CÓDIGO: IIL-LAB-01

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NORFLOXACINO POR EL 2017
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DE QUÍMICA
FARMACÉUTICA I

INFORME DE LABORATORIO

Laboratorio. 50%
Informe 50%
NOTA
TOTAL

1. DATOS INFORMATIVOS:

Número : 10
: Valoración e Identificación de Norfloxacino por el método
Título
espectrofotométrico
Fecha : 16- 01- 2019
Grupo :4
Integrantes: Ochoa, P. Ortis, J Pinta, C. Quiranza, E

RESUMEN:
El norfloxacino es un antibacteriano para uso sistémico perteneciente al grupo químico
de las fluoroquinolonas, de acción bactericida. El objetivo de la presente práctica es
determinar la cantidad de principio activo contenido en los comprimidos de
Norfloxacina, además de verificar el cumplimiento de principio activo de norfloxacina
con las especificaciones de la USP 39 finalmente comparar el resultado obtenido con las
demás casas comerciales. Para ello se obtuvo el grupo cromóforo adicionando una
solución de ácido clorhídrico de concentración 0,1 N a la muestra y se leyó la absorbancia
de la misma a 278 nm. Mediante el método espectrofotométrico se logró determinar el
porcentaje de contenido de norfloxacino dando un valor de 95,08 % el cual se encuentra
dentro de las especificaciones establecidas en la USP 39.

Palabras clave: Norfloxacino, valoración, método espectrofotométrico, grupo

cromóforo

SUMMARY:
Norfloxacin is an antibacterial for systemic use belonging to the chemical group of
fluoroquinolones, with bactericidal action. The objective of the present practice is to
determine the amount of active ingredient contained in the Norfloxacin tablets, in addition
to verifying the compliance of the active ingredient of norfloxacin with the specifications
of the USP 39, finally comparing the result obtained with the other commercial houses.
To do this, the chromophore group was obtained by adding a hydrochloric acid solution
of 0.1 N concentration to the sample and the absorbance thereof was read at 278 nm. By
means of the spectrophotometric method it was possible to determine the content

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percentage of norfloxacin giving a value of 95,08 % which is within the specifications
established in USP 39.
Key words:Norfloxacin, titration, spectrophotometric method, chromophore group
2. INTRODUCCIÓN:
La norfloxacina es derivado del ácido
quinolin-carboxílico que, al igual que
otras quinolonas actúan inhibiendo la
enzima ADN girasa, que se encarga del
empaquetamiento del ADN durante el
proceso de replicación. Se conocen
varios compuestos con variadas
funciones. Si bien son también
quinolonas: ácido nalidixico,
levofloxacino, ofloxacino, ácido
pipemídico.
Son moleculas de amplio espectro
antimicrobiano, tienen su área de acción
principalmente en el tratamiento de
infecciones urinarias como las cistitis y
pielonefritis, también se indica en el
tratamiento de ciertas infecciones del
tracto gastrointestinal, gonorrea no
complicada y prostatitis.
El norfloxacino es menos activo de las
nuevas fluoroquinolonas en contra de
bacterias Gram positivas y Gram
Negativos, con una concentración
inhibitoria máxima de cuatro o hasta
ocho veces mayor que la de la
ciprofloxacina (Norfloxacino, 2018)
2.1. Fundamento de la
valoración:
La valoración espectrofotométrica en la
región ultravioleta – visible de la
molécula de norfloxacina es posible
2.2 Información del medicamento
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debido a la presencia de grupos
carboxílicos y carbonilos en posiciones
vecinas, presentes en su estructura
química, debido a esto la sustancia actúa
como ligando bidentado por efecto del
núcleo de piperazinilo, sufriendo
reacciones de tipo amina y formando
complejos de absorción iónica con
transferencia de carga.
Los pares iónicos formados de esta
reacción son capaces de absorber la
radiación a pH ácidos a una longitud de
onda de 278 nm. (Avismelsi, y otros,
2011)
Objetivo General
Determinar la cantidad de porcentaje
contenido de una tableta de norfloxacina
mediante el método espectrofotométrico
a 278 nm.
Objetivos Específicos
Determinar si la muestra cumple con las
especificaciones establecidas en la USP
39.
Comparar los resultados experimentales
obtenidos de los diferentes grupos con
las especificaciones establecidas en la
USP 39 .
.
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Tabla 1. Información farmacológica del medicamento

DCI
CLASE TERAPÉUTICA

NOMBRE SISTEMÁTICO
FÓRMULA MOLECULAR

FÓRMULA ESTRUCTURA
ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA

MECANISMO DE ACCIÓN

INDICACIONES

INTERACCIONES

EMBARAZO

REACCIONES ADVERSAS

CONTRAINDICACIONES

Elaborado por Ochoa & otros (Vademecum y CNMB, 2014)

Tabla 2. Constantes farmacocinéticas.

