MONITORING

EFEK SAMPING
OBAT (MESO)
DISUSUN OLEH :
ANITA SARI 14334100
DEFINISI

• Monitoring Efek Samping Obat (MESO) adalah

program pemantauan keamanan obat sesudah
beredar (pasca-pemasaran).
• Program ini dilakukan secara berkesinambungan
untuk mendukung upaya jaminan atas keamanan
obat sejalan pelaksanaan e!aluasi aspek e"kasi
MESO oleh tenaga kesehatan di #ndonesia masih
bersifat sukarela (!oluntary reporting) dengan
menggunakan formulir pelaporan ESO ber$arna
TUJUAN MESO

1. Bersifat langsung an segera

 Menemukan ESO sedini mungkin terutama yang tidak dikenal dan
frekuensinya jarang.
 Menemukan frekuensi dan insidensi ESO baik yang sudah dikenal maupun
baru saja ditemukan.
 Mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan'mempengaruhi
timbulnya ESO.
!. Untu" #e#$eri u#%an $ali" antara %etugas "ese&atan
 Membuat peraturan yang sesuai
 Memberi peringatan pada umum bila dibutuhkan
 Membuat data esensial yang tersedia sesuai sistem yang dipakai O
MENGAPA PERLU MESO

• Pemantauan keamanan obat sesudah beredar masih

perlu dilakukan karena penelitian atau ijin yang
dilakukan sebelum obat diedarkan baik uji preklinik
maupun uji klinik belum sepenuhnya dapat
mengungkapkan efek samping obat (ESO) utamanya
efek samping yang jarang terjadi ataupun yang timbul
setelah penggunaan obat untuk jangka $aktu lama.
*isamping itu pada uji klinik seringkali tidak
melibatkan penggunaan obat yang termasuk
-
PEMANTAUAN DAN PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT
(ESO)

Pemantauan efek samping obat perlu didokumentasikan dalam

formulir pelaporan efek samping obat. ESO yang harus
dilaporkan dan didokumentasikan adalah yang berat fatal
meninggalkan gejala sisa.
+ngka pre!alensi atau insiden ESO berguna untuk menentukan
tingkat keamanan obat dan pemilihan obat.
Monitoring efek samping obat (MESO) dikoordinasikan oleh
panitia farmasi dan terapi dengan menggunakan formulir
MESO.
MEKANISME PELAPORAN

+pa yang perlu dilaporkan,

Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek
samping obat perlu dilaporkan baik efek
samping yang belum diketahui hubungan
kausalnya (&*'+E) maupun yang sudah
pasti merupakan suatu ESO (+*).
SIAPA YANG DAPAT MELAPORKAN
MESO
enaga kesehatan dapat meliputi/
*okter

*okter spesialis
*okter gigi
+poteker
0idan
Pera$at dan
enaga kesehatan lain.
CARA MELAPOR DAN INFORMASI APA SAJA YANG HARUS
DILAPORKAN

• Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping obat perlu

dilaporkan baik efek samping yang belum diketahui hubungan
kausalnya (&*'+E) maupun yang sudah pasti merupakan
suatu ESO (+*).
• #nformasi Efek Samping Obat (ESO) yang hendak dilaporkan
diisikan kedalam pelaporan ESO' formulir kuning yang tersedia.
*alam penyiapan pelaporan ESO seja$at tenaga kesehatan
dapat menggali informasi dari pasien atau keluarga pasien.
1ntuk melengkapi informasi lain yang dibutuhkan dalam
pelaporan dapat diperoleh dari catatan medis. Selanjutnya
formulir akan dikirim ke Pusat MESO 2asional 0adan POM.
REAKSI-REAKSI YANG SEHARUSNYA
DILAPORKAN DALAM MONITORING ESO

• Setiap reaksi efek samping yang dicurigai

akibat obat. erutama efek samping yang
selama ini tidak pernah ' belum pernah
dihubungkan dengan obat yang
bersangkutan.
• Setiap reaksi efek samping yang dicurigai
akibat interaksi obat.
• Setiap reaksi efek samping serius antara lain /
eaksi ana"laktik
*iskrasia darah
Perforasi usus
+ritmia jantung
Seluruh jenis efek fatal
&elainan congenital
Perdarahan lambung
Efek toksik pada hati
Efek karsinogenik
&egagalan ginjal
Edema laring
Efek samping berbahaya seperti sindrom Ste!ens 3ohnson
Serangan epilepsi dan neuropati
OBAT-OBAT YANG PERLU DI
MONITORING EFEK SAMPINGNYA
Obat golongan PP# (Proton Pump #nhibitor)
Obat golongan %ibrat

osiglita4one
5eftria6on
Metoclopramide
5lopidogrel
5arbama4epin
FORM PELAPORAN MESO (FORM
KUNING)
erdiri dari 7 bagian /
a.#nformasi Pasien
b.#nformasi Efek Samping
c. #nformasi Obat
d.#nformasi Pelapor
FORM KUNING
KESIMPULAN

• Monitoring Efek Samping Obat adalah program pemantauan

keamanan obat sesudah beredar (pasca-pemasaran).
•

Program
mendukungini dilakukan secara
upaya jaminan berkesinambungan
atas keamanan obat untuk
sejalan
pelaksanaan e!aluasi aspek e"kasi MESO oleh tenaga
kesehatan di #ndonesia masih bersifat sukarela (!oluntary
reporting) dengan menggunakan formulir pelaporan ESO
ber$arna kuning yang dikenal sebagai %orm &uning.
• Monitoring tersebut dilakukan terhadap seluruh obat yang
beredar dan digunakan dalam pelayanan kesehatan di
#ndonesia.
TERIMA KASIH