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MICROBIOLOGÍA DE ALIMENTOS
CAPÍTULO 1 PERSONAL
1.1 COMPETENCIA TÉCNICA.
1.2 CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
1.3 ORGANIZACIÓN
ANEXO 1.A EJEMPLOS DE PERFILES DE PUESTOS
CAPÍTULO 4 EQUIPOS
4.1 REQUISITOS
ANEXO 4.A. DIRECTRICES PARA CALIBRACION DE EQUIPOS EN EL LABORATORIO DE
MICROBIOLOGIA.
ANEXO 4.B DIRECTRICES PARA LA PUESTA EN SERVICIO Y VERIFICACION DE EQUIPOS EN EL
LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA.
ANEXO 4.C DIRECTRICES PARA EL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
ANEXO 4.D INSTRUCTIVO DE USO DE EQUIPOS
Índice 1
CAPÍTULO 5 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
5.1 DEFINICIÓN
5.2 REQUISITOS
5.3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA:
5.4 MATERIALES DE REFERENCIA (CERTIFICADOS)
5.5 COMPROBACIONES INTERMEDIAS
5.6 CULTIVOS DE REFERENCIA
CAPÍTULO 6 MUESTREO
6.1 DEFINICIÓN
6.2 REQUISITOS:
6.3 PLANES DE MUESTREO
6.4 ELECCIÓN DE LOS PLANES DE MUESTREO
ANEXO 6.A: CATEGORÍAS DE RIESGO
ANEXO 6.B: ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS POR GRUPO DE ALIMENTO.
ANEXO 6.C: EJEMPLOS DE PLANES DE MUESTREO PARA LECHE EN POLVO
PR 6.1 MUESTREO
REFERENCIAS
Índice 2
CAPÍTULO 1
PERSONAL
Requisitos de la Norma 17025
Índice
1.1.1 La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia del personal que participa en la
realización del ensayo, que opera equipos, que evalúa los resultados y firma los informes
de ensayos.
1.1.2 Cuando el laboratorio emplea personal en formación debe proveer adecuada supervisión.
1.1.3 La dirección debe autorizar al personal que realiza una determinada tarea; como ser
realizar el muestreo, el ensayo, emitir el informe, operar equipos o realizar
interpretaciones.
1.2.1 La dirección debe definir y mantener actualizados: los requisitos mínimos en cuanto a su
nivel de estudio, calificación y experiencias del personal directivo, técnico y de apoyo
clave afectado a los ensayos (perfiles de puestos).
Los ejemplos de perfiles de puesto que se presentan a continuación son generales, hay que
adaptarlos a cada organización y a los casos especiales.
Se detallan cinco perfiles (ANEXO 1.A.):
Capítulo 1: Personal 1
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
• Director del laboratorio
• Responsable de calidad
• Jefe del laboratorio de microbiología
• Personal técnico del laboratorio de microbiología
• Auxiliar de laboratorio de microbiología.
1.2.2 El personal deberá contar con conocimientos, experiencia y competencia de acuerdo a las
tareas y responsabilidades que tenga asignadas.
Todo el personal técnico debe recibir un adecuado entrenamiento que incluyen técnicas
básicas de microbiología para la manipulación de cultivos y muestras en condiciones de
esterilidad, adecuado criterio para el manejo de material potencialmente infeccioso,
conocimiento de normas de bioseguridad, etc.
1.2.4 La formación a ser adquirida deberá orientarse a garantizar la competencia en las técnicas
y métodos realizado por el personal involucrado en el ensayo.
1.2.5 El laboratorio debe conservar los registros para todo el personal técnico:
• Curriculum vitae: el nivel de estudios, títulos obtenidos, experiencia, calificación,
formación, aptitudes.
• de su capacitación en la realización de la tarea asignada
1.2.7 La capacitación que recibe el personal, dentro de la organización o fuera de ella, debe
incluir temas relacionados con calidad de modo de asegurar el buen funcionamiento de su
sistema de calidad y la mejora continua.
1.3 ORGANIZACIÓN
(Ver requisitos de gestión)
1.3.1 Cada laboratorio dispondrá de una estructura organizativa y contará con personal
adecuado a los diferentes campos analíticos en que desarrolla su actividad.
1.3.2 El laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por el laboratorio o que esté
bajo contrato con él.
Capítulo 1: Personal 2
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
ANEXO 1.A EJEMPLOS DE PERFILES DE PUESTOS:
El dueño del puesto dispone de todas las atribuciones necesarias para poder realizar las tareas
detalladas en el perfil de puesto.
Tareas:
• Responsable de todas las operaciones técnicas y de proveer los recursos necesarios para
la realización del ensayo y el aseguramiento de calidad de los resultados.
• Definir y planificar la política de calidad.
• Establecer los objetivos de calidad del laboratorio.
• Determinar las estrategias técnicas a seguir para lograr los objetivos de calidad.
• Verificar el funcionamiento del sistema de calidad.
• Definir y planificar la estructura de la organización.
• Asegurar que el laboratorio cuente con personal competente para la realización del ensayo
y que dicho personal está libre de presiones que pudieran influir en su trabajo.
• Verificar que se mantengan actualizados los registros de personal.
• Promover a la capacitación de todo el personal.
• Ejecutar la revisión del sistema de calidad.
Capítulo 1: Personal 3
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
Tareas:
Tareas:
• Supervisión de los analistas.
• Verificación de los resultados.
• Planificación de los ensayos.
• Elaboración del plan de capacitación del personal a su cargo.
• Programación de verificación y calibración de los equipos pertenecientes al laboratorio de
microbiología.
• Programación de preparación de ensayos intralaboratorios y participación en ensayos
interlaboratorios.
• Evaluación de las desviaciones del sistema informadas.
• Definición e implementación de a las acciones correctivas y preventivas.
• Validación y desarrollo de metodologías nuevas.
• Calificación del personal a su cargo.
• Evaluación de quejas y reclamos de su área.
Capítulo 1: Personal 4
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
D. Denominación del puesto: Personal técnico o analista del laboratorio de microbiología.
Tareas:
• Realización de los ensayos.
• Manipulación de las muestras y registro.
• Confección del informe.
• Reportar al jefe del laboratorio de desviaciones con respecto a: condiciones de recepción
de la muestra, condiciones de almacenamiento, durante la realización ensayo,
mantenimiento, verificación y calibración de equipos.
• Responsable de la vigencia de los reactivos y medios de cultivo usados.
Superior: Director del laboratorio, Jefe del laboratorio de microbiología y Personal técnico.
Requisitos de dueño del puesto: personal capacitado en técnicas de lavado y preparación de
material para el laboratorio de microbiología.
Tareas:
Trabajan bajo supervisión del personal técnico.
• Realización limpieza y mantenimiento de equipos.
• Preparación de muestras
• Preparación de medios de cultivo y reactivos.
• Lavado de material.
Capítulo 1: Personal 5
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 1.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Perfiles de puesto, autorización Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) y calificación del personal PAGINA : 1 de 8
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
Este procedimiento está destinado a todo el personal del (NOMBRE DEL LABORATORIO).
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Perfil del puesto de trabajo: son los requisitos mínimos de formación académica y
experiencia que debe tener el personal para acceder al puesto de trabajo
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
Actividad DL RC JM
Autorización del personal para la realización del ensayo D E
(PR 1.1/3 y PR 1.2/4)
Elaborar los perfiles de puestos del personal (PR 1.1/4) D/E P
Identificar las necesidades de personal y elevar la solicitud I D/E
Gestionar los recursos necesarios para la incorporación del D/E
personal solicitado
Archivar y Verificar la actualización de la planilla de personal E
autorizado (PR 1.1/3)
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
7.3 El Jefe del laboratorio de microbiología detecta las necesidades de personal, de acuerdo a la
situación, que puede ser por incremento extraordinario de tareas, inexistencia o falta de
disponibilidad de personal. El Jefe del laboratorio de microbiología especifica con detalle
los objetivos de la función que debe cumplir el personal a incorporar, la formación
requerida, ya sea secundaria, terciaria, universitaria y describe las tareas a realizar, los
requerimientos técnicos de formación, la experiencia previa, si es necesaria, e informa a la
Dirección.
7.5 Si existen en la base de datos del Laboratorio “currículum vitae” de personas que se
ajustan al perfil requerido, se las convoca con prioridad a una entrevista a dichas personas.
En caso de no existir en la base de datos “currículum vitae” se intenta obtener a través de
bolsas de trabajo de universidades, colegios con orientaciones afines, etc.
8 ARCHIVO Y REGISTROS
El perfil de puesto elaborado, y las tareas para las cuales esta autorizado el personal, se conservan
en el área de calidad.
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 1.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Perfiles de puesto, autorización Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) y calificación del personal PAGINA : 4 de 8
9 APENDICES Y ANEXOS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 PR 1.1/1 Hoja de modificaciones
2 PR 1.1/2 Lista de distribución del procedimiento
3 PR 1.1/3 Planilla de personal autorizado laboratorio de microbiología
4 PR 1.1/4 Registro de perfil del puesto
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 1.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Perfiles de puesto, autorización Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) y calificación del personal PAGINA : 5 de 8
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 1.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Perfiles de puesto, autorización Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) y calificación del personal PAGINA : 6 de 8
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 1.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Perfiles de puesto, autorización Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) y calificación del personal PAGINA : 7 de 8
ANEXO 3 PR 1.1/3
Pág.____ de ____
Aprobado por:
ANEXO 4 PR 1.1/4
Tareas:
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Entrenamiento: Actividad de enseñar las habilidades que una persona necesita para
desarrollar su labor en un determinado puesto de trabajo. Tiene carácter eminentemente
práctico y se relaciona directamente con la tecnología, útiles, equipos, etc. que se usan en el
puesto de trabajo.
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
Actividad DL RC JM PT Externos
Identificación de las necesidades de capacitación (PR 1.2/8) E D/E P
Confección del plan de capacitación (PR 1.2/3 y PR 1.2/4) P D/E I
Aprobación del plan de capacitación (PR 1.2/3) D
Capacitación de nuevos empleados P E E E
Perfeccionamiento técnico (cursos, talleres) E E E
Seguimiento del Plan de capacitación anual E
Completar documentación de capacitación (PR 1.2/5, E E
PR 1.2 /6)
Completar y/o Archivar documentación y certificados de E
capacitación (PR 1.2/5, PR 1.2/6, PR 1.2/7)
Evaluación de la eficiencia de la capacitación realizada P D
Actualizar el curriculum vitae personal E E E E
Asignación de recursos para llevar a cabo la capacitación D/E P
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
7.2 La firma al pie de la Ficha técnica individual del personal del laboratorio de microbiología
PR 1.2/5 se utiliza como registro de firmas.
8 ARCHIVO Y REGISTROS
Los registros PR 1.2 /3 Plan anual de capacitación del laboratorio de microbiología, PR 1.2/4
Plan de formación y entrenamiento del personal del laboratorio de microbiología se archivan en
el laboratorio de microbiología, el resto de las planillas se ocupará de archivarlas el sector de
calidad.
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 1.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Capacitación del personal Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 5 de 14
9 APENDICES Y ANEXOS
N° Codificación Títulos
ANEXOS
1 PR 1.2/1 Hoja de modificaciones
2 PR 1.2/2 Lista de distribución del procedimiento
3 PR 1.2 /3 Plan anual de capacitación del laboratorio de microbiología
4 PR 1.2/4 Plan de formación y entrenamiento del personal del
laboratorio de microbiología
5 PR 1.2/5 Ficha técnica individual del personal del laboratorio de
microbiología
6 PR 1.2/6 Asistencia a cursos y/o entrenamiento personal del
laboratorio de microbiología
7 PR 1.2/7 Actualización del curriculum vitae del laboratorio de
microbiología
8 PR 1.2/8 Identificación de necesidades de capacitación
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 1.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Capacitación del personal Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 6 de 14
ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 1.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Capacitación del personal Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 7 de 14
ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 1.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Capacitación del personal Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 8 de 14
ANEXO 3: PR 1.2/3
PLAN ANUAL DE CAPACITACIÓN DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA
Pág.____ de ____
ANEXO 4: PR 1.2/4
Pág.____ de ____
Actividades de Criterio de Periodo Fecha inicio Fecha Firma Firma Firma del Referencia a Observaciones
capacitación aceptación de previsto para capacitación aceptado responsable de Responsable capacitado localización de
a realizar la capacitación realizar la como capacitación del evidencia
capacitación competente Laboratorio objetiva
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 1.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Capacitación del personal Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 10 de 14
ANEXO 5: PR 1.2/5
Pág.____ de ____
Nombre y Apellido
Función
Formación recibida
Títulos obtenidos
Actividades realizadas
ANEXO 6 PR 1.2/6
Nombre y Apellido
ANEXO 7 PR 1.2/7
Pág. ___de___
NOMBRE DEL PERSONAL Fecha Firma(1) Fecha Firma(1) Fecha Firma(1) Fecha Firma(1)
(1) Corresponde a la firma del responsable de llevar el registro de actualización del Curriculum
vitae del personal.
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 1.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Capacitación del personal Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 13 de 14
ANEXO 8: PR 1.2/8
IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES DE CAPACITACIÓN
ENCUESTA
LABORATORIO:
TEMA
INSTITUCION
EVALUACION
GRADO DE INTERES
CONOCIMIENTOS ADQUIRIDOS
MATERIAL RECIBIDO
DURACION
UTILIDAD EN SU TAREA
CALIFICACION DEL DOCENTE
Significativo Escaso
Normal Ninguno
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 1.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Capacitación del personal Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 14 de 14
LUGAR Y FECHA
CAPÍTULO 2
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
Requisitos de la Norma 17025
Índice:
2.1 Locales
2.1.1 Las instalaciones del laboratorio de ensayo (incluye fuente de energía, luz y condiciones
ambientales) deben ser capaces de facilitar la realización correcta de los ensayos.
2.1.2 Los requisitos técnicos necesarios para que las instalaciones no afecten los resultados de
los ensayos deben estar documentados.
2.1.3 Debe haber una efectiva separación entre áreas vecinas en las que se realicen actividades
incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada.
2.1.4 La ubicación, el diseño y la distribución de las diferentes áreas que integran el laboratorio
deben minimizar el riesgo de contaminación de las muestras y los cultivos.
En la práctica esto se puede lograr:
• Separando las actividades en tiempo y espacio.
• Mediante la construcción del laboratorio según un diseño “sin camino de regreso”
se puede obtener una reducción significativa del riesgo de contaminación cruzada.
• Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencial, usando las
precauciones apropiadas para asegurar la integridad de la muestra y del ensayo. Por
ejemplo uso de recipientes herméticamente cerrados.
2.1.5 Es recomendable disponer de áreas auxiliares (Ejemplo: oficina, sector de archivos,
guardarropas) y sectores o áreas de ensayo propiamente dicho, en donde se llevan a cabo las
actividades específicas para la realización del ensayo.
El espacio destinado a depósito de materiales, equipos, muestras debe ser suficiente y apropiado
para su uso.
No es aceptable que el laboratorio de microbiología ocupe una sola sala polivalente.
El área analítica debe estar separada de la de preparación de medios de cultivo y lavado de
material. Es conveniente separar las siguientes áreas:
1) zona de recepción y almacenamiento de muestras.
2) preparación, muestreo y pesada de muestras.
3) área de siembra
4) área de apoyo: donde se realiza la preparación de los medios y reactivos, esterilización,
descontaminación, lavado de material.
El área de lavado, luego de descontaminar la muestra, puede ser compartida con otro laboratorio.
En este caso se debe tener la precaución que no entre en contacto con alguna sustancia que pueda
interferir con el crecimiento microbiano.
Las paredes, techos suelos y superficies de trabajo del laboratorio deben ser lisas.
Contar para el lavado de manos del personal con canillas no manuales, el jabón
desinfectante debe estar dispuesto en dispensadores y toallas descartables para el
secado.
Ausencia de documentos obsoletos, objetos o mobiliario innecesario en el área
del laboratorio
2.1.6 Se debe controlar el acceso y el uso de las áreas que afecta la calidad de los ensayos.
El acceso al laboratorio debe estar restringido sólo al personal técnico o a personas
autorizadas.
2.2.1 El laboratorio debe asegurarse que las condiciones ambientales, bajo las cuales se realizan
los ensayos microbiológicos, no invaliden los resultados de ensayo ni comprometan la
calidad requerida de los resultados.
Plan de higiene: Los procedimientos operativos empleados durante la realización del trabajo en el
laboratorio. Tiene como principal objetivo evitar la contaminación en todas las etapas del ensayo
lo que implicaría obtención de resultados erróneos, la infección del personal, etc.
