök-neden analizi
sonuçları, düzeltici faaliyetin tarif edilmesi ve başlatılmasına öncelik veren test ile doğrulanır.
40

8.5.2 - DÜZELTİCİ FAALİYET
Kuruluş, uygunsuzluğun sebebini gidermek ve tekrarını önlemek için tedbirler almalıdır. Düzeltici faaliyetler
karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır.
Dokümante edilmiş prosedür;
a) Müşteri şikâyetleri dahil olmak üzere uygunsuzlukların gözden geçirilmesi,

b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi,
c) Uygunsuzlukların tekrarını önlemek için alınacak tedbir ihtiyacının değerlendirilmesi,
d) Gereken tedbirin belirlenmesi ve uygulanması,
e) Alınan tedbirin sonuçlarının kayıtları, (Madde 4.2.4),
f) Alınan düzeltici tedbirin gözden geçirilmesi için,
Şartları tanımlamak üzere oluşturmalıdır.
8.5.3 - KAYBIN ÖNLENMESİ

Yönetim, proseslerin ve ürünlerin performansının kalıcı olmasını sağlamak amacıyla kaybın kuruluşa
olan etkilerini azaltmak için plân yapar. Plânlama şeklindeki kaybın önlenmesi, ilgili tarafların tatminini
sağlamak amacıyla, gerçekleştirme ve destek proseslerine, faaliyetlere ve ürünlere uygulanır.
Etkin ve verimli olmak için, kaybın önlenmesi için plânlama sistematik olmalıdır. Bu iş, nicel terimler
cinsinden veriler üretmek amacıyla, eğilimler bakımında geçmiş verilerin değerlendirilmesi dahil,
uygun metotlardan gelen verilere, ve kuruluşun ürünlerinin performansına bağlı kritikliğe dayanır.
Veriler aşağıda belirtilenlerden üretilebilir :
− hata modu ve etki analizi gibi risk analizi araçlarının kullanımı,

− müşteri ihtiyaçlarının ve beklentilerinin gözden geçirilmesi,
− pazar analizi,
− yönetimin gözden geçirmesinin çıktısı,
− veri analizinden gelen çıktılar,
− tatmin ölçmeleri,
− proses ölçmeleri,
− ilgili taraflardan elde edilen bilgi kaynaklarını takviye eden sistemler,
− ilgili kalite yönetimi sistemi kayıtlar,
− geçmiş deneyimlerden alınan dersler,
− öz - değerlendirmenin sonuçları, ve
− kontrol - dışı çalıştırma şartlarına yaklaşma için erken uyarı sağlayan prosesler.
Bu gibi veriler, ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini tatmin etmek amacıyla, kayıp önleme ve
önceliklendirme bakımından her bir proses ve ürüne uygun etkin ve verimli bir plân geliştirmek için
bilgi sağlayacaktır.
Kayıp önleme plânlarının etkinliği ve veriminin değerlendirilmesinin sonuçları, yönetimin gözden

geçirmesinden gelen bir çıktı olur ve iyileştirme proseslerine girdi olduğu gibi tadilat plânları için de bir
girdi olarak kullanılır.

8.5.3 - ÖNLEYİCİ FAALİYETLER
Kuruluş,oluşmasını önlemek amacıyla potansiyel uygunsuzlukların sebeplerini gidermek için tedbirler
almalıdır. Önleyici faaliyetler, potansiyel uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır .
Dokümante edilmiş bir prosedür ;

a) Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi,
b) Uygusuzlukların tekrarını önlemek için gerekli tedbirlerin değerlendirilmesi,
c) Gerekli faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanması,
41
d) Alınan tedbirlerin sonuçlarının kayıtları (Madde 4.2.4),

e) Alınan tedbirlerin yeniden gözden geçirmesi için,
şartları tanımlamak üzere oluşturmalıdır.
8.5.4 - KURULUŞUN SÜREKLİ İYİLEŞTİRİLMESİ

