PEMERINTAH PROVINSI BALI

DINAS KESEHATAN
UPT RSUD BALI MANDARA
Jln. By Pass Ngurah Rai, No. 548, Sanur, Denpasar, 80227
Email : rsud.balimandara@gmail .com

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
 2

Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek
 3

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

BB. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Kesibukan IGD dan Implikasinya Terhadap Kecemasan Perawat (Studi Kasus di RSUD Bali
Mandara)
1. Lokasi Penelitian :
Rumah Sakit Umum Daerah Bali mandara
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):
Bulan Desember sampai bulan Januari 2019
Ya Tidak
3.x Apakah penelitian ini multi-senter

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)
Identifikasi (p10)
1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Ni Putu Nitasari
Institusi : S1 Keperawatan STIKES Bina Usada Bali

CC. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-400 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh
“awam” bukan dokter/profesi)
Intalasi Gawat Daurat (IGD) adalah salah satu bagian di rumah sakit yang
menyediakan penanganan awal bagi pasien yang menderita sakit dan cedera. Hal ini
diperjelas dengan dikeluarkannya Kepmenkes RI No. 856/Menkes/SK/IX/2009 yang
menyatakan, pasien yang masuk ke IGD rumah sakit tentunya butuh pertolongan
yang cepat dan tepat. Pekerjaan yang begitu banyak dan memerlukan kewaspadaan
tinggi di IGD menjadikan pekerjaan perawat rawan kecemasan. Penelitian dengan
pendekatan kualitatif. Prinsip-prinsip etika yang digunakan dalam penelitian ini
adalah kerahasiaan. Setiap jawaban informan terjaga kerahasiaannya. Sehingga
ketika informan memberikan pandangannya dapar secara terbuka tanpa ada
perasaan tertekan. Pada penelitian ini, data yang dikumpulkan berupa data kualitatif.
Data ini dikumpulkan dengan mencermati (melihat, mendengar, bertanya) dan
tulisan-tulisan terkait Sumber data penelitian kualitatif terdiri dari informan,
 4

peristiwa atau aktivitas, tempat atau lokasi, dokumen dan gambar. Data pada
penelitian ini merupakan data kualitatif yang bersumber dari hasil wawancara
dengan informan menggunakan pedoman wawancara yang telah disiapkan sebelum
wawancara dilakukan. Memilih informan dalam penelitian ini menggunakan teknik
purvosive sampling. Teknik pengumpulan data dalam penelitian kualitatif dapat
dilakukan dalam berbagai cara seperti observasi dan wawancara mendalam. Analisis
data dilakukan secara kualitatif dari saat pengumpulan data dan berlangsung terus
sampai penelitian selesai. Interaktif antar data berlangsung terus menerus sampai
datanya jenuh. Peneliti menggunakan teknik Triangulasi sebagai teknik untuk
mengecek keabsahan data. Triangulasi yang digunakan adalah triangulasi data dan
triangulasi proses.
2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat
nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)-
Standar 2/A (Adil)
Penelitian ini diharapkan memberi kesempatan bagi perawat untuk mengidentifikasi
alur pelayanan sehingga kesibukan di IGD dapat diminimalisir. Penelitian ini
diharapkan dapat dijadikan dasar bagi administrator keperawatan dalam membuat
kebijakan untuk mengurangi kesibukan kerja perawat atau mendesain program atau
intervensi yang dapat membantu meringankan atau mengurangi kecemasan perawat.
Selain itu juga membantu administrator khususnya manajer Sumber Daya Manusia
dalam melakukan recruitment perawat.

DD. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik
(S) dan G berapa
Dalam penelitian ini isu etik yang mungkin terjadi dapat dilihat dari beberapa aspek
yaitu
a. Menghormati privasi dan kerahasiaan subjek penelitian (resfect for privacy and
confidentiality)
Pada penelitian ini peneliti tidak akan menampilkan informasi mengenai identitas
baik nama maupun alamat asal subjek dalam kuisioner dan alat ukur apapun
untuk menjaga anonimitas dan kerahasiaan identitas subjek. Peneliti akan
menggunakan inisial untuk mengganti nama identitas informan
b. Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness)
Kejelasan mengenai prosedur dan bagaimanakah keuntungan dan beban harus
didistribusikan diantara anggota kelompok masyarakat
c. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harm and
benefit)
Peneliti meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subjek (nonmaleficence)

