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1. OBJETIVO GENERAL
1.1. Establecer los parámetros para la calificación de instalación (IQ) y de operación (OQ), así como
criterios de aceptación para la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400 ubicada en la Planta 1 de
GENMED S.A.S.
Verificar y documentar que la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400 cumple con el diseño aprobado y
se encuentra correctamente instalada y operando de acuerdo con las especificaciones predefinidas.
2. ALCANCE
2.1 La calificación tiene como propósito revisar que las condiciones de instalación y operación sean
las especificadas por el proveedor y cumpla con los requerimientos exigidos por GENMED
S.A.S., se verificará la existencia de todos los componentes del equipo así como sus funciones y
sistemas de apoyo.
2.2 La calificación incluirá todas las pruebas de instalación y operación del equipo (IQ y OQ). Incluirá
la verificación y pruebas en general para garantizar la instalación y operatividad.
3. RESPONSABILIDADES
1.1 OBJETIVO
1.2 METODOLOGIA
Listar las partes y accesorios de la desblisteadora verificando la información con los manuales y/o
especificaciones del proveedor y/o GENMED S.A.S.
La identificación y características de las unidades deben coincidir con las especificaciones de los
planos, manuales y/o los datos de ingeniería suministrados por el proveedor y/o por el área de
mantenimiento de GENMED S.A.S.
Estructura
Reductor
Rodamientos
COMPONENTES
Ejes
MECANICOS CUMPLE
Rodillo de caucho vulcanizado
Discos de ajuste y guias
Bajante
Motor
Contactor
COMPONENTES Térmico CUMPLE
ELECTRICOS Pulsadores (ON / OFF)
Cableado de fuerza y control
Clavija
PROTOCOLO CODIGO Página Versión
CALIFICACION DE INSTALACION (IQ) Y
OPERACIÓN (OQ) DE LA DESBLISTEADORA Fecha de Emisión:
CAMBCAVI C&C-400
2. DOCUMENTACIÓN DE INFRAESTRUCTURA
2.1 OBJETIVO
Listar todos los documentos relacionados con el equipo, verificar su identificación, estado y
localización.
2.2. METODOLOGIA
Listar todos los manuales disponibles, órdenes de compra, planos y demás documentos relacionados
con el equipo.
Verificar los planos de instalación y resaltar con rojo las desviaciones y documentarlas.
Todos los documentos listados deberán estar apropiadamente identificados y archivados. El plano
debe representar exactamente la ubicación de todas las unidades de la Desblisteadora CAMBCAVI
C&c-400.
3. VERIFICACIÓN DE SISTEMAS
3.1 OBJETIVO
Verificar que los sistemas de la Desblisteadora no presenten fallas y/o anomalías, que funcionen
correctamente.
3.2 METODOLOGIA
Verificar que los componentes de los sistemas electro mecánico de la Desblisteadora CAMBCAVI
C&C-400 no presenten fallas.
SISTEMAS ESPECIFICACIÓN
RESULTADO
4. VERIFICACIÓN DE SERVICIOS
4.1 OBJETIVO
4.2 METODOLOGIA
Identificar y documentar que el suministro de servicios para la Desblisteadora cuente con las
especificaciones establecidas en la documentación suministrada por el proveedor y/o el área de
infraestructura de GENMED S.A.S.
Todos los servicios deben estar instalados, disponibles y deben cumplir con los requisitos de diseño y
recomendaciones del fabricante y/o de GENMED S.A.S.
5. LISTA DE REPUESTOS
5.1 OBJETIVO
Documentar todos los repuestos principales recomendados para la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-
400
PROTOCOLO CODIGO Página Versión
CALIFICACION DE INSTALACION (IQ) Y
OPERACIÓN (OQ) DE LA DESBLISTEADORA Fecha de Emisión:
CAMBCAVI C&C-400
5.2. METODOLOGIA
Identificar y listar los repuestos principales de la Desblisteadora y verificar que se cuenta con el
inventario o con el contacto del proveedor para el suministro oportuno.
Los repuestos principales de la máquina deben estar listados y se debe asegurar un stock de ellos o
el contacto con el proveedor que los suministra.
6. CONDICIONES AMBIENTALES
6.1 OBJETIVO
Verificar que la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400 se encuentre instalada en un área, que cumpla
con las condiciones ambientales requeridas para la operación que se efectúa.
6.2 METODOLOGIA
Verificar las condiciones ambientales del área de instalación del equipo según la tabla de chequeo.
Todas las condiciones ambientales deben ser las necesarias para asegurar la calidad de la operación
que se realiza en la máquina.
PROTOCOLO CODIGO Página Versión
CALIFICACION DE INSTALACION (IQ) Y
OPERACIÓN (OQ) DE LA DESBLISTEADORA Fecha de Emisión:
CAMBCAVI C&C-400
1.1. OBJETIVO
Verificar que la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400, cuenta con los procedimientos necesarios para
su manejo y control, y que estos documentos están divulgados a las personas encargadas de su
manejo y mantenimiento.
1.2. METODOLOGIA
1.2.1. Listar y documentar los procedimientos y/o instructivos de operación aplicables a la operación y
mantenimiento de la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400 incluyendo operación, limpieza y
mantenimiento.
.
1.2.2. Realizar la capacitación de cada procedimiento al personal responsable.
2.1 OBJETIVO
2.2 METODOLOGIA
Los sistemas de control operacional (encendido y apagado) deben funcionar correctamente en las
formas manual y/o automático según corresponda.
2.1. OBJETIVO
Verificar que los dispositivos de control y/o alarma de la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400 operen
de manera adecuada y confiable.
2.2. METODOLOGIA
Verificar que el moto-reductor de la máquina se apague automáticamente al presentarse una falla, por
ejm: sobre carga por falta de una fase eléctrica.
3.1. OBJETIVO
3.2. METODOLOGIA
Se debe comprobar sistemáticamente el desempeño y cantidad de unidades, pero no solo eso, sino
también los demás parámetros establecidos de aceptación del producto.
Para verificar la calidad del producto desblisteado se realizarán muestreos por parte del personal de
producción e inspección de calidad.
FECHA DE
DESCRIPCION VERSION
MODIFICACION
BIBLIOGRAFIA
“Validación Industrial, su aplicación a la industria farmacéutica y afines”. Glatt LaborTecnic 31
mayo 1999 Pág. 71-125.
Installation and operation manual reverse osmosis. WATTS water quality & conditioning products.
USP 31, Farmacopea de los estados Unidos de América, Volumen 1. Agua para uso
Farmacéutico, Validación y Calificación de los sistemas de Purificación, Pág. 761 – 782.
Europea Pharmacopeia 6.0, volumen 2 Pág. 3213-3214.