Tesis Metales en Suplementos Dietarios 10 Abril

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE
FARMACIA Y BIOQUÍMICA
“DETERMINACION DE ARSENICO, CADMIO Y PLOMO EN

SUPLEMENTOS DIETARIOS VEGETALES DE VENTA EN
LIMA METROPOLITANA DURANTE EL PERIODO MAYO–
AGOSTO 2018”.
Tesis para optar el Título Profesional de Químico Farmacéutico
Presentado por:
Br.: Calsina Ramos Marina Erika
Br.: Huamán Cucho Yvonne Bertha
Asesor:
Mg. Lizano Gutiérrez
Lima – Perú
2019
DEDICATORIA
AGRADECIMIENTO
2
ÍNDICE GENERAL
Dedicatoria
Agradecimientos
Resumen
Abstract
Introducción………………………………………………………………………... 10
CAPÍTULO I: PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA………………………… 12
1.1 Planteamiento del Problema………………………………………………... 12
1.2 Formulación del Problema……………………………………………………12
1.3 Justificación…………………………………………………………………… 13
1.4 Objetivos de Investigación…………………………………………………... 14
1.4.1. Objetivo General……………………………………………………… 14
1.4.2. Objetivos Específico…………………………………………………...14
1.5 Hipótesis………………………………………………………………………. 15
CAPITULO II: MARCO TEORICO ……………………………………………… 16
2.1 Antecedentes de la investigación…………………………………………... 16
2.1.1. Antecedentes Internacionales………………………………………..16
2.1.2.Antecedentes Nacionales…………………………………………17-18
2.2 Bases teóricas………………………………………………………………... 19
3
CAPÍTULO III: METODOLOGÍA ………………………………………………. 29
3.1 Tipo de investigación………………………………………………………… 29
3.2 Población …………...…………………………………………………………. 29
3.3 Muestra …..……….…………………………………………………………… 26
3.4. Variables ……….………………………………….…………………………. 29
3.5. Técnicas, instrumentos y procedimientos de recolección de datos …… 30
CAPITULO IV: PRESENTACION Y ANALISIS DE RESULTADOS ……….. 35
4.1 Resultados ……………………………………………………………………. 35
4.2 Discusión de resultados ……………………………………………………... 44
CAPITULO V: CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES …………………45
5.1 Conclusiones …………………………………………………………………. 45
5.2 Recomendaciones ……………………………..……………………………. 46
Referencias Bibliográficas ………………………………………………………. 47
4
ÍNDICE DE GRÁFICOS
Pág.
Gráfico 1. Resultados de valor promedio de Arsénico, Cadmio y Plomo en las

muestras de Suplementos dietarios vegetales comercializados en Lima
Metropolitana y comparación con Límites máximos permisibles…………… 37
Gráfico 2. Resultados de Arsénico, Cadmio y Plomo en muestras de

Suplementos dietarios vegetales comercializados en Lima Metropolitana y
comparación con Límites máximos permisibles……………………………… 37
Gráfico 3. Resultados de Arsénico en muestras de Suplementos dietarios

vegetales comercializados en Lima Metropolitana y comparación con Límites
máximo
permisible………………………………………………………………………….. 38
Gráfico 4. Prueba de Normalidad de Anderson – Darling para los valores de

Arsénico………………………………………………………………………….… 38
Gráfico 5. Resultados de Cadmio en muestras de Suplementos dietarios

vegetales comercializados en Lima Metropolitana y comparación con Límite
máximo permisible ………………………………………………………………... 39

Cadmio……………………………………………………………………………… 39
Gráfico 7. Resultados de Plomo en muestras de Suplementos dietarios

máximo permisible ……………………………………………………………...... 40

Plomo……………………………………………………………………………….. 40
Gráfico 9. Correlación entre Cadmio y Arsénico …………..………………….. 41
Gráfico 10. Correlación entre Cadmio y Plomo……………………………….. 41
Gráfico 11. Correlación entre Arsénico y Plomo ……………………………… 42
ÍNDICE DE TABLAS
Pág.
5
Tabla 1. Resultados de Arsénico, Cadmio, y Plomo en las muestras de
Suplementos diarios vegetales comercializados en Lima Metropolitana …. 35
Tabla 2. Concentración promedio de Arsénico, Cadmio y Plomo en muestras

de Suplementos dietarios vegetales y Límites máximos permisibles ……… 36
Tabla 3. Datos estadísticos de los valores de Arsénico, Cadmio y Plomo

hallados en las muestras de Suplementos dietarios vegetales comercializados
en Lima Metropolitana ……………………………………………………………. 36
Tabla 4. Análisis de varianza de los resultados de Arsénico, Cadmio y Plomo

