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Gebrauchsanweisung DE
Instructions d’utilisation FR
Instrucciones de uso ES
Руководство по
RU
эксплуатации
WORLD OF MEDICINE remercie d’avance les utilisateurs de ses produits qui lui
fourniront des informations eu égard à des errata possibles ou à des impréci-
sions susceptibles d’être contenus dans ce présent manuel.
Manufacturer/Hersteller/Fabricant/Fabricante/Производитель:
EN
Соблюдать
DE
Gebrauchsanweisung befol- Lire les instructions d‘utili- Observe las instrucciones de
Follow instructions for use инструкцию по
gen sation uso
эксплуатации
Символ
предупреждения об
General warning sign
Warnzeichen für allgemeine
Gefahr
Signalisation générale de
danger
Señal de advertencia gene-
ral опасностях общего FR
характера
Symbol for type BF equip- Symbol für ein Gerät des Symbole pour un appareil de Símbolo para un aparato del Символ прибора
ment Typs BF type BF tipo BF типа BF
ES
RU
Degrees of protection pro- Degrés de protection procu- Grado de protección propor-
Gehäuseschutzklasse (IP- Класс защиты
vided by enclosures (IP- rés parles enveloppes (Code cionado por los envolventes
Code) IP) (Código IP) корпуса (IP-код)
Code)
REF Order number Bestellnummer Référence produit Número de pedido Номер для заказа
Стерилизовано
Sterile with ETO Sterilisiert mit ETO Stérilisés à l’ETO Esterilizado con ETO
этиленоксидом
Expiration day Verwendbar bis Date limite d’utilisation Utilizable hasta Использовать до
Pieces, quantity Anzahl, Menge Pièces. quantité Pieza, cantidad Число, количество
DE Number of autoclaving Anzahl der Autoklavierun- Paramètres pour la stérilisa- Número de esterilizaciones Число циклов
cycles gen tion à l’autoclave por autoclave автоклавирования
Do not get wet Vor Nässe schützen Protéger de l’humidité Proteger contra la humedad Беречь от влаги
FR
ES
Fragile Zerbrechlich Fragile Frágil Хрупкое
RU
Waste management Entsorgung Élimination des déchets Gestión de residuos Утилизация
Reset to zero Zurücksetzen auf Null Remise à zéro Repositición a cero Кнопка сброса
Сигнал входов/
Signal input/output Signal Eingang/Ausgang Signal entrée/sortie Señal entrada/salida
выходов
Table of contents
EN
1 Important User Notes ......................................................................................................................................................... 2
2 Safety Information.............................................................................................................................................................. 3
2.1 Hazards........................................................................................................................................................................................ 3
3 Purpose................................................................................................................................................................................ 6
4 Initial Device Startup .......................................................................................................................................................... 10
4.1 Gas connection ......................................................................................................................................................................... 11
4.2 Connecting a Gas Bottle......................................................................................................................................................... 11
4.3 Connecting to Central Gas Supply....................................................................................................................................... 11
5 Operating the Device .......................................................................................................................................................... 12
5.1 Front of the Device................................................................................................................................................................... 12
5.2 Rear of the Device .................................................................................................................................................................... 12
5.3 Switching Device On................................................................................................................................................................ 13
5.4 Gas Supply Display................................................................................................................................................................... 13
5.5 Preselecting the Nominal Pressure ..................................................................................................................................... 14
5.6 Preselecting Nominal Flow.................................................................................................................................................... 14
5.7 Starting/Stopping Insufflation............................................................................................................................................. 15
5.8 Actual Pressure Display .......................................................................................................................................................... 16
5.9 Gas Consumption Display...................................................................................................................................................... 16
5.10 Insufflation Tube Connection ............................................................................................................................................... 16
5.11 Gas Heater.................................................................................................................................................................................. 17
5.12 Switching Device Off ............................................................................................................................................................... 18
6 Safety Functions.................................................................................................................................................................. 19
7 User Menu ........................................................................................................................................................................... 21
8 Functional Test .................................................................................................................................................................... 24
8.1 Testing the Device .................................................................................................................................................................... 24
8.2 Testing the Veress Cannula.................................................................................................................................................... 25
8.3 Filling Tube System with CO2 ............................................................................................................................................... 25
9 Using the Device during Surgery ........................................................................................................................................ 27
9.1 Insufflating with Veress Cannula......................................................................................................................................... 27
9.2 Insufflating with the Trocar................................................................................................................................................... 27
10 Care and Maintenance........................................................................................................................................................ 29
10.1 Cleaning the Device................................................................................................................................................................. 29
10.2 Annual Inspection .................................................................................................................................................................... 29
10.3 Maintenance by Authorized Service Technician.............................................................................................................. 29
10.4 Replacing the Fuse ................................................................................................................................................................... 30
10.5 Care and Maintenance of Reusable Tube Set ................................................................................................................... 31
10.5.1 Cleaning the Reusable Tube Set ........................................................................................................................................... 31
10.5.2 Disinfecting the Reusable Tube Set..................................................................................................................................... 32
10.5.3 Sterilization of Reusable Tube Set ....................................................................................................................................... 33
11 Annual Inspection ............................................................................................................................................................... 34
11.1 Electrical Safety Test ................................................................................................................................................................ 34
11.2 Basic Function Test................................................................................................................................................................... 34
11.3 Pressure Sensor Test ................................................................................................................................................................ 35
11.4 Pressure Monitoring Test ....................................................................................................................................................... 36
11.5 Venting Valve Test .................................................................................................................................................................... 36
11.6 Max. Device Pressure Test...................................................................................................................................................... 36
11.7 Gas Flow Rate Test ................................................................................................................................................................... 37
12 Electromagnetic Compatibility........................................................................................................................................... 38
12.1 Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices....................................................................................... 38
12.2 Electrical Connections............................................................................................................................................................. 38
12.3 Accessories ................................................................................................................................................................................. 38
12.4 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity....................................... 39
12.5 Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions .............................................................. 40
12.6 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - for the Insufflator. 41
12.7 Recommended Safety Distances between Portable and Mobile HF Telecommunications Devices and the
Insufflator................................................................................................................................................................................... 42
13 Technical Data ..................................................................................................................................................................... 43
14 Error and Warning Messages.............................................................................................................................................. 44
15 Accessory List ...................................................................................................................................................................... 46
16 Test Log................................................................................................................................................................................ 47
16.1 Test Log........................................................................................................................................................................................ 47
16.2 Return Form ............................................................................................................................................................................... 48
Index.................................................................................................................................................................................... 49
Important User Notes
Please note The words WARNING, CAUTION, and NOTE carry special meanings. Sections
marked with these words must be read especially attentively.
DANGER!
The safety and/or health of the patient, user, or a third party are at risk. Comply
with this warning to avoid injury to the patient, user, or third parties.
WARNING!
These paragraphs include information provided to the operator concerning the
intended and proper use of the device or accessories.
NOTE!
Here you will read information about the maintenance of the device or the ac-
cessories.
2
Safety Information
2 Safety Information
U.S. federal law restricts use of this device to use by or on the order of a physician. Federal Law (only for U.S. market) EN
The manufacturer is not liable for direct or consequential damage and the war- Exclusion of liability
ranty is null and void if:
• the device and/or the accessories are improperly used, prepared, or main-
tained,
• the instructions and rules in the manual are not adhered to,
• non-authorized persons perform repairs, adjustments, or alterations on or to
the device or accessories,
• non-authorized persons open the device,
• the prescribed inspection and maintenance schedules are not adhered to.
Only an authorized service technician may perform repairs, adjustments, or al- Authorized service technician
terations on the device or accessories and use the service menu. Any violation will
void the manufacturer's warranty. Authorized service technicians are only
trained and certified by the manufacturer.
The service and maintenance of the device and its accessories has to be carried Care and maintenance
out as per instructions to ensure the safe operation of the device. For the protec-
tion of the patient and the operating team, check that the device is complete and
functional before each use.
Before shipping, decontaminate device and accessories in order to protect the Contamination
service personnel. Follow the instructions listed in this manual. If this is not pos-
sible,
The manufacturer has the right to reject contaminated products for repair.
Waste management
This symbol indicates that the waste of electrical and electronic equipment must
not be disposed of as unsorted municipal waste and must be collected separately
instead. Please contact the manufacturer or an accordingly authorized disposal
or waste management company for further information.
2.1 Hazards
DANGER!
Condensation / Water penetration
Protect device from moisture. Do not use if moisture has penetrated the device.
DANGER!
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.
DANGER!
Check all factory settings.
Factory settings are not mandatory settings for the physician. The physician is re-
sponsible for all settings affecting the surgical procedure.
3
Safety Information
DANGER!
EN Technique and procedures
Only the physician can evaluate the clinical factors involved with each patient
and determine if the use of this device is indicated. The physician must deter-
mine the specific technique and procedure that will accomplish the desired clin-
ical effect.
WARNING!
Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the
type label attached to the back of the device. Incorrect voltage can cause errors
and malfunctions and may destroy the device.
DANGER!
Not explosion-proof
The device is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anes-
thetic gases are present.
DANGER!
Risk of electrical shock
To prevent electrical shock, do not open this device. Never open this device your-
self. Refer servicing to qualified service personnel.
DANGER!
Disconnect device from power supply
Pressing the ON/OFF key does not disconnect the device from the power supply.
This requires pulling the plug located in the rear of the device.
DANGER!
Replacing fuse
Replace the fuse only with a fuse of the same type and rating.
DANGER!
Professional qualification
This manual does not include descriptions or instructions for surgical proce-
dures/techniques. It is not suitable for training physicians in the use of surgical
techniques. Medical peripherals and devices may be used only by physicians or
medical assistants with the appropriate technical/medical qualifications work-
ing under the direction and supervision of a physician.
DANGER!
Functional test
The functional test must be performed prior to each surgery.
DANGER!
Sterile mediums and accessories
Always work exclusively with sterile substances and mediums, sterile fluids, and
sterile accessories if so indicated.
4
Safety Information
DANGER!
Cleaning the device EN
Do not sterilize the device.
DANGER!
Replacement device and accessories
In case the device or any of the accessories fail during surgery, a replacement de-
vice and replacement accessories should be kept within close proximity to be
able to finish the operation with the replacement components.
DANGER!
Device defect
If a device defect is suspected or confirmed, do not use it. Make sure the device
can no longer be used until a qualified service technician conducts the appropri-
ate tests and repairs.
WARNING!
Endoscope
The device may only be connected with endoscopes designed for and featuring
the technical specification permitting such a combined use. Any utilized endo-
scopes must comply with the most recent versions of IEC 60601-2-18 and
ISO 8600.
5
Purpose
3 Purpose
EN Intended use The device serves to insufflate CO2 into the abdomen during a diagnostic or ther-
apeutic laparoscopy. Please consult the instructional manual of your laparoscope
for additional information and special application indications. The insufflator
limits the pressure to max. 30 mmHg and the gas flow rate to the highest value
possible (see device data label at rear of device). The device measures the pres-
sure within the abdomen in short intervals and continuously compares the nom-
inal with the actual abdominal pressure. The function of the device is to maintain
the nominal pressure. Any overpressure within the abdomen is lowered to the
preset nominal pressure by the automatic venting system. If the nominal flow is
set too low, the nominal pressure cannot be reached.
Contraindications The device may not be used to fill an abdomen with CO2 if a laparoscopy is con-
traindicated. Please consult the manual of your laparoscope for absolute and rel-
ative contraindications. The device is not suitable for hysteroscopic insufflations,
i.e., it may not be used to distend the uterus.
The gas flow may not exceed 14 l/min when performing a laparoscopy on infants
or patients weighing less than 25 kilos.
DANGER!
CO2 absorption
CO2 is absorbed during insufflation (intravasation). This means the body absorbs
part of the CO2 gas used for insufflation. CO2 concentrations in the blood or re-
spiratory system that are too high can lead to death of the patient in extreme
cases. To lower this risk, always carefully and closely monitor the patient's vital
signs during the entire insufflation process and make sure patient is breathing
well. Sufficient respiration can help avoid or limit problems with CO2. High pres-
sure or a high gas flow promotes CO2 absorption. The abdomen is sufficiently
distended using a pressure between 10 to 15 mmHg. Pressure values above
15 mmHg are required for only a few cases but do increase the risk of intravasa-
tion. Never exceed the max. intra-abdominal pressure of 30 mmHg.
DANGER!
Metabolic and cardiac reactions
Insufflating CO2 may result in metabolic acidosis. This can lead to cardiac irregu-
larities expressed with the following symptoms:
• Reduced respiration with restricted diaphram function
• Hypercapnia
• Reduction of venous reflux
• Reduced cardiac output
• Metabolic acidosis
DANGER!
Idiosyncratic reactions
Patients with sickle cell anemia or pulmonary insufficiency may have a higher
risk of metabolic imbalance related to excessive CO2 absorption (idiosyncratic
reaction).
DANGER!
Hypothermia/monitoring body temperature
The gas flow can lead to a lowering of the patient's body temperature during in-
sufflation. Hypothermia during insufflation can cause heart and cardiovascular
problems. The risk for hypothermia can be significantly reduced with the use of
gas that is pre-warmed to body temperature. Always monitor the patient's body
6
Purpose
temperature during the entire insufflation. Make especially sure that the follow-
ing, hypothermia promoting, surgical conditions are avoided as best as possible: EN
• High gas flow due to large leaks
• Long surgeries
• Use of cold (not preheated) irrigation and infusion solutions
DANGER!
Dehydration
Insufflation can lead to dehydration of the tissue. This can result in organ tissue
damage and cardiovascular reactions of the patient. Long surgeries and large
leaks increase the risk of dehydration (especially at the insertion points of the
trocars or when changing instruments).
DANGER!
Embolism/insufflation of internal organs
Improper placement of the insufflation instrument could cause gas penetrating
a vessel or an internal organ, resulting in air or CO2 embolisms. To reduce the
risk, use a low flow rate for the first insufflation and ensure that the insufflation
instrument is correctly positioned. Check the position of the insufflation instru-
ment immediately if the actual pressure rapidly reaches the nominal pressure
value. CO2 embolisms can also be caused by a high intra-abdominal pressure.
Avoid high-pressure settings and close damaged blood vessels at once.
DANGER!
Gas flow
A high gas flow can occur due to large leaks within the surgical system or instru-
ment. This can result in a false actual pressure reading, which in turn may endan-
ger the patient. In case of a disrupted gas flow, you should therefore inspect
device, tube, and instruments immediately. Surgical applications should be car-
ried out with a gas flow of 4-10 l/min. An even lower gas flow is recommended
for diagnostic purposes. It is recommended to perform endoscopies with the
lowest gas flow possible.
DANGER!
Keep filled CO2 bottle on hand
Always keep a filled CO2 bottle on hand ready for replacement. This avoids hav-
ing to interrupt surgery due to a lack of insufflation gas (see chapter 4.2 "Con-
necting a Gas Bottle").
DANGER!
The venting rate of the automatic venting system is limited. Always monitor the
actual pressure when using additional insufflation sources.
DANGER!
Additional insufflation sources
The use of additional insufflation sources increases the intra-abdominal pres-
sure. Continuously monitor intra-abdominal pressure over the course of the en-
tire insufflation if additional sources are used.
7
Purpose
DANGER!
EN Contamination
Do not use device and/or accessories if signs of contamination are detected.
Make sure the device or/and accessories can no longer be operated until a qual-
ified service technician conducts the appropriate tests and repairs.
DANGER!
Filter
Use a new/sterile filter for each patient. You must work with a 0.2 μm two-way
(retention rate 99.99 %) hydrophobic filter between patient and device. This
should prevent bodily fluids from entering the device and also prevents impuri-
ties from possibly entering into the patient’s body. Reduced flow capacity should
be considered when using a hydrophobic filter.
DANGER!
Contaminated filter
Replace a contaminated filter immediately during surgery to ensure unhindered
gas flow.
DANGER!
Connecting the tube
Always use the proper tube set for the device. The tube outlet may only be con-
nected to instruments which are intended for intra-abdominal CO2 insufflation.
DANGER!
Positioning the patient
Always position the patient lower than the device to prevent body fluids from
leaking into the insufflation tube. Actual pressure may increase and fluid may
penetrate the insufflation tube if the patient is repositioned during surgery. If
this occurs, immediately disconnect the insufflation tube. When the patient is
repositioned onto his or her side, internal tissue may block the insufflation chan-
nel. Always insufflate through the elevated side of the patient.
DANGER!
Backflow
Body secretions or contaminated gas may backflow into the device through the
insufflation tube if
• a filter is not used,
• the actual pressure is higher than the nominal pressure or
• the automatic venting valve is activated.
DANGER!
Removing the insufflation tube
Always disconnect the insufflation tube after ending surgery and before switch-
ing off the device to prevent backflow of bodily fluids. Fluid may penetrate the
insufflation tube whenever you change the gas bottle and/or when you stop the
gas flow during the operation. If this happens, you must immediately disconnect
the insufflation tube from the trocar or from the device.
8
Purpose
DANGER!
Electronic device control EN
Do not close the valve at the trocar sleeve during surgery. The electronic control
unit of the device adjusts the actual pressure as desired.
DANGER!
Fatigue symptoms
When there is a high level of CO2 consumption, you should make sure to supply
the operating area with enough fresh air, since an increasing CO2 level in the air
can cause the medical personnel to suffer fatigue symptoms, an inability to con-
centrate, unconsciousness, or even death.
DANGER!
Medically pure CO2
Make sure to use only medically pure CO2. Other gases (i.e., helium, N2O, argon),
mixtures of gases, high pressure compressed gases, gases with entrapped liq-
uids, or polluted gases must not be used with this device.
DANGER!
Service connection
Connected devices have to comply with the EN 60950 standard. Do not connect
a device to the service connection during surgery.
WARNING!
Electrical Interference
(See chapter 12 "Electromagnetic Compatibility"). Electrical interference with
other devices or instruments was practically eliminated when developing this
devices and none was detected during testing. However, if you still detect or sus-
pect such interference, please follow these suggestions:
• Move this, the other or both devices to a different location
• Increase distance between used devices
• Consult an electro-medical expert
DANGER!
Peripheral devices
Additional peripheral equipment connected to interfaces of the medical monitor
has to meet the requirements of the following specifications: IEC 60601-2-18 /
EN 60601-2-18 for endoscopic devices and IEC 60601-1 / EN 60601-1 for electri-
cal medical devices. All configurations have to comply with IEC 60601-1 / EN
60601-1 specifications. Whoever connects additional equipment to signal out-
put or signal input is considered the system configurator and as such is responsi-
ble for complying with requirements of the standard IEC 60601-1 / EN 60601-1.
9
Initial Device Startup
Returning the device If it becomes necessary to return the device, always use the original packaging.
The manufacturer does not take responsibility for damage that has occurred dur-
ing transportation if the damage was caused by inadequate transport packaging.
Please fill out the return form enclosed at the end of the instructions. Enclose the
manual with the device.
Please make sure that all required information has been supplied:
• Name of owner
• Address of owner
• Device type and model
• Serial number (see identification plate)
• Description of defect
Setting up the device Place the device on a level surface and install in a dry environment. The ambient
temperature and humidity must meet the requirements mentioned in chapter
13 Technical Data, page 43.
DANGER!
Not explosion-proof
The device is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anes-
thetic gases are present.
Mains connection
WARNING!
Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the
type label attached to the back of the device. Incorrect voltage can cause errors
and malfunctions and may destroy the device.
Make sure the connection data and technical specifications of the power supply
comply with DIN VDE or national requirements. The mains connection cable may
be plugged only into a properly installed, grounded safety wall socket (shock-
proof socket) (see DIN VDE 0100-710). Read the device label located in rear of de-
vice (type plate) to determine the operating voltage of the device.
Grounding contact The power connection must be equipped with a grounding contact. Use the orig-
inal power cable (if included in scope of delivery) to establish a connection be-
tween the mains wall socket and the non-heating device plug located in the rear
of the device.
Only for U.S. operators Only use a certified (UL-listed), removable mains connection cable, type SJT, min-
imal 18 AWG, 3 leads. The plug connectors must comply with NEMA 5-15 or IEC
60320. Grounding will only be reliable if the equipment is connected to a corre-
sponding hospital grade socket.
Potential equalization Integrate the device into the potential equalization system as specified by local
safety rules and regulations.
10
Initial Device Startup
Use a high-pressure tube to connect a CO2 gas cylinder to the rear gas inlet con-
nection or connect to centralized CO2 gas supply.
WARNING!
Always use a high-pressure tube to connect gas bottle and device.
The gas bottle must be in a vertical position. The gas bottle pressure may not ex-
ceed 80 bar or be less than 15 bar.
WARNING!
Gas bottles with riser pipe can release dirt and oily fluids into the device. Do not
use a gas bottle with riser pipe.
The type of corresponding gas supply must be set in the configuration menu (see
chapter 7 User Menu, page 21).
DANGER!
Connect the high-pressure tube with the gas connection of the device first and
then with the connection of the central gas supply.
11
Operating the Device
Fig. 5-1 Device Front (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)
(25)
(26)
(28) (27)
Familiarize yourself with the connection elements at the rear of the device.
12
Operating the Device
1 2 3 4 5 6
The status of the house gas supply cannot be evaluated until after insufflation
has started due to technical reasons. If the gas supply is insufficient, the display
13
Operating the Device
depicts Gas supply? after approx. 5 second and the gas supply indicator depicts 6
EN (house gas supply pressure too low). Once insufflation has stopped, the gas sup-
ply indicator returns to the display 1 (House gas supply pressure OK).
Select a nominal pressure value between 1-30 mm Hg. The preset value is indi-
cated in the nominal pressure display (3).
(3) The default preset value depicted in the nominal pressure display amounts to 10
mm Hg (depending on preset value in user menu).
• Press the nominal pressure (+)/(-) key once to activate the setting in incre-
ments of 1.
• Keeping the keys depressed longer than 1.5 seconds activates scrolling in incre-
ments of 1.
This raises the nominal pressure. The nominal pressure can be increased to max.
30 mm Hg.
Starting at 15 mm Hg, the status bar displays (5) >15 mm Hg?, and the nominal
pressure value 15 flashes.
This is where the recommended range for the intra-abdominal pressure ends.
Pressing the nominal pressure (+) key again does not increase the pressure any
further.
Release the nominal pressure key for 1 second and press this (+) key again once
the nominal pressure display is no longer flashing. You can now set a pressure of
max. 30 mm Hg.
DANGER!
Exceeding this safety limit is to be decided by and the responsibility of the user/
operator.
The preset values of the user menu can be customized as well. Select a nominal
gas flow between 1-max. l/min. The preset value is indicated in the nominal gas
flow display (7). The start value depicted in the Set L/min display amounts to 3
14
Operating the Device
Press the nominal flow (-) key: This reduces the nominal pressure in increments
of 1 down to a min. value of 1 l/min. The display changes accordingly.
Press the nominal flow (+) key: This raises the nominal flow. You can increase the
nominal flow up to the max. possible nominal gas flow (see device data plate at
rear of device).
WARNING!
The values for the nominal gas flow refer to a device without connected tube, fil-
ter, or instrument. Tube, filter, and instrument can reduce gas flow.
The device also monitors gas flow in two different operating modes:
Veress operating mode: The Veress operating mode is intended for gentle insuf- (1) (2) (7) (8)
flation. To minimize the risks in case of a faulty puncture, the manufacturer rec-
ommends using Veress operating mode to start a procedure (filling abdomen
with CO2). Please note that the automatic venting system is not active during the
Veress operating mode.
The display shows High Flow if the nominal flow has been set to more than 5 l/
min. (1)
High Flow operating mode: Pressure drops due to leaks are quickly equalized dur-
ing the High Flow operating mode. The APC Technology (Advanced Pressure Con-
trol) enables raising the actual pressure gently to the level of the nominal
pressure. In case of large volumes, the actual pressure does not exceed the nom-
inal pressure (see also chapter 6 "Safety Functions").
1. Use the nominal gas flow (+) key to set a gas flow of >5 l/min.
2. Start the device with the Start/Stop key (1).
15
Operating the Device
The actual pressure display (4) depicts the current pressure within the abdomen
in mmHg regardless whether insufflation is stopped or started with the Start/
Stop key (1).
(6) (13) The gas consumption display (6) depicts the consumed volume of the gas in li-
ters since the last resetting of the display (CO2 in liters).
Press the reset key (13). The gas comsuption display is reset to "0.0".
This function is possible in standby mode and during operation of the device.
A male ISO connector is located at the device (ISO-M). Connect the female ISO
connector (ISO-F) of the filter or tube firmly with the ISO-M connector.
16
Operating the Device
WARNING!
Do not subject the heating tube to direct heat (e.g., operating room lamp) or
high room temperature.
(2)
Fig. 5-3 Connecting the gas heating
(1) Insufflation tube
(2) Plug for gas heating
(1)
1. Connect the filter and the heating tube. Connecting the gas heating
2. Connect the plug of the heater tube with the gas heating connection.
(1) (5)
Once the heating tube has been connected, the status bar (5) displays Heater OK
message for 3 seconds.
1. Start gas heating: Press the Start/Stop key (1). The gas is automatically heat- Gas heating ON/OFF
ed. The gas heater warms the gas to 37° C in approx. 10 minutes (room tem-
perature 22 °C/gas flow rate higher than 1.0 l/min). This time might be
extended if the ambient temperature is lower or in case of a draft in the vi-
cinity of the tube.
2. Stopping gas heating: Press the Start/Stop key again (1). The gas heating re-
turns to its preheating state.
3. Turn off gas heating: Disconnect the gas heating plug from the gas heating
port.
The message Heater defect - Call service (5) is displayed for 2 seconds in case of Gas heating error
a function defect of the gas heater (e.g., cable flawed or broken, loose plug). (1) (5)
Check gas heating using a different tube. Should the error message be displayed
again, you can continue using the device without gas heating by observing the
risks for hypothermia. Check gas heating after surgery using a different tube.
If the message Heater defect -> Call service persists, call an authorized service
technician to check the device.
17
Operating the Device
Gas temperature exceeds 42°C The status bar (5) depicts the following displays in case of excess temperature:
EN
Temperature > 42 °C (for 3 s) ->Unplug heater ->(after removing plug) Cool down
heater (for 2 s).
DANGER!
If the temperature sensor measures a gas temperature > 42° C, unplug the heat-
ing plug from the device. Hot gas in the abdomen can lead to serious injuries.
WARNING!
Pressing the ON/OFF key does not disconnect the device from the power supply.
This requires pulling the plug located in the rear of the device.
18
Safety Functions
6 Safety Functions
The device is equipped with an automatic venting system. Automatic venting system EN
• The venting system can be activated/deactivated in the user menu when using
the High Flow operating mode.
• The venting system is always deactivated while using the Veress mode.
• The threshold values for the venting pressure and the venting response time
are adjustable in the user menu.
The relief or venting system is triggered if the actual pressure exceeds the vent-
ing pressure set in the user menu. The activation is triggered after the time delay
set in the user menu. The venting system releases gas until the set nominal value
has been reached again.
WARNING!
The venting system is only active in the "High Flow" operating mode but not the
"Veress" mode.
DANGER!
The venting rate of the automatic venting system is limited. Always monitor the
intra-abdominal pressure when using additional insufflation sources.
WARNING!
The manufacturer advises against using additional, non-pressure controlled in-
sufflation sources during minimally invasive surgical procedures. The self-inflat-
ing property of lasers cooled with CO2 and argon beamers can lead to values
exceeding the nominal pressure.
The following occurs when the nominal pressure is exceeded by more than 4 Exceeding nominal pressure
mmHg and with a pressure >29 mmHg.
If the venting valve has been activated, the status bar of the display of the display
depicts Venting active for the activation duration. The actual flow display depicts
the backflow of the gas through the device with a preceding minus sign.
If the venting system has been switched on, the display Overpressure -> Venting
active is depicted for 3 seconds each if the overpressure cannot be reduced by the
automatic venting system within 5 seconds.
(5)
19
Safety Functions
Gas supply display The display (5) Gas supply? appears for 10 s after the gas bottle pressure falls
EN bellow 20 bar. Three acoustic warning signals are emitted. However, insufflation
(5) is not interrupted.
The message Gas supply? appears again for 10 seconds if the pressure drops be-
low 15 bar or if the house supply pressure is insufficient. Acoustic signals are
emitted (3x, 1x again after 1 minute). Insufflation is cancelled. The display then
depicts the operating mode (Veress, High Flow, or Standby). Check gas supply. If
the gas supply is again sufficient, insufflation is started automatically.
Warning display occlusion The message Occlusion temporarily appears with an occlusion of the tube, Veress
cannula, or the trocar. 3 warning signals are emitted.
The display for the actual values of pressure and flow are set to "0". The acoustic
message (warning signals) can be deactivated in the user menu.
Error message defect Displayed in the event of a device malfunction interfering with the safe opera-
tion of the device. The status bar (5) of the display consecutively shows the fol-
lowing: Device defect -> Call service -> Text (explanation of defect).
The device has deactivated itself. Make sure the device can no longer be used un-
(5) til a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs.
• Contamination
• Electronic defective
• Sensor defective
• Venting valve defective
• Calibration error
• Temperature error
Error message "Contamination" The Contamination (5) appears for 3 seconds if fluid has penetrated the device
via the insufflation tube connection (message is repeated with every Start/Stop).
(5) It is possible to conclude the current surgery with this device. Insufflation is not
possible after turning the device off and back on using the ON/OFF key. This is to
prevent cross-contamination.
The device can no longer be used. The contaminated device has to be clearly
marked as contaminated and sealed in two separate protective layers of safety
foil. Make sure the device can no longer be used until a qualified service techni-
cian conducts the appropriate tests and repairs.
Power failure If the power fails for less than 1 second, all settings are retained. If the power fails
for an extended time period, the device will function as it does when it is being
restarted.
20
User Menu
7 User Menu
Device parameters are changed before surgery with the user menu. The device
EN
features 13 menu levels:
• Language
• Volume
• Occlusion
• Max. nominal pressure
• Gas Flow Rate 1
• Gas Flow Rate 2
• Gas Flow Rate 3
• First pressure value
• Venting system
• Venting time
• Venting pressure
• Gas supply
• Contrast
Menu key (14): Menu selection and confirming key. Function of the Keys
1. Press the (i) key (14) to access the selected menu. How do I use the user menu?
2. The user menu or service menu is selected by scrolling with the nominal gas
flow (+) key (11) or nominal gas flow (-) key (12). Select the user menu and (14)(13) (12)(11)
press the (i) key (14) to open the first menu level.
3. Use the nominal gas flow (+) key (11) or (-) key (12) to select the desired
F104
menu level. Press the (i)- key (14) to access the selected menu level. Select a
menu item to access the associated submenu. [mm Hg]
4. Scroll with the nominal gas flow (+) or (-) key to change settings in the sub- User menu
menu. Press the (i) key to save the desired setting. To exit the user menu, X
5. To exit the user menu, press the (->0<-) key (13) twice.
Factory setting: English Menu level language
Select the desired language in this menu level. The following languages are avail-
able:
Select the volume of the acoustic warning signals in this menu level (Levels 1,
2 ,3).
21
User Menu
Select the desired max. nominal pressure limit with a value between 5-
30 mmHg.
Set the desired gas flow to between 1-5 l/min in this menu level.
In this menu level, set the desired gas flow from level 1 up to a flow of: see device
data label at rear of the device.
Menu level gas flow rate 3 Factory setting: max. l/min. (see device label on rear of device).
In this menu level, set the desired gas flow from level 2 up to a flow of max. l/min.
Set the start value of the nominal pressure to between 1-15 mmHg in this menu
level.
22
User Menu
Select a time setting between 3-5 seconds after which the venting valve is acti-
vated when the preset pressure limit has been exceeded. If the setting OFF is se-
lected in the menu level Venting system, the venting valve is deactivated.
Select a tolerance value of 3 to 5 mmHg. The venting valve becomes active if the
actual pressure exceeds the nominal pressure by the set tolerance value. If the
setting OFF is selected in the menu level Venting system, the venting valve is de-
activated.
1. Select House gas if you are working with a house gas supply. The gas supply
indicators and displays are described in chapter 4.3 Connecting to Central
Gas Supply, page 11. If house gas has been selected but a gas bottle (pressure
>15 bar) is connected to the device, the gas supply display automatically
switches as described in Chapter 4.2 Connecting a Gas Bottle, page 11.
2. Select Bottle if you want to work with a gas bottle. The gas supply indicators
and displays are described in Chapter 4.2 Connecting a Gas Bottle, page 11. It
is not possible to operate the device if "Bottle" is set and a house gas supply
is actually connected.
23
Functional Test
8 Functional Test
EN
DANGER!
Functional test
The functional test must be performed prior to each surgery.
DANGER!
Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections.
Check all the single-use/disposable items before removing them from the pack-
age to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still val-
id.
DANGER!
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.
DANGER!
If the actual gas consumption is higher than 0.4 l, there is a leak in the system. If
this happens, use steps 10 to 12 outlined below to locate the leak.
10. Repeat items 7 to 9 without Veress cannula and with closed tube end. The
24
Functional Test
previously connected Veress cannula has a leak if gas consumption is now be-
low 0.4 l. EN
11. Repeat items 7 to 9 without Veress cannula and without tube if another leak
becomes apparent. Close the end of the insufflation tube connection for this
test. If the gas consumption is then below 0.4 l, the previously used tube set
has a leak.
12. If another leak is detected, this leak is then directly within the device. Make
sure the device can no longer be operated until a qualified service technician
conducts the appropriate tests and repairs.
DANGER!
Never work with a leaky insufflation tube, accessory, and/or device. This can
lead to an incorrect measurement of the actual pressure values, which can cause
an uncontrolled pressure increase in the abdomen.
It is also necessary to check that the Veress cannula is functioning properly be-
fore surgery.
A soiled or blocked Veress cannula is indicated if the actual gas consumption dis-
play shows a value of less than 0.5 l.
25
Functional Test
gas consumption display to 0.0 l. This ensures the gas consumption is correct-
EN ly displayed during surgery.
