MEDICAMENTELE

CONTRAFACUTE
 DEFINIREA SI
DIMENSIONAREA
PROBLEMEI
 DEFINITIA MEDICAMENTELOR
CONTRAFACUTE
• Medicamentul • WHO le defineste ca fiind:
contrafacut a primit mai un medicament fabricat de
cineva diferit fata de
multe definitii din tari
productorul original,
diferite. realizandu-se o copie sau
• Un medicament imitatie a unui produs
contrafacut e acela care original ,fara vreo
in mod intentionat si autorizatie sau vreun
drept,cu scopul de a insela
fraudulos a fost sau frauda, ca mai apoi sa
etichetat gresit. fie vandut ca un
medicament original .
 DIMENSIUNEA PROBLEMEI
10% din medicamentele de pe piata mondiala pot fi
contrafacute .
Tarile cele mai dezvoltate au un procent mai mic de 1%
insa este in crestere; in Africa si parti din America Latina
30% din piata este ocupata de medicamente
contrafacute .
Alte tari in dezvoltare - mai putin de 10% .
Mai mult de 50% din medicamentele vandute la nivel
global pe site-uri ilegale sunt contrafacute.
http://fightthefakes.org/
 CE MEDICAMENTE SUNT SUPUSE
CONTRAFACERII?
TARI IN CURS DE DEZVOLTARE : medicamente care salveaza vieti (antibiotice,
antimalarie, antituberculoza).
TARI DEZVOLTATE
oMedicamentele scumpe care imbunatatesc calitatea vietii
( medicamente pentru disfunctii erectile,steroizi,medicamente care suprima pofta de
mancare,medicamente psihotrope)
oDesi producerea de medicamente contrafacute s-a concentrat prima data pe
medicamente care nu tratau boli ci imbunatateau calitatea vietii , industria s-a extins la
producerea oricarui tip de medicamente. Chiar si in Europa, contrafacerea
medicamentelor nu se mai aplica doar la anumite tipuri de medicamente cum se poate
observa pe internet, unde site-uri ilegale vand orice fel de medicament (agenti
cancerigeni, antibiotice, antiinflamatoare, anticolesterol etc )
oConform Insitutului de Siguranta In Farmacie (PSI),cel mai tragic trend din contrafacere
are loc in categoria de ‘metabolism’ , categorie ce include produse farmaceutice pentru
diabetici si chiar teste pentru insulina.
CELE MAI CONTRAFACUTE MARCI

WCO – Illicit trade report, 2012

 ECHIIVALENT SAU GENERIC

Contrafacerea priveste atat medicamentele

originale de brand cat si cele echivalente.
 DE CE CUMPARAM MEDICAMENTE
CONTRAFACUTE?

• Sunt ilegale
• Nu sunt disponibile in tara noastra
• Ne este rusine sa le cumparam de la farmacie
• Doctorul ne-a refuzat scrierea unei prescripitii.
• Costul este ridicat
 TIPURI DE
CONTRAFACERE
 TIPURI DE CONTRAFACERI

• Medicamentul este imitatia perfecta a originalul. Aceeasi

substanta activa, aceiasi excipienti, in cantitati corecte si
ambalate corespunzator .
• Medicamentul are ambalaj identic cu originalul dar cantitatea
substantei active difera fata de cea declarata pe eticheta , iar
informatiile relationate cu originea materiei prime, data
expirarii , biodisponibilitate nu coincid .
• Medicamentul este similar cu cel autentic dar nu contine nicio
urma de substanta activa sau nociva .
• Medicamentul apare la prima vedere similar cu cel autentic
insa nu contine aceiasi substanta activa si are in continut
substante nocive .
• Ambalajul medicamentului este contrafacut .
 CONTRAFACEREA IN FARMACIE

Source: AIFA
 CALITATEA
• Chiar daca sunt de o calitate adecvata si contin
cantitatea corecta de substanta activa, medicamentele
contrafacute nu garanteaza calitatea, deoarece
acestea nu sunt fabricate conform manualelor de bune
practici de fabricare si distributie (GMP/GDP) stabilite
la nivel mondial si impuse produsului din industria
farmaceutica.
• Produsele contrafacute nu isi echivaleaza niciodata
siguranta, calitatea si eficienta caracteristice
produselor originale.
PERICOLUL
 COMERTUL MEDICAMENTULUI
CONTRAFACUT PE INTERNET

Contrafacerea medicamentelor este o infractiune reala, iar

gravitatea lor nu tine doar de pierderile economice care
reprezinta problema principala pentru contrafaceri in alte
industrii. Pierederea economica este a firmei avand imaginea
stricata din cauza produsului nevandut, a guvernului (taxele nu
sunt platite) si a muncitorilor(care au lucrat in conditii
neprotejate de legi si contracte).
Atunci cand contrafacerea ajunge la un medicament, nu avem
doar o pierdere economica ci devine o problema a Sanatatii
Publice .
 PERICOLE: SUBSTANTA ACTIVA
• Absenta sau intr-o doza mai mica 
Ineficienta terapeutica
• Supradozaj Toxicitate
• Prezenta impuritati  Toxicitate
• Alta fata de cea declarata  Ineficienta
terapeutica, toxicitate
• Prezenta altor substante active  Posibile
reactii chimice
• Neautorizata Toxicitate
 PERICOLE: EXCIPIENTI

• Lipsa calitatii
• Diferiti fata de cei originali
o Toxici (eg. gyps)
o Pot interactiona cu substanta activa modificandu-i
biodisponibilitatea
o Non toxici
 PERICOLE: AMBALAJE
• Materiale (nu trebuie sa interactioneze fizic sau chimic cu
continutul alterandu-i calitatea in afara limitelor tolerate de
cerintele oficiale )
o Sticla
o Plastic
o Cauciuc natural
• Defectele de inchidere a ambalajului sau de fabricare
(Ambalajul trebuie sa asigure gradul de protectie privind
natura produsului si riscurile din mediu, de asemenea se
urmareste minimizarea pierderii constituentilor)
o Evaporare sau pierdere a continutului
o Contaminare microbiologica sau chimica
o Degradare continutului.
 PERICOLE: CONSERVANTI

• Incetineste absorbtia Ineficienta terapeutica

• Degradarea lor Produse secundare cu
potential toxic

(Data expirarii se refera la pastrarea

medicamentului si ambalajului intacte )
CAZURI REALE
 TESTE

gaz cromatografie asociata

cu spectrofotometria de
masa

cromatografie lichida
asociata cu
spectrofotometrie de Cromatografie lichidAa
masa de inalta performanta
HPLC
 Substante active declarate pe eticheta : Herba Epidemi,
Cinnamon, TangShen,Angelica, Radix Ginseng, Tuckahoe,
Szechuam lovage rhizome, Liquorice
Substante active specifice (nu sunt declarate pe etichete)
Sildenafil (medicament care necesita prescriptie)
Yohimbina

Substante active declarate pe eticheta : Citrullus lanatus,

Lepidium meyeni
Substante active specifice (nu sunt declarate pe etichete):
•Sildenafil (medicament care necesita prescriptie)

Substante active declarate pe eticheta: Radix Ginseng

Substante active specifice(nu sunt declarate pe etichete):
-Tio-omosildenafil
-Idrossi-tio-omosildenafil
Derivatii sildenafil sunt medicamente neinregistrare !!!

Suplimente nutritive folosite inainte
antrenamentelor sportive
Substante active declarate pe eticheta:
vitamine and aminoacizi

Substante active specifice nedeclarate:

Testosterone propionate

Suplimente nutritive folosite inainte

antrenamentelor sportive
Substante active declarate pe eticheta: aminoacizi

Substante active specifice nedeclarate:

Stanozolo
Supliment continand ingrediente active contrafacute : o ancheta inceputa de
ISS a aratat prezenta sibutraminei si fenolftaleinei .
Aceste produse,gasite pe piata ilegala din Italia,vandute precum cosmetice avand cunoscut
efectul de iluminare a pielii , sunt de fapt creme ce contin steroizi antiinflamatori (in
principal clobetasol, betamethasone and fluocinonide). Pe piata ilegala , produsele sunt fie
originale ( importate ilegal in Europa desi nu au fost aprobate ) fie contrafacute. Anchetele
au aratat in multe cazuri subdozare sau degradarea substantei active .
 HEPARINA (2007-2008)

Alterarea motivata de economie–

“Heparina, gasita ca fiind alterata, a avut
574 cazuri de reactii adverse si cel putin 81
de decese “
 HERCEPTIN (2013-2014)

Agentia Europeana a Medicamentelor (EMA) a fost informata de

furtul din spitalele din Italia a unor flacoane cu Herceptin - un
medicament pentru cancer si falsificate cu antibioticul
ceftriaxone. Au fost reintroduse in lantul de aprovizionare a unor
tari.

