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PROCEDIMIENTOS GENERALES

VERSIÓN: 01
SANITIZACIÓN PÁGINA : Página 1 de 10
POE: PG-R-01 ANEXO : Ninguno
LAB. FARMACOTECNIA II

SANITIZACION

INDICE
1. OBJETIVOS
2. ALCANCE
3. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN
4. DEFINICIONES
4.1) SANITIZACION
4.2) LIMPIEZA
4.3) FASES DE LA SANITIZACION
4.4) ¿QUE ES UN SANITIZANTE?
4.5) CARACTERÍSTICAS DE LAS SUPERFICIES
5 DESCRIPCION
5.1 .ETAPAS DE LA SANITIZACION
5.2 .EQUIPOS Y MATERIALES
6 CÁLCULOS PARA PREPARAR 4 LITROS DE
HIPOCLORITO DE SODIO AL 1%
7 REGISTRO DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN
8 ANEXO 1: CONTROL DE CAMBIOS
9 ANEXO 2: CONTROL DE COPIAS
10 ANEXO 10: ETIQUETAS
11 BIBLIOGRAFIA

REDACTADO POR REVISADO POR APROBADO POR

CORDOVA DE LA CRUZ Qf. Qf.


DANNY
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1) OBJETIVOS:

El objetivo del presente procedimiento es definir el procedimiento de sanitización en


un laboratorio farmacéutico (planta de producción).

2) ALCANCE:
Este procedimiento alcanza a todo personal (técnico y/o auxiliar) que participe en el
proceso de sanitizacion.

3) RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN:
Las responsabilidades de la elaboración y aprobación del procedimiento corresponden
al director técnico. La responsabilidad de aplicaron de este procedimiento recae sobre el
todo en el personal técnico y/o auxiliar que realice la sanitizacion

4) DEFINICIONES:

4.1) SANITIZACION: La sanitización, en la industria farmacéutica, es la operación


mediante la cual se alcanza una reducción de la población microbiana a niveles
inocuos para la salud.. El proceso de sanitización debe ir orientado a evitar tanto las
alteraciones del producto como desviaciones organolépticas.

4.2) LIMPIEZA: El proceso de limpieza y desinfección debe asumirse como uno


más del proceso de producción, sin escatimar medios, personal calificado y tiempo
para su ejecución y control.

 Las razones que obligan a incluir las prácticas de higiene en el proceso productivo
de medicamentos son las siguientes:
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 Mejora de la calidad, esto sucede cuando se reducen los problemas de


alteraciones, con lo que se evitan las pérdidas económicas por «no calidad». La
calidad repercute directamente en la mejora de la imagen de la marca
 Cumplimiento de la legislación
 Mejora del rendimiento del proceso Productivo

4.3) FASES DE LA SANITIZACION: La sanitización en la industria farmacéutica,


como en cualquier otra industria, comprenderá dos fases, que se realizarán de
manera secuencial:

 Proceso de limpieza, por el que se elimina la suciedad de la superficie y se


consigue, además, el arrastre de algunos microorganismos.
 Proceso de desinfección por el que se destruyen los microorganismos patógenos
y se reduce el número de los que son capaces de alterar los productos. La
desinfección no conlleva necesariamente la esterilización.

4.4) ¿QUÉ ES UN SANITIZANTE? Un sanitizante, es un agente antimicrobiano


que se aplica con el objetivo de destruir los microorganismos. A este proceso se le
conoce como desinfección o sanitización.

La diferencia que existe entre un sanitizante y un desinfectante es que el primer


término se aplica a objetos inanimados (utensilios, quirófanos, baños, etc.); mientras
que el último se aplica a seres orgánicos (frutas, verduras, carnes, pescados,
mariscos, etc).

4.5. CARACTERÍSTICAS Y FORMA DE LAS SUPERFICIES A LIMPIAR: Las


propiedades de la superficie sobre la que se deposita la suciedad determinarán el tipo
de limpieza a realizar. La facilidad con que se realice dependerá de su composición y
diseño geométrico.
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Las superficies en contacto con los alimentos deben ser atóxicas, no


absorbentes, con grado de rugosidad bajo y además deben presentar características
de estabilidad química, térmica y mecánica

5) DESCRIPCION:

5.1) ETAPAS DE LA SANITIZACION: Un proceso de sanitización tipo constará de


todas o alguna de las etapas siguientes:

 Enjuague, con lo que se consigue la eliminación de la suciedad excesiva de las


instalaciones.
 Limpieza, con la que se aplican sustancias detergentes con el fin de eliminar la
suciedad adherida a las superficies. Para ello es necesario vencer las fuerzas de
adhesión de las sustancias contaminantes, resultado de interacciones
electrostáticas y electrodinámicas.
 Aclarado para la eliminación de las sustancias detergentes empleadas en la
limpieza.
 Desinfección o aplicación de sustancias desinfectantes para la destrucción de
microorganismos.
 Aclarado final para la eliminación de los desinfectantes aplicados anteriormente.