Kuruluş için gelecek sağlamaya ve ilgili tarafların tatmin edilmesine yardım için, yönetim, proseslerde,
faaliyetlerde ve ürünlerde performansın iyileştirilmesi bakımından imkânları aktif olarak arayan
çalışanların katılımını sağlayan bir kültür yaratır.
Çalışanların katılımı için, üst yönetim, yetkinin temsil edildiği, kuruluşun kendi performansını
iyileştirebileceği durumlarda imkânları tanımlamak amacıyla çalışanların güçlendirildiği ve sorumluluğu
kabul ettiği bir ortam oluşturur. Bu ortam aşağıdaki gibi faaliyetler ile oluşturulur :
− çalışanlar, projeler ve kuruluş için hedeflerin konulması,
− rakiplerin performansı ve en iyi uygulamanın kıyaslanması,
− iyileştirmenin başarılması için tanınma ve ödüllendirme, ve
− yönetim tarafından zamanında reaksiyon dahil tavsiye şemaları.
İyileştirme faaliyetleri için bir yapı sağlamak amacıyla, üst yönetim, gerçekleştirme ve destek
prosesleri ile faaliyetlerine uygulanabilen sürekli iyileştirme için bir proses tarif eder ve uygular.
İyileştirme prosesinin etkinliğini ve verimliliğini sağlamak amacıyla, aşağıda verilenlerin türünden
gerçekleştirme ve destek proseslerine önem verilir :
− etkinlik (şartları karşılayan çıktılar gibi),
− verim (zaman ve para cinsinden birim başına kaynaklar gibi),
− dış etkiler (yasa ve mevzuattaki değişiklik gibi),
− potansiyel zayıflık (yeterliliğin ve tutarlılığın yokluğu gibi),
− daha iyi metotları uygulamak için imkân,
− plânlı ve plânlı olmayan değişikliğin kontrolü, ve
− plânlanmış yararların ölçülmesi.
Sürekli iyileştirme için proses, müşterilerin ve diğer ilgili tarafların tatminini iyileştirmek için olduğu
kadar, kuruluşun iç etkinliğini ve verimini iyileştirmek için bir araç olarak ta kullanılır.
Yönetim, kuruluş ve ilgili taraflar için azamî faydayı sağlamak amacıyla, önemli iyileştirme imkânları kadar,
mevcut proseslere bütünleşik olarak devam eden küçük aşama faaliyetleri şeklinde olan iyileştirmeleri de
destekler.
Aşağıda verilenlerden türetilen bilgiler dahil, iyileştirme prosesini desteklemek için girdilere örnekler:
− geçerli kılma verileri,
− proses verimi verileri,
− deney verileri,
− öz değerlendirmeden elde edilen veriler,
− beyan edilen şartlar ve ilgili taraflardan geri besleme,
− kuruluşta çalışanların deneyimi,
− mali veriler,
− ürün performans verileri, ve
− hizmet teslimatı verileri.
Yönetim, ilgili tarafların şartlarını karşılamak ve kuruluşun kapasitesini aşmayı önlemek için, ürün veya
proses değişikliklerinin onaylanmasını, önceliklendirilmesini, plânlanmasını, şartlandırılmasını ve
kontrol edilmesini sağlar.
Kuruluş tarafından uygulama için sürekli proses iyileştirmesi sunan bir proses Ek B’de açıklanmıştır.
42
Ek - A
(Bilgi için)
Öz değerlendirme için kılavuz

A.1 - Giriş
Öz değerlendirme, kuruluşun etkinliği, verimi ve kalite yönetimi sisteminin üzerine bir görüş veya yargı
ile sonuçlanan, dikkatle düşünülmüş bir değerlendirmedir. Öz değerlendirme, genellikle, kuruluşun
kendi yönetimi tarafından gerçekleştirilir. Öz değerlendirmenin amacı, kuruluşun iyileştirilmesi
kaynakların toplandığı durumu dikkate alarak kuruluşa gerçek - temelli kılavuz sağlamaktadır.
Ayrıca bu değerlendirme, hedeflere göre ölçmelerin ilerletilmesinde ve bu hedeflerin sürekli

uygunluğunun yeniden değerlendirmesinde yararlı olabilir.
Kalite yönetim sistemi kriterleri bakımından kuruluşların öz değerlendirmesi için carî olan birçok model
mevcuttur. En yaygın olarak tanınan ve kullanılan modeller, aynı zamanda kuruluş mükemmellik
modelleri olarak ta adlandırılan ulusal veya bölgesel kalite ödülü modelleridir.
Bu ekte açıklanan öz değerlendirme yaklaşımı ile, bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin
olgunluğunun bağlı derecesini tayin etmek ve iyileştirme için ana alanları tanımlamak için basit ve
kullanım - için - kolay bir yaklaşım sağlamak amaçlanır.
ISO 9004 öz değerlendirme yaklaşımının aşağıda verilen belirli özellikleri vardır:
− kalite yönetim sisteminin tamamına, bir parçasına veya herhangi bir prosese uygulanabilen,
− kuruluşun bütününe veya bir parçasına uygulanabilen,
− iç kaynaklarla çabuk bir şekilde tamamlanabilen,
− üst yönetim tarafından desteklenen kuruluş içinden çok-disiplinli bir takım veya bir kişi tarafından
tamamlanabilen,
− çok geniş kapsamlı yönetim sistemi öz -değerlendirme prosesine bir girdi oluşturabilen,
− iyileştirme için imkânların önceliklendirilmesini tanımlayabilen ve kolaylaştırabilen, ve
− dünya sınıfı (world-class) performansına doğru kalite yönetim sisteminin olgunlaşmasını
kolaylaştırabilen değerlendirmedir.
ISO 9004 öz değerlendirme yaklaşımı, ISO 9004 standardındaki ana (major) maddelerin her biri için
1’den (resmi bir sistem yok) 5’e (sınıfında-en iyi-performans) kadar değişen bir skala (barem) üzerinde
kalite yönetimi sisteminin olgunluğunu değerlendirmektir. Bu ek, kuruluşun, kendi performansını ISO
9004 standardında bulunan herbir temel madde bakımından değerlendirmek amacıyla sorabileceği
tipik sorular şeklinde kılavuz sağlar.
Bu yaklaşımın diğer bir avantajı, bir süre izlenen sonuçların bir kuruluşun olgunluğunu,
değerlendirmek için kullanılabilmesidir.
Öz değerlendirmeye bu yaklaşım, kalite yönetimi sisteminin iç tetkiki veya mevcut kalite ödülü
modellerinin kullanımı için bir destek (ek) değildir.
A.2 - Performans olgunluk seviyeleri

