You are on page 1of 268

F104 Instructions for Use EN

Gebrauchsanweisung DE

Instructions d’utilisation FR

Instrucciones de uso ES

Руководство по
RU
эксплуатации

Insufflator for laparascopy


Insufflator für die Laparoskopie
Insufflateur pour la laparoscopie
Insuflador para la laparoscopia
Инсуффлятор для лапароскопии
This manual contains information that is subject to copyright. All Este manual contiene informaciones protegidas por el derecho

EN rights reserved. This manual should not be photocopied, dupli-


cated on microfilm or otherwise copied or distributed, complete- ES de propiedad (copyright), que forma parte de los derechos de au-
tor. Todos los derechos están protegidos. Sin autorización por es-
ly or in part, without the approval of WORLD OF MEDICINE. crito de WORLD OF MEDICINE, este manual no podrá ser ni total
ni parcialmente reproducido ni divulgado por medio de fotoco-
Some of the parts and equipment referred to in this manual bear registered pia, microfilm u otros medios y procedimientos.
trademarks but are not identified as such. It should therefore not be assumed
that the absence of the trademark indicates that any given designation is not Debido al desarrollo constante de nuestros productos, nos reservamos el de-
subject to trademark protection. recho a llevar a cabo modificaciones técnicas sin aviso previo. El funciona-
miento y el diseño podrán diferir parcialmente de la descripción en el manual.
Users of this product should not hesitate to point out to us any errors or un- Rogamos establezcan contacto con nosotros, si desean adquirir más informa-
clarities in this manual. ción sobre este o cualquier otro producto.
Copyright © W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Las denominaciones que son, a su vez, marcas registradas, no han sido identi-
ficadas especialmente. La falta de la identificación con marca no implica que
Dieses Handbuch enthält eigentumsrechtlich geschützte Infor-
el producto en cuestión no posea marca comercial alguna. Asimismo, no pue-
DE mationen, die dem Urheberrecht unterliegen. Alle Rechte sind
geschützt. Ohne ausdrückliche, schriftliche Genehmigung von
den sacarse conclusiones del presente manual, sobre la existencia o inexisten-
cia de patentes ni modelos de utilidad.
WORLD OF MEDICINE darf dieses Handbuch weder vollständig
noch in Auszügen durch Photokopie, Mikrofilm oder andere Ver- WORLD OF MEDICINE agradecerá a los usuarios de los productos de WORLD OF
fahren vervielfältigt oder verbreitet werden. MEDICINE cualquier aviso, indicación u observación con respecto a posibles fa-
llos, incongruencias o explicaciones poco claras que puedan encontrarse en el
Durch die ständige Weiterentwicklung unserer Produkte behalten wir uns
presente manual.
technische Änderungen ohne Ankündigung vor. Funktion oder Design können
teilweise von der Beschreibung im Handbuch abweichen. Bitte kontaktieren Copyright © W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
Sie uns, um weitere Informationen zu diesem oder anderen Produkten zu er-
halten. Настоящее руководство содержит информацию,

Bezeichnungen, die zugleich eingetragenes Warenzeichen sind, wurden nicht


besonders gekennzeichnet. Es kann nicht aus dem Fehlen des Warenzeichens
RU защищенную законом об охране авторских прав. Все права
защищены. Полное или частичное воспроизведение или
распространение данного руководства методами
geschlossen werden, dass eine Bezeichnung ein freies Warenzeichen ist. Eben- фотокопирования, микрофильмирования или иным
sowenig ist zu entnehmen, ob Patente oder Gebrauchsmuster vorliegen. способом без специального письменного разрешения компании WORLD
OF MEDICINE запрещается.
WORLD OF MEDICINE ist Anwendern von WORLD OF MEDICINE-Produkten
dankbar für jeden Hinweis auf mögliche Fehler oder Unklarheiten dieses Ввиду постоянного совершенствования продукции мы сохраняем за
Handbuches. собой право на внесение технических изменений без предварительного
уведомления. Функциональные и конструктивные особенности изделия
Copyright © W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
могут частично отличаться от описания в руководстве. Обращайтесь к
Ce manuel contient des informations protégées par la législation нам для получения подробной информации по этому или другому

FR des droits de propriété et des droits d’auteur. Tous droits sont


protégés. Il est interdit de reproduire ou de distribuer ce manuel
изделию. Обозначения, одновременно являющиеся
зарегистрированными торговыми марками, не снабжены специальной
маркировкой. Отсутствие маркировки не означает, что использованное
- que ce soit intégralement ou partiellement par photocopie, mi-
crofilm ou autres procédés de reproduction sans l’autorisation наименование не является защищенной торговой маркой. Наличие
écrite expresse de l’entreprise WORLD OF MEDICINE. патентов или зарегистрированных образцов также может специально не
оговариваться.
En raison du perfectionnement permanent de nos produits, nous nous réser-
vons le droit de procéder à des modifications techniques sans avis préalable. Il Компания WORLD OF MEDICINE будет благодарна пользователем
se peut que les fonctionnalités ou que le design des produits diffèrent partiel- продукции WORLD OF MEDICINE за любую информацию о возможных
lement de la description figurant dans le manuel. Pour de plus amples infor- ошибках или неточностях в данном руководстве.
mations concernant ce produit ou d’autres produits, n’hésitez pas à nous
Copyright © W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
contacter.

Les désignations qui représentent en même temps des marques déposées


n’ont pas été spécifiquement caractérisées. L’absence du logotype ne peut en
aucun cas faire supposer que la désignation représente une marque non dé-
posée. De la même manière, cela n’indique pas la présence de brevets ou de
modèles déposés.

WORLD OF MEDICINE remercie d’avance les utilisateurs de ses produits qui lui
fourniront des informations eu égard à des errata possibles ou à des impréci-
sions susceptibles d’être contenus dans ce présent manuel.

Copyright © W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH

Manufacturer/Hersteller/Fabricant/Fabricante/Производитель:

W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH CE marking according to Directive 93/42/EEC


Salzufer 8 CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/CEE
10587 Berlin, Germany Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE
Phone: +49 30 39981-550 Identificación CE conforme a la directriz 93/42/CEE
Fax: +49 30 39981-545 Маркировка CE согласно директиве 93/42/EEC
E-mail: info.berlin@womcorp.com

W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH


Alte Poststraße 11
96337 Ludwigsstadt, Germany
Phone: +49 9263 877-0
Fax: +49 9263 877-152
E-mail: info.ludwigsstadt@womcorp.com

Model: F104/1200691/10000005680 03/2013-08/gci


Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Символ

EN

Symbols Bildzeichen Symboles Símbolos Символ

Соблюдать
DE
Gebrauchsanweisung befol- Lire les instructions d‘utili- Observe las instrucciones de
Follow instructions for use инструкцию по
gen sation uso
эксплуатации

Символ
предупреждения об
General warning sign
Warnzeichen für allgemeine
Gefahr
Signalisation générale de
danger
Señal de advertencia gene-
ral опасностях общего FR
характера

Symbol for type BF equip- Symbol für ein Gerät des Symbole pour un appareil de Símbolo para un aparato del Символ прибора
ment Typs BF type BF tipo BF типа BF
ES

Symbol for potential equal- Символ


Symbol für Potentialaus- Símbolo para la conexión
Fiche équipotentielle выравнивания
ization gleich equipotencial
потенциалов

RU
Degrees of protection pro- Degrés de protection procu- Grado de protección propor-
Gehäuseschutzklasse (IP- Класс защиты
vided by enclosures (IP- rés parles enveloppes (Code cionado por los envolventes
Code) IP) (Código IP) корпуса (IP-код)
Code)

Alternating current Wechselstrom Courant alternatif Corriente alterna Переменный ток

Service Service Service Servicio Сервис

REF Order number Bestellnummer Référence produit Número de pedido Номер для заказа

Nicht zur Wiederverwen- Не для повторного


Single use only Usage unique No reutilizable
dung использования

Стерилизовано
Sterile with ETO Sterilisiert mit ETO Stérilisés à l’ETO Esterilizado con ETO
этиленоксидом

Denominación de partida o Обозначение


Lot no. Chargenbezeichnung Numéro de lot
lote партии

Serial number Seriennummer Numéro de série Número de serie Серийный номер

Date of manufacture Herstellungsdatum Date of fabrication Fecha de fabricación Дата изготовления

Expiration day Verwendbar bis Date limite d’utilisation Utilizable hasta Использовать до

Pieces, quantity Anzahl, Menge Pièces. quantité Pieza, cantidad Число, количество

Quantity Menge Quantité Cantidad Количество


Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Символ

Symbols Bildzeichen Symboles Símbolos Символ


EN
Latex free Latex frei sans latex Sin latex Без латекса

DE Number of autoclaving Anzahl der Autoklavierun- Paramètres pour la stérilisa- Número de esterilizaciones Число циклов
cycles gen tion à l’autoclave por autoclave автоклавирования

Do not get wet Vor Nässe schützen Protéger de l’humidité Proteger contra la humedad Беречь от влаги
FR

Top-Bottom Oben-Unten Haut-bas Arriba-abajo Верх-низ

ES
Fragile Zerbrechlich Fragile Frágil Хрупкое

RU
Waste management Entsorgung Élimination des déchets Gestión de residuos Утилизация

Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante Изготовитель

On/Off Ein/Aus Marche/Arrêt Encendido/Apagado Вкл/Выкл

Reset to zero Zurücksetzen auf Null Remise à zéro Repositición a cero Кнопка сброса

Start/Stop Start/Stopp Touche Start/STop Tecla Start/Stop Запуск/остановка

Direct current Gleichstrom Courant continu Corriente continua Постоянный ток

Сигнал входов/
Signal input/output Signal Eingang/Ausgang Signal entrée/sortie Señal entrada/salida
выходов
Table of contents
EN
1 Important User Notes ......................................................................................................................................................... 2
2 Safety Information.............................................................................................................................................................. 3
2.1 Hazards........................................................................................................................................................................................ 3
3 Purpose................................................................................................................................................................................ 6
4 Initial Device Startup .......................................................................................................................................................... 10
4.1 Gas connection ......................................................................................................................................................................... 11
4.2 Connecting a Gas Bottle......................................................................................................................................................... 11
4.3 Connecting to Central Gas Supply....................................................................................................................................... 11
5 Operating the Device .......................................................................................................................................................... 12
5.1 Front of the Device................................................................................................................................................................... 12
5.2 Rear of the Device .................................................................................................................................................................... 12
5.3 Switching Device On................................................................................................................................................................ 13
5.4 Gas Supply Display................................................................................................................................................................... 13
5.5 Preselecting the Nominal Pressure ..................................................................................................................................... 14
5.6 Preselecting Nominal Flow.................................................................................................................................................... 14
5.7 Starting/Stopping Insufflation............................................................................................................................................. 15
5.8 Actual Pressure Display .......................................................................................................................................................... 16
5.9 Gas Consumption Display...................................................................................................................................................... 16
5.10 Insufflation Tube Connection ............................................................................................................................................... 16
5.11 Gas Heater.................................................................................................................................................................................. 17
5.12 Switching Device Off ............................................................................................................................................................... 18
6 Safety Functions.................................................................................................................................................................. 19
7 User Menu ........................................................................................................................................................................... 21
8 Functional Test .................................................................................................................................................................... 24
8.1 Testing the Device .................................................................................................................................................................... 24
8.2 Testing the Veress Cannula.................................................................................................................................................... 25
8.3 Filling Tube System with CO2 ............................................................................................................................................... 25
9 Using the Device during Surgery ........................................................................................................................................ 27
9.1 Insufflating with Veress Cannula......................................................................................................................................... 27
9.2 Insufflating with the Trocar................................................................................................................................................... 27
10 Care and Maintenance........................................................................................................................................................ 29
10.1 Cleaning the Device................................................................................................................................................................. 29
10.2 Annual Inspection .................................................................................................................................................................... 29
10.3 Maintenance by Authorized Service Technician.............................................................................................................. 29
10.4 Replacing the Fuse ................................................................................................................................................................... 30
10.5 Care and Maintenance of Reusable Tube Set ................................................................................................................... 31
10.5.1 Cleaning the Reusable Tube Set ........................................................................................................................................... 31
10.5.2 Disinfecting the Reusable Tube Set..................................................................................................................................... 32
10.5.3 Sterilization of Reusable Tube Set ....................................................................................................................................... 33
11 Annual Inspection ............................................................................................................................................................... 34
11.1 Electrical Safety Test ................................................................................................................................................................ 34
11.2 Basic Function Test................................................................................................................................................................... 34
11.3 Pressure Sensor Test ................................................................................................................................................................ 35
11.4 Pressure Monitoring Test ....................................................................................................................................................... 36
11.5 Venting Valve Test .................................................................................................................................................................... 36
11.6 Max. Device Pressure Test...................................................................................................................................................... 36
11.7 Gas Flow Rate Test ................................................................................................................................................................... 37
12 Electromagnetic Compatibility........................................................................................................................................... 38
12.1 Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices....................................................................................... 38
12.2 Electrical Connections............................................................................................................................................................. 38
12.3 Accessories ................................................................................................................................................................................. 38
12.4 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity....................................... 39
12.5 Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions .............................................................. 40
12.6 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - for the Insufflator. 41
12.7 Recommended Safety Distances between Portable and Mobile HF Telecommunications Devices and the
Insufflator................................................................................................................................................................................... 42
13 Technical Data ..................................................................................................................................................................... 43
14 Error and Warning Messages.............................................................................................................................................. 44
15 Accessory List ...................................................................................................................................................................... 46
16 Test Log................................................................................................................................................................................ 47
16.1 Test Log........................................................................................................................................................................................ 47
16.2 Return Form ............................................................................................................................................................................... 48
Index.................................................................................................................................................................................... 49
Important User Notes

1 Important User Notes


EN Read the manual carefully and become familiar with the operation and function
of the device and the accessories before use during surgical procedures. Non-ob-
servance of the instructions listed in this manual can lead

• to life-threatening injuries of the patient,


• to severe injuries of the surgical team, nursing staff or service personnel, or
• to damage or malfunction of device and/or accessories.
Subject to technical changes The manufacturer reserves the right to modify the appearance, graphics, and
technical data of the supplied product through continued product development.

Please note The words WARNING, CAUTION, and NOTE carry special meanings. Sections
marked with these words must be read especially attentively.

DANGER!
The safety and/or health of the patient, user, or a third party are at risk. Comply
with this warning to avoid injury to the patient, user, or third parties.

WARNING!
These paragraphs include information provided to the operator concerning the
intended and proper use of the device or accessories.

NOTE!
Here you will read information about the maintenance of the device or the ac-
cessories.

2
Safety Information

2 Safety Information
U.S. federal law restricts use of this device to use by or on the order of a physician. Federal Law (only for U.S. market) EN
The manufacturer is not liable for direct or consequential damage and the war- Exclusion of liability
ranty is null and void if:

• the device and/or the accessories are improperly used, prepared, or main-
tained,
• the instructions and rules in the manual are not adhered to,
• non-authorized persons perform repairs, adjustments, or alterations on or to
the device or accessories,
• non-authorized persons open the device,
• the prescribed inspection and maintenance schedules are not adhered to.

Receipt of technical documentation from the manufacturer does not authorize


individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on or to the device or
accessories.

Only an authorized service technician may perform repairs, adjustments, or al- Authorized service technician
terations on the device or accessories and use the service menu. Any violation will
void the manufacturer's warranty. Authorized service technicians are only
trained and certified by the manufacturer.

The service and maintenance of the device and its accessories has to be carried Care and maintenance
out as per instructions to ensure the safe operation of the device. For the protec-
tion of the patient and the operating team, check that the device is complete and
functional before each use.

Before shipping, decontaminate device and accessories in order to protect the Contamination
service personnel. Follow the instructions listed in this manual. If this is not pos-
sible,

• the product must be clearly marked with a contamination warning and


• is to be double-sealed in safety foil.

The manufacturer has the right to reject contaminated products for repair.

Waste management
This symbol indicates that the waste of electrical and electronic equipment must
not be disposed of as unsorted municipal waste and must be collected separately
instead. Please contact the manufacturer or an accordingly authorized disposal
or waste management company for further information.

2.1 Hazards

DANGER!
Condensation / Water penetration
Protect device from moisture. Do not use if moisture has penetrated the device.

DANGER!
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.

DANGER!
Check all factory settings.
Factory settings are not mandatory settings for the physician. The physician is re-
sponsible for all settings affecting the surgical procedure.

3
Safety Information

DANGER!
EN Technique and procedures
Only the physician can evaluate the clinical factors involved with each patient
and determine if the use of this device is indicated. The physician must deter-
mine the specific technique and procedure that will accomplish the desired clin-
ical effect.

WARNING!
Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the
type label attached to the back of the device. Incorrect voltage can cause errors
and malfunctions and may destroy the device.

DANGER!
Not explosion-proof
The device is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anes-
thetic gases are present.

DANGER!
Risk of electrical shock
To prevent electrical shock, do not open this device. Never open this device your-
self. Refer servicing to qualified service personnel.

DANGER!
Disconnect device from power supply
Pressing the ON/OFF key does not disconnect the device from the power supply.
This requires pulling the plug located in the rear of the device.

DANGER!
Replacing fuse
Replace the fuse only with a fuse of the same type and rating.

DANGER!
Professional qualification
This manual does not include descriptions or instructions for surgical proce-
dures/techniques. It is not suitable for training physicians in the use of surgical
techniques. Medical peripherals and devices may be used only by physicians or
medical assistants with the appropriate technical/medical qualifications work-
ing under the direction and supervision of a physician.

DANGER!
Functional test
The functional test must be performed prior to each surgery.

DANGER!
Sterile mediums and accessories
Always work exclusively with sterile substances and mediums, sterile fluids, and
sterile accessories if so indicated.

4
Safety Information

DANGER!
Cleaning the device EN
Do not sterilize the device.

DANGER!
Replacement device and accessories
In case the device or any of the accessories fail during surgery, a replacement de-
vice and replacement accessories should be kept within close proximity to be
able to finish the operation with the replacement components.

DANGER!
Device defect
If a device defect is suspected or confirmed, do not use it. Make sure the device
can no longer be used until a qualified service technician conducts the appropri-
ate tests and repairs.

WARNING!
Endoscope
The device may only be connected with endoscopes designed for and featuring
the technical specification permitting such a combined use. Any utilized endo-
scopes must comply with the most recent versions of IEC 60601-2-18 and
ISO 8600.

5
Purpose

3 Purpose
EN Intended use The device serves to insufflate CO2 into the abdomen during a diagnostic or ther-
apeutic laparoscopy. Please consult the instructional manual of your laparoscope
for additional information and special application indications. The insufflator
limits the pressure to max. 30 mmHg and the gas flow rate to the highest value
possible (see device data label at rear of device). The device measures the pres-
sure within the abdomen in short intervals and continuously compares the nom-
inal with the actual abdominal pressure. The function of the device is to maintain
the nominal pressure. Any overpressure within the abdomen is lowered to the
preset nominal pressure by the automatic venting system. If the nominal flow is
set too low, the nominal pressure cannot be reached.

Check for possible leaks.

Contraindications The device may not be used to fill an abdomen with CO2 if a laparoscopy is con-
traindicated. Please consult the manual of your laparoscope for absolute and rel-
ative contraindications. The device is not suitable for hysteroscopic insufflations,
i.e., it may not be used to distend the uterus.

The gas flow may not exceed 14 l/min when performing a laparoscopy on infants
or patients weighing less than 25 kilos.

DANGER!
CO2 absorption
CO2 is absorbed during insufflation (intravasation). This means the body absorbs
part of the CO2 gas used for insufflation. CO2 concentrations in the blood or re-
spiratory system that are too high can lead to death of the patient in extreme
cases. To lower this risk, always carefully and closely monitor the patient's vital
signs during the entire insufflation process and make sure patient is breathing
well. Sufficient respiration can help avoid or limit problems with CO2. High pres-
sure or a high gas flow promotes CO2 absorption. The abdomen is sufficiently
distended using a pressure between 10 to 15 mmHg. Pressure values above
15 mmHg are required for only a few cases but do increase the risk of intravasa-
tion. Never exceed the max. intra-abdominal pressure of 30 mmHg.

