CERTIFICACION Y ACREDITACION DE LABORATORIOS DE ENSAYO

Definiciones generales:

Calidad: Se define en la Guía ISO/IEC 2 como la totalidad de rasgos y

características de un producto o servicio, que conllevan la aptitud de satisfacer
necesidades preestablecidas o implícitas.

Sistemas de Gestión de Calidad: Está definido en la guía ISO/IEC 2 como el

conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y
procedimientos de la organización de una empresa, que ésta establece para llevar
a cabo la gestión de su calidad.

Aseguramiento de la Calidad: está definida en la Guía ISO/IEC 2 como un

conjunto de acciones planificadas y sistemáticas implementadas en el Sistema de
Calidad, que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un
producto satisfará los requisitos dados sobre la calidad.

La certificación está definida en la Guía ISO/IEC 2 como un procedimiento por el

cual una tercera parte otorga una conformidad escrita que un producto, proceso o
servicio es conforme con requisitos específicos.

La Acreditación se define en la Guía ISO/IEC 2 como un procedimiento por el

cual un organismo con autoridad otorga un reconocimiento formal que un
organismo o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas.

Diferencia entre Certificación y Acreditación

Es frecuente la confusión entre los conceptos de Acreditación y Certificación. Para

acercarnos a comprender la diferencia entre estos conceptos es necesario
identificar el objeto de cada actividad; de ésta manera cuando se habla de
certificación es “evaluar y declarar públicamente que el laboratorio cumple los
requisitos de una norma de gestión de calidad”. La importancia para los
laboratorios radica en demostrar que se tiene un sistema de gestión
implementado. Y acreditar es “reconocer formalmente que se tiene la competencia
técnica para desempeñar determinadas tareas”. La importancia de la acreditación
para los laboratorios radica en demostrar que tienen implementado un sistema de
gestión, que son competentes técnicamente y que los resultados reportados tienen
validez.

La norma de certificación, ISO 9000, describe de un modo general los requisitos

de un sistema de gestión de calidad para que pueda ser utilizado por cualquier tipo
de empresa. La norma de acreditación, por ejemplo la ISO17025, está totalmente
enfocada a los requisitos específicos que debe cumplir el laboratorio para
demostrar su competencia técnica, incluidos los de gestión de calidad.

Que significa para un laboratorio obtener la Certificación o la Acreditación?

La Norma ISO 9001:2000, se enfoca hacia la implementación del Sistema de

Gestión de Calidad basado en los procesos, es aplicable a todo tipo de
organización sin reparar en tamaño, tipo, categoría ni producto. Sin embargo, no
todos los requisitos de la Norma se aplican a todas las organizaciones, se dan
exclusiones de dicha Norma para determinadas actividades.

Un Laboratorio se constituye como una organización, a la cual son aplicables los

lineamientos de la ISO9001, como estandarte de un Sistema de Gestión de
Calidad. Una vez implementado el Sistema, el laboratorio puede proceder a
certificarse con las entidades autorizadas para tal fin, como pueden ser ICONTEC,
SGS, BVQ; y de ésta manera será reconocido como organización con un sistema
de Gestión de Calidad implementado en sus procesos.
Obviamente el hecho de certificarse le da posicionamiento al laboratorio u
organización ya que le permitirá mejorar sus aspectos organizativos, generar
confianza en sus clientes; pero la certificación no establece ningún aseguramiento
en cuanto a su competencia técnica.

Una vez el laboratorio decide implementar una Norma técnica, como por ejemplo
la ISO 15189 o la ISO 17025, garantiza la adopción de un sistema de gestión de
calidad a todos sus procesos organizativos y además le asegura su competencia
técnica dando validez a los resultados emitidos por el laboratorio. Una vez
Acreditado el laboratorio las ventajas son muchas, entre ellas está la reducción o
desaparición de fallas en las pruebas, alcanzar la validación de los métodos;
mejorándose el proceso técnico, asegurándose la confiabilidad de los resultados.

Es el laboratorio quien decide hasta donde desea llegar con la implementación de

su sistema de gestión de calidad, si limitarlo a los procesos de gestión o
dimensionarlo hasta demostrar sus competencias técnicas.

La norma ISO 17025:2005 es la norma que contiene los requerimientos que los
laboratorios de calibración y ensayo tienen que cumplir si desean demostrar que
funcionan con un sistema de calidad, son técnicamente competentes y pueden
generar resultados válidos.

Esta Norma se constituye como la guía para la evaluación de la conformidad de

los requisitos para calidad y competencia aplicable a todos los laboratorios,
independientemente de la naturaleza del ensayo y/o la calibración que se realice.
Proporciona herramientas y la estructura para que el laboratorio pueda generar
confianza a sus clientes mejorando su competitividad y productividad.
En la Universidad Industrial de Santander se viene realizando la implementación
de ésta Norma con el propósito final de obtener la Acreditación de las pruebas
relacionadas en el alcance de cada laboratorio inscrito en el proceso.

¿EN QUE CONSISTE EL PROCESO PARA LA ACREDITACION DE LOS

LABORATORIOS?

En los Laboratorios inscritos en el proceso de Acreditación, se viene

desarrollados las siguientes etapas:

PRIMERA ETAPA: IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA 17025

Desarrollada por el laboratorio con el acompañamiento de la Vicerrectoría
Administrativa y la Vicerrectoría Académica.

