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OBREGON SONORA
ESPECIALIDAD EN CIRUGÍA GENERAL
PROTOCOLO DE TESIS
DIRECTOR DE TESIS
Anestésicos: Generalidades……………………………………………………………… 4
Lidocaína…………………………………………………………………………………………… 4
Propiedades anestésicas……………………………………………………………………. 4
Propiedades antibióticas……………………………………………………………………. 4
Espectro de inhibición……………………………………………………………………… 5
II JUSTIFICACIÓN………………………………………………………………………………………… 7
IV HIPÓTESIS……………………………………………………………………………………………… 9
V OBJETIVO………………………………………………………………………………………………. 9
VI MATERIALES Y MÉTODOS……………………………………………………………………… 9
Lugar de estudio……………………………………………………………………………………… 9
Periodo de estudio………………………………………………………………………………… 9
Diseño de estudio…………………………………………………………………………………… 9
Población de estudio……………………………………………………………………………… 10
Criterios de selección……………………………………………………………………………… 10
Inclusión……………………………………………………………………………………………. 10
Exclusión………………………………………………………………………………………….. 10
Eliminación…………………………………………………………………………………………. 10
Variables………………………………………………………………………………………………. 10
Independientes………………………………………………………………………………. 10
Dependientes………………………………………………………………………………….. 11
Sociodemográficas…………………………………………………………………………… 12
Muestreo………………………………………………………………………………………………… 14
Tamaño de muestra…………………………………………………………………………… 14
Análisis estadístico………………………………………………………………………………… 14
Formato de captura……………………………………………………………………………… 14
Aspectos éticos……………………………………………………………………………………. 15
VII BIBLIOGRAFÍA………………………………………………………………………………………… 17
VIII ANEXOS…………………………………………………………………………………………………. 20
Cronograma Actividades………………………………………………………………………… 21
I MARCO TEORICO
Anestésicos: Generalidades
Los anestésicos locales previenen o alivian el dolor al interrumpir la conducción nerviosa.
Su sitio primario de acción es en la membrana celular 1. Se fijan en el sitio receptor
específico dentro del poro de los canales del sodio en los nervios e impiden el paso de este
ion a través de este poro. En general su acción se restringe al sitio de aplicación, y se
revierte con rapidez al difundirse desde el sitio de acción en el nervio. La ventaja práctica
necesaria de los anestésicos locales consiste en que su acción es reversible; su
administración va seguida de recuperación completa de la función del nervio sin pruebas
de lesión de las fibras o las células nerviosas2.
Lidocaína
Propiedades anestésicas
La lidocaína que apareció en el mercado en 1948, es en la actualidad el anestésico local de
mayor uso. Tiene gran amplitud de aplicaciones clínicas como anestésico local; es útil en
casi cualquier aplicación en la que se necesita un anestésico local de duración intermedia.
Se emplea también en el tratamiento intensivo por vía intravenosa de arritmias
ventriculares (anti arrítmico clase Ib) con dosis de impregnación de 3 a 4 mg/kg IV durante
20 a 30 minutos, seguido de dosis de mantenimiento de 1 a 4 mg/minuto IV como dosis de
sostén3. Los efectos adversos de la lidocaína que se observan al incrementar la dosis
consisten en somnolencia, zumbidos, mareos y fasciculaciones. Conforme se incremente
la dosis sobrevendrán convulsiones, coma y depresión respiratoria con paro. Cuando se
administra con rapidez una dosis grande de lidocaína por vía intravenosa, tal vez ocurran
crisis convulsivas. El nistagmo constituye un signo temprano de toxicidad por lidocaína.
Propiedades antibióticas
Aparte de su efecto anestésico local, la lidocaína posee propiedades
antibacterianas y antivirales en concentraciones mayores que 0.5-2%, dependiendo de la
especie. Los primeros trabajos al respecto fueron reportados por Jonnesco en 1909 4.
Posteriormente diversos investigadores confirmaron la actividad antimicrobiana de
anestésicos locales5, principalmente con base en la correlación que se ha encontrado entre
el uso de la anestesia local y su interferencia en la cuenta microbiana de biopsias de
tejidos o toma de cultivos contribuyendo a falsos negativos por la acción antibacteriana6.
Mecanismo de acción microbiana
El mecanismo exacto de la acción microbiana de los anestésicos locales incluyendo a la
lidocaína, no está del todo dilucidado, pero se sugiere que es causado por un efecto en la
función de la estructura a nivel de membrana celular del microorganismo o por alteración
del pH del medio7.