en muestras de Suplementos dietarios vegetales comercializados en Lima
Metropolitana ……………………………………………………………………… 42
RESUMEN
El objetivo general de este estudio fue cuantificar a los metales Arsénico,
Cadmio y Plomo mediante el método de Espectrofotometría de Absorción
Atómica en muestras de suplementos dietarios vegetales comercializados en
Lima Metropolitana.
La técnica usada fue la Espectrofotometría de Absorción Atómica con Horno
de Grafito y con generador de Hidruros. El nivel promedio de Arsénico,
6
Cadmio y Plomo en las muestras fue de 0.68, 0.32, 0.57 ppm,
respectivamente, en las muestras de suplementos dietarios analizados.
Los valores obtenidos fueron comparados con los Límites permisibles
establecidos por la Farmacopea americana (USP 40).
Los valores hallados fueron comparados con los parámetros establecidos. De
acuerdo con los resultados obtenidos se puede concluir que el promedio de
Arsénico (0.68 ppm), Cadmio (0.32) y Plomo (0.57) no superaron el valor
límite establecido para cada uno.
ABSTRACT
The general objective of this study was to quantify the metals Arsenic,
Cadmium and Lead by the Atomic Absorption Spectrophotometry method in
samples dietary vegetable supplements marketed in Metropolitan Lima.
The technique used was the Atomic Absorption Spectrophotometry with
graphite furnace and with hydride generator. The average level of Arsenic,
7
Cadmium and Lead in the samples was 0.68, 0.32, 0.57 ppm, respectively, in
the samples dietary supplements analyzed.
The values obtained were compared with the permissible limits established by
the American Pharmacopoeia (USP 40).
The values found were compared with the established parameters. According
to the results obtained, it can be concluded that the average of Arsenic (0.68
ppm), Cadmium (0.32) and Lead (0.57) did not exceed the limit value
established for each one.
INTRODUCCIÓN
Los suplementos dietarios son productos formulados para hacer incorporados
a las dietas de las personas, que presentan necesidades las cuales contienen
los siguientes nutrientes: proteínas, lípidos, aminoácidos, glúcidos o
carbohidratos, vitaminas, minerales, fibra dietaría y hierbas. Estos
suplementos dietarios sólo deberán consumirse en determinadas
circunstancias: cuando no sea posible llevar a cabo una dieta “ideal”, o debido
8
a un estado fisiológico particular que requiera un aporte extra de algún
nutriente.
Existe una amplia oferta de estos productos en el mercado; muchos de ellos
provienen de fuentes naturales. La regulación relacionada a estos productos
establece, entre otros, la calidad de sus ingredientes, como la concentración,
biodisponibilidad y los niveles máximos permisibles de sustancias
indeseables; como es el caso de los metales pesados. En el Perú es la
Dirección General de Medicamentos, Insumos y drogas (DIGEMID), el
encargado de autorizar el Registro Sanitario la comercialización de este tipo
de productos.
Dentro de los contaminantes tóxicos prioritarios enumerados por la
Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Registro Internacional de
Sustancias Tóxicas (IRPTC), se encuentran los metales y de su interés se
centra en el Arsénico, Cadmio, Plomo y Mercurio a causa de sus posibles
efectos carcinogénicos para los seres humanos.
Es así como la presente investigación tiene como finalidad comparar las
concentraciones de Arsénico, Cadmio, y Plomo en las muestras de
suplementos dietarios vegetales comercializados en Lima Metropolitana, con
los niveles establecidos por la Farmacopea Americana, con el fin de
corroborar si estos productos cumplen con los estándares de calidad
autorizados, que aseguren como un producto seguro para el consumidor. (1)
9
CAPÍTULO I: PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN
1.1. Planteamiento del Problema:
En la actualidad en las sociedades occidentales, ha aumentado el interés
por la relación entre alimentación, nutrición y bienestar, por ello es
importante aquellas contribuciones que pueden dar distintos productos
enmarcados en lo que se denomina suplemento nutricional o dietario.
En los últimos años, la creciente modalidad de oferta de suplementos
dietarios por Internet y por correo electrónico preocupa a las autoridades
sanitarias debido a que, en estas circunstancias, no puede garantizarse la
calidad de los productos que se adquieren.
En este contexto, es necesario advertir a la comunidad acerca de que
muchos de estos productos no se encuentran debidamente registrados,
por lo que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara en lo
que respecta a su elaboración, envasado y conservación. Por ello,
teniendo en cuenta los riesgos que implica para la salud, no deben
consumirse productos de procedencia desconocida que no ofrezcan
garantías de inocuidad y aptitud sanitaria.
10
1.2. Formulación del Problema:
¿Los suplementos dietarios vegetales comercializados en Lima
Metropolitana contienen arsénico, cadmio y plomo en concentraciones
que superan el límite máximo permisible dado por la Farmacopea
americana (USP 40)?
1.3. Justificación:
En la actualidad el consumo de los productos dietarios está en
aumento en todo el Perú sobre todo en niños, jóvenes deportistas y
adultos de la tercera edad. Todas estas personas lo consumen debido
a sus propiedades, algunos lo agregan a su tratamiento de acuerdo a
los síntomas de la enfermedad. Estos productos lo adquieren por su
necesidad, disponibilidad y accesibilidad. Aunque debería ser
consultado antes a su médico para que les oriente y aclare sobre los
riesgos o beneficios en su caso específico, y si puede interferir con el
tratamiento prescrito.
Sin embargo, no hay un conocimiento sobre el proceso de elaboración
de estos productos. Ya que pueden ser contaminados por algunos
metales durante su producción y puedan afectar nuestra salud.
Los metales pesados son componentes naturales de la tierra y son
ampliamente utilizados en la agricultura, la construcción, fabricación y
procesamiento de alimentos / materiales industriales. Como