DANGER!
Metabolic and cardiac reactions
Insufflating CO2 may result in metabolic acidosis. This can lead to cardiac irregu-
larities expressed with the following symptoms:
• Reduced respiration with restricted diaphram function
• Hypercapnia
• Reduction of venous reflux
• Reduced cardiac output
• Metabolic acidosis

DANGER!
Idiosyncratic reactions
Patients with sickle cell anemia or pulmonary insufficiency may have a higher
risk of metabolic imbalance related to excessive CO2 absorption (idiosyncratic
reaction).

DANGER!
Hypothermia/monitoring body temperature
The gas flow can lead to a lowering of the patient's body temperature during in-
sufflation. Hypothermia during insufflation can cause heart and cardiovascular
problems. The risk for hypothermia can be significantly reduced with the use of
gas that is pre-warmed to body temperature. Always monitor the patient's body

6
Purpose

temperature during the entire insufflation. Make especially sure that the follow-
ing, hypothermia promoting, surgical conditions are avoided as best as possible: EN
• High gas flow due to large leaks
• Long surgeries
• Use of cold (not preheated) irrigation and infusion solutions

DANGER!
Dehydration
Insufflation can lead to dehydration of the tissue. This can result in organ tissue
damage and cardiovascular reactions of the patient. Long surgeries and large
leaks increase the risk of dehydration (especially at the insertion points of the
trocars or when changing instruments).

DANGER!
Embolism/insufflation of internal organs
Improper placement of the insufflation instrument could cause gas penetrating
a vessel or an internal organ, resulting in air or CO2 embolisms. To reduce the
risk, use a low flow rate for the first insufflation and ensure that the insufflation
instrument is correctly positioned. Check the position of the insufflation instru-
ment immediately if the actual pressure rapidly reaches the nominal pressure
value. CO2 embolisms can also be caused by a high intra-abdominal pressure.
Avoid high-pressure settings and close damaged blood vessels at once.

DANGER!
Gas flow
A high gas flow can occur due to large leaks within the surgical system or instru-
ment. This can result in a false actual pressure reading, which in turn may endan-
ger the patient. In case of a disrupted gas flow, you should therefore inspect
device, tube, and instruments immediately. Surgical applications should be car-
ried out with a gas flow of 4-10 l/min. An even lower gas flow is recommended
for diagnostic purposes. It is recommended to perform endoscopies with the
lowest gas flow possible.

DANGER!
Keep filled CO2 bottle on hand
Always keep a filled CO2 bottle on hand ready for replacement. This avoids hav-
ing to interrupt surgery due to a lack of insufflation gas (see chapter 4.2 "Con-
necting a Gas Bottle").

DANGER!
The venting rate of the automatic venting system is limited. Always monitor the
actual pressure when using additional insufflation sources.

DANGER!
Additional insufflation sources
The use of additional insufflation sources increases the intra-abdominal pres-
sure. Continuously monitor intra-abdominal pressure over the course of the en-
tire insufflation if additional sources are used.

7
Purpose

DANGER!
EN Contamination
Do not use device and/or accessories if signs of contamination are detected.
Make sure the device or/and accessories can no longer be operated until a qual-
ified service technician conducts the appropriate tests and repairs.

DANGER!
Filter
Use a new/sterile filter for each patient. You must work with a 0.2 μm two-way
(retention rate 99.99 %) hydrophobic filter between patient and device. This
should prevent bodily fluids from entering the device and also prevents impuri-
ties from possibly entering into the patient’s body. Reduced flow capacity should
be considered when using a hydrophobic filter.

DANGER!
Contaminated filter
Replace a contaminated filter immediately during surgery to ensure unhindered
gas flow.

DANGER!
Connecting the tube
Always use the proper tube set for the device. The tube outlet may only be con-
nected to instruments which are intended for intra-abdominal CO2 insufflation.

DANGER!
Positioning the patient
Always position the patient lower than the device to prevent body fluids from
leaking into the insufflation tube. Actual pressure may increase and fluid may
penetrate the insufflation tube if the patient is repositioned during surgery. If
this occurs, immediately disconnect the insufflation tube. When the patient is
repositioned onto his or her side, internal tissue may block the insufflation chan-
nel. Always insufflate through the elevated side of the patient.

DANGER!
Backflow
Body secretions or contaminated gas may backflow into the device through the
insufflation tube if
• a filter is not used,
• the actual pressure is higher than the nominal pressure or
• the automatic venting valve is activated.

DANGER!
Removing the insufflation tube
Always disconnect the insufflation tube after ending surgery and before switch-
ing off the device to prevent backflow of bodily fluids. Fluid may penetrate the
insufflation tube whenever you change the gas bottle and/or when you stop the
gas flow during the operation. If this happens, you must immediately disconnect
the insufflation tube from the trocar or from the device.

8
Purpose

DANGER!
Electronic device control EN
Do not close the valve at the trocar sleeve during surgery. The electronic control
unit of the device adjusts the actual pressure as desired.

DANGER!
Fatigue symptoms
When there is a high level of CO2 consumption, you should make sure to supply
the operating area with enough fresh air, since an increasing CO2 level in the air
can cause the medical personnel to suffer fatigue symptoms, an inability to con-
centrate, unconsciousness, or even death.

DANGER!
Medically pure CO2
Make sure to use only medically pure CO2. Other gases (i.e., helium, N2O, argon),
mixtures of gases, high pressure compressed gases, gases with entrapped liq-
uids, or polluted gases must not be used with this device.

DANGER!
Service connection
Connected devices have to comply with the EN 60950 standard. Do not connect
a device to the service connection during surgery.

WARNING!
Electrical Interference
(See chapter 12 "Electromagnetic Compatibility"). Electrical interference with
other devices or instruments was practically eliminated when developing this
devices and none was detected during testing. However, if you still detect or sus-
pect such interference, please follow these suggestions:
• Move this, the other or both devices to a different location
• Increase distance between used devices
• Consult an electro-medical expert

DANGER!
Peripheral devices
Additional peripheral equipment connected to interfaces of the medical monitor
has to meet the requirements of the following specifications: IEC 60601-2-18 /
EN 60601-2-18 for endoscopic devices and IEC 60601-1 / EN 60601-1 for electri-
cal medical devices. All configurations have to comply with IEC 60601-1 / EN
60601-1 specifications. Whoever connects additional equipment to signal out-
put or signal input is considered the system configurator and as such is responsi-
ble for complying with requirements of the standard IEC 60601-1 / EN 60601-1.

9
Initial Device Startup

4 Initial Device Startup


EN Delivery inspection Always check all parts and accessories of the device immediately after receiving
the shipment. The manufacturer considers only replacement claims that have
been immediately submitted or reported to a sales representative or an autho-
rized service company.

Returning the device If it becomes necessary to return the device, always use the original packaging.
The manufacturer does not take responsibility for damage that has occurred dur-
ing transportation if the damage was caused by inadequate transport packaging.

Please fill out the return form enclosed at the end of the instructions. Enclose the
manual with the device.

Please make sure that all required information has been supplied:

• Name of owner
• Address of owner
• Device type and model
• Serial number (see identification plate)
• Description of defect
Setting up the device Place the device on a level surface and install in a dry environment. The ambient
temperature and humidity must meet the requirements mentioned in chapter
13 Technical Data, page 43.

DANGER!
Not explosion-proof
The device is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anes-
thetic gases are present.

Mains connection

WARNING!
Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the
type label attached to the back of the device. Incorrect voltage can cause errors
and malfunctions and may destroy the device.

Make sure the connection data and technical specifications of the power supply
comply with DIN VDE or national requirements. The mains connection cable may
be plugged only into a properly installed, grounded safety wall socket (shock-
proof socket) (see DIN VDE 0100-710). Read the device label located in rear of de-
vice (type plate) to determine the operating voltage of the device.

Grounding contact The power connection must be equipped with a grounding contact. Use the orig-
inal power cable (if included in scope of delivery) to establish a connection be-
tween the mains wall socket and the non-heating device plug located in the rear
of the device.

Only for U.S. operators Only use a certified (UL-listed), removable mains connection cable, type SJT, min-
imal 18 AWG, 3 leads. The plug connectors must comply with NEMA 5-15 or IEC
60320. Grounding will only be reliable if the equipment is connected to a corre-
sponding hospital grade socket.

Potential equalization Integrate the device into the potential equalization system as specified by local
safety rules and regulations.

10
Initial Device Startup

4.1 Gas connection


EN
DANGER!
Medically pure CO2
Make sure to use only medically pure CO2. Other gases (i.e., helium, N2O, argon),
mixtures of gases, high pressure compressed gases, gases with entrapped liq-
uids, or polluted gases must not be used with this device.

Use a high-pressure tube to connect a CO2 gas cylinder to the rear gas inlet con-
nection or connect to centralized CO2 gas supply.

4.2 Connecting a Gas Bottle

WARNING!
Always use a high-pressure tube to connect gas bottle and device.

The gas bottle must be in a vertical position. The gas bottle pressure may not ex-
ceed 80 bar or be less than 15 bar.

WARNING!
Gas bottles with riser pipe can release dirt and oily fluids into the device. Do not
use a gas bottle with riser pipe.

4.3 Connecting to Central Gas Supply


The device has to be equipped with a corresponding gas connector to be connect-
ed with a central gas supply. If necessary, the device has to be retrofitted by a ser-
vice technician or the manufacturer.

1. Attach the high-pressure tube to the gas connection.


2. Fix the high-pressure tube with the nut.
3. Tighten the nut.

The type of corresponding gas supply must be set in the configuration menu (see
chapter 7 User Menu, page 21).

DANGER!
Connect the high-pressure tube with the gas connection of the device first and
then with the connection of the central gas supply.

11
Operating the Device

5 Operating the Device


EN
5.1 Front of the Device

Fig. 5-1 Device Front (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

(1) Start/Stop key


(2) LED operation
(3) Nominal pressure display [mm Hg]
(4) Actual pressure display [mm Hg]
(5) Status Display/Error & Warning
Messages
(6) Gas consumption display [l]
(7) Nominal gas flow display [l/min]
(8) Actual gas flow display [l/min]
(9) Gas heating connection port
(10) Insufflation tube connection
(11) Increasing nominal gas flow (+)
(12) Decreasing nominal gas flow (-)
(13) Reset key (20)(19) (18)(17) (16)(15) (14)(13) (12)(11) (10)
(14) Menu key
(15) Increasing nominal pressure (+)
Familiarize yourself with the control and function elements at the front of the de-
(16) Decreasing nominal pressure (-) vice.
(17) LED Standby
(18) ON/OFF key
(19) LED Mains voltage
(20) Gas supply display
5.2 Rear of the Device

Fig. 5-2 Device Rear


(21) Type plate
(21) (22) (23) (24)
(22) Device data plate
(23) Service interface
(24) Connection for potential equaliza-
tion
(25) Fuse holder
(26) Device plug
(27) Device interface (optional)
(28) Gas connection

(25)

(26)

(28) (27)

Familiarize yourself with the connection elements at the rear of the device.

12
Operating the Device

5.3 Switching Device On


1. Connect the gas supply to the gas connection port. EN
2. Open the gas supply line.
3. Connect the mains connection cable. The device is automatically switched on
and performs a self-test for approx. 15 seconds.
4. The mains LED is illuminated green.
5. The display shows Device check and all LEDs remain illuminated until the end
of the self-test. All segments of the actual value displays are illuminated.

The display depicts Device OK ->Select value.

• Three warning signals can be heard.


• After the self-test has concluded, the display depicts Select values.

After 3 seconds the display changes to Start ?


The device test concluded successfully. The device is operational.

5.4 Gas Supply Display


The following gas cylinder pressures are displayed: Gas supply with gas cylinder

1 2 3 4 5 6

Gas bottle pressure >40 bar 6 green LEDs are illuminated


Gas bottle pressure 30-40 bar 4 green LEDs are illuminated
Gas bottle pressure 25-30 bar 2 green LEDs are illuminated
Gas bottle pressure 20-25 bar 2 green LEDs are illuminated
Gas bottle pressure 15-20 bar 1 yellow, 1 red LED are illuminated
Gas bottle pressure <15 bar 1 red LED is illuminated
If connected to a central, house gas supply, the gas supply indicator depicts dis- Central gas supply
play 1 (house supply pressure OK) or display 6 (house gas supply pressure too
low) as depicted above.

The status of the house gas supply cannot be evaluated until after insufflation
has started due to technical reasons. If the gas supply is insufficient, the display

13
Operating the Device

depicts Gas supply? after approx. 5 second and the gas supply indicator depicts 6
EN (house gas supply pressure too low). Once insufflation has stopped, the gas sup-
ply indicator returns to the display 1 (House gas supply pressure OK).

5.5 Preselecting the Nominal Pressure


This setting is possible in standby mode and during operation of the device.

Select a nominal pressure value between 1-30 mm Hg. The preset value is indi-
cated in the nominal pressure display (3).

(3) The default preset value depicted in the nominal pressure display amounts to 10
mm Hg (depending on preset value in user menu).

• Press the nominal pressure (+)/(-) key once to activate the setting in incre-
ments of 1.
• Keeping the keys depressed longer than 1.5 seconds activates scrolling in incre-
ments of 1.

Press the nominal pressure (-) key:

This reduces the nominal pressure in increments of 1 down to a min. value of 1


mm Hg.

Display (3) changes according to the setting:

(3) (5) Press the nominal pressure (+) key:

This raises the nominal pressure. The nominal pressure can be increased to max.
30 mm Hg.

Starting at 15 mm Hg, the status bar displays (5) >15 mm Hg?, and the nominal
pressure value 15 flashes.

The nominal pressure value "15 mm Hg" is a threshold value.

This is where the recommended range for the intra-abdominal pressure ends.
Pressing the nominal pressure (+) key again does not increase the pressure any
further.

If an additional pressure increase is required, follow these steps:

Release the nominal pressure key for 1 second and press this (+) key again once
the nominal pressure display is no longer flashing. You can now set a pressure of
max. 30 mm Hg.

DANGER!
Exceeding this safety limit is to be decided by and the responsibility of the user/
operator.

5.6 Preselecting Nominal Flow


This setting is possible in standby mode and during operation of the device. Keep-
ing the (+)/(-) key depressed allows you to adjust 3 levels for the nominal gas
flow. Factory setting:

• Gas flow level 1-> 3 l/min


• Gas flow level 2->20 l/min
• gas flow level 3 ->see device data label at rear of the device.

The preset values of the user menu can be customized as well. Select a nominal
gas flow between 1-max. l/min. The preset value is indicated in the nominal gas
flow display (7). The start value depicted in the Set L/min display amounts to 3

14
Operating the Device

l/min (depending on preselection in user menu).


EN
• Press the (+)/(-) key once to activate the setting in increments of 1.
• Keeping the keys depressed longer than 1.5 seconds activates the level control.

Press the nominal flow (-) key: This reduces the nominal pressure in increments
of 1 down to a min. value of 1 l/min. The display changes accordingly.

Press the nominal flow (+) key: This raises the nominal flow. You can increase the
nominal flow up to the max. possible nominal gas flow (see device data plate at
rear of device).

WARNING!
The values for the nominal gas flow refer to a device without connected tube, fil-
ter, or instrument. Tube, filter, and instrument can reduce gas flow.

The device also monitors gas flow in two different operating modes:

• Veress (1-5 l/min) operating mode


• Operating mode High Flow (6-max. l/min)

Veress operating mode: The Veress operating mode is intended for gentle insuf- (1) (2) (7) (8)
flation. To minimize the risks in case of a faulty puncture, the manufacturer rec-
ommends using Veress operating mode to start a procedure (filling abdomen
with CO2). Please note that the automatic venting system is not active during the
Veress operating mode.

Start the device with the Start/Stop key (1).

• The LED operation (2) is illuminated.


• The display (8) Flow shows the current value in l/min.
• If the nominal flow is set to less or equal 5 l/min, the status bar depicts Veress.

The display shows High Flow if the nominal flow has been set to more than 5 l/
min. (1)
High Flow operating mode: Pressure drops due to leaks are quickly equalized dur-
ing the High Flow operating mode. The APC Technology (Advanced Pressure Con-
trol) enables raising the actual pressure gently to the level of the nominal
pressure. In case of large volumes, the actual pressure does not exceed the nom-
inal pressure (see also chapter 6 "Safety Functions").

Tube, filter, and instrument can reduce the gas flow.

1. Use the nominal gas flow (+) key to set a gas flow of >5 l/min.
2. Start the device with the Start/Stop key (1).

5.7 Starting/Stopping Insufflation


1. Start insufflation: Press the Start/Stop (1) key (LED operation (2) is lit).
The following values are displayed: (1) (2) (4)(5)(6) (7) (8)
• Actual pressure (4): current measured value
• Gas consumption (6): current display value
• Actual flow (8): current measured value
2. Stop insufflation: Press the Start/Stop key once again.
The following values are displayed:
• LED operation (2) is not illuminated
• Actual pressure (4): current measured value
• Gas consumption (6): last display value
• Actual flow (8): current measured value
• The displayed gas consumption (VOLUME) is not automatically set to "0.0".
• The values for nominal gas pressure and nominal gas flow are reset to the

15
Operating the Device

starting values preselected in the user menu.


EN • The actual gas flow is reset to 0 l/min.
• The indicator (5) in the status bar of the display shows Select values for 3
seconds and then returns to displaying Standby.

(1) (4) 5.8 Actual Pressure Display

The actual pressure display (4) depicts the current pressure within the abdomen
in mmHg regardless whether insufflation is stopped or started with the Start/
Stop key (1).

5.9 Gas Consumption Display

(6) (13) The gas consumption display (6) depicts the consumed volume of the gas in li-
ters since the last resetting of the display (CO2 in liters).

Resetting the gas consumption display

Press the reset key (13). The gas comsuption display is reset to "0.0".

This function is possible in standby mode and during operation of the device.

5.10 Insufflation Tube Connection


1. Always connect a hydrophobic filter to the silicone tube or use the PVC tube
set with filter.
2. Connect the insufflation tube to the insufflation tube connection and to the
Veress cannula/trocar.

ISO 5356-1 connection

A male ISO connector is located at the device (ISO-M). Connect the female ISO
connector (ISO-F) of the filter or tube firmly with the ISO-M connector.

16
Operating the Device

5.11 Gas Heater EN


Use the gas heater and the heating tube to insufflate lukewarm gas (37° C). Con-
nect insufflation tube and heating plug as depicted in Fig. 5-3 Connecting the gas
heating, page 17.

WARNING!
Do not subject the heating tube to direct heat (e.g., operating room lamp) or
high room temperature.

(2)
Fig. 5-3 Connecting the gas heating
(1) Insufflation tube
(2) Plug for gas heating

(1)

1. Connect the filter and the heating tube. Connecting the gas heating
2. Connect the plug of the heater tube with the gas heating connection.
(1) (5)
Once the heating tube has been connected, the status bar (5) displays Heater OK
message for 3 seconds.

The gas heating tube is automatically preheated to 33° C if insufflation is deacti-


vated.

1. Start gas heating: Press the Start/Stop key (1). The gas is automatically heat- Gas heating ON/OFF
ed. The gas heater warms the gas to 37° C in approx. 10 minutes (room tem-
perature 22 °C/gas flow rate higher than 1.0 l/min). This time might be
extended if the ambient temperature is lower or in case of a draft in the vi-
cinity of the tube.
2. Stopping gas heating: Press the Start/Stop key again (1). The gas heating re-
turns to its preheating state.
3. Turn off gas heating: Disconnect the gas heating plug from the gas heating
port.
The message Heater defect - Call service (5) is displayed for 2 seconds in case of Gas heating error
a function defect of the gas heater (e.g., cable flawed or broken, loose plug). (1) (5)
Check gas heating using a different tube. Should the error message be displayed
again, you can continue using the device without gas heating by observing the
risks for hypothermia. Check gas heating after surgery using a different tube.

If the message Heater defect -> Call service persists, call an authorized service
technician to check the device.

17
Operating the Device

Gas temperature exceeds 42°C The status bar (5) depicts the following displays in case of excess temperature:
EN
Temperature > 42 °C (for 3 s) ->Unplug heater ->(after removing plug) Cool down
heater (for 2 s).

DANGER!
If the temperature sensor measures a gas temperature > 42° C, unplug the heat-
ing plug from the device. Hot gas in the abdomen can lead to serious injuries.

A warning signal is audible. Gas heating and insufflation are deactivated.

1. Disconnect the insufflation tube from the trocar or Veress needle.


2. Unplug the plug for the gas heating from the device.
3. Press the Start/Stop key. The device insufflates without heating the gas.
4. Let hot gas escape until the tube is only warm to the touch.
5. Continue operation without connecting gas heating.
6. Check gas heating after surgery using a different tube. Turn device off and on
again. Gas heating is reactivated.
7. Should the error message be displayed again, you can continue using the de-
vice without gas heating by observing the risks for hypothermia.
8. Call an authorized service technician to check the gas heating.

