Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas

y Hemoderivados. 1
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Molécula Nueva).

MODULO I. REQUISITOS DOCUMENTALES ADMINISTRATIVOS-LEGALES

Fundamento Tipo de
Requisito documental requisito
Dato Resultado obtenido ¿Cumple? Folio
legal
Art.153 RIS. Art.
1.1.    Formato de solicitud 14 LFPA.
C Original y copia del formato SELECCIONE NO
Art. 195-A LFD.
1.2.    Pago de derechos Acuerdo
C Tarifa: NO
1.3.    Licencia sanitaria Art. 168 RIS N No. licencia: NO
Razón social del titular:
1.3.1.            Convenio/acuerdo de maquila I NO
Razón social del maquilador:

Razón social y domicilio del

acondicionador:

1.3.2.            Acondicionador N No. Licencia del NO

acondicionador:

Tipo de acondicionamiento:

Razón social y domicilio del

distribuidor, conforme a la
1.3.3.            Distribuidor N licencia sanitaria o aviso de NO
funcionamiento:

1.4.    Aviso de responsable sanitario I Nombre: NO

Art. 167 fracc III
1.5.    Proyectos de etiqueta RIS. Acuerdo
N Juego por duplicado SELECCIONE NO
Art. 167 fracc III
1.6.    Instructivo, inserto o prospecto (si aplica) RIS.
N Juego por duplicado SELECCIONE NO
1.7.    Información para prescribir en su versión Art. 167 fracc II
amplia y reducida RIS. Acuerdo
N Juego por duplicado SELECCIONE NO
Fármaco:

Autoridad que emite:

1.8.    Certificado de buenas prácticas de Art. 222 LGS. Art. Razón social y domicilio del
fabricación del (os) establecimiento (s) fabricante 167 fracc IV RIS. fabricante del fármaco:
(s) del (os) fármaco (s) del medicamento o Art. 170 fracc II
C NO
contenido en diluyente en caso de que aplique RIS. Acuerdo Vigente a:

Autenticado en el país:
Traducción por perito
SELECCIONE
traductor en México
Autoridad que emite:

Razón social y domicilio del

fabricante del medicamento:
1.9.    Certificado de buenas prácticas de Art. 222 LGS Art.
fabricación del (os) establecimiento (s) fabricante 167 fracc VI, 168 C NO
(s) del medicamento. RIS. Acuerdo Vigente a:

Autenticado en el país:
Traducción por perito
SELECCIONE
traductor en México
Autoridad que emite:

Razón social y domicilio del

fabricante del medicamento:
1.10.  Certificado de buenas prácticas de Art. 222 LGS Art.
fabricación del (os) establecimiento (s) fabricante 167 fracc VI, 168 C NO
(s) del diluyente RIS. Acuerdo Vigente a:

Autenticado en el país:
Traducción por perito
SELECCIONE
traductor en México
Art. 225 LGS. Art.
1.11.  Denominación distintiva 23 RIS
N Propuestas: NO
1.12.  Información patente del fármaco /
formulación
Art. 167 bis RIS C No. título patente: NO
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No. oficio:
1.13.  Conclusiones de la reunión con el Comité de Art. 166 fracc III
Moléculas Nuevas RIS.
C NO
Recomendación:
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Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Molécula Nueva).

MÓDULO II. INFORMACIÓN DE CALIDAD

Fundamento Tipo de
Requisito documental
legal requisito
Dato Resultado obtenido ¿Cumple? Folio

2.1.      Fármaco (s) (tanto del medicamento y del diluyente en caso de contenerlo)

Información del Drug Master

2.1.1.         Información de fabricación I
File (parte abierta)
SELECCIONE NO

Nomenclatura, propiedades,
2.1.2.         Nomenclatura, propiedades, estructura Art. 167 fracc I
química y fórmula molecular. inciso a
N estructura química y fórmula SELECCIONE NO
molecular.