11
oligoelementos, algunos metales pesados son metabólicamente
esenciales para los humanos en niveles bajos, pero a mayores
concentraciones pueden volverse tóxicos.
La toxicidad de metales pesados puede ser el resultado a las
exposiciones altas de estos en el aire , agua potable o ingesta a través
de la cadena alimentaria.
Por el contrario, como nuestros estilos de vida ahora tiene gran
actividad se tiene menos tiempo para prepararse y comer comidas bien
balanceadas por lo que están en riesgo de volverse deficiente en
nutrientes. Por lo que ahora se consume para complementar nuestras
dietas y reducir el riesgo de deficiencia de nutrientes.
1.4. Objetivos:
1.4.1. Objetivo General:
 Determinar la presencia de metales pesados como arsénico, cadmio y
plomo en suplementos dietarios vegetales comercializados en Lima
Metropolitana.
1.4.2. Objetivo Específico:
 Determinar las concentraciones de arsénico, cadmio y plomo presente
en suplementos dietarios vegetales comercializados en Lima
Metropolitana.
12
 Determinar si las concentraciones de arsénico, cadmio y plomo
presente en suplementos dietarios vegetales comercializados en Lima
Metropolitana superan los límites Permisibles con el valor establecido
por la Farmacopea USP 40.
1.5. Hipótesis.
1.5.1. Hipótesis General.
 Los suplementos dietarios comercializados en Lima Metropolitana
presentaran arsénico, cadmio y plomo en concentraciones
superiores dadas por la farmacopea USP 40.
1.5.2. Hipótesis Específicas.
 Las concentraciones de arsénico, cadmio y plomo presente en
suplementos dietarios comercializados en Lima Metropolitana
superaran el valor establecido por la Farmacopea USP.
 Existe una relación entre las concentraciones de arsénico, cadmio y
plomo hallados en los suplementos dietarios comercializados en
Lima Metropolitana.
13
CAPÍTULO II: MARCO TEÓRICO
2.1. Antecedentes de la Investigación.
2.1.1. Antecedentes internacionales
Liva M, et al (2013)2, realizo la investigación titulada “Procedimiento analítico
para la determinación de metales pesados en zanahoria y espinaca
cultivadas en organopónicos urbanos” su objetivo fue determinar la
concentración de metales pesados de las muestras utilizando el método de
espectrometría de absorción atómica para lograr la detección de contenidos
de Cd y Pb de las muestras. Los resultados de la zanahoria y espinaca es
de 0,25 y 1,1mg/kg en conclusión estos contenidos, están por debajo de
los límites permisibles de estos elementos vegetales establecidos por la
normativa europea.
Pinzón C, (2015)3, realizo la investigación titulada “Determinación de los
niveles de plomo y cadmio en leche procesada en la ciudad de Bogotá
D.C.” el objetivo fue determinar los niveles de los metales Cd y Pb en
leches comercializadas en la ciudad de Bogotá D.C., discriminando su
productora o su marca, en esta investigación se desarrolló el método de
extracción (digestión) asistida por microondas para la determinación
posterior de los niveles de cadmio (Cd) y plomo (Pb) en leche líquida por
espectrofotometría de absorción atómica (AAE) con horno de grafito, los
resultados fueron con respecto al nivel máximo de Pb (0,020 mg/Kg),
debido a que se encontraron dentro del rango de 6,08 a 17, 09 µg/Kg (0,006
a 0,017 mg/Kg). Los niveles encontrados de cadmio estuvieron en el rango
14
de 13,86 a 19,90 µg/Kg (0,014 a 0,019 mg/Kg). En conclusión los niveles
de Pb en leche procesada no excedieron los niveles normados por ingesta
de leche con contaminantes de Pb y Cd fue mínimo.
2.1.2. Antecedentes Nacionales
Panduro J, Soria B, (2015) 4, realizo la investigación titulada “Metales
Pesados en Hojas de Myrciaria dubia (kunth) Mc.vaugh. “Camu Camu” y
Cajanus cajan (L) Huth. “Puspo Poroto” que se expenden en el centro
herbolario “Pasaje Paquito” de la ciudad de Iquitos el objetivo fue
Determinar y Cuantificar el contenido de metales (plomo, cadmio) en las
hojas de las especies Myrciaria dubia (kunth) Mc.Vaugh y Cajanus cajan
(L) Huth comercializados ambos en la ciudad de Iquitos por su uso
etnomedicinal utilizando el método de absorción atómica de flama los
resultados fueron en el caso , de los límites permisibles de plomo es de
10µg/g para hierbas medicinales sugerida por la OMS. En las tres muestras
de Myrciaria dubia (Kunth) Mc. Vaugh, presento una de concentración <
0,05 ug/g y Cajanus cajan (L) Huth se encontró una concentración de 0,310
μg/g. En el caso de los límites permisibles de cadmio para hierbas
medicinales es de 0,30 µg/g sugeridas por la OMS se observó: la
concentración de cadmio en Myrciaria dubia (Kunth) Mc. Vaugh, se
encontró una concentración < 0,001 μg/g; sin embargo los resultados de la
especie Cajanus cajan (L) Huth se encontró la concentración de 0,156
μg/g.En conclusión las muestras analizadas no excedieron los límites
máximos permisibles para productos herbales según la OMS.
Luna R, Rodríguez V, (2016) 5, realizaron la investigación titulada
“Determinación de las concentraciones de cadmio y plomo en papas

15
(Solanum tuberosum) cosechada en las cuencas de los ríos Mashcon y
Chonta – Cajamarca” de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos
para obtener el título de Químico Farmacéutico, cuyo objetivo fue evaluar
presencia de cadmio y plomo en papa. En las 40 muestras recolectadas
utilizaron el método de Espectrofotometría de Absorción Atómica con
Horno de Grafito, los resultados que fueron encontrados cadmio en las
muestras de papa para la cuenca del río Mashcon fue de 0.3095 ppm ±
0.0078 ppm y para la cuenca del río Chonta fue de 0.3078 ppm ± 0.0223
ppm, resultando el 100% de las muestras de papa para ambas cuencas
presentan concentraciones de cadmio que superan el límite máximo
permisible (0.1 ppm, según lo indicado en el CODEX STAN 193-1995
Revisión 2009 Mod.2015 dado por el Codex Alimentarius), en conclusión
se detectó la presencia de cadmio pero no de plomo.
2.2. Base Teórica.
2.2.1. Suplementos dietéticos.
Un suplemento dietético se define como un producto que tiene la intención de
complementar la dieta, que contiene vitaminas, minerales, hierbas u otros
productos botánicos, aminoácidos o cualquier combinación de los
16
ingredientes anteriores. El uso humano de estos ingredientes dietéticos tiene
la intención de aumentar la ingesta diaria total, por lo tanto, es esencial
garantizar la calidad de los suplementos dietéticos y detectar la presencia de
contaminantes. (6)
Las industrias de suplementos dietéticos se han incrementado en todo el
mundo porque el crecimiento en su consumo es cada vez más por ser una
medicina alternativa.
Este aumento se debe a las creencias de los consumidores de que estos
productos son naturales, seguros y sin efectos adversos. Sin embargo, las
agencias reguladoras destacaron los problemas de estos suplementos
dietéticos en términos de calidad, efectividad y de seguridad para su consumo
humano. (7)
Se consideraban suplementos dietéticos:
a) Aquellos productos dietéticos que contienen fuentes concentradas de
nutrientes y/o otras sustancias, aislados o en combinación, con dosificación,
con un objetivo nutricional sobre las funciones fisiológicas y cuyo propósito es
simplemente la ingesta de estos nutrientes en la dieta.
b) Nutrientes para incluir en los alimentos: Vitaminas y minerales. (8)
2.2.1.1. Clasificación de los suplementos dietéticos.
Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se clasifican
en las siguientes categorías:
17
a) Alimentos completos con una formulación equilibrada en nutrientes, que,
si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, pueden
constituir la única fuente de alimento para las personas.
b) Alimentos completos con una formulación en nutrientes específica,
adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que, si
se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, pueden
constituir la única fuente de alimento para las personas a las que van
destinados.
c) Alimentos incompletos con una formulación de nutrientes específicos,
adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que no