5.12 Switching Device Off


(19) (18)

Press the ON/OFF key (18) for longer than 1 second.

• The green LED power switch (19) is continuously illuminated.


• No displays in display field.

You may leave the device in standby mode if not in use.

WARNING!
Pressing the ON/OFF key does not disconnect the device from the power supply.
This requires pulling the plug located in the rear of the device.

18
Safety Functions

6 Safety Functions
The device is equipped with an automatic venting system. Automatic venting system EN
• The venting system can be activated/deactivated in the user menu when using
the High Flow operating mode.
• The venting system is always deactivated while using the Veress mode.
• The threshold values for the venting pressure and the venting response time
are adjustable in the user menu.

The relief or venting system is triggered if the actual pressure exceeds the vent-
ing pressure set in the user menu. The activation is triggered after the time delay
set in the user menu. The venting system releases gas until the set nominal value
has been reached again.

WARNING!
The venting system is only active in the "High Flow" operating mode but not the
"Veress" mode.

DANGER!
The venting rate of the automatic venting system is limited. Always monitor the
intra-abdominal pressure when using additional insufflation sources.

WARNING!
The manufacturer advises against using additional, non-pressure controlled in-
sufflation sources during minimally invasive surgical procedures. The self-inflat-
ing property of lasers cooled with CO2 and argon beamers can lead to values
exceeding the nominal pressure.

The following occurs when the nominal pressure is exceeded by more than 4 Exceeding nominal pressure
mmHg and with a pressure >29 mmHg.

• Overpressure appears in the display,


• 3 warning sounds are emitted,
• Actual flow display is set to 0,
• the actual pressure display is preserved.

If the venting valve has been activated, the status bar of the display of the display
depicts Venting active for the activation duration. The actual flow display depicts
the backflow of the gas through the device with a preceding minus sign.

If the nominal pressure is exceeded for more than 5 seconds:

If the venting system has been switched on, the display Overpressure -> Venting
active is depicted for 3 seconds each if the overpressure cannot be reduced by the
automatic venting system within 5 seconds.

(5)

19
Safety Functions

Gas supply display The display (5) Gas supply? appears for 10 s after the gas bottle pressure falls
EN bellow 20 bar. Three acoustic warning signals are emitted. However, insufflation
(5) is not interrupted.

The message Gas supply? appears again for 10 seconds if the pressure drops be-
low 15 bar or if the house supply pressure is insufficient. Acoustic signals are
emitted (3x, 1x again after 1 minute). Insufflation is cancelled. The display then
depicts the operating mode (Veress, High Flow, or Standby). Check gas supply. If
the gas supply is again sufficient, insufflation is started automatically.

Warning display occlusion The message Occlusion temporarily appears with an occlusion of the tube, Veress
cannula, or the trocar. 3 warning signals are emitted.

The display for the actual values of pressure and flow are set to "0". The acoustic
message (warning signals) can be deactivated in the user menu.

Error message defect Displayed in the event of a device malfunction interfering with the safe opera-
tion of the device. The status bar (5) of the display consecutively shows the fol-
lowing: Device defect -> Call service -> Text (explanation of defect).

The device has deactivated itself. Make sure the device can no longer be used un-
(5) til a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs.

The following messages might be displayed:

• Contamination
• Electronic defective
• Sensor defective
• Venting valve defective
• Calibration error
• Temperature error
Error message "Contamination" The Contamination (5) appears for 3 seconds if fluid has penetrated the device
via the insufflation tube connection (message is repeated with every Start/Stop).
(5) It is possible to conclude the current surgery with this device. Insufflation is not
possible after turning the device off and back on using the ON/OFF key. This is to
prevent cross-contamination.

The following is displayed consecutively if the device is already contaminated


and you turn the device back on:

Device defective -> Call service -> Contamination

The device can no longer be used. The contaminated device has to be clearly
marked as contaminated and sealed in two separate protective layers of safety
foil. Make sure the device can no longer be used until a qualified service techni-
cian conducts the appropriate tests and repairs.

Power failure If the power fails for less than 1 second, all settings are retained. If the power fails
for an extended time period, the device will function as it does when it is being
restarted.

20
User Menu

7 User Menu
Device parameters are changed before surgery with the user menu. The device
EN
features 13 menu levels:

• Language
• Volume
• Occlusion
• Max. nominal pressure
• Gas Flow Rate 1
• Gas Flow Rate 2
• Gas Flow Rate 3
• First pressure value
• Venting system
• Venting time
• Venting pressure
• Gas supply
• Contrast
Menu key (14): Menu selection and confirming key. Function of the Keys

Reset key (13): Back to main level, "Escape" key.

Nominal flow keys (11)/ (12): Scroll function.

1. Press the (i) key (14) to access the selected menu. How do I use the user menu?
2. The user menu or service menu is selected by scrolling with the nominal gas
flow (+) key (11) or nominal gas flow (-) key (12). Select the user menu and (14)(13) (12)(11)
press the (i) key (14) to open the first menu level.
3. Use the nominal gas flow (+) key (11) or (-) key (12) to select the desired
F104
menu level. Press the (i)- key (14) to access the selected menu level. Select a
menu item to access the associated submenu. [mm Hg]

4. Scroll with the nominal gas flow (+) or (-) key to change settings in the sub- User menu
menu. Press the (i) key to save the desired setting. To exit the user menu, X

press the (->0<-) key twice.


SET mm Hg SET

5. To exit the user menu, press the (->0<-) key (13) twice.
Factory setting: English Menu level language

Select the desired language in this menu level. The following languages are avail-
able:

German, English, French, Spanish

Factory setting: Level 3 Menu level volume

Select the volume of the acoustic warning signals in this menu level (Levels 1,
2 ,3).

21
User Menu

Menu level occlusion warning Factory setting: Warning ON


EN
Set the acoustic occlusion warning to Warning ON or Warning OFF in this menu
level. Warning ON means a sound is audible.

Menu level maximum nominal pressure Factory setting: 30 mmHg

Select the desired max. nominal pressure limit with a value between 5-
30 mmHg.

Menu level gas flow rate 1 Factory setting: 3 l/min

Set the desired gas flow to between 1-5 l/min in this menu level.

Menu level gas flow rate 2 Factory setting: 20 l/min

In this menu level, set the desired gas flow from level 1 up to a flow of: see device
data label at rear of the device.

Menu level gas flow rate 3 Factory setting: max. l/min. (see device label on rear of device).

In this menu level, set the desired gas flow from level 2 up to a flow of max. l/min.

Menu level first pressure Factory setting: 10 mmHg

Set the start value of the nominal pressure to between 1-15 mmHg in this menu
level.

22
User Menu

Factory setting: ON Menu level venting system


EN
Set the venting system to ON or OFF in this menu level.

Factory setting: 3 s Menu Level Venting Response Time

Select a time setting between 3-5 seconds after which the venting valve is acti-
vated when the preset pressure limit has been exceeded. If the setting OFF is se-
lected in the menu level Venting system, the venting valve is deactivated.

Factory setting: 3 mmHg Menu level venting pressure limit

Select a tolerance value of 3 to 5 mmHg. The venting valve becomes active if the
actual pressure exceeds the nominal pressure by the set tolerance value. If the
setting OFF is selected in the menu level Venting system, the venting valve is de-
activated.

Factory setting: Bottle Menu level gas supply

Select the type of gas supply.

1. Select House gas if you are working with a house gas supply. The gas supply
indicators and displays are described in chapter 4.3 Connecting to Central
Gas Supply, page 11. If house gas has been selected but a gas bottle (pressure
>15 bar) is connected to the device, the gas supply display automatically
switches as described in Chapter 4.2 Connecting a Gas Bottle, page 11.
2. Select Bottle if you want to work with a gas bottle. The gas supply indicators
and displays are described in Chapter 4.2 Connecting a Gas Bottle, page 11. It
is not possible to operate the device if "Bottle" is set and a house gas supply
is actually connected.

Factory setting: Device dependent. Menu level display contrast

Select a setting of 1-15 in this menu level.

23
Functional Test

8 Functional Test
EN
DANGER!
Functional test
The functional test must be performed prior to each surgery.

DANGER!
Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections.
Check all the single-use/disposable items before removing them from the pack-
age to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still val-
id.

DANGER!
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.

8.1 Testing the Device


(1) (2) (3) (4)

1. The device is turned off.


2. Make sure the gas supply is connected and open.
3. Use the ON/OFF key to turn the device on. The device now conducts a self-
test.
4. Connect the device with a hydrophobic filter, an insufflation tube, and a Ver-
ess cannula.
5. Attach the stopcock (valve) to the Veress cannula.
6. Select the nominal pressure to 15 mmHg (2) and gas flow rate 1.
7. Press the reset key (4) (display (3) has to show 0.0 l).
8. Start insufflation: Press the Start/Stop key (1). "Occlusion" is displayes after
max. 4 seconds, actual pressure=0 und actual flow=0.
9. Stop insufflation: Press the Start/Stop key (1)

DANGER!
If the actual gas consumption is higher than 0.4 l, there is a leak in the system. If
this happens, use steps 10 to 12 outlined below to locate the leak.

10. Repeat items 7 to 9 without Veress cannula and with closed tube end. The

24
Functional Test

previously connected Veress cannula has a leak if gas consumption is now be-
low 0.4 l. EN
11. Repeat items 7 to 9 without Veress cannula and without tube if another leak
becomes apparent. Close the end of the insufflation tube connection for this
test. If the gas consumption is then below 0.4 l, the previously used tube set
has a leak.
12. If another leak is detected, this leak is then directly within the device. Make
sure the device can no longer be operated until a qualified service technician
conducts the appropriate tests and repairs.

DANGER!
Never work with a leaky insufflation tube, accessory, and/or device. This can
lead to an incorrect measurement of the actual pressure values, which can cause
an uncontrolled pressure increase in the abdomen.

8.2 Testing the Veress Cannula


(1) (2) (3)

It is also necessary to check that the Veress cannula is functioning properly be-
fore surgery.

1. Open the stopcock (valve) at the Veress cannula.


2. Select a nominal gas flow rate of 10 l/min (3).
3. Press the reset key (2)
4. Press the Start/Stop key (1).
5. Insufflate for approx. 30 s.
6. Stop insufflation: Press the Start/Stop key (1).

A soiled or blocked Veress cannula is indicated if the actual gas consumption dis-
play shows a value of less than 0.5 l.

8.3 Filling Tube System with CO2


At least 1 l of CO2 has to be let out from the system before every surgery while
the tube is connected and the end of the tube is open. This will expel any air with-
in the tube system and the device.

1. Press the RESET key (2).


2. Start insufflation: Press the Start/Stop key (1). Wait until the gas consump-
tion display shows "1.0."
3. Stop insufflation: Press the Start/Stop key. Press the RESET key to reset the

25
Functional Test

gas consumption display to 0.0 l. This ensures the gas consumption is correct-
EN ly displayed during surgery.

The function test is complete. The device is tested and ready to be used for sur-
gery.

DANGER!
Do not use this device if a defect is suspected or detected during the function
check. This also applies to obvious defects, especially defects on the power plug
and power cable.

26
Using the Device during Surgery

9 Using the Device during Surgery


EN
DANGER!
Functional test
The functional test must be performed prior to each surgery.

1. The device is turned on. Before surgery


2. The insufflation tube and the gas heating system are connected.

DANGER!
Filter
Use a new/sterile filter for each patient. You must work with a 0.2 μm two-way
(retention rate 99.99 %) hydrophobic filter between patient and device. This
should prevent bodily fluids from entering the device and also prevents impuri-
ties from possibly entering into the patient’s body. Reduced flow capacity should
be considered when using a hydrophobic filter.

9.1 Insufflating with Veress Cannula


On delivery from the factory, a gas flow value of 3 l/min and the Veress operating
mode are set for insufflation through the Veress cannula.

DANGER!
Select "Veress Operating Mode" when using the Veress cannula. This manual
does not include instructions for the safe use of the Veress cannula. Only when
you have ensured endoscopically that an aeroperitoneum can be generated,
should a gas flow of more than 3 l/min and a pressure of more than 10 mmHg be
selected.

1. Insert the Veress cannula into the abdomen. Check to see if the Veress cannu-
la is correctly positioned in the abdomen.
2. Connect the insufflation tube to the Veress cannula.
3. Select the desired nominal pressure and nominal gas flow.
4. Start insufflation: Press the Start/Stop key. Check the actual pressure display
and the gas consumption display.

9.2 Insufflating with the Trocar


1. Insert the trocar into the abdomen. Connect the tube to the trocar.

WARNING!
Stopping insufflation during surgery can diffuse CO2 through the wall of the
tube, which results in a high negative tube pressure. This can damage the device.
Therefore, the tube connection between patient and device has to be severed.
This can be done at the trocar as well as directly at the device.

2. Make sure the trocar is correctly positioned in the abdomen. Then select the
desired pressure and desired gas flow as intraoperative conditions.
3. The actual pressure display shows the current measured value for insuffla-
tion. As soon as this value approximates the selected nominal value, the gas
flow is automatically minimized. The gas consumption display shows the vol-
ume of gas consumed.
4. Check how the patient's body reacts to the selected pressure and gas flow
rate. Compare the abdominal filling rate to the selected nominal pressure.
You can change the nominal gas flow and the nominal pressure during sur-
gery without interrupting the insufflation process. The venting system is au-
tomatically triggered (not during Veress mode and not if the venting system
has been deactivated in the user menu) if the measured actual pressure (cf.

27
Using the Device during Surgery

Chapter Safety functions) exceeds the set nominal pressure.


EN
WARNING!
Make sure that the venting valve is switched on in the user menu "Venting sys-
tem".

The device interrupts insufflation and releases gas until the set nominal pres-
sure has been reached again.
5. Stop insufflation: Press the Start/Stop key. The following values are dis-
played:
• Actual pressure: current measured value
• Gas consumption: last display value
The nominal gas flow is reset to the basic setting.
6. Remove the tube set from the device. Observe applicable hygiene regulations
when disposing of the tube set.

WARNING!
If the tube set remains connected to the device, there is the danger that leftover
fluid in the tube or the instruments will be sucked into the device.

7. Close the gas supply.


8. Use the ON/OFF key to turn the device off.

WARNING!
Observe applicable hygiene regulations when disposing of the tube set.

28
Care and Maintenance

10 Care and Maintenance


Special care is necessary when servicing, maintaining, and storing the device and
EN
its accessories to maintain the functionality of the device and its accessories.

10.1 Cleaning the Device


1. Use the ON/OFF key to turn the device off.
2. Remove the power cable.
3. Wipe the surface of the device with a soft cloth moistened with the surface
disinfectant (for example Meliseptol® rapid). The concentration of the used
disinfectant depends on the information provided by the manufacturer of
the disinfectant. Make sure moisture does not enter the device.

NOTE!
Do not sterilize the device.

10.2 Annual Inspection


The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians Manufacturer's specifications
must regularly test the device to assess its functionality and technical safety. This
inspection has to be carried out once a year. The tests are described in chapter 10
Care and Maintenance, page 29.

Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions. This


helps preserve the device and increases its safety and service life.

10.3 Maintenance by Authorized Service Technician


An authorized service technician has to inspect and service the device at appro- Two-year maintenance interval
priate intervals to ensure the safety and functionality of the unit. The minimum
service interval is two years, depending on frequency and duration of use. If the
service interval is not maintained, the manufacturer does not assume any liabil-
ity for the functional safety of the device.

A sticker located on the rear panel of the device will remind you of the latest date
for the next service or maintenance check.

Authorized service technicians are only trained and certified by the manufactur-
er.

All of the service tasks, such as changes, modifications, repairs, calibrations, etc. Authorized trained personnel
may be carried out only by the manufacturer or manufacturer-approved trained
and skilled technicians.

The manufacturer is not liable for the operational safety of the device if unau- Unauthorized personnel
thorized persons conduct this maintenance or any other service tasks.

Unauthorized opening of the device and repairs performed by unauthorized per- Liability
sonnel or third parties and/or changes or modifications release the manufactur-
er of any liability concerning the operational safety of the device.

Receiving technical documentation from the manufacturer does not authorize Technical documents
individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on the device or acces-
sories/peripherals.

Ask the service technician for a certificate after he or she has inspected the unit Certification
or performed any service tasks. This certificate lists the type and scope of the ser-
vice as well as the date and name of the servicing company together wit the sig-
nature of the service technician.

29
Care and Maintenance

10.4 Replacing the Fuse


EN
WARNING!
Before replacing the fuse, check the values of the fuse to be inserted acc. to chap-
ter 13 Technical Data, page 43.

The fuse may be defective and is in need of replacement if:

• displays and LEDs (if available on your equipment) do not light up,
• the device does not function.

Check to make sure

• the main power supply cable is properly connected to the power supply input
and to a safety socket,
• the house power supply fuse is functioning.

DANGER!
Unplug the power cable from the device before checking the fuse.

The device does not have to be opened to replace the fuse.

1. Switch device off.


2. Disconnect device from power supply.
3. Remove power connection cable from mains socket.
4. The fuse holder is located next to the mains socket.
5. Remove fuse holder as depicted in Fig. 10-1 "Opening the fuse holder".
6. A Undo the latch of the fuse holder with a small screwdriver.
7. B Remove the fuse holder.
8. C Check fuse.
9. Insert a new fuse. Use only the specified type of fuse (see chapter 13 Techni-
cal Data, page 43).
10. Insert the fuse holder until it can be heard snapping into place.
11. Use the power cable to reconnect the shockproof safety socket with the rear
mains socket.

Fig. 10-1 Opening the fuse holder

30
Care and Maintenance

10.5 Care and Maintenance of Reusable Tube Set


Please comply with the following information when using a reusable tube set.
EN

10.5.1 Cleaning the Reusable Tube Set

DANGER!
The reusable heating tube system consists of silicone, polysulfone (PSU), and
stainless steel. For cleaning and disinfection, use only pH-neutral or slightly al-
kaline cleaners (e.g., neodic MediClean 2.0 %), disinfectants (e.g., Lysetol V 8 %),
drying, and clear rinsing substances approved for the utilized materials.
If using unsuitable substances (e.g., the neodic clear rinsing agent MediKlar), the
tube system and especially the PSU connector points may become damaged.

The manufacturer has inspected and approved the reusable heating tube system Recycling limitations
for a specific number of recycling cycles. Always comply with the instructions on
the label.

Never exceed the number of uses indicated by the manufacturer.

DANGER!
Use the tear-off tabs attached to the heating tube set to keep track of the num-
ber of sterilization cycles. The heating tube may not be sterilized after the last
tab has been removed.
Please check the reusable heating tube for signs of damage after sterilization
and before use. Never use a heating tube set set that shows signs of damage, es-
pecially brittleness and perforation.

The reusable heating tube system should be reconditioned as soon as possible af- Cleaning preparations
ter use (recommended. max 30 minutes). In case of heavy contamination (blood,
tissue) it is recommended to remove these residues with a soft cloth while still at
the site of the surgery. This cloth may be moistened with a slightly alkaline clean-
er. The heated tube system is then transported, preferably in a dry basket, to the
actual reconditioning location where the complete process is carried out.

Preparing for cleaning at the reprocessing site:

Dismantle the tube set into its individual parts.

Use a soft cloth to carefully wipe off each component. Remove any remaining
blood and tissue residues. The cloth to be used may be moistened with a slightly
alkaline cleaner.

1. Automatic cleaning and disinfecting: Cleaning


The cleaning and subsequent disinfection of the individual components of
the heating tube system can be carried out with the appropriate programma-
ble cleaning and disinfecting equipment for medical devices. The manufac-
turer has validated the applicability of this method in terms of hygiene
success and material compatibility using the "Vario" program of the disinfec-
tor manufactured by the company Miele.
Suitability of the cleaning device used in the context of automated cleaning
and disinfection, the selected program, and the used cleaning or disinfecting
agent, as well as a guarantee with respect to the attainable hygiene status
and material compatibility are the sole responsibility of the operator!
Individual automatic processing methods must be independently validated
by the operator.
2. Manual cleaning:
• Place the prepared individual components of the heating tube system in
demineralized water (room temperature, 20 °C to 30 °C) for a period of at
least 3 minutes to 5 minutes and then rinse them off under running water.
Any remaining residues such as adherent clotted blood should be removed

31
Care and Maintenance

with a soft brush.