The function test is complete. The device is tested and ready to be used for sur-
gery.
DANGER!
Do not use this device if a defect is suspected or detected during the function
check. This also applies to obvious defects, especially defects on the power plug
and power cable.
26
Using the Device during Surgery
DANGER!
Filter
Use a new/sterile filter for each patient. You must work with a 0.2 μm two-way
(retention rate 99.99 %) hydrophobic filter between patient and device. This
should prevent bodily fluids from entering the device and also prevents impuri-
ties from possibly entering into the patient’s body. Reduced flow capacity should
be considered when using a hydrophobic filter.
DANGER!
Select "Veress Operating Mode" when using the Veress cannula. This manual
does not include instructions for the safe use of the Veress cannula. Only when
you have ensured endoscopically that an aeroperitoneum can be generated,
should a gas flow of more than 3 l/min and a pressure of more than 10 mmHg be
selected.
1. Insert the Veress cannula into the abdomen. Check to see if the Veress cannu-
la is correctly positioned in the abdomen.
2. Connect the insufflation tube to the Veress cannula.
3. Select the desired nominal pressure and nominal gas flow.
4. Start insufflation: Press the Start/Stop key. Check the actual pressure display
and the gas consumption display.
WARNING!
Stopping insufflation during surgery can diffuse CO2 through the wall of the
tube, which results in a high negative tube pressure. This can damage the device.
Therefore, the tube connection between patient and device has to be severed.
This can be done at the trocar as well as directly at the device.
2. Make sure the trocar is correctly positioned in the abdomen. Then select the
desired pressure and desired gas flow as intraoperative conditions.
3. The actual pressure display shows the current measured value for insuffla-
tion. As soon as this value approximates the selected nominal value, the gas
flow is automatically minimized. The gas consumption display shows the vol-
ume of gas consumed.
4. Check how the patient's body reacts to the selected pressure and gas flow
rate. Compare the abdominal filling rate to the selected nominal pressure.
You can change the nominal gas flow and the nominal pressure during sur-
gery without interrupting the insufflation process. The venting system is au-
tomatically triggered (not during Veress mode and not if the venting system
has been deactivated in the user menu) if the measured actual pressure (cf.
27
Using the Device during Surgery
The device interrupts insufflation and releases gas until the set nominal pres-
sure has been reached again.
5. Stop insufflation: Press the Start/Stop key. The following values are dis-
played:
• Actual pressure: current measured value
• Gas consumption: last display value
The nominal gas flow is reset to the basic setting.
6. Remove the tube set from the device. Observe applicable hygiene regulations
when disposing of the tube set.
WARNING!
If the tube set remains connected to the device, there is the danger that leftover
fluid in the tube or the instruments will be sucked into the device.
WARNING!
Observe applicable hygiene regulations when disposing of the tube set.
28
Care and Maintenance
NOTE!
Do not sterilize the device.
A sticker located on the rear panel of the device will remind you of the latest date
for the next service or maintenance check.
Authorized service technicians are only trained and certified by the manufactur-
er.
All of the service tasks, such as changes, modifications, repairs, calibrations, etc. Authorized trained personnel
may be carried out only by the manufacturer or manufacturer-approved trained
and skilled technicians.
The manufacturer is not liable for the operational safety of the device if unau- Unauthorized personnel
thorized persons conduct this maintenance or any other service tasks.
Unauthorized opening of the device and repairs performed by unauthorized per- Liability
sonnel or third parties and/or changes or modifications release the manufactur-
er of any liability concerning the operational safety of the device.
Receiving technical documentation from the manufacturer does not authorize Technical documents
individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on the device or acces-
sories/peripherals.
Ask the service technician for a certificate after he or she has inspected the unit Certification
or performed any service tasks. This certificate lists the type and scope of the ser-
vice as well as the date and name of the servicing company together wit the sig-
nature of the service technician.
29
Care and Maintenance
• displays and LEDs (if available on your equipment) do not light up,
• the device does not function.
• the main power supply cable is properly connected to the power supply input
and to a safety socket,
• the house power supply fuse is functioning.
DANGER!
Unplug the power cable from the device before checking the fuse.
30
Care and Maintenance
DANGER!
The reusable heating tube system consists of silicone, polysulfone (PSU), and
stainless steel. For cleaning and disinfection, use only pH-neutral or slightly al-
kaline cleaners (e.g., neodic MediClean 2.0 %), disinfectants (e.g., Lysetol V 8 %),
drying, and clear rinsing substances approved for the utilized materials.
If using unsuitable substances (e.g., the neodic clear rinsing agent MediKlar), the
tube system and especially the PSU connector points may become damaged.
The manufacturer has inspected and approved the reusable heating tube system Recycling limitations
for a specific number of recycling cycles. Always comply with the instructions on
the label.
DANGER!
Use the tear-off tabs attached to the heating tube set to keep track of the num-
ber of sterilization cycles. The heating tube may not be sterilized after the last
tab has been removed.
Please check the reusable heating tube for signs of damage after sterilization
and before use. Never use a heating tube set set that shows signs of damage, es-
pecially brittleness and perforation.
The reusable heating tube system should be reconditioned as soon as possible af- Cleaning preparations
ter use (recommended. max 30 minutes). In case of heavy contamination (blood,
tissue) it is recommended to remove these residues with a soft cloth while still at
the site of the surgery. This cloth may be moistened with a slightly alkaline clean-
er. The heated tube system is then transported, preferably in a dry basket, to the
actual reconditioning location where the complete process is carried out.
Use a soft cloth to carefully wipe off each component. Remove any remaining
blood and tissue residues. The cloth to be used may be moistened with a slightly
alkaline cleaner.
31
Care and Maintenance
1. Automatic disinfection:
The cleaning and subsequent disinfection of the individual components of
the tube system can be carried out with the appropriate programmable
cleaning and disinfecting equipment for medical devices. The manufacturer
has validated the applicability of this method in terms of hygiene success and
material compatibility using the "Vario" program of the disinfector manufac-
tured by the company Miele.
Suitability of the cleaning device used in the context of automated cleaning
and disinfection, the selected program, and the used cleaning or disinfecting
agent, as well as a guarantee with respect to the attainable hygiene status
and material compatibility are the sole responsibility of the operator!
Individual automatic processing methods must be independently validated
by the operator.
2. Manual disinfection:
• The cleaned and completely dried heating tube system components must
now soak for a period of 25 to 30 minutes or as specified by the manufac-
turer in a suitable disinfecting agent (e.g, Lysetol 8 % or equivalent solu-
tion). Make sure the components are fully immersed in the cleaning agent
and are not stacked on top of one another. Comply with the instructions
and notes of the manufacturer of the used cleaning agent. The tube set can
be damaged if the concentration is too high or the components are soaked
too long.
• After the soaking time, the individual heating tube system components
should be removed from the disinfectant liquid with pliers with smooth
jaws.
• Place the components once more in demineralized water (room tempera-
ture, 20 °C to 30 °C) for a period of at least 3 minutes to 5 minutes and then
rinse them off under running water.
• Flush the silicone tube for 15 seconds with demineralized water. Then use
a high-pressure cleaning gun to emit 10 pressure surges, each one with a
length of one second (1 second) into the silicone tube.
• After cleaning, allow the components to dry. For this purpose, they are to
be placed in an appropriate tray and allowed to drip dry or use an air gun
to dry the components. It is also possible to use, where appropriate, a ster-
ile, soft cloth. Alternatively, the components can be dried in an air dryer (10
minutes at 100 °C).
32
Care and Maintenance
Only clean, dry, disinfected, and assembled tube sets should be sterilized. Sterilization
• Packaging
Pack the dry and reassembled tube set in a suitable sterile packaging for ster-
ilization (cloth, bag, or tray).
• Sterilization
The manufacturer has validated saturated steam sterilization based on the pa-
rameters listed below using the pre-vac or gravity process as a suitable method
of sterilization. Sterilize the tube set according to these specifications.
Sterilization methods Pre-vacuumed sterilizer
Packaging Packed
Cycle Time 5 min (273 °F/134 °C, 3 bar)
Dry Time 10 min
WARNING!
Drying time depends on several variables, including the following: altitude, hu-
midity, type of packaging, preconditioning, size of chamber, mass of load, and
placement in chamber. Users must verify that the drying time set in their auto-
clave yields dry surgical equipment when using the method of saturated steam
sterilization described here.
Please comply with the instructions of the operating manual included with your
autoclave.
• Storage
Always store the tube set after sterilization in a suitable sterile packaging or in
a suitable environment to avoid contamination.
• Additional information
When sterilizing several heating tube systems, instruments, etc. at once using
one sterilization cycle, make sure not to exceed the max. load of the sterilizer.
Sterilization with ethylene oxide (ETO) is possible but has not been approved by Sterilization with ETO
the manufacturer.
33
Annual Inspection
11 Annual Inspection
EN Measured values and tolerances Each test conducted has to be documented with date and signature on the test
log.
The following measuring tools and resources were used by the manufacturer to
determine the listed measurements and tolerances:
An authorized service technician must check the device if the specified parame-
ters and tolerances are exceeded.
An authorized service technician has to inspect and service the device at appro-
priate intervals to ensure the safety and functionality of the unit. The maximum
service interval is two years, depending on frequency and duration of use.
34
Annual Inspection
played:
Actual pressure 0 [mmHg] EN
Veress is displayed. Streaming gas can be heard at the insufflation tube.
5. Select the max. nominal gas flow. The following values are displayed:
Nominal gas flow max. value [l/min]
Actual pressure 0 [mmHg]
High Flow is displayed. Streaming gas can be heard at the insufflation tube.
6. Stop insufflation: Press the Start/Stop key.
The following values are displayed:
Actual pressure 0.0 [mmHg]
Gas consumption >0,0 [l]
7. Press the gas volume function field.
Gas consumption >0.0 [l]
(1)
(2) (3)
WARNING!
Never use the syringe to extract gas from the device.
35
Annual Inspection
(1)
(3)
(2)
36
Annual Inspection
Each successfully conducted test must documented with the test log.
37
Electromagnetic Compatibility
12 Electromagnetic Compatibility
EN Precautionary measures Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning
electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC).
This device is to be used only for the purposes described in the manual and has
to be installed, set up, and operated in compliance with the EMC notes and in-
structions.
Do not touch electrical connections identified with this warning label. Do not es-
tablish a connection between these plugs and sockets without first implement-
ing precautionary ESD (electrostatic discharge) measures.
ESD (Electrostatic Discharge) precautionary The following are ESD precautionary measures:
measures
• Apply potential equalization (PE), if available on your equipment, to all devices
to be connected.
• Use only the listed equipment and accessories.
12.3 Accessories
Data transfer A serial cable RS 232 (cable length < 3.0 m) can be connected to the device. This
cable is used to transfer data to an external computer.
Tube heater The device can be used with reusable tube set with gas heater validated for this
purpose.
38
Electromagnetic Compatibility
*Note: UT is the mains alternating voltage before applying the test levels.
39
Electromagnetic Compatibility
40
Electromagnetic Compatibility
Note 1: The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz.
Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution
and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption
and reflection of buildings, objects, and people.
a
The field strength of stationary transmitters such as base stations of wireless
phones and cell phones, ham radio operators, AM and FM radio and TV stations
can theoretically not always determined in advance. A study of the installation
site should be considered to determine the electromagnetic environment con-
cerning the stationary transmitter. If the field strength measured at the usage
site of the insufflator exceeds the compliance levels listed above, the insufflator
should be monitored for proper function. If unusual performance characteristics
are observed, additional measures may be required such as changing orientation
or the location of the insufflator.
b The field strength should be less than 3 V/m for the frequency range of 150 kHz
to 80 MHz.
41
Electromagnetic Compatibility
The safety distance d in meters [m] for transmitters with a max. rated output not
listed in the table above can be calculated by applying the corresponding formula
in the respective column. P is the max. rated output of the transmitter in watts
[W] according to the information provided by the manufacturer of the transmit-
ter.
Note 1: The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz.
Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution
and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption
and reflection of buildings, objects, and people.
42
Technical Data
13 Technical Data
EN
Power connection: 100-240 V~
Mains fuse T 3,15 A
Connection for potential equalization
Frequency: 50-60 Hz
Max. Power consumption: with reusable heater tube
145 VA
Max. Current consumption: with reusable heater tube
110 V: 1300 mA
230 V: 600 mA
Classification according to Directive 93/42/EEC: IIa
Protection class: I
Protection level: Type BF
Moisture protection: IP40
Dimensions: Width x Height x Depth
267 x 138 x 410 [mm]
10.5 x 5.4 x 16.1 [inch]
Weight: approx. 7 kg
Operating conditions: 10-40°C /50-104°F
30-75% rel. humidity
Storage and transportation conditions: -40 to +70 °C /-40 to +158 °F
10-85% rel. humidity
85 to 100% rel. humidity humidity (14 days)
Manufactured and tested according to: EN 60601-1
EMC: EN 60601-1-2
Insufflation medium: Medical CO2
Maximum output pressure: 55 mm Hg (1 mm Hg = 1.33 mbar = 133 Pa)
Maximum gas supply pressure: 80 bar/1160 PSI
Minimum gas supply pressure (bottle): 15 bar/218 PSI
Minimum gas supply pressure (house gas): 3.4 bar/50 PSI
Measurement range of gas supply: 0-50 bar/0-725 PSI
Maximum gas flow: Refer to device data plate located on rear of the device
Pressure range: 1-30 mm Hg
Accuracy of pressure measurement: 5%
Accuracy of gas flow measurement: 5%
Accuracy of volume measurement: 10%
Accuracy of gas supply pressure measurement: 10%
Connections (optional): Data input/output
Device interface
43
Error and Warning Messages
44
Error and Warning Messages
45
Accessory List
15 Accessory List
EN
Order number Article
High Pressure Tubes for Bottle Supply
Z5044-01 High pressure tube CO2 bottle DIN/device US, length 1.5 m
Z5045-01 High pressure tube CO2 bottle ISO/device US, length 1.5 m
Z0499-01 High pressure tube CO2 bottle PIN/device US, length 1.5 m
Wrench for High-Pressure Tubes
Z0600-01 Wrench for high pressure tube US, 9/16“
Z0601-01 Wrench for high pressure tube DIN, SW 30
Z0602-01 Wrench for CO2 bottle PIN Index, WS 5.5
Z0603-01 Wrench for gas connection ISO 5154, WS 32
High Pressure Tubes for House Gas Supply
Z5030-01 Connection tube CO2 for house gas supply, length 3 m, NIST/DIN
Z5031-01 Connection tube CO2 for house gas supply, length 5 m, NIST/DIN
Z5032-01 Connection tube CO2 for house gas supply, length 3 m, NIST/AGA
Z5033-01 Connection tube CO2 for house gas supply, length 5 m, NIST/AGA
Z5036-01 Connection tube CO2 for house gas supply, length 3 m, NIST/Norme Fran-
çaise
Z5037-01 Connection tube CO2 for house gas supply, length 5 m, NIST/Norme Fran-
çaise
Z5038-01 Connection tube CO2 for house gas supply, length 3 m, NIST/UNI (Italien)
Z5039-01 Connection tube CO2 for house gas supply, length 5 m, NIST/UNI (Italien)
Device side gas connection
Z5010-01 Gas connection CO2 for house gas supply NIST (EU standard)
Z5020-01 Gas connection CO2 for house gas supply DISS (US standard)
Power cable
Z0101-01 Power supply cord Euro, 2 m
Z0102-01 Power supply cord US, 2.5 m
Z0176-00 Power supply cord UK, 2 m
Miscellaneous
Z0164-01 Tube connector ISO-W/olive (if sales unit, then 10 pieces)
Z0541-01 Tube connection adapter ISO 5356
Z5040-01 Micro-fuse T 3,15 A
Z0536-01 Filter for F20/F25/F30/F40 single use only, sterile, ISO-ISO (minimum
quantity per order = 5 pieces)
Z0452-01 Tube set for insufflation, length: 3 m, diameter: 8 mm, with ISO connec-
tion,reusable 20 times, CE marking according to Directive 93/42/EEC
Z1422-01 Tube set, insufflation with filter, one-time use, sterile, CE marking accord-
ing to Directive 93/42/EEC
Z1415-01 Tube set, insufflation and gas heating, reusable for 100 uses, CE marking
according to Directive 93/42/EEC
Z0166-01 Remote control for insufflator for laparoscopy applications, CE marking
according to Directive 93/42/EEC
Z0525-01 Sterile bag for remote control, CE marking according to Directive 93/42/
EEC ((10 units per pack sold)
DANGER!
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.
46
Test Log
16 Test Log
EN
16.1 Test Log
47
Test Log
Name of owner:
Sales partner:
Country:
IMPORTANT!
Device type:
Description of defect:
48
Index
Index
A
EN
Authorized service technician 3
Automatic venting system 19
B
Before surgery 27
C
Care and maintenance 3
Central gas supply 13
Certification 29
Connecting the gas heating 17
Contamination 3
Contraindications 6
D
Data transfer 38
Delivery inspection 10
E
Error message "Contamination" 20
Error message service 20
ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures 38
Exceeding nominal pressure 19
Exclusion of liability 3
F
Federal Law 3
G
Gas heating error 17
Gas heating ON/OFF 17
Gas supply display 20
Gas supply with gas cylinder 13
Gas temperature exceeds 42°C 18
Grounding contact 10
I
Intended use 6
M
Mains connection 10
Manufacturer’s specifications 29
Measured values and tolerances 34
O
Only for U.S. operators 10
P
Potential equalization 10
Power failure 20
Precautionary measures 38
R
Returning the device 10
S
Setting up the device 10
T
Tube heater 38
Two-year maintenance interval 29
W
Warning display occlusion 20
Waste management 3
49
Inhaltsverzeichnis
1 Wichtige Anwendungshinweise......................................................................................................................................... 2
2 Sicherheitshinweise ............................................................................................................................................................ 3
2.1 Gefahren ..................................................................................................................................................................................... 3
3 Verwendungszweck............................................................................................................................................................ 6
DE
4 Erstinbetriebnahme ............................................................................................................................................................ 11
4.1 Gasanschluss ............................................................................................................................................................................. 11
4.2 Anschluss einer Gasflasche ................................................................................................................................................... 12
4.3 Anschluss an zentrale Gasversorgung ............................................................................................................................... 12
5 Bedienung des Gerätes ....................................................................................................................................................... 13
5.1 Vorderseite des Gerätes.......................................................................................................................................................... 13
5.2 Rückseite des Gerätes ............................................................................................................................................................. 13
5.3 Einschalten des Gerätes ......................................................................................................................................................... 14
5.4 Gasversorgungsanzeige ......................................................................................................................................................... 14
5.5 Vorwahl des Solldrucks........................................................................................................................................................... 15
5.6 Vorwahl des Sollflusses .......................................................................................................................................................... 15
5.7 Insufflation Start/Stopp ......................................................................................................................................................... 16
5.8 Istdruckanzeige......................................................................................................................................................................... 17
5.9 Gasverbrauchsanzeige............................................................................................................................................................ 17
5.10 Insufflationsschlauchanschluss ........................................................................................................................................... 17
5.11 Gasheizung ................................................................................................................................................................................ 17
5.12 Ausschalten des Gerätes ........................................................................................................................................................ 19
6 Sicherheitsfunktionen ........................................................................................................................................................ 20
7 Anwendermenü .................................................................................................................................................................. 22
8 Funktionskontrolle ............................................................................................................................................................. 25
8.1 Kontrolle des Geräts ................................................................................................................................................................ 25
8.2 Kontrolle der Veress-Kanüle.................................................................................................................................................. 26
8.3 Füllen des Schlauchsystems mit CO2 ................................................................................................................................. 26
9 Einsatz des Gerätes im OP................................................................................................................................................... 28
9.1 Insufflation mit der Veress-Kanüle ..................................................................................................................................... 28
9.2 Insufflation über den Trokar ................................................................................................................................................. 28
10 Pflege und Wartung............................................................................................................................................................ 30
10.1 Reinigung des Gerätes ............................................................................................................................................................ 30
10.2 Jährliche Inspektion................................................................................................................................................................. 30
10.3 Wartung durch den autorisierten Servicetechniker ...................................................................................................... 30
10.4 Wechseln der Sicherung......................................................................................................................................................... 31
10.5 Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets .................................................................................... 32
10.5.1 Reinigung des wiederverwendbaren Schlauchsets........................................................................................................ 32
10.5.2 Desinfektion des wiederverwendbaren Schlauchsets................................................................................................... 33
10.5.3 Sterilisation des wiederverwendbaren Schlauchsets.................................................................................................... 34
11 Jährliche Inspektion ............................................................................................................................................................ 36
11.1 Elektrischer Sicherheitstest................................................................................................................................................... 36
11.2 Grundfunktionstest ................................................................................................................................................................. 36
11.3 Test der Drucksensoren .......................................................................................................................................................... 37
11.4 Test der Drucküberwachung................................................................................................................................................. 38
11.5 Test des Ablassventils.............................................................................................................................................................. 38
11.6 Test des apparativen Maximaldrucks................................................................................................................................. 38
11.7 Test der Gasförderleistung .................................................................................................................................................... 39
12 Elektromagnetische Verträglichkeit................................................................................................................................... 40
12.1 Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtungen ........................................................................ 40
12.2 Elektrische Anschlüsse............................................................................................................................................................ 40
12.3 Zubehör ....................................................................................................................................................................................... 40
12.4 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit ................................................................. 41
12.5 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen............................................................... 42
12.6 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit - für den Insufflator .......................... 43
12.7 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem
Insufflator................................................................................................................................................................................... 44
13 Technische Daten ................................................................................................................................................................ 45
14 Fehler- und Warnmeldungen.............................................................................................................................................. 46
15 Zubehörliste ........................................................................................................................................................................ 48
16 Testprotokoll ....................................................................................................................................................................... 50
16.1 Testprotokoll .............................................................................................................................................................................. 50
16.2 Rücksendeformular.................................................................................................................................................................. 51
Index.................................................................................................................................................................................... 52
Wichtige Anwendungshinweise
1 Wichtige Anwendungshinweise
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Be-
dienung und Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des
Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanwei-
sung nicht beachten, kann dies
DE • bis hin zu lebensbedrohlichen Verletzungen des Patienten führen,
• zu schweren Verletzungen des OP-Teams oder des Pflege- bzw. Serviceperso-
nals führen oder
• zu Beschädigungen bzw. Ausfall von Gerät und Zubehör führen.
Technische Änderungen vorbehalten Der Hersteller behält sich durch Weiterentwicklungen der Produkte das Recht
vor, dass Abbildungen und Technische Daten geringfügig von dem gelieferten
Produkt abweichen können.
Zur Beachtung Die Absätze, die mit den Begriffen GEFAHR, ACHTUNG und HINWEIS gekenn-
zeichnet sind, haben eine besondere Bedeutung. Lesen Sie diese Absätze mit gro-
ßer Aufmerksamkeit.
GEFAHR!
Die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder eines Dritten ist gefährdet. Beach-
ten Sie diese Warnung, um eine Verletzung von Patient, Anwender oder Dritten
zu vermeiden.
ACHTUNG!
Diese Absätze beinhalten Informationen, die dem Betreiber dazu dienen, das Ge-
rät oder das Zubehör entsprechend dem bestimmungsgemäßen Gebrauch zu be-
nutzen.
HINWEIS!
An dieser Stelle lesen Sie Informationen zur Wartung des Gerätes oder des Zube-
hörs.
2
Sicherheitshinweise
2 Sicherheitshinweise
Nach amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder unter Über- Amerikanisches Bundesrecht (nur US-
wachung eines Arztes benutzt werden. Markt)
Der Hersteller übernimmt keine Haftung für unmittelbare Schäden oder Folge- Haftungsausschluss
schäden und der Garantieanspruch erlischt, wenn
DE
• das Gerät und/oder das Zubehör unsachgemäß verwendet, aufbereitet oder
gewartet wird,
• Anweisungen und Vorschriften in der Gebrauchsanweisung nicht beachtet
werden,
• nicht autorisierte Personen Reparaturen, Einstellungen oder Änderungen an
Gerät oder Zubehör durchführen,
• nicht autorisierte Personen das Gerät öffnen,
• die vorgeschriebenen Inspektions- und Wartungsintervalle nicht eingehalten
werden.
Nur autorisierte Servicetechniker dürfen Reparaturen, Einstellungen oder Ände- Autorisierte Servicetechniker
rungen an Gerät oder Zubehör durchführen und das Servicemenü benutzen. Zu-
widerhandlungen führen zum Ausschluss der Haftung durch den Hersteller.
Autorisierte Servicetechniker können ausschließlich vom Hersteller ausgebildet
und zertifiziert werden.
Die vorschriftsgemäße Pflege von Gerät und Zubehör ist unbedingt erforderlich, Pflege und Wartung
um den sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher vor jeder Anwen-
dung Funktion und Vollständigkeit zum Schutz von Patient und OP-Team.
Dekontaminieren Sie das Gerät und Zubehör zum Schutz des Servicepersonals Kontamination
vor dem Absenden. Richten Sie sich nach den Anweisungen in dieser Gebrauchs-
anweisung. Ist dies nicht möglich,
• kennzeichnen Sie das kontaminierte Produkt deutlich mit einem Hinweis auf
die Kontamination und
• schweißen Sie es zweifach in eine Sicherheitsfolie ein.
Entsorgung
Dieses Symbol bedeutet, dass von elektrischen und elektronischen Geräten
stammender Abfall nicht im ungetrennten Haushaltsmüll entsorgt werden darf,
sondern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich der Ent-
sorgung von Gerätschaften bitte an den Hersteller oder an ein entsprechend be-
fugtes Entsorgungsunternehmen.
2.1 Gefahren
GEFAHR!
Tropfwasser
Schützen Sie das Gerät vor Feuchtigkeit. Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn
Flüssigkeit oder Feuchtigkeit in das Gerät eingedrungen ist.
GEFAHR!
Original-Zubehör
Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich
Original-Zubehör.
3
Sicherheitshinweise
GEFAHR!
Überprüfen Sie alle Werkseinstellungen
Werkseinstellungen sind keine Vorgaben für den Arzt. Der Arzt ist verantwort-
lich für alle Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen.
DE GEFAHR!
Technik und Verfahren
Nur der Arzt kann entscheiden, ob aus klinischer Sicht der Einsatz des Gerätes am
Patienten indiziert ist. Der Arzt muss bestimmen, welche Technik und welches
Verfahren anzuwenden ist, um den gewünschten klinischen Effekt zu erreichen.
ACHTUNG!
Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Gerätetypen-
schild am Gehäuse angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine falsche
Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Gerätes führen.
GEFAHR!
Nicht explosionsgeschützt
Das Gerät ist nicht explosionsgeschützt. Betreiben Sie das Gerät nicht in der
Nähe von explosiven Narkosegasen.
GEFAHR!
Elektrischer Schlag
Beim Öffnen des Gerätes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages. Öffnen
Sie deshalb niemals selbst das Gerät. Benachrichtigen Sie bei einer notwendigen
Reparatur bitte den autorisierten Servicetechniker.
GEFAHR!
Trennung vom Netz
Mit der Ein/Aus-Taste trennen Sie das Gerät nicht vom Netz. Hierzu ist der Netz-
stecker an der Rückseite des Gerätes abzuziehen.
GEFAHR!
Sicherung ersetzen
Achten Sie bitte beim Auswechseln der Sicherung darauf, dass der vorgeschrie-
bene Typ eingesetzt wird.
GEFAHR!
Fachliche Qualifikation
Diese Gebrauchsanweisung enthält keine Beschreibungen oder Verfahrensan-
weisungen für Operationstechniken. Es ist auch nicht geeignet, einen Arzt in
Operationstechniken einzuführen. Medizinische Instrumentarien und Geräte
dürfen nur in dafür vorgesehenen Einrichtungen und von Ärzten oder medizini-
schem Personal angewendet werden, die über die entsprechende fachliche Qua-
lifikation verfügen.
4
Sicherheitshinweise
GEFAHR!
Funktionskontrolle
Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgeführt werden.
GEFAHR! DE
Sterile Medien und Zubehör
Arbeiten Sie, insofern indiziert, ausschließlich mit sterilen Medien, steriler Flüs-
sigkeit und sterilem Zubehör.
GEFAHR!
Reinigung des Gerätes
Das Gerät darf nicht sterilisiert werden.
GEFAHR!
Ersatzgeräte und Zubehör
Halten Sie in unmittelbarer Reichweite ein Ersatzgerät und Ersatzzubehör bereit,
um die Operation bei Ausfall dieses Gerätes oder des Zubehörs sicher beenden zu
können.
GEFAHR!
Gerätedefekt
Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn ein vermuteter oder bestätigter Geräte-
defekt vorliegt. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur
Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker.
ACHTUNG!
Endoskope
Das Gerät darf nur mit Endoskopen kombiniert werden, deren bestimmungsge-
mäßer Gebrauch und technische Daten eine gemeinsame Anwendung zulassen.
Die Endoskope müssen den Anforderungen der Normen IEC 60601-2-18 und ISO
8600 in ihrer jeweils neuesten Fassung entsprechen.
5
Verwendungszweck
3 Verwendungszweck
Bestimmungsgemäßer Gebrauch Das Gerät dient zur Insufflation von CO2 in das Abdomen bei diagnostischen
oder therapeutischen Laparoskopien. Beachten Sie außerdem die Bedienungsan-
leitung Ihres Laparoskopes, um Informationen über spezielle Anwendungsindi-
kation zu erhalten. Der Insufflator begrenzt den Druck auf maximal 30 mmHg
und die Gasflussrate auf den maximalmöglichen Wert (siehe Gerätedatenschild
DE an der Geräterückseite). Das Gerät misst in kurzen Zeitabständen den Druck im
Abdomen und vergleicht ständig den Solldruck mit dem im Abdomen vorhande-
nen Istdruck. Die Funktion des Gerätes besteht darin, den Solldruck aufrecht zu
erhalten. Im Fall eines Überdrucks im Abdomen reduziert das automatische Ab-
lasssystem den abdominalen Druck auf den vorgewählten Solldruck. Ist der Soll-
fluss zu gering eingestellt, kann der Solldruck nicht erreicht werden.
Kontraindikationen Das Gerät darf nicht zur Füllung des Abdomens mit CO2 eingesetzt werden,
wenn eine Laparoskopie kontraindiziert ist. Beachten Sie bitte außerdem die Be-
dienungsanleitung Ihres Laparoskopes für absolute und relative Kontraindikati-
onen. Das Gerät ist nicht für die hysteroskopische Insufflation geeignet, z.B. darf
es nicht zur Aufdehnung der Gebärmutter eingesetzt werden.
Bei der Laparoskopie an Neugeborenen oder bei Patienten, die unter 25 kg Kör-
pergewicht wiegen, darf kein höherer Gasfluss als 14 l/min gewählt werden.
GEFAHR!
CO2-Absorption
Während der Insufflation kommt es zu einer CO2-Absorption (Intravasation).
Der Körper nimmt dabei einen Teil des zur Insufflation verwendeten CO2-Gases
auf. Zu große CO2-Konzentration im Blut oder in den Atemwegen kann im Ext-
remfall zum Tod des Patienten führen. Beobachten Sie daher während der ge-
samten Insufflation besonders aufmerksam die Vitalfunktionen des Patienten
und sorgen Sie für eine ausreichende Respiration des Patienten. Eine ausreichen-
de Respiration kann Probleme mit CO2 mildern oder verhindern. Hoher Druck
oder hoher Gasfluss fördern die CO2-Absorption. Sie können das Abdomen aus-
reichend mit einem Druck zwischen 10-15 mmHg auffüllen. Druckwerte über
15 mmHg sind nur in wenigen Fällen notwendig, erhöhen aber das Risiko einer
Intravasation. Ein intraabdominaler Druck größer als 30 mmHg darf nicht über-
schritten werden.
GEFAHR!
Metabolische und kardiale Reaktionen
Bei der Insufflation von CO2 besteht die Gefahr einer metabolischen Azidose.
Hieraus können sich kardiologische Unregelmäßigkeiten ergeben. Diese können
sich ausdrücken in der
• Verringerung der Atmung mit eingeschränkter Zwerchfellfunktion
• Hyperkapnie
• Verringerung des venösen Rückflusses
• Verringerung des Herzzeitvolumens
• Metabolischen Azidose
GEFAHR!
Idiosynkratische Reaktionen
Bei Patienten mit Sichelzellenanämie oder pulmonaler Insuffizienz ist das Risiko
erhöht, dass sich ein metabolisches Ungleichgewicht durch eine erhöhte CO2-
Absorption einstellt (Idiosynkratische Reaktionen).
6
Verwendungszweck
GEFAHR!
Hypothermie/Überwachung der Körpertemperatur
Während der Insufflation kann es durch den Gasfluss zu einer Absenkung der
Körpertemperatur des Patienten kommen. Eine Auskühlung während der Insuf-
flation kann zu Störungen der Herz- und Kreislauffunktionen führen. Durch den
Einsatz von auf Körpertemperatur vorgewärmten Gases kann das Risiko der Hy-
pothermie erheblich reduziert werden. Überwachen Sie deshalb die Körpertem- DE
peratur des Patienten während der gesamten Insufflation. Achten Sie
insbesondere darauf, dass die folgenden, die Hypothermie unterstützenden
Operationsbedingungen so weit wie möglich vermieden werden:
• hoher Gasfluss aufgrund großer Leckagen,
• lange OP-Dauer,
• Einsatz von nicht vorgewärmter Spül- und Infusionslösung.
GEFAHR!
Dehydrierung
Bei einer Insufflation kann es zu einer Dehydrierung (Austrocknung) des Gewe-
bes kommen. Dies kann zu Gewebeschäden an den Organen und zu Kreislaufre-
aktionen des Patienten führen. Die Gefahr der Dehydrierung besteht bei langen
Operationszeiten und bei großen Leckagen (insbesondere an den Einstichstellen
der Trokare bzw. beim Wechseln der Instrumente).
GEFAHR!