2.2.5 El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales de modo
que se cumpla el punto 2.2.1, de acuerdo al documento modelo IN 2.1 Monitoreo ambiental.
El procedimiento de monitoreo ambiental consta de: una toma de muestra, lugares de toma de
muestra, límites de tolerancia o criterios de aceptación o rechazo, frecuencia de monitoreo y
acciones correctivas a tomar en caso de desvíos de los límites establecidos.
Esto se aplica tanto a control ambiental del área analítica del laboratorio como para la/s
campana/s de flujo laminar.
El laboratorio debe definir los recuentos máximos de microorganismos que considera aceptable y
disponer de un procedimiento documentado en el que se describan las acciones a tomar para
corregir las situaciones en que se sobrepasen esos límites.
Tipo de superficie
Método recolección en la que se puede siembra dificultades
usar
Hisopado Hisopo estéril Delimitada Siembra directa Gesto codificado
Siembra de
Esponja- Esponja embebida Protocolo estricto
Irregular volumen
trapeado en medio específico y guante estéril
conocido
Caja de Contacto, presión y Incubación Influencia del
Plana
contacto tiempo standard directa soporte
Contacto, presión y Incubación Influencia del
Petrifilm Plana
tiempo standard directa soporte
Documentos de consulta:
• Normas IRAM 14071-1:2002 Control de carga microbiana en el aire. Parte 1: Método pasivo,
por sedimentación.
• Normas IRAM 14071-2:2002 Control de carga microbiana en el aire. Parte 2: Método activo,
por impacto.
2.2.6 Se debe interrumpir los ensayos cuando las condiciones ambientales comprometan los
resultados de ensayo.
10.2
Sala de
siembra
1
Sala de 2 Sala de
preparación preparación 8
Droguero Oficina de muestras de material 10
Area de Sala de 9
acceso lavado
restringido 5 6 7
3 4
5) Balanza
6) Campana de flujo laminar o cabina de seguridad
7) Microscopio
8) Estufa de cultivo
9) Heladera con congelador
10) Congelador para mantenimiento de cepas de referencia a -70º Celsius.
11) Estufa de esterilización
12) Autoclave de descontaminación
13) Autoclave de esterilización
14) Estufa de secado
NOTA: lo ideal es que los laboratorios dispongan de autoclave específico para descontaminación.
No obstante, se podrá utilizar un único autoclave siempre que se tomen las debidas precauciones
para separar las cargas de descontaminación y esterilización.
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
Se aplica tanto al control ambiental del área analítica como a la/s campana/s de flujo laminar
pertenecientes al laboratorio de Microbiología.
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
No aplicable
4 REFERENCIAS
-Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio). Capítulo: Locales y Medio Ambiente.
-Norma ISO 17025:1999 ítem 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales.
-Norma ISO 7218:1996(E). Microbiología de alimentos reglas generales para los ensayos
microbiológicos.
-Normas IRAM 14071-1:2002 Control de carga microbiana en el aire. Parte 1: Método pasivo,
por sedimentación.
5 RESPONSABILIDADES
Actividad RC JM PT
Realizar Control ambiental del aire y de superficies I P E
Verificar cumplimiento de las tareas de monitoreo I D/E
ambiental del aire y de superficies
Controlar que los resultados obtenidos en el control I D/E P
ambiental del aire y de superficies sean conformes
Tomar acciones correctivas en caso que los resultados P D/E P
obtenidos en el control ambiental del aire y de superficies
no cumplan con los criterios de aceptación.
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
7.1.1 Toma de muestra: durante un tiempo estipulado, se exponen placas de Petri (o sea se
abren las placas) con medio de cultivo no selectivo, en el área de trabajo y durante el
proceso de siembra.
7.1.2 Tiempo y temperatura de incubación: Luego de la exposición al aire, las placas se
cierran e incuban durante 72 horas a 30 ºC. *
7.1.3 Medio de cultivo usado: PCA.
7.1.4 Frecuencia de realización de los controles: mensual.*
7.1.5 Áreas a monitorear o zonas de toma de la muestra: sala de siembra y sala de
preparación de muestras.
Es necesario que las placas sean colocadas en el mismo lugar, cada vez que se efectúa el
control, de modo de poder analizar tendencias.
7.1.6 Criterio de conformidad: para una exposición durante 15 minutos de las placas se
permite hasta 15 colonias.*
Los resultados se expresan como unidades de colonias (ufc) por placa.
7.2.1.1 Toma de muestra: por frotación con esponja o hisopos de un área determinada de la
superficie de trabajo a monitorear.
Antes de usar, la esponja o hisopos se humedece en caldo nutritivo o agua peptona 0.1%.
Se puede usar un marco estéril para delimitar el área.
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: IN 2.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Monitoreo ambiental Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 4 de 8
Luego de la frotación se introduce la esponja o hisopos en un determinado volumen de
diluyente.
Se siembra en el medio de cultivo 1 ml del diluyente que estuvo en contacto con la
esponja o hisopos.
7.2.2.1 Toma de muestra: por contacto directo con la superficie de trabajo con placa de Petri
con medio de cultivo no selectivo o equivalente.
7.2.2.2 Medio de cultivo usado: PCA (microorganismos totales)
7.2.2.3 Tiempo y temperatura de incubación: luego del muestreo, las placas se cierran e
incuban durante 48 horas a 35 ºC. *.
7.2.2.4 Frecuencia de realización de los controles: trimestrales*
7.2.2.5 Áreas a monitorear o lugares de toma de muestra: sala de siembra y sala de
preparación de muestras.
7.2.2.6 Criterio de conformidad: ‹ 50 ufc/placa*
*Los valores de criterio de conformidad, tiempo y temperatura de incubación y frecuencia de
monitoreo que figuran en este documento se presentan a título orientativo.
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: IN 2.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Monitoreo ambiental Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 5 de 8
7.3 Acciones correctivas a tomar en caso de desvíos de los límites establecidos: si un
control excede los límites de aceptación se procederá a la limpieza y desinfección de dicha
área según PR 2.1 limpieza y desinfección de locales y se volverá a chequear hasta que los
resultados obtenidos vuelvan a cumplir con los criterios de conformidad.
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 IN 2.1/1 Hoja de modificaciones
2 IN 2.1/2 Lista de distribución del procedimiento
3 IN 2.1/3 Registro de monitoreo ambiental del aire y de superficies de
trabajo del laboratorio de microbiología
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: IN 2.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Monitoreo ambiental Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 6 de 8
ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: IN 2.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Monitoreo ambiental Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 7 de 8
ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: IN 2.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Monitoreo ambiental Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 8 de 8
ANEXO 3 IN 2.1/3
Pág.____ de ____
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
Organizar las tareas de limpieza y desinfección del laboratorio de microbiología de (Nombre del
Laboratorio), fijar la frecuencia de realización de las mismas, para que los locales estén en
condiciones adecuadas para realizar los ensayos y permitir al personal que trabaje en forma
cómoda.
2 ALCANCE
Este procedimiento se aplica a todas las instalaciones que forman parte del laboratorio de
microbiología.
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
D: frecuencia diaria.
S: frecuencia semanal.
M: frecuencia mensual.
T: frecuencia trimestral.
4 REFERENCIAS
Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio). Capítulo: Locales y Medio Ambiente.
Norma ISO 17025:1999 ítem 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales
5 RESPONSABILIDADES
Actividad DL RC JM PT Externos
Control servicios empresa de limpieza contratada E
Verificar cumplimiento de las tareas de limpieza que realiza D/E
el laboratorio de microbiología
Controlar que se realicen las tareas de limpieza E
Verificar que se mantenga el orden general del laboratorio E
Realizar la limpieza y/o desinfección de mesadas. E
Autoriza, interrumpe o solicita que se rehaga la tarea de D/E
limpieza y/o desinfección del laboratorio
Realizar la limpieza y/o desinfección de los locales: pisos, E
paredes, ventanas, muebles.
Mantenimiento del orden general del laboratorio de E
microbiología
6 RELACIONES
A continuación se detallan las superficies a limpiar y/o desinfectar, el nivel de limpieza requerido
(trapeo húmedo, trapeo mojado, etc.), la frecuencia de la limpieza y el personal que realiza la
limpieza.
Las tareas realizadas quedan registradas en la PR 2.1/3 “Registro general de limpieza y/o
desinfección del laboratorio de microbiología”
Las superficies del laboratorio se deben limpiar con regularidad y en horario prefijado para no
interferir con las tareas propias del laboratorio.
No se permite la realización de tareas de limpieza y/o desinfección en la misma área y
paralelamente a la siembra y/o preparación de las muestras.
La limpieza se realizará con un desinfectante (ejemplo: lavandina 10%) mediante el uso de un
trapo embebido.
El personal encargado de la limpieza debe estar instruido en cuanto a las condiciones que debe
realizar las tareas, uso adecuado de los desinfectantes, posibles peligros que puede acarrear la
negligencia.
7.1 PISOS:
Personal
Tarea Descripción de la tarea Frecuencia que realiza
la tarea
Pasar un trapo escurrido, previamente
Trapeado D Personal de
embebido en detergente diluido en agua
limpieza
pasar un trapo escurrido, previamente
externo
Desinfección embebido en lavandina diluida al 10% u D
contratado
otro desinfectante
7.2 PAREDES
Personal que
Tarea Descripción de la tarea Frecuencia
realiza la tarea
Pasar un trapo escurrido, previamente Personal de
Trapeado
embebido en lavandina diluida al 10% T limpieza externo
u otro desinfectante contratado
7.3 TECHOS
7.7 ESTANTES
7.8 MESADAS:
Nota: las mesadas deben quedar libres al finalizar las tareas diarias.
7.9 DROGUERO
7.10 DESINSECTIZACION
El laboratorio contrata un servicio externo especialista en desinsectización.
7.11 PRECAUCIONES:
Los productos de limpieza permitidos son:
• Agua
• Detergente sin lavandina
• Spray para vidrios
• Desinfectantes
En el laboratorio hay un lugar indicado para guardar los elementos y productos de limpieza.
N° Codificación Título
ANEXOS
1 PR2.1/1 Hoja de modificaciones
2 PR2.1/2 Lista de distribución del procedimiento
3 PR 2.1/3 “Registro general de limpieza y/o desinfección del
Laboratorio de microbiología”
Nº Codificación Título
APÉNDICE
1 --- Plano del laboratorio
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 2.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Limpieza y desinfección Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) de locales PAGINA : 7 de 10
ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 2.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Limpieza y desinfección Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) de locales PAGINA : 8 de 10
ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 2.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Limpieza y desinfección Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) de locales PAGINA : 9 de 10
ANEXO 3 PR 2.1/3
REGISTRO GENERAL DE LIMPIEZA Y/O DESINFECCIÓN DEL
LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA
Pág.____ de ____
10.2
Sala de
siembra
1
Sala de 2 Sala de 8
preparación preparación
Droguero Oficina de muestras de material 10
Area de Sala de 9
acceso lavado
restringido 5 6 7
3 4
1) Balanza
2) Campana de flujo laminar o cabina de seguridad
3) Microscopio
4) Estufa de cultivo
5) Heladera con congelador
6) Congelador para mantenimiento de cepas de referencia a -70º Celsius.
7) Estufa de esterilización
8) Autoclave de descontaminación
9) Autoclave de esterilización
10) Estufa de secado
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 2.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Plan de higiene Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 1 de 6
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
En este procedimiento se describe y define la metodología que el laboratorio empleará para tomar
precauciones de higiene durante los ensayos microbiológicos, con el objetivo de evitar la
contaminación de las muestras, de los medios de cultivo y además evitar los riesgos de infección
del personal del laboratorio.
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
No aplicable
4 REFERENCIAS
-Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio). Capítulo: Locales y Medio Ambiente.
-Norma ISO 17025:1999 ítem 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales.
-Norma ISO 7218:1996(E). Microbiología de alimentos reglas generales para los ensayos
microbiológicos.
5 RESPONSABILIDADES
Actividad DL RC JM PT
Confección del plan de higiene I P D/E P
Supervisión de tareas con uso de precauciones D/E P
Realización de tareas usando precauciones E
6 RELACIONES
El laboratorio debe tomar las siguientes precauciones para trabajar en condiciones asépticas:
8 ARCHIVO Y REGISTROS
No aplicable
9 APENDICES Y ANEXOS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 PR 2.2/1 Hoja de modificaciones
2 PR 2.2/2 Lista de distribución del procedimiento
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 2.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Plan de higiene Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 5 de 6
ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 2.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Plan de higiene Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 6 de 6
ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
CAPÍTULO 3
MÉTODO DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
Requisitos de la Norma 17025
Índice
MÉTODO DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS.......................................................................... 1
3.1 MÉTODOS DE ENSAYO MICROBIOLÓGICOS: .................................................................................................. 1
3.2 MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS: ............................................................................................................. 3
3.3 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS:.................................................................................... 6
3.4 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN EN MICROBIOLOGÍA:..................................................... 7
3.5 CONTROL DE LOS DATOS:........................................................................................................................... 10
ANEXO 3.A. DOCUMENTOS PARA LA ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN EN MICROBIOLOGÍA: ....... 11
3.1.1.2 Métodos desarrollados por el laboratorio: debe ser una actividad planificada y debe
ser asignada a personal calificado y proveer los recursos necesarios.
Los planes deben ser actualizados a medida que avanza el desarrollo y deben asegurar que la
comunicación sea eficaz entre todo el personal involucrado.
3.1.1.3 Métodos de ensayo no normalizados: Cuando sea necesario utilizarlos deben ser
validados adecuadamente antes del uso. También deben ser acordados con el cliente y deben
incluir una especificación clara de los requisitos del cliente y del objeto del ensayo.
Para los métodos de ensayo nuevos es conveniente elaborar procedimientos antes de la
realización de los ensayos los que deben contener, como mínimo, la información siguiente:
a) Una identificación apropiada de los métodos de ensayo.
b) El alcance.
c) La descripción del tipo de Ítem a ensayar.
d) Los parámetros o las magnitudes; y los rangos a ser determinados.
e) Los aparatos y equipos, incluidos los requisitos técnicos de funcionamiento.
f) Los patrones de referencia y los materiales de referencia requeridos.
g) Las condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de estabilización que sea
necesario.
h) La descripción del procedimiento incluida la siguiente información:
-marcas para identificación durante la manipulación, el transporte, el almacenamiento y la
preparación de los ítems.
- las verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo
- la verificación del correcto funcionamiento de equipos y, cuando corresponda, su calibración y
ajuste antes de cada uso;
- el método de registro de las observaciones y de los resultados;
-las medidas de seguridad a ser observadas.
i) Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo.
j) Los datos a ser registrados y el método de análisis.
k) La incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre.
El personal que realiza el ensayo debe tener disponibles en el laboratorio las instrucciones para:
• El uso y el funcionamiento de todo el equipamiento empleado, la manipulación y la
preparación de las muestras a ensayar.
• Tiene que contar con el diagrama de flujo del ensayo propiamente dicho.
Los métodos de rutina que se emplean en el laboratorio deben ser claros y deben contener el
detalle de los puntos críticos de la operación, para que puedan ser fácilmente interpretados por los
analistas menos experimentados. Suele ser de utilidad indicar estos puntos críticos en el diagrama
de flujo del ensayo.
3.1.3.1 Todas las instrucciones, Normas, manuales y datos de referencia necesarios para la
realización del ensayo deben mantenerse actualizados y estar disponible para el personal técnico.
Algunas normas y técnicas usadas por los laboratorios que realizan ensayos microbiológicos para
alimentos son desarrolladas por organismos internacionales como AOAC, ISO, ICMSF, FDA –
BAM, USDA-FSIS y FIL-IDF.
3.1.4 Comunicación con el cliente: El cliente debe ser informado del método elegido.
El laboratorio debe informar al cliente si el método propuesto por este último se considera
inapropiado o desactualizado.
3.2.1 El fabricante en el momento de la entrega del producto (medio de cultivo) debe proveer
información acerca de las especificaciones de calidad, como mínimo debe incluir lo
siguiente:
• Nombre del medio y lista de componentes, incluido cualquier suplemento
• Fecha de vencimiento del medio
• Condiciones de almacenamiento
• Control de esterilidad
• Control del crecimiento de los microorganismos de interés (target) y de los
microorganismos no deseados (no target) y criterios de aceptabilidad.
• Controles físicos y criterios de aceptabilidad aplicados
• Fecha de emisión de las especificaciones
3.2.2.1 Los medios de cultivo, soluciones y reactivos deben prepararse, almacenarse y utilizarse
de acuerdo con un procedimiento documentado.
