Introducción : Capítulo I
¿Cuándo debe buscarse la aprobación de un comité de ética?
La necesidad de definir el término “investigación”, para fines
de la revisión ética, está estrechamente vinculada con una
decisión práctica: ¿qué tipo de actividades deben some-
terse a la revisión de un comité de ética de la investigación
(CEI)? Por otra parte, el hecho de definir qué se entiende por
“investigación” implica cuestiones de principio y no solo de
gestión. Los estudios de casos de este capítulo exploran los
límites de la investigación al examinar lo que identifica a una
investigación, diferenciándola del tratamiento médico o de
otras actividades que involucran la recopilación y el análisis
de datos para vigilancia, evaluación de impactos en la salud
y evaluaciones de mejoras en la calidad. A su vez, se pueden
tomar decisiones sobre las actividades que ameritan la revi-
sión y aprobación de un comité de ética de la investigación.
Una forma de definir la investigación en salud con seres
humanos, podría ser diciendo que ésta incluye cualquier
ciencia social, o actividad biomédica o epidemiológica, que
involucre la recopilación o análisis sistemático de informa-
ción, con el propósito de generar nuevos conocimientos, y
en la que los seres humanos:
■ son expuestos a manipulación, intervención, observa-
ción u otra interacción con investigadores, ya sea en
forma directa o través de la alteración de su entorno,
o bien
■ se vuelven individualmente identificables a través de
la recopilación, preparación o uso de material bioló-
gico o de registros médicos o de otro tipo, por parte
de los investigadores.
La confusión entre incertidumbre e
investigación
Cada vez que un médico trata a un paciente, incluso con
una terapia conocida, surge un elemento de incertidumbre:
¿qué resultados producirá la intervención en este caso? Y de
manera más particular, ¿se presentará algún efecto secun-
dario o daño más grave? Por esta razón, algunas veces los
médicos señalan que todo tratamiento equivale a un experi-
42 ❚ ESTUDIOS DE CASOS ❚ Qué es la investigación
ESTUDIOS DE CASOS SOBRE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN INTERNACIONAL EN SALUD
mento y que el elemento de experimentación se vuelve aún
más pronunciado cuando, como ocurre con frecuencia, varían
ligeramente –y a veces no tan ligeramente– los regímenes
médicos de rutina, tratando de lograr mejores resultados
que los producidos con un enfoque estándar. Describir
dichas intervenciones terapéuticas –ya sea que se trate de
una ligera desviación de un tratamiento estándar, o de una
gran innovación– como experimentos, no viola el uso común
aunque, por diversos motivos, estas intervenciones no debe-
rían confundirse con lo que es una investigación.
El propósito principal de una investigación
es la generación de conocimiento
Cuando el objetivo de la investigación es evaluar el efecto
de una intervención nueva, tal como un medicamento o
una vacuna, la principal diferencia entre tratamiento –ya sea
estándar o innovador– e investigación, es que el tratamiento
se realiza para beneficiar a un paciente en particular, mien-
tras que una investigación se lleva a cabo para obtener un
conocimiento científico nuevo. Esta diferencia en la intención
no solo comprende consecuencias operativas –en la medida
en que las intervenciones de una investigación se diseñan
y ponen en práctica a fin de alcanzar conclusiones válidas–,
sino que también posee una trascendencia moral.
Las personas que aceptan participar en una investigación
podrían ser afortunadas y obtener beneficios directos de la
misma, pero la generación de conocimientos que no ocasiona
beneficios a los participantes, es un factor común en toda inves-
tigación en salud. En cambio, en ocasiones podrían surgir
nuevos conocimientos a partir de la atención brindada a
un paciente, especialmente con una terapia innovadora;
sin embargo, eso no cambia la intención inicial, es decir,
beneficiar a un paciente de manera específica. Por supuesto,
quienes llevan a cabo una investigación podrían tener moti-
vaciones adicionales: un científico podría esperar alcanzar el
éxito en su carrera, o un patrocinador tal vez esperaría obte-
ner beneficios de un nuevo medicamento, pero estos fines
dependen –o deberían depender– del logro del objetivo del
estudio, es decir, descubrir o validar una forma de proteger
o restablecer la salud.
No obstante, no todas las investigaciones se realizan con el
fin de evaluar nuevas intervenciones o medicamentos, ni se
efectúan con pacientes de manera individual. Con frecuencia
una investigación involucra la participación de voluntarios
sanos y, en el caso de la salud pública, de comunidades o de
poblaciones enteras. A medida que aumenta la conciencia
sobre los factores sociales determinantes de la salud, crece