(9)
son adecuados para servir de alimento exclusivo.
2.2.1.2. Reglamentaciones federales internacionales para los suplementos
dietéticos.
El gobierno federal reglamento los suplementos dietéticos por intermedio de la
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA,
por sus siglas en inglés). Las reglamentaciones federales de los suplementos
dietéticos son diferentes a las que se aplican a los medicamentos de venta
con o sin receta.
Los fabricantes de suplementos dietéticos son los que garantizan los
productos, la autenticidad de la información, las etiquetas, y además, la
información que no sea engañosa. Sin embargo, el fabricante de un
suplemento dietético no necesita presentar datos del producto a la FDA antes
de su comercialización. Esta es una diferencia con respecto a los fabricantes
18
de medicamentos, que deben presentar pruebas a la FDA que demuestren
que sus productos sean eficaces antes de que puedan ser vendidos.
Los fabricantes de suplementos dietéticos pueden afirmar con respecto a los
siguientes aspectos: salud, estructura/función, y contenido nutritivo. Si el
fabricante de un suplemento dietético emite declaraciones sobre los efectos
de los productos las declaraciones sobre la forma en que un suplemento
afecta la estructura o función del cuerpo deben estar acompañadas de
palabras sobre Administración de Alimentos y Medicamento.
Los fabricantes deben seguir “buenas prácticas de manufactura” para
asegurar que los suplementos dietéticos sean procesados, etiquetados y
envasados de la misma manera y que cumplan con las normas de calidad.
Si la FDA determina que un producto es peligroso, puede tomar medidas
contra el fabricante y/o distribuidor y emitir una advertencia o exigir que el
producto sea retirado del mercado. (10)
2.2.1.3. Reglamentos nacionales para los suplementos dietéticos
En el Perú se encuentra inmerso, la comercialización de los productos
naturales que se viene dando a gran escala. Estos productos son elaborados
en laboratorios de fitofármacos, apoyados por distribuidoras nacionales o
internacionales. Actualmente son en promedio de 285 empresas (nacionales y
extranjeros) que elaboran y expenden productos naturales, algunos
registrados en la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID) como “productos naturales” o en la Dirección General de Salud
19
Ambiental (DIGESA) como “complementos o suplementos nutritivos”; otros sin
ningún tipo de permiso, usando muchas veces como materia prima.
Recursos naturales que tienen poca garantía y a cargo de personas con poca
preparación en el área; estos hechos ponen en duda la calidad del producto

(11)
pudiendo repercutir negativamente en la salud de la población.
“Los productos naturales que no cuentan con registro sanitario de la DIGEMID
o la DIGESA, y que se inventan son elaborados en forma rústica y en
inadecuadas condiciones por lo que su uso puede causar ronchas,
infecciones a la piel y otros daños a la salud. Además, muchos de ellos
pueden causar un efecto engañoso (placebo) en la población, es decir, las
personas pueden sugestionarse y creer que están mejores, cuando en
realidad la enfermedad se está agravando dentro de su organismo pudiendo
llegar a ser mortal”.
Por otro lado, los expertos de la Digemid recordaron que en el ámbito público
existen números de centros de salud y hospitales donde se ofrecen una
atención médica a bajos precios, “donde el médico les orientará sobre qué
medicamentos son adecuadas para su afección o enfermedad” agregaron. “Y
en el caso de que el paciente desee adquirir cualquier producto natural debe
consultarlo antes con su médico para que le oriente y aclare sobre los riesgos
o beneficios en su caso específico, y si puede interferir con el tratamiento
prescrito o si existen otras alternativas”, informaron
La Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios establece las bases para una reglamentación adecuada
de estos productos teniendo como base las recomendaciones de la

20
Organización Mundial de la salud y a la legislación Internacional, incluyendo
términos como “medicamentos herbarios” para referirse a aquellos productos
elaborados a base de plantas medicinales que ya cuentan con estudios que
sustentan su seguridad y eficacia como “plantas medicinales de uso
tradicional” para referirse a aquellas que se utilizan sustentadas por el
conocimiento popular o tradicional.
2.2.1.4. Arsénico.
Es un metaloide que se presenta en tres estados alotrópicos: gris, negro y
amarillo. El más estable es el gris, como una masa cristalina, de aspecto
metálico, brillante y frágil. Es un polvo amorfo el de estado negro que a
360°se convierte al estado gris. El arsénico amarillo es cristalina meta estable
que se oxida a temperatura ambiente por la acción del aire y revierte al estado
gris por la acción de la luz. En la industria los más utilizados son el anhídrido
arsénico, arseniato de calcio, tricloruro de arsénico y los arsenitos. El arsénico

(11)
no es insoluble en el agua, pero sí en los ácidos fuertes.
El arsénico ejerce efectos adversos debido a una afinidad pronunciada para
estructuras de la piel y queratinizada incluyendo el pelo y las uñas. Por lo
tanto, los síntomas de la sobreexposición aguda incluyen una variedad de