Esta etapa se desarrolla con las siguientes actividades:

1. Sensibilización
Antes de realizar el diagnóstico y para afianzar la cultura de la calidad entre los
funcionarios, procurando evitar resistencias hacia esta norma, es conveniente
comenzar con una sensibilización general frente a la filosofía, propósitos,
importancia, ventajas, mejoras que se obtienen en la realización de los procesos,
cambios en la cultura y clima organizacional y el compromiso que deberán tener
todos para alcanzar el éxito en la implementación y puesta en marcha del Sistema
de Gestión de la Calidad bajo la Norma ISO17025.

En ésta fase se da a conocer a todo el personal del laboratorio la metodología

para llevar a cabo el proyecto de implementación del Sistema de Gestión de la
Calidad.

2. Diagnóstico
El diagnóstico del sistema de gestión de la calidad es la fase inicial del Proyecto
la cual se convierte en la radiografía del laboratorio respecto al grado de aplicación
de la norma ISO 17025:2005.
3. Capacitación
Con esta fase se pretende el fortalecimiento de los conocimientos en la norma y
en temas de gestión de calidad al personal comprometido en la implementación y
mejoramiento del Sistema de Gestión de la Calidad como lo son la alta dirección y
aquellos que esta considere, pueden cumplir con el rol de gestores; de tal forma
que este equipo humano básico se consolide como multiplicadores al interior de la
Institución en la transmisión del conocimiento a los demás servidores de la misma.

4. Planeación
En esta fase se determinan las actividades a efectuar para subsanar las
diferencias entre lo que tiene el laboratorio y lo que debe tener según la norma.

5. Diseño
Corresponde a la definición de estrategias para cumplir con los requisitos
establecidos en la norma. En esta fase se realiza la estandarización de los
procesos del laboratorio.

6. Documentación
En esta fase se elabora la documentación del Sistema de Gestión de la calidad
referente a Política de Calidad, Objetivos de Calidad, Manual de Calidad, planes
de calidad, procedimientos, instructivos, formatos, matriz de requisitos legales
entre otros.

7. Implementación
En esta fase el personal del laboratorio realiza la divulgación y aplicación de la
documentación del Sistema de Gestión de la calidad elaborado en la fase de
diseño.

8. Verificación
El objetivo de ésta fase es evaluar si el Sistema de Gestión de Calidad ha sido
implementado de manera eficaz y cumple los propósitos para el cual fue diseñado;
esto se realiza a través de las auditorías.
SEGUNDA ETAPA: SOLICITUD DE LA ACREDITACIÓN ANTE LA
SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO.
Desarrollada por la Superintendencia. (procedimiento tomado de la página
www.sic.gov.co)

Esta etapa se desarrolla con las siguientes actividades:

1. Solicitud De Acreditación
El proceso de inicia con la solicitud de acreditación por parte de la entidad
solicitante. Para ello, se utilizan los formatos disponibles donde se indica la
documentación que debe aportarse. Dicha información la puede obtener en la
sección solicitudes o en las oficinas de la Superintendencia de Industria y
Comercio (SIC) sede CAN.

2. Evaluación Preliminar
La documentación es analizada por el personal designado por la SIC y, si está
completa (de acuerdo con los documentos que se piden en la solicitud de
acreditación respectiva), se designa un equipo evaluador que previamente ha sido
calificado conforme a los requisitos de la SIC. El equipo evaluador incluye
expertos en actividades de evaluación realizadas por el solicitante y éste puede
recusar a los miembros del equipo si, a su juicio, existiese un conflicto de intereses
no detectado previamente. Se envía una cuenta de cobro por concepto de la
evaluación documental que se realizará en la siguiente etapa (ver sección tarifas).
En determinadas circunstancias la SIC podrá considerar la conveniencia de
realizar una visita preliminar al solicitante (preauditoria), con el objeto de servir
como apoyo a la evaluación documental. La realización de la visita así como su
costo se le informará al solicitante oportunamente.

3. Evaluación Documental
El equipo evaluador evalúa, que la entidad solicitante cumple los criterios de
acreditación desde el punto de vista documental. En el caso de presentarse
alguna posible desviación con respecto a los requisitos de acreditación, se le
informa al solicitante indicándole que debe contestar con las acciones correctivas
que considere pertinentes. Se envía una cuenta de cobro por concepto de la
evaluación en sitio que se realizará en la siguiente etapa.

4. Evaluación En Sitio
Una vez superada la etapa de evaluación documental, se procede a realizar una
evaluación en sitio, donde el equipo evaluador presenciará la realización de
actividades para las que solicita la acreditación. Los resultados de dicha
evaluación se recogen en un informe que se entrega al solicitante, donde se
detalla cualquier posible desviación detectada con respecto a los requisitos de
acreditación. El solicitante debe contestar con las acciones correctivas que
considere pertinentes.

5. Decisión De Acreditación
Con el informe de evaluación y, a la luz de las acciones correctivas presentadas,
la Comisión de Acreditación toma la decisión que oportunamente es comunicada
al solicitante. Si es positiva se emite la correspondiente resolución de acreditación
y certificado de acreditación (diploma); en caso contrario, se emite un auto de
archivo justificando la decisión, con el cual se pone fin al trámite.
Anualmente se realizarán auditorias de seguimiento para verificar que la entidad
continúa cumpliendo los requisitos de acreditación y cada cinco (5) años se
reevalúa la competencia de la entidad mediante una evaluación similar la inicial.