Embolie/Insufflation innerer Organe
Eine Luft- oder CO2-Embolie bzw. die Insufflation innerer Organe kann auftre-
ten, wenn durch eine fehlerhafte Position des Insufflationsinstrumentes Gas in
ein Blutgefäß bzw. inneres Organ gelangt. Um das Risiko zu reduzieren, überprü-
fen Sie bei der Erstinsufflation, ob das Insufflationsinstrument korrekt positio-
niert ist und verwenden Sie eine niedrige Gasflussrate. Wenn der Istdruck schnell
den Solldruck erreicht, überprüfen Sie sofort die Position des Insufflationsinstru-
mentes. CO2-Embolien können auch durch einen hohen intraabdominalen Druck
entstehen. Vermeiden Sie hohe Druckwerte und schließen sie verletzte Blutge-
fäße sofort.
GEFAHR!
Gasfluss
Ein hoher Gasfluss kann auf Leckagen innerhalb der Operationsvorrichtung oder
des Instrumentes hinweisen. Das kann eine falsche Istdruck-Messung zur Folge
haben, woraus sich eine Gefährdung des Patienten ergeben kann. Kontrollieren
Sie deshalb im Falle eines ununterbrochenen Gasflusses umgehend Gerät,
Schlauch und Instrumente. Chirurgische Anwendungen sollten mit einem Gas-
fluss von 4-10 l/min ausgeführt werden. Für diagnostische Zwecke wird ein noch
niedrigerer Gasfluss empfohlen. Es wird empfohlen Endoskopien mit möglichst
niedrigem Gasfluss auszuführen.
GEFAHR!
Gefüllte CO2-Flasche bereithalten
Wird das Gerät über eine Flaschengasversorgung betrieben, halten Sie immer
eine gefüllte CO2-Flasche zum Austausch bereit. Damit vermeiden Sie einen
Operationsabbruch wegen fehlenden Insufflationsgases (s. Kapitel 4.2 "An-
schluss einer Gasflasche").
7
Verwendungszweck
GEFAHR!
Die Ablassrate des automatischen Ablasssystems ist begrenzt. Beachten Sie
beim Einsatz von zusätzlichen Insufflationsquellen ständig den Istdruck.
GEFAHR!
DE Zusätzliche Insufflationsquellen
Durch den Einsatz zusätzlicher Insufflationsquellen wird der intraabdominale
Druck erhöht. Beachten Sie in diesem Fall während der gesamten Insufflation
ständig den intraabdominalen Druck.
GEFAHR!
Kontamination
Benutzen Sie niemals das Gerät und/oder das Zubehör bei Anzeichen einer Kon-
tamination. Sichern Sie das Gerät/Zubehör vor einer weiteren Verwendung bis
zur Überprüfung durch einen Servicetechniker.
GEFAHR!
Filter
Verwenden Sie für jeden Patienten einen neuen/sterilen Filter. Setzen Sie bitte
einen hydrophoben 2-Wege-Filter 0,2 μm (Rückhalterate 99,99 %) zwischen Pa-
tient und Gerät ein. Der Filter verhindert, dass Körperflüssigkeiten in das Innere
des Gerätes bzw. mögliche Verunreinigungen aus dem Gerät in den Patienten
gelangen. Beachten Sie, dass der Filter den Gasfluss reduzieren kann.
GEFAHR!
Kontaminierter Filter
Wechseln Sie intraoperativ einen kontaminierten Filter komplett mit Schlauch
aus, um einen ungehinderten Gasfluss zu gewährleisten.
GEFAHR!
Anschluss des Schlauches
Das Gerät darf nur mit einem dafür vorgesehenen Schlauchset verwendet wer-
den. Der Schlauchausgang darf nur an Instrumente angeschlossen werden, die
für die intraabdominale CO2-Insufflation bestimmt sind.
GEFAHR!
Patientenlagerung
Lagern Sie den Patienten tiefer als das Gerät, um das Einlaufen von Körperflüs-
sigkeiten in den Insufflationsschlauch zu verhindern. Bei intraoperativer Umla-
gerung des Patienten kann sich der Istdruck erhöhen und Flüssigkeit in den
Insufflationsschlauch gelangen. Ziehen Sie dann sofort den Insufflations-
schlauch ab. Wenn Sie den Patienten in eine seitliche Position umlagern, kann
das innere Gewebe eine Blockierung des Insufflationskanals bewirken. Insufflie-
ren Sie immer über die nach oben gewandte Seite.
GEFAHR!
Rückfluss
Körpersekrete oder kontaminiertes Gas können über den Insufflationsschlauch
in das Gerät eindringen, wenn
• kein Filter verwendet wird,
8
Verwendungszweck
GEFAHR!
Insufflationsschlauch abziehen DE
Ziehen Sie den Insufflationsschlauch nach Beenden der Operation und vor dem
Ausschalten des Gerätes ab, um den Rückfluss von Körperflüssigkeiten zu ver-
hindern. Beim intraoperativen Gasflaschenwechsel und/oder dem Stoppen des
Gasflusses kann Flüssigkeit in den Insufflationsschlauch gelangen. Ziehen Sie
dann sofort den Insufflationsschlauch an dem Trokar oder an dem Gerät ab.
GEFAHR!
Elektronische Regelung des Gerätes
Der Hahn an der Trokarhülse darf nicht intraoperativ geschlossen werden. Die
elektronische Steuerung des Gerätes regelt den gewünschten Istdruck.
GEFAHR!
Ermüdungserscheinungen
Sorgen Sie für ausreichende Frischluftzufuhr bei einem hohen CO2-Verbrauch,
da der steigende CO2-Gehalt der Luft beim medizinischen Personal zu Ermü-
dungserscheinungen, Konzentrationsschwächen, Bewusstlosigkeit oder sogar
zum Tod führen kann.
GEFAHR!
Medizinisch reines CO2
Achten Sie darauf, dass Sie ausschließlich mit medizinisch reinem CO2 arbeiten.
Verwenden Sie nicht andere Gase (z. B. Helium, N2O, Argon), Gasmischungen,
Hochdruckgase, Gas-Flüssigkeit-Gemische oder verschmutzte Gase.
GEFAHR!
Serviceanschluss
Die angeschlossenen Geräte müssen der Norm EN 60950 entsprechen. Während
der Operation darf kein Gerät am Serviceanschluss angeschlossen sein.
ACHTUNG!
Elektrische Beeinflussung
(Siehe Kapitel 12 "Elektromagnetische Verträglichkeit"). Bei der Entwicklung
und bei der Prüfung des Gerätes wurde darauf geachtet, dass eine elektrische Be-
einflussung anderer Geräte praktisch ausgeschlossen ist. Sollten Sie dennoch
derartige Beeinflussungen vermuten, können diese durch folgende Maßnahmen
unterbunden werden:
• Verändern der räumlichen Zuordnung des Gerätes, der anderen Geräte, bzw.
von Beiden
• Erhöhung des Abstandes zwischen den verwendeten Geräten
• Hinzuziehen einer Fachkraft für Elektromedizin
GEFAHR!
Peripherie-Geräte
Zusatzausrüstungen, die an die Schnittstellen des Gerätes angeschlossen wer-
den, müssen den Forderungen folgender Spezifikationen entsprechen:
9
Verwendungszweck
DE
10
Erstinbetriebnahme
4 Erstinbetriebnahme
Überprüfen Sie das Gerät und Zubehör sofort nach Empfang auf Vollständigkeit Eingangskontrolle
und eventuelle Beschädigungen. Der Hersteller berücksichtigt nur Ersatzansprü-
che, die an einen Verkaufsrepräsentanten oder eine autorisierte Servicefirma
weitergeleitet wurden.
Verwenden Sie bei einer eventuell erforderlichen Rücksendung des Gerätes die Rücksendung des Gerätes DE
Originalverpackung. Der Hersteller haftet nicht für Transportschäden, die durch
eine unzureichende Transportverpackung verursacht werden.
Füllen Sie bitte das Rücksendeformular aus, das sich am Ende der Gebrauchsan-
weisung befindet. Legen Sie die Gebrauchsanweisung dem Gerät bei.
GEFAHR!
Nicht explosionsgeschützt
Das Gerät ist nicht explosionsgeschützt. Betreiben Sie das Gerät nicht in der
Nähe von explosiven Narkosegasen.
Netzanschluss
ACHTUNG!
Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Gerätetypen-
schild am Gehäuse angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine falsche
Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Gerätes führen.
Vergewissern Sie sich, dass die Anschlussdaten der Stromversorgung den DIN
VDE oder nationalen Bestimmungen entspricht. Das Netzanschlusskabel darf
nur in eine vorschriftsmäßig montierte Schutzkontaktsteckdose eingesteckt
werden (siehe DIN VDE 0100-710). Beachten Sie die Gehäuserückwand (Typen-
schild), um die Betriebsspannung des Gerätes zu erfahren.
Der Netzanschluss muss über einen Schutzkontakt verfügen. Stellen Sie mit dem Schutzkontakt
Original-Netzanschlusskabel (falls im Lieferumfang enthalten) die Verbindung
zwischen der Netzsteckdose und dem rückseitigen Kaltgerätestecker her.
Benutzen Sie ausschließlich ein geprüftes (UL-Listed), abnehmbares Netzan- Nur für den US-Anwender
schlusskabel, Typ SJT, minimal 18 AWG, 3-adrig. Die Steckkontakte müssen den
Bestimmungen NEMA 5-15 bzw. IEC 60320 entsprechen. Der Schutzleiteran-
schluss ist nur gewährleistet, wenn das Gerät an eine vorschriftsmäßig installier-
te Krankenhaussteckdose (Hospital Grade) angeschlossen ist.
4.1 Gasanschluss
GEFAHR!
Medizinisch reines CO2
Achten Sie darauf, dass Sie ausschließlich mit medizinisch reinem CO2 arbeiten.
11
Erstinbetriebnahme
Verwenden Sie nicht andere Gase (z. B. Helium, N2O, Argon), Gasmischungen,
Hochdruckgase, Gas-Flüssigkeit-Gemische oder verschmutzte Gase.
ACHTUNG!
Verbinden Sie Gasflasche und Gerät immer über einen Hochdruckschlauch.
Die Gasflasche muss senkrecht stehen. Der Gasflaschendruck darf 80 bar nicht
überschreiten und 15 bar nicht unterschreiten.
ACHTUNG!
Gasflaschen mit Steigrohr können Schmutz und ölige Flüssigkeiten in das Gerät
abgeben. Eine Gasflasche mit Steigrohr darf nicht verwendet werden.
GEFAHR!
Verbinden Sie den Hochdruckschlauch erst mit dem Gasanschluss des Gerätes
und dann mit dem Anschluss der zentralen Gasversorgung.
12
Bedienung des Gerätes
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) Abb. 5-1 Gerätevorderseite
(1) Start/Stopp-Taste
DE
(2) LED-Betrieb
(3) Anzeige Solldruck [mm Hg]
(4) Anzeige Istdruck [mm Hg]
(5) Statusanzeige/Fehler-/Warnmel-
dungen
(6) Anzeige Gasverbrauch [l]
(7) Anzeige Sollfluss [l/min]
(8) Anzeige Istfluss [l/min]
(9) Gasheizungsanschluss
(10) Insufflationsschlauchanschluss
(11) Sollgasfluss erhöhen (+)
(12) Sollgasfluss verringern (-)
(25)
(26)
(28) (27)
Machen Sie sich mit den Anschlusselementen an der Rückseite des Gerätes ver-
traut.
13
Bedienung des Gerätes
• Es ertönen 3 Signaltöne.
• Nach Beenden des Selbsttestes erscheint im Display die Anzeige Werte
wählen.
5.4 Gasversorgungsanzeige
Gasversorgung mit einer Gasflasche Die folgenden Gasflaschendrücke werden angezeigt:
1 2 3 4 5 6
14
Bedienung des Gerätes
Technisch bedingt kann der Zustand der Hausgasversorgung erst bei gestarteter
Insufflation beurteilt werden. Bei unzureichender Gasversorgung erfolgt nach
ca. 5 Sekunden die Anzeige Gasversorgung? die Gasversorgungsanzeige zeigt die
Anzeige 6 (Hausgasversorgung zu niedrig). Nach Stoppen der Insufflation wech-
selt die Gasversorgungsanzeige wieder zur Anzeige 1 (Hausgasversorgung OK).
Wählen Sie einen Solldruck zwischen 1-30 mm Hg. Der vorgewählte Wert wird in
der Solldruckanzeige (3) angezeigt. (3)
Sie erhöhen den Solldruck. Sie können den Solldruck bis maximal 30 mm Hg er-
höhen.
An dieser Stelle endet der empfohlene Bereich für den intraabdominalen Druck.
Ein erneutes Betätigen der Solldruck (+)-Taste, führt zu keiner weiteren Drucker-
höhung.
Lassen Sie die Taste für 1 s los und tippen Sie dann nach dem Ende des Blinkens
der Solldruckanzeige erneut auf die Solldruck (+)-Taste. Jetzt können Sie einen
Druck bis 30 mm Hg einstellen.
GEFAHR!
Ein Überschreiten der Sicherheitsschwelle liegt in der Entscheidung und Verant-
wortung des Anwenders.
15
Bedienung des Gerätes
Tippen Sie auf die Sollfluss (-)-Taste: Sie verringern den Sollfluss in 1er Schritten
bis minimal 1 l/min. Die Anzeige ändert sich entsprechend der Einstellung.
DE Tippen Sie auf die Sollfluss (+)-Taste: Sie erhöhen den Sollfluss. Sie können den
Sollfluss bis zum maximal möglichen Sollgasfluss erhöhen (siehe Gerätedaten-
schild an der Geräterückseite).
ACHTUNG!
Die Werte für den Sollgasfluss beziehen sich auf ein Gerät ohne angeschlossenen
Schlauch, Filter und Instrument. Diese Teile können den Gasfluss reduzieren.
Weiterhin kontrolliert das Gerät den Gasfluss über zwei unterschiedliche Be-
triebsarten:
(1) (2) (7) (8) Betriebsart Veress: Die Betriebsart Veress ist für die schonende Insufflation vor-
gesehen. Um die Gefahren im Fall eines fehlerhaften Einstiches zu minimieren,
wird vom Hersteller empfohlen, den Beginn eines Eingriffes (Füllen des Abdo-
mens mit CO2) in der Betriebsart Veress durchzuführen. Beachten Sie, dass das
automatische Ablasssystem in der Betriebsart Veress nicht aktiv ist.
(1) Bei Einstellung des Sollflusses größer als 5 l/min wird High Flow angezeigt.
Betriebsart High Flow: In der Betriebsart High Flow kann der Druckabfall durch
Leckagen schneller wieder ausgeglichen werden. Durch die APC-Technik (Advan-
ced Pressure Control) wird der Istdruck sanft an den Solldruck herangeführt. In
großen Volumen übersteigt der Istdruck den Solldruck nicht (siehe auch Kapitel
6 "Sicherheitsfunktionen").
1. Stellen Sie mit der Sollgasfluss (+)-Taste einen Gasfluss >5 l/min ein.
2. Starten Sie das Gerät mit der Start/Stopp-Taste (1).
16
Bedienung des Gerätes
setzt
• Sollgasdruck und Sollgasfluss werden auf die im Anwendermenü einge-
stellten Startwerte zurückgesetzt
• Der Istfluss wird auf 0 l/min zurückgesetzt
• Die Anzeige (5) in der Statuszeile des Displays zeigt 3 s lang Werte wählen
und im Anschluss wieder Standby
DE
5.8 Istdruckanzeige (1) (4)
Die Istdruckanzeige (4) zeigt den aktuellen Druck im Abdomen in mmHg an, un-
abhängig davon, ob die Insufflation mit der Start/Stopp-Taste (1) gestartet oder
gestoppt wird.
5.9 Gasverbrauchsanzeige
Die Gasverbrauchsanzeige (6) zeigt das seit dem letzten Rückstellen der Anzeige (6) (13)
verbrauchte Volumen an CO2 in Litern an.
Tippen Sie auf die Resettaste (13). Die Gasverbrauchsanzeige wird auf "0.0" zu-
rückgestellt.
5.10 Insufflationsschlauchanschluss
1. Schließen Sie immer einen hydrophoben Filter am Silikonschlauch an oder
benutzen Sie das PVC Schlauchset mit Filter.
2. Schließen Sie den Insufflationsschlauch an Insufflationsschlauchanschluss
und Veress-Kanüle/Trokar an.
Am Gerät befindet sich ein männlicher ISO-Anschluss (ISO-M). Stecken Sie den
weiblichen ISO-Anschluss vom Filter oder Schlauch (ISO-W) fest auf den ISO-M-
Anschluss auf.
5.11 Gasheizung
Mit Hilfe der Gasheizung und des Heizschlauchs können Sie körperwarmes Gas
(37 °C) insufflieren. Schließen Sie dazu den Insufflationsschlauch und den Hei-
zungsstecker, wie in Abb. 5-3 Anschluss der Gasheizung, Seite 18 dargestellt an.
ACHTUNG!
Setzen Sie den Heizschlauch keiner direkten Wärmeeinwirkung (z. B. OP-Lampe)
oder hohen Raumtemperatur aus.
17
Bedienung des Gerätes
DE
(1)
Anschluss der Gasheizung 1. Schließen Sie den Filter und den Heizschlauch an.
2. Stecken Sie den Stecker des Heizschlauchs in den Anschluss für die Gashei-
zung.
(1) (5) Nach Anschluss des Heizschlauches erscheint in der Statuszeile (5) für 3 s die
Meldung Gasheizung ok.
Gasheizung Ein/Aus 1. Gasheizung starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (1). Das Gas wird
automatisch aufgeheizt. Die Gasheizung heizt das Gas in ca. 10 min auf 37 °C
auf (Raumtemperatur 22 °C/Gasflussrate höher als 1,0 l/min). Bei niedrige-
ren Temperaturen oder Zugluft im Bereich des Schlauches kann dies entspre-
chend länger dauern.
2. Gasheizung beenden: Tippen Sie erneut auf die Start/Stopp-Taste (1). Die
Gasheizung schaltet sich in den Vorheizzustand zurück.
3. Gasheizung ausschalten: Ziehen Sie den Stecker aus dem Anschluss der Gas-
heizung heraus.
Gasheizungsfehler Die Meldung Heizung defekt -> Service rufen (5) erscheint für 2 Sekunden bei ei-
(1) (5) ner Funktionsstörung der Gasheizung (z. B. Kabelbruch, Stecker lose).
Überprüfen Sie die Gasheizung mit einem anderen Schlauch. Tritt die Fehlermel-
dung erneut auf, können Sie das Gerät unter Beachtung der Risiken der Hypo-
thermie ohne Gasheizung weiter benutzen. Überprüfen Sie nach der Operation
die Gasheizung mit einem anderen Schlauch.
Wenn erneut die Meldung Heizung defekt -> Service rufen erscheint, lassen Sie
die Gasheizung von einem autorisierten Servicetechniker überprüfen.
Gastemperatur über 42 °C Im Fall einer Übertemperatur erscheinen in der Statuszeile (5) folgende Anzei-
gen:
GEFAHR!
Misst der Temperatursensor eine Gastemperatur > 42 °C, ziehen Sie den Stecker
des Heizschlauches vom Gerät ab. Heißes Gas kann im Abdomen zu schweren
18
Bedienung des Gerätes
Verletzungen führen.
Ein Warnsignal ist hörbar. Die Gasheizung und die Insufflation werden abge-
schaltet.
1. Trennen Sie den Insufflationsschlauch von dem Trokar bzw. der Veress-Kanü- DE
le.
2. Ziehen Sie den Stecker für die Gasheizung am Gerät ab.
3. Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Das Gerät insuffliert ohne Gaserwär-
mung.
4. Lassen Sie so lange heißes Gas entweichen, bis der Schlauch eine handwarme
Temperatur erreicht hat.
5. Setzen Sie dann die Operation ohne Anschluss der Gasheizung fort.
6. Überprüfen Sie nach der Operation die Gasheizung mit einem anderen
Schlauch. Schalten Sie hierzu das Gerät aus und anschließend wieder ein. Die
Gasheizung ist wieder aktiviert.
7. Tritt die Fehlermeldung erneut auf, können Sie das Gerät unter Beachtung
der Risiken der Hypothermie ohne Gasheizung weiter benutzen.
8. Lassen Sie die Gasheizung von einem autorisierten Servicetechniker überprü-
fen.
ACHTUNG!
Mit der Ein/Aus-Taste trennen Sie das Gerät nicht vom Netz. Hierzu ist der Netz-
stecker an der Rückseite des Gerätes abzuziehen.
19
Sicherheitsfunktionen
6 Sicherheitsfunktionen
Automatisches Ablasssystem Das Gerät ist mit einem automatischen Ablasssystem ausgestattet.
• Für die Betriebsart High Flow kann im Anwendermenü das automatische Ab-
lasssystem ein-/ausgeschaltet werden.
• Im Veress Mode ist das Ablasssystem immer deaktiviert.
DE • Die Schwellenwerte für den Ablassdruck und die Ablasszeit des Ablasssystems
sind im Anwendermenü einstellbar
ACHTUNG!
Das Ablasssystem ist nur in der Betriebsart: "High Flow" aktiv, nicht im "Veress-
Mode".
GEFAHR!
Die Ablassrate des automatischen Ablasssystems ist begrenzt. Beachten Sie
beim Einsatz von zusätzlichen Insufflationsquellen ständig den intraabdomina-
len Druck.
ACHTUNG!
Der Hersteller warnt vor dem Einsatz von nicht druckkontrollierten zusätzlichen
Insufflationsquellen in der Minimal Invasiven Chirurgie. Die Eigeninsufflation
von CO2-gekühlten Lasern und Argon-Beamern kann dazu führen, dass der Soll-
druck überschritten wird.
Überschreitung des Solldrucks Bei Überschreitung des Solldrucks um mehr als 4 mmHg sowie bei einem Druck
>29 mmHg.
Bei aktiviertem Ablassventil erscheint für die Dauer der Aktivierung in der Status-
zeile des Displays Ablass aktiv. Die Istflussanzeige des Displays zeigt einen Rück-
fluss des Gases durch das Gerät mit vorangestelltem Minuszeichen.
Gasversorgungsanzeige Die Anzeige (5) Gasversorgung? erscheint für 10 s nach Absinken des Gasfla-
schendrucks unter 20 bar. Es ertönt 3x ein akustisches Signal. Die Insufflation
wird jedoch nicht unterbrochen.
(5)
Beim weiterem Absinken unter 15 bar bzw. bei einem zu geringen Druck der
Hausgasversorgung erscheint erneut für 10 s die Meldung Gasversorgung? Akus-
tische Signale ertönen (3x, nach 1 min. erneut). Die Insufflation wird abgebro-
chen. Anschließend zeigt die Anzeige den Betriebsmodus (Veress, High Flow oder
Standby) an. Überprüfen Sie die Gasversorgung. Wenn die Gasversorgung wieder
20
Sicherheitsfunktionen
Die Meldung Verschluss erscheint bei einem Verschluss des Schlauches, der Ver- Warnanzeige Verschluss
ess-Kanüle oder des Trokars über eine kurze Zeit. 3 Warntöne ertönen.
Die Anzeige für die Istwerte Druck und Fluss werden auf "0" gesetzt. Die akusti-
sche Meldung (Warntöne) kann im Anwendermenü abgeschaltet werden.
DE
Bei einer Gerätestörung, die einen weiteren sicheren Betrieb nicht zulässt, er- Fehleranzeige Service
scheinen in der Statuszeile (5) des Displays nacheinander die Anzeigen Gerät de-
fekt -> Service rufen -> Text (Anzeige des Defektes).
Das Gerät hat sich selbst außer Betrieb genommen. Sichern Sie das Gerät vor ei-
ner weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch den autorisierten Service- (5)
techniker.
• Kontamination
• Elektronik defekt
• Sensor defekt
• Ventil defekt
• Kalibrierfehler
• Temperaturfehler
Die Anzeige Kontamination (5) erscheint 3 s lang, wenn Flüssigkeit über den In- Fehleranzeige Kontamination
sufflationsschlauchanschluss in das Gerät eingedrungen ist (Meldung wird bei
jedem Start/Stopp wiederholt). Die laufende Operation darf mit diesem Gerät
beendet werden. Nach Ausschalten und Wiedereinschalten mit der Ein/Aus-Tas- (5)
te ist keine Insufflation mehr möglich. Damit soll eine Cross-Kontamination ver-
mieden werden.
Wenn das Gerät bereits kontaminiert ist und Sie es erneut einschalten, erschei-
nen nacheinander die Anzeigen:
Das Gerät kann nicht mehr benutzt werden. Das Gerät muss deutlich mit einem
Hinweis auf die Kontamination gekennzeichnet und zweifach in einer Sicher-
heitsfolie eingeschweißt werden. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Ver-
wendung bis zur Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker.
Bei einem Ausfall der Stromversorgung unter 1 s bleiben alle Einstellungen erhal- Ausfall der Stromversorgung
ten. Nach länger andauerndem Ausfall der Stromversorgung verhält sich das Ge-
rät wie nach erneutem Einschalten.
21
Anwendermenü
7 Anwendermenü
Im Anwendermenü können Sie Geräteparameter vor der Operation verändern.
Das Gerät verfügt in der Grundausführung über 13 Menüebenen:
• Sprache
• Lautstärke
DE • Verschluss
• max. Solldruck
• Gasflussstufe 1
• Gasflussstufe 2
• Gasflussstufe 3
• Startwert Druck
• Ablasssystem
• Ablasszeit
• Ablassdruck
• Gasversorgung
• Kontrast
Funktion der Tasten Menütaste (14): Menüauswahl und "Bestätigen"-Taste.
Wie benutze ich das Anwendermenü? 1. Durch Tippen der (i)-Taste (14) gelangen Sie in die Menüauswahl.
2. Durch Scrollen mit der Sollgasfluss (+)-Taste (11) oder Sollgasfluss (-)-Tasten
(14)(13) (12)(11) (12) können Sie zwischen Anwendermenü oder Servicemenü wählen. Wäh-
len Sie das Anwendermenü aus und tippen Sie auf die (i)-Taste (14), um in die
erste Menüebene zu gelangen.
3. Wählen Sie mit der Sollgasfluss (+)-Taste (11) oder Sollgasfluss (-)-Taste (12)
die gewünschte Menüebene aus. Tippen Sie die (i)-Taste (14), um in die ge-
wählte Menüebene zu gelangen. Nach Auswahl eines Menüpunktes gelan-
gen Sie in das zugehörige Untermenü.
4. Durch Scrollen mit der Sollgasfluss (+) oder Sollgasfluss (-)-Taste können Sie
die Einstellungen im Untermenü verändern. Durch Tippen auf die (i)-Taste
wird die gewünschte Einstellung gespeichert. Um das Untermenü zu verlas-
sen, drücken Sie die (->0<-)-Taste.
5. Um das Anwendermenü zu verlassen, drücken Sie erneut die (->0<-)-Taste
(13).
Menüebene Sprache Werkseinstellung: Englisch
Wählen Sie in dieser Menüebene die gewünschte Sprache aus. Es stehen folgen-
de Sprachen zur Verfügung:
Wählen Sie in dieser Menüebene die Lautstärke der Warntöne (Level 1, 2, 3).
22
Anwendermenü
DE
Wählen Sie in dieser Menüebene den gewünschten Gasfluss zwischen 1-5 l/min.
Wählen Sie in dieser Menüebene den gewünschten Gasfluss von Stufe 1 bis zu ei-
nem Fluss von: siehe Gerätedatenschild an der Geräterückseite.
Werkseinstellung: max. l/min (siehe Gerätedatenschild auf der Geräterückseite) Menüebene Gasflussstufe 3
Wählen Sie in dieser Menüebene den gewünschten Gasfluss von Stufe 2 bis zu ei-
nem Fluss von max. l/min.
Wählen Sie in dieser Menüebene den Startwert des Solldrucks zwischen 1 und
15 mmHg.
23
Anwendermenü
DE
Wählen Sie in dieser Menüebene eine Zeiteinstellung zwischen 3-5 s, nach der
das Ablassventil bei Überschreitung der voreingestellten Druckgrenze aktiviert
wird. Wenn in der Menüebene Ablasssystem die Einstellung AUS gewählt ist,
wird das Ablassventil nicht aktiviert.
Wählen Sie in dieser Menüebene einen Toleranzwert von 3 bis 5 mmHg. Bei der
Überschreitung des Istdrucks über den Solldruck um den eingestellten Toleranz-
wert wird das Ablassventil aktiviert. Wenn in der Menüebene Ablasssystem die
Einstellung AUS gewählt ist, wird das Ablassventil nicht aktiviert.
1. Wählen Sie Hausgas, wenn Sie mit einer Hausgasversorgung arbeiten. Die
Anzeige der Gasversorgung erfolgt wie in Kapitel 4.3 Anschluss an zentrale
Gasversorgung, Seite 12 beschrieben. Wenn Hausgas ausgewählt ist, aber
eine Gasflasche (Druck >15 bar) an das Gerät angeschlossen ist, erfolgt auto-
matisch die Umschaltung der Gasversorgungsanzeige wie in Kapitel 4.2 An-
schluss einer Gasflasche, Seite 12 beschrieben.
2. Wählen Sie Flasche, wenn Sie mit einer Gasflasche arbeiten wollen. Der An-
zeige der Gasversorgung erfolgt wie in Kapitel 4.2 Anschluss einer Gasfla-
sche, Seite 12 beschrieben. Ein Betrieb des Gerätes bei der Einstellung
"Flasche" und angeschlossener Hausgasversorgung ist nicht möglich.
24
Funktionskontrolle
8 Funktionskontrolle
GEFAHR!
Funktionskontrolle
Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgeführt werden.
DE
GEFAHR!
Sterilisieren Sie wiederverwendbare Instrumente und Schläuche vor dem Ein-
griff, um Infektionen zu vermeiden. Kontrollieren Sie Einmalartikel vor der Ent-
nahme auf unbeschädigte Verpackung und Verfallsdatum.
GEFAHR!
Original-Zubehör
Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich
Original-Zubehör.
GEFAHR!
Bei einen Gasverbrauch von mehr als 0,4 l, ist im System ein Leck vorhanden. In
diesem Fall lokalisieren Sie das Leck gemäß den nachfolgenden Punkten
25
Funktionskontrolle
10 bis 12.
10. Wiederholen Sie Punkt 7 bis 9 ohne Veress-Kanüle und mit verschlossenem
Schlauchende. Liegt der Gasverbrauch jetzt unterhalb von 0,4 l, ist an der vor-
her angeschlossenen Veress-Kanüle ein Leck vorhanden.
11. Ist weiterhin ein Leck vorhanden, wiederholen Sie Punkt 7 bis 9 ohne
DE Schlauch und ohne Veress-Kanüle. Verschließen Sie zu diesem Test das Ende
des Insufflationsschlauches. Liegt der Gasverbrauch jetzt unterhalb von 0,4 l,
ist an dem zuvor verwendeten Schlauch ein Leck vorhanden.
12. Wenn weiterhin ein Leck vorhanden ist, befindet sich dieses direkt in dem Ge-
rät. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprü-
fung durch einen autorisierten Servicetechniker.
GEFAHR!
Arbeiten Sie niemals mit einem undichten Insufflationsschlauch, Instrument
und/oder Gerät. Die Missachtung dessen könnte zur Messung falscher Istdruck-
werte führen und einen unkontrollierten Druckanstieg im Abdomen zur Folge
haben.
Sie erkennen eine verunreinigte oder verstopfte Veress-Kanüle daran, dass die
Gasverbrauchsanzeige einen Wert unter 0,5 l anzeigt.
26
Funktionskontrolle
GEFAHR!
Vermuten Sie einen Gerätefehler oder stellen Sie einen solchen bei der Funkti-
onskontrolle fest, ist die Verwendung des Gerätes untersagt. Dies gilt ebenfalls
bei offensichtlichen Defekten, insbesondere an Netzstecker und Netzanschluss-
kabel.
27
Einsatz des Gerätes im OP
GEFAHR!
Funktionskontrolle
Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgeführt werden.
DE
Vor der Operation 1. Das Gerät ist eingeschaltet.
2. Der Insufflationsschlauch und das Gaserwärmungssystem sind angeschlos-
sen.
GEFAHR!
Filter
Verwenden Sie für jeden Patienten einen neuen/sterilen Filter. Setzen Sie bitte
einen hydrophoben 2-Wege-Filter 0,2 μm (Rückhalterate 99,99 %) zwischen Pa-
tient und Gerät ein. Der Filter verhindert, dass Körperflüssigkeiten in das Innere
des Gerätes bzw. mögliche Verunreinigungen aus dem Gerät in den Patienten
gelangen. Beachten Sie, dass der Filter den Gasfluss reduzieren kann.
GEFAHR!
Wählen Sie die Betriebsart Veress während des Einsatzes der Veress-Kanüle. An-
weisungen zum sicheren Einsatz der Veress-Kanüle sind nicht Gegenstand dieses
Handbuches. Erst nachdem Sie endoskopisch sichergestellt haben, dass Sie ein
Pneumoperitoneum erzeugen können, sollte ein Gasfluss von mehr als 3 l/min
und ein Druck von mehr als 10 mmHg gewählt werden.
1. Stechen Sie die Veress-Kanüle in das Abdomen ein. Kontrollieren Sie, ob die
Veress-Kanüle sich richtig im Abdomen befindet.
2. Schließen Sie den Insufflationsschlauch an die Veresskanüle an.
3. Wählen Sie den gewünschten Solldruck und Sollgasfluss.
4. Insufflation starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Kontrollieren Sie
die Anzeigen von Istdruck und Gasverbrauch.
ACHTUNG!
Wenn die Insufflation intraoperativ gestoppt wird, kann durch die Schlauch-
wand CO2 diffundieren und zu einem hohen negativen Druck im Schlauch füh-
ren. Dies kann eine Beschädigung des Gerätes zur Folge haben. Deshalb muss die
Schlauchverbindung zwischen Patient und Gerät getrennt werden. Das kann so-
wohl am Trokar als auch direkt am Gerät erfolgen.