En la actualidad e ha demostrado el efecto bactericida y la habilidad de lidocaína y
bupivacaína para inhibir el crecimiento de bacterias a concentraciones clínicas 8,9. Asimismo
se propone el efecto bactericida potencial de Novocaína y ultracaína 10. La lidocaína en
particular, ha demostrado actividad bacteriostática y bactericida de acuerdo a su
concentración contra E. coli, Enterobacterias, Pseudomonas, S. aereus y algunas cepas
resistentes a vancomicina y meticilina11.
Espectro de inhibición
Actualmente se ha comprobado que el empleo de disoluciones de lidocaína a 1-4%
inducen una inhibición que depende de la concentración, del crecimiento de diversos
patógenos que suelen hallarse en heridas infectadas, como Enterococcus faecalis, E coli,
Pseudomona aereuginosa y Staphylococcus aereus 12. La mayor sensibilidad es exhibida por
organismos gramnegativos. La lidocaína a concentraciones de 2-4% también inhibe el
crecimiento de varios cultivos de Staphylococcus resistentes a meticilina y Enterococos
resistentes a vancomicina aislados de hospitales. Por otro lado dos agentes de la Xilocaína
(nombre comercial de la lidocaína) han demostrado actividad antimicrobiana: la lidocaína
por si misma y el metilparabeno (isómero del ácido p- hidroxibenzoico), un preservativo
incorporado para mantener esterilidad. Así mismo, existen escasos estudios del efecto
bacteriano in vivo. Sin embargo, estos estudios han brindado información favorable al
efecto antimicrobiano y disminución de infección en heridas quirúrgicas 13,23.
Potenciación de propiedad antibiótica sola o en combinación con otros anestésicos
Varios estudios sobre distintos anestésicos locales solos o combinados, entre los que se
encuentran la lidocaína, bupivacaína en todos sus isómeros, han demostrado este efecto
con una reducción significativa del crecimiento de distintas especies de bacterias 14,15,16.
Así mismo, se ha encontrado que ciertos anestésicos locales pueden aumentar la
actividad in vitro de ciertos antibióticos y exhiben fuerte actividad antimicobacterial in
vitro contra cepas resistentes a uno a mas antibióticos 17,18. Además, se ha revisado el rol
potencial de anestésicos en el tratamiento de infecciones de bacterias gramnegativas
resistentes a multidrogas14.
Este protocolo puede considerarse original, ya que se tienen reportados escasos estudios
al respecto (in vivo). Éticamente es factible realizar ya que no aumenta o somete a riesgo
en la salud de los pacientes. Además al ser la lidocaína un material relativamente barato y
accesible en prácticamente todos los servicios hospitalarios, se tendría un impacto
económico favorable en el tratamiento de IHQ. De la misma manera, en caso de tener
resultados favorables, este método alternativo brinda mejorar tanto la morbilidad y
calidad de vida de pacientes, incorporación laboral temprana, así como la economía
hospitalario al disminuir gastos en medicamentos, soluciones y material de curación. Cabe
la posibilidad de convertirse en una alternativa para potenciar el efecto de los antibióticos
profilácticos, los que pos si solos generan mas costo y promueven la resistencia bacteriana.
La aportación teórica de este estudio será la de dar una evidencia científica de alta calidad
que nos permita recomendar el uso de lidocaína categóricamente para la prevención de
infecciones.
8
III PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
La IHQ es una complicación frecuente que va desde el 4.7% hasta el 17%, por lo que
continua siendo un factor importante de morbilidad en los procedimientos quirúrgicos. La
incidencia de infección es variable entre cirujanos, hospitales, y mucho mas entre
pacientes. En nuestro hospital (centro medico nacional del noroeste) las infecciones de
herida quirúrgica tienen una incidencia de 23.3%, lo que representa el primer lugar de
todas las infecciones nosocomiales (149 casos de 683).
Las infecciones de las heridas quirúrgicas representan una de las sepsis
nosocomiales mas costosas, propiciando una mayor estancia intrahospitalaria,
aumentando el costo por concepto de medicamentos y material de curación, aunado a
afección anímica del paciente por las molestas curaciones que en ocasiones llegan a ser
tan frecuentes, con objetivo de conseguir el cierre temprano de la herida, sin pasar por
alto el estrés que afecta sin lugar a dudas al medico responsable de la cirugía, hecho que
vuelve indispensable el mejoramiento en la elección del antibiótico o el advenimiento de
nuevas técnicas que prevengan el riesgo de infecciones. ´
En base a la revisión bibliográfica exhaustiva realizada detectamos que existen
escasas publicaciones comparativas en pacientes en la prevención de heridas quirúrgicas
tanto a nivel abdominal como en extremidades, por lo que los mismos autores sugieren la
realización de mas ensayos clínicos controlados para determinar la eficacia y poderlo
recomendar en forma generalizada.