EN • Use a soft cloth to thoroughly dry the components.
• The completely dried heating tube system components must now soak for
a period of 25 minutes to 30 minutes in a suitable cleaning agent (e.g neo-
disher Mediclean 2.0 % or equivalents). Comply with the instructions and
notes of the manufacturer of the used cleaning agent. Make sure the com-
ponents are fully immersed in the cleaning agent.
• Place the components once more in demineralized water (room tempera-
ture, 20 °C to 30 °C) for a period of at least 3 minutes to 5 minutes and then
rinse them off under running water.
• Flush the silicone tube for 15 seconds with demineralized water. Then use
a high-pressure cleaning gun to emit 10 pressure surges, each one with a
length of one second (1 second) into the silicone tube.
• After cleaning, allow the components to dry. For this purpose, they are to
be placed in an appropriate tray and allowed to drip dry or use an air gun
to dry the components. It is also possible to use, where appropriate, a ster-
ile, soft cloth. Alternatively, the components can be dried in an air dryer (10
minutes at 100 °C).

10.5.2 Disinfecting the Reusable Tube Set


Disinfection After cleaning, the individual tube set components must be disinfected. Only dis-
infect a thoroughly cleaned tube set.

1. Automatic disinfection:
The cleaning and subsequent disinfection of the individual components of
the tube system can be carried out with the appropriate programmable
cleaning and disinfecting equipment for medical devices. The manufacturer
has validated the applicability of this method in terms of hygiene success and
material compatibility using the "Vario" program of the disinfector manufac-
tured by the company Miele.
Suitability of the cleaning device used in the context of automated cleaning
and disinfection, the selected program, and the used cleaning or disinfecting
agent, as well as a guarantee with respect to the attainable hygiene status
and material compatibility are the sole responsibility of the operator!
Individual automatic processing methods must be independently validated
by the operator.
2. Manual disinfection:
• The cleaned and completely dried heating tube system components must
now soak for a period of 25 to 30 minutes or as specified by the manufac-
turer in a suitable disinfecting agent (e.g, Lysetol 8 % or equivalent solu-
tion). Make sure the components are fully immersed in the cleaning agent
and are not stacked on top of one another. Comply with the instructions
and notes of the manufacturer of the used cleaning agent. The tube set can
be damaged if the concentration is too high or the components are soaked
too long.
• After the soaking time, the individual heating tube system components
should be removed from the disinfectant liquid with pliers with smooth
jaws.
• Place the components once more in demineralized water (room tempera-
ture, 20 °C to 30 °C) for a period of at least 3 minutes to 5 minutes and then
rinse them off under running water.
• Flush the silicone tube for 15 seconds with demineralized water. Then use
a high-pressure cleaning gun to emit 10 pressure surges, each one with a
length of one second (1 second) into the silicone tube.
• After cleaning, allow the components to dry. For this purpose, they are to
be placed in an appropriate tray and allowed to drip dry or use an air gun
to dry the components. It is also possible to use, where appropriate, a ster-
ile, soft cloth. Alternatively, the components can be dried in an air dryer (10
minutes at 100 °C).

32
Care and Maintenance

10.5.3 Sterilization of Reusable Tube Set


Reassemble the heating tube system from the cleaned and disinfected parts. Preparing for sterilization EN
Check the individual components and the assembled tube set for signs of dam- Inspection and function test
age. Never sterilize a tube set that shows signs of damage, especially brittleness
and perforation. Any heating tube systems with evidence of or suspected of dam-
age must be blocked from further use.

Maintenance of the heating tube system is not required. Maintenance

Only clean, dry, disinfected, and assembled tube sets should be sterilized. Sterilization

• Packaging
Pack the dry and reassembled tube set in a suitable sterile packaging for ster-
ilization (cloth, bag, or tray).
• Sterilization
The manufacturer has validated saturated steam sterilization based on the pa-
rameters listed below using the pre-vac or gravity process as a suitable method
of sterilization. Sterilize the tube set according to these specifications.
Sterilization methods Pre-vacuumed sterilizer
Packaging Packed
Cycle Time 5 min (273 °F/134 °C, 3 bar)
Dry Time 10 min

WARNING!
Drying time depends on several variables, including the following: altitude, hu-
midity, type of packaging, preconditioning, size of chamber, mass of load, and
placement in chamber. Users must verify that the drying time set in their auto-
clave yields dry surgical equipment when using the method of saturated steam
sterilization described here.

Please comply with the instructions of the operating manual included with your
autoclave.

• Storage
Always store the tube set after sterilization in a suitable sterile packaging or in
a suitable environment to avoid contamination.
• Additional information
When sterilizing several heating tube systems, instruments, etc. at once using
one sterilization cycle, make sure not to exceed the max. load of the sterilizer.
Sterilization with ethylene oxide (ETO) is possible but has not been approved by Sterilization with ETO
the manufacturer.

Do not sterilize with gamma rays. Sterilization with gamma rays

33
Annual Inspection

11 Annual Inspection
EN Measured values and tolerances Each test conducted has to be documented with date and signature on the test
log.

The following measuring tools and resources were used by the manufacturer to
determine the listed measurements and tolerances:

Manometer Range 0-100 mmHg, error class 1.6


Syringe 60 ml
Silicone tube 8 x 2 mm
T adapter 8-8-8 mm
Veress cannula length 100 mm
opening diameter 1.4 mm,
inner cannula diameter 1.6 mm

An authorized service technician must check the device if the specified parame-
ters and tolerances are exceeded.

An authorized service technician has to inspect and service the device at appro-
priate intervals to ensure the safety and functionality of the unit. The maximum
service interval is two years, depending on frequency and duration of use.

11.1 Electrical Safety Test


1. Perform a visual inspection. Make sure that
• the fuse corresponds with the specifications indicated by the manufactur-
er,
• labels and stickers on device are legible,
• the mechanical condition of the device allows for its safe use,
• the device is clean to ensure proper and safe functionality.
2. Perform the measurement of the ground leakage current (max. 500 μA) and
contact current (max. 100 μA in normal state and max. 500 μA on first error)
according to IEC 60601-1 / EN 60601-1.
3. Measure protective conductor resistance according to IEC 60601-1 / EN
60601-1. The protective conductor resistance is measured while device is
connected to the power supply. The max. value is 0.2 Ω.

As an alternative, perform safety test according to IEC 62353/DIN EN 62353.

11.2 Basic Function Test


1. Remove insufflation tube from device.
2. Use the ON/OFF key to turn the device on. The device conducts a device check.
Three acoustic warning signals are emitted.
3. The following values are displayed:
Nominal pressure 10* [mmHg]
Nominal gas flow 3* [l/min]
Actual pressure 0 [mmHg]
Gas consumption >0.0 [l]
*These values correspond with the factory setting. If values in the configura-
tion menu were changed, these changed values are displayed.
4. Start insufflation: Press the Start/Stop key. The following values are dis-

34
Annual Inspection

played:
Actual pressure 0 [mmHg] EN
Veress is displayed. Streaming gas can be heard at the insufflation tube.
5. Select the max. nominal gas flow. The following values are displayed:
Nominal gas flow max. value [l/min]
Actual pressure 0 [mmHg]
High Flow is displayed. Streaming gas can be heard at the insufflation tube.
6. Stop insufflation: Press the Start/Stop key.
The following values are displayed:
Actual pressure 0.0 [mmHg]
Gas consumption >0,0 [l]
7. Press the gas volume function field.
Gas consumption >0.0 [l]

The basic function test of the device is complete.

11.3 Pressure Sensor Test

(1)

(2) (3)

1. Select a nominal gas flow rate of 1 l/min.


Do not press the Start/Stop key.

WARNING!
Never use the syringe to extract gas from the device.

2. Connect a manometer (1) and an air-filled syringe (2) to the insufflation


tube connection (3).
3. Use the syringe to generate a pressure of at least 10 mm Hg, which registers
on the manometer.
Actual pressure display: 10 ±2 [mmHg]
4. Use the syringe to generate a pressure of at least 20 mm Hg, which registers
on the manometer.
Actual pressure display: 20 ±2 [mmHg]
5. Use the syringe to generate a pressure of at least 30 mm Hg, which registers
on the manometer.
Actual pressure display: 30 ±2 [mmHg]

35
Annual Inspection

EN 11.4 Pressure Monitoring Test


To set up the test, see 11.3 Pressure Sensor Test, page 35.

1. Set the following values at the device:


Nominal pressure = 15 mmHg
Nominal flow = 3 l/min.
2. Connect a tube an air-filled syringe to the insufflation tube connection .
3. Use the syringe to slowly generate a pressure of 15 mmHg.
4. Slowly increase the pressure to 21 mmHg and then press the Start/Stop key.
5. An acoustic warning sound is emitted and Overpressure is displayed.
6. Reduce the pressure. The warning ends when the pressure falls below 19
mmHg (nominal pressure plus 4 mmHg). Stop insufflation.

11.5 Venting Valve Test


To set up the test, see 11.3 Pressure Sensor Test, page 35.

1. In the Venting system menu, activate the venting valve.


2. In the Venting response time user menu, set a venting time of 3 seconds.
3. In the Venting pressure limit user menu, set a venting pressure of 3 mmHg.
4. Select a nominal pressure of 15 mmHg and a nominal gas flow of 10 l/min.
5. Use the syringe to generate a pressure of at least 21 mmHg, which registers
on the manometer. Start insufflation. The venting valve is activated and the
display depicts Venting active if pressure exceeds 18 mmHg (for 3 seconds).

11.6 Max. Device Pressure Test

(1)

(3)
(2)

1. Select the max. nominal gas flow.


2. Connect a manometer (1) and an open Veress cannula (2) to the insufflation
tube connection (3).
3. Start insufflation:
Press the Start/Stop key. The manometer registers a pulsing pressure in-
crease. When the pressure stabilizes, the manometer registers a maximum
pressure of 40-60 mmHg.
4. Stop insufflation:
Press the Start/Stop key.

36
Annual Inspection

11.7 Gas Flow Rate Test


Test setup with open connection, without connected insufflation tube.
EN
1. Select a nominal gas flow rate of 14 l/min.
2. Start insufflation:
Press the Start/Stop key.
3. Press the reset key (0.0 l has to be displayed).
Now start measuring for one minute.
4. Stop the insufflation after one minute.
The gas consumption should be at least 11-12 l.

Each successfully conducted test must documented with the test log.

37
Electromagnetic Compatibility

12 Electromagnetic Compatibility
EN Precautionary measures Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning
electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC).

This device is to be used only for the purposes described in the manual and has
to be installed, set up, and operated in compliance with the EMC notes and in-
structions.

12.1 Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices


The emission of high frequency energy by mobile communication devices may
impact the function of the electrical medical device. Operating such devices (e.g.,
cell phones, GPS phones) in the proximity of the electrical medical device is pro-
hibited.

12.2 Electrical Connections

Do not touch electrical connections identified with this warning label. Do not es-
tablish a connection between these plugs and sockets without first implement-
ing precautionary ESD (electrostatic discharge) measures.

ESD (Electrostatic Discharge) precautionary The following are ESD precautionary measures:
measures
• Apply potential equalization (PE), if available on your equipment, to all devices
to be connected.
• Use only the listed equipment and accessories.

Employees have to be informed about and trained in ESD precautionary mea-


sures.

12.3 Accessories
Data transfer A serial cable RS 232 (cable length < 3.0 m) can be connected to the device. This
cable is used to transfer data to an external computer.

Tube heater The device can be used with reusable tube set with gas heater validated for this
purpose.

38
Electromagnetic Compatibility

12.4 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic In- EN


terference Immunity
The insufflator is intended for use in an electromagnetic environment as de-
scribed below. The user/operator of the insufflator should make sure the device
is operated within such an environment.

Electromagnetic Test level Compliance Electromagnetic envi-


interference immu- ronment guidelines
nity tests
Discharge of static ± 6 kV contact In compliance Floors should be made
electricity (ESD) discharge from wood or concrete
according to ± 8 kV air dis- or covered with ceramic
IEC 61000-4-2 charge tiles. If the floor cover-
ing consists of synthetic
material, the relative
humidity should be at
least 30%.
Electrical fast tran- ± 2 kV for In compliance The quality of the sup-
sients / bursts power lines, ply voltage should be
according to ± 1 kV for the same as the voltage
IEC 61000-4-4 input and out- of a typical business or
put lines hospital environment.
Surges according to ± 1 kV normal In compliance The quality of the sup-
IEC 61000-4-5 mode voltage, ply voltage should be
± 2 kV com- the same as the voltage
mon mode of a typical business or
voltage hospital environment.
Blackouts, brown- < 5% UT* (> In compliance The quality of the sup-
outs, and fluctua- 95% dip in the ply voltage should be
tions of the power UT) for ½ cycle the same as the voltage
supply according to of a typical business or
IEC 61000-4-11 40% UT (60% hospital environment.
dip in the UT) If the user/operator of
for 5 cycles. device requires the con-
70% UT (30% tinuation of functional-
dip in the UT) ity after power
for 25 cycles. interruptions/disrup-
tions, it is recom-
< 5% UT (> mended to provide the
95% dip in the device with power from
UT) for 5 s an uninterruptible
power supply.
Supply frequency 3 A/m In compliance Magnetic fields of the
magnetic field (50/ mains power fre-
60 Hz) according to quency should comply
IEC 61000-4-8 with the typical values
of business and hospi-
tal environments.

*Note: UT is the mains alternating voltage before applying the test levels.

39
Electromagnetic Compatibility

EN 12.5 Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic


Emissions
The insufflator is intended for use in an environment as described below. The
user/operator of the insufflator should make sure the device is operated within
such an environment.

Emitted interference Compliance Electromagnetic environment guide-


measurements lines
HF emission according Group 1 The insufflator uses HF energy solely
to CISPR 11 for its internal functions. Therefore,
the camera's HF emission is very low
and it is unlikely that devices in close
proximity will experience interfer-
ence.
HF emission according Class B The insufflator is suitable for use in
to CISPR 11 all facilities including those in resi-
dential areas and those directly con-
Emission of harmonic Class A nected to a public utility network
oscillations according also supplying buildings used for res-
to IEC 61000-3-2 idential purposes.
Emission of voltage In compliance
fluctuations / flickers
according to IEC 61000-
3-3

40
Electromagnetic Compatibility

12.6 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic In- EN


terference Immunity - for the Insufflator

Electromagnetic Test level Compliance Electromagnetic environ-


interference ment guidelines
immunity tests
Conducted HF 3 Veff In compliance Portable and mobile wire-
interference 150 kHz to less devices should not be
quantities 80 MHz used in closer proximity to
according to IEC the Insufflator (including
61000-4-6 cables/lines) than the rec-
ommended safety distance
Radiated HF 3 V/m calculated based on the
interference 80 MHz to transmitting frequency and
quantities 2.5 GHz the applicable formula. Rec-
according to IEC ommended safety dis-
61000-4-3 tance: d = 1.2P for
150 KHz to 80 MHz
d = 1.2P for 80 MHz to
800 MHz
d = 2.3 P for 800 MHz to
2,5 GHz
With P as the rated output
of the transmitter in watts
[W] according to the infor-
mation provided by the
manufacturer of the trans-
mitter and d as recom-
mended safety distance in
meters [m].
The field strength of sta-
tionary transmitters for all
frequencies tested on site a
should be lower than the
concordance level. b
Interference is possible in
the proximity of devices
featuring the following pic-
tograph.

Note 1: The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz.

Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution
and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption
and reflection of buildings, objects, and people.
a
The field strength of stationary transmitters such as base stations of wireless
phones and cell phones, ham radio operators, AM and FM radio and TV stations
can theoretically not always determined in advance. A study of the installation
site should be considered to determine the electromagnetic environment con-
cerning the stationary transmitter. If the field strength measured at the usage
site of the insufflator exceeds the compliance levels listed above, the insufflator
should be monitored for proper function. If unusual performance characteristics
are observed, additional measures may be required such as changing orientation
or the location of the insufflator.
b The field strength should be less than 3 V/m for the frequency range of 150 kHz

to 80 MHz.

41
Electromagnetic Compatibility

12.7 Recommended Safety Distances between Portable and Mobile


EN HF Telecommunications Devices and the Insufflator

Recommended safety distances between portable and mobile HF telecommu-


nications devices and the insufflator
The insufflator is intended for use in an electromagnetic environment where
HF interferences are controlled. The user/operator of the insufflator can con-
tribute to lowering electromagnetic emissions by complying with the mini-
mum distance between portable and mobile HF telecommunications devices
(transmitters) and the insufflator - depending on the output power of the
communication device listed below.
Rated output of Safety distance based on the transmitting frequency [m]
the transmitter
[W] 150 kHz to 80 MHz to 800 MHz to
80 MHz 800 MHz 2.5 GHz
d = 1.2P d = 1.2P d = 2.3P
0,01 0.12 0.12 0.23
0,1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23

The safety distance d in meters [m] for transmitters with a max. rated output not
listed in the table above can be calculated by applying the corresponding formula
in the respective column. P is the max. rated output of the transmitter in watts
[W] according to the information provided by the manufacturer of the transmit-
ter.

Note 1: The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz.

Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution
and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption
and reflection of buildings, objects, and people.

42
Technical Data

13 Technical Data
EN
Power connection: 100-240 V~
Mains fuse T 3,15 A
Connection for potential equalization
Frequency: 50-60 Hz
Max. Power consumption: with reusable heater tube
145 VA
Max. Current consumption: with reusable heater tube
110 V: 1300 mA
230 V: 600 mA
Classification according to Directive 93/42/EEC: IIa
Protection class: I
Protection level: Type BF
Moisture protection: IP40
Dimensions: Width x Height x Depth
267 x 138 x 410 [mm]
10.5 x 5.4 x 16.1 [inch]
Weight: approx. 7 kg
Operating conditions: 10-40°C /50-104°F
30-75% rel. humidity
Storage and transportation conditions: -40 to +70 °C /-40 to +158 °F
10-85% rel. humidity
85 to 100% rel. humidity humidity (14 days)
Manufactured and tested according to: EN 60601-1
EMC: EN 60601-1-2
Insufflation medium: Medical CO2
Maximum output pressure: 55 mm Hg (1 mm Hg = 1.33 mbar = 133 Pa)
Maximum gas supply pressure: 80 bar/1160 PSI
Minimum gas supply pressure (bottle): 15 bar/218 PSI
Minimum gas supply pressure (house gas): 3.4 bar/50 PSI
Measurement range of gas supply: 0-50 bar/0-725 PSI
Maximum gas flow: Refer to device data plate located on rear of the device
Pressure range: 1-30 mm Hg
Accuracy of pressure measurement: 5%
Accuracy of gas flow measurement: 5%
Accuracy of volume measurement: 10%
Accuracy of gas supply pressure measurement: 10%
Connections (optional): Data input/output
Device interface

43
Error and Warning Messages

14 Error and Warning Messages


EN
Error and Warning Messages Cause Troubleshooting
Gas supply? After turning device on: Existing • Open the gas bottle or replace it.
gas supply pressure is too low. • Check the house supply.
During surgery: The gas supply Prepare for switching gas bottle.
pressure has dropped below 20 bar
(1 yellow and 1 red LED are illumi-
nated on the gas supply display).
The gas supply pressure has • Terminate insufflation with the Start/Stop key.
dropped below the limit value (1 • Detach the insufflation tube.
red LED is illuminated on the gas • Close gas supply valve.
supply display). • Replace gas supply.
• Open gas supply valve.
• Connect insufflation tube.
• Continue insufflation with the Start/Stop key.
Overpressure The pressure monitor shows that • Determine the cause for exceeding the nominal
the actual pressure is 3-5 mmHg pressure. Check the venting function of the device
above the nominal pressure. if overpressure exists for a longer period of time
(see chapter 11 Annual Inspection, page 34).
The actual pressure has reached • Reduce the nominal pressure and determine the
30 mmHg. cause of exceeding the nominal pressure, if possi-
ble or necessary.
Venting active The actual pressure is > 4 mmHg • Determine the cause for exceeding the nominal
above the nominal pressure. pressure.
• Check the venting function of the device if over-
pressure exists for a longer period of time.
Occlusion Tube, Veress cannula, or trocar • Determine the cause and open/eliminate the occlu-
occlusion. sion.
Faulty Veress needle insertion. • Check that the Veress cannula is positioned cor-
rectly in the abdomen and make sure the instru-
ment's stopcock is open.
Contamination Fluid has penetrated the device. • It is possible to continue using the device with this
error message until the device is turned off with
the ON/OFF key (message is repeated with each
Start/Stop).
Device defective -> Call service -> The device is contaminated with • The device has to be checked by an authorized ser-
Contamination fluid. vice technician or clearly marked with a label refer-
ring to the contamination and then twice enclosed
in a safety foil, sealed, and returned to the manu-
facturer for repairs.
Gas heating defective -> Call ser- Gas heating malfunction. • Check that the plug is inserted correctly into the
vice gas heating connection.
• Check tube and cable for defects.
• Check gas heating using a different tube.
• If this error message is displayed again, have the
device checked by a qualified service technician.
• It is possible to continue using the device without
gas heating.
Temperature >42°C -> Disconnect The temperature of the insuffla- • Unplug the insufflation tube at the trocar and the
heater tion gas exceeds 42 °C/108 °F (5 plug for the gas heater located at the device.
seconds). • Press the Start/Stop key. The device insufflates
without heating the gas.
The device terminates gas heating • Let hot gas escape until the tube is only warm to
and insufflation. the touch.
• Continue the operation without gas heating or use
a different gas heating tube.
• Check gas heating after surgery using a different
tube.
• Turn the device off and back on after approx. 10
seconds have expired. Gas heating is reactivated.
• If this error message is displayed again, have the
device checked by a qualified service technician.
• It is possible to continue using the device without
gas heating.