2. Vergewissern Sie sich über die korrekte Position des Trokars im Abdomen.
Wählen Sie anschließend Solldruck und Sollgasfluss für die intraoperativen
Bedingungen.
3. Die Istdruckanzeige gibt den aktuellen Messwert der Insufflation an. Sobald
dieser Druck annähernd den gewählten Sollwert erreicht hat, stellt sich auto-
matisch ein minimaler Gasfluss ein. Die Gasverbrauchsanzeige gibt das ver-
brauchte Gasvolumen an.
4. Kontrollieren Sie die Reaktion des Körpers auf den gewählten Druck und Gas-
fluss. Beurteilen Sie den Füllungsgrad des Abdomens in Abhängigkeit von
dem gewählten Solldruck. Während der Operation können Sie den Solldruck
28
Einsatz des Gerätes im OP
ACHTUNG! DE
Stellen Sie sicher, dass im Anwendermenü "Ablasssystem" das Ablassventil ein-
geschaltet ist.
Das Gerät unterbricht die Insufflation und lässt das Gas solange ab, bis der
eingestellte Solldruck wieder erreicht ist.
5. Insufflation stoppen: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Im Display werden
folgende Werte angezeigt:
• Istdruck: aktueller Messwert
• Gasverbrauch: letzter Anzeigewert
Der Sollgasfluss wird auf die Grundeinstellung zurückgesetzt
6. Entfernen Sie das Schlauchset vom Gerät. Beachten Sie die Hygienevorschrif-
ten bei der Entsorgung des Schlauchsets.
ACHTUNG!
Verbleibt das Schlauchset am Gerät, so besteht die Gefahr, dass eventuell im
Schlauch oder in den Instrumenten vorhandene Flüssigkeit in das Gerät gesaugt
wird.
ACHTUNG!
Beachten Sie die Hygienevorschriften bei der Entsorgung des Schlauchsets.
29
Pflege und Wartung
HINWEIS!
Das Gerät darf nicht sterilisiert werden.
Nicht-autorisierte Fachkräfte Wird die Wartung oder eine andere Serviceleistung von nicht-autorisierten Fach-
kräften vorgenommen, übernimmt der Hersteller keine Haftung für die Betriebs-
sicherheit des Gerätes.
Haftung Eigenmächtiges Öffnen des Gerätes und durch Fremde ausgeführte Reparaturen
und/oder Veränderungen entbinden den Hersteller von jeglicher Haftung für die
Betriebssicherheit des Gerätes.
Technische Unterlagen Die Aushändigung von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu
Reparaturen, Justagen oder Änderungen von Gerät oder Zubehör.
Bescheinigung Lassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung vom Servicetechniker
eine Bescheinigung aushändigen. Diese Bescheinigung soll Art und Umfang der
erbrachten Leistungen, Datum der Ausführung sowie die Angabe der ausführen-
den Firma mit Unterschrift beinhalten.
30
Pflege und Wartung
ACHTUNG!
Bevor Sie die Sicherung wechseln, kontrollieren Sie die Werte der einzusetzen-
den Sicherung gemäß Kapitel 13 Technische Daten, Seite 45.
DE
Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden, wenn:
GEFAHR!
Ziehen Sie das Netzanschlusskabel am Gerät ab, bevor Sie die Sicherung über-
prüfen.
31
Pflege und Wartung
Einschränkung der Wiederaufbereitung Das wiederverwendbare Heizschlauchsystem ist vom Hersteller für eine be-
stimmte Anzahl an Aufbereitungen geprüft worden. Beachten Sie hierzu die An-
gaben auf dem Etikett.
GEFAHR!
Zählen Sie mit Hilfe der Abrisslasche am Heizschlauch die Anzahl der Sterilisati-
onen. Ist keine Abrißlasche mehr vorhanden, darf der Heizschlauch nicht mehr
sterilisiert werden.
Kontrollieren Sie bitte den wiederverwendbaren Heizschlauch nach der Sterilisa-
tion und vor der Benutzung auf Anzeichen von Schädigungen. Benutzen Sie nie-
mals einen Heizschlauch der Anzeichen von Schädigungen insbesondere
Brüchigkeit und Perforation aufweist.
Reinigungsvorbereitung am Aufbereitungsort:
Wischen Sie die Einzelteile mittels eines weichen Tuchs gründlich ab. Entfernen
Sie alle noch vorhandenen Blut- und Gewebereste. Das zu verwendende Tuch
kann mit einem schwach alkalischen Reiniger befeuchtet werden.
32
Pflege und Wartung
1. automatische Desinfektion:
Die Reinigung und die anschließende Desinfektion der einzelnen Komponen-
ten des Schlauchsystems kann mittels eines geeigneten programmierbaren
Reinigungs- und Desinfektionsgeräts für Medizinprodukte erfolgen. Der Her-
steller hat die Anwendbarkeit dieser Methode im Hinblick auf Hygieneerfolg
und Materialverträglichkeit anhand des "Vario"-Programms des Desinfektors
des Herstellers Miele validiert.
Eignung des im Rahmen der automatisierten Reinigung und Desinfektion
verwendeten Reinigungsgeräts, des gewählten Programms und des einge-
setzten Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittels sowie Gewährleistung im
Hinblick auf den zu erreichenden Hygienezustand und der Materialverträg-
lichkeit obliegen ausschließlich der Verantwortung des Betreibers!
Individuelle automatische Aufbereitungsmethoden müssen eigenverant-
wortlich von dem Betreiber validiert werden.
2. manuelle Desinfektion:
• Die gereinigten und vollständig getrockneten Heizschlauchsystemkompo-
nenten sind für einen Zeitraum von 25 Minuten bis 30 Minuten oder nach
Angabe des Herstellers in geeignetem Desinfektionsmittel (z.B. Lysetol 8 %
oder vergleichbare Mittel) einzuweichen. Stellen Sie sicher, dass die Kom-
ponenten vollständig in dem Reinigungsmittel eingetaucht sind und nicht
übereinander liegen. Beachten Sie die Hinweise des Herstellers des ver-
wendeten Desinfektionsmittels. Eine zu hohe Konzentration oder zu lange
Einwirkzeit führt zu Schäden am Schlauchset.
• Nach Ablauf der Einwirkzeit sind die einzelnen Heizschlauchsystemkompo-
nenten mit einer Zange mit weichen Maulteilen aus der Desinfektionsflüs-
33
Pflege und Wartung
sigkeit herauszunehmen.
• Legen Sie die Komponenten erneut in demineralisiertem Wasser (Zimmer-
temperatur, 20 °C bis 30 °C) für einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten
bis 5 Minuten ein und spülen Sie diese anschließend mit fließendem Was-
ser ab.
• Spülen Sie den Silikonschlauch für 15 Sekunden mit demineralisiertem
DE Wasser durch. Geben Sie im Anschluss mit der Hochdruck-Reinigungspisto-
le 10 Druckstöße von jeweils einer Sekunde Länge (1 Sekunde) in den Sili-
konschlauch hinein.
• Nach erfolgter Reinigung sind die Einzelteile trocknen zu lassen. Hierfür
sind sie in einer entsprechenden Ablage zu platzieren und abtropfen zu las-
sen oder mit einer Luftpistole zu trocknen; gegebenenfalls sind die einzel-
nen Komponenten mit einem sterilen, weichen Tuch abzutrocknen.
Alternativ können die Komponenten in einem Lufttrockner (10 Minuten bei
100 °C) behandelt werden.
Kontrolle und Funktionsprüfung Kontrollieren Sie die Einzelkomponenten sowie das zusammengesetzte
Schlauchset auf Anzeichen von Schädigungen. Sterilisieren Sie niemals ein
Schlauchset, das Anzeichen von Schädigungen - insbesondere Brüchigkeit und
Perforation - aufweist. Heizschlauchsysteme mit Anzeichen von oder Verdacht
auf Beschädigung sind für die weitere Verwendung zu sperren.
Sterilisation Sterilisieren Sie nur ein gereinigtes, desinfiziertes, trockenes und zusammenge-
setztes Schlauchset.
• Verpackung
Verpacken Sie das trockene und wieder zusammengebaute Schlauchset in ei-
ner geeigneten Sterilverpackung für die Sterilisation (Tuch, Tüte oder Ablage).
• Sterilisation
Durch den Hersteller ist für das Heizschlauchsystem die Sattdampfsterilisation
nach den unten genannten Parametern im pre-vac- oder gravity-Verfahren als
geeignetes Sterilisationsverfahren validiert worden. Sterilisieren Sie das
Schlauchset nach diesen Vorgaben.
Sterilisationsverfahren Vor-Vakuum Sterilisator
Verpackung verpackt
Zyklusdauer 5 min (273 °F/134 °C,
3 bar)
Trocknungsdauer 10 min
ACHTUNG!
Die beschriebene Trocknungsdauer ist von den folgenden Variablen abhängig:
Höhe, Feuchtigkeit, Verpackungsart, Präkonditionierung, Größe der Sterilisati-
onskammer, Belastungsgrad und Platzierung in der Sterilisationskammer. Der
Anwender bei Durchführung der hier beschriebenen Sattdampfsterilisation
muss sicherstellen, dass die in dem Autoklaven eingestellte Trocknungsdauer
die Trocknung der medizinischen Geräte erreicht.
• Lagerung
Lagern Sie das Schlauchset nach erfolgter Sterilisation zur Vermeidung einer
Kontamination nur in geeigneter Sterilverpackung beziehungsweise in geeig-
neter Umgebung.
34
Pflege und Wartung
• Zusätzliche Informationen
Bei der Sterilisation von mehreren Heizschlauchsystemen, Instrumenten etc.
in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht
überschritten werden.
Die Sterilisation mit ETO-Gas ist prinzipiell möglich, wurde aber vom Hersteller Sterilisation mit ETO
nicht validiert
DE
Sterilisieren Sie nicht mit Gamma-Strahlen. Sterilisation mit Gamma-Strahlen
35
Jährliche Inspektion
11 Jährliche Inspektion
Messwerte und Toleranzen Dokumentieren Sie jede Testdurchführung auf dem Testprotokoll mit Datum
und Unterschrift.
Der Hersteller hat die angegebenen Messwerte und Toleranzen unter Verwen-
dung folgender Mess- und Hilfsmittel ermittelt:
DE
Manometer Bereich 0-100 mmHg, Fehlerklasse 1,6
Spritze 60 ml
Silikonschlauch 8 x 2 mm
T-Stück 8-8-8 mm
Veress-Kanüle Länge 100 mm,
Öffnungsdurchmesser 1,4 mm,
Innenrohrdurchmesser 1,6 mm
Alternativ kann der Sicherheitstest nach IEC 62353 / DIN EN 62353 durchgeführt
werden.
11.2 Grundfunktionstest
1. Entfernen Sie den Insufflationsschlauch vom Gerät.
2. Schalten Sie das Gerät mit der Ein/Aus-Taste ein. Das Gerät führt jetzt einen
Gerätetest durch. 3 Signaltöne ertönen.
3. Im Display erscheinen folgende Werte:
Solldruck 10* [mmHg]
Sollgasfluss 3* [l/min]
Istdruck 0 [mmHg]
Gasverbrauch 0.0 [l]
*Diese Werte entsprechen der Werkseinstellung. Wurden die Einstellungen
im Konfigurationsmenü geändert, werden die geänderten Werte angezeigt.
4. Insufflation starten: Drücken Sie auf die Start/Stopp-Taste. Im Display er-
scheinen folgende Werte:
Istdruck 0 [mmHg]
Veress wird eingeblendet. Sie hören am Insufflationsschlauchanschluss Gas
fließen.
5. Wählen Sie den maximalen Sollgasfluss. Im Display erscheinen folgende
36
Jährliche Inspektion
Werte:
Sollgasfluss max. Wert [l/min]
Istdruck 0 [mmHg]
High Flow wird eingeblendet. Sie hören am Insufflationsschlauchanschluss
Gas fließen.
6. Insufflation stoppen: Drücken Sie auf die Start/Stopp-Taste.
Im Display erscheinen folgende Werte:
DE
Istdruck 0,0 [mmHg]
Gasverbrauch >0,0 [l]
7. Drücken Sie auf das Funktionsfeld für das Gasvolumen.
Gasverbrauch 0,0 [l]
(1)
(2) (3)
ACHTUNG!
Saugen Sie mit der Spritze niemals Gas aus dem Gerät an.
2. Schließen Sie ein Manometer (1) und eine mit Luft aufgezogene Spritze (2)
am Insufflationsschlauchanschluss (3) an.
3. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von min. 10 mmHg, ablesbar am
Manometer.
Istdruckanzeige: 10 ±2 [mmHg]
4. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von min. 20 mmHg, ablesbar am
Manometer.
Istdruckanzeige: 20 ±2 [mmHg]
5. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von mind. 30 mmHg, ablesbar am
Manometer.
Istdruckanzeige: 30 ±2 [mmHg]
37
Jährliche Inspektion
(1)
(3)
(2)
38
Jährliche Inspektion
Notieren Sie bitte die erfolgreiche Durchführung der Tests auf dem Testprotokoll.
39
Elektromagnetische Verträglichkeit
12 Elektromagnetische Verträglichkeit
Vorsichtsmaßnahmen Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen
hinsichtlich der Elektromagnetischen Verträglichkeit (nachfolgend kurz EMV ge-
nannt).
12.3 Zubehör
Datenübertragung An das Gerät kann ein serielles Kabel RS 232 (Kabellänge < 3.0 m) für eine Daten-
übertragung an ein externen Computer angeschlossen werden.
Schlauchheizung Das Gerät kann mit einem dafür validierten wiederverwendbaren Schlauchset
mit Gasheizung betrieben werden.
40
Elektromagnetische Verträglichkeit
41
Elektromagnetische Verträglichkeit
42
Elektromagnetische Verträglichkeit
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die
Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexi-
onen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
a
Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen
und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk-
und Fernsehsendern können theoretisch nicht genau vorbestimmt werden. Um
die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermit-
teln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene
Feldstärke an dem Standort, an dem der Insufflator benutzt wird, die obigen
Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte der Insufflator beobachtet wer-
den, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnli-
che Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen
erforderlich sein, wie z.B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort
des Insufflators.
43
Elektromagnetische Verträglichkeit
b
Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke gerin-
ger als 3 V/m sein.
Für Sender deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist,
kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern [m] unter Verwendung der
Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört. Wobei P die maxi-
male Nennleistung des Senders in Watt [W] gemäß Angabe des Senderherstel-
lers ist.
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die
Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexi-
onen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
44
Technische Daten
13 Technische Daten
Netzanschluss: 100-240 V~
Netzsicherung T 3,15 A
Anschluss für Potentialausgleich
Frequenz: 50–60 Hz DE
Max. Leistungsaufnahme: mit wiederverwendbarem Heizschlauch
145 VA
Max. Stromaufnahme: mit wiederverwendbarem Heizschlauch
110 V: 1300 mA
230 V: 600 mA
Klassifizierung gemäß Richtlinie 93/42/EEC: IIa
Schutzklasse: I
Schutzgrad: Typ BF
Schutz gegen Feuchtigkeit: IP40
Abmessungen: Breite x Höhe x Tiefe
267 x 138 x 410 [mm]
10.5 x 5.4 x 16.1 [inch]
Gewicht: ca. 7 kg
Betriebsbedingungen: 10-40 °C / 50-104 °F
30-75% rel. Luftfeuchtigkeit
Lager- und Transportbedingungen: -40 - +70 °C /-40 - +158 °F
10-85% rel. Luftfeuchtigkeit
85- 100% rel. Luftfeuchtigkeit (14 Tage)
Hergestellt und geprüft nach: EN 60601-1
EMV: EN 60601-1-2
Insufflationsmedium: Medizinisches CO2
Maximaler Ausgangsdruck: 55 mm Hg (1 mm Hg = 1,33 mbar = 133 Pa)
Maximaler Gasversorgungsdruck: 80 bar/1160 PSI
Minimaler Gasversorgungsdruck (Gasflasche): 15 bar/218 PSI
Minimaler Gasversorgungsdruck (Hausgas): 3,4 bar/50 PSI
Messbereich der Gasversorgung: 0-50 bar/0-725 PSI
Maximaler Gasfluss: s. Gerätedatenschild an der Geräterückseite
Druckbereich: 1-30 mm Hg
Genauigkeit der Druckmessung: 5%
Genauigkeit der Gasflussmessung: 5%
Genauigkeit der Volumenmessung: 10%
Genauigkeit der Gasversorgungsdruckmessung: 10%
Anschlüsse (optional): Daten-Ein/Ausgang
Geräteschnittstelle
45
Fehler- und Warnmeldungen
46
Fehler- und Warnmeldungen
47
Zubehörliste
15 Zubehörliste
Bestellnr. Artikel
Hochdruckschläuche für Flaschengasversorgung
Z5044-01 Hochdruckschlauch CO2 Flasche DIN/Gerät US, Länge 1,5 m
DE Z5045-01 Hochdruckschlauch CO2 Flasche ISO/Gerät US, Länge 1,5 m
Z0499-01 Hochdruckschlauch CO2 Flasche PIN Index/Gerät US, Länge 1,5 m
Schlüssel für Hochdruckschläuche
Z0600-01 Schlüssel für Hochdruckschlauch US, 9/16“
Z0601-01 Schlüssel für Hochdruckschlauch DIN, SW 30
Z0602-01 Schlüssel für CO2 Flasche PIN Index, SW 5,5
Z0603-01 Schlüssel für Gasanschluss ISO 5154, SW 32
Hochdruckschläuche für Hausgasversorgung
Z5030-01 Anschlussschlauch CO2 für zentrale Gasversorgung, Länge 3 m, NIST/DIN
Z5031-01 Anschlussschlauch CO2 für zentrale Gasversorgung, Länge 5 m, NIST/DIN
Z5032-01 Anschlussschlauch CO2 für zentrale Gasversorgung, Länge 3 m, NIST/AGA
Z5033-01 Anschlussschlauch CO2 für zentrale Gasversorgung, Länge 5 m, NIST/AGA
Z5036-01 Anschlussschlauch CO2 für zentrale Gasversorgung, Länge 3 m, NIST/
Norme Française
Z5037-01 Anschlussschlauch CO2 für zentrale Gasversorgung, Länge 5 m, NIST/
Norme Française
Z5038-01 Anschlussschlauch CO2 für zentrale Gasversorgung, Länge 3 m, NIST/UNI
(Italien)
Z5039-01 Anschlussschlauch CO2 für zentrale Gasversorgung, Länge 5 m, NIST/UNI
(Italien)
Gasanschlüsse geräteseitig
Z5010-01 Gasanschluss CO2, Hausgas-NIST (Standard EU)
Z5020-01 Gasanschluss CO2 für Hausgasversorgung, DISS (Standard US)
Netzkabel
Z0101-01 Netzkabel Euro 2 m
Z0102-01 Netzkabel US 2,5 m
Z0176-00 Netzkabel UK 2 m
Verschiedenes
Z0164-01 Schlauchverbinder ISO-W/Olive (wenn VPE, dann à 10 Stück)
Z0541-01 Adapter f. Schlauchanschluss ISO 5356
Z5040-01 Feinsicherung T 3,15 A
Z0536-01 Filter für F20/F25/F30/F40 zur Einmalverwendung, steril, ISO-ISO (Min-
destabnahmemenge = 5 Stück)
Z0452-01 Schlauchset, Insufflation, Länge: 3 m, Durchmesser: 8 mm, mit ISO-
Anschluss, zur 20-maligen Wiederverwendung, CE-Kennzeichnung
gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Z1422-01 Schlauchset, Insufflation mit Filter, einmalverwendbar, steril, CE-Kenn-
zeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Z1415-01 Schlauchset Insufflation und Gaserwärmung zur 100-maligen Wiederver-
wendung, CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Z0166-01 Fernbedienung für Insufflator für die Laparoskopie CE-Kennzeichnung
gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Z0525-01 Sterilverpackungen Fernbedienung, CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42/EWG, (1 VPE = 10 Stk.)
48
Zubehörliste
GEFAHR!
Original-Zubehör
Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich
Original-Zubehör.
DE
49
Testprotokoll
16 Testprotokoll
16.1 Testprotokoll
DE
50
Testprotokoll
16.2 Rücksendeformular
Bitte füllen Sie bei Rücksendung des Gerätes dieses Formular aus:
DE
Vertriebspartner:
Straße: Hausnummer:
PLZ: Ort:
Land:
WICHTIG!
Gerätetyp:
51
Index
Index
A
Amerikanisches Bundesrecht 3
Anschluss der Gasheizung 18
Aufstellen 11
Ausfall der Stromversorgung 21
DE Automatisches Ablasssystem 20
Autorisierte Fachkräfte 30
Autorisierte Servicetechniker 3
B
Bescheinigung 30
D
Datenübertragung 40
E
Eingangskontrolle 11
Entsorgung 3
ESD-Schutzmaßnahmen 40
F
Fehleranzeige Service 21
G
Gasheizung Ein/Aus 18
Gasheizungsfehler 18
Gastemperatur über 42 °C 18
Gasversorgung mit einer Gasflasche 14
Gasversorgungsanzeige 20
H
Haftung 30
Haftungsausschluss 3
K
Kontamination 3
Kontraindikationen 6
M
Messwerte und Toleranzen 36
N
Netzanschluss 11
Nicht-autorisierte Fachkräfte 30
P
Pflege und Wartung 3
Potentialausgleich 11
R
Rücksendung des Gerätes 11
S
Schlauchheizung 40
Schutzkontakt 11
T
Technische Änderungen 2
Technische Unterlagen 30
U
Überschreitung des Solldrucks 20
US-Anwender 11
V
Vorschriften des Herstellers 30
Vorsichtsmaßnahmen 40
W
Warnanzeige Verschluss 21
Wartungsintervall alle zwei Jahre 30
Z
Zentrale Gasversorgung 14
52
Table de matières
1 Instructions importantes portant sur l’emploi ................................................................................................................... 3
2 Instructions de sécurité....................................................................................................................................................... 4
2.1 Dangers ....................................................................................................................................................................................... 5
3 But d’utilisation .................................................................................................................................................................. 7
4 Première mise en service .................................................................................................................................................... 12
4.1 Raccord de gaz........................................................................................................................................................................... 13
4.2 Raccord d'une bouteille de gaz............................................................................................................................................. 13
4.3 Raccordement à une alimentation en gaz centrale........................................................................................................ 13
5 Utilisation de l’appareil....................................................................................................................................................... 14
5.1 Face avant d’appareil............................................................................................................................................................... 14 FR
5.2 Face arrière de l’appareil ........................................................................................................................................................ 14
5.3 Mise en fonction de l’appareil .............................................................................................................................................. 15
5.4 Affichage de l’alimentation en gaz...................................................................................................................................... 15
5.5 Présélection de la pression de consigne ............................................................................................................................ 16
5.6 Présélection du débit de gaz de consigne ......................................................................................................................... 16
5.7 Mise en marche/arrêt de l’insufflation .............................................................................................................................. 17
5.8 Affichage de la pression réelle.............................................................................................................................................. 18
5.9 Affichage de la consommation de gaz ............................................................................................................................... 18
5.10 Raccord de la tubulure d'insufflation ................................................................................................................................. 18
5.11 Chauffage de gaz...................................................................................................................................................................... 18
5.12 Arrêt de l’appareil ..................................................................................................................................................................... 20
6 Fonctions de sécurité .......................................................................................................................................................... 21
7 Menu de l’utilisateur........................................................................................................................................................... 23
8 Contrôle fonctionnel ........................................................................................................................................................... 26
8.1 Contrôle de l'appareil .............................................................................................................................................................. 26
8.2 Contrôle de l’aiguille de Veress............................................................................................................................................. 27
8.3 Remplir l'ensemble de la tubulure de CO2........................................................................................................................ 28
9 Utilisation en salle d’opération .......................................................................................................................................... 29
9.1 Insufflation par l'aiguille de Veress ..................................................................................................................................... 29
9.2 Insufflation par le trocart....................................................................................................................................................... 29
10 Entretien et maintenance ................................................................................................................................................... 31
10.1 Nettoyage de l’appareil........................................................................................................................................................... 31
10.2 Inspection annuelle ................................................................................................................................................................. 31
10.3 Maintenance par le technicien habilité ............................................................................................................................. 31
10.4 Remplacement du fusible ...................................................................................................................................................... 32
10.5 Entretien et maintenance des tubulures réutilisables .................................................................................................. 33
10.5.1 Nettoyage du lot de tubulures réutilisables..................................................................................................................... 33
10.5.2 Désinfection des tubulures réutilisables ........................................................................................................................... 34
10.5.3 Stérilisation des tubulures réutilisables ............................................................................................................................ 35
11 Inspection annuelle............................................................................................................................................................. 37
11.1 Test de sécurité électrique ..................................................................................................................................................... 37
11.2 Test fonctionnel de base......................................................................................................................................................... 37
11.3 Test des sondes de mesure de pression ............................................................................................................................. 38
11.4 Test du contrôle de pression.................................................................................................................................................. 39
11.5 Test de la soupape de purge.................................................................................................................................................. 39
11.6 Test de la pression maximale de l’appareil ....................................................................................................................... 39
11.7 Test du débit de refoulement de gaz .................................................................................................................................. 40
12 Compatibilité électromagnétique ...................................................................................................................................... 41
12.1 Influence des équipements et systèmes HF mobiles et portables............................................................................. 41
12.2 Branchements électriques..................................................................................................................................................... 41
12.3 Accessoires ................................................................................................................................................................................. 41
12.4 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques ...................... 42
12.5 Lignes directrices et explications du fabricant – Emissions électromagnétiques................................................. 43
12.6 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques – pour
l'insufflateur .............................................................................................................................................................................. 44
12.7 Intervalles de protection recommandés entre les appareils de télécommunication HF portables et
mobiles et l'insufflateur ......................................................................................................................................................... 45
13 Caractéristiques techniques ............................................................................................................................................... 46
14 Messages d'erreur et d'avertissement................................................................................................................................ 47
15 Liste des accessoires............................................................................................................................................................ 49
16 Procès-verbal de tests ......................................................................................................................................................... 50
16.1 Procès-verbal de tests ............................................................................................................................................................. 50
16.2 Formulaire de renvoi ............................................................................................................................................................... 51
Index alphabétique............................................................................................................................................................. 52
Instructions importantes portant sur l’emploi
DANGER !
La sécurité du patient, de l'utilisateur ou d'un tiers peut être menacée. Veuillez
observer expressément cet avertissement pour ne pas risquer de blesser le pa-
tient, l'utilisateur ou un tiers.
ATTENTION !
Ces paragraphes contiennent des consignes qui garantissent à l'opérateur une
utilisation conforme de l'appareil ou des accessoires.
REMARQUE !
Des informations importantes pour la maintenance de l’appareil ou des acces-
soires seront mentionnées dans ce paragraphe.
3
Instructions de sécurité
2 Instructions de sécurité
Législation fédérale américaine (unique- Selon la législation américaine, l’utilisation de l’appareil est exclusivement réser-
ment marché US) vée à un médecin ou sous la surveillance d’un médecin.
Techniciens de maintenance habilités L’ exécution de réparations, de réglages ou de modifications sur l’appareil et/ou
les accessoires et doit être exclusivement confiées à des techniciens de mainte-
nance habilités. Seulement les techniciens de maintenance habilités peuvent uti-
liser le menu de service. Tout non-respect de ces consignes exclut la
responsabilité du fabricant. Les techniciens de maintenance habilités ne peuvent
être uniquement formés et certifiés que par le fabricant.
Contamination Les appareils et accessoires doivent être décontaminés avant d’être expédiés afin
d’assurer la protection du personnel de maintenance habilité. Consulter les ins-
tructions dans le manuel. Si cela n’est pas réalisable,
• le produit contaminé doit être pourvu d’un marquage explicite indiquant la na-
ture de la contamination et
• il doit être conditionné entre 2 feuilles étanches de sécurité thermosoudées.
4
Instructions de sécurité
2.1 Dangers
DANGER !
Gouttes d’eau
Protéger l’appareil de l’humidité. Ne pas utiliser l’appareil lorsque de l’eau ou
bien de l'humidité a pénétré à l’intérieur.
DANGER !
Accessoires d'origine FR
Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisa-
tion d'accessoires d'origine est autorisée.
DANGER !
Veuillez vérifier tous les préréglages.
Les réglages départ usine ne constituent pas de prescriptions vis-à-vis du méde-
cin. En effet, le médecin est personnellement responsable de tous les réglages
concernant ses conditions spécifiques d’intervention.
DANGER !
Technique et méthode
Seul le médecin est apte à décider au cas par cas si l'utilisation de l'appareil est
indiquée lors de l'intervention sur son patient. Le médecin doit définir la tech-
nique et le procédé à suivre dans le but d'obtenir les meilleurs résultats cliniques
possibles.
ATTENTION !
Vérifier que la tension secteur du réseau est identique à celle indiquée sur la
plaque signalétique du boîtier de l’appareil. Une mauvaise tension peut entraî-
ner des dysfonctionnements et la destruction de l’appareil.
DANGER !
Risques d'explosions
Cet appareil n’est pas protégé contre les explosions. Assurez-vous que l'appareil
n'est pas exposé à des gaz d'anesthésie explosifs lorsqu'il est sous tension.
DANGER !
Électrocution
Danger d’électrocution à l’ouverture de l’appareil. Ne jamais ouvrir l’appareil
soi-même. Faire appel au technicien de maintenance habilité en cas de nécessité
de réparation.
DANGER !
Mise hors circuit
Avec la touche marche/arrêt, l’appareil n’est pas coupé du secteur. Pour ce faire,
il faut retirer la fiche au dos de l’appareil.
5
Instructions de sécurité
DANGER !
Changement des fusibles
Lors du remplacement du fusible, veillez à utiliser le type prescrit.
DANGER !
Qualification professionnelle
Ce manuel ne contient pas de descriptions ni d’instructions méthodologiques re-
latives aux techniques opératoires. Il ne convient pas non plus à l’apprentissage
par des débutants des techniques d’intervention chirurgicales. L'utilisation des
FR instruments et des appareils médicaux est strictement réservée à des médecins
disposant d’une qualification professionnelle appropriée et dans des installa-
tions prévues à cet effet.
DANGER !
Contrôle fonctionnel
Le contrôle fonctionnel doit précéder toute opération.
DANGER !
Moyens et accessoires stériles
Vous êtes tenu de travailler exclusivement avec des moyens stériles, du liquide
stérile et des accessoires stériles.
DANGER !
Nettoyage de l’appareil
L’appareil ne doit en aucun cas être stérilisé.
DANGER !
Appareil de rechange et accessoires
Prévoir à portée de main une unité de réserve et des accessoires de remplace-
ment afin de pouvoir terminer l’opération avec ceux-ci en cas de panne de l’ap-
pareil ou d’un des accessoires.
DANGER !
Panne de l'appareil
Afin d’assurer la sécurité au cas où une panne de l’appareil serait supposée ou
confirmée. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été
contrôlé par un technicien de maintenance habilité.
ATTENTION !
Endoscope
L'appareil doit être utilisé avec des endoscopes pour lesquels ils sont destinés, les
données techniques doivent correspondre à une application conjointe. L'endos-
cope doit être conforme aux normes CEI 60601-2-18 et ISO 8600 dans leurs ver-
sions les plus récentes.
6
But d’utilisation
3 But d’utilisation
L'appareil sert à insuffler du CO2 dans l'abdomen lors de laparoscopies diagnos- Utilisation conforme
tiques ou thérapeutiques. Respecter aussi le mode d’utilisation du laparoscope
pour obtenir des informations sur des indications d’application spécifiques. L’in-
sufflateur limite la pression à 30 mmHg maximum et le taux de débit du gaz sur
la valeur la plus élevée possible (voir étiquette des données de l’appareil au dos
de l’appareil). L’appareil mesure la pression à l’intérieur de l’abdomen à de courts
intervalles et compare en permanence la pression de consigne et la pression
réelle de l’abdomen. L'appareil a pour fonction de maintenir la pression de
consigne. En cas de surpression dans l'abdomen, le système de purge automa-
tique réduit alors la pression abdominale au niveau prédéfini de la pression de
consigne. Si le débit de consigne a été réglé à un niveau trop bas, la pression de FR
consigne ne peut pas être atteinte.
L’appareil ne doit pas être utilisé pour remplir l’abdomen de CO2 dans le cas où Contre-indications
une laparoscopie est contre-indiquée. Consulter également le manuel du lapa-
roscope pour obtenir des informations plus détaillées sur les contre-indications
absolues ou relatives. L'appareil n'est pas approprié pour l'insufflation hystéros-
copique ; il ne doit pas être utilisé par exemple pour la dilatation de l'utérus.
Pour les laparoscopies pratiquées sur des nouveau-nés ou des patients d’un poids
inférieur à 25 kg on limitera le débit de gaz à 14 l/min. maximum.
DANGER !
Absorption de CO2
Au cours de l'insufflation une absorption de CO2 se produit (Intravasation) Le
corps absorbe alors une partie du gaz carbonique utilisé pour l’insufflation. Une
trop grande concentration de CO2 dans le sang ou dans les voies respiratoires
peut, dans le pire des cas, entraîner la mort du patient. Pour cette raison, il faut
observer avec beaucoup d'attention les fonctions vitales du patient pendant
toute la durée de l'insufflation et veiller à ce que le patient puisse respirer suffi-
samment. Une respiration suffisante peut réduire les problèmes ou éviter les
complications avec le CO2. Une pression élevée ou un débit gazeux élevé favo-
rise l'absorption du CO2. L’abdomen peut être rempli suffisamment avec une
pression comprise entre 10 et 15 mmHg. Des valeurs de pression supérieures à
15 mmHg ne sont nécessaires que dans des cas isolés mais augmentent le risque
d’intravasation. Une pression intra-abdominale supérieure à 30 mmHg ne doit
pas être dépassée.
DANGER !
