UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD

ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD

CURSO DE BIOÉTICA

Guía para el desarrollo de la Unidad 2 – Paso 3. Resolver caso de

aplicabilidad de la Bioética en investigación

Tema: Bioética e investigación

Tópico: Deliberación sobre dilemas éticos en investigación con seres

humanos

Logro de Comprensión: Identifica los referentes éticos en investigación

como base de la ejecución de procesos investigativos y reconoce la
importancia de los comités de bioética asistencias y de investigación como
herramientas para la toma de decisiones en su práctica profesional.

Marcos de Referencia:

Resolución 008430 de 1993: Establece las normas científicas, técnicas

y administrativas para la investigación en salud. La revisión del
documento le da herramientas al estudiante para la realizar la actividad
intermedia.
Resolución 008430 de 1993. Por la cual se establecen las normas
científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
Recuperado de:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/etic
a_res_8430_1993.pdf
Declaración de Helsinki: Establece los principios éticos para
investigación con seres humanos, material humano e información
identificable. La revisión del documento le da herramientas al estudiante
para la realizar la actividad intermedia
Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones médicas
en seres humanos. Recuperado de:
http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-
evaluacion/fd-evaluacion-etica-investigacion/Declaracion-Helsinki-2013-
Esp.pdf
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Desarrollo de la Actividad

Semana del 29 de marzo al 14 de abril

El estudiante participa de forma individual en el Foro paso 3 dando

respuesta a las siguientes preguntas direccionadas:

1. ¿Cuáles son los principales aspectos éticos que se deben considerar en

investigación en seres humanos?

2. Mencione las consideraciones que debe tener un investigador en

relación con riesgo/beneficio, selección de sujetos y consentimiento
informado en los procesos investigativos.

3. ¿Cuál es la importancia de los comités de bioética en investigación?

4. ¿Cuáles son los valores éticos que deben tener los investigadores?

5. ¿Cuál considera es la principal debilidad desde los aspectos bioéticos

en la ejecución de proyectos de investigación en salud?

Semanas del 15 abril al 09 de mayo

El estudiante asume los roles descritos para la participación en el trabajo

colaborativo y mínimo debe presentar dos comentarios a los aportes de
los compañeros.

Resolución de caso grupal

1. Realiza un análisis del Caso: Estudio de Willowbrook State School

(Se describe al final del documento)

El grupo realiza una discusión y consenso para dar respuesta al caso

estudio, en donde se evidencie la discusión relacionada con la
aplicabilidad de consideraciones éticas en investigación.

De acuerdo con el caso estudio, el grupo de estudiantes da respuesta a

las siguientes preguntas direccionadas:
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- ¿Cuáles aspectos considera que se vulneran en el caso expuesto de

investigación en seres humanos?

- De acuerdo con los referentes éticos expuestos (documentos y Web del

curso) realice un análisis de lo relacionado con riesgo/beneficio, selección
de los sujetos y consentimiento informado.

- Según el criterio del grupo argumentar la pertinencia y ejecución del

proceso investigativo en seres humanos referidos en el caso estudio.

- Dada la importancia de los Comités de Bioética en los procesos de

desarrollo y ejecución de proyectos de investigación, establezca las
principales funciones de éstos y su importancia en los procesos
investigativos y específicamente lo evidenciado en la película propuesta.

Teniendo en cuenta los planteamientos anteriormente elaborados, el

grupo presentará una estrategia que permita socializar las construcciones
individuales, pero a la vez plantear las acciones correctivas en la
investigación del caso que permitan cumplir con todos los referentes
éticos, aunando esfuerzos para concretar una estrategia colaborativa.

2. El grupo consolida el análisis de la resolución grupal del caso en un

trabajo único por grupo que evidencie la siguiente estructura:

Portada-Introducción-Definición del caso a debatir-Argumentación

(posiciones frente al caso)-Conclusiones y Bibliografía
El trabajo deberá ser soportado con un adecuado número de referencias
bibliográficas con normas APA (mínimo 5).
El objetivo de la actividad es que el grupo elabore un trabajo escrito donde
plasmen las posturas. Eviten copiar de internet algún documento ya
elaborado lo cual se denomina PLAGIO.
3. El estudiante encargado del rol de entregas adjunta el trabajo único
del grupo en el Entorno de Evaluación y Seguimiento en el ítem “Entrega
Paso 3. Resolver caso de aplicabilidad de la Bioética en investigación.”