44
Error and Warning Messages

Error and Warning Messages Cause Troubleshooting


EN
Device defective -> Call service -> The device does not work properly • Switch the device off and back on after approx. 3
Error message and activates the internal safety seconds have expired using the ON/OFF key.
system. • Should the error message appear again, the device
is defective.
• Make sure the device can no longer be used until a
qualified service technician conducts the appropri-
ate tests and repairs.
Temperature error ->Turn device The device temperature is above • Use the ON/OFF key to turn the device off and allow
off 70 °C. it to cool off for about 10 minutes. Make sure the
device is not set up in the vicinity of heat sources.
The device temperature is below • Turn the device off for about 10 minutes using the
The insufflation is stopped or can- 10° C. On/Off key. The surrounding room temperature
not be started. must be above 10° C.
Venting valve defective -> Call ser- The venting valve does not work • Use the ON/OFF key to turn the device off and turn
vice properly. device back on after approx. 3 seconds. If this error
message is displayed again after the device self-test
has concluded, have the device checked by an
authorized service technician. The device can be
still operated but without venting system. The error
message is repeated with each Start/Stop.

45
Accessory List

15 Accessory List
EN
Order number Article
High Pressure Tubes for Bottle Supply
Z5044-01 High pressure tube CO2 bottle DIN/device US, length 1.5 m
Z5045-01 High pressure tube CO2 bottle ISO/device US, length 1.5 m
Z0499-01 High pressure tube CO2 bottle PIN/device US, length 1.5 m
Wrench for High-Pressure Tubes
Z0600-01 Wrench for high pressure tube US, 9/16“
Z0601-01 Wrench for high pressure tube DIN, SW 30
Z0602-01 Wrench for CO2 bottle PIN Index, WS 5.5
Z0603-01 Wrench for gas connection ISO 5154, WS 32
High Pressure Tubes for House Gas Supply
Z5030-01 Connection tube CO2 for house gas supply, length 3 m, NIST/DIN
Z5031-01 Connection tube CO2 for house gas supply, length 5 m, NIST/DIN
Z5032-01 Connection tube CO2 for house gas supply, length 3 m, NIST/AGA
Z5033-01 Connection tube CO2 for house gas supply, length 5 m, NIST/AGA
Z5036-01 Connection tube CO2 for house gas supply, length 3 m, NIST/Norme Fran-
çaise
Z5037-01 Connection tube CO2 for house gas supply, length 5 m, NIST/Norme Fran-
çaise
Z5038-01 Connection tube CO2 for house gas supply, length 3 m, NIST/UNI (Italien)
Z5039-01 Connection tube CO2 for house gas supply, length 5 m, NIST/UNI (Italien)
Device side gas connection
Z5010-01 Gas connection CO2 for house gas supply NIST (EU standard)
Z5020-01 Gas connection CO2 for house gas supply DISS (US standard)
Power cable
Z0101-01 Power supply cord Euro, 2 m
Z0102-01 Power supply cord US, 2.5 m
Z0176-00 Power supply cord UK, 2 m
Miscellaneous
Z0164-01 Tube connector ISO-W/olive (if sales unit, then 10 pieces)
Z0541-01 Tube connection adapter ISO 5356
Z5040-01 Micro-fuse T 3,15 A
Z0536-01 Filter for F20/F25/F30/F40 single use only, sterile, ISO-ISO (minimum
quantity per order = 5 pieces)
Z0452-01 Tube set for insufflation, length: 3 m, diameter: 8 mm, with ISO connec-
tion,reusable 20 times, CE marking according to Directive 93/42/EEC
Z1422-01 Tube set, insufflation with filter, one-time use, sterile, CE marking accord-
ing to Directive 93/42/EEC
Z1415-01 Tube set, insufflation and gas heating, reusable for 100 uses, CE marking
according to Directive 93/42/EEC
Z0166-01 Remote control for insufflator for laparoscopy applications, CE marking
according to Directive 93/42/EEC
Z0525-01 Sterile bag for remote control, CE marking according to Directive 93/42/
EEC ((10 units per pack sold)

DANGER!
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.

46
Test Log

16 Test Log
EN
16.1 Test Log

Date Results Comment Signature

47
Test Log

16.2 Return Form


EN Please fill out this form when returning the device:

Name of owner:

Sales partner:

Address of person returning unit:

Street: House number:

ZIP/Postal code: City:

Country:

IMPORTANT!

Serial number (see identification plate):

Device type:

Description of defect:

Contact Signature Date

48
Index

Index
A
EN
Authorized service technician 3
Automatic venting system 19
B
Before surgery 27
C
Care and maintenance 3
Central gas supply 13
Certification 29
Connecting the gas heating 17
Contamination 3
Contraindications 6
D
Data transfer 38
Delivery inspection 10
E
Error message "Contamination" 20
Error message service 20
ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures 38
Exceeding nominal pressure 19
Exclusion of liability 3
F
Federal Law 3
G
Gas heating error 17
Gas heating ON/OFF 17
Gas supply display 20
Gas supply with gas cylinder 13
Gas temperature exceeds 42°C 18
Grounding contact 10
I
Intended use 6
M
Mains connection 10
Manufacturer’s specifications 29
Measured values and tolerances 34
O
Only for U.S. operators 10
P
Potential equalization 10
Power failure 20
Precautionary measures 38
R
Returning the device 10
S
Setting up the device 10
T
Tube heater 38
Two-year maintenance interval 29
W
Warning display occlusion 20
Waste management 3

49
Inhaltsverzeichnis
1 Wichtige Anwendungshinweise......................................................................................................................................... 2
2 Sicherheitshinweise ............................................................................................................................................................ 3
2.1 Gefahren ..................................................................................................................................................................................... 3
3 Verwendungszweck............................................................................................................................................................ 6
DE
4 Erstinbetriebnahme ............................................................................................................................................................ 11
4.1 Gasanschluss ............................................................................................................................................................................. 11
4.2 Anschluss einer Gasflasche ................................................................................................................................................... 12
4.3 Anschluss an zentrale Gasversorgung ............................................................................................................................... 12
5 Bedienung des Gerätes ....................................................................................................................................................... 13
5.1 Vorderseite des Gerätes.......................................................................................................................................................... 13
5.2 Rückseite des Gerätes ............................................................................................................................................................. 13
5.3 Einschalten des Gerätes ......................................................................................................................................................... 14
5.4 Gasversorgungsanzeige ......................................................................................................................................................... 14
5.5 Vorwahl des Solldrucks........................................................................................................................................................... 15
5.6 Vorwahl des Sollflusses .......................................................................................................................................................... 15
5.7 Insufflation Start/Stopp ......................................................................................................................................................... 16
5.8 Istdruckanzeige......................................................................................................................................................................... 17
5.9 Gasverbrauchsanzeige............................................................................................................................................................ 17
5.10 Insufflationsschlauchanschluss ........................................................................................................................................... 17
5.11 Gasheizung ................................................................................................................................................................................ 17
5.12 Ausschalten des Gerätes ........................................................................................................................................................ 19
6 Sicherheitsfunktionen ........................................................................................................................................................ 20
7 Anwendermenü .................................................................................................................................................................. 22
8 Funktionskontrolle ............................................................................................................................................................. 25
8.1 Kontrolle des Geräts ................................................................................................................................................................ 25
8.2 Kontrolle der Veress-Kanüle.................................................................................................................................................. 26
8.3 Füllen des Schlauchsystems mit CO2 ................................................................................................................................. 26
9 Einsatz des Gerätes im OP................................................................................................................................................... 28
9.1 Insufflation mit der Veress-Kanüle ..................................................................................................................................... 28
9.2 Insufflation über den Trokar ................................................................................................................................................. 28
10 Pflege und Wartung............................................................................................................................................................ 30
10.1 Reinigung des Gerätes ............................................................................................................................................................ 30
10.2 Jährliche Inspektion................................................................................................................................................................. 30
10.3 Wartung durch den autorisierten Servicetechniker ...................................................................................................... 30
10.4 Wechseln der Sicherung......................................................................................................................................................... 31
10.5 Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets .................................................................................... 32
10.5.1 Reinigung des wiederverwendbaren Schlauchsets........................................................................................................ 32
10.5.2 Desinfektion des wiederverwendbaren Schlauchsets................................................................................................... 33
10.5.3 Sterilisation des wiederverwendbaren Schlauchsets.................................................................................................... 34
11 Jährliche Inspektion ............................................................................................................................................................ 36
11.1 Elektrischer Sicherheitstest................................................................................................................................................... 36
11.2 Grundfunktionstest ................................................................................................................................................................. 36
11.3 Test der Drucksensoren .......................................................................................................................................................... 37
11.4 Test der Drucküberwachung................................................................................................................................................. 38
11.5 Test des Ablassventils.............................................................................................................................................................. 38
11.6 Test des apparativen Maximaldrucks................................................................................................................................. 38
11.7 Test der Gasförderleistung .................................................................................................................................................... 39
12 Elektromagnetische Verträglichkeit................................................................................................................................... 40
12.1 Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtungen ........................................................................ 40
12.2 Elektrische Anschlüsse............................................................................................................................................................ 40
12.3 Zubehör ....................................................................................................................................................................................... 40
12.4 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit ................................................................. 41
12.5 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen............................................................... 42
12.6 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit - für den Insufflator .......................... 43
12.7 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem
Insufflator................................................................................................................................................................................... 44
13 Technische Daten ................................................................................................................................................................ 45
14 Fehler- und Warnmeldungen.............................................................................................................................................. 46
15 Zubehörliste ........................................................................................................................................................................ 48
16 Testprotokoll ....................................................................................................................................................................... 50
16.1 Testprotokoll .............................................................................................................................................................................. 50
16.2 Rücksendeformular.................................................................................................................................................................. 51
Index.................................................................................................................................................................................... 52
Wichtige Anwendungshinweise

1 Wichtige Anwendungshinweise
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Be-
dienung und Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des
Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanwei-
sung nicht beachten, kann dies
DE • bis hin zu lebensbedrohlichen Verletzungen des Patienten führen,
• zu schweren Verletzungen des OP-Teams oder des Pflege- bzw. Serviceperso-
nals führen oder
• zu Beschädigungen bzw. Ausfall von Gerät und Zubehör führen.
Technische Änderungen vorbehalten Der Hersteller behält sich durch Weiterentwicklungen der Produkte das Recht
vor, dass Abbildungen und Technische Daten geringfügig von dem gelieferten
Produkt abweichen können.

Zur Beachtung Die Absätze, die mit den Begriffen GEFAHR, ACHTUNG und HINWEIS gekenn-
zeichnet sind, haben eine besondere Bedeutung. Lesen Sie diese Absätze mit gro-
ßer Aufmerksamkeit.

GEFAHR!
Die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder eines Dritten ist gefährdet. Beach-
ten Sie diese Warnung, um eine Verletzung von Patient, Anwender oder Dritten
zu vermeiden.

ACHTUNG!
Diese Absätze beinhalten Informationen, die dem Betreiber dazu dienen, das Ge-
rät oder das Zubehör entsprechend dem bestimmungsgemäßen Gebrauch zu be-
nutzen.

HINWEIS!
An dieser Stelle lesen Sie Informationen zur Wartung des Gerätes oder des Zube-
hörs.

2
Sicherheitshinweise

2 Sicherheitshinweise
Nach amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder unter Über- Amerikanisches Bundesrecht (nur US-
wachung eines Arztes benutzt werden. Markt)

Der Hersteller übernimmt keine Haftung für unmittelbare Schäden oder Folge- Haftungsausschluss
schäden und der Garantieanspruch erlischt, wenn
DE
• das Gerät und/oder das Zubehör unsachgemäß verwendet, aufbereitet oder
gewartet wird,
• Anweisungen und Vorschriften in der Gebrauchsanweisung nicht beachtet
werden,
• nicht autorisierte Personen Reparaturen, Einstellungen oder Änderungen an
Gerät oder Zubehör durchführen,
• nicht autorisierte Personen das Gerät öffnen,
• die vorgeschriebenen Inspektions- und Wartungsintervalle nicht eingehalten
werden.

Das Aushändigen von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu


Reparaturen, Einstellungen oder Änderungen an Gerät oder Zubehör.

Nur autorisierte Servicetechniker dürfen Reparaturen, Einstellungen oder Ände- Autorisierte Servicetechniker
rungen an Gerät oder Zubehör durchführen und das Servicemenü benutzen. Zu-
widerhandlungen führen zum Ausschluss der Haftung durch den Hersteller.
Autorisierte Servicetechniker können ausschließlich vom Hersteller ausgebildet
und zertifiziert werden.

Die vorschriftsgemäße Pflege von Gerät und Zubehör ist unbedingt erforderlich, Pflege und Wartung
um den sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher vor jeder Anwen-
dung Funktion und Vollständigkeit zum Schutz von Patient und OP-Team.

Dekontaminieren Sie das Gerät und Zubehör zum Schutz des Servicepersonals Kontamination
vor dem Absenden. Richten Sie sich nach den Anweisungen in dieser Gebrauchs-
anweisung. Ist dies nicht möglich,

• kennzeichnen Sie das kontaminierte Produkt deutlich mit einem Hinweis auf
die Kontamination und
• schweißen Sie es zweifach in eine Sicherheitsfolie ein.

Der Hersteller kann die Reparaturannahme kontaminierter Produkte verweigern.

Entsorgung
Dieses Symbol bedeutet, dass von elektrischen und elektronischen Geräten
stammender Abfall nicht im ungetrennten Haushaltsmüll entsorgt werden darf,
sondern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich der Ent-
sorgung von Gerätschaften bitte an den Hersteller oder an ein entsprechend be-
fugtes Entsorgungsunternehmen.

2.1 Gefahren

GEFAHR!
Tropfwasser
Schützen Sie das Gerät vor Feuchtigkeit. Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn
Flüssigkeit oder Feuchtigkeit in das Gerät eingedrungen ist.

GEFAHR!
Original-Zubehör
Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich
Original-Zubehör.

3
Sicherheitshinweise

GEFAHR!
Überprüfen Sie alle Werkseinstellungen
Werkseinstellungen sind keine Vorgaben für den Arzt. Der Arzt ist verantwort-
lich für alle Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen.

DE GEFAHR!
Technik und Verfahren
Nur der Arzt kann entscheiden, ob aus klinischer Sicht der Einsatz des Gerätes am
Patienten indiziert ist. Der Arzt muss bestimmen, welche Technik und welches
Verfahren anzuwenden ist, um den gewünschten klinischen Effekt zu erreichen.

ACHTUNG!
Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Gerätetypen-
schild am Gehäuse angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine falsche
Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Gerätes führen.

GEFAHR!
Nicht explosionsgeschützt
Das Gerät ist nicht explosionsgeschützt. Betreiben Sie das Gerät nicht in der
Nähe von explosiven Narkosegasen.

GEFAHR!
Elektrischer Schlag
Beim Öffnen des Gerätes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages. Öffnen
Sie deshalb niemals selbst das Gerät. Benachrichtigen Sie bei einer notwendigen
Reparatur bitte den autorisierten Servicetechniker.

GEFAHR!
Trennung vom Netz
Mit der Ein/Aus-Taste trennen Sie das Gerät nicht vom Netz. Hierzu ist der Netz-
stecker an der Rückseite des Gerätes abzuziehen.

GEFAHR!
Sicherung ersetzen
Achten Sie bitte beim Auswechseln der Sicherung darauf, dass der vorgeschrie-
bene Typ eingesetzt wird.

GEFAHR!
Fachliche Qualifikation
Diese Gebrauchsanweisung enthält keine Beschreibungen oder Verfahrensan-
weisungen für Operationstechniken. Es ist auch nicht geeignet, einen Arzt in
Operationstechniken einzuführen. Medizinische Instrumentarien und Geräte
dürfen nur in dafür vorgesehenen Einrichtungen und von Ärzten oder medizini-
schem Personal angewendet werden, die über die entsprechende fachliche Qua-
lifikation verfügen.

4
Sicherheitshinweise

GEFAHR!
Funktionskontrolle
Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgeführt werden.

GEFAHR! DE
Sterile Medien und Zubehör
Arbeiten Sie, insofern indiziert, ausschließlich mit sterilen Medien, steriler Flüs-
sigkeit und sterilem Zubehör.

GEFAHR!
Reinigung des Gerätes
Das Gerät darf nicht sterilisiert werden.

GEFAHR!
Ersatzgeräte und Zubehör
Halten Sie in unmittelbarer Reichweite ein Ersatzgerät und Ersatzzubehör bereit,
um die Operation bei Ausfall dieses Gerätes oder des Zubehörs sicher beenden zu
können.

GEFAHR!
Gerätedefekt
Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn ein vermuteter oder bestätigter Geräte-
defekt vorliegt. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur
Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker.

ACHTUNG!
Endoskope
Das Gerät darf nur mit Endoskopen kombiniert werden, deren bestimmungsge-
mäßer Gebrauch und technische Daten eine gemeinsame Anwendung zulassen.
Die Endoskope müssen den Anforderungen der Normen IEC 60601-2-18 und ISO
8600 in ihrer jeweils neuesten Fassung entsprechen.

5
Verwendungszweck

3 Verwendungszweck
Bestimmungsgemäßer Gebrauch Das Gerät dient zur Insufflation von CO2 in das Abdomen bei diagnostischen
oder therapeutischen Laparoskopien. Beachten Sie außerdem die Bedienungsan-
leitung Ihres Laparoskopes, um Informationen über spezielle Anwendungsindi-
kation zu erhalten. Der Insufflator begrenzt den Druck auf maximal 30 mmHg
und die Gasflussrate auf den maximalmöglichen Wert (siehe Gerätedatenschild
DE an der Geräterückseite). Das Gerät misst in kurzen Zeitabständen den Druck im
Abdomen und vergleicht ständig den Solldruck mit dem im Abdomen vorhande-
nen Istdruck. Die Funktion des Gerätes besteht darin, den Solldruck aufrecht zu
erhalten. Im Fall eines Überdrucks im Abdomen reduziert das automatische Ab-
lasssystem den abdominalen Druck auf den vorgewählten Solldruck. Ist der Soll-
fluss zu gering eingestellt, kann der Solldruck nicht erreicht werden.

Beachten Sie mögliche Leckagen.

Kontraindikationen Das Gerät darf nicht zur Füllung des Abdomens mit CO2 eingesetzt werden,
wenn eine Laparoskopie kontraindiziert ist. Beachten Sie bitte außerdem die Be-
dienungsanleitung Ihres Laparoskopes für absolute und relative Kontraindikati-
onen. Das Gerät ist nicht für die hysteroskopische Insufflation geeignet, z.B. darf
es nicht zur Aufdehnung der Gebärmutter eingesetzt werden.

Bei der Laparoskopie an Neugeborenen oder bei Patienten, die unter 25 kg Kör-
pergewicht wiegen, darf kein höherer Gasfluss als 14 l/min gewählt werden.