también el rango de investigaciones socio-conductuales y
etnográficas que se realizan con individuos y con comunida-
des. Los gobiernos están cada vez más deseosos de recopilar
una variedad de información de sus poblaciones –por ejem-
plo, estudios sobre demografía y salud–, y aunque algunos
de estos estudios no son considerados como una investiga-
ción, debido a que su objetivo es guiar el establecimiento
de políticas y no la generación de nuevos conocimientos,
con frecuencia incluyen temas de investigación que pueden
generar confusión entre lo que es y no es una investigación.
Cómo impedir que la búsqueda de
conocimiento pase por alto el bienestar
humano
La generación de conocimiento no exime a los científicos,
especialmente a aquellos con profesiones ligadas a la
salud, de cumplir con otros deberes, incluyendo la obliga-
ción de proteger a los seres humanos que participen en
la investigación de daños evitables o riesgos injustifica-
dos. Desafortunadamente, existen científicos que no han
cumplido con esta obligación y que han demeritado la
historia de la investigación. Los experimentos nazis, con
prisioneros en campos de concentración durante la Segunda
Guerra Mundial, son los casos más notorios. Sin embargo,
también han ocurrido otros en muchos países antes y
después del juicio de Núremberg de 1947 contra los médicos
nazis, por los crímenes de guerra que cometieron. En todos
estos casos, la misión científica –y posiblemente el afán polí-
tico– dominó de tal forma las acciones de los investigadores
ESTUDIOS DE CASOS ❚ Qué es la investigación ❚
ESTUDIOS DE CASOS SOBRE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN INTERNACIONAL EN SALUD
que dio lugar a que ocurrieran daños terribles, además de
haber expuesto a riesgos a los participantes sin su conoci-
miento o consentimiento.
En toda investigación biomédica o de salud, es importante
la división entre los intereses de los participantes de la inves-
tigación y de los investigadores. Esta división, o conflicto de
misión, se torna particularmente evidente en los ensayos
clínicos donde un médico asume el papel de investigador
frente a sus pacientes, quienes se vuelven simultáneamente
pacientes y participantes de la investigación. Una “investi-
gación terapéutica” como ésta, sirve como recordatorio de
que cuando se combinan dos actividades –terapia e inves-
tigación– es fácil olvidar qué tan divergentes son realmente
sus objetivos.
En otros tipos de investigación podría existir un conflicto de
misiones no explícito, cuando la recopilación de datos es el
único propósito inmediato, por ejemplo, muestras y ejem-
plares recopilados para bancos de datos; sin embargo, los
participantes de la investigación podrían acceder a formar
parte de la misma suponiendo, de manera errónea, que los
investigadores en el campo de la salud siempre tienen la
posibilidad de brindar atención médica y acceso a los servi-
cios médicos (esto es, la llamada “concepción terapéutica
errónea”). Finalmente, una investigación puede causar otro
tipo de daños que podrían no ser tan obvios, pero sí más
graves que la posibilidad de sufrir daños físicos asociados
con la investigación clínica. Por ejemplo, una investigación
socio-conductual donde se analiza información delicada
sobre la conducta de los participantes, podrá permitir que
las acciones o respuestas de estos últimos sean conocidas por
terceros y, por lo tanto, ocasionar algún daño social o psico-
lógico. Un segundo ejemplo es la investigación formativa,
o investigación realizada antes de la realización de ensayos
clínicos completos a gran escala. Aunque frecuentemente es
inocua, implica la posibilidad de causar daño o sentimientos
de vergüenza a las comunidades.
43
 Cómo manejar el conflicto entre los objetivos
científicos y los orientados a la protección
La pregunta medular en la ética de la investigación se refiere
a cómo podría manejarse el conflicto que podría surgir
entre las misiones científicas y las terapéuticas –o humani-
tarias–. Si hubiese una norma donde se estableciera que los
intereses de los participantes en una investigación tienen
absoluta prioridad y deben gozar de total protección, se
evitarían muchos de los daños ocasionados a esos sujetos
de investigación; son muchos los investigadores que apoyan
esta idea. Sin embargo, si se tomara al pie de la letra, una
norma de este tipo impediría que se llevaran a cabo gran
parte de las investigaciones en salud, incluyendo aquellas
que aparentemente no son controversiales. Así por ejem-
plo, para estudiar los efectos de un medicamento antiviral,
los sujetos sanos podrían ser expuestos a un llamado reto
viral, de tal manera que deliberadamente se les expondría
al virus antes de administrarles el medicamento que se está
probando, o un placebo. A pesar de que un estudio con estas