Bu öz değerlendirme yaklaşımında kullanılan performans olgunluk seviyeleri Çizelge A.1’de
gösterilmiştir.
43
Çizelge A.1 - Performans olgunluk seviyeleri
Olgunluk seviyesi Performans seviyesi Kılavuz

1 Resmi bir yaklaşım yok Belli sistematik yaklaşım yoktur, sonuç yoktur, yetersiz
sonuçlar veya tahmin edilemeyen sonuçlar.
2 Tepkisel yaklaşım Problem-veya düzeltici-temelde sistematik
yaklaşım;mevcut iyileştirme sonuçları hakkında
minimum (en az) veriler
3 Kalıcı resmi sistem yaklaşımı Sistematik proses-temelinde yaklaşım, sistematik iyileş-
tirmelerin erken basamağı;iyileştirme eğilimlerinin varlığı
ve hedeflere uygunluk hakkında mevcut veriler
4 Vurgulanan sürekli iyileştirme Kullanımda iyileştirme prosesi;iyi sonuçlar ve askıya
alınmış iyileştirme eğilimleri
5 Sınıfında en iyi performans Güçlü bir şekilde bütünleştirilmiş iyileştirme prosesi;
sınıfında en iyi olarak kıyaslanmış gösterilen sonuçlar.
A.3 - Öz değerlendirme soruları

Diğer öz değerlendirme modelleri gibi ödül modelleri de yönetim sistemlerinin değerlendirilmesi için
ayrıntılı kriterlerin geniş bir alanına sahiptir. Öz değerlendirme, bu standardın 4’ten 8’e kadar olan
maddelerine dayanan bir kuruluşun olgunluğunu değerlendirmek için kolay bir yaklaşım sağlar. Her bir
kuruluş, kendi ihtiyaçlarına uygun olan bu standardın maddeleri için bir sorular takımı geliştirir
(oluşturur). Öz değerlendirme için tipik sorulara örnekler aşağıda verilmiştir. Alt madde numaraları
parantez içinde verilmiştir.
Soru 1 : Yönetme sistemleri ve prosesler (Madde 4.1)

a) Yönetim, proseslerin etkin ve verimli kontrolünü başarmak için performans iyileştirmesi ile
sonuçlanan proses yaklaşımını nasıl uygular?
Soru 2 : Dokümantasyon (Madde 4.2)

a) Kuruluşun proseslerinin etkin ve verimli çalıştırmasını sağlamak için kullanılan dokümanlar ve
kayıtlar nasıldır?
Soru 3 : Yönetim sorumluluğu - Genel kılavuz (Madde 5.1)

a) Üst yönetim, kendi liderliğini, beyanını ve katılımını nasıl gösterir?
Soru 4 : İlgili tarafların ihtiyaçları ve beklentileri (Madde 5.2)

a) Kuruluş, müşterilerin ihtiyaçlarını ve beklentilerini sürekli bir temelde nasıl tanımlar?
b) Kuruluş, tanınma, iş tatmini, yeterlilik ve kişisel gelişim için insanların ihtiyacını nasıl tanımlar?
c) Kuruluş kendi tedarikçileri ile ortaklık kurmanın potansiyel faydalarını nasıl dikkate alır?
d) Kuruluş, hedeflerin konulması ile sonuçlanabilen ilgili diğer tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini
nasıl tanımlar?
e) Kuruluş, yasa ve mevzuat şartlarının dikkate alınmış olmasını nasıl sağlar?
Soru 5 : Kalite politikası (Madde 5.3)

a) Kalite politikası, müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaçlarının ve beklentilerinin anlaşılmasını
nasıl sağlar?
b) Kalite politikası, görünür ve beklenen iyileştirmelere nasıl yol açar?
c) Kalite politikası, kuruluşun gelecek için vizyonunu nasıl dikkate alır?
Soru 6 : Plânlama (Madde 5.4)

a) Kalite politikasının amaçları ölçülebilir hedefler haline nasıl getirilir?
b) Başarıya bireysel katkı için herbir yönetim seviyesine konulan hedefler nasıldır?
c) Yönetim, hedeflere ulaşmak için gereken kaynakların bulunabilirliğini nasıl sağlar?
44
Soru 7 : Sorumluluk, yetki ve iletişim (Madde 5.5)

a) Üst yönetim, sorumlulukların konulmasını ve kuruluştaki çalışanlara duyurulmasını nasıl sağlar?
b) Duyurulan kalite şartları, hedefler ve başarılar kuruluşun performans iyileştirmesine nasıl katkıda
bulunur?
Soru 8 : Yönetimin gözden geçirmesi (Madde 5.6)

a) Üst yönetim, yönetimin gözden geçirmesi için geçerli girdi bilgilerinin mevcut olmasını nasıl
sağlar?
b) Kuruluşun proseslerinin etkinliğinin ve veriminin iyileştirilmesi amacıyla, yönetimin gözden geçirme
faaliyeti bilgileri nasıl değerlendirilir?
Soru 9 : Kaynak yönetimi - Genel kılavuz (Madde 6.1)

a) Üst yönetim kaynakların zamanında bulunabilir olmasını sağlamak için nasıl plânlama yapar?
Soru 10 : Çalışanlar (Madde 6.2).

