18 de Noviembre de 2009

HISTORIA DE LA
FARMACOVIGILANCIA
CURSO PRE-CONGRESO

Presenta:
L.F. Ventura Sánchez Córdova
Presidente de la AMFV y Coordinador de la Unidad
de Farmacovigilancia de Merck S.A. de C.V.
JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVO
ƒ Conceptos básicos.
ƒ Historia de la Farmacovigilancia.
ƒ Programa Nacional de Farmacovigilancia y
Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A.C.
ƒ Farmacovigilancia en la Industria
Farmacéutica.
ƒ Farmacovigilancia Hospitalaria.
ƒ Conceptos básicos de Farmacoepidemiología.
ƒ Centro Nacional de Farmacovigilancia y
reporte de sospechas de reacciones adversas
de los medicamentos.
 REACCIÓN ADVERSA
efecto perjudicial yyno
Cualquier efecto nodeseado
deseado de los
medicamentos, que se se presenta
presenta aa las
las dosis
recomendadas para la prevención, el diagnóstico
o el tratamiento de las enfermedades.

Referencia: NOM-220-SSA-2004-Instalación y Operación de la

Farmacovigilancia
 Sobredosis

Cp

Reacción adversa

Dosis Efecto terapéutico

µg/ml
Subdosis

Tiempo (horas)
CLASIFICACIÓN DE LAS
RAM’s CON BASE EN:
Su severidad.

Su incidencia.

Su fisiopatología.

Su causalidad y calidad
de información.
 CLASIFICACIÓN DE LAS RAM
CON BASE EN SU SEVERIDAD
TIPO DE SEVERIDAD
REACCIÓN
Leve Con signos y síntomas fácilmente tolerados, es de
corta duración, no interfiere sustancialmente en la
vida del paciente, ni prolonga su hospitalización.
Moderada Interfiere con las actividades habituales, puede
producir hospitalización o ausencias escolares o
laborales, sin amenazar directamente la vida del
paciente.
Grave La reacción amenaza directamente la vida del
paciente, puede requerir hospitalización
Letal Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del
paciente.

Referencias: NOM-220-SSA-2002-Instalación y Operación de la Farmacovigilancia

• Leve o moderada • Grave o letal
¿Qué importancia tienen
las reacciones adversas?
 Algunos datos de morbi-mortalidad…

Estudios realizados en países desarrollados

indican que del 11 al 16% de las
hospitalizaciones se deben a RAM.

Lazarou y cols. Mediante un

metaanálisis de estudios
prospectivos sobre la Las RAM constituyen entre la cuarta y sexta
incidencia de RAM en causa de muerte según resultados en 39
pacientes hospitalizados hospitales en Estados Unidos.
determinaron que la incidencia
de RAM graves es de 6.7% y
de RAM fatales de 0.32%.
Estudios sobre los ingresos o prolongación de
estancia hospitalaria causada por RAM han
demostrado que entre el 50 y 70% son evitables.

Referencias: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia Una Mayor Seguridad en el Uso de

Medicamento, Argentina, 2007 y
Faus D. M. J., Amariles P. M., artínez M. F., Atención Farmacéutica, Conceptos,
procesos y casos prácticos, Ergon, 2008.
 Algunos datos de morbi-mortalidad…

El 2.5% de las consultas extra-

hospitalarias se deben a RAM.
Gandhi y cols. detectaron que
de 661 pacientes
ambulatorios, el 27%
presentó alguna RAM, de los
cuales 13% fueron graves y el
20% prevenibles. El 41% de los pacientes ambulatorios
pueden presentar algún tipo de RAM.

Referencias: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia Una Mayor Seguridad en el Uso de

Medicamento, Argentina, 2007 y
Faus D. M. J., Amariles P. M., artínez M. F., Atención Farmacéutica, Conceptos, procesos
y casos prácticos, Ergon, 2008.
 Un poco de historia…

1848: Muerte de 1 paciente debido al empleo de

cloroformo como anestésico para retirarle una uña del
pie. Casos publicados en 1893 en la revista Lancet.

1920: Industrialización de la producción

de medicamentos a nivel mundial.

1922: Se describieron casos de ictericia debidos

al tratamiento de la sífilis con arsénico.

Referencia: Faus D. M. J., Amariles P. M., artínez M. F., Atención Farmacéutica, Conceptos,
procesos y casos prácticos, Ergon, 2008-
 Más casos…
1937: 105 muertes en EUA por sulfanilamida
y dietilenglicol en formulación líquida.

