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Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías

1.- Introducción
Debido a los cambios generados por la enmienda a la norma ISO 9001 editada el 15 de noviembre del 2008 las organizaciones certificadas o
en vías de certificación deben revisar los cambios a la norma para asegurar su cumplimiento, el IAF y el TC 176 han emitido directrices
relativas al manejo de estos cambios algunas de ellas son las siguientes:

• No se requiere de una auditoria exclusiva para la certificación o re certificación con base en la ISO 9001 2008, esto se debe llevar a
cabo con la evaluación de la implementación de estos cambios en una auditoria de mantenimiento o vigilancia
• Es equitativa la certificación de la ISO 9001 2000 y la ISO 9001 2008 y deben coexistir durante los próximos dos años la certificación de
ambas normas y no deben existir certificaciones a diciembre del 2010 con base en la ISO 9001 2000
• No es necesaria la re calificación de auditores interno o externos con base en la ISO 9001 2008
• Los auditores deberían entender los cambios generados por la ISO 9001 2008 bajo un entrenamiento o curso.

Propuesta de ATR a los cambios

• Se debe dar entrenamiento a los auditores pero no debería ser exhaustivo o largo, con un entrenamiento de medio día es suficiente
• En una o máximo dos auditorías de vigilancia pueden evaluarse los cambios realizados por la organización a su SGC para actualizar
su sistema con base en los requisitos de la ISO 9001 2008

2.-Proposito
Este documento se generó de manera informativa no con la finalidad de establecer requisitos en el proceso de auditoría, lo que se pretende es
uniformizar en el proceso de auditorías en ATR el tratamiento en los cambios dados en la ISO 9001 2008 además de que las empresas
certificadas o en proceso de certificación por ATR puedan orientarse de cómo ATR tratará en el proceso de auditoría estos cambios.

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3.- Tratamiento a los cambios
Se dan directrices en la siguiente tabla:

Nº de Motivo y Tipo de cambio Cambios generados en


Capítulo
ISO
ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 Texto modificado un SGC auditado
Prólogo Las Normas Las Normas Internacionales Las Normas Internacionales son Mejor redacción en ingles para No debe existir cambios
Internacionales son se redactan de acuerdo con editadas se redactan de darle sentido a las reglas de en un SGC
Pár. 2
editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la acuerdo con las reglas redacción de las normas y el
las reglas establecidas en Parte 2 de las establecidas en la Parte 3 Parte tipo es un cambio para mejor
la Parte 3 de las Directivas Directivas ISO/IEC. 2 de las Directivas ISO/IEC redacción en el prólogo
ISO/IEC.

Prólogo Los Proyectos de Normas La tarea principal de los La tarea principal de los Se mejoro la referencia a la No debe existir cambios
Pár.3
Internacionales (FDIS) comités técnicos es preparar comités técnicos es preparar norma y se incluyó la tarea en un SGC
Frase 1
adoptados por los comités Normas Internacionales. Los Normas Internacionales principal del comité técnico
técnicos son enviados a proyectos de normas 176 el cual es el responsable
los organismos miembros internacionales adoptados por de la emisión
para votación. los comités técnicos se Los proyectos de Normas
circulan a los organismos Internacionales (FDIS)
miembros para votación. adoptados por los comités
Frase 2 La publicación como técnicos son enviados se
norma internacional circulan a los organismos
requiere la aprobación por miembros para votación.
al menos el 75% de los
organismos miembros
requeridos a votar.

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Prólogo Se llama la atención sobre Se llama la atención sobre la Se llama la atención sobre la Solo se mejoro la redacción No se originan cambios en
Pár 4,
la posibilidad de que posibilidad de que algunos de posibilidad de que algunos de en la versión en inglés y el tipo un SGC
Frase 1
algunos de los elementos los elementos de este los elementos de este es para referirse al propio
de esta Norma documento puedan estar documento esta Norma documento y no a la propia
Internacional puedan estar sujetos a derechos de Internacional puedan estar norma como producto
sujetos a derechos de patente. sujetos a derechos de patente elaborado
patente

Prólogo La Norma Internacional, La Norma ISO 9001 ha sido La Norma Internacional La Solo mejoro la redacción en No se originan cambios en
Pár. 5
ISO 9001, fue preparada preparada por el Comité Norma ISO 9001 fue ha sido su versión en inglés para un SGC
por el Comité Técnico Técnico ISO/TC 176, Gestión preparada por el Comité Técnico aclarar como funciona el
ISO/TC 176, Gestión y y aseguramiento de la ISO/TC 176, Gestión y comité 176 y el subcomité 2
Aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, aseguramiento de la calidad, que es el encargado de
Calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad. Subcomité SC 2, trabajar con la ISO 9001y la
Sistemas de la Calidad. Sistemas de la calidad. ISO 9004

Prólogo Esta tercera edición de la Esta cuarta edición anula y Esta cuarta edición anula y Describe el motivo del cambio No se originan cambios en
Pár. 6
Norma ISO 9001 anula y sustituye a la tercera edición sustituye a la tercera edición o enmienda a la tercera un SGC
reemplaza la segunda (ISO 9001:2000), que ha sido (ISO 9001:2000), que ha edición, recordando que la
edición (ISO 9001:1994), modificada para clarificar sido modificada para clarificar edición inicial fue en 1987, la
así como a las Normas puntos en el texto y aumentar puntos en el texto y aumentar segunda en 1994 en donde se
ISO 9002:1994 e ISO la compatibilidad con la la compatibilidad con la incluía aún tres normas de
9003:1994. Ésta constituye Norma ISO 14001:2004. Norma ISO 14001:2004 requisitos como la ISO 9001,
la revisión técnica de estos ISO 9002 y la ISO 9003 y la
documentos. Aquellas tercera edición del 2000 aclara
organizaciones que en el que se eliminaron los modelos
pasado hayan utilizado las descritos en la normas 9002 y
Normas ISO 9002:1994 e 9003 y solo quedo una sola
ISO 9003:1994 pueden con diferente alcance.
utilizar esta Norma
Internacional excluyendo
ciertos requisitos, de
acuerdo con lo establecido
en el apartado 1.2.

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Prólogo Esta edición de la Norma Los detalles de los cambios Esta edición de la Norma ISO Se eliminan la aclaración de No se originan cambios en
Pár. 7
ISO 9001 incorpora un entre la tercera edición y esta 9001 incorpora un título los conceptos de un SGC
título revisado, en el cual cuarta edición se muestran en revisado, en el cual ya no se aseguramiento de la calidad la
ya no se incluye el término el Anexo B. incluye el término cual forman parte del
"Aseguramiento de la "Aseguramiento de la calidad". concepto general de Gestión
calidad". De esta forma se De esta forma se destaca el de Calidad
destaca el hecho de que hecho de que los requisitos del
los requisitos del sistema sistema de gestión de la calidad Solo se refiere al anexo de la
de gestión de la calidad establecidos en esta edición de tabla B en donde se muestran
establecidos en esta la Norma ISO 9001, además del a detalle la matriz de cambios.
edición de la Norma ISO aseguramiento de la calidad del
9001, además del producto, pretenden también
aseguramiento de la aumentar la satisfacción del
calidad del producto, cliente.
pretenden también
aumentar la satisfacción
del cliente

Los anexos A y B de esta Norma


Los anexos A y B de esta Internacional son únicamente
Norma Internacional son para información
únicamente para
información. Los detalles de los cambios
entre la tercera edición y esta
cuarta edición se muestran en el
Anexo B.
Prólogo Los anexos A y B de esta Los detalles de los cambios Los detalles de los cambios Aclara solamente que se hizo No se originan cambios en
7 nuevo
Norma Internacional son entre la tercera edición y esta entre la tercera edición y esta por primera vez un anexo en un SGC
párrafo
únicamente para cuarta edición se muestran en cuarta edición se muestran en donde se identifican los
información el Anexo B. el Anexo B cambios entre la tercera (año
2000) y cuarta edición (año
Los anexos A y B de esta Norma 2008) que siguen siendo solo
Internacional son únicamente únicamente para información
para información

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Prólogo Argentina, Chile, Argentina, Bolivia, Brasil, Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Se incluyen otros países que No se originan cambios en
de la
Colombia, Costa Rica, Chile, Colombia, Costa Rica, Colombia, Costa Rica, Cuba, participaron en el grupo de un SGC
versión
en Ecuador, España, Estados Cuba, Ecuador, España, Ecuador, España, trabajo de Spanish Translation
español. Unidos de Norte América, Estados Unidos de América, Estados Unidos de América, Task Group (STTG)
Pár. 2 México, Perú, Uruguay y México, Perú, República México, Perú, República
Venezuela. Dominicana, Uruguay y Dominicana, Uruguay y
Venezuela. Venezuela.

Prólogo La innegable importancia Esta traducción es parte del Esta traducción es parte del Aclara el origen del grupo de No se originan cambios en
de la
de esta norma se deriva, resultado del trabajo que el resultado del trabajo que el trabajo STTG el cual se un SGC
versión
en sustancialmente, del Grupo ISO/TC 176 STTG Grupo ISO/TC 176 STTG encarga de elaborar la
español hecho de que ésta viene desarrollando desde su viene desarrollando desde su traducción oficial al español y
Pár. 4 representa una iniciativa creación en el año 1999 para creación en el año 1999 para reconocida por los 16 países
pionera en la lograr la unificación de la lograr la unificación de asociados de habla hispana
normalización terminología en lengua la terminología en lengua
internacional, con la que española en el ámbito de la española en el ámbito de la
se consigue unificar la gestión de la calidad. gestión de la calidad.
terminología en este sector
en la lengua española. La innegable importancia de esta
norma se deriva,
sustancialmente, del hecho de
que ésta representa una
iniciativa pionera en la
normalización internacional, con
la que se consigue unificar la
terminología en este sector en la
lengua española.

0.1 El diseño y la El diseño y la implementación El diseño y la implementación Se aclara en la versión en Pudiese generar algún
implementación del del sistema de gestión de la del sistema de gestión de la inglés que hay más factores cambio en el SGC si la
sistema de gestión de la calidad de una organización calidad de una organización que pueden afectar el diseño empresa ahora considera
calidad de una están influenciados están influenciados por de un Sistema de Gestión de otros factores que tienen
organización están por: diferentes necesidades, la Calidad como son los influencia en el diseño del
influenciados por objetivos particulares, los cambios en el entorno, los SG, recordando que no es
diferentes necesidades, a) el entorno de la productos suministrados, los riesgos y no solo el tamaño y obligado que la
objetivos particulares, los organización, los cambios en procesos empleados y el tamaño los productos que proporciona organización tome estos
productos suministrados, ese entorno y los riesgos y estructura de la organización. la organización. nuevos factores en un

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los procesos empleados y asociados con ese entorno, SGC ya implementado
el tamaño y estructura de b) sus necesidades El diseño y la implementación pero los auditores pueden
la organización. No es el cambiantes, del sistema de gestión de la recomendar mejoras al
propósito de esta Norma c) sus objetivos particulares, calidad de una organización respecto si es que la
Internacional proporcionar d) los productos que están influenciados por: organización no consideró
uniformidad en la proporciona, alguno de estos factores
estructura de los sistemas e) los procesos que emplea, a) el entorno de la
de gestión de la calidad o f) su tamaño y la estructura de organización, los cambios en
en la documentación. la organización. ese entorno y los riesgos
asociados con ese entorno,
b) sus necesidades
cambiantes,
Frase 3 c) sus objetivos particulares,
Nuevo
d) los productos que
Pár. proporciona,
ahora e) los procesos que emplea,
f) su tamaño y la estructura de
la organización

