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La grippe A/H1N1
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LE PRIX LE NOMBRE DE DOSES LA CULTURE DU SECRET
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110,2millions 12,6 millions Poussée à l’extrême
Une dose de Pandemrix coûte Ce nombre se fonde sur les re- A ce jour, aucun élu n’a pu consulter le contrat en vue d’exercer son
9 euros : 1 pour l’antigène (qui commandations du Groupe pouvoir de contrôle de l’exécutif. Suite à des demandes parlementai-
immunise contre le virus) et 6 consultatif stratégique d’ex- res et citoyennes, une version light du texte a été publiée fin novem-
pour l’adjuvant (qui amplifie la perts (SAGE) de l’OMS. Dans bre sur le site web du Commissariat interministériel Influenza. En
réaction immunitaire). Il faut y l’incertitude, et par mesure de comparant cette version allégée et le contrat intégral, il apparaît que
ajouter un « droit de mise à dis- prudence, il avait préconisé seuls 4 % du texte, hors annexes, ont été rendus publics par le gou-
position » de 1,5 euros par do- deux doses par personne à l’is- vernement (565 mots sur
se pour les 10,5 premiers mil- sue de sa réunion du 7 juillet 13.570). « Ce caviardage ne se jus-
lions de vaccins livrés – un for- 2009 – deux semaines avant tifie pas au regard du secret com-
fait correspondant au coût de la signature du contrat belge. mercial, mais pour des raisons pure- (ART. 16.12)
la « réservation de capacité de Le SAGE précisait que « le nom- ment politiques dont la légitimité « (…) A la demande du
production et la fourniture » bre de doses nécessaires sera me pose problème, tonne Thérèse MSP, GSK pourra four-
des vaccins. ajusté à mesure que l’on dispose- Snoy (Ecolo), présidente de la nir des informations con-
En ajoutant la TVA qui s’appli- ra de nouveaux éléments ». Or commission Santé de la cham- fidentielles aux conseils
que aux produits pharmaceuti- aucune clause dans le contrat bre. Quand je vois certaines clau- externes du MSP [en cas
ques (6 %), les vaccins utilisés ne permet de revoir à la baisse ses, je pense que Madame Onkelin- de plainte pour effets se-
en Belgique ont coûté 9,01 eu- la commande initiale. « Le con- xe a tout fait pour qu’elles ne condaires graves] à la
ros pièce, hors injection. Le trat s’avère non renégociable à soient pas révélées ». Cette « cul- condition que lesdits
montant total du contrat se des conditions clairement défi- ture du secret » transpire tout au conseils respectent le
chiffrerait lui, selon nos cal- nies en cas de nouvelles données long du texte. Comme dans l’arti- caractère confidentiel
culs, à 110.187.000 euros TVA scientifiques concernant le nom- cle 13.1 où, sous couvert de pro- desdites informations,
comprise . bre de doses nécessaires pour im- priété intellectuelle, il est stipulé notamment - sauf avis
La valeur de ce contrat aurait muniser correctement les pa- que le ministère de la Santé ne contraire de GSK - à
été ramenée à 74,9 millions tients. C’est très étrange, car ce peut procéder – hors contrôles l’égard du MSP. »
d’euros suite à la signature, fin genre de clause suspensive est de routine – à aucun test de l’ad-
janvier dernier, d’un avenant tout à fait classique dans ce type juvant. Ou dans l’article 16.12,
réduisant sans compensation de contrat », s’étonne Me Van- qui précise que les avocats du ministère ne pourront transmettre à
la commande à 68 % du volu- langendonck. Dès septembre leur client des informations confidentielles que GSK leur aurait four-
me initial. Le contrat est vala- 2009, les premiers résultats nies. De même, en cas de litige entre l’Etat et GSK, « aucune partie ne
ble 5 ans, l’adjuvant est garan- d’études scientifiques mon- pourra recourir à une juridiction judiciaire, sauf pour demander des mesu-
ti 36 mois et l’antigène 18 traient qu’une seule dose de res conservatoires ou provisoires ». Tout devra se régler « à huis clos et
mois. Une fois l’adjuvant péri- Pandemrix provoquait une de manière confidentielle » devant un tribunal arbitral de la Chambre
mé, l’Etat a la possibilité de le réaction immunitaire suffisan- de commerce internationale, l’organisation mondiale des entreprises
remplacer au prix de 3 euros la te. L’OMS a attendu le 30 octo- (article 16.13). Un scénario inimaginable si le marché avait été pu-
dose. Un droit qui ne peut être bre avant d’officialiser la cho- blic. « Dans ce cas, les tribunaux belges auraient été souverains et leurs
exercé qu’une seule fois. se. décisions publiques », souligne Me Vanlangendonck.
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LA SÉCURITÉ L’ÉTAT
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Aucune garantie Responsable en cas de décès et complications
Le contrat permet à GSK de ne En cas de décès ou de complication post-vaccinale, l’Etat devra indemniser les victimes qui se retourne-
pas fournir les vaccins comman- ront contre GSK. Il devra prendre en charge les frais d’avocat de la firme pharmaceutique pour le traite-
dés, sans que la firme ait à dé- ment et la contestation des plaintes. GSK n’indemnisera les victimes que « lorsqu’il est démontré que
dommager le gouvernement [LE]décès ou [LE]préjudice physique est directement causé par des défauts de fabrication » résultant d’une
d’une quelconque manière pour faute intentionnelle ou du non respect par GSK des « bonnes pratiques de fabrication » imposées par la lé-
le préjudice subi. De plus, GSK gislation européenne. Resterait à démontrer que la complication est due à un défaut de fabrication.
ne garantit ni l’efficacité, ni la sé- « Jamais je n’aurais accepté de signer une telle clause, nous
curité de son vaccin pandémi- confie cette experte en santé publique et chercheuse en
que. « Incroyable que le ministère vaccinologie souhaitant garder l’anonymat. Vu la nouveau-
té d’un tel vaccin et le manque de données scientifiques dispo-
(ART. 12.1)
ait pu accepter une telle clause. « Le [Ministère de la Santé publi-
L’urgence a visiblement fait œuvre nibles au moment de la signature du contrat, j’aurais négocié
la coresponsabilité financière de GSK pour les éventuels effets que] tiendra indemne toute par-
d’aveuglement », fulmine la prési- tie GSK indemnisée [GSK, ses so-
dente de la commission Santé de secondaires graves ». Même son de cloche chez la présiden-
ciétés affiliées, leurs employés, ad-
la chambre, Thérèse Snoy. te de la commission Santé de la chambre : « On peut ad-
ministrateurs, directeurs] des con-
mettre que la responsabilité soit partagée entre l’Etat et GSK,
séquences financières ci-des-
dans la mesure où le vaccin a été agréé par le ministère sur
sous énumérées de toute récla-
base de tests de non toxicité et d’une procédure d’autorisa-
(ART. 11) tion. Mais en aucun cas que la responsabilité incombe totale-
mation ou de toute décision ou
« (…) (i) GSK n’octroie au- transaction consécutives à une
ment à l’autorité publique », estime Thérèse Snoy.
cune garantie quelconque réclamation en raison d’un préju-
concernant la fourniture Outre Rhin, le tabloïd Bild a révélé, en novembre dernier, dice physique ou d’un décès cau-
du vaccin pandémique, et une disposition similaire dans le contrat liant GSK et Ber- sé par l’utilisation ou l’adminis-
(ii) toute obligation de ga- lin. Quelques jours plus tôt, le premier ministre polonais, tration du vaccin pandémique
rantie qui pourrait résulter Donald Tusk, dénonçait des clauses identiques dans les fourni en vertu de la présente
de la loi ou de toute autre contrats des sociétés pharmaceutiques qui l’avaient ap- convention. Par « conséquence
norme juridique, que ce proché, justifiant ainsi le refus de la Pologne d’acheter un financière » l’on entend tous
soit en relation avec le vaccin expérimental pour sa population. frais, dépenses, honoraires, expo-
maintien de la qualité Interpellée le 20 octobre en commission Santé de la cham- sés ou payés pour le traitement
après livraison, l’efficacité bre, Laurette Onkelinx avait laissé entendre que l’Etat se- de la réclamation, en ce compris
ou la sécurité du vaccin rait responsable en cas d’effets secondaires graves. Au la contestation de celle-ci, ainsi
pandémique (…) est, de la terme d’une longue réponse sur les responsabilités dans que les indemnités qui seraient
manière la plus largement la campagne de vaccination, elle évoquait la possibilité, payées par toute partie GSK in-
permise par la loi, exclue pour des victimes de « dommages exceptionnels consécutifs demnisée en vertu d’une déci-
de la présente convention. à des vaccinations », de réclamer des indemnités au gouver- sion ou d’une transaction, à l’ex-
(…). » nement devant « la section du contentieux administratif du clusion des amendes pénales. »
Conseil d’Etat ».
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Condamné, GSK L’Etat juge et partie Indépendants, mais si proches…
encaisserait 50 % Le contrat stipule que les avocats de GSK traiteront toutes les La proximité entre l’Etat et la firme pharma-
En cas de litige entre les plaintes adressées à la firme par les éventuelles victimes du vac- ceutique transparaît à plusieurs reprises dans
parties, si GSK venait à cin, factureront leurs services à GSK, laquelle redirigera immédia- le texte. Derrière le devoir d’afficher une indé-
être sanctionnée par un tement ces factures vers l’Etat. Celui-ci recevra en outre copie de pendance, le ministère et GSK entretiennent
tribunal arbitral à verser chaque plainte et sera consulté avant toute décision d’indemnisa- une grande proximité. Ainsi l’Etat doit-il met-
des indemnités à l’Etat, tion – décision nécessitant la double signature de GSK et de tre en œuvre « ses meilleurs efforts » pour ai-
elles seraient « par déro- l’Etat. « Il y a dans cet article un ensemble de dispositions qui suggè- der GSK à obtenir toutes les autorisations ad-
gation au droit commun » re une protection des intérêts mutuels de GSK et du ministère de la ministratives et règlementaires nécessaires
plafonnées à 50 % du Santé, ce qui implique que chacun se protège avec la complicité de pour livrer le vaccin (articles 8.1, 10 et 11.4.3).
prix du contrat. « Cet ar- l’autre », commente Thérèse Snoy. Les parties doivent échanger « immédiate-
ticle limite la responsabili- Le ministère ne peut rien communiquer qui aurait « un impact dé- ment » toute information relative à d’éventuel-
té de GSK même en cas favorable sur les intérêts commerciaux, la réputation de GSK ou du les menaces de retrait du vaccin par une auto-
d’atteinte à la loi, de faute vaccin », dit le texte. « Que devient le devoir de l’Etat de protéger le rité réglementaire (art. 9). En cas de désac-
propre ou de toute autre consommateur et le citoyen ? Que devient le droit à l’information, le cord sur la qualité des vaccins, les parties
action (fraude, escroque- droit à la vérité ? », s’interroge la députée. Par ailleurs, s’il peut gé- « s’apporteront mutuellement l’assistance néces-
rie), estime Me Vanlan- rer les réclamations des victimes et les indemniser, le ministère saire » pour faire trancher leur différend (art.
gendonck. En clair, si de la Santé se retrouve à la fois juge et partie. L’Etat a-t-il intérêt 3.1 et 3.6.1). GSK doit pouvoir relire les com-
GSK avait livré des fioles à reconnaître une responsabilité qui risque de lui coûter cher ? muniqués de presse de l’Etat avant publica-
remplies d’eau plutôt que Les effets secondaires graves des vaccins, bien que très rares, tion, et réciproquement (annexe D.2). Pour-
d’antigène et d’adjuvant, peuvent concerner des maladies chroniques ou dégénératives tant, l’article 16.3 stipule que chaque partie
que l’Etat avait porté l’af- qui engendrent des coûts à vie pour la victime (sclérose en pla- « s’abstiendra de se comporter d’une manière
faire devant la Chambre ques …). qui implique ou exprime une relation autre que
de commerce internatio- celle d’un cocontractant indépendant ».