Disponibilida Excreción Unido Depuració Vol. Vida Concentracion Concentracione

d Oral, % Urinaria, en n, mL.h– Dist. media, es eficaces, mg s tóxicas, mg/kg
% plasma, 1.Kg–1 , horas peso
% L/K
g
60±12 50±5 40 7.6±0.8 2.2± 3.3±0.4 2.5±1.1 g/mlb 5.5±1.1 g/mlb
↓RD, Anc 0.4a
↑CF ↓Anc
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Elaborado por Ochoa & otros (Gilman & Goodman, 2012)

3. MATERIALES Y MÉTODO:
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Materiales

 Equipo de seguridad
 Pera de succión
 Espectrofotómetro UV
 Balón aforado 100 ml (2)
 Pipeta volumétrica de 20 ml.
 Pipeta volumétrica de 10ml.
 Pipeta volumétrica de 5 ml.
 Balanza analítica ±0,0001g.

Reactivos:

3.1. MÉTODO:

3.1.1. Muestra:

3.1.2. Blanco:

3.2. PARÁMETROS DE CALIDAD

3.2.1. Desintegración

4. CÁLCULOS Y RESULTADOS
4.1 Ficha del Medicamento

DCI Norfloxacina
Casa Farmacéutica Roemmers
Fecha elaboración
Fecha expiración
QF responsable María R. Irala
Registro sanitario 5825-MAN-07-10
Lote
Presentación
Forma Farmacéutica Comprimidos recubiertas
Concentración
Elaborado por Ochoa & otros
4.2 Cálculo de la concentración del estándar.
Pureza= 100 %
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m pesada = 23,8 mg
Abs st =0,522
100 𝑚𝑔 𝑝𝑢𝑟𝑜𝑠
23,8 𝑚𝑔 𝑖𝑚𝑝𝑢𝑟𝑜𝑠 𝑥 = 23,8 𝑚𝑔 𝑝𝑢𝑟𝑜𝑠 𝑑𝑒 𝑒𝑠𝑡𝑎𝑛𝑑𝑎𝑟
100 𝑚𝑔 𝑖𝑚𝑝𝑢𝑟𝑜𝑠
23,8 mg
𝐶= = 0,00476 𝑚𝑔/𝑚𝑙
50 ∗ 100
1
Tabla 4. Pesos de los comprimidos de norfloxacina
Peso principio
activo +
excipientes (g)
0,6981
0,6995
0,6996
0,6985
0,6973
0,6997
0,6988
0,6976
0,6990
0,6986
Ẋ= 0,6987
Elaborado por: Ochoa y otros.
Peso promedio del comprimido
0,6987g = 698,7 mg
Peso equivalente a 50 mg de principio activo
50 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
698,7𝑚𝑔 𝑥 = 87,3 𝑚𝑔 = 0,08733 𝑔
400 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
Cálculo de la concentración de norfloxacina por el método espectrofotométrico.
Tabla 5. Absorbancia y peso medido de las muestras ensayadas.
Peso de Absorbancia
muestra
1 0,0867 0,520
2 0,0872 0,518
Elaborado por: Ochoa y otros.
𝑨=𝜺𝒙𝒃𝒙𝑪
𝐴𝑆𝑡 = 𝜀 𝑥 𝑏 𝑥 𝐶𝑆𝑡 𝐴𝑀 = 𝜀 𝑥 𝑏 𝑥 𝐶𝑀
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𝐴 𝐴
𝜀 𝑥 𝑏 = 𝐶𝑆𝑡 𝜀 𝑥 𝑏 = 𝐶𝑀
𝑆𝑡 𝑀
𝐴𝑆𝑡 𝐴𝑀
=
𝐶𝑆𝑡 𝐶𝑀
𝐴𝑀 𝑥 𝐶𝑆𝑡
𝐂𝐌 =
𝐴𝑆𝑡
𝐴𝑀 𝑥 𝐶𝑆𝑡 𝑥 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑝𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜 𝑥 𝐹𝐷
𝐏𝐞𝐬𝐨 𝐩. 𝐚/𝐭𝐚𝐛𝐥𝐞𝐭𝐚 =
𝐴𝑆𝑡 𝑥 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎

𝑚𝑔
0,520 𝑥 0,00476 𝑥 698,7𝑚𝑔 𝑥10000
𝐏𝐞𝐬𝐨 𝐩. 𝐚.𝟏 /𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡𝑎 = 𝑚𝑙
0,522 𝑥 86,7 𝑚𝑔
𝐚.𝟏
𝐏𝐞𝐬𝐨 𝐩. = 382,13 𝑚𝑔
𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡𝑎
𝐚.𝟐
𝐏𝐞𝐬𝐨 𝐩. = 𝟑𝟕𝟖, 𝟒𝟖𝑚𝑔
tableta

4.2.1 Cálculo del % de principio activo en los comprimidos de norfloxacina

400 mg --------------------- 100%

382,13 mg------------------- x

%𝐩. 𝐚.𝟏 = 95,53%

%𝐩. 𝐚.𝟐 = 94,62%
4.2.2 Cálculo de la media del %Principio activo en los comprimidos de
norfloxacina
(95,53 + 94,62)%
̅ %𝒑.𝒂. =
𝑿
2
̅
𝑿%𝒑.𝒂. = 95,08%
4.2.3 Tablas de resultados.

Tabla 6. Porcentaje de principio Activo (norfloxacina)

N° Determinación % de P.A.
Muestra 1 95,53
Muestra 2 94,62
Elaborado por: Ochoa y otros.

Tabla 7. Comparación entre los comprimidos de norfloxacina de diferentes

laboratorios
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Grupo Casa comercial Porcentaje de

principio activo
1 A 93,54%
2 B 95,19%
3 C 95,23%
4 D 95,08%
5 E 83,1%
6 F 99,3%
Elaborado por: Ochoa y otros.
4.3 Boletín de resultados
Tabla N°8. Planta Piloto.

PLANTA PILOTO
Nombre medicamento Norfloxacino
Forma farmacéutica Tabletas de 400 mg
Fecha análisis 10 de enero del 2018
Lote
Casa farmacéutica Roemmers
Control Presentación y forma farmacéutica (ARCSA)
Control Especificación Resultado Cumplimiento
Aspecto Tabletas recubiertas Tabletas recubiertas Sí cumple
ovoides, de color ovoides, de color
blanco. blanco
Presentación Caja x 1 foil x 14 Caja x 1 foil x 14 Sí cumple
comprimidos comprimidos
recubiertas + inserto recubiertas + inserto
Ensayos Físicos
Control Especificación USP 39 Resultado Cumplimiento
NF 34
Desintegración < 30minutos 13 min 47 seg Sí cumple
Sñ > 9 Kgf 9,6 Kgf Sí cumple
Control Químico
Control Especificación USP 39 Resultado Cumplimiento
NF 34
%Principio Activo no menos de 90,0 y no 95,08% Si Cumple
más de 110,0%
Elaborado por: Ochoa y otros
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5. CONCLUSIONES

Se determinó el porcentaje de contenido de comprimidos de Norfloxacino mediante

el método espectrofotométrico dando un valor de 95,08% de principio activo

Se determinó el porcentaje de PA en los comprimidos recubiertos de norfloxacina

obteniendo un 95,08% de principio activo el cual según las fuentes bibliográficas se
encuentra dentro de los estándares de calidad pues se tiene permitido un +/- 5% de
principio activo.

Se comparó los resultados de la tabla N° 7 del contenido de principio activo, de los

comprimidos de Norfloxacino, de distintos laboratorios, se evidencio notables
diferencias en los porcentajes obtenidos. Es así que el grupo E obtuvo el valor de
83,1% más bajo de principio activo, en comparación con los demás grupos que están
dentro del rango del porcentaje de principio activo establecido por la USP39 de 90 a
110 %.

6. DISCUSIONES

7. BIBLIOGRAFÍA:

Avismelsi, Bolelawsky, L., Jiménez, E., Guanipa, Y., Camargo, N., & Araujo, L.
(2011). Optimization of spectrophotometric methods using response surfaces
methodology. Revista Tecnica de la Facultad de Ingenieria Universidad del
Zulia, 14-26. Recuperado el 15 de 01 de 2019
Norfloxacino. (14 de 07 de 2018). Recuperado el 15 de 01 de 2019, de um.es/principios-
activos-norfloxacihttps://www.vademecno-j01ma06

8. ANEXOS: