TS EN ISO 9001 2000 Kalite Yönetim Sistemleri Temel Eğitim Notu

TURK STANDARDLARIENSTiTUSU
TS-EN-ISO 9001:2000
Kalite Yonetim Sistemlerl Temel ~gitim Notu

.
.,
KYTEOI
TURK STANDARDLARI ENSTiTUSir
i<;iNDEKiLER
EGiTiM HEDEFLERi, KONULAR VE KAPSAM ...•.•...........•.•.•.•.•.•••.•.•.•.•.•........•.•.•• 2 KALiTE KAVRAMLARI - TANIMLAR

TERiMLER VE TANIMLAR KALITE TEMiNiNDE A~AMALAR KALtTE YAKLA~IMLAR1
3
5 15 15
KALtTE MALiYETLERt
,.
,..,..,..." .. "
19
KALtTE YONETiM PRENStPLERi

I.MO~TERi ODAKLILIK: 2.LtDERLiK 3.Ki~ILERiN KATILIMI 4.PROSES YAKLA~IMI 5.YONETtMDE SiSTEM YAKLA~IMI 6-S0REKLt IYtLE~TtRME ~ILIKLl FAYDA YA DAY ANAN tLl~KtLER. 7. VERiLERE DAY ALI KARAR VERME YAKLASIMI 8. TEDARiKCiLERLE ;
22
23 24 25 26 27 28 29 30
TS EN ISO 9000 STANDARDLAR

STANDARDLARIN YAPILARI.
szmst
31
32
KALiTE YONETiM SiSTEMiNiN KAPSAMI tLE iLGiLi A<;IKLAMALAR.

YONETiMDE SiSTEM YAKLA~IMI TS EN ISO 9001: 2000
PROSES Y AKLA~IMI PROSES BOLME ILETt~tM
37
42 44
48 50 63
,.,,.,,.,
,.
,.,.,.,
,.
EKLER
,..,..,.,.,., .
,..,.,., ..,
,.
,... "
96
96 97 10 I
1STATisTtK TEKNIKLER KONFIOORASYON YONETtMt(KY) PROSES YENiLEME (PROSES TASARIMI VEY A DEGfstM MUHENDtsLlGi)
KYTE ot
SAYFA NO:l/IIO
TURK STANDARDLARI ENSTiTUSU
EGtTiM HEDEFLERi, KONULAR VE KAPSAM

TS·EN·ISO 9000:2000 Kalite Yonetim Sisterni Egitimi, TUrk Standardlan 900 1:2000 Standardma Enstitusu'nce TS-EN-ISO
gore bir Kalite Yonetim Sistem i kurmak., uygulamak
ve Kal ite Yonetim Bu egitirnde, kalite
Sistemlerini sOrekli iyilestirmek isteyen kuruluslara yonelik olarak hazirlanmrsnr. kavramlan ve Ozellikle TS- EN- ISO 9001 :2000 standardm
10
sartlan pratik cahsmalarla desteklenerek
detayh olarak aeiklanmaktadir,
Bu egitim ile hedeflenenler;
• • • • • •
Kalite kavrarnlan ve kalitenin gelisiminin aciklanmasi, Kuruluslarda Kalite Yonetim Sisteminin kurulmasma yonelik pratik cahsmalann yapilmasi, Kalite Yonetim Sisteminin etkinliginin iyilestirilmesi icin bilgi saglanrnasr, TSE Kalite Yonetim Sistemi Belgelendirme Proseduru hakkinda genel bilgiler verrnek, Kalite Prensiplerinin anlasilmasi, Proses yaklasmu ve Yonetimde sistem yak Ias un I prensiplerinin standard kapsarrunda
anlasilabilmesidir.
KYTEOI
SA YF A NO:2f11 0
KALtTE KAVRAMLARI- T ANIMLAR

Gliniimiizde, gerek yurt ici gerekse yurt dl~1 pazarlarda yogun bir rekabet yasanmaktadir, Bu rekabette kuruluslan zorlayacak bashca unsur; istenilen kalitede fulinlhizmeti ilk defasmda, zamanmda ve dogru olarak teslim etmektir. Bu hedefi yerine getirebilmek icin; rnusteri ihtiyac ve beklentilerinin tam ve dogru olarak anlasilmasr, degerlendirilrnesi, kurulusun ilgili fonksiyonlarma tam ve dogru olarak aktanlmasi, gerekli proseslerin planlanmasi, prosesler ve iirilnler icin eahsma kriterleri ve metodlan ile kontrol kriterleri ve metodlann belirlenmesi, bu kriter ve metod Iann izlenmesi, urun/hizmetin musteriye talep ettigi sekilde teslim edilmesi v.b. faaliyetleri yerine getirmek gereklidir, Kalite, TS-EN-ISO 9000:2000 standardmda su sekilde tammlamr;
"Y API SAL lIZELLlKLER TAKIMININ ~ARTLARI YERINE GETiRME DERECESt ...
Vine ayni standardda kalite teriminin zayif iyi veya mukemmel gibi sifatlarla beraber kullamlabilecegi ve yaprsal sOzcOg:flniln de lSzellikle bir kahci lSzelligin birseyde bulunrnasi anlammda oldugu kalite tanunuun altmda verilmistir. Kalite ile ilgili diger tarnmlar ise;
"Kullamma uygunluktur. " "Sartlara uygunluktur."

"TemeJdir ."
(J.M. JURAN)
(P.B.CROSBY) (J.M. JURAN)
Kalite ile baglantilr diger tanunlar sunlardir:

Kalite Y6netim Sisteml: Bir kurulusu kalite bakunmdan idare ve kontrol icin gerekli y6netim sistemi Y6netim Sistemi: Politika ve hedefleri olusturma ve bu bedefleri basarma sistemi Sistem: Birbirleriyle iliskili veya etkilesimli elemanlar takirm Kalite
mnsteri memnuniyetidir.
~ARTLARA iLK DEFASINDA
ZAMANINDA
HER DEFASINDA UYMAKTIR.
KYTEOI
SAYFA NO:3/11O
En yogun bicimde kullamlan katite kavramlan; Sistemi ve Toplam Kalite Yonetimi'dir, Bu kavramlarm tammlan;
Muayene ve Deney, Kalite Kontrol, Kalite Yonetim
Muayene; Uygun oldugunda olcme, deney veya mastarlarna ile gerceklestirilen ile yapilan uygunluk degerlendirmesi. (ISO I lEe Guide 2) Deney; Bir veya daha cok karakteristigin bir prosedure gore tayin edilmesi.
kanaat ve gozlem yolu
Kalite Kontroi; Kalite y6netiminin, kalite sartlannm yerine getirilmesine odaklanmis bir par~l. Kalite Yi'iuetimi Sistemi; Bir kurulusu kalite bakunindan idare ve kontrol iein gerekli yonetim sistemi. Bu tanunlardan sonra kalite kavramlarmm en dar kapsamh olanmdan itibaren, bir l:Inceki kavremi da kapsayacak sekilde siralamast; muayene ve deney, kalite kontrol, kalite yillletim sistemi ve topJam kalite yonetimidir. Bu iliski asagrda verilen tabla ile daha iyi anlasilabilir.
KALfTE KAVRAMLARI ARASINDAKllLiSKi

TIFLAM
KAI11E FEJ..SEFE.\1
KaUte PoIIIIaIwllorcWler
l6III. c;:-mtat
KAI.in: YONE11Mt
(GiWeDce FonksJymnmu~)
lfOaieme FonkJiyonu)
MUAYENEVE DENEY
(Kabt6'Red
r ,(,'"'
,IT!?KONTROL
Sidemwl'-y Proea KontroI ~~Sg
.......
,
....
v..........
.... HoII)odwt AD1IIII
FtdiRyunu)
l\iIay_ w..." T~IK.moIO N_.Mia I'IIriIIIn
KaII!e TeddW
T.....
GlnlIMmIy .... Proea Mamymesil ~ (jrikJ Mu..ymesiI
IleIu ....
u...
t.t.d.ttw
TekuIIiIrr
~MIIIamIyed
SIIreJdI
t,........
.......
8IftIiI~
0lIl8: .... ' ....

Ct; .... ,~
T......
u,g... Ohoy .... M1Iu!nar IUmtroIO

(',(lnII1k
IWaANld VII'IIIrIn AJ..td
Pru .........
K.-x-...da
n..~
F.IIyIde:t
.....
AIfyMp
DfIaIdd w~
PI.a yeterlilk AIiIIIIII
KYTE 01
SA YFA NO:4/110
TirRK ST ANDARDLARI ENSTiTUSU
TERiMLER VE TANIMLAR
KAUTE tLE
nrnu TERiMLER
Kallte Yaprsal ozellikler takirmmn sartlan yerine getirme derecesi. Not I: "Kalite" terimi Z8YIi; iyi veya mUkemmel gibi sifatlar ile beraber kullamlabilir, Not 2: "Yaprsal" oozcugil, bir kahcr 6zelliS;in birseyde bulunmasi anlammdadrr. Sart Genellikle ima edilen veya zorunlu olarak beyan edilen ihtiya~ veya beklenti. Not t: "Genellikle ima edilen" ifadesi, kurulusun, musterileri ve diger ilgili taratlar icin, dikkate alman ihtiyae ve beklentinin kastedildigini ifade eden all~llnll!j veya genel bir uygulama anlamindadir. Not 2: Oze! bir sart tipini (Oriin kalite ycSnetimi. musteri sartlan) belirtmek icin bir niteleyici kullanabi lir. Not 3: Belirtilmis bir sart, mesela bir dokumanda, beyan edilen ~rr. Not 4: ~artlar. farkh ilgili taraflarca olusturulabilir, Urunler, prosesler veya aym fonksiyonel kullaruma sahip sistemler icin farkh kalite sartlanna verilen kategori veya smirlama Omek, ucak biletinin siruf veya bir otel rehberinde gosterilen otelin kategorisi (smrfi) Not: Sir kalite sam olustururken, genet olarak derece belirtilir, Mii!jterinin sartlannm yerine getirildiginin, musteri tarafmdan algtlanan memmmiyet derecesi, Not t: MO~eri sikayetleri, ~Ok mQ~eri memnuniyetinin yaygm bir gostergesidir, Ancak, bu sikayetlerin olmamasi mutlaka yOksek musteri memnuniyetini ima etmez, Not 2: Hatta, musteri ile mutabik kalmmis ve sartlann yerine getirilmis olmasi bile, zonmlu olarak yUksek bir musteri memnuniyetini ima etmez. Yetenek Bir kurulusun sistemin veya prosesin gerekli sartlan yerine getirebilecek bir kab iliyeti. Not: lstatistikteki proses yetenegi terimleri ISO 3534-2'de tarif edilir.
ilrOnQ
Dereee (KaHte dereeesl)
MtlJteri Memauniyeti
gereeklesnrme
YONETtM tLE
Sistem
u.otu TERtMLER
Birbirleriyle iliskili veya etkilesimli elemanlar takmn.
Yfiaetim sistemi Politika ve hedefleri olusturma ve bu hedefleri basarma sistemi. Not: Bir kurulusun ycSnetim sistemi, kalite y6netim sistemi, finansal yonetim sistemi veya cevre yonetim sistemi gibi farkh yOnetim sistemlerini ieerebilir, Kalite ytiDetim sistemi BiTkurulusu kalite bakinundan idare ve kontrol icin gerekli yonetim sistemi, Kalite politikasl Bir kurulusun ust yonetimi tarafindan resmi olarak ifade edilen kalite He ilgili batOn amaclan ve
idaresi,
Not 1: Genelde, kaIite pol itikasr kurulusun genel politikasi He tutarhdir ve kal ite hedeflerini tespit etmek icin bir eerceve saglar,
KYTE 01 SAYFA NO:5/110
TiJRK STANDARDLARI ENSTiTUSiJ
Not 2: Bu standard icinde wrilen kalite yOnetim prensipleri kalite politikasmm ol~bnasl temel teskil edebilir.
icin bir
Kalite beded
Kalite ile ilgili olarak. aranan veya amaelenen bir seydir,
Not 1: Kalite hedefleri genelde kurulusun kalite politikasma dayamr. Not 2: Kalite hedefleri genelde kurulus i~deki ilgili fonksiyonlar ve seviyeler icin belirtilir.
YBnetim
Bir ~ idare ve kontrolu icin koordine edilmis fualiyetlerdir. Not: Kullarulan. dilde,"yOnetim" terimi hazen insanlara anf yapar, Mesela, bir kurul~ sevk ve kontrolunden scrum.lu ve yetkili kisi veya ki!}ilergrubu. "Yonetim" bu anIamda kullamldigmda yukanda tarif edilen "ylkletim" kavramiyla karl~lImasmJ onlemek icin daima niteleyicinin herhangi bir $ddiyle beraber kullamlmahdJr. MeseJa, "yonetim" yerine "ust yonetim" kullamlmasi gibi fJ"styhetim Bir laruJu:;;:uen ils1: seviyede idare ve kontrol eden ~
KaHle ylktetimi veya kisiler grubu.
Bir kuru~ kalite balwrundan idare ve kontrolu icin koordine edilmis faaliyetler. Not : KaHte bakunmdan idare ve kontrol genelde kalite politikasmm ve kalite hedeflerinin olusmruhnasuu, kalite planlamasau, kalite kontrolenu, kalite gavencesini ve kalitenin iyilqtirilmesini
~.
Kalite hedeflerinin saptanmasma odaklanan, gerekli ~.h:;;:trrmaproseslerini ve kalite hedeflerini yerine getirmek: icin ilgili kaynakJan belirleyen kalite y&letiminin bir par~. Not: Kalite planlarmm olustorulmasi, kalite planlamasmm bir parcasi olabilir.
Kalite plaaialDUl
Kalik kontrol Kalite yOnetiminin, kalite sartlannm yerine getirilmesine odaklanrms bir pareasi. Kallte pareasi,
glivelK:esi
Kalite yl5netiminin, kalite sartlannm yerine get:irileceAine dair gnvence saAIamaya odaklanan bir
Kalite iyiIeJtirmesi Kalite yOoetiminin, kalite sartlanrun yerine getirilmesi yetenegini arttrrmaya odaklanan bit pareasi, Not : Sartlar; etkinlik, verimlilik veya izlenebilirlik gibi her ozellikle ilgilendirilebilir.
Strekli iyileftinne Sartlann yerine getirilrnesi yetenegini artmnak iein tekrar edilen faaliyet. Not: Hedefl.eri olusturma ve iyilestirme iein ftrsatlan bulma prosesi; tetkik bulgulanm, tetkik sonuclanm, veri analizini, yonetimin gozden geeirmelerini veya diger araclan kullanmak suretiyle genel olarak duzeltici faaliyet veya Onleyici faaliyete gOtiiren s(lrekli iyilestirme prosesidir, Etldnlik Planlanmis faaliyetlerin gerceklestirilmesi Verimlilik.
ve planlanan sonuclara ulasma derecesi.
Elde edilen sonuc He kullamlan kaynaklar arasmdaki iliski,
KYTEOI
SA YF A NO:6/11 0
3.3 Kurulus ile iIgili Terimler

3.3.1 Kurul~ Duzenlenmis sorumluluklan ,yetkileri ve iliskileri olan insanlar ve olanaklar grubu. Ornek; sirket, ortakhk, firma, tesebbus, enstitu, hayir kururnu, tUccar, birlik veya bunlarm bir parcasi veya birlesimidir, Not I: DUzenleme genel olarak muntazamdir. Not 2: Bir kurulus kamuya ait veya ozel olabilir, Not 3: Bu tarifkalite yonetim sistemi standardlan amaelan icin gecerlidir, "Kurulus" terimi, ISO/lEe Guide 2'de farkh olarak tarif'edilmistir, 3.3.2 KurulUf Yapls. lnsanlar arasmdaki yetkilerin, sorumluluklann ve iliskilerin duzenlenmesi, Not 1: Dilzenleme, genel olarak muntazamdir, Not 2: Kurulus yapismm resmi bir ifadesi, sikhkla bir kalite el kitabmda veya bir proje (Madde 3.4.3.) iein kalite planlDda verilir. Not 3: Bir kurulus yaplsmm kapsarm dqi kuruluiflarla olan etkilesimleri icerebilir, 3.3.3 Alt yaPI Bir kurulusun cahstmlmasi iein gerekli olan hizmetler, donamm ve olanaklar takimi. 3.3.4 c:;:'al"ma ortaml lsin altmda yaP"dt~1 sartlar taktml. Not : Sartlar, (sicakhk, tanttma semalan, ergonomik ve atmosferik bilesim) gibi fiziksel, sosyal, psikolojik ve cevresel faktorleri kapsar. 3.3.5 M~teri Bir ibilnU alan kurul",
veya kisi,
Omek: TUketici, musteri (cilent), (son) kullamci, perakendeci, yararlanan ve satm alan. Not: Bir musteri kurulusun icinden veya dismdan olabilir. 3.3.6 Tedarik~i Bir OrOnn saglayan kurulu, veya kisi. Omek: Oretici, dagrtici, perakendeci veya urUnUn sancisi veya hizmet veya bilgi saglayanlar, Not 1: Bir tedarikci kurulusun icinden veya dismdan olabilir, Not 2: Sozlesmeli bir durumda hazen tedarikci "miiteahhit" olarak da adlandmhr, 3.3.7 tlgili taraf Bir kurulusun basansmdan veya performansmdan fayda saglayan kisi veya grup. Omek, m~teriler, rnaJ sahipleri, kurulusundaki kisiler, tedarikeiler, bankerler, birlikler, ortaklar veya derneklerdir. Not: Bir grup bir kurulusu, bu kurulusun bir kismuu veya birden fazla kurulusunu kapsayabilir.
3.4 Oriin ve Proses ile ilgili Terimler

3.4.1 Proses GirdiJeri ciktrlara dllnU~tUrenbirbirleriyle ilgili veya etkilesimli faaliyetler takirm. Not I: Genel olarak bir prosesin girdileri, diger proseslerin ciknlandrr. Not 2: Genel olarak, bir kurul", icindeki prosesler, katma deger saglamak icin kontrollii sartlar altmda planlamr ve gerceklestirilir, Not 3: Son GrOnOn uygunlujtunun hemen veya ekonomik olarak dogrulanamadigt bir proses sikhkla "ozel proses" olarak belirtilir.
KYTE 01
SAYFA NO:7/110
3.4.2 Uriln
Bir prosesin sonucu. Not: Dort genel fuiin kategorisi mevcuttur. Bunlar asagida verilmistir. Hizmetler (mesela, tasunacihk) Yazihm (mesela, bilgisayar programl, sOzliik) Donarum (rnesela, motorun mekanik pareasi) Prosesten geemis malzemeler (mesela, makina ya~) Bircok ilriin farkh genel ilrUn kategorisine ait olan elemanlar icerir, Bu takdirde, firllnfut hizmet mi. yazihrn mi, donamm rm veya prosesten geemis malzeme mi oldugu baskm (basat) elemana bagh olur. Mesela sunulan ilrOO"otomobil", donarumdan (mesela lastikler), prosesten geemis malzemeden (meseta yakit sogutma SIVISl). yazrhm (meseJa motor kontrol yazihnu, slirUcUel kitabi) ve hizmet (mesela saner tarafmdan verilen kullanma kilavuzu) ten olusabilir.
3.4.4 Tasarun ve Geiqtirme

Sartlan belirtilmis karakteristiklere
donusttiren prosesler takmn
3.5.2 Kalite karakteristigi Sir iiriiniin, bir prosesin veya bir sistemin bir sartla yapISaI karakteristij. Not I: Yapisal bir seyde ozellikle kahci karakteristik olarak bulunan ozellik anlammdadir, Not 2: Air urune, prosese veya sisteme atanrms olan karakteristik (mesela bir Qrilniln fiyatr veya bir ilrOnUn sahibi) bu OriinUn, proses in veya sistemin kalite karakteristigi degildir. 3.5.3 Ba!lmhhk Bulunabilirlik performansuu ve onu etkileyen faktorlerini, gUvenilirlilik performensun, stlrdQrebilirlik performansiru ve surdurebilme performansuu acrklamak icin kullamlan toplu bir terimdir. Not: Bagirnhhk, nicel olmayan terimlerde yalmz genel aciklamalar icin kullamhr, 3.5.4 tzlenebilirlik Dikkate alman bir seyin gecmisini, uygulanmasim veya yerini iz1eme yetenegidir, Not I: Dikkate alman bir ilrin ise. izlenebilirlik; Malzeme ve parcalarm rnensei, Proses geemisi ve Teslimattan sonra, OrUnUn yeri ve daginmi tie ilgili olabilir. Not 2: Metroloji alanmda VIM: 1993, 6.IO'daki tarifkabul edilen tariftir.
3.6 Uygunluk ile ilgili Terimler

3.6.1 Uygunluk Bir sarttn yerine getirilmesi. 3.6.2 UyguDsuzluk Bir sartm yerine getirilmemesi. 3.6.3 Kusur Arnaclanan veya belirlenen bir kullarumla ilgili bir sartm yerine getirilmemesi, Not 1: Kusur veya uygunsuzluk terimleri yasal olarak aym es notasyona sahip olduklarmdan firiln guvenilirligi konulartyla ilgili olan hususlarda bu iki terim arasmdaki farki belirtmek 6nemlidir. BWlUn sonucu olarak, kusur terimi 90k dikkatli kullamlmahdir, Not 2: M~terinin istedigi anlamdaki amaclanan kullamm bilginin dogasindan etkilenebilir. Mesela tedarik~i tarafindan saglanan cahsnrrna ve bakim talimatlan gibi, 3.6.4 Onleyiei faaliye! KYTE 01 SAYFA NO: 811 10
TURK ST ANDARDLARI ENSTiTUSiJ
Potansiyel bir uygunsuzlu!ua edilmesi icin yaprlan faaliyet.
sebebinin veya diger istenmeyen potansiyel durumlann bertaraf
Not 1: Herhangi bir potansiyel uygunsuzluk icin birden fazla sebep olabilir, Not 2: Onleyici faaliyet meydana gelmeyi onlemek icin yapthr, duzeltici faaliyet ise tekrar meydana gelmeyi Onlemek iein yapihr,
3.6.5 DUzeltici faaliyet
Saptanan bir uygunsuzlugun sebebini veya diger istenmeyen durumu yok etmek iein yaptlan faaliyet. Not 1: Bir uygunsuzlugun birden fazla sebebi 01abil ir. Not 2: Duzeltici faaliyet tekrar meydana gelmeyi 6nlemek icin yapihr, Onleyici faaliyet ise meydana gelmeyi onlemek icin yapihr, Not 3: Diizeltme ile duzeltici faaliyet arasmda fark vardir. 3.6.6 Diizeltme Saptanan uygunsuzlulu gidermek iein yapilan faaliyet Not 1: DUzeltme, dilzeltici faaliyet ile beraber yapihr, Not 2: Bir dUzeltme, tekrar lfleme veya yeniden derecelendirme seklinde olabilir.
3.6. 7 Tekrar i$leme

Uygun olmayan bir iiriinD sartlara uygun hale getirmek icin ilr!ln ilzerinde yapdan faaliyet. Not: Tekrar islemenin aksine, tamir islemi uygun olmayan ilrilnfin parcalanm etkiler veya onlan degistirir, 3.6.8 Yenidea dereeelendirme Uygun olmayan bir ilriln derecesinin baslangic sartlanndan farkh olan sartlara uygun hale getirilmesi icin yaptlan derece degi$ikligi. 3.6.9 Tamir Uygun olmayan bir urunun derecesini amaclanan kullarum icin kabul edilebilir duruma getirmek icin yaprlan faaliyet. Not 1: Tamir, onceden uygun olan bir ilriln uzerinde, mesela bakumn bir parcasi olarak kullarnlmasi icin yapilan onanm faaliyetini de icerir, Not 2: Tekrar islemenin aksine, tamir uygun olmayan tlrfintln parcalanm etk.ileyebilir veya onlan degistirebilir, 3.6.10 Hurdaya aytrmak Uygun olmayan bir tlrtlniln Uzerinde baslangieta amaclanan sekilde kullamrmm onlemek iein yapilan
faaliyet.
Ornek, yeniden kazandirmak, imha etmek. Not: Uygun olmayan bir hizmet verilmesi durumunda, hizmeti durdurarak kullamm oolenir. 3.6.11 Imtiyaz (Ayneallk) Belirlenmis sartlara uygun olmayan bir iirilniin kullamlmasma veya serbest birakilmasma verilen izin. Not: Genellikle bir imtiyaz izni uygunsuzluk ozellikleri belirtilen belirli bir smir ieinde olan mutabtk kahnmis bir zamanla veya 0 tlrtlntln belirli bir rniktan ile strurlandmhmsnr. 3.6.12 Sapma izni Bir Urtlniln gereeklestirilmeden "nee bae' ngicta belirlenen sartlanndan sapmasi icin verilen izin. Not: Bir sapma izni genellikle tlrOniin suurh bir miktan veya belirli bir sure iein ve belirli bir kullarum icin verilir, 3.6.13 Serbest bsrakma
KYTEOI
SAYFA NO:9/110
Sir prosesin bir sonraki asamasma gecmek icin verilen izin. Not: lngilizcede, bilgisayar yazihrm konusunda sikca kullamlan "serbest birakma" terimi yazihmm bir suramu (version) anlammda kullarnhr,
Notlar
KYTEOI
SAYFA NO:1O/I10
:,'.
3.7 Doldlmantasyon He ilgili Terimler

Bilgi Anlamh veri. 3.7.2 Dokllman Bilgi ve onun destekleyici ortarm. Omek: kayit, I:lzellik, prosediir dokUman, cizim, rapor standard. Not 1: Ortam; kaWl, manyetik, elektronik veya optik bilgi disketleri, fotograf veya mastar nwnune veya bun.larm birlesimi olabilir. Not 2: Bir doktimanlar takum, fule~in, ozellikler ve kayitlar sikhkla "dokiimantasyon" olarak adlandmhr, Not 3: Bazi sartlar (mesela okunabilirlik sarti) butun dokuman tiplerine uygulamr, bununla birlikte Ozellikler (mesela revizyon He kontrol edilmek icin sart) ve kayitlar (mesela geri cekilebilme sarn) icin farkh sartlar olabilir. 3.7.3 Sartn.me Sartlan belirten dokOman. Not: Bir sartname faaliyetlerle (mesela, prosedOr dokumam, proses sartnamesi ve deney sartnamesi) veya ilrtInlerle (mesela ilrlln sartnamesi performans sartnamesi ve cizim) ile ilgili olabilir. 3.7.4 Kalite el kitab, Bir kurulusun kalite yonetlm sistemini belirleyen dokilman. Not: Kalite el kitaplan, munferit bir kurulusun karmasikhgma ve bUyilklU~ilne uygun olarak format ve aynntt baktmdan degi~bilir. 3.7.5 Kalite plant Belirti bir projeye, ilrtIne, prosese veya sozlesmeye hangi prosediirlerin ve ilgili kaynaklann kim tarafindan ve ne zaman uygulanacagim belirleyen dolctlman. Not 1: Bu prosedfirler genelde, kalite yHnetim prosesleri ve ilrUn gereeklestirme prosesleri He ilgili olanlan kapsar. Not 2: Kalite plant sikhkla kalite el kitabmm lXSliimlerine veya prosedOrlere anfyapar. Not 3: Kalite plant, kalite planlamasmm sonuclanndan biridir. 3.7.6 Ka)'lt Elde edilen sonuelan beyan eden veya gerceklestirilen faaliyetin delilini saglayan dokiiman. Not 1: Kayttlar, izlenebilirligi doknman haline getirmek icin ve dogrulamanm 5nleyici faaliyetin ve duzeltici faaliyetin delilini saglamak iein, kullamlabilir. Not 2: Genellikle kayttlann revizyon kontroln altmda bulunmasi gerekli degildir.
3.8 Muayene ile ilgiJi terimler

3.8.1 Objektif deli) Bir seyin gereekligini veya varligim destekleyen veriler. Not: Objektif delil glizlemlerle, olcmeler, deney veya diger araclarla elde edilebilir. 3.8.2 Muayene Uygun oldugunda oleme, deney veya mastarlama uygunluk degerlendirmesi.(ISO I rsc Guide 2)
ile gerceklestirilen
kanaat ve gozlem yolu ile yapilan
3.8.3 Deney Bir veya daha cok karakteristigin bir prosedure gOre tayin edilmesi.
KYTEOI
SAYFA NO: 1111 10
TURK STANDARDLARI ENSTiTirSU
3.8.4 DotruJama
Objektif delilin saglanmasi yolu ile belirlenen Fllann yerine getirildiginin teyidi. Not I: "Dogrulanmis" terimi karsihk gelen statilleri belirtmek icin kullamhr, Not 2: Teyit, asagrdaki faaliyetleri kapsayabilir. Altematifhesaplamalarm yaprlmasi, Onaylanmis benzer tasanm sartnamesi He yeni tasarun sartnamesinin mukayese edilmesi, Deneylerin ele ahnmasr ve demonstrasyon, Baski oncesi dokumanlann gozden geeirilmesi,
3.8.5 G~erliUk
Objektif delil saglamak yolu Be belirli bir kullanun amaci ile uygulama iein sartlann yerine getirildiginin teyidi. Not t: "Geeerli kt1IDIm~"terimi karsrhk gelen stat!lleri belirlemek icin kullarultr. Not 2: Geeerlilik icin kullanun Film benzetisim veya gereek olabilir. 3.8.6 Nitelendirme Prosesi Belirlenen ~1W'1 yerine getirme yetenegini gostermek iein proses. Not 1: "Nitelendirilmis" terimi karsihk gelen durumu gostermek icin kullamhr, Not 2: Nitelendirme; insanlan, tIrUnleri, prosesleri veya sistemleri ilgilendirebilir, Omek, tetkikci nitelendirme prosesi, malzeme nitelendirme prosesi.
3.8. 7 Giizden ge~irme
Tespit edilen hedeflere ulasmak amaciyla ele ahnan konunun; etkinligi, yeterligi ve uygunlupu tayin etmek icin yaptlan faaliyet, Not: Gozden geeirme, verirnliligin tayinini de ieerebilir, Ornek, yenetimin gozden geeirmesi, tasarun ve gelistirme, musteri ~armm gOzden gecirilmesi ve
uygunsuzluklann gozden geeirilmesi.
3.9 Tetkik He tlgili Terimler

3.9.1 Tetkik Tetkik delilini elde etmek ve bunu mutabtk kalmdlAl tetkik kriterlerinin ne dereceye kadar yerine getirildiklerini tayin etmek amaci ile objektif olarak degerlendirmek i~, bagimsiz ve dokilmante edilmis bir proses. Not:Bazen birinci taraf tetkikleri am verilen i9 tetkikler, i9 amaclar iein kurulusunun kendisi tarafmdan veya onun adma yapihr ve kurulusun uygunluk beyani i9in temel teskil ederler. Dis tetkikler, genellikle "ikinci" veya "ii~nctl taraf" tetkikleri olarak adlandmlan tetkikleri kapsar. lkinci taraf tetkikleri kurulus He ilgili olan musteri veya adlanna 9811fi8D diger kisiler tarafindan yapihr, D~Uncu taraftetkikleri bagimsiz dl~ kuruluslar tarafindan yapihr. Bu tilt kurulusler, ISO 9001 ve ISO 14001: 1996 standardlarma gore sartlara uygunluk belgesi verirler, Kalite ve cevre yonetimi sistemleri beraber tetkik edilirse bu gibi tetkiklere "birlestirilmis tetkik'' denir. Iki veya daha fazla tetkik kurulusu tetkik edilen iein tetkik i~birligi yaparlarsa, bu tetkike "ortak tetkik" adi verilir.
3.9.2 Tetkik programl
Belirli bir zaman icin plan Ianan ve belirli bir amaca yoneltilen bir veya daha fazla tetkikler takum,
3.9.3 Tetkik kriterleri
Referans olarak kullamlan politikalar, prosednrier veya sartlar takirm,

3.9.4 Tetkik delili
Tetkik kriterleri ile ilgili ve dogrulanabilen kayitlar, durum beyanlan veya diger bilgiler. Not: Tetkik delili nitel veya nicel olabilir. KYTEOI SA YF A NO: 121110
TURK STANDARDLARI
ENSTiTUSiT
Tetkik bulgnlarl
Toplanan tetkik delillerinin, tetkik kriterlerine glX'e degerlendirmelerinin sonucudur. Not: Tetkik bulgulan tetkik kriterlerine uygunlugu veya uygusuzlugu veya iyilestirme icin firsatlan gosterir, 3.9.6 Tetkik SODueD Tetkik ttlm hedefleri ve tum tetkik bulgulan dikkate ahndiktan sonra tetkik ekibi tarafindan gerceklestirilen bir tetkikin sonucu, 3.9.7 Tetkik mil$terisi Bir tetkiki talep eden kuruiu~ veya kisi,
3.9.8 Tetkik edileo
Tetkik edilen kurulus,