3.2.2.3 Para la preparación de medios, soluciones y tampones, debe utilizarse agua destilada que
haya sido sometida a controles periódicos que aseguren su calidad (conductividad, pH y
contaminación microbiana, libre de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes) y llevar
un registro actualizado de los mismos.
3.2.2.4 Debe determinarse y verificarse el período de validez de los medios preparados en las
condiciones de conservación especificadas.
En general los medios preparados no se guardan en heladera más de tres meses o a temperatura
ambiente no más de un mes en condiciones que impidan que su composición sea modificada.
3.2.2.5 El laboratorio debe registrar o colocar una etiqueta indicando en los medios de cultivo y
reactivos los siguientes datos: la identificación, la concentración, las condiciones de
almacenamiento, fecha de preparación, fecha de vencimiento, el personal que los preparó.
Siempre que sea necesario, se verificará que los medios de cultivo y diluyentes preparados por el
laboratorio tengan las características adecuadas con respecto a:
• Recuperación o supervivencia de los microorganismos de interés.(Productividad)
• Inhibición o supresión de los microorganismos no deseados.(Selectividad)
• Propiedades bioquímicas (diferenciales y diagnósticas)
• Propiedades físicas (por ejemplo, pH, volumen).
• Sea estéril.
Debe verificarse la esterilidad de los medios y diluyentes preparados en el laboratorio.
Los lotes de medios preparados según formula en el laboratorio deben verificarse para comprobar
que facilitan el crecimiento de determinados cultivos microbianos procedentes de una colección
3.2.3.2 El almacenamiento debe realizarse en las condiciones apropiadas. Todos los envases,
especialmente los que contengan medios deshidratados, deben estar herméticamente cerrados. No
deben utilizarse medios deshidratados que presenten apelmazamiento o un cambio de color.
3.2.6 Lavado de material: Otro aspecto a tener en cuenta es el correcto lavado del material
reciclable. El laboratorio de debe contar con un instructivo para esta tarea. IN Lavado de material
para ensayos microbiológicos
En general, luego de descontaminar el material de vidrio se enjuaga y se lava con agua caliente y
extran neutro diluido al 2%, se enjuaga un nº de veces con agua corriente y luego un nº de veces
con agua destilada. El material se seca en estufa y se acondiciona para ser esterilizado.
3.3.2 El laboratorio debe validar los siguientes métodos para confirmar que son aptos para el
fin previsto:
a) Los métodos no normalizados
b) Los métodos que diseña o desarrolla
En este caso, el proceso de validación es mucho más arduo, ya que se debe demostrar que cada
paso elegido responde a lo esperado.
c) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto
(Ejemplo: métodos normalizados aplicados a matrices que no se especifiquen en el procedimiento
normalizado), así como las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados.
Para demostrar que una versión modificada de un método cumple las mismas especificaciones
que el método original, deben realizarse comparaciones utilizando replicados.
d) En el caso en que utilice métodos oficiales, métodos normalizados o métodos de
organismos nacionales o internacionales reconocidos, o basados en ellos, antes de analizar
cualquier muestra, los laboratorios deberán verificar su capacidad para cumplir de forma
satisfactoria todos los requisitos establecidos en dichos métodos.
3.3.4 Métodos de ensayo microbiológicos cualitativos: Son métodos en los que el resultado se
expresa en términos de ausencia/presencia.
Los procedimientos de confirmación e identificación del microorganismo, deben ser validados
estimando, cuando sea apropiado, su especificidad, exactitud relativa, desviación positiva,
desviación negativa, límite de detección, efecto matricial, repetibilidad y reproducibilidad
Las diferencias debidas a las matrices deben tenerse muy en cuenta al analizar diferentes tipos de
muestras. Los resultados deben evaluarse utilizando métodos estadísticos apropiados.
3.3.6 Los laboratorios deben conservar los datos sobre la validación de los sistemas de ensayo
comerciales (kits) que utilicen. Estos datos pueden obtenerse de ejercicios de intercomparación o
de datos sobre validación remitidos por los fabricantes y sujetos a la evaluación de una tercera
3.3.7 Para la validación de un método se puede aplicar el análisis de las mismas muestras
usando en paralelo el nuevo método propuesto o método alternativo junto con un método
existente de referencia y validado para la misma determinación. Referencia: prEN ISO
16140:1999 Microbiology of food and animal feeding stuffs- Protocol for validation of
alternative methods.
3.3.8 Incluso cuando se haya realizado la validación, el laboratorio tendrá que verificar
periódicamente que se cumplen los parámetros documentados, utilizando, por ejemplo, muestras
inoculadas o materiales de referencia incorporados a las matrices más representativas.
3.3.9 En todos los casos de validación el diseño experimental y el análisis de los resultados
tienen que ser estadísticamente válidos.
3.3.10 La validación de los métodos de ensayo debe reflejar las condiciones reales de ensayo.
Esto puede conseguirse utilizando productos contaminados naturalmente o productos inoculados
con un nivel conocido de microorganismos contaminantes. El analista debe ser consciente que la
inoculación de una matriz con microorganismos contaminantes imita tan sólo de una manera
superficial la presencia de contaminantes naturales. No obstante, a menudo es la mejor y la única
solución disponible.
Para resultados obtenidos por recuento en placas de Petri se aconseja, universalmente, utilizar la
distribución de Poisson.
Para resultados obtenidos por el método de número más probable (NMP) se aconsejan
distribuciones basadas sobre la distribución binomial.
3.4.4 Los análisis microbiológicos se encuadran en la categoría de los ensayos que no permiten
realizar un cálculo riguroso, metrológica y estadísticamente válido de la incertidumbre de
medida.
En general, puede ser apropiado basar la estimación de la incertidumbre en datos de repetibilidad
y reproducibilidad exclusivamente, aunque lo ideal es incluir los bias o sesgos (Ejemplo: los bias
detectados como resultado de la participación en ensayos de aptitud).
3.4.5.1 Ejemplos:
Una posible forma de obtener la estimación de la incertidumbre asociada con un resultado sería:
1. Describir el parámetro concreto objeto de medida.
Determinar el mesurando, el principio, el método y el procedimiento a utilizar para la estimación
de la incertidumbre,
2. Se identifican las posibles fuentes de incertidumbre. Éstas provienen de los diversos factores
involucrados en el análisis.
Cada laboratorio debe identificar las diferentes fuentes de incertidumbre individualizando los
diversos efectos que influyen el resultado de una determinación. Debe estudiar las posibles causas
Capítulo 3: Método de ensayo y validación de los métodos 8
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
de incertidumbre agrupándolas o bien por etapas (toma de muestra, preparación de la muestra,
análisis o determinación, elaboración de los datos) o bien por magnitudes implicadas (pesada,
volumen, calidad de reactivos).
No es recomendable desechar alguna de las fuentes de incertidumbre por la suposición de que es
poco significativa sin una cuantificación previa de su contribución comparada con las demás. Es
preferible un exceso de fuentes que ignorar algunas corriendo el riesgo de descartar aquellas
importantes.
Los distintos componentes individuales de la incertidumbre deben identificarse y demostrar que
están bajo control y evaluar su contribución a la variabilidad de los resultados.
Ciertos componentes (los efectos de pipetear, la pesada, hacer las diluciones) pueden medirse
directamente y evaluarse fácilmente para demostrar que realizan una contribución insignificante a
la incertidumbre global. Otros componentes (como la estabilidad y preparación de las muestras)
no pueden medirse directamente y su contribución tampoco puede evaluarse por métodos
estadísticos, pero su importancia en la variabilidad de los resultados debe ser también
considerada.
Este es solo un esquema general para valorar la incertidumbre de una medida en un laboratorio
microbiológico. Es importante el criterio profesional, la capacidad, la experiencia y la pericia de
cada operador. La determinación de la incertidumbre no debe ser algo realizado como una rutina
o como un simple ejercicio matemático, depende del conocimiento profundo de la naturaleza del
mesurando y de la medida a realizar.
3.4.6 Un laboratorio de ensayo que realiza sus propias calibraciones, debe tener y debe aplicar
un procedimiento para estimar la incertidumbre de medición para todas las calibraciones y todos
los tipos de calibraciones.
3.4.7 Se espera que los laboratorios acreditados que realizan análisis microbiológicos conozcan
la distribución de microorganismos en las matrices que utilizan para sus ensayos y tener eso en
cuenta a la hora de obtener submuestras. Ahora bien, no se recomienda que este componente de la
incertidumbre se incluya en las estimaciones salvo que las necesidades del cliente dicten lo
contrario. El principal motivo de esto es que la incertidumbre asociada a la distribución de
microorganismos en la matriz del producto no depende de la actuación del laboratorio pudiendo
depender exclusivamente de las propias muestras analizadas. Además, los métodos de ensayo
deben especificar el tamaño de la muestra que debe utilizarse teniendo en cuenta la escasa
homogeneidad de la misma.
3.5.1 Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a las verificaciones
pertinentes llevadas a cabo de una manera sistemática.
3.5.2 Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, registrar,
informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el laboratorio
debe asegurar que:
Nº Referencias
1 ISO (CIPM):1995 Guía para la expresión de la incertidumbre de medida.
2 EURACHEM / CITAC Guide. Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement
3 CAEAL. Policy on the Estimation of Uncertainty of Measurement in Environmental
Testing
4 NMKL Procedure Nº 8 (1999) Measurement of uncertainty in microbiological
examination of foods.
5 UKAS Publication ref: LAB 12. The Expression of Uncertainty in Testing
6 Seppo 1. Niemela Uncertainty of quantitative determinations derived by cultivation of
microorganisms Publication J3/2002
ADVISORYCOMMISSION FOR METROLOGY Chemistry Section Expert Group for
Microbiology
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Definiciones:
Validación: Confirmación, mediante el aporte de pruebas objetivas, de que se han cumplidos los
requisitos para el uso pretendido o una aplicación específica.
[ISO 9000: 2000]
Verificación: Confirmación, mediante el aporte de pruebas objetivas, de que se han cumplido los
requisitos establecidos. [ISO 9000:2000]
4 REFERENCIAS
Norma ISO 17025:1999. Capitulo 5: Requisitos técnicos. Punto 5.4: Métodos de ensayo y de
calibración y validación de métodos
5 RESPONSABILIDADES
Actividad DL RC JM PT Cliente
Solicitud de diseño método nuevo E E E E E
Evaluación de la solicitud D E E I
Confección del plan de diseño P E P I
Decisión sobre la realización del diseño D/E I I I P
Definición de las fases del diseño D E P
Realización del diseño P P/I E
Evaluación de las etapas de diseño alcanzadas I D/E I I
Evaluación del método diseñado D/E E E I
Validación del método diseñado P P E E I
Aprobación del método diseñado D/E P P I I
Actualización de los servicios I E I I I
7 DESARROLLO
Tomando como base los deseos o un pedido de los clientes, y cuando se dispone de la
competencia necesaria, se diseñan métodos nuevos de muestreo y de ensayo.
La Dirección toma la decisión sobre el tipo y la cantidad de diseños nuevos, después de discutirlo
con el Jefe del laboratorio de microbiología y el Responsable de calidad.
En un plan de acción se definen las fases del diseño, con plazos y responsabilidades, y luego,
mediante evaluaciones se verifica si se pueden implementar.
Una vez realizada la actividad de diseño, todos los métodos propios se validan.
Todos los métodos propios recién diseñados se validan empleando el procedimiento definido
según PR 3.2 Validación de métodos microbiológicos y para los métodos cuantitativos también se
estima su incertidumbre PR 3.4 Estimación de la incertidumbre de métodos microbiológicos.
Los documentos para el diseño y la validación de un método de ensayo generado, pueden llevar a
la elaboración de instrucciones de Gestión de Calidad, que se integran luego en el sistema de la
calidad.
8 ARCHIVO Y REGISTROS
Todos los documentos relacionados al diseño y la validación del método de ensayo se archivan
en la oficina del Responsable de calidad.
9 APENDICES Y ANEXOS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 PR 3.1/1 Hoja de modificaciones
2 PR 3.1/2 Lista de distribución del procedimiento
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Diseño de métodos propios Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 4 de 5
ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Diseño de métodos propios Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 5 de 5
ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Validación de métodos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) microbiológicos PAGINA : 1 de 8
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
El presente documento describe las actividades a llevar a cabo para la validación y la verificación
(según corresponda) de métodos de ensayo microbiológicos.
2 ALCANCE
Este documento se aplica a todos los ensayos de alimentos que efectúa el laboratorio de
Microbiología y deben ser validados.
Comprende las siguientes situaciones:
• Verificación de un método normalizado.
• Cuando se realiza alguna modificación de un método normalizado.
• Cuando el laboratorio desarrolla métodos propios.
• Cuando se utiliza un método no normalizado.
• Cuando se utiliza un método por kit comercial.
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Definiciones:
Validación: Confirmación, mediante el aporte de pruebas objetivas, de que se han cumplidos los
requisitos para el uso pretendido o una aplicación específica.
[ISO 9000: 2000]
Verificación: Confirmación, mediante el aporte de pruebas objetivas, de que se han cumplido los
requisitos establecidos. [ISO 9000:2000]
Método de referencia: Método investigado a fondo, que describe con claridad y exactitud las
condiciones y los procedimientos necesarios para medir los valores de una o más propiedades y
que ha demostrado tener una exactitud y una precisión apropiadas para el uso que pretende
hacerse del mismo, de manera que puede utilizarse para evaluar la exactitud de otros métodos
empleados para realizar la misma medición y, en particular, para caracterizar un material de
referencia. En general se trata de un método normalizado nacional o internacional.
Exactitud relativa: Grado de concordancia entre los resultados del método evaluado y los
obtenidos utilizando un método de referencia reconocido.
Repetibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo
mesurando realizadas en las mismas condiciones de medición. [VIM: 1993 ISO Vocabulario
internacional de términos básicos y generales de metrología]
Sensibilidad: Fracción del número total de cultivos o colonias positivos que son asignados
correctamente con el método utilizado. [ISO 13843:2000]
Especificidad: Fracción del número total de cultivos o colonias negativos que son asignados
correctamente con el método utilizado. [ISO 13843:2000]
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
Actividad RC JM PT
Diagramar el estudio de validación del método a ser llevado a cabo en el laboratorio D/E P
Realizar la validación del método I E
Evaluación del estudio de validación realizado D/E P
Preparación del informe de validación E
Aprobación del estudio de validación realizado D/E P
Archivar documentos relacionados con la validación E
Revisión y aprobación del informe de validación P D/E
I: Recibe información
JM: Jefe del laboratorio de microbiología D: Decide
PT: Personal técnico experto y calificado E: Ejecuta
RC: Responsable de calidad P: Participa
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Validación de métodos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) microbiológicos PAGINA : 4 de 8
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
Todos los documentos relacionados la validación del método de ensayo se archivan en la oficina
del Responsable de calidad.
9 APENDICES Y ANEXOS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 PR 3.2/1 Hoja de modificaciones
2 PR 3.2/2 Lista de distribución del procedimiento
3 PR 3.2/3 Informe de validación laboratorio de Microbiología
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Validación de métodos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) microbiológicos PAGINA : 6 de 8
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Validación de métodos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) microbiológicos PAGINA : 7 de 8
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Validación de métodos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) microbiológicos PAGINA : 8 de 8
ANEXO 3 PR 3.2/3
Informe de validación
LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
El presente procedimiento tiene como objeto describir la metodología llevada a cabo por el
laboratorio de Microbiología para realizar el ensayo (metodología empleada en el ensayo).
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
No aplicable
4 REFERENCIAS
Norma FIL 122:2001 (E) - Preparación de las muestras y diluciones para la examinación
microbiológica.
ISO 7218:1996(E) Microbiology of food and animal feeding stuff-General rules for
microbiological examinations.
5 RESPONSABILIDADES
Actividad JM PT
Fundir y plaquear los medios de cultivos E
Supervisar todas las actividades relacionadas con el ensayo D
Realizar el ensayo E
Leer las placas o tubos luego de la incubación y registrar los resultados (PR 3.3/3) E
Revisar y firmar el Informe de Ensayo D/E
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
ΣC
N=
(1 x n1 + 0,1 x n2) d
Donde :
Ejemplo:
Un ensayo arrojó los siguientes resultados (se inocularon 2 cajas de Petri por cada dilución):
En la primera dilución 10-2 se contaron: 168 y 215 colonias
En la segunda dilución 10-3 se contaron: 14 y 25 colonias.