características a todas luces sería calificado de poco ético, al
tratarse de un virus ya conocido que podría ocasionar graves
daños a la salud o inclusive la muerte ¿resultaría inacepta-
ble exponer a sujetos bien informados a un agente que, a
lo sumo podría ocasionarles los síntomas de un resfriado
moderado? A menos que se adopte una norma prohibiendo
la realización de toda investigación que pueda poner en
riesgo la salud de los sujetos bajo estudio, es necesario
contar con alguna orientación ética para decidir qué investi-
gaciones sí se pueden realizar y qué otras no. Durante algún
tiempo esta decisión estuvo en manos exclusivamente de los
investigadores, quienes se basaban en su propia conciencia
y en la asesoría y supervisión de sus pares. Sin embargo, al
dictar sentencia en contra de los médicos nazis, el tribunal
de Núremberg articuló un conjunto de principios que deben
observarse en las investigaciones éticamente permisibles,
llevadas a cabo con seres humanos (el cual luego se conoció
como el Código de Núremberg); su primer principio establece
que el consentimiento de todo participante es un elemento
absolutamente esencial para poder llevar a cabo la investi-
gación. Lo anterior significa que la decisión de proceder con
44 ❚ ESTUDIOS DE CASOS ❚ Qué es la investigación
ESTUDIOS DE CASOS SOBRE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN INTERNACIONAL EN SALUD
la investigación, dependerá de que los participantes hayan
entregado un consentimiento informado para participar
en un estudio que haya sido diseñado por un investigador
de acuerdo con los estándares de ética adicionales, tales
como la reducción al mínimo posible de daños que pueda
ocasionarse a los sujetos, y la presencia de un equilibrio entre
los daños y los beneficios que dicha investigación pueda
acarrear a los sujetos.
El mandato y las limitaciones de los comités
de ética de la investigación (CEI)
Al haber descubierto, a través de los errores cometidos en
materia de ética en estudios médicos1 destacados, que no
se podrían evitar las investigaciones no justificadas si las
decisiones fueran dejadas únicamente a los investigadores
y a los participantes, los encargados de financiar y regular
las investigaciones actualmente insisten en que un comité
independiente, constituido para este fin, debe supervisar la
gestión y el equilibrio entre los riesgos y los beneficios para
los participantes de la investigación y las comunidades de
investigación. Este tipo de comités recibe diversos nombres
tales como comités de ética de la investigación (CEI), comi-
tés de protección de seres humanos, juntas de revisión
institucional (IRB, por sus siglas en inglés) o comités de ética
independientes, pero en este libro se hará referencia a todos
mediante las siglas CEI. El mandato de los CEI no recae única-
mente en los participantes de una investigación en salud
expuestos a riesgo sino que, más bien, la investigación debe
someterse a la revisión previa por parte de un CEI, debido a
que involucra un conflicto de misión para los médicos cientí-
ficos o para los patrocinadores.
Una consecuencia del hecho de solicitar a los CEI que abor-
den únicamente las actividades que involucren un conflicto
entre misiones científicas y terapéuticas es que, en ese caso,
a todas luces los CEI no constituirían un mecanismo al cual
recurrir para todo propósito que evite actos indebidos en
hospitales e instituciones de investigación. Por ejemplo,
es posible que las innovaciones terapéuticas individuales
1 Véase, por ejemplo, Beecher HK, Ética e investigación clínica.
puedan perjudicar seriamente o causar la muerte de más
pacientes que los estudios de investigación. Sin embargo, un
CEI está limitado a supervisar las intervenciones que involu-
cren el conflicto entre la misión científica y la terapéutica (o
humanitaria); su propósito no es supervisar las intervencio-
nes médicas, incluso cuando puedan ser de alto riesgo. Si una
terapia innovadora es redefinida como una investigación con
el fin de garantizar tanto la supervisión como los beneficios
más amplios de utilizar la intervención, y si en ella se obser-
van las normas establecidas para una investigación científica
–desarrollo de protocolos, revisión científica de colegas–, la
intervención de un CEI resultaría apropiada. De otro modo,
otro comité o mecanismo tendría que abordar los temas
que surjan a partir de terapias innovadoras potencialmente
riesgosas.
Finalmente, es necesario abordar dos puntos relacionados
con este tema: En primer lugar, en ocasiones un CEI puede
optar por renunciar a llevar a cabo una revisión, incluso si se
trata de una investigación y, en segundo lugar, no todos los
conflictos de misión involucran una investigación y requieren
la supervisión de un CEI.