3.9.9 Tetkik~i
Bir tetkiki yapmak iein yeterliligi olan kisi,

3.9.10 Tetkik ekibi
Bir tetkiki icra eden bir veya daha fazla tetkikciler, Not t: Tetkik ekibinde bir tetkikci genellikle ekip lideri olarak atarnr, Not 2: Tetkik ekibi egitimdeki tetkikcileri ve gereken yerlerde teknik uzmanlan da icerebilir, Not 3: Gozlemciler ekip ile birlikte eahsabilirler, ancak ekibin bir pareasi degildirler,
3.9.11 Tekoik uzman
Tetkik edilecek konuda ozel bilgi veya uzmanhk saglayan kisi Not I: Kurulll$ proses veya tetkik edilecek faaliyetler hakkmda oldugu kadar dil ve kOlturel idare hakkmda da bilgi veya uzmanhgi iceren ijzel bilgi veya uzmanhk. Not 2: Bir teknik uzman, tetkik ekibindeki bit tetkikci gibi davranamaz.
Yeterlilik
Bilgiyi ve beceriyi uygulamak icin gosterilen yetenek.
3.10 Ol~me prosesleri iein kalite gilvencesi iIe ilgiJi terimler

3.10.t Oh;me kontrol sistemi Metrolojik teyidin ve proseslerinin silrekli kontroltinUn basanlmasi icin gerekli olan birbirleriyle iliskili veya etkilesimli elernanlar takirm.
m.,me
3.10.2 611;me prosesi Bir buyilklognn degerini tespit icin yaprlan islemler takum,
3.1 0.3 Metrolojik teyit
Olcme donammmm arnaclanan kullamm icin sartlara uygun olrnasim saglamak icin gerekli islemler takimi.
Not 1: Metrolojik teyit genellikle, kalibrasyon ve/veya dogrulama, gerekli herhangi bit ayarlama veya tamir ve yeniden kalibrasyon, donanunm amaelanan kullamrm icin metrolojik sartlar ile mukayesesi gerekli olan herhangi bit mUhilrleme ve etiketlemeyi de iCOOr. Not 2: Amaelanan kullamm icin OI9I11e donarummm uygunlugu gosterilmeden ve dokumante edilmeden metrolojik teyit basanlrms sayilmaz, Not 3: Amaclanan kullamm icin sartlar, arahk, (range) .,ozllnilrlilk, izin verilen azami hata gibi hususlan kapsar. Not 4: Metrolojik teyit Filar! geneilikie fuiln sartlanndan farkhdir ve 0rUn sartlannda belirtilrnemistir,
KYTEOI
SA YFA NO: 131110
3.10.4 Ol'tme donanlml
Bit Ol~e prosesini gerceklestirmek icin gerekli olan O1~e cihazt , yazihm, Olcme standardi, referans malzeme velveya ek teehizat veya bunlann bileskeleri,
3.10.5 Metrolojik karakteristik Ol~e sonuelanm etkileyebilen ayirt edici ozellik, Not 1: Olcme donarumt genellikle bircok metorolojik karakteristiklere
sahiptir,
Not 2: Metrolojik karakteristikler kalibrasyona konu olabilirler,

3.10.6 Metrolojik fonksiyon
Olcme kontrol sisteminin tarifi ve uygulenmasi (yUrtIttUmesi) iein kurumsal sorumlulugu olan fonksiyon, Notlar :
KYTEOI
SAYFA NO:14/i 10
TURK STANDARDLARI ENSTiTUSfJ
KALITE TEM1N1NDE ASAMALAR
KALiTE YAKLASIMLARI
ortadan kaldmnak i~in mnsteri ~ikayetinin analizi veya hatanm yakalanmasi beklendiginden daha yaValI tepki verir.
Hatayt
Tepkisel
yakla$lm
1- mtif?1eMsikayetleri analizi duzeltici faaliyet 3~ proses kontrol

24-
pazarlama ve sans
MO¢eri t stekl eri.nin T e 9Pi1i
TllsGnm ve
Oeliftinne
Faa1iyeti
Pr cse s K ontrol
KYTEOI
SAYFA NO:15/110
TiIRK STAN,DARDLARI ENSTiTUsiI
t5Dleyiei yakla~tm Hatalar ortaya cikmadan lmlenmeye 9llh~ddlgmdan sonucta pazsra girme sOreci daha hizh olmaktadir 1. 2. 3. 4. mn~teri isteklerinin tespiti (pazar erasnrmasi) tasanm ve gelistirme faaliyetleri proses kontrol
kalitede gelisme ve iyilesme saglanmakta
ve
pazarlama ve sstl§
Mu¢~d Istolderinin
rupia.
Tasamnve GeliFWme Faaliyeti
Proses Kooirol
Kaliteli ve daha verimli aretim ancak standardizasyon techizat, insan v.b.) ile mumktln olabilir.
ve sQrekli ka)llak iyilestirilmesi
(makina,
o balde
stratejimiz ; Hata kaynaklanru ortadan ka1dirmak suretiyle daba verimli ve kaliteli Oretim olmahdir,
ONLEMAL
PLANLA
KONTROL
KYTEOI
SA YFA NO:16/110
TURK STANDARDLARI ENSTiTUSiJ
• • •
KaHte ile Ugili yanh, d~Dnceler: kalite, fazla harcama gerektirir. • kalite ylJnetim sistemi pahah bir istir,
kalite sadece mamuller icin geeerlidir. kalite sadece kalite biriminin sorumlulugundadir, karsilasabilecegi durumlar
Bir kurulusun kalite yonetim sistemini kurma ve uygulama asamalannda .glda verilmistir. Olgunluk Seviyesi I Buynk Engeller Dunnnu • • • • • lstikrarsiz yonetim, Kalite ve verimlilik anlayist yok, Planlama ve maliyet onemsiz, Yeniden isleme ve hurda oranlan yuksek, Teknolojinin gerisinde kalrms cihaz ve makina kullammi.
Olgunluk Seviyesi 1 Karmasa Durumu • •

•
• •
Yalmz dikey haberlesme, Cahsanlar arasmda korku ve hatalar, Kaliteye katihm eok HZ, Yuksek basansizhk maliyetleri, Pazar payi gittikce azalmakta.
Olgunl~1fSeviyesi 3 • Silkinme Durumu •

•
• • • •
Kalitenin etkisi Ozerinde daha fazla bilgi, Kaliteye kanhm baslamis, Ekip cahsmasr icin gayretler var, Verimlilik hala dnsuk ve kalite maliyetleri ynksek, Pazar paYl korunmasma ragmen kar d~, Hedefler belirlenmis,
Olgunluk Seviyesi 4 Onleyici Yonetiei Stratejisi •

•
Kalite iyilestirme eahsmalan baslarms,

Kalite sistem yaklasnm uygulamyor,
•
• •
UygW1kaynakIarm seeimi ve kullamrm,

Planh egitim faaliyetleri, Veri toplama ve degerlendirme,
Olgunluk Seviyesi 5
Bir Ekip Cahsmasi
• • •
• • •
Kurulusta yatay ve dikey haberlesme var, Kaliteye g5nOlln katihm ve ekip cahsmasi var, Yonetirn zorlamalan yok,
Uzun donem stratejileri belirlenmis, Moral yUksek, i~gtlcO dengeli, Pazar kahci ve surekli, SAYFA NO:17/11O
KYTE 0\
Etkin Kalite Yonetim Sistemi Uygulamanm Yararlan:

• • • • • • • • • • • Maliyet ve zamandan tasanuf Azalmis iadeler Daha az musteri sikayetleri Daha az servis-bakim giderleri Kaynaklann optimum kullanrm Paw paymm artmast Yonetim kolayhgi Saghkh biJgi akl~l Mnsteri memnuniyetinde artI~ Etkinlik ve verimlilik SUrekli iyilestirme
Neden TS EN ISO 9000?

• • • • • • • • karhhgl ve verirnliligi arttrrdlgt iein, etkin bir yOnetim sa~adlgl icin, tum faaliyetlerde genis izleme ve kontrol sa@adl~ icin, musterilerce talep edildigi icin, uluslar arasi dfizeyde uygulanabilen bir model oldugu icin, kalite sisteminin belgelendirilmesi amaciyla bir model oldugu iein, surekli gelismeyi sagladigi icin, Toplam Kalite Yonetimine basamak teskil ettigi iein,
NOTLAR
KYfEOI
SAYFA NO:18/110
TURK STANDARDLARI ENSTiTUS(r
KALiTE MALiYETLERi
AMAC
Kamm.i muhasebe sistem lerinde kalitesizligin nerede ve ne boyutta bir maiiyete sebep oldugu sorgulanmamaktadir, Safha maliyetinin arastmldigi isletmelerde bu sorulara cevap verilebilir. Fakat genellikle bu sorular sorulmamaktadir, MaJiyet merkezleri Kalite maliyetlerinin suuflandmlmaa Kalite maliyetlerinin analizi Kalite maliyetlerinin raporlanmasi Kalite maliyetleri uygulama ornekleri Kalitenin kurulus gelirine etkisi, kalitenin ma1iyeti ile esas olmahdir, Kalite en iyi, en pahah demek degil OPTiMUM 6zelliginin goz Onilne almmasrdir, Bir ~ en ucuz yapmamn yolu en basta bir defada dogru yapmakttr. Bu da politika ieinde yer almahdir, Kalite Maliyet merkezleri Miihendislik Tasanm hatalan
Satinalma
lCERlK
Bozuk mal
tmalat Iskarta
Kontrol Sistem, muayene d.eney hatalan
Sans/Servia Garanti, nakliye ambarlama, servis
KAUTE MALiYET TURLERi
ONLEME MALiYETLERi
BA~ARISIZLlK
MALiYETLERi
Olf;ME VE DEGERLENDiRME MALiYETLERI I
C BA$ARISIZLlK· I MALiYETLERi
I
ro
Ol~ BA~ARISIZlIK
MALiYETLERi
35
--
KYTEOI
SAYFA NO:19/110
TURK
STANDARDLARI ENSTiTUSiJ
KALiTE
Bf-LE!)ENLERiNiN KALtTE MALiYET ANALtzf
BU MALlYET, MO~TER1 MEMNUNiYETiNt RlSKtNt ORT ADAN KALDIRIYOR MU?
KAR~ILA YAMAMA I
EVET ~
ONLEME MALiYETLERi
I HAYIR
BUMALfYET, DRONLERtNVEYA H1ZMETLERlNKALlTE STANDARDLARININ VE PERFORMANS GEREKS1N1MLER1NE UYGUNLU(;UN BEURLFNMESt tr,E Ml n.onrBtl MAUVET, UYOUN OLMA YAN BtR ORON VEYA IDZME1LE M1 tr,otr,l?
6U;ME VE DEGERLENDiRME MALtvETLERi
Bu maliyet KALiTE MALiYETi DEGiLDiR.

D~ BA~ARISIZLIK MALiYETLERi
KALiTE
MALiYETLERi
VE ORNEKLER
ONLEME
OU~MEVE DEGERLENDiRME
BA,SARISIZLlK
TASARIM SATINALMA DRETlM PLAN LAMA

URET1M
Tasanm Gozden Geeirme Tedarikei Degerlendirmesi Imalat Yeterlik Cahsmasi

Cahsenlann E~timj Musteri Isteklerinin Tam
Tasanm Dogrulamasr Geeerliligi

Girdi Muayene ve
Yeniden Tasarun
Tedarikci/Urunun
SATl!;)
Olarak Tespiti
Red Edilmesi Deneyleri Ekipmanlarm Cihazlarm Yeniden negerlenclirilmesi Kalibrasyonu Hurda, Proses Muayene ve Deneyleri Yeniden t~leme Anketler, Pazar Paynnrt UrOn Reddi Musteri Sikayeti, Cezalar, Arastmlmasi Tazminatlar
KYTEOI
SAYFA NO:20/t 10
KALiTESizLiK
RtSKLERi Prestij kaybi
KURULUS
Pazar payinm azalmasi Kaynak israfi ve verimliligin azalmasi

Motivasyon kaybi Maddi ve manevi tazminat
Insan saghgl
Mal ve hizmetlerde tatminsizlik
Guvensizlik
Magduriyet
KALtTESiZLtK
MALtYETLERi Kaynak israfi Hurda ve iskarta
KURl.TI,US
Kismen yeniden isleme Tarnirat

Degistirme
Oretim kaybi MOSTERi: Satmalma lsletme Twnir Zaman kaybi Tesis
Notlar:
KYTE 01
SAYFA NO:21/11O
TURK
STANDARDLARI ENSTiTUSU
KALiTE YONETiM PRENSiPLERi

TS EN ISO 9000 Standardlarmm 2000 yrh baskismda one cikan degishnlerin basinda, belgelendirmeye esas teskil eden standardm "Kalite Guvence Sistemi" yerine "Kalite Yonetim Sistemi" olarak dnzenlenmis olmasidir. Bu yeni dOzenleme ile; musteri isteklerinin sUrekli gereeklestirilmesini
hedefleyen Kalite Guvence faaliyetlerini de iceren "Kalite Yonetimi" benimsenmistir, KaliteYonetimi ile etkinlik ve surekli iyilestirme gibi kavramlar belgelendirme snrecinde tetkik edilebilecektir. Bu yeni dilzenleme TS EN ISO 9000:2000 baskisuu uygulayan kuruluslara kendilerine surekli iyilestirme ile katma deger saglayacak bir sisteme sahip olma sansi tanmmaktadrr, Kalite Yonetiminin, EFQM i';lmukemmelligi modelinde de bir ka~ adlandirma de~i';likligiyJe yer alan ve llijaglda verilen Kalite Yonetim Sistem Prensiplerinin yeni standardlara buttmlestirilmesi ile saglanmasi plan lanrmstir .Bunlar; I. 2. 3. 4.
5.
Mil';!teriOdakhhk Liderlik Cahsanlann Kanhrm Proses Yaklasnm

Yonetimde Sistem Yaklasmn
6, 7. 8.
Snrekli lyilestirme Verilere Dayah Karar Vermevaklasimi Tedarikeilerle Karsihkh Faydaya Dayanan Iliskiler
1996 ydmda standardlann revizyon i9erigi planlamrken ilk Once bu prensiplerin TS EN ISO 9001:1994 standardmda hangi oranda talep edildigi ve TS EN ISO 9001:2000 standardmda hangi boyutta talep edilmesi gerektigi belirlenrnistir. Bu cercevede Kalite Yonetimi Prensipleri, TS EN ISO 9001:2000 Standardmda talep edilirken TS EN ISO 9004:2000 Standardmda daha fazla ve EFQM i~ mukemmelligi modelinde daha yogun olarak talep edilmistir,
TS EN ISO 9004 : 2000 Standardmm ekinde EFQM i§ makemmelligi modelini referans alan OZ degerlendirme modelinin verilmesi dikkate ahmrsa TS EN ISO 9000: 2000 Standard serisinin kalite yOnetim prensiplerinin uygulanmasi konusunda 2000 yrh revizyonunda oldugu gibi gelecekteki revizyonlarda da temel unsur olacagi kesinlik kazanmrsnr.
KYTEOI
SAYFA NO:22JIlO
l.M{j~TER1 ODAKLILIK:
Kuruluslar musterilerine baghdirlar dolayisr ile mevcut ve gelecekteki musteri ihtiyaelanm anlamalt, musteri sartlanru yerine get inn eli ve musteri beklentilerini de asmak icin eabalamahdular.
UYGULAMA
• •
•
• •
Tum rnusteri ihtiyac ve beklentilerinin tamarmmn anlasilmasi Muster] ve fayda saglayan taraflarm ihtiya9 ve beklentileri arasmda dengeli bir yaklasun saglanmasi Bu ihtiya9 ve beklentilerin kurulus dahilinde iletilmesi MQ~eri menmuniyeti ve sonuelara gore, musteri davramsmm OI9Dlmesi MOiteri iliskilerinin yonetiimesi
FAYDA
• •
• •
M~eri
ve diger fayda sag layan Iann ihtiyaclarmm kurulusta anlasrlmasi,
Hedeflerin ve basannm musteri ihtiya9 ve beklentileriyle iliskilendirilmesi,

Musteri ihtiyaclanm karsilama amaciyla kurulusun performansmr artumak, MQ~terilerin memnuniyeti iein kurulusun, cahsanlann bilgi ve becerilerin arturmasr,
Notlar:
KYTE 01
SAYFA NO:23/110
2.LiDERLiK
Liderler, kurulusun amac ve idare birligini saglarnah ve kisilerin, kurulusun hedeflerinin basarilmasma tam olarak katihnu oldugu ic ortami olusturmah ve surdurmelidir. UYGULAMA •
•
• • • • • • • • •
Proaktif olma ve omeklerle sevk DI~ cevredeki degisiklikleri anlamak ve tepki vermek Mil~teri, sahipler, insanlar, tedarikciler, yerel halk ve genelde toplumu da iceren tum fayda saglayanlann ihtiyaclartrn gbz online almak Kurulusda her seviyede paylasilan degerleri ve etik rol modeUerini oturtmak Guven kurmak ve korkuyu bertaraf etmek Gerekli kaynaklan saglanrms, sorumluluk ve muteberlikle ozgurce hareket edebilecek insanlarm temini Insanlann yardunlasmalanru dogal hale getirme, bunu cesaretlendirme ve farkmda olunmasim saglama A91k ve dnrust iletisimin desteklenmesi lnsanlann ~etimleri, egitimleri ve isbasmda yonetilmeleri Meydan okuyucu hedef ve amaclar koymak Bu hedefve amaclara ulasrnak icin stratejilerin uygulanmasi
FAYDA
• • • •
Kurulusun gelecek icin acik vizyonunu yaratmak Kurulusun ve vizyonun 61!j:Olebilir edefve amaclara ulastmlmasi h Kauhmci ve yetkilendirilmis insanlar Yetkili, motive olmus, iyi bilgilendirilmis ve dengeli is gucu
KYTEOI
SA YF A NO:241l1O
3.KiSiLERiN
KATILIMI
Her seviyedeki kisiler bir kurulusun ozudur ve tam katrhrnlanrun saglanrnasi yeteneklerinin kurulus yaranna kullamlmastm saglar, UYGULAMA • • • • • • • Problem ~Oziimii icin sahiplenme ve sorumlulugu kabul Gelismeler icin aktif olarak firsat aramak Bilgi ve deneyimi guclendirmek uzere aktif olarak firsat aramak Gruplarda /takimlarda bilgi ve deneyimi serbestee paylasmak Musteri icin deg:er yaratmaya odaklaruna firsatlan yaratmak Kurulus hedeflerini i1erletmek icin yaranci ve yenilikci olmak Kurulusu musterilere ,yerel topluluklara, ve topluma karst daha iyi ternsil etmek lsinden memnuniyet cikarmak li~mden memnun olmak Kurulusun parcasi olmaktan heyecan ve gurur duymak
• •
FAYDA • • • • Kurulusun politika ve stratejilerinin gelistirilmesi icin etkin olarak yardirm Kurulus hedeflerinin insanlar tarafindan sahiplenmesi Uygun karar ve proses gelistirme faaliyetierine kanlan kisiler Kurulus yararma isleriyle daha fazla tatmin olan, kendi gelisimi ve ilerlemesiyle atik olarak ilgilenen insan Nottar:
KYTE 01
SAYFA NO:2S/110
4. PROSES Y AKLASIMI
Arzulanan sonuc, faaliyetler ve ilgili kaynaklar bir proses olarak yonetildigi zaman daha verimli olarak elde edilir,
UYGULAMA
• • • • • Sonuca ulasmak icin proseslerin tarifi Proseslerin girdi ve ciknlannm tammlanmasi ve 61yOlmesi Proseslerin kurulus fonksiyonlanyla olan etkilesimlerinin tammlanmasi Muhtemel risklerin, proses in srralamasmin ve musteri Ozerindeki etkisinin ve proses den diger fayda saglayanlann degerlendirilmesi Proseslerin yonetirni icin acik sorumluluk, yetki ve gOvenirlilik lc ve drs musterilerin, tedarikcilerin ve diger fayda saglayanlann tammlanmast Proses tasanmmda istenen sonuca ulasrnak icin proses adimlanna, aktiviteierine, is akislanna, kontrol OIyiimlerine, egitim ihtiyaclanna, techizata, metotlara, bilgi, malzeme ve diger kaynaklara onem verilmelidir.
•
•
FAYDA
• • • • Kurulus capmda, tarumh prosesleri yararli hale getirmek tahmin edilebilir sonuclara kaynaklann daha iyi kuHammma ve daha az maliyete yol acacaknr, Proseslerin yeterliligini anlayabilmek meydan okuyucu hedefve amaclan rnfunkOn krhnacaknr, Tiim operasyonlar icin proses yaklasunmm adapte edilmesi daha az rnaliyet, hatalann azalmasi, degi~ikligin daha etkin kontrolu ve daha tahmin edilebilir ciknlara yol acar, Kiralama, egitim, ve o~etim gibi insan kaynaklari icin maliyet verimli proseslerin kurulmast proseslerin yerli yerine oturmasi ve daha yeterli bir ill gOcO yaranlmasina imkan verir.
KYTE 01
SAYFA NO:26JIIO
5.yONETtMDE SiSTEM YAKLASIMI

Birbirleri ile ilgili proseslerin bir sistem olarak tammlanmasi, anlasilmasi ve yonetilmesi, hedeflerin basanlmasmda kurulusun etkinligine ve verimliligine katki yapar. UYGULAMA • • • • • Belli bit hedefi etkileyen proseslerin tammlanmasi ve gelistirilmesi Sistemin, hedefe ulasmak icln etkin sekilde yapilandmlmasr Sistem prosesleri arasmdaki bagimhhgm anlasrlmasi Sistemi 6l~ ve degerlendirme yoluyla gelistirme Kaynak sirurlamalaruu faaliyetler Oncesi belirlemek
FAYDA
• • • •
Fonksiyonel ve proses girdileriyle baglannh kavrayici ve rekabetci planlarm yaratilmasr Her bit prosesin hedefve amaclanm kurulusun anahtar hedefleriyle birlestirmek Problemlerin sebeplerini ve zamanmda iyilestirme aksiyonlartm anIamaya gOtili'en proses etkinliginin daha genis bakis acisiyla gCSrilJmesi Capraz fonksiyonel engelleri azaltmak ve taknn eahsmasun ortak hedeflere ulastirmak
Notlar:
KYTEOI
SAYFA NO:27/110
TirRK
,6~SfrREKLi iyiLESTiRME :
Kurulusun toplam performansuun UYGULAMA silrekli iyilestirilmesi kurulusun kahci hedefi olmahdir,
OrUn, proses ve sistemlerin surekli iyilestirilmesi

Temel iyilestirme kavramlan olarak; • • • • •
kurulustaki her bireyin hedefidir.
Gelismelerin uygulanmasi Potansiyel gelisme alanlannm temmlanmasi iein belirlenmis mOkemmellik kriterlerini kullanarak periyodik tetkiklerin yaprlmasi TUm proseslerin etkinliginin ve verimliliginin sOrekli iyilestirilmesi Onleme tabanh aktivitelerin ozeadirilmesi Kurulustaki her kisinin uygun sOrekli iyilestirme arac ve metodlanyla donanlmasi icin egitim ve O~etim
-PUKO DongiisO
-Problem C;ozme -Proses Mdhendislgi -Proses lyilestirme • lyilestirmeleri izlemek, ktlavuzluk icin 61yilin ve hedefler yerlestirmek • Iyilestirmelerin farkma vannak FAYOA • • Strateji ve i~planlamasmi sOrekli iyilestirmeyle birlestirerek daha rekabetci i~planmm yaranlmasi Gereekci ve meydan okuyucu iyilestirme hedefleri ile bunlara ulasmak iein kaynaklann ortaya konulmasi Proseslerin sOrekii iyilestirmesine kurulustaki herkesin katihmimn saglanmasi Orun proses ve sistemlerin iyilestirilmesi icin kurulustaki her kisi, arac, mat ve cesaretle donatilmahdir
KYTEOI
SAYFA NO:28/110
7.VERiLERE DAY ALI KARAR VERME YAKLA~IMI

Etkili kararlar veri ve bilgilerin analizine dayandtnlrnahdir. UYGULAMA • • • • Hedeflerle ilgili olcumlerin ahnmasi, veri ve bilgi toplanmasi Veri ve bilgilerin yeterli dogrulukta, gnvenilir ve erisilebilir gecerli metodlarla veri ve bilgi analizinin yapilmasi Uygun istatistik tekniklerin degerlerinin anlastlmast Sezgi ve deneyimle dengelenmis mantiksal analiz sonuclanmn temel olarak karar venne ve aksiyon baslatma amaciyla kullamlmasi
FAYDA • • • • Veri uzerine kurulu stratejiler daha gercekci ve saglanmasi kolaydrr. Gercekci ve meydan okuyucu hedefve amaelar icin verilerin kullarulmasi Iyilestirmeye krlavuz olacak sekilde proses ve sistem performansmi anlamak ve gelecekteki problemlerin onlenmesi icin veri ve bilgi esasnr, Toplum arasnrmalan, teklifler ve gruplardan veri ve bilgi analizi yaparak insan kaynaklan pol itikalarmm formulasyonu
Notlar:
KYTE 01
SAYFA NO:29fllO
8. TEDARiK<;iLERLE KAR~ILIKLI FAYDAYA DAYANAN tLt~KiLER

Kurulus ve tedarikcileri birbirlerine karsihkh baghdir ve karsihkh faydaya dayah bir iliski her ikisinin de deger yaratma kabiliyetini arttmr, UYGULAMA • • • •
•
Anahtar tedarikcilerin tammlanmasi ve seeimi Kurulus ve toplumu gozeterek kisa donem kazanclanm uzun donem itibanm hesaba katarak tedarikci iliskisini yerlestirmek A9tk ve temiz iletisim kurma Birlesik iyilestirme ve OrUnIproses iyilestirme tesebbnsleri
M~erilerin ihtiyaelanmn acik olarak yerlestirilmesi
•
•
Gelecek planlannm ve bilgilerinin paylasmu Tedarikci iyilestirme ve basanlanm farketmek
FAYDA
• • • •
Tedarikcilerle stratejik i~birlikleri ve ortakhklar gelistirerek rekabetei avantaj yaratilmasr. Tedarikcilerin onceden katilimi ve kansimi He daha meydan okuyucu amae ve hedeflerin yerlestirilmesi Guvenilir, zamanmda, kusursuz teslimi garanti edecek sekilde tedarikci iliskileri yaratmak ve yHnebnek Tedarikei egitimleri ve birlesik iyilestirme cabalanyla tedarikci yeterliligini gelistirme ve kuvvetlendirme
NOTLAR
KYTEOI
SAYFA NO:30/1 \0
TS-EN ISO 9000 STANDARDLAR
sERlsi
TS EN ISO 9000. • Kalite yonetim sisteminin gelistirilmesi, uygulanmasi ve etkinliginin iyilestirilrnesi, • Musteri sartlanrun karsilanmasr yoluyla musteri memnuniyetinin arttmlmasi icin proses yaklasunuun benimsenmesidir. Standardm amaci: • Kalite yonetimi iyin genet bir eerceve saglamasi (yonetim sistemi ve yapisi) • Kuruluslar arasmda guven ortamt yaratmasr, • Proseslerin yonetilmesiyle OrUnIhizmet kalitesinin saglanmasi, devam ettirilmesi • Musteriye 0r0n ve hizmetlerin tutarlihguun gUveninin verilmesidir TS • • • EN ISO 9000, Kaliteyle ilgili tihn problemleri yazmez. Neyin yapilacagmt soyler, nasil yaprlacagmi degil, Etkin bir kalite yonetim sistemi icin minimum sartlan belirtir.
ve iyilestirilmesi,
ISO 9000 Standardlar serisinin 1994 versiyonunda 27 adet standard ve dokuman bulunmaktadrr. Bu dokilmanlarm bir cogunun pratikte kullanihp kullamlmamasi hususu kargasaya yol acmaktadir, A~gtda verildigi sekilde ISO 9000:2000 versiyonu ile standard serisi 4 temel standarda indirgenmistir, 27 doldiman icindeki onemli noktalar olabildigince bu d6rt ana standarda entegre edilmis olup bunun dtsmda bazt brosnr ve teknik spesifikasyonlarm hazulanmasi d~OnOlmektedir. TS-EN-ISO TS-EN-ISO TS-EN-JSO TS-EN-ISO ISO 19011 9000:2000 Serisi Standardlar;
9000: 2000 : Kalite YOnetim Sistemleri - Temel Terimler ve StlzlQk 9001: 2000 : Kalite YtJnetim Sistemleri _. Sartlar 9004: 2000 : Kalite Y&.etim Sistemleri ~ Perfonnansm lyilestirilmesi lcin Ktlavuz : Cevre ve Kalite Yonetim Sistemleri Tetkik Kilavuzu
Bu yeni yapilanma He ISO 14000 Cevre Ytlnetim Sistemleri ile butnnlesme gerceklesmemekle birlikte tetkik icin kilavuz standardlarm (ISO 190 II) ortak hale getirilmesi saglanacaknr, ISO 900 I ve ISO 9004 birbirlerini tamamlayan standardlar olarak duzenlenmis, fakat kapsamlart farkhlasmtsnr, ISO 9001 musteri tatminini baz alirken, ISO 9004 ilgili tarat1arm da (i~ ortaklan, cahsanlar, kamu vb.) tatmin edilmesini icermistir, Her iki standardm yaprlarr ve siralamalan arasmdaki uyum, uygulamalaruu ISO 9004 standardma gOre iyilestirmek isteyen kuruluslara fayda ve kolayhk saglayacaknr, ISO 9004:2000 Standard! ISO 900 I :2000 standardmm nasil uygulanacagma ytlnelik olarak hazirlanmis bir ktlavuz standard degildir, ISO 9004:2000 Standardt performansm iyilestirilrnesi konusunda kilavuz niteliginde hazirlanmis bir standarddir. ISO 9000:2000 standard: ise, daha onceki ISO 8402 Kalite S6zlUk standardmm gelistirilerek ISO 9000:2000 serisinin ttlm kavramlan ve aralarmdaki iliskileri aciklamak amaci ile hazirlanmis bir standarddtr. Bu standard ile, terimler ve tariflerin daha anlasihr olmasi amaciyla kullamlan tanunlamalann sistematik bir yaklasimla formOle edilmesi benimsenmistir. ISO 8402 iptal edilmis ve ISO 9000-1: 1994 Secirn ve Kullarum Kilavuzu ise brosnr haline getirilmistir.
KYTEOI
SAYFA NO:31/1 10
TURK STANDARDLARI ENSTiTUSlJ
Standard serisi icerisinde belgelendinne model in in tek olmast, kuruluslara Standardm 7. Maddesi altmda g~ konularda kapsarn dt~1 birakabilme kolayliguu da beraberinde getirmistir. Ornegin kurulus; ISO 900 1:2000 standardunn 7. Maddesi Oriln Gerceklestirrne kapsammda yer alan herhangi bir prosesi, musteri tatminini, nrun/hizmet kalitesini ve mevzuat gereklerini karsilama yetenegini etkilerneyecek ise bu prosesle ilgili maddeyi haric tutabilir. Ancak, Kalite EI Kitabt icerisinde gerekceli olarak haric tutma sebebinin aciklanmasi gerekmektedir. Bununla birlikte halen ISO 9002: 1994 belgesine sahip kuruluslar iein ilrtlnIhizmet kalitesini etkileyen tasanm prosesi mevcut ise bu yeni diizenlemeyle tasanm prosesi sisteme dahil edilmek durumunda
kalacaktir,
STANDARDLARIN YAPILARI
TS-EN-ISO 9000:2000 • • • Terimler ve tarumlar ( ISO 8402 yerine ) Kalite Yonetim Sistemlerinin temelleri ve elemanlan Proses yaklasuru ve jenerik modelin tamtilmasi
TS-EN-ISO 9001:2000 • Sistem ve dokOmantasyonun genel sartlan
•
•
Ost yonetimin sorumluluklan