7.4 Diagrama de Flujo del Ensayo: se detalla el orden cronológico de las etapas del ensayo.
APENDICE 2
8 ARCHIVO Y REGISTROS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 PR 3.3/1 Hoja de modificaciones
2 PR 3.3/2 Lista de distribución del procedimiento
3 PR 3.3/3 Registro interno de los resultados de ensayo
N° Codificación Título
APENDICE
1 --- Descripción del equipamiento necesario
2 --- Diagrama de flujo de un método cuantitativo.
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.3
LABORATORIO) Revisión: 1
Método de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 6 de 10
ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.3
LABORATORIO) Revisión: 1
Método de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 7 de 10
ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.3
LABORATORIO) Revisión: 1
Método de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 8 de 10
ANEXO 3 PR 3.3/3
Mezclador de tubos
Marca:
Modelo:
N° inventario:
Balanza
Marca:
Modelo:
N° inventario:
Baño termostático
Marca:
Modelo:
N° inventario:
Estufa de cultivo
Marca:
Modelo:
N° inventario:
Medidor de temperatura
Marca:
Modelo:
N° inventario:
Horno Microondas
Marca:
Modelo:
N° inventario:
Micropipetas
Marca:
Modelo:
N° inventario:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.3
LABORATORIO) Revisión: 1
Método de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 10 de 10
APÉNDICE 2
Diagrama de flujo de un método cuantitativo.
9 ml
10-2 10-3 10-4 diluyente
10g o ml de 90 ml
muestra diluyente
1 ml 1 ml 1 ml
Medio de 1 ml
cultivo 1 ml 1 ml 1 ml 1 ml
-1 -2 -3 -4
+ 10 10 10 10
muestra -1
10 10 -2 -3
10 10-4
Control
del
Medio de
cultivo
Incubación:
Tiempo y temperatura según
la metodología empleada
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Definiciones:
Repetibilidad (r): grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo
mesurando realizadas en las mismas condiciones de medición. (ISO Vocabulario internacional
de términos básicos y generales de la metrología: 1993)
Reproducibilidad (R): grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del
mismo mesurando realizadas en diferentes condiciones de medición. (ISO Vocabulario
internacional de términos básicos y generales de la metrología: 1993).
Abreviaturas:
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
Actividad JM PT
Realizar el cálculo de las incertidumbres de medición P E
Verificación de la determinación de las incertidumbres de medición realizado D/E P
Preparación del informe de incertidumbre E
Revisión y aprobación del informe de incertidumbre D/E
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
Se revisa, e incorporan nuevos datos y se recalcula la incertidumbre para cada parámetro con una
frecuencia de 1 año.
Se elabora un informe conteniendo toda la información relacionada con el cálculo y los resultados
obtenidos de incertidumbre para el ensayo.
A continuación se detallan los pasos a seguir para estimar la incertidumbre asociada con el
resultado de un ensayo microbiológico:
Una vez cuantificados cada componente de la incertidumbre, se procese a expresarlos las mismas
unidades o forma, como una proporción de la incertidumbre total.
Luego se evalúa si hay componentes que aporten valores no significativos, los cuales no serán
considerados al calcular la incertidumbre total.
La contribución de los distintos componentes de la incertidumbre deben quedar expresados como
un desvío standard.
Una vez obtenida uc se multiplica la misma por un factor (k) para obtener la incertidumbre
expandida Ue.
El valor del factor (k) considerado, para los propósitos de este procedimiento es 2, aunque el
mismo puede variar de acuerdo al nivel de confianza requerido.
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 PR 3.4/1 Hoja de modificaciones
2 PR 3.4/2 Lista de distribución del procedimiento
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.4
LABORATORIO) Revisión: 1
Estimación de la incertidumbre Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) de métodos microbiológicos PAGINA : 6 de 7
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.4
LABORATORIO) Revisión: 1
Estimación de la incertidumbre Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) de métodos microbiológicos PAGINA : 7 de 7
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.5
LABORATORIO) Revisión: 1
Control de datos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 1 de 5
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
Este procedimiento describe las verificaciones que se llevarán a cabo y la manera sistemática la
transferencia de los datos y cálculos.
2 ALCANCE
Se aplica a todas los procedimientos que impliquen la transferencia de los datos y/o cálculos
realizados por el laboratorio de microbiología.
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Definiciones:
Validación: Confirmación, mediante el aporte de pruebas objetivas, de que se han cumplidos los
requisitos para el uso pretendido o una aplicación específica.
[ISO 9000: 2000]
Verificación: Confirmación, mediante el aporte de pruebas objetivas, de que se han cumplido los
requisitos establecidos. [ISO 9000:2000]
4 REFERENCIAS
-Norma ISO 17025:1999. Capitulo 5: Requisitos técnicos. Punto 5.4: Métodos de ensayo y de
calibración y validación de métodos.
5 RESPONSABILIDADES
Actividad DL RC JM PT Externo
Realización de la transferencia de los datos y cálculos E E E E
Verificación de la transferencia de los datos y cálculos E E E E
Documentación y validación del software D/E E D/E E E
Protección y almacenamiento de datos E E E E
Mantenimiento de las computadoras y equipos E
7 DESARROLLO
7.2 Cuando se requiera hacer enmiendas de los registros, se debe tachar el dato original y
escribir al lado el nuevo dato junto con la firma de quien realizó la enmienda.
7.3 En ningún caso los registros deben ser escritos con lápiz negro, ni borrados con liquid-
paper.
7.6 Los datos se protegen mediante una clave de acceso y se almacenan por un período no
menor a dos años.
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 PR 3.5/1 Hoja de modificaciones
2 PR 3.5/2 Lista de distribución del procedimiento
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.5
LABORATORIO) Revisión: 1
Control de datos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 4 de 5
ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.5
LABORATORIO) Revisión: 1
Control de datos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 5 de 5
ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.6
LABORATORIO) Revisión: 1
Método de Ensayo cualitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 1 de 8
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
El presente procedimiento tiene como objeto describir la metodología llevada a cabo por el
Laboratorio de Microbiología para realizar el ensayo (metodología empleada en el ensayo).
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
No aplicable
4 REFERENCIAS
ISO 7218:1996(E) Microbiology of food and animal feeding stuff-General rules for
microbiological examinations.
5 RESPONSABILIDADES
Actividad JM PT
Fundir y plaquear los medios de cultivos E
Supervisar todas las actividades relacionadas con el ensayo D
Realizar el ensayo E
Leer las placas o tubos luego de la incubación y registrar los resultados (PR 3.3/3) E
Revisar y firmar el Informe de Ensayo D/E
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
7.3 El registro interno de los resultados de ensayo se realizará en la planilla PR 3.3/3 Registro
interno de los resultados de ensayo.
7.5 Diagrama de Flujo del Ensayo: se detalla el orden cronológico de las etapas del ensayo.
APENDICE 2
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.6
LABORATORIO) Revisión: 1
Método de Ensayo cualitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 4 de 8
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 PR 3.6/1 Hoja de modificaciones
2 PR 3.6/2 Lista de distribución del procedimiento
N° Codificación Título
APENDICE
1 --- Descripción del equipamiento necesario
2 --- Diagrama de flujo de un método cualitativo.
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.6
LABORATORIO) Revisión: 1
Método de Ensayo cualitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 5 de 8
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.6
LABORATORIO) Revisión: 1
Método de Ensayo cualitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 6 de 8
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.6
LABORATORIO) Revisión: 1
Método de Ensayo cualitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 7 de 8
APÉNDICE 1
Descripción del equipamiento necesario:
Stomacher
Marca:
Modelo:
N° inventario:
Balanza
Marca:
Modelo:
N° inventario:
Baño termostático
Marca:
Modelo:
N° inventario:
Estufa de cultivo
Marca:
Modelo:
N° inventario:
Medidor de temperatura
Marca:
Modelo:
N° inventario:
Horno Microondas
Marca:
Modelo:
N° inventario:
Micropipetas
Marca:
Modelo:
N° inventario:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 3.6
LABORATORIO) Revisión: 1
Método de Ensayo cualitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 8 de 8
Lectura de placas.
Informe de resultados
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 3.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Preparación de medios de Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) cultivo y reactivos PAGINA : 1 de 10
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
No aplicable
4 REFERENCIAS
-Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio). Capítulo: Métodos de ensayo y validación
de los métodos.
-Norma ISO 17025:1999 ítem 5.4. Métodos de ensayo y validación de los métodos.
- ISO 7218:1996(E) Microbiology of food and animal feeding stuff-General rules for
microbiological examinations.
-ISO/TS 11133-1 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Guidelines on preparation and
production of culture media-Part 1: General guidelines on quality assurance for the preparation of
culture media in the laboratory.
-ISO/TS 11133-2 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Guidelines on preparation and
production of culture media- Part 2: Practical guidelines on performance testing of culture media.
5 RESPONSABILIDADES
Actividad JM AL
Preparar los medios de cultivos y reactivos y registrarlo (IN 3.1/3) I E
Colocar una etiqueta en los medios de cultivo y reactivos (IN 3.1/5) E
Realizar los controles de esterilidad de los medios de cultivo y diluyentes y I E
registrarlo (IN 3.1/4)
Tomar acciones correctivas en caso de no conformidad D/E
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 IN 3.1/1 Hoja de modificaciones
2 IN 3.1/2 Lista de distribución del procedimiento
3 IN 3.1/3 Registro preparación de medios de cultivo y reactivos
4 IN 3.1/4 Registro de Control de esterilización de los medios de
cultivo y diluyentes
5 IN 3.1/5 Etiqueta medios de cultivo y reactivos
N° Codificación Título
APENDICE
1 ---- Descripción del equipamiento necesario
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 3.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Preparación de medios de Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) cultivo y reactivos PAGINA : 5 de 10
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 3.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Preparación de medios de Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) cultivo y reactivos PAGINA : 6 de 10
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 3.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Preparación de medios de Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) cultivo y reactivos PAGINA : 7 de 10
ANEXO 3 IN 3.1/3
Nota: Nº ID es la identificación o número de lote del medio de cultivo o reactivo preparado en el laboratorio.
Nº ID coincide con el número del proceso de esterilización (N º correlativo de proceso en autoclave o filtración)
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 3.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Preparación de medios de Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) cultivo y reactivos PAGINA : 8 de 10
ANEXO 4 IN 3.1/4
Fecha de Medio de Indicación del Tiempo de Temperatura Resultado Conforme Observaciones Firma del
realización cultivo o proceso de incubación de (SI o NO) personal
del control diluyente esterilización (en horas) incubación responsable
(N º correlativo (ºC) de la
de proceso en realización
autoclave o del control
filtración)
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 3.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Preparación de medios de Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) cultivo y reactivos PAGINA : 9 de 10
ANEXO 5 IN 3.1/5
ETIQUETA MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS
IN 3.1/5
Medio de cultivo/ reactivo:
Nº ID:
Concentración:
Condiciones de almacenamiento:
Fecha de preparación:
Fecha de vencimiento:
Personal responsable de la preparación:
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 3.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Preparación de medios de Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) cultivo y reactivos PAGINA : 10 de 10
APÉNDICE 1
Estufa de esterilización
Marca:
Modelo:
N° inventario:
Autoclave
Marca:
Modelo:
N° inventario:
Medidor de pH
Marca:
Modelo:
N° inventario:
Electrodo de contacto
Marca:
Modelo:
N° inventario:
Heladera
Marca:
Modelo:
N° inventario:
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 3.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Evaluación de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) medios de cultivo PAGINA : 1 de 8
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Nº ID o Nº Lote del medio de cultivo: corresponde a un número que identifica un lote de medio de
cultivo según el proceso de autoclave usado en la preparación en el laboratorio o un número provisto
por el fabricante en el caso de medios ya listos para el uso.
4 REFERENCIAS
-Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio). Capítulo: Métodos de ensayo y validación de
los métodos.
-Norma ISO 17025:1999 ítem 5.4. Métodos de ensayo y validación de los métodos.
-ISO/TS 11133-1 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Guidelines on preparation and
production of culture media-Part 1: General guidelines on quality assurance for the preparation of
culture media in the laboratory.
-ISO/TS 11133-2 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Guidelines on preparation and
production of culture media- Part 2: Practical guidelines on performance testing of culture media.
5 RESPONSABILIDADES
Actividad JM PT
Realización del control de calidad por Nº ID o Nº de lote de medio de cultivo y E
registro en IN 3.2/3
Tomar acciones correctivas en caso de no conformidad D/E
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
7.1 Para evaluar cada lote de medio de cultivo se podrá emplear los siguientes métodos:
a) pruebas cuantitativas
b) pruebas semi-cuantitativas
c) pruebas cualitativas
La elección del empleo de una u otra metodologías será considerada en cada caso en particular según
las capacidades y necesidades del laboratorio.
Para la interpretación de los resultados de todas las pruebas es necesario comparar la cantidad de
crecimiento sobre el medio a evaluar con respecto al crecimiento sobre un medio de referencia.
El uso de un medio de referencia específico es obligatorio en los métodos de cuantitativos (ver anexo
B de la norma ISO/TS 11133-2:2000)
Para las pruebas semi-cuantitativas o cualitativas, el uso de un medio específico de referencia o un
medio de cultivo que da una 'la reacción positiva" ayuda al interpretar los resultados. El medio de
referencia debe ser de conocida buena calidad (por ejemplo ser un medio listo para el uso de calidad
asegurada por el proveedor).
En medios selectivos y/o diferenciales, además de evaluar el crecimiento de las cepas target hay que
prestar atención también a la apariencia, tamaño y morfología de las colonias (especificidad) y el
crecimiento de las cepas no-target debe estar en parte o completamente inhibido.
7.1.1 Cultivo de trabajo: se prepara un cultivo en fase estacionaria de la cepa a partir de la cepa de
reserva en un caldo no selectivo (ver PR 5.1 manejo y uso de cultivos de referencia).
Se usa una cepa apropiada de referencia target para evaluar la productividad y no-target para evaluar
la selectividad (ver anexo B de la norma ISO/TS 11133-2:2000)
7.1.2 Productividad:
Para evaluar la productividad de los medios de cultivo sólido, semisólido o líquidos ya preparados y
esterilizados, los mismos deben ser inoculados con un microorganismo target apropiado o cultivo de
trabajo.
Para las pruebas semi-cuantitativas y cualitativas se emplea un nivel de inóculo entre 10 ufc a 100 ufc
por placa o tubo de medio.
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 3.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Evaluación de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) medios de cultivo PAGINA : 4 de 8
PR = Ns /No
donde
Ns: es el recuento total de colonias obtenido en el medio de cultivo a probar (obtenido de uno o más
placas)
No: es el recuento total de colonias obtenido en el medio de cultivo de referencia definido obtenido
de uno o más placas que debe ser › 100 ufc.
b) Para las pruebas semi-cuantitativas en medios de cultivos sólidos se inoculan con asa por estrías
los sectores A, B, C y D de la placa según el modelo que figura en la Norma ISO/TS 11133-2:2000
(método ecométrico modificado).
Las placas inoculadas se incuban a temperatura y tiempo que depende del medio de cultivo evaluado
y se observa el crecimiento.
El crecimiento de cada estría tiene un valor que varía según el medio de cultivo, se suma los sectores
A, B, C y D dando un índice de crecimiento “G". Los índice de crecimiento “G" se comparan con los
obtenidos anteriormente y/o con G de un medio de la referencia, para asegurar que las variaciones no
son excesivas.
Un rango de variación aceptado para cada medio de la cultivo debe ser establecido en base a la
experiencia.
7.1.3 Selectividad:
Para llevar a cabo la prueba de la selectividad, el medio de cultivo selectivo y un medio de la
referencia se inoculan con un microorganismo y nivel apropiado.
Para las prueba selectividad se emplea una suspensión del microorganismo de no-target que contiene
104cfu a 106cfu por ml se inocula en la placa o en el tubo de medio.
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 3.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Evaluación de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) medios de cultivo PAGINA : 5 de 8
Prueba cuantitativa:
El Factor de Selectividad SF es calculado como sigue:
SF = Do- Ds
donde
Do: es la más alta dilución que muestra crecimiento de por lo menos 10 colonias sobre el medio de
referencia.
Ds: es la más alta dilución que muestra crecimiento comparable sobre el medio a evaluar.
Ejemplo:
Para el medio Baird Parker un microorganismo target es el Staphylococcus aureus, un
microorganismo no target es la Escherichia coli.
En este medio la Escherichia coli ATCC 25922 debe estar totalmente inhibida (se prueba la
selectividad del medio) y con Staphylococcus aureus ATCC 25923 se evalúa su productividad.