GEFAHR!
CO2-Absorption
Während der Insufflation kommt es zu einer CO2-Absorption (Intravasation).
Der Körper nimmt dabei einen Teil des zur Insufflation verwendeten CO2-Gases
auf. Zu große CO2-Konzentration im Blut oder in den Atemwegen kann im Ext-
remfall zum Tod des Patienten führen. Beobachten Sie daher während der ge-
samten Insufflation besonders aufmerksam die Vitalfunktionen des Patienten
und sorgen Sie für eine ausreichende Respiration des Patienten. Eine ausreichen-
de Respiration kann Probleme mit CO2 mildern oder verhindern. Hoher Druck
oder hoher Gasfluss fördern die CO2-Absorption. Sie können das Abdomen aus-
reichend mit einem Druck zwischen 10-15 mmHg auffüllen. Druckwerte über
15 mmHg sind nur in wenigen Fällen notwendig, erhöhen aber das Risiko einer
Intravasation. Ein intraabdominaler Druck größer als 30 mmHg darf nicht über-
schritten werden.

GEFAHR!
Metabolische und kardiale Reaktionen
Bei der Insufflation von CO2 besteht die Gefahr einer metabolischen Azidose.
Hieraus können sich kardiologische Unregelmäßigkeiten ergeben. Diese können
sich ausdrücken in der
• Verringerung der Atmung mit eingeschränkter Zwerchfellfunktion
• Hyperkapnie
• Verringerung des venösen Rückflusses
• Verringerung des Herzzeitvolumens
• Metabolischen Azidose

GEFAHR!
Idiosynkratische Reaktionen
Bei Patienten mit Sichelzellenanämie oder pulmonaler Insuffizienz ist das Risiko
erhöht, dass sich ein metabolisches Ungleichgewicht durch eine erhöhte CO2-
Absorption einstellt (Idiosynkratische Reaktionen).

6
Verwendungszweck

GEFAHR!
Hypothermie/Überwachung der Körpertemperatur
Während der Insufflation kann es durch den Gasfluss zu einer Absenkung der
Körpertemperatur des Patienten kommen. Eine Auskühlung während der Insuf-
flation kann zu Störungen der Herz- und Kreislauffunktionen führen. Durch den
Einsatz von auf Körpertemperatur vorgewärmten Gases kann das Risiko der Hy-
pothermie erheblich reduziert werden. Überwachen Sie deshalb die Körpertem- DE
peratur des Patienten während der gesamten Insufflation. Achten Sie
insbesondere darauf, dass die folgenden, die Hypothermie unterstützenden
Operationsbedingungen so weit wie möglich vermieden werden:
• hoher Gasfluss aufgrund großer Leckagen,
• lange OP-Dauer,
• Einsatz von nicht vorgewärmter Spül- und Infusionslösung.

GEFAHR!
Dehydrierung
Bei einer Insufflation kann es zu einer Dehydrierung (Austrocknung) des Gewe-
bes kommen. Dies kann zu Gewebeschäden an den Organen und zu Kreislaufre-
aktionen des Patienten führen. Die Gefahr der Dehydrierung besteht bei langen
Operationszeiten und bei großen Leckagen (insbesondere an den Einstichstellen
der Trokare bzw. beim Wechseln der Instrumente).

GEFAHR!
Embolie/Insufflation innerer Organe
Eine Luft- oder CO2-Embolie bzw. die Insufflation innerer Organe kann auftre-
ten, wenn durch eine fehlerhafte Position des Insufflationsinstrumentes Gas in
ein Blutgefäß bzw. inneres Organ gelangt. Um das Risiko zu reduzieren, überprü-
fen Sie bei der Erstinsufflation, ob das Insufflationsinstrument korrekt positio-
niert ist und verwenden Sie eine niedrige Gasflussrate. Wenn der Istdruck schnell
den Solldruck erreicht, überprüfen Sie sofort die Position des Insufflationsinstru-
mentes. CO2-Embolien können auch durch einen hohen intraabdominalen Druck
entstehen. Vermeiden Sie hohe Druckwerte und schließen sie verletzte Blutge-
fäße sofort.

GEFAHR!
Gasfluss
Ein hoher Gasfluss kann auf Leckagen innerhalb der Operationsvorrichtung oder
des Instrumentes hinweisen. Das kann eine falsche Istdruck-Messung zur Folge
haben, woraus sich eine Gefährdung des Patienten ergeben kann. Kontrollieren
Sie deshalb im Falle eines ununterbrochenen Gasflusses umgehend Gerät,
Schlauch und Instrumente. Chirurgische Anwendungen sollten mit einem Gas-
fluss von 4-10 l/min ausgeführt werden. Für diagnostische Zwecke wird ein noch
niedrigerer Gasfluss empfohlen. Es wird empfohlen Endoskopien mit möglichst
niedrigem Gasfluss auszuführen.

GEFAHR!
Gefüllte CO2-Flasche bereithalten
Wird das Gerät über eine Flaschengasversorgung betrieben, halten Sie immer
eine gefüllte CO2-Flasche zum Austausch bereit. Damit vermeiden Sie einen
Operationsabbruch wegen fehlenden Insufflationsgases (s. Kapitel 4.2 "An-
schluss einer Gasflasche").

7
Verwendungszweck

GEFAHR!
Die Ablassrate des automatischen Ablasssystems ist begrenzt. Beachten Sie
beim Einsatz von zusätzlichen Insufflationsquellen ständig den Istdruck.

GEFAHR!
DE Zusätzliche Insufflationsquellen
Durch den Einsatz zusätzlicher Insufflationsquellen wird der intraabdominale
Druck erhöht. Beachten Sie in diesem Fall während der gesamten Insufflation
ständig den intraabdominalen Druck.

GEFAHR!
Kontamination
Benutzen Sie niemals das Gerät und/oder das Zubehör bei Anzeichen einer Kon-
tamination. Sichern Sie das Gerät/Zubehör vor einer weiteren Verwendung bis
zur Überprüfung durch einen Servicetechniker.

GEFAHR!
Filter
Verwenden Sie für jeden Patienten einen neuen/sterilen Filter. Setzen Sie bitte
einen hydrophoben 2-Wege-Filter 0,2 μm (Rückhalterate 99,99 %) zwischen Pa-
tient und Gerät ein. Der Filter verhindert, dass Körperflüssigkeiten in das Innere
des Gerätes bzw. mögliche Verunreinigungen aus dem Gerät in den Patienten
gelangen. Beachten Sie, dass der Filter den Gasfluss reduzieren kann.

GEFAHR!
Kontaminierter Filter
Wechseln Sie intraoperativ einen kontaminierten Filter komplett mit Schlauch
aus, um einen ungehinderten Gasfluss zu gewährleisten.

GEFAHR!
Anschluss des Schlauches
Das Gerät darf nur mit einem dafür vorgesehenen Schlauchset verwendet wer-
den. Der Schlauchausgang darf nur an Instrumente angeschlossen werden, die
für die intraabdominale CO2-Insufflation bestimmt sind.

GEFAHR!
Patientenlagerung
Lagern Sie den Patienten tiefer als das Gerät, um das Einlaufen von Körperflüs-
sigkeiten in den Insufflationsschlauch zu verhindern. Bei intraoperativer Umla-
gerung des Patienten kann sich der Istdruck erhöhen und Flüssigkeit in den
Insufflationsschlauch gelangen. Ziehen Sie dann sofort den Insufflations-
schlauch ab. Wenn Sie den Patienten in eine seitliche Position umlagern, kann
das innere Gewebe eine Blockierung des Insufflationskanals bewirken. Insufflie-
ren Sie immer über die nach oben gewandte Seite.

GEFAHR!
Rückfluss
Körpersekrete oder kontaminiertes Gas können über den Insufflationsschlauch
in das Gerät eindringen, wenn
• kein Filter verwendet wird,

8
Verwendungszweck

• der Istdruck über dem Solldruck liegt oder


• das automatische Ablassventil aktiviert ist.

GEFAHR!
Insufflationsschlauch abziehen DE
Ziehen Sie den Insufflationsschlauch nach Beenden der Operation und vor dem
Ausschalten des Gerätes ab, um den Rückfluss von Körperflüssigkeiten zu ver-
hindern. Beim intraoperativen Gasflaschenwechsel und/oder dem Stoppen des
Gasflusses kann Flüssigkeit in den Insufflationsschlauch gelangen. Ziehen Sie
dann sofort den Insufflationsschlauch an dem Trokar oder an dem Gerät ab.

GEFAHR!
Elektronische Regelung des Gerätes
Der Hahn an der Trokarhülse darf nicht intraoperativ geschlossen werden. Die
elektronische Steuerung des Gerätes regelt den gewünschten Istdruck.

GEFAHR!
Ermüdungserscheinungen
Sorgen Sie für ausreichende Frischluftzufuhr bei einem hohen CO2-Verbrauch,
da der steigende CO2-Gehalt der Luft beim medizinischen Personal zu Ermü-
dungserscheinungen, Konzentrationsschwächen, Bewusstlosigkeit oder sogar
zum Tod führen kann.

GEFAHR!
Medizinisch reines CO2
Achten Sie darauf, dass Sie ausschließlich mit medizinisch reinem CO2 arbeiten.
Verwenden Sie nicht andere Gase (z. B. Helium, N2O, Argon), Gasmischungen,
Hochdruckgase, Gas-Flüssigkeit-Gemische oder verschmutzte Gase.

GEFAHR!
Serviceanschluss
Die angeschlossenen Geräte müssen der Norm EN 60950 entsprechen. Während
der Operation darf kein Gerät am Serviceanschluss angeschlossen sein.

ACHTUNG!
Elektrische Beeinflussung
(Siehe Kapitel 12 "Elektromagnetische Verträglichkeit"). Bei der Entwicklung
und bei der Prüfung des Gerätes wurde darauf geachtet, dass eine elektrische Be-
einflussung anderer Geräte praktisch ausgeschlossen ist. Sollten Sie dennoch
derartige Beeinflussungen vermuten, können diese durch folgende Maßnahmen
unterbunden werden:
• Verändern der räumlichen Zuordnung des Gerätes, der anderen Geräte, bzw.
von Beiden
• Erhöhung des Abstandes zwischen den verwendeten Geräten
• Hinzuziehen einer Fachkraft für Elektromedizin

GEFAHR!
Peripherie-Geräte
Zusatzausrüstungen, die an die Schnittstellen des Gerätes angeschlossen wer-
den, müssen den Forderungen folgender Spezifikationen entsprechen:

9
Verwendungszweck

IEC 60601-2-18 / EN 60601-2-18 für Endoskopiegeräte und IEC 60601-1 / EN


60601-1 für elektrische Medizingeräte. Alle Konfigurationen müssen die Forde-
rungen der IEC 60601-1 / EN 60601-1 erfüllen. Wer zusätzliche Geräte an Sig-
naleingänge bzw. -ausgänge anschließt, ist Systemkonfigurierer und damit für
die Einhaltung des Standards IEC 60601-1 / EN 60601-1 verantwortlich.

DE

10
Erstinbetriebnahme

4 Erstinbetriebnahme
Überprüfen Sie das Gerät und Zubehör sofort nach Empfang auf Vollständigkeit Eingangskontrolle
und eventuelle Beschädigungen. Der Hersteller berücksichtigt nur Ersatzansprü-
che, die an einen Verkaufsrepräsentanten oder eine autorisierte Servicefirma
weitergeleitet wurden.

Verwenden Sie bei einer eventuell erforderlichen Rücksendung des Gerätes die Rücksendung des Gerätes DE
Originalverpackung. Der Hersteller haftet nicht für Transportschäden, die durch
eine unzureichende Transportverpackung verursacht werden.

Füllen Sie bitte das Rücksendeformular aus, das sich am Ende der Gebrauchsan-
weisung befindet. Legen Sie die Gebrauchsanweisung dem Gerät bei.

Bitte beachten Sie, dass folgende Angaben vollständig enthalten sind:

• Name des Eigentümers


• Adresse des Eigentümers
• Gerätetyp
• Seriennummer (siehe Typenschild)
• Beschreibung des Defektes.
Stellen Sie das Gerät auf einer ebenen Fläche in trockener Umgebung auf. Die Aufstellen
Umgebungstemperatur und die Luftfeuchte müssen den in Kapitel 13 Techni-
sche Daten, Seite 45, enthaltenen Angaben entsprechen.

GEFAHR!
Nicht explosionsgeschützt
Das Gerät ist nicht explosionsgeschützt. Betreiben Sie das Gerät nicht in der
Nähe von explosiven Narkosegasen.

Netzanschluss

ACHTUNG!
Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Gerätetypen-
schild am Gehäuse angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine falsche
Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Gerätes führen.

Vergewissern Sie sich, dass die Anschlussdaten der Stromversorgung den DIN
VDE oder nationalen Bestimmungen entspricht. Das Netzanschlusskabel darf
nur in eine vorschriftsmäßig montierte Schutzkontaktsteckdose eingesteckt
werden (siehe DIN VDE 0100-710). Beachten Sie die Gehäuserückwand (Typen-
schild), um die Betriebsspannung des Gerätes zu erfahren.

Der Netzanschluss muss über einen Schutzkontakt verfügen. Stellen Sie mit dem Schutzkontakt
Original-Netzanschlusskabel (falls im Lieferumfang enthalten) die Verbindung
zwischen der Netzsteckdose und dem rückseitigen Kaltgerätestecker her.

Benutzen Sie ausschließlich ein geprüftes (UL-Listed), abnehmbares Netzan- Nur für den US-Anwender
schlusskabel, Typ SJT, minimal 18 AWG, 3-adrig. Die Steckkontakte müssen den
Bestimmungen NEMA 5-15 bzw. IEC 60320 entsprechen. Der Schutzleiteran-
schluss ist nur gewährleistet, wenn das Gerät an eine vorschriftsmäßig installier-
te Krankenhaussteckdose (Hospital Grade) angeschlossen ist.

Integrieren Sie entsprechend den örtlich geltenden Sicherheitsvorschriften das Potentialausgleich


Gerät in das Potentialausgleichssystem.

4.1 Gasanschluss

GEFAHR!
Medizinisch reines CO2
Achten Sie darauf, dass Sie ausschließlich mit medizinisch reinem CO2 arbeiten.

11
Erstinbetriebnahme

Verwenden Sie nicht andere Gase (z. B. Helium, N2O, Argon), Gasmischungen,
Hochdruckgase, Gas-Flüssigkeit-Gemische oder verschmutzte Gase.

Schließen Sie am rückseitigen Gasanschluss über einen Hochdruckschlauch eine


CO2-Gasflasche an oder stellen Sie die Verbindung zur zentralen CO2-Gasversor-
DE gung her.

4.2 Anschluss einer Gasflasche

ACHTUNG!
Verbinden Sie Gasflasche und Gerät immer über einen Hochdruckschlauch.

Die Gasflasche muss senkrecht stehen. Der Gasflaschendruck darf 80 bar nicht
überschreiten und 15 bar nicht unterschreiten.

ACHTUNG!
Gasflaschen mit Steigrohr können Schmutz und ölige Flüssigkeiten in das Gerät
abgeben. Eine Gasflasche mit Steigrohr darf nicht verwendet werden.

4.3 Anschluss an zentrale Gasversorgung


Zum Anschluss an eine zentrale Gasversorgung muss das Gerät mit einem ent-
sprechenden Gasanschluss ausgerüstet sein. Falls erforderlich, ist das Gerät
durch einen Servicetechniker oder den Hersteller entsprechend umzurüsten.

1. Stecken Sie den Hochdruckschlauch in den Gasanschluss.


2. Befestigen Sie den Hochdruckschlauch mit der Überwurfmutter.
3. Ziehen Sie die Überwurfmutter fest.

Die Art der entsprechenden Gasversorgung muss im Konfigurationsmenü einge-


stellt werden (siehe Kapitel 7 Anwendermenü, Seite 22).

GEFAHR!
Verbinden Sie den Hochdruckschlauch erst mit dem Gasanschluss des Gerätes
und dann mit dem Anschluss der zentralen Gasversorgung.

12
Bedienung des Gerätes

5 Bedienung des Gerätes


5.1 Vorderseite des Gerätes

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) Abb. 5-1 Gerätevorderseite
(1) Start/Stopp-Taste
DE
(2) LED-Betrieb
(3) Anzeige Solldruck [mm Hg]
(4) Anzeige Istdruck [mm Hg]
(5) Statusanzeige/Fehler-/Warnmel-
dungen
(6) Anzeige Gasverbrauch [l]
(7) Anzeige Sollfluss [l/min]
(8) Anzeige Istfluss [l/min]
(9) Gasheizungsanschluss
(10) Insufflationsschlauchanschluss
(11) Sollgasfluss erhöhen (+)
(12) Sollgasfluss verringern (-)

(20)(19) (18)(17) (16)(15) (14)(13) (12)(11) (10) (13) Resettaste


(14) Menütaste
(15) Solldruck erhöhen (+)
Machen Sie sich mit den Bedien- und Anzeigeelementen auf der Vorderseite des
Gerätes vertraut. (16) Solldruck verringern (-)
(17) LED-Standby
(18) Ein/Aus-Taste
(19) LED-Netz
(20) Gasversorgungsanzeige
5.2 Rückseite des Gerätes

Abb. 5-2 Geräterückseite


(21) Typenschild
(21) (22) (23) (24)
(22) Gerätedatenschild
(23) Serviceschnittstelle
(24) Anschluss für Potentialausgleich
(25) Sicherungshalter
(26) Gerätestecker
(27) Geräteschnittstelle (optional)
(28) Gasanschluss

(25)

(26)

(28) (27)

Machen Sie sich mit den Anschlusselementen an der Rückseite des Gerätes ver-
traut.

13
Bedienung des Gerätes

5.3 Einschalten des Gerätes


1. Schließen Sie die Gasversorgung an den Gasanschluss an.
2. Öffnen Sie die Gasversorgung.
3. Schließen Sie das Netzanschlusskabel an. Das Gerät schaltet sich automa-
tisch ein und führt ca. 15 s einen Selbsttest durch.
4. Die LED-Netz leuchtet grün.
DE 5. Auf dem Display wird Gerätecheck angezeigt, alle LEDs leuchten bis zum
Ende des Selbsttestes. Alle Segmente der Istwertanzeigen leuchten.

Es erscheint im Display nacheinander die Anzeige Gerät OK ->Werte wählen.

• Es ertönen 3 Signaltöne.
• Nach Beenden des Selbsttestes erscheint im Display die Anzeige Werte
wählen.

Nach 3 s wechselt die Anzeige im Display zu Start?


Der Gerätetest ist erfolgreich beendet. Das Gerät ist betriebsbereit.

5.4 Gasversorgungsanzeige
Gasversorgung mit einer Gasflasche Die folgenden Gasflaschendrücke werden angezeigt:

1 2 3 4 5 6

Gasflaschendruck >40 bar 6 grüne LEDs leuchten


Gasflaschendruck 30-40 bar 4 grüne LEDs leuchten
Gasflaschendruck 25-30 bar 2 grüne LEDs leuchten
Gasflaschendruck 20-25 bar 2 grüne LEDs leuchten
Gasflaschendruck 15-20 bar 1 gelbe, 1 rote LED leuchten
Gasflaschendruck <15 bar 1 rote LED leuchtet
Zentrale Gasversorgung Bei Anschluss einer zentralen Gasversorgung wird, je nach Zustand, in der Gas-
versorgungsanzeige die Anzeige 1 (Hausgasversorgungsdruck OK) oder die An-
zeige 6 (Hausgasversorgungsdruck zu niedrig) aus obenstehendem Bild
angezeigt.

14
Bedienung des Gerätes

Technisch bedingt kann der Zustand der Hausgasversorgung erst bei gestarteter
Insufflation beurteilt werden. Bei unzureichender Gasversorgung erfolgt nach
ca. 5 Sekunden die Anzeige Gasversorgung? die Gasversorgungsanzeige zeigt die
Anzeige 6 (Hausgasversorgung zu niedrig). Nach Stoppen der Insufflation wech-
selt die Gasversorgungsanzeige wieder zur Anzeige 1 (Hausgasversorgung OK).

5.5 Vorwahl des Solldrucks DE


Die Einstellung ist im Standby und im laufenden Betrieb möglich.

Wählen Sie einen Solldruck zwischen 1-30 mm Hg. Der vorgewählte Wert wird in
der Solldruckanzeige (3) angezeigt. (3)

Der Startwert in der Solldruckanzeige ist 10 mm Hg (abhängig von der Vorein-


stellung im Anwendermenü).