EE.Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang
 5

sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)-
G4
Hasil penelitian yang dilakukan di RSUP Prof. dr. R.D Kandou Manado menunjukkan
bahwa tingkat kecemasan perawat di IGD BLU RSUP Prof. dr. R.D Kandou Manado
dengan kategori sedang sebanyak (57,5%). Indarti (2009) dalam penelitiannya dari 11
kasus medication error yang terjadi di sebuah rumah sakit, 5 kasus diantaranya terjadi
di IGD. Hasil dari penelitian itu setidaknya di pertegas oleh media online Pos-Kupang,
Sabtu 19 November 2011 bahwa terjadi kesalahan dalam pemberian obat pada salah
satu rumah sakit. Perawat salah memberikan obat pada pasien yang mengalami batuk
dan demam. Sangat bersyukur hal tersebut tidak menimbulkan korban jiwa. Biarpun
tidak terjadi kematian, keteledoran tersebut telah menimbulkan kecemasan pada
pasien. Penelitian oleh Setiyana (2013) menemukan fenomena di rumah sakit, ada
perawat yang tidak sabar, suka marah, berbicara ketus dengan pasien dan keluarga
pasien. Bahkan terjadi kelalaian dalam bekerja seperti kesalahan dalam pemberian
obat, dan keterlambatan dalam melakukan injeksi.Hal ini juga sempat diangkat oleh
media online, detik news pada tanggal 19 Desember 2013 warga mengeluhkan
pelayanan RSUD Budi Asih yang perawatnya judes dan ketus. Menurutnya, hal tersebut
bisa saja terjadi karena perawat harus melayani orang banyak. Banyaknya pasien tidak
sebanding dengan jumlah perawat yang ada. Kesibukan perawat juga dinyatakan
dengan penelitian DEPKES dan Universitas Indonesia mengemukakan bahwa
kebanyakan perawat melaksanakan tugas kebersihan di rumah sakit, melakukan tugas
administrasi dan melakukan tugas non keperawatan misalnya menetapkan diagnosa
penyakit yang seharusnya dilakukan oleh dokter, membuat resep dan melakukan
tindakan pengobatan, hanya sebagian kecil kegiatan yang bertuju pada pemberian
asuhan keperawatan sesuai dengan fungsinya.
.
FF. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian lihat P-2
Lokasi penelitian adalah RSUD Bali Mandara. Rumah sakit umum milik provinsi bali
yang telah beroperasi selama 1 tahun. RSUD Bali Mandara terletak di jalan by pass
ngurah rai no.544 denpasar, sanur. Rumah sakit pemerintah milik provinsi Bali ini
sudah mulai beroperasi sejak tanggal 28 Oktober 2017. layanan yang diberikan antara
lain: IGD 24 jam, Poliklinik sebanyak 23 dan masih terus di kembangkan, serta layanan
Hemodialisa.
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Dalam penelitian ini juga bekerja sama dengan Kepala Instalasi IGD untuk meminta ijin
tempat melakukan wawancara.
3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian
Pemilihan RSUD Bali Mandara sebagai tempat penelitian adalah semakin
meningkatnya kunjungan pasien setiap harinya. Pasien yang datang pun tidak hanya
dari Indonesia melainkan dari mancanegara, hal ini dikarenakan RSUD Bali mandara
 6

terletak pada daerah wisata. Jumlah kunjungan pasien bagi rumah sakit yang belum
sampai 1 tahun berdiri cukup banyak. Mulai beroperasi sejak 28 Oktober 2017, jumlah
kunjungan mengalami peningkatan. Total kunjungan IGD RSUD Bali Mandara bulan
April sebanyak 586 kunjungan dan mengalami peningkatan pada bulan Mei sebanyak
605 kunjungan. Alat-alat baru dan canggih yang dimiliki juga menuntut user (perawat)
cepat menguasainya.

GG. Disain Penelitian

1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (P-
1; S-1,2)
Untuk memahami bagaimanakah proses penanganan pasien di IGD RSUD Bali
Mandara. Selain itu, penelitian ini untuk menganalisis bagaiamanakah implikasi
kesibukan IGD terhadap kecemasan perawat di IGD RSUD Bali Mandara.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian.