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 IN 3.2/1 Hoja de modificaciones
2 IN 3.2/2 Lista de distribución del procedimiento
3 IN 3.2/3 Registro evaluación de medios de cultivo
N° Codificación Título
APENDICE
1 ---- Productividad: Pruebas semi-cuantitativas medio sólidos.
patrón de inoculación por el método de estría modificado
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 3.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Evaluación de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) medios de cultivo PAGINA : 6 de 8
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 3.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Evaluación de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) medios de cultivo PAGINA : 7 de 8
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 3.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Evaluación de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) medios de cultivo PAGINA : 8 de 8
ANEXO 3 IN 3.2/3
Pág.____ de ____
Índice
4.1 REQUISITOS
4.1.1 El laboratorio debe estar provisto de todos los equipos necesarios para la
correcta ejecución del ensayo.
4.1.2 Cuando el laboratorio utilice equipos que estén fuera de su control permanente
debe asegurarse que se cumplan los requisitos de esta norma.
4.1.3 Los equipos y su soporte lógico usados en la realización del ensayo y muestreo
deben tener la exactitud requerida y cumplir con las especificaciones
establecidas para los ensayos o calibraciones.
Hay equipos cuya exactitud es clave en el impacto sobre la incertidumbre de los
resultados por lo que es imprescindible que cumplan siempre con las
especificaciones más relevantes del método.
Capítulo 4. Equipos. 1
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO.
4.1.4 Antes de poner en servicio un equipo (incluido el empleado para el muestreo) se
lo debe calibrar o verificar con el fin de asegurar que responde a las exigencias
especificadas del laboratorio y está conforme a las especificaciones
normalizadas pertinentes. El equipo debe ser verificado o calibrado antes de su
uso.
Capítulo 4. Equipos. 2
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO.
4.1.7 Los resultados de la calibración y verificación deben quedar registrados.
4.1.9 Debe estar inequívocamente identificado cada equipo con su soporte lógico
utilizado para los ensayos (incluido su estado de calibración).
Los equipos bajo el control del laboratorio que requieren una calibración deben ser
rotulados y identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración,
incluida la fecha en la que fueron calibrados por última vez y su fecha de vencimiento o
el criterio para la próxima calibración.
4.1.10 Debe haber registros de cada componente del equipamiento y su soporte lógico.
Esto debe mantenerse durante toda la vida útil del equipo y hasta dos años después de
sacarlo de servicio.
4.1.12 Los equipos que den resultados dudosos deben puestos fuera de servicio.
4.1.13 Se debe aislar para evitar su uso. Se deben colocar etiquetas de identificación en
los equipos indicando que el equipo está fuera de servicio.
Capítulo 4. Equipos. 3
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO.
ANEXO 4.A. DIRECTRICES PARA CALIBRACION DE EQUIPOS EN EL
LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA.
Recalibrado y plenamente
Termómetro de referencia Cada 5 años
trazable
Recalibrado y plenamente
Termocupla de referencia Anualmente.
trazable
Frente a un termómetro de
referencia en punto de
Termómetro de trabajo Anualmente.
congelación y/o rangos de
temperatura de trabajo
Frente a un termómetro de
referencia en punto de
Termocupla de trabajo Anualmente.
congelación y/o rangos de
temperatura de trabajo
Calibración plenamente
Balanza Anualmente.
trazable
Calibración trazable al
Microscopios micrómetro (cuando sea Inicialmente
apropiado)
Calibración trazable o
Centrifuga verificación con un Anualmente.
tacómetro independiente
Capítulo 4. Equipos. 4
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO.
ANEXO 4.B DIRECTRICES PARA LA PUESTA EN SERVICIO Y VERIFICACION DE
EQUIPOS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA.
a) Verificar la
Destilador, desionizador y Conductividad a) Semanalmente
unidad de ósmosis inversa b) Verificar la b) Mensualmente.
contaminación microbiana
Capítulo 4: Equipos 5
Autor: Alicia Cuesta. INTI. Argentina.
Tipo de Equipamiento Requisitos Frecuencia sugerida
a) Verificar peso y volumen
(peso) dispensado. a) Diariamente
Diluidores gravimétricos
b) Verificar coeficiente de b) Mensualmente.
dilución
Inicialmente y
periódicamente
Verificar el volumen
Distribuidores de medios dependiendo de la
distribuido.
frecuencia y naturaleza
de su uso.
a) Inicialmente y
Verificar la precisión y periódicamente
Pipetas automáticas exactitud del volumen dependiendo de la
distribuido frecuencia y naturaleza
de su uso.
a) Verificar las características
técnicas frente al método a) Inicialmente y
convencional anualmente.
Sembradores en espiral b) Verificar el estado del b) Diariamente o con
punzón y puntos de inicio y cada uso.
fin.
c) Mensualmente
c) Verificar volumen distribuido.
Capítulo 4: Equipos 6
Autor: Alicia Cuesta. INTI. Argentina.
ANEXO 4.C DIRECTRICES PARA EL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA.
Verificar visualmente la
Autoclaves junta, limpiar/drenar la Mensualmente
cámara
Cabinas de seguridad y de
Revisión /cambio de filtros Anualmente
flujo laminar
Distribuidores de medios,
Limpiar y desinfectar
Pipetas automáticas, con cada uso
según sea apropiado
equipos volumétricos, etc.
a) descontaminar, limpiar y
a) con cada uso
Sembradores en espiral esterilizar.
b) Anualmente
b)revisar
Capítulo 4: Equipos 7
Autor: Alicia Cuesta. INTI. Argentina.
ANEXO 4.D INSTRUCTIVO DE USO DE EQUIPOS
Capítulo 4: Equipos 8
Autor: Alicia Cuesta. INTI. Argentina.
carga, ciclo de operación) o cuando así lo indiquen los resultados de los controles de calidad
realizados a los medios.
Debe colocarse un número suficiente de sensores de temperatura dentro de la carga (p. ej., en
recipientes llenos de líquido o medio) para poder demostrar diferencias según la colocación.
Material volumétrico:
Los laboratorios de microbiología pueden utilizar material volumétrico como dispensadores
automáticos, dispensadores/diluidores, pipetas manuales o automáticas y pipetas desechables.
• Los laboratorios deben realizar una verificación inicial del material volumétrico y, a partir
de ahí, controles periódicos para garantizar que los equipos cumplen en todo momento las
Capítulo 4: Equipos 9
Autor: Alicia Cuesta. INTI. Argentina.
especificaciones requeridas. Dicha verificación no será necesaria con el material de vidrio
que haya sido certificado para una tolerancia específica.
• En los equipos se verificará la exactitud del volumen dispensado frente al volumen
prefijado (para varios volúmenes cuando se trate de instrumentos de volumen variable) y se
determinará la precisión de los volúmenes dispensados repetidas veces.(IN verificación de la
pipeta automática)
• Es conveniente que el material volumétrico desechable ‘de un solo uso’ sea suministrado
por empresas con un sistema de calidad reconocido y relevante.
Otros equipos:
• Los conductivímetros, los medidores de oxígeno, los pH-metros y otros instrumentos
similares deben verificarse periódicamente o antes de cada uso.
Capítulo 4: Equipos 10
Autor: Alicia Cuesta. INTI. Argentina.
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 4.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo de equipos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 1 de 15
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Definiciones:
Calibración : Conjunto de operaciones que permiten establecer, en condiciones específicas, la
relación existente entre los valores indicados por un instrumento de medida o un sistema de
medida, o los valores representados por una medida material o un material de referencia, y los
valores correspondientes a una magnitud obtenidos mediante un patrón de referencia. [UNE-EN
30012-1, 3.23: 94] [ISO/IEC GUIDE 25, 3.4:90]
Verificación: confirmación por examen y evidencia de que los requerimientos especificados han
sido satisfechos.
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
Actividad DL RC JM PT Externo
Asegura los recursos y verifica el cumplimiento de las D/E
actividades vinculadas con el mantenimiento y calibración
y/o verificación de equipos
Solicita la adquisición o baja del equipamiento P D/E
Confeccionar y actualiza PR 4.1/6 Ficha de Equipamiento D/E P
Calibración, verificación y mantenimiento de los equipos E D/I E E
Confeccionar el Programa Anual de P D/E P
Calibración/Verificaciones y Mantenimiento de equipos y
verificar su cumplimiento.
Verificar el buen funcionamiento de los equipos necesarios I D/E
para el ensayo
Llevar registros de control del autoclave, de la estufa de E
esterilización y ajuste de la balanza
Tomar la temperatura de la heladera, la estufa y el baño E
termostático
Archiva los certificados de calibración de equipos E
Identifica los equipos (PR 4.1/3) E
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
7.2.1 Cada equipo tiene una carpeta que contiene la PR 4.1/6 Ficha de equipamiento, donde se
registra los datos generales del equipo, reparaciones y se definen las necesidades de calibraciones
y verificaciones a realizar al equipo. Además se adjunta una copia del certificado de calibración
anual, el manual provisto por el fabricante con las instrucciones de uso y otros datos relevantes de
los equipos.
7.2.3 Los equipos cuentan con una identificación que indica su estado de calibración.
Esta identificación está constituida por tres etiquetas:
7.2.3.1 Etiqueta superior:
• color rojo: equipo/patrón fuera de período de calibración/verificación
• color verde: equipo/patrón en estado de calibración/verificación
El jefe del laboratorio de microbiología es responsable de que no se realicen ensayos con equipos
deteriorados o en malas condiciones de trabajo, funcionamiento o calibración.
Cuando un equipo esté dañado y sea imposible su reparación, sea por obsolescencia o cualquier
otra circunstancia, el jefe del Laboratorio, solicita a la dirección darlos de baja. Se indica en la PR
4.1/6 Ficha de Equipamiento.
7.6 Si por mal funcionamiento de los equipos, no se realizan los ensayos en la forma descripta
por este Sistema de la Calidad, se registra la No Conformidad, como se describe en el
procedimiento PR: Reclamos de clientes, no conformidades y acciones correctivas.
8 ARCHIVO Y REGISTROS
Los registros, manuales y toda la información relacionada con los equipos estarán guardados en
el laboratorio de microbiología junto con una copia del certificado de calibración.
El certificado de calibración original y la información relacionada con el nº de inventario de los
equipos lo archiva el sector de calidad.
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 4.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo de equipos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 7 de 15
9 APENDICES Y ANEXOS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 PR 4.1/1 Hoja de modificaciones
2 PR 4.1/2 Lista de distribución del procedimiento
3 PR 4.1/3 Planilla de puesta en servicio del nuevo equipamiento
laboratorio de microbiología
4 PR 4.1/4 Referencia de actividades a realizar sobre el equipamiento
5 PR 4.1/5 Programa Anual de Calibraciones, Verificaciones y
Mantenimiento de equipos
6 PR 4.1/6 Ficha de equipamiento
7 PR 4.1/7 Registro de control de temperatura
N° Codificación Título
APENDICE
1 ---- Verificación de equipos en el laboratorio de
microbiología
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 4.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo de equipos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 8 de 15
ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 4.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo de equipos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 9 de 15
ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 4.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo de equipos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 10 de 15
ANEXO 3 PR 4.1/3
AÑO:…………….
Equipo Nº Fecha de Ubicación Fecha Fecha real Fecha Fecha alta Observaciones Firma
inventario recepción prevista puesta en primera personal
puesta en servicio calibración responsable
servicio
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 4.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo de equipos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 11 de 15
ANEXO 4 PR 4.1/4
NOTA: Esta planilla es elaborada por la organización teniendo en cuenta el anexo 4A, 4B y 4C
Capitulo 4 Equipos Requisitos de la Norma 17025
Baños termostáticos
Heladeras
Autoclave
Balanzas
Estufa de
esterilización
Medidor de pH
Centrífuga
Destilador
Pipeta automática
y dispensers
Stomacher
Microscopio
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 4.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo de equipos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 12 de 15
ANEXO 5 PR 4.1/5
Año:……
Equipo enero febrero marzo abril mayo junio julio agosto setiembre Octubre noviembre diciembre
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 4.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo de equipos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 13 de 15
ANEXO 6 PR 4.1/6
FICHA DE EQUIPAMIENTO
ANEXO 7 PR 4.1/7
REGISTRO DE CONTROL DE TEMPERATURA
Nº de inventario:
Tolerancia:
Instrumento:
Firma personal
que realizó la
Fecha Hora Temperatura leida Observaciones lectura
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 4.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo de equipos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 15 de 15
APENDICE 1: Verificación de equipos en el laboratorio de microbiología
EQUIPO VERIFICACIÓN
Estufas Verificación de la temperatura diaria de trabajo
Llevar Registros PR 4.1/7
Baños
Verificación una vez cada día de uso de la temperatura de trabajo
termostáticos
Llevar Registros PR 4.1/7
Heladeras Verificación temperatura diaria
Llevar Registros PR 4.1/7
-Control químico con cada uso
Autoclave
-Control biológico (frecuencia sugerida: una vez al mes).
Llevar Registros
Control con pesas calibradas
Balanzas
(Frecuencia sugerida: una vez por semana.)
Llevar Registros
-Control químico con cada uso.
Estufa de
-Monitoreo de temperatura durante esterilización.
esterilización
Llevar Registros
Verificación antes de cada uso y en el rango de trabajo con soluciones
Medidor de pH
buffer.
Llevar Registros
Control mensual del agua destilada:
Destilador
Conductividad, pH calidad microbiológica
Llevar Registros
Control de volumen por gravimetría con agua destilada y corrección de
Pipeta automática
temperatura.
y dispensers
Llevar Registros
Frecuencia para pipetas automáticas: 4 meses.
Frecuencia para dispensers antes del uso.
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 4.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Limpieza de equipos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 1 de 7
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
Organizar las tareas de limpieza de equipos y fijar la frecuencia de realización de las mismas.
2 ALCANCE
Está dirigido a todos los equipos del laboratorio de microbiología.
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
D: frecuencia diaria.
S: frecuencia semanal.
M: frecuencia mensual.
T: frecuencia trimestral.
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
Actividad DL JM AL Externo
Control servicios empresa de limpieza contratada E
Verificar cumplimiento de las tareas de limpieza que D/E
realiza el laboratorio de microbiología
Control de que se lleve a cabo la limpieza y el E
mantenimiento adecuado de los equipos
Realizar el mantenimiento, la limpieza y/o E E
desinfección de equipos.
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
Personal que
Tarea Descripción de la tarea Frecuencia
realiza la tarea
1. Desconectar la fuente de alimentación
Heladeras:
2. Vaciar
M
Limpieza 3. Descongelar (en el caso del congeladores) Auxiliar de
interna de 4. Absorber el agua con un trapo laboratorio
heladeras y 5. Limpiar con agua y jabón neutro congeladores: de
congeladores 6. Secar cuando el microbiología
7. Conectar espesor del
8. Volver a llenar hielo supera
los 6 mm
Pasar un trapo húmedo, previamente embebido en
Limpieza Personal de
detergente diluido en agua
externa de limpieza
Se puede pasar también un trapo húmedo,
heladeras y S externo
previamente embebido en lavandina diluida al
congeladores contratado.
10% u otro desinfectante similar
9 APENDICES Y ANEXOS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 IN 4.1/1 Hoja de modificaciones
2 IN 4.1/2 Lista de distribución del procedimiento
3 IN 4.1/3 Registro general de limpieza y mantenimiento de equipos del
Laboratorio de microbiología
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 4.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Limpieza de equipos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 5 de 7
ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 4.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Limpieza de equipos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 6 de 7
ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 4.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Limpieza de equipos Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 7 de 7
ANEXO 3 PR 4.1/3
Pág.____ de ____
.
CAPÍTULO 5
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Requisitos de la Norma 17025
Índice
5.1 DEFINICIÓN
Se entiende por el término trazabilidad : Propiedad de los resultados de una medición o del valor
de un patrón tal que pueda relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones
nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo
todas las incertidumbres determinadas
a- Una cadena ininterrumpida de comparación: frente a estándares aceptables por las partes,
usualmente estándares nacionales o internacionales.
b- Medición de la incertidumbre: la medición de la incertidumbre en cada etapa de la cadena
de trazabilidad debe ser calculada de acuerdo a métodos adecuados
c- Documentación: cada etapa de la cadena debe ser realizada de acuerdo a lo documentado y
generalmente utilizando procedimientos reconocidos; los resultados deben ser igualmente
documentados.
d- Competencia: el laboratorio que realiza una o más etapas en la cadena, debe demostrar
evidencia de su competencia técnica.
e- Referencia a unidades SI (Sistema Internacional): la cadena de comparación debe terminar
en estándares primarios para la realización de las unidades SI.
f- Re-calibración: las calibraciones deben ser repetidas a intervalos apropiados; el periodo
depende de variables como la incertidumbre requerida, la frecuencia y los modos de uso y
la estabilidad del equipo.