Kaynak Yonetimi
•
•
Ornn Gereeklestirme
Olcme, analiz ve iyilestirme
TS-EN-ISO 9004:2000 • • • ISO 9001 yapisma paralellik gosterir, ve ISO 9001 in sartlanmn metnini icerir Ozdegerlendirme i~in kilavuzluk sagler lyilestirme icin bit metod sagler
TS EN ISO 9000:2000 serisi standardlar incelendiginde genet olarak vurgulanan noktalar sualardir, YAPI TS EN ISO 9000:2000 Kalite YOnetim Sistemi Standardlan; TS EN ISO 9QOI:1994'Qn 20 elemam ve TS EN ISO 9004-1: 1994'Un kilavuz bilgileri bes ana bOlUmde yeniden dUzen1enmi~:
• Kalite Sistemi
• •
•
•
Yonetim sorumlulugu Kaynak yonetimi Urun gereeklestirme Olcme, analiz, iyilestirme
Yeni standardlarm proses odakh olmasmdan dolayi sartlar ve ktlavuzlarla ilgili olarak bu yaklasnna uygun bir siralama bulunmaktadir.
KYTEOI
SAYFA NO:321110
TURK STANDARDLARI ENSTirusu
OSTy6NETIM
Ust yonetimin rolUne agirhk verilmistir; bunun icinde, musteri odakh olarak ka1ite yonetim sisteminin gelistirilmesi ve iyilestirilmesi icin kararhhk ve irade, duzenleyici ve yasal sartlann dikkate almmasi ve ilgili fonksiyon ve kademelerde Oh;UlebiliThedeflerin olusturulmasi yer almaktadir.
SlJREKLi
f"(j'6l
~
lYiLESTiRME
icin gelistirilmis bir sart TS EN ISO 9001'in icine bulunmaktadir,
KaJite yOnetim sisteminin etkinligini iyilestirmek amaciyla tam bir cevrim tammlayan "surekli
iyilestirme'
Notlar:
KYTEOI
SAYFA NO:33/110
TURK
STANDARDLARI ENSTiTUSO
'UYGULAMA . "Uygulama" 1.2 maddesi He, standard! kullanacak oian genis bir yelpazedeki kurulus ve faaliyetierle basa cikabilmenin bir yolu olarak TS EN ISO 9001:2000'in sartlannda harte tutma kavramma yer veri lmistir.
MOSTERt MEMNUNtYETi
ISO 9001:2000'de yer verilen diger bir husus ta kurulusun, sistem performansmm mO§teri memnuniyeti hakkmdaki bilgileriizleme sarndu. bir nir;:(imil olarak
KAYNAKLAR
Gereken kaynaklan saglamak ve hazir bulunchmnak Uzere Ust yt'kJetime dikkat cekmistir, Yeni veya gelistirilen sartlar olarak egitimin etkinliginin degerlendirilmesini, ilgili bilgilerin teminini, i~ ve dl~ haberlesmeyi, tesis ihtiyaclanm ve ~h,ma ortamim ieermektedir, TERM1NOLOJI Terminolojide de degisiklikler oldugunu hatrrlatmak gerekir. En Onemli degi~iklik, "tedarikci" yerine "kurulus" ve "taseron" yerine "tedsrikci" ifadesinin kullamlmasrdir. OOK'OMANTASYON ISO 9001:2000'de dokOmante edilmesi gereken prosediirlerle ilgili 6 konu belirtilmistir ve kurulusun kalite yiSnetirn sistemini etkin uygulamasr Uzerinde daha eok durulmustur,
Dt<1ER v6NETlM ST ANDARDLARI

• • • • • • • • AS9100 Uzay -Havacihk Endtlstrisi Tedarikcileri lr;:in Kalite Vtinetim Sistem Sartlan QS~9000 Chrysler, Ford ve General Motors Tedarikr;:ileri tr;:in Kalite Ytinetim Sistem ~ TL 9000 Telekomiinikasyon EndUstrisi Tedarikeileri lcin Kalite yOnetim Sistem Sm'tlan AQAP 110,120,130 MOttefik (NATO) Kalite Giivence Yaymlan PS 9000 Farmakimya EndUstrisi Tedarikeileri t~ Kalite Yonetim Sistem $artlart IMS Uluslarsrast Denizcilik GUvenli@ TICKIT Yazihm Gelistirme t~in Kalite Y6netim Sistem Sartlan OHSAS 180011wi Sa~lliI ve t~GilvenliAi
KYTEOI
SA YF A NO:34/11 0
Uygunluktan Performaosa ISO 9000'io Evrimi

ISO 9000:1994 Belirlenmis m~eri sartlanna uyumun saglanmasi ISO 9000:2000 Mevcut ve gelecekteki musteri ihtiyac ve beklentilerini belirle, Mil~eri memnuniyetini ol~ ve bununla ilgili faaliyet baslat. Vizyon, yon ve ortak degerleri olusiur, Hedefler belirle ve bunlara ulasmak icin stratejileri uygula. Insanlan cesaretlendir. Kurulusun hedeflerinin sorumluluklanm insanlann bilgi ve tecrubesini gOzonilnde tutarak belirle ve egitimle operasyoneJ kararlarda ve prosesin iyilestirilmesinde katlhml~la Proseslerin musterilerini ve tedarikcilerini belirle, proseslerdeki faaliyetlerde kaynak kullammma odaklan, insanlardan, ekipmanlardan metotlardan ve malzemeden etkili yararlan Sistemdeki prosesleri belitle ve bagrmsiz olarak. anlasilmasuu sagla. Prosesleri hedeflere gOre dUzenle ve sonu21an 61s:. Iyilestirme hedeflerini ve proseslerin sOrekli .. iyilestirilmesi insanlarm katthmmm 19m faydalanm belirle. Verilerin analizi ve verimliligi artnrmak ve atiklan ve tekrar i~lemeyi azaltmak ile ilgili bilgilere dayanarak y6netimin karar vermesi ve faaliyet baslatmasi. Yfuletimsei araclan ve teknolojiyi kullanarak maliyeti d~, performansi ve pazar paymi gelistir, Tedarikeiler He ortakhk kur, birlikte gelisme ve Urilnlerin, proseslerin ve sistemlerin Iyilestirilmesi sartlarmm belirlenmesinde kanhrm sagla,
politikayi Pol itikayi , olustur, hedefleri yaygmlasnr, kaynaklan sagla, kalite icin bir ortam olustur, Personeli egit ve yetenek kazanmasrm sagla. A~lk bit sekilde yetkilendirme ve sorumluluk temin et. Doktlmante prosesleri surekliligini sagla. olustur, kontrol et ve
Uygun ve etkin dokUmante edilmis kalite yooetim sistem ini olustur ve uygula. YGG, i~ tetkik ve duzeltici ve onleyici faaliyetler ile kalite sistemini iyilestir, Verilerden ve tetkik raporlarmdan, duzeltici faaliyetlerden, uygun olmayan iiriinden ve diger kaynaklardan elde edilen bilgilere dayab kaJite y6netim sistemi hakkmda yonetimin karar vennesi ve faaliyet baslatmasi Taseronlar tarafindan uyulmasi gereken sartlan yeterli bir sekilde belirle ve doktlmante et. .. Orilnlerin ve hizmetin kontrol0 rem performanslanm ~erlendir ve gozden g~r.
KYTEOI
SAYFA NO:35/110
TURK STANDARDLAR1 ENSTiTUSU
, TS EN ISO 9001:2000 Standard Maddeleri; Giris .Dl.Genel 02.Proses Yaklasum 03,1S0 9004 ile iliski 04.Dig,er yOnetim sistemleri ile uyumluluk
7.3.4 7.3.5
7.3.6 7.3.7
Kalite Yonetim Sistemi Sartlar I. Kapsam

1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 Genel
Uygulama
Aufta Terim Kalite Genel Bulunulan Referanslar ve Tanrmlar Yonetim Sistemi
7.4
7.4.1. 7.4.2.
7.4.3.
7.5. 7.5.1. 7.5.2.
Sartlar Dolctlmantasyon Sartlar Genel Kalite EI Kitabi

Kontrolu
Tasanm ve Geli§tinnenin Gozden Gecirilmesi Tasanm ve Gelistirme Dogrulamasi Tasanm ve Gelistirmenin Gecerli Kihnmasr Tasarun ve Gelistirme Degisikllklerin Kontrolu Satmalma Satmalma Prosesi Satmalma Bilgisi Satmalman OrOniln Dogrulanmasi Uretim ve Hizmetin Saglanmasi Oretim ve Hizmet Saglamamn Kontrol0 Uretim ve Hizmet Saglanmasi icin
Proseslerin Geeerliligi
Dokumanlann
5
5.1 5.2
5.3
5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1
5.6.2
5.6.3
6
6.1 6.2.1
6.2
6.2.2
6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3
Kayitlann Kontrolu Yenetim Sorumlulugu Yonetimin Taahhutu MU§teri Odakldtk Kalite Politikasi Planlama Kalite Hedefleri Kalite Yonetim Sisteminin Planlanmasi Sorumluluk, Yetki ve lletisim Sorumluluk ve Yetki Yooetim Temsilcisi t~ lletisim Yooetimin Gezden Gecirmesi Gene! GOzden Geeirme Girdisi Gozden Geeirme yJldISI Kaynak Yonetimi Kaynaklann Saglanmasi Insan Kaynaklan Genel Yeterlilik, Farkmda Olma ve Egitim Alt Yapi
7.5.3.
7.5.4. 7.5.5. 7.6.
8.
8.1.
8.2. 8.2.1.
8.2.2.
8.2.3.
8.2.4.
8.3.
8.4. 8.5. 8.5.1.
8.5.2.
8.5.3.
Be1irleme ve lzlenebilirlik Mi¥eri Miilkiyeti OrQnOn Muhafazasi izleme ve 019me Cihazlarm Kontrolu Olcme, Analiz ve lyilestirme Genel lzleme ve Oleme Musteri Memnuniyeti Ie Tetkik Proseslerin lz1enmesi ve OlljUlmesi OrOntin lzlenmesi ve OI~lmesi Uygun Olmayan Oruntln KontrolQ Veri Analizi lyilestirme Siirekli Iyilestirme Duzeltici Faaliyet Onleyici Faaliyet
Ornn Gerceklestirme urnne
Cahsma Ortann
Uriin Gerceklestirmenin Planlanmasi Mu§teri ile Iliskili Prosesler

Bagh Sartlarm Belirlenmesi Bagll Sartlann GlIzden
7.3
7.3.1 7.3.2
7.3.3
Ge!j:iri1m esi Mtl§teri tIe Iletisim Tasanm ve Gelistirme Tasanm ve Gelistirme Planlamasi Tasanm ve Gelistirme Girdileri Tasanm ve Gelistirme Ciknlan
Urtme
KYTEOI
SAYFA NO:36/110
KALiTE YONETiM SiSTEMiNiN
KAPSAMI iLE
uou.t
A<;IKLAMALAR
ISO 9000 Kalite StandardJanmn 2000 yih revizyonunun amact ISO 9000 serisini basitlestirmek ve standard sayrsmi azaltmaknr. Bu nedenle, ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 ve ISO 9003:1994 tek bir standarda, ISO 9001 :2000 standardma indirgenmistir, Bu standard cesit, bnyukluk ve urtm kategorisine bakilmaksizm butun kuruluslara uygulanabilmesi iein hazirlanrmsttr. 1.2 Uygulama e maddesinde, standardm tum maddelerinin kurulusa uygulanamadigi durumda, uygulanamayan bu maddelerin haric tutulabilecegi 7. Maddenin kapsarnmda aciklanrmsnr. (SO 9001:2000 Kapsam Maddesi, standardm kapsamim tammlar. Bu madde, kalite yonenm sisteminin kapsarmyla kanstmlmamahdir. Belgelendirme kuruluslan, kaIite YOnetim sistemi kapsarmm ilriinleri ve orUn gereeklestirme proseslerini tammlayarak belirler, Kalite yonetim sisteminin kapsamr, kurulusun ilribtlerinin ve bunlarm gereeklestirme proseslerinin ozelligine, risk degerlendirmenin sonucuna, ticari degerlendirmelere, sozl~eye, dOzenleyici ve yasal sartlara bagh olmahdir, Kurulus kalite yonetim sistemini daraltilrms kapsamda uygulamak isterse bu durum, masterilerin ve son kullamcrlann yanhs anlamasmi ontemek icin, kurulusun kalite el kitabmda ve baska halka acik dokUmanlarda (kalite y6netim sistemi belgeleri ve pazatlama materyalinde) aeik bir sekilde
tammlanmahdir .
Haric tutabilme imkanlan ve krsitlamalan asagida belirtilmistir: • • • Kurulus, kalite yonetim sistemi kapsammdaki OrOnlere ve ilrl1n gereeklestirme proseslerine uygulanabilir standardm sartlenm adapte etmelidir. Haric tutma1ar sadece 7.maddede yapilabilir, Disarda birakmakla tom bir maddenin disarda biraktlmasi anlasrlrnamahdir. 7.maddenin herhangi bir alt maddesinin bazt sartlan uygulanamaz olabilecegi gibi aynr zamanda aym maddenin bazi sartlan uygulanabilir. Ornegin; 7.5.3 Belirleme ve lzlenebilirlik maddesinde sadece izlenebilirlik sam disanda birakilabilir, Haric tutulacak sartlar Kalite EI Kitabmda tammlanmah dogrulugu gosterilmeli bir baska deyisle kanrtlanmahdir. ve kapsam
dl~l
• •
birakma gerekeelerinin
Belgelerde yazllan kapsam aClk bir sekilde uygulanan ISO 900 I :2000 sartlanm icermelidir, Bu kurulusun pazarlama amaciyla kullandigi malzemeler ieinde de gecerlidir, Buradaki amae musterilerin ve son kullameilann yanh~ bilgilendirilmesini onlemektir. NOTLAR
KYTEOI
SAYFA NO:37/110
,MUHTEMEL CIKARTMALAR
A~~tda Madde 7'nin altmda belirtilen ve belirli sartlarda uygulanmamasi dnsnnnlebilecek muhtemel sartlar verilmistir. 7.3 Tasanm ve Gelistirme Kurulusun sagladigi Uriinlerin tasanmindan ve gelistirilmesinden 7.5.3 Belirleme ve lzlenebilirlik Bu madde kurulusun iirllnleri icin belirtilmis bir izlenebilirlik olarak uygulanabilir. sorumlu olmadigt durumlarda. olmadigi durumlarda sadece kismi
sarn
7.5.4 Mil$eri Miilkiyeti Kurulusun, tlrtlnIerinde veya iirlin gereeklestirme proseslerinde mnsteri millkiyeti kullanmadigi durumlarda haric tutulabilir. M~terinin 0rUn tasanmma bilgi sagladlg. durumlarda ki bu fikri millkiyettir, kurulusun kalite yonetim sistemine gOre ele almmahdir ve kapsam dt$t birakilamaz, 7.6 lzleme ve Ol~e Cihazlanmn Kontrolu Kurulusun , Uriintiniin uygunluguna dair gUvenceyi saglamasi icin izleme veya lSl~e cihazlanna ihtiyaci olmadigt durumlarda. Bu bazi hizmet kuruluslan iein gecerli bir durwn olabilir,
HAJU~TUTULAMAYACAK~ARTLAR
Madde 1.2'deki kriterlere uymayan sartlann cikarnlmasr durumunda, ISO 9001:2000'e uygunluktan bahsedilemez. A~gtda bununla ilgili bazi durumlar aciklanrmsur. • • Kalite el kitabmda, 7.madde kapsarnmda disarda btrakmanm kamtlannm yer almasi sartmm yerine getirilmemesi.
sart olmadigi ve mevcut kalite yOnetim sisteminde
TS EN ISO 9001:1994, TS EN ISO 9002:1994 veya TS EN ISO 9003: 1994'Un herhangi birinde daha Once olmadig; mazeretiyle 7.maddedeki sartlan cikartmak, Mevzuat tarafindan sart kosulmamasi nedeniyle 7 .maddedeki sartlarm eikarnlmasi, fakat bu cikartmamn kurulusun mnsteri sartlanm karsilamadaki kabiliyetini engellemesi durumunda,
ORNEKLER
1-) ABC bankasi bit eok alanda faaliyet gostermektedir. ABC kalite yOnetim sistemini sadece on-line internet bankast hizmetine uygulamakta ve 7.5.4 Mil~teri MUlkiyetini kapsam dismda tutmak istemektedir, ama bunu yapamamisnr, yunkil, mnsteriler internet aractllgtyla kredi karti numarasi gibi gizli tutulmasi gereken bilgiler vermektedir. Bu bilgiler musteri mfllkiyeti olarak degerlendirilmelidir ve 7.5.4 maddesi uygulanmahdtr. 2-) DEF ~i~eleme kurulusu, kendi grubundan baska bir kurulusun UrUn ve paket1eme spesifikasyonlarma uygun icecekler iireten bit fabrikaya sahiptir, Baska bit baglmslz kurulusun Orlln ve paketleme spesifikasyonlarma uygun lisansh iirOnler de iiretmektedir. Bu iki y~it spesifikasyon tOm mevzuat Ft\armI karsrlamaktadir ve yillar boyunca hie degiljIIlemi~ir. DEF firmasmm Uretim birimi 7.3 Tasanm ve Gelistirme maddesini kapsam dt~l tutmusna. Qiinkii bu madde nretim biriminin faaliyetlerine uygulanmamaktadir. Bu dunnn EI Kitabmda actklannustir: Kurulusun ne uygunluk belgesinde ne de ilgili halka acik dokilmanlarmda fabrikanm Orilnleriyle ilgili tasartm faaliyetin in oldugunu gosteren bir ifade yoktur, Degerlendirme: Tasanmm yillar boyunca hie degi~emesi DEF'in kalite yfutetim sisteminden 7.3 maddesini cikarmasr iein bir neden olamaz. Mevzuat sartlennm degismesi, ibiln tasanmmda degi~iklik KYTE 01 SA YF A NO:38/l1O
TURK STANDARDLARI ENSTiTiTSU
yaprlmasuu ve tasarundan sorumlu kurulusun 7.3 maddesini uygulamasmi gerektirebilir. Ancak fabrikamn tasanm yapma sorumlulugu yoktur. DEF'in fabrikalarmm ortak yararlandigi tek bir firmasi hammadde ve paketleme ma1zemesinin almmasiyla iigilenmektedir. Oretim birimi sannalmanm operasyonel bir parcasim yerine getirmektedir, Ancak, hammadde ve paketleme malzemesi icin siparis acmakta ve satmahnan i1rfulU dogrulamaktadir. au nedenIe, fabrika 7.4 Satmalma maddesini kalite yOnetim sistemi dismda birakrnamrs kaJite El Kitabmda satmalma prosesinin isleyisini ve ortak olarak yararlamlan satmalma biriminin arasmdaki iliskiyi tan un larmstir, 3-) HI} ve ortaklan bir uluslararast avukathk hnrosunun sahibidir ve kalite yl:Sneti.msistemini ISO 900 1:2000' e gOre uygulamaktadir, Kalite yonetim sistemi yeni hizmetlerin tasanrmm ve gelistirilmesini kapsamaktadir. Bu tasanmlar uluslararasi vergi planlamasi ve mevcut hizmetlerin tasanmmm elektronik veritabanmdan faydalamlmasma yonelik degistirilmesidir, Satmalma kontrolu bilgisayar donammmm ve yazihmuun seeimi ve uzman avukatlarm sozlesmeli olarak cahstmlmasi gibi konulan icerir, Kurulus sadece 7.6 61~e ve lzleme Cihazlarmm Kontrolu maddesini kapsam dismda birakrmsnr. <;llnktl, il} gereeklestirme prosesini uygularken olcme ve izieme cihazlenm kullanmamaktadrr. 4-) XYZ Elektronik, mobil telefonlan, f?WI cihazlan ve kisisel bilgisayarlarm montaji icin yeni bir fabrika insa etmektedir, Ust ylinetim kuruluslannda kalite yonetim sistemi kwmaya karar vermistir. Mobil telefonlar iein sadece bir mU~eri vardir ve bu musteri tum tedarikcilerinden ISO 900] :2000'e uyulmasmi istemektedir. Bu nedenle kurulus baslangrc olarak mobil telefonlarla ilgiJi uran gerceklestirme proscslerini kurmaya karar verir. Kalite YOnetim sisteminin kapsami ilgili dokumanlarda mobil telefonlar olarak gtirUnmektedir. Mobil telefonlann mnsterlsi ilrtln tasarunmdan sorumludur, bu nedenle XYZ Elektronik 7.3 maddesini kalite ylinetim sisteminden cikarmusur. XYZ Elektronik tasanm He i1gili spesifikasyonlan mu¥erinin temin ettigi f1riln kapsammda degerlendirir, Kalite yOnetim sistemi belgesi belgelendirme kapsarmm a~kr;a belirtmektedir. 5-) KML Medikal mevzuata gOre tibbi cihazlar Uretmektedir. KML'nin ISO 9002: 1994'e gore belgesi vardir, KML'nin i1rettigi cihazlann risk seviyesi He ilgili mevzuattaki kurallar, tasanmm kalite yOnetim sisteminin kapsammda olmasuu gerektirmernektedir. Mevzuatla ilgili yetkililer, kurallan kalite yOnetim sisteminin yeni ISO 9001:20oo'i icerecek sekilde henuz degistirmemistir fakat bu tip risk seviyesine sahip cihazlar icin kalite ylinetim sisteminin tasarmu ieermeyecegi sartmm devam edeeegini aciklarmslardrr, KML 7.3 tasanm ve gelistirme maddesini disarda brrakmamaya karat vermistir. Bunun nedeni tasarnnm gereekte KML tarafmdan yapilmasr ve bunun musteri sartlanmn yerine getirilme kabiliyetini etkilemesidir, Tasanm kapsam disi brrakilsaydr TSf) 9001:2000'e uygunluktan bahsedilemezdi. 6-) TCH yeni bir tIrOnUpazara snrmeyi da~UnmOl}tOr.TCHnin kavramsal tasanm sahibi olmasma ragmen: detayh tasanm hesaplan HT&T'ye verilmistir, Detayh iI:rtln spesifikasyonlan HT&T'nin bir ~IktlSl TClfnin bir girdisidir. Bir sonraki asamada hu spesifikasyonlar ilrUntln Uretilmesi icin CBB'ye gonderilmistir, Bu durumda ISO 9OO1:2000'nin 7. Maddesinin sartlan ~ldaki tabloda g{IrQldilAO sekilde uygulantr. madde 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6
AU
TCH Uygulanabilir Uygulanabilir Uygulanabilir Uygulanabilir Uygulanabilir Uygulanabilie
HT&T Uygulanabilir Uygulanabilir Uygulanabi lie Uygulanabilir Uygulan abilir Uygulanabilir
CBS Uygulanabilir Uygulanabilir Uygulanamaz Uygulanabilir Uygulanabilir Uygulanabilir
Aciklama
Izleme ve Ol~e cihazlan

kullamhyorsa
KYTEOI
SA YF A NO:39/11 0
7-) CDH Ltd. bina tasanrm, gelistirilmesi ve insaanru yapmaktadrr, ama biinyesinde tasanm faaliyeti yoktur. Tasarun isi TPL'ye sozlesmeyle yaptmlmaktadir ve CDHde tasanmm y6netimi icin bir proje yoneticisi cahsmaktadir, Sozlesme yapdan kurulusun faaliyetleri 7.4 Satmalma maddesinin sartlanmn uygulanmasiyla yonetilmektedir, CDH'nin proje yoneticisi tasanmm gozden geeirilmesi, dogrulanmasr ve geeerliligi faaliyetlerine kanlmaktadir. Buna ek olarak proje yoneticisi tasanm faaliyetlerinin ISO 9001 :20007.3 Tasarun ve Gelistirme maddesindeki sartlara uygun olarak yapildigmm gUvence altma almmasmdan sorumludur. Bu durumda, CDH tasanm icin sorumluluk tasunaktadir ve sozlesmeyle yaptmlan tasarun faaliyetinin kalite yfuletim sisteminin bir parcasi olarak yonetildlgini gosterebilmektedir,
8-) AKP fabrikasi elektrik motor Ian uretmektedir, OrOno olusturan parcalann izlenebilirligi, kurulusun kendisinin belirledigi bir sart degildir. Yalmz, kurulusun mnsterilerinden birisi, ozel bir cesit motor icin tam bir izlenebilirlik ~artl kosmaktadir. Bu Ozel durum iein AKP 7.5.2 Belirleme ve Izlenebilirlik maddesinin tamammi uygulamak zorundadir,
NOTLAR
KYfEOI
SAYFA NO:40/11O
S()ZLE~MELi VEYA DI~ KAYNAKLI PROSESLER Orun gereeklestirme sorumlulugunun tamaroen kurulusa ait olmasi durumunda, belirli bir prosesin baska bir kurulusa sozlesmeyle yaptmlmasi veya dt$ kuruluslara kendi kaynaklanyla yaptmlmasi, bu prosesierin kalite yonetim sisteminin dismda birakrlmasi icin yeterli bir kamt degildir, Kurulus, bu durumdaki proseslerin TS EN ISO 9001 :2000'in ilgili sartlanna gore yapilmasmi saglamak icin yeterli bir kontroiu uyguladigmi gostermelidir. Bu kontrolun i9erigi, bu proseslerin yapisma ve ieerdigi riske bsgh olmahdir, Bu kontroller; sozlesmenin bir rnaddesi olacak sekilde bu proseslerin OUllikleri velveya bunlann gecerliligi, tedarikeinin kalite yl:lnetim sisteminin olmasi durumunda kalite yonetim sistemi icin sartlar, yerinde muayeneler veya dogrulamalar, ve/veya tetkikler olabilir. Dis kaynakh hale getirilen veya sozlesme yaptlan proseslerin izlenrnesi ISO 9001 :2000'nin 7.4 sattnalma maddesinde ele ahnmahdrr. Bu durumda kurulus bu tip prosesleri kalite yonetim sisteminin kapsamma almah ve bu durumu kalite el kitabmda ve diger halka aytk dOkOmanlarda, kurulusun tQm sorumhiluguna sahip oldugu diskaynakh hale getirilen veya sI:lz1~e yaptlan proseslerin yOnetildigini aytk bir sekilde bel irtmelidir. MEVZUATA BAGLI SEKTORLER DURUMLAR VE
MEVZUATLA iLGiLl DiGER
Mevzuatlann kuruluslara, standardm 1.2 maddesinde izin verilenin dismda ISO 9001:2000'in bazi sartlarmi disarda birakmasma izin verdigi durmnlarda, ISO 9001:2000'e uygunluktan bahsedilemeyebilir. DUzenleyici yetkili koruluslar kalite }'&letim sistemini zamanmda revize etmeyebilir. BOyle bir durumda prtnamelerde 1994 revizyonuna uygunluk. istenebilecektir. Bu nedenle, bu kuruluslar sartnamelerinde apgldaki tabioda gHsterildig:i gibi 1994 ve 2000 revizyonlarmm kar$t1R$tmnah sartlanrn genis kapsamda belirtmeHdir. Mewut Denkli4iae Ol'llek ISO 9001 :1994 Standard Karsilasnrma icin ISO 900 1 :2000'in tOm maddeleri ana noktalar ISO 9002:1994 7.3 Tasanm ve ISO 9003:1994 7.1 UrUn
Gelistirme
haricinde, ISO 9001:2ooo'in tUm maddeleri
•
• •
gerceklestirmenin planlanmasi 7.2.3 Mtisteri ile iletisim 7.3 Tasarun ve gelistirme

7.4 Satmalma 7.5.1 Oretim ve hizmet saglamanm kontrolu 7.5.3 Belirleme ve
izlenebilirlik
7.5.2 Proseslerin gecerliligi haricinde, ISO 9001 :2000' in tiim maddeleri .. Oneroii bir nokta da, burada direkt bir ~ itlikten bahsedilmemesidir, c;QnkO 1994 standardmm bazr ~lariISO 9001 :2000'de basitlestirihnis veya kaldmlmrstir. Bu nedenle duzenleyici kuruluslar Ozel
rehberler hazrrlamahdtr.
BELGELENDiRME
Kurulusun kalite yonetim sisteminin kapsammi dOzgiln tammlamasr cok Onemlidir. Bu onemin nedeni; 3 standardm l'e inmesi ve kapsamdan cikartma ile ilgili 1.2 uygulama maddesinin olmasidir, ISOIIEe Guide 62'nin (Kalite sistemlerini denetleyen ve belgelendirme yapan kuruluslar icin genel sartlar) 3.5.3 maddesine gOre belgelerin kalite yOnetim sistemi kapsammda. ilriIn ve ilrUn gerceklestirme proseslerini eksiksiz ve dogru olarak belirtmesi gerekmektedir. KYTEOI
SAYFA NO:41/110
TURK STANDARDLARI ENSTiTirSir
YONETiMDE SiSTEM YAKLA~IMI

ve bu iliskilerln nitellgini incelemek, belirli bir birimdeki etkilerini arastnmak; yOnetim faaliyetini baska faaliyetlerle
Yonetimde sistem yaklasirmnm amaci yonetim faaliyetinin ve birimlerin birbirleri ile olan iliskilerini gelismelerin diger birimler Uzerindeki ve dis cevre sartlan ile iliskili olarak incelemektir.
Yonetimde sistem yaklastmi asamalan: • • • • • • • • MiI!jterilerin ve diger ilgili taraflann ihtiyaelarmr ve beklentilerinin tayini Kurulusun kalite politika ve hedeflerini olusturulmasi Kalite hedeflerine ulasmak icin gerekli olan proses ve sorumlulukIarm tayini Kalite hedetlerine ulasmak i9in gerekli olan kaynaklann belirlenmesi ve saglanmasr Her bir prosesin etkinligini ve verimliligini 619f1lek icin metodlann olusturulmasi Bu metotlann her prosesin etkinligini ve verimliligini 519IDek i9in uygulanmasi Uygunsuzluklan &tlemek ve bunlarm sebeplerini yok etmek i9In araclann belirlenmesi Mevcut kalite ytsnetimi sisteminin sUrekli iyilestirilmesi icin bit prosesin olusturulmasi ve
uygulanmasi
Sistem: Birbirleriyle iliskili veya etkilesimli elemanlar takmn, Her parcarun kendine has bit i~leyi~ llzelligi vardtr. Sistem yaklasmnnda sorulmasi gerekenler: I.
2. 3. bunlan baglayan ve uyumunu saglayan prosesler neler?
onem Ii parcalar
hangileri? istedigi amac nedir?
sistemin gerceklestirmek
Ornek insan vucudu:
• • •
Sinir sistemi Dolasun sistemi • K09iik dolasun • Bilyak dolasim Sindirim sistemi
Onemli olan butundur, parcalar sisteme katkida bulundugu s{lrece tsnemlidit. Yonetim lImegi:
Kurulus
• C ahsanlar
• •
•
Makinalar Maddi kaynaklar
Gorevler
• Formal yetki iliskileri • KLi9fik informal gruplar yada • pazarJama • satinalma

• arge
•
•
Uretim
personel
KYTEOI
SAYFA NO:421lI0
TURK STANDARDLARI ENSTiTUStJ
Yonetimde sistem yaklasum, kurulusu birbirine baglayan, haberlesme ve karar verme surecidir,
Faydalan: 1. 2. Kurulus esnekligi ve daha detayh inceleyebilme Yonetici sadece kendi fonksiyonunu degil diger alt sistemleri ve cevre sartlanm da goz onilne almaktadir .
3.
4.
YOnetici kendi amaelanm sistemin amaclanyla iliskilendirir,

Yenetici kurulus yapisuu alt sistemlerle uywnlu kurmak zorundadir, Alt sistemlerin sisteme yaptigi katki kolayca degerlendirilebilir,
5.
YOnetim Teorisi KLASlK
Kurulus Yapisi Aynnnh Gerev

tammlan
Departmanlasma Hiyerarsisi
DA VRANI~SAL
Informal Kurulus Informal Kil~Ok

Gruplar
Temel Prosesler Amacler Plan lama KuruI~ Emir Komuta KararVenne Kararlara kanlma BilgilHaber Bilgi lsleme Karar Venne
Kontrol
tlgili deger Yargtlan
Rasyonellik Basarmaya y6nlenme Cok eahsma Tilketim degil tasarrruf Duygular Anlama Oogruluk
Seffafhk
SlSTEM YAKL~IMI
Bilgi isleyen birim olarak kurulus Aylk sistem Bilgi Akt~l Alt Sistemler arasi iliskiler
BUtllnlilgiln Korunmasi
KYTE01
SA YFA N0:43J110
TURK STANDARDLARI ENSTiTUsD
ISO 9001: 2000~ULUSLARARASI STANDARD