(Solo se hizo un nuevo párrafo )

No es el propósito de esta No es el propósito de esta


Norma Internacional Norma Internacional
proporcionar uniformidad en la proporcionar uniformidad en la
estructura de los sistemas de estructura de los sistemas de
gestión de la calidad o en la gestión de la calidad o en la
documentación. documentación.
0.1 Esta Norma Internacional Esta Norma Internacional Esta Norma Internacional Hace referencia a que los Se puede generar
Pár. 4
pueden utilizarla partes pueden utilizarla partes pueden utilizarla partes internas requisitos legales incluyendo cambios al SGC de una
internas y externas, internas y externas, y externas, incluyendo los reglamentarios son empresa si ha identificado
incluyendo organismos de incluyendo organismos de organismos de certificación, para dirigidos a los del producto y algunos requisitos
certificación, para evaluar certificación, para evaluar la evaluar la capacidad de la no a los de la organización. estatutarios o legales que
la capacidad de la capacidad de la organización organización para cumplir los no había considerado en
organización para cumplir para cumplir los requisitos del requisitos del cliente, los legales el SGC solamente en ese
los requisitos del cliente, cliente, los legales y los y los reglamentarios caso puede haber
los reglamentarios y los reglamentarios aplicables al aplicables al producto y los cambios al SGC si revisa

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propios de la organización. producto y los propios de la propios de la organización esta parte la empresa y no
organización. detecta algún requisito
legal o estatutario con eso
es suficiente para aceptar
cumplimiento al respecto
0.2 Para que una organización Para que una organización Para que una organización Esta parte es ahora No necesariamente a una
Pár. 2
funcione de manera eficaz, funcione de manera eficaz, funcione de manera eficaz, tiene congruente con el apartado empresa que ha
tiene que identificar tiene que determinar y que identificar determinar 4.1 que se refiere a la identificado sus procesos
determinar y gestionar gestionar numerosas y gestionar numerosas determinación de los procesos debería llevarla a
numerosas actividades actividades actividades relacionadas entre y no a la identificación sin un determinar sus procesos
relacionadas entre sí. Una relacionadas entre sí. Una sí. Una actividad o un conjunto análisis, el concepto de ya que pudo haberse
actividad que utiliza actividad o un conjunto de de actividades que utiliza determinar se considera en realizado mediante un
recursos, y que se actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con ingles como algo que lleva a análisis adecuado por lo
gestiona con el fin de recursos, y que se gestiona el fin de permitir que los un análisis o estudio por lo que no deberían haber
permitir que los con el fin de permitir que los elementos de entrada se que en español debería tener cambios al SGC de una
elementos de entrada se elementos de entrada se transformen en resultados, se el mismo efecto. Además se le organización auditada.
transformen en resultados, transformen en resultados, se puede considerar como un anexo el concepto de una
se puede considerar como puede considerar como un proceso. actividad o un conjunto de Este cambio puede ser
un proceso. actividades forman un proceso utilizado para apoyar a
proceso. para ser consistente con el aquellas empresas que no
concepto de proceso que es el han podido aterrizar el
de utilizar un conjunto de concepto de procesos, por
actividades mas que una sola lo que se pueden
actividad aunque se puede determinar oportunidades
entender que un proceso de mejora u
puede estar formado por una observaciones aquellas en
sola actividad con muchas las que les sea útil la
tareas si así le conviene al revisión de su interacción
SGC de procesos (Mapeo de
procesos)
0.2 La aplicación de un La aplicación de un sistema La aplicación de un sistema de Se le incluyo el concepto de Es el mismo concepto
Pár. 3
sistema de procesos de procesos dentro de la procesos dentro de la salida o resultado deseado en anterior
dentro de la organización, organización, junto con la organización, junto con la un sistema de procesos (SGC)
junto con la identificación e identificación e interacciones identificación e interacciones de con el fin de apoyar al enfoque
interacciones de estos de estos procesos, así como estos procesos, así como su a procesos y sistema o
procesos, así como su su gestión para producir el gestión para producir el conjunto de procesos
gestión, puede resultado deseado, puede resultado deseado, puede

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denominarse como denominarse como "enfoque denominarse como "enfoque
"enfoque basado en basado en procesos". basado en procesos"
procesos".

0.3 Las ediciones actuales de Las Normas ISO 9001 e ISO Las ediciones actuales de Las Se redujo el texto y se hizo No se originan cambios en
Pár. 1
las Normas ISO 9001 e 9004 son normas de sistema Normas ISO 9001 e ISO 9004 mas claro en referencia a la un SGC
ISO 9004 se han de gestión de la calidad que se han desarrollado como un par relación de la ISO 9001 y la
desarrollado como un par se han diseñado para coherente de normas para los ISO 9004 viendo que la ISO
coherente de normas para complementarse entre sí, pero son normas de sistemas de 9004 2009 en borrador ahora
los sistemas de gestión de también pueden utilizarse de gestión de la calidad las cuales no incluye el texto de la ISO
la calidad. las cuales han manera independiente. han sido diseñadas que se han 9001 dentro de la propia
sido diseñadas para diseñado para complementarse norma
complementarse entre sí, entre sí, pero que pueden
pero que pueden utilizarse utilizarse igualmente como Actualmente la versión de la
igualmente como documentos independientes ISO 9004 2009 en su borrador
documentos pero también pueden utilizarse final, no incluye la misma
independientes. Aunque de manera independiente. estructura de la ISO 9001
las dos normas tienen Aunque las dos normas tienen 2000 pero siguen siendo
diferente objeto y campo diferente objeto y campo de consistentes ya que se basan
de aplicación, tienen una aplicación, tienen una estructura en los mismos ocho principios
estructura similar para similar para facilitar su aplicación de calidad aunque también
facilitar su aplicación como como un par coherente. tienen objetivos diferentes.
un par coherente.
0.3 La Norma ISO 9001 La Norma ISO 9001 especifica La Norma ISO 9001 especifica Se incluye en la redacción el No debería haber cambios
Pár 2
especifica los requisitos los requisitos para un sistema los requisitos para un sistema de enfoque a la satisfacción del al SGC ya que la
para un sistema de gestión de gestión de la calidad que gestión de la calidad que pueden cliente y no solo al organización en el
de la calidad que pueden pueden utilizarse para su utilizarse para su aplicación cumplimiento de los requisitos apartado 7.2.1 se incluye
utilizarse para su aplicación interna por las interna por las organizaciones, establecidos por el cliente que la organización debe
aplicación interna por las organizaciones, para para certificación o con fines recordando que se deben definir los requisitos del
organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la incluir los necesarios para el producto en donde se
certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión producto y los requisitos incluyen los requisitos no
contractuales. Se centra eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar legales del producto y los establecidos por el cliente,
en la eficacia del sistema de la calidad para satisfacer cumplimiento a satisfacer los establecidos por la propia los necesarios para el
de gestión de la calidad los requisitos del cliente. requisitos del cliente. organización con el objeto de producto, los requisitos
para dar cumplimiento a incrementar o lograr la legales y los establecidos
los requisitos del cliente. satisfacción del cliente. por la organización para
lograr la satisfacción del

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cliente y en otros
requisitos de la norma
como lo es el 5.2 y el
8.2.1.

0.3 La Norma ISO 9004 En el momento de la La Norma ISO 9004 proporciona Se realizo una mayor No se originan cambios en
Pár 3
proporciona orientación publicación de esta Norma orientación sobre un rango más orientación a los trabajos que un SGC
sobre un rango más Internacional, la Norma ISO amplio de objetivos de un se están llevando a cabo con
amplio de objetivos de un 9004 se encuentra en sistema de gestión de la calidad la revisión completa de la ISO
sistema de gestión de la revisión. La edición revisada que la Norma ISO 9001, 9004 que se publicará en el
calidad que la Norma ISO de la Norma ISO 9004 especialmente para la mejora 2009 y que va más allá que la
9001, especialmente para proporcionará orientación a la continua del desempeño y de la mejora continua y ahora se
la mejora continua del dirección, para que cualquier eficiencia globales de la dirige hacia el éxito a largo
desempeño y de la organización logre el éxito organización, así como de su plazo de una organización
eficiencia globales de la sostenido en un entorno eficacia. La Norma ISO 9004 se recordando que no deben
organización, así como de complejo, exigente y en recomienda como una guía para existir reconocimientos o
su eficacia. La Norma ISO constante cambio. La Norma aquellas organizaciones cuya certificaciones de
9004 se recomienda como ISO 9004 proporciona un alta dirección desee ir más allá cumplimiento de las directrices
una guía para aquellas enfoque más amplio sobre la de los requisitos de la Norma dadas en la ISO 9004 2009
organizaciones cuya alta gestión de la calidad que la ISO 9001, persiguiendo la
dirección desee ir más allá Norma ISO 9001; trata las mejora continua del desempeño.
de los requisitos de la necesidades y las Sin embargo, no tiene la
Norma ISO 9001, expectativas de todas las intención de que sea utilizada
persiguiendo la mejora partes interesadas y su con fines contractuales o de
continua del desempeño. satisfacción, mediante la certificación
Sin embargo, no tiene la mejora sistemática y continua
intención de que sea del desempeño de la
utilizada con fines organización. Sin embargo, no
contractuales o de está prevista para su uso En el momento de la
certificación contractual, reglamentario o publicación de esta Norma
en certificación Internacional, la Norma ISO
9004 se encuentra en revisión.
La edición revisada de la
Norma ISO 9004 proporcionará
orientación a la dirección, para
que cualquier organización
logre el éxito sostenido en un

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entorno complejo, exigente y
en constante cambio. La
Norma ISO 9004 proporciona
un enfoque más amplio sobre
la gestión de la calidad que la
Norma ISO 9001; trata las
necesidades y las
expectativas de todas las
partes interesadas y su
satisfacción, mediante la
mejora sistemática y continua
del desempeño de la
organización. Sin embargo, no
está prevista para su uso
contractual, reglamentario o
en certificación.