(12)
erupciones cutáneas, alopecia y estrías característica de los clavos. El
arsénico no actúa como sensibilizador, debido a la escasa penetración de la
piel la capacidad de sus compuestos naturales. Los efectos en la salud de
arsénico en humanos varían dependiendo del compuesto y forma. Arsénico
metálico no es absorbido por el tracto gastrointestinal y no tiene ningún efecto
21
(13)
de salud adversos conocidos. Carcinogenicidad se ha observado sólo en
su forma inorgánica. Compuestos de arsénico inorgánico son más
agudamente tóxicos que se producen en el medio ambiente arsénico orgánico
(por ejemplo, dimetilarsinato). Se espera que la absorción dérmica a ser muy
limitada. Un estudio predice que la exposición dérmica al arsénico puede
contribuir menos del 1% de la exposición de la ingestión. (14)
2.2.1.5. Cadmio (Cd)
El cadmio (Cd), número atómico 48, masa atómica 111,40 es un elemento que
se encuentra en la naturaleza asociado a muchos minerales. Este elemento
pertenece al grupo II B de la tabla periódica y se encuentra en el subgrupo
que incluye también al zinc y al mercurio. Se obtiene como subproducto del
tratamiento metalúrgico del zinc y del plomo, a partir de sulfuro de cadmio; en
el proceso hay formación de óxido de cadmio, compuesto muy tóxico. Su
número de valencia es + 2. La solubilidad de las sales de cadmio en agua es
muy variable, ya que los halogenuros, el sulfato y el nitrato son relativamente
solubles mientras que el óxido, el hidróxido y el carbonato son prácticamente
insolubles en agua. (15,16)
El cadmio también se produce naturalmente en el medio ambiente como
resultado de procesos naturales tales como los incendios forestales, las
emisiones volcánicas, erosión de los suelos y lecho de roca, pero es sobre
todo el resultado de las actividades humanas, en particular la producción de
metales, la quema de combustibles, transporte, disposición de residuos
22
sólidos, y la aplicación de lodos de depuradora (Environment Canadá y Salud
Canadá, 1994a). (17)
El cadmio presente en las cremas de cuerpo y cabello pueden ser absorbido
en el cuerpo humano a través del contacto dérmico (Ayenimo et al., 2010). (18)
Se utiliza sobre todo para hacer baterías, pero también se utiliza en
pigmentos, incluidos los de cerámica, esmaltes, cloruro de polivinilo (PVC),
plásticos y recubrimientos industriales.
El cadmio se absorbe en el cuerpo, la acumulación en el riñón y el hígado,
aunque se puede encontrar en casi todos los tejidos adultos (Elinder, 1985).
(19)
La cantidad total absorbida por los seres humanos ha sido estimado estar
(20)
entre 0,2 y 0,5 mg / día (Health Canadá, 2010b) , con absorción a través de
la piel estima en 0,5 por ciento. El cadmio y sus compuestos son
considerados como "cancerígenos para los humanos" por la (IARC Agencia

(21)
Internacional para la Investigación sobre el Cáncer, 2010) y son
considerados "tóxicos" en porque su carcinogenicidad y efectos ambientales.
La exposición oral a altos niveles de cadmio ha llevado a la irritación de
estómago severo, lo que lleva a (Agencia de Sustancias Tóxicas y el Registro

(22)
de Enfermedades, 2008) vómitos y diarrea, mientras que la exposición a
niveles más bajos en el tiempo se ha encontrado que puede causar daño
renal, deformidad ósea, y que los huesos se rompen con facilidad. Mientras
tanto, respirar cadmio se ha asociado con cáncer de pulmón en los seres
humanos expuestos ocupacionalmente y en ratas. Hay evidencia de un
aumento de la mortalidad debido al cáncer de pulmón y cáncer de próstata
23
después de la inhalación de cadmio durante un largo período de tiempo en
varios lugares de trabajo.
La ingestión y la inhalación aguda pueden conducir irritación a la piel y la
irritación ocular. El cadmio también ha sido demostrado que "ejerce efectos
significativos sobre la morfología del tracto ovárico y reproductivo", incluso
con dosis extremadamente bajas. La exposición durante el embarazo se

(23)
asocia con disminución de peso y el nacimiento prematuro.
2.2.1.6. Plomo (Pb)
El plomo es un metal pesado de color grisáceo, de aspecto color brillante al
corte, pero toma un aspecto mate rápidamente por oxidación. Es muy dúctil y
(24)
maleable. Funde a 327°C y hierve a 1525 °C.
El plomo puede ser inhalado y absorbido a través del sistema respiratorio o
ingerido y absorbido por el tracto gastrointestinal; la absorción percutánea del
plomo inorgánico es mínima, pero el orgánico sí se absorbe bien por esta vía.
Una vez absorbido se une a los eritrocitos en un 90% y presenta modelo
farmacocinético tricompartimental, en el compartimiento central se halla el 2%
del contenido total, con un tiempo de vida media de 5 semanas, en el
segundo compartimento (tejidos blandos) se concentra el 8%, con una vida
media de 6-8 semanas y en el tercer compartimento (huesos) se concentra el

(25)
90%, con tiempo de vida media de 10 a 28 años. La eliminación del plomo
ingerido se realiza fundamentalmente por las heces, y por la orina (75%).

24
Cuando es absorbido por otras vías; faneras (cabello, uñas y sudor) se
elimina el 8%. Se elimina por la leche y la saliva, por lo que puede llegar a
(26)
pigmentar el borde marginal de las encías.
Es un metal, que no tiene importancia fisiológica; por lo que, en el plasma,
normalmente, no debería encontrarse. Según la OMS, una plumbinemia, se
considera cuando los valores de plomo deben superar los 15µg/100ml;
mientras que para el Center of Disease Control (CDC) el nivel de intoxicación

(27,28)
es mayor o igual a 10µg/100ml. Todo producto para el uso o el consumo
humano, debe tener un registro sanitario, el cual garantiza la calidad e
inocuidad de sus principios activos y excipientes.
La evaluación sanitaria de estos productos cosméticos se efectúa por el tipo
de producto y el riesgo sanitario, para ello se evalúa la etiqueta del producto,
los documentos proporcionados por el fabricante, y si es necesario se