Réactions métaboliques et cardiaques
Une insufflation de CO2 peut engendrer une acidose métabolique. Il peut en ré-
sulter des irrégularités cardiologiques. Elles peuvent se présenter comme suit :
• affaiblissement de la respiration par réduction de la fonction du diaphragme
• hypercapnie
• diminution du reflux veineux
• diminution du volume du rythme cardiaque
• acidose métabolique
DANGER !
Réactions idiosyncrasiques
Chez les patients présentant une drépanocytose ou une insuffisance pulmonaire,
un risque élevé de déséquilibre métabolique existe, dû à une absorption élevée
de CO2 (réaction idiosyncrasique).
7
But d’utilisation
DANGER !
Hypothermie/surveillance de la température corporelle
Lors de l'insufflation, le débit de gaz peut entraîner une baisse de la température
corporelle du patient. Un refroidissement pendant l'insufflation peut conduire à
des troubles des fonctions cardiaques et circulatoires. Le risque d'hypothermie
peut être considérablement réduit grâce à l'utilisation de gaz préchauffé à tem-
pérature corporelle. Pour cette raison, surveiller la température corporelle du pa-
tient pendant toute l'insufflation. Veiller en particulier à ce que les conditions
opératoires suivantes pouvant provoquer l'hypothermie soient évitées autant
que possible :
• haut débit de gaz en raison de fuites importantes,
FR • durée d’opération trop longue,
• utilisation de solutions de rinçage ou d’infusion non préchauffées.
DANGER !
Déshydrogénation
L'insufflation peut entraîner une déshydratation des tissus (assèchement). Cela
peut conduire à la détérioration des tissus des organes et à des réactions circula-
toires du patient. Le danger de déshydratation existe lors d'opérations trop lon-
gues ou lors de fuites importantes (en particulier aux endroits de piqûre des
trocarts ou lors de l'échange d'instruments).
DANGER !
Embolie / Insufflation des organes internes
Une embolie par air, par CO2 ou bien l'insufflation des organes internes peut se
produire lorsque du gaz pénètre dans un vaisseau sanguin ou bien des organes
internes du fait d’une position erronée de l’instrument d’insufflation. Pour ré-
duire le risque, contrôler, lors de l'insufflation primaire, si l'instrument d'insuffla-
tion est positionné correctement et utiliser un débit de flux de gaz bas. Vérifier
aussitôt la position des instruments d'insufflation si la pression réelle atteint la
pression de consigne rapidement. Des embolies gazeuses peuvent aussi résulter
d’une pression intra-abdominale trop élevée. Éviter d'avoir recours à des pres-
sions trop élevées et cautériser immédiatement le vaisseau sanguin lésé.
DANGER !
Débit gazeux
Un débit gazeux élevé peut indiquer l'existence de fuites à l'intérieur de l'équi-
pement opératoire ou de l'instrument. Cela peut induire une mesure de pression
réelle inexacte qui peut entraîner la mise en danger du patient. Pour cette raison,
en présence d'un débit gazeux ininterrompu, contrôler sans délai appareil, tubu-
lures et instruments. Les applications chirurgicales doivent être effectuées avec
un débit de gaz compris entre 4 et 10 l/min. Pour des diagnostics, un débit de gaz
encore plus faible est recommandé. Il est recommandé d'effectuer les endosco-
pies avec un débit gazeux le plus faible possible.
DANGER !
Tenir des bouteilles CO2 pleines à disposition.
Si l'appareil fonctionne avec une alimentation par bouteille de gaz, ayez toujours
une bouteille de CO2 pleine à disposition pour un éventuel remplacement. Cela
évite d'avoir à interrompre l'intervention pour manque de gaz d'insufflation (cf.
chapitre 4.2 "Raccord d'une bouteille de gaz").
8
But d’utilisation
DANGER !
Le taux d'évacuation du système de purge automatique est limité. En cas de re-
cours à d'autres sources d'insufflation, surveiller scrupuleusement la pression
réelle.
DANGER !
Sources d'insufflation complémentaires
Le recours à d'autres sources d'insufflation augmente la pression intra-abdomi-
nale. Dans ce cas, surveiller scrupuleusement la pression intra-abdominale pen-
dant la durée totale de l'insufflation.
FR
DANGER !
Contamination
Ne jamais utiliser un appareil ni des accessoires si des doutes de contamination
existent. Protéger l'appareil/les accessoires de toute utilisation jusqu'à un
contrôle par un technicien de maintenance habilité.
DANGER !
Filtre
Utilisez pour chaque patient un nouveau/stérile filtre. Utilisez toujours un filtre
hydrophobe de 0.2 μm (taux de rétention entre l'appareil et le patient de
99.99 %). Ceci a pour but d’éviter que des sécrétions et des liquides corporels pé-
nètrent à l’intérieur de l’appareil ou que des pollutions possibles venant de l’ap-
pareil pénètrent dans le patient. Tenez compte du fait que le filtre est susceptible
de réduire le débit de gaz.
DANGER !
Filtre contaminé
Remplacer de manière intraopérative un filtre contaminé complet avec la tubu-
lure pour assurer un flux impeccable du gaz.
DANGER !
Raccord de la tubulure
L'appareil doit être utilisé qu'avec un lot de tubulure prévue pour cela. La sortie
de la tubulure doit uniquement être raccordée à des instruments destinés à une
insufflation intraabdominale de CO2.
DANGER !
Installation du patient
Installer le patient plus bas que l'appareil pour éviter que des liquides corporels
ne s'écoulent dans la tubulure d'insufflation. La pression réelle peut augmenter
et des liquides peuvent pénétrer dans la tubulure d'insufflation lors du déplace-
ment du patient pendant l'opération. Retirer immédiatement la tubulure d'in-
sufflation. Si le patient est installé en position latérale, les tissus internes
risquent de provoquer le blocage du canal d'insufflation. Toujours insuffler la
partie corporelle tourné vers le haut.
9
But d’utilisation
DANGER !
Reflux
Des sécrétions et des liquides corporels peuvent s'écouler dans l'appareil via la
tubulure d'insufflation si :
• aucun filtre n'est utilisé,
• la pression réelle se situe au-dessus de la pression de consigne,
• le système de purge automatique est activé.
DANGER !
FR Déconnexion de la tubulure d'insufflation
Une fois l'opération terminée et avant d'éteindre l'appareil, débrancher la tubu-
lure d'insufflation afin d'empêcher un reflux de sécrétions et de liquides corpo-
rels. En cas de remplacement de la bouteille de gaz en cours d'intervention
chirurgicale ou/et de coupures de débit de gaz, du liquide risque de pénétrer
dans la tubulure d'insufflation. Débrancher alors immédiatement la tubulure
d'insufflation au niveau du trocart ou de l'appareil.
DANGER !
Régulation électronique de l'appareil
Le robinet de la douille du trocart ne doit pas être fermé pendant l'opération. La
commande électronique de l'appareil régule la pression réelle souhaitée.
DANGER !
Signes de fatigue
En cas de consommation de CO2 importante, il convient d'assurer une alimenta-
tion suffisante en air frais étant donné que la teneur en CO2 croissante dans l'air
ambiant entraîne des signes de fatigue du personnel médical, de même qu'une
diminution de la concentration pouvant aller jusqu'à une perte de connaissance
ou même la mort.
DANGER !
CO2 médicalement pur
Veillez à utiliser uniquement du CO2 médicalement pur. N'utilisez aucun autre
gaz (par ex. Hélium, N2O, Argon), mélange de gaz, gaz sous haute pression, mé-
lange de gaz liquides, gaz contaminés.
DANGER !
Raccords de service
Les appareils raccordés doivent être conformes à la norme EN 60950. Pendant
l'opération, aucun appareil ne doit être raccordé aux raccords de service.
ATTENTION !
Compatibilité électromagnétique
(Voir chapitre 12 "Compatibilité électromagnétique"). Cet appareil est conçu et
testé afin de réduire l'interférence électrique avec d'autres appareils. Toutefois,
en cas d'interférence avec d'autres appareils, ceci peut être corrigé par une ou
plusieurs mesures suivantes :
• modification de l'orientation spatiale de l'appareil, de l’autre appareil ou des
deux appareils,
• augmenter la distance entre les différentes unités de l'équipement,
10
But d’utilisation
DANGER !
Équipement périphérique
Tout équipement supplémentaire connecté aux interfaces de l'appareil doit ré-
pondre aux exigences des normes suivantes : CEI 60601-2-18 / EN 60601-2-18
pour les appareils endoscopiques et CEI 60601-1 / EN 60601-1 pour les appareils
électromédicaux. Toutes les configurations doivent correspondre à la norme CEI
60601-1 / EN 60601-1. Quiconque branche un appareil supplémentaire au signal
de sortie ou au signal d’entrée est contraint d’appliquer la norme CEI 60601-1 /
EN 60601-1.
FR
11
Première mise en service
Réexpédition de l’appareil S’il était nécessaire de réexpédier l’appareil, il convient d’utiliser l’emballage
d’origine. Nous ne serons pas tenus responsables des dommages liés au trans-
port du fait d’un emballage insuffisant.
• Nom du propriétaire
• Adresse du propriétaire
• Type d’appareil
• N° de série (cf. plaque signalétique)
• Description du défaut
Choix de l’emplacement d’installation Installer l’appareil sur une surface plane dans un environnement sec. La tempé-
rature et l’humidité ambiantes doivent être conformes aux informations conte-
nues dans le chapitre 13 Caractéristiques techniques, page 46.
DANGER !
Risques d'explosions
Cet appareil n’est pas protégé contre les explosions. Assurez-vous que l'appareil
n'est pas exposé à des gaz d'anesthésie explosifs lorsqu'il est sous tension.
Raccordement secteur
ATTENTION !
Vérifier que la tension secteur du réseau est identique à celle indiquée sur la
plaque signalétique du boîtier de l’appareil. Une mauvaise tension peut entraî-
ner des dysfonctionnements et la destruction de l’appareil.
Terre de protection Le raccordement au réseau doit se faire impérativement sur une prise équipée
d’une terre de protection. Établissez la connexion entre le connecteur CEI (si in-
clus dans la livraison) placé au dos de l'appareil à une prise de contact de sécurité.
Uniquement pour l’opérateur US-Américain N’utiliser qu’un câble secteur contrôlé (homologation UL) et démontable de type
SJT, minimum 18 AWG, à 3 fils. Les contacts à fiche doivent être conformes aux
prescriptions NEMA 5-15 ou/et CEI 60320. Le branchement du fil de protection
n’est garanti que si l’appareil est connecté à une prise d’hôpital installée régle-
mentairement (Hospital Grade).
Liaison équipotentielle Connectez cette fiche, conformément aux mesures de sécurité en vigueur dans
vos locaux.
12
Première mise en service
DANGER !
CO2 médicalement pur
Veillez à utiliser uniquement du CO2 médicalement pur. N'utilisez aucun autre
gaz (par ex. Hélium, N2O, Argon), mélange de gaz, gaz sous haute pression, mé-
lange de gaz liquides, gaz contaminés.
Raccordez une bouteille de gaz carbonique au raccord de gaz arrière par une tu-
bulure à haute pression ou établir la liaison avec l’unité centrale d’alimentation
en gaz. FR
ATTENTION !
Raccorder toujours la bouteille de gaz à l’appareil par une tubulure à haute pres-
sion.
ATTENTION !
Des bouteilles de gaz à conduite montante peuvent laisser pénétrer des impure-
tés ou des substances grasses dans l’appareil. N'utilisez pas de bouteille de gaz
avec une tubulure ascendante.
DANGER !
Veuillez tout d’abord brancher la tubulure haute pression au raccordement de
gaz de votre appareil et ensuite à l’alimentation en gaz centrale.
13
Utilisation de l’appareil
5 Utilisation de l’appareil
5.1 Face avant d’appareil
Fig. 5-1 Face avant de l’appareil (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)
(25)
(26)
(28) (27)
14
Utilisation de l’appareil
FR
Sur l’afficheur apparaissent les uns après les autres les messages Appareil OK
->Sélectionner valeurs.
1 2 3 4 5 6
15
Utilisation de l’appareil
Pour des raisons techniques, l'état de l'alimentation en gaz central peut être seu-
lement estimé une fois qu'une insufflation est lancée. Si l’alimentation en gaz se
révèle insuffisante, Alimentation en gaz? apparaît au bout de 5 secondes sur l’af-
ficheur, l’afficheur de l’alimentation en gaz indique 6 (alimentation en gaz cen-
tral trop faible). Une fois l’insufflation terminée, l’afficheur de l’alimentation en
gaz central indique à nouveau 1 (alimentation en gaz central OK).
Relâchez pendant 1 s la touche et appuyez de nouveau sur la touche (+) une fois
que l’indication de la pression consigne ne clignote plus. Vous pouvez alors régler
une pression pouvant atteindre jusqu’à 30 mm Hg.
DANGER !
Un dépassement du seuil de sécurité relève de la décision et de la responsabilité
de l'utilisateur.
16
Utilisation de l’appareil
Par ailleurs, les valeurs préréglées peuvent être modifiées de façon individuelle
dans le menu utilisateur. Choisir le débit de consigne du gaz entre 1 et max. l/
min. La valeur présélectionnée apparaît sur l’affichage du débit de consigne du
gaz (7). La valeur de départ sur l’afficheur Set L/min est 3 l/min (dépend du pré-
réglage dans le menu opérateur).
Appuyez sur la touche (-) du débit de consigne: Vous réduisez le débit consigne
de un en un jusqu’à une valeur minimale de 1 l/min. L’affichage change en fonc- FR
tion du réglage.
ATTENTION !
Les valeurs du débit consigne de gaz concernent un appareil sans tubulure rac-
cordé sans filtre et sans instrument. Ces éléments peuvent réduire le débit de
gaz.
Si la valeur réglée du débit consigne est supérieure à 5 l/min, l’indication High (1)
Flow apparaît.
Mode High Flow: Lors de l’utilisation du mode High Flow la baisse de pression dût
à des fuites peut être compensée plus rapidement. Grâce à la technique APC (Ad-
vanced Pressure Control), la pression réelle est graduellement rapprochée de la
pression de consigne. Dans les gros volumes, la pression réelle ne dépasse pas la
pression de consigne (cf. 6 "Fonctions de sécurité").
Les tubulures, les filtres et les instruments peuvent réduire le débit de gaz.
1. Réglez un débit de gaz >5 l/min à l’aide de la touche (+) du débit consigne de (1) (2) (4)(5)(6) (7) (8)
gaz.
2. Allumez l'appareil avec la touche Start/Stop (1).
17
Utilisation de l’appareil
(6) (13) L'indicateur de consommation de gaz (6) indique le volume insufflé de CO2
consommé en litres depuis la dernière remise à zéro de l’indicateur.
Appuyez sur la touche reset (13). L'affichage de la consommation de gaz est re-
mise sur "0,0".
L'appareil est doté d'un raccord ISO mâle (ISO-M) Raccordez fermement la prise
ISO femelle du filtre ou de la tubulure au raccord ISO-M.
ATTENTION !
Ne soumettez pas la tubulure de chauffage à une source directe de chaleur (p. ex.
lampe d’opération) ou à une température ambiante élevée.
18
Utilisation de l’appareil
(2)
Fig. 5-3 Raccord du chauffage de gaz
(1) Tubulure d’insufflation
(2) Fiche de chauffage du gaz
(1)
FR
1. Démarrer le chauffage de gaz : Effleurez la touche marche/arrêt (1). Le gaz Chauffage de gaz Marche/Arrêt
est chauffé automatiquement. L'appareil met environ 10 minutes pour que le
gaz atteigne 37 °C (pour une température ambiante 22 °C et un taux de débit
de gaz supérieur à 1,0 l/min). Cela peut prendre plus de temps pour des tem-
pératures ambiantes plus faibles ou s’il y a des courants d’air près de la tubu-
lure.
2. Terminez le chauffage de gaz : Appuyez de nouveau sur la touche Start/Stop
(1). Le chauffage de gaz revient sur le mode pré-chauffage.
3. Inactivez le chauffage de gaz : Vous pouvez débrancher le connecteur du rac-
cord du chauffage du gaz.
La signalisation Chauffage défectueux -> Appeler service (5) apparaît pendant 2 Erreur du chauffage de gaz
secondes en cas de pannes de fonctions du chauffage (p. ex. rupture de câble,
fiche déconnectée).
En cas de surchauffe, les signalisations suivantes apparaissent sur la ligne de sta- Température de gaz supérieure à 42 °C
tut (5) :
19
Utilisation de l’appareil
DANGER !
Si le capteur de température mesure une température de gaz > 42 °C, débranchez
la prise de la tubulure de chauffage de l'appareil. Un gaz trop chaud peut provo-
quer des blessures graves dans l'abdomen.
ATTENTION !
Avec la touche marche/arrêt, l’appareil n’est pas coupé du secteur. Pour ce faire,
il faut retirer la fiche au dos de l’appareil.
20
Fonctions de sécurité
6 Fonctions de sécurité
L'appareil est équipé d'un système automatique de purge. Système de purge automatique
ATTENTION !
Le système de purge n’est actif que dans le mode "High Flow" et pas dans le
mode "Veress".
DANGER !
Le taux d'évacuation du système de purge automatique est limité. Lors de l’utili-
sation de sources d’insufflation supplémentaires, tenez constamment compte
de la pression intra-abdominale.
ATTENTION !
Le fabricant vous avertit du danger d'utilisation des sources supplémentaires
d'insufflation dont la pression n'est pas contrôlée en chirurgie à invasion mini-
male. L’insufflation par lasers CO2 refroidis et par les appareils à l’argon beamer
peut amener à dépasser la pression de consigne.
Si la pression consigne est excédée de plus de 4 mmHg comme pour une pression Dépassement de la pression de consigne
>29 mm Hg.
Lorsque la soupape de purge est activée, la signalisation Purge active apparaît sur
la ligne de statut de l’afficheur pendant la durée de l’activation. L’affichage du
débit réel de l’afficheur indique un retour du gaz par l’appareil avec le signe
moins.
Lorsque le système de purge est activé, toutes les 3 s apparaît la signalisation Sur-
pression -> Purge active si la surpression ne peut pas être éliminée par le système
de purge automatique au bout de 5 s.
L’affichage (5) Alimentation en gaz ? apparaît pendant 10 secondes après la ré- Affichage Alimentation de gaz
duction de la pression de la bouteille de gaz en dessous de 20 bar. Un signal so-
nore retentit 3 fois. L’insufflation n’est cependant pas interrompue. (5)
21
Fonctions de sécurité
Avertisseur "Occlusion" La signalisation Occlusion apparaît en cas d’une occlusion courte de la tubulure,
de la canule Veress ou du trocart. Trois signaux sonore sont alors émis.
Les affichages des valeurs réelles pression et débit sont réglés sur “0”. La signali-
sation sonore (signaux sonore) peut être désactivée dans le menu opérateur.
FR
Message d’erreur "Service" En cas de panne ne permettant pas un usage sûr, les signalisations suivantes ap-
paraissent les unes après les autres sur la ligne de statut (5) de l’afficheur : Ap-
pareil défectueux -> Appeler service -> Texte (Indication de la panne).
L’appareil s’est mis lui-même hors service. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas
(5) réutilisé avant d'avoir été contrôlé par un technicien de maintenance habilité.
• Contamination
• Electronique défectueuse
• Sonde défectueuse
• Soupape de purge défectueuse
• Erreur de calibrage
• Erreur température appareil
Signalement d'erreur Contamination La signalisation Contamination (5) apparaît pendant 3 s si du liquide a pénétré
dans l’appareil depuis le raccord de la tubulure d’insufflation (signalisation répé-
tée à chaque marche/arrêt). L'opération en cours peut être achevée avec cet ap-
(5) pareil. Après avoir éteint puis allumé l’appareil avec la touche marche/arrêt, il
n’est plus possible de procéder à une insufflation. dans le but d'éviter une conta-
mination croisée.
Si l’appareil est déjà contaminé et que vous l’allumez de nouveau, les signalisa-
tions suivantes apparaissent les unes après les autres :
L'appareil ne doit en aucun cas être utilisé. L'appareil doit être clairement étique-
té comme étant contaminé et être emballé deux fois sous vide. Faire en sorte que
l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été contrôlé par un technicien de
maintenance habilité.
Panne de courant électrique En cas de panne de courant électrique de moins d'une seconde, tous les réglages
sont conservés. Si la panne de courant persiste, l'appareil se met en position de
réglage comme après sa mise en marche.
22
Menu de l’utilisateur
7 Menu de l’utilisateur
Dans le menu opérateur, vous avez la possibilité de modifier les paramètres de
l'appareil avant l'opération. L’appareil comprend 13 niveaux de menu :
• Langue
• Volume sonore
• Occlusion
• Pression de consigne maximale
• Niveau de débit de gaz 1
• Niveau de débit de gaz 2
• Niveau de débit de gaz 3 FR
• Première pression
• Système de purge
• Durée de purge
• Pression de purge
• Alimentation en gaz
• Contraste
Touche menu (14) : Choix du menu et confirmer. Fonctions des touches
1. En appuyant sur la touche (i) (14), vous accédez à la sélection des menus. Comment utiliser le menu opérateur ?
2. En faisant rouler la touche (+) du débit de consigne du gaz (11) ou la touche
(-) du débit de consigne du gaz (12) on peut sélectionner le menu opérateur (14)(13) (12)(11)
ou le menu service. Sélectionnez le menu opérateur et appuyez sur la touche
(i) (14) pour accéder à la première option.
3. Sélectionner le plan de menu souhaité avec la touche (+) du débit de consigne
du gaz (11) ou la touche (-) du débit de consigne du gaz (12) . Appuyer sur la
touche menu (i)- (14) pour accéder au plan de menu souhaité. Après avoir
choisit un paramètre au menu, vous parvenez au sous-menu.
4. En faisant défiler les paramètres avec les touches (+) ou (-) du débit de
consigne de gaz, vous pouvez modifier la configuration. Le réglage souhaité
est sauvegardé par pression sur la touche menu (i). Pour quitter le sous-me-
nu, appuyer sur la touche (->0<-).
5. Pour quitter le menu de l'utilisateur, appuyer sur la touche (->0<-) (13).
Réglage de fabrication : Anglais Plan de menu Langue
23
Menu de l’utilisateur
Dans ce menu, veuillez sélectionner le débit de gaz souhaité entre 1-5 l/min.
Plan de menu Niveau de débit de gaz 3 réglage d'usine max. l/min (voir plaque de données à l’arrière de l’appareil).
24
Menu de l’utilisateur
25
Contrôle fonctionnel
8 Contrôle fonctionnel
DANGER !
Contrôle fonctionnel
Le contrôle fonctionnel doit précéder toute opération.
DANGER !
Stérilisez les instruments et les tubulures réutilisables avant l'opération pour évi-
ter les infections. Contrôlez les articles à usage unique avant de les sortir de leur
FR emballage pour vérifier si celui-ci est indemne et si la date d’expiration n’est pas
dépassée.
DANGER !
Accessoires d'origine
Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisa-
tion d'accessoires d'origine est autorisée.
DANGER !
Si la consommation de gaz est supérieure à 0,4 l, il y a une fuite dans le système.
26
Contrôle fonctionnel
Dans ce cas, localiser la fuite comme indiqué ci-après aux points 10 à 12.
10. Répéter les points 7 à 9 sans la canule Veress et avec l'extrémité de la tubu-
lure bouchée. Si la consommation de gaz est alors inférieure à 0,4 l, c'est l'ai-
guille de Veress qui présente une fuite.
11. Si la fuite persiste, répéter les points 7 à 9 sans tubulure, ni aiguille de Veress.
Pour ce test, obturer l'extrémité de la tubulure d'insufflation. Si la consom-
mation de gaz est alors inférieure à 0,4 l, la tubulure utilisée précédemment
présente une fuite.
12. Si la fuite persiste toujours, elle se situe à l'intérieur de l'appareil. Faire en
sorte que l’appareil ne soit pas réutilisé avant d’avoir été contrôlé par un tech-
nicien de maintenance habilité. FR
DANGER !
Ne pas travailler avec une tubulure d'insufflation, un instrument ou un appareil
ayant une fuite. La non-observance pourrait causer des valeurs de la pression
réelle faussées et une augmentation incontrôlée de la pression dans l'abdomen
risque de se produire.
27
Contrôle fonctionnel
Le test de fonction est ainsi terminé. L'appareil est contrôlé et prêt pour l'opéra-
tion.
DANGER !
L’utilisation de l’appareil est interdite si une erreur de l’appareil est supposée ou
constatée lors de la fonction de contrôle. Il en va de même si des erreurs externes
surviennent, notamment au niveau des prises ou des câbles électriques.
28
Utilisation en salle d’opération
DANGER !
Contrôle fonctionnel
Le contrôle fonctionnel doit précéder toute opération.
DANGER ! FR
Filtre
Utilisez pour chaque patient un nouveau/stérile filtre. Utilisez toujours un filtre
hydrophobe de 0.2 μm (taux de rétention entre l'appareil et le patient de
99.99 %). Ceci a pour but d’éviter que des sécrétions et des liquides corporels pé-
nètrent à l’intérieur de l’appareil ou que des pollutions possibles venant de l’ap-
pareil pénètrent dans le patient. Tenez compte du fait que le filtre est susceptible
de réduire le débit de gaz.
DANGER !
Sélectionnez le mode de service Veress pendant l’utilisation de la canule Veress.
Les consignes d'utilisation de l'aiguille Veress ne figurent pas dans ce manuel.
Après vous être assuré de manière endoscopique que vous êtes en mesure de
créer un pneumopéritoine, il est recommandé d'insuffler un débit de gaz supé-
rieur à 3 l/min et une pression de plus de 10 mmHg.
ATTENTION !
Si l’insufflation est interrompue pendant l’opération, du CO2 peut être diffusé à
travers la paroi de la tubulure et conduire à une pression hautement négative à
l’intérieur de la tubulure. Cela peut entraîner un dommage de l’appareil. Aussi,
faut-il séparer la liaison de la tubulure entre le patient et l’appareil. Cela peut se
faire tant au niveau du trocart qu’au niveau de l’appareil lui-même.
29
Utilisation en salle d’opération
ATTENTION !
Assurez vous que, dans le menu opérateur „Système de purge" la soupape de
purge soit connectée.
ATTENTION !
Si les tubulures demeurent sur l'appareil, du liquide éventuellement présent
dans la tubulure ou dans les instruments risque d'être aspiré dans l'appareil.
ATTENTION !
Observer les mesures d'hygiène lors de l'élimination des tubulures.
30
Entretien et maintenance
10 Entretien et maintenance
Afin de garantir les performances de l’appareil et des accessoires, il convient d’ac-
corder le plus grand soin à l’entretien de maintenance ainsi qu’au stockage.
Seul le fabricant ou le personnel spécialisé autorisé est habilité à fournir tous les Personnel spécialisé autorisé
services, à procéder à toutes les transformations, réparations, calibrages etc.
Si les travaux d’entretien ou tout autre service ont été effectués par du personnel Personnel spécialisé non-autorisé
non-autorisé, le fabricant est dégagé de toute responsabilité en ce qui concerne
la sécurité de fonctionnement de l’appareil.
La possession de documentations techniques n’est pas suffisante pour réaliser Documents techniques
des réparations, des réglages, des modifications de l’appareil ou des accessoires.
31
Entretien et maintenance
ATTENTION !
Avant de changer le fusible, vérifier la valeur du fusible à introduire conformé-
ment au chapitre 13 Caractéristiques techniques, page 46.
• les indicateurs et les affichages (si disponibles sur l’appareil) ne s’allument pas.
• l’appareil ne fonctionne pas.
FR
Vérifiez :
• que le câble secteur relie correctement l’entrée secteur de l’appareil à une prise
contact de mise à la terre,
• que le fusible du réseau sur site (de la salle d’opération) fonctionne.
DANGER !
Veillez à toujours débrancher le câble secteur de l’appareil avant de vérifier le fu-
sible.
1. Éteignez l’appareil.
2. Déconnectez l’appareil du réseau.
3. Retirez le câble secteur du connecteur CEI de l’appareil.
4. Le porte-fusible se trouve directement à côté du connecteur CEI de l’appareil.
5. Retirez le support du fusible comme l’indique Fig. 10-1 "Ouverture du porte-
fusible".
6. A Déverrouillez le nez cranté du porte-fusible au moyen d’un petit tournevis.
7. B Retirez le porte-fusible.
8. C Vérifiez le fusible.
9. Placez un nouveau fusible. N’utiliser pour cela que les fusibles indiqués (voir
chapitre 13 Caractéristiques techniques, page 46).
10. Poussez le porte-fusible jusqu’au point d’enclenchement audible.
11. Établissez à nouveau la connexion entre le connecteur CEI placé sur la face ar-
rière de l’appareil avec une prise de contact de mise à la terre.
32
Entretien et maintenance
DANGER !
Le système de tubulures de chauffage réutilisables est constitué de silicone, de
polysulfone (PSU) et d’acier inoxydable. Utilisez pour le nettoyage et la désinfec-
tion exclusivement des produits de nettoyage (par exemple Neodischer Medi-
Clean 2,0 %), des solutions désinfectantes (par exemple Lysetol V 8 %) et des
produits de séchage et de rinçage autorisés pour les matériaux utilisés, au pH
FR
neutre ou faiblement alcalins.
L’utilisation de produits non appropriés (par exemple du produit de rinçage neo-
discher MediKlar) peut entraîner des détériorations du système de tubulures de
chauffage réutilisables et en particulier des connections en PSU.
Le système de tubulures de chauffage réutilisables a été testé par le fabricant Limitation du retraitement
pour un nombre déterminé de traitements. Tenez compte à ce sujet des indica-
tions figurant sur l’étiquette.
DANGER !
Vous pourrez compter et contrôler le nombre de stérilisations à l’aide de la lan-
guette en silicone rattachée à la tubulure de chauffage. La tubulure de chauffage
ne doit en aucun cas être stérilisée après que la dernière languette a été enlevée.
Contrôler la tubulure de chauffage réutilisable. Celle-ci ne doit pas présenter de
dommages après la stérilisation et avant son utilisation. N’utilisez jamais de tu-
bulure de chauffage présentant des signes de détérioration, y compris des déchi-
rures ou perforations.
Le système de tubulures de chauffage réutilisables doit être aussi rapidement Préparation du nettoyage
que possible après utilisation (on recommande un max. de 30 minutes) re-prépa-
rée. En cas de salissures plus importantes (sang, tissus), il convient d’éliminer ces
résidus sur le site-même de l’opération à l’aide d’un chiffon doux. Le chiffon peut
aussi, pour ce faire, être humecté avec un nettoyant faiblement alcalin. Pour le
retraitement véritable, il convient idéalement de transporter le système de tubu-
lures de chauffage dans un panier sec au lieu de retraitement.
Essuyez minutieusement les pièces à l’aide d’un chiffon doux. Éliminez tous les
résidus de sang et de tissus. Le chiffon à utiliser pour ce faire peut être humecté
avec un nettoyant faiblement alcalin.
33
Entretien et maintenance
1. Désinfection automatique :
le nettoyage et la désinfection consécutive des différents composants du sys-
tème de tubulures de chauffage peuvent être effectués à l’aide d’un appareil
programmable adapté de nettoyage et de désinfection pour produits médi-
caux. Le fabricant a validé l’application de cette méthode eu égard aux résul-
tats d’hygiène et à la compatibilité des matériaux à l’aide du programme
« Vario » du désinfecteur du fabricant Miele.
L’aptitude de l’appareil de nettoyage utilisé dans le cadre du nettoyage et de
la désinfection automatisés, la pertinence du programme sélectionné et du
produit de nettoyage et de désinfection employé ainsi que la garantie en ce
qui concerne l’état d’hygiène à atteindre et la compatibilité du matériel in-
combent exclusivement à l’exploitant !
Les méthodes de retraitement automatiques et individuelles doivent être va-
lidées en responsabilité propre par l’exploitant.
2. Désinfection manuelle :
• les composants du système de tubulures de chauffage nettoyés et intégra-
lement séchés sont à tremper pendant 25 à 30 minutes ou selon les
consignes du fabricant dans un produit désinfectant approprié (par
exemple Lysetol 8 % ou des produits similaires). Assurez-vous que les com-
posants sont entièrement plongés dans le produit de nettoyage et ne sont
pas posés les uns sur les autres. Tenez compte des indications du fabricant
du produit de désinfection utilisé. Une concentration trop élevée ou un
temps d’action trop long risque d’endommager les tubulures.
• À l’issue du temps d’action, il convient de retirer les différents composants
du système de tubulures de chauffage du liquide de désinfection à l’aide
d’une pince à mâchoires tendres.
• Plongez les composants à nouveau dans de l’eau déminéralisée (à tempé-
rature ambiante comprise entre 20 °C et 30 °C) pendant trois à cinq mi-
34
Entretien et maintenance
Contrôlez les composantes individuelles ainsi que le set de tubulures assemblé à Contrôle et vérification de la fonction
la recherche de signes de détérioration. Ne stérilisez jamais un lot de tubulures
qui présente des signes de détérioration, notamment des déchirures ou perfora-
tions. Des systèmes de tubulures de chauffage présentant des signes de détério-
ration ou pour lesquels on soupçonne une détérioration doivent être bloqués.
• Emballage
Emballez le lot de tubulures séché et réassemblé dans un emballage stérile
adapté à la stérilisation (linge, sachet ou support).
• Stérilisation
La stérilisation à la vapeur saturée a été validée par le fabricant comme procé-
dé de stérilisation approprié pour le système de tubulures de chauffage selon
les paramètres mentionnés ci-dessous pour le procédé pre-vac ou gravity. Sté-
rilisez le lot de tubulures selon ces consignes.
Procédé de stérilisation Stérilisateur pré-vide
Emballage Emballé
Durée du cycle 5 min (134 °C, 3 bars)
Temps de séchage 10 min
ATTENTION !