• Ein einmaliges Drücken der Solldruck (+)/(-)-Taste aktiviert die Einstellung in


1er-Schritten.
• Ein Halten der Tasten länger als 1,5 s aktiviert das Scrollen in 1er-Schritten.

Tippen Sie auf die Solldruck (-)-Taste:

Sie verringern den Solldruck in 1er Schritten bis minimal 1 mm Hg.

Die Anzeige (3) ändert sich entsprechend der Einstellung:

Tippen Sie auf die Solldruck (+)-Taste: (3) (5)

Sie erhöhen den Solldruck. Sie können den Solldruck bis maximal 30 mm Hg er-
höhen.

Ab 15 mm Hg wird in der Statuszeile (5) >15 mm Hg? angezeigt, der Solldruck-


wert 15 wird blinkend dargestellt.

Der Solldruck-Wert "15 mm Hg" ist ein Schwellenwert.

An dieser Stelle endet der empfohlene Bereich für den intraabdominalen Druck.
Ein erneutes Betätigen der Solldruck (+)-Taste, führt zu keiner weiteren Drucker-
höhung.

Sollte eine Druckerhöhung erforderlich sein, ist folgendermaßen vorzugehen:

Lassen Sie die Taste für 1 s los und tippen Sie dann nach dem Ende des Blinkens
der Solldruckanzeige erneut auf die Solldruck (+)-Taste. Jetzt können Sie einen
Druck bis 30 mm Hg einstellen.

GEFAHR!
Ein Überschreiten der Sicherheitsschwelle liegt in der Entscheidung und Verant-
wortung des Anwenders.

5.6 Vorwahl des Sollflusses


Die Einstellung ist im Standby und im laufenden Betrieb möglich. Durch Halten
der (+)/(-)-Taste ist der Sollgasfluss in 3 Stufen wählbar. Die Werkseinstellung ist:

• Gasflussstufe 1-> 3 l/min


• Gasflussstufe 2->20 l/min
• Gasflussstufe 3->siehe Gerätedatenschild an der Geräterückseite.

Die voreingestellten Werte können im Anwendermenü individuell verändert


werden. Wählen Sie einen Sollfluss zwischen 1-max. l/min. Der vorgewählte
Wert wird in der Sollflussanzeige (7) angezeigt. Der Startwert in der Anzeige Set
L/min ist 3 l/min (abhängig von der Voreinstellung im Anwendermenü).

15
Bedienung des Gerätes

• Ein einmaliges Drücken der (+)/(-)-Taste aktiviert die Einstellung in 1er-Schrit-


ten.
• Ein Halten der Tasten länger als 1,5 s aktiviert die Ansteuerung der Level.

Tippen Sie auf die Sollfluss (-)-Taste: Sie verringern den Sollfluss in 1er Schritten
bis minimal 1 l/min. Die Anzeige ändert sich entsprechend der Einstellung.
DE Tippen Sie auf die Sollfluss (+)-Taste: Sie erhöhen den Sollfluss. Sie können den
Sollfluss bis zum maximal möglichen Sollgasfluss erhöhen (siehe Gerätedaten-
schild an der Geräterückseite).

ACHTUNG!
Die Werte für den Sollgasfluss beziehen sich auf ein Gerät ohne angeschlossenen
Schlauch, Filter und Instrument. Diese Teile können den Gasfluss reduzieren.

Weiterhin kontrolliert das Gerät den Gasfluss über zwei unterschiedliche Be-
triebsarten:

• Betriebsart Veress (1-5 l/min)


• Betriebsart High Flow (6-max. l/min)

(1) (2) (7) (8) Betriebsart Veress: Die Betriebsart Veress ist für die schonende Insufflation vor-
gesehen. Um die Gefahren im Fall eines fehlerhaften Einstiches zu minimieren,
wird vom Hersteller empfohlen, den Beginn eines Eingriffes (Füllen des Abdo-
mens mit CO2) in der Betriebsart Veress durchzuführen. Beachten Sie, dass das
automatische Ablasssystem in der Betriebsart Veress nicht aktiv ist.

Starten Sie das Gerät mit der Start/Stopp-Taste (1).

• Die LED-Betrieb (2) leuchtet.


• Die Anzeige (8) Flow zeigt den aktuellen Wert in l/min an.
• Bei Einstellung des Sollflusses kleiner oder gleich 5 l/min wird in der Statuszeile
Veress angezeigt.

(1) Bei Einstellung des Sollflusses größer als 5 l/min wird High Flow angezeigt.

Betriebsart High Flow: In der Betriebsart High Flow kann der Druckabfall durch
Leckagen schneller wieder ausgeglichen werden. Durch die APC-Technik (Advan-
ced Pressure Control) wird der Istdruck sanft an den Solldruck herangeführt. In
großen Volumen übersteigt der Istdruck den Solldruck nicht (siehe auch Kapitel
6 "Sicherheitsfunktionen").

Schlauch, Filter und Instrument können den Gasfluss reduzieren.

1. Stellen Sie mit der Sollgasfluss (+)-Taste einen Gasfluss >5 l/min ein.
2. Starten Sie das Gerät mit der Start/Stopp-Taste (1).

5.7 Insufflation Start/Stopp


1. Insufflation starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (1) (LED-Betrieb (2)
(1) (2) (4)(5)(6) (7) (8) leuchtet).
Im Display werden folgende Werte angezeigt:
• Istdruck (4): aktueller Messwert
• Gasverbrauch (6): aktueller Anzeigewert
• Istfluss (8): aktueller Messwert
2. Insufflation stoppen: Tippen Sie nochmals auf die Start/Stopp-Taste.
Im Display werden folgende Werte angezeigt:
• LED-Betrieb (2) aus
• Istdruck (4): aktueller Messwert
• Gasverbrauch (6): letzter Anzeigewert
• Istfluss (8): aktueller Messwert
• Der angezeigte Gasverbrauch (VOLUME) wird nicht automatisch auf 0,0 ge-

16
Bedienung des Gerätes

setzt
• Sollgasdruck und Sollgasfluss werden auf die im Anwendermenü einge-
stellten Startwerte zurückgesetzt
• Der Istfluss wird auf 0 l/min zurückgesetzt
• Die Anzeige (5) in der Statuszeile des Displays zeigt 3 s lang Werte wählen
und im Anschluss wieder Standby
DE
5.8 Istdruckanzeige (1) (4)

Die Istdruckanzeige (4) zeigt den aktuellen Druck im Abdomen in mmHg an, un-
abhängig davon, ob die Insufflation mit der Start/Stopp-Taste (1) gestartet oder
gestoppt wird.

5.9 Gasverbrauchsanzeige

Die Gasverbrauchsanzeige (6) zeigt das seit dem letzten Rückstellen der Anzeige (6) (13)
verbrauchte Volumen an CO2 in Litern an.

Rückstellen der Gasverbrauchsanzeige

Tippen Sie auf die Resettaste (13). Die Gasverbrauchsanzeige wird auf "0.0" zu-
rückgestellt.

Diese Funktion ist im laufenden Betrieb und im Standby möglich.

5.10 Insufflationsschlauchanschluss
1. Schließen Sie immer einen hydrophoben Filter am Silikonschlauch an oder
benutzen Sie das PVC Schlauchset mit Filter.
2. Schließen Sie den Insufflationsschlauch an Insufflationsschlauchanschluss
und Veress-Kanüle/Trokar an.

ISO 5356-1 Anschluss

Am Gerät befindet sich ein männlicher ISO-Anschluss (ISO-M). Stecken Sie den
weiblichen ISO-Anschluss vom Filter oder Schlauch (ISO-W) fest auf den ISO-M-
Anschluss auf.

5.11 Gasheizung
Mit Hilfe der Gasheizung und des Heizschlauchs können Sie körperwarmes Gas
(37 °C) insufflieren. Schließen Sie dazu den Insufflationsschlauch und den Hei-
zungsstecker, wie in Abb. 5-3 Anschluss der Gasheizung, Seite 18 dargestellt an.

ACHTUNG!
Setzen Sie den Heizschlauch keiner direkten Wärmeeinwirkung (z. B. OP-Lampe)
oder hohen Raumtemperatur aus.

17
Bedienung des Gerätes

Abb. 5-3 Anschluss der Gasheizung (2)


(1) Insufflationsschlauch
(2) Stecker für Gasheizung

DE
(1)

Anschluss der Gasheizung 1. Schließen Sie den Filter und den Heizschlauch an.
2. Stecken Sie den Stecker des Heizschlauchs in den Anschluss für die Gashei-
zung.
(1) (5) Nach Anschluss des Heizschlauches erscheint in der Statuszeile (5) für 3 s die
Meldung Gasheizung ok.

Bei ausgeschalteter Insufflation wird der Gasheizungsschlauch automatisch auf


33 °C vorgeheizt.

Gasheizung Ein/Aus 1. Gasheizung starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (1). Das Gas wird
automatisch aufgeheizt. Die Gasheizung heizt das Gas in ca. 10 min auf 37 °C
auf (Raumtemperatur 22 °C/Gasflussrate höher als 1,0 l/min). Bei niedrige-
ren Temperaturen oder Zugluft im Bereich des Schlauches kann dies entspre-
chend länger dauern.
2. Gasheizung beenden: Tippen Sie erneut auf die Start/Stopp-Taste (1). Die
Gasheizung schaltet sich in den Vorheizzustand zurück.
3. Gasheizung ausschalten: Ziehen Sie den Stecker aus dem Anschluss der Gas-
heizung heraus.
Gasheizungsfehler Die Meldung Heizung defekt -> Service rufen (5) erscheint für 2 Sekunden bei ei-
(1) (5) ner Funktionsstörung der Gasheizung (z. B. Kabelbruch, Stecker lose).

Überprüfen Sie die Gasheizung mit einem anderen Schlauch. Tritt die Fehlermel-
dung erneut auf, können Sie das Gerät unter Beachtung der Risiken der Hypo-
thermie ohne Gasheizung weiter benutzen. Überprüfen Sie nach der Operation
die Gasheizung mit einem anderen Schlauch.

Wenn erneut die Meldung Heizung defekt -> Service rufen erscheint, lassen Sie
die Gasheizung von einem autorisierten Servicetechniker überprüfen.

Gastemperatur über 42 °C Im Fall einer Übertemperatur erscheinen in der Statuszeile (5) folgende Anzei-
gen:

Temperatur > 42 °C (für 3 s) ->Stecker abziehen ->(nach Abziehen des Steckers) -


>Schlauch kühlen (für 2 s).

GEFAHR!
Misst der Temperatursensor eine Gastemperatur > 42 °C, ziehen Sie den Stecker
des Heizschlauches vom Gerät ab. Heißes Gas kann im Abdomen zu schweren

18
Bedienung des Gerätes

Verletzungen führen.

Ein Warnsignal ist hörbar. Die Gasheizung und die Insufflation werden abge-
schaltet.

1. Trennen Sie den Insufflationsschlauch von dem Trokar bzw. der Veress-Kanü- DE
le.
2. Ziehen Sie den Stecker für die Gasheizung am Gerät ab.
3. Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Das Gerät insuffliert ohne Gaserwär-
mung.
4. Lassen Sie so lange heißes Gas entweichen, bis der Schlauch eine handwarme
Temperatur erreicht hat.
5. Setzen Sie dann die Operation ohne Anschluss der Gasheizung fort.
6. Überprüfen Sie nach der Operation die Gasheizung mit einem anderen
Schlauch. Schalten Sie hierzu das Gerät aus und anschließend wieder ein. Die
Gasheizung ist wieder aktiviert.
7. Tritt die Fehlermeldung erneut auf, können Sie das Gerät unter Beachtung
der Risiken der Hypothermie ohne Gasheizung weiter benutzen.
8. Lassen Sie die Gasheizung von einem autorisierten Servicetechniker überprü-
fen.

5.12 Ausschalten des Gerätes


(19) (18)

Drücken Sie die Ein/Aus-Taste (18) länger als 1 s.

• Die grüne LED-Netz (19) leuchtet dauerhaft.


• Keine Anzeigen im Anzeigenfeld.

Sie können das Gerät bei Nichtbenutzung im Standby-Modus belassen.

ACHTUNG!
Mit der Ein/Aus-Taste trennen Sie das Gerät nicht vom Netz. Hierzu ist der Netz-
stecker an der Rückseite des Gerätes abzuziehen.

19
Sicherheitsfunktionen

6 Sicherheitsfunktionen
Automatisches Ablasssystem Das Gerät ist mit einem automatischen Ablasssystem ausgestattet.

• Für die Betriebsart High Flow kann im Anwendermenü das automatische Ab-
lasssystem ein-/ausgeschaltet werden.
• Im Veress Mode ist das Ablasssystem immer deaktiviert.
DE • Die Schwellenwerte für den Ablassdruck und die Ablasszeit des Ablasssystems
sind im Anwendermenü einstellbar

Überschreitet der Istdruck den Solldruck um mehr als den im Anwendermenü


eingestellten Ablassdruck, wird das Ablasssystem aktiviert. Die Aktivierung er-
folgt mit der im Anwendermenü als Ablasszeit eingestellten Verzögerung. Das
Ablasssystem lässt solange Gas ab, bis der eingestellte Solldruck wieder erreicht
ist.

ACHTUNG!
Das Ablasssystem ist nur in der Betriebsart: "High Flow" aktiv, nicht im "Veress-
Mode".

GEFAHR!
Die Ablassrate des automatischen Ablasssystems ist begrenzt. Beachten Sie
beim Einsatz von zusätzlichen Insufflationsquellen ständig den intraabdomina-
len Druck.

ACHTUNG!
Der Hersteller warnt vor dem Einsatz von nicht druckkontrollierten zusätzlichen
Insufflationsquellen in der Minimal Invasiven Chirurgie. Die Eigeninsufflation
von CO2-gekühlten Lasern und Argon-Beamern kann dazu führen, dass der Soll-
druck überschritten wird.

Überschreitung des Solldrucks Bei Überschreitung des Solldrucks um mehr als 4 mmHg sowie bei einem Druck
>29 mmHg.

• erscheint im Display die Anzeige Überdruck,


• ertönen 3 Alarmtöne,
• die Istflussanzeige wird auf 0 gestellt,
• die Istdruckanzeige bleibt erhalten.

Bei aktiviertem Ablassventil erscheint für die Dauer der Aktivierung in der Status-
zeile des Displays Ablass aktiv. Die Istflussanzeige des Displays zeigt einen Rück-
fluss des Gases durch das Gerät mit vorangestelltem Minuszeichen.

Bei Überschreiten des Solldrucks länger als 5 s:

Bei eingeschaltetem Ablasssystem erfolgt je 3 s die Anzeige Überdruck -> Ablass


aktiv, wenn der Überdruck durch das automatische Ablasssystem nicht inner-
halb von 5 s abgebaut werden kann.

Gasversorgungsanzeige Die Anzeige (5) Gasversorgung? erscheint für 10 s nach Absinken des Gasfla-
schendrucks unter 20 bar. Es ertönt 3x ein akustisches Signal. Die Insufflation
wird jedoch nicht unterbrochen.
(5)
Beim weiterem Absinken unter 15 bar bzw. bei einem zu geringen Druck der
Hausgasversorgung erscheint erneut für 10 s die Meldung Gasversorgung? Akus-
tische Signale ertönen (3x, nach 1 min. erneut). Die Insufflation wird abgebro-
chen. Anschließend zeigt die Anzeige den Betriebsmodus (Veress, High Flow oder
Standby) an. Überprüfen Sie die Gasversorgung. Wenn die Gasversorgung wieder

20
Sicherheitsfunktionen

ausreichend ist, wird die Insufflation automatisch gestartet.

Die Meldung Verschluss erscheint bei einem Verschluss des Schlauches, der Ver- Warnanzeige Verschluss
ess-Kanüle oder des Trokars über eine kurze Zeit. 3 Warntöne ertönen.

Die Anzeige für die Istwerte Druck und Fluss werden auf "0" gesetzt. Die akusti-
sche Meldung (Warntöne) kann im Anwendermenü abgeschaltet werden.
DE

Bei einer Gerätestörung, die einen weiteren sicheren Betrieb nicht zulässt, er- Fehleranzeige Service
scheinen in der Statuszeile (5) des Displays nacheinander die Anzeigen Gerät de-
fekt -> Service rufen -> Text (Anzeige des Defektes).

Das Gerät hat sich selbst außer Betrieb genommen. Sichern Sie das Gerät vor ei-
ner weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch den autorisierten Service- (5)
techniker.

Es können folgende Meldungen angezeigt werden:

• Kontamination
• Elektronik defekt
• Sensor defekt
• Ventil defekt
• Kalibrierfehler
• Temperaturfehler
Die Anzeige Kontamination (5) erscheint 3 s lang, wenn Flüssigkeit über den In- Fehleranzeige Kontamination
sufflationsschlauchanschluss in das Gerät eingedrungen ist (Meldung wird bei
jedem Start/Stopp wiederholt). Die laufende Operation darf mit diesem Gerät
beendet werden. Nach Ausschalten und Wiedereinschalten mit der Ein/Aus-Tas- (5)
te ist keine Insufflation mehr möglich. Damit soll eine Cross-Kontamination ver-
mieden werden.

Wenn das Gerät bereits kontaminiert ist und Sie es erneut einschalten, erschei-
nen nacheinander die Anzeigen:

Gerät defekt -> Service rufen -> Kontamination

Das Gerät kann nicht mehr benutzt werden. Das Gerät muss deutlich mit einem
Hinweis auf die Kontamination gekennzeichnet und zweifach in einer Sicher-
heitsfolie eingeschweißt werden. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Ver-
wendung bis zur Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker.

Bei einem Ausfall der Stromversorgung unter 1 s bleiben alle Einstellungen erhal- Ausfall der Stromversorgung
ten. Nach länger andauerndem Ausfall der Stromversorgung verhält sich das Ge-
rät wie nach erneutem Einschalten.

21
Anwendermenü

7 Anwendermenü
Im Anwendermenü können Sie Geräteparameter vor der Operation verändern.
Das Gerät verfügt in der Grundausführung über 13 Menüebenen:

• Sprache
• Lautstärke
DE • Verschluss
• max. Solldruck
• Gasflussstufe 1
• Gasflussstufe 2
• Gasflussstufe 3
• Startwert Druck
• Ablasssystem
• Ablasszeit
• Ablassdruck
• Gasversorgung
• Kontrast
Funktion der Tasten Menütaste (14): Menüauswahl und "Bestätigen"-Taste.

Resettaste (13): Zurück zur Hauptebene, "Escape"-Taste.

Sollfluss-Tasten (11)/ (12): Scroll-Funktion.

Wie benutze ich das Anwendermenü? 1. Durch Tippen der (i)-Taste (14) gelangen Sie in die Menüauswahl.
2. Durch Scrollen mit der Sollgasfluss (+)-Taste (11) oder Sollgasfluss (-)-Tasten
(14)(13) (12)(11) (12) können Sie zwischen Anwendermenü oder Servicemenü wählen. Wäh-
len Sie das Anwendermenü aus und tippen Sie auf die (i)-Taste (14), um in die
erste Menüebene zu gelangen.
3. Wählen Sie mit der Sollgasfluss (+)-Taste (11) oder Sollgasfluss (-)-Taste (12)
die gewünschte Menüebene aus. Tippen Sie die (i)-Taste (14), um in die ge-
wählte Menüebene zu gelangen. Nach Auswahl eines Menüpunktes gelan-
gen Sie in das zugehörige Untermenü.
4. Durch Scrollen mit der Sollgasfluss (+) oder Sollgasfluss (-)-Taste können Sie
die Einstellungen im Untermenü verändern. Durch Tippen auf die (i)-Taste
wird die gewünschte Einstellung gespeichert. Um das Untermenü zu verlas-
sen, drücken Sie die (->0<-)-Taste.
5. Um das Anwendermenü zu verlassen, drücken Sie erneut die (->0<-)-Taste
(13).
Menüebene Sprache Werkseinstellung: Englisch

Wählen Sie in dieser Menüebene die gewünschte Sprache aus. Es stehen folgen-
de Sprachen zur Verfügung:

Deutsch, Englisch, Französisch und Spanisch

Menüebene Lautstärke Werkseinstellung: Level 3

Wählen Sie in dieser Menüebene die Lautstärke der Warntöne (Level 1, 2, 3).

22
Anwendermenü

Werkseinstellung: Ton ein Menüebene Verschlusswarnung

Wählen Sie in dieser Menüebene die akustische Verschlusswarnung Ton ein/Ton


aus. Bei Ton ein ist der Ton hörbar.