Esta norma internacional Durante el desarrollo de esta Durante el desarrollo de esta Se actualizó la referencia a la No se originan cambios en
0.4
se ha alineado con la Norma Internacional, se han Norma Internacional, se han edición de la ISO 14001:2004 un SGC
Pár. 1
Norma ISO 14001:1996, considerado las disposiciones considerado las disposiciones la cual sustituye a la ISO
con la finalidad de de la Norma de la Norma ISO 14001:2004 14001 editada en 1996.
aumentar la compatibilidad ISO 14001:2004 para para aumentar la
de las dos normas en aumentar la compatibilidad de compatibilidad de Se hace hincapié en que
beneficio de la comunidad las dos normas en beneficio las dos normas en beneficio existe mayor compatibilidad
de usuarios. de la comunidad de usuarios. de la comunidad de usuarios. entre ambas normas y a la
El Anexo A muestra la El Anexo A muestra la tabla anexada como
correspondencia entre las correspondencia entre las referencia entre ambas
Normas ISO 9001:2008 e ISO Normas ISO 9001:2008 e ISO normas, cabe mencionar que
14001:2004. 14001:2004. tienen objetivos diferentes
como es el lograr la
satisfacción del cliente (ISO
9001 2008) y mejorar el
desempeño ambiental de la
organización (ISO 14001
2004)
0.4 Esta Norma Internacional Esta Norma Internacional no Esta Norma Internacional no Se colocan los conceptos de No se originan cambios en
Pár. 2
no incluye requisitos incluye requisitos específicos incluye requisitos específicos de alinear o integrar poniendo en un SGC

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Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
específicos de otros de otros sistemas de gestión, otros sistemas de gestión, tales primer plano la alineación y en
sistemas de gestión, tales tales como aquellos como aquellos particulares para segundo plano la integración
como aquellos particulares particulares para la gestión la gestión ambiental, gestión de ya que lo más usual es la
para la gestión ambiental, ambiental, gestión de la la seguridad y salud alineación que la integración
gestión de la seguridad y seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o de los sistemas de gestión
salud ocupacional, gestión ocupacional, gestión gestión de riesgos. Sin embargo,
financiera o gestión de financiera o gestión de esta Norma Internacional
riesgos. Sin embargo, esta riesgos. Sin embargo, esta permite a una organización
Norma Internacional Norma Internacional permite a integrar o alinea, alinear o
permite a una organización una organización alinear o integrar su propio sistema de
integrar o alinear su propio integrar su propio sistema de gestión de la calidad con
sistema de gestión de la gestión de la calidad con requisitos de sistemas de
calidad con requisitos de requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible
sistemas de gestión gestión relacionados. Es para una organización adaptar
relacionados. Es posible posible para una organización su(s) sistema(s) de gestión
para una organización adaptar su(s) sistema(s) de existente(s) con la finalidad de
adaptar su(s) sistema(s) gestión existente(s) con la establecer un sistema de gestión
de gestión existente(s) con finalidad de establecer un de la calidad que cumpla con los
la finalidad de establecer sistema de gestión de la requisitos de esta Norma
un sistema de gestión de calidad que cumpla con los Internacional.
la calidad que cumpla con requisitos de esta Norma
los requisitos de esta Internacional
Norma Internacional

1.1 (a) necesita demostrar su a) necesita demostrar su a) necesita demostrar su El cambio solo es en la No debe haber cambios al
Punto a)
capacidad para capacidad para proporcionar capacidad para proporcionar versión en español ya que la SGC excepto por la
proporcionar de forma regularmente productos que regularmente de forma traducción del concepto revisión del cumplimiento
coherente productos que satisfagan los requisitos del coherente productos que “consistent” es mejor como de los requisitos legales,
satisfagan los requisitos cliente y los legales y satisfagan los requisitos del regular que coherente como regulatorios o estatutarios.
del cliente y los reglamentarios aplicables, y cliente y los legales y estaba en la versión 2000
reglamentarios aplicables, reglamentarios aplicables, y
y Se incluye los requisitos
legales (estatutarios o en
ingles statutory)

Punto b)

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Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
(b) aspira a aumentar la b) aspira a aumentar la b) aspira a aumentar la Se incluye los requisitos
satisfacción del cliente a satisfacción del cliente a satisfacción del cliente a través legales (estatutarios o en Idem. Anterior
través de la aplicación través de la aplicación eficaz de la aplicación eficaz del ingles statutory)
eficaz del sistema, del sistema, incluidos los sistema, incluidos los procesos
incluidos los procesos para procesos para la mejora para la mejora continua del
la mejora continua del continua del sistema y el sistema y el aseguramiento de la
sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
conformidad con los del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
reglamentarios aplicables.

Se divide la nota en dos


elementos.
Nota

NOTA − En esta norma NOTA. En esta Norma NOTA. En esta Norma Solamente hace
internacional, el término Internacional, el término Internacional, el término Se enfatiza que el producto es aclaración a que se debe
"producto" se aplica "producto" se aplica "producto" se aplica únicamente al que se refiere la norma es aplicar el concepto de
únicamente al producto únicamente a: a: el solicitado por el cliente o a producto a los procesos
destinado a un cliente o cualquier resultado previsto de de realización y no a otro
solicitado por él. a) el producto destinado a un a) el producto destinado a un los procesos de realización tipo de procesos por
cliente o solicitado por él, cliente o solicitado por él, con el propósito que no ejemplo el proceso de
b) cualquier resultado previsto b) cualquier resultado previsto debería aplicarse por ejemplo gestión de competencias
de los procesos de realización de los procesos de realización el control del producto no no debería generar un
del producto. del producto. conforme en productos producto no conforme
resultantes de otros procesos pero si pudiera generar
que no son de realización. una no conformidad al
proceso.
1.2 Cuando se realicen Cuando se realicen Cuando se realicen exclusiones, Se modifico solo la versión en Como en otros capítulos la
Pár. 3
exclusiones, no se podrá exclusiones, no se podrá no se podrá alegar conformidad español ya que la norma tenia organización debería
alegar conformidad con alegar conformidad con esta con esta Norma Internacional a un error de conceptos cumplir revisar si incluyo los
esta Norma Internacional a Norma Internacional a menos menos que dichas exclusiones por cumplan requisitos estatutarios o
menos que dichas que dichas exclusiones queden restringidas a los Además de que como en legales además de los
exclusiones queden queden restringidas a los requisitos expresados en el varios capítulos de esta norma requisitos regulatorios si
restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales se incluye el concepto de es así da cumplimiento a
requisitos expresados en Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la requisitos regulatorios y este nuevo pero parcial
el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de legales (la versión en inglés es requisito.

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Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
exclusiones no afecten a capacidad o responsabilidad la organización para regulatory and estatutory pero
la capacidad o de la organización para proporcionar productos que en español quedo regulatorio
responsabilidad de la proporcionar productos que cumplir cumplan con los y legal)
organización para cumplan con los requisitos del requisitos del cliente y los
proporcionar productos cliente y los legales y legales y reglamentarios
que cumplir con los reglamentarios aplicables. aplicables.
requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables
2 El documento normativo Los documentos de referencia Los documentos de referencia Se genera un error en al No deberían existir
Pár. 1
siguiente, contiene siguientes son indispensables siguientes son indispensables norma ya que hace referencia cambios al SGC solo
disposiciones que, a través para la aplicación de este para la aplicación de este a documentos siendo solo cuando por error se haya
de referencias en este documento. Para las documento. Para las uno. mal aplicado alguna
texto, constituyen referencias con fecha sólo se referencias con fecha sólo se definición erróneamente.
disposiciones de esta aplica la edición citada. Para aplica la edición citada. Se actualiza la versión de
Norma Internacional. Para las referencias sin fecha se Para las referencias sin fecha referencia de la ISO 9000
las referencias fechadas, aplica la última edición del se aplica la última edición del 2005 ya que se hacía
las modificaciones documento de referencia documento de referencia a la ISO 9000 2000.
posteriores, o las (incluyendo cualquier referencia (incluyendo
revisiones, de la citada modificación). cualquier modificación). Cabe mencionar que la ISO
publicación no son 9000 es una extensión de la
aplicables. No obstante, se norma ISO 9001 y deben ser
recomienda a las partes ISO 9000:2005, Sistemas de utilizadas en conjunto.
que basen sus acuerdos gestión de la calidad — ISO 9000:20002005 Sistemas
en esta Norma Fundamentos y vocabulario de gestión de la calidad.
Internacional que Fundamentos y vocabulario
investiguen la posibilidad
de aplicar la edición más
reciente del documento
normativo citado a
continuación. Los
miembros de CEI e ISO
mantienen el registro de
las Normas
Internacionales vigentes.

3 Para el propósito de este Para el propósito de este Para el propósito de este Cambio solo en redacción en No se de No se originan
Pár 1
documento esta norma documento, son aplicables los documento esta norma su versión en ingles cambios en un SGC

Hoja No 13 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista


Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
internacional, son términos y definiciones dados internacional, son aplicables los
aplicables los términos y en la Norma ISO 9000. términos y definiciones dados en
definiciones dados en la la Norma ISO 9000.
Norma ISO 9000.
3 Para el propósito de este Los términos siguientes, Se quita la referencia de No se originan cambios en
Pár. 2, 3
Los términos siguientes, documento, son aplicables los utilizados en esta edición de la proveedor y subcontratista un SGC
utilizados en esta edición términos y definiciones dados Norma ISO 9001 para derivados de la ediciones del
de la Norma ISO 9001 en la Norma ISO 9000. describir la cadena de 1987 y 1994 que hacían
para describir la cadena de suministro, se han cambiado referencia a estos conceptos y
suministro, se han A lo largo del texto de esta para reflejar el vocabulario actualmente ya no son
cambiado para reflejar el Norma Internacional, cuando actualmente en uso. utilizados dentro de la norma
vocabulario actualmente se utilice el término como una empresa que aplica
en uso. "producto", éste puede proveedor organización los requisitos de la ISO 9001
significar cliente era un proveedor y no una
Proveedor* también "servicio". organización simplemente
organización * cliente * El término “organización”
reemplaza al término

“proveedor” que se utilizó en la


Norma ISO 9001:1994 para
referirse a la unidad a la que se
aplica esta norma
internacional. Igualmente, el
término “proveedor” reemplaza
ahora al término
“subcontratista”.
4.1 a) identificar los procesos a) determinar los procesos a) Identificar determinar los Se utiliza el concepto de No debería provocar
Punto a)
necesarios para el necesarios para el sistema de procesos necesarios para el determinar los procesos cambios en un SGC el
sistema de gestión de gestión de la calidad y su sistema de gestión de la calidad sustituyendo el de identificar remplazo del concepto,
la calidad y su aplicación a través de y su aplicación a través de la los procesos para darle un solo si la organización no
aplicación a través de la organización (véase 1.2), organización (véase 1.2), énfasis a que es un proceso ha entendido el enfoque a
la organización más analítico y decidido procesos, los auditores
(véase 1.2), pueden provocar mejoras
Ejemplo, si tu identificas los al SGC si la organización
cambios en la norma ISO no ha aplicado de manera
9001 y determinas que hacer clara los conceptos de
con estos cambios, en proceso y de sistema.

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Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
español tiene un sentido más
de decisión y autoridad, en
ingles en el diccionario se
define como:

identify
1 to recognize someone or
something and say or prove
who or what they are

2 to recognize a problem,
need, fact, etc. and to show
that it exists
determine (DECIDE)
to control or influence
something directly, or to
decide what will happen

4.1 c) determinar los c) determinar los criterios y los c) determinar los criterios y los Se incluye el articulo “los” a No se originan cambios en
Punto c)
criterios y métodos métodos necesarios para métodos criterios y métodos los métodos solo es un un SGC
necesarias para asegurarse de que tanto la necesarios para asegurarse de cambio para mejorar la
asegurarse de que operación como el que tanto la operación como el redacción
tanto la operación control de estos procesos control de estos procesos sean
como el control de sean eficaces, eficaces,
estos procesos sean
eficaces,

4.1 e) realizar el e) realizar el seguimiento, la e) realizar el seguimiento, la Para ser coherentes con lo No se originan cambios en
Punto e)
seguimiento, la medición cuando sea medición cuando sea aplicable descrito en el apartado 8.2.3 un SGC cuando la
medición y el Análisis aplicable y el análisis de estos y el análisis de estos procesos, e en relación al seguimiento y a organización ha aplicado
de estos procesos, e procesos, la medición de procesos solo adecuadamente el
este último aplica cuando sea apartado 8.2.3 de la
necesario por la organización norma.
la medición de procesos,
principalmente aquellos
procesos que deban ser
medidos para asegurar la
conformidad del producto

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Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
resultante, esto debería
aplicar solo a los procesos
que deban ser validados
4.1 En los casos en que la En los casos en que la En los casos en que la Se hace énfasis en el control Si una organización no ha
Pár. 4
organización opte por organización opte por organización opte por contratar aplicado a los procesos definido dentro de su SGC
contratar externamente contratar externamente externamente cualquier proceso subcontratados, ya que el tipo el tipo y grado de control a
cualquier proceso que cualquier proceso que afecte que afecte a la conformidad del y grado de control que se los procesos
afecte la conformidad del a la conformidad del producto producto con los requisitos, la aplican a este tipo de subcontratados
producto con los con los requisitos, la organización debe asegurarse procesos debe estar definido recordando que son los
requisitos, la organización organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El en el SGC, pudieran existir procesos que se llevan
debe asegurarse de de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a diferentes tipos de control y fuera de la organización y
controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos grados de control aplicados a dentro del alcance del
control sobre dichos aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estos procesos y esto debe sistema que pudieran
procesos contratados contratados externamente estar identificado definido quedar claro dentro del SGC generar cambios a su
externamente debe estar debe estar definido dentro del dentro del sistema de gestión de SGC, pero si ha
identificado dentro del sistema de gestión de la la calidad. identificado el tipo y grado
sistema de gestión de la calidad. de control de cada uno de
calidad. los procesos
subcontratados no
deberían generar cambio
alguno a su SGC.