Le temps de séchage décrit dépend des variables suivantes : hauteur, humidité,
emballage, pré-conditionnement, taille du compartiment de stérilisation, degré
de charge et positionnement dans le compartiment. L’utilisateur doit s’assurer
lors de l’exécution de la stérilisation à la vapeur saturée décrite ici que la durée
de séchage réglée dans l’autoclave permet le séchage des dispositifs médicaux.
• Stockage
Pour éviter toute contamination, déposez le lot de tubulures après stérilisation
uniquement dans un emballage stérile, voire dans un environnement appro-
prié.
• Informations complémentaires
Lors de la stérilisation de plusieurs systèmes de tubulures de chauffage, d’ins-
truments, etc. dans un cycle de stérilisation, le chargement maximal du stérili-
sateur ne doit pas être dépassé.
35
Entretien et maintenance
Stérilisation au gaz ETO La stérilisation au gaz ETO est en principe possible, mais n’a pas été validée par le
fabricant.
FR
36
Inspection annuelle
11 Inspection annuelle
Chaque exécution de test doit être documentée dans le procès-verbal de tests Valeurs de mesure et tolérances
avec la date et la signature.
Les valeurs de mesure et les tolérances mentionnées ont été déterminées en uti-
lisant les moyens et auxiliaires de mesure suivants :
Si les valeurs de mesure et les tolérances indiquées ne sont pas respectées, il est
indispensable de confier l'appareil à un technicien de maintenance habilité en
vue d'un contrôle.
37
Inspection annuelle
d'insufflation.
5. Choisir le débit de consigne de gaz maximum. Les valeurs suivantes s'af-
fichent :
Débit de consigne de gaz valeur max. [l/min.]
Pression réelle 0 [mmHg]
High Flow apparaît. On entend le gaz circuler au niveau du raccord de la tu-
bulure d'insufflation.
6. Arrêter l'insufflation : Appuyez sur la touche Start/Stop.
Les valeurs suivantes s'affichent :
Pression réelle 0.0 [mmHg]
FR Consommation de gaz >0,0 [l]
7. Appuyer sur l'indicateur fonction pour le volume de gaz.
Consommation de gaz 0.0 [l]
(1)
(2) (3)
ATTENTION !
Ne jamais aspirer de gaz de l'appareil au moyen de la seringue.
38
Inspection annuelle
(1)
(3)
(2)
39
Inspection annuelle
Noter sur la feuille du procès-verbal de tests suivant que les tests se sont déroulés
avec succès.
40
Compatibilité électromagnétique
12 Compatibilité électromagnétique
Les appareils électriques médicaux sont soumis à des mesures de précaution spé- Mesures de précaution
ciales relatives à la compatibilité électromagnétique CEM (appelée CEM ci-après).
Cet appareil est exclusivement destiné aux utilisations décrites dans le manuel.
Les conseils en matière de CEM doivent être impérativement respectés lors de
l’installation et de la mise en service.
Les mesures de protection ESD sont les suivantes : Mesures de protection ESD
• Application de la liaison équipotentielle (LE), si elle est disponible, sur tous les
appareils à connecter
• Utilisation exclusive des accessoires mentionnés
12.3 Accessoires
On peut raccorder à l'appareil un câble sériel RS 232 (longueur de câble < 3,0 m) Transmission de données
pour la transmission de données à un ordinateur externe.
L’appareil peut être mis en route avec le lot de tubulures réutilisables avec chauf- Tubulure chauffante
fage du gaz validées à cet effet.
41
Compatibilité électromagnétique
FR Décharge d’élec-
tricité statique
± 6 kV décharge
au contact
Concordant Prévoir de préférence
un sol en bois ou en
(DES) selon ± 8 kV décharge béton ou des carre-
CEI 61000-4-2 dans l’air lages (céramique). En
cas de sol revêtu d’un
matériau synthétique,
veiller à maintenir une
humidité atmosphé-
rique relative de 30 %
au minimum.
Grandeurs pertur- ± 2 kV pour les Concordant La qualité de la tension
batrices transi- conduites de sec- d’alimentation doit cor-
toires rapides / teur ± 1 kV pour respondre à la tension
Bursts selon la les circuits d’arri- typique d’un environne-
norme CEI 61000- vée et de départ ment de bureau ou
4-4 d’hôpital.
Tensions de choc ± 1 kV tension en Concordant La qualité de la tension
(Surges) selon push-pull ± 2 kV d’alimentation doit cor-
CEI 61000-4-5 tension de mode respondre à la tension
commun typique d’un environne-
ment de bureau ou
d’hôpital.
Chutes de ten- < 5% UT* (> 95% Concordant La qualité de la tension
sion, interrup- chute de UT) d’alimentation doit cor-
tions pour ½ période respondre à la tension
momentanées et typique d’un environne-
variations de la 40% UT (60% ment de bureau ou
tension d’alimen- chute de UT) d’hôpital. Si l’opérateur
tation selon pour 5 périodes sollicite également la
CEI 61000-4-11 70% UT (30% fonction poursuivie en
chute de UT) cas d’interruptions de
pour 25 périodes l’alimentation en éner-
gie, il est conseillé d’ali-
< 5% UT (> 95% menter l'appareil à
chute de UT) partir d’une source
pour 5 s d’alimentation en cou-
rant exempte d’inter-
ruptions.
Champ magné- 3 A/m Concordant Les champs magné-
tique de la fré- tiques de la fréquence
quence d’alimentation doivent
d’alimentation correspondre aux
(50/60 Hz) selon valeurs typiques d’un
CEI 61000-4-8 environnement de
bureau ou d’hôpital.
42
Compatibilité électromagnétique
43
Compatibilité électromagnétique
44
Compatibilité électromagnétique
Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximum ne figure pas dans le
tableau ci-dessus, l’intervalle de protection recommandé «d» peut être détermi-
né en mètres [m] en utilisant l’équation figurant dans la colonne respective. P
étant la puissance nominale maximum de l’émetteurs en watts [W] conformé-
ment aux indications du fabricant de l’émetteur.
45
Caractéristiques techniques
13 Caractéristiques techniques
46
Messages d'erreur et d'avertissement
47
Messages d'erreur et d'avertissement
48
Liste des accessoires
Numéro de Article
commande
Tubulure à haute pression pour alimentation en bouteille
Z5044-01 Tubulure à haute pression CO2, bouteille DIN/appareil US, longueur 1,5 m
Z5045-01 Tubulure à haute pression CO2, bouteille ISO/appareil US, longueur 1,5 m
Z0499-01 Tubulure à haute pression CO2, bouteille PIN Index/appareil US, longueur 1,5 m
Clé pour le tubulure à haute pression
Z0600-01 Clé pour la tubulure à haute pression US 9/16" FR
Z0601-01 Clé pour la tubulure à haute pression DIN, SW 30
Z0602-01 Clé pour bouteille de CO2 PIN Index, SW 5,5
Z0603-01 Clé pour le raccord de gaz ISO 5154, SW 32
Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale
Z5030-01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz centrale, longueur 3 m, NIST/DIN
Z5031-01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz centrale, longueur 5 m, NIST/DIN
Z5032-01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz centrale, longueur 3 m, NIST/AGA
Z5033-01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz centrale, longueur 5 m, NIST/AGA
Z5036-01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz centrale, longueur 3 m, NIST/Norme Française
Z5037-01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz centrale, longueur 5 m, NIST/Norme Française
Z5038-01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz centrale, longueur 3 m, NIST/UNI (Italien)
Z5039-01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz centrale, longueur 5 m, NIST/UNI (Italien)
Raccord de gaz côté appareil
Z5010-01 Raccord au gaz CO2, alimentation de gaz centrale NIST (norme UE)
Z5020-01 Raccord au gaz CO2 pour l'alimentation de gaz centrale, DISS (norme US)
Câble secteur
Z0101-01 Câble secteur UE, 2 m
Z0102-01 Câble secteur, US, 2.5 m
Z0176-00 Câble secteur GB, 2 m
Divers
Z0164-01 Raccord pour tubulure ISO-W/olive (10 unités)
Z0541-01 Adaptateur pour raccord de tubulure ISO 5356
Z5040-01 Fusible secteur T 3,15 A
Z0536-01 FILTRE INSU 001 - filtre insuflation, stérile
Z0452-01 TUB INSU 002 - Tubulure réutilisable, longueur : 3 m, diamètre : 8 mm, connecteur ISO, réutilisable 20 fois,
marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE
Z1422-01 Lot de tubulures, insufflation avec filtre, usage unique, stérile, marquage CE conforme à la directive 93/42/
CEE
Z1415-01 Lot de tubulures chauffantes pour insufflateur, réutilisable 100 fois, Marquage CE conforme à la directive 93/
42/CEE
Z0166-01 Télécommande pour l'insufflateur pour la laparoscopie, Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE
Z0525-01 Conditionnement stérile pour la télécommande, Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE (10 unités)
DANGER !
Accessoires d'origine
Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisa-
tion d'accessoires d'origine est autorisée.
49
Procès-verbal de tests
16 Procès-verbal de tests
16.1 Procès-verbal de tests
FR
50
Procès-verbal de tests
Nom du propriétaire :
Nom du représentant :
FR
Adresse :
Nr. : Rue :
Etat :
IMPORTANT !
Type d’appareil :
Description du défaut :
51
Index
Index alphabétique
A
Affichage Alimentation de gaz 21
Alimentation en gaz avec une bouteille de gaz 15
Alimentation en gaz centrale 15
Avant l’intervention 29
Avertisseur "Occlusion" 22
C
Certificat 31
Chauffage de gaz Marche/Arrêt 19
Choix de l’emplacement d’installation 12
FR Contamination 4
Contre-indications 7
Contrôle à la réception 12
D
Dépassement de la pression de consigne 21
É
Élimination des déchets 4
E
Entretien et maintenance 4
Erreur du chauffage de gaz 19
I
Inspection tous les deux ans 31
L
Législation fédérale américaine 4
Liaison équipotentielle 12
M
Message d’erreur "Service" 22
Mesures de précaution 41
Mesures de protection ESD 41
N
Non-responsabilité 4
P
Panne de courant électrique 22
Prescriptions du fabricant 31
R
Raccord du chauffage de gaz 19
Raccordement secteur 12
Réexpédition de l’appareil 12
S
Signalement d’erreur Contamination 22
Système de purge automatique 21
T
Techniciens de maintenance habilités 4
Température de gaz supérieure à 42 °C 19
Terre de protection 12
Transmission de données 41
Tubulure chauffante 41
U
Uniquement pour l’opérateur US-Américain 12
Utilisation conforme 7
V
Valeurs de mesure et tolérances 37
52
Índice
1 Advertencias importantes .................................................................................................................................................. 3
2 Advertencias de seguridad ................................................................................................................................................. 4
2.1 Peligros ........................................................................................................................................................................................ 5
3 Uso del aparato ................................................................................................................................................................... 7
4 Primera puesta en servicio.................................................................................................................................................. 12
4.1 Conexión de gas........................................................................................................................................................................ 13
4.2 Conexión a una botella de gas.............................................................................................................................................. 13
4.3 Conexión a una alimentación central de gas ................................................................................................................... 13
5 Manejo del aparato............................................................................................................................................................. 14
5.1 Parte delantera del aparato................................................................................................................................................... 14
5.2 Parte trasera del aparato........................................................................................................................................................ 14
5.3 Encendido del aparato ............................................................................................................................................................ 15
5.4 Indicación del suministro de gas ......................................................................................................................................... 15
5.5 Preselección de la presión nominal..................................................................................................................................... 16
5.6 Preselección del flujo nominal.............................................................................................................................................. 16
5.7 Iniciar / Parar la insuflación................................................................................................................................................... 17 ES
5.8 Indicación de la presión real.................................................................................................................................................. 18
5.9 Indicación del consumo de gas............................................................................................................................................. 18
5.10 Conexión del tubo de insuflación ........................................................................................................................................ 18
5.11 Calefacción de gas.................................................................................................................................................................... 18
5.12 Apagar el aparato..................................................................................................................................................................... 20
6 Funciones de seguridad ...................................................................................................................................................... 21
7 Menú de usuario ................................................................................................................................................................. 23
8 Control de funcionamiento................................................................................................................................................. 26
8.1 Control del aparato .................................................................................................................................................................. 26
8.2 Control de la cánula Veress.................................................................................................................................................... 27
8.3 Llene el sistema de tubos con CO2...................................................................................................................................... 27
9 Utilización del aparato en el quirófano.............................................................................................................................. 29
9.1 Insuflación con la cánula Veress .......................................................................................................................................... 29
9.2 Insuflación a través del trocar .............................................................................................................................................. 29
10 Cuidados y mantenimiento ................................................................................................................................................ 31
10.1 Limpieza del aparato ............................................................................................................................................................... 31
10.2 Inspección anual....................................................................................................................................................................... 31
10.3 Mantenimiento por el servicio técnico autorizado ........................................................................................................ 31
10.4 Sustitución del fusible ............................................................................................................................................................ 32
10.5 Cuidados y mantenimiento de los juegos de tubos reutilizables............................................................................... 33
10.5.1 Limpieza del juego de tubos reutilizable ........................................................................................................................... 33
10.5.2 Desinfección de los juegos de tubos reutilizables .......................................................................................................... 34
10.5.3 Esterilización del juego de tubos reutilizable................................................................................................................... 35
11 Inspección anual ................................................................................................................................................................. 37
11.1 Test de seguridad eléctrica .................................................................................................................................................... 37
11.2 Test de funcionamiento básico............................................................................................................................................. 37
11.3 Comprobación de los sensores de presión ........................................................................................................................ 38
11.4 Test del control de presión..................................................................................................................................................... 39
11.5 Test de la válvula de salida..................................................................................................................................................... 39
11.6 Test de la presión máxima del aparato .............................................................................................................................. 39
11.7 Test del transporte del flujo de gas ..................................................................................................................................... 40
12 Compatibilidad electromagnética ...................................................................................................................................... 41
12.1 Influencia de aparatos de comunicación móviles y portátiles de alta frecuencia................................................. 41
12.2 Conexiones eléctricas.............................................................................................................................................................. 41
12.3 Accesorios................................................................................................................................................................................... 41
12.4 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas .................................. 42
12.5 Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas ................................................................... 43
12.6 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas para el insuflador 44
12.7 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y
portátiles y el insuflador ........................................................................................................................................................ 45
13 Datos técnicos ..................................................................................................................................................................... 46
14 Mensajes de fallos y advertencias ...................................................................................................................................... 47
15 Lista de accesorios............................................................................................................................................................... 49
16 Registro de test ................................................................................................................................................................... 51
16.1 Registro de test ......................................................................................................................................................................... 51
16.2 Formulario de devolución ...................................................................................................................................................... 52
Índice alfabético.................................................................................................................................................................. 53
Advertencias importantes
1 Advertencias importantes
Lea este manual detenidamente, e infórmese sobre el manejo y funcionamiento
del aparato y sus accesorios antes de su utilización en el quirófano. No respetar
las instrucciones del manual puede
Los párrafos y apartados que comiencen con PELIGRO, ATENCIÓN y ADVERTENCIA Observación importante
tienen un significado especial. Léalos con especial atención.
PELIGRO ES
Se pone en peligro la seguridad del paciente, del usuario o de terceros. Tenga ab-
solutamente en cuenta este aviso para no lesionar al paciente, a los usuarios ni a
terceros.
ATENCIÓN
Estos párrafos contienen informaciones para que el usuario utilice de manera
apropiada el aparato y los accesorios.
ADVERTENCIA
Estos párrafos describen el mantenimiento del aparato o de los accesorios.
3
Advertencias de seguridad
2 Advertencias de seguridad
Derecho Federal Americano (sólo para el Conforme al derecho estadounidense el aparato sólo podrá ser utilizado por un
mercado estadounidense) médico o bien bajo la vigilancia de un médico.
Servicio técnico autorizado Solamente el servicio técnico autorizado podrá realizar reparaciones, ajustes o
modificaciones en el aparato o en los accesorios, y utilizar el menú de servicio. La
transgresión de estas disposiciones conlleva la exclusión de responsabilidad por
parte del fabricante. Los técnicos de servicio autorizados sólo pueden ser instrui-
dos y certificados por el fabricante.
Cuidados y mantenimiento El cuidado y mantenimiento prescritos para el aparato y para los accesorios de-
berán ser observados sin falta, a fin de garantizar un funcionamiento seguro de
los mismos. Para proteger al paciente y al equipo de la sala de operaciones deberá
comprobarse antes de cada aplicación si el aparato y los accesorios están comple-
tos y si funcionan correctamente.
Contaminación Para proteger al personal de servicio, los aparatos y accesorios deberán descon-
taminarse antes de ser enviados al fabricante. Siga detenidamente las instruccio-
nes contenidas en este manual. En caso de que esto no fuera posible,
Eliminación de residuos
Este símbolo indica que los residuos de equipos eléctricos y electrónicos no deben
eliminarse como residuos municipales no clasificados, sino que deben desechar-
se por separado. Póngase en contacto con el fabricante o con otra compañía de
eliminación de residuos autorizada para desechar el equipo.
4
Advertencias de seguridad
2.1 Peligros
PELIGRO
Agua
Proteja el aparato de la humedad. No utilice al aparato si ha penetrado algún li-
quido o humedad en él.
PELIGRO
Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el
uso de accesorios originales.
PELIGRO
ES
Controle todos los ajustes de fábrica.
Los ajustes de fábrica no son prescripciones ni parámetros para el médico. El mé-
dico es la persona responsable de todos los ajustes que atañen a las condiciones
de operación.
PELIGRO
Técnica y procedimiento
Sólo el médico podrá decidir si, desde el punto de vista clínico, se debe utilizar el
aparato con el paciente. El médico deberá determinar qué técnica y qué procedi-
miento se deben utilizar para conseguir el efecto clínico deseado.
ATENCIÓN
Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión seña-
lada en la placa identificativa situada en la carcasa del aparato. Una tensión de
red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y graves daños en el
equipo.
PELIGRO
Riesgo de explosión
El aparato no está protegido contra explosiones. No deberá utilizarse cerca de
gases de anestesia explosivos.
PELIGRO
Descarga eléctrica
Existe el peligro de sufrir una descarga eléctrica al abrir el aparato. Por este mo-
tivo, no abra usted el aparato. En caso de ser necesario una reparación del mis-
mo, póngase en contacto con el servicio técnico autorizado.
PELIGRO
Desconexión de la red eléctrica
Con la tecla encendido/apagado no se desconecta el aparato de la red. Para ello
desconecte el enchufe de red de la parte trasera del aparato.
5
Advertencias de seguridad
PELIGRO
Cambio de fusibles
Al cambiar el fusible, tenga en cuenta que el nuevo fusible corresponda al tipo
prescrito.
PELIGRO
Cualificación profesional
Este manual no contiene ni descripciones ni instrucciones sobre las técnicas de la
operación. Tampoco es adecuado para iniciarse en las técnicas de la operación.
Los instrumentos y aparatos médicos sólo deberán ser utilizados en instalaciones
previstas para tal fin, y por médicos que dispongan de la cualificación profesional
y técnica correspondiente.
ES PELIGRO
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervención quirúrgica se deberá llevar a cabo
un control de funcionamiento.
PELIGRO
Medios y accesorios estériles
Trabaje Vd. exclusivamente con medios, fluidos y accesorios estériles.
PELIGRO
Limpieza del aparato
En ningún caso deberá esterilizarse el aparato.
PELIGRO
Aparato de reserva y accesorios
Tenga siempre a mano un aparato de reserva y accesorios de reserva para, en
caso de fallo en el aparato o en los accesorios principales, poder finalizar sin ries-
go la intervención quirúrgica iniciada.
PELIGRO
Defecto en el aparato
No utilice el aparato si sospecha o confirma un defecto. En dicho caso deberá ase-
gurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe el servicio
técnico autorizado.
ATENCIÓN
Endoscopio
El aparato sólo se podrá combinar con endoscopios cuyo uso según las prescrip-
ciones y datos técnicos permita una aplicación conjunta. Los endoscopios debe-
rán cumplir las especificaciones de las normas CEI 60601-2-18 e ISO 8600 en sus
versiones actuales.
6
Uso del aparato
El aparato no se puede emplear para llenar el abdomen con CO2 si una laparos- Contraindicaciones
copia está contraindicada. Respete además las instrucciones de manejo de su la-
paroscopio en relación a las contraindicaciones absolutas y relativas. El aparato
ES
no está indicado para la insuflación histeroscópica, es decir, no está permitido
usarlo, p. ej., para dilatar la matriz.
PELIGRO
Absorción de CO2
Durante la insuflación se realiza una absorción de CO2 (intravasación). En este
proceso, el cuerpo absorbe una parte del CO2 usado para la insuflación. Una con-
centración excesiva de CO2 en sangre o en las vías respiratorias puede conllevar
en casos extremos la muerte del paciente. Por ello, durante todo el proceso de in-
suflación, observe con especial atención las funciones vitales del paciente y ase-
gúrese de que éste puede respirar bien. Una respiración suficientemente buena
puede atenuar o evitar problemas con el CO2. La presión o el flujo de gas eleva-
dos facilitan la absorción de CO2. Puede llenar suficientemente el abdomen con
una presión entre 10-15 mmHg. Los valores de presión superiores a 15 mmHg
son necesarios sólo en pocos casos, pero hacen aumentar el riesgo de una intra-
vasación. No está permitido sobrepasar una presión intraabdominal superior a
30 mmHg.
PELIGRO
Reacciones cardíacas y metabólicas
Cuando se insufla CO2 existe el peligro de que se produzca una acidosis metabó-
lica. El resultado pueden ser irregularidades cardiológicas. Esto podría manifes-
tarse de las siguientes maneras:
• reducción de la respiración con función reducida del diafragma
• hipercapnia
• reducción del reflujo venoso
• reducción del volumen cardíaco por minuto
• acidosis metabólica
PELIGRO
Reacciones idiosincráticas
En pacientes con anemia drepanocítica o insuficiencia pulmonar, aumenta el
riesgo de que se produzca un desequilibrio metabólico debido a la mayor absor-
ción de CO2.
7
Uso del aparato
PELIGRO
Hipotermia y supervisión de la temperatura corporal
Durante la insuflación es posible que disminuya la temperatura corporal del pa-
ciente debido al flujo de gas. Una bajada de temperatura durante la insuflación
puede causar trastornos en las funciones cardiocirculatorias. Mediante la utiliza-
ción de gas previamente calentado puede reducirse notablemente el riesgo de
hipotermia. Por ello, controle continuamente la temperatura del paciente duran-
te toda la insuflación. Intente, ante todo, evitar en la medida posible las siguien-
tes condiciones de operación, potenciadoras de una hipotermia:
• flujo de gas elevado debido a fugas de gran tamaño,
• larga duración de la intervención quirúrgica,
• utilización de una solución de irrigación o de infusión sin que ésta haya alcan-
zado antes una temperatura ambiente.
PELIGRO
ES
Deshidratación
Durante una insuflación los tejidos pueden deshidratarse. Esto puede causar le-
siones tisulares en los órganos y reacciones circulatorias del paciente. Existe el
riesgo de deshidratación en caso de una larga intervención quirúrgica y en caso
de grandes fugas (en especial en los puntos de punción de los trocares o al reem-
plazar los instrumentos).
PELIGRO
Embolia/ Insuflación de órganos internos
Cuando penetra gas en un vaso sanguíneo o en un órgano interno debido a la po-
sición incorrecta del instrumento insuflador, puede producirse una embolia de
aire o de CO2, o una insuflación de los órganos internos. Para reducir el riesgo,
compruebe en la primera insuflación que el instrumento insuflador esté coloca-
do correctamente y utilice una tasa de flujo de gas baja. Si la presión real alcanza
rápidamente la presión nominal, compruebe inmediatamente la posición del ins-
trumento de insuflación. Las embolias de CO2 pueden aparecer también debido
a una presión intraabdominal elevada. Evite usar valores elevados de presión y
cierre de inmediato los vasos sanguíneos dañados.
PELIGRO
Flujo de gas
Un flujo de gas elevado puede ser un indicio de que existe una fuga en la insta-
lación de operación o en el instrumento. Esto puede tener como consecuencia
que la medida de la presión real no sea correcta y se ponga así en peligro al pa-
ciente. Por este motivo, si el flujo de gas es ininterrumpido, revise inmediata-
mente el aparato, el tubo y los instrumentos. Aplicaciones quirúrgicas deben
realizarse con un flujo de gas de 4-10 l/min. Para fines diagnósticos se recomien-
da un flujo de gas aún más reducido. Se recomienda efectuar las endoscopias con
el menor flujo de gas posible.
PELIGRO
Tener preparadas botellas llenas de CO2
Si se utiliza el aparato con una alimentación de gas en botellas, tenga siempre
preparada una botella de CO2 de reserva. De este modo evitará que tenga que
interrumpirse la intervención quirúrgica por falta de gas de insuflación (ver capí-
tulo 4.2 "Conexión a una botella de gas").
8
Uso del aparato
PELIGRO
La tasa de evacuación del sistema automático de descarga está limitada. Si utili-
za fuentes de insuflación adicionales, controle constantemente la presión real.
PELIGRO
Fuentes de insuflación adicionales
Con el uso de fuentes de insuflación adicionales aumenta la presión intraabdo-
minal. En este caso, controle constantemente la presión intraabdominal durante
toda la insuflación.
PELIGRO
Contaminación
No utilice nunca el aparato ni los accesorios cuando exista la sospecha de conta-
minación. Asegúrese de que el aparato y los accesorios no son usados hasta que ES
hayan sido revisados por el servicio técnico.
PELIGRO
Filtro
Utilice con cada paciente un filtro nuevo y estéril. Ponga un filtro hidrófobo de
0,2 μm de dos vías (tasa de retención del 99,99 %) entre el paciente y el aparato.
De esta forma, evitará que los líquidos corporales penetren en el interior del apa-
rato y que, en sentido contrario, posibles impurezas del aparato penetren en el
paciente. Tenga en cuenta que el filtro puede llegar a reducir el flujo de gas.
PELIGRO
Filtro contaminado
A fin de garantizar el flujo de gas correcto durante la intervención, si filtro de gas
está contaminado deberá cambiarse por completo, incluyendo también el tubo.
PELIGRO
Conexión del tubo
El aparato sólo debe utilizarse con un juego de tubos previsto a tal efecto. La sa-
lida del tubo sólo deberá conectarse a los instrumentos destinados a la insufla-
ción intraabdominal de CO2.
PELIGRO
Posición del paciente
Coloque al paciente en una posición inferior al aparato para evitar que entren lí-
quidos corporales en el tubo de insuflación. Al cambiar de posición al paciente
durante la intervención quirúrgica es posible que aumente la presión real y que
penetre líquido en el tubo de insuflación. En este caso retire inmediatamente di-
cho tubo. Si se coloca al paciente de lado, el tejido interior puede bloquear el ca-
nal de insuflación. Por eso, la insuflación siempre deberá llevarse a cabo por el
lado que mire hacia arriba.
PELIGRO
Reflujo
Las secreciones corporales o el gas contaminado pueden penetrar en el aparato
a través del tubo de insuflación en los casos siguientes:
• no se utiliza ningún filtro,
9
Uso del aparato
PELIGRO
Retirar el tubo de insuflación
Tras terminar la intervención quirúrgica, y antes de desconectar el aparato, de-
berá quitarse el tubo de insuflación a fin de evitar el reflujo de líquidos corpora-
les. Al realizar un cambio intraoperativo de la botella de gas o/y al parar el flujo
de gas, el líquido puede penetrar en el tubo de insuflación. En este caso retire de
inmediato el tubo de insuflación del trocar o del aparato.
PELIGRO
Regulación electrónica del aparato
ES No está permitido cerrar el grifo de la funda del trocar durante la intervención
quirúrgica. El mando electrónico del aparato regula la presión real deseada.
PELIGRO
Síntomas de cansancio
Cuando el consumo de CO2 sea alto, deberá garantizarse la circulación de aire
fresco, ya que el creciente contenido de CO2 en el aire puede originar cansancio,
pérdidas en la capacidad de concentración, inconsciencia e incluso la muerte del
personal médico.
PELIGRO
CO2 puro de uso médico
Trabaje exclusivamente con CO2 puro desde el punto de vista médico. Ningún
otro gas (p.ej. helio, N2O, argón), mezclas de gases, gases de alta presión, mez-
clas gaseoso-líquidas o gases sucios deberán utilizarse en este aparato.
PELIGRO
Conexión de servicio
Los aparatos conectados deben cumplir la norma EN 60950. Durante la interven-
ción quirúrgica ningún aparato debe estar conectado a la conexión de servicio.
ATENCIÓN
Interferencias eléctricas
(Véase capítulo 12.4 "Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a inter-
ferencias electromagnéticas"). Al desarrollar y comprobar este aparato se ha
puesto especial atención a que las interferencias eléctricas provenientes de otros
aparatos sean prácticamente imposibles. Sin embargo, si sospecha de interferen-
cias de este tipo, éstas pueden contrarrestarse adoptando las medidas siguien-
tes:
• cambiar la ubicación del aparato, de los otros aparatos o de todos,
• aumento de la distancia entre los aparatos utilizados,
• solicitud de asistencia por parte de un especialista en electromedicina.
PELIGRO
Equipos periféricos
Los equipos adicionales que se conecten en las interfaces de este aparato deben
cumplir los requisitos de las especificaciones siguientes: norma CEI 60601-2-18 /
10
Uso del aparato
ES
11
Primera puesta en servicio
Devolución del aparato En caso de ser necesaria la devolución del aparato, ésta se deberá efectuar en el
embalaje original. El fabricante no se responsabiliza de aquellos daños o defectos
causados por un embalaje deficiente durante el transporte.
Rellene por favor el formulario de devolución que encontrará al final del manual
de instrucciones. Envíe el manual junto con el aparato.
PELIGRO
Riesgo de explosión
El aparato no está protegido contra explosiones. No deberá utilizarse cerca de
gases de anestesia explosivos.
ATENCIÓN
Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión seña-
lada en la placa identificativa situada en la carcasa del aparato. Una tensión de
red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y graves daños en el
equipo.
Puesta a tierra La conexión a la red deberá disponer de un contacto de puesta a tierra. Establezca
el contacto entre el enchufe de la red y el enchufe trasero del aparato mediante
el cable de suministro eléctrico original (en caso de que se incluya en el volumen
de entrega).
Sólo para usuarios de EE.UU. Utilice solamente cables de conexión a la red desmontables con homologación
UL, del tipo SJT, mínimo 18 AWG, de 3 alambres. Los contactos de enchufe debe-
rán cumplir las normas NEMA 5-15 y/o CEI 60320. La conexión del conductor de
protección solamente quedará garantizada, si el aparato está conectado a una
toma de corriente de hospital (Hospital Grade) instalada reglamentariamente.
12
Primera puesta en servicio
PELIGRO
CO2 puro de uso médico
Trabaje exclusivamente con CO2 puro desde el punto de vista médico. Ningún
otro gas (p.ej. helio, N2O, argón), mezclas de gases, gases de alta presión, mez-
clas gaseoso-líquidas o gases sucios deberán utilizarse en este aparato.
ES
ATENCIÓN
Conecte la botella de gas al aparato siempre a través de un tubo de alta presión.
ATENCIÓN
Las botellas de gas con tubo ascendente pueden introducir suciedad o líquidos
aceitosos en el aparato. No deben usarse botellas de gas con tubos ascendentes.
PELIGRO
Conecte el tubo de alta presión, primero, al empalme para el gas del aparato y, a
continuación, a la toma de gas central.
13
Manejo del aparato
Fig. 5-1 Parte delantera del aparato (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)
(25)
(26)
(28) (27)
14
Manejo del aparato
1 2 3 4 5 6
15
Manejo del aparato
• Al pulsar una vez la tecla (+)/(-) de la presión nominal, se activa el ajuste en pa-
sos de uno en uno.
• Si las teclas se mantienen pulsadas más de 1,5 s, se activa el desplazamiento
(scroll) en pasos de uno en uno.
PELIGRO
Superar el umbral de seguridad es decisión y responsabilidad única del usuario.
16
Manejo del aparato
• Al pulsar una vez la tecla (+)/(-), se activa el ajuste en pasos de uno en uno.
• Si las teclas se mantienen pulsadas más de 1,5 s, se activa el control de los ni-
veles.
Pulse la tecla (-) del flujo nominal: Así disminuye el flujo nominal en pasos de uno
en uno hasta un valor mínimo de 1 l/m. La indicación cambia de acuerdo con el
ajuste realizado.
ES
Pulse la tecla (+) del flujo nominal: Así aumenta el flujo nominal. Puede elevar
éste hasta el valor máximo posible para este parámetro (véase la etiqueta de da-
tos del aparato en la parte trasera de éste).
ATENCIÓN
Los valores del flujo nominal de gas se refieren a un aparato que no tenga conec-
tado tubo, filtro o instrumento. Estas piezas pueden reducir el flujo de gas.
El aparato controla el flujo del gas mediante dos modalidades operativas diferen-
tes:
Si para el flujo nominal se fija un valor superior a 5 l/m, aparece indicado High
Flow.
Modo operativo High Flow: En el modo operativo High Flow, la caída de presión
por fugas puede volverse a estabilizar más rápidamente. La técnica APC (Advan-
ced Pressure Control) permite ir acercando lentamente la presión real a la nomi-
nal. En casos de gran volumen, la presión real no sobrepasa la presión nominal
(véase también capítulo 6 "Funciones de seguridad").
(1) (2) (4)(5)(6) (7) (8)
El tubo, filtro e instrumento pueden reducir el flujo de gas.
1. Con la tecla (+) del flujo nominal del gas, fije el flujo del gas >5 l/min.
2. Ponga el aparato en funcionamiento pulsando la tecla inicio/parada (1).
17
Manejo del aparato
(6) (13) La indicación del consumo de gas (6) muestra el volumen consumido de CO2 en
litros desde la última reposición al estado inicial de la indicación.
Pulse la tecla Reset (13) (reposición al estado inicial). La indicación del consumo
de gas se repone a "0.0".
