Universidad Nacional de Trujillo DEONTOLOGIA Y LEGISLACION FARMACEUTICA

DECRETO SUPREMO Nº 001-2019-SA

DESCRIPCIÓN:

Modificación del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos a efecto de incluir a Hungría como país de alta vigilancia sanitaria.

SE DECRETA:

Artículo 1.- Modificación del artículo 9 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Modifíquese el artículo 9 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, ap

robado por Decreto Supremo N° 016-2011- SA, conforme al siguiente detalle:

“Artículo 9.- Países de alta vigilancia sanitaria

Para efectos de lo señalado en la Ley y el presente Reglamento, se consideran como países de alta
vigilancia sanitaria los siguientes: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América,
Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, Bélgica, Suecia, la
República de Corea, Portugal, Irlanda y Hungría”.

Artículo 2.- Modificación del artículo 113 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

Modifíquese el artículo 113 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por

Decreto Supremo N° 014-2011-SA, conforme al siguiente detalle:

“Artículo 113.- Validez de la Certificación de BuenasPrácticas de Manufactura de

laboratorios extranjeros

Para efectos de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y de Buenas Prácticas de

Laboratorio, se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas
Prácticas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad o entidad competente de
los países de Alta Vigilancia Sanitaria: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América,
Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia, Dinamarca,
Portugal, República de Corea, Irlanda y Hungría. También se considera válido el Certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura de las autoridades competentes de otros países con quienes se
suscriba convenios de reconocimiento mutuo.

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DECRETO SUPREMO Nº 021-2018-SA

DESCRIPCION:
Decreto Supremo que modifica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y aprueba el Manual de
Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos.
SE DECRETA:
Artículo 1.- Modificación del Anexo N° 01 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado
mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA

Modifíquese los numerales 41, 71 y 100 del Anexo N° 01 Glosario de Términos y Defi niciones del
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus
modificatorias, de acuerdo al siguiente detalle:

“ANEXO N° 01 GLOSARIO DE TÉRMINOS Y DEFINICIONES”

41. Fabricante: Laboratorio que lleva a cabo operaciones tales como producción, envasado,
empaque o acondicionamiento, re-empaque o reacondicionamiento de productos farmacéuticos.
Para el caso de dispositivos médicos se considera fabricante a la persona natural o jurídica
responsable del diseño, fabricación, empaque o acondicionamiento, ensamblado y rotulado de un
dispositivo médico para su comercialización. El fabricante será el responsable del producto final,
independientemente que las operaciones antes mencionadas sean realizadas o no por esta misma
persona o en su nombre por otra(s) persona(s).
71. Número de lote: Combinación definida de números y/o letras, que identifica de manera
única un lote en sus etiquetas, registros de lote y sus correspondientes certificados de análisis, entre
otros, a fin de asegurar su trazabilidad.

100. Sistema de numeración de lotes: Procedimiento operativo estandarizado que describe los
detalles de la numeración de lotes.

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DECRETO SUPREMO N° 034-2017-SA

-SA
DESCRIPCION:
Modificación del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos a efecto
de incluir a Irlanda como país de alta vigilancia sanitaria.

SE DECRETA:
Artículo 1.- Modificación del artículo 9 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Modifíquese el artículo 9 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N°
016-2011-SA, conforme al siguiente detalle:

“Artículo 9.- Países de alta vigilancia sanitaria Para efectos de lo señalado en la Ley y el
presente Reglamento, se consideran como países de alta vigilancia sanitaria los siguientes:
Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania,
España, Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, Bélgica, Suecia, la República de Corea,
Portugal e Irlanda”.

Artículo 2.- Modificación del artículo 113 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Modifíquese el artículo 113 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por
Decreto Supremo N° 014-2011-SA.

DECRETO SUPREMO Nº 016-2017-SA

DESCRIPCION:
Modificación del Reglamento para el registro, control, y vigilancia sanitaria de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

SE DECRETA:
Artículo 1.- Modificación del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Modifíquense los artículos 12, 18, 26, 31, 40, 60, 62, 70, 81, 93, 94, 95, 104, 115, 124, 125, 126, 127,
130, 132 y 136 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº
016-2011-SA y sus modificatorias, de acuerdo al siguiente detalle:

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Artículo 12.- Agotamiento de stock.