4.1 NOTA Los procesos NOTA 1 Los procesos NOTA 1 Los procesos Se hace mas explicito que No debe generar cambios
Nota 1
necesarios para el sistema necesarios para el sistema de necesarios para el sistema de existen tipos de procesos al SGC ya que solo es
de gestión de la calidad a gestión de la calidad a los que gestión de la calidad a como los estratégicos o de aclaratorio el cambio.
los que se ha hecho se ha hecho referencia los que se ha hecho referencia dirección quitando el error de
referencia anteriormente anteriormente incluyen los anteriormente deberían incluir llamarlos de gestión ya que
deberían incluir los procesos para las actividades incluyen los procesos para las todos son de gestión, y los
procesos para las de la dirección, la provisión de actividades de gestión de la procesos de las mediciones se
actividades de gestión, la recursos, la realización del dirección, la provisión de redacta de manera coherente
provisión de recursos, la producto, la medición, el recursos, la realización del con el capitulo 8 que se refiere
realización del producto y análisis y la mejora. producto y las mediciones, la a la medición, análisis y
las mediciones. medición, el análisis y la mejora y no solo a la
mejora. medición.

4.1 Nuevas notas Las notas creadas son para Si una organización ha
Nuevas

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Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
Notas aclarar que los procesos identificado dentro de su
2y3
NOTA 2 Un “proceso NOTA 2 Un “proceso subcontratados o contratados SGC los procesos
contratado externamente” es contratado externamente” es externamente son tan subcontratados y ha
un proceso que la un proceso que la importantes como los definido el tipo y alcance
organización necesita para su organización necesita para su procesos que se llevan a cabo de los controles aplicados
sistema de gestión de la sistema de gestión de la dentro de la organización y al producto y al proceso
calidad y que la organización calidad y que la organización que estos deben estar no debería generar
decide que sea desempeñado decide que sea desempeñado identificados dentro del SGC y cambios al SGC, más sin
por una parte externa. por una parte externa. se puede controlar de acuerdo embargo si una
a lo establecido al capítulo 7.4 organización no ha
NOTA 3 Asegurar el control NOTA 3 Asegurar el control dependiendo del impacto del identificado todos los
sobre los procesos sobre los procesos producto que estos generan procesos subcontratados
contratados externamente no contratados externamente no se deberán definir el tipo y como son servicios de
exime a la organización de la exime a la organización de la alcance de los controles al transporte o de calibración
responsabilidad de cumplir responsabilidad de cumplir tanto al producto como a los de instrumentos debería
con todos los requisitos del con todos los requisitos del procesos subcontratados. generar cambios al SGC
cliente, legales y cliente, legales y para incluir el tipo y
reglamentarios. El tipo y el reglamentarios. El tipo y el alcance de estos controles
grado de control a aplicar al grado de control a aplicar al dentro del SGC
proceso contratado proceso contratado basándose en lo
externamente puede estar externamente puede estar establecido en el apartado
influenciado por factores tales influenciado por factores tales 7.4 de la norma, así como
como: como: la responsabilidad
compartida entre la
organización proveedora y
a) el impacto potencial del a) el impacto potencial del la empresa mediante
proceso contratado proceso contratado convenios o contratos
externamente sobre la externamente sobre la documentados.
capacidad de la organización capacidad de la organización
para proporcionar productos para proporcionar productos
conformes con los requisitos, conformes con los requisitos,
b) el grado en el que se b) el grado en el que se
comparte el control sobre el comparte el control sobre el
proceso, proceso,
c) la capacidad para conseguir c) la capacidad para conseguir
el control necesario a través el control necesario a través
de la aplicación del apartado de la aplicación del apartado

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Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
7.4. 7.4.
4.2.1 c) los procedimientos c) los procedimientos c) los procedimientos Se incluye otro tipo de No deben generarse
Punto c)
documentados documentados y los registros documentados y los registros documentos como lo son los cambios al SGC ya que
requeridos en esta requeridos por esta Norma requeridos por en esta Norma registros requeridos por la ISO solo es un cambio
Norma Internacional, Internacional, y Internacional, y 9001 2008. aclaratorio en relación a
los registros los cuales
son tratados en el
apartado 4.2.4
4.2.1 d) los documentos d) los documentos, incluidos d) los documentos, incluidos Se unen los dos tipos de No deben generarse
Punto d)
necesitados por la los registros que la los registros necesitados por la documentos como son los cambios al SGC ya que
organización para organización determina que organización que la necesitados por la empresa y los cambios son solo de
asegurarse de la son necesarios para organización determina que los otros tipos de registros que redacción y aclaratorios
eficaz planificación, asegurarse de la eficaz son necesarios para necesita la organización para
operación y control de planificación, operación y asegurarse de la eficaz la planificación, operación y
sus procesos, y control de sus procesos. planificación, operación y control control de sus procesos y
de sus procesos y SGC
4.2.1 e) los registros Supresión e) los registros requeridos por Se suprime ya que se unen No se deben generar
Punto e)
requeridos por esta esta norma internacional (véase los registros en los bullets c) y cambios al SGC
Norma Internacional 4.2.4). d)
(véase 4.2.4).

4.2.1 NOTA 1 Cuando NOTA 1 Cuando aparece el NOTA 1 Cuando aparece Se incluye la aclaración que Se pueden generar
Nota 1
aparezca el término término “procedimiento aparezca el término pueden existir procedimientos algunos cambios en los
“procedimiento documentado” dentro de esta “procedimiento documentado” documentados para un solo procedimientos
documentado” dentro de Norma Internacional, significa dentro de esta Norma requisito por ejemplo control documentados que tenga
esta Norma Internacional, que el procedimiento sea Internacional, significa que el de documentos y registros, o una empresa ya sea
significa que el establecido, documentado, procedimiento sea establecido, el de acciones correctivas y uniéndolos en un solo
procedimiento sea implementado y mantenido. documentado, implementado y preventivas y a su vez puede documento o
establecido, documentado, Un solo documento puede mantenido. Un solo documento generarse más de un separándolos en dos o
implementado y incluir los requisitos para uno puede incluir los requisitos procedimiento en un solo más procedimientos
mantenido. o más procedimientos. Un para uno o más requisito ejemplo relativos a un solo
requisito relativo a un procedimientos. Un requisito procedimiento para el control requisito, esto dependerá
procedimiento documentado relativo a un procedimiento de documentos de origen de las necesidades de la
puede cubrirse con más de un documentado puede cubrirse interno y procedimiento para organización por lo que los
documento. con más de un documento. el control de documentos de auditores deberán analizar
origen externo o el si la organización requiere
procedimiento para control de de estos cambios en el

Hoja No 18 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista


Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
producto no conforme en caso en que la
producción y procedimiento organización opte por no
para el control de producto no realizar algún cambio en
conforme devuelto por el los procedimientos o si los
cliente. cambios realizados son
apropiados para la
organización.

4.2.3 Los documentos Los documentos requeridos Los documentos requeridos por Solo se mejoro la redacción No se generan cambios al
Pár 1
requeridos por el sistema por el sistema de gestión de la el sistema de gestión de la en la norma en español ya SGC
de gestión de la calidad calidad deben controlarse. Los calidad deben controlarse. Los que se le incluyó el concepto
deben controlarse. Los registros son un tipo especial registros son un tipo especial de de apartado de norma
registros son un tipo de documento y deben documento y deben controlarse
especial de documento y controlarse de acuerdo con de acuerdo con los requisitos
deben controlarse de los requisitos citados en el citados en el apartado 4.2.4.
acuerdo con los requisitos apartado 4.2.4.
citados en 4.2.4.

4.2.3 c) asegurarse de que se c) asegurarse de que se c) asegurarse de que se Solo se realizó cambio en la No se generan cambios al
Punto c)
identifican los identifican los cambios y el identifican los cambios y el versión en español para SGC
cambios y el estado estado de la versión vigente estado de la versión vigente mejorar la redacción
de revisión actual de de los documentos, revisión actual de los
los documentos, documentos,

4.2.3 f) asegurarse de que se f) asegurarse de que los f) asegurarse de que se Se mejoró la redacción en la No deberían generarse
Punto f)
identifican los documentos de origen identifican los documentos de versión en inglés para cambios al SGC en
documentos de origen externo, que la organización origen externo, que la clarificar que los documentos relación al control de
externo y se controla determina que son necesarios organización determina que de origen externo que deben documentos de origen
su distribución, y para la planificación y la son necesarios para la controlarse en su distribución externo pero puede llevar
operación del sistema de planificación y la operación son los relacionados al SGC a la empresa a revisar que
gestión de la calidad, se del sistema de gestión de la para su planificación y documentos son

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Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
identifican y que se controla calidad, se identifican y que se operación. controlados, si detecta que
su distribución, y controla su distribución, y le faltan o sobran
documentos el control de
estos debería actualizarse
y se pudieran realizar
modificaciones al
procedimiento
documentado.
4.2.4 Los registros deben Los registros establecidos Los registros deben establecerse Se mejoro la redacción para No debería generarse
Par .1
establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia y mantenerse establecidos para hacer coherente con el título cambios al SGC pero se
para proporcionar de la conformidad con los proporcionar evidencia de la del apartado ya que no se puede actualizar el
evidencia de la requisitos así como de la conformidad con los requisitos refería al control de registros y procedimiento de control
conformidad con los operación eficaz del sistema así como de la operación eficaz hacia más importante la de registros de ser
requisitos así como de la de gestión de la calidad deben del sistema de gestión de la identificación de estos que a necesario para reforzar el
operación eficaz del controlarse. calidad deben controlarse. Los su control siendo que la concepto de control de
sistema de gestión de la registros deben permanecer identificación es solo una registros en el
calidad. Los registros legibles, fácilmente identificables parte del control. procedimiento.
deben permanecer La organización debe y recuperables.
legibles, fácilmente establecer un procedimiento
identificables y documentado para definir los
recuperables. Debe controles necesarios para la La organización debe
establecerse un identificación, el establecer .Debe establecerse
procedimiento almacenamiento, la un procedimiento documentado
documentado para definir protección, la recuperación, la para definir los controles
los controles necesarios retención y la disposición de necesarios para la identificación,
para la identificación, el los registros. el almacenamiento, la
almacenamiento, la protección, la recuperación, la el
protección. la Los registros deben tiempo de retención y la
recuperación, el tiempo de permanecer legibles, disposición de los registros
retención y la disposición fácilmente identificables y
de los registros. recuperables.
Los registros deben
permanecer legibles,
fácilmente identificables y
recuperables.