Este proceso deberá definirse más intensamente teniendo en cuenta los siguientes
factores:

 Naturaleza de la suciedad a eliminar.


 Características y forma de las superficies a limpiar.
 Características y calidad del agua.
 Tipos de productos detergentes y desinfectantes.
 Compatibilidad entre los productos de limpieza y desinfección.
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 Tipo de limpieza a emplear.


 Riesgos de corrosión.

5.2) EQUIPOS Y MATERIALES:

- Desinfectante
- Agua
- Sanitizante
- Vestimenta Adecuada
- Rótulos De Limpieza
- Franelas
- Escobillas

6) CÁLCULOS PARA PREPARAR 4 LITROS DE HIPOCLORITO DE SODIO AL


1%:

Concentración de hipoclorito de sodio en el frasco es 4.9%

C1 x V1 = C2 x V2

(4.9) x (V1) = (0.25) x (4L)

V 1= 0.204L

V 1= 204 mL
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7) REGISTRO DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN:

REGISTRO DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN

ÁREA: dispensación MES: AÑO: 2011


DIAS DEL MES
ACTIVIDADES 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
LIMPIEZA DE TECHOS
LIMPIEZA DE VENTANAS
LIMPIEZA DE PAREDES
LIMPIEZA DE EQUIPÒS
LIMPIEZA DE MATERIALES
LIMPIEZA DE PISOS
TIPO DE LIMPIEZA
LIMPIEZA RUTINARIA
LIMPIEZA RADICAL
VoBo RESPONSABLE DE AREA

RESPONSABLE DE LIMPIEZA
A. . NORIEGA GUTIERREZ, Zumaya B.
B. VENEGAS CALLE, Roli.
C. . VILLANUEVA BAUTISTA, Violeta.
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8) AMEXO 1: CONTROL DE CAMBIOS:

VERSION Nº CAMBIOS REALIZADOS FECHA

9) ANEXOS 2:

NUMERO DE NOMBRE CARGO FIRMA FECHA


COPIA
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10) ANEXO 3:

UNSCH
LABORATORIO INSUMOS
FARMACOTECNIA
NOMBRE:_____________________________________
___
CANTIDAD:______________
PROTOCOLO:___________
LOTE: FECHA:
PRODUCTO A
PROCESAR:_________________________
LOTE: VENCE:

REALIZADO POR SUPERVISADO POR

UNSCH
LABORATORIO CUARENTENA
FARMACOTECNIA
NOMBRE DEL
PRODUCTO:__________________________
Nº DE
LOTE:____________CODIGO:__________________
CANTIDAD:____________ FECHA DE
INGRESO:________
FECHA DE MUESTREO

MUESTREADO POR SUPERVISADO POR

UNSCH
LABORATORIO APROBADO
FARMACOTECNIA
NOMBRE DEL
PRODUCTO:__________________________
PROTOCOLO:_________________CANTIDAD:_______
___
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Nº DE LOTE:__________________
CODIGO:____________
FECHA DE REANALISIS:
OBSERVACION:
APROBADO POR

UNSCH
LABORATORIO RECHAZADO
FARMACOTECNIA
NOMBRE DEL
PRODUCTO:__________________________
PROTOCOLO:_________________CANTIDAD:_______
___
Nº DE LOTE:__________________
CODIGO:____________
FECHA DE REANALISIS:
OBSERVACION:
APROBADO POR

UNSCH
LABORATORIO LIMPIO
FARMACOTECNIA
AREA:________________________________________
____
PRODUCTO A
FABRICAR:_____________LOTE:_________
PRODUCTO ANTERIOR:______________
LOTE:_________
TIPO DE
LIMPIEZA:_________________________________
FECHA:
VENCE:

REALIZADO POR SUPERVISADO POR


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UNSCH
LABORATORIO SANITIZACIÓN
FARMACOTECNIA
EQUIPO LIMPIO
EQUIPO:
________________________________________
USADO
PARA:___________________________________
FECHA DE
LIMPIEZA:_____________________________
NOMBRE DEL
OPERARIO:_________________________
TIPO DE
LIMPIEZA:_______________________________
APTA
PARA:_____________________________________
VENCIMIENTO DE
LIMPIEZA:_______________________
OBSERVACIONES:______________________________
___

_____________ ______________
FIRMA DEL FIRMA DEL
OPERARIO SUPERVISOR

11) BIBLIOGRAFIA :

NO SE APLICA

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