NORMATIVIDAD VIGENTE SERVICIO FARMACÉUTICO

ANDREA CAROLINA CAMELO AGUDELO

Código: 201721629
ANGELA CONSTANZA CAMELO AGUDELO
Código: 201721631
DEISSY JOHANA DIAZ MANRIQUE

Código: 201721632

UNIVERSIDAD PEDAGÓGICA Y TECNOLÓGICA DE COLOMBIA

FACULTAD DE ESTUDIOS A DISTANCIA
ESCUELA CIENCIAS ADMINISTRATIVAS Y ECONÓMICAS
TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA
ATENCIÓN FARMACÉUTICA
DUITAMA 2019
 NORMATIVIDAD VIGENTE SERVICIO FARMACÉUTICO

ANDREA CAROLINA CAMELO AGUDELO

Código: 201721629
ANGELA CONSTANZA CAMELO AGUDELO
Código: 201721631
DEISSY JOHANA DIAZ MANRIQUE

Código: 201721632

PRESENTADO A:
GILMA ELENA BLANCO

UNIVERSIDAD PEDAGÓGICA Y TECNOLÓGICA DE COLOMBIA

FACULTAD DE ESTUDIOS A DISTANCIA
ESCUELA CIENCIAS ADMINISTRATIVAS Y ECONÓMICAS
TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA
ATENCIÓN FARMACÉUTICA
DUITAMA 2019
NORMATIVIDAD FECHA RESPONSABLE OBJETO ASPECTOS RELEVANTES
DECRETO 1290 24 DE JUNIO El ministro de Por el cual se precisan EL INVIMA tiene los siguientes objetivos:
DE 1994 DE 1994 gobierno de la las funciones del 1. Ejecutar las políticas formuladas por el
república de Instituto Nacional de Ministerio de Salud en materia de
(INVIMA, 2012) Colombia, Cesar Vigilancia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de
Gaviria Trujillo. Medicamentos y los productos que le señala el
Alimentos –INVIMA y artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las
se establece su demás normas pertinentes.
organización básica. 2. Actuar como institución de referencia
nacional y promover el desarrollo
científico y tecnológico referido a los productos
establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de
1993 y en las demás normas pertinentes.
Los productos a los cuales hace referencia el
artículo 245 de la
Ley 100 de 1993 son los siguientes:
medicamentos, productos biológicos,
alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y
elementos médico quirúrgicos, odontológicos,
productos naturales, homeopáticos y los
generados por biotecnología, reactivo de
diagnóstico, productos de aseo, higiene y
limpieza, los plaguicidas de uso doméstico y
aquellos que recomiende la Comisión Revisora
de que trata el artículo noveno <9o.> del
presente Decreto.
DECRETO 667 DE 26 DE ABRIL El Presidente de Por el cual se Los establecimientos fabricantes de los
1995 DE 1995 la República de reglamenta productos objeto del presente Decreto, deberán
Colombia, parcialmente el régimen tener licencia sanitaria de funcionamiento
(INVIMA, 1995) Ernesto Samper de registros y licencias, expedida por el Invima o la autoridad en que
Pizano. el este haya delegado, para lo cual deberán
ceñirse a las buenas prácticas de manufactura,
 control de calidad, así en el caso de los medicamentos, las
como el régimen de preparaciones farmacéuticas a base de recursos
vigilancia sanitaria de naturales y los cosméticos, y a las Normas
medicamentos, Técnicas de Fabricación para los productos de
cosméticos, aseo, higiene y limpieza y otros productos de
preparaciones uso doméstico, aprobadas por el Ministerio de
farmacéuticas a base de Salud.
recursos naturales, - Las licencias sanitarias de funcionamiento
productos de aseo, tendrán una vigencia de diez (10) años,
higiene y limpieza y contados a partir de la notificación del
otros productos de uso respectivo acto administrativo por el cual se
doméstico y se dictan concede la misma.
otras disposiciones - Las licencias que se otorguen de manera
sobre la materia. provisional para establecimientos que vayan a
iniciar producción, se concederán por término
improrrogable de un (1) año.
LEY 485 DE 1998 29 DE Congreso de Por medio de la cual se El Regente de Farmacia es un Tecnólogo
DICIEMBRE Colombia reglamenta la profesión Universitario, perteneciente al área de la salud,
(supersalud.gov.co, DE 1998 de Tecnólogo en cuya formación lo capacita para desarrollar
1998) Regencia de tareas de apoyo y colaboración en la
Farmacia y se dictan prestación del servicio farmacéutico: y en la
otras disposiciones. gestión administrativa de los establecimientos
distribuidores mayoristas y minoristas,
conforme se establece en la presente ley, y en