(29)
procede a la comprobación del principio activo.
CAPÍTULO III: METODOLOGÍA
3.1. Tipo de Investigación:
25
 Descriptiva: El estudio permitirá conocer la presencia y las
concentraciones de Arsénico, Cadmio y Plomo en los suplementos
dietarios vegetales en Lima Metropolitana.
 Transversal: Las variables del estudio en la determinación de los

metales mencionados se medirá en un momento y tiempo definido.
 Prospectivo: Las muestras de variedades de suplementos dietarios,

comercializadas en Lima Metropolitana se recolectarán después de
la planeación.
3.2. Población:
Suplementos dietarios vegetales comercializados en Lima Metropolitana.
3.3. Muestra:
Se recabarán las 16 muestras de suplementos dietarios vegetales
comercializados en el mercado mundo natural ubicado en la Av. Tacna
520 de Lima Metropolitana.
3.4. Variables:
3.4.1. Variable Independiente.
Suplementos dietarios vegetales
3.4.2. Variable Dependiente.
Concentración de Arsénico, Cadmio y Plomo.
VARIABLES INDICADORES
Concentración Farmacopea Americana (USP 40) = 1,5 µg/g

de Arsénico
Concentración
Farmacopea Americana (USP 40) = 0,5 µg/g
de Cadmio
26
Concentración Farmacopea Americana (USP 40) = 1,0 µg/g
de Plomo
3.5. Técnicas, instrumentos y procedimientos de recolección de datos:
3.5.1. Técnica Operativa.
La determinación de los niveles de concentración de Cadmio y Plomo
se hará mediante el método de Espectrofotometría de Absorción
Atómica en Horno de grafito, mientras que, para el Arsénico con
Generador de Hidruros, lo cual nos permite una determinación
cuantitativa de los metales mencionados.
3.5.1.1 Espectrofotometría de Absorción Atómica.
En la espectroscopia de absorción atómica (AAS en sus siglas en
inglés), los elementos como el analito se transforman en el estado libre
atómico en un dispositivo de atomización con la adición de energía
térmica. Estos átomos son capaces de absorber radiación específica
según el elemento. Para ello, una lámpara específica del elemento con
un cátodo hueco hecho con el elemento que se va a investigar se
introduce en la trayectoria del rayo de un espectrómetro de absorción
atómica con el dispositivo de atomización y un detector. Dependiendo
de la concentración del elemento investigado en la muestra, parte de la
intensidad de radiación de la lámpara de cátodo hueco es absorbida
por los átomos formados. Dos fotomultiplicadores miden la intensidad
de la radiación no atenuada y de la radiación después de salir del
dispositivo de atomización durante el suministro de una solución de
27
muestra. La concentración del elemento en la muestra puede
calcularse a partir de la diferencia entre las dos intensidades. (30)
 Espectroscopia de Absorción atómica asociado a un Horno de

Grafito.
El espectrómetro de absorción atómica por Horno grafito (GFAAS)
trabaja con muestras de volumen muy reducido (inferior a 100 µL) o
directamente sobre muestras orgánicas líquidas. Se analizan muestras
de material biológico de origen clínico (sangre, suero, orina, biopsias
hepáticas, etc.). Por su elevada sensibilidad (niveles de ppb), la técnica
se aplica en la detección de metales en productos de alta pureza, como
por ejemplo fármacos, alimentos, productos industriales, también en
aguas de bebidas y de acuíferos (determinación de la presencia de Cu,
Cd, Pb, As, Hg, etc.) (31)
Determinación de Arsénico, Cadmio y Plomo
- Arsénico: se empleará una lámpara de cátodo hueco a una
longitud de onda de 193,70 ŋm por Generador de Hidruros.
- Cadmio: se empleará una lámpara de cátodo hueco a una longitud
de onda de 228,80 ŋm con Horno de grafito y tubo de grafito con
plataforma de L´vov, con corrección de fondo con Deuterio.
- Plomo: se empleará una lámpara de cátodo hueco a una longitud
de onda de 283,30 ŋm con Horno de grafito y tubo de grafito con
plataforma de L´vov, con corrección de fondo con Deuterio.
28
3.5.1.2. Procesamiento de la muestra.
 Preparación de la muestra
Limpieza y acondicionamiento de material: Todo el material de vidrio
utilizado en este análisis después de su lavado fue enjuagado con
ácido Nítrico al 10 % con agua ultra pura y finalmente secado en una
estufa.
 Cantidad de muestra a utilizar:
- Se pesó en la balanza analítica 0,5 g de cada muestra, bien
homogenizada.
- En un tubo de teflón al que se le adiciono 6mL de Ácido Nítrico
65% Ultra puro más 1mL Ácido Clorhídrico Ultra puro y 0,5mL de
Agua oxigenada Ultra pura al 30% se selló y se llevó al Digestor
de Microondas a una potencia de 1600w, a un tiempo de 30
minutos y de 15 minutos de enfriamiento.
- Luego fueron transvasados a fiolas de 25mL y enrasados con
agua ultra pura tipo I quedando listos para su correspondiente
lectura al Espectrofotómetro de Absorción Atómica.
3.5.1.3. Método: Digestión Asistida por Microondas.
El presente método se empleó la vibración de los enlaces de las
moléculas de agua cuando esos son expuestos a la radiación
29
Microondas generando calor y por ende la destrucción de la materia
orgánica.
Destrucción de la materia orgánica por el método del Digestión
Asistida por Microondas.
3.5.1.4. Materiales, equipos y reactivos:
Reactivos:
 Agua ultra pura Tipo I, usada para la preparación de reactivos y
limpieza los materiales de vidrio.
 Ácido nítrico ultra puro 65%
 Ácido clorhídrico ultra puro 35%
 Agua oxigenada 30vol.
 Solución stock: 1000mg/L de As como As (NO3)2
 Solución stock: 1000mg/L de Cd como Cd (NO3)2
 Solución stock: 1000mg/L de Pb como Pb (NO 3)2
 Solución modificante: Ácido Fosfórico (1%) ultra puro
 Hidróxido de Sodio
 Boro hidruro de Sodio Q.P
 Ioduro de Potasio Q.P
30
Materiales
 Fiolas Clase A de 25 y 100 mL
 Matraces de 100mL Clase A
 Pipetas automáticas de 100uL – 1000uL
 Pipetas automáticas de 500uL – 5000uL
 Tips de 100uL – 1000uL
 Tips de 500uL – 5000Ul
 Cooler
Instrumentos y Equipos.
 Espectrofotómetro de Absorción Atómica con Horno de Grafito
Perkin Elmer Analyst 600.
 Digestor Microondas Mars 6 SEM.
 Campana extractora Labconco
 Balanza eléctrica.
CAPÍTULO IV
PRESENTACIÓN, ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Tabla 1. Resultados de Arsénico, Cadmio, y Plomo en las muestras de

Suplementos diarios vegetales comercializados en Lima Metropolitana
MUESTRA CODIGO ARSENICO CADMIO PLOMO

