BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

(G.P.L.)
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) representan un sistema de calidad relacionado con los
procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los son planificados, realizados,
controlados, registrados, archivados e informados los trabajos experimentales.

Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de organización de
todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un estudio o procedimiento encaminado
a un propósito definido, que pueda tener impacto sobre las especies humana y animal. Las normas
inciden en todo el proceso, cómo se debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseño hasta
el archivo.

Los principios de las BPL comprenden:

·Organización del laboratorio y personal relacionado.

· Programa de garantía de calidad
· Instalaciones
· Aparatos, materiales y reactivos
· Sistemas experimentales
· Productos de ensayo y de referencia
· Procedimientos normalizados de trabajo
· Realización del estudio
· Información de los resultados del estudio
· Archivos y conservación de registros y materiales

Estos principios deben seguirse para realizar ensayos no clínicos de seguridad, efectuados con fines
reglamentarios, de todos los productos químicos, tales como cosméticos, productos químicos
industriales, productos farmacéuticos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos, productos
fitosanitarios y biocidas, con objeto de determinar sus efectos en las personas, los animales y el
medio ambiente.

Los principios de BPL fueron adoptados por el Consejo de la Organización de Cooperación y

Desarrollo Económico (OCDE) el 12 de mayo de 1981, con la recomendación de que los países
miembros los aplicasen en los ensayos con productos químicos. Atendiendo a esta recomendación,
la Comunidad Europea adoptó dichos principios mediante la Directiva 87/18/CEE, del Consejo,
traspuesta a la normativa nacional por el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se
establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de
estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos.
Organización y personal.

Su finalidad es determinar si las instalaciones cuentan con personal cualificado, recursos humanos
y servicios de apoyo suficientes para la variedad y número de estudios que realiza, si la estructura
organizativa es adecuada y si la dirección ha establecido pautas para la capacitación y la vigilancia
de la salud del personal, adecuadas a los estudios que se efectúen en las instalaciones.

El Director del Departamento de Aseguramiento de Calidad, quien no está involucrado en el trabajo

de Laboratorio, debe garantizar los mecanismos adecuados para que la dirección se cerciore de que
los estudios de laboratorio se realizan conforme a los principios de las Buenas Prácticas de
Laboratorio. Debe asegurar la disponibilidad de personal calificado , la existencia de programas de
entrenamiento y la aplicación de las normas de seguridad y precauciones de salud.

El Director del Laboratorio es el responsable del cumplimiento del trabajo y el reporte de los
resultados.

El personal que ejecute los ensayos y las determinaciones esta obligado a ejercer seguridad en el
trabajo practico y a cumplir con las precauciones de salud por iniciativa propia.

Programa de garantía de calidad.

En el trabajo de laboratorio se requiere de un Documento escrito sobre Quality Assurance Program,

(QAP), el cual debe ser explicado a todo personal. Las inspecciones y Auditorias , realizadas por
personal independiente al laboratorio, deben reportarse al Gerente o al Administrador de las
instalaciones.

Instalaciones.

La finalidad es determinar si las instalaciones son adecuadas, por sus dimensiones, construcción,
diseño y ubicación, para satisfacer las exigencias de los estudios que se desean realizar. Se debe
garantizar la manipulación adecuada de las sustancias químicas,el almacenamiento y la eliminación
adecuada de los residuos.

Aparatos, materiales, reactivos y muestras.

Su finalidad es comprobar que la entidad de ensayo dispone de aparatos, correctamente ubicados y

en funcionamiento, en cantidad suficiente y de capacidad adecuada para responder a las exigencias
de los ensayos que se realicen en la instalación, y comprobar que los materiales, reactivos y
muestras se etiquetan, usan y almacenan correctamente.

Sistema de ensayo y de referencia

Su finalidad es comprobar que existen procedimientos adecuados para : la recepción , la

manipulación el muestreo y el almacenaje de la misma.
Procedimiento Operacional Estandarizado (SOP).

Su finalidad es determinar si la entidad de ensayo cuenta con procedimientos normalizados de

trabajo escritos para todos los aspectos importantes de sus actividades teniendo en cuenta que se
trata de uno de los principales medios que tiene la dirección para controlar las actividades de la
entidad de ensayo.

Estos SOP tienen una relación directa con los aspectos más corrientes de los ensayos realizados por
la entidad de ensayo:

 Sustancias de Referencia y ensayo

 Aparatos y reactivos
 Reporte de datos y mantenimiento de archivos
 Almacenamiento y Recuperación de Datos, Reactivos o Instrumentos
 Sistemas de ensayo
 Programa de Asuguramiento de Calidad
 Precauciones de Seguridad y Salud

Realización del estudio.

La finalidad es verificar que existen protocolos por escrito y que dichos protocolos y la ejecución
del estudio se ajustan a los principios buenas prácticas de laboratorio.

Se utiliza la Regla de las 5 W:

Who (Quien?), What (Ha hecho qué ?), When (¿Cuándo? ) , Where (¿Dónde? ) y Why (¿por qué?)

Un plan debe incluir el que hacer, como hacerlo y porque es necesario y debe ser actualizado.

Informes sobre los resultados del estudio

La finalidad es determinar si los informes finales se elaboran en conformidad con los principios de
las BPL.

Almacenamiento y conservación de los registros.

La finalidad es determinar si la instalación ha generado registros e informes satisfactorios y si se

han adoptado disposiciones adecuadas para el almacenamiento y conservación de los registros y
material de información.
VISION MODERNA DEL CONTROL DE CALIDAD:

En el diseño robusto de un producto se minimiza su posibilidad de errores, buscando que tenga

minima variacion en las caracteristicas de calidad importantes para el cliente y en consecuencia se
minimiza el costo de calidad.

Los gráficos de control, basándose en técnicas estadísticas, permiten usar criterios objetivos para
distinguir variaciones de fondo de eventos de importancia. Casi toda su potencia está en la
capacidad de monitorizar el centro del proceso y su variación alrededor del centro. Recopilando
datos de mediciones en diferentes sitios en el proceso, se pueden detectar y corregir variaciones en
el proceso que puedan afectar a la calidad del producto o servicio final, reduciendo desechos y
evitando que los problemas lleguen al cliente final.

Metrología:

Por otra parte, la metrología es parte fundamental de lo que en los países industrializados se conoce
como Infraestructura Nacional de la Calidad, 1compuesta además por las actividades de
normalización, ensayos, certificación y acreditación, que a su vez son dependientes de las
actividades metrológicas que aseguran la exactitud de las mediciones que se efectúan en los
ensayos, cuyos resultados son la evidencia para las certificaciones.

Mediciones:

La metrología permite asegurar la comparabilidad internacional de las mediciones y por tanto la

intercambiabilidad de los productos a escala internacional.

Inspección:

Otra definición de inspección según la normativa NOM-001STPS-2000 sería, las actividades tales
como la medición, examen, el ensayo o la constatación con un patrón de una o más características
de una entidad y la comparación de los resultados son los requisitos especificados para establecer si
se ha logrado conformidad en cada característica.

Técnicas de medición

Métodos de calibración