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Durante todo este curso se hará énfasis en como desarrollar bioinstrumentos para cada
bioevento en particular. Este capitulo establece los conceptos fundamentales de la
bioinstrumentación, desde el lenguaje a utilizar hasta los criterios de diseño y evaluación
de equipos e instrumentos médicos.
Analito
(substrato) Señal
Existen los modos directos e indirectos. Algunos bioeventos pueden sensarse directamente
pues son fácilmente accesibles. Cuando tales bioeventos no son accesibles es necesario
valernos de relaciones conocidas que nos permitan inferir la cantidad que deseamos
medir. Como ejemplo tenemos los Rayos X o la determinación del flujo cardíaco por
métodos indirectos.
Los modos continuos o muestreados. Señales como el ECG o el flujo respiratorio tienen una
curva característica y cambian de manera continua, mientras variables como la
temperatura o la concentración de iones varían lentamente en el tiempo y se pueden
medir por muestras periódicas.
Los sensores pueden ser generadores o moduladores. Generadores como en el caso de una
pila fotovoltaica que proporciona voltaje según la iluminación. Moduladores como los
fotoconductores que cambian sus propiedades eléctricas por efecto de la iluminación.
Las señales con información pueden ser análogas o digitales. La gran mayoría de
transductores operan en modo análogo o continuo. Sin embargo, con el advenimiento del
acondicionamiento digital de la señal que es posible hacerlo por medio computacionales,
hoy día la mayoría de aplicaciones hacen uso de los conversores análogo-digitales (AD)
y conversores digital-análogo (DA). Existen muchas ventajas trabajando en modo digital
como la exactitud, repetibilidad, confiabilidad, inmunidad al ruido, y usualmente no es
necesario calibrarlos. Otra ventaja puede ser su fácil lectura, aunque en algunas
aplicaciones donde la señal varía continuamente es preferible un display análogo.
Las señales pueden tratarse en tiempo real o tiempo retardado. Tiempo real hace referencia
al tratado de las señales cuando estas están ocurriendo. Desafortunadamente, hacer un
seguimiento en tiempo real no siempre es posible, aún cuando a diario la tecnología nos
proporciona dispositivos y algoritmos que procesan las señales más rápidamente. Sin
embargo, es común encontrar aplicaciones donde se almacenan señales o imágenes para
que el personal asistencial las estudie con fin de brindar un diagnóstico.
1.3 RESTRICCIONES EN LAS MEDICIONES MÉDICAS
Dada la naturaleza de los bioeventos nos encontramos con que algunos sistemas vivos son
inaccesibles, esto ocurre cuando no es posible obtener una adecuada interfase medición-
sensor sin dañar el sistema vivo. Además, a un sistema vivo, no es posible apagarlo ni
remover parte de él durante un procedimiento. El gasto cardíaco es un ejemplo de una
importante medida que es de difícil acceso.
Las variables medidas en el cuerpo humano y otros seres vivientes no son determínisticas y
varían con respecto al tiempo. Es común encontrar dos pacientes normales y con
condiciones similares donde la medición de sus variables es diferente: por ejemplo un
paciente con una frecuencia cardíaca de 70 lpm y otro con 75 lpm. El método más común
para tratar con la inherente variabilidad en los sistemas vivos es emplear métodos estadísticos.
La variabilidad en sistemas vivos ha sido estudiada y se ha tratado de explicar a nivel
molecular, de tejidos, órganos o sistemas completos.
Un bioinstrumento idealmente debe estar diseñado para aislar y capturar solo las señales
deseadas. Sin embargo pueden existir entradas interferentes, cantidades y señales que
inadvertidamente afectan el instrumento como consecuencia de los principios que usa
para adquirir y procesar las señales deseadas. A veces cantidades indeseadas pueden
afectar la salida del equipo, por ejemplo afectando el funcionamiento del bioinstrumento.
Este tipo de señales se clasifican como entradas modificantes. Algunas señales indeseadas
pueden actuar tanto como interferentes como modificantes.
Entrada
deseada
G1
Entrada
interferente
G2 +
Entrada salida
modificante
G3
Figura 1.3. La salida de los bioinstrumentos puede verse afectada por entradas interferentes y modificantes.