(mg/Kg) (mg/Kg) (mg/Kg)
M-01 ALC-01 0.66 0.23 0.35
31
M-02 ALC-02 1.24 0.52 0.62
M-03 ALC-03 0.51 0.31 0.19
M-04 ALC-04 1.68 0.18 0.58
M-05 CAM-01 0.29 0.63 0.26
M-06 CAM-02 0.35 0.41 0.18
M-07 CAM-03 0.47 0.26 0.48
M-08 CAM-04 0.18 0.52 0.55
M-09 LIN-01 0.94 0.25 1.16
M-10 LIN-02 0.33 0.31 0.095
M-11 LIN-03 0.18 0.18 0.32
M-12 LIN-04 0.11 0.11 0.47
M-13 TOC-01 1.62 0.61 1.28
M-14 TOC-02 0.82 0.32 1.11
M-15 TOC-03 0.67 0.17 0.69
M-16 TOC-04 0.85 0.18 0.84
PROMEDIO 0.681 0.324 0.573
D.S. 0.490 0.165 0.363
Tabla 2. Concentración promedio de Arsénico, Cadmio y Plomo en muestras

de Suplementos dietarios vegetales y Límites máximos permisibles.
CONCENTRACIÓN LÍMITE MÁXIMO

METALES PROMEDIO PERMISIBLE
PESADOS (ppm) (ppm)
ARSÉNICO 0.68 1.5
CADMIO 0.32 0.5
PLOMO 0.57 1.0
32
Tabla 3. Datos estadísticos de los valores de Arsénico, Cadmio y Plomo
hallados en las muestras de Suplementos dietarios vegetales
comercializados en Lima Metropolitana.
DATOS ESTADÍSTICOS ARSENICO CADMIO PLOMO

(mg/Kg) (mg/Kg) (mg/Kg)
Media 0.68125 0.324375 0.5734375
Error típico 0.122392385 0.041341754 0.090855562
Mediana 0.585 0.285 0.515
Moda 0.18 0.18 -
Desviación estándar 0.489569539 0.165367016 0.363422246
Varianza de la muestra 0.239678333 0.02734625 0.132075729
Coeficiente de asimetría 0.928813252 0.73063766 0.70270294
Rango 1.57 0.52 1.185
Mínimo 0.11 0.11 0.095
Máximo 1.68 0.63 1.28
Suma 10.9 5.19 9.175
Cuenta 16 16 16
Nivel de confianza (95.0%) 0.260873193 0.088117863 0.193654045
Gráfico 1. Resultados de valor promedio de Arsénico, Cadmio y Plomo en

muestras de Suplementos dietarios vegetales comercializados en Lima
Metropolitana y comparación con Límites máximos permisibles.
33
Gráfico 2. Resultados de Arsénico, Cadmio y Plomo en muestras de
Suplementos dietarios vegetales comercializados en Lima Metropolitana y
comparación con Límites máximos permisibles.
Gráfico 3. Resultados de Arsénico en muestras de Suplementos dietarios

máximo permisible.
34
Arsénico
Gráfica de probabilidad de ARSENICO

Normal
99
Media 0.6812
Desv.Est. 0.4896
95 N 16
AD 0.552
90
Valor p 0.130
80
70
Porcentaje
60
50
40
30
20
10
5
1
-0.5 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0
ARSENICO
Gráfico 5. Resultados de Cadmio en muestras de Suplementos dietarios

máximo permisible.
35
Cadmio
Gráfica de probabilidad de CADMIO

Normal
99
Media 0.3244
Desv.Est. 0.1654
95 N 16
AD 0.679
90
Valor p 0.061
80
70
Porcentaje
60
50
40
30
20
10
5
1
-0.1 0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8
CADMIO
Gráfico 7. Resultados de Plomo en muestras de Suplementos dietarios

máximo permisible.
36
Plomo
Gráfica de probabilidad de PLOMO

Normal
99
Media 0.5734
Desv.Est. 0.3634
95 N 16
AD 0.437
90
Valor p 0.259
80
70
Porcentaje
60
50
40
30
20
10
5
1
-0.5 0.0 0.5 1.0 1.5
PLOMO
Gráfico 9. Correlación entre los valores de Cadmio y Arsénico en muestras de

suplementos dietarios vegetales.
37
Coeficiente de correlación: 0.13
Gráfico 10. Correlación entre los valores de Cadmio y Plomo en muestras de

Gráfico 11. Correlación entre los valores de Arsénico y Plomo en muestras de

38
Tabla 4. Análisis de varianza de los resultados de Arsénico, Cadmio y Plomo

en muestras de Suplementos dietarios vegetales comercializados en Lima
Metropolitana
RESUMEN
Promedi
Grupos Cuenta Suma Varianza
o
ARSENICO 16 10.9 0.68125 0.23967833
CADMIO 16 5.19 0.324375 0.02734625
PLOMO 16 9.175 0.5734375 0.13207573
ANÁLISIS DE VARIANZA
39
Origen de Suma de Grados Promedio Valor
las cuadrados de de los crítico
variaciones libertad cuadrados F Probabilida para F
d
Entre 1.07208229 2 0.53604 4.029 0.02456122 3.20431

grupos
Dentro de 5.98650469 45 0.133033
los grupos
Total 7.05858698 47
4.2. DISCUSIÓN DE RESULTADOS
40
Los resultados obtenidos de concentración Arsénico, Cadmio y Plomo en las
muestras de suplementas dietarios vegetales comercializados en Lima
Metropolitana, fueron comparados con el límite máximo permisible establecido
por la Farmacopea Americana (USP 40)
Para el Arsénico se determina que, de las 16 muestras, 4 superan el límite

establecido; siendo el promedio 0.68 ppm, el cual no supera el valor límite
establecido por la USP 40 que es de 1.50 ppm.
Para el Cadmio se determina que, de las 16 muestras, 4 superan el límite

establecido; el valor promedio es 0.32 ppm, el cual tampoco supera el Límite
máximo permisible establecido por la USP 40 que es de 0.50 ppm.
Para el Plomo, se determina que, de las 16 muestras, 3 superan el límite