En el aparato hay una conexión macho ISO (ISO-M). Acople fijamente la conexión
hembra ISO del filtro o del tubo (ISO-W) a la conexión ISO-M.
ATENCIÓN
No exponga el tubo de calefacción al calor directo (p. ej., lámpara de operación)
o a una temperatura ambiental elevada.
18
Manejo del aparato
(2)
Fig. 5-3 Conexión de la calefacción de
gas
(1) Tubo de insuflación
(2) Enchufe para la calefacción de gas
(1)
ES
1. Conecte el filtro y el tubo de calefacción. Conexión de la calefacción de gas
2. Introduzca el enchufe del tubo de la calefacción en la conexión destinada a
ésta. (1) (5)
1. Puesta en marcha de la calefacción de gas: Pulse la tecla inicio/parada (1). El Encendido y apagado de la calefacción de
gas se calienta automáticamente. La calefacción calienta el gas a 37 °C en 10 gas
minutos aprox., (temperatura ambiente 22 °C/tasa de flujo del gas superior a
1,0 l/min). En caso de temperaturas más bajas o corriente de aire en la zona
en la que se encuentra el tubo, el calentamiento puede durar un poco más de
tiempo.
2. Apagado de la calefacción de gas: Pulse de nuevo la tecla inicio/parada(1). La
calefacción de gas vuelve al estado de precalentamiento.
3. Desconexión de la calefacción de gas: Desconecte el enchufe de la conexión
de la calefacción de gas.
El mensaje Calefacción defectuosa ->Avisar servicio (5) aparece durante 2 se- Fallo en la calefacción de gas
gundos si se presenta un fallo en la calefacción de gas (por ej. por rotura del cable
o enchufe mal enchufado).
(1) (5)
Comprobar el buen funcionamiento de la calefacción de gas con otro tubo. Si
vuelve a aparecer el mismo mensaje de error, puede seguir utilizando el aparato
sin calefacción, teniendo siempre en cuenta los riesgos de hipotermia. Después
de la intervención, compruebe la calefacción de gas con otro tubo.
Si la temperatura es demasiado elevada, en la pantalla de estado (5) se mues- Temperatura del gas superior a 42°C
tran las indicaciones siguientes:
19
Manejo del aparato
PELIGRO
Si el sensor de temperatura mide una temperatura de gas > 42 °C, desconecte del
aparato el enchufe del tubo de la calefacción. Un gas demasiado caliente puede
provocar graves lesiones en el abdomen.
ATENCIÓN
Con la tecla encendido/apagado no se desconecta el aparato de la red. Para ello
desconecte el enchufe de red de la parte trasera del aparato.
20
Funciones de seguridad
6 Funciones de seguridad
El aparato está equipado con un sistema automático de descarga. Sistema automático de descarga
ATENCIÓN
El sistema de descarga está activado en el modo "High Flow", no en el modo "Ve- ES
ress".
PELIGRO
La tasa de evacuación del sistema automático de descarga está limitada. Si utili-
za otras fuentes de insuflación adicionales, controle constantemente la presión
intraabdominal.
ATENCIÓN
El fabricante avisa del peligro de usar fuentes de insuflación adicionales sin con-
trol de presión en la cirugía de invasión mínima. La autoinsuflación de lásers re-
frigerados con CO2 y de beamers de argón puede hacer sobrepasar la presión
nominal.
Si se supera la presión nominal en más de 4 mmHg o la presión >29 mmHg. Sobrepaso de la presión nominal
La indicación (5) Alimentación de gas? aparece durante 10 s después de dismi- Indicación de la alimentación de gas
nuir la presión de la botella de gas por debajo de 20 bar. Suena 3 veces una señal
acústica. La insuflación sin embargo no se interrumpe.
(5)
Si continúa bajando la presión por debajo de 15 bar o en el caso de una presión
muy baja del suministro de gas central, el mensaje Alimentación de gas? aparece
de nuevo durante 10 segundos. Suenan señales acústicas (3 veces, después de 1
minuto otra vez). La insuflación se interrumpe. A continuación, en la indicación
se muestra el modo operativo (Veress, High Flow o Standby). Compruebe la ali-
mentación de gas. Cuando la alimentación de gas vuelva a ser suficiente, la insu-
21
Funciones de seguridad
Indicación de advertencia oclusión El mensaje Oclusión aparecerá si el tubo, la cánula Veress o el trocar se obstruyen
brevemente. Suenan tres señales acústicas.
Las indicaciones del valor real de la presión y del flujo se ponen a "0". El mensaje
acústico (señal acústica) puede desconectarse en el menú de usuario.
Mensaje de error servicio Si se produce un fallo en el aparato que impida operar éste de forma segura, en
la pantalla de estado (5) aparecen una tras otra, las indicaciones: Aparato defec-
tuoso -> Avisar al servicio -> Texto (indicación del fallo).
• Contaminación
• Electrónica defectuosa
• Sensor defectuoso
• Válvula defect. (válvula defectuosa)
• Error calibrac. (Error de calibración)
• Error temp. (Error de temperatura)
Mensaje de error contaminación La indicación Contaminación (5) aparece durante 3 s, si el líquido ha penetrado
en el aparato a través del empalme del tubo de insuflación (el mensaje se repite
cada vez que se encienda o apague el aparato). La intervención quirúrgica en cur-
(5) so puede terminarse con este aparato. Después de apagar y volver a encender el
aparato con la tecla encendido/apagado ya no será posible realizar una insufla-
ción. Así se evita que se produzca una contaminación cruzada.
Fallo en el suministro de corriente eléctrica En caso de fallo en el suministro de corriente eléctrica durante un intervalo de
menos de 1 segundo, se mantienen todos los ajustes. Si la interrupción del sumi-
nistro de corriente eléctrica es más larga, el aparato se comportará igual que des-
pués de haber sido conectado de nuevo.
22
Menú de usuario
7 Menú de usuario
En el menú del usuario pueden cambiarse los parámetros del aparato antes de
cada intervención quirúrgica. El aparato dispone, en su versión básica, de 13 op-
ciones de menú:
• Idioma
• Volumen
• Oclusión
• Presión nominal máxima
• Nivel de flujo de gas 1
• Nivel de flujo de gas 2
• Nivel de flujo de gas 3
• Valor inicial de presión
• Sistema de descarga
• Tiempo de descarga
• Presión de descarga ES
• Suministro de gas
• Contraste
Tecla de menú (14): Tecla para seleccionar menú y confirmar Función de las teclas
1. Pulsando la tecla (i) (14) accederá a la selección de menú. ¿Cómo se utiliza el menú del usuario?
2. Desplazándose con las teclas de flujo nominal de gas (+) (11) o flujo nominal
gas (-) (12) puede elegir entre el menú del usuario o el menú de servicio. Se- (14)(13) (12)(11)
leccione el menú del usuario, y pulse la tecla (i) (14), para acceder a la primera
opción de menú.
3. Seleccione con la tecla de flujo nominal de gas (+) (11) o flujo nominal de gas
(-) (12) el nivel de menú deseado. Pulse la tecla (i)- (14) para acceder a la op-
ción de menú escogida. Después de seleccionar una opción, se accede al sub-
menú correspondiente.
4. Desplazándose con las teclas de flujo de gas nominal (+) o flujo de gas nomi-
nal (-) pueden modificarse los ajustes en la opción de menú. Pulsando la tecla
(i) puede memorizar el ajuste deseado. Para abandonar el submenú, pulse la
tecla (->0<-).
5. Para abandonar el menú del usuario, pulse de nuevo la tecla (->0<-) (13).
Configuración de fábrica: Inglés Opción de menú Idioma
Seleccione el idioma deseado en esta opción de menú. Están disponibles los si-
guientes idiomas:
23
Menú de usuario
ES
Seleccione en esta opción de menú el flujo de gas deseado entre 1-5 l/min.
En este menú seleccione un valor para el flujo de gas deseado desde el nivel 1 has-
ta un determinado flujo: Consulte la etiqueta de datos del aparato en la parte tra-
sera de éste.
Opción de menú Nivel de flujo de gas 3 Configuración de fábrica: máx. l/min. (véase etiqueta en la parte posterior del
aparato).
En esta opción de menú seleccione el valor del flujo de gas deseado desde el nivel
2 hasta un flujo de máx. l/min.
24
Menú de usuario
25
Control de funcionamiento
8 Control de funcionamiento
PELIGRO
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervención quirúrgica se deberá llevar a cabo
un control de funcionamiento.
PELIGRO
Esterilice los instrumentos y tubos reutilizables antes de la intervención quirúr-
gica para evitar infecciones. Controle si el embalaje está dañado y la fecha de ca-
ducidad de los artículos de un solo uso antes de su extracción.
PELIGRO
ES Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el
uso de accesorios originales.
PELIGRO
Si observa un consumo de gas superior a 0,4 litros, el sistema tiene una fuga. En
este caso deberá localizar la fuga según los puntos 10 bis 12.
10. Repita los puntos 7 a 9 sin cánula Veress y con el extremo del tubo cerrado. Si
26
Control de funcionamiento
el consumo de gas está ahora por debajo de 0,4 litros, significará que hay una
fuga en la cánula Veress que se ha conectado anteriormente.
11. Si sigue habiendo una fuga, repita los puntos 7 a 9 sin el tubo y sin la cánula
Veress. Para este test, cierre el extremo del tubo de insuflación. Si ahora el
consumo de gas es inferior a 0,4 l, hay una fuga en el tubo anteriormente uti-
lizado.
12. Si sigue habiendo una fuga, ésta se encuentra directamente en el aparato.
Guarde el aparato para que no sea utilizado hasta que sea examinado por un
empleado del servicio técnico autorizado.
PELIGRO
¡No trabaje nunca con un tubo de insuflación, un instrumento y/o un aparato
que no sea completamente hermético! No seguir esta indicación podría causar la
medición de valores de presión real erróneos, lo que puede llegar a causar un au-
mento incontrolado de la presión en el abdomen.
ES
8.2 Control de la cánula Veress
(1) (2) (3)
Puede reconocer una cánula Veress sucia u obturada cuando la indicación de con-
sumo de gas esté por debajo de 0,5 l.
27
Control de funcionamiento
PELIGRO
Si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo du-
rante el test del funcionamiento, quedará totalmente prohibido utilizar el apa-
rato. Esto también es válido en caso de que existan defectos evidentes,
especialmente en el enchufe de alimentación de red y en el cable de alimenta-
ción de red.
ES
28
Utilización del aparato en el quirófano
PELIGRO
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervención quirúrgica se deberá llevar a cabo
un control de funcionamiento.
PELIGRO
Filtro
Utilice con cada paciente un filtro nuevo y estéril. Ponga un filtro hidrófobo de
0,2 μm de dos vías (tasa de retención del 99,99 %) entre el paciente y el aparato.
De esta forma, evitará que los líquidos corporales penetren en el interior del apa-
rato y que, en sentido contrario, posibles impurezas del aparato penetren en el ES
paciente. Tenga en cuenta que el filtro puede llegar a reducir el flujo de gas.
PELIGRO
Elija el modo operativo Veress durante la utilización de la cánula Veress. Las ins-
trucciones sobre una utilización segura de la cánula Veress no son objeto del pre-
sente manual. Solamente después de haberse asegurado mediante un control
endoscópico de que pueda crear un neumoperitoneo, podrá elegir un flujo de gas
de más de 3 l/min y una presión de más de 10 mmHg.
ATENCIÓN
Cuando se detiene la insuflación de forma intraoperativa es posible que se difun-
da CO2 a través de la pared del tubo, lo que puede provocar una fuerte presión
negativa en el tubo. Esto puede conllevar desperfectos en el aparato. Por ello es
necesario desconectar el tubo existente entre el paciente y el aparato. Esto pue-
de hacerse en el trocar o directamente en el aparato.
29
Utilización del aparato en el quirófano
caso que durante la insuflación se midiera una presión real superior al valor
nominal seleccionado (véase el capítulo Funciones de seguridad), se activará
automáticamente el sistema de descarga (ni en el modo Veress ni cuando la
válvula de descarga esté desactivada en el menú del usuario).
ATENCIÓN
Asegúrese de que en el menú del usuario "Sistema de descarga", la válvula de
descarga esté conectada.
ATENCIÓN
Si el juego de tubos permanece conectado al aparato, existe el peligro de que el
líquido que eventualmente haya quedado en el tubo o en los instrumentos, sea
aspirado hacia el interior del aparato.
ATENCIÓN
Al desechar el juego de tubos, observe las prescripciones higiénicas.
30
Cuidados y mantenimiento
10 Cuidados y mantenimiento
Al realizar los trabajos de cuidados, mantenimiento y almacenamiento del apa-
rato y sus accesorios deberá prestarse especial atención con el fin de mantener la
capacidad de rendimiento del aparato y de sus accesorios.
ADVERTENCIA
En ningún caso deberá esterilizarse el aparato.
ES
10.2 Inspección anual
El fabricante prescribe que un servicio técnico especializado o bien un técnico del Prescripciones del fabricante
hospital deberá realizar de forma regular una inspección de funcionamiento y de
seguridad del aparato. Dicha inspección deberá realizarse anualmente. Los tests
se describen en el capítulo 10 Cuidados y mantenimiento, página 31.
Los técnicos de servicio autorizados sólo pueden ser instruidos y certificados por
el fabricante.
Todos los servicios postventa tales como modificaciones, reparaciones, calibra- Personal especializado autorizado
ciones, etc. sólo podrán ser realizados por el fabricante o por el personal especia-
lizado autorizado por el fabricante.
Si el mantenimiento del aparato o cualquier otro servicio postventa lo realiza per- Personal especializado no autorizado
sonal especializado no autorizado, el fabricante no se hará responsable de la se-
guridad de funcionamiento del aparato.
La apertura del aparato por cuenta propia y las reparaciones y/o cambios realiza- Responsabilidad
dos por terceras personas no autorizadas, excluyen al fabricante de cualquier
tipo de responsabilidad ligada a la seguridad durante el funcionamiento del apa-
rato.
La entrega de documentación técnica no implica ninguna autorización para lle- Documentación técnica
var a cabo reparaciones, ajustes ni modificaciones en el aparato ni en los acceso-
rios.
Tras la inspección o reparación del aparato pida al servicio técnico que le entre- Certificación
gue el certificado de realización del servicio. Este certificado debe contener el tipo
y el volumen de los servicios prestados, así como la fecha de la realización de los
mismos y los datos de la empresa o servicio técnico contratado para tal fin.
31
Cuidados y mantenimiento
ATENCIÓN
Antes de cambiar los fusibles, compruebe los valores de los nuevos fusibles se-
gún el capítulo 13 Datos técnicos, página 46.
Compruebe si:
PELIGRO
Desenchufe el cable de conexión a la red del aparato antes de comprobar el fusi-
ble.
1. Apague el aparato.
2. Desconecte el aparato de la red.
3. Desconecte el cable de suministro de red del enchufe del aparato.
4. El portafusible se encuentra junto al enchufe del aparato.
5. Extraiga el portafusibles como se indica en la Fig. 10-1 "Apertura del portafu-
sibles".
6. A Desbloquee la pestaña de enclavamiento del portafusibles con un destorni-
llador pequeño.
7. B Extraiga el portafusibles.
8. C Compruebe el fusible.
9. Coloque un fusible nuevo. Use exclusivamente los fusibles prescritos (véase
capítulo 13 Datos técnicos, página 46).
10. Introduzca el portafusibles hasta que escuche que queda encajado.
11. Restablezca el contacto entre la clavija hembra con contacto de seguridad y
el enchufe trasero del aparato mediante el cable de suministro de red.
32
Cuidados y mantenimiento
ES
PELIGRO
El sistema de tubos de calefacción reutilizable está fabricado de silicona, polisul-
fon (PSU) y acero inoxidable. Para la limpieza y la desinfección del sistema de tu-
bos use exclusivamente productos de limpieza (p. ej. neodischer MediClean
2,0 %), desinfectantes (p. ej. Lysetol V 8 %), productos para el secado y aclarado-
res con pH neutro o débilmente alcalinos autorizados para los materiales em-
pleados.
El empleo de productos no adecuados (p. ej. del aclarador neodischer MediKlar)
puede provocar daños en el sistema de tubos de calefacción, especialmente en
los puntos de conexión de PSU.
El sistema de tubos de calefacción reutilizable ha sido comprobado por el fabri- Limitación del reacondicionamiento
cante para un número determinado de acondicionamientos. En este sentido, ten-
ga en cuenta la información de la etiqueta.
PELIGRO
Cuente el número de esterilizaciones con las lengüetas que se encuentran en el
tubo de calefacción. Cuando no queden más lengüetas para arrancar, ya no de-
berá esterilizarse el tubo de calefacción.
Controle siempre antes de su uso, así como después de una esterilización, que el
tubo de calefacción reutilizable no esté deteriorado. No utilice nunca un tubo ca-
lefactor que presente signos claros de deterioro, especialmente grietas y aguje-
ros.
A ser posible, el sistema de tubos de calefacción reutilizable se debe reacondicio- Preparación para la limpieza
nar sin retraso (recomendación: como máx. 30 minutos) después de la utiliza-
ción. En el caso de una contaminación más intensa (sangre, tejidos) se
recomienda eliminar estos residuos con un paño suave en el quirófano. Para ello
puede empapar el paño con un agente limpiador débilmente alcalino. Para el
reacondicionamiento propiamente dicho, el sistema de tubos de calefacción se
33
Cuidados y mantenimiento
Limpie meticulosamente los componentes con un paño suave. Elimine todos los
restos de sangre y de tejidos. El paño utilizado se puede empapar con un agente
limpiador débilmente alcalino.
1. desinfección automática:
La limpieza y la desinfección posterior de los diferentes componentes del sis-
tema de tubos se puede realizar con un equipo de limpieza y desinfección
adecuado para dispositivos médicos. El fabricante ha validado la viabilidad de
este método con respecto a los resultados higiénicos y a la compatibilidad del
material mediante el programa "Vario" del desinfectador del fabricante Mie-
34
Cuidados y mantenimiento
le.
¡Determinar la aptitud del equipo de limpieza utilizado en el marco de la lim-
pieza y desinfección automatizada, del programa seleccionado y del produc-
to de limpieza y desinfección empleado, así como garantizar el nivel de
higiene que se debe alcanzar y la compatibilidad con el material será respon-
sabilidad exclusiva del usuario!
Los métodos de reacondicionamiento automáticos individuales deben ser va-
lidados bajo la responsabilidad propia y exclusiva del usuario.
2. desinfección manual:
• Los componentes del sistema de tubos de calefacción limpios y completa-
mente secos se deben sumergir durante un intervalo de 25 a 30 minutos, o
según las indicaciones del fabricante, en un desinfectante adecuado (p. ej.
Lysetol 8 % o productos equivalentes). Asegúrese de que los componentes
estén completamente sumergidos en el producto de limpieza y no estén su-
perpuestos. Observe las indicaciones del fabricante del desinfectante utili-
zado. Una concentración demasiado alta o un tiempo de actuación
demasiado largo podría dañar el juego de tubos. ES
• Cuando haya transcurrido el tiempo de actuación, extraiga los diferentes
componentes del sistema de tubos de calefacción con unas pinzas de boca
blanda del líquido desinfectante.
• Vuelva a introducir los componentes en agua desmineralizada (temperatu-
ra ambiente, 20 °C hasta 30 °C) durante al menos 3 a 5 minutos y enjuágue-
los a continuación bajo agua corriente.
• Enjuague el tubo de silicona durante 15 segundos con agua desmineraliza-
da. A continuación haga pasar con la pistola de limpieza de alta presión 10
golpes de presión de respectivamente un segundo de duración (1 segundo)
a través del tubo de silicona.
• Después de la limpieza deje secar los componentes Para ello, coloque los
componentes en una bandeja adecuada y deje que se escurran o séquelos
con una pistola de aire comprimido; en caso necesario, seque los diferentes
componentes con un paño suave estéril. De forma alternativa se pueden
secar los componentes en un secador de aire (10 minutos a 100 °C).
Compruebe si los componentes y el juego de tubos ensamblado presentan signos Control y comprobación del funcionamien-
de deterioro. No esterilice nunca un juego de tubos que presente signos claros de to
deterioro, especialmente grietas y agujeros. No se deben utilizar los sistemas de
tubos de calefacción que presenten signos de deterioro o de los que sospeche que
están dañados.
• Envasado
Embale el juego de tubos seco y ensamblado en un embalaje estéril adecuado
para la esterilización (paño, bolsa o bandeja).
• Esterilización
Como proceso de esterilización adecuado, el fabricante ha validado para el sis-
tema de tubos de calefacción la esterilización por vapor saturado según los pa-
rámetros abajo indicados con el procedimiento de pre-vacío o de gravitación.
Esterilice el juego de tubos según estas indicaciones.
Método de esterilización Esterilizador de pre-vacío
Envasado embalado
Duración del ciclo 5 min (273 °F/134 °C, 3 bar)
Tiempo de secado 10 min
35
Cuidados y mantenimiento
ATENCIÓN
El tiempo de secado indicado depende de las siguientes variables: altura, hume-
dad, embalaje, acondicionamiento previo, tamaño de la cámara de esteriliza-
ción, grado de carga y colocación en la cámara de esterilización. Durante la
realización de la esterilización por vapor saturado aquí descrita, el usuario debe-
rá asegurarse de que se alcance el secado de los productos sanitarios con el tiem-
po de secado ajustado en el autoclave.
• Almacenamiento
Para evitar una posible contaminación, almacene el juego de tubos tras la es-
terilización solo en un embalaje estéril o en un entorno adecuado.
• Información adicional
Si va a esterilizar varios sistemas de tubos de calefacción, instrumentos, etc. en
ES un mismo ciclo de esterilización, en ningún caso se deberá sobrepasar la carga
máxima del equipo de esterilización.
Esterilización por óxido de etileno En principio es posible realizar una esterilización por óxido de etileno, pero esta
no ha sido validada por el fabricante.
Esterilización con rayos gamma No realice una esterilización con rayos gamma.
36
Inspección anual
11 Inspección anual
Cada test realizado deberá registrarse en el "Registro de test" fechado y firmado. Valores de medición y tolerancias
Los valores de medición y tolerancias indicados se han calculado utilizando los si-
guientes medios:
A fin de garantizar la seguridad del servicio del aparato, el servicio técnico auto-
rizado deberá efectuar los servicios de mantenimiento del mismo en intervalos
de tiempo adecuados. Dependiendo de la frecuencia y de la duración de la utili-
zación, dicho mantenimiento deberá efectuarse, como mínimo, cada dos años.
También se puede realizar el test de seguridad según la norma IEC 62353 / DIN
EN 62353.
37
Inspección anual
guientes valores:
Flujo nominal de gas valor max. [l/min]
Presión real 0 [mmHg]
En la pantalla se mostrará High Flow. Oirá fluir gas a través de la conexión del
tubo de insuflación.
6. Parar la insuflación: Pulse la tecla inicio/parada.
En la pantalla aparecen los siguientes valores:
Presión real 0.0 [mmHg]
Consumo de gas >0,0 [l]
7. Pulse el campo de función para el volumen de gas.
Consumo de gas 0.0 [l]
(2) (3)
ATENCIÓN
No aspire nunca gas del aparato con la jeringa.
2. Conecte un manómetro (1) y una jeringa cargada con aire (2) a la conexión
del tubo de insuflación (3).
3. Produzca con la jeringa una presión de 10 mmHg legible en el manómetro.
Indicación de presión real: 10 ±2 [mmHg]
4. Produzca con la jeringa una presión de 20 mmHg legible en el manómetro.
Indicación de presión real: 20 ±2 [mmHg]
5. Produzca con la jeringa una presión de al menos 30 mmHg legible en el ma-
nómetro.
Indicación de presión real: 30 ±2 [mmHg]
38
Inspección anual
(1)
(3)
(2)
39
Inspección anual
40
Compatibilidad electromagnética
12 Compatibilidad electromagnética
Los aparatos eléctricos médicos están sujetos a medidas de precaución especia- Medidas preventivas
les relativas a la compatibilidad electromagnética CEM (en lo sucesivo CEM).
Sólo está permitido usar este aparato para el fin que se describe en su manual.
Durante la colocación y puesta en funcionamiento del aparato deben respetarse
sin falta las advertencias relativas a la CEM.
Está prohibido tocar las conexiones eléctricas marcadas con esta señal de aviso.
No deberán crearse conexiones entre estos enchufes y los conectores hembra sin
tomar antes medidas de precaución contra las descarga electrostática (ESD).
Las medidas de protección contra las descargas electrostáticas son: Medidas de protección contra las descargas
electrostáticas (ESD)
• Compensación equipotencial (PE) en todos los aparatos a conectar si su apara-
to dispone de una conexión equipotencial.
• Utilización exclusiva de los accesorios nombrados.
Informar al personal sobre las medidas de protección contra las descargas elec-
trostáticas.
12.3 Accesorios
Puede conectarse al aparato un cable serial RS 232 (longitud de cable < 3,0 m) Transmisión de datos
para la transmisión de datos a un ordenador externo.
El aparato puede ser utilizado con un juego de tubos reutilizables con calefacción Tubo de calefacción
de gas validados para ese uso.
41
Compatibilidad electromagnética
*Nota: UT es la tensión alternativa de red antes del uso del nivel de prueba.
42
Compatibilidad electromagnética
43
Compatibilidad electromagnética
Nota 1: con 80 MHz y 800 MHz es válido el ámbito de frecuencia más elevado.
Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propaga-
ción de magnitudes electromagnéticas está sujeta a las absorciones y reflexiones
de los edificios, los objetos y las personas.
a En
teoría no puede predeterminarse con exactitud la intensidad de campo de
los emisores fijos, como por ej. estaciones base de teléfonos móviles y de apara-
tos móviles de radiotransmisión terrestres, estaciones de radioaficionados, emi-
soras de radio AM y FM y canales de televisión. Para conocer el entorno
electromagnético respecto a los emisores fijos, debería plantearse la realización
de un estudio del lugar. Si la intensidad de campo calculada para el lugar en el
que se encuentra el insuflador sobrepasa el nivel de concordancia arriba indica-
do, deberá observarse el insuflador para asegurarse que el aparato funciona con-
forme al fin descrito. Si se observan características de servicio inusuales, puede
44
Compatibilidad electromagnética
que sea necesario utilizar otras medidas como por ejemplo la colocación del in-
suflador hacia otra dirección o en otro lugar.
b
Por encima del ámbito de frecuencia de 150 kHz hasta 80 MHz, la intensidad de
campo debería ser inferior a 3 V/m.
Para los emisores cuya potencia nominal máxima no aparezca en la tabla supe-
rior, puede calcularse la distancia de protección recomendada d en metros [m]
utilizando la ecuación de cada una de las columnas. P representa la potencia no-
minal máxima del emisor en vatios [W] de acuerdo con los datos proporcionados
por el fabricante del emisor.
Nota 1: con 80 MHz y 800 MHz es válido el ámbito de frecuencia más elevado.
Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propaga-
ción de magnitudes electromagnéticas está sujeta a las absorciones y reflexiones
de los edificios, los objetos y las personas.
45
Datos técnicos
13 Datos técnicos
46
Mensajes de fallos y advertencias
47
Mensajes de fallos y advertencias
48
Lista de accesorios
15 Lista de accesorios
49
Lista de accesorios
PELIGRO
Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el
uso de accesorios originales.
ES
50
Registro de test
16 Registro de test
16.1 Registro de test
ES
51
Registro de test
Dirección:
Calle: Número:
ES
Código postal: Lugar:
País:
IMPORTANTE
Tipo de aparato:
52
Índice alfabético
Índice alfabético
A
Alimentación central de gas 15
Alimentación de gas por botella 15
Antes de la intervención quirúrgica 29
C
Certificación 31
Colocación 12
Conexión a la red eléctrica 12
Conexión de la calefacción de gas 19
Conexión equipotencial 12
Contaminación 4
Contraindicaciones 7
Control de entrada 12
Cuidados y mantenimiento 4
D ES
Derecho Federal Americano 4
Devolución del aparato 12
E
Eliminación de residuos 4
Encendido y apagado de la calefacción de gas 19
Exclusión de la responsabilidad 4
F
Fallo en el suministro de corriente eléctrica 22
Fallo en la calefacción de gas 19
I
Indicación de advertencia oclusión 22
Indicación de la alimentación de gas 21
Intervalo de mantenimiento cada dos años 31
M
Medidas de protección contra las descargas electrostáticas (ESD) 41
Medidas preventivas 41
Mensaje de error contaminación 22
Mensaje de error servicio 22
P
Prescripciones del fabricante 31
Puesta a tierra 12
S
Servicio técnico autorizado 4
Sistema automático de descarga 21
Sobrepaso de la presión nominal 21
Sólo para usuarios de EE.UU. 12
T
Temperatura del gas superior a 42°C 19
Transmisión de datos 41
Tubo de calefacción 41
U
Uso conforme a las prescripciones 7
V
Valores de medición y tolerancias 37
53
Содержание
1 Важные указания по применению........................................................................................................................ 2
2 Указания по безопасности ..................................................................................................................................... 3
2.1 Опасности ............................................................................................................................................... 4
3 Цель применения .................................................................................................................................................... 7
4 Первый ввод в действие ....................................................................................................................................... 12
4.1 Штуцер для газа ..................................................................................................................................... 13
4.2 Присоединение газового баллона ........................................................................................................ 13
4.3 Подключение к централизованной подаче газа................................................................................... 13
5 Использование прибора ........................................................................................................................................ 14
5.1 Передняя сторона прибора ................................................................................................................... 14
5.2 Задняя сторона прибора ....................................................................................................................... 14
5.3 Включение прибора ............................................................................................................................... 15
5.4 Индикатор подачи газа........................................................................................................................... 15
5.5 Выбор заданного давления ................................................................................................................... 16
5.6 Выбор номинальной скорости потока................................................................................................... 17
5.7 Запуск/остановка инсуффляции ........................................................................................................... 18
5.8 Индикатор фактического давления ...................................................................................................... 18
5.9 Индикатор расхода газа......................................................................................................................... 18
5.10 Соединение инсуффляционного шланга.............................................................................................. 18
5.11 Подогрев газа ......................................................................................................................................... 18
5.12 Выключение прибора............................................................................................................................. 20
6 Предохранительные функции .............................................................................................................................. 21 RU
7 Меню пользователя ................................................................................................................................................ 23
8 Контроль работоспособности............................................................................................................................... 26
8.1 Проверка прибора .................................................................................................................................. 26
8.2 Контроль канюли Вереша...................................................................................................................... 27
8.3 Заполнение системы шлангов газом CO2 ............................................................................................ 28
9 Применение прибора в операционной................................................................................................................ 29
9.1 Инсуффляция через канюлю Вереша .................................................................................................. 29
9.2 Инсуффляция через троакар ................................................................................................................ 29
10 Уход и техобслуживание ........................................................................................................................................ 31
10.1 Очистка прибора .................................................................................................................................... 31
10.2 Ежегодный контроль .............................................................................................................................. 31
10.3 Техобслуживание в авторизованном сервисном центре .................................................................... 31
10.4 Замена предохранителя ........................................................................................................................ 32
10.5 Уход и обслуживание многоразового комплекта шлангов .................................................................. 33
10.5.1 Чистка комплекта многоразовых шлангов............................................................................................ 33
10.5.2 Дезинфекция комплекта многоразовых шлангов ................................................................................ 34
10.5.3 Стерилизация комплекта многоразовых шлангов ............................................................................... 35
11 Ежегодный контроль .............................................................................................................................................. 37
11.1 Испытание электрической безопасности ............................................................................................. 37
11.2 Базовая проверка работоспособности ................................................................................................. 37
11.3 Проверка датчиков давления ................................................................................................................ 38
11.4 Проверка контроля давления................................................................................................................ 39
11.5 Проверка выпускного клапана .............................................................................................................. 39
11.6 Проверка максимального давления аппарата ..................................................................................... 39
11.7 Проверка производительности подачи газа ......................................................................................... 40
12 Электромагнитная совместимость ...................................................................................................................... 41
12.1 Воздействие мобильных и переносных ВЧ-устройств связи .............................................................. 41
12.2 Электрические соединения ................................................................................................................... 41
12.3 Принадлежности .................................................................................................................................... 41
12.4 Директивы и заявление производителя - электромагнитная помехоустойчивость .......................... 42
12.5 Директивы и заявление производителя - электромагнитное излучение ........................................... 43
12.6 Директивы и заявление производителя - электромагнитная помехоустойчивость инсуффлятора 44
12.7 Рекомендованные безопасные расстояния между переносными и мобильными устройствами
ВЧ-связи и инсуффлятором .................................................................................................................. 45
13 Технические характеристики................................................................................................................................. 46
14 Сообщения об ошибках и предупреждения ....................................................................................................... 47
15 Список принадлежностей ...................................................................................................................................... 49
16 Протокол испытаний............................................................................................................................................... 51
16.1 Протокол испытаний .............................................................................................................................. 51
16.2 Формуляр для заполнения при возврате ............................................................................................. 52
Указатель .................................................................................................................................................................. 53
Важные указания по применению
ОПАСНОСТЬ!
Опасность для пациента, пользователя или третьего лица.
Соблюдайте это предупреждение во избежание травм пациента,
RU пользователя или третьих лиц.
ВНИМАНИЕ!
Этих абзацы содержат информацию по квалифицированному
использованию прибора или принадлежностей в соответствии с их
назначением.
УКАЗАНИЕ!
Этим знаком отмечены указания по техобслуживанию прибора или
принадлежностей.
2
Указания по безопасности
2 Указания по безопасности
По законодательству США данный прибор может использоваться только Федеральное законодательство
врачом или только под наблюдением врача. (только на территории США)
К выполнению ремонтных работ, настройки или модификации прибора и Авторизованные сервисные службы
принадлежностей допускаются только специалисты авторизованных
сервисных служб. Несоблюдение этого требования освобождает RU
изготовителя от ответственности. Подготовку и сертификацию
специалистов авторизованных сервисных служб выполняет только
изготовитель.