REFERENCIAS:
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Resolución 008430 de 1993. Por la cual se establecen las normas

científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
Recuperado de
https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/etic
a_res_8430_1993.pdf
Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones médicas
en seres humanos. Recuperado de
http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-
evaluacion/fd-evaluacion-etica-investigacion/Declaracion-Helsinki-2013-
Esp.pdf
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CASO: Estudio de Willowbrook State School

La escuela estatal Willowbrook era una institución para niños con retraso
mental de Staten Island, Nueva York. El número de sus residentes
aumentó de 200, en 1949, a más de 6000 en 1963. Se informó de casos
de hepatitis entre los niños, por primera vez, en 1949, y en 1954 el Dr.
Saul Krugman y sus colegas, incluyendo a la Dra. Joan Giles y al Dr. Jack
Hammond, prestigiosos pediatras de reconocimiento internacional
empezaron a estudiar la enfermedad en la institución. De los 5200
residentes de Willowbrook durante una parte del estudio, 3800 padecían
retraso mental profundo, con coeficientes intelectuales de menos de 20.
Además, al menos 3000 de los chicos no controlaban esfínteres y
requerían asistencia.
Dado que la hepatitis infecciosa (tipo A) se transmite por vía fecal-oral, y
dado que los niños susceptibles eran constantemente admitidos en la
institución, la hepatitis contagiosa era permanente y endémica.
Tal como el mismo Krugman describe la situación en 1971: “la hepatitis
vírica era tan prevalente que los niños susceptibles admitidos
recientemente se infectaban en 6 a 12 meses después de entrar en la
institución. Estos niños eran una fuente de infección para el personal que
les atendía y para las familias que les visitaban. Estábamos convencidos
de que la solución del problema de la hepatitis en esta institución
dependía de adquirir conocimientos que llevaran al desarrollo de un
agente inmunizador efectivo. Los logros con la viruela, la difteria, la
poliomielitis y, más recientemente, con el sarampión, proporcionaban
elocuentes ilustraciones de este planteamiento”.

OBJETIVO: Obtener conocimientos respecto al curso natural de la

enfermedad (hepatitis) y su período de infectividad.

MÉTODO:
Fueron incluidos un total de 750 niños de la institución en un período de
tiempo de casi 10 años.
Se incluyeron niños entre 3 y 7 años recién ingresados a la institución.
Fueron ingresados en una sala especial (unidad de hepatitis) donde
recibían una atención especial y estaban especialmente protegidos del
contagio de otras infecciones (shigelosis, sarampión, etc.)
Contaban con atención especial de médicos y enfermeras.
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Los niños fueron agrupados en cada uno de los estudios. Un grupo recibió
una preparado por vía oral que había sido elaborado a partir de la materia
fecal de niños infectados. A otro grupo se le inoculaba por vía
intramuscular un preparado elaborado con suero de pacientes infectados
con hepatitis.
El diagnóstico se realizó con criterios clínicos y de laboratorio (serologías).
Fueron registrados distintos hallazgos clínicos y de laboratorio.
Y se realizó un seguimiento pormenorizado de los pacientes, sus
complicaciones y su evolución.

Consentimiento Informado: El CI fue solicitado inicialmente a los

padres a través de una carta donde se les aportaba la información para
ingresar al estudio. En una segunda etapa la información se suministraba
en grupos de padres para que pudieran discutir y preguntar respecto a
los aspectos que no estuvieran claros.
La institución estaba sobrepasada de ingresos y en algunos casos se les
negó lugar a padres por esta razón, posteriormente algunos de ellos
recibieron una carta explicándoles que contaban con lugar para la
internación de su hijo, pero solo en la Unidad de hepatitis, donde se
desarrollaba la investigación.
El trabajo contaba con la aprobación del Comité Universitario de
Experimentación Humana, por el Departamento de Higiene mental del
estado de Nueva York y el Comité de Epidemiología de la Fuerzas Armadas
y el Comando de Investigación Médica y desarrollo de las Fuerzas
Armadas.
De igual modo los investigadores afirmaron que obraron de acuerdo al
código de ética de la Asociación Médica Mundial sobre Experimentación
en Humanos, (1956). La investigación se desarrolló entre mediados de
los 50 y 1972.

Justificación:
Krugman fundamentó el estudio de la siguiente manera: “Es bien sabido
que la hepatitis vírica en los niños es más leve y benigna que la misma
enfermedad en los adultos. La experiencia ha revelado que la hepatitis en
niños retrasados mentales institucionalizados es también leve, en
contraste con el sarampión, que se convierte en una enfermedad más
grave cuando ocurre en epidemias institucionales que afectan a niños con
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retraso mental. Nuestra intención de exponer a un pequeño número de

los niños admitidos recientemente (finalmente fueron implicados en total
750 a 800 niños) a cepas del virus de la hepatitis de Willowbrook, estaba
justificada en nuestra opinión por las siguientes razones: 1) iban a
exponerse inevitablemente a las mismas cepas en las condiciones
naturales existentes en la institución; 2) se les admitiría en una unidad
especial, bien equipada y con personal competente, donde serían aislados
de la exposición a otras enfermedades infecciosas, prevalentes en la
institución, es decir, shigellosis, parasitosis e infecciones respiratorias,
por tanto su exposición en la unidad de hepatitis estaría asociada con
menor riesgo que el tipo de exposición institucional en la que podían
adquirirse múltiples infecciones; 3) probablemente iban a tener una
infección subclínica seguida de una inmunidad para ese virus de la
hepatitis; y 4) sólo se incluirían niños cuyos padres dieran su
consentimiento”.

Tomado de material del curso del Programa de Educación permanente –

Ética de la investigación en seres humanos – UNESCO - 2018