establecido; el valor promedio es 0.57 ppm el cual tampoco supera al valor
límite establecido por la USP 40 que es de 1.00 ppm.
El análisis de varianza demuestra que no hay varianza significativa al 95% de

confianza; entre los resultados de concentraciones de Arsénico, Cadmio, y
Plomo. Además, aplicando la Prueba de Normalidad de Anderson – Darling a
los resultados obtenidos para cada metal se obtiene un valor P menor a 0.5 lo
cual demuestra que los resultados tienen una distribución normal.
CAPÍTULO IV
41
CONCLUSIONES
De acuerdo con los resultados obtenidos se puede concluir que, si existe

presencia de metales en los suplementos dietarios vegetales comercializados
en Lima Metropolitana, la concentración promedio de las muestras
analizadas, no superan los valores establecidos por la Farmacopea
Americana USP 40.
En cuanto a la correlación entre los metales analizados, se concluye que no

tienen correlación en cuanto a la concentración entre cada uno de ellos.
RECOMENDACIONES
42
Los resultados obtenidos demuestran que los valores de metales pesados
cumplen con los límites establecidos, pero es necesario que continúen
investigaciones adicionales en otro tipo de suplementos nutricionales, en
suplementos nutricionales que no tienen Registro Sanitario, en este tipo
de productos comercializados a través de internet, ya que en estos casos
no puede asegurarse la calidad e inocuidad del producto.

En este contexto, es necesario advertir a la población acerca de que
muchos de estos productos no se encuentran debidamente registrados,
por lo que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara en lo
que respecta a su elaboración, envasado y conservación. Por ello, y
teniendo en cuenta los riesgos que ello implica para la salud, no deben
consumirse productos de procedencia desconocida que no ofrezcan
garantías de inocuidad y aptitud sanitaria.
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http://rua.ua.es/dspace/bitstream/10045/8252/4/T7Abasorc.pdf
49

Tesis Metales en Suplementos Dietarios 10 Abril

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Tesis Metales en Suplementos Dietarios 10 Abril

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FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE

“DETERMINACION DE ARSENICO, CADMIO Y PLOMO EN

Tesis para optar el Título Profesional de Químico Farmacéutico

Br.: Calsina Ramos Marina Erika

Br.: Huamán Cucho Yvonne Bertha

Mg. Lizano Gutiérrez

CAPÍTULO I: PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA………………………… 12

1.1 Planteamiento del Problema………………………………………………... 12

1.2 Formulación del Problema……………………………………………………12

1.4 Objetivos de Investigación…………………………………………………... 14

1.4.1. Objetivo General……………………………………………………… 14

1.4.2. Objetivos Específico…………………………………………………...14

CAPITULO II: MARCO TEORICO ……………………………………………… 16

2.1 Antecedentes de la investigación…………………………………………... 16

2.1.1. Antecedentes Internacionales………………………………………..16

2.2 Bases teóricas………………………………………………………………... 19

3.1 Tipo de investigación………………………………………………………… 29

3.2 Población …………...…………………………………………………………. 29

3.3 Muestra …..……….…………………………………………………………… 26

3.4. Variables ……….………………………………….…………………………. 29

3.5. Técnicas, instrumentos y procedimientos de recolección de datos …… 30

CAPITULO IV: PRESENTACION Y ANALISIS DE RESULTADOS ……….. 35

4.1 Resultados ……………………………………………………………………. 35

4.2 Discusión de resultados ……………………………………………………... 44

CAPITULO V: CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES …………………45

5.1 Conclusiones …………………………………………………………………. 45

5.2 Recomendaciones ……………………………..……………………………. 46

Referencias Bibliográficas ………………………………………………………. 47

Gráfico 1. Resultados de valor promedio de Arsénico, Cadmio y Plomo en las

Gráfico 2. Resultados de Arsénico, Cadmio y Plomo en muestras de

Gráfico 3. Resultados de Arsénico en muestras de Suplementos dietarios

Gráfico 4. Prueba de Normalidad de Anderson – Darling para los valores de

Gráfico 5. Resultados de Cadmio en muestras de Suplementos dietarios

Gráfico 6. Prueba de Normalidad de Anderson – Darling para los valores de

Gráfico 7. Resultados de Plomo en muestras de Suplementos dietarios

Gráfico 8. Prueba de Normalidad de Anderson – Darling para los valores de

Gráfico 9. Correlación entre Cadmio y Arsénico …………..………………….. 41

Gráfico 10. Correlación entre Cadmio y Plomo……………………………….. 41

Gráfico 11. Correlación entre Arsénico y Plomo ……………………………… 42

Tabla 2. Concentración promedio de Arsénico, Cadmio y Plomo en muestras

Tabla 3. Datos estadísticos de los valores de Arsénico, Cadmio y Plomo

Tabla 4. Análisis de varianza de los resultados de Arsénico, Cadmio y Plomo

El objetivo general de este estudio fue cuantificar a los metales Arsénico,

Cadmio y Plomo mediante el método de Espectrofotometría de Absorción

Atómica en muestras de suplementos dietarios vegetales comercializados en

La técnica usada fue la Espectrofotometría de Absorción Atómica con Horno

de Grafito y con generador de Hidruros. El nivel promedio de Arsénico,

respectivamente, en las muestras de suplementos dietarios analizados.

Los valores obtenidos fueron comparados con los Límites permisibles

establecidos por la Farmacopea americana (USP 40).

Los valores hallados fueron comparados con los parámetros establecidos. De

acuerdo con los resultados obtenidos se puede concluir que el promedio de

Arsénico (0.68 ppm), Cadmio (0.32) y Plomo (0.57) no superaron el valor

límite establecido para cada uno.

Cadmium and Lead by the Atomic Absorption Spectrophotometry method in

samples dietary vegetable supplements marketed in Metropolitan Lima.

The technique used was the Atomic Absorption Spectrophotometry with

the samples dietary supplements analyzed.

the American Pharmacopoeia (USP 40).

established for each one.

Los suplementos dietarios son productos formulados para hacer incorporados

los siguientes nutrientes: proteínas, lípidos, aminoácidos, glúcidos o

carbohidratos, vitaminas, minerales, fibra dietaría y hierbas. Estos