5.2 REQUISITOS
5.2.1 Todos los equipos utilizados para los ensayos que tengan efecto significativo en la
exactitud o en la validez de los resultados del ensayo o del muestreo, deben ser calibrados
antes de ser puestos en servicio.
5.2.3 La calibración de los equipos debe ser llevada a cabo por laboratorios de calibración que
demuestren su competencia y su capacidad de medición y trazabilidad. Estos laboratorios
de calibración deben tener un programa de calibración de los equipos diseñado y operado
Existen ciertas calibraciones llevadas a cabo por el laboratorio de calibración que actualmente no
se pueden hacer estrictamente en unidades. En estos casos la calibración debe proporcionar
confianza en las mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de medición apropiados, tales
como:
- el uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente con
el fin de caracterizar física o químicamente un material de manera confiable; la utilización
de métodos especificados o de normas consensuales, claramente descritos y acordados por
todas las partes concernientes.
- Siempre que sea posible se requiere la participación en un programa adecuado de
comparaciones interlaboratorios.
Siempre que sea posible, los materiales de referencia deben utilizarse con matrices apropiadas.
5.6.1 Las cepas de referencia son necesarias para demostrar que los medios (incluidos los kits
de análisis) poseen unas características aceptables, para validar métodos y para realizar
controles de calidad interno durante la ejecución de los ensayos.
5.6.2 Definiciones:
Cultivos de referencia: Término colectivo que se refiere a cepas de referencia, cepas de reserva y
cultivos de trabajo.
Cepas de referencia: Microorganismos definidos por lo menos a nivel de género y especie,
catalogados, muy caracterizados y de origen conocido. [ISO 11133-1:2000] Se obtienen de una
colección de cultivo de referencia reconocido.
Cepas de reserva Cepas idénticas obtenidas mediante un único subcultivo de una cepa de
referencia. [ISO 11133-1:2000]
CEPA DE REFERENCIA
Reconstitución
* (Sólo se acepta un único repique)
*
CONSERVACIÓN MEDIANTE DISTINTOS MÉTODOS
Se subcultiva
(Liofilización, nitrógeno líquido, ultracongelación rápida, etc.) una sola vez.
5.6.4 Según establecen las directrices contenidas en la norma ISO 11133-1, las cepas de
referencia podrán ser subcultivadas una vez para obtener cepas de reserva, realizando en
paralelo los controles de pureza y ensayos bioquímicos que sean necesarios.
5.6.5 Las cepas de reserva deben conservarse en alícuotas utilizando, una técnica que mantenga
las características típicas, minimice la contaminación y la mutación de las cepas de
referencia, como por ejemplo liofilización, congelación (a -20 º C o -70 º C).
5.6.6 La técnica a adoptar depende del tipo de microorganismo, la disponibilidad de equipos del
laboratorio, la frecuencia de uso, las medidas de bioseguridad al alcance, etc. El método
de preservación adoptado debe asegurar el mínimo número de repiques de la cepa
original. (En general no se acepta más allá de los cinco repiques)
5.6.7 Si las cepas de reserva se han descongelado, no deben volver a congelarse y reutilizarse.
Capítulo 5: Trazabilidad de las mediciones 5
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
5.6.8 Las cepas de trabajo para uso de rutina deben ser un subcultivo primario de las cepas de
reserva.
5.6.9 Las cepas de trabajo, se conservan en refrigeración durante un periodo de tiempo que
asegure la viabilidad del microorganismo.
5.6.10 Las cepas de trabajo no deben ser subcultivadas salvo que así se requiera y se defina en un
método normalizado o que el laboratorio pueda aportar evidencias documentadas de que
no se ha producido ningún cambio en ninguna propiedad importante.
5.6.11 Todas las fases del proceso han de estar documentadas y se debe mantener un registro
detallado de todas las operaciones realizadas: registro de entrada, procedencia de la cepa,
número de repiques, procedimientos de identificación y control de calidad, método de
conservación, hoja de seguridad, etc.
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
Actividad JM PT
Realizar manejo de cultivos de referencia en el laboratorio y registro I E
Realizar control de pureza y viabilidad de cepas en el laboratorio y registro I E
Tomar acciones correctivas apropiadas ante un desvío D/E P
7 DESARROLLO
Recepción Registro
C ref PR 5.1/3
Almacenamiento Cr
hasta su uso Registro
PR 5.1/5
Subcultivo Cr
Control de pureza y
viabilidad periódico
Preparación Ct
Almacenamiento
hasta su vencimiento
7.2.1 El laboratorio de Microbiología utiliza como cepas de referencia los cultivos provistos
por colecciones de microorganismos nacional o internacionalmente reconocidos.
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 5.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo y uso de cultivos de Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) referencia PAGINA : 4 de 10
7.2.2 Las C ref ingresan al laboratorio de microbiología se registran en PR 5.1/3.
7.2.3 Las C ref se almacenan entre 0-5 º C hasta su uso.
7.2.4 Las C ref se reconstituyen y se siembran utilizando el medio de cultivo, las condiciones
de incubación y el procedimiento indicado en las instrucciones para cada tipo de
microorganismo del organismo proveedor de las cepas.
7.2.5 Luego, a las C ref, se les realiza un control de calidad de pureza y viabilidad y se registra
en el PR 5.1/5.
7.4.1 Los cultivos de trabajo se obtienen a partir de la Cr sobre un medio sólido o líquido
adecuado utilizando un ansa estéril e incubando en condiciones adecuadas.
7.4.2 Las cepas de trabajo no deben ser subcultivadas.
7.5 Control de calidad de los cultivos de referencia: Ensayos para asegurar la pureza y
viabilidad de los cultivos.
9 APENDICES Y ANEXOS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 PR 5.1/1 Hoja de modificaciones
2 PR 5.1/2 Lista de distribución del procedimiento
3 PR 5.1/3 Registro de cepas de referencia
4 PR 5.1/4 Registro de cepas de reserva
5 PR 5.1/5 Registro control de pureza y viabilidad de las cepas
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 5.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo y uso de cultivos de Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) referencia PAGINA : 6 de 10
ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 5.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo y uso de cultivos de Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) referencia PAGINA : 7 de 10
ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 5.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo y uso de cultivos de Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) referencia PAGINA : 8 de 10
ANEXO 3 PR 5.1/3
REGISTRO DE CEPAS DE REFERENCIA
Pág.____ de ____
Control de
calidad de
Género y especie Fecha de Fecha de
Identificación TIPO y Nº la cepa de
del Nº de lote incorporación caducidad Personal
de la cepa de colección referencia
microorganismo al cepario de la cepa responsable
Conforme
(SI/NO)
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 5.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo y uso de cultivos de Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) referencia PAGINA : 9 de 10
ANEXO 4 PR 5.1/4
REGISTRO DE CEPAS DE RESERVA
Identificación de la cepa:
Género y especie del microorganismo:
TIPO y Nº de colección:
Nº de Lote (C ref):
Fecha de recepción (C ref):
Exp (C ref):
ANEXO 5 PR 5.1/5
Pág.____ de ____
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
Se aplica a los patrones y material de referencia usado para actividades relativas al ensayo bajo el
alcance de la acreditación.
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Definiciones:
Material de referencia: material o sustancia en la cual uno o mas valores de sus propiedades
son suficientemente homogéneos y están bien definidos para permitir utilizarlos para la
calibración de un instrumento, la evaluación de un método de medición, o la asignación de
valores a los materiales.
Trazabilidad: propiedad del resultado de una medición o de un patrón tal que pueda
relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o
internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las
incertidumbres determinadas.
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
Actividad DL RC JM PT Externo
Asegurar los recursos y verificar el cumplimiento de las D/E
actividades vinculadas con el mantenimiento y calibración
y/o verificación de patrones y material de referencia
Solicitar la adquisición o baja del patrones y material de P D/E
referencia
Confeccionar y actualiza PR 5.2/3 Ficha del patrón D/E P
Calibración, verificación y mantenimiento de los patrones E D/I E E
Confeccionar el Programa Anual de P D/E P
Calibración/Verificaciones y Mantenimiento de patrones y
verificar su cumplimiento. (PR 5.2/5)
Archivar los certificados de calibración de los patrones de E
referencia
Identificar los patrones (PR 5.2/3) E
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 APENDICES Y ANEXOS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 PR 5.2/1 Hoja de modificaciones
2 PR 5.2/2 Lista de distribución del procedimiento
3 PR 5.2/3 Ficha del patrón
4 PR 5.2/4 Referencia de actividades a realizar sobre los patrones
5 PR 5.2/5 Programa anual de calibraciones, verificaciones y
mantenimiento
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 5.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo de patrones y Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) materiales de referencia PAGINA : 5 de 9
ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 5.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo de patrones y Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) materiales de referencia PAGINA : 6 de 9
ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 5.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo de patrones y Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) materiales de referencia PAGINA : 7 de 9
ANEXO 3 PR 5.2/3
FICHA DEL PATRON
C: Observaciones:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 5.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo de patrones y Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) materiales de referencia PAGINA : 8 de 9
ANEXO 4 PR 5.2/4
PATRONES DE REFERENCIA
Patrón Calibración
Termómetro Anual
Pesas Anual
Registrador continuo de Anual
temperatura
PATRONES DE TRABAJO
Patrón Calibración
Termómetros de trabajo Calibración anual según
IN 5.1: Calibración de
termómetros
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 5.2
LABORATORIO) Revisión: 1
Manejo de patrones y Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) materiales de referencia PAGINA : 9 de 9
ANEXO 5 PR 5.2/5
Año:……
Patrón de enero febrero marzo abril mayo junio julio agosto setiembre Octubre noviembre diciembre
referencia
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 5.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Calibración de termómetros Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 1 de 9
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Definiciones:
Verificación: confirmación por examen y aporte de evidencias objetivas que los requisitos
especificados han sido satisfechos. (IRAM-IACC-ISO 8402).
Exactitud: grado de concordancia entre el resultado de una medición y un valor verdadero del
mensurando. (VIM)
Valor verdadero (de una magnitud): valor en consistencia con una magnitud particular dada.
(VIM).
-NIST Special Publication 819. “A Procedure for the Effective Recalibration of Liquid-in Glass
Thermometers”. August 1991.
-Jacquelyn A. Wise. “Liquid-in-Glass Thermometers”, ASTM Standarization News (pag 48-50).
May 1988
-Vocabulario Internacional de Términos Fundamentales y Generales de Metrología (VIM).
Centro Español de Metrología, Ministerio de Obras Públicas, Transporte y Medio Ambiente.
Madrid, España. 2° edición. 1994.
-Norma IRAM-IACC-ISO E 8402:1994. Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad.
Vocabulario.
5 RESPONSABILIDADES
Actividad RC PT Externo
Realización de la calibración y verificación de los E E E
termómetros
Confección del informe de calibración o verificación E P E
Archivar los certificados de calibración de los termómetros E
RC: Responsable de calidad E: Ejecuta
PT: Personal técnico P: Participa
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
7.1 Calibraciones
7.1.1.1 Deja el termómetro en "reposo" durante un tiempo mínimo de tres días a temperatura
ambiente.
7.1.1.2 Mide la temperatura de 0 °C introduciendo el termómetro en un vaso con hielo de agua
destilada en equilibrio con agua destilada líquida. Registra la temperatura.
7.1.1.3 Somete al termómetro a una temperatura alta (en el entorno del máximo valor de la
temperatura de la escala, no menor 80 °C, dependiendo de la escala del termómetro),
durante un tiempo mínimo de 5 minutos, en un baño apropiado.
7.1.1.4 Retira el termómetro del baño y lo deja enfriar en contacto directo con el aire,
permitiéndole llegar a temperatura ambiente antes de realizar una nueva observación a la
temperatura de 0 °C. Registra la temperatura.
El responsable de la calibración
7.1.4.1 Coloca los termómetros calibrados (P) e incógnita (I) en un baño de agua a la
temperatura a la que se desea calibrar.
7.1.4.2 Los mantiene el tiempo suficiente para que alcancen la temperatura.
7.1.4.3 Lee las indicaciones de los termómetros y registra los valores. La lectura de las
temperaturas del termómetro calibrado y del termómetro incógnita se hacen en el
siguiente orden, de modo que cada instrumento es leído cuatro veces:
P – I – I – P – I – P – P – I
7.1.4.4 Repite el proceso por lo menos una vez más, con un intervalo de unos 30 minutos.
7.1.4.5 En el caso que un termómetro sea calibrado en más de un punto, se hace variar la
temperatura del baño en forma creciente.
7.1.4.6 Después de haber efectuado la comparación de todos los puntos de calibración del
termómetro, el responsable de la calibración retira los termómetros incógnita y patrón
del baño de comparación y toma la temperatura de cero, para verificar la estabilidad.
El responsable de la calibración:
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 5.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Calibración de termómetros Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 5 de 9
7.1.5.1 Calcula, en cada punto, la diferencia de temperatura entre la indicación del termómetro
patrón y la del termómetro incógnita. La temperatura del termómetro patrón debe estar
corregida por el valor suministrado en el informe de calibración.
7.1.5.2 Calcula el promedio de estas diferencias y toma este valor como corrección del
termómetro.
7.1.5.3 Procede de igual forma con los restantes puntos de interés de la escala, hasta determinar
todas las correcciones.
7.1.5.4 Calcula la incertidumbre.
2
⎛u⎞
Ue = k ⎜ ⎟ + σ 2
⎝k⎠
Siendo :
Ue: incertidumbre expandida
k: factor de cubrimiento. En el caso de realizar mas de 10 lecturas se usa el factor = 2 (95% de
los datos dentro del nivel de probabilidad deseado). En el caso de tener menos de 10
lecturas se usa el valor t student correspondiente.
u: incertidumbre de calibración del termómetro patrón, indicada en el certificado de
calibración
k2: factor de cubrimiento indicado en el certificado de calibración.
σ: desvío estándar de las diferencias entre las lecturas del termómetro patrón e incógnita (en la
temperatura que se está calculando la incertidumbre).
7.2 Verificaciones
7.2.1.1 Coloca el termómetro calibrado (P) e incógnita (I) en un baño de agua a la temperatura
cercana a la que necesita realizar la verificación.
7.2.1.2 Los mantiene el tiempo suficiente para que alcancen la temperatura.
7.2.1.3 Lee las indicaciones de los termómetros y los registra.
7.2.1.4 Repite las lecturas por lo menos una vez mas, con un intervalo de unos 30 minutos.
7.2.1.5 Comprueba que el termómetro cumpla con la especificación.
8 ARCHIVO Y REGISTROS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 IN5.1/1 Hoja de modificaciones
2 IN5.1/2 Lista de distribución del procedimiento
3 IN5.1/3 Planilla de calibración de termómetros
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 5.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Calibración de termómetros Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 7 de 9
ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 5.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Calibración de termómetros Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 8 de 9
ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL INSTRUCTIVO Código: IN 5.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Calibración de termómetros Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 9 de 9
ANEXO 3 IN 5.1/3
PLANILLA DE CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS
Fecha:
Patrón(ºC) Incógnita (ºC)
Inicial
Control del cero:
Final
Patrón(ºC) Incógnita(ºC)
De izquierda a derecha
Observador 1:
De derecha a izquierda
De izquierda a derecha
Observador 2
De derecha a izquierda
De izquierda a derecha
Observador 1
De derecha a izquierda
De izquierda a derecha
Observador 2
De derecha a izquierda
Promedio
la tabla de calibración
Temperatura
Corrección de escala
Incertidumbre (ºC)
Cálculo de incertidumbre:
Índice
6.1 DEFINICIÓN
El muestreo es un procedimiento definido por el cual se toma a partir del alimento una muestra
representativa del total para su análisis.
Frecuentemente los laboratorios de ensayo no realizan el muestreo inicial para obtener los
especímenes del ensayo. Para aquellos laboratorios que son responsables del muestreo, es muy
recomendable que el mismo esté cubierto por un sistema de aseguramiento de la calidad, y mejor
aún por una acreditación.
6.2 REQUISITOS:
La norma 17025 establece los siguientes requisitos relativos al muestreo:
6.2.1 Cuando el laboratorio sea el responsable de realizar el muestreo debe tener un plan y
procedimientos.
6.2.2 El plan y los procedimientos de muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se
realiza el muestreo
6.2.3 Los planes de muestreo deben ser razonables y estar basados en métodos estadísticos
apropiados.
6.2.4 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y operaciones
relacionados con el muestreo.