Sería una lastima que esta tragedia se

repitiera una y otra vez en cada
ocasión que nuevos remedios se
pongan a la venta.
Editorial del Journal of the American Medical
Association (JAMA), 1937

Referencia: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia Una Mayor Seguridad

en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007.
 Continuamos con la historia…

¾ Sudáfrica 1969, 7 niños mueren por ingerir jarabe para

la fiebre con DETG.

¾ India 1986, Murieron 14 pacientes hospitalizados por

diferentes enfermedades y que recibieron glicerina con
DETG para provocar diuresis osmótica.

¾ Nigeria 1990, mueren 47 niños que recibieron

paracetamol con DETG.

¾ Argentina 1992, 12 muertes por jarabe con DETG para

el tratamiento de cuadros gripales.

Referencia: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia Una Mayor

Seguridad en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007.
 Continuamos con la historia…

¾ Bangladesh 1995, 236 niños por paracetamol

con DETG.

¾ India 1998, 36 niños murieron por ingerir

jarabe para la tos con DETG.

¾ PANAMÁ, OCTUBRE DE 2006:

97 MUERTES POR EL CONSUMO

DE JARABE PARA LA TOS CON

“DIETILENGLICOL”

Referencia: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia Una Mayor

Seguridad en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007.
 Enseñanza de la talidomida…
1961: Reporte de un aumento del 20% en malformaciones congénitas por
la administración de talidomida, entre 4,000 a 10,000 casos de focomelia.

Referencia: Faus D. M. J., Amariles P. M., artínez M. F., Atención Farmacéutica,

Conceptos, procesos y casos prácticos, Ergon, 2008
 CADENA TERAPÉUTICA DEL
MEDICAMENTO

Diagnóstico Prescripción
médico

Seguimiento y Dispensación
evaluación de
resultados
Administración

Referencia: Herrera C.J., Manual de Farmacia Clínica y Atención

Farmacéutica , Elsevier, 2003
 FACTORES PARA LA APARICIÓN
DE REACCIONES ADVERSAS
Potencia del
medicamento Genética

Calidad del Nivel socio-cultural

medicamento RAM del paciente

Interacciones
Indicaciones, (medicamentos,
posología alimentos, etc.)
 FARMACOVIGILANCIA
Se refiere a las actividades relacionadas con la
detección, evaluación, entendimiento y prevención
de las reacciones adversas o algún otro problema
relacionado con los medicamentos.

Referencia: Mapping of the WHO-ART terminology on SNOMED-CT

to improve grouping of related adverse drug reactions
 ALCANCES DE LA
FARMACOVIGILANCIA
Medicamentos de patente (originales).
Genéricos.
Hemoderivados.
Biotecnológicos.
Vacunas.
Dispositivos médicos.
PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y
ASOCIACIÓN MEXICANA DE
FARMACOVIGILANCIA A.C.
 MARCO LEGAL EN
MÉXICO

• Art. 58, fracción V bis de la Ley General de Salud

Información a las autoridades sanitarias acerca de

efectos secundarios y reacciones adversas por el
uso de medicamentos y otros insumos para la
salud o el uso, desvío o disposición final de
sustancias tóxicas o peligrosas y sus desechos.
 MARCO LEGAL EN
MÉXICO
• Art. 38, Reglamento de Insumos para la Salud
Las reacciones adversas de los medicamentos u otros
Insumos que se presenten durante la comercialización o
uso de éstos, las notificadas por los profesionales de la
salud, las publicadas en la literatura científica y las
reportadas por los organismos sanitarios internacionales,
deberán hacerse del conocimiento inmediato de la
Secretaría por el titular del registro, por los distribuidores
o comercializadores de los Insumos.
 NOM-220-SSA-1-2004-INSTALACIÓN Y
OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA

Publicada el 15 de
Noviembre de 2004 en
el DOF y entró en vigor
el 15 de Enero de 2005.
1.2 Campo de aplicación:

Esta NOM es de observancia

obligatoria en el territorio
nacional para las instituciones
y profesionales de la salud,
para los titulares del registro
sanitario y comercializadores de
los medicamentos y remedios
herbolarios, así como para las
unidades de investigación
clínica que realizan estudios
con medicamentos.
ORNAGIZACÓN DEL PROGRAMA NACIONAL
DE FAMRACOVIGILANCIA

• Centro Nacional.

• Centros Estatales.