a) Yönetim, kuruluşun etkinliğini ve verimini iyileştirmek için insanların katılımını ve desteğini nasıl
artırır?
b) Yönetim, mevcut ve gelecekteki ihtiyaçlar için kuruluşta çalışanların yeterliliğinin makul seviyede
olmasını nasıl sağlar?
Soru 11 : Alt yapı (Madde 6.3)

a) Yönetim, kuruluşun hedeflerinin başarılması için altyapının uygun olmasını nasıl sağlar?
b) Yönetim, altyapı ile igili çevresel konuları nasıl dikkate alır?
Soru 12 : Çalışma ortamı (Madde 6.4)

a) Yönetim, çalışma ortamının, motivasyonu, tatmini, gelişimi ve kuruluşta çalışanların performansını
artırmasını nasıl sağlar?
Soru 13 : Bilgi (Madde 6.5)

a) Yönetim, gerçek-temelli karar verme için, uygun bilgiye kolayca ulaşımı nasıl sağlar?
Soru 14 : Tedarikçiler ve ortaklıklar (Madde 6.6)

a) Yönetim, satın alma ihtiyaçlarının tanımlanmasında ve ortak strateji geliştirilmesinde tedarikçiler ile
nasıl ilişkili olur?
b) Yönetim, tedarikçiler ile ortaklık düzenlemelerini nasıl geliştirir?
Soru 15 : Doğal kaynaklar (Madde 6.7)

a) Kuruluş, kendi gerçekleştirme prosesleri için gerekli doğal kaynakların bulunabilirliğini nasıl
sağlar?
Soru 16 : Mali kaynaklar (Madde 6.8)

a) Etkin ve verimli bir kalite yönetim sistemini sürdürmek ve kuruluşun hedeflerinin başarılmasını
sağlamak için gerekli mali kaynakları, yönetim nasıl plânlar, sağlar, kontrol eder ve izler?
b) Yönetim, kuruluştaki çalışanların ürün kalitesi ile maliyetler arasındaki bağlantı hakkında bilgi
sahibi olmasını nasıl sağlar?
Soru 17 :Ürün gerçekleştirme - Genel kılavuz (Madde 7.1)

a) Üst yönetim, gerçekleştirme ve destek prosesleri ve ilgili proses ağının etkin ve verimli
çalıştırılmasını sağlamak için nasıl bir proses yaklaşımı uygular?
Soru 18 : İlgili taraflar ile ilgili prosesler (Madde 7.2)

a) Yönetim, müşterilerin ihtiyaçlarının dikkate alınmasını sağlamak için müşteri - ilgili prosesleri nasıl
tarif etmiştir?
b) Yönetim, ilgili tarafların ihtiyaçlarının ve beklentilerinin dikkate alınmasını sağlamak için diğer ilgili -
tarafla-ilgili prosesleri nasıl tarif etmiştir?
Soru 19 : Tasarım ve geliştirme (Madde 7.3)

a) Üst yönetim, tasarım ve geliştirme proseslerinin kuruluşun müşterilerinin ve diğer ilgili tarafların
ihtiyaçlarına ve beklentilerine cevap vermesini sağlamak için sözkonusu prosesleri nasıl tarif
etmiştir?
45
b) Tasarım ve geliştirme şartlarının tarifi ve plânlanmış çıktıların elde edilmesi dahil, pratikte, tasarım
ve geliştirme prosesleri nasıl yönetilir?
c) Tasarım ve geliştirme proseslerinde dikkate alınan tasarım gözden geçirmesi, doğrulama, geçerli
kılma ve konfigürasyon yönetimi gibi faaliyetler nasıldır?
Soru 20 : Satın alma (Madde 7.4)

a) Üst yönetim, satın alınan ürünlerin kuruluşun ihtiyaçlarını tatmin etmesini sağlayan satın alma
proseslerini nasıl tarif etmiştir?
b) Satın alma prosesleri nasıl yönetilir?
c) Kuruluş, satın alınan ürünlerin şartnameden kabule kadar uygunluğunu nasıl sağlar?
Soru 21 : Üretim ve servis işletimleri (Madde 7.5)

a) Üst yönetim, gerçekleştirme proseslerine girdilerde, müşterilerin ve diğer ilgili tarafların
ihtiyaçlarının dikkate alınmasını nasıl sağlar?
b) Gerçekleştirme prosesleri, girdilerden çıktılara kadar nasıl yönetilir?
c) Gerçekleştirme proseslerinde dikkate alınan doğrulama ve geçerli kılma gibi faaliyetler nasıldır?
Soru 22 : Ölçme ve izleme cihazlarının kontrolü (Madde 7.6)