ISO 9001:2000 "Kalite Yonetim Sistemi - Sartlar" Standardmda musteri memnuniyeti kavramma biiyilk 51yiide yer verilmekte, sadece iiriln kalitesinin devammm saglanmasi yeterli olmamaktadu, Kurulus, m~eri sartlan ve yasal sartlan da dikkate alarak mnsteri memnuniyetinin arttmlmasi amacma yonelik olarak kalite yonetim sistemini kurmahdtr. ISO 900] :2000 "Kalite Yonetim Sistemi - Sartlar" Standardi; M~teri sartlan; Urunle ilgili uygulanabilir yasal sartlar, Sistemin surekli iyilestirilmesi ve yasal sartlara uyrna gOvencesi icin proseslerin belirlenmesi, Sistemin etkin olarak. uygulanmasi yoluyla mnsteri memnuniyetinin artnnlmasi arnacma ylSneldigi yerlerde kalite yonetim sistemi icin sartlan belirtir. Bu yeni standard mevcut ISO 9001:1994'fin tiIm ana bashklanm ieermekte ve ISO 9001,9002 ve 9003'iI tek bir standardda, baric tutmaya izin verecek sekilde kapsar. Standardda 7. maddenin kapsammdaki sartlar, kurulusun kabul edilebilir i1rUn Oretmesinde bit fonksiyonu olmadigt zaman kalite yonetim sistemine uygularunayabilir. 7.maddedeki baric tutmalar kurulusun ve 0r0n0n ozelliglne bagh olarak kisitlanmrsnr.
KYlE 01
SAYFA NO:44/110
Bu baric tutmalar, yani standardm 7. rnaddesi altmdaki madde/maddelerin/sartlann kalite yonetim sistemine dahil edilmemesi; kurulusun musteri ve uygulanabilir yasal sartlara uyan 0rUn iiretme kabiliyetini ve sorumlulugunu etkilemedigi surece yapilabilir. Bundan boyle tUm belgelerde kapsamm belirtilmesine daha COk 6nem verilecektir. Tedarikcisini
9001 :2000 kapsammda degerlendirilecek isteyebilecektir .
ISO bir kurulus, {jrnegin tasanm yapilsp yapilmadigmi gormek
IEe,ISO,EN vb No.
Ad. ( in~nizce)
[SO 9000~2000
Quality Management SystemsFundamentals and vocabulary
No.1) TSEN ISO 9000
TS
Ad. (Tnrk~) Kalite Yonetim Sistemleri-
Temel kavramlar ve.sozlnk
Bu standardm atifda bulundugu standard ISO 9000:2000 Kalite Yonetim SistemJeri - Temel Kavramlar ve S15z1Uk standardidir. [SO 900 1: 2000 standardmda gecen WI terimlerin aciklamasi bu standardda yapilmaktadir ve bu terimler aciklandigmdan farkh yorumlanamazlar. Bu sozltik standardm acrklamadtgt ISO 9001 :2000'deki diger terimler icin terimlerin sOzliik anlarm gecerlidir,
NOTLAR
KYTEOI
SAYFA NO:45/IIO
, Terimler ve TaDlmlamalar
Tedarikei ---+ Kurulu§: -7 Mu§:teri
Kurul~;
Tedari~i;
M~ri; 4
kalite y6netim sistemini kuran, uyguJayan, kurulusa tIrOnIhizmet temin eden, kurulustan iiriinIhizmet alan.
Kalite Yijnetim Sistemi
Bu rnaddede kalite yt'metirn prensiplerinden yonetimde sistem yaklasum, proses yaklasimi ve sarekli iyilestirme vurgulanmisnr, Dikkat edildiginde bu maddenin tum sistem icin genet sartlan belirttigi g6rulecektir .
4.1 Gene! sartlar Kurulus, bu standardm 6ngt!rdfW} sartlara uygun oIarak bir kalite yonetim sistemi olusturmah, dokUmante etmeli, uygulamah, sureklillgini saglamah ve bunun etkinligini silrekli iyilestirmelidir. Kurulus; a) Kalite yonetim sistemi icin ihtiyac duyulan prosesleri ve bunlann butnn kurulustaki uygulamalanm belirlemeli (Madde 1.2), b) Bu prosesJerin sirasun ve birbirleri He etkileslmini belirlemeli, c) Bu proseslerin , birbirine olan etkisini, sirasuu ve operasyonlarm etkinligini belirlemeli, d) Bu proseslerin cahstmlmasuu ve izlemnesini desteklemek icin gereken kaynagm ve bilginin hazir bullmdurulmasnu saglarnah, e) Bu prosesleri izlemeli, 61911eli ve analiz etmeli ve f) Planlanmis sonuclan ulasmak ve bu prosesleri silrekli iyilestirmek icin gerekli faaliyetleri uygulamahdir, Bu prosesler, kurulus tarafmdan bu standardm sartlanna uygun olarak yonetilmelidir. Kurulus, artInUn sartlara uygunlugunu etkileyecek: herhangi bir prosesi dl~ kaynakIt hale getirmeyi sectiginde bu tiir prosesler Uzerindeki kontrolu saglamahdir. Bu tiir dl* kaynakh hale getirilmis proseslerin kontrolil, kalite y6netim sistemi icinde tammlanmaltdir, Not - Yukanda slJz konusu olan kalite ylSnetim sistemi icin ihtiya~ duyulan prosesler; ylinetim faaliyetieri, kaynakJann temini, ilrUn gerceklestirme ve Ol~eler He ilgili prosesleri icermelidir.
KYTEOI
SAYFA NO:46/110
TURK STANDARDLARI ENSTiTUS-U
Madde 4.1'e PUKO Dongusunun Uygulanmasi
lyilestirmenin
uygulanmasi (madde 4.1 f)
L...-.-_------...J ~
Siralarna, etkilesim, kriter ve metotlann
bel irlenmesi
(madde 4.1 a.b.c)
Izleme, Olcme
ve Analiz (madde 4.1 e)
Planlamanm
uygulanmasi (madde 4.1 d)
KYTEOI
SAYFA NO:47/110
TURK
PROSES YAKLA~IMI
Kurulus icinde prosesler sisteminin uygulanmast, birlikte, "proses yaklasirm" olarak adlandmlabilir.
bu proseslerin
belirlenrnesi ve etkilesimleri ile
Kalite yonetim sisteminin etkili uygulanmasi icin kurulus, prosesierini, proseslerin birbirleri He olan etkilesimlerini tannniamah ve proseslerini ylmetmelidir. Bu sistem yanhzca ana prosesi degil aym zamanda destek prosesleri de kapsar. 1994 versiyonunda "proses" kelimesi TS-EN-ISO 9001 'standardmda ana prosesler olan; Oretim, tesis ve servis ile ili~i1i olarak kul1amhyordu. Diger prosesler, lnnegin satmalma, sozlesmesinin gozden geeirilmesi v.b proseslere dogrudan proses olarak attfda bulunulmuyordu. Prosesler girdileri, kaynaklan, kontrolleri (kootrol kriteri He kontrol metodu) ve ciknlan He birlikte
tarumlemrlar .
Asagida proses omekteri verilmistir.
~UN
'-- __ ... v
l/
t
KAYNAK
PiZZA
Yukanda verilen pizza yaplm prosesinde girdiler; pizza prosesinde dl)nii~e ugrayan su, un, yait peynir v.b.dir. Prosesin 9,kbsl pizza, kullamlan enerji ise kaynak olarak tannnlanabilir. Pizzanm pisirilme yl)ntemi "operasyon metodu"; pisirme suresi, sicakhgi v.b, "operasyon kriterleri"dir. Pisme suresinin ve sicakhgimn Olr;Um sekli, arahgr v.b, ''prosesin kontrol metoda"; pisme siiresi ve sicakligmm Olyillmesi, izlenmesi ve ayarlanmasr ise prosesin kontrolu olarak tammlanabilir.
Soguk hava deposunda, dondurulmus bir grdamn muhafazasi da proses olarak tammlanabilir. Bu proseste girdi dondurulmus gida, r;lktl ise yine dondurulmus halini rnuhafaza eden gidadir. Kontrol kriteri bir ODeeki funeA-e benzer sekilde sicakhk, kontrol metodu ise sicakhk ol9Qmilni1n izlenmesi ayarlamanm yapilmasidir, Kullamlan enerji ise bir kaynaknr,
KYTEOI
SAYFA NO:48JllO
TURK
STANDARDLARI ENSTiTUS-O
Bu lImeklerden enlasilacagi uzere girdilerin ahnmasi ve kaynaklann kullamlarak ctknya dl.in(l~tiiril.lmesiproses olarak tanunlanabilir. Bir prosesin ciknsr diger bir proses i9in girdi olabilir. Proseslerin sistematik bir sekilde tammlanmasr ve yl.inetimi Be proseslerin birbirleri He etkilesirnlerinin belirlenmesi Proses Yaklasirm olarak isimlendirilir, A~a~daki sekilde ISO:9001:2000 standardmda tammianan proses tabanh Kalite Yonetim Sistemi glirOlmektedir.
Kalite Yonetim Sisteminin Surekli Iyilestirilmesi
································f~.._S_oru_ml_ul_U_gu___.
Musteri
Yonetim
Musteri
Kaynak Yonetimi
Olcme, Analizve Iyilestirme
cmnuniyet
Proses tabanh kalite yonetim sisteminde girdi musteri sartlandir. Yukandaki sekilde mnsteri sartlanmn karsrlanmasi He musteri memnuniyetini arthrmak iizere proses yaklasmunm uygulanmasi, gelistirilmesi ve kalite y6netim sisteminin etkinliginin iyilestirilmesi PUKO dongusn He gosterilmektedir. Mf1~teri ve ilgili taraflarm memnuniyetinin ihtiyac ve beklentilerinin karsilanmasma degerlendirilmesine baghdir,
izlenebilmesi; muster! ve ilgili taraflann kaliteye iliskin dair da~ilnceleri ile ilgili bilginin elde edilmesi ve
NOTLAR
KYTEOI
SA YF A N0:49/11 0
, PROSES BOLME
Proses yaklasimh yonetim; bir kurulusun toplam proseslerinin tarumh kii.yilk proseslere bolunmesini ve , bu kOyOk proseslerin dig:er proseslerle iliskilerinin tarnmlanmasuu gerektirir. Proses yaklasnm, istenilen hedefle iliskili kaynaklann ve faaliyetlerin bir proses gibi y6netilmesi ile daha kolay ulasilabilmesi icin kullamhr. Kurulusun toplam prosesi, daha etkili y6netmek icin kti.yilk proseslere
parcalanabilir . Bir prosesin ylktlSI digerinin girdisi olabilir:
Bir prosesin olusumuna iliskin asagida siparisten kabule kadar olan proses akist verilmistir .
Kabul malzeme ~Ida Omeklerde sozlesmenin gozden geeirilmesi prosesi basit olarak verilmistir, 11k omekte A, B, e, D, E, F bu prosesin alt prosesleri olarak degerlendirilebilir. tkinci Omekte ise sozl~enin gozden geeirilmesi prosesi, 6ncelikle talebin almmasi, kotasyon, teklifin sunulmasi ve degisiklikler olarak alt proseslere bOlOnmil:j:daha sonra talebin almmasr prosesi talebin telefon ve faks He ahnmasi olarak yine kendi icinde alt proseslere bOlilnm~i:ir. Alt proseslere MIme; girdi, ytktt ve kaynaklann tammlanamadigr faaliyetlere kadar devam edebiJir. KYTEOJ SAYFA NO:50/11O
.......................
TURK STANDARDLARI ENSTiTirSiJ
Ancak prosesleri tammlarken; sartlann (mllilteri sartlan, yasal sartlar ve kurulusun sartlan) anlasilmasr ve karsilanmasi, bir katma deger saA:lam.asl, proses performansi ve etkililigi sonuelarmm elde edilmesi ve surekli iyilestirmenin Onemine dikkat edilmelidir.
Master! Siparisi F
Siparisin Kabuln
B1)y(ryEN
A(;AC; MODELt
Prosesin nasil a1t proseslere
ve faaliyetlere
bolunebilecegini
gOsteren bir modeldir.
~da
sozlesmenin gozden gecirilmesi prosesine iliskin bUyilyen aga~ modeli verilmistir Asagida verilen Omek ise bit egitim kurulusu He ilgiJidir. Buradaki tUm proses egitim olarak
I
Sozlesmenin
Gozden Geeirilmesi
I I
Talebin Almmasi Teklif Siparts
I I
~Telefon
I I I
fa
Degisiklik Aga~lar
I
Dallar
01811
Orman
I-
tammlarursa, egitim sOreei olarak tammlanabilir,
boyunca
uygulanan proseslerden birisi
-I
I-I
Yapraklar
smav prosesi bir alt proses
Kontroller
(~lk, gO.rO.ltil, kupya, v.b.)
+ //
Smav SunIlan
Smav
Cevaplandmlmis Smav Kagltlan
Kaynak
KYTEOI
SAYFA NO:511l10
TURK STANDARDLARI ENSriTUSU
PROSES YAKLA~;HMl BASAMAKLARI • • • • • • Proseslerin belirlenmesi, tammlanmasi Proseslerin siralamasuu ve etkilesimlerinin bclirlenmesi Proseslerin operasyon ve kontrolu icin kriter ve metodlarm belirlenmesi Proseslerin operasyonu ve izlenmesi iyin gerekli kaynak ve bilginin mevcudiyetinin saglanmasi Proseslerin izlenmesi, Oi'Ylllmesi ve analiz edilmesi Proseslerin snrekli iyilestirilmesi, uygulanmasr planlanan sonuclara ulasilabilmesi iein gereken faaliyetlerin
PROSES YAKLM;iIMININ FAYDALARI • • • • Sartlarm anlasilmasr ve yerine getirilmesi Proseslerin katma deger acrsmdan degerlendirilme gereksinirni Proses perfonnans ve etkinliginin sonuclannm elde edilmesi Objektif tsl¢ime dayanarak proseslerin sOrekli iyilestirilmesi
Notlar:
KYTE 01
SAYFA NO;S2JIJO
TURK STANDARDLARI ENSTiTUSO
4.2
Dokiimantasyon ~.rtlarl 4.2.1 Genel
Kalite yOnetim sistemi dokilmantasyonu: a) Kalite politikasmm ve kalite hedeflerinin dokuman haline getirilmis beyanlanru, b) Kalite el kitabmi, c) Bu standardm lSngl:lrdilgildokilmante edilrnis prosedurleri, d) Proseslerin etkin planlanmasmi, uygulanmasmi ve kontroliinii saglamak icin kurulusun ihtiyac
duydugu dokumanlan,
e) Bu standardm Ongl:lrdilgilkayitlan (Madde 4.2.4), icermelidir. Not 1 - Bu standardda "dokUmante edilmis prosedur" ifadesi gt!rGldilg(lyerlerde, bu prosedilrOn olusturulmus, dokUmante edilmis, uygulanmts ve surekliliginin saglanmis oldugu anlasthr, Not 2 - Bir kalite yonetim sisteminin doktimantasyonunun i9erigi asagida verilenlere bagh olarak bir kurulustan bir digerine farkhhk gosterir: a) Kurulusun bilyaklilgil ve faaliyetlerin ozelligi, b) Proseslerin karmasikhgi ve bunlann aralanndaki etkilesim, c) Personelinin yeterliligi. Not 3 - Dokilmantasyon herhangi bir ortam veya yapida olabilir. Dokiimantasyon Sartlan: • • • • • Kalite politikasi ve hedefleri KaHte EI Kitabi Standardm istedigi dokUmante edilmis prosedurler Kurulus tarafindan dokilmantasyon etkin planlamayi, operasyonu ve proses kontrolu guvenceye aiacak
Standard tarafindan istenen kalite kayrtlan
Kalite Yonetim Sistemi dokUman ~itlili~ • • • Kurulus bilyaklilgilne ve aktivitelerin tipine Proseslerin karmasikhgma Personelin yeterliligine ve etkilesimlerine
bagh olarak degi~ir. Standard, kurulusdan, kalite politikasi, hedefler, kalite elkitabi, 6 rnadde ile ilgili prosedilrlerin dokilmante edilmesi ile birlikte kurulusun proseslerinin etkin pianlanmasr, operasyonu ve kontrolunun
guvence altma ahnmasi icin ihtiya9 duyulan dokurnanlan talep etmektedir. Doldlrnantasyonla iJgili genelde kullamlan terimler (ISO 9000:2000'den alinrmsnr) ~glda • • • •
•
verilmistir.
DokOman Ktlavuz ProsedUr Kalite el kitabi

Kayit
Spesifikasyon SAYFA NO:53/110
KYTEOI
TURK STANDARDLARI ENSTiTlrSU
, Bilgi: Anlamh veri. DokDman:Bilgi ve bunun taban ortamt. Dokilmantasyon ortamlan asagida belirtildigi sekilde olabilir .' • • • •
•
Kagrt Manyetik Ortamtdisket, harddisk, kredi kartlan) Elektronik(yazarkasa) Optik hilgisayar diskleritcd-rom, optik disk) Fotograf Levha, Isaret
Ana numune
Standard, dokOmanlarm kontrolu, kayitlann komrolu.ic tetkik, uygun olmayan OrUnOn kontrolu, duzeltici faaliyet ve Onleyici faaliyet maddeleri He ilgili prosedtir istemektedir. Bu prosedUr!er hazirlamrken, standardm isteklerinin karsilanmasi gerekliligi He birlikte asagidaki konu1ara da dikkat edilmelidir: Prosedurler • Bir faaliyetin amacmt ve kapsammi tarumlar • Politikayi destekler • Mil~teri isteklerinin karsilanmasinda etkili olan tom faaliyetleri kapsar. Kalite sistem prosedUrlerinde sunlar yer almahdir; • Ne gereeklestirilecek ? • Neden gerceklestirilecek ? • Nerede kontrol edilecek? • Kim faaliyet/kontrolden sorumludur? • Nasil gerceklesecek/kontrol edilecek? • Ne zaman gerceklesecek/kontrol edilecek ? Ne - neden - ne zaman - nasil - nerede - kim? (5n+ lk) Kalite yonetim sistemi icerisinde kullamlabilecek diger bir dokOman da kalite p1anlandtr. Kalite planlan; • Be1irli bir iiriin, hizmet, sozlesme veya proje ile ilgili Ozei kalite uygulamaianm, • Kaynaklan ve faaJiyet siralanm ortaya koyan dokumandir. Ozellikle prosesler tanimlamrken, detayh konularda i~talimatlan kullamlabilinir, t~talimatlan; ne yaprlmasi gerektigini gosterir, krsa, basit, anlasilabilir ifadelerdir.
J1} tallman nasrl olusturulur ?
• • • • • • •
Spesifik hedefler belirtilir. lstenen sonuc icin gerekli ifadeler kullamhr, Uygulayicmin anlayabilecegi dilde yazihr, Sifat ve zamir kullanmaktan kaciruhr. Metod uygulamaya yOnelik olacak sekilde belirtilir. tlgili kaynaklar ve yerleri belirtilir. Fotograf sema, akt~ diagramlan ve omek numuneler
gibi gorsel malzeme iIe desteklenebilir.
KYTEOI
SAYFA NO:54/l1 0
TURK
4.2.2 Kalite el kitabi Kurulus, ~g!(lakileri iceren bir kalite eI kitabr olusturmah ve surekliligini saglamahdir,
a) Herhangi bir harie tutmanm aynntilan ve gerekceleri dahil olmak uzere kalite yonetim sisteminin kapsanu ( Madde 1.2), b) Kalite y6netim sistemi icin olusturulmus doktimante edilmis prosedurleri veya bunlara attflan, c) Kalite yOnetim sistemi proseslerinin birbirine olan etkilerinin tarif edilmesi,
Kalite el kitabi;
•
• •
• •
Kalite politlkasmi icerir, Genel sistemi glizooUne serer,
Pazarlama aracidir,
lletisim rnekanizmasidir, Egitim aracidir,
•
•
Sistemin gozden gecirilmesi ve tetkikine yardimcidir, Kalite yonetim sisteminin kapsammm ve haric tutmalarm kamtlaruu icerir, Proseslerin etkilesiminin tarifini icerir.
4.2.3 DokOmanlann Kontrolu Dokuman omekleri; Kalite el kitabi, ProsedOrler, Kalite planlan, Proses tammlan, t~ talimatlan, t~ tammlan, Standardlar v.b.
4.2.3 Dokumanlarm kontrolil Kalite yonetim sistemi tarafmdan gerekli gl!rtl1en dokumanlar kontrol edilmelidir, Kayrtlar, ozel dokumanlar olup Madde 4.2.4'te belirtilen ssrtlara uygun olarak kontrol edilmelidir. Asagidaki ihtiyac duyulan kontrolleri tammlamak icin dokilmante edilmis bir prosediir olusturulmahdir,
a) Yayimlanmadan Once dokUmanlarm yeterlilik acismdan onaylanmasi,

gozden geeirilmesi, gerektiginde gilncell~tinnesi ve tekrar onaylanmast, c) Dokuman degiljikliklerinin ve guncel revizyon durumunun belirlenmesinin saglenmasi, d) YOrOrIOkteki dokurnanlann ilgili baskrlanmn kullamm noktalannda bulunabilir olmasmm saglanmasr, e) Dokilmanlarm okunabilir kalmasmm ve kolayhkla belirlenebilmesinin saglanmasi, f) Drs kaynakh dokUmanlann belirlenmis olmasi ve bunlarm dagmmmm kontrol edilmesinin saglanmasi, b) Dokumanlann g) GUncelligini yitirmis dokumanlann herhangi bir amaela saklanmalan durumunda, istenmeyen kulammmm Onlenmesi icin bunlara uygun bir isaretleme uygulanmass.
KYlEQI
SAYFA NO:55/IlQ
TURK ST ANDARDLARI ENSTiTUSU
DokUmanlar; • • • • • • • YaymJanmadan once yeterlilik ~ISmdan onaylanmabdrr. Gozden geeirilmeli, gerektiginde gQnceJl~eli ve yeniden onaylanmaluhr. YtlrOriOkteki revizyon durwnu ve deA.i~iklikler tamrnlamahdir, llgili dokOmanlar kul1arum noktalarmda bulun.durulmabdJr. DokOmanlann okunabilirliliginin sOrdOrUhnesi ve kolayhkla belirlenebilmesi gUvenc:e altma
almmahdtr.
Dt~ kaynakl! dokUmanlar belirlemnesi ve bunlartn da#rtlmmm kontrolunun gQvence altma ahnmasi saglanmahdn. Gtlncelligini yitirmi~ dokarnanlann isteuneyen kullammm &tlerunesi ve herhangi bir am~1a saklanmalarl dwumunda. uygun ~Ide belirlenmelidir.
~ kalite yOnetim sistcmi dahilinde ba.mladJ#1 kalite el kitam, prosedOr. ~ talimatJ, i~ tanum v.b. dokOmmlann kootrolunu saAlamahdIr. au kootrolu SBglayabilmck i~in; doknmanlann ooay1anmast ipa: yetkiler belirleameli, doktlmanIar yaymJanmadan &lee belirlenen yetkili kifiler taratindan m.ylanmah. g&den g~irmc yc:tkisi ve mctodu tammlaoantk belirli sOrclttde gOzden gtII1iribneli, bagi dokOmanm ~Cl revizyooda oldugtmu g&'ebilmek amact ile gtilcel rerizyoo listesi, master liste v.b, 1istelcr kuUarulmah. proses/&aliyetleri yOrQtQldOgfl ycdCl'de ilgili dokUmanlar bub:mdurubnab. dokfitnanlar okunabilir olmah, belirlenebilmel~ standardlar, mtl$teri ~izimleri. prtMme1er v.b dt, kaynakh dokOmIm.lar be1irleumeli ve bunlann dagrtlD1Ian da kootrol altma almlnah, yOrQrh*tm kalkml¥, gOncet1i1ini yitirmq dokOmanlarm yanilli kullaruhnalan Onlcn.meli ve bu tor tiOmIolar uygun bir §ekilde belirtilme1idir. U4 ~ Kay .... na KOIItroI. sistem.inin, p:t1ara uygunlujm ve «kin opcrasyonuoun ve devam ettirilmelidir-. delilini
Kaytt_. kalite y&letim

4.2.4
saAlamak i~
Kayrtlar, kalite ytlnet:im kIIut1amnas1 i~ ol~ It:oIayhkla aytrt edilebilir tc.nnmasl, tekrar elde tontroUcrin tanunlanmasl
Kayltlann kontrolo sisteminill
$Irt1ara uypn}UpUKl ve etkin oiank U)'8U1andttmm ve mma&za cdihneIidir. Kayrtlar okwtabilir oJarak: kalmah, ve telaar elde edilcbilir obnahdtr. Kayttlarm be1ir1eomesi. muhafazasl, edilebilir olmUt. saklama sOresi ve elden ~l i~in gerekeo amactyla dokDmante cdilmit proscdQr ~ ••
SUndIrd; ka)'ltIan da bir ~it doldlm8ll oIarak tammlamakta, ancak kayttlan azeI bir statOye a1arak kmtrolu i9in ~ bu maddede ..mektcdir. Kayrtl •• ka1itc y&letim sisteminin ispltubr vc Ijartlara uygunlugun ve etkin operasyooun delilini saQiamak i\:in ~ ve devam etdriImelidir. KaYitiar ckunabilir olmah, belirlenebilmeli ve gerektig:inde tekrar ulattlabilmek Q.zere prekli tedbirler almarak muhatiua edilmelidir. Hangi kayrt1arm kalite y&letim sistemi igerisinde ka)'lt olarak ol~At belirleomelidir. Bu belirlemeyi yaparken :Qndardm 4.2.4 Kayttlann Kootrolu maddesine atrf yapdan madde1erine istinaden olupurulan kayttlara ilaveten prtIara uygm.luAm ve opcnaymun etkinliRini gOsteren delili saAlam'k i~ ol~ ka)'ltlar da dikkate aImmabdrr. Kayrtlarm kontrohma iliskin standardm dip bir prbda, bit prosedar ~. Bu prosedQrQn iFiAinde ka}'ltiarm belirlenmesi, bozulma, kaybolma, hasar g&me v.b.'yc kaqt depolama ve k0t'tDD8 prtia1, gerektipde kayltlara tekrar ulasabilmek icin metodlar • tedbirler ve elden ~a yOntemleri
~lediamm
oImahdtr.
KYTEOI
SAYFA NO:S7/110
Kayitlenn kontrolu prosedl1rll,. kaytlann;

• Belirlenmesini,
•
•
Muhafazasmi,
Korunmasun,
• Tekrar ulasilabilmesini, • Elden ~artlhnasml ieermelidir.

Ka)'ltlar;
•
• •
Okunabilir olmah,
llgili Oriinleri tammlayabilir olmah, Saklama sOrelai belirlenmeli, Kolayhkla ulasilabilmeli, Bozulmaya, basara ya da kaybedilmeye ~l, Korunmasim saglayan tesislerde muhafuza edi1mesi sa~Janmah, Kayitlann elektronik mamda saldanabilir (bilgisayar ortarm gibi), Saklama s6releri belirlenirken, mannk Olyilleri ve kanuni s1lreler g6zOnUne almmahdJr.
• •
•
• • S
S.]
YIMtiaI Son.. halutu

YiSItefUI T••
"1tI
Standard Yenetim TaahhQtQ maddesinde Ost yOnetimden, kalite yooetim sisteminin geli~bncsi, Uygul~1 ve ctkinli~in silrekli iyilestirilmesine y&lelik taahhotilnQn delilini saglamasml istemektcdir. Bu delili saAJayabilmek i9in Ost y&letim; • Yasal ~Iarda dabil olmak tlzere m~cri $8I1lanrun yerine gdirilmesinin tmemini kurul. iletilmelidir. Bu iletim kmulUf i~sinde veriJecek etitimla-, uyan yudan v.b olabi1ir. au eAitimler ve yazdarda, yasaI prtiarda dahil oImak Qzere m~ p:tJanzm yerine getirilm.ainio enemi, bu durumun ilgili taraflara sagla~ filydaIarlll birlilrte bu: !}8rtIann yerine getirilmemcsinin riskleri, bu durumlarda ilgili taraflarm muhtemel kaytplan v.b, oImabdlr. • Kalite politikasmr standardm 5.3 maddesindeki ~ yerine getirecek $Ck,ildebelirlcmelidir. • KaHte hedeflerinin olU$tD'Ulmasml gtlvence altma almaluhr. KaIite hedefleri, hedefterm oll1$UrlllabileceAi muhtemel aIanlar v.h. madde 5.4.1' de anlatJ.hnaktacbr.
•
•
Peesonel, ait)1Ipl, 9IllIpa gQvence altma almahdlr.
YlSnetimin g6zden geeirmesini standardm madde 5.6')'1 gOre yapmahdtr. ortaml v.b, kaynaklart sagIamah ve bu kaynaldann
mevcudiyetini
Ost yOnetim, kalite ytmetim

iyilestirilmesi
5.1 Y Onetim.in taahhOdll
i9in
sisteminin gelistirilmesi, uygulanmasi, ve etkinljplin taahhOtimne dair kanrtlanm ~daki yollarla saglamahdJr;
sOrekli
a) Kurulusa, yasal ~ar ve mevzua1 Ftlan da dahil olmak ilzere, mnsteri ~annm getiri1mesinin &.emini iletmek1e, b) Kalite politikasmi olustermakla, c) Kalite hedef1erinin olusturulmasmi saglamakla, d) YlItetimin gijzden geeirmesini yapmakla, e) Kaynaklarm bulunabilirligini saglamakla,
da yerine
KYTEOI
SAYFA NO:58/110
5.2
Miperi Od.kbbk
belirlenmesinde kanlmu vurgulanrmsnr,
Bu madde ile fist yOnetimin mQ~eri prtlannm
Dst
5.2 M~eri
tatmmmm artmlmasi amacma y&telik olarak, musteri sartlanmn belirlerunesi ve bunlann gerekliliklerinin yerine getirilmis olmasmt saglamahdir (Madde 7.2.1 ve
y6netim,
odakhhk musteri
Madde 8.2.1).
Ost y6netim m~teri memmmiyetinin arttmlmast amacma yllnelik, masteri sartlanmn belirlenmesi ve yerine getiribnesini sagIamabdrr. Bunu yerine getirebilmek iein oocelikle tUm mQ¥C2"ihtiyarrr ve i beklentileri ~ olarak anlasilmah, bu ihtiyarrr ve beklentiler kurul~ dahilinde ~ olarak. iletilmeli, kalite yOnetim sistemi mil¥eri ihtiyarrr ve beklentilerini klqt1ayacak sekilde plan1antnalt, sDrdOrOlmeli, sQrekli iyilestirilmeli, m~eri menmwtiyeti ve sonuelara gOre m~eri davramsi 61¢lmeli ve mil¥eri m~letini yllnetilmelidir. ~Iar m~lerine baA;hdltlar. dolayis; He mevcut ve gelecekteki mfi$eri ibti~lanm anlamab, mil$eri !l8ftlarmt yerine getirmeli ve m~ beklentilerini de ~ icin ~balamahdtrlar.
5.3 Kalite politikasJ
Ost
y&letim, kalite politikasmm ;
a) K1B1ll~ amacma uygwllupnu, b) Kalite y&letim sistcm.inin ~1arma

i~esini,
uyma ve etkinliA:inin sarekli iyilqtirilmesi
taahhOdn
c)
d) K~
o~ ve gOzden geeirilmesi iein bir ~ ~ iletilmesini ve anlqtlmasmt, e) SOrekli uygunluk ~ gOzdcn ~1mesini. saj:lam.a1td1r.
KRlite hedcftcrinin
oh$Jrubnas1lll,
KaJne poIitikast. kalite hcdetlerinin gtk'melidir.
Ol~asl
ve ~zden
geeirihnesi
bir ~e
g&-evi
Omegin: Politilcadaki m~ memnuniyctinin arttmlmasi koousundaki taahhot bu koouda i1gili funksiyon 'ft seviyelerinde hedeflerin belirlenmesi i¢n bit ~e gl:!revi g&mektedir. KaJite Politikast;
mw~
•
• •
• • •
Ost yooetim
tarafmdan belirlenmeli, oaaylanmeh,
Kurulusun amacma uygun olmah, Kalite yllnetim sisteminin prtlarma uyma ve kalite yOnetim sisteminin sareldi iyilqtirilmesine dair tahhOtlm ihtiva ennell, Hedeflerin oI~lm8S1 ve g6zden ~irilmesi iein bir ~ glSrevi gmneli •
Kurulus i~ iletilmeli ve anl~asl sagIanmalt, UygunJuitmun sfirekliliA;i iein g6zdc:n. geeirilmeli,
Hangi konular ele almabilir ?
•
•
Orilnlerin kalite dQzeyi (kurulus kalitede 6nderlik icin rrraba gOsterecek mi?)
Orfln gQvenirliA:i (Ortln gQvenirligi saglameda hangi dUzeye ulasacakj) SAYFA NO:59/11O
KYTEOI
• • • • • •
~erilerle ili$dler (MO$eri ihti~ ve sikayetleri analiz edilecek ve degerlendirileeek mi?) Sans icuru1u$lal"l (l1i$kiler ile desteklenecek mi?) Personelle i1i~kiler (Tom personelin dest~ ve katihrm saAIanacak nu?) Kaynak iyilestirmesi (lnsan kaynaklan icin egitim. makine teehizati iyin sUrekli koruyucu ve Onleyici bakim saglanaeak mt?) Cevre (Cevre hassasiyeti ve taahhOderi neler olacak?) Kalite yOnetim sisteminin $8l'11arma uyma ve kalite y&letim sisteminin sOreIdi iyil~lmesine clair tahhOUer
Kalite Politikasi Om~i;
SebOrOm.Ozde ka1itede lider olabilmek ve mtl¥erilerimizin ihtiyay ve beklentilcrini kmldayabihnek ~in; kalite y&letim sistemi prtlanna uymak. kalite yOnetim sistemini sOreldi iyilC$tirmek. my bit kofulda kaliteden Odiln. vennemek kwu~umuzun kalite politikasuhr.
OeD. Md.
15/03/2001
5.....
5."
PII.1a1bl: IU:Hte Hedetlert
5.4.1 Kalite hedefferi Ost yflnetim, kurulus i~. firQn [ Madde 7.1 a)] prtlannm laqtlanmast i~ gcrekli olan prtIar cia dabil olmak. Q;zerc, kalite hedefterinin kurulufun ilgHi funksiyoo ve seviyelerinde olUfba'Ulmasuu satlamahdu. KaHte hedefteri ()~ebilir olmah ve kalite politikasl ile tutarlt oImahdtr.
Katite hedefleri. kalite ile ilgili ¢I¥I'aIann y&letild:iai bagunslZ nok1ala1drr. Bu hedeflcr belirlenmeli ve yaztya cWkQlmelidir. KaIite hedefleri belirleairken~ kalite y&1etim sisteminin sOrekli iyilqtirilmesi ~in alan1ar belir1enmeli ve &lcelilde bu a1anlar i9in kalite hedctlcri belirlaunelidir. MO:fU,ri ~leri, aeri dlIntqla-. Ilriln tesliminde termin ve miktara uyma. yeniden qIeme, tedarikyi pttbmanslan, satmalma sQrekri, tSkartalar, hurdalar. pcrsmelc vailcn eIitim. iitetkikla', vcrimlilik v.a dIba bir fWOk konudakalite bedefi belirlenebilir. Kalite heddkri.lwruIufun iIaiIi blksi)UllannlO U)'IUD seviyelerinde olu~turulm8bdJr. Hcdefler 6~lir ve kalite politibstyla uyumlu oImah Politikada sOreIdi iyilqt:irmc taabhotO ile uywnlu bcdefIer belirlauDelidir. iWefl.cre ulqdJDW iyiIqrirmcnin gOsterilmcsinin olduk\'8 iyi bir yoludur. Ol~ebilir kalite bedet1tri bclirlenirkal; mew:ut durum., bedeflenea nokta ve hedefe u1a¥abilmek iyin ans,(lrO.len sOre mutJaka bel.irlemne1idir.
KaIite hedefi &nekleri:
'YIn,
200 t yth i~
veri1ea ejitimleri
&yI
15 saatladam dan 20 adamIsaate ytkartmak. A grubu tedarik~

tetkik etmek. v.b,
•
•
200 1 ytlt iFinde

2001 ytlmm ilk alb
hurda oran1armt % 2.4'tcn % 1.9'8 ~ek.