9
IV HIPÓTESIS
H0: La proporción de infección de heridas quirúrgicas será igual en pacientes que se aplica
lidocaína intraparietal más antibióticos, que en los que no se aplica lidocaína en pacientes
sometidos a cirugía abdominal y ortopédica electiva y de urgencias del centro médico
nacional del noroeste.
H1: La proporción de infección de heridas quirúrgicas será menor en pacientes que se
aplica lidocaína más antibiótico profiláctico en comparación con los que no se aplicó
lidocaína.
V OBJETIVO GENERAL
VI MATERIALES Y MÉTODOS
LUGAR DE ESTUDIO: Centro Médico Nacional del Noroeste. Obregón Sonora México
Prospectivo
Longitudinal
Experimental
Aleatorio
10
Controlado
POBLACIÓN DE ESTUDIO
Todos los pacientes q ingresan al CMNNO para cirugía abdominal y ortopédica, de manera
programada o de urgencia.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todas las personas mayores de 18 años, sin importar el sexo que hayan sido sometidos a
procedimiento abdominal u ortopédico, ya sea programado o de urgencia.
CRITEROS DE EXCLUSION:
CRITERIOS DE ELIMINACION:
VARIABLES
INDEPENDIENTES:
11
B) Grupo control: Cirugía abdominal y ortopédica con antibiótico profiláctico sin
administración de lidocaína
Definición conceptual:
Definición operacional:
Tipo de variable:
Categórica Dicotómica
a) Grupo experimental
b) Grupo control
12
DEPENDIENTES
Definición conceptual:
Definición operacional:
Mediante una exploración física a los 7 dias del posqx, la infección puede dx
Tipo de variable:
Categórica Dicotómica
a) Presencia de infección
b) Ausencia de infección
VARIABLES SOCIODEMOGRAFICAS
Sexo
Condición fenotípica del paciente y se manejaran don categorías: masculino y femenino.
Esta información será obtenida durante la entrevista mediante observación del fenotipo
del paciente.
Edad
Cumplida en Años y será una variable numérica, se tomará de la historia clínica.
13
Tipo de herida
Desde el punto de vista epidemiológico, las infecciones de la herida quirúrgica se
clasifican en incisionales de órganos o cavidad 21,22.Las heridas quirúrgicas también se
clasifican con base en la magnitud de la carga bacteriana durante la intervención.
A)Las heridas limpias (clase I) incluyen aquellas en las que no existe infección; la herida
solo puede contaminarse con microflora de la piel y no se penetra ninguna víscera hueca
que contiene microorganismos, no presenta inflamación y en la cual no se efectuó invasión
del tracto respiratorio, alimenticio, genital o urinario 22. Estas son generalmente cerradas y
en caso necesario se drenan mediante un sistema cerrado. La frecuencia de infección no
debe pasar del 2%. Las heridas clase ID son similares excepto porque se inserta un
dispositivo protésico (p.ej. malla o válvula)
B)Las heridas limpias/contaminadas (clase II) comprenden aquellas en que se abre una
víscera hueca, como las vías respiratorias, digestivas o genitourinarias, con flora bacteriana
natural bajo circunstancias controladas y sin escape notable de contenido. Se incluyen
operaciones del tracto biliar, apéndice, vagina y orofaringe, a condición de que no haya
evidencia de infección o violaciones técnicas importantes. La frecuencia de infección 22
puede oscilar entre 5 – 10 %.
C)Las heridas contaminadas (clase III) incluyen las accidentales abiertas que se encuentran
después de una lesión, las heridas en las que se introduce una extensa cantidad de
bacterias en un área del cuerpo normalmente estéril, debido a alteraciones mayores de la
técnica estéril (p.ej. masaje cardiaco abierto) o escape considerable del contenido de una
víscera (como el intestino) y la incisión a través de un tejido inflamado, aunque no
purulento. La infección22 puede oscilar entre 10 - 20%.