Art. 167 fracc I Información y evidencia de la

2.1.3.         Caracterización
inciso a
N
caracterización
SELECCIONE NO
Art. 167 fracc I
2.1.4.         Características fisicoquímicas
inciso a
N Características fisicoquímicas SELECCIONE NO
2.1.5.         Control del fármaco (s)
Referencia
Art. 167 fracc I
2.1.5.1.      Monografía
inciso a. Acuerdo
N bibliográfica/Referencia NO
farmacopeica:

Art. 167 fracc I Especificaciones de las

2.1.5.2.      Especificaciones
inciso a. Acuerdo
C
pruebas o determinaciones.
SELECCIONE NO

Nombre de los Métodos

analíticos:
2.1.5.3.      Métodos analíticos y validación del Art. 167 fracc I
mismo si aplica. inciso a. Acuerdo
N NO
Conclusión de la validación
de cada método validado:

No. de lote:
2.1.5.4.      Certificado analítico emitido por el
Art. 167 fracc I
fabricante del fármaco y del medicamento o inciso a. Acuerdo
N NO
establecimiento responsable del análisis de calidad Conclusión del análisis: SELECCIONE

Conclusiòn del estudio de

SELECCIONE
estabilidad :
Art. 167 fracc I
2.1.6.         Estabilidad inciso b RIS. NOM I NO
073. Acuerdo Vida útil (meses)

Condiciones de
conservación:
Art. 167 fracc I
2.1.7.         Sistema contenedor cierre.
inciso a RIS
I Sistema contenedor cierre: NO
2.2.   Aditivos (medicamentos y diluyente en caso Art. 167 fracc I Nombres genéricos de los
de contenerlo) inciso a RIS
C
aditivos: NO

2.2.1.         Aditivos nuevos: Información de Art. 167 fracc I Nombre genérico del aditivo
seguridad de uso. inciso a RIS
C
nuevo: NO

2.2.2.         Para el caso de aditivos de origen

humano o animal, debe presentarse información Art. 167 fracc I Nombre genérico del aditivo
con respecto a la prevención de agentes inciso a RIS
C
de origen biológico: NO
adventicios.

Art. 167 fracc I Especificaciones de los

2.2.3.         Especificaciones inciso a RIS
C
aditivos
SELECCIONE NO
Art. 167 fracc I Métodos analíticos
inciso a
C
completos:
SELECCIONE NO
2.2.4.         Métodos analíticos y su validación Conclusión de validación del
Art.15 III RIS C método analítico del (nombre NO
del aditivo):

Art. 167 fracc I

2.2.5.         Certificados analíticos inciso a RIS
C Conclusión del análisis: SELECCIONE NO
2.3.   Producto terminado (medicamento y diluyente si aplica)

Forma farmacéutica: Elija

Consideración de uso: Elija

2.3.1.         Desarrollo farmacéutico I NO
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Vía de administración: Elija

2.3.1.         Desarrollo farmacéutico I Declaración de la

SELECCIONE NO
Formulación / Fórmula:

Proceso de fabricación: SELECCIONE

Sistema contenedor cierre:

Art. 167 RIS fracc I Declaración de la fórmula

2.3.2.         Fórmula cuali- cuantitativa
inciso a
C
final
SELECCIONE NO

2.3.3.         Información de fabricación del medicamento:

2.3.3.1.      Carátulas de las ordenes de producción. Acuerdo C No. de lotes: NO

2.3.3.2.      Carátulas de las ordenes de

acondicionamiento.
Acuerdo C No. de lotes: NO
No. de protocolo:
2.3.3.3.      Protocolo de validación de proceso I Resultado de validación del NO
proceso:
Controles en proceso que se
realizan:
2.3.3.4.      Controles en proceso I
Resultados de controles en
NO
SELECCIONE
proceso:

