Serializarea

medicamentelor…
aspecte practice
Directiva 2011/62/UE
Ø  Prevede instituirea unui cod comunitar cu privire la medicamentele
de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor
falsificate în lanțul legal de aprovizionare
Ø  Întărește regulamentele GMP și GDP, incluzând și sursa ingredientelor
active
Ø  Se referă și la siguranța în on-line (identificarea farmaciilor online -
logo)
Ø  Îmbunătățește controlul asupra întregului lanț de aprovizionare
(depozite, importatori paraleli etc)
Ø  Solicită introducerea de elemente de siguranță care constau într-un
identificator unic (cod de bare 2D) și un dispozitiv de protecție
împotriva modificărilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de
uz uman pentru a permite identificarea și autentificarea acestora
Regulamentul delegat
2016/161/UE
Ø Începând cu data de 09 februarie 2019 pot fi puse în
circulație numai medicamente Rx care poartă noile
caracteristici de siguranță
Ø Acestea vor garanta autenticitatea medicamentelor, în
beneficiul pacienților și al integrității și securității întregului
lanț de distribuție, de la producători la distribuitori, farmacii și
spitale.
Ø  Medicamente falsificate = medicamente
care prezintă informații false cu privire la:
ü  identitate, inclusiv ambalajul, etichetare, denumire,
compoziție, inclusiv excipienți și dozarea componentelor
ü  sursă, producătorul, țara de fabricație/origine sau DAPP
ü  istoric , inclusiv înregistrările și documentele
referitoare la canalele de distribuție
OMS 1473/22.11.2018
Ø  Crearea unui cadru legal de aplicare în ordinea juridică internă a
Regulamentului Delegat și Stabilește norme detaliate pentru elementele de
siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
Ø  Definiții:
ü  OSMR – persoană juridică de drept privat fără scop patrimonial,
responsabilă cu crearea și gestionarea repertoriului național denumit
Sistem Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM)
ü  SNVM – sistem de repertorii conectat la EMVS, creat și gestionat de către
OSMR
ü  LUF – orice locație fizică sau funcțională stabilită de UF ce accesează SNVM

în scopul îndeplinirii obligațiilor stabilite prin norme
ü  PTC – terminal IT conectat la scaner, cu acces la internet, pe care este
instalat certificatul digital, utilizat pentru autentificare la SNVM și care are
instalată aplicația ce permite conectarea la SNVM, prin care se trimit și se
primesc mesaje automate dinspre/către SNVM
OMS 1473/22.11.2018
Ø  Art.5 lit.b) – Utilizatorul final este obligat să asigure condițiile
necesare în vederea conectării la SNVM, dacă nu se prevede altfel în
legislația națională în acord cu prevederile art.23 din Regulamentul
delegat
Ø  Art.20 alin.(1) – Fabricanții, distribuitorii angro și persoanele autorizate să
elibereze medicamente sau îndreptățite să furnizeze medicamente către
populație în România care au motive să considere că ambalajul unui
medicament a făcut obiectul unei modificări ilicite sau constată, la
verificarea elementelor de siguranță, că medicamentul ar putea să nu fie
autentic au obligația de a informa ANMDM, furnizând toate informațiile

relevante, cum sunt: datele lor de contact, motivele suspiciunii,
documentele de achiziție ale medicamentului etc.
Ø  Art.20 alin.(3) – OSMR informează imediat ANMDM atunci când este
declanșată o alertă în sistem în acord cu prevederile art.36 lit b) din RD,
după ce exclude probleme tehnice cu SNVM, cu datele încărcate în sistem
sau cu UF care a efectuat verificarea.
OMS 1473/22.11.2018
ANEXA Nr. 3
Statusuri care pot fi alocate IU la scoaterea sa din uz (enumerare
neexhaustivă)

– „ELIBERAT PENTRU PACIENT" - dacă ambalajul este furnizat către
populaţie;
– „EXPORTAT" - dacă ambalajul este exportat într-o ţară terţă şi a părăsit fizic
teritoriul UE;
– „PĂRĂSIRE PIAŢĂ NAŢIONALĂ" - dacă ambalajul este distribuit paralel;
– „EŞANTION" - dacă produsul a fost prelevat de autorităţi;

– „MOSTRĂ GRATUITĂ" - dacă ambalajul este furnizat ca mostră gratuită;
– „BLOCAT" - dacă ambalajul nu poate fi furnizat către populaţie;
– „DISTRUS" - dacă ambalajul este destinat distrugerii;
– „FURAT" - dacă ambalajul a fost identificat ca fiind raportat furat.
 Identificatorul Unic

Ø  Combinația între Codul produsului și Seria produsului este unică pentru

fiecare cutie până cel mai devreme un an după data de expirare sau cinci
ani de la punerea pe piata
Dispozitiv de protecție / sigiliul
Ø  Printre măsurile de
siguranță, medicamentele
trebuie să fie prevăzute cu
dispozitive de protecție
împotriva modificărilor
ilicite pe ambalaj – sigiliu