los reglamentos que dicte el Gobierno
Nacional.
- Los establecimientos farmacéuticos
minoristas clasificados como droguerías,
continuarán sujetos a las reglamentaciones
vigentes sobre la materia, sin perjuicio de que
los Tecnólogos en Regencia de Farmacia
puedan asumir la dirección de dichos
establecimientos.
RESOLUCIÓN 28 DE MAYO Ministro de la Por la cual se adopta el -Que el artículo 9º del Decreto 549 de 2001,
1672 de 2004 DE 2004 protección social, Manual de Buenas prohíbe la fabricación e importación de
Diego Palacio Prácticas de medicamentos provenientes de laboratorios
(invima, 2004) Betancourt. Manufactura de los fabricantes sin certificado de Buenas Prácticas
Gases Medicinales. de Manufactura.
-Que los gases medicinales por ser preparados
farmacéuticos que se utilizan en la prevención,
diagnóstico, tratamiento, alivio o curación de
las enfermedades o dolencias y en terapias de
inhalación, anestesia, diagnóstico "in vivo" o
en la conservación y transporte de órganos,
tejidos y células destinados a la práctica
médica, se clasifican como medicamentos.
-La aplicación de las Buenas Prácticas de
Manufactura y el Control de Calidad en los
procesos farmacéuticos relacionados con los
gases medicinales, deberá estar bajo la
dirección técnica de un químico farmacéutico
en ejercicio legal de la profesión.
RESOLUCION 28 DE MAYO Director General Por la cual se establece -Los titulares de registros sanitarios y los
9455 DE 2004 DE 2004 del Instituto el reglamento relativo fabricantes de los productos a los que hace
Nacional de al contenido y referencia la presente resolución, deben contar
(invima, 2004) vigilancia de periodicidad de los con un programa de farmacovigilancia y en
Medicamentos y reportes, de que trata el desarrollo del mismo deben presentar un
Alimentos – artículo 146 del decreto informe periódico al INVIMA sobre la
INVIMA, JULIO 677 de 1995. seguridad de sus productos en Colombia y
CESAR notificar sobre las alertas o medidas sanitarias
ALDANA BULA de que haya sido objeto su producto en otros
países.
-El reportante primario de los eventos adversos
y/o problemas relacionados con medicamentos
podrá ser personal médico, químico
 farmacéutico, odontólogo, terapeuta,
enfermero, regente de farmacia, auxiliar de
farmacia, u otro relacionado con el desarrollo
de actividades asistenciales.
Los reportes de los pacientes deberán
canalizarse a través de un profesional de la
salud, el cual puede pertenecer al programa de
farmacovigilancia y de esta forma se constituirá
en reportante primario.
DECRETO 4725 26 DE El presidente de Por el cual se -Se exceptúan del cumplimiento de las
DE 2005 DICIEMBRE la república, reglamenta el régimen disposiciones del presente decreto, los
DE 2005 Álvaro Uribe de registros sanitarios, dispositivos médicos sobre medida y los
Vélez. permiso de reactivos de diagnóstico in vitro.
comercialización y
vigilancia sanitaria de
los dispositivos
médicos para uso
humano.
RESOLUCIÓN 10 DE MAYO Ministro de Por la cual se expiden - Que al ser sustancias y medicamentos que
1478 de 2006 DE 2006 protección social, normas para el control, crean dependencia; su uso inadecuado conlleva
Diego Palacio seguimiento y al manejo ilícito de los mismos, por lo que es
Betancourt. vigilancia de la necesario fortalecer los sistemas de vigilancia,
importación, seguimiento y control.
exportación, - Que los productos que contienen sustancias
procesamiento, síntesis, sometidas a fiscalización requieren de
fabricación, seguimiento, vigilancia y control.
distribución, - Que es necesario Derogar la Resolución 4651
dispensación, compra, de 2005 y la Resolución 952 de 2006 expedidas
venta, destrucción y uso por el Ministerio de la Protección Social en el
de sentido de fortalecer los sistemas de vigilancia,
sustancias sometidas a seguimiento y control, así como establecer
fiscalización, normas en lo referente a la regulación de las
medicamentos o materias primas de control especial o sustancias
 cualquier otro producto sometidas a fiscalización, medicamentos o
que las contengan y cualquier otro producto que las contengan, sean