5.4.2 a) la planificación del a) la planificación del sistema a) la planificación del sistema de Se incluyo el concepto de No se generan cambios al
Punto a)

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Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
sistema de gestión de de gestión de la calidad se gestión de la calidad se realiza apartado solo en la versión en SGC
la calidad se realiza realiza con el fin de cumplir con el fin de cumplir los español para aclarar que se
con el fin de cumplir los requisitos citados en el requisitos citados en el apartado trata del apartado de la norma.
los requisitos cita en apartado 4.1, así como los 4.1, así como los objetivos de la
4.1, así como los objetivos de la calidad, y calidad, y
objetivos de la
calidad, y

5.5.2 La alta dirección debe La alta dirección debe La alta dirección debe designar Se aclara que el representante Solo afecta a las
Pár. 1
designar un designar un miembro de la un miembro de la dirección de la del SGC y que representa a la empresas cuyo
miembro de la dirección de la organización organización quien, propia Alta Dirección debe ser representante de la Ala
dirección quien, quien, independientemente de independientemente con un miembro de la organización Dirección es un consultor
con independencia otras responsabilidades, debe independencia de otras y no un consultor como ha externo, por lo que el
de otras tener la responsabilidad y responsabilidades, debe tener la pasado en algunas auditor debería observar
responsabilidades autoridad que incluya: responsabilidad y autoridad que organizaciones que han que esto no suceda, en los
debe tener la incluya implementado el Sistema solo casos en que el consultor
responsabilidad y para lograr la certificación del forme parte de la Alta
mismo. Dirección y mantenga
autoridad que
permanencia en la
incluya:
organización podría ser
aceptable esta situación
solo si demuestra que el
SGC ha sido mejorado
adecuadamente.
5.6.1 La alta dirección debe, a La alta dirección debe revisar La alta dirección debe, a Solo se modificó la versión en No se generan cambios al
Pár 1
intervalos planificados, el sistema de gestión de la intervalos planificados, revisar el español para mejorar el orden SGC
Cambio
de revisar el sistema de calidad de la organización, a sistema de gestión de la calidad en la redacción
lugar gestión de la calidad de la intervalos planificados, para de la organización, a intervalos
organización, para asegurarse de su planificados, para asegurarse
asegurarse de su conveniencia, adecuación y de su conveniencia, adecuación
conveniencia, adecuación eficacia continuas. La revisión y eficacia continuas. La revisión
y eficacia continuas. La debe incluir la evaluación de debe incluir la evaluación de las
revisión debe incluir la las oportunidades de mejora y oportunidades de mejora y la
evaluación de las la necesidad de efectuar necesidad de efectuar cambios
oportunidades de mejora y cambios en el sistema de en el sistema de gestión de la
la necesidad de efectuar gestión de la calidad, calidad, incluyendo la política de
cambios en el sistema de incluyendo la política de la la calidad y los objetivos de la

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Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
gestión le la calidad, calidad y los objetivos de la calidad.
incluyendo la política de la calidad.
calidad y los objetivos de
la calidad.

5.6.2 Información para la Información de entrada para la Información de entrada para la Se modificó solo la versión en No se generan cambios al
Titulo
revisión. revisión revisión español para incluir el SGC
del
capitulo concepto de entrada de
manera aclaratoria.
5.6.2 La información de entrada La información de entrada La información de entrada para Se mejoro la redacción solo No se generan cambios al
Pár. 1
para la revisión por la para la revisión por la la revisión por la dirección debe en la versión en español. SGC
dirección debe incluir: dirección debe incluir: incluir:

a) resultados de a) los resultados de a) los resultados de auditorías,


auditorías, auditorías, b) la retroalimentación del
b) b) la retroalimentación del cliente,
retroalimentación del cliente, c) el desempeño de los procesos
cliente, c) el desempeño de los y la conformidad del producto,
c) desempeño de los procesos y la conformidad del d) el estado de las acciones
procesos y conformidad producto, correctivas y preventivas,
del producto, d) el estado de las acciones e) las acciones de seguimiento
d) estado de las acciones correctivas y preventivas, de revisiones por la dirección
correctivas y preventivas, e) las acciones de previas,
e) acciones de seguimiento de revisiones por f) los cambios que podrían
la dirección previas, afectar al sistema de gestión de
seguimiento de revisiones
f) los cambios que podrían la calidad, y
por la dirección previas,
afectar al sistema de gestión g) las recomendaciones para la
f) cambios que podrían
de la calidad, y mejora.
afectar al sistema de g) las recomendaciones para
gestión de la calidad, y la mejora.
g) recomendaciones para
la mejora.

6.2.1 NOTA La conformidad con los Nueva Nota Esta nota aclara que la Se podría requerir
requisitos del producto puede NOTA La conformidad con los competencia debe ser dirigida cambios en las
verse afectada directa o requisitos del producto puede a la conformidad del producto necesidades de
indirectamente por el personal verse afectada directa o indirectamente o directamente competencia si es que la

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Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
que desempeña cualquier indirectamente por el personal y no solo a la calidad del organización no consideró
tarea dentro del sistema de que desempeña cualquier mismo, esta aclaración ayuda las necesidades de
gestión de la calidad. tarea dentro del sistema de a identificar las competencias competencia en relación a
gestión de la calidad. necesarias del personal que los requisitos legales y los
indirectamente puede afectar regulatorios del producto
la conformidad del producto como parte de la
como es una secretaria que conformidad del producto
recibe pedidos del cliente y no solo a la calidad del
como parte de su función o un mismo. Se puede generar
chofer que transporta el otro alcance diferente en
producto aunque su función este punto, pero si la
solo sea el vigilar que el organización identificó las
producto llegue al cliente. necesidades de
competencia con la
En algunas empresas en orientación hacia la
donde el personal pueda conformidad del producto
afectar la conformidad del que va más allá de la
producto como es el que deba calidad del mismo
tener competencia en los entonces la organización
requisitos legales y pudiera necesitar hacer
reglamentarios tales como modificaciones a su SGC
buenas prácticas de con este nuevo alcance.
manufactura, este tipo de
empresas lo deberán
asegurar.
6.2.2 Competencia, toma de 6.2.2 Competencia, formación Competencia, formación y toma Solo para poner en orden con No requiere cambios en el
Título
conciencia y formación y toma de conciencia de conciencia y formación respecto a los temas tratados SGC
del
Capítulo en el capitulo.

6.2.2 a) determinar la a) determinar la competencia a) determinar la competencia Cambios para clarificar que es Idem al apartado 6.2.1
Puntos
competencia necesaria necesaria para el personal necesaria para el personal que importante que la competencia
a) y b)
para el personal que que realiza trabajos que realiza trabajos que afectan a la se dirigida hacia la Haciendo énfasis en que
realiza trabajos que afectan a la conformidad con calidad conformidad con los conformidad del producto igual solo de ser necesario la
afectan a la calidad del los requisitos del producto, requisitos del producto, que lo descrito en el punto organización debería
producto, 6.2.1 proporcionar formación u
b) cuando sea aplicable, otras actividades como el
b) proporcionar formación proporcionar formación o Hace énfasis en; solo cuando entrenamiento en piso, por

Hoja No 23 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista


Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
o tomar otras acciones tomar otras acciones para b) cuando sea aplicable, sea aplicable o necesario lo que, sí se puede
para satisfacer dichas lograr la competencia proporcionar formación o tomar proporcionar la formación o generar cambios en el
necesidades, necesaria, otras acciones para satisfacer tomar otras acciones, como es SGC si la organización no
dichas necesidades para lograr el entrenamiento en piso o ha implementado de
la competencia necesaria, supervisión cercana, hasta manera adecuada este
que logre cumplir las punto.
competencias necesarias.

6.3 c) servicios de apoyo c) servicios de apoyo (tales c) servicios de apoyo (tales Se incluye la referencia a Podría haber cambios al
Punto c)
tales (como transporte o como transporte, como transporte, comunicación sistemas de información ya SGC si es que la
comunicación) comunicación o sistemas de o sistemas de información). que es uno de los tipos de organización no identifica
información). infraestructura actualmente y proporciona la
más necesarios para lograr la infraestructura necesaria
conformidad con los requisitos del tipo de sistemas de
del producto información, si esto se ha
logrado no deberían haber
cambios al SGC de la
organización.
6.4 NOTA El término "ambiente Nueva Nota Esta nota aclara que el Pudiera ser necesario
de trabajo" está relacionado NOTA El término "ambiente ambiente de trabajo en revisar si se consideraron
con aquellas condiciones bajo de trabajo" está relacionado relación a las condiciones en las condiciones bajo las
las cuales se realiza el con aquellas condiciones bajo las que se desarrollan cuales se realiza el
trabajo, incluyendo factores las cuales se realiza el trabajo, principalmente los procesos producto o se presta el
físicos, ambientales incluyendo factores físicos, de realización del producto las servicio y en los casos que
y de otro tipo (tales como el ambientales y de otro tipo cuales debe gestionarse de no se haya tomado en
ruido, la temperatura, la (tales como el ruido, la manera tal que aseguren la cuenta estas directrices
humedad, la iluminación o las temperatura, la humedad, la conformidad de los requisitos dadas en la nota pudiera
condiciones climáticas). iluminación o las condiciones del producto proporcionando ser necesario hacer
climáticas). ejemplos de ruido, calor, modificaciones al SGC.
humedad y otros.

Para empresas de servicio


puede ser benéfico incluir otro
tipo de condiciones como es el
ambiente de confort, ético, etc.
7.1 b) la necesidad de b) la necesidad de establecer b) la necesidad de establecer Se mejoro la redacción en No se generan cambios al
Punto b)

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Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
establecer procesos, procesos y documentos, y de procesos y documentos y inglés y en español SGC
documentos y de proporcionar recursos de proporcionar recursos
proporcionar recursos específicos para el específicos para el
específicos para el producto, producto;
producto;

7.1 c) las actividades c) las actividades requeridas c) las actividades requeridas de Se incluye el concepto de No se generan cambios al
Punto c)
requeridas de de verificación, validación, verificación, validación, medición para ser coherentes SGC ya que en el
verificación, seguimiento, medición, seguimiento, medición, con el capítulo 8.2.4 apartado 8.2.4 se incluía
validación, inspección y ensayo/prueba inspección y ensayo/prueba como un requisito el
seguimiento, específicas para el producto específicas para el producto así concepto de medición
inspección y ensayo / así como los criterios para la como los criterios para la
prueba especificas aceptación del mismo; aceptación del mismo;
para el producto así
como los criterios
para la aceptación del
mismo:

7.1 NOTA 1 Un documento NOTA 1 Un documento que NOTA 1 Un documento que Se realizo mejor redacción al No se generan cambios al
Notas 1
que especifica los especifica los procesos del especifica los procesos del documento en español SGC
y2
procesos del sistema de sistema de gestión de la sistema de gestión de la calidad solamente
gestión de la calidad calidad (incluyendo los (incluyendo los procesos de
(incluyendo los procesos procesos de realización del realización del producto) y los
de realización del producto) y los recursos a recursos a aplicar que deben
producto) y los recursos aplicar a un producto, aplicarse a un producto,
que deben aplicarse a un proyecto o contrato específico, proyecto o contrato específico,
producto, proyecto o puede denominarse plan de la puede denominarse como un
contrato específico, puede calidad. plan de la calidad.
denominarse como un plan
de la calidad.