Si los componentes son inherentemente sensitivos solo a las entradas deseadas entonces las
entradas interferentes y modificantes no surten efecto alguno. Es posible utilizar
retroalimentación negativa (negative feedback) cuando no es posible evitar una entrada
modificante. La idea entonces es hacer menos dependiente la salida de la función de
transferencia G. Se toma entonces una porción de la salida H y se conecta directamente a
la entrada. Asi la diferencia entre la entrada y la salida instantánea se vuelve la entrada
efectiva al instrumento.
x− H⋅y G= y
x⋅G= y 1H⋅G
G
y= ⋅x
1H⋅G
El filtrado de señales es una técnica muy aplicada para compensar los efectos de entradas
indeseadas. Un filtro separa las señales de acuerdo a sus frecuencias. Así las frecuencias
deseadas pasan inmunes a través del filtro, mientras las frecuencias indeseadas se
atenúan. El filtro puede ser introducido tanto al momento de tomar la entrada como la
salida. En la entrada es común utilizar filtros mecánicos, neumáticos o térmicos para
minimizar interferencias ambientales. Los filtros electrónicos usualmente se utilizan en
un paso intermedio antes de general la salida.
El método de las entradas opuestas es útil cuando las entradas modificantes e interferentes
no pueden ser filtradas. Es posible usar entradas interferentes adicionales para cancelar
componentes indeseadas. Estas entradas intencionales pueden ser la misma que va a ser
cancelada. Con este método pueden lograrse correcciones automáticas en tiempo real.
Las características estáticas y dinámicas de los equipos constituyen el mejor medio para
comparar dos bioinstrumentos. Las características estáticas evalúan el comportamiento en
corriente directa (DC) y bajas frecuencias mientras las características dinámicas requieren el
uso de ecuaciones integrodiferenciales para describir la calidad de la medición.
P (X=yes / W=yes)
La especificidad está relacionada con la probabilidad de que un evento sea clasificado como
negativo dado que de hecho era negativo (Verdaderos negativos)
P (X=NO / W=NO)
Normal Threshold
population
True False
negative positive, p = α
Diseased
population
False True
negative, p = β positive
Según la figura 1.4 un bioinstrumento de alta sensibilidad tendrá una rata de falsos
negativos baja, además un bioinstrumento de alta especificidad tendrá una tasa de falsos
positivos baja. En la práctica lograr que un equipo tenga alta especificidad y alta
sensibilidad no es fácil. Por ejemplo un equipo puede ser 100% sensible pero si su
especificidad es baja yo no puedo confiar en él. ¿Puedes razonar el por qué de esta última
afirmación?
La resolución se asocia con la medida más pequeña que puede ser distinguida con
seguridad. La reproducibilidad esta relacionada con la habilidad de obtener resultados
consistentes de un equipo al realizar el mismo experimento después de un determinado
período de tiempo. Algunos llaman a esta propiedad también repetibilidad. Nótese que
reproducibilidad no implica exactitud.
Salida
Drift en la
Salida sensibilidad
Drift del
Cero
Entrada Entrada
a.Drift en la sensibilidad estática b. Drift del cero
Cero
Salida
Entrada
Se representan por medio de ecuaciones diferenciales, que pueden ser expresadas por
medio de una función de transferencia.
La figura 1.9 resume los diferentes criterios necesarios para el diseño de bioinstrumentos
y en general el diseño de equipos médicos.
Sensibilidad,
rango, Diseño del ins-
impedancia de trumento inicial
Factores de entrada,
la señal ancho de banda,
exactitud,
Pruebas al
Relación señal-ruido, prototipo
Factores
temperatura,humedad,
ambientales vibración, radiación,
material contaminante, Diseño final
biodegradable del instrumento
MEDICIÓN
Producción
Costo, disponibilidad, y venta
garantía, requerimientos
Factores
de consumo, compatibi-
económicos
lidad con equipo existente
La lista de criterios de diseño puede ser abrumadora a primera vista, pero el lector puede
notar que la mayoría son factores y criterios lógicos. Sin embargo la lista aquí se queda
corta para la realidad. Según Teixeira y Bradley, una de las preguntas más importantes
para el desarrollo de equipos médicos es will it make money? Estos autores son
obviamente americanos, y tienen un concepto algo materialista, pero es un hecho que las
empresas, aún las sin ánimo de lucro, necesitan generar ganancias. Por tanto las primeras
preguntas que deben hacerse para construir un equipo médico serían:
¿Suple alguna necesidad?
¿Alguien estaría dispuesto a comprarlo?
¿Es posible venderlo a un precio que genere rentabilidad?
Es común que jóvenes ingenieros crean que descubrieron una super idea para crear un
equipo médico. Y no quiero decir, que no pueda ser una idea fenomenal. Sin embargo, es
común que se obvien pasos fundamentales. El primer paso involucra contestar
satisfactoriamente las tres preguntas anteriormente mencionadas. Y otra larga de lista de
preguntas, requerimientos y regulaciones acecha.
