Reacciones Adversas

a Fármacos

Centro Nacional de Prevención y Control de

Enfermedades
Dirección de micobacteriosis
Procesó DGE
 Farmacovigilancia

NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

3.1.4 Calidad de la información, a la exhaustividad e integridad de

los datos contenidos en la notificación.

3.1.23 Farmacovigilancia, a la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la

información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas
medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva
acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.

3.1.24 Farmacovigilancia activa, a las actividades adicionales a las de rutina, que se realizan a
través de un reporte estimulado, con la finalidad de identificar riesgos de manera oportuna.

3.1.41 Reacción adversa a un medicamento (RAM) a cualquier reacción nociva no

intencionada que aparece a dosis normalmente empleadas en el ser humano para la
profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento o para la modificación de una función fisiológica.

Fuente: NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

 Clasificación
•Cierta. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio)
que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administración del medicamento y no puede explicarse
por la evolución natural del padecimiento, una patología concomitante o a la administración de otros
medicamentos. La respuesta a la suspensión del medicamento debe ser clínicamente evidente.
•Probable. Consiste en un evento que difícilmente puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento,
al suspender la administración del medicamento(s) sospechoso(s) se obtiene una respuesta clínica
razonable.
•Posible. Consiste en un evento, el cual también puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento, no
se dispone de la información relacionada con la suspensión de la administración del medicamento
sospechoso o bien ésta no es clara.

Valoración de •Dudosa. Consiste en un evento que hace la relación de causalidad improbable (pero no imposible), lo que
podría explicarse padecimiento, patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos.
•Condicional-Inclasificable. Consiste en un evento que no puede ser evaluado adecuadamente debido a que
la causalidad se requieren más datos o porque los datos adicionales aún están siendo analizados.
•No evaluable-Inclasificable. Consiste en un reporte sugerente de una reacción adversa que no puede ser
evaluado debido a que la información recabada es insuficiente o contradictoria. El reporte no puede ser
completado o verificado.

•Grado 0. Cuando la notificación sólo incluye un paciente identificable, una sospecha de reacción adversa,
evento adverso o reacción adversa a un medicamento sospechoso y los datos del notificador.
•Grado 1. Cuando además de los datos del Grado 0, se incluyen las fechas de inicio de la sospecha de reacción
adversa, evento adverso o reacción adversa y de inicio y término del tratamiento (día, mes y año).
Por calidad de •Grado 2. Cuando además de los datos del Grado 1, se incluyen denominación genérica y distintiva, posología,
vía de administración, motivo de prescripción, consecuencia del evento y datos importantes de la historia
información clínica.
•Grado 3. Cuando además de los datos del Grado 2, se incluyen la reaparición de la manifestación clínica
consecuente a la re-administración del medicamento (re-administración positiva).

Fuente: NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

 Clasificación

•Leves. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni

prolongan la hospitalización y no necesariamente requiere de la suspensión del medicamento.
•Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o
escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento
farmacológico y no necesariamente requiere la suspensión del medicamento causante del
evento, reacción o sospecha de reacción adversa.
Severidad •Severas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o
escolares). Requiere de tratamiento farmacológico y la suspensión del medicamento causante
(intensidad clínica) del evento, reacción o sospecha de reacción.

•Graves (serias). Cualquier manifestación clínicamente importante que se presenta con la

administración de cualquier dosis de un medicamento, y que: causan la muerte, ponen en
peligro la vida, hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria, son causa de
invalidez o de incapacidad persistente o significativa, o son causa de alteraciones o
malformaciones en el recién nacido.
•No graves: A los eventos, sospechas y reacciones adversas que no cumplan los criterios de
Desenlace gravedad.

Fuente: NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

 Metodología

Se llevará a cabo empleando:

• Método de notificación espontánea.

• Método de farmacovigilancia intensiva (revisión mensual y durante la ministración de

los fármacos).

• Método de notificación en investigación clínica.

Fuente: NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

 Notificación

Los profesionales de la salud tienen la obligación de notificar todas

las sospechas, eventos y reacciones adversas, tanto esperadas
como inesperadas, de que tengan conocimiento, en forma directa
a los centros o a las unidades de farmacovigilancia.

La notificación se llevará a cabo:

• Durante la atención médica (con registro en el estudio de seguimiento de Tb).
• En los estudios clínicos fase I, II, III y IV de intervención, de los cuales se
reportarán todos los eventos adversos.
• Durante las actividades del plan de manejo de riesgos.
• Durante el Programa Nacional de Vacunación.

Fuente: NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

 Reacciones adversas a fármacos
antituberculosis

Ofrece información sobre la identificación y el manejo de los

efectos adversos causados por los medicamentos antituberculosis
de segunda línea, así como las estrategias para el tratamiento a
seguir por dichos efectos.