NOTA 2 La organización NOTA 2 La organización NOTA 2 La organización Se mejoro la redacción al No se generan cambios al
también puede aplicar los también puede aplicar los también puede aplicar los documento en español SGC
requisitos citados en 7.3 requisitos citados en el requisitos citados en el apartado solamente en donde se refiere
para el desarrollo de los apartado 7.3 para el desarrollo 7.3 para el desarrollo de los al concepto de apartado 7.3
procesos de realización de los procesos de realización procesos de realización del

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Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
del producto. del producto. producto.

7.2.1 c) los requisitos legales y c) los requisitos legales y c) los requisitos legales y Se mejoro la redacción en No deberían generase
Punto c)
reglamentarios reglamentarios aplicables al reglamentarios relacionados con inglés y en español aclarando cambios al SGC ya que
relacionados con el producto, y el aplicables al producto, y que es a los requisitos solo el punto es aclaratorio
producto, y aplicables y no solamente los
relacionados al producto

Punto d)
d) cualquier requisito d) cualquier requisito adicional d) cualquier requisito adicional Se aclara que se debe No debería generarse
adicional determinado por que la organización considere determinado por que la identificar cualquier requisito cambios al SGC
la organización. necesario. organización considere que la organización haya solamente en aquellos
necesario. considerado como necesario y casos en que no se haya
no solamente haya implementado
determinado dándole mayor adecuadamente los
énfasis a este punto. requisitos del producto
que la empresa considere
como necesarios

Nueva Nota
NOTA Las actividades NOTA Las actividades Se incluye esta nota Pudiera ser necesario
posteriores a la entrega posteriores a la entrega aclaratoria como ayuda para cambios al SGC si es que
incluyen, por ejemplo, incluyen, por ejemplo, definir el alcance de los la organización no tomo
acciones cubiertas por la acciones cubiertas por la procesos de realización en cuenta la orientación
garantía, obligaciones garantía, obligaciones pueden incluir acciones dada en la nota e incluir
contractuales como servicios contractuales como servicios posteriores a la entrega como dentro de su sistema
de mantenimiento, y servicios de mantenimiento, y servicios son atención de garantías, aquellas actividades
suplementarios como el suplementarios como el instalación del producto, posteriores a la entrega
reciclaje o la disposición final. reciclaje o la disposición final. mantenimiento al producto
este dentro o fuera de contrato
o la disposición final del
producto como lo son los
productos que pudieran tener
un efecto en el medio
ambiente y deban ser

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reciclados.
7.3.1 Nueva Nota Esta nota aclaratoria solo No deberían realizarse
NOTA La revisión, la NOTA La revisión, la aplicará a las organizaciones cambios al SGC al menos
verificación y la validación del verificación y la validación del en las que se aplica el diseño que la organización no
diseño y desarrollo tienen diseño y desarrollo tienen o desarrollo del producto y se haya implementado
propósitos diferentes. Pueden propósitos diferentes. Pueden aclara que las tres etapas adecuadamente estos
llevarse a cabo y registrarse llevarse a cabo y registrarse importantes de un diseño o conceptos en su SGC
de forma separada o en de forma separada o en desarrollo son la revisión (de
cualquier combinación que cualquier combinación que los resultados del diseño), la
sea adecuada para el sea adecuada para el producto verificación (generalmente
producto y para la y para la organización. mediante pruebas internas al
organización. producto) y la validación
(generalmente pruebas ante el
cliente o en condiciones de
uso del producto) y que estas
tiene propósitos diferentes
pero se pueden realizar de
manera combinada como sea
necesario para el producto y
para la organización.

7.3.2 Estos elementos deben Los elementos de entrada Estos Los elementos deben Se mejoro la redacción en No se generan cambios al
Pár. 2
revisarse para verificar su deben revisarse para revisarse para verificar su inglés y en español solamente SGC
adecuación. Los comprobar que sean adecuación de entrada deben
requisitos deben estar adecuados. Los requisitos revisarse para comprobar que
completos, sin deben estar completos, sin sean adecuados. Los requisitos
ambigüedades y no deben ambigüedades y no deben ser deben estar completos, sin
ser contradictorios. contradictorios. ambigüedades y no deben ser
contradictorios.

7.3.3 Los resultados del diseño Los resultados del diseño y Los resultados del diseño y Se mejoro la redacción en No se generan cambios al
Pár. 1
y desarrollo deben desarrollo deben desarrollo deben proporcionarse inglés y en español solamente SGC
proporcionarse de tal proporcionarse de manera de tal manera que permitan de
manera que permitan la adecuada para la verificación manera adecuada para la
verificación respecto a los respecto a los elementos de verificación respecto a los
elementos de entrada para entrada para el diseño y elementos de

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el diseño y desarrollo y desarrollo, y deben aprobarse entrada para el diseño y
deben aprobarse antes de antes de su liberación. desarrollo, y deben aprobarse
su liberación. antes de su liberación.

7.3.3 NOTA La información para la Nueva Nota Es una nota aclaratoria Para aquellas empresas
producción y la prestación del NOTA La información para la relativa a los resultados del que la información del
servicio puede incluir detalles producción y la prestación del diseño que proporcionan diseño o desarrollo de
para la preservación del servicio puede incluir detalles información para la prestación productos no este
producto. para la preservación del del servicio o producción del completa o asegure que la
producto. producto y que esta producción del producto o
información puede incluir prestación del servicio y la
detalles para la preservación preservación del producto
del producto tengan problemas
deberían modificar su
SGC para incrementar la
eficacia del mismo, de otra
manera no deberían existir
cambios al SGC
7.3.7 Los cambios del diseño y Los cambios del diseño y Se unieron los dos párrafos Se unieron los dos párrafos no No hay cambios al SGC
Párr. 1 y
desarrollo deben desarrollo deben identificarse se generaron cambios al texto
2
Sin identificarse y deben y deben mantenerse registros. Los cambios del diseño y
cambio mantenerse registros. Los Los cambios deben revisarse, desarrollo deben identificarse y
de texto. cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según deben mantenerse registros. Los
Fusión
verificarse y validarse, sea apropiado, y aprobarse cambios deben revisarse,
de los
párrafos según sea apropiado, y antes de su implementación. verificarse y validarse, según
aprobarse antes de su La revisión de los cambios del sea apropiado, y aprobarse
implementación. La diseño y desarrollo debe antes de su implementación. La
revisión de los cambios del incluir la evaluación del efecto revisión de los cambios del
diseño y desarrollo debe de los cambios en las partes diseño y desarrollo debe incluir
incluir la evaluación del constitutivas y en el producto la evaluación del efecto de los
efecto de los cambios en ya entregado. Deben cambios en las partes
las partes constitutivas y mantenerse registros de los constitutivas y en el producto ya
en el producto ya resultados de la revisión de entregado. Deben mantenerse
entregado. los cambios y de cualquier registros de los resultados de
acción que sea necesaria la revisión de los cambios y de
(véase 4.2.4). cualquier acción que sea
necesaria (véase 4.2.4).

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Deben mantenerse
registros de los resultados Deben mantenerse registros
de la revisión de los de los resultados de la
cambios y de cualquier revisión de los cambios y de
acción que sea necesaria cualquier acción que sea
(véase 4.2.4). necesaria (véase 4.2.4).

7.4.1 La organización debe La organización debe La organización debe Se modifico la definición No se generan cambios al
Pár. 1
asegurarse de que el asegurarse de que el producto asegurarse de que el producto solamente en la versión en SGC
producto adquirido cumple adquirido cumple los adquirido cumple los requisitos español cambiando el
los requisitos de compra requisitos de compra de compra especificados. El tipo concepto de alcance por
especificados. El tipo y especificados. El tipo y el y alcance el grado del control grado teniendo el mismo
alcance el grado del grado del control aplicado al aplicado al proveedor y al significado (en inglés no se
control aplicado al proveedor y al producto producto adquirido debe modificó y sigue el concepto
proveedor y al producto adquirido debe depender del depender del impacto del “extent” de extensión o
adquirido debe depender impacto del producto producto adquirido en la alcance o grado)
del impacto del producto adquirido en la posterior posterior realización del producto
adquirido en la posterior realización del producto o o sobre el producto final.
realización del producto o sobre el producto final.
sobre el producto final.
7.4.2 La información de las La información de las compras La información de las compras Se modificó solamente la No se generan cambios al
Pár. 1
compras debe describir el debe describir el producto a debe describir el producto a versión en español para incluir SGC
producto a comprar, comprar, incluyendo, cuando comprar, incluyendo, los artículos “los” en cada
incluyendo, cuando sea sea apropiado: cuando sea apropiado: bullet
apropiado a) los requisitos para la
aprobación del producto, a) los requisitos para la
a)requisitos para la procedimientos, procesos y aprobación del producto,
aprobación del producto, equipos, procedimientos, procesos y
procedimientos, procesos equipos,
y equipos, b) los requisitos para la
b)requisitos para la calificación del personal, y b) los requisitos para la
calificación del personal, y c) los requisitos del sistema calificación del personal, y
de gestión de la calidad.
c) requisitos del sistema c) los requisitos del sistema de
de gestión de la calidad. gestión de la calidad.

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7.5.1 d) la disponibilidad y uso d) la disponibilidad y uso de d) la disponibilidad y uso de Se modificó el concepto de No se generan cambios al
Punto d)
de dispositivos de equipos de seguimiento y dispositivos equipos de “dispositivos” por el de SGC
seguimiento y medición, medición, seguimiento y medición, “equipos” para ser coherente
con el apartado 7.6
7.5.1 f) la implementación de f) la implementación de f) la implementación de Se incluyo el concepto de No se generan cambios al
Punto f)
actividades de liberación, actividades de liberación, actividades de liberación, producto ya que no se SGC
entrega y posteriores a la entrega y posteriores a la entrega y posteriores a la mencionaba que tanto la
entrega. entrega del producto entrega del producto. entrega y la liberación es
relativa al producto
7.5.2 La organización debe La organización debe validar La organización debe validar Se mejoro la redacción tanto Se puede requerir
Pár. 1
validar aquellos procesos todo proceso de producción y aquellos procesos todo proceso en la versión en inglés como modificaciones al SGC
de producción y de de prestación del servicio de producción y de prestación en español además de que se solamente si el concepto
prestación del servicio cuando los productos del servicio donde cuando los aclara cuales son los procesos de validación de procesos
donde los productos resultantes no pueden productos resultantes no puedan que deben ser validados. no ha sido implementado
resultantes no puedan verificarse mediante pueden verificarse mediante de manera efectiva por la
verificarse mediante seguimiento o medición actividades de seguimiento o empresa, de otra forma no
actividades de seguimiento posteriores y, como medición posteriores.Esto se generan cambios al
o medición posteriores. consecuencia, las deficiencias incluye a cualquier proceso en el SGC
Esto incluye a cualquier aparecen únicamente que y, como consecuencia, las
proceso en el que las después de que el producto deficiencias se hagan aparentes
deficiencias se hagan esté siendo utilizado o se aparecen únicamente después
aparentes únicamente haya prestado el servicio. de que el producto esté siendo
después de que el utilizado o se haya prestado el
producto esté siendo servicio.
utilizado o se haya
prestado el servicio.

7.5.2 b) la aprobación de b) la aprobación de los b) la aprobación de los equipos Se modificó solamente la No se generan cambios al
Punto b)
equipos y calificación del equipos y la calificación del y la calificación del personal versión en español incluyendo SGC
personal, personal, los artículos “los” y “la”

7.5.3 La organización debe La organización debe La organización debe identificar Se aclara que la identificación No deberían generarse
Pár. 2
identificar el estado del identificar el estado del el estado del producto con del estado del producto cambios al SGC
producto con respecto a producto con respecto a los respecto a los requisitos de (aceptado, rechazado o solamente en aquellos en
los requisitos de requisitos de seguimiento y seguimiento y medición a través pendiente de liberación o que la organización no

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seguimiento y medición. medición a través de toda la de toda la realización del rechazo) es en todas las haya aterrizado el
realización del producto. producto. etapas de realización del concepto de la
producto incluyendo en etapas identificación del estado
posteriores a su liberación del producto en todas las
entrega. etapas de realización.