Утилизация
Данный символ означает, что отходы от электрических и электронных
приборов не должны выбрасываться вместе с несортированным бытовым
мусором, а подлежат отдельному сбору. По вопросам утилизации
аппаратуры обратитесь к производителю или в уполномоченное
предприятие по утилизации.
3
Указания по безопасности
2.1 Опасности
ОПАСНОСТЬ!
Капельная влага
Оберегайте прибор от влаги. Не пользуйтесь прибором, если в него
проникла жидкость или влага.
ОПАСНОСТЬ!
Оригинальные принадлежности
Для собственной безопасности и безопасности пациента
используйте только оригинальные принадлежности.
ОПАСНОСТЬ!
Проверьте все заводские настройки
Заводские настройки не являются предписывающими для врача.
Врач отвечает за все настройки, которые касаются условий
RU операции.
ОПАСНОСТЬ!
Техника и методика
Только врач может решать, показано ли применение прибора для
пациента по клиническим соображениям. Врач должен определить,
какая техника и какой метод необходимо использовать для
достижения желаемого клинического эффекта.
ВНИМАНИЕ!
Убедитесь, что имеющееся напряжение сети совпадает с
параметрами сетевого напряжения, указанными на фирменной
табличке прибора. Неправильное напряжение может привести к
сбоям и выходу прибора из строя.
ОПАСНОСТЬ!
Отсутствие взрывозащиты
Прибор не имеет взрывозащиты. Не используйте прибор вблизи
взрывоопасных газообразных наркотических веществ.
ОПАСНОСТЬ!
Электрический удар
При открытии прибора существует опасность электрического удара.
Поэтому никогда не открывайте прибор самостоятельно. При
необходимости ремонта свяжитесь с авторизованной сервисной
мастерской.
ОПАСНОСТЬ!
Отсоединение от сети
При нажатии кнопки вкл./выкл. прибор не отсоединяется от сети. Для
этого следует отсоединить сетевой штепсель на задней стороне
4
Указания по безопасности
прибора.
ОПАСНОСТЬ!
Замена предохранителя
При замене предохранителя следите за тем, что использовался
правильный тип предохранителя.
ОПАСНОСТЬ!
Профессиональная квалификация
Настоящее руководство не содержит описания и инструкции по
операционной технике. Оно также не предназначено для обучение
врача операционной технике. Медицинский инструментарий и
аппаратуру разрешается применять только в специально
предназначенных для этого устройствах врачам или медперсоналу,
имеющему соответствующую квалификацию.
ОПАСНОСТЬ! RU
Контроль работоспособности
Контроль работоспособности следует проводить перед началом
каждой операции.
ОПАСНОСТЬ!
Стерильные среды и принадлежности
При наличии показаний работайте исключительно со стерильными
средами, стерильной жидкостью и стерильными принадлежностями.
ОПАСНОСТЬ!
Очистка прибора
Запрещается стерилизовать прибор.
ОПАСНОСТЬ!
Запасные приборы и принадлежности
Держите в непосредственной близости запасной прибор и запасные
принадлежности, чтобы можно было безопасно завершить
операцию в случае отказа прибора или принадлежностей.
ОПАСНОСТЬ!
Неисправность прибора
Не пользуйтесь прибором при наличии у него предполагаемой или
подтверждённой неисправности. Не допускайте использование
прибора, пока его не проверит авторизованный сервисный
специалист.
ВНИМАНИЕ!
Эндоскопы
Прибор разрешается использовать только с теми эндоскопами,
назначение и технические характеристики которых допускают
совместное применение. Эндоскопы должны соответствовать
5
Указания по безопасности
RU
6
Цель применения
3 Цель применения
Прибор служит для инсуффляции CO2 в брюшную полость при Использование по назначению
диагностической или оперативной лапароскопии. Соблюдайте также
руководство по применению вашего лапароскопа, где приведена
информация о конкретных показаниях к применению. Инсуффлятор
ограничивает давление до максимального значения 30 мм рт.ст. и
скорость потока газа до максимально возможного значения (см. табличку
с данными на задней стороне прибора). Прибор измеряет через короткие
интервалы времени давление в брюшной полости и постоянно сравнивает
заданное значение с фактическим давление, которое присутствует в
брюшной полости. Функция прибора состоит в поддержании заданного
давления. При возникновении избыточного давления в брюшной полости
автоматическая система выпуска снижает внутрибрюшное давление до
заданного значения. Если задана слишком низкая скорость потока, то
заданное давление не достигается.
ОПАСНОСТЬ!
Поглощение CO2
Во время инсуффляции происходит поглощение CO2
(интравазация). При этом организм принимает часть газа CO2,
используемого для инсуффляции. Повышенная концентрация CO2 в
крови или дыхательных путях в крайних случаях может приводить к
смерти пациента. В связи с этим в течение всей инсуффляции
особенно внимательно наблюдайте за жизненно важными
функциями пациента и обеспечьте достаточное дыхание пациента.
Достаточное дыхание может смягчить или предотвратить проблемы
с CO2. Высокое давление или высокая скорость потока газа
способствуют поглощению CO2. В достаточной степени заполнить
брюшную полость можно при давлении от 10 до 15 мм рт.ст.
Значения давления выше 15 мм рт.ст. необходимы лишь в редких
случаях и повышают риск интравазации. Внутрибрюшное давление
не должно превышать 30 мм рт.ст.
ОПАСНОСТЬ!
Метаболические и сердечные реакции
При инсуффляции CO2 существует опасность метаболического
ацидоза. В результате может возникнуть кардиологические сбои. Это
может выражаться в
• снижении дыхания с ограниченной функцией диафрагмы
• гиперкапнии
• уменьшении венозного оттока
• уменьшении минутного объёма сердца
• метаболическом ацидозе
7
Цель применения
ОПАСНОСТЬ!
Идиосинкразические реакции
У пациентов с полулунно-клеточной анемией или лёгочной
недостаточностью существует повышенный риск развития
метаболического дисбаланса вследствие повышенного поглощения
CO2 (идиосинкразические реакции).
ОПАСНОСТЬ!
Гипотермия/контроль температуры тела
Во время инсуффляции может происходить понижение температуры
тела пациента из-за потока газа. Охлаждение во время инсуффляции
может привести к нарушениям функций сердечно-сосудистой
системы. При предварительном подогреве газа до температуры тела
можно существенно снизить риск гипотермии. В связи с этим
наблюдайте температуру тела пациента во время всей
инсуффляции. Особенно следите за тем, чтобы максимально не
допустить во время операции следующих условий, способствующих
возникновению гипотермии:
• высокая скорость потока газа из-за сильных утечек,
• большая длительность операции,
RU • применение промывного и инфузионного раствора без
предварительного подогрева.
ОПАСНОСТЬ!
Дегидрирование
При инсуффляции может возникнуть дегидрирование
(обезвоживание) тканей. Это может привести к повреждениям тканей
органов и реакциям кровообращения пациента. Опасность
дегидрирования существует при длительных операциях и больших
утечках (особенно в местах прокола троакарами или при замене
инструментов).
ОПАСНОСТЬ!
Эмболия/инсуффляция внутренних органов
Воздушная или CO2-эмболия либо инсуффляция внутренних
органов может возникнуть, если из-за неправильного положения
инсуффляционного инструмента газ попадает в кровеносный сосуд
или внутренний орган. Для снижения этого риска проверьте при
первой инсуффляции, правильно ли расположен инсуффляционный
инструмент, и используйте низкую скорость потока газа. Если
фактическое давление быстро достигает заданное, проверьте
положение инсуффляционного инструмента. CO2-эмболии могут
также возникать из-за высокого внутрибрюшного давления.
Избегайте высоких значений давления и немедленно закрывайте
повреждённые кровеносные сосуды.
ОПАСНОСТЬ!
Поток газа
Высокий поток газа может указывать на утечки в операционном
приспособлении или инструменте. В результате возможно
неправильное измерение фактического давления, что может
привести к угрозе для пациента. В связи с этим при непрерывном
потоке газа немедленно проверьте прибор, шланг и инструменты.
Хирургические операции следует выполнять при скорости потока
газа 4-10 л/мин. Для диагностических целей рекомендуется ещё
8
Цель применения
ОПАСНОСТЬ!
Приготовить заполненный баллон с CO2
Если прибор питается от баллона с газом, всегда держите наготове
заполненный запасной баллон с CO2. Это поможет избежать
прерывания операции из-за отсутствия инсуффляционного газа (см.
главу 4.2 "Присоединение газового баллона").
ОПАСНОСТЬ!
Скорость выпуска автоматической системы выпуска ограничена.
При использовании дополнительных источников инсуффляции
постоянно контролируйте фактическое давление.
ОПАСНОСТЬ!
Дополнительные источники инсуффляции RU
При использовании дополнительных источников инсуффляции
повышается внутрибрюшное давление. В этом случае постоянно
контролируйте внутрибрюшное давление в течение всей
инсуффляции.
ОПАСНОСТЬ!
Контаминация
Никогда не используйте прибор и/или принадлежности при наличии
признаков контаминации. Не допускайте дальнейшего
использования прибора/принадлежностей, пока его не проверит
сервисный специалист.
ОПАСНОСТЬ!
Фильтр
Используйте новый/стерильный фильтр для каждого пациента.
Установите гидрофобный 2-канальный фильтр 0,2 мкм (степень
удержания 99,99 %) между пациентом и прибором. Фильтр
препятствует попаданию биологических жидкостей внутрь прибора,
а также возможных загрязнений из прибора в организм пациента.
Учтите, что фильтр может снизить скорость потока газа.
ОПАСНОСТЬ!
Загрязнённый фильтр
Замените загрязнённый фильтр вместе со шлангом во время
операции, чтобы обеспечить беспрепятственный поток газа.
ОПАСНОСТЬ!
Присоединение шланга
Прибор разрешается использовать только с предназначенным для
него комплектом шлангов. Выход шланга разрешается присоединять
только к тем инструментам, которые предназначены для
внутрибрюшной инсуффляции CO2.
9
Цель применения
ОПАСНОСТЬ!
Размещение пациента
Разместите пациента ниже прибора, чтобы не допустить затекания
телесных жидкостей в инсуффляционный шланг. При перемещении
пациента во время операции может повыситься фактическое
давление и жидкость может попасть в инсуффляционный шланг.
Затем сразу отсоедините инсуффляционный шланг. При
перемещении пациента на бок внутренняя ткань может вызвать
блокаду инсуффляционного канала. Всегда выполняйте
инсуффляцию через сторону, обращённую вверх.
ОПАСНОСТЬ!
Обратный поток
Секрет или загрязнённый газ может попасть в прибор через
инсуффляционный шланг, если
• не используется фильтр,
• фактическое давление выше заданного или
• активирован автоматический спускной клапан.
RU
ОПАСНОСТЬ!
Отсоединение инсуффляционного шланга
После завершения операции и перед выключением прибора
отсоединяйте инсуффляционный шланг во избежание обратного
оттока биологических жидкостей. При замене баллона во время
операции и/или остановке потока газа жидкость может попасть в
инсуффляционный шланг. Сразу отсоединяйте инсуффляционный
шланг от троакара или от прибора.
ОПАСНОСТЬ!
Электронная регулировка прибора
Нельзя закрывать кран гильзы троакара во время операции.
Электронный контроллер прибора устанавливает нужное
фактическое давление.
ОПАСНОСТЬ!
Проявления усталости
При высоком потреблении CO2 обеспечьте достаточный приток
свежего воздуха, так как растущее содержание CO2 в воздухе может
привести к проявлениям усталости, ослаблению концентрации,
потере создания и даже смерти сотрудников.
ОПАСНОСТЬ!
Медицинский чистый CO2
Работать допускается только с чистым медицинским CO2. Не
используйте другие газы (напр., гелий, N2O, аргон), газовые смеси,
сжатые газы, газожидкостные смеси и загрязнённые газы.
ОПАСНОСТЬ!
Сервисный разъём
Подключённые приборы должны соответствовать стандарту EN
60950. Во время операции никакие приборы не должны быть
10
Цель применения
ВНИМАНИЕ!
Помехи от электрооборудования
(см. главу 9 "Применение прибора в операционной"). При разработке
и испытаниях прибора особое внимание уделялось обеспечению
практически полной защиты от помех, создаваемых другими
электроприборами. Тем не менее, для устранения подозрений на
зависимость прибора от внешних помех, рекомендуются следующие
меры предосторожности:
• изменить расположение прибора, других приборов либо сделать
то и другое
• увеличьте расстояние между применяемыми приборами
• обратитесь за помощью к специалисту по электромедицинскому
оборудованию
ОПАСНОСТЬ!
Периферийные устройства
Дополнительные устройства, подключаемые к интерфейсам RU
прибора, должны отвечать требованиям следующих спецификаций:
IEC 60601-2-18 / EN 60601-2-18 для эндоскопических аппаратов и IEC
60601-1 / EN 60601-1 для электрических медицинских приборов. Все
конфигурации должны соответствовать требованиям IEC 60601-1 /
EN 60601-1. Лица, подключающие дополнительные устройства к
сигнальным входам и выходам, выполняет конфигурирование
системы и тем самым отвечает за соблюдение стандарта IEC 60601-1
/ EN 60601-1.
11
Первый ввод в действие
• наименование собственника
• адрес собственника
• тип прибора
• серийный номер (см. фирменную табличку)
• описание дефекта
Размещение Установите прибор на ровной поверхности в сухом помещении.
RU Температура окружающей среды и влажность воздуха должны
соответствовать параметрам, приведённым в главе 13 Технические
характеристики, стр. 46.
ОПАСНОСТЬ!
Отсутствие взрывозащиты
Прибор не имеет взрывозащиты. Не используйте прибор вблизи
взрывоопасных газообразных наркотических веществ.
Подключение к сети
ВНИМАНИЕ!
Убедитесь, что имеющееся напряжение сети совпадает с
параметрами сетевого напряжения, указанными на фирменной
табличке прибора. Неправильное напряжение может привести к
сбоям и выходу прибора из строя.
Только для потребителей в США Используйте только проверенный (UL-Listed), съёмный сетевой кабель,
типа SJT, минимум 18 AWG, 3-жильный. Вставные контакты должны
соответствовать требованиям NEMA 5-15 или IEC 60320. Подключение
защитного провода обеспечено только в том случае, если прибор
подключён к смонтированной надлежащим образом розетке в больнице
(Hospital Grade).
12
Первый ввод в действие
ОПАСНОСТЬ!
Медицинский чистый CO2
Работать допускается только с чистым медицинским CO2. Не
используйте другие газы (напр., гелий, N2O, аргон), газовые смеси,
сжатые газы, газожидкостные смеси и загрязнённые газы.
RU
ВНИМАНИЕ!
Всегда соединяйте газовый баллон с прибором через шланг
высокого давления.
ВНИМАНИЕ!
Газовые баллоны с напорной трубой могут отдавать грязь и
маслянистые жидкости в прибор. Нельзя использовать газовый
баллон с напорной трубой.
ОПАСНОСТЬ!
Сначала соедините шланг высокого давления со штуцером для газа
на приборе, а затем - со штуцером централизованной подачи газа.
13
Использование прибора
5 Использование прибора
5.1 Передняя сторона прибора
Рис. 5-1 Передняя сторона прибора (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)
(26)
(28) (27)
14
Использование прибора
RU
1 2 3 4 5 6
15
Использование прибора
ОПАСНОСТЬ!
Решение о превышении безопасного порога принимает
пользователь под свою ответственность.
16
Использование прибора
ВНИМАНИЕ!
Значения заданной скорости потока газа относятся к прибору без
подсоединённого шланга, фильтра и инструмента. Эти детали могут
снизить скорость потока газа.
17
Использование прибора
(1) (2) (7) (8) Шланг, фильтр и инструмент могут снизить скорость потока газа.
1. Кнопкой (+) заданной скорости потока установите поток газа >5 л/мин.
2. Включите прибор кнопкой запуска/остановки (1).
18
Использование прибора
ВНИМАНИЕ!
Не подвергайте нагревательный шланг прямому воздействию тепла
(напр., операционного светильника) или высокой температуры
помещения.
(1)
RU
• Запустить подогрев газа: нажмите на кнопку запуска/остановки (1). Газ Вкл/выкл подогревателя газа
автоматически нагревается. Примерно за 10 минут подогреватель
разогревает газ до 37 °C (температура помещения 22 °C/скорость потока
газа выше 1,0 л/мин). При более низких температурах или сквозняке в
области шланга это может занять больше времени.
• Завершить подогрев газа: снова нажмите на кнопку запуска/остановки
(1). Подогреватель вернётся в режим предварительного разогрева.
• Выключить подогреватель газа: выньте штекер из разъёма
подогревателя газа.
Сообщение Нагреватель неисправен -> обратиться в сервис (5) Ошибка подогревателя газа
появляется на 2 секунды в случае сбоя в работе подогревателя газа
(1) (5)
(напр., при обрыве кабеля, отсоединении штекера).
19
Использование прибора
Температура газа выше 42 °C При повышенной температуре в строке состояния (5) появляется
следующая индикация:
ОПАСНОСТЬ!
Если датчик температуры выдаёт значение > 42 °C, отсоедините
штекер нагревательного шланга от прибора. Горячий газ может
привести к тяжёлым повреждениям в брюшной полости.
ВНИМАНИЕ!
При нажатии кнопки вкл./выкл. прибор не отсоединяется от сети. Для
этого следует отсоединить сетевой штепсель на задней стороне
прибора.
20
Предохранительные функции
6 Предохранительные функции
Прибор оснащён автоматической системой выпуска. Автоматическая система выпуска
ВНИМАНИЕ!
Система выпуска активна только в режиме "Сильный поток", но не в
режиме "Вереш".
ОПАСНОСТЬ! RU
Скорость выпуска автоматической системы выпуска ограничена.
При использовании дополнительных источников инсуффляции
постоянно контролируйте внутрибрюшное давление.
ВНИМАНИЕ!
Производитель предупреждает об опасности применения
дополнительных источников инсуффляции без контроля давления в
минимально инвазивной хирургии. Самоинсуффляция от лазеров с
CO2-охлаждением и аргоновых коагуляторов может привести к
превышению заданного значения.
При превышении заданного давления более чем на 4 мм рт.ст., а также Превышение заданного давления
при давлении >29 мм рт.ст.
21
Предохранительные функции
Индикатор подачи газа Индикация (5) Подача газа? появляется на 10 с после падения давления
в газовом баллоне ниже 20 бар. Раздаётся 3 звуковых сигнала. Однако
инсуффляция не прерывается.
(5)
При дальнейшем падении ниже 15 бар или недостаточном давлении в
централизованной системе снова на 10 с появляется сообщение Подача
газа? Выдаются звуковые сигналы (3 раза, затем снова через 1 минуту).
Инсуффляция прерывается. Затем отображается режим работы (Вереш,
Сильный поток или Дежурный). Проверьте подачу газа. Когда подача газа
нормализуется, инсуффляция автоматически возобновляется.
Сигнальный индикатор закупорки Сообщение Окклюзия появляется в случае закупорки шланга, канюли
Вереша или троакара через короткое время. Раздаются 3 звуковых
сигнала.
RU
Индикация ошибки - Сервис При сбое прибора, который нарушает безопасность работы, в строке
состояния (5) дисплея последовательно появляется индикация Прибор
неисправен -> Обратиться в сервис -> Текст (индикация
неисправности).
(5) Прибор самостоятельно отключается. Не допускайте использование
прибора, пока его не проверит авторизованный сервисный специалист.
• Контаминация
• Неисправность электроники
• Неисправность датчика
• Неисправность клапана
• Ошибка калибровки
• Ошибка температуры
Индикация ошибки - Контаминация Индикация Контаминация (5) появляется на 3 с, если жидкость проникла
в прибор через штуцер инсуффляционного шланга (сообщение
повторяется при каждом запуске/остановке). Текущую операцию можно
(5) завершить с данным прибором. После выключения и повторного
включения кнопкой вкл./выкл. инсуффляция более невозможна. Этим
предотвращается перекрёстная контаминация.
Отказ источника питания При отключении питания меньше чем на 1 секунду все настройки
сохранятся. При более длительном отключении источника питания прибор
будет вести себя, как после нового включения.
22
Меню пользователя
7 Меню пользователя
В пользовательском меню можно изменять параметры прибора перед
операцией. В базовом исполнении прибор имеет 13 уровней меню:
• Язык
• Громкость
• Окклюзия
• Макс. заданное давление
• Ступень скорости потока 1
• Ступень скорости потока 2
• Ступень скорости потока 3
• Начальное значение давления
• Система выпуска
• Время выпуска
• Давление выпуска
• Подача газа
• Контрастность
Кнопка меню (14): выбор меню и кнопка "Подтвердить". Функции кнопок
1. При нажатии кнопки (i) (14) выполняется переход к выбору меню. Как пользоваться пользовательским
меню?
2. Путём прокрутки кнопкой (+) (11) или (-) заданной скорости потока газа
(12) можно выбирать между Пользовательским меню и Сервисным
меню. Выберите пользовательское меню и нажмите на кнопку (i) (14),
чтобы перейти на первый уровень меню. (14)(13) (12)(11)
3. Выберите кнопкой (+) (11) или (-) заданного потока газа (12) нужный
уровень меню. Нажмите на кнопку (i) (14), чтобы попасть в нужный
уровень меню. После выбора пункта меню вы попадаете в
соответствующее подменю.
4. Путём прокрутки кнопкой (+) или (-) заданного потока газа можно
изменять настройки в подменю. При нажатии на кнопку (i) нужная
настройка сохраняется. Для выхода из подменю нажмите на кнопку
(->0<-).
5. Для выхода из пользовательского меню ещё раз нажмите на кнопку
(->0<-) (13).
Заводская настройка: Английский Уровень меню "Язык"
23
Меню пользователя
RU
Уровень меню "Ступень скорости Заводская настройка: 3 л/мин
потока 1"
Выберите на этом уровне меню нужную скорость потока газа в диапазоне
1-5 л/мин.
Уровень меню "Ступень скорости Заводская настройка: макс. л/мин (см. табличку с параметрами на задней
потока 3" стенке прибора)
24
Меню пользователя
25
Контроль работоспособности
8 Контроль работоспособности
ОПАСНОСТЬ!
Контроль работоспособности
Контроль работоспособности следует проводить перед началом
каждой операции.
ОПАСНОСТЬ!
Перед операцией простерилизуйте инструменты многократного
использования и шланги во избежание инфекций. Одноразовые
изделия проверяйте перед распаковкой на предмет повреждения
упаковки и истечения срок годности.
ОПАСНОСТЬ!
Оригинальные принадлежности
Для собственной безопасности и безопасности пациента
используйте только оригинальные принадлежности.
RU
8.1 Проверка прибора
(1) (2) (3) (4)
1. Прибор выключен.
2. Подсоедините систему подачи газа и откройте клапан.
3. Включите прибор кнопкой вкл./выкл. Прибор проводит самопроверку.
4. Соедините прибор с гидрофобным фильтром, инсуффляционным
шлангом или канюлей Вереша.
5. Закройте кран на канюле Вереша.
6. Выберите заданное давление 15 мм рт.ст. (2) и ступень скорости
потока 1.
7. Нажмите кнопку сброса (4) (на индикаторе (3) должно появиться 0,0
л).
8. Запуск инсуффляции: нажмите на кнопку запуска/остановки (1). Макс.
через 4 с появляется индикация „Окклюзия“, факт. давл.=0 и факт.
26
Контроль работоспособности
поток=0.
9. Остановка инсуффляции: Нажмите на кнопку запуска/остановки (1)
ОПАСНОСТЬ!
При расходе газа более 0,4 л в системе имеется утечка. В этом случае
найдите утечку согласно приведённым ниже пунктам 10 - 12.
ОПАСНОСТЬ!
Ни в коем случае не работайте с негерметичным инсуффляционным
шлангом, инструментом и/или прибором. Несоблюдение этого RU
условия может привести к получению неверных результатов
измерения фактического давления и неконтролируемому росту
давления в брюшной полости.
27
Контроль работоспособности
ОПАСНОСТЬ!
Если вы подозреваете сбой прибора или обнаружили его во время
проверки работоспособности, то дальнейшее использование
прибора запрещается. Это относится также к очевидным дефектам, в
частности, сетевого штепселя и кабеля подключения к сети.
RU
28
Применение прибора в операционной
ОПАСНОСТЬ!
Контроль работоспособности
Контроль работоспособности следует проводить перед началом
каждой операции.
ОПАСНОСТЬ!
Фильтр
Используйте новый/стерильный фильтр для каждого пациента.
Установите гидрофобный 2-канальный фильтр 0,2 мкм (степень
удержания 99,99 %) между пациентом и прибором. Фильтр
препятствует попаданию биологических жидкостей внутрь прибора,
а также возможных загрязнений из прибора в организм пациента.
Учтите, что фильтр может снизить скорость потока газа.
ОПАСНОСТЬ!
Выберите режим Вереш при использовании канюли Вереша.
Инструкции по безопасному применению канюли Вереша не
являются предметом данного руководства. Лишь после
эндоскопического подтверждения возможности создания
пневмоперитонеума следует выбирать скорость потока более 3 л/
мин и давление более 10 мм рт.ст.
ВНИМАНИЕ!
Если инсуффляция останавливается во время операции, возможна
диффузия CO2 через стенку шланга, что может к слишком высокому
отрицательному давлению в шланге. Это может вызвать
повреждение прибора. В связи с этим необходимо разъединить
шланговое соединение между пациентом и прибором. Это можно
сделать как на троакаре, так и непосредственно на приборе.
29
Применение прибора в операционной
ВНИМАНИЕ!
Убедитесь, что в пользовательском меню "Система выпуска"
включён выпускной клапан.
ВНИМАНИЕ!
Если комплект шлангов остаётся на приборе, существует опасность
всасывания жидкости, оставшейся в шланге или инструментах, в
прибор.
ВНИМАНИЕ!
Соблюдайте гигиенические требования при утилизации комплекта
шлангов.
30
Уход и техобслуживание
10 Уход и техобслуживание
Уход, обслуживание и хранение прибора и принадлежностей следует
проводить с надлежащей тщательностью, чтобы сохранить
эффективность прибора и принадлежностей.
УКАЗАНИЕ!
Запрещается стерилизовать прибор.
31
Уход и техобслуживание
ВНИМАНИЕ!
Перед заменой предохранителя проверьте параметры
устанавливаемого предохранителя согласно главе 13 Технические
характеристики, стр. 46.
Убедитесь, что:
ОПАСНОСТЬ!
Отсоедините кабель питания от прибора перед проверкой
RU предохранителя.
1. Выключите прибор.
2. Отсоедините прибор от электросети.
3. Извлеките кабель питания из штекера прибора.
4. Держатель предохранителя находится непосредственно на штекере
прибора.
5. Выньте держатель предохранителя, как показано на Рис. 10-1
"Вскрытие держателя предохранителя".
6. A Разблокируйте фиксатор держателя предохранителя с помощью
маленькой отвёртки.
7. B Выньте держатель предохранителя.
8. C Проверьте предохранитель.
9. Вставьте новый предохранитель. Используйте только предписанные
предохранители (см. главу 13 Технические характеристики, стр. 46).
10. Задвиньте держатель предохранитель до слышимой точки фиксации.
11. Используя сетевой кабель питания, снова установите соединение
между электророзеткой с защитным контактом и штекером с задней
стороны прибора.
32
Уход и техобслуживание
ОПАСНОСТЬ!
Система многоразовых нагревательных шлангов состоит из
силикона, полисульфона (PSU) и нержавеющей стали. Используйте
для чистки и дезинфекции только pH-нейтральные или
слабощелочные чистящие (напр., neodisher MediClean 2,0 %),
дезинфицирующие (напр., Lysetol V 8 %) средства, осушители и
ополаскиватели, разрешённые для используемых материалов.
Применение несоответствующих средств (напр., ополаскивателя
neodisher MediKlar) может привести к повреждению системы шлангов
и, в особенности, мест соединения из PSU.
ОПАСНОСТЬ!
Отсчитывайте число циклов стерилизации с помощью отрывных
язычков на шланге. Если язычков не осталось, значит
нагревательный шланг больше стерилизовать нельзя.
После стерилизации и перед применением проверяйте
многоразовый нагревательный шланг на признаки повреждения.
Никогда не используйте нагревательный шланг, имеющий признаки
повреждения, в частности, ломкость и перфорацию.
33
Уход и техобслуживание
1. Автоматическая дезинфекция:
Очистка и последующая дезинфекция отдельных компонентов
шланговой системы могут выполняться с помощью пригодного
34
Уход и техобслуживание
• Упаковка
Упакуйте сухой собранный комплект шлангов в соответствующую
стерильную упаковку для стерилизации (салфетка, пакет или лоток).
• Стерилизация
В качестве подходящего способа стерилизации системы
нагревательных шлангов производитель валидировал стерилизацию
насыщенным паром с указанными ниже параметрами с использованием
предвакуума или гравитационного способа. Стерилизуйте набор
шлангов согласно этим требованиям.
35
Уход и техобслуживание
ВНИМАНИЕ!
Указанное время сушки зависит от следующих изменяющихся
параметров: высота, влажность, вид упаковки, предварительная
подготовка, размер стерилизационной камеры, степень нагрузки и
размещение в камере. При проведении описанной здесь
стерилизации паром пользователь должен убедиться, что
установленная в автоклаве длительность сушки обеспечит сушку
медицинских приборов.
• Хранение
RU Во избежание бактериального загрязнения храните комплект шлангов
после стерилизации только в соответствующей стерильной упаковке
или при соответствующих условиях окружающей среды.
• Дополнительная информация
При стерилизации нескольких систем нагревательных шлангов,
инструментов и др. за один цикл стерилизации нельзя превышать
максимальный объём загрузки стерилизатора.
Стерилизация этиленоксидом Стерилизация этиленоксидом принципиально возможна, но не была
валидирована производителем.
36
Ежегодный контроль
11 Ежегодный контроль
Проведение каждого теста следует протоколировать в журнале с Измеряемые величины и допуски
указанием даты и подписи.
37
Ежегодный контроль
(1)
RU
(2) (3)
ВНИМАНИЕ!
Никогда не забирайте шприцем газ из прибора.
38
Ежегодный контроль
(1)
(3)
(2)
39
Ежегодный контроль
RU
40
Электромагнитная совместимость
12 Электромагнитная совместимость
Медицинские электроприборы требуют особых мер предосторожности Меры предосторожности
применительно к электромагнитной совместимости (далее сокращённо
"ЭМС").
RU
12.3 Принадлежности
К прибору можно подключить последовательный кабель RS 232 (длиной < Передача данных
3,0 м) для передачи данных на внешний компьютер.
41
Электромагнитная совместимость
RU Быстрые
электрические
± 2 кВ для
сетевых линий;
Соответству Качество питающего
ет напряжения должно
возмущающие ± 1 кВ для соответствовать
переменные / входных и типичным условиям
всплески выходных для офисов или
согласно IEC линий больниц.
61000-4-4
Импульсные противофазное Соответству Качество питающего
напряжения напряжение ± 1 ет напряжения должно
(выбросы) кВ соответствовать
согласно IEC противофазное типичным условиям
61000-4-5 напряжение ±2 для офисов или
кВ больниц.
Пробои < 5% UT* (> 95% Соответству Качество питающего
напряжения, пробой UT) на ет напряжения должно
кратковременны ½ периода соответствовать
е перебои и типичным условиям
колебания 40% UT (60% для офисов или
питающего пробой UT) за 5 больниц. Если
напряжения периодов потребителю
согласно IEC 70% UT (30% необходима
61000-4-11 пробой UT) за непрерывная работа
25 периодов даже после
возникновения
< 5% UT (> 95% перебоев питания,
пробой UT) за 5 рекомендуется
с запитать прибор от
источника
бесперебойного
питания.
Магнитное поле 3 А/м Соответству Магнитные поля при
при частоте сети ет частоте сети должны
питания (50/60 соответствовать
Гц) согласно IEC типичным значениям,
61000-4-8 используемым в
условиях офисов и
больниц.
42
Электромагнитная совместимость
43
Электромагнитная совместимость
44
Электромагнитная совместимость
45
Технические характеристики
13 Технические характеристики
46
Сообщения об ошибках и предупреждения
47
Сообщения об ошибках и предупреждения
48
Список принадлежностей
15 Список принадлежностей
49
Список принадлежностей
ОПАСНОСТЬ!
Оригинальные принадлежности
Для собственной безопасности и безопасности пациента
используйте только оригинальные принадлежности.
RU
50
Протокол испытаний
16 Протокол испытаний
16.1 Протокол испытаний
RU
51
Протокол испытаний
Наименование собственника:
Торговый партнёр:
Адрес отправителя
Улица: Дом::
RU Страна:
ВАЖНО!
Тип прибора:
Описание дефекта:
52
Указатель
Указатель
А
Автоматическая система выпуска 21
Авторизованные сервисные службы 3
Авторизованные сервисные центры 31
Акт 31
В
Вкл/выкл подогревателя газа 19
Возврат прибора 12
Входной контроль 12
Выравнивание потенциалов 12
З
Защитный контакт 12
И
Измеряемые величины и допуски 37
Индикатор подачи газа 22
Индикация ошибки - Сервис 22
Исключение ответственности 3
Использование по назначению 7
К
Контаминация 3 RU
М
Меры защиты от электростатического разряда 41
Меры предосторожности 41
Н
Неавторизованные сервисные центры 31
О
Ответственность 31
Отказ источника питания 22
Ошибка подогревателя газа 19
П
Передача данных 41
Периодичность обслуживания - каждые два года 31
Подача газа из газового баллона 15
Подключение к сети 12
Подогрев шлангов 41
Превышение заданного давления 21
Предписания производителя 31
Присоединение подогревателя газа 19
Р
Размещение 12
С
Сигнальный индикатор закупорки 22
Т
Температура газа выше 42 °C 20
Техническая документация 31
Только для потребителей в США 12
У
Утилизация 3
Уход и техобслуживание 3
Ф
Федеральное законодательство 3
Ц
Централизованная подача газа 16
53