Biomateriales – Tarea 1

Alejandra Barreraa, Nicole Caballero a, Juan David Martínez a, Nicolás Garnica a

a
Departamento de Ingeniería Biomédica, Facultad de Ingenierías, Universidad de los Andes, Carrera 1 N° 18 A 12, Bogotá, 111711, Colombia

1.
En junio del 2018 en Guadalajara, un grupo de científicos comenzó a trabajar en el diseño de un nuevo
material compuesto de quitosano e hidroxiapatita para la regeneración de los huesos dañados. El propósito
del presente biomaterial es reemplazar el titanio o los tornillos que son implementados en rotura de hueso
para repararlo. Se encontró que los dos materiales nombrados son biocompatibles, no inducen fibrosis y
además permiten generación ósea (Miranda,2018).
Otro tipo de biomaterial emergente fue estudiado por diversos investigadores en la universidad CEU
Cardenal Herrera de Valencia. El objetivo del estudio fue evaluar resinas dentales con micro rellenos
bioactivos a base de zinc, bioglass y silicato de calcio para la protección de la pulpa dental. En los resultados
que obtuvieron resaltan que los micro rellenos bioactivos a base de zinc pueden ser, en un futuro cercano,
empleados en el ámbito clínico para la reparación y regeneración de la pulpa dental, así como la re-
mineralización de la dentina (Levante, 2018).
Finalmente, otro tipo de material que investigadores de España han venido desarrollando está basado en las
dificultades que tienen las personas que sufren accidentes cerebrovasculares para recuperarse. El
biomaterial en desarrollo consiste en encapsular células endoteliales progenitoras, las cuales ayudan a que
se produzcan factores de crecimiento, en nano partículas magnéticas, para que estas sean transportadas de
manera segura al cerebro con la ayuda de campos magnéticos y de esta manera puedan inducir la reparación
del tejido (Masnou,2018).
Teniendo en cuenta la utilidad del primer biomaterial compuesto de quitosano e hidroxiapatita en la
regeneración de huesos dañados, este material podría ser implementado en el mercado de salud colombiano,
específicamente en el campo de la ortopedia, por medio de su uso en el tratamiento de fracturas, roturas y
lesiones presentes en el sistema óseo; del mismo modo las resinas dentales con micro rellenos bioactivos
podrían implementarse en el campo colombiano por medio del mercado odontológico en el tratamiento de
enfermedades que afecten la integridad de la pulpa dental, finalmente como se mencionó con el biomaterial
que encapsula células endoteliales para transportarlas al cerebro, puede ser implementado en el mercado
colombiano por medio del campo neurológico para tratamientos de rehabilitación del tejido cerebral.
La principal barrera para el ingreso de estos biomateriales y sus aplicaciones en Colombia es la aprobación
de instituciones como Invima que se encarga de inspeccionar, vigilar y ejercer control de seguridad y
calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos
médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología,
reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; finalmente
otro factor que puede influir en el ingreso de nuevas aplicaciones de biomateriales en Colombia, es la
diferencia de costos con los biomateriales y aplicaciones ya existentes en el mercado de salud colombiano.
2. La agencia federal de Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), clasifica el uso de
biomateriales en las siguientes categorías: materiales para aplicaciones médicas impresos en 3D, productos
que satisfagan las necesidades de bebes, dispositivos cardiovasculares, dispositivos dentales, dispositivos
médicos pediátricos, productos cosméticos, dispositivos hospitalarios, dispositivos de salud destinados al
hogar, implantes y prostéticos, diagnósticos invitro, dispositivos neurológicos, dispositivos para el
tratamiento de la obesidad, procesado de dispositivos médicos reutilizables y dispositivos para cirugías.
Con base en esto, la FDA separa estos biomateriales en sintéticos y de procedencia natural. La cantidad de
materiales es imposible de cuantificar debido a que no se posee un catálogo accesible al público de cada
material aprobado para utilización médica, sin embargo, se puede inferir el uso de bioplásticos debido a la
impresión 3D, cerámicas, metales en el uso de ortopédicos y válvulas, hidrogeles, proteínas y enzimas de
origen animal y vegetal en el uso de tratamientos médicos (FDA, 2016).
3. La FDA no brinda una definición formal de los biomateriales. Sin embargo, ha desarrollado documentos
guías relacionados con el uso del Estándar Internacional ISO 10993-1 “Evaluaciones biológicas de
dispositivos médicos” (ISO, 2018). Con el fin del desarrollo de materiales de dispositivos médicos que
entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo humano para reducir el potencial de respuestas
biológicas adversas. La FDA es responsable de la regulación de los biomateriales que componen los equipos
médicos. Para muchos de estos biomateriales se ha determinado ciertos estándares ya que su variación en
la composición química, contenido de elementos traza, estructura cristalina, morfología, homogeneidad,
topología de la superficie o quimica puede alterar significativamente la respuesta de un tejido (FDA, 2016).
Es decir, un biomaterial se puede definir como cualquier material que al ser implementado en dispositivos
o aplicaciones médicas sea biocompatible y no genere reacciones adversas. Actualmente, la definición más
aceptada es la que brindan los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) que definen un
biomaterial como cualquier sustancia o combinación de sustancias, diferentes a los medicamentos, de
origen sintético o natural que se puede utilizar por cualquier periodo de tiempo que aumenta o reemplaza
parcial o totalmente cualquier tejido, órgano o función del cuerpo humano en orden de mantener o mejorar
la calidad de vida de un individuo (Bergmann & Stumpf, 2013). Si se tiene presente lo anterior, esto implica
que para que un dispositivo médico entre al mercado debe cumplir con ciertas pruebas que certifican la
biocompatibilidad de un material. Estas pruebas deben ser sometidos a estándares internacionales con el fin
de certificar que no existe riego para los organismos que entren en contacto con los dispositivos.

Referencias
 Miranda., P. (2018). Nuevos Biomateriales en el Quirófano. México D.F. Disponible en:
http://conacytprensa.mx.
 (2018). Nuevos biomateriales para la protección de la pulpa dental. España. LEVANTE (el mercantil
valenciano). Disponible en: https://www.levante-emv.com
 Masnou., A. (2018). MAGBBRIS: Magnetic biomaterials for brain repair and imaging after stroke. España.
Disponible en: http://icmab.es.
 International Organization for Standardization. (2018). Biological evaluation of medical devices (Standard
No. 10993-1). Disponible en https://www.iso.org/standard/68936.html
 Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, U.S Department of Health and
Human Services. (2016). Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical
devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process".
 Bergmann C.P., Stumpf A. (2013) Biomaterials. In: Dental Ceramics. Topics in Mining, Metallurgy and
Materials Engineering. Springer, Berlin, Heidelberg