7.5.3 Cuando la trazabilidad sea Cuando la trazabilidad sea un Cuando la trazabilidad sea un Solamente se mejoro la No se generan cambios al
Pár. 3
un requisito, la requisito, la organización debe requisito, la organización debe redacción en inglés, lo cual SGC
organización debe controlar la identificación controlar y registrar la generó cambios en la versión
controlar y registrar la única del producto y mantener identificación única del producto en español
identificación única del registros (véase 4.2.4). y mantener registros (véase
producto (véase 4.2.4). 4.2.4).

7.5.4 Cualquier bien que sea Si cualquier bien que sea Si cualquier bien que sea Solamente se mejoró la No se generan cambios al
Pár. 1,
propiedad del cliente que propiedad del cliente se propiedad del cliente que se redacción en ingles lo cual SGC
Frase 3
se pierda, deteriore o que pierde, deteriora o de algún pierda pierde, deteriore genero mejor redacción en su
de algún otro modo se otro modo se considera deteriora o que de algún otro versión en español.
considere inadecuado para inadecuado para su uso, la modo se considera inadecuado
su uso debe ser registrado organización debe informar de para su uso, debe ser registrado
(véase 4.2.4) y ello al cliente y mantener (véase 4.2.4) y comunicado al
comunicado al cliente. registros (véase 4.2.4). cliente la organización debe
informar de ello al cliente y
mantener registros (véase
4.2.4).

NOTA: La propiedad del NOTA La propiedad del NOTA La propiedad del cliente Se incluyo en la nota que Se pueden generar
cliente puede incluir la cliente puede incluir la puede incluir la propiedad pueden existir datos cambios al SGC si la
propiedad intelectual. propiedad intelectual y los intelectual y los datos personales como propiedad organización no había
datos personales. personales. del cliente tal y como lo considerado este tipo de
manejan en un restaurante o información propiedad del
en un supermercado si el cliente.
cliente paga con tarjeta de
crédito

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7.5.5 La organización debe La organización debe La organización debe preservar Se mejoró la redacción en la No se debería generar
Pár. 1
preservar la conformidad preservar el producto durante la conformidad del el producto versión en inglés y en español cambios al SGC, solo a
del producto durante el el proceso interno y la entrega durante el proceso interno y la además de que ahora se aquellas organizaciones
proceso interno y la al destino previsto para entrega al destino previsto para aclara que cuando sea en las cuales se detectara
entrega al destino previsto. mantener la conformidad con mantener la conformidad con aplicable se puede aplicar en una mala implementación
Esta preservación debe los requisitos. Según sea los requisitos. Esta Según sea la preservación aspectos de este punto.
incluir la identificación, aplicable, la preservación aplicable, la preservación debe como la identificación como es
manipulación, embalaje, debe incluir la identificación, incluir la identificación, la fecha de caducidad,
almacenamiento y manipulación, embalaje, manipulación, embalaje, embalaje o preparación del
protección. La almacenamiento y protección. almacenamiento y protección. La producto para su manejo,
preservación debe La preservación debe preservación debe aplicarse almacenamiento (condiciones
aplicarse también, a las aplicarse también a las partes también a las partes de almacenamiento y la
partes constitutivas de un constitutivas de un producto. constitutivas de un producto. protección o empaque al
producto. producto o a las partes
constitutivas
7.6 Control de los dispositivos Control de los equipos de Control de los dispositivos Se cambio el concepto de No se generan cambios al
Título
de seguimiento y de seguimiento y de medición equipos de seguimiento y de dispositivo por el de equipo ya SGC
medición. medición que es un concepto más
aplicable en la medición
7.6 La organización debe La organización debe La organización debe determinar Se cambio el concepto de No se generan cambios al
Pár. 1
determinar el seguimiento determinar el seguimiento y la el seguimiento y la medición a dispositivo por el de equipo ya SGC
y la medición a realizar, y medición a realizar y los realizar y los que es un concepto más
los dispositivos de equipos de seguimiento y dispositivos equipos de aplicable en la medición
medición y seguimiento medición necesarios para medición y seguimiento además de que en su versión
necesarios para proporcionar la evidencia de la seguimiento y medición en español se modificó el
proporcionar la evidencia conformidad del producto con necesarios para proporcionar la orden de medición y
de la conformidad del los requisitos determinados. evidencia de la conformidad del seguimiento
producto con los requisitos producto con los requisitos
determinados (véase determinados, (véase 7.2.1). Se elimino la referencia hacia
7.2.1). el apartado 7.2.1 en ambas
versiones de norma en inglés
y español.

7.6 a) calibrarse o verificarse a) calibrarse o verificarse, o a) calibrarse o verificarse, o Se aclara que los equipos de No se deberían generar
Punto a)
a intervalos ambos, a intervalos ambos, a intervalos medición pueden verificarse o cambios al SGC

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especificados o antes especificados o antes de su especificados o antes de su calibrarse o ambos ya que solamente a ala empresas
de su utilización, utilización, comparado con utilización, comparado con estos conceptos relativos a la que no hayan
comparado con patrones de medición patrones de medición trazables a metrología son diferentes. Uno implementado
patrones de medición trazables a patrones de patrones de se refiere a la comparación adecuadamente los
trazables a patrones medición internacionales o medición nacionales o con la medida dada de un conceptos de calibración
de medición nacionales; cuando no existan internacionales internacionales equipo patrón y la otra es verificación..
nacionales o tales patrones debe o nacionales; cuando no existan observar que el equipo sea
internacionales; registrarse la base utilizada tales patrones debe registrarse adecuado y funcional, además
cuando no existan para la calibración o la la base utilizada para la de que en español se modifica
tales patrones debe verificación (véase 4.2.4); calibración o la verificación el orden de los patrones
registrarse la base (véase 4.2.4); internacionales o nacionales
utilizada para la para ser coherente con la
calibración o la versión en inglés y la
verificación; referencia al apartado 4.2.4
para confirmar que deben ser
registros controlados de
acuerdo a lo establecido en
este punto.
7.6 c) identificarse para poder c) estar identificado para c) identificarse para poder Se mejoró la redacción en No se generan cambios al
Punto c)
determinar el estado poder determinar su estado de determinar el estado de inglés lo cual provocó mejora SGC
de calibración; calibración; calibración; en la redacción en español
solamente sin perder sentido
C) estar identificado para en relación al estado de
poder determinar su estado de calibración de los equipos de
calibración; medición.
7.6 Deben mantenerse registros Deben mantenerse registros Es un nuevo párrafo para No se generan cambios al
Pár. 4,
de los resultados de la de los resultados de la darle fuerza al mantenimiento SGC
Frase 3
Ahora calibración y la verificación calibración y la verificación de los registros relativos a los
nuevo (véase 4.2.4). (véase 4.2.4). resultados de la calibración y
Pár. 5, la verificación según
sin
corresponda
cambios
7.6 NOTA − Véanse las NOTA La confirmación de la NOTA − Véanse las Normas Se cambio la nota haciendo Se pueden generar
Nota
Normas ISO 10012-1 capacidad del software para ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a aclaración que los software cambios solo aquellas
e ISO 10012-2 a satisfacer su aplicación modo de orientación. utilizados en la medición empresas en que se utilice
modo de orientación. prevista incluiría deben incluir su verificación software en la medición y
habitualmente su verificación (asegurarse que el software que no haya
y gestión de la configuración NOTA La confirmación de la es adecuado y funcional para implementado de manera

Hoja No 33 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista


Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
para mantener la idoneidad capacidad del software para su uso) y la gestión de la adecuada la confirmación
para su uso. satisfacer su aplicación configuración (esto es la de la capacidad del
prevista incluiría gestión de las partes o software.
habitualmente su verificación elementos que conforman el
y gestión de la configuración software)
para mantener la idoneidad
para su uso.

8.1 a) demostrar la a) demostrar la conformidad a) demostrar la conformidad del Se mejoró la redacción en la No se generan cambios al
Punto a)
conformidad del producto, con los requisitos del producto con los requisitos del versión en inglés y por lo tanto SGC.
producto, producto, en español.

8.2.1 NOTA El seguimiento de la Nueva Nota La nota presenta aclaración No se deberían generar
percepción del cliente puede NOTA El seguimiento de la de que la percepción del cambios al SGC solo para
incluir la obtención de percepción del cliente puede cliente puede tener varias aquellas empresas en que
elementos de entrada de incluir la obtención de fuentes como son encuestas o no se hayan tomado
fuentes como las encuestas elementos de entrada de sondeos de opinión, análisis acciones en relación a
de satisfacción del cliente, fuentes como las encuestas del desempeño de los otras fuentes de
los datos del cliente sobre la de satisfacción del cliente, procesos comerciales, los información y que solo
calidad del producto los datos del cliente sobre la reclamos o estudios de hayan aplicado encuestas
entregado, las encuestas de calidad del producto mercado. con buenos resultados y
opinión del usuario, el análisis entregado, las encuestas de hagan a un lado
de la pérdida de negocios, las opinión del usuario, el análisis tendencias negativas en
felicitaciones, las garantías de la pérdida de negocios, las los procesos comerciales
utilizadas y los informes de los felicitaciones, las garantías o quejas, garantías como
agentes comerciales. utilizadas y los informes de ejemplo y que esta
los agentes comerciales. información no se haya
considerado dentro del
SGC.
8.2.2 Deben definirse, en un Ahora Pár.4 Deben definirse, en un Se mejoró la redacción de la No se generan cambios al
Pár. 3
procedimiento procedimiento documentado, las versión en inglés lo cual SGC
documentado, las Deben mantenerse registros responsabilidades y generó mejoras en la
Ahora responsabilidades y de las auditorias y de sus requisitos para la planificación y redacción en la versión en
Pár. 4 requisitos para la resultados (véase 4.2.4). la realización de auditorías, para español.
planificación y la informar de los resultados y para
realización de auditorías, mantener los registros (véase
para informar de los 4.2.4).

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resultados y para
mantener los registros
(véase 4.2.4). Deben mantenerse registros
de las auditorias y de sus
resultados (véase 4.2.4).
8.2.2 La dirección responsable La dirección responsable del La dirección responsable del Se aclara que la organización Se puede generar
Pár. 4,
del área que esté siendo área que esté siendo auditada área que esté siendo auditada puede tomar correcciones o cambios al SGC solo
Frase 1
auditada debe asegurarse debe asegurarse de que se debe asegurarse de acciones correctivas cuando los conceptos de
Ahora de que se toman acciones realizan las correcciones y se que se realizan las generadas por las no corrección y acción
Pár. 5 sin demora injustificada toman las acciones correcciones y se toman las conformidades detectadas en correctiva estén mal
para eliminar las no correctivas necesarias sin acciones correctivas las auditorías internas, según aplicados
conformidades detectadas demora injustificada para necesarias sin demora sea conveniente para la
y sus causas. Las eliminar las no conformidades injustificada para eliminar las no empresa y sus clientes, por lo
actividades de seguimiento detectadas y sus causas. conformidades detectadas y sus que se aclara que se puede
deben incluir la verificación causas. solo llegar a corregir sin llegar
de las acciones tomadas y a la eliminación de las causas
el informe de los que las provocan las no
resultados de la conformidades.
verificación (véase 8 5.2).