sobre aquellas que son éstos para uso humano o veterinario.
Monopolio del Estado.
RESOLUCION 2 DE Ministro de Por la cual se adopta el
4002 DE 2007 NOVIEMBRE protección social, Manual de Requisitos
DE 2007 Diego Palacio de Capacidad de
Betancourt. Almacenamiento y/o
Acondicionamiento
para Dispositivos
Médicos.
RESOLUCION 27 DE Ministro de Por la cual se
4816 DE 2008 NOVIEMBRE protección social, reglamenta el Programa
DE 2008 Diego Palacio Nacional de
Betancourt. Tecnovigilancia.
RESOLUCION 12 DE Ministro de Por la cual se adopta el - Que las preparaciones magistrales que pueden
0444 DE 2008 FEBRERO protección social, Instrumento de elaborar en el territorio nacional los
DE 2008 Diego Palacio Verificación de establecimientos farmacéuticos y servicios
Betancourt. Cumplimiento de farmacéuticos mencionados en el anterior
Buenas Prácticas de considerando corresponden a: mezclas de
Elaboración de nutrición parenteral; mezclas y/o adecuación y
preparaciones ajuste de concentraciones de medicamentos
magistrales y se dictan oncológicos y demás medicamentos para
otras disposiciones. cumplir con las dosis prescritas; y
preparaciones extemporáneas.
RESOLUCIÓN 17 DE Ministro de Por la cual se expide el
4410 de 2009 NOVIEMBRE protección social, reglamento técnico que
DE 2009 Diego Palacio contiene el Manual de
Betancourt. Buenas Prácticas de
Manufactura de los
Gases Medicinales.
CIRCULAR 600- 20 DE Carlos Augusto Pautas de articulación -El o los responsables de farmacovigilancia de
001058-2013 FEBRERO Sánchez en farmacovigilancia la respectiva dirección territorial de salud podrá
DE 2013 Estupiñan, INVIMA-Direcciones contar con el apoyo y orientación del grupo de
Director de territoriales de salud. programas especiales-farmacovigilancia de la
Medicamentos y dirección de medicamentos y productos
Productos biológicos del INVIMA.
Biológicos.
RESOLUCIÓN 6 DE MAYO Alejandro Gaviria Por la cual se definen
- Los Prestadores de Servicios de Salud, para
1441 de 2013 DE 2013 Uribe los procedimientos ysu entrada y permanencia en el Sistema
Ministro de salud condiciones que deben
Obligatorio de Garantía de Calidad de la
y protección cumplir los Atención en Salud, deberán cumplir las
social. Prestadores de siguientes condiciones:
Servicios de Salud para
Capacidad Técnico-Administrativa
habilitar los servicios y
Suficiencia Patrimonial y Financiera
se dictan otras Capacidad Tecnológica y Científica.
Disposiciones. - A partir del 1° de junio de 2014, los
prestadores que cumplan los cuatro años de
vigencia de la habilitación, conforme a lo
previsto en el artículo 14 del Decreto 1011 de
2006, renovarán anualmente su habilitación,
siempre y cuando el prestador, antes del 31 de
mayo de cada año, haya realizado el proceso de
autoevaluación de que trata el artículo 4 de la
presente resolución, iniciando el 31 de mayo
del 2014.
RESOLUCIÓN 28 DE MAYO Alejandro Gaviria Por la cual se definen - Todo prestador de servicios de salud debe
2003 de 2014 DE 2014 Uribe los procedimientos y estar inscrito en el Registro Especial de
Ministro de salud condiciones de Prestadores de Servicios de Salud (REPS) y
y protección inscripción de los tener al menos un servicio habilitado.
social. Prestadores de - Cuando el prestador realice la autoevaluación
Servicios de Salud y de y evidencie el incumplimiento de una o más
habilitación de servicios condiciones de habilitación, deberá abstenerse
de salud de registrar, ofertar y prestar el servicio.
Bibliografía

INVIMA. (1995). www.invima.gov.co. Obtenido de

https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/decretos/decreto_677_1995.pdf
invima. (2004). www.invima.gov.co. Obtenido de https://www.invima.gov.co/resoluciones-medicamentos/312-resolucion-
2004009455-mayo-28-de-2004.html
invima. (2004). www.invima.gov.co. Obtenido de https://www.invima.gov.co/resoluciones-en-medicamentos/resolucion-001672-2004-
pdf/detail.html
INVIMA. (2012). www.invima.gov.co. Obtenido de https://www.invima.gov.co/images/pdf/banco-de-
sangre/decretos/decreto_1290_1994_funciones_INVIMA.pdf
supersalud.gov.co. (1998). Obtenido de https://docs.supersalud.gov.co/PortalWeb/Juridica/Leyes/L0485_98.pdf