• Centros Institucionales.
 FLUJO DE INFORMACIÓN DEL PROGRAMA
NACIONAL DE FAMRACOVIGILANCIA
Laboratorio
Farmacéutico

COFEPRIS COFEPRIS
Centro Nacional de Autoridad Sanitaria
Farmacovigilancia

Organizaciones
Farmacia Médicas

Centro Estatal de
Farmacovigilancia

Paciente Profesional
con reacción adversa
de la Salud

Unidad de
Profesional
Farmacovigilancia
Form de la Salud Hospitalaria
ato
021 OMS
AMFV
 ANTECEDENTES
• Fundada en Mayo de 2005.

• Concebida como el organismo, a través del cual, los

Profesionales de la Salud, el Centro Nacional de
Farmacovigilancia, la Industria Farmacéutica, la
Academia, los Estudiantes y la sociedad en general,
pueden interactuar con las actividades relacionadas a
la Farmacovigilancia en México.
 OBJETIVO
• Proporcionar a los Profesionales de la Salud, a la
Industria Farmacéutica y a todos los interesados en
la materia, los elementos necesarios para la
adecuada implementación de la Farmacovigilancia,
en cumplimiento con la normatividad vigente.
 MISIÓN
• Contribuir al establecimiento de la
farmacovigilancia como una práctica ética habitual
en México.
VISIÓN
• Ser la Asociación líder de referencia para la
implementación, consulta y soporte de las
actividades de Farmacovigilancia.
 MIEMBROS DE LA AMFV
149 SOCIOS
– Centro Nacional de Farmacovigilancia.
– Centros Estatales.
– Centro Institucional.
– Académicos.
– Industria Farmacéutica.
– Estudiantes.
– Profesionales de la Salud.
 V. SANCHEZ
PRESIDENTE

L. SERRANO A. ZAMORANO
VICEPRESIDENTE VICEPRESIDENTE
SUPLENTE

A. FERNÁNDEZ P. GARCÍA, C. HERNÁNDEZ C. MUÑOZ, C. FERNÁNDEZ, M. SÁNCHEZ, M. SALINAS, L.

SECRETARIO COORDINADOR DE COMITÉS COMISIÓN CIENTÍFICA HERNÁNDEZ
COMISIÓN DE NORMATIVIDAD

A. ZEPEDA D. ROMO
TESORERO COMITÉ DE DIFUSIÓN R. ESCUTIA G. ACEVEDO, M. FIGUEROA
OCCIDENTE COMISIÓN DE RELACIONES
PÚBLICAS
L. CORTÉS L. GARZA
NORTE
COMITÉ DE FVG INTENSIVA

V. RAZIEL
SUR
E. GENÍZ
COMITÉ DE TVG Y
HEMOVIGILANCIA

M. PARDO
COMITÉ DE U. DE FVG

D. GUARNEROS
COMITÉ DE ETAV
 ACTIVIDADES DE LA AMFV

• CURSOS TALLER DE FARMACOVIGILANCIA

PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
2007, 2008, 2009 (México y Guadalajara).
 CANIFARMA/CNFV/AMFV

54 Participantes DF
70 Participantes 67 Participantes
62 Participantes GD
 ACTIVIDADES DE LA AMFV

• BOLETINES DE FARMACOVIGILANCIA.

4 boletines.
PRIMER BOLETIN SEGUNDO BOLETIN

OCTUBRE 2007 ENERO 2008

 CUARTO BOLETIN
TERCER BOLETIN
AGOSTO 2008
MAYO 2008
 ACTIVIDADES DE LA AMFV

• CONGRESOS DE FARMACOVIGILANCIA
Zacatecas, Acapulco, Huatulco.
 Zacatecas
Noviembre de 2007
Más de 300 participantes

Acapulco Gro.
Noviembre de 2008
520 participantes
 ACTIVIDADES AMFV

• PLÁTICAS DE DIFUSIÓN DE FARMACOVIGILANCIA EN DIFERENTES SEDES.

• CONFORMACIÓN DEL CAPÍTULO MÉXICO DE FVG EN LA ISOP.

• CONFORMACIÓN DE LA RED LATINOAMERICANA DE

FARMACOVIGILANCIA.

Argentina, Venezuela, Colombia, Cuba, Panamá, Costa Rica, República

Dominicana y México.

• PARTICIPACIÓN EN FOROS Y CONGRESOS COMO AMFV.

 PÁGINA WEB

www.farmacovigilancia.org.mx
CONTACTO:
amfvcontacto@gmail.com
TRABAJO EN
EQUIPO