Estos registros deben incluir: procedimiento de muestreo usado, identificación del
muestreador, condiciones ambientales, técnicas estadísticas en las que se basa el
procedimiento de muestreo y identificación del lugar del muestreo (puede ser a través de
un diagrama).Ver PR 6.1 Muestreo
6.2.6 El muestreo debe ser realizado únicamente por personal debidamente entrenado y
calificado. Ver PR 1.1 Perfil de puesto, autorización y calificación del personal
Capítulo 6: Muestreo 1
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
6.2.7 Se debe vigilar y registrar en el lugar del muestreo las condiciones ambientales (Cuando
sea aplicable) Ejemplo: la contaminación atmosférica y la temperatura.
También es recomendable registrar la hora en que se realiza el muestreo.
6.2.8 Para asegurar la validez de los resultados de ensayo, el proceso de muestreo debe tener en
cuenta los factores a ser controlados.
6.2.8.1 Una adecuada selección de la/s muestra/s o sea que las muestras son representativas.
Una muestra representativa se selecciona en forma aleatoria y las características son
similares al lote de donde procede.
Al obtener muestras representativas del lote o partida, el número de muestras recogidas
deberá guardar una estrecha proporción con la cantidad del producto existente en el
lugar de muestreo. En los casos que la muestra no pueda ser representativa se deberá, de
ser posible realizar un muestreo al 100%.
6.2.9 En caso que el cliente solicite desviaciones al procedimiento establecido, estás se deben
registrar en detalle junto con los datos del muestreo correspondiente e incluirlas en el
informe de ensayo. El laboratorio debe comunicar dichas modificaciones en el
procedimiento de muestreo al personal involucrado en la realización del mismo.
Es conveniente que los procedimientos de muestreo describan el plan de muestreo, o sea la forma
de seleccionar, extraer y preparar las muestras a partir de un producto alimenticio para obtener la
información requerida
Capítulo 6: Muestreo 3
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
Si no hay ninguna Norma Internacional específica, se recomienda que las partes involucradas se
pongan de acuerdo en este asunto.
6.4.1.3 Naturaleza del lote: tipo de alimento (ver Anexo 2), homogeneidad y heterogeneidad del
producto.
6.4.2 Los planes de muestreo se determinan en función de los factores riesgo: naturaleza del
peligro para la salud, del producto, del proceso, condiciones de uso posterior del alimento
y tipo de consumidores (por ejemplo: un grupo de riesgo para la Escherichia coli
O157:H7 son los niños menores de cinco años).
Se establecen categorías de riesgo ver Anexo 6A y 6C
Capítulo 6: Muestreo 4
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
ANEXO 6.A: CATEGORÍAS DE RIESGO
A modo de ejemplo:
Condiciones normales en las que se supone será manipulado y
consumido el alimento tras el muestreo
Clase de peligro Grado de
Sin cambio de Aumenta la
peligrosidad
peligrosidad peligrosidad
reducido
Categoría 1 Categoría 2 Categoría 3
Sin peligro directo para la
3 clases 3 clases 3 clases
salud
n:5 c:3 n:5 c:2 n:5 c:1
Categoría 4 Categoría 5 Categoría 6
Peligro para la salud bajo,
3 clases 3 clases 3 clases
indirecto
n:5 c:3 n:5 c:2 n:5 c:1
Categoría 7 Categoría 8 Categoría 9
Peligro para la salud
moderado, directo, difusión 3 clases 3 clases 3 clases
limitada
n:5 c:2 n:5 c:1 n:5 c:1
Categoría 10 Categoría 11 Categoría 12
Peligro para la salud
moderado, directo, difusión 2 clases 2 clases 2 clases
extensa n: 5 c:0 n:10 c:0 n: 20 c:0
Categoría 13 Categoría 14 Categoría 15
Grave, directo 2 clases 2 clases 2 clases
n:15 c:0 n: 30 c:0 n: 60 c:0
A continuación se detalla una clasificación de microorganismos o grupos de microorganismos de
acuerdo al grado de peligrosidad:
• Peligro severo: patógenos que presentan un peligro alto; Ejemplo: Clostridium botulinum,
Salmonella Typhi, Salmonella Paratyphi, Vibrio cholerae O1, Listeria monocytogenes para
grupos de riesgo.
• Peligro moderado con diseminación potencial: patógenos que presentan un menor peligro y la
posibilidad de producir infecciones secundarias a partir de personas infectadas; generalmente
poseen dosis infectivas bajas y pueden producir una enfermedad grave en personas susceptibles;
ejemplo: Escherichia coli patógena, otras serovariedades de Salmonella no consideradas en el
punto anterior, Listeria monocytogenes.
• Peligro moderado con diseminación limitada: patógenos que producen enfermedades sin
provocar en general infecciones secundarias; ejemplo: Bacillus cereus, Clostridium perfringens
A, Staphylococcus aureus.
• Peligro bajo, indirecto: microorganismos o grupos de microorganismos que se consideran
indicadores de falta de higiene, de un subproceso u otros, pero no se puede establecer una
relación entre su presencia y la de patógenos; ejemplo: coliformes, enterobacterias.
• Sin peligro para la salud: microorganismos o grupos de microorganismos que pueden dar una
idea de las condiciones de higiene durante el proceso, o bien de la vida útil de un producto, y que
no están relacionados con un peligro para la salud; ejemplo: recuento de aerobios, Lactobacilos.
Capítulo 6: Muestreo 5
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
Con respecto a la manipulación del producto luego del muestreo se pueden considerar las
siguientes posibilidades:
• Reducción del peligro: el producto estará expuesto a una condición que reducirá el peligro;
ejemplo: Salmonella en carnes crudas que serán cocidas.
• Sin cambio en el peligro: el producto no estará expuesto a condiciones en que los
microorganismos se puedan multiplicar; ejemplo: Escherichia coli en helados.
• El peligro puede incrementarse: el producto estará expuesto a la posibilidad de un incremento
en los microorganismos; ejemplo: Listeria monocytogenes en fiambres cocidos refrigerados.
Si el producto está destinado a una población susceptible se deben aplicar planes de muestreo
más exigentes.
Capítulo 6: Muestreo 6
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
ANEXO 6.B: ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS POR GRUPO DE ALIMENTO.
Capítulo 6: Muestreo 7
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
ANEXO 6.C: EJEMPLOS DE PLANES DE MUESTREO PARA LECHE EN POLVO
A modo de ejemplo o título indicativo
(Según reglamento técnico para la fijación de identidad y calidad de leche en polvo).
Capítulo 6: Muestreo 8
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 6.1
LABORATORIO) Revisión: 1
MUESTREO Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 1 de 9
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
Actividad DL RC JM PT Externos
Planificación del muestreo (PR 6.1/3) E P D/E I
Definición del procedimiento de muestreo (PR 6.1/3) E P D/E I
Supervisión y cuidado del equipamiento de D/P E E
muestreo; equipos de medición en el lugar
Capacitación del personal del laboratorio para realizar el D/E E/P
muestreo
Puesta a disposición de recipientes y embalajes P D/P E E
Realización del muestreo de las muestras I D E
Autorización del personal para realizar el muestreo D P E
Confección y elaboración del plano o diagrama en dónde se P E
realiza el muestreo.
Elaboración del informe de muestreo(PR 6.1/4) I I D/P E
DL: Dirección del laboratorio E: Ejecuta
RC: Responsable de calidad D: Decide
JM: Jefe del laboratorio de microbiología P: Participa
PT: Personal técnico
Externos: Empresa contratada.
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 6.1
LABORATORIO) Revisión: 1
MUESTREO Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 3 de 9
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
Las disposiciones de muestreo son definidas por personal competente del laboratorio de
microbiología. Ver PR 1.1 Perfil de puesto, autorización y calificación del personal.
7.2 Muestreo:
El plan y los procedimientos de muestreo estarán disponibles en el lugar del muestreo ver PR
6.1/3.
La toma de muestra la realiza personal competente y autorizado del laboratorio de microbiología.
PR 1.1 Perfil de puesto, autorización y calificación del personal.
El personal responsable de la toma de muestra se registrará en PR 6.1/4
7.2.1.2 Recipientes para colocar la/s muestra/s: deben ser de un material no tóxico,
impermeable, con cierre hermético, tales como frascos de vidrios o plástico de boca
ancha, o bolsas de plástico descartables. Los recipientes deben estar limpios, secos y
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 6.1
LABORATORIO) Revisión: 1
MUESTREO Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 4 de 9
estériles. La capacidad debe ser la adecuada para tomar la unidad de muestra deseada.
En el caso de recipientes reutilizables, la calidad de los mismos debe ser la adecuada
como para tolerar esterilizaciones repetidas.
7.2.2 Esterilización de los elementos de muestreo:
Los métodos de esterilización a usar son:
7.2.2.1 Para materiales acondicionados previo al muestreo que no soportan altas temperaturas:
Equipo: autoclave, Tiempo y temperatura de esterilización: 121° C durante 15 minutos.
7.2.2.2 Para materiales de vidrio o metal acondicionados previo al muestreo:
Equipo: estufa , Tiempo y temperatura de esterilización: 160-180° C durante 2 horas
7.2.2.3 Para materiales esterilizados en el lugar de realización del muestreo:
Inmersión del utensilio en alcohol etílico 96° y posterior flameado este procedimiento se
repite dos veces más asegurándose que se haya apagado la llama antes de sumergirlo
nuevamente en alcohol.
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 PR6.1/1 Hoja de modificaciones
2 PR6.1/2 Lista de distribución del procedimiento
3 PR6.1/3 Registro general del plan de muestreo laboratorio de
microbiología
4 PR6.1/4 Informe de muestreo
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 6.1
LABORATORIO) Revisión: 1
MUESTREO Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 6 de 9
ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 6.1
LABORATORIO) Revisión: 1
MUESTREO Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 7 de 9
ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 6.1
LABORATORIO) Revisión: 1
MUESTREO Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 8 de 9
ANEXO 3 PR 6.1/3
REGISTRO GENERAL DEL PLAN DE MUESTREO
LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA
Pág.____ de ____
1. Número de acta (número de identificación del muestreo):
5. Plan de muestreo:
Observaciones:
ANEXO 4 PR 6.1/4
Pág.____ de ____
INFORME DE MUESTREO
1. TOMA DE MUESTRA:
NOTA: lo que figura entre paréntesis se da a título indicativo, no irá impreso en el informe.
CAPÍTULO 7
MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO
Requisitos de la Norma 17025
Índice
7.1 GENERALIDADES
7.1.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, la recepción, la manipulación,
la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de las muestras a
ensayar.
7.1.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificación de las muestras a ensayar. La
identificación debe ser conservada a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio. El
sistema debe ser diseñado y operado de modo tal que asegure que las muestras no puedan
ser confundidas físicamente o cuando se haga referencia a ellas en registros u otros
documentos.
7.3.1.1 Una identificación única y sin ambigüedades que pueda utilizarse para el seguimiento de
las muestras desde su llegada al laboratorio hasta su disposición final.
(1) Si no se puede procesar en ese tiempo, las muestras se pueden congelar por debajo -18 º C.
Esto debe ser mencionado en el informe de ensayo.
Las muestras deben conservarse hasta que se hayan obtenido los resultados del ensayo, o más
tiempo según sea necesario. Cuando se sepa que algunas porciones de muestras de ensayo del
laboratorio están altamente contaminadas, deben descontaminarse antes de su eliminación.
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Definiciones:
PE: cuando un cliente externo solicita ensayos de muestras que ingresan al laboratorio se abre un
pedido de ensayo (PE).
N ° PE: numeración única y correlativa de las muestras recepcionadas, asignada por el
laboratorio.
N ° muestra: numeración correlativa de cada muestra asociada a cada Nº PE.
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
Actividad DL S RC JM PT AL Externos
Realizar la recepción, la manipulación, el P P D/P E
almacenamiento de las muestras de alimentos
a ensayar.
Identificación de PE E I D/P
Identificación de las muestras E I D/P
Autoriza y designa al personal técnico del D/E P P I
laboratorio encargado de realizar cada
actividad.(PR 1.1/3 Planilla de personal
autorizado Laboratorio de microbiología)
Verificar cumplimiento de las tareas de I P E I I
transporte, recepción, manipulación, el
almacenamiento y disposición final de las
muestras de alimentos a ensayar en el
laboratorio de microbiología, por parte del
personal externo, técnico y auxiliar de
laboratorio.
Realizar el registro del transporte, la I I I E E
recepción, la manipulación, el
almacenamiento y la disposición final de las
muestras de alimentos a ensayar.
Rechazar o realizar el ensayo de muestras en D P E P
condiciones inadecuadas de ingreso al
laboratorio previa consulta con el cliente.
Realizar la disposición final de las muestras I I E
de alimentos a ensayar.
Realizar el transporte de las muestras de P P D/P I E
alimentos a ensayar.
6 RELACIONES
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 PR 7.1/1 Hoja de modificaciones
2 PR 7.1/2 Lista de distribución del procedimiento
3 PR 7.1/3 Registro general de los procedimientos de acondicionamiento
y transporte de las muestras laboratorio de microbiología
4 PR 7.1/4 Planilla técnica de apertura de PE Laboratorio de
Microbiología
5 PR 7.1/5 Registro de ingreso, informe y disposición de las muestras
laboratorio de microbiología
6 PR 7.1/6 Etiquetado o rótulo con la identificación individual de cada
muestra que ingresa al laboratorio de microbiología.
7 PR 7.1/7 Condiciones y tiempo de almacenamiento de las muestras
para realizar ensayos microbiológicos
8 PR 7.1/8 Diagrama de flujo de manipulación de las muestras
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 7.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manipulación de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 6 de 13
ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 7.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manipulación de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 7 de 13
ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 7.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manipulación de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 8 de 13
ANEXO 3 PR 7.1/3
ANEXO 4 PR 7.1/4
1. Nº PE:
Observaciones:
ANEXO 5 PR 7.1/5
N ° PE N° Fecha Descripción Análisis Ubicación Fecha de Firma del Fecha de Firma del
muestra Ingreso de las solicitados realización Personal eliminación Personal
al muestras del de realizar el de la muestra de
laboratorio Informe informe eliminar la
muestra
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 7.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manipulación de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 11 de 13
ANEXO 6 PR 7.1/6
Etiquetado o Rótulo con la identificación individual de cada muestra que ingresa al laboratorio
de microbiología:
PR 7.1/4
N ° PE:
N ° muestra:
Fecha de ingreso al laboratorio:
Descripción de la muestra:
Fecha vencimiento de la muestra:
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 7.1
LABORATORIO) Revisión: 1
Manipulación de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) PAGINA : 12 de 13
ANEXO 7 PR 7.1/7
ANEXO 8 PR 7.1/8
Muestreo
Transporte
Conformidad de las
condiciones de recepción Comunicarse
de las muestras con el cliente
No
Si
Si Acuerdo de
Apertura de PE procesamiento
de las muestras
Almacenamiento No
Rechazo de la muestra
Realización del
ensayo
Emisión del
informe de ensayo
Índice
8.1 GENERALIDADES
El aseguramiento de la calidad es un programa de actividades llevadas a cabo por el laboratorio
con la finalidad de verificar que los resultados obtenidos tienen una precisión y exactitud
aceptable y mejorar en conjunto el funcionamiento del mismo.
Dicho programa debe abarcar todos los ensayos incluidos en el alcance de acreditación del
laboratorio.
La frecuencia de realización de cada uno de estos Programas queda establecida por el laboratorio.
8.1.1 El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para monitorear la validez
de los ensayos llevados a cabo.
Son las actividades que se deben realizar para todos los ensayos acreditados y comprenden:
8.2.1 Control de calidad interno: El control de calidad interno consiste en todos los
procedimientos realizados por un laboratorio para la evaluación continua de su trabajo.
8.2.1.1 Uso de cepas de referencia durante la realización del ensayo (control positivo, negativo
o muestras inoculadas para control) o como control de productividad y selectividad de
los medios de cultivos usados.
A) En los ensayos cualitativos se verifica que los resultados entre analistas sean concordantes y
conformes.
Ejemplo:
El analista A ensayó, con la metodología Z, una muestra de un alimento por duplicado.
• Los recuentos cruzados entre analistas o con métodos diferentes, etc. (determino la
reproducibilidad).
Ejemplo:
El analista B y C ensayaron, con la metodología Y, una muestra de un alimento.
Los resultados obtenidos fueron: xB= 2.4x102 NMP/g y xC= 1.1x103 NMP/g.
En este caso el responsable asignado deberá abrir una no conformidad y se determinarán sus
correspondientes acciones correctivas.