D)Las heridas sucias (clase IV) comprenden heridas traumáticas viejas en las que hubo un
retraso notable del tratamiento y en las que existe tejido necrótico, las que se crean
cuando hay una infección franca manifestada por la presencia de material purulento y las
infligidas para alcanzar una víscera perforada acompañadas de una gran contaminación.
Esta definición lleva a pensar que antes de la operación el campo operatorio estaba
14
contaminado por los microorganismos que produjeron la infección posquirúrgica. La
infección22 puede ocurrir en más del 20%.
En nuestro trabajo se incluirán los cuatro tipos de heridas de acuerdo con la clasificación
anterior.
MUESTREO
TAMAÑO DE LA MUESTRA
Será calculado en base a una sensibilidad del 95% con error alfa permitido de .05, y un
error beta permitido de 0.20 con una proporción esperada de infecciones para el grupo
control de 0.20 y para el grupo experimental de 0.05. Aplicando la fórmula se requerirá
aproximadamente 94 pacientes por grupo redondeándose a 100 por grupo.
Formula….
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Se llevara a cabo estadística descriptiva utilizando para las variables categóricas frecuencia
y porcentaje; para las numéricas se utilizaran como medida de tendencia central la media
o mediana según corresponda y como medida de dispersión desviación estándar mínima,
máxima rango o percentiles según corresponda. Utilizaremos intervalos de confianza al
95% de la media y proporciones encontradas. Se considera una P como significativa siendo
menor a 0.05. Para determinar la diferencia de proporciones se utilizara Chi cuadrada y
para determinar el grado de asociación se utilizara el NNT. Se elaborará una base de datos
en SPSS versión 15 español para vaciar al información y en el mismo programa será
analizado.
15
FORMATO DE CAPTURA
Se elaborará un formato de captura que contendrá los datos necesarios para lograr los
fines de este estudio. Se incluye ficha de identificación con nombre, afiliación, sexo, edad,
diagnóstico y cirugía realizada, tipo de herida, así como si se realizó o no la aplicación de
lidocaína y la presencia o ausencia de infección a los 7 dias (Ver Anexos).
ASPECTOS ÉTICOS
El presente estudio es considerado con un riesgo mínimo por la dosis de lidocaína serán
manejada por debajo de su dosis tope y la asignación a grupo de tratamiento será
aleatoria otorgando al grupo control el tratamiento tradicional y al experimental la
lidocaína, por lo que se pedirá una firma de consentimiento informado (Ver anexo). La
16
presente investigación no se contrapone a las recomendaciones de Helsinki ni a las normas
de la ley general de salud en materia de investigación.
17
VII BIBLIOGRAFÍA
[1] Morales A, Barada J, Wyllie MG. 2007. A review of the current status of topical
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18
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Randomized, Intraindividual Comparison Study of the Efficacy of Prilocaine and
Lidocaine in Tumescent Local Anesthesia. Dermatology. 2010 Sep 25. En prensa
20
VIII ANEXOS
Investigadores
Papelería
Medicamentos
Total 8,950.00
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
21
Marzo- Mayo- Julio- Septiembre- Noviembre- Enero-
Abril Junio Agosto Octubre Diciembre Febrero
Marco teórico
Elaborar
protocolo
Autorizar
comité
Trabajo de
campo
Análisis de
información
Resultados y
discusión
Elaborar tesis
22
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
El objetivo del estudio es: Determinar si la aplicación de lidocaína en la piel y tejido celular
subcutáneo disminuye la incidencia de infección de heridas quirúrgicas.
Entiendo que conservo el derecho de retirarme del estudio en cualquier momento en que
lo considere conveniente, sin que ello afecte la atención médica que recibo en el Instituto.
23
También se ha comprometido a proporcionarme la información actualizada que se
obtenga durante el estudio, aunque esta pudiera cambiar de parecer respecto a mi
permanencia en el mismo.
___________________________ ________________________
Dr. Enrique Sabag Ruiz Luis Manuel Solano Fierro
Director de Tesis Residente Cirugía General
___________________________
Nombre y firma de paciente
___________________________ ________________________
Testigo Testigo
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HOJA DE RECOLECCION DE DATOS DEL PROYECTO:
I. DATOS GENERALES
Nombre: _____________________________________________________
25
Donde:
Z1-α/2= 1.96
Z1-β= 0.84
Pc = 0.20
Pn = 0.05
Ṕ= 0.12
n1 = _________________________ n1 = ____________________
0.022 0.022
(1.44)2 2.07
n1 = __________________ n1 = _____________
0.022 0.022
26