a) Yönetim, doğru verilerin elde ediliyor ve kullanılıyor olmasını sağlamak için ölçme ve izleme
cihazlarını nasıl kontrol eder?
Soru 23 : Ölçme, analiz ve iyileştirme - Genel kılavuz (Madde 8.1)

a) Yönetim, kuruluşun performansının ilgili tarafların tatmini ile sonuçlanmasını sağlamak için
ölçmenin, analizin ve iyileştirmenin önemini nasıl artırır?
Soru 24 : Ölçme ve izleme (Madde 8.2)

a) Yönetim, iyileştirmeler için bilgi elde etmek amacıyla, analiz için müşteri - ilgili verilerin
toplanmasını nasıl sağlar?
b) Yönetim, analiz ve olası iyileştirmeler için diğer ilgili taraflardan verilerin toplanmasını nasıl sağlar?
c) Kuruluş, kuruluşun toplam etkinliğini ve verimini iyileştirmek için kalite yönetimi sisteminin öz
değerlendirmesini nasıl kullanır?
Soru 25 : Uygunsuzluğun kontrolü (Madde 8.3)

a) Kuruluş, proses ve ürün uygunsuzluğunu nasıl kontrol eder?
b) Kuruluş, alınan dersler, proses ve ürün iyileştirmesi bakımından uygunsuzluğu nasıl analiz eder?
Soru 26 : Verilerin analizi (Madde 8.4)

a) Kuruluş, kendi performansını değerlendirmek ve iyileştirme alanlarını tanımlamak için verileri nasıl
analiz eder?
Soru 27 : İyileştirme (Madde 8.5)

a) Yönetim, performansını etkileyen kaydedilmiş sorunların değerlendirilmesi ve giderilmesi için
düzeltici faaliyeti nasıl kullanır?
b) Yönetim, kaybın önlenmesi için önleyici faaliyeti nasıl kullanır?
c) Yönetim, kuruluşun performansını iyileştirmek için sistematik iyileştirme metotlarının ve araçlarının
kullanımını nasıl sağlar?
A.4 - Öz değerlendirme sonuçlarının dokümantasyonu

Performansı değerlendirmek, olgunluk derecelerini göstermek ve olası iyileştirme faaliyetlerini kayıt
etmek amacıyla öz değerlendirme sorularını biçimlendirmek için bir çok yol vardır. Bir yaklaşım
Çizelge A.2’de gösterilmiştir.
46
Çizelge A.2 - Öz değerlendirme sonuçlarının kaydedilmesine örnek
Alt madde Soru No. Gerçek performans gözlemleri Derece İyileştirme faaliyeti
5.2 4a) Bizim prosesimiz, bu madde bakımından 5 Gerekli değil
dünyadaki diğer proseslerden daha iyidir
5.2 4b) Bu madde için sisteme sahip değiliz. 1 KİMİN ve NE ZAMAN
sorularına atıf yapan bir
prosesin oluşturulmasına
ihtiyaç vardır.
Öz değerlendirme, kuruluşun ihtiyaçlarına göre esnek bir tarzda kullanılabilir. Kalite yönetim sisteminin
bütünü veya bir parçası için bireysel temelde öz değerlendirmeyi gerçekleştirmek ve ardından
iyileştirmeye gitmek, bir yaklaşım olabilir. Diğer bir yaklaşım ise, kalite yönetimi sisteminin bütünü veya
parçası üzerinde öz değerlendirmeyi çapraz-fonksiyonel bir grup çalışan ile gerçekleştirmek,
müteakiben grup gözden geçirmesi ve analizi yapmak, ardından, iyileştirme önceliklerini ve faaliyet
plânlarını belirlemek için mutabakatı tesis etmektir. Öz değerlendirmenin kuruluş içinde etkin ve verimli
olarak kulanılabilmesi, sadece mükemmelliğe ulaşmakla ilgili olan kuruluş içindeki kişilerin hayal gücü
ve icat kabiliyeti ile sınırlıdır.
A.5 - ISO 9004 Standardının potansiyel faydalarının öz değerlendirmeye

bağlanması (bağlantısı)
Öz değerlendirmenin bir sonucu olarak ne gibi faaliyetlerin yapılmasına karar vermek için farklı bir çok
yol vardır. Güçlü bir kalite yönetim sisteminden elde edilen potansiyel anahtar faydalar ile birlikte öz
değerlendirme çıktısını dikkate almak bir yaklaşımdır. Bu yaklaşım kuruluşa kuruluşun öncelikli
ihtiyaçlarına dayanan en iyi faydaları potansiyel olarak sağlayabilen iyileştirme projelerini tanımlama
ve başlatma imkânını sağlar. Bu gibi bir yaklaşımın kullanımını kolaylaştırmak için, A.3’teki sorular ve
bu standardın belirli alt maddeleri ile ilgili potansiyel faydalara örnekler aşağıda verilmiştir. Bu örnekler,
kuruluş için uygun olan bir listeyi oluşturmak için bir başlangıç noktası olarak kullanılabilir. Potansiyel
faydalara örnekler aşağıda verilenler gibidir :
Fayda 1 : Yönetme sistemleri ve prosesler (Madde 4.1)