~sinde
tOm
Kurulup sit hedefler (fist y&lctim)
B<!IOm hcdefl~Om
list yOnetimi)
Operasyonel bedetler(Proses Sahlplcri)
Ki~isel Hedefier
Hodeflerin yaythml: Hedefler qat-UE yukan
doAru birbirini desteklemelidir
5.4.2
KYTEOI
Kalite Yonetim Sisteminin Planlanmasr

SAYFA NO:60/II0
5.4.2
Kalite yOnetim sisteminin planlanmasi
Ost y5netim; a) Kalite hedefleri de dabi I olmak tlzere Madde 4.1'de verilen sartlan yerine getirmek icin, kalite yonetim sisteminin planlanmasiru, b) Kalite yOnetim sisteminde, d~liiklikler planlamp uygulandigmda, kalite yOnetim sisteminin btltunltlgilnOn sUrdUrnlmesini, saglamahdrr, Standardm 4.1 Genel Sartler maddesinde; kalite yOnetim sistemi kurulrnasi, dokumante edilmesi, uygulanmast, stlrdtlrOlmesi ve surekli iyilestirilmesi istenmek:te, proses yaklasmu vurgulanmaktadir, Proses yaklasmn madde 4.1 'de anlatilmakla beraber, proses yaklasunmdan l5zet olatak; proseslerin belirlenmesi, siralanmn ve etkilesimlerinin ortaya konulrnasi, proseslerin izlenmesi, 61yflimesi, analiz edilmesi v.b.seklinde bahsedilebilir. 0 halde kalite yOuetim sistemi planlamasi yapihrken 4.1 maddesinde ortaya konulan sartlanda iyerecek: ~iJde planlama yaprlmahdir. Bu tllr bir pJanlama ka1ite yHnetim sistemi ieerisindeki tflm prosesler iein; (5megin satmalma, sans, baktm, depolama, sevkiyat v.b. yaptIabilir. Kalite ylmetim sistemi planlemasi, tOm prosesleri, proseslerin siralamasuu, etkilesimlerini, ihtiyaC duyulan kaynaklan, proseslerin izlenmesi, 61yflimesi, analizi v.b konulen i9Ull1elidir. $artlarda; musteri prtlannda, yasal sartlarda ve/veya kurulusun ortaya koydugu sartlarda herhangi bir de~~lik oldlJ#unda, bu de~;i~im ve yeni sartlara uyum saglayacak sekilde kalite yOnetim sistemi planlamasi gOwen geeirilmel! ve gerekli deg~iklikJer yapilmahdir. Degi~im anmda sistemin btltfinltlgtlnUn ve stireldiliAinin saglanmasi guvence altma ahnmahdir,
S.!i 5.5.1 Sorumluluk, yetki ve iletifim Sorumluluk ve yetld
5.5.1
Sorumluluk ve yetki 081 y6netim, sorumlululdann ve yetkilerin tanunlanmasmr
ve kurulus ieinde iletisimini saglamahdir,
Kalite sisteminin kurulmasmda 6nemli fuktOrlerden birisi olan kalite iCin kurulus;
• gOrev tammlanm,
• •
yetki ve sorumluluklarm tammlanmasrm, i~ tammlarnun yaptlmasmi,
aktslanmn sa#lanmasmL
Yilrutmelidir. Kalite yOnetim sistemi kapsammda, prosesJerin kontrolunu S&g:Jamak Ozete sorwnluJukJar ve karar verme noktalen icin gerekli yetkiler tarumlanmah ve kurulus i~sinde iletilmelidir, Birimler arast koordinasyon, iletisim ve i$birligi, ki~ler ve bOlfunler arasr hiyerarsik yapr belirlenmelidir. Bu gOrevierin saAltklt bir sekilde yQrQtQJebilmesi iCin proses odakh bamJanmq; bir kuruJ.~ /}etn8St ve ii tammlan etkili bir yoldur. Standardda proses yaklasmu on plana Clkhgmdan, k1D'Ulu¢aki bolumlere glk'e hazirlanmis klasik kurulU§ semalanndan ziyade, proseslerin tannnlandigi, proseslerin sahiplerinin belirlenerek etkil~imlerinin de glSsterildi~i proses semalenm kullanmak standardm manngina daha uygun olacaknr. Yetki ve sorumluluklar kalite y6netim sistemi icerisinde bosluk birakmayacek ve kermasaya mahaJ vermeyecek sekilde tannnIanmaltdtr. Bu ~lde sistemin uygulanmasi ve sOrekliliAinin saglenmasi ile KYTEOI SAYFA NO:611110
TURK ST ANDARDLARI ENSTITUSU
ilgili ortaya crkabilecek hatalar ve karmasa ortanu Onlenebilecektir. Kurulus icerisinde bir ki~ilgruba sorumluluk verilirken gereken yetki de mutlaka veriimelidir. Yetkinin olmadrgryetersiz oldugu noktalarda sorumluluklann tam olarak yerine getirilebilmesinden ve buna bagh olarak kalite yOnetim sisterninln uygulanmasmdan ve surekliliginin saglanmasmdan bahsetmek mtimkOn olmaz, A~gl(la verilen hikaye; sorumluluk ve yetkilerin tam olarak tanunlanmamasmdan dolayt ortaya ~lkabilecek karmasa durumu ic;mgUzel bir ornektir, Sorumluluk Hakkmda Bir Hikaye, Bu hikaye dort kisi hakkmdadir. Bunlann isimleri berkes, berb.ngibiri, birisi ve hi.;kimse idi. Yapumasi gereken fulemli hi! i~ vardi, Herkes' in yapmast istenmisti. Herkes, birisi'nin 0 i~iyapacagmdan emindi. Herbangibirl yapabilirdi ama b~k.lmse yapmadt. Birisi ~ kwh ~tlnkn bu berkes'in isiydi Herkes htrbangibiri'nin yapacagun d~Unmil~. HerhaDgibirl yapabilirdi ama Hi.;kimse berkes'in yapmayacagim anlamamtstr, 5.5.2 Ylinenm Temsikisi
5.5.2 Yonetim temsilcisi Ost yOnetim, dig:er sorwnluluklarma bakrlmaksizm ~dakileri olan yBnetimden bir Uyeyi temsilci olarak atamahdm
iceren yetki ve sorumluluklara sahip
a) Kalite yBnetim sisterni icin gerekli proseslerin olusturulmasmi, uygulanmasim ve surekliligini saglamak, b) Kalite yfuletim sisteminin performensi ve iyilestirilmesi icin herhangi bir ihtiyac oldugunda iist ytSnetime rapor vennek, c) Kurulusda, musteri sartlannm bilincinde olunmasmm yaygmlastmimasmr saglamak Not - Yonetim temsilcisinin sorumlulugu, kaiite y60etim sistemi He i1gili konularda, dista, kurulU§ dismda da isbirligi yapmayi icerebilir,
Ust yonetim kurulusda bir kalite ytlnetim temsilcisi belirlemeHdir. Kalite yOnetim temsilcisi kurulus icerisinde herhangi bir prosesin sahibi veya belirli yetki ve sorumluluklara sahip bir kisi olabilir. Ost yonetimin yapmasi gereken yOnetim temsilcisi olarak atayacagr kisiye, mevcut sorumluluklarma ilaveten, kalite yOnetim sistemi icin gerekli proseslerin kurulmasi, uygulanmasi ve sUrdUrUlmesinin saglanmasi, kalite y&letim sisteminin performanst ve iyilestirme icin ihtiya~lann Ost yOnetime raporlanmasim, ve kurulusda, mtl~eri sartlannm bilincinde olunmasmm yaygmlasnnlmasmm saglenmasim iceren sorumluluk ve yetkileri de vermesidir, Vlmetim temsitcisi satmalma, sans, muayene ve deney, dokUmantasyon v.b. prosesJerin kurulus icinde kurulmastlkurdurulmasmdan ve sUrdttrillmesinin saglanmasmden sorumludur. Ancak bu durum ytbletim temsilcisinin bu proseslerin sahibi olacaAt anlsmmagelmemekte, bu prosesler ve kalite yOnetim sisteminin iIi~ldlendirilmesi, bu proseslerin ylbiltiI1:mesinde ISO 9001:2000 standardmm her bir prosesle ilgili sartlanmn da yerine getirilmesinin saglanmasl anlammdadtr. Yl5netim temsilcisi kalite y60etim sisteminin perfor:tnanst ve iyilestirilmesi iein ihtiyaclan ttst y{Snetime reporlamahdir, KaJite y&etim sisteminin performansi i¢n g&tergeler; jyil~inne i~ belirlenen hedeflere ulasabilme durumu, i~ tetkik sonuelan, duzeltici6nleyici faaliyetlerin getyekl~e durumlan, i1riIn ve proses 61~lerinden elde edilen verilerin analizi, planlanan eAitimlerin gereeklesme durumlan v.b, olabilir. Yonetim temsilcisi kalite yonetim sisteminin sOrekli iyilestirilmesi icin ihtiyaclan da Ost yl5netime raporlamahdir, Yonetim temsilcisi m~eri sartlermi tam olarak anlamah ve kerulus ieerisinde mQ~eri prtlarmm bilincinde olunmasmm, bu prtlardan aynlmanm muhtemel scnuclanm ve bu prthin karJtlamanmda kurulusa ve dolayrsr ile rrah~lara saglayacaAl faydalannda neler olabileceginin bilincinde olunmasmi saA1mnabdl1',
KYTEOI
SAYFA NO: 621 110
5.5.3
i~t1etilfim
5.5.3 k iletisim Ost yOnetim, kurulusda uygun iletisim proseslerinin olusturulmasun ve iletisimin kalite yonetim sisteminin etkinligini de dikkate alarak gerceklesmesini saglamahdir,
Kalite yooetim sistemindeki proseslerin ve bunlann etkililiginin tUm fonksiyonlarda ve seviyelerde kabul edildiginden emin olmak iein kuruluslarda iletisimin saglanmasi istenmektedir, Kalite ylSnetim sisteminin etkinligi i9in kurulus icerisinde, prosesler arast iletisim kanallan ve iletisim prosesleri olusturulmahdir.
iLETi~tM
Kuruluslarda, kisiler ve bOlUmler ar8S1 iletisim, basanda ('nemli bir rol oynamaktadir. Etkin bir iletisim gerek organizasyonel iliskiler icinde ve gerekse hireysel iliskilerde kisilerin kendilerini iyi ifade ettikleri, birbirlerini iyi anladiklan ve ortak anlamlan paylasnklan ortam ve proseslerin olusturulmesuu saglar, Temel lletisim Prosesi
----
Geriye Bilgi Akisr (Feedback) 4---__,
G6nderene Bilgi
AkI§1
Ahciya Bilgi Mesaj Gonderen

AkJ§1
Gonderen
Algrlamasi
,.~, ,. ,. , •••••••••••• , •• , ••• J -., ' ~ ' •••• , •• , -
Ahcmm Algilamasi
-.~ •• ~~
Ahe;
•••••••••••••••••••••••••••••••
•••••••
•••••••••••
Zaman
KYTEOI
SA YFA NO:63/IlO
TURK
Formal Yontemler: • •
•
Dahili yazrsrna/memo ProsedUrler

Han tahtasr
• • • • • • •
OnerjJ~ikayet sistemi Koordinasyon toplantilan RaporJama sistemi Sirket dergiIbUlteni Emir talimat istekleri Bilgisayara dayah i1eth}im Performans deS;erlendirme toplantdan
Informal YOntemler • • lsletme iyi informal gruplar lsletme dt~1 informal gruplar t~6ze1li~ sebebiyle d~i~ik departmanlarla kurulan iliskiler lnformal I-I gljri1~eler Dedikodu, soylenti, yakisnrma, uydurma YOnetimin gezerek bilgi alrnasi Yihaetimio GOzdeo Getirmesl
• • • 5.6
5.6.1 Genel Ost yOnetim, kurulusun kalite yOnetim sisteminin ve bu sistemin sOrekli uygunlugunu, yeterliligini ve etkinligini saglamak icin planlanmrs arahklarla gl)zden gecirmelidir, Bu giSzden gecirme, kalite politikasi ve kalite hedefleri de dahil olmak tlzere iyilestirme firsatlarmm degerlendirmesini, kalite y6netim sisteminde degi§iklik ihtiyaclanm ieermelidir. Yonetimin gozden geeirmelerinden elde edilen kayitlar muhafaza edilmelidir ( Madde 4.2.4) 5.6.2 GlSzden geeirme girdisi Yonetimin gozden geeirme girdisi, asagida belirtilen konulardaki bilgileri ieermelidir;
a) Tetkiklerin sonuelan, b) Mil¥teri geri beslemesi, c) Proses perform ansi ve i1rUn uygunlugu, d) Dnleyici ve duzeltiei faaJiyetlerin durwnu, e) Onceki yonetimin glizden gecirmelerinden devam eden takip fualiyetleri, f) Kalite yOnetim sistemini etkileyebilecek deAi~iklikler, g) Iyilestirme icin Oneriler. 5.6.3 Gozden geeirme ~J.ktlSI Yonetim gozden geeirme ~lktlsl, asagrdakilerle i1gili kararlan ve faaliyetleri icermelidir; a) Kalite yOnetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliginin Iyilestirilmesi, b) MiI~teri sartlan He ilgili UrUniln iyilestirilmesi , c) Kaynak ihtiyaclan,
KYTEOI
SA YFA NO:64JllO
TURK STANDARDLARI ENSTiTirSir
Kalite yOnetim sistem i kapsammda gerceklestirilen yOnetimin gozden geeirmeside bir prosestir. Standardm bir Ftl olarak, list y6netim gozden gecirmeyi, kurulusun kalite yOnetim sisteminin uygunlugunu, yeterliligini ve etkinliginin surekliligini saglamak amaciyla plenlanrms arahklarla gereeklestirmelidir, Bu gezden geeirme, iyilestirme firsatlarmm degerlendirilmesini ve kalite politikasi ve kalite hedefleri de dahil olmak fizere kalite y6netim sistemindeki degisiklik ihtiyacim da icermelidir. Bu prosesin girdileri a) tetkik sonuclan, tetkikin kapsami; ilYtetkikler, musteri tetkikleri, belgelendirme kurulusu tarafindan yapdan tetkikler ve tedarikei tetkikleri olabilir.
b) musteriden gelen bilgiler, musteriden dogrudan gelen sikayet/memnuniyetler, iadeler, mt¥eri memnuniyeti kurulusta musterilerle birebir g~ personelin gOro.~leriv.h. olabilir. . c) proses performansr ve
0rQn uygunlugu , OI9illmesi ve
anket sonuelan,
proseslerin
izlenmesi
0rQn
uygunluguna
dair verilerin
analizi
bu kapsamda
degerlendirilebilir,
d) t'inleyici ve duzeltici faaliyetlerin durumu kurulusta yOrtltOlcn Onleyici ve dOzeltici faaliyetlerin gerceklesme durumlan, yeni OOleyici ve dOzeltici faaliyet kararlan, ihtiyalY duyulan kaynaklar v.b.
e) lklceki yOnetim gezden geeirme filaliyetlerinden devam eden takip :lBaJ.iyetleri daha Onceki yOnetim gozden geeirme faaliyetlerinden devam eden takip &.aliyetieri, bu &aliyetlcrin ger~~emenedenleri v.b.
kalite yOnetim sistemini etkileyebilecek degi~iklikler, mQ§teri sartlannda, yasal Ftlarda ve kuru~tm kendisinin ortaya koydugu ~arda olan deg~iklikler. bu ~i~ikliklerin kalite yOnetim sistemine aktanlmasi diger bir deyil}le degi~imin yOnetirni v.b. .
f)
g) iyilestirme icin 6n.eriler iyilestirme i1gili taraflardan gelen Oncrilerdir. Yooetim !ZOzdengecirme prosesinin
CIkttSl
ise;
yOnelik aIman
a) kalite yOnetim sistemi ve proseslerinin etkinliginin iyilestirilmesi, faaliyet sonueunda kalite yOnetim sistemi ve proseslerinin etkinliginin iyilqtirilmesine kararlar ve gereeklestirilecek eylemler,
b) mOl}teri FtIanyla ilgili OrQniln iyilqtirilmesi, mevcutJyeni m~eri sartlenyla ilgili 0r0n0n iyilestirilmesine da.ir ahnan kararlan ve eylemleri
c)
kalite yOnetim sistemi i9inde ihtiyay duyulan kaynak ihtiyaylan ile ilgili kararlar ve eylemlerdir. YOnetimin gOzden geeirmesi prosesine sit kayitlar olusturulmah ve muhafaza edilmelidir,
kaynak. ihtiyaclan
KYTE 01
SAYFA NO:65ilIO
6 6.1
Kaynak yUnetimi KayuaklarlD sail_arRaS)
Bu madde kaynak ihtiyacmm saAlanmasl gereken noktalara aeikhk getirmistir. Bunlar kalite y6netim sisteminin etkinliA;inin sQrekli iyilestirilmesi ve baglannh olarak mQ~eri memnuniyetinin arttmlmasi i~in gerekli kaynaklardtr. Bu maddenin alt maddelerinde bu ~~it1i kaynaklar ~tk bir sekilde vetilmektedir .
6.1 Kaynaklann sagianmasl Kurulus;
b) M~
a) Kaliteyt5netim sistemini uygulamak, sQrdOrmek ve etkinligin! snrekli iyilestirmek, Ftiarmm yerine getirilmesi yolu He musteri memnuniyetini artumak iein, gerekli olan kaynaklan belirlemeli ve saglamahdir,
Kalite yHnetim siste:mi kapsammda, QrQn kalitesini etkileyen i~lcri yapan personel iein gerekli ogreoim, ~itim. beceri ve tecrObe icin ~artlar aeikca tanunlanmaltdtr.
6.2 6.2.1
l... kIIy .. u
Geael
klan
Orlln kalitesini etk.ileyen i~leri yapan personel, uygun ~mim,

yeterli olmahdtr. Yeterlilik,
6.2.1
Genel
eAitim, beeeri ve deneyim yOoilnden
6.2.2
rarlu....
01 (bllia~) ve Etitlm ...
6.2.2 Yeterlilik, fiu'ktnda olma (bilinc) ve egitim Kurulus; a) Ornn kalitesini etkileym isleri yUrflten personeJ icin gerekli yeterliliAi belirlemeli, b) Egitimi saglamalt veya bu gibi ihtiyaelan karstlamak i~in diger tedbirleri a1mah, c) Alman tedbirlerin etkinligini degerlendirmeli, d) Personelinin yapttkiari islerin oneminin ve UygunJuAunWl farkmda olmasim saglamah ve kalite hedeflerinin basanlmasi i¢n nasi! katkida bulunacaklanm belirlemeli, e) OWenim, egitim, beceri ve dcneyim ( Madde 4.2.4) ile ilgili uygun kayttlan muhafaza etmelidir.
au
maddenin kapsami egitim ihti~larmm
belirlenmesinden
daha gcni~ kapsamda
yeterlilik
ve
etkileyen i~eri yapan personel i~ gerekli yeterliliklerin belirlenmesidir. Yeterlilik; 0Arenim. eA:itim, beceri ve tecr11be kapsammda degerlendirilmelidir. Yetcrlilikler glk"ev tarumlannda, yetki ve sorumluluklarda, i'i tannnlennda v.b, belirlenebilir. Oriln kalitesini etkileyen i~leri yapan personel i~in gerekli yeterliIiklerin belirlcnmesinden scma,. bu yeterliliklerin ~laft1p saAianamadtw tespit edilerek, yeterliligin saglanamadtAt durumlarda ihtiyaelar belirlenmelidir. Belirlenen ihtiyac egitim eksikligi ise gerekU olan egitimler saglanmaltdrr. thtiya~; ~tim dismda, ligrenim, beceri ve teailbe He ilgili oldugu durumlarda standardm ifadesi ile "digcr faaliyetler" yani ligrenim, beceri ve tecrO.be konulannda ise eksikligi gidermek ilzere faaliyetler; Omegin toplann, seminer, bilgi yazilan, uyan levhalan, teerabe ve beceriyi arttmci faaliyetler v.b, gereeklestirilmelidir, Bu madde kapsammda bit sonraki asama, yeterliliklerin saglanmasi icin ~lat1ian faaliyetlerin etkinliklerinin degerlcndirilmcsidir. Baslanlan faaliyet eAitim ise egitimin etkinligi degerlendirilmelidir, Egitimin etkinligi; e~tim sonunda yaptlan
biliclendirme olarak ifade edilmistir, Bu madde kapsammda yaptlmasi gereken ilk i~; 0rUn kalitesini
KYTEOI
SA YFA NO:66/110
TiJRK STANDARDLARI ENSTiTiIsiI
smav, anket ya da eAitimcinin degerlendirmesi seklinde ve tgitim sonunda egitimi alan personelin isine olan katkdarmm deAerlendirilmesi seklinde olmahdir. Bqlatdan dig« filaliyetlerin etkinliW: de hem filaliyetin kendisinin hem de faaliyete katllan kisinin faaliyetin ~ine olan katkisi seklinde deA;erlendirilmelidir. Bu maddede bahsedilen dig« bir konu cia. personelin, filaliyetlerinin uygunlugu ve Oneminin ve kalite hedeflerine ulasilmasma nastl katk.tda bulunacaklanmn bilincinde olmasmm saglanmasubr. Personel i!jini uygun yapmasmm, gerek prtlann kan;llanmasmda gcrekse kalite bedeflaine uta.,nada Orlani He ilgili bilin~lendirilmelidir. Standard a)Tltl otrenim. egitim, beceri ve tecrQbe ile ilgili uygun kayJ.tlarm. muhafilza edihncsini istemektedir. 6.3 Ally ... prtlarma uygunlugu saglamak i~ gereldi clan altyapIY1 belirlemeli, oI~ab saAJamalubr.Ah yapt. uyguIanabildiPuJe aNidakileri kapsar:
6.3 AltyapJ
sOrekliIi#ini
Kuru!%,
0rQn
ve
a) Binalar, -;a1Jf11l8 alanlan ve bununIa ilgili tesisler; b) Proses te9tizab. (yaztlun ve donanDll), c) Descek hizmetleri (ulapma veya i~im gibi ).
Standard alt yapl maddesi ile, Qr1Jn ~ yerine JCtiriImes:i iPt gcnkli &It yapltUll bclirlaunesini istaDektc ve uygun olduttmda ise altyapuun; binalan, ~ a1aru ve ilgili yardunC1 ik'Un1eri, ~ ekipmmlIm, doogDQI, yazWmt. u1qbrmayJ: vera iletifim. gibi destekleyici hizmetlai ~diAini beJirtmckted.ir. Om:kli sit yap1 kund\qUD &aliyet g<isterd.iAi sektOre g(k'e farkluhr. fntanet 1:lankatihAJ yapan bir kurullq ~in Uetijim otduk~ ODanIi iken. gada tlretimi yapan bit iruruJlq iein bijyen pnlannm sallarunsw i9M billa \Ie ~ DOl &1 ~ilir,
p_
6.4 Calqma
Ort801I
K~ QrOn §8rtIarma uygunlugunu MAlam-k yOnetmelidir .
i9in gereldi
alan ~qma
ortamUlI
belirlemeli ve
Bu maddede 0rIIn ~ u.ygunluIun sagianollull i~ gcn:kli ~ab~a crtammm belirk:nm.esi ve y&tet:ilmesinden bahsedilmektedir, C.hJOl8. ortamJ., doArudan 0rQ0 kalitesini oIumsuz etkileyebik:ceti gibi ( gKIa i~ bijyen ~Iarmm saAJanamaDl1l$l, <Run SlC8khtmdan etkilenea DrtlnJa- gerekli sicakhgm saA;lanamamasl v.b.), i!Ji yapan personeli etk.ileyerek (yetersiz aydmlatma. uygun olmayan bavalandmna. lim steak. IJI}1I'I sotuk v.b.) 0rQn uygunlugtmun sagIanm8Sl i~in ohansuz bit etldye dolayh yoldan neden oIabilir. Bu iki durum da g6z lInQne ahnmak s:urdiyle firQn prtIanna uygunluAun saAl8I'UIl8S1 i~ ~ <J:tam.J. belirlmmelidir.
KYTEOI
SAYFA NO:67/110
TiJRK STANDARDLARI ENSTiTUSiJ
7.
7.1
UrilD. Ge~eldeftirme
Orb. le~eklettirmeDi. ,.. .... mul
7.1 Orlln gereeklestirmenin planlanmasr Kurulus, UrllnOn getyeklqtirilmesi i~ gerekli prosesleri planlamah ve gelistirmelidir, Lrrnn ger~eklqtirme planlamasi, kalite ylmetim sisteminin diger proseslerinin ~lan ile tutarh
olmahdir ( Madde 4.1 ).
Oren gereeklestirme planlamasmda, kW'Ul~
uygun oldugunda ~dakileri
belirlcmelidir;
a) Kalite hedefleri ve sartlan, . b) Proseslerin, dokntnanlarm olusturulmasi ve DrOne Ozg1l kaynaklann sa~asl i~in ihti~Ian, c) Drone ijzgtl gerekli dogrulama, gecerli kilma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve QrUo bbuln i~ kriterJeri, d) Gelyekl~irme proseslerinin ve buncn sonucu mcydana gelea Qrflnfln prtIan kaqtladJ~ dair karutlan saglamak iein gereken kayItlan (Madde 4.2.4).
Bu planlamanm
~Sl,
kurul~
y8hl}1ll8 metorltma uygun bir formda ohnabdJr.
Not l - Kalite yonetim sisteminin proseslcrini (firQn ~lepinne proseslerini~) ve belirli bir DrOne, projeye veya sazlqmeye uygulanan kaynaklan belirteo bir dokoman kalite pliru olarak adIandtnlabilir.
Not 2 - K.urul~ Madde 7.3'te vcrilen ~ gelijtiriimesine de uygulayabilir.
QrOn
gu~ettirme
proseslerinin
TS-EN-ISO 9001:2000 Standardmda \lrQn gavek1e¢rme prosesleri olarak; Qr(D g~lqtinnenin planlam8Sl, mO$eri ile baglanttll prosesler, tasanm ve gelistirme, satmalma, Qretim ve servis saAJama prosesleri tan1IDlannll~. Standard &u:elikle bu proseslerin planlanmasnu istemeldedir. Bu maddenin aitlDda. Not I'de LrrQn gcr~k1~e proseslerinin planlamasl prosesinin ~Sl, 0r0n gereeklestirme proseslerini i~en ve belirli bir QrOne, projeye veya sOzlqmeye uygulanan kaynakJan belirte:n bir
dokQmanm, bit kalite plam olarak ~DlebileoeQi
o haJde proseslerin
•
belirtilmektedir.
planianmasl i~in kaUte planlan kullemlabilir, Ancak bu ~Ia haztrlanan bit kalite pt.u madde 7.1'deki ~1an kmlalamahdJr. Bu konu qatlda. daha a91k bir itilde ile anlatIIm .. :
kalite hedefleri ve Qr1hl i~in Filar; onm gcr9Ckie$irme prosesleri i~ bclirIenen kalite hede6erine w.bilmek ve tlriln i¢n belirlenen prtlarl saglamak Ozere planlama yapdmast, proseslerln, dokomanIann oIu,turuimasl ve QrOne ikel kaynaklann saatamnl!ll; proseslerin belirlenmesi, proseslerin kmtralu i~ ~ duyu1an prosedUr, i.J talimatt, JIl*B ~ ~a1an v.b. dokOmanlarm haztrlanarak kalite planmdan bu dokOmanlani abf yaptlmasl, gerekli ka)rulklarm belirlenmesi, bu kaynaklann sagJ.anmast ve bu kaynaklann kalite planmda beIirtilmesi, Orilne Ozel gerekli d~Iama. gecerlilik, izleme, muayene ve test f8aliyetleri ve 0rQn kabul kriterleri; tlrOn uygunluAunu saglamak ilzere d~a. g~lilik, izleme, muayene ve test filaIiyetleri ve UrQn kabul kriterlerinin belirlcmnesi, gerekli dokUmanlann bamlamnasl ve kalite plarundan bu doldlman1an. attfyapllmasl, ~le§tirme proseslerinin ve bunun SOIlUQl olussn tIrOnfln ~ satladt~ clair delil saglamak iein gerekli kayitlann olusturulmasi,
KYTEOI
SAYFA NO:68/110
Asagida omek bit kalite plaru verilmistir. FAKT6R BO~{
ONCELiK
Y-yUksek Osorta D-dusuk
KONTROL
(K)VEYA
iZLEME(I)
MOSTER!
SARTLARI
n.otu
SATI~
Siparisin sonuclandmlma suresi
Siparis 1 i~gUnil icinde

sonuelandmlmah
+
..---
On gorulen sevkiyat tarihi
y
0
Sevkiyat tarihi=siparis Talep halinde firiln bilgisini a1 Sevkiyat tarihi=siparis
Urun hakkmda MOSTER!