8.2.2 NOTA: Véase las Normas NOTA Véase la Norma ISO NOTA Véase la Norma ISO Se actualizó la referencia a la No se generan cambios al
Nota
ISO 10011-1, ISO 10011-2 19011 para orientación. 19011 las Normas ISO 10011-1, norma actual ISO 19011 2002 SGC.
e ISO 10011-3 a modo de ISO 10011-2 e
orientación. ISO 10011-3 a modo de para
orientación.
8.2.3 Cuando no se alcancen los Cuando no se alcancen los Cuando no se alcancen los Se elimino la dirección de “la No se deberían generar
Pár. 1,
resultados planificados, resultados planificados, deben resultados planificados, deben conformidad” del producto ya cambios al SGC. Los
Frase 3
deben llevarse a cabo llevarse a cabo correcciones y llevarse a cabo correcciones y que algunos procesos pueden auditores pueden observar
Corre cciones y acciones acciones correctivas, según acciones correctivas, según sea corregirse-mejorarse a través el desempeño de los
correctivas, según sea sea conveniente. conveniente, para asegurarse de de las acciones correctivas sin procesos que integran el
conveniente, para la conformidad del producto. que esté involucrada la SGC y si la empresa ha
asegurarse de la conformidad del producto. aplicado correcciones o
conformidad del producto. acciones correctivas
según sea conveniente y
si la empresa ha

Hoja No 35 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista


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implementado
adecuadamente estos
conceptos se puede
declarar conformidad
8.2.3 NOTA Al determinar los Nota nueva Esta nota aclara que el No debería generarse
métodos adecuados, es seguimiento y medición de los cambios al SGC solo a las
aconsejable que la NOTA Al determinar los procesos se deben realizar empresas en que el
organización considere el tipo métodos adecuados, es con métodos apropiados para concepto de medición y
y el grado de seguimiento o aconsejable que la asegurar la conformidad con seguimiento de procesos y
medición apropiado para cada organización considere el tipo los requisitos del producto y la sus métodos estén mal
uno de sus procesos en y el grado de seguimiento o integridad de la eficacia del implementados.
relación con su impacto sobre medición apropiado para cada SGC
la conformidad con los uno de sus procesos en
requisitos del producto y sobre relación con su impacto sobre
la eficacia del sistema de la conformidad con los
gestión de la calidad. requisitos del producto y
sobre la eficacia del sistema
de gestión de la calidad.
8.2.4 La organización debe La organización debe hacer el La organización debe medir y Se mejoró la redacción en la No deberían generarse
Pár. 1
medir y hacer un seguimiento y medir las hacer un seguimiento de hacer versión en español en relación cambios al SGC
seguimiento de las características del producto el seguimiento y medir las al orden de la medición y
características del para verificar que se cumplen características del producto para seguimiento
producto para verificar que los requisitos del mismo. Esto verificar que se cumplen los
se cumplen los requisitos debe realizarse en las etapas requisitos del mismo. Esto debe
del mismo. Esto debe apropiadas del proceso de realizarse en las etapas
realizarse en las etapas realización del producto de apropiadas del proceso de
apropiadas del proceso de acuerdo con las disposiciones realización del producto de
realización del producto planificadas (véase 7.1). Se acuerdo con las disposiciones
de acuerdo con las debe mantener evidencia de planificadas (véase 7.1). Se
disposiciones planificadas la conformidad con los debe mantener evidencia de la Se unió parte de un párrafo
(véase 7.1) criterios de aceptación. conformidad con los criterios con el párrafo superior
de aceptación.

Pár. 2 Se unieron parte de un párrafo


con el párrafo superior

Debe mantenerse evidencia de

Hoja No 36 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista


Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
Debe mantenerse la conformidad con los criterios
evidencia de la Los registros deben indicar de aceptación. Los registros
conformidad con los la(s) persona(s) que deben indicar la(s) persona(s) Se aclara que la liberación del
criterios de aceptación. autoriza(n) la liberación del que autoriza(n) la liberación del producto es al momento de
Los registros deben indicar producto al cliente (véase producto al cliente (véase aceptar que se entregue al
la(s) persona(s) que 4.2.4). 4.2.4). cliente
Pár. 3 autoriza(n) la liberación del
producto (véase 4.2.4).

La liberación del producto La liberación del producto y la La liberación del producto y la Se aclara que la liberación del
y la prestación del servicio prestación del servicio al prestación del servicio al cliente producto es al momento de
no deben llevarse a cabo cliente no deben llevarse a no deben llevarse a cabo hasta aceptar que se entregue al
hasta que se hayan cabo hasta que se hayan que se hayan completado cliente
completado completado satisfactoriamente satisfactoriamente las
satisfactoriamente las las disposiciones planificadas disposiciones planificadas
disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que (véase 7.1), a menos que sean
(véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra aprobados de otra manera por
sean aprobados de otra manera por una autoridad una autoridad pertinente y,
manera por una autoridad pertinente y, cuando cuando corresponda, por el
pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. cliente.
corresponda, por el cliente.

8.3 La organización debe La organización debe La organización debe Se aclara que los requisitos No se generan cambios al
Pár. 1,
asegurarse de que el asegurarse de que el producto asegurarse de que el producto son dirigidos al producto SGC
Frases 1
y2 producto que no sea que no sea conforme con los que no sea conforme con los
conforme con los requisitos del producto, se requisitos del producto, se
requisitos, se identifica y identifica y controla para identifica y controla para prevenir
controla para prevenir su prevenir su uso o entrega no su uso o entrega no intencional
uso o entrega no intencionados. intencionados.
intencional.

Los controles, las Se debe establecer un Los controles, las Se mejoró la redacción en la
responsabilidades y procedimiento documentado responsabilidades y autoridades versión en inglés y por lo tanto

Hoja No 37 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista


Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
autoridades relacionadas para definir los controles y las relacionadas con el tratamiento en español también
con el tratamiento del responsabilidades y del producto no conforme deben
producto no conforme autoridades relacionadas para estar definidos en un
deben estar definidos en tratar el producto no procedimiento documentado. Se
un procedimiento conforme. debe establecer un
documentado. procedimiento documentado
para definir los controles y las
responsabilidades y
autoridades relacionadas para
tratar el producto no
conforme.
8.3 La organización debe Cuando sea aplicable, la Cuando sea aplicable, la Se aclara que la organización Se pueden generar
Pár. 2
tratar los productos no organización debe tratar los organización debe tratar los debe tratar al producto no cambios al procedimiento
conformes mediante una o productos no conformes productos no conformes conforme como sea aplicable de PNC solo si la
más de las siguientes mediante una o más de las mediante una o más de las o adecuado y no es obligados organización no haya
maneras: siguientes maneras: siguientes maneras: tratar a estos productos de implementado de manera
acuerdo a los cuatro opciones adecuada este punto.
de tratamiento por lo que
puede existir por ejemplo una
organización que el
tratamiento sea solo
desperdicio ya que el producto
no puede repararse.
8.3 Se convirtió en un nuevo Se convirtió en una opción de No se generan cambios al
punto d) el párrafo final de tratamiento lo dispuesto en un SGC ya que estaba
este punto. párrafo para darle mayor contemplado como párrafo
sentido y mejor redacción a la la posibilidad del
d) tomando acciones norma. tratamiento de producto no
apropiadas a los efectos, conforme cuando este ha
reales o potenciales, de la no sido entregado o
conformidad cuando se comenzado su uso.
detecta un producto no
conforme después de su
entrega o cuando ya ha
comenzado su uso.

Pár. 3

Hoja No 38 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista


Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
Se deben mantener Se deben mantener registros
registros (véase 4.2.4) de (véase 4.2.4) de la naturaleza de
la naturaleza de las no las no conformidades y de
conformidades y de cualquier acción tomada
cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las
posteriormente, incluyendo concesiones que se hayan
las concesiones que se obtenido.
hayan obtenido.

8.4 la conformidad con los b) la conformidad con los b) la conformidad con los Se modificó la referencia al No re generan cambios al
Punto b)
requisitos del producto requisitos del producto (véase requisitos del producto (véase punto 8.2.4 en lugar del 7.2.1 SGC
(véase 7.2.1), 8.2.4), 7.2.1), (véase 8.2.4), ya que la verificación de la
conformidad se observa en el
punto 8.2.4

Punto c) c) las características y c) las características y c) las características y Se incluyó la referencia a los
tendencias de los tendencias de los procesos y tendencias de los procesos y de puntos de seguimiento y
procesos y de los de los productos, incluyendo los productos, incluyendo medición 8.2.3 y 8.2.4 para
productos, incluyendo las oportunidades para las oportunidades para llevar a reforzar el entendimiento de
las oportunidades llevar a cabo acciones cabo acciones preventivas este punto
para lleva a cabo preventivas (véase 8.2.3 y (véase 8.2.3 y 8.2.4), y
acciones preventivas, 8.2.4), y
y

Punto d) d) los proveedores. d) los proveedores (véase d) los proveedores (véase 7.4) Se incluyo la referencia al
7.4). punto 7.4 de selección y
evaluación de proveedores
para reforzar el entendimiento
de este punto.
8.5.2 La organización debe La organización debe tomar La organización debe tomar Se maneja de manera plural No deberían generarse
Pár. 1
tomar acciones para acciones para eliminar las acciones para eliminar la causa el concepto de causas para modificaciones al SGC y
eliminar la causa de no causas de las no las causas de las no ser congruente con la solo a aquellas empresas
conformidades con objeto conformidades con objeto de conformidades con objeto de definición de acción correctiva que no hayan
de prevenir que vuelva a prevenir que vuelvan a ocurrir. prevenir que vuelvan a ocurrir. ya que existe una nota que implementado
ocurrir. describe que generalmente adecuadamente este
existen más de una causa concepto

Hoja No 39 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista


Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías
8.5.2 f) revisar las acciones f) revisar la eficacia de las f) revisar la eficacia de las Se incluyo que la revisión de No se generan cambios al
Punto f)
correctivas tomadas. acciones correctivas tomadas. acciones correctivas tomadas. la eficacia, recordando que el SGC solo a las empresas
concepto de revisión debe que no hayan
incluir la adecuación, implementado de manera
conveniencia y eficacia del adecuada este concepto.
elemento a revisar.
8.5.3 e) revisar las acciones e) revisar la eficacia de las e) revisar la eficacia de las Se incluyo que la revisión de No se generan cambios al
Punto e)
preventivas tomadas acciones preventivas acciones preventivas tomadas. la eficacia, recordando que el SGC solo a las empresas
tomadas. concepto de revisión debe que no hayan
incluir la adecuación, implementado de manera
conveniencia y eficacia del adecuada este concepto.
elemento a revisar.
Anexo A Completo Actualizado para comparar La Actualizado para comparar La No hay comentarios
Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO 9001:2008 con la
Norma ISO 14001:2004 Norma ISO 14001:2004
Anexo B Completo Actualizado para comparar La Actualizado para comparar La No hay comentarios
Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO 9001:2008 con la
Norma ISO 9001:2000 Norma ISO 9001:2000
Bibliogra Nuevas Actualizado para reflejar las Actualizado para reflejar las No hay comentarios
fía
referencias y normas nuevas (incluyendo la normas nuevas (incluyendo la
referencias Norma ISO 9004, que se Norma ISO 9004, que se
modificadas encuentra en revisión), las encuentra en revisión), las
nuevas ediciones de normas o nuevas ediciones de normas o
las normas anuladas las normas anuladas.

Hoja No 40 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista