Capítulo 7

MUESTREO Y
CONTROL DE
CALIDAD
 CONTROL DE CALIDAD

El objetivo del control de calidad es asegurar

que todos los materiales y productos usados en
el proceso de producción, así como aquéllos
liberados al mercado, estén de acuerdo con
determinadas especificaciones
Calidad

La calidad de un producto ha sido

definida como la capacidad de dicho
producto para satisfacer las
expectativas, necesidades y deseos
del consumidor y para cumplir las
promesas del productor.
 Calidad

La calidad de los jugos es percibida por el consumida a partir de:

Color Olor y Sabor

 ► Control de calidad: determina si el
producto (materia prima, producto
intermedio y/o producto final) cumple o
no con las especificaciones).

► En un sistema de CC se establecen
puntos de muestreo a lo largo de la
línea de producción. Algunos serán
“puntos de retención”.

► Aunque el producto intermedio

también es evaluado, CC se enfoca
más en materias primas y producto
terminado.

“Un producto de muy buena calidad no puede ser producido

a partir de materia prima de mala calidad, pero productos de
muy mala calidad pueden provenir de materia prima de muy
buena calidad.”
 Principales limitaciones

► Algunos de los procedimientos analíticos son costosos

► Se requiere de algún tiempo para obtener los resultados

analíticos

► Algunos procedimientos de muestreo no son muy eficientes

► Los resultados siempre son “después del evento”,

CONTROL DE CALIDAD NO ES PREVENTIVO, ES

CORRECTIVO.
MUESTREO DE CONTROL DE CALIDAD
¿Cuándo?

Materia Producto Producto

Prima Intermedio Terminado

Puntos de Muestreo
Materia Prima

La tarea de control de calidad es

asegurar que las materias primas
estén de acuerdo con sus
respectivas especificaciones de
calidad, es decir con parámetros y
aspectos:
Materia
Prima •físicos
•químicos
•microbiológicos
Control de calidad del jugo de naranja concentrado

Análisis de muestras de concentrado

► °Brix por refractometría

► Contenido de ácidos
► Recuento microbiano total

Source:Eurocitrus
CRH/Feb.09
Control de calidad del jugo de naranja
reconstituido

Análisis del producto

reconstituido
► Dilución Brix
► Contenido de ácidos
► Defectos
► Pulpa flotante y sedimentable
► Apariencia
► Aroma
► Color
► Sabor

Source:Eurocitrus
CRH/Feb.09
 ¿Por qué debo muestrear?

¿Cuántas muestras se deben

tomar?

¿Cómo muestrear?

¿Cómo incubar?

¿Cómo evaluar?
¿Por qué debo muestrear?

1. Liberar un lote específico de producto: Saber

como esta saliendo mi producto
2. Detectar cambios en la tasa de defectos
3. Para proteger al consumidor.
4. Diagnostico de la planta: Recolectar
información en un período de tiempo y a
través de su acumulación, obtener
información sobre el promedio de
desempeño
¿Cuántas muestras se deben tomar?
Tener en cuenta si las características a ser evaluadas
corresponden a una variable o a un atributo.

VARIABLE — Valor ATRIBUTOS

- contenido de grasa -si ó no
- contenido de proteína -Patógenos
 DIAGRAMA DE CALIDAD

Niveles
Límite Superior Aceptable Aceptables de
x+2 Calidad (AQL –
NAC)
Límite de “Acción”
x+1

Límite Inferior Aceptable Máxima tasa

x
aceptable de
defectos
microbiológicos

La tasa de defectos en un envase aséptico no debe exceder 0,1%.

MUESTREO ESTADÍSTICO (PRODUCTOS UHT)

Distribución de Poisson
la probabilidad que ocurra un
determinado número de eventos
durante cierto periodo de tiempo.

Ejemplo: La presencia de MOG

patógenos del lote del cual fue extraída
la muestra.

Frecuencia estimada de defectos

Una “excepción”, puede ser definida como un

evento con una frecuencia menor al 10%.
 Distribución de Poisson

Para establecer un plan de muestreo se debe considerar dos

parámetros:

1. El nivel de detección o la tasa de defectos a ser evaluada

(1:1,000 - 1:10,000)

2. El nivel de confianza o el nivel de probabilidad (del 90% -

95%)

Atributos: las conclusiones a las que se puede llegar depende

del tamaño de la muestra y no del tamaño del lote del cual se
obtuvo.

Cuando se aplican los esquemas de muestreo, la conclusión

solo puede ser expresada en términos de probabilidad y
NUNCA como una certeza.
Envases necesarios para detectar cierta tasa de
defectos
Envases
Tasa de defectos Riesgo %
necesarios

10 23000
5 35000
1:10000
1 46000
0,1 70000
10 2300
5 3500
1:1000
1 4600
0,1 7000
10 230
1:100
5 350

“Se requiere un alto número de und. para detectar

una tasa de defectos baja con alta probabilidad…
 Probabilidad porcentual de
detectar envases alterados

Tamaño de la muestra
% alterados por lote

30 300 1000 3000

5 78,5 >99,9 >99,9 >99,9
2 45,0 99,8 >99,9 >99,9
1 26,0 95,1 >99,9 >99,9
0,1 3,0 25,9 63,2 95,0
0,01 0,3 3,0 9,5 25,9

Un número razonable de muestras detectará sólo tasas de

defectos bastante bajas con una baja probabilidad.
Muestreo para encontrar 1 defectivo

Se muestrean 100
envases de la
n = número de muestras producción y luego
p = % de defectivos en una población de incubar se
P = nivel de confianza encuentra 1 envase
contaminado.
¿Cuál es el nivel de
defectivos en la
producción?
Será fácil responder
¡1/100 o 1%!!!

PERO…...
 Requisitos para aplicar la distribución de Poisson!!

El tamaño de Las unidades

muestra es defectivas se
El tamaño
menor al 10% La tasa de encuentran
mínimo de
del lote total defectivos es uniformemente
muestra es de
del cual se menor al 10% distribuidas en
10 envases
tomaron las la corrida de
muestras. producción.

Tetra Pak recomienda un mínimo de 50 - 100

envases por llenadora, por producción!
 ¿Cómo muestrear?
•50 a 100 muestras por lote de producción. La probabilidad de hallar
altas tasas de defectos es baja.

•Se detectarán solamente niveles de contaminación altos (> 5%),

tan sólo se evitará la liberación de lotes con contaminaciones
masivas

•En el caso de múltiples líneas se podrá investigar si la inesterilidad

afecta sólo a una o a más.

•La situación puede mejorarse efectuando una toma de

muestra dirigida alrededor de supuestos puntos conflictivos
(eventos de producción), aunque no hay forma de calcular
cuánto.
¿Cómo muestrear?

• Nos muestra la • Nos señala la

inesterilidad calidad del
promedio de la proceso desde
producción un punto de vista
de inesterilidad

Aleatorio Dirigido
Muestreo Aleatorio

Tomar 2 muestras cada 20 - 30 min o

00:00 10 muestras cada 60 min, e incubar a
30-35°C|, durante 7
23-25°C- 15 días

00:30 Da el promedio de inesterilidad de

la línea de producción, y si se
cumple con los requerimientos AQL.

01:00
Liberación del Lote

El objetivo del muestreo aleatorio es detectar

inesterilidades esporádicas y reunir información
estadística sobre la tasa total de defectos
 Recomendación Muestreo Aleatorio
Productos de Baja acidez
Tomar mínimo 50 -100 muestras por envasadora
(2/10/14-16) muestras consecutivas)

~ 90 % muestras ~ 10 % muestras

Incubar las muestras a 30° - 35°C Incubar las muestras a 50° - 55°C
x mínimo 5 días x mínimo 5 días

Estriar el 10% de las Evaluar las muestras:

muestras en PCA e incubar Visual, pH, sensorial, microbiología.
a 30°- 35°C x 3-5 días

Defectos
No hay Defectos
El producto puede ser liberado •Retener la producción
•Realizar re muestreo
•Realizar estriado de unidades inestériles

•Identificación aproximada del microorganismos

•Buscafallas
•Acción correctiva
 Recomendación Muestreo Aleatorio
Productos de Alta Acidez
Tomar mínimo 50 -100 muestras por envasadora
(2) muestras consecutivas identificando la mordaza)

Incubar las muestras a 23° - 25°C

x mínimo 15 días

Estriar mínimo el 1% de las

Evaluar las muestras:
muestras en OSA e incubar
Visual, sensorial, ° Brix, pasar por un tamiz
a 23°- 25°C x 10 días

Defectos
No hay Defectos
El producto puede ser liberado •Retener la producción
•Realizar re muestreo
•Realizar estriado de unidades inestériles

Es necesario que el pH de Agar se •Identificación aproximada del microorganismos

ajuste al mismo valor del producto, •Buscafallas
para no crear un ambiente mas •Acción correctiva
favorable que el del envase
 Muestreo Dirigido
Se centra en áreas con un elevado riesgo microbiológico:

2 o 10 Inicio de producción

2 o 10 paradas cortas y re-arranque

 2 o 10 final de a producción

4 Empalme de rollo, tira, parche

interno de polietileno o parche de
aluminio.
 Muestreo Dirigido

Empalmes de papel y empalmes de tira:

Se analizaran 8 muestras en total. Se sacaran de la
línea 4 antes del evento y 4 después de este.