HtZMETLERi
bilgi
t
K
Siparisin gonderilmesi
Y Problem giderme suresi 0
Problem 1 I:: gOnO icinde ~zftlmeH
,-
ORETiM
PLANLAMA
+
,
Sannalma siparisinin
dogrulugu
y 0
t t
SATINALMA
1
;
Tedarikci degerlendirmeleri
Sevkiyat tarihi=on gOrilleo sevkiyat tarihi Renk ve hlSim=sipari:: Sevkiyat tarihi=on gorulen sevkiyat
tarihi
Renk ve bicim=siparis
+
DEPOLAMA
Gelen mallarm dogrulugu

0 K
,
/'
+
Nihai urtmdeki hatalar VRETIM
Malzeme t~r;ilik Paketleme
Sevkiyat tarihi=tn gorulen sevkiyat tarihi Renk ve bisim=sipari::
--
i....
Y Y Y
K K K
Malzemede 0 hata lseilikte 0 hata Paketlernede 0 hata
"sevkiyata
__.",
....
DEPOY A
KYTEOI
SAYFA NO:69/IIO
-----------------------------------------
KABUL EDiLEB1L1R ARALIK

>%80 1 giln icinde
KONTROL /iZLEME METODU

taki
REFERANSLAR
Serna iizerinden haftahk performansr et
I ProsedUr SA-}
HR-l egitimi,
<%5 siparisin
Taleplerin >%90'mm geri arama olmadan cevaplanmasi >%90 1 i~ giinU icinde; %100 2 i~ giinii icinde
>% 75 1 i~ gllnii icinde
Servis elernanlannm egitimi, Envanter kontrolUnde bilgisayar kullamrm; Serna iizerinden haftahk performansi takip et Servis elernanlannm egitirni, Serna uzerinden haftahk performansi takip et 1 gilnU gecenleri hergOn Ol~ve cahsanlan %IO'un asagismda olacak sekilde dilzenle Serna Ozerinden haftahk performansr takip et
Prosednr CS-I HR-2 egitimi, Prosediir CS-2 Prosedur CS-3 Prosedtlr CS-4
<%0.5 siparisin hata nedeniyle degistiritmesi >%90 sevkiyat tarihlerindeki tedarikei perform ansi <%1 renkte ve bicimde hata
«J/ol
Serna iizerinden haftahk performansi

takip et
Serna iizerinden haftahk performansi

takip et Serna uzerinden haftahk performansi takip et
HR-3 egitimi, Prosedur PU-l HR-4 egitimi, Prosedur Pu- 2
renkte ve bicimde
hata
HR-5 egitimi, Prosedur PU-3
Uretimden sonra buiunan ar hatalan <%0.05
HR-6 egitimi,
Prosedur PU-4
KYTEO!
SA YFA NO:70/11O
7.2 7.1.1
MilJteri ile
"itkili prosesler
Urllne battl portlann beUrienmesi
7.2.1
Kurulus;
OrOne bagh sartlann belirlenmesi
a) Teslim ve teslim sonrasi faaliyeder i~in sartlar da dahil olmak tlzere musteri tarafindan
belirtilmis olan prtlar,
b) Mfi$teri tarafindan beyan edilmeyen aneak biliniyorsa gerekli alan ~latl, c) Ornnie ilgili yasal ve mevzuat sartlanm, d) Varsa gerek glnceAl. HAve §8rtlan.
tammlanan veya amaclanan kullannn icin
bel irlemelidir,
Bu maddenin amaci kurulusun sartlan tam olarak anlamasidsr. Bu sartlar; teslim ve teslim sonrast icin sartlar da dahil olmak tlzere mnsteri tarafindan belirtilmis alan sartlar, mil$eri tarafmdan belirtilmeyen ancak bilindiginde,tanunlanan veya amaelanan kullanum i9in gerekli ~ar, ilrllnle ilgili belirleyici ve dtlzenleyici sartlar ve kurulus tarafindan belirlenen ilave sartlan kapsar. M~teri sartlanm, talep, sllzle~me, sartname, sipari~, telefon g~rnesi v.b. seklinde iletebilir, Anoak mil$eti tlriinle iJgili tom detaylara hakim olamayacagmdan, bazr sartlar musteri tarafindan belirtilmez ( 6meA;in; OrOniln m~terinin kullarum amacma uygun olmayan durumlan v.b.), Bu tilt durwnlar bilindigindefarkma vartldtgIDda mll$teri sarn olarak ahrunah ve kalite yiSnetim sisteminde gerekli degitjiklikler yapilmahdir. Varsa OrUnle ilgili yasal sartlarla ( lkn~in; yasalarm OrUntln gMn(1~, fonksiyonel Hzellik. servis v.b.konularda ortaya koydl$t sartlar, mecburi standardlar v.b.), kurulusun kendiliginden belirledigi ~larda flrUne bagh :j8I1 olarak kalite yOnetim sistemine dahil edilmelidir. 7.2.2 "DrOne balh ,.rdann g6zden ~rllmesi
7.2.2 Ortlne bagh prt1ann gOzden geeirilmesi Kurulus, lliiIne baA;h sartlan gozden gecirmelidir, Bu gozden geeirme, kurulusun mU$eriye OrOno saglamayt taahhut etmesinden Once (mesela; teklitlerin verilmesi, sozlesmelerin veya siparislerin kabult1, slSzI~e veya siparisteki degi~ik1iklerin kabulu) yapilmah ve, a) Orlln sartlannm temmlanmasim, b) Onceden ifade edilenlerden farkh olan s6zlq:me veya siparis sartlannm t;6zilmlenmesini, c) Kurulusun tannnlanan sartlan karsilama yeterliligine sahip olmasun saglamahdir. Gozden geeirme sonuclannm ve btl gozden geeirmeden kaynaklanan filaliyetlerin kayrtlen muhafaza edilmelidir. (Madde 4.2.4). Mfu}teri sartlanmn dokt1mante edilmis beyanmm saglanamadl:~ kabulden once kurulus tarafindan teyit edilmelidir, deAi~ sartlardsn haberdar edilmis olmasun saglamahdir, durumlarda, mnsterl sartlan,
Ort1n sartlan deWl}tiginde, kurulus, iJgiJi dokOmanlann tadil edilmesini ve ilgili personelin bu
Not ~ Bazi durumlarda, meseta internet ortanunda satis ta oldugu gibi, resmi bit g6zden gecirme, her siparis iein pratik degildir. Onun yerine gozden geeirme, ilgili i1rtin bilgilerini ( kataloglar veya reklam maIzemeleri gibi) kapsayabilir. KYTEOI SAYFA NO:711110
TURK
STANDARDLARI
ENSTiTUSU
Kurulus, bir llnceki maddede detayh olarak anlanlan OrOne bagh sartlan QrUnUverme taahhilttlnden &lee yani; teklifin sunulmasi, sOzl~me veya siparisin kabUlfi. siSz:l~me veya siparislerdeki degisikliklerin kabulunden Once yapmahdir. Bu gozden geeirmede; urun sartlan tammlanmah, varsa daha Once belirtilenlerden farkh olan sozlesme veya siparis sartlan musteri ile g~lnp teyidi almmak suretiyle ~zUmleruneli ve belirlenen sartlan karsilama yeterliligine sahip olunup olunmadigi degerlendirilmelidir. Bu degerJendiJIne; OrOnUn kalite d!1zeyi, fonksiyonel Ozellikleri, giSr!lniimil, rook, stil, boyut, deney ve kabul sartlan, ambalajlama. talep edilen miktan istenilen sarede karsilayabilme, fiyat, kendi i~ durumu, ihtiya't duyacag; hammaddeyi satmalabilme durumu ve sUresi, nihai ilrUntin musteriye sevkiyan v.b, hususlar gHz 6nUne ahnmak suretiyle yapilmahdir, GOzden geeirme sonuelan ve gHzden geeirmeden cikan filaliyetlerin kayulan muhafaza edilmelidir. M~eri sarnnm yazih olarak temininin mfunkUn. olmadigr durumlarda, mil$leri $arb kabul edilmeden Once dogrulanmahdir. Bu dogrulema telefonla ya da yiiz yUze g&il§tDe yoluyla yaptlabilir. Ornn sartlannm degismesi durumunda, kurulus ilgili dokUmanlann dUzeltilmesini ve ilgili personelin bu degisen sartlardan haberdar edi1mesini saglamahdtr. Bu degi~ik1igin kurulusun ilgili fonksiyonlarma iletilmesi icm gerek1i iletisim kanallan olusturuhnah ve bu nedenle olabilecek muhtemel hataJara ~l onlemler ahnmahdir, Her bir siparisin ~zden geeirilmesinin mibnkUn olmadtg._ durwnlarda (&negin internet ilzetinden sanslarda) gozden gecirmenin UrOn bilgileri tlzerinden yapilabilecegi de maddenin altmda not kismmda ifade edilmistir. 7.2.3 Motteri iIe iletitim
7.2.3 M~i ile iletisim Kurulus, a~Aldakilerle itgiJi olarak ml1~eriler ile iletisim icin etkin dnzenlemeleri belirlemeli ve uygulamahdtr: a) Ortln bilgisi, b) Tadiller de dahil olmak ilzere, basvurular, s6z1e~eler veya siparis alum, c) M~teri sikayetleri de dahil olmak Uzere musteri geri beslemesi . Bu madde Urf.in sartlarmm eksiksiz olarak belirlenmesini ve musteriden geri beslernenin saglanarak musteri menmuniyetinin artmhnasmi amaclamaktadir, Kurulusun; 0r0n bilgisi, talebin gelmesi, sipari~in ahnmasi, varsa degi~k1er, sikayetleri de icereoek sekilde musteriden gelen bilgiler, memnuniyet ifadeleri v.b mQ¥eri ~celbilgilerinin tam ve dogru olarak ahnabilmesi icin m*i ile etkin iletisim saj}1anmah, m~eri i~in her an ve kolaylikla ulasilabilir konwnda ve aym zamanda da musteri bilgisine her an ve kolayhkla ulasabillr konumda olmahdir. Kuruluslar musterilerin dil~Uncelerine eesitli yollardan ulasilabilir, Bu yHntemlerden bazilan: • Gt)fil$neler • Telefonla • Birebir • Mektupla anket • S6ylentiler. gOzlemler • Temel istekler • tlgi gruplandir,
KYTEOI
SAYFA NO: 721 I 10
7.3 7.3.1
TUlrim ve gelq:tirme Tasanm ve geliftinne piau lamas I
7.3.1 Tasanm ve gelistirme planlamasi Kurulus, lIriinOn tasenmun ve gelistirilmesini planlarnah ve kontrol etmelidir. Tasanm ve gelistirme planlamast asamasmda, kurulus asagrdakileri belirlemelidir. a) Tasarnn ve gelistirme asamalanm, b) Her tasanm ve gelistirme asemasma uygun glizden gecirme, dogrulama ve gecerli kilmayr, c) Tasanm ve gelistirme sorumluluklan ve yetkileri, Kurulus etkin iletisimi ve sonnnlulukIarm aclk~ belirlenmesini saglamak iein tasanm ve gelistirmenin icinde yer alan farkh gruplar arasmdaki etkilesimleri (baglannlenjyonetmelidir. Plan lama crknsi, uygun oldugenda, tasanm ve gelistirme ilerledikee gtmcellestirilmelidir .. Tasanm ve gelistirme planlamasi a~gl(jaki hususlan ieerebilir; 1- Proje tammr ve asamalanm 2- Her bir tasarun ve gelistirme asamasma uygun g~zden geeirme, dogrulama ve geeerlilik faaliyetlerini 3- Tasanm ve gelistirme iein sorumluIuk ve yetkileri 4- Projenin girdi ve ydrnlarmm tammi 5- ProJe kaynaklarmm organizasyonu 6- Sirah ve paralel i,prograrnlan 7- Tasanm dogrulama yer ve metotlan 8- Ornn tasarnnmda emniyet, perfurmans ve guvenilirlik 9- Oriln Ol¢m, deney ve kabul kriterleri metotlan iein pIanlar IO-Uygun sorumluluklarm verilmesi Tasanm ve gelistirme planlamasmda ~it1i birimler arasmdaki kurulus i¢ organizasyon ve teknik m,kiler He bilgi ahs-veris kanaJlan kesin bir bi~imde belirlenmeli ve bunlara uygun f1ih~dmaltdtr, Kurulusun bir ~ fonksiyonu tasanm islemine katktda bulunabilir bundan dolayi kurulus; • • • • • belirlemelidir, Planlama 9ikt1SI, tasarun ve gelistirme asamalan yerine getirildikee uygun §ekilde gOncellenmelidir. Planlama 9tktlSI bir tasanm geli~tirme plant ise, bu plan tasanm ve gelistirme ile ilgili son denanu yansuacak ~ekilde gtlncellenmelidir. Ne tQr bilgilerin almacaguu, verileeegini Bilgi ab,verip-.in kimler tarafindan yaprlacagnn Bunun ne sekilde olacagmr Tutulmasi gerekli kaynlan Kaynlann g6zden gecirilmesi ve dogrulanmasi yOntemlerini
KYTEOI
SA YFA NO:13111O
TURK STANDARDLARIENSTiTUSfJ
7.3.2
Tasarnn ve Gel~tirme Girdileri
Tasanm girdilerinin ne olmasi gerektigi daha acik hale getirildi. Onceki tasanmlarda bir girdi olarak eklendi. OrQn sartlanmn gozden gecirilmesine olan baglann cikartrldi,
Tasanm ve gelistirrne girdileri Oriln sartlan ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayitlar muhafaza edilrnelidir (Madde 4.2.4). Bu girdiler asagtdakileri icermelidir: 7.3.2 a) Fonksiyon ve performans sartlan, b) Uygulanabilen yasal ve mevzuat sartlan, c) Uygulanabildiginde onceki benzer tasanmlardan elde edilen biigileri, d) Tasanm ve gelistirme icin esas olan diger sartlan.
Bu girdiler, yeterlilik bakimmdan gozden gecirilmelidir, Sartlar, celiskili olmamahdrr,
tam , tek
anlamll olmah ve birbiri ile
Tasanm girdileri tipik olarak; l-OtiinOn olusturulmasi icin ve Ortin sartlanyla ilgili belirlenen girdilerin ozellikleri, 2- Uygulanabilir belirleyici ve duzenleyici sartlardan gelen ozeUikler, 3- Uygulanabilir oldugunda onceki benzer tasanmlardan elde edilen bilgi, 4- Tasanm ve gelistirme icin 6rtemli olan diger sartlardan gelen I)zellikler, 5-Yapl, bilesenler, ilgili e1emanlar ve diger tasanm ozellikleri seklindedir. Bugirdiler; mali yet, guvenlik, ergonomi, montaj, estetik, ambalaj, sans sonrasi servis, auklann kullanum, ~vre v.b. konularda olabilir. Tasanm girdilerinde; 1- Tasanm - gelistirme faaliyetlerinde ihiinlere iliskin sartlar yazih olarak belirlenmelidir, 2- Belirlenen sartlann amaca uygunluk dereceleri kontrol edilmelidir. 3· Yetersiz, acik olmayan ya da ~li~kili sartlar, uygulanmalanndan sorumlu olan birimlerle giSrO~iilUp ayl~a kavusturulmahdir,
7.3.3 Tasanm ve Ge14tirme (:Jktilarl
7.3.3 Tasanm ve gelistirme eiknlan Tasarun ve gelistirme ctktilan, tasanm ve geiistirme girdisine karst dogrulamayr saglayabilecek bir fonnda temin edilmeli ve serbest birakilmadan tince onaylanmahdir,
Tasanm ve gelistirme ciktilan; a) b) c) d) Tasanm ve gelistirme icin girdi sartlarmi karsilamah, Satin alma, ilretim ve hizmet sunumu icin uygun bilgiyi saglamah, Orttn kabul kriterlerini icermeli veya atif yapmah, Driiniin guvenli ve uygon kullamrm iein esas olan fuiin karakteristiklerini belirtmelidir,
Tasarun ve gelistirme ciknlan, tasanm ve gelistirme girdilermi karsrlamah, satmalma, iiretim ve servis sunumu icin uygun bilgiyi saglamah (I)me~in; cizimler, spesifikasyonlar, talimatlar, yazrhmlar, servis prosedurleri v.b, teknik dokOmanlar ), t1rfln kabul kriterlerini icermeli veya bunlara atifta KYTEOI SA YF A NO:74/11 0
TURK STANDARDLARI ENSTiTUSlT
bulunmah (Omegin; muayene ve deney talimatlan, kabul kriterleri v.b.) ve ilrUnfin gfivenli ve uygun kullannm icin tblem1i karakteristikleri ( 6megin; servia prosednrleri, kuUamm ve gUvenlik talimatlan v. b.) tammlamahdir, . 7.3.4 Tasanm ve Gtli,tinnenin Gtizden Ge~irilmesj
7.3.4 Tasanm ve gelistirmenin gozden gecirilmesi Uygun asamalarda ( Madde 7.3.1), tasanm ve gelistirmenin sistematik gOzden geeirilmesi, ~~lda verilen amacler iein planh df1zenlemelere uygun olarak gerceklestirilmelidir: a) Sartlarm karsilanmasmda, tasanm ve gelistirme sonuclanmn yeterliliginin degerlendirilmesi, b) Herhangi bir problem in be1irlenmesi ve onerilen faaliyetlerin tammlanmasi. Bu gozden gecirme faaliyetine kattlanlar, gozden gecirilmekte olunan tasanm ve gelistirme asamalan He ilgtli fonksiyonlann temsilcilerini de ieermelidir. Gozden gecirme ve gerekli faaliyetlerin sonuclanmn kayitlan muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Bu madde de, tasanm ve gelistirmenin uygun asamalannda faaliyetlerin sistematik olarak gozden geeirilmesi istenmektedir. Bu g6zden gecirmede; tasanm ve gelistirme sonuelanmn sartlan yerine getinne kabiliyetinin degerlendirilmesi. problemJerin belirlenmesi ve gerekli faaliyetlerin lSnerilmesi islemlerinin planlanan dilzenlemelere gore yapilmasi gerektigi belirtilmektedir. Tasanm ve gelistirme g~ • • • • gecirme faaliyetinde a~~dakiler ele ahnmahdtr; degerlendirilmesi, tammlanmasr ve
Tasanm ve gelistirme sonuclannm sartlan yerine getirme kabiliyetinin degerlendirilmesi; Tasanm ve gelistirme sonuclanmn girdi sartlanna uyumJu olup olmadigmm Problemlerin belirlenmesi ve gerekli faaUyetlerin lmerilmesi; Gozden gecirme isleminde bir problem tespit edilmi:s ise bu problemierin problemlerin giderilmesi iein gerekli faaliyetlerin Onerilmesi.
Gozden geeirme faaliyetlerine, yine planlama safhasmda belirlenerek tasanm ve gelistirme asamalannda gorev alan ilgili fonksiyonlann temsilcileri kattlmahdtr. Bmada unutulmamasi gereken sadeee gOzden gecirme faaliyetinin sonuclan degil, g6zden gecirme faaliyeti strasmda belirlenen faaliyetlerin sonuclan da kayit altma almmahdir. Gozden Geeirme Faaliyetleri; • GOzden geeirmenin kapsanu, yeri, zamam ve kimlerin kattl~1 gibi hususlar belirtilmelidir. • Girdi FtIarmm yerine getirilip getirilmedigi degerlendirihnelidir. • Problemler tanunlanmah, problemleri gidermek Ozere gerekli faaliyetler belirlenmeli ve sonuelar kaytt altma almmahdtr, • GOzden gecirme sonucuada yapdan dew:sildikler ilgili ruA;erbirimlere aktanlmahdir, • Kanhmcrlar, gOzden g~idlmekte olan tasarun ve geli~e qamaj~aJan He ilgiU fonksiyonlarm temsilcilerini i~elidir. • 6zel problemler icin plansiz tasarnn gozden gecirme fualiyetJeri gerceklestirilebilir, GOwen geeirme faaliyetlerinde; -Tasanm Uriln, proses ve servis acismdan belirlenmis sartlan karsihyor mu ? ·Orun tasanmr ve Oretilebilirlik uyumlu mu ? ·Otlvenlik sartlan karftl8DDlI~ mr ? -Tasenm fonksiyonel mi ve operasyon1a ilgili ihtiya~larllaqlhyor mu ? ·Uygun malzeme seyilmi§: mi ?
L.!.!.:..J
KYTEOI
SAYFA NO:1SlliO
TiIRK STANDARDLARI ENSTiTUSir
sorulanna cevaplar aranmahdir, 7.3.S