• Estudio clínico integral previo al inicio del tratamiento (interrogatorio, EF,

auxiliares de dx, etc).
• Comorbilidades.
• Se debe interrogar a la persona que recibe los fármacos durante la ministración
de los mismos (el interrogatorio será encaminado a los fármacos que recibe).
• Durante la consulta mensual por el médico se debe realizar el interrogatorio.
• Todo DEBE ESTAR REGISTRADO EN EL EXPEDIENTE CLÍNICO Y EN LA
PLATAFORMA TB.

Fuente: NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

 Reacciones adversas a fármacos
antituberculosis

Evaluación Frecuencia recomendada

Por el clínico Al inicio del tx y al menos mensualmente.
Por el personal que En cada visita
ministra tx
Seguimiento bacteriológico Bk mensual y Cultivo bimensual
Peso Al inicio del tx, y mensual
PFS Antes/inicio tx.
Rx de tórax Al inicio, después semestral
PFH Al inicio, posterior mensualmente
Ácido úrico Al inicio, al termino de fase intensiva

Fondo de ojo Al inicio, al termino de fase intensiva

Fuente: Guía para la Atención de Personas con Tuberculosis Resistente a Fármacos.

 Reacciones adversas a fármacos
antituberculosis

Evaluación Frecuencia recomendada

Creatinina sérica Al inicio, posterior mensualmente durante
aplicación de inyectables
K sérico Al inicio, mensual aplicación de inyectable
TSH Al inicio, cada 6 meses (etio/protio/PAS),
control mensual de cc de hipotiroidismo
Prueba rápida VIH Al inicio, repetirse en caso de cc-FR
GCH Al inicio (mujeres en edad fértil), repetirse
en caso de indicación clínica
Lipasa sérica Pb pancreatitis (linezolid o con TAR)

Fuente: Guía para la Atención de Personas con Tuberculosis Resistente a Fármacos.

 Reacciones adversas a fármacos
antituberculosis

Fármaco Reacción adversa

Isoniacida Hepatitis/neuropatía
periférica/hipersensibilidad cutánea grave
Rifampicina Hepatitis/fotosensibilidad/ tinción naranja
líquidos corporales)/trastornos GI,
disminución eficacia AO y de HO/disnea,
“cuadro gripal”/hipersensibilidad cutánea
grave
Pirazinamida Anemia hemolítica/ IRA/artralgias/
hiperuricemia/náusea/anorexia/hepatitis/
hipersensibilidad cutánea
Etambutol Neuritis óptica/náusea/neuropatía
periférica/hipersensibilidad
Aminoglucósidos Ototoxicidad/hipoacudia/vértigo/nefrotoxi
cidad/ capreo=hipoK, hipoMg

Fuente: Guía ´práctica para la atención de la Tuberculosis en niños, niñas y adolescentes.

 Reacciones adversas a fármacos
antituberculosis
Fármaco Reacción adversa
Etionamida Sabor metálico/ trastornos GI/ reacciones
psicóticas/ hipoglucemia/hepatitis,
ginecomastia/ trastornos menstruales/
acné/ cefalea/impotencia/ neuropatía
periférica
Quinolonas Prolongación del intervalo Q-T/
hipoglucemia/CP/
Cicloserina Mareo/ lenguaje
confuso/cefalea/temblor/ depresión/
insomnio/ trastornos del comportamiento/
riesgo de suicidio/ hepatitis
PAS Trastorno GI/hipersensibilidad
cutánea/disfunción hepática/hipok,
anorexia/ náusea/ diarrea/hipotiroidismo

Fuente: Guía para la Atención de Personas con Tuberculosis Resistente a Fármacos.

 Reacciones Adversas
Las reacciones adversas a los medicamentos lo captura
personal del programa
 Reacciones Adversas

Las reacciones
adversas a los
medicamentos lo
captura personal del
programa
“Agotada por la tuberculosis, respirando
difícilmente, pasaba el día en un estado de casi
somnolencia, con los ojos cerrados y la cabeza
recostada contra la roca. Tenía el rostro
descarnado como un esqueleto y el sudor
bañaba su frente y sus sienes.

“El príncipe idiota” (1869), Fiódor Dostoyevski

Dr. Ruy López Ridaura
Director General del CENAPRECE
Dr. Cuauhtémoc Mancha Moctezuma
Director General Adjunto
Dra. Fátima Leticia Luna López
Directora de Micobacteriosis
Dra. María de Lourdes Martínez Olivares
Dra. Nallely Saavedra Herrera
Ing. Felipe Hurtado Páramo
Dr. José Antonio Sulca Vera
Dr. Julio César Magaña Ocaña
Departamento de Tuberculosis

Procesó DGE