Teixeira y Bradley en su libro, presentan una guía excelente para el desarrollo de equipos
médicos. Coinciden en un gran número con los factores presentados por Webster y
compilados en la figura 1.9. No obstante, incluyen muchas otras preguntas clave como
producción en serie, facilidad de uso, planes de mercadeo, ergonomía, y muchos más . El
lector está invitado a leer las páginas 25 y 35, ver reseña bibliográfica al final del capítulo.
Problemas
Los problemas a continuación se proponen basados en la información contenida en este
capítulo, en la bibliografía recomendada e involucran consulta en fuentes externas como
libros, revistas, expertos e Internet.
1.1(Previo al inicio del capítulo) Supóngase que estámos en el año 2006, sin embargo los
bioinstrumentos necesarios para medir los siguientes bioeventos no han sido
inventados: Electroencefalografía, electrocardiografía, gasto cardiaco, presión arterial, pH
gástrico y rata respiratoria.
¿Qué factores se deben considerar para el desarrollo de estos equipos? Piense en criterios
como: Accesibilidad (invasivo, no-invasivo), método a utilizar, problemas inherentes e
ineludibles (e.g ruido), tipo de transductor, costos, modo de presentar la señal (e.g. visual,
auditiva, digital o análogo), variabilidad inherente, características de los equipos (los
dispositivos no son ideales en la vida real) y cualquier otro factor que se crea importante.
1.2Revisite el ejercicio 1.1 y vuelva a dar respuesta a las preguntas en base a los criterios
explicados en el capítulo uno.
1.3¿Cuáles son los entes reguladores más importantes en Colombia, norteamérica,
Europa y Asia?
1.4Discuta el porqué podría ser importante proteger el diseño y construcción de equipos
médicos con patentes.
1.5¿Cuál es la clasificación de los equipos médicos para efectos de los entes regulatorios?
1.6Brinde un ejemplo de un sistema de primer orden y otro de segundo orden. Explique
el porqué de su clasificación y proporcione la ecuación general de primer o segundo
orden.
1.7Describa un sensor en el cual la exactitud sea importante. En contraste, describa un
sensor donde la precisión sea importante.
1.8Seleccione un equipo médico o bioinstrumento e identifique sobre este los
componentes comúnes a un sistema generalizado de bioinstrumentación.
1.9Los análisis de especificidad y sensibilidad son muy comúnes en la literatura. Busque en
una revista especializada un artículo donde se discuta la sensibilidad y especificidad
de un equipo médico, bioinstrumento o procesamiento de señal. Discuta la razón por
la cual se usó dicho análisis en el artículo.
1.10Consulte que es una curva ROC. ¿Cómo se interpreta?
1.11Consulte las categorías de error existentes: definición y diferencias.
1.12Curiosamente la presión es medida en una gran variedad de unidades diferentes,
desde centímetros de agua hasta unidades Torricelli. En medicina dicha variabilidad
es muy común. Consulte las diferentes unidades y además los factores de conversión
entre ellos.
1.13Conteste a la siguiente pregunta capciosa: usted tiene en sus manos un galvanómetro
que mide la intensidad del ruido. Este viene marcado con los números del 20 al 120
(100 rayitas), y las unidades son decibeles. Para realizar las mediciones de ruido, es
posible observar como la aguja se desplaza suavemente, incluso la aguja puede
detenerse exactamente en medio de dos valores, por ejemplo entre 78 y 79 decibelios.
¿Cuál es la resolución del galvanómetro?
1.14Consulte el libro de Teixeira y Bradley. Basados en sus recomendaciones y la teoría
en las páginas 25 a 34 donde definen el concepto de design input, desarrolle un mapa
conceptual con las ideas más relevantes o preguntas claves, etc para tener criterios de
diseño exitosos de bioinstrumentos.
1.15Consulte el libro de Carr y Brown (capítulos 3 y 4) y describa las clases de datos que
resultan de las mediciones. Brinde ejemplos de cada una de las jerarquías de
calificación.
1.16Suponga que un niño de 5 años le pregunta: ¿Qué es la media? ¿Qués es la desviación
estándar? ¿Para qué sirven?. De una respuesta corta, contundente y cierta.
Bibliografía
Webster, John G. Medical Instrumentation: Application and design. Tercera edición, John
Wiley and sons, 1997. Lectura recomendada: capítulo 1.
Teixeira & Bradley. Design controls for the medical device industry. Marcel Deccker, Inc,
2003. Lectura recomendada: páginas 25 a 34.
Carr & Brown. Introduction to Biomedical Equipment Technology. Prentice Hall, Fouth
Editionm 2001. Lectura recomendada: capítulos 3 y 4.