Ø  Rămâne la latitudinea
producătorului cum aplică
sigiliul

Ø  UI și sigiliul permit distribuitorilor și persoanelor autorizate să distribuie

medicamente către populație să:
Ø  Verifice autenticitatea medicamentelor
Ø  Identifice fiecare cutie
Funcționarea SNVM
RESPONSABILITĂȚI
RESPONSABILITĂȚI
Producători / DAPP Distribuția paralelă
Ø Identificarea Ø  Le este permis să acopere elementele
de siguranță de pe ambalaje sau să
produselor la care este desfacă ambalajele, cu condiția să le
necesară serializarea înlocuiască cu elemente ”echivalente”
și să nu fie deschis ambalajul primar al
¡  Toate Rx sunt incluse, produsului
14 excepții (”Lista
albă”) Ø Au responsabilități similare cu ale
producătorilor
¡  OTC nu se serializează,
2 excepții (”Lista Ø Este obligatoriu să se mențină o
neagră”) legătură între elementele originale și
cele aplicate de către importatorul
paralel
Responsabilitățile Distribuitorilor
Ø  Conectarea la SNVM, încărcarea datelor
Ø  Verificarea și Decomisionarea – situații particulare:
Ø  Medicamente distribuite în afara UE
Ø  Medicamentele retrase, returnate sau furate
Ø  Medicamente date spre distrugere
Ø  Mostre medicale – înainte de a fi transmise entităților competente
Ø  Medicamente distribuite unor persoane sau instituții și care se supun
unor reglementări speciale
–  Identificatorul unic trebuie decomisionat
–  Updatarea datelor în depozit
Ø  Eliminarea informațiilor redundante
Responsabilitățile farmaciilor și a
altor puncte de eliberare a
medicamentelor
Ø  Farmaciile trebuie să verifice și să decomisioneze medicamentele după
identificatorul unic în momentul eliberării către pacient
Ø  Nu se acceptă nici o excepție în privința regulilor de decomisionare –
scanare, verificare in SNVM, EMVS
Ø  În cazul unor probleme tehnice, se poate introduce manual codul de
identificare unic și se verifică pe site!
Ø  Operația de anulare a decomisionării:
Ø  Termen limită pentru reintroducerea în sistem – max.10 zile de la
eliberare
Ø  Limitări și Teme pentru proceduri suplimentare la nivel național
–  Desfacerea cutiilor pentru eliberare fracționată!
–  Nu toți farmaciștii scanează cutiile de medicamente la eliberare
PAȘII necesari pentru
implementarea în farmacii
Ø  Pregătirea farmaciei înseamnă:
•  Locații identificate
•  Hardware ok (calculatoare, scanere)
•  Software ok – SO, Program de gestiune
•  Conectivitate la internet
•  Proceduri administrative OSMR
Ø  Conectarea farmaciei la SNVM va fi realizată prin intermediul
furnizorului de software, din fiecare locație end-user și prin
proceduri de validare și înregistrare în responsabilitatea OSMR
UF | LUF | PTC
Cerințe minimale tehnice și
procedurale pentru UF
Ø  Resurse umane necesare: Ø  Resurse materiale necesare:

ü  1 Administrator al Utilizatorului ü  Terminale IT cu software

Final/ UF compatibil pe fiecare PTC, sau
-  SPOC al UF în relația cu OSMR o r i c a r e a l t c a l c u l a t o r
-  Are acces la documentația tehnică compatibil pentru accesare
-  Face definirea LUF-PTC SNVM Web GUI (interfața
-  setare stare Gata de test/LUF
grafică unde sunt instalate
-  Încărcare/descărcare documente
ale UF certificatele LUF)
-  După implementare, este ü  Scanere 2D – DataMatrix
responsabil de administrarea ü  Conectivitate la internet (PTC
utilizatorilor LUF în mediile sau direct server local)
SNVM IQE ü  Coduri GLN
ü  1 Persoană Responsabilă/LUF
ü  1 Responsabil IT/LUF
Pasul 1 –
Obținerea codurilor GLN
Ø  Obținerea codurilor GLN de la GS1
Ø  Procedura pe site https://www.gs1.ro/procedura-obtinere-gln/
Ø  Costuri: min. 50 euro/ 12 luni achitati către GS1 Romania –
în funcție de numărul de Coduri GLN necesare farmaciei
Ø  Obținerea GLN (Cod unic pe firmă)
Ø  Înscrierea codurilor GLN in CODALOC
(Sediu Social) si MEDALOC (LUF si PTC) = accesare
siteuri în care este necasară furnizarea în format
electronic de documente ale farmaciei
Pasul 2 –
Înscrierea la OSMR
Ø  Completarea și semnarea electronică a formularului de înscriere
OSMR-PSO-0008/F1
Ø  Trimiterea acestui document pe mail la adresa:
manager.inregistrare@osmr.ro
Ø  Înregistrarea în Sistemul de Înregistrare și Management de
Incidente (SIMI) pe baza codului de acces primit
Ø  Semnarea electronică a formularelor TC1 și F2 (autoinstruire)
și upload-ul acestora în SIMI
Pasul 3 –
Implementarea conexiunii
Ø  Acest pas necesită cunoștințe tehnice avansate – specialist IT
Ø  OSMR pune la dispoziția Utilizatorilor Finali un manual pentru
conectare:
Manual de Instrucțiuni pentru Utilizatorul Final privind
Inregistrarea si Utilizarea Sistemului National de Verificare a
Medicamentelor (SNVM) – OSMR-DOC-0012

Ø  Instalare certificate ADMIN și definire useri LUF

Ø  Creare certificate LUF
Ø  Instalare certificate LUF
Ø  Configurare în softul de gestiune