7.3.5
Tasarun ve GeliJtirme Doi:ruiamasl

Tasanm ve gelistirme d~amasl
Tasanm ve gelistirme etknlannm tasanm ve gelistirme girdi ~anm karsiladigmdan emin olmak icin planh dilzenlemelere (Madde 7.3.1) uygun olarak, dogrulama yapilmahdir. Dogrulama ve gerekli faaliyetlerin sonuclanmn kayitlan muhafaza edihnelidir (Madde 4.2.4).
Dogrulama, tasanm eiktrlarmm tasanm girdilerine uygunlugumm saglenmasi iyin yapilu, Dogrulama kayrtlanmn olusturulmasi gerekmektedir. Dogrulama faaliyeti; altematif hesaplamalann yapilmasi, eger mevcutsa, yeni tasanmm ispatlanmis benzer bir tasanm ile karsrlastmlrnesr, deneyler, hazrrlanan tasanm dokUmanlaruun daginmdan <mce gozden gecirilmesi gibi faaliyeti kapsayabilir. 7.3.6 Tasanm ve Gelipirme G.rlUiIti
7.3.6 Tasanm ve gelistirmenin gecerli kihnmast (geeerliligi) Nihal OrUnUn bilindiginde amaelanan kullanun veya belirtilmis uygulama sartlaruu karsilayacak yeterlilikte olmasim saglamak i~ planlanan dUzenlemelere (Madde 7.3.1) gore tasanm ve gelistirme geQet'liligi yapilmahdrr, Uygulanabildigi yerlerde, gecerli klima, artlniln tesliminden veya uygulanmasmdan Once tamamlanmrs olmahdir, Geeerli klima ve gerek1i faaliyetlerin sonuclanmn kayitlan muhafaza edilmelidir.(Madde 4.2.4).
Tasanm ve gelistirme ~liIiA;i planlanmrs sartlera uygun olacak sekilde, nihai UrIlnUn kullsmm sartianm karnlama yeterliliginin ve kabiliyetinin teyididir. OrUnOn teslimirtden veya uygulamasmdan fulce geeerlilik her zaman pratik olmayabilir. Bu nedenle teslimattan <mce kismi geeerlllik yapIJ.abilir. Gecerlilik ve gerekli faaliyetlerin kayitlan muhafaza edilmelidir, 7.3.7
7.3.7
Tasanm ve Gel~tirme J>etifikUklerinin
Kontrolll
Tasanm ve gelistirme deg~ikliklerinin komrola
Tasanm ve gelistirme ~~iklikleri belirlenmeli ve kayitlan muhafaza edilmelidir. Bu ~iklikler uygulamaya konulmadan once uygun olduguada g6zden gecirilmeli, dogrulenmah, gecerli kilmmah ve onaylanmalidir. Tasanm ve gelistirme degisikliklerinin gozden gecirilmes], d~~ik1erin 6nceden teslirn edilmis Ortln ve UrtInfl olusturan parcalar {izerindeki etkisinin deA:erlendirilmesini de ieermelidir . ~~ik1iklerin gezden geeirilmesi ve gerekli faaliyetlerirt sonuelen ile ilgili kayitlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Tasarun ve gelistirme faaliyetlerinin farkh asamalannda olan deg:iltiklikler; belirlenmeli, kayrt edilmeli, uygun oldukea gozden geeirilmeli, dogrulanmah, gecerli kihnmah ve onaylamnahdtr. Bu maddede vurgulanan sadece tasanm ve gelistirme sonuelannm de~ bu faaliyetlerde ortaya eikan deA:i~ikliklerin de ~lanmasl ve g~1i kihnmasrdir,
KYTEOI
SAYFA NO:76/110
Tasanm. degi~iklilderi; • • • • • • Hesaplama ve malzeme secimi gibi tasarun safhasmda ortaya crkan hatalar, Tasanm safhasmdan soma ortaya eikan imalat zorluklan, Mil!jterinin isteklerindeki degisiklikler, Emniyet, yasal ve diger sartlann deAi~esi, Tasanm dogrulama sonucu ortaya cikan degisiklik lhtiyaelan, DUzeltici faaliyetler sonucu ortaya cikan ibtiyaylar,
sekllnde olabilir. 7.4
Sabnalma
7.4.1 Satm alma prosesi Kurulus, satin alman 1Irilniin, belirtilen satm alma sartlanna uygunlugunu saglamahdir. Tedarikciye ve satm alman t1rUneuygulanan kontroliln tipi ve iyerigi, satm alman 1Irilniln sonraki iirUn gereeklestirilmesine olan etkisine veya nihai ilriloe bagnnh olmalrdir, Kurulus, tedarikcilerini, kurulus sartlanm karsrlayan ilriln saglema yetenegi temelinde degerlendirmeli ve seemelidir, Seeme, degerlendirme ve tekrar degerlendirme icin kriterler olusterulmahdir. Degerlendirme sonuelan ve bu degerlendirme sonucu olarak ortaya t;:lkan gerekli faaliyetlerin kayrtlan muhafaza edi1melidir (Madde 4.2.4). Satm alma bilgisi Satm alma bilgisi, satm ahnacak artInU aciklemah ve uygun oldugu yerlerde, ~g,,:lakileri
7.4.2
ieermelidir:
a) Ortln onayi, prosedurler, proses ve donarumlar icin sartlan, b) Personelin niteligi i9in sartlan, c) Kalite yllnetim sistemi ~11ll"L Kurulus, tedarikcilere iletilmeden Once belirlenmis satm alma sartlannm yeterliliA;ini saglamahdir. karsrlamasnu saglamak icin gerekli muayene
7.4.3 Satin ahnan Orilniln dogrulanmasr Kurulus, satm alman Urllniin belirtilmis satm alma Ftlanm veya diger faaliyetleri olusturmah ve uygulamabdrr.
Kurulus veya onun mfi!jterisi, tedarikeinin yerinde dogrulama yapmak istediginde, satm alma bilgisinde, talep edilen dogrulama dUzenlemelerini ve Urllntln serbest birakrlma metodunu belirtmelidir.
Kalite yl:!netim sistemi kapsammda sannahnan iIrttn iyin ~ann ne olacagi kurulus tarafindan belirlenmelidir. Ortln icin ~ann neler olabilecegi 7.4.2 Satmalma Bilgisi rnaddesinde; UrUn, prosedurler, prosesler ve ekipmanm onaylanmast it;:in sartlar, personel niteligi i9in ~lar, ve kalite y6netim sistemi sartlanm da kapsayacak sekilde sannalmacak Orllne ait sartlar olarak belirtilmistir, Bu sartlenn belirlenmesinden sonraki asama, satmalman f.lrQnibt belirlenen sartlen karsilayip karsilamadigmm kontroludur. Buradaki ama9 belirlenmis kalite sartlanna uymayan girdilerin almmasmr onlemektir. Bu kontrolun tipi ve kapsami satmahnan ilrllnQn birbirini izleyen 0r0n gereeklestirmesl veya nihai tIrOn Uzerindeki etkisine bagh olmabdtr. Kontrol metodu, slkbAl, numune alma y6ntemleri. muayene ve deneyler tedarikciden tedarikeiye ve satmahnan OrOnden ilIiine farkhhk gesterebilir. Bu farkhhgm ana nedeni satmahnan 0r0n0n 0rtIn gereeklestirme prosesleri ve nihai nrtIn Ozerindeki etkisine bagh olmasidir. Kurulus veya mil~si, tedarikcinin yerinde ~m yapilmasuu talep etti~inde, kurulus satmalma bilgilerinde, talep edilen dogruiama duzenlemeleri ve ilrtlntln serbest birakilma metotlanm belirtmelidir.
KYTEOI
-SA YFA NO:77/11O
Satmahnan l\rfule ait sartlar; sannalma bilgisi, sannalma verisi yada sartname olarak tarumlanabilir, Kurulus tedarikeilere iletilmelerinden 6nce, belirlenrnis sannalma iarllarmm yeterliligini saglamahdir, Standardm bu msddede belirttigi bir diger ~tedarik9ilerin, kurulus sartlanm karsilayan Uriin sagJama yeterlilikleri temel almarak secilmesidir, Standard, satmalmanm bu UrlinU saglayabilecekher tadarik~iden degil, seeilmis tedarikeilerden temin edilmesiai istemektedir. 0 halde tedsrikcilerin secimi, degerlendirilmesi ve gerektiginde tekrar degerlendirilmesi i~in ihtiya~ duyulan kriterler tammlarunah, bu kriteriere gOre tedarikeiler secilmeli, lliiln saglama yeterlilikleri degerlendirilmeli ve gerektiginde tekrar deterlendirilmelidir. Seeim ve deAerlendirme i~in kriterler; tedarikcinin daha Oncelci i~lerde gosterdigi perfonnans, referanslan, ilrOn kalitesi, kalite belgesinin varhgr, kalite yOnetim sisteminin varh~, son muayene ve deney yontemi ve stkltgl, fiyat, sevkiyat sartlan, teknik dUzeyi, personelinin yeterlili@, tedarikeiye kurulus tarafindan yapilan tetkik sonuelan, v.b, seklinde belirlenebilir. Bu kriterler tedarikci kurulusun bO.yOklogo , tekel durumunda olmasi, ywt dismda bulunmasi, kalite yaklasnm v.b. ned.enlere gOre degerlendirilerek tedarikcilere g6l'e uygun secme ve degerlendirme kriterleri belirlenmelidir. Degerlendlrmelerin sonuclan ve degerlendirme sonucu ortaya ~Ikan gerekli faaliyetler ile ilgili kayitlar muhafaza ed.ibnelidir. Satmalma; • • • • Sannalma ssrtlannm belirlemnesi, Satmalma ~artlarmm yeterliliginfn Sas;lanmasl, Satmalma Ftlanrun tedarikeilere iletilmesi, Tedarikeilerin seeme, degerlendirme ve tekrar dtgerlendirme kriterlerinin belirlenmesi, Tedarikcilerin belirlenen kriterlere gOre seeilmesi, deAerlendirilmesi ve tekrar d~erlendirilmesi, Degerlendirmelerin sonuelan ve degerlendirme sonueu ortaya eikan gerekli fualiyetler He ilgiJi kayttlarm muhafaza edilmesi, Gerekli muayene veya diAer fitaliyetterin olusturulmast ve uygulanmasr
•
• •
Dikkat edilecek konular; • Satmalma kurulU$UOtb11nOnOn bit paI'\!8SJdrr ve dogrudan kaliteye etki eder • Tedarikeilerle yakm ~l~ iliskileri ve geri besleme sistemi kurulmahdir, • Satmalma faaliyetleri mtl~ ihtiyat;lan ve kanuai dtlzenlemelere uygun olaeak pilde planlanmah ve uygulanmahcbr. • Deney, kalibrasyon, egitfm v.b. hizmet satmalmalan da bu kapsamda degerlendirilmelidir. Satm alman QrQn ile ilgili uygun kayrtlar muba:fa:t.a edilmelidir. Bu kayttlar tedarikyinin performansi ve kalite eA;ilimini degerlendirmek i9in ~i§ verilerin mevcudiyetini sa~ar. Buna ek olarak, izlenebilme amaci i9in belirleme kayitlanm muhafaza eunek fuydah ve bazi durumlarda cia gerddi olabilir. .
pam
7.5
7.5.1
iJntim ve HJzmeda Salfan .... sr (Sunulmall) Oretim ve Hizmet SaIIama.ln Konkolu
7.5. t Uretim ve bizmet saglamenm konlrolO Kurulus, kontrollu prtlar alnnda Oretim ve hizmet saA]ama}'l planlamab ve ynrOtmeIidir. Kontrollu sartler, uygulanabildi~inde; a) UtiinQn karakteristilderini a~ddayan bilgilerin bulunabilirligini, b) Gerekli oldugunda, yal"ma talimatlarmm bulunabilirligiai, c) Uygun techizsnn kullammmi, d) Izleme ve ~I~e cihazlannm bulunabilirligini ve kullammnn, e) lzleme ve 61cmenin uygulanmasmr, f) Serbest birakma, teslimat ve teslimat sonrasr fualiyetlerin uygulanmasnu, kapsamahdir. KYTEOI SA YF A NO:781110
TirRK STANDARDLARI ENSTiTiisiJ
,i
Bu madde iki asamah olarak d{l~i1nU1ebilir; J. Oretimin koo.trollu sartlar altmda yOrlltt1imesi 2. Hizmet sunumunun (UrOnUn sevki sonrasmdaki faaliyetler) kontrollu sartlar altmda ytlrtlWlmesi. Oretimin ve hizmetin kontrollu ~artlar altmda yfuUtQlmesi; • iiriin karakteristiklerini tanimlayan bilginin mevcudiyetini, (fuUne ait azellikler; boyut, gOrIlntlm, perfimnans parametreleri, fonksiyonel azellikler, renk, teknik spesifikasyon, hizmet bilgisi, hizmet icin gerekJi tanunlamalar v.b, bilginin mevcudiyeti) • gerektiginde, yah.~ talimatlannm mevcudiyetini, ( olmamasi durumunda kaliteyi, ilrOn sartlarmm karsilanmasun, hizmet kalitesini olumsuz etkileyebileeek cahsma talimatlannm hazirlanmasr ve uyulmasi) • uygun ekipman kullamlmasim, ( tbi1n $lU1lanru karsilayabilmek ve hizmeti tam olarak verebilmek iyin teehizatm uygunl$ ve teknoiojik gelismelere ayarlanmasi, uygun proses ve hizmet ~annm olusturulmasi) • izleme ve Ol'rlDe cihazlanmn mevcudiyeti ve kullenumm ( zaman, sicakhk, basme, voJtaj, amper v.b, fakWrlerin kontrol altmda tutulmasi ve Olr;lllmesi icin gerekli olan izleme ve OIr;me cihazlannm temini, kullamma hazir bulundurulmasi ve kullaaunr) • izleme ve Olr;menin uygulanmasuu, (izleme ve ijlr;me uyguiamalannm silrekliliginin saglanmasi) • serbest brrakma, teslimat ve teslimat somas] faaliyetlerin uygulanmasmr, ieermelidir ( fuilni1n kabulu, teslimati icin sarrlan karsrlamasi ve teslimat sonras; bilgilendirme, servia v.b, faaliyetleri ir;erir.) Proses kontrolu ile ilgili prtIar kalite p1anlannda veya i~ akis semalannda da gosterilebilir, 1.5.2 Oretim ve Hizmet Salfanm8S1 i~n ProsesIerinin G~rIiJili
7.5.2 Oretim ve hizmet saglanmasr lcin proseslerin gecerlilig! Kurulus, elde edilen pktmm, sonraki izleme ve oleme He dogrulanamadigi yerlerdeki, flretim ve hizrnet saglama proseslerini gecerli krlmahdtr, Bu, tIriln kullannna girdikten veya hizmet verildikten soma kusurIarm gOrUnilr oldugu yerlerdeki prosesleri icerir, G~1i krlma, bu proseslerin planlanmis sonuclan elde edebilme yetenegini gostermelidir;
Kurulus, uygulanabilir oldugunda ~g]dakiler de dahil olmak Ozere bu prosesler iein dilzenlemeler yapmahdir: a) Bu proseslerin g6zden gecirilmesi ve onaylanmasi icin tammlanrms kriterler, b) Techizatm ve personelin yeterliliginin onaylanrnasi, c) Belirli metotlann ve prosednrlerin kullamlmasi, d) Kayitlar icin prtlar ( Madde 4.2.4), e) Yeniden geeerli kilma. Standardm bu maddesinde elde edilen ~Iktmm daha sonraki 6l9J1le ve izleme yoIuyla dogrulanamadigr durumlardaki Uretim ve hizmet sunumu proseslerinin gecerli kihnmasi istenmektedir. Bu tip prosesler Ozel proses olarak ad landm hr . Ozel prosesler hatalann sadece ilrOn kullamlmaya ba~landlktan veya hizmet sunuldukten sonra maya ~lktlW proseslerdir. Ozel proseslere lSrnek o1arak; bazt kaynak, dllki1m, dovme, ~kil verme, isrl islem, , boya. kalp masajr v.b verilebilir. Bu tip proseslerde, ban durumlarda iirUn i.izcrlnde ij1rrme yapmak suretiyle dogrulama yapmak milmkon olmamakta, proses esnasmda tlrQnde meydana gelmi~ olan hatalar ancak fui1n kullamlmaya basladiktan sonra ortaya
KYTEOl
SAYFA NO:79/110
cikabilmektedir, Standard bu tip dunnnlarda ilriln sartlanm karsilamak uzere planlanml~ sonuclara ulasabilmek icin proseslerin yeterlili~inin geeerli kilmmasun istemektedir. Kurulusda ozel proses var ise; 6zel proseslerin nasil gozden gecirilecegi, hangi sartlarda, kim taratindan onaylanacagma clair kriterler belirlenmelldir, Standard l)zel proseslerde kullamlacak ekipmanm ve bu prosesleri yUrflten personelin niteliginin de onaylanmasim istemektedir. Bu nedenle ekipman 07.eIliAi, hassasiyeti ve personel icin egitim, *enim tecrnbe, yetenek gibi prtlar tammlenmehdn. Ozel proses\erde kul1amlacak spesifik metot ve prosedurler belirlenmeli ve bunlann kullamlmasi saglenrnahdir. Bu proseslere ait uygun. parametrelerin kayitlan tutulmahdir, Proseslerde yada UrUn sartlannda bir degi§iklik oldugunda prosesler gOzden gecirilmeli ve yeniden geeerli kihnmahdir. 7.5.3
BeUrleme ve izlenebnirUk
sirasmda uygun yollarla tammlamahdir,
7.5.3 Belirleme ve izlenebilir1ik Uygun durumlarda., kuru~, ilrUno., iiriln gerceklestirilmesi Kurulus,
0rUn
durunnmu izleme ve 6l9R\e sartlarma glSre belirlernelidir, kontrol ve kayit etmelidir
tzlenebilirtik bir ~art oldugunda, kurulus, OrOntln tek olarak belirlenmesini, (Madde 4.2.4).
Not - Bazi endtistri sekt&'lerinde, konfigllrasyon y6netimi, belirleme ve izlenebilirligin snrdnrntebildi~ bir araetrr, Bu madde de vurgulanan nrtintln belirlenmesi ve izlenmesidir. Oron, uygun oldugunca nrnn gereeklestirme prosesleri boyunca uygun yollarla belirlenmelidir, Bu belirleme fu'etim sekt&li i~in; seri numarasr, barked, gilD/ay/ytl verilmek suretiyle tarih, parti numarasi, ilretim numaras; v.b, yoluyla, hizmet sektOrU i9in ise m~i ismi, proje ismi, yine gOnfaylytl verilmek suretiyle tarih v.b yoluyla uygun oldugunca girdiden itibaren nihai Ilrilne kadar yapilabilir. Orunnn durwnu da izleme ve Ol~e ~ bakunmdan belirlenmelidir. Ortman izleme ve l)iyme sartlan icin 3 durumdan bahsedilebilir.; iirtin muayene ve deneye tabi tutuldu, sonuc olumlu iliiln muayene ve deneye tabi tutuldu, son~ olumsuz uran muayene ve deney iyin bekliyor. Bu tnrden bir belirleme 'Qretim kuruluslan i~in Urtln i1zerinde renkli kartlar kullarularak,: aJanlar belirleyerek uygun iliiln alaru, uygun olmayan f1rQrl alam v.b, - seklinde, hizmet sekWrn i~in ise kontrol furmlan ilzerinde attlan onay imzalan He yaptlabilir. tzlenebilirlik "bir $8l1" ise izlenebilirligin uygulenmast gerekUdir. au Ft m~eri pm yada yasal :}8rt olabilir. tzlenebilirlik bir ~ oldugunda nihaj Orf.tn Ozerindeki belirleme kullantlarak (yukanda belirtildigi sekilde) tflm Urihl ger¢t:leftirme proseslerinde Orihl.; o11.lfturu1an ka)'ltJar Qzerinden (kullamlan girdiler, uyguJanan muayene ve testier. sorumlu1ar v.h. ) izlenebilmelidir.
KYTEOI
SAYFA NO:80/11O
7.5.4
MU,teri MUlkiyed
7.5.4 M~eri mulkiyeti Kendi kontrohl altmda oldugu veya kullanildigi sorece, kurulus musteri m01kiyetine dikkat gcstermelidir. Kurulus, kullarum icin veya ilrOn olusturmak nzere birlestirmek iein saglanan musteri mOlkiyetini tanunlamah, d*u1amah, korumah ve gnvenligini sagIamahdJ.r. Herhangi bir mnsteri millkU kaybolursa, zarar gerurse veya kullamm icin uygun olmayan ha1de bulunurss, bu durum mii~teriye bildirilmeli ve kayrtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4) Not ~ Mij~eri miilkiyeti, fikir millkiyeti ni de kapsayabilir, MQ~teri miUkiyeti; direk kullammi veya itrllnii olusturaeak sekilde dig:er girdilerle birlestirmek 19m saglanan mtilklerdir. 6mek olarak; bir terziye elbise dikmesi i~ teslim edilen kumas, tirlin uzerinde olan ve musteri tarafmdan temin edilen bir par~ aksesuar, kapak v.b., musteri tarafindan verilmis kredi kart numaralan, kisisel bilgiler v.b. kurulus iein mn~eri n:tOlkiyetidir. Bu millklerin belirlenmesi, dogrulanmasi, korunmasr ve guvenliginin saAlanmasl kurulusun sorumlulugundadJ.r. Stendardm 7.5.3 maddesi kapsammda GrOn belirleme i9in olusturulan belirleme yOntemi musteri mfilkQnUn belirlenmesi iyin de kullanilabilinir. Btl durumda musteri m01ldlntln diEer girdilerle kansnamasi iyin gerekli tedbirler sisteme dahil edilmelidir, Mi¥erinin uygun UrUn temin etme sorumlulugundan ziyade, kurulusun mO¥teri mtUkOnOn uygun olup oImadIAIDI kontrol etme sorumlulugu vardir. Diger bir deyisle kurulus mnsteri mU!ktlnil dogrulamahdir, Kurulus kendi kontrolu altmda oldugu milddetye mil¥teri mUlldhtn korumalt (koruma, bozulma, v.b, 'ye karsi) ve gtlvenligini sagIamahdtr (guvenlik, hasar gOrme, diger girdilerle kansma, kaybolma v.b'ye
karst),
Herhangi bit musteri m01kU kaybolur, hasar gfuilr veya kullanuna musteriye raporlanmah ve kayitlar muhafaza edilmelidir. 7.5.5 "OrODMuhafazRSl
uygun olmaz ise, bu derha1
7.5.5 Orfutfin muhafazasr Kurulus, iy proses suresince ve amaelanan teslimatm yerine ulasmcaya kadar UrOnQn uygunlugunu muhafuza etmelidir, Bu koruma. tamrnlamayi, tasunayi, ambalajlamayi, depolamayi ve rnuhafazayi icermelidir, Muhafaza, tIrilnfi teskil eden parealara da uygulanmahdir,
Standardm bu maddesinde istenilen OrUnOn; belirleme, tasima, ambalajlama, depolama ve korumayi da icerecek sekilde muhafazasmm saglenmasidn, Kurulus; mllfteri sartlanna gOre ihilniin, • • • • • belirlenmesini saglamah, prosesler arasi g~i~e, kurulus i9inde tasmmasi srrasmda zarar gtlrmeyecek sekilde tasinma metodlanm belirlemeli, sevkiyati, yUklenmesi, indirilmesi ve depolanmasr sirasmda zarar g&meyecek sekilde ambalajlama yikltemlerini belirlemeli, depolama sartlanm saglanmah, gerektiginde sicaklik, nero v.b, kontroller yapmah, koruamasi iyin gerekli tedbirleri almahdsr,
tlrfin
Muhafaza sadece
iein deaiI Drilntl olusturan parealar icinde saglanmahdir.
KYTEOI
SA YF A NO;8 til 10
TURK
ST ANDARDLARI
ENSTiTUSU
7.6
izleme ve Ol~me CihazlarlDlD Kontrolu
Kurulus firUniln belirlenen sartlara uygunl~u delille kamtlamak icin gerekli izleme ve 61yme cihazlanm belirlenmelidir, Burada kurulu~da kullarulan tom izleme ve 61yme cihazlarmm belirlenmesi istenmemektedir. Belirlemenin kapsemi Uriln sartlanna etki eden, diA:er bir deyi~le l\rf1n kalitesini etkileyen izleme ve Olc;me cihazlanmn belirlenmesidir. Kurulus iyinde bir izleme ve 6lc;me cihazlan listesi bu belirleme iyin kullamlabilir. 7,6 Izleme ve ol~e cihazlanrun kontrolO Kurulus, taahhUt edilen izleme ve ol~eyi ve Urtlniln belirlenen sartlara uygunlugunu kamtlamak ioym gereken izleme ve oleme cihazlanru belirlemelidir (Madde 7.2.1). Kurulus, izleme ve 6l9Delerin yaptlabilmesini ve bunlarm izleme ve Ol~e ~ian saglayacak prosesleri olusnamahdir, Gerekli oldugunda, geeerli sonuelarm saglanmasi ioyin61yme techizati ; a) Belirlenmis arabklarla veya kullammdan Once uluslararasi veya ulusal oleme standardlarma kesintisiz bit zincirle izlenebilir olcme standard1anyla kalibre edilrneli veya dogrulanmahdir. Bu tipte standardlarm bulunmadigi yerlerde kalibrasyon ve dogrulamada esas alman hususlar kaydedilmelidir. b) Ayarlanmah veya gerekli oldugunda tekrar ayarlanmahdrr. e) Kalibrasyon durumunu tesbit etmeye imkan verecek sekilde tannnlannus olmahdir, d) 61yme sonuclanm gecersiz kdacak: bieimde ayarlanmamah ve bundan kacmilmahdir. e) Tasuna, baknn ve depolamna sirasmda hasar ve bozulmalara karsi korunmahdir, Ek olarak, kurulus, techizatm sartlara uygunlugu bulunmadigmda, daba tmceden yaptlnus Olyme sonuelenmn geyerliligini degerlendirmeli ve bu sonuclann g~lili~ini kaydetmelidir. Kurulus, bu durumda etkilenen teehizat ve ilrUn hakkmda uygun tedbiri almahdir. Kalibrasyon ve dogrulama sonuclannm kayitlan muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Belirlenmis §8l1:larm izlenmesinde ve 6lyOlmesinde kullamldigmda bilgisayar yazrhrmnm, amaclanan uygulamayi yerine getirme yetenegi teyit edilmelidir. Bu islem ilk kullanmtdan &tee yapilmalr ve gerektiginde yeniden teyit edilmelidir. Not ~ Kilavuzluk icin ISO I00 12~1 ve ISO I00 12~2 standardJanna bakimz, Kurulus izleme ve 61ymenin yi1r(lttHebilmesini ve izleme ve 61ymenin gilvenilir olmasi ve dogru sonuclann ahnabilmesi icin izleme ve 6ir;me sartlanyla tutarh olacak sekilde yUrlitfilmesini saglayacak He tutarh olmasun
prosesleri olusturmahdir,
Bir bftytlklugfin degerini tespit etmek amaciyla yapdan islemlere OlyOm denmektedir, Belirli :tartlar altmda, bir 61¢ aletinin veya olcme sisterninin gOsterd.iAi degerler ile 61yOIerin bunlara tekabtU eden ve bilinen degerleri arasmda bir takmt baglant; kunna i~lemi ise kaJibrasyon olarak tarumlarunaktadtr. au tammlardan da anlasilabilecegi Uzere kalilrasyon bir ayar islemi degildir, Sadece izleme ve Olyme cihazmm durum tespitidir, Bu tespit; izleme ve 6lyme sisteminden okunan degerler ile bu bo'yilklOk:lerin bilinen degerleri arasmdaki baglannyi bulmak amaci ile yapihr, Diger bir deyisle izleme ve 61yme sisteminde herhangi blr sapma var ise bu sapmanm tespit edilmesidir, Standard izleme ve aJyme ekipmanlarmm belirlenmis zaman arahklarmda veya kullanundan lSnce uluslararasr veya ulusal aJyme standardlan izlenebilir Olyme standart1arlyia kalibre edilmeli veya doArulanmaSI sartnn getirmekte, bu standardlann yoklugunda ise kalibrasyon ve dogrulamada esas alman hususJann kaydedilmesini istemektedir,
KYTEOI
SAYFANO:82ltlO
TiJRK STANDARDLARI ENSTiTUS(r
Kurulus izJeme ve OI911e ekipmanlannm kalibrasyon periyadlanm, ekipmanm kullanun srkhgr, kullamm prtJan. ekipmam kullanan kisinin yeterliligi, cihazm durumu, Onceki kalibrasyon sertifikalan, varsa ulusal veya uluslerarasi standardlann OngOrUleri, kalibrasyonu yapan kurulusun tavsiyeleri v.b durumlan da dikkate alarak kendisi belirleyebilir. Konu ile ilgili akreditasyon yasasi Clknll~ olmakla birlikte henUz tam olarak uygulamaya konulmamrsnr, Bu nedenle bu g~i~ silresince TSE, Kalibrasyon Laboratuvarlanna TS-ls<)"17025
standardma gore beige vermektedir. Bu belgeyi alan kuruluslar icin ulusal izlenebilirlik
karsilanrms olmaktadir, TSE'de kalibrasyon amaci He kullandig, izleme OI~e ekipmamm uluslararasi izlenebillr seviyedeki kuruluslara kalibre ettinnektedir. A~aglda TSE'nin uluslararasi izlenebilirligine clair bir Omek veri1mektedir.
sarn
TSE
DKD PTB
Bu omek kurulus icinde su sekilde aciklanabilir;
Endiistriyel Kalibrasyon Etalonlan Primer Etalon

Kalibrasyornm saglanamadlAJ durumlarda yada bilyUklugtl bilinmeyen degerler icin dogrulama yapdabilir. Dogrulama bir kalibrasyon ~lemi degildir ve kurulus i¢nde yaptlan kalibrasyon dogrulama anlanuna gelmemektedir. 6megin bir CDC tezgahmda parca isleme sonunda OngOrillen degerlerin saglamp sagIanmadIAI. ~tkan parcemn kalibreli bir ijJ~Um cihazr ile lSl-;UmUyletespit edilebilir. Bu islem roc tezgahmm bir dogruIama islemidir. Izleme ve Olr;me ekipmam ayarlarunahdtr, ancak ayar isleminin kalibrasyonu geeersiz hale getirdigi unutulmamahdir, lzleme ve Ol~e ekipmam kalibrasyon durumunun belirlenebilmesi icin tanunlanmahdtr(kalibrasyomDl yapihp yapilmadigr, ~Ii olup olmadigi, cihaz OI9tltnleri tutarh degilse v.b.). izleme ve lSl~e ekipmam tasima, baknn ve depolama sirasmde hasar ve bozulmalardan korunmabdtr. Ta~IIl1a sirasmda cihazm kalibrasyonu bozulabilir. 6zellikle terazi v.b, cihazlann yerinde kalibre edilmesi gereklidir. Bakun esnasmda cihazin ayar ve hassasiyetinin bozulmamasma dikkat edilmeli, depolama iCin cihazm tipine ve lSzelJiAine glSre uygun sartlar saglanmahdir, Ekipman ~altlara uygun olmad1#J zaman kurulus &1ceki (t1~Um sonuclannm geyerliligini degerlendirmeli ve kaydetmeJidir. Cihazm lSl¢mlerinde toJerans dt~l sapmalar oldugu fark edilirse, cihazla lSly(lmla- durdurulmalt ve 0 cihazla yapilen lSnceki Ol~lerde; cihazm durumu, cihazdaki sapma, OI~ sonuclan ve lSl~ yaprlankriterin kabul edilebilir tolerans deg-erIeri dikkate almarak deierlmdirilmelidir . Kalibrasyon ve Izleme ve OI~e gelmemektedir. sonuelan, ijJ~ dogrulama sonuclsnnm kayitlan mubafaza edilmelidir. ekipmanmm kalibre1i OImaSI, 0 cihazm gOvenIi bir sekilde kullamlabilecegi anlamma Kalibre edilmis ekipmanm kullamlabilirligi cihazm kalibrasyon sertifikasmdaki ijl~Om yapdacak bQyOk:lOk.tolerans v.h dikkate a1mak suretiyle degeriendirilmelidir,
Oleum Cihazi Kurulus Icin Referans Etalonlar
KYTEOI
SA YF A NO:831I 10
TURK STANDARDLARI ENSTiTiJSiJ
Belirlenen sartlann izleme ve 61¢lmesinde kullamldigmda bilgisayar yazilimunn amaclanan uyguJamanm yerine getirihnesine yOnelik uygunlugu dogruIanmahdlf, Yazrhmm dogrulanmasi icin uygun yllntemler kullamlmah (yazihm sonucunun ve elle hesaplama degerlerinin ~lla~tll'llmasl v.b.) Bu islem ilk kullammdan &lee yapilmah ve gerektiginde tekrar dogrulanmahdir.
8.
O~me, Analiz ve tytle~tirme
Kurulus, ~B:tdakiler i~in gerekli olan izleme, lH~e, analiz ve iyilestirme proseslerini planlamah ve uygulamahdir, a) OrilnOn uygunlugunu gostermek, b) Kalite yonetim sisteminin uygunlugunu saglamak , c) Kalite yonetim sisteminin etkinligini sOrekli iyilestirmek, Bu, istatistiksel teknikler ve bunlann kullamm derecesini de kapsayan , uyguJanabilir metotlann tayin edilmesini kapsemahdir. Kurulus stlrekli iyilestirmenin surdurulebilmesi, m~teri memnuniyetinin belirlenebilmesi ve karstlanabilmesl, proses performansmm izlenmesi ve Ol¢1mesi. ihiln uygunlUlUnWl saglanmasi, izlenmesi ve OI¢lmesi, kalite yllnetim sisteminin etkinligi ve snrekli iyilestlrilmesi, verilerin analizi amaci ite izlerne, Ol~e. analiz ve iyile§tinne proseslerini planlamah ve uygulamahdir, Planlama ve uygulama asamalermda istatistik teknikleri ve diB:er uygulanabilir metotlan kullanmahdir, Bu kavramlar sonraki blilOmlerde detayh olarak aQJkJanml!jttr. Silrekli iyile!jtirme dOngtlsU apSldaid sekilde gOrtllmektedir.
8.1
Genet
Ydnerimln giizden geeirmesl

"'__________________l \
r)
.. •.
KYTEOI
SA YF A NO:84/11O
TURK STANDARDLARI ENSTiTiJSiJ
8.1
izleme ve OI~me
8.2.1 Musteri memnuniyeti Kalite yOnetim sistemi performansmm m~lerinden biri olarak, kuruJ~ milfteri ~Iarmm kar~lIamp kar~t1amadIg. hakkmdaki m~ algilamas; ile ilgili bilgileri iziemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve kullanmak iein metotIar belirienmelidir. Orrganizasyon kalite yOnetim sisteminin performansmm o1¢mU i1e iIgili olarak mOFri prtlaruun sagIanmasma dair mtlftai memmmiyeti bilgilerini edinmeli ve izlemelidir. Bu bilgilcrin elde ediIebilmesi icin gerekli kaynaklar. al~ y&ltemleri, periyodu • ~ i~indeki sorumlu birimler, bilgi ilet~ kaynaklan belirlenmeli ve planlanmahdlr.
MO$eri memnuniyetinin al¢mDne iIi~

• • • • •
•
y&rtcmler olarak ;
~i ile IfoArudan ileti$im kanal1an kuruhnasl, Sektare! veya m~ grubu bazmda anketlerin yaplhnasl, Mil¥eri olmayan grup baztnda anket yapilmw, ~ ~ikayetleri. SekMreI vOveya gene! yaym organlarmm Iuuluf iIe ilgili rap:rJan. Rckabet ile ilgili bilgilcr, Kurul~ i9indeki mQJteri He dotlrudan ililld bran pcnMelin fikir1cri.
kulJarnlabilinir .
K.uruhlf milftcri memnuniydine ~ ~ yt'Intemi ol~ mutteri ile ilgili chic edilmesi, izIfmDesi, analiz edihnesi ve deterlendirilmesi gerekm bilgilcri de belirlemelidir. Bun1ara &uek
olarak;
•
• • • •
sajlandJgma dair bilgiler. Sunulan QrQne iI~ geri besleme, S&lqme prtlannm yeterliljple dair bilgila'. ~ sunulabilecek yeni OrQne ilitkin bilgiIer. Rekabet ve pazar istekleriae iIi~ bilgiler
OrOn ~
veri1ebilir .
MOfteri mcmnuniyetine i~
werne,
~e.
anaJiz ve degerlendinne1er sonUCHlda;
•
•
•
MIlFi memmm.iyerinin
arttmlmast,
Gerektigi durumlarda proses deliJiminin

SUrekli iyilqtirmede veri o~
satiamnasJ,
•
•
Rekabet gQcQnQn artm8Sl, Orno kalitesinin al~esi ve iyile$irihnesi. Kaynaklarm dotru ve elkin olarak kullarulmast sOrdOrOlebilinir . gibi iyilqrirme
~lqma1an
daba etkin olarak
KYTEOI
SAYFA NO:85/1
to
8.1.2
t~tetkik
8.2.2 i9 tetkik Kurulus, kalite yOnetim sisteminin; a) Plan1anm~ dUzenlemelere (Madde 7.1), bu standardm sartlanna ve kurulus tarafindan olusmrulan kalite yOnetim sistemi ljartJarma uyup uymadignu ve b) Etkin olarak uygulamp uygulanmadiguu ve sUrdUrtlli1p silrdOrl1lmedig:ini, belirlemek i9in planh arahklarla i9 tetkikler yerine getiriimelidir,
Bir tetkik prograrm, geemis tetk.iklerin sonuclan da dahil olmak Uzere, tetkik edilecek alanlann ve proseslerin Onem ve durumlan dikkate almarak plsnlanmahdir. Tetkik kriterleri, kapsami, slkhgl ve metotlan tammlanmahdir. Tetkikeilerin seeimi ve tetkikin uygulanmasi, tetk.ik prosesinin objektifliA;ini ve tarafsizhgmt saglamahdir. Tetkikciler kendi islerini tetkik etmemelidir. Tetkiklerin planlanmasi ve yerine getirilmesi, sonuclann rapor edilmesi, kayitlann (Madde 4.2.4) muhafaza edilmesi icin sorumluluklar ve lj8rtlar dokUmante edilmis bir prosedUr ieinde tanimlanmahdir . Tetkik edilmekte olan alandan sorwnlu yonetim, tespit edilmis uygunsuziuklarm ve bunlann nedcnlcrinin crtadan kaldmlmasi iein gereksiz gecikmelerden kacmarak tedbirler almmasmi saglemahdir, Takip faaliyetleri, alman tedbirlerin dogrulanmasi ve dogrulama sonuclannm raporlenmasim da kapsamahdir (Madde 8.5.2). Not - Kllavuzluk icin ISO 10011-1, ISO 10011-2 ve ISO 10011-3 standardlarma bakuuz. Tetkik; tetkik delilini elde etmek ve tetkik kriterlerinin ne dereeeye kadar yerine getirildigini objektif olarak degerlendirmek iein, baAunSlZ ve dokUmante edilmis bir prosestir. Bu tetkikin genel bir tarumldtr. Bu genel tammt ozellestirmek gerektiginde, ISO 900 1:2000 standardi iein kritc:rler; st.andardm 7.1 maddesi icinde planlanmis dOzenlemeler, ISO 9001:2000 standardimn sartlan, kurulus taraftndan ol~an kalite yOnetim sistemi sartlan, etkin uygulama ve devamldrgunn saglanmasidir. Bu kriterlerin sa#landlgmm dogrulanmasr icin kurulus taraftndan belirlenmis araltklarda 19 tetkikler g~lC!jtirilmelidir. Tetkik programi Onceki tetkik sonuelan da dahil olmak iizere tetkik yapilacak prosesJer ve alanlann durumu ve Onemi dikkate almarak planlanmahdir. Onceki tetkik sonuclanna gOre diger proseslere gOre daha fazla saytda uygunsuzluk tespit edilen prosesler icin tetkik slkhgl arttmlabilir. Benzer sekilde sartlann saA;lanmasmda. daha fazla oneme sahip proses ve alanlar da diger proseslere gOre daha sik tetkik edilmelidir. Tetkik kriterleri, kapsarm, slkhgt ve metotlan yukanda belirtilen hususlarda. dikkate almarak tammlanmahdir. Tetkikcilerin seeilmesi ve tetkiklerin yUrlltQlmesi tetkik prosesinin obiektifligini ve bagtmslZi.lgml guvence altma almahdir, Tetkikciler kendi islerini denetlemeyecek, tetkik yapacagt proses/alana ait bilgi sahibi kisilerden secilmeli ve tetkik prosesinin objektifligi ve baglmslzh~ icin gerekli yetki kendilerine verilmelidir. Tetkiklerin y{lrUtillmesi tetkik prosesinin objektifligini ve baglmslzhgml gUvence alnna alacak sekilde planlanmah, objektitlik ve bagimsizhg: tehlikleye dl¥irecek dllj etkenlerden etkilenilmemesi saglanmahdir. Standard tetkikin planlanmasi ve y!lrlltUlmesi ve sonuelann raporlanmasr ve kayttlann muhafaza edilmesi iein sorumluluklar ve sartlann dokOmante edilmis bir prosedurde tammlanmasuu istemektedir. Tetkik yaptlan alandan sorumlu yonetim, tespit edilen uygunsuzluklann ve nedenlerinin ortadan kaldmimasi icin gereksiz gecikmelerden kacmarak faaliyetlerin baslanlmasim sa#lamahdtt. Tetkikler sirasmda tespit edilen uygunsuzluklarm giderilmesi ve nedenlerinin ortadan kaldmlmasi icin gerekli faaliyetlerin baslanlmasr sorumlulugu tetkik edilen b6lilmOn sorumlulugundadir. Tetkik edilen b6lilm gecikmelere meydan vermeden faaliyetleri baslatmahdtr. Bu uygunsuziuklann giderildiginin KYTEOI SA YFA NO:86/110
dogrulanmasi amaciyla takip faaliyetleri gereeklestirilir, Takip faaliyetleri baslaulan faaliyetlerin doirulanmastru ve dogrulama sonuelanmn raporlanmasim i~elidir. Klavuz bilgi iein TS-ISO 10011-1, TS-ISO 10011-2 ve TS-ISO 10011-3 standardlarmdan filydalamlabilir.
t-;: Tetkikler;
• • • • • Kalite sisteminin gelistirilmesine yardimci olur. Kalite sisteminin uygun ve etkin unsurlannm tespiti amaciyla yaprhr. YOnetim araetdn'. Kurul~ hedet1erine ulasmasmda yardimcidir. UygunsuzlukIarm azaiblmasJ. ortadan kaldmlmasi, &th:nmesi i~in objektif delil ~.
Tetkiklerde kullamlabilecek dokWnan1ar; • ISO 9000 standardlar serisi, • Ooceki tetkik bulgulan. • Tetkik edi1ecek b61am dokOmanlan,
• TS-lSO-IOOtt/l-2-3.
Tetkik Salhalan;
•
•
.~
Hazuhk.
PIanlama,
UyguIama.
Tetk:ikIerin OzeUikleri: • Planlanmlf ve dokOmante edilmis olmah • Tetkik p'osesi T:lajunSIZ ve objektif olmalt • T~ kendi ifini denetlememeU, • ProsedDrlcre uygtUl oIarak yapdmah. • ~ dc*Omante edilmeli. • Sormnlu y&letim personcli son~lardan haberdar edilmeli, • YOnetim penoneU uygunsuzluklar 'tie nede:nlerinin Cl't&dan kakhnlmaSJ. ~ zamamnda hq!abnal1,
gereIdi &aJi)'etleri
8.l.3
ProsaIeria
IzInmni
n~
S.2.3 Proseslerin izlenmesi ve Ol¢lmesi Kurul~ kalite y&1etim siste:mi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabile:n durumlarda OI¢lmesi i~ uygun metotlan uygulamahdtr. Bu metotlar proseslerin planlanan SOIlUlj:lara ~lme yetenqini gllsterm.elidir. Plenlanrms SCIl~lar bqanlamadJ.gmda, firilniin uygunl~u sagJamak i~ gerektiAinde. dOzeltmeler ve dOzeltici faaliyetlet hqlattlmahdtr.
Kurulus proseslerin etkinliiini ve planlanan sm~1arma ~adaki y~ gOsterecek ~ilde uygun izlem.e yOntemlcrini oh4turmahdtr. Proseslerin etkinligini t\1~ iz1enebilecek. parametreler olarak d<Wuluk. gnvenilirllk, 1j:8h~ yeterliligi, ve verimliligi, maliyet. i~ ve ~ taleplere gOre prosesin cevap vermesi, sartlara uygunluk, kar~danmasa gereken yasal mevzuat, gQvenlik Fliarl gibi konular sec;ilebilir. Proseslerin izlenmesi ve ttl¢lmesi iein;
• tzJeme yOntemi,
• • •
izlenen ve t\I.¢len parametn:nin yeterliligi, Proseslerin deg:erlendirilme y6ntemi, lstenile:n sonuclanna uygunlugu SA YFA NO:87/110
KYTEOI
degerlendiri lmelidir. Gerek gorulen alanlar ve faaliyetler iein iyilestirme eahsmalan uygulanmahdir,
8.2.4
OrO.8n izlenmesi ve O~Dlmesi
8.2.4 OrUnfin izlenrnesi \Ie Ol¢lmesi Kurulus, QrUn sartlarmm yerine getirildigini dOWUlamak icin tlrUniln karakteristiklerini Ol~elidir. Bu dogrulama ilriin gerceklestirme prosesinin uygun qamalarmda duzenlemelere gOre gereeklestirilmelidir (Madde 7.1). Kabul kriterleri He birlikte uygunlugun kamtlan muhafaza edilmelidir, Kayitlar, birakrlmasmda yetkili ki~i J ki~i1eri gostermelidir (Madde 4.2.4).
Oriinilil
izlemeli ve
plinlanan
tbilnUn
serbest
durumlarda mi¥eri
serbest biraknmasi ve hizmetin sunumu • ilgili yetkili tarafmdan ve uygulanabilen tarafmdan onaylanmadikea planb dnzenlemelerin ( Madde 7.1) tatmin edici olarak tamamlanmasma kadar • yapilmamahdir,
tarafindan taahhut edilen) karekteristiklerin belirlenmesi gerekmektedir. Bu karakteristikler sunlar olabilir; Hammadde 6zellikleri; OrUntln fonksiyonel {kullarum ) Ozellikleri Ornn kullamm 6mrU OrUnOn kullamm sartlan
OrtmUn gOvenlik ve emniyet sartlan OrtlnOn servis yOkUmlo.tilgli
Oron !}artlarmm karsrlandiguu dogrulamak ifJin arnn karakteristikleri izlcnmeli ve OI¢1melidir. Oncelikle QrOn is:in sunulan sartlann ve ( m~i tarafmdan talep edilen, yasal ~ar ve kurul~
Vasal gereklilikler ve fuilne yllnelik izlenmesi gereken kriterler olabilir Orlin gerceklestirilmesi sirasmda prosesin uygun asamalannda QrOn !j3rtlarmm kar~landJAmI dogrulamak icin ilrUnOn karakteristiklerini izlemek ve Ol~ek gereklidir, Bunun iein ~gtdaki hususlar dikkate ahnmahdtr; Orliniln olusum sartlan, Ornn gerceklestirme asamalan,
Orlin gereeklestirme asamalannda kcatrol edilecek kriterler, Kontrol periyodu ve tutuhnast gc:reken kayitlar, Or1lnOn devami (serbest birakrlmasuile i1giJi yetkilil yetkililer,
DrUnilil dogrulama kriterleri gerekti~ dununlarda mQ¥eri periyodunda onaylannu, kabul kriterleri OrUnUn dogrulanmasr sirasmda kullarulacak muayene ve deney telfhizaU, ekipman ve deney tipinin kullantlacak dokilman ve bilginin beHrienmesi gibi konular, OrilnUn izlenmesi ve m¢lmesi sonus:lan, OrQnUn mfi$eri sartlanru ~aytp saA1amadJ~ Drunan musteri memnuniyeti a~lsmdan yeterliliAi, Elde edilen bilgilerin Uriln gelistirmeye/iyilestirmeye yOnelik cahsmalar is:in veri olusturmasi, Kabul kriterlerinin gerekti~deJprtlar deAi~Ainde yeniden degerlendirilmesi v.b
KYTEOI
SA YFA NO:881110
TURK STANDARDLARI ENSTiTiJSir
8.3
UygunOlmayan OrlinUa Koatrolu
8.3 Uygon olmayan UrQnOn kontrolil Kurulus, Uriln sartlarma uymayan UrilnOn. yanhshkla kullammmm veya teslimatmm t!nlenmesi icin tanimlanmasuu ve kontrol edilrnesini saglamahdir. Kontroller ve uygun olmayan UrQnOn ele ahnmasiyla ilgili sorumluluk ve yetkiler, dok1lmante edilmis bir prosedUr ieinde tammlenmahdir. Kurulus, uygon olmayan Uranu; asagidaki yollardan biri veya birden fazlasi He ele almahdir. a) Tespit edilen uygunsuzlugu gidennek i~in tedbir almmasi He, b) llgili yetkili ve uygulanabildigi durumlarda m{l¥eriyle mutabakatla kullammr, serbest birakilmasi veya kabulu icin yetkilendirmeyle, c) Uygun olmayan OrUnOn asil amaclanan kullammmi veya uygulanmasmt engeUemek i~ gerekli
onlemlerin ahnmasi ile ,
Uygunsuzluklarm yaPISI ve soma alman tedbirlere ait kayitlar ve alman izinlerin kaynlan da dahil olrnak Uzere, muhafaza edilmeiidir, (Madde 4.2.4). Uygun olmayan
tutulmahdir.
0rUn
duzeltildiginde, sartlara uygunlugunu gostermek iein yeniden dogrulamaya tabi
Teslimattan veya kullamlmaya besladiktan soma uygun olmayan fuiln tespit edildiginde, kurulus, uygunsuzlugun etkilerine veya uygunsuzlugun potansiyel etkilerine Icarll uygun tedbirler almahdir,
Kurulus belirlenen sartlara uymayan ilrOn1ln yanh~ltk1a kullanurnm veya teslimanm Onieyecek kontrol y{kttemini olusturmah ve gnvence altma almahdir, Uygu1anacak kontrol1er, uygon olmayan 0r0n0n ele almmasryla ilgili sorumluluklar ve yetkiler doktlmante edilmis prosedOrde belirtilmelidir. Kurulus uygun olmayan OrOno ele ahrken; Cncelilde uygunsuzlugun prosesin hangi asamasmda ol~&u tespit edilmeli, Tespit edilen uygunsuzlugon a1adan kaldmlabilmesi ir;:in kaynak, yOntem, malzeme, ekipman ve ilgili faaliyet grubu veya personel belirlenmeli, Belirlenen uygunsuzlugu ortadan kaldirmak icin faaliyet baslanlmahdir. Uygunsuzlugun tesbitinden sonra ilgili yetkiliyle ve uygulanabildigi vanlarak; urUnOo bir sonraki asamaya geeebilmesi ( serbest birakrlmasi)
OrQnOn
dunnniarda m~eriyle
anlqrnaya
Orun Uzerinde uygulanabilecek islemin belirlenmesi
oldugu gibi kabul edilmesi icin gerekli yetkilendirmenin yapilmasi,
gereklidir .
Baalangteta kullanrm amacr drsmda fuiln tespit edildiginde tekrar aym uygunsuzlugun olusmamasi icin
faaliyetler planlanmalr ve baslanlmasi saglanmahdir,
Uygun olmayan I1riInleilgili masteriden alman izinler, isletme yetkisi izinleri, uygunsuzlugun kaynagi, nedeni, baslanlan ve birbirini izleyen faaliyetlerin kayitlan muhafaza edilmelidir, Uygun olmayan QrOn kullamlabilir hale geldiginde veya uygunsuzluk giderildiginde; belirlenen sartlara uygunlugunu gostermek icm planlanan dogrulama faaliyetleri tekrarlanmahdir, Uygunsuzlugun giderilmesi iein baslanlacak faaliyet uygunsuzlugun sonuelanna veya potansiyel sonuelarma uygun olmahdtr.
KYTEOI
SA YFA NO:89/t 10
TURK STANDARDLARI ENSTiTOSO
8.4 Veri Analizi
8.4 Veri analizi Kurulus, kalite yonetim sisteminin etkmligim ve uygunlugunu gostermek ve kalite yonetim sisteminin etkinliginin surekli iyilestirilmesinin nerelerde yapilabilecegini degerlendirmek icin uygun verileri belirlemeli, toplamah ve analiz etmelidir. Bu analiz, izleme ve i11~e sonuclanndan crkan ve diger ilgili kaynaklardan ~Ikan verileri kapsamahdtr. Veri analizi asagidakilerle ilgili bilgi saglamahdir, a) M~eri memmmiyeti ( Madde 8.2.1), b) Oron Ftlanna uygunJuk.(Madde 7.2.1), c) Onleyici faaliyet iein firsatlar da dahil olmak uzere, prosesJerin ve OrUnlerin karakteristikleri egilimleri, d) Tedarikciler. Kalite y&letim sisteminin uygunh®mu iyilestirilmesinin nerede yaprlabilecegini analiz edilmelidir, Kurulus Oncelikle belirlemelidir. Elde edilen vcrilerin dq;eriendirilmesi edilmelidir (kullarulacak uygun istatistik Eide edilen analiz sonuclenna gOre; • • •
ve
ve etkinligini gostermek ve kalite yOnetim sisteminin surekli degerlendirmek icin uygun veri be lirlenme li, toplanmah ve sUrekli iyilestirmede veri olusturabilecek bilgi k.aynaklanm ve kullamlabilmesi amaciyla uygun analiz ylSntemieri tayin teknikler, benchmarking v.b, ).
MQ~eri memnuniyeti, Proses performensr, 11gili taraflarm memnuniyeti, • Ornn sartlermm uygunlu~ • Tedarikeilerin performanslan, katkilan, eksiklikleri, • Uygunsuzluklarm durwnu. • M~eri ihti~ ve beklentilerinin durumu tespit edilmelidir.
Kurulu~ kalite yOnetim sistemi ile ilgili elde ettigi verileri degerlendirerek ~lda kullanabilit;
verilen hususlar icin gerekli
• • •
•
Uygunsuzlugun sonuelanna faaliyetlerin tesbiti,
veya
potansiyel
sonuclanna
gOre gereeklestirilmesi
UygunsuzIuk maliyetinin azaltrlmasi, Proseslerin etkin ve etkili bit bicimde islemesinin saglanmasi,
OrQn sartlannm iyilestirilmesi,
• •
DOzeltici ve iXlleyici faaliyetlerin tespiti ve zamanmda uygulanmasi, Mtl~teri memnuniyetinin saglanmasi ve surekli iyilestirmenin devammm saglanmasi.
KYTEOI
SAYFA NO:90IlIO
8.S
8.5.1
tytlqtirme
Sarekli iyilestirme Kuru1U!1.kalite politikasmr, kalite hedeflerini, tetkik sonuclanm, verilerin analizini, duzeltici ve Onleyici faaliyetleri ve yonerirnin gozden gecirmesini kuJlanmak yolu ile kalite yonetim sisteminin etkinligini sQrekli iyilestirmelidir.
sOrekli iyilestirme kavramt "ok genis kapsamh bir bicimde ele ahnmistir, SOrek!i iyilestirme kurul~un kahci bir amaci olmah, planlama faaliyetlerinde mutlaka yer almah ve bunu destekleyici elemanlar sunulmalrdir. Bu elemanlar asagidaki hUSUS1arl icerir;
ISO 900 1:2000 revizyonunda
• ..
<+
()lyme, izleme ve verilerin analizi ile iyilesme trendini saglamak icin faaliyetlerin uygulanrnasi, Silrekli iyilestirmenin KaHte Politikasmda taahhitt edilmesi ve yonetimin bu taahhllte baglthgl Kalite hedeflerinin Ol~lebilir ve silrekli iyilestirme faaliyetleri ile iliskili olmasi Y&letimin gOzden geeirme toplann 9tkttlannm iyilestirme faaliyet1eri He iliskili olmasi,
Ost yOnetimin destegi ve taahhOtU He birlikte iyilestirme icin faaliyetlerin uygulanmasi, iyilestirmeye yOnelik ol¢lebHir kalite hedefleri, ylSnetimin gozden gecirme toplantilannda ahnan kararlar ve bu
kararlarm uygulanmast, v.b unsurlar sfuekli iyilestirmeye yonelik olmahdir.
Iyilestirme; sistemin tilmQne ya da destek1eyici prosesler/ faa1iyetler dlFlda sistemin bit kismma uygulanabilir.
buakilmamak
Uzere
Tetkilderde de iyilestirme mutlaka glSzdert gecirilmeli, iyilestirme faaliyetleri ve iyilestirmeye yonelik unsurlar tetkik edilmelidir. ~gldaki grafikte iyilestirmenin zamana bagh olarak olmasr gereken degisiml verilmektedir. lyilestirme her zaman pozitif yOnde olmayabilir, ancak; zaman zaman iyilestirme ewisi ~iqI gosterse bile iyilestirme egilimi stlrekli pozitif yonde olmahdir, Bu nedenle tetkiklerde iyilestirme egrisinin biitilnQne bak.tlmah., Emekler bu bOttlnQ glSrecek sekilde seeilmelidir,
lyilestirme
Zaman
KYTE 01
SAYFA NO:91/110
lYiLE~TiRME
•
ODADI
Silrekli iyilestirmeye baghhk politikanm bir parcasi olrnahdir.
• • •
• •
Politika ile, a\90Jebilir sekilde tespit edilmis hedefler, tutarh olmahdir, Ol~iilebilir hedefler Urfin ve proses sartlanm icermelidir, Prosesler ve ilrUnler izlenmeli ve 61¢lmeHdir.
Verilerin analizi yapilmahdir, lyilestirme icin gerekli olan prosesler planlanmahdir.
ISO 900 1:2000 maddeleri bazmda iyilestirmede uygulanabilecek konular apAlda verilmistir:
• • •
• •
KaHte Politikasi Hedefler

Tetkik Sonuclan Verilerin Analizleri
OOzeltici ve ooleyici faaliyetler Yonetimin gozden gecirmesi iein bilgi saglayan ve analizi yapilmasi gereken bilgiler;
Surekli iyilestirmenin degerlendirilmesi

• M~teri tatrnini
•
•
Gran karakteristikleri ve egilimleri Tedarikeiler
Oriln uygunl"$!
Kalite yonetim araclan ve teknikleri lyilestirme araelan;
• • • • • •
• •
Histogram Sebep Sonuc Diyagramlan Kootrol Semalan Pareto Diyagramlan Grafikler Kontrol FOyieri Sacrlma Diyagramlan Beyin firtmasr
Benzesme Diyagramlan Kiyaslama Akis semalan
Ne iyilqtirileeek.: Bir proses lfaaliyetin iyilestirilmesine karar vennek icin prosesJfaaIiyetin kuvvetli /zayrf'yanlannm belirlenmesi, risk ve firsatlarm analizi iyi bir ~langW noktasidir, Tetkikci proses kayitlaruu, bir eiktunn dokumantasyonunu ve iyilestirme iein konulmus hedefleri gozden geeirmelidir, Nereden Ba,lanatak: Farkhhklar ve faydalarm degerlendirilmesi He problemlerin basit bir anali.zi oncellkleri tespit etmek i~in uygun yOntemler olabilir. Bu iyilestirrne sisteminin olgunlasma dOnemi Oncesinde. goreceli olarak kisa bir surede kolayca uygulanabilecek tarde iyilestirmelere konsantre olmak sistemin devarm icin gnvenin kurulmasmi saglar,
KYTEOI
SAYFA NO:92/110
TURK
Fikirler Nasll Alinacak: Beyin firtmasi, problemin veya ~OzQmUHe iliskili fikirlerin toplanabilecegi genel bir tekniktir. Kalite y6netim sisteminin diger alanlan gibi, tetkikci bu tekniklerin kullamlmasmdaki etkinligin nasrl saglandigma karar vermeye ihtiya~ duyar, Pareto Analizi: Kaynaklarm uygulanacak en iyi etkinm ahnabilecegi yerlerde kullamlacak diger bit basit analiz teknigidir, Neden ve Etki Diyagraml: Neden ve etki analizi (Ishikawa, BaIIkkll~I&t) problemlerin nedenlerinin kllklerini bulma veya bir faaliyet iCin odak saglamada kullamhr. istattstiJder ve Ist.tistiksel Proses KODtrol ( iPK) : lyilestirmeye ulasmsk ve uygunJuktan emin olmak. iein ihtiY89 duyulan aktivitelerin pJanlanmasmda, bir kurulusun di~er metodlann ~ll1da istatistik teknilderininde kullarurm ve ihtiyaci icin d~QniUmesidir. lstatistik Teknikler ~da verilen hususlar iQinde kullamlabilir.
+
..
Proses yeterlili~i kurma Prosesleri gOzieme ve kontrol (. Urtmlerin gOzlenmesi "" Proses etkinliginin Iyilesmesinin gOzlenmesi minimize etmek ve
Rata Moda ve Etki ABalizi: Proseslerde ve Otilnlerde potansiyel basansizhklan Qzerinde ~Qnmek icin formal bir metotdur. Iletieun icm proses metodu:
I. Mevcut proseslerin revizyonuna neden olacak sekilde stratejik projelerin veya yeni proseslerin uygulanmasi, 2. Mevcut proseslerin altmda ~I~a takunlannm yaptlA;1 kOytIk sOrekli iyilestirmeler,
tki ana yaklasnn bulunmaktadir:
l. Stratejik projeJer mevcut proseslerin yeniden tasarlanmasmt Onerirken ~larJ .. ..
i~ir;
..
..
Prosesde iyilesmenin planlanmasi ve tammlanmasi

Iyilestirmenin uygulanmast
Hedeflerin tanunlanmast ve projenin prograrm Oldugu gibi proseslerin mevcudunun analizi ve degi~ildik iein firsatlartn farlona vanlmasi,
Siirekli iyile,tirme af8trdald baumaklarl ~rJr;

(. Iyilestirme alarumn seeirni ve seeim nedeni.
.. .. .. .. ..
GUncel durwnlar- mevcut proses etk:inliginin degerlendirilmesi, yeniden ortaya ~Lkan problemlerin tammlanmasr, problemin seeimi ve iyilestirme icin hedefin konulmasi Analiz- ana nedenlerin tammlanmasi ve dogruIanmasl Olasi ~zUmlerin tammlanmass- altematiflerin tespiti ve iyil~innelerin uygulanmasi kt'5k nedenlerin kaynagmr ortadan ka1dttma ve yeniden oJUJunllan onleme Etkilerin degerlendiriImesi- Problem ve nedenlerin tekrarJanmasml Onlemek icin yenilerin eski proseslerle deAi~hnesi lyiiestirme faaliyetin etkililigini ve proseslerin etkinliti i¢l degerlendirme- proje etkilili~ iyi1~irilmesinin gOzden geeirilmesi ve lyilestirme iell hedefl.er ve problemlerin ortadan kaldmlmasi icin planlanan clSZOmler
KYTEot
SAYFA NO:931I 10
TURK STANDARDLARI ENSTiTfJSU
8.5.1
Dbeltiei Fa.liyet
8.5.2 Duzeltici fualiyet Kurulus, tekranm Onlemek amaciyla uygunsuzluklarm nedenini giderecek dUzeltici faaJiyetleri baslatmahdir, Dilzeltici faaliyetler karsilasilan uygunsuzluklann etkilerine uygun olmahdir, Doknmante edilrnis prosedur; a) Uygunsuzluklann gozden gecirilmesi (mt1$teri ~yetleri dahil), b) Uygunsuzluklarm nedenlerinin belirlenmesi, c) Uygunsuzluklann tekrarlamamasuu saglamak ilYinfaaliyet ihtiyacunn degerlendirilmesi, d) Gereken faaliyetin be1irlenmesi ve uygulanmasi, e) Baslanlan faaliyetin sonuelannm kaynlan, (Mad de 4.2.4), f) Baslatilan duzeltici faaliyetin g6zden gecirilmesi icin,
sartlan tanimlamak uzere olusturulmahdir.
Dnzeltme; saptanan uygunsuzlugu bertaraf etmek iein yapdan faaliyettir. Duzeltici faaUyet ise; saptanan bit uygunsuzlt$m sebebini veya diger istenmeyen dunnnu yok etmek iein yapdan faaliyettir. Tekrann anlenmesi iQin yapihr, Diger bir deyisle dUzeltme uygunsuzlugu ortadan kaldirmak iyin. di1zeltici faaliyet ise uygunsuzlu~ nedenini ortadan kaldumak iyin yapihr. Bu madde He istenilen uygunsuzluklarm nedenini ortadan kaldmnak. amaci ile dtlzeltici faaliyetlerin uygulanmasma ylmelik diizeltici faaliyet prosedtlrU hazirlanmasr istenmektedir. Bu prosedOrtln detaymda; musteri sikayetleri dahil olmak tlzere uygunsuzluklarm g6zden geeirilmesi, uygunsuzluklann nedenlerinin belirlenmesi, uygunsuzluklann tekrarlanmamasmt saglamak i~in faaliyete olan ihtiyacm degerlendirilmesi, gerekli faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmasi baslanlan faaliyetin sonuclanmn kayitlen ve baslatden dOzeltici faaliyetin g6zden geeirilmesi faaliyetlerinin tammlanmasr ve gereeklestirilmeler! iein metodlar yer almahdir, 8.5.3 Onleytci Faaliyet
8.5.3 (mleyici faaliyet Kurulus.potansiyel uygunsuzluklann olusmasau ljulemek ilYinsebeplerini ortadan kaldtracak faaliyetleri belirlemelidir .. Ooleyici fualiyet:ler, potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmahdir . DokOmante edilmis bir prosednr ;
a) Potansiyel uygunsuzluklann
b) c) d) e)
ve bunlann nedenlerinin belirlermesi, Uygunsuzluklann olusmasuu cnlemek ir;in faaliyet ihtiyacmm degerlendirilmesi, lhtiyalY duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmasi, Baslanlan faaliyetlerin sonuclannm kayitlan (Madde 4.2.4), Baslatilan Onleyici faaliyetlerin g&den gecirilmesi icin,
sartlan tamrnlamak iizere olusturulmalrdir.
6nIeyici faaliyet, dilzehme ve dUzeltici fualiyetten farkh olarek; potansiyel uygunsuzlugun sebebini veya diger istauneyen potansiyel durumlann bertaraf edihnesi ilYin yapdan faaliyettir. OnIeyici
KYTEOI
SA YF A NO:94/11O
TURK STANDARDLARI ENSTiTiJS(r
faaliyetler mevcut uygunsuzluklar icin degil, olmasi muhtemel uygunsuzlukJar il):in baslanhrlar, Onleyici faaliyetler iein bilgi kaynaklan; tlrilil. kalitesini etk:ileyen islemler ve prosesler, standard dt~l izinler, tetkik sonuclan, keyitlar, hizmet raporlan musteri sikayetleri v.h. olabilir, Bu madde He istenilen muhtemel uygunsuzluklann nedenini ortadan kaldumak amaci He 6nleyici faaliyetlerin uygulanmasma yOnelik 6nleyici faaliyet proseduru hazirlanmasi istenmektedir. Bu prosedi1rUn detaymda; potansiyel uygunsuzluklann ve sebeplerinin tarumlanmasi, uygunsuzluklann olmasmr 1Il1emeye y6nelik faaliyete olan ihtiyacm degerlendirilmesi, gerekli faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmasi, baslanlan faaliyetin sonuclanmn kayitlan, baslatilan ooleyici faaliyetin gozden geeirilmesi faaHyetlerinin tammlanmasi ve gerceklestirilmeleri icin metodlar yer almahdir. Duzeltici ve lklleyici faaliyetlerin uygulanmasmda; Tekrarlayan uygunsuzluklar icin, uygun oImayan iirUnde meydana gelen kusurlarm nedenlerini arasurmak ve gereken dtl.zeltici faaliyetleri yapmak Ozere y6ntemler olusturulmah ve uygulanmasr saglanmahdir, Kusurlu Urilnlerin muhtemeI sebeplerini arasnrmak, sebeplerini bulmak ve gidermek ic;in; i~ akisuun.kalite verilerinin, musteri sikayetlerinin analizlerine iliskin yOntem olusturulmahdir, Olasr kusurlann risklerini azaltmak: uzere Oilleyici yOntemler gelistirikneli ve uygulamaya
konulmahdir.
OUzeltici faaliyetlerin gercek anlamda uygulanmasmda katkida bulunan ylmtemler olusturulmah, bu yHntemierin etkili olmasr saglenmahdir. Kullamlmakta olan y&ltemler Uzerinde dazelticiiOnleyici fBaliyetlerin uygulwna sonuclanna gOre gerektiginde degisiklikler yapilmahdir. DlluIticil&lleyici faaliyetler kayrt edilmelidir,
KYTE 01
SAYFA NO:95/110
TfJRK~STANDARDLARI ENSTiTUSiJ
EKLER iSTATtSTiK TEKNtKLER

Hata Ttlrleri ve Etkileri Analizi riskleri tahmin ederek hatalan Onlemeye y6nelik gn~1i1bir analiz jSTArtsTiKSEL PROSES KONTROLU AMAt; Istatistiksel proses kontrolU, bir sUrecin de~i~kenligini degerlendirmek ve snrecin devamh istenen nitelikte tIrQn verrne yetenegini saglamaknr. • Kalitede lInleme ve tesbit kavramlsn • lstatistiksel proses kontoUi • De~~enlik • Normal dagihm • Histogram • Kontrol tablolarmm olusturulmasr (X·R. p, np, U. c kontrol tablo1an) • Kootrol tablolanmn analizi • Proses yeterlilik analizi
HAT A TORLERt ETKi ANALtzl(FMEA)
teknigidir,
tGERlK
GQnfuntiz ill dOnyasmda kalitenin gelistirilmesi, verimliligin artnnlmasr i1e sorunlarm teshisi ve analizi konularmda istatistiksel y6ntemlerin kullsnmn bir zorunluluk haline ge1mil}tir.
AMAG
tsTATtSTiKSEL
TEKNIKLER
• • • • • •
• •
• •
• •
istatistik, uygulamasi ve istatistiksel al~er Veri toplama Ana kOtle ve 6rnekleme lstatistiksel seriler Neden sonuc diyagrami lstatistiksel kavramlar Normal dagthm Ortalama, mod, medyan, degi~iro arahAt Merkezi limit teoremi Degiskenlik ve standart sapma
{}4B
Kararhhk
Temel istatistiksel teknikler Histogramlar Pareto diyagramlan Kontrol tablolan Dagilma diyagramJan Akt~ diyagramlan
• •
KYTEOI
SA YFA NO;96/110
TURK ST ANDARDLARI
ENSTiTUSiJ
KONFiGfiRASYON Y{)NETiMl(Ky)
Bit Urliniln (donamm, yazihm, hizmete veya ilgili teknik dGkibnantasyon) fonksiyonel ve fiziksel karakteristiklerinin g6rOnebilirligini ve kontrolunu saglayan ve UrOrrOnamrU boyunca uygulanan bir yOnetim disiplinidir, ISO 9000 ve £tiger ylmetim standardIannda bulunan belirli sartlann yerine getirilmesi iein bir yol olarak ahnmahdir. KonfigUrasyonun Basamaklan: • Tammlanmast • Kontrolu • Durumunon raporlanrnasudokumanlann, durumlarmm kaydt) • Tetkiki
6nerilen ve onaylanan degisikliklerin uygulanma
Hedef: 1~ Mevcut UrtI:n konfigOrasyonu ve OrUnUn fiziksel ve fonksiyonel gereklerinin yerine getirilmesi i~in dokUmate edilmesi ve g6rOlebilirligin saglanmasl 2~ Projede va,hpt berkesin proje hayat eevriminin berhangi bir arunda, dogru ve kesin dokOmantasyonu kullanmasi TUm konfigarasyon plan ve dokUmantasyonun kodlanmasi gerekir, KoutlglirasyOll: OrUntln teknik dm.ctln1anlannda tammlenan ve OrUnde gereeklestirilen fonksiyonel ve fiziksel karakteristiklerdir.
herhangi bir ayn kisnudir,
butun olarak kabul edilen islenmis maJzeme, donanun, yazdun ve hizmetler toplulugu veya bunlann
KoofigUrasyon birimlerinin i1gili konfigOrasyon dt'lkfunanlanna
KonflgiiraSYOD birimi: KonfigUrasyon yOnetimine konu olan ve konfig{lrasyon y6netim prosesinde bir
KODfigarasyon tetkiki(KT): uygunlugunun kontrolu.
KoofigUrasyoo aD. hatt.: Bit 0riln0n, daha sonraki faaliyetler i~in bir referans olusturmak Uzere, belirli bir zamanda formel ger~ekle~tirile:n konfigOrasyonudur,
sorumlululuguna sahip teknik ve idari uzamanlardan olusan bir gruptur.

Koofllilrasyon k.,ntrolo (KK) KonfigOrasyoo dokOmanlannm formal olarak olusturulmasmdan degi~iklik1erin kontroluna yikJeIik faaliyetlerdir, • • • • • • • • Degi~ikliklerin degerlendirilmesini Koordinasyonunu Onaylanmasnu Reddedilmesini Degi,iklikierin uygulanmasuu MUhendisHk degi~iklikJerinj Konfigilrasyon Ozerinde etkisi oJan sapmalan Vazgecmeleri
Konfigilrasyou
kurula (KKK): Konfigarasyon ve yanetimi konusunda karat verme yetki ve
sonra, koofigUrasyon bitimiyle ilgili
kapsar.
ArayOz: Konfigilrasyon birimlerinin arasmdaki simrlenn fiziksel veya fonksiyonel etkilesmesi,
KYTEOI
SAYFA NO:97/110
Konfigtlrasyon Kontrolu.Dokumanlar Uzerinde yapilan degisikliklerin (etkisi, mnsteri istekleri ve etkilenen konfigilrasyon tabam) kontrolu. DeS:i~ikHk Hakhhgi ve Dokilmantasyonu • Sonuelanmn degerlendirilmesi • Onayt veya reddi • Uygulamasi ve dogrulamasi • Sapma ve vazgeeme prosesleri
KYTEOl,
SAYFA NO:98JIIO
:~
I~
IS
,_
b
~ tr» ....... ~ ~
J.t..
~! ~l ~o
9 ~.E.:!
:~
EoJoooo!
~
fj)
:~
rI'J.
t:.o!::e..~<n
til
;:..j=
-~I
.S ..
fj)
:=:
~ Z
.~
CIl
Z
~
ti '8 '8 .5 '8 .5

~
{j
a.l
fj)
== -<
~ ~ ~
'6 .S
~ ~
'" ...;.; .~
"~
II .1 i b
~
C>
sa .~ w ~ ~
]
t--<
0
~ -( ~
...
I~
til
{j
fCIl
.~
tt'Cl
f-~
rr.;.
:~
Eo-!
0: !a ;:..
~E-«
ii i
<I!
~~:i
tr»
...
-( 0. ~
~ ~
a.l
0.
......
8 s:::
J~
~~
s
0: ~
u:: ..
~ ~ ClI
••
t:.o!::!!
§j
<:>
r:;
"5-
~ to
>~~<-(....l_>-Wf-....lW~_
•••
...:;
••

TS EN ISO 9001 2000 Kalite Yönetim Sistemleri Temel Eğitim Notu

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

TS EN ISO 9001 2000 Kalite Yönetim Sistemleri Temel Eğitim Notu

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

TURK STANDARDLARIENSTiTUSU

Kalite Yonetim Sistemlerl Temel ~gitim Notu

TURK STANDARDLARI ENSTiTUSir

EGiTiM HEDEFLERi, KONULAR VE KAPSAM ...•.•...........•.•.•.•.•.•••.•.•.•.•.•........•.•.•• 2 KALiTE KAVRAMLARI - TANIMLAR

KALtTE YONETiM PRENStPLERi

TS EN ISO 9000 STANDARDLAR

KALiTE YONETiM SiSTEMiNiN KAPSAMI tLE iLGiLi A<;IKLAMALAR.

TURK STANDARDLARI ENSTiTUSU

EGtTiM HEDEFLERi, KONULAR VE KAPSAM

gore bir Kalite Yonetim Sistem i kurmak., uygulamak

ve Kal ite Yonetim Bu egitirnde, kalite

sartlan pratik cahsmalarla desteklenerek

detayh olarak aeiklanmaktadir,

Bu egitim ile hedeflenenler;

TURK STANDARDLARI ENSTiTUSU

KALtTE KAVRAMLARI- T ANIMLAR

"Kullamma uygunluktur. " "Sartlara uygunluktur."

Kalite ile baglantilr diger tanunlar sunlardir:

HER DEFASINDA UYMAKTIR.

TURK STANDARDLARI ENSTiTUSU

Muayene ve Deney, Kalite Kontrol, Kalite Yonetim

kanaat ve gozlem yolu

KALfTE KAVRAMLARI ARASINDAKllLiSKi

Sidemwl'-y Proea KontroI ~~Sg

l\iIay_ w..." T~IK.moIO N_.Mia I'IIriIIIn

GlnlIMmIy .... Proea Mamymesil ~ (jrikJ Mu..ymesiI

0lIl8: .... ' ....

u,g... Ohoy .... M1Iu!nar IUmtroIO

IWaANld VII'IIIrIn AJ..td

PI.a yeterlilk AIiIIIIII

TirRK ST ANDARDLARI ENSTiTUSU

Dereee (KaHte dereeesl)

Birbirleriyle iliskili veya etkilesimli elemanlar takmn.

TiJRK STANDARDLARI ENSTiTUSiJ

ve planlanan sonuclara ulasma derecesi.

Elde edilen sonuc He kullamlan kaynaklar arasmdaki iliski,

TURK STANDARDLARI ENSTiTUSU

3.3 Kurulus ile iIgili Terimler

3.4 Oriin ve Proses ile ilgili Terimler

TURK STANDARDLARI ENSTiTUSU

3.4.4 Tasarun ve Geiqtirme

donusttiren prosesler takmn

3.6 Uygunluk ile ilgili Terimler

TURK ST ANDARDLARI ENSTiTUSiJ

Potansiyel bir uygunsuzlu!ua edilmesi icin yaprlan faaliyet.

sebebinin veya diger istenmeyen potansiyel durumlann bertaraf

3.6.5 DUzeltici faaliyet

3.6. 7 Tekrar i$leme

TURK STANDARDLARI ENSTiTUSU

TURK STANDARDLARI ENSTiTUSU

3.7 Doldlmantasyon He ilgili Terimler

3.8 Muayene ile ilgiJi terimler

kanaat ve gozlem yolu ile yapilan

SAYFA NO: 1111 10

TURK STANDARDLARI ENSTiTirSU

3.9 Tetkik He tlgili Terimler

Referans olarak kullamlan politikalar, prosednrier veya sartlar takirm,

Tetkik edilen kurulus,

Bir tetkiki yapmak iein yeterliligi olan kisi,

Bilgiyi ve beceriyi uygulamak icin gosterilen yetenek.

3.10 Ol~me prosesleri iein kalite gilvencesi iIe ilgiJi terimler

3.1 0.3 Metrolojik teyit

SA YFA NO: 131110