nale, et que celle-ci avait
sanctionné GSK, la firme (ART. 16.12)
n’aurait dédommagé « Pour permette au MSP [Ministère de la Santé publique] (ART. 11.4.3, ART.9, ART. 16.12)
l’Etat qu’à hauteur de d’exercer [son] droit d’intervention dans toute procédure « Le MSP garantit qu’il mettra en œuvre
50 % maximum du prix résultant d’une réclamation formulée à l’encontre de GSK : ses meilleurs efforts afin d’aider GSK à
du contrat ». a- GSK notifiera sans délai au MSP l’existence de toute ré- obtenir, avant toute fourniture de vaccin
Cette clause s’applique- clamation formulée à son encontre (...). pandémique, toutes les approbations ad-
rait aussi en cas de con- b- GSK communiquera au MSP une copie de tout document ministratives (en ce compris les autori-
damnation de GSK au ci- [adressé par la partie réclamante] et donnera au MSP la pos- sations règlementaires ou autorisations
vil par d’éventuelles victi- sibilité de faire valoir ses observations et arguments. temporaires), dans le respect de toutes
mes du Pandemrix dont c- GSK communiquera au MSP une copie de toute note de les réglementations applicables, afin de
le préjudice subi ne se- frais qui lui est adressée dans le cadre de la gestion de la lui permettre de livrer et entreposer le
rait pas dû à un défaut procédure ou de la négociation d’une transaction. vaccin pandémique. » (Art. 11.4.3)
de fabrication du vaccin. d- Le MSP nommera, s’il le souhaite, des conseils externes. « Les parties se communiqueront immé-
e- Le MSP prendra en considération les arguments raisonna- diatement toute information concernant
bles de GSK en sorte d’assurer, dans la mesure du possible, toute procédure ou menace de procédu-
(ART. 14.2) la cohérence de la défense développée à l’encontre de la ré- re par toute autorité réglementaire dans
« Par dérogation au droit commun, la clamation avec les défenses développées le cas échéant l’Union européenne, relative à la sécuri-
responsabilité de GSK envers le MSP dans d’autres pays à l’encontre de réclamations similaires. té et à l’éventuel retrait du vaccin pandé-
pour l’ensemble des réclamations en re- f- Aucune reconnaissance de responsabilité ne peut avoir
mique. » (Art. 9)
lation avec la présente convention, indé- lieu, aucune obligation de faire ou ne pas faire ne peut être
pendamment de la forme dans laquelle contractée et aucune transaction ne peut être conclue sans « Le MSP fera ses meilleurs efforts pour
la responsabilité doit être invoquée, que que les parties n’y aient (...) donné leur accord écrit. ne rien faire ou ne rien communiquer
ce soit en matière contractuelle, extra- g- Dans la conduite de la procédure ou de la négociation, le qui puisse avoir un impact défavorable
contractuelle (en ce compris quasi-délic- MSP fera ses meilleurs efforts pour ne rien faire ou ne rien sur les intérêts commerciaux, la réputa-
tuelle), violation d’une obligation légale, communiquer qui puisse avoir un impact défavorable sur tion de GSK ou du vaccin ou qui empor-
violation d’une garantie, faute propre ou les intérêts commerciaux, la réputation de GSK ou du vac- terait dénigrement de GSK, du vaccin,
toute autre action de toute nature, sera cin ou qui emporterait dénigrement de GSK, du vaccin, de de ses composants ou d’autres produits
limitée à un montant équivalant à 50 % ses composants ou d’autres produits de GSK, ou des socié- de GSK, ou des sociétés affiliées. » (Art.
du prix du volume pandémique total. » tés affiliées. » 16.12)
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