• Otro modo de realizar controles de calidad en microbiología se describen en ISO/FDIS
14461-1:2005(E) IDF 169-1:2005(E) Milk and milk products — Quality control in
microbiological laboratories Part 1:Analyst performance assessment for colony counts.
Los laboratorios no sólo deben usar la valoración de calidad externa para evaluar el “bias” o
sesgo del laboratorio sino también para verificar la validez del sistema de calidad entero.
Justeza o veracidad (“trueness”): grado de concordancia entre el promedio de una gran serie de
mediciones y el mesurando (ISO 5725).
Sesgo (bias): resultado de la medición menos el valor de referencia o valor asignado.
Los resultados de los laboratorios participantes de una ronda interlaboratorio se clasificarán
dependiendo del método estadístico usado para evaluar los resultados en: satisfactorios e
insatisfactorios (Ejemplo: ensayos cualitativos y D-score) o satisfactorios, cuestionables e
insatisfactorios (Ejemplo: Z-score).
Los laboratorios deben participar regularmente en Ensayos de Aptitud Interlaboratorio que sean
pertinente al alcance de la acreditación, se debe dar preferencia a esquemas de Ensayos de
Aptitud Interlaboratorio que usen matrices apropiadas.
8.3.1 Los datos obtenidos a través del programa el aseguramiento de la calidad deben ser
registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias y aplicar técnicas
estadísticas para la revisión de los resultados.
2
Sep-03 -0,59
Dic-03 0,40 1
Mar-04 -0,42 0
Jun-04 -0,32 -1
Sep-04 0,60
-2
Sep-04 0,13
-3
Dic-04 -0,42
-4
Abr-01 Sep-02 Ene-04 May-05
Fecha de participación mes/año
ÍNDICE
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIÓN
REVISION N °: 001
MODIFICACION: SÍ X NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
1 OBJETIVO
En este procedimiento se indica y define la metodología a seguir por el laboratorio para evaluar
el desempeño durante la participación en los Programas de Aseguramiento de la Calidad de los
Resultados de Ensayos.
2 ALCANCE
3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Definiciones:
Control de calidad (QC): Técnicas y actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad (ISO 8402:1986 Vocabulario relacionado con la calidad).
Ensayos Intralaboratorio: son las verificaciones de calidad para evaluar el desempeño de los
analistas del laboratorio para un ensayo.
Se efectúan comparaciones de resultados obtenidos entre analistas del mismo laboratorio para un
ensayo (reproducibilidad entre analistas) y los análisis de la muestras por duplicado realizada por
cada analista perteneciente al laboratorio (repetibilidad del analista).
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Repetibilidad (r): grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo
mesurando realizadas en las mismas condiciones de medición. (ISO Vocabulario internacional
de términos básicos y generales de la metrología: 1993)
Las mismas condiciones significa resultados obtenidos con el mismo método de ensayo, sobre el
mismo material de ensayo, bajo las mismas condiciones (mismo operador, mismos equipos,
mismo laboratorio y un corto intervalo de tiempo).
Reproducibilidad (R): grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del
mismo mesurando realizadas en diferentes condiciones de medición. (ISO Vocabulario
internacional de términos básicos y generales de la metrología: 1993)
El ensayo se realiza sobre el mismo material de ensayo pero en diferentes condiciones. Esto es:
resultados obtenidos con diferentes métodos de ensayo o equipos (reproducibilidad entre
métodos), diferentes operadores o analistas (reproducibilidad entre analistas), diferentes
laboratorios (reproducibilidad entre laboratorios) o diferente tiempo.
Valor verdadero convencional (de una magnitud): Valor atribuido a una magnitud particular,
y aceptado a veces por convención, porque la representa, con una incertidumbre apropiada, para
un fin dado.
Exactitud de una medición: Proximidad entre el resultado de una medición y el valor verdadero
del mensurando.
4 REFERENCIAS
5 RESPONSABILIDADES
Actividad DL RC JM PT
Determinación de las acciones de aseguramiento de la D E E I
calidad
Ejecución de las medidas de aseguramiento de la calidad P E
Supervisión de la ejecución E D/E
Evaluación del desempeño de la participación en el I I D/E I
Programa de Aseguramiento de la Calidad de los
Resultados de Ensayos
Evaluación de los resultados de las acciones de I D/E I I
aseguramiento de la calidad
Conservación de los documentos E
Detectar las no conformidades y tomar las acciones E E E E
correctivas y preventivas necesarias
Realizar el seguimiento de las no conformidades detectadas I E I I
Verificación del cumplimiento de las acciones correctivas y I D/E I I
preventivas propuestas
6 RELACIONES
7 DESARROLLO
7.1 Ensayos Intralaboratorio: mediante este programa se determinan los valores de precisión
del laboratorio (o sea r y R) para ensayos cuantitativos y en ensayos cualitativos se
chequean los resultados obtenidos entre analistas.
Se efectúan en forma periódica. La frecuencia de realización para cada matriz y ensayo es
mínimo cuatro veces al año; para ensayos cualitativos (chequeo de todos los analistas
entre sí) y para ensayos cuantitativos la repetibilidad de cada analista y la reproducibilidad
entre analistas.
7.2 Uso rutinario durante la realización del ensayo de un control de calidad interno o
cepas de referencias. Se registrará en la planilla correspondiente de cada ensayo PR 3.3/3
Registro interno de los resultados de ensayo.
7.4 Evaluación de las tendencias de los resultados: obtenidos por el laboratorio a través de la
realización de gráficos de control.
Cada vez que se obtienen resultados de Ensayos Interlaboratorio se grafican de modo de
evaluar su tendencia.
7.4.1 Cuando en los ensayos de aptitud la clasificación del laboratorio se realiza teniendo en
cuenta un parámetros a y su desviación estándar SDa se debe confeccionar para cada
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ensayo involucrado 2 gráficos de tendencias, los cuales están intrínsecamente
relacionados.
7.5 Cuando los resultados de los ensayos no resultan dentro del intervalo de conformidad o se
visualice una tendencia determinada, el Jefe del laboratorio de microbiología toma
respectivamente acciones correctivas o preventivas, siguiendo los lineamientos
establecidos en el Procedimiento PR “Reclamos, sugerencias, no conformidades,
acciones correctivas y acciones preventivas”.
8 ARCHIVO Y REGISTROS
9 APENDICES Y ANEXOS
N° Codificación Título
ANEXOS
1 PR 8.1/1 Hoja de modificaciones
2 PR 8.1/2 Lista de distribución del procedimiento
3 PR 8.1/3 Ensayos cualitativos: participación en ensayos intralaboratorio
laboratorio de microbiología
4 PR 8.1/4 Ensayos cuantitativos: planilla individual de cada analista
ensayos intralaboratorio laboratorio de microbiología
5 PR 8.1/5 Ensayos cuantitativos: planilla reproducibilidad entre analistas
Ensayos intralaboratorio laboratorio de microbiología
6 PR 8.1/6 Ensayos cuantitativos: planilla reproducibilidad entre
metodologías ensayos intralaboratorio laboratorio de
microbiología
7 PR 8.1/7 Participación en ensayos de aptitud interlaboratorio para
ensayos cualitativos laboratorio de microbiología
8 PR 8.1/8 Participación en ensayos de aptitud interlaboratorio para
ensayos cuantitativos laboratorio de microbiología
9 PR 8.1/9 Gráfico de tendencias modelo del laboratorio de microbiología
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ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
FECHA: FIRMA:
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ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
SECTOR/ RECUPERA
Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION
AREA VERSIÓN Nº
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(Logo DEL LABORATORIO) los resultados de ensayo PAGINA : 9 de 15
ANEXO 3 PR 8.1/3
Pág.____ de ____
ANEXO 4 PR 8.1/4
Pág.____ de ____
Ensayo:
Matriz:
Analista:
Fecha de Clasificación
Identificación análisis de r obtenida
Metodología Resultado 1 Resultado2 log Resultado 1 log Resultado 2 Firma del
de las Muestras las del Conforme
( unidades) ( unidades) (log 10 unidades) (log 10unidades) responsable
muestras analista /no conforme
NOTA: el valor de r se obtiene de restar “log10 Resultado 1” con el “log10 Resultado 2”.
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ANEXO 5 PR 8.1/5
Pág.____ de ____
Ensayo:
Matriz:
Fecha de Clasificación
Identificación análisis de log Resultado R obtenida
Analista Analista log Resultado Firma del
de las Muestras las Metodología Analista 1 entre Conforme
1 2 Analista 2 responsable
muestras analistas /no conforme
NOTA: el valor de R se obtiene de restar “log 10 Resultado analista 1” con el “log10 Resultado
analista 2” para la misma muestra y la misma metodología.
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ANEXO 6 PR 8.1/6
Pág.____ de ____
Ensayo:
Matriz:
Fecha de Clasificación
Identificación análisis de log Resultado R obtenida
Metodología Metodología log Resultado Firma del
de las Muestras las Analista Metodología 1 entre Conforme
1 2 Metodología 2 responsable
muestras Metodología /no conforme
ANEXO 7 PR 8.1/7
Pág.____ de ____
Ensayo:
Matriz:
Fecha de Clasificación
Proveedor del Identificación Metodología Resultado
análisis obtenida
Ensayo de las usada por el obtenido Valor Firma del
de las Analista Satisfactorio
Interlaboratorio Muestras laboratorio por el asignado responsable
muestras /Insatisfactorio
laboratorio
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ANEXO 8 PR 8.1/8
Pág.____ de ____
Ensayo:
Matriz:
Resultado Clasificación
Fecha de
Proveedor del obtenido Valor Criterio de obtenida
Identificación análisis de Metodología
Ensayo por el asignado organizador Satisfactorio Firma del
de las Muestras las Analista
Interlaboratorio laboratorio (log para /Cuestionable responsable
muestras
(log unidades) clasificar /Insatisfactorio
unidades)
(NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO Código: PR 8.1
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Aseguramiento de la calidad de Fecha: 23 de Agosto de 2005
(Logo DEL LABORATORIO) los resultados de ensayo PAGINA : 15 de 15
ANEXO 9 PR 8.1/9
Pág.____ de ____
Ensayos cuantitativos:
Gráfico de tendencias de clasificación obtenidas
en ensayos de aptitud
4
3
Clasificación obtenida
2
1
0
-1
-2
-3
-4
Fecha de participación
mes/año
Índice
9.1 GENERALIDADES
9.1.1 Los resultados del ensayo deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y
objetiva, de acuerdo a las instrucciones específicas del método de ensayo.
9.1.2 Los resultados se informan en un informe de ensayo. Dicho informe debe incluir toda la
información requerida por el cliente, el método utilizado y necesaria para la interpretación
de los resultados de ensayo.
9.1.3 Los informes de ensayo pueden ser entregados al cliente como copia o por transferencia
electrónica de los datos.
• Una identificación única del informe de ensayo. Dicha identificación debe figurar en todas las
páginas para asegurar que todas las páginas sean reconocidas como parte del informe.
• Firmas, nombre, apellido y función de las personas que autorizan el informe de ensayo.
• Cuando sea necesario para la interpretación de los resultados o lo requiera el cliente se debe
incluir en el informe: desviaciones respecto de las condiciones de ensayo, una declaración de
cumplimiento o no de una especificación o requisito, la incertidumbre de medición estimada,
opiniones e interpretaciones de los resultados (9.1.6), información adicional.
9.1.5 Cuando los informes contienen resultados del muestreo y sea necesario para la
interpretación de los resultados, además de lo expuesto en el punto 9.4, deben incluir:
• La fecha de muestreo.
• Detalles de condiciones ambientales durante el muestreo que puedan afectar los resultados
de los ensayos.
9.1.6 El laboratorio debe registrar los fundamentos de las opiniones e interpretaciones que se
incluyan en el informe de ensayo.
Las opiniones e interpretaciones deben estar claramente identificadas como tales en el
informe de ensayo.
Las opiniones e interpretaciones pueden consistir en: una opinión sobre la conformidad o
no conformidad de los resultados con los requisitos, cumplimiento con los requisitos
contractuales, recomendaciones sobre la forma de utilizar los resultados o
recomendaciones a seguir para la mejora.
Las opiniones e interpretaciones comunicadas al cliente en forma oral es conveniente
registrarlos por escrito.
9.1.7 Deben estar claramente identificados cuando el informe de ensayo incluya resultados de
ensayos obtenidos por subcontratistas.
9.1.8 El subcontratista debe informar los resultados por escrito o en forma electrónica.
9.1.9 Transmisión electrónica de los resultados: Cuando los resultados de ensayo se transmiten
por teléfono, fax u otros medios electrónicos o electromagnéticos debe cumplir con el ver
PR 3.5 Control de datos.
INFORME DE ENSAYO
MUESTREO:
Fecha de muestreo:
Identificación unívoca de las muestras:
Lugar de muestreo (puede incluir diagrama, fotografía, croquis):
Plan y procedimiento de muestreo usado.
Condiciones ambientales durante el muestreo:*
RESULTADOS OBTENIDOS:
Fecha de inicio de análisis de análisis de muestras:
Observaciones:
(Firma personal autorizado 1) (Firma personal autorizado 2)
(Nombres personal autorizado 1) (Nombres personal autorizado 2)
(Función en el laboratorio) (Función en el laboratorio)
Nota: las palabras que se encuentran entre paréntesis no estarán presentes en el informe
de ensayo, figuran a título indicativo.
*cuando corresponda
REFERENCIAS:
CAEAL. Policy on the Estimation of Uncertainty of Measurement in
Environmental Testing.
CAN-P-1589 September 2002.Microbiology checklist for the technical
Assessment of Agriculture and Food Products Testing Laboratories.
EA-04/10 Accreditation for Microbiological Laboratories.
EURACHEM / CITAC Guide. Quantifying Uncertainty in Analytical
Measurement
FIL-IDF 50C:1995 Guidance on sampling.
G-ENAC-04REV. 2 Marzo 97.Guía para la acreditación de laboratorios que
realizan análisis microbiológicos
Guía para la validación de métodos de ensayo. OAA 2003
ICMSF. Microorganisms in Foods, Volume 2. Sampling for Microbiological
Analysis: Principles and Specific Applications. 2nd Ed., 1986.
International IDF Standard 135B:1991. Precision characteristics of analytical
methods – outline of collaborative study procedure.
IRAM 301* Tercera edición 2000-06-23, ISO/IEC 17025 edición 1999,
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración.
ISO (CIPM):1995 Guía para la expresión de la incertidumbre de medida.
ISO 6887-1 Preparation of dilutions.
ISO 7218:1996(E) Microbiology of food and animal feeding stuff-General rules
for microbiological examinations.
ISO/FDIS 14461-1:2005(E) IDF 169-1:2005(E) Milk and milk products —
Quality control in microbiological laboratories Part 1:Analyst performance
assessment for colony counts
ISO/TS 11133-1 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Guidelines on
preparation and production of culture media-Part 1: General guidelines on quality
assurance for the preparation of culture media in the laboratory.
ISO/TS 11133-2 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Guidelines on
preparation and production of culture media- Part 2: Practical guidelines on
performance testing of culture media.
MICROAL 2000Grupo de trabajo: Acreditación de Laboratorios de
Microbiología de Alimentos. VI Congreso Latinoamericano de Microbiología de
Alimentos. II Simposio Argentino de conservación de Alimentos. I Congreso
Argentino de Microbiología de Alimentos. I Encuentro Hispano Latinoamericano de
Microbiología de Alimentos.
NMKL Procedure Nº 8 (1999) Measurement of uncertainty in microbiological
examination of foods.
Norma FIL 100B:1991 - Enumeración de microorganismos por recuento de
colonias a 30° C.
Norma FIL 122:2001 (E) - Preparación de las muestras y diluciones para la
examinación microbiológica.
Norma IDF 93:2001(E): Detección de Salmonella spp
Norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1:1996. Requisitos de aseguramiento de la
calidad para los equipos de medición. Parte 1. Sistema de confirmación metrológica
para los equipos de medición.
Norma ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración.
Referencias 1
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
Normas IRAM 14071-1:2002 Control de carga microbiana en el aire. Parte 1:
Método pasivo, por sedimentación.
Normas IRAM 14071-2:2002 Control de carga microbiana en el aire. Parte 2:
Método activo, por impacto.
prEN ISO 16140:1999 Microbiology of food and animal feeding stuffs- Protocol
for validation of alternative methods.
Seppo 1. Niemela Uncertainty of quantitative determinations derived by
cultivation of microorganisms Publication J3/2002 advisorycommission for
metrology Chemistry Section Expert Group for Microbiology.
UKAS Publication ref: LAB 12. The Expression of Uncertainty in Testing
Referencias 2
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO