I.

FORMULA ASLI

GENTAMISIN

II. FORMULA ACUAN

Tiap 10 g mengandung:
Gentamisini Sulfat setara dengan
Gentamisinum 10.000 UI
Metil Paraben 500 mcg
Butil Paraben 100 mcg
Parafin Liquidum 1g
Vaselin album hingga 10 g

III. Master Formula

- Nama Produk :
- Jumlah Produk :
- Tanggal Produk :
- No Registrasi :
- No Batch :

Rancangan formula
Tiap 10 g mengandung:
Gentamisini Sulfat setara dengan
Gentamisinum 10.000 UI
Metil Paraben 500 mcg
Butil Paraben 100 mcg
Parafin Liquidum1 g
Vaselin album hingga 10 g
IV. TABEL FORMULASI
Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan Bahan Per Dosis Per Batch
13 Genta Gentamisin sulfat Zat aktif
14 MetPara Metil Paraben Pengawet
15 ButPara Butil Paraben Pengawet
16 ParafLiq Paraffin Liquidum Dasar salep; lubrikan
17 VasBum Vaselin album Dasar salep

V. TEORI RINGKAS

VI. ALASAN PENAMBAHAN BAHAN

1. Gentamisin sulfat (FI III, 266-267)

a. Definisi (FI III, 266-267)
Garam sulfat , zat antimikroba yang dihasilkan oleh mikromonosapora purpurea. Potensi tiap mg setara dengan tidak kurang dari
590 mcg gentamisin. Mengandung pula 20 – 40% gentamisin C1, 10-30 % gentamisin C1a; jumlah gentamisin C2, C2a dan C2b
adalah 40-60%. Dihitung sebagai zat anhidrat
b. Dosis (BNF 56)
- Regimen dosis berkali-kali dalam sehari, dengan intramuskular atau dengan injeksi intravena lambat paling tidak 3 menit atau
infuse intravena, 3-5 mg/kg sehari 9pada dosis terbagi setiap 8 jam), neonates sampai 2 minggu, 3 mg/kg setiap 12 jam; anak-
anak 2 minggu-12 tahun, 2 mg/kg setiap 8 jam. Endokarditis (dengan kombinasi dengan antibakteri yang lain, dewasa 1 mg/kg
- Regimen dosis sehari sekali, dengan infuse intravena, dimulai 5-7 mg/kg, lalu disesuiakan dengan komsentrasi serum dalam
gentamisin
- Dengan injeksi intratekal, 1 mg sehari (dinaikkan jika perlu)
c. Fungsi (FI III, 266-267)
Sebagai zat aktif yaitu antimikroba
d. Penggunaan (OOP, hal 74)
 Berkhasiat terhadap Pseudomonas, proteus dan staphylococcus yang resisten terhadap penisilin dan metisilin (MRSA). Maka obat
ini sering digunakan pada infeksi dengan kuman-kuman tersebut.
e. Kestabilan (Martindale, hal 282)
Gentamisin rata-rata kehilangan potensi sebesar 16% dari larutan yang berisi 10 dan 40 mg/mL, ketika disimpan pada 4° or 25°
di dalam suntik plastic yang dapat dibuang selama 30 hari, dan bentuk endapan coklat. Disimpan di dalam suntik gelas yang
dapat dibuang untuk 30 hari yang menghasilkan rata-rata kehilangan potensi gentamisin sebesar 7%, yang diterima, tetapi
penyimpanan lama menghasilkan bentuk endapan pada beberapa kasus dan tidak direkomendasi
f. Konsentrasi yang digunakan
g. pH efektif
pH larutan 4% b/v 3,5-5,5
h. Mekanisme Kerja (OOP, 72-73)
Aktivitasnya adalah bakterisid, berdasarkan dayanya untuk mempenetrasi dinding bakteri dan mengikat diri pada ribosom di
dalam sel. Proses translasi (RNA dan DNA) diganggu sehingga biosintesa proteinnya dikacaukan.
2. Metil Paraben
a. Definisi
Mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari 101, 0% C8H803
b. Dosis -
c. Fungsi (FI IV, hal 378)
Zat tambahan, zat pengawet
d. Penggunaan
Metil paraben digunakan secara luas sebagai pengawet antimikroba pada kosmetik, produk makanan dan formulasi farmasetik
e. Kestabilan (HoPE, hal 441)
Larutan metil paraben pada Ph 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi) sampai 4 tahun pada suhu kamar, walaupun pada pH 8
atau diatasnya mengakibatkan hidrolisis cepat (10% atau lebih setelah 60 hari pada temperature kamar). Disterilkan dengan
autoklaf.
 f. Konsentrasi yang digunakan
0,015-0,2 %
g. pH efektif (HoPE, hal 442)
Meti paraben memiliki aktivitas antimikroba pada Ph 4-8
h. Mekanisme Kerja -
3. Butil Paraben
a. Definisi
Mengandung tidak kurang 99.0% dan tidak lebih dari 100,5%
b. Dosis -
c. Fungsi
Pengawet antimikroba
d. Penggunaan (HoPE, hal 78)
Butil paraben biasanya digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik dan formulasi farmasetika. Biasanya digunakan
sendiri atau kombinasi dengan ester paraben yang lain atau agen antimikroba. Sebagai group, paraben efektif pada spectrum luas
aktivitas antimikroba.
e. Kestabilan (HoPE, hal 78)
Larutan butyl paraben pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi) untuk 4 tahun pada suhu kamar, ketika larutan diatas pH
8 atau lebih maka terjadi hidrolisis (10% setelah 60 hari pada suhu kamar). Disterilisasi dengan autoklaf
f. Konsentrasi yang digunakan
Suspense oral (0,006 – 0,05 %) dan sediaan topical (0,02 – 0,4 %)
g. pH efektif (HoPE, hal 78)
Butil paraben memiliki aktivitas antimikroba pada pH 4-8. Kemanjuran pengawet menurun dengan meningkatnya pH pada bentuk
anion feniolate. Paraben lebih aktif melawan jamur dibandingkan dengan bakteri. Butyl paraben lebih aktif pada gram positif
dibandingkan denagn gram negative. Butyl paraben lebih aktif dibandingkan dengan metal paraben. Aktivitas dapat berubah
dengan menggunakan kombinasi paraben yang sinergis. Aktivitas dilaporkan berubah dengan penambahan eksipien
 h. Mekanisme Kerja
4. Parafin liquid
a. Definisi (FI III, ha 474)
Campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral, sebagai zat pemantap dapat ditambahkan tokoferol atau
butilhidroksitoluen tidak lebih dari 10 bpj
b. Dosis
c. Fungsi
Emolien, lubrikan, pelarut
d. Penggunaan
Secara terapi, minyak mineral digunakan sebagai laksatif. Tidak dapat dicernak dan memiliki absorbs yang terbatas. Minyak
mineral digunakan dalam formulasi oftalmik sebagai lubrikan. Digunakan sebagai kosmetik dan beberapa produk makanan
e. Kestabilan
Minyak mineral mengalami oksidasi ketika terpapar panas dan cahaya. Oksidasi dimulai dengan bentuk peroksida. Oksidasi
menghasilkan berntuk aldehida dan asam organic, yang mempengaruhi rasa dan bau
f. Konsentrasi yang digunakan
Digunakan dengan konsentrasi 3-60%
g. pH efektif -
h. Mekanisme Kerja
5. Vaselin album
a. Definisi
Campuran hidrokarbon setengah padat yang telah diputihkan, diperoleh dari minyak mineral
b. Dosis -
c. Fungsi
Emolien dan dasar salep (HoPE, hal 481)
d. Penggunaan
 Vaselin digunakan pada formulasi topical sebagai emolien-basis salep. Sangat sedikit diabsorbsi oleh kulit. Vaselin digunakan
formulasi krim dan transdermal dan zat pengisi pada formulasi untuk medikasi. Vaselin digunakan secara luas kosmetik dan
Kestabilan
e. Konsentrasi yang digunakan
f. pH efektif
g. Mekanisme Kerja

IX. SIFAT FISIKO KIMIA BAHAN

1. Gentamisin
a. Nama generic
b. Sinonim
c. Rumus Kimia
C21H43N5O7
d. Berat molekul
477.596 g/mol
e. Pemerian
Serbuk putih sampai kuning gading
f. Kelarutan
Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol 90%, dalam kloroform dan dalam eter
g. Stabilitas
Gentamisin rata-rata kehilangan potensi sebesar 16% dari larutan yang berisi 10 dan 40 mg/mL, ketika disimpan pada 4° or 25°
di dalam suntik plastic yang dapat dibuang selama 30 hari, dan bentuk endapan coklat. Disimpan di dalam suntik gelas yang
dapat dibuang untuk 30 hari yang menghasilkan rata-rata kehilangan potensi gentamisin sebesar 7%, yang diterima, tetapi
penyimpanan lama menghasilkan bentuk endapan pada beberapa kasus dan tidak direkomendasi (Martindale, hal 282)
h. Inkompatibilitas
 Gentamisin tidak bercampur dengan furosemida, heparin dan natrium bikarbonat (pH asam larutan gentamisin melepaskan
karbon dioksida) dan beberapa larutan pada sediaan nutrisi parenteral. Interaksi dengan sediaan yang memiliki pH basa (seperti
garam sulfadizin) atau obat yang tidak stabil pada pH asam (seperti garam eritromisin) layak diharapkan (Martindale, hal 282)
i. Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat
2. Metil Paraben
a. Nama generic
Metil Paraben
b. Sinonim
Nipagin
c. Rumus Kimia
C8H8O3
d. Berat molekul
152.15
e. Pemerian
Serbuk hablur halus: putih, hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, agak membakar, diikuti rasa tebal
f. Kelarutan
Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton P: mudah larut
dalam eter P, dan dalam larutan alkali panas, jika didinginkan larutan tetap jernih
g. Stabilitas (HoPE, hal 441)
Larutan metil paraben pada Ph 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi) sampai 4 tahun pada suhu kamar, walaupun pada pH 8
atau diatasnya mengakibatkan hidrolisis cepat (10% atau lebih setelah 60 hari pada temperature kamar). Disterilkan dengan
autoklaf.
h. Inkompatibilitas (HoPE, hal 443)
 Aktivitas antimikroba metilparaben dan paraben yang lain berkurang dengan kehadiran surfaktan non ionic, seperti polisorbate
80. Tidak bercampur dengan substansi lain seperti bentonite, magnesium trisiklat, talcum, tragakan,natrium alginate, minyak
atsiri, sorbitol dan atropine dilaporkan. Dapat bereaksi dengan beberapa gula
i. Penyimpanan (FI III, hal 378)
Dalam wadah tertutup baik
3. Butil Paraben
a. Nama generic
Butil hidroksi benzoate,
b. Sinonim
Butylis parahydroxybenzoas
c. Rumus Kimia
C11H14O3
d. Berat molekul
194, 23
e. Pemerian
Hablur halus tidak berwarna atau serbuk putih
f. Kelarutan
Sangat sukar larut dalam air dan dalam gliserin, mudah larut dalam aseton, dalam etanol, dalam eter, dan dalam propilenglikol
g. Stabilitas
Aktivitas antimikroba butyl paraben menurun dengan kehadiran surfaktan non ionic yang berakibat miselisasi. Absorbsi
butilparaben lewat plastic tidak dilporkan tetapi mungkin terjadi jika diberi paraben yang lain
h. Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik
4. Parafin Liquid (HoPE, hal 445)
a. Nama generic
 Parafin liquidum
b. Sinonim
Minyak mineral
c. Rumus Kimia
Minyak mineral adalah campuran yang tersuling berupa alifatik jenuh (C14–C18) dan hidrokarbon siklik dari petrolatum.
d. Berat molekul -
e. Pemerian
Cairan kental, transparan, tidak berflouresensi; tidak berwarna; hampir tidak berbau; hampir tidak mempunyai rasa
f. Kelarutan
Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%); larut dalam kloroform P dan dalam eter P. Bobot per Ml 0,870 g sampai
0,890 g
g. Stabilitas
Minyak mineral mengalami oksidasi ketika terpapar panas dan cahaya. Oksidasi dimulai dengan bentuk peroksida. Oksidasi
menghasilkan berntuk aldehida dan asam organic, yang mempengaruhi rasa dan bau
h. Inkompatibilitas
Tidak bercampur dengan agen pengoksidasi
i. Penyimpanan (FI III, hal 474)
Disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
5. Vaselin album (HoPE, hal 481); FI III, hal 633
a. Nama generic
b. Sinonim
Vaselinn album, jel minyak putih, paraffin lembut putih
c. Rumus Kimia
d. Berat molekul
e. Pemerian
 Massa lunak, lengket, bening, putih: sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk.
Berflouresensi lemah, juga tidak dicairkan; tidak berbau; hampir tidak berasa
f. Kelarutan
Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; larut dalam kloroform P. dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P.
g. Stabilitas
Vaselin adalah material stabil yang sudah menjadi sifatnya menjadi bahan alam yang tidak reaktif dengan adanya komponen
hidrokarbon. Masalah stabilitas terutama terjadi disebabkan kehadiran jumlah ketidakmurnian. Jika terpapar cahaya,
ketidakmurnian teroksidasi menjadi tidak berwarnanya minyak. Oksidasi dapat dihambat dengan antioksidan yang seduai
seperti butyl hidroksianisol, butyl hidroksitoluen dan alfa tokoferol . Oxidation may be inhibited by the. Vaselin disterilisasi denya panas
kering.
h. Inkompatibilitas
Memiliki sedikit ketidakcampuran
i. Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik

X. PERHITUNGAN
PENIMBANGAN BAHAN
Oksitetrasiklin = 10 mg
Oculentum simplex = 10 g + (30% dari 10 g) = 13 g (merupakan basis salep sebelum disterilisasi di oven)
Setil alcohol = 2,5 g x 1/100 x 13 = 0,325 g
Lemak bulu domba = 6 g x 1/100 x 13 = 0,78 g
Paraffin cair = 40 g x 1/100 x 13 = 5,2 g
Vasselin kuning = 13 g – (0,325 g + 0,78 g + 5,2 g +)
= 13 g – 6,305
= 6,695 g atau 7 g
BHT = 0,05/100 x 10 = g = 0,005 ~ 5 mg 
Basis salep yang digunakan setelah disterilisasi = 10 g – (0,05 g + 0,0001 g + 0,0025 g) = 4,9474 g.
XI. CARA KERJA
1. Sterilisasi semua alat yang diperlukan sesuai dengan persyaratan.
 2. Basis salep ditimbang 20-25% berlebih dari jumlah yang diminta dalam cawan penguap yang dihampar kain kassa rangkap 2 dan
telah ditimbang. Tutup cawan penguap dengan kaca arloji besar, sterilkan dalam oven suhu 1500 C selama 30 menit.
3. Basis salep steril diperas panas-panas (jepit ujung kain batis dengan dua pinset steril, satukan dalam satu jepitan, pinset lain
digunakan menekan bagian bawah jepitan mendesak laburan basis melewati kain batis), timbang sejumlah yang diperlukan.
4. Zat aktif dan zat tambahan ditimbang sesuai kebutuhan, digerus halus semua bahan di dalam mortir steril
5. Masukkan basis salep steril dingin sedikit demi sedikit ke dalam gerusan zat aktif serta tambahan lain, gerus hngga homogen.
6. Timbang sediaan sejumlah yang diperlukan di atas kertas perkamen steril, digulung dengan bantuan pinset steril. Gulungan
harus sedemikian rupa agar dapat dimasukkan ke dalam tube steril yang ujungnya telah ditutup. Kertas perkamen dicabut dari
tube jika zat aktif tersatukan dengan logam tube. Jika tidak maka kertas perkamen dibiarkan tinggal di dalam tube sebagai
perintang antara zat aktif dengan logam tube.
7. Tekuk dasar tube minimal ua kali dengan penekuk logam
8. Beri etiket.
XII. ETIKET
XIII. BROSUR
DAFTAR PUSTAKA