Penelitian dengan pendekatan kualitatif merupakan suatu prosedur penelitian yang
menghasilkan data deskriptif berupa kata-kata tertulis atau ungkapan seseorang dan
atau studi prilaku baik actor atau objek tertentu yang bisa diamati peneliti.
Penelitian ini menekankan sifat realita yang terbangun secara sosial, hubungan era
tantara peneliti, subjek diteliti dan situasi yang melatarinya. Dengan demikian,
penelitian kualitatif lebih mementingkan sifat penyelidikan yang sarat nilai. Peneliti
harus mampu beradaptasi, sehingga dapat diterima oleh responden dilingkungannya
(Sugiono,2017).

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya) P-5, 21 dan apakah blinded atau
terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak relevan

HH. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik (P-1, 3, 5)
Penelitian ini menggunakan teknik purposive sampling” atau suatu tehnik penetapan
sampel dengan cara memilih sampel di antara populasi sesuai dengan yang di
kehendaki peneliti (Sugiono, 2017).
2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (P-3)
Tidak relevan pada penelitian ini
3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan,
serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (P-15 sd 19) (p15)
Penelitian ini menggunakan orang dewasa yang mampu memberikan persetujuan
penelitian. Informan mempunyai otonomi dalam mengambil keputusan secara sadar
dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi atau tidak secara sukarela (autonomy)
 7

dalam penelitian. Informan berhak mendapatkan perlindungan dari rasa

ketidaknyamanan dan bahaya atau kerugian yang dapat ditimbulkan selama
penelitian. Peneliti meyakinkan bahwa responden memperoleh manfaat dari
intervensi yang diberikan (beneficience) serta terhindar dari rasa tidak aman dan
nyaman. Peneliti melakukan observasi dan wawancara selama penelitian berlangsung.
Pada penelitian ini resiko sangat minim bisa terjadi.

II. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk
rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan
(investigasi dan komparator)
Tidak relevan pada penelitian ini.
2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian (p 4 dan 5)
Tidak relevan pada penelitian ini.
3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian
Tidak relevan karena tidak ada pengobatan ataupun treatmen yang dilakukan.
4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan
Tidak relevan karena pemeriksaan lab atau test lain tidak dilakukan pada penelitian
ini.

JJ. Monitor Hasil

1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur
follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat
kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
Tidak relevan karena penelitian ini tidak memakai form laporan kasus.

KK. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis,
atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan
kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)
Peneletian ini akan dihentikan jika responden mengundurkan diri.

LL. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (P-4, 6)
Tidak ada metoda pencatatan khusus yang dilakukan.
 8

2. Risiko-2 yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji cobakan (P-4, 5)
Tidak relevan karena penelitian ini tidak menggunakan pengobatan tertentu

MM. Penanganan Komplikasi (p-14)

1. Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil
Tidak relevan karena penelitian ini tidak menggunakan prosedur invasive.
2. Adanya asuransi
Tidak relevan
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
Tidak relevan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (P-14)
Tidak relevan karena risiko penelitian ini sangat minim terjadi.

NN. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (P-4)
Hasil penelitian ini diharapkan dapat meningkatkan pemahaman perawat secara
spesifik dalam mengenali dampak dari kecemasan, sehingga perawat dapat
meningkatkan mutu pelayanan. Penelitian ini diharapkan memberi kesempatan bagi
perawat untuk mengidentifikasi alur pelayanan sehingga kesibukan di IGD dapat
diminimalisir.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (P-1, 4)
Penelitian ini diharapkan dapat dijadikan dasar bagi administrator keperawatan dalam
membuat kebijakan untuk mengurangi kesibukan kerja perawat atau mendesain
program / intervensi yang dapat membantu meringankan atau mengurangi
kecemasan perawat. Selain itu juga membantu administrator khususnya manajer
Sumber Daya Manusia dalam melakukan recruitment perawat.