Artículo 18.- De la comercialización.
Artículo 31.- Especificaciones técnicas, técnicas analíticas y proceso de fabricación.
Artículo 40.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de Especialidades Farmacéuticas.
Artículo 60.- Registro sanitario de radiofármacos.
Artículo 62.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de radiofármacos.
Artículo 70.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de gases medicinales.
Artículo 81.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de medicamentos herbarios de
uso medicinal.
Artículo 94.- Contenido de la solicitud – declaración jurada de los productos dietéticos y
edulcorantes.
Artículo 95.- De los plazos para el registro sanitario de productos dietéticos y edulcorantes.
Artículo 104.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de productos biológicos.
Artículo 115.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de productos galénicos.
Artículo 124.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la
Clase I (de bajo riesgo).
Artículo 125.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la
Clase II (de moderado riesgo).
Artículo 126.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la
Clase III (de alto riesgo).
Artículo 127.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la
Clase IV (críticos en materia de riesgo).
Artículo 130.- Del contenido del Informe técnico.
Artículo 132.- De las actualizaciones de especificaciones técnicas.
Artículo 136.- De los plazos para el registro sanitario de dispositivos médicos.

Artículo 2.- Modificación del numeral 71 del Anexo N° 01 del Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Artículo 3.- Modificación de la Segunda y Tercera Disposición Complementaria Transitoria del

Decreto Supremo N° 001-2012-SA.

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DECRETO SUPREMO Nº 011-2016-SA

DESCRIPCION:

Decreto Supremo que modifica el articulo 103 del reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y aprueba el
Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción
y Reinscripción de Productos Biológicos: Productos Biotecnológicos.

SE DECRETA:
Articulo 1.- Modificación del articulo 103 del reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Conforme el siguiente detalle:

Artículo 103.- De los productos biológicos

El producto biológico contiene una sustancia biológica la cual se produce o se extrae a partir
de una fuente biológica y que necesita, para su caracterización y determinación de su
calidad, una combinación de ensayos físico-químicos y biológicos junto con el proceso de
producción y su control.
Los productos biológicos incluyen:
 Inmunológicos: Vacunas, Sueros y Alérgenos.
 Derivados de sangre humana y plasma humano.
 Productos obtenidos por procedimientos biotecnológicos tales como: Técnica del
ADN recombinante, Técnicas de anticuerpos monoclonales e hibridoma, etc.

REGLAMENTO QUE REGULA LA PRESENTACION Y CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS

REQUERIDOS EN LA INSCRIPCION Y REINSCRIPCION DE PRODUCTOS BIOLOGICOS: PRODUCTOS
BIOTECNOLOGICOS

Artículo 1.- El presente reglamento tiene por objeto:

 Establecer las normas que regulen la presentación de los documentos requeridos en la

inscripción y reinscripción de los productos biológicos: Biotecnológicos.
 Establecer la información que deben contener los documentos requeridos en la inscripción
y reinscripción de los productos biológicos: Biotecnológicos.

Articulo 2.- Definiciones

1. Documento Técnico Común (CDT).

2. Inmunogenicidad.
3. Intermedios
4. Impurezas
5. Productos biotecnológicos
6. Reproceso

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Articulo3.- Ámbito de Aplicación: Las disposiciones contenidas en el presente reglamentos son de

cumplimiento obligatorio por los administrados y titulares de registro sanitario que en los
procedimientos y administrativos seguidos ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) soliciten la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de
productos biológicos: productos biotecnológicos.

DE LA PRESENTACION Y CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LA INSCRIPCION Y

REINSCRIPCION DE PRODUCTOS BIOLOGICOS: PRODUCTOS BIOTECNOLOGICOS.

Articulo 7.- Consideraciones a tener en cuenta al solicitar la inscripción y reinscripción en el

registro sanitario de productos biológicos: productos biotecnológicos

Se debe tener en cuenta que los datos de calidad que se indican en los numerales 8.2 a 8.5, 8.8 y
8.9 del articulo 8 del presente Reglamento, deben ir acompañados de un resumen que incluya
información de todos los aspectos de calidad, enfatizando los paramentos críticos, con un análisis
de temas que integren la información de los datos de calidad y la documentación presentada de
datos preclínicos y clínicos requeridos.