4 3 2 1 1 2 3 4

Análisis de Análisis de 30-35°C

30-35°C
sellados sellados durante 7- 15
durante 7- 15
días Siembra
días Siembra

Empalme
Como incubar?

Deterioro por Levaduras

• 1 – 2 % de la producción
• incubación a temperatura ambiente, aprox. 25 ° C, durante 7-15
días
• inspección cada (dos) día(s) para detectar envases hinchados

Deterioro por Lactobacilos

• 5–10 envases semanalmente al iniciar la producción después
de un largo intervalo
• incubar durante 7–10 días a 25ºC ó 4–5 días a 30–35°C
• inspección visual y olor o estriado sobre agar suero naranja
(OSA) e incubación durante 3 días a 30-35°C
¿Cómo Evaluar?

MÉTODO COSTO PRECISIÓN

Microbiología
OOOO ●●●●
Titulación OOO ●●
pH O ●
Alcohol O ●●
Sensorial O ●●●
Control de calidad del producto final

Prueba Método
Contenido de azúcar °Brix
Contenido de ácido % ácido
Color Espectofotometría
Defectos # de defectos
Pulpa sedimentable Volúmen %
Pulpa flotante gr/l
Sabor/apariencia Puntaje
Carbonatación (gaseosas) g/l, volumen
Microbiologia Recuentos
 = % de envases inestériles detectados
= Costo
%
100

75

50

25

1 2 3 4 5 6 7 8 9
# Días de incubación
Manejo de muestras

Muestra sospechosa
Cuando el olor es anormal o el valor de
pH difiere en +/- 0.1 del valor normal.

Muestra inestéril
Cuando está abombado, coagulado,
olor anormal o el valor de pH difiere
en +/- 0.2 unidades del valor normal
…manejo de muestras…

Si se encuentran muestras sospechosas o

inestériles se debe realizar un análisis
microbiológico así como la revisión de la
integridad del envase
 Verificación de la tasa de defectivos

Los resultados de control de envases incubados

son indicadores insensibles debido al tamaño
pequeño de la muestra.

Sin embargo un envase inestéril puede ser el indicador de un

problema mayor.

Debe realizarse pruebas microbiológicas a todas los defectivos encontradas.

Verificar los resultados del control de envases incubados con la

producción actual.
Producto Terminado

Envases
incubados

Las especificaciones deben

incluir:
Control en el
almacenamiento  Parámetros físicos
Producto  Parámetros químicos
Terminado  Aspectos microbiológicos

Reclamos del
mercado
Control en el almacenamiento
Usar un gerenciamiento de pérdidas estableciendo el
número de envases entrantes versus el número de
envases que salen.

Además de las pérdidas microbiológicas están:

1. Robo de productos

2. Conducción descuidada de los

montacargas

3. Baja calidad de las tarimas o estibas

4. Apilado defectuoso
 Control en el almacenamiento

El sistema de control de almacenamiento

consiste en 3 pasos:

► Selección de unidades defectuosas

► Clasificación

► Registro y documentación
Reclamos del mercado
Diseñarse y establecerse un sistema de manejo de quejas para:

Recibir, leer y responder quejas de cada consumidor

individual

Resolver quejas rápida y satisfactoriamente

Registrar, tabular y evaluar quejas a tiempo

Reconocer quejas serias y señalizar las tendencias

inmediatas e iniciar acciones

Retroalimentar evaluaciones, tasas y tendencias a los

deptos de AC/CC, producción, mercadeo y dirección.
 Capítulo 6

MUESTREO Y
CONTROL DE
CALIDAD
REMUESTREOS
REMUESTREOS

 Una planta con resultados de

esterilidad insatisfactorios, debe
hacer un re-muestreo.

 Debe ser aplicado en la

producción en cuestión.

El re-muestreo debe ser lo suficientemente grande como para

incluir al menos 5 unidades defectuosas.
 Remuestreo Al Azar

Usado para confirmar el plan

básico de toma de muestra al
azar y para agregarle unidades

Los resultados pueden sumarse

a los de las muestras tomadas al
azar de la producción normal

900 Estadísticamente, se
n encontrarán 5 unidades
% Estimado de inesterilidad defectuosas con una probabilidad
de 95% si la muestra contiene…

900
n  600
1.5%
Remuestreo Dirigido

Objetivo:
Verificar si las unidades defectuosas encontradas
están ligadas a un evento específico

Las muestras pueden ser tomadas de:

 El palet en cuestión  25 – 50 unidades

 El palet anterior  12 – 15 unidades

 El palet posterior  12 – 15 unidades