En cuanto al primer caso, un CEI podría renunciar a encar-
garse de la supervisión ética de una investigación debido a
que el estudio de investigación propuesto a todas luces no
representa ningún riesgo para los participantes, como por
ejemplo una encuesta telefónica anónima. Sin embargo, no
siempre es fácil determinar el riesgo; por ejemplo, ciertos
tipos de investigación científica social relacionados con la
salud, pudieron haberse considerado de bajo riesgo en el
pasado, pero los conocimientos recientes al respecto han
alertado sobre el hecho de que incluso los cuestionarios y las
encuestas podrían poner en riesgo a los participantes, debido
a sus repercusiones.
Otro ejemplo de investigación considerada como de bajo
riesgo es la relativa a la operatividad de los sistemas de
salud, sus estructuras y sus entornos, desarrollada con el fin
de analizar temas clave, problemas y desafíos, para mejorar
la prestación del servicio de salud. Si bien la investigación
ESTUDIOS DE CASOS ❚ Qué es la investigación ❚
ESTUDIOS DE CASOS SOBRE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN INTERNACIONAL EN SALUD
operativa puede dirigirse a los prestadores de servicios de
salud, con frecuencia también involucra a los destinatarios
de los servicios y no siempre es de bajo riesgo, a pesar de que
usualmente así se asume. Por ejemplo, si se llevase a cabo
una investigación operativa para determinar si un sistema de
salud en particular tiene la capacidad para administrar una
prueba de diagnóstico rápido para detectar una enferme-
dad infecciosa, las comunidades del estudio probablemente
recibirán una mejor atención y tratamiento para dicho
padecimiento durante el periodo de estudio, lo que origina-
ría desigualdades temporales o de más largo plazo dentro
del sistema de salud. De igual modo, los estudios llevados
a cabo para evaluar la eficacia de nuevas directrices de
gestión o cronogramas de tratamiento podrían beneficiar a
los pacientes, aunque también podrían poner al descubierto
ineficiencias en el sistema, de las cuales resultarían respon-
sables ciertas personas. En este caso, la investigación podría
no ser de bajo riesgo para quienes tomaron las decisiones
equivocadas. ¿Cómo podrían los investigadores garantizar
que dicha información no dañará la carrera profesional de
quienes participaron en la investigación?
En cuanto al segundo punto, los CEI podrían carecer de juris-
dicción sobre aquellas actividades no relacionadas con una
investigación, como sería la vigilancia de la salud pública o
de ciertas tareas de evaluación, a pesar de que involucren
un conflicto de misiones. Por ejemplo, en la vigilancia de
rutina de enfermedades infecciosas en salud pública, una
de las metas consiste en cuidar el bienestar de las personas
que están bajo observación, mientras que otra consiste en
evitar la diseminación de la enfermedad en la población en
general. Sin embargo, la resolución del posible conflicto entre
el beneficio para la persona y el bien de la población recae en
mecanismos distintos a los CEI. Entre estos últimos podrían
estar las leyes que autoricen a los funcionarios a actuar en
interés de la salud pública, incluso sin un consentimiento
autorizado, si esto llegara a poner en riesgo los objetivos
de salud pública, o la responsabilidad de los funcionarios
de salud ante el público a través de diversos mecanismos,
incluyendo, quizás, un órgano encargado de realizar una
revisión previa de la vigilancia con el fin de garantizar que
45
 las autoridades de salud pública logren el equilibrio correcto
entre los intereses de las personas y los de un grupo. Aunque
la mayoría de los CEI opera fuera de estos ámbitos, en algu-
nos casos llega a suceder que un tema de investigación
esté ligado a una actividad de salud pública que aún se está
llevando a cabo. Con frecuencia no queda muy claro a quién
corresponde la responsabilidad de realizar la supervisión
ética en tales situaciones, generando el riesgo de que las
actividades de investigación que deberían ser enviadas a los
CEI queden sin revisión.
Lecturas sugeridas
ética excluyen específicamente los estudios de auditoría
de su área de competencia. De igual modo, los editores de
revistas especializadas y las instituciones de financiamiento
requieren de evidencias de la revisión ética antes de aceptar
que la investigación sea publicada o financiada, pero no las
solicitan en el caso de estudios de auditorías. En consecuen-
cia, la distinción entre auditoría e investigación puede tener
implicaciones importantes y es muy grande la tentación de
etiquetar una investigación como una auditoría”. Este artículo
revisa la dificultad de distinguir entre auditoría e investiga-
ción, e incluye cuatro casos prácticos ilustrativos que los
lectores están invitados a analizar y responder.

Centros para la Prevención y Control de Enfermedades. http://dx.doi.org/10.1136/bmj.330.7489.468 (Consultado el 5

Distinción entre lo que es y lo que no es investigación de septiembre del 2013).
en salud pública. Promulgado el 19 de julio del 2010.
Atlanta, GA, Estados Unidos: CDC, 2010.

Este documento “establece las pautas del Centro para la

Prevención y Control de Enfermedades, CDC, sobre la defi-
nición de investigación de salud pública realizada por el
personal del CDC, independientemente de la fuente de
financiamiento (es decir, proporcionada por el CDC o por otra
entidad). De acuerdo con las regulaciones federales (45 CFR
46), la determinación final de lo que se considera una inves-
tigación y la aplicación de las regulaciones federales recae en
el CDC y, en última instancia, en la Oficina para la Protección
contra Riesgos de Investigación [actualmente, Oficina para la
Protección de Investigaciones en Seres Humanos]”. El objetivo
es que hagan uso de estas directrices los departamentos de
salud estatales y locales, además de otras instituciones que
lleven a cabo investigaciones en colaboración con el personal
del CDC, o que reciban fondos del CDC.

http://www.cdc.gov/od/science/integrity/docs/cdc-policy-
distinguishing-public-health-research-nonresearch.pdf
(Consultado el 5 de septiembre del 2013).

Wade DT. Ethics, Audit, and Research: All Shades of Grey.

British Medical Journal, 2005, 330:468-471.

“Todos los estudios de investigación deben ser fiscalizados

por un comité de ética […], pero la mayoría de comités de

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ESTUDIOS DE CASOS SOBRE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN INTERNACIONAL EN SALUD