Articulo8.- Contenido de documentos para solicitar la inscripción y reinscripción en el registro

sanitario de productos biológicos: productos biotecnológicos

8.2 Documentación del control de calidad del ingrediente farmacéutico activo:

 Especificaciones técnicas utilizadas de IFA.

 Justificación de especificaciones técnicas.
 Técnicas analíticas.
 Validación de técnicas analíticas.
 Análisis de lote.

8.5 Estudios de estabilidad del IFA y producto terminado, según lo establecido en la normatividad
correspondiente.

8.8 Sistema envase-cierre. El que debe contener la siguiente información:

 Descripción completa del envase y sistema de cierre del contenedor.

 Identificación de todos los materiales que constituyen el sistema.
 Presentar las especificaciones técnicas según establecido en la normatividad.

8.9 Caracterización del IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado

 Determinación de la estructura y otras características

 Impurezas.
 IFA (s).
 Excipientes.
 Desarrollo de la formulación.
 Propiedades fisicoquímicas y biológicas.

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DECRETO SUPREMO Nº 009.2015-SA

DESCRIPCION:

Modificación del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos a efecto de incluir a la Republica

de Corea como país de alta vigilancia sanitaria.

SE DECRETA:
Articulo 1.- Modificación del articulo 113 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,
aprobado por Decreto Supremo N 014-2011-SA, conforme al siguiente detalle:

Articulo 113.- Validez de la Certificación de buenas Practicas de Manufactura de

laboratorios extranjeros.
Se considera valido el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura o buenas prácticas
de laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad Sanitaria: Francia, Holanda,
Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Italia,
Bélgica, Suecia, Noruega, Australia, Dinamarca, Portugal y la Republica de Corea. También
se considera valido de otro país con quienes se suscribe convenios de reconocimiento
mutuo.

DECRETO SUPREMO Nº 009.2015-SA

DESCRIPCION:

Modificación del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

SE DECRETA:
Articulo 1.- Modificación del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Modifíquese los Artículos 6, 9, 17, 40, 100, 122, 123, 138, primer y tercer párrafo del articulo 174
del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N 016-2011-SA.

Articulo 2.- Modificación del Anexo N 01 del Reglamento para el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.

Articulo 3.- Modificación del Anexo 04 del Reglamento, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Articulo 4.- Modificación del Anexo 05 del Reglamento, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

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DECRETO SUPREMO Nº 016-2013-SA

DESCRIPCION:

Modifican artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

SE DECRETA:
Artículo 1°. - Modifica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Modifíquense los artículos 12º, 20º, 36º, 40° y 159° del Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA,
de acuerdo al siguiente texto:

Artículo 12º.- Agotamiento de stock .

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) otorga, de oficio o a solicitud del titular del registro sanitario o del certifi
cado de registro sanitario, el agotamiento de stock de existencias de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Artículo 20º.- Autorización excepcional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos

y productos sanitario.

Artículo 36°. -Cambios de los productos farmacéuticos.

Artículo 40°. - Requisitos para la inscripción y reinscripción de especialidades

farmacéuticas.

Artículo 159°. - Del Centro Nacional de Control de Calidad.

Artículo 2º.- Modifica el Anexo 05 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA

Modifíquese la Infracción 1 del Anexo 05 – Escala de Infracciones y Sanciones Administrativas al

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modificado por
Decreto Supremo N° 001-2012-SA.

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DECRETO SUPREMO Nº 001-2012-SA

DESCRIPCION:

Modificación de los artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

SE DECRETA:

Articulo 1.- Modificación del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Modifíquense los artículos 12, 17 quinto párrafo, 22 tercer párrafo, 23 primer párrafo, 24 numeral
5; 17, 39 último párrafo literal A y penúltimo párrafo del literal B del Articulo 40, 70, 125 numeral 2
correspondiente a la inscripción y la reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos
de la clase ll, 126 numeral 2; 127numeral 2; 166,193, 194, 197 y la primera Disposición
Complementaria Final del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N0 016-
2011-SA.