EMA
 Fonte:
Dailymail

Source: Accessrx Fonte:WSJ

 Fonte:Forbes

Source:AccessRX
Source:NationalNewsDesk
Contrafacut

Original
 PIATA PRODUSELOR PENTRU
ANOREXIE
• Nivelul obezitatii creste odata cu cererea produselor pentru
slabit .
• In ciuda rezultatelor promitatoare asupra pierderii in greutate si
reducerii riscurilor de accident cardiovascular, cele mai multe
medicamente de slabit dezvoltate pana acum nu au fost aprobate
sau au fost retrase de pe piata, datorita efectelor adverse
negative.
• Siguranta pe termen lung si eficienta medicamentelor noi
dezvoltate trebuie sa fie evaluate cu mare atentie.
• Aparitia unor noi medicamente anti-obezitate este necesara dar
va fii un proces de lunga durata.
• Intre timp , comercializarea acestor produse neautorizate este
in crestere.
World J Diabetes 2011 February 15; 2: 19-23
Canadian Ministry of Health, 3 January 2013
 FOLOSIREA SUPLIMENTELOR PENTRU
PIERDEREA IN GREUTATE
DE CE PACIENTII SUPRAPONDERALI CAUTA SUPLIMENTE
ALIMENTARE PENTRU A PIERDE IN GREUTATE
-dorinta unui “glont magic” pentru a slabi
-imbunatatirea starii de sanatate
-e varianta usoara fata de un regim alimentar
-disponibile fara prescriptie
-e mai usor decat obtinerea parerii unui doctor, asistent,
nutritionist
-publicitate excesiva si exagerata
-parerea ca natural inseamna siguranta.
Saper RB et al. Am Fam Physician 2004; 70: 1731-1738
 NATURAL NU E INTOTDEAUNA
ECHIVALENTUL SIGURANTEI

FDA : OPRIREA IMEDIATA A ADMINISTRARII DE

HYDROXYCUT

• 23 cazuri de intoxicatii renale.

• Decesul unui baiat in varsta de 18 ani.
LUPTA IMPOTRIVA
MEDICAMENTELOR
CONTRAFACUTE
 DIRECTIVA: PRODUSE FARMACEUTICE
FALSE 2011/62/EU
• Extinderea reglementarilor agentilor de vanzari
• Consolidarea obligatiilor intermediarilor.
• Imbunatariea controlului calitatii substantelor active si a unor
excipienti .
• Regularizarea medicamentelor importate pentru a fi re-
exportate si crearea noi reguli privind accesarea
medicamentelor tinute in depozite si in zona comertului liber.
• Cererea caracteristicilor ce tin de siguranta medicamentelor
care sunt predispuse contrafacerii.
• Consolidarea inspectiilor si asigurarea pedepselor adecvate
pentru comiterea unei contrafaceri in statele membre.

34
 DIRECTIVA IN COMERTUL ELECTRONIC
•Publicul trebuie informat cu privire la identificarea unui website care
comercializeaza legal medicamente:
o Un logo comun
o Website-urile care comercializeaza medicamente trebuie sa aiba link-uri de
directionare catre o autoritate nationala competenta sau catre website-ul Agentiei
Europene de Medicamente.
o Toate aceste website-uri trebuie sa furnizeze informatii utile publicului.
•EC, in cooperare cu autoritatile nationale competente, ar trebui sa conduca
campanii de constientizare a riscurilor achizitionarii produselor farmaceutice
din surse ilegale via Internet.
Statele membre pot impune conditii pentru aprovizionarea produselor
farmaceutice in limitele Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene
(TFUE).
•Statele membre trebuie sa fie capabile sa impuna conditii justificate de
protectia sanatatii publice privind amanuntele produselor farmaceutice date
spre vanzare .
 LUPTA EUROPEANA

19 CoE MS semnat de Conventia

MediCrime (Oct 2012)
 PROBLEMA GLOBALA

Contrafacerea in domeniul farmaceutic este o

problema ce implica mai multi actori:
• Institutii
• Organele de drept
• Vama
• Doctori
• Farmacisti
• Cetateni - Pacienti
 CE PUTEM FACE?
• Securizarea lantului de aprovizionare,integrand coduri
si serii pe ambalajul produselor.Medicamentele trebuie
sa fie individualizate cu un cod de bare unic pentru a se
asigura trasabilitatea.
• Imbunatatirea detectiei lor prin dezvoltarea unor
tehnologii de incredere.
• Cresterea gradului de constientizare este un punct
critic.
• Cooperare internationala pentru lupta impreuna
impotriva contrafacerii si altor tipuri de activitati ilicite.
• Consolidarea legislatiei.
 IMPACT

Ca raspuns a cresterii crizei contrafacerii in sanatatea

publica, in februarie 2006, Organizatia Mondiala a
Sanatatii a lansat un grup cooperativ impotriva
contrafacerii produselor medicale (IMPACT).
LUPTA IMPOTRIVA
MEDICAMENTELOR
CONTRAFACUTE
 COMUNICAREA INTER-
INSTITUTIONALA

Conferinte locale, nationale, internationale

Programe nationale si internationale

Traininguri si seminari interdisciplinare

Protocoale de cooperare

Grupuri cooperative
 IMPORTANTA MONITORIZARII
• Monitorizarea site-urilor (si a retelelor de socializare) e VITALA
pentru a cunoaste perceptia pacientilor despre o marca sau un
produs.
• Monitorizarea site-urilor (si a retelelor de socializare) e o sursa
nepretuita de informatii cu privire la tendintele in consum.
• Monitorizarea site-urilor (si a retelelor de socializare) pot
evidentia site-uri cu produse contrafacute si comert ilicit in timp
real.
• Retelele de socializare sunt un instrument excelent pentru
observarea trend-urilor online inainte ca acestea sa ajunga la
suprasaturare in media.
• Monitorizarea necesita echipamente tehnice si de software
specifice.
 PARTENARIAT PUBLIC-PRIVAT
Platformele de cooperare pentru lupta impotriva pirateriei si
contrafacerii cu Autoritatile Publica , producatorii si distribuitorii
de medicamente.
Obiective:
• O mai buna implementare a structurii legale
• Imbunatatirea investigatilor in contrafacerea medicamentelor .
• Cresterea gradului de constientientizare a
consumatorului/pacientului.
Actiuni:
• Crearea unei date de baze comune cu toate institutiile care
intervin in lupta impotriva contrafacerii.
• Identificarea unor surse relevante de schimb de informatii
• Organizarea unor intalniri regulate.
• Organizare de conferinte, seminarii si traininguri.
 VAMA
• Vama este o autoritate care conduce controlul si lupta impotriva
comertului ilegal de bunuri.
• Internetul este o piata virtuala perfecta
• Internetul este un instrumentul de comunicare care permite un
nivel inalt de pastrare a anonimatului si care interactioneaza cu
metodele de investigare conventionale.
• Impreuna cu evolutia tehnologiei noi tipuri de
frauda/infractiune apar.
• O infractiune comisa cibernetic nu are nicio limita sau margine.
 ACTIVITATIILE VAMET

• Inspectii regulate in punctele vamale de

intrare in UE
• Participare la diferite misiuni comune (ex.
Pangea, Ermis, etc.)
• Traning specific si continuu pe:
o Protejarea depturilor de proprietate intelectuala.
o Controlul si fabricarea medicamentelor
o Cooperare intre vame specializate in criminalitatea
informatica pentru a-si impartasi experientele.
ROLUL ASOCIATIILOR
CONSUMATORILOR
 PUTEREA ASOCIATIILOR
CONSUMATORILOR

• Informarea si comunicarea in mass media

locala si nationala, internet si canale
institutionale;
• Aparare legala individuala si colectiva
• Lobby si afaceri publice (Parlament, Guvern si
autoritati locale).
 DOMENIUL PRINCIPAL DE INTERVENTIE

• Sanatate
• Mediu
• Bancar financiar
• Administratie publica
• Energie si utilitati (apa,gaz,etc..)
• Politica pietei si a preturilor.
• Turism
• Contracte si garantii pentru tranzactiile
comerciale.