2.3.4.         Controles del medicamento y diluyente Controles de calidad

en caso de contenerlo.
C
realizados: NO

Art. 167 RIS fracc I Referencia farmacopeica /

2.3.4.1.      Monografía
inciso a. Acuerdo
C
Referencia: NO
Art. 167 fracc I Especificaciones del
2.3.4.2.      Especificaciones
inciso a. Acuerdo
C
medicamento
SELECCIONE NO
Métodos analíticos
SELECCIONE
2.3.4.3.      Métodos analíticos y validación del Art. 15, 167 fracc I completos:
mismo si aplica. inciso a. Acuerdo
C NO
Conclusión de la validación
del método:
No. de lotes:
2.3.4.4.      Certificado analítico emitido por el
Art. 167 RIS fracc I
fabricante del medicamento o establecimiento inciso a. Acuerdo
C NO
responsable del análisis. Conclusión del análisis: SELECCIONE

2.3.4.5.      Resultados de las pruebas de

hermeticidad, o que apliquen, con su monografía y Art. 20 del RIS.
método analítico, de los lotes sometidos a Acuerdo
C Conclusión de la prueba: SELECCIONE NO
estabilidad

Vida útil (meses)

Lotes sometidos a
estabilidad:
Condiciones de
conservación:
2.3.5.   Estabilidad del medicamento y diluyente en Art. 167 fracc I
caso de contenerlo inciso b. Acuerdo
C
Envase primario: NO
Envase secundario:
Evidencia analítica inicial y
final de los estudios de SELECCIONE
estabilidad

2.4.   Sistema contenedor cierre del medicamento

Art. 167 fracc I
2.4.1.         Descripción y capacidad del envase
primario
inciso a. RIS. C Envase primario: NO
Acuerdo
Art. 167 fracc I
2.4.2.         Descripción y dimensiones del envase
secundario
inciso a. RIS. C Envase secundario: NO
Acuerdo

2.5.   Dispositivos

2.5.1.         Descripción del dispositivo Art. 167 fracc I

Dispositivos médicos :
inciso a. RIS
C NO
2.5.2.         Información de seguridad de uso Conclusiones:
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MÓDULO III. INFORMACIÓN PRECLÍNICA

Fundamento Tipo de
Requisito documental
legal requisito
Dato o resultado Resultado obtenido ¿Cumple? Folio

Art. 167 fracc I

3.1.    Estudios farmacodinámicos inciso c. RIS. C Conclusiones del estudio: NO
Acuerdo

Art. 167 fracc I

3.2.    Estudios farmacocinéticos inciso c. RIS. C Conclusiones del estudio: NO
Acuerdo

Art. 167 fracc I

3.3.    Toxicología inciso c. RIS. C Estudios toxicológicos NO
Acuerdo

MÓDULO IV. INFORMACIÓN CLÍNICA

Fundamento Tipo de
Requisito documental
legal requisito
Dato o resultado Resultado obtenido ¿Cumple? Folio

Art. 167 fracc I

4.1.    Estudios Fase I inciso c. RIS. C Conclusión del estudio: NO
Acuerdo

Art. 167 fracc I

4.2.    Estudios Fase II inciso c. RIS. C Conclusión del estudio: NO
Acuerdo

Art. 167 fracc I

4.3.    Estudios Fase III inciso c. RIS. C Conclusión del estudio: NO
Acuerdo

Art. 167 fracc I

4.4.    Estudios Fase IV inciso c. RIS. N Conclusión del estudio: NO
Acuerdo

Manifiesto bajo protesta de decir verdad que la información contenido en la presente lista de verificación es
fidedigna por lo que se adjunta al folio correspondiente

Nombre y firma del Representante Legal Nombre y firma del Responsable Sanitario
Representante Legal Reponsable Sanitario
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NIVEL DE COMPLETITUD DEL EXPEDIENTE

Porcentaje de Completitud que presenta el expediente
Tipo de indicador
Módulo I Módulo II Módulo III Módulo IV

Crítico 0% 0% 0% 0%
Necesario 0% 0% N/A 0%
Informativo 0% 0% N/A N/A

Estandar de cumplimiento:
Porcentaje a cumplir de completitud para ingresar el
expediente
Tipo de indicador
Módulo
Módulo I Módulo II Módulo III
IV
Crítico C 100% 100% 100% 100%
Necesario N 100% 100% 100% 100%
Informativo I 100% 100% N/A N/A