Sürekli olarak performansı iyileştiren bir kuruluşu idare etmek ve çalıştırmak için
sistematik ve
görünür bir tarz sağlar.
Fayda 2 : Dokümantasyon (Madde 4.2)

Kalite yönetim sisteminin etkinliğinin ve veriminin bilgilerini ve destekleyici delilini sağlar.
Fayda 3 : Yönetim sorumluluğu - Genel kılavuz (Madde 5.1)

Üst yönetimin tutarlı ve görünür katılımını sağlar.
Fayda 4 : İlgili tarafların ihtiyaçları ve beklentileri (Madde 5.2)

Etkin ve verimli bir sistem elde etmek için kalite yönetim sisteminin, dengeli bir yolda,
bütün
ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini dikkate almasını sağlar.
Fayda 5 : Kalite politikası (Madde 5.3)

Bütün ilgili tarafların ihtiyaçlarının anlaşılmasını sağlar ve kuruluşun tümünde görünür ve
beklenen sonuçlara yol açan talimatı sağlar.
Fayda 6 : Plânlama (Madde 5.4)

Kalite politikasını ölçülebilir hedeflere dönüştürür ve kuruluştaki önemli alanlar üzerinde
açık
odaklanmayı sağlamak için plânlama yapar.
Geçmiş tecrübelerden öğrenmeyi geliştirir.
Fayda 7 : Sorumluluk, yetki ve iletişim (Madde 5.5)

Kuruluş-genişliği, tutarlı ve kapsamlı yaklaşım sağlar ve bütün ilgili taraflar için görevleri,
sorumlulukları ve bağlantıları açıklar.
47
Fayda 8 : Yönetimin gözden geçirmesi

Kalite yönetim sisteminin iyileştirilmesinde üst yönetimin katılımını sağlar.
Plânların gerçekleşip gerçekleşmediğini değerlendirir ve iyileştirme için uygun faaliyeti

gösterir.
Fayda 9 : Kaynak yönetimi- Genel kılavuz (Madde 6.1)

İnsan, alty apı, çalışma ortamı, bilgi, tedarikçiler ve ortaklar, doğal kaynaklar ve mali
kaynaklar türünden yeterli kaynakların bulunabilirliğini sağlar. Böylece kuruluşun
hedefleri
başarılabilir.
Fayda 10 : Çalışanlar (Madde 6.2)

Görevlerin, sorumlulukların ve hedeflerin daha iyi anlaşılmasını sağlar ve performans
iyileştirme
hedeflerinin başarılması için kuruluşta bütün seviyelerde katılımı artırır.
Tanınmayı ve ödülü teşvik eder.
Faydalar 11, 12, 13 ve 15 : Alt yapı (Madde 6.3, çalışma ortamı (Madde 6.4) Bilgi
(Madde 6.5)
ve Doğal kaynaklar (Madde 6.7)
Beşeri kaynaklardan başka kaynakların etkin kullanımını sağlar.
Hedeflerin ve plânların başarılabilir olmasını sağlamak için sınırlamaların ve imkânların

anlaşılması durumunu artırır.
Fayda 14 : Tedarikçiler ve ortaklıklar (Madde 6.6)

Karşılıklı fayda için, tedarikçiler ve diğer kuruluşlar ile ortak ilişkilerini geliştirir.
Fayda 16 : Mali kaynaklar (Madde 6.8)

Maliyet ve fayda arasındaki ilişkinin daha iyi anlaşılmasını sağlar.
Kuruluşun hedeflerinin etkin ve verimli olarak başarılmasına yönelik iyileştirmeyi teşvik

eder.
Fayda 17 : Ürün gerçekleştirme - Genel kılavuz (Madde 7.1)

Arzulanan sonuçları almak için kuruluşun işlemlerini oluşturur.
Fayda 18 : İlgili taraflar ile ilgili prosesler (Madde 7.2)

Kaynakların ve faaliyetlerin prosesler olarak yönetilmesini sağlar.
Kuruluşta, ilgili bütün tarafların ihtiyaçlarının ve beklentilerinin anlaşılmasını sağlar.
Fayda 19 : Tasarım ve geliştirme (Madde 7.3)

Müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaçlarına ve beklentilerine etkin ve verimli olarak
cevap
vermek için, tasarım ve geliştirme prosesleri oluşturur.
Fayda 20 : Satın alma (Madde 7.4)

Tedarikçilerin kuruluşun kalite politikası ve hedefleri ile uyumlu olmasını sağlar.
Fayda 21 : Üretim ve servis işlemleri (Madde 7.5)

Müşterilerin ihtiyaçları ve beklentilerini karşılayan ürünlerin üretilmesi, hizmetlerin
verilmesi ve destek fonksiyonlarının sağlanması ile artırılmış müşteri tatminini sağlar.
Fayda 22 : Ölçme ve izleme cihazlarının kontrolü (Madde 7.6)