OO. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan
Tidak relevan pada penelitian ini
2. Modalitas yang tersedia
Tidak relevan karena pada penelitian ini tidak menggunakan terapi modalitas.
3. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang
akan membayar
Tidak relevan karena penelitian ini tidak melakukan pengobatan.
4. Berapa lama (P-6, 14)
Tidak relevan pada penelitian ini.
 9

PP.Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (P-9)
a. Peneliti memperkenalkan diri kepada calon informan dan meminta ijin kepada
calon informan.
b. Setelah mendapatkan ijin penelitian, peneliti memberikan penjelasan pada
informan mengenai penelitian yang akan dilakukan.
c. Selanjutnya peneliti memberikan lembar informed consent sebagai bentuk
persetujuan sebagai informan dan meminta informan memberikan tanda tangan
pada lembar persetujuan tersebut.
d. Apabila responden tidak mengerti dengan maksud dan tujuan peneliti, maka
peneliti akan menjelaskan kembali maksud dan tujuan yang akan dilakukan.
2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memantau kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (P-14, 19)
Tidak relevan karena penelitian ini tidak melibatkan ibu hamil

QQ. Wali (p-10, 16, 17)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(P-10, 16, 17)
Tidak relevan pada penelitian ini
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent
tapi belum cukup umur.
Tidak relevan pada penelitian ini
RR. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti
uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (P-13)
Pasien mendapatkan snack dan air saat sedang diwawancarai.
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama,
yang bisa mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian (P-
9) (p33)
Peneliti sebagai penanggungjawab dalam melakukan pejelasan terkait dengan
penelitian.
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan
(P-24)
Hasil dari penelitian tidak akan disampaikan pada informan. Akan disampaikan jika
informan memintanya.
 10

SS.Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (P-3)
Tidak relevan pada penelitian ini
3. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada
keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (P- 4, 11, 12 dan 24)
Tidak relevan pada penelitian ini
4. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (P-11,
12)
Pada penelitian ini subjek diberikan inisial informan yang hanya diketahui oleh
peneliti. Data penelitian disimpan oleh peneliti dalam bentuk soft copy yang hanya
bisa dibuka bila terjadi emergenci seperti penyelidikan hukum.
5. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
Tidak relevan dalam penelitian ini

TT. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim
bila diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi
penghentian prematur keseluruhan penelitian (P-4);
tidak relevan pada penelitian ini

UU. Monitor Keamanan

1. Rencana-2 untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (P-4);
Tidak relevan pada penelitian ini

VV. Konflik Kepentingan

1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada
komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke
komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah
langkah berikutnya yang harus dilakukan (P-25)
Tidak relevan pada penelitian ini

WW. Manfaat Sosial

1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah/rendah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk “capacity building” untuk telaah ilmiah dan etik dan untuk
riset riset kesehatan; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai
nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (P-8)
Tidak relevan pada penelitian ini
 11

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah
dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat
dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat, dan diterima oleh
mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau
dokumen ini (P-7)
Tidak relevan pada penelitian ini

XX. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada
para PI draft laporan hasil riset (P-24) (B dan H, S1,S7);
Tidak relevan pada penelitian ini

YY. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi)
yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi
hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat
dan kemulyaan mereka (P-1, 4)
Tidak relevan dengan penelitian ini
2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (P-24)
Tidak relevan pada penelitian ini.

ZZ.Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga penyandang dana, dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset,
dan, bila ada, pada komunitas (P-25)
Tidak relevan dengan penelitian ini

AAA. Komitmen Etik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini
akan dipatuhi
Saya yang bertanda tangan di bawah ini atas nama Ni Putu Nitasari, mahasiswi S1
Keperawatan STIKES Bina Usada Bali menyatakan bahwa segala prinsip prinsip yang
tertuang pada protokol uji etik ini akan dipatuhi dan dilaksanakan.
 12

1. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik
Tidak ada
2. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan
Dan apabila terdapat bukti adanya pemalsuan data maka peneliti utama siap untuk
mendapat sanksi sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Mangupura, 8 Oktober 2018

Peneliti Utama

(Ni Putu Nitasari)

BBB. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)
Depkes RI. (2013). Rancangan Final Depkes RI Jakarta. Tersedia di
http://www.depkes.go.id/article/print/16100700005/peran-keluarga-dukung-
kesehatan-jiwa-masyarakat.html Diunduh Mei 12,2018
Indarti,Ettik, Aulawi,Khuzadi. (2009). Kejadian Nursing error pada Pemberian Obat di Ruang
Rawat Inap salah Satu Rumah Sakit di Sulawesi Tengah. Jurnal Ilmu
Keperawatan,04,166-170
Setyana,VitaYesita.(2013). Forgiveness dan stress Kerja Terhadap Perawat.Jurnal Ilmiah
Psikologi Teraoan,01,375-395
Sugiono.(2017). Metodelogi Penelitian Kualitatif.Bandung:Alfabeta

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016