Analiz için verilerin doğru olmasını sağlar.
48
Fayda 23 : Ölçme, analiz ve iyileştirme - Genel kılavuz (Madde 8.1)

İyileştirme için verilerin etkin ve verimli ölçümünü, toplanmasını ve geçerli kılınmasını
sağlar.
Fayda 24 : Ölçme ve izleme (Madde 8.2)

Ölçme ve prosesler ile ürünlerin izlenmesi için kontrollü metotlar sağlar.
Fayda 25 : Uygunsuzluğun kontrolü (Madde 8.3)

Ürünlerdeki ve proseslerdeki uygunsuzlukların etkin bir şekilde giderilmesini sağlar.
Fayda 26 : Verilerin analizi (Madde 8.4)

Gerçekçi karar vermeyi sağlar.
Fayda 27 : İyileştirme (Madde 8.5)

Kuruluşun etkinliğini ve verimini artırır.
Eğilimlere dayanan önleme ve iyileştirme üzerinde odaklanır.
49
Ek - B
(Bilgi için)
Sürekli iyileştirme için proses
Bir kuruluşun stratejik hedefi, kuruluşun performansını ve ilgili taraflarının faydasını artırmak amacıyla,
proseslerin sürekli iyileştirilmesi olmalıdır.
Sürekli proses iyileştirmesi yapmak için iki temel yol vardır :
a) mevcut proseslerin tadili ve iyileştirmesine veya yeni proseslerin uygulanmasına yol açan ilk adım
projeleri; bunlar genellikle rutin işlemler dışında çapraz-fonksiyonel takımlar tarafından
gerçekleştirilir.
b) Çalışanlar tarafından mevcut prosesler içinde yapılan küçük aşama süregelen iyileştirme
faaliyetleri
İlk adım projeleri, genellikle, mevcut proseslerin anlamlı yeniden-tasarımı ile ilgilidir ve aşağıdakileri
içerir :
− hedeflerin tarifi ve iyileştirme projesinin hatları,
− mevcut prosesin analizi “olduğu gibi” (“as-is”prosesi) ve değişiklik için gerçekleştirme imkânları,
− proseste iyileştirmenin tarifi ve plânlanması,
− iyileştirmenin uygulanması,
− proses iyileştirmesinin doğrulanması ve geçerli kılınması, ve
− alınan dersler dahil, başarılan iyileştirmenin değerlendirilmesi.
Kritik projeler, proje yönetimi metotları kullanılarak etkin ve verimli bir tarzda yapılır. Değişikliğin
tamamlanmasından sonra, yeni bir proje plânı, sürekli iyileştirme yönetimi için temel teşkil eder.
Kuruluşta çalışanlar, küçük aşama veya süregelen proses iyileştirmesi için en iyi fikir kaynağıdır ve
sıklıkla çalışma grupları olarak katılırlar. Küçük-aşama süregelen proses iyileştirme faaliyetleri,
etkilerinin anlaşılması amacıyla kontrol edilir. Kuruluştaki katılımı sağlanmış çalışanlar, yetki, teknik
destek ve iyileştirme ile ilgili değişiklikler için geçerli kaynaklar ile donatılır.
Tanımlanan metotlardan biri ile sürekli iyileştirme aşağıda verilenler ile ilişkilidir:
a) İyileştirme için neden : üzerinde çalışma nedeni not edilerek, bir proses problemi tanımlanır ve
iyileştirme için alan seçilir.
b) Son durum : mevcut prosesin etkinliği ve verimi değerlendirilir. Hangi tip problemlerin en sık
meydana geldiğini bulmak için veriler toplanır ve analiz edilir. Belirli bir problem seçilir ve
iyileştirme için hedefler konulur.
c) Analiz : problemin kökenindeki nedenler tanımlanır ve doğrulanır .
d) Olası çözümlerin tanımlanması : alternatif çözümler bulunur. En iyi çözüm seçilir ve uygulanır;
problemin kökenindeki nedenleri giderecek ve tekerrürden gelen problemi önleyecek bir çözüm
gibi.
e) Etkilerin değerlendirilmesi : daha sonra problemin ve kökenindeki nedenlerin giderilmiş olduğunu
veya etkilerinin azaltılmış olduğunu, çözüm üzerinde çalışıldığını ve iyileştirme için hedefe
ulaşılmış olduğunu teyit eder.
f) Yeni çözümün uygulanması ve standardlaştırma : eski proses iyileştirilmiş proses ile değiştirilir, bu
nedenle problem ve tekrardan gelen kökenindeki nedenlerin önlenmesi ile yapılır.
g) Tamamlanan iyileştirme faaliyeti ile prosesin etkinliğinin ve veriminin değerlendirilmesi: iyileştirme
projesinin etkinliği ve verimi değerlendirilir ve kuruluşun başka yerlerinde çözümün kullanılması
için dikkat sarf edilir.
İyileştirme için proses, kalan problemler, gelişen hedefler ve ilâve proses iyileştirmesi için çözümler
üzerinde tekrar edilir.
İyileştirme faaliyetlerinde çalışanların katılımını ve bilgi sahibi olmasını kolaylaştırmak amacıyla,

yönetim, aşağıda verilenler gibi faaliyetleri dikkate alır :
50
− küçük gruplar oluşturma ve grup üyelerince seçilen liderlere sahip olma,

− insanlara kendi işyerlerinin kontrolü ve iyileştirilmesi için izin verme, ve
− kuruluşun genel kalite yönetimi faaliyetlerinin bir parçası olarak çalışanların bilgi, deneyim ve
becerilerini geliştirme.
51
Kaynaklar
52
53

TS EN ISO 9004 Türkçe

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

TS EN ISO 9004 Türkçe

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

TÜRK STANDARDI

KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ -

Quality management systems - *XLGHOLQHVIRUSHUIRUPDQFH

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ

Kalite Sistem Belgesi

Türk Standardlarına Uygunluk Markası (TSE Markası)

Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geniş bilgi Enstitümüzden sağlanabilir.

TÜRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.

7.3.2 - TASARIM VE GELİŞTİRME GİRDİSİ VE ÇIKTISI ............................................................ 24

KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ -

Bir kuruluşun amacı:

0.2 - PROSES YAKLAŞIMI

Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve

Kalite yönetim sisteminde kullanıldığında, böyle bir yaklaşım:

a) Şartların anlaşılmasının ve yerine getirilmesinin,

Şekil 1 - Proses tabanlı kalite yönetim sistemi modeli

0.3 - ISO 9001 İLE İLİŞKİLER

0.4 - DİĞER YÖNETİM SİSTEMLERİYLE UYUMLULUK

Bu standard, kuruluşun proseslerine uygulanır ve sonuçta, temel oluşturan yönetim prensipleri,

2 - ATIF YAPILAN STANDARDLAR

EN, ISO, IEC vb. Adı TS No1) Adı

tedarikçi → kuruluş → müşteri (ilgili taraflar)

4 - KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

Öz değerlendirme ve sürekli iyileştirme proseslerine örnekler, Ek A ve Ek B’de verilmiştir.

ISO 9001 : 2000, Kalite yönetimi sistemleri - Şartlar

4.1 - Genel şartlar

Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardda belirtilmiş şartlara uygun olarak yönetilmelidir.

İlgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini karşılayan dokümantasyonu sağlamak için yönetim,

Dokümantasyonun üretilmesi (oluşturulması), kullanımı ve kontrolü, aşağıdaki gibi kriterlere göre

ISO 9001:2000, Kalite yönetimi sistemleri - Şartlar

a) Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman haline getirilmiş beyanlarını,

Not 1 - Bu standardda “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi görüldüğü yerlerde, bu prosedürün

a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin tipi,

Not 3 - Dokümantasyon herhangi bir şekilde veya ortam tipinde olabilir.

4.2.2 - KALİTE EL KİTABI

4.2.3 - DOKÜMANLARIN KONTROLÜ

a) Yayımlanmadan önce dokümanların yeterlilik açısından onaylanması,

4.2.4 - KAYITLARIN KONTROLÜ

4.3 - KALİTE YÖNETİM PRENSİPLERİNİN KULLANIMI

e) Yönetime sistem yaklaşımı

g) Karar vermede gerçekçi yaklaşım

h) Karşılıklı faydaya dayalı tedarikçi ilişkileri

− kuruluşun amacıyla tutarlı olan vizyon, politikalar ve stratejik hedefler oluşturma,

− gerçekleştirme proseslerinin etkinliğini ve verimini etkileyen destek proseslerini tanımlama,

Metotlar aşağıdakileri içerir :

5.1.2 - DİKKATE ALINACAK HUSUSLAR

Bu prensipler temelinde, üst yönetim, aşağıdaki faaliyetlerde liderliğini ve taahhüdünü gösterir :

− şartlara ek olarak, mevcut ve gelecekteki müşteri ihtiyaçları ve beklentilerinin anlaşılması;

Dikkate alınması gerekenler :

ISO 9001:2000 Kalite yönetimi sistemleri - Şartlar

5.1 - YÖNETİMİN TAAHHÜDÜ

5.2 - İLGİLİ TARAFLARIN İHTİYAÇLARI VE BEKLENTİLERİ

5.2.2 - İHTİYAÇLAR VE BEKLENTİLER

Kuruluşun ürünleriyle ilgili müşteri ve son-kullanıcı ihtiyaçları ve beklentilerine örnekler aşağıdakileri

− fiyat ve ömür-çevrimi maliyetleri,

Kuruluş, sahiplerin ve yatırımcıların tanımlanmış ihtiyaçlarını ve beklentilerini karşılayan mali ve diğer

Kuruluş, toplumla ilişkilerini dikkate alarak, aşağıdakileri yapar :

ISO 9001 : 2000 : Kalite yönetimi Sistemleri - Şartlar

5.2 - MÜŞTERİ ODAKLILIK

5.2.3 - YASAL VE MEVZUATLA İLGİLİ ŞARTLAR

5.3 - KALİTE POLİTİKASI

Kalite politikalarının oluşturulmasında, üst yönetim aşağıdaki hususları dikkate alır :

ISO 9001: Kalite Yönetimi Sistemleri - Şartlar