DE

Werkseinstellung: 30 mmHg Menüebene Maximaler Solldruck

Wählen Sie in dieser Menüebene die gewünschte maximale Solldruckgrenze zwi-


schen 5-30 mmHg.

Werkseinstellung: 3 l/min Menüebene Gasflussstufe 1

Wählen Sie in dieser Menüebene den gewünschten Gasfluss zwischen 1-5 l/min.

Werkseinstellung: 20 l/min Menüebene Gasflussstufe 2

Wählen Sie in dieser Menüebene den gewünschten Gasfluss von Stufe 1 bis zu ei-
nem Fluss von: siehe Gerätedatenschild an der Geräterückseite.

Werkseinstellung: max. l/min (siehe Gerätedatenschild auf der Geräterückseite) Menüebene Gasflussstufe 3

Wählen Sie in dieser Menüebene den gewünschten Gasfluss von Stufe 2 bis zu ei-
nem Fluss von max. l/min.

Werkseinstellung: 10 mmHg Menüebene Startwert Druck

Wählen Sie in dieser Menüebene den Startwert des Solldrucks zwischen 1 und
15 mmHg.

23
Anwendermenü

Menüebene Ablasssystem Werkseinstellung: EIN

Wählen Sie in dieser Menüebene Ablassystem EIN oder AUS.

DE

Menüebene Zeitschwelle Ablassventil Werkseinstellung: 3 s

Wählen Sie in dieser Menüebene eine Zeiteinstellung zwischen 3-5 s, nach der
das Ablassventil bei Überschreitung der voreingestellten Druckgrenze aktiviert
wird. Wenn in der Menüebene Ablasssystem die Einstellung AUS gewählt ist,
wird das Ablassventil nicht aktiviert.

Menüebene Druckschwelle Ablassventil Werkseinstellung: 3 mmHg

Wählen Sie in dieser Menüebene einen Toleranzwert von 3 bis 5 mmHg. Bei der
Überschreitung des Istdrucks über den Solldruck um den eingestellten Toleranz-
wert wird das Ablassventil aktiviert. Wenn in der Menüebene Ablasssystem die
Einstellung AUS gewählt ist, wird das Ablassventil nicht aktiviert.

Menüebene Gasversorgung Werkseinstellung: Flasche

In diesem Menü können Sie die Art der Gasversorgung wählen:

1. Wählen Sie Hausgas, wenn Sie mit einer Hausgasversorgung arbeiten. Die
Anzeige der Gasversorgung erfolgt wie in Kapitel 4.3 Anschluss an zentrale
Gasversorgung, Seite 12 beschrieben. Wenn Hausgas ausgewählt ist, aber
eine Gasflasche (Druck >15 bar) an das Gerät angeschlossen ist, erfolgt auto-
matisch die Umschaltung der Gasversorgungsanzeige wie in Kapitel 4.2 An-
schluss einer Gasflasche, Seite 12 beschrieben.
2. Wählen Sie Flasche, wenn Sie mit einer Gasflasche arbeiten wollen. Der An-
zeige der Gasversorgung erfolgt wie in Kapitel 4.2 Anschluss einer Gasfla-
sche, Seite 12 beschrieben. Ein Betrieb des Gerätes bei der Einstellung
"Flasche" und angeschlossener Hausgasversorgung ist nicht möglich.

Menüebene Kontrast Display Werkseinstellung: Geräteabhängig

Wählen Sie in dieser Menüebene eine Einstellung zwischen 1-15.

24
Funktionskontrolle

8 Funktionskontrolle

GEFAHR!
Funktionskontrolle
Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgeführt werden.

DE
GEFAHR!
Sterilisieren Sie wiederverwendbare Instrumente und Schläuche vor dem Ein-
griff, um Infektionen zu vermeiden. Kontrollieren Sie Einmalartikel vor der Ent-
nahme auf unbeschädigte Verpackung und Verfallsdatum.

GEFAHR!
Original-Zubehör
Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich
Original-Zubehör.

8.1 Kontrolle des Geräts


(1) (2) (3) (4)

1. Das Gerät ist ausgeschaltet.


2. Schließen Sie die Gasversorgung an und öffnen Sie diese.
3. Schalten Sie das Gerät mit der Ein/Aus-Taste ein. Das Gerät führt jetzt einen
Selbsttest durch.
4. Verbinden Sie das Gerät mit einen hydrophoben Filter, einem Insufflations-
schlauch und einer Veress-Kanüle.
5. Schließen Sie den Hahn an der Veress-Kanüle.
6. Wählen Sie Solldruck 15 mmHg (2) und Gasflussstufe 1.
7. Drücken Sie die Resettaste (4) (in der Anzeige (3) muss 0,0 l erscheinen).
8. Insufflation starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (1). Nach max. 4 s
erscheint „Verschluss“, Istdruck=0 und Istfluss=0.
9. Insufflation stoppen: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (1)

GEFAHR!
Bei einen Gasverbrauch von mehr als 0,4 l, ist im System ein Leck vorhanden. In
diesem Fall lokalisieren Sie das Leck gemäß den nachfolgenden Punkten

25
Funktionskontrolle

10 bis 12.

10. Wiederholen Sie Punkt 7 bis 9 ohne Veress-Kanüle und mit verschlossenem
Schlauchende. Liegt der Gasverbrauch jetzt unterhalb von 0,4 l, ist an der vor-
her angeschlossenen Veress-Kanüle ein Leck vorhanden.
11. Ist weiterhin ein Leck vorhanden, wiederholen Sie Punkt 7 bis 9 ohne
DE Schlauch und ohne Veress-Kanüle. Verschließen Sie zu diesem Test das Ende
des Insufflationsschlauches. Liegt der Gasverbrauch jetzt unterhalb von 0,4 l,
ist an dem zuvor verwendeten Schlauch ein Leck vorhanden.
12. Wenn weiterhin ein Leck vorhanden ist, befindet sich dieses direkt in dem Ge-
rät. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprü-
fung durch einen autorisierten Servicetechniker.

GEFAHR!
Arbeiten Sie niemals mit einem undichten Insufflationsschlauch, Instrument
und/oder Gerät. Die Missachtung dessen könnte zur Messung falscher Istdruck-
werte führen und einen unkontrollierten Druckanstieg im Abdomen zur Folge
haben.

8.2 Kontrolle der Veress-Kanüle


(1) (2) (3)

Kontrollieren Sie die Durchlässigkeit der Veress-Kanüle vor dem Eingriff.

1. Öffnen Sie den Hahn an der Veress-Kanüle.


2. Wählen Sie Sollgasfluss 10 l/min (3).
3. Drücken Sie die Resettaste (2).
4. Tippen Sie auf Start/Stopp-Taste (1).
5. Insufflieren Sie für ca. 30 s.
6. Insufflation stoppen: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (1).

Sie erkennen eine verunreinigte oder verstopfte Veress-Kanüle daran, dass die
Gasverbrauchsanzeige einen Wert unter 0,5 l anzeigt.

8.3 Füllen des Schlauchsystems mit CO2


Vor jedem Eingriff ist bei angeschlossenem Schlauch und offenem Schlauchende
mindestens 1 l CO2 abzulassen, um die im Gerät und im Schlauchsystem befind-
liche Luft zu verdrängen.

26
Funktionskontrolle

1. Drücken Sie die Resettaste (2).


2. Insufflation starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (1). Warten Sie, bis
die Gasverbrauchsanzeige "1.0" zeigt.
3. Insufflation stoppen: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Tippen Sie auf die
Resettaste, um die Gasverbrauchsanzeige auf 0,0 l zurückzusetzen. Damit si-
chern Sie eine korrekte Angabe des Gasverbrauchs während der Operation.
DE
Der Funktionstest ist damit abgeschlossen. Das Gerät ist überprüft und für die
Operation bereit.

GEFAHR!
Vermuten Sie einen Gerätefehler oder stellen Sie einen solchen bei der Funkti-
onskontrolle fest, ist die Verwendung des Gerätes untersagt. Dies gilt ebenfalls
bei offensichtlichen Defekten, insbesondere an Netzstecker und Netzanschluss-
kabel.

27
Einsatz des Gerätes im OP

9 Einsatz des Gerätes im OP

GEFAHR!
Funktionskontrolle
Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgeführt werden.

DE
Vor der Operation 1. Das Gerät ist eingeschaltet.
2. Der Insufflationsschlauch und das Gaserwärmungssystem sind angeschlos-
sen.

GEFAHR!
Filter
Verwenden Sie für jeden Patienten einen neuen/sterilen Filter. Setzen Sie bitte
einen hydrophoben 2-Wege-Filter 0,2 μm (Rückhalterate 99,99 %) zwischen Pa-
tient und Gerät ein. Der Filter verhindert, dass Körperflüssigkeiten in das Innere
des Gerätes bzw. mögliche Verunreinigungen aus dem Gerät in den Patienten
gelangen. Beachten Sie, dass der Filter den Gasfluss reduzieren kann.

9.1 Insufflation mit der Veress-Kanüle


Ab Werk sind Gasfluss 3 l/min und Veress-Mode für die Insufflation über die Ver-
ess Kanüle vorgesehen.

GEFAHR!
Wählen Sie die Betriebsart Veress während des Einsatzes der Veress-Kanüle. An-
weisungen zum sicheren Einsatz der Veress-Kanüle sind nicht Gegenstand dieses
Handbuches. Erst nachdem Sie endoskopisch sichergestellt haben, dass Sie ein
Pneumoperitoneum erzeugen können, sollte ein Gasfluss von mehr als 3 l/min
und ein Druck von mehr als 10 mmHg gewählt werden.

1. Stechen Sie die Veress-Kanüle in das Abdomen ein. Kontrollieren Sie, ob die
Veress-Kanüle sich richtig im Abdomen befindet.
2. Schließen Sie den Insufflationsschlauch an die Veresskanüle an.
3. Wählen Sie den gewünschten Solldruck und Sollgasfluss.
4. Insufflation starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Kontrollieren Sie
die Anzeigen von Istdruck und Gasverbrauch.

9.2 Insufflation über den Trokar


1. Führen Sie den Trokar in das Abdomen ein. Schließen Sie den Schlauch an den
Trokar an.

ACHTUNG!
Wenn die Insufflation intraoperativ gestoppt wird, kann durch die Schlauch-
wand CO2 diffundieren und zu einem hohen negativen Druck im Schlauch füh-
ren. Dies kann eine Beschädigung des Gerätes zur Folge haben. Deshalb muss die
Schlauchverbindung zwischen Patient und Gerät getrennt werden. Das kann so-
wohl am Trokar als auch direkt am Gerät erfolgen.

2. Vergewissern Sie sich über die korrekte Position des Trokars im Abdomen.
Wählen Sie anschließend Solldruck und Sollgasfluss für die intraoperativen
Bedingungen.
3. Die Istdruckanzeige gibt den aktuellen Messwert der Insufflation an. Sobald
dieser Druck annähernd den gewählten Sollwert erreicht hat, stellt sich auto-
matisch ein minimaler Gasfluss ein. Die Gasverbrauchsanzeige gibt das ver-
brauchte Gasvolumen an.
4. Kontrollieren Sie die Reaktion des Körpers auf den gewählten Druck und Gas-
fluss. Beurteilen Sie den Füllungsgrad des Abdomens in Abhängigkeit von
dem gewählten Solldruck. Während der Operation können Sie den Solldruck

28
Einsatz des Gerätes im OP

und den Sollgasfluss ohne Unterbrechung der Insufflation verändern. Sollte


während der Insufflation ein größerer Istdruck (vgl. Kapitel Sicherheitsfunk-
tionen) als der eingestellte Sollwert gemessen werden, wird automatisch das
Ablasssystem aktiviert (nicht im Veress-Modus und nicht, wenn im Anwen-
dermenü das Ablassventil ausgeschaltet ist).

ACHTUNG! DE
Stellen Sie sicher, dass im Anwendermenü "Ablasssystem" das Ablassventil ein-
geschaltet ist.

Das Gerät unterbricht die Insufflation und lässt das Gas solange ab, bis der
eingestellte Solldruck wieder erreicht ist.
5. Insufflation stoppen: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Im Display werden
folgende Werte angezeigt:
• Istdruck: aktueller Messwert
• Gasverbrauch: letzter Anzeigewert
Der Sollgasfluss wird auf die Grundeinstellung zurückgesetzt
6. Entfernen Sie das Schlauchset vom Gerät. Beachten Sie die Hygienevorschrif-
ten bei der Entsorgung des Schlauchsets.

ACHTUNG!
Verbleibt das Schlauchset am Gerät, so besteht die Gefahr, dass eventuell im
Schlauch oder in den Instrumenten vorhandene Flüssigkeit in das Gerät gesaugt
wird.

7. Schließen Sie die Gasversorgung.


8. Schalten Sie das Gerät mit der Ein/Aus-Taste aus.

ACHTUNG!
Beachten Sie die Hygienevorschriften bei der Entsorgung des Schlauchsets.

29
Pflege und Wartung

10 Pflege und Wartung


Bei der Pflege, Wartung und Aufbewahrung des Gerätes und des Zubehörs ist
eine entsprechende Sorgfalt erforderlich, um die Leistungsfähigkeit von Gerät
und Zubehör zu erhalten.

10.1 Reinigung des Gerätes


DE 1. Schalten Sie das Gerät mit dem EIN/AUS-Schalter aus.
2. Entfernen Sie das Netzanschlusskabel.
3. Wischen Sie mit einem mit Oberflächendesinfektionsmittel (z.B. Meliseptol®
rapid) angefeuchteten Tuch die Oberfläche des Gerätes ab. Die Konzentrati-
on des verwendeten Desinfektionsmittels richtet sich nach den Angaben des
Desinfektionsmittelherstellers. Das Eindringen von Feuchtigkeit in das Gerät
ist unbedingt zu verhindern.

HINWEIS!
Das Gerät darf nicht sterilisiert werden.

10.2 Jährliche Inspektion


Vorschriften des Herstellers Der Hersteller schreibt vor, dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker
das Gerät regelmäßig einer funktions- und sicherheitstechnischen Inspektion
unterziehen muss. Führen Sie die Inspektion für dieses Gerät jährlich durch. Die
Tests sind in Kapitel 10 Pflege und Wartung, Seite 30 beschrieben.

Regelmäßige Inspektionen tragen dazu bei, eventuelle Störungen frühzeitig zu


erkennen und so die Sicherheit und Lebensdauer des Gerätes zu erhöhen.

10.3 Wartung durch den autorisierten Servicetechniker


Wartungsintervall alle zwei Jahre Um die Betriebssicherheit des Gerätes zu gewährleisten, muss die Wartung
durch einen autorisierten Servicetechniker in angemessenen Abständen erfol-
gen. Je nach Häufigkeit und Dauer des Einsatzes hat dies mindestens alle zwei
Jahre zu erfolgen. Andernfalls übernimmt der Hersteller keine Haftung für die
Betriebssicherheit des Gerätes.

Ein Aufkleber an der Gehäuserückwand erinnert den Anwender an den spätesten


Termin für die nächste Wartung.

Autorisierte Servicetechniker können ausschließlich vom Hersteller ausgebildet


und zertifiziert werden.

Autorisierte Fachkräfte Sämtliche Serviceleistungen, wie Änderungen, Reparaturen, Kalibrierungen etc.,


dürfen nur vom Hersteller oder durch von ihm autorisierte Fachkräfte vorgenom-
men werden.

Nicht-autorisierte Fachkräfte Wird die Wartung oder eine andere Serviceleistung von nicht-autorisierten Fach-
kräften vorgenommen, übernimmt der Hersteller keine Haftung für die Betriebs-
sicherheit des Gerätes.

Haftung Eigenmächtiges Öffnen des Gerätes und durch Fremde ausgeführte Reparaturen
und/oder Veränderungen entbinden den Hersteller von jeglicher Haftung für die
Betriebssicherheit des Gerätes.

Technische Unterlagen Die Aushändigung von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu
Reparaturen, Justagen oder Änderungen von Gerät oder Zubehör.

Bescheinigung Lassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung vom Servicetechniker
eine Bescheinigung aushändigen. Diese Bescheinigung soll Art und Umfang der
erbrachten Leistungen, Datum der Ausführung sowie die Angabe der ausführen-
den Firma mit Unterschrift beinhalten.

30
Pflege und Wartung

10.4 Wechseln der Sicherung

ACHTUNG!
Bevor Sie die Sicherung wechseln, kontrollieren Sie die Werte der einzusetzen-
den Sicherung gemäß Kapitel 13 Technische Daten, Seite 45.

DE
Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden, wenn:

• Anzeigen und Display (falls am Gerät vorhanden) nicht leuchten,


• das Gerät ohne Funktion ist.

Überprüfen Sie, ob:

• das Netzanschlusskabel den Netzeingang des Gerätes mit einer Schutzkon-


taktsteckdose korrekt verbindet,
• die Sicherung des Hausnetzes funktioniert.

GEFAHR!
Ziehen Sie das Netzanschlusskabel am Gerät ab, bevor Sie die Sicherung über-
prüfen.

Zum Sicherungswechsel muss das Gerät nicht geöffnet werden.

1. Schalten Sie das Gerät aus.


2. Trennen Sie das Gerät vom Netz.
3. Entfernen Sie das Netzanschlusskabel aus dem Kaltgerätestecker.
4. Der Sicherungsträger befindet sich unmittelbar am Kaltgerätestecker.
5. Nehmen Sie den Sicherungsträger, wie in Abb. 10-1 "Öffnen des Sicherungs-
halters" dargestellt, heraus.
6. A Entriegeln Sie die Rastnase des Sicherungshalters mit einem kleinen
Schraubendreher.
7. B Ziehen Sie den Sicherungshalter heraus.
8. C Überprüfen Sie die Sicherung.
9. Setzen Sie eine neue Sicherung ein. Verwenden Sie nur vorgeschriebene Si-
cherungen (siehe Kapitel 13 Technische Daten, Seite 45).
10. Schieben Sie den Sicherungshalter bis zum hörbaren Rastpunkt ein.
11. Stellen Sie mit dem Netzanschlusskabel die Verbindung zwischen der Schutz-
kontaktsteckdose und dem rückseitigen Kaltgerätestecker wieder her.

Abb. 10-1 Öffnen des Sicherungshalters

31
Pflege und Wartung

10.5 Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets


Bei der Benutzung eines wiederverwendbaren Schlauchsets beachten Sie die fol-
genden Hinweise.

10.5.1 Reinigung des wiederverwendbaren Schlauchsets


DE GEFAHR!
Das wiederverwendbare Heizschlauchsystem besteht aus Silikon, Polysulfon
(PSU) und Edelstahl. Verwenden Sie zur Reinigung und Desinfektion ausschließ-
lich pH-neutrale oder schwach alkalische, für die verwendeten Materialien zuge-
lassene Reinigungs- (z.B. neodischer MediClean 2,0 %), Desinfektions- (z.B.
Lysetol V 8 %), Trocken- und Klarspülmittel.
Bei der Verwendung nicht geeigneter Mittel (z.B. des Klarspülmittels neodischer
MediKlar) kann es zur Beschädigung des Heizschlauchsystems und hierbei insbe-
sondere der Konnektionsstellen aus PSU kommen.

Einschränkung der Wiederaufbereitung Das wiederverwendbare Heizschlauchsystem ist vom Hersteller für eine be-
stimmte Anzahl an Aufbereitungen geprüft worden. Beachten Sie hierzu die An-
gaben auf dem Etikett.

Überschreiten Sie nie die vom Hersteller angegebene Verwendungszahl.

GEFAHR!
Zählen Sie mit Hilfe der Abrisslasche am Heizschlauch die Anzahl der Sterilisati-
onen. Ist keine Abrißlasche mehr vorhanden, darf der Heizschlauch nicht mehr
sterilisiert werden.
Kontrollieren Sie bitte den wiederverwendbaren Heizschlauch nach der Sterilisa-
tion und vor der Benutzung auf Anzeichen von Schädigungen. Benutzen Sie nie-
mals einen Heizschlauch der Anzeichen von Schädigungen insbesondere
Brüchigkeit und Perforation aufweist.

Reinigungsvorbereitungen Das wiederverwendbare Heizschlauchsystem sollte möglichst zeitnah (empfoh-


len: max. 30 Minuten) nach der Verwendung wiederaufbereitet werden. Im Falle
einer stärkeren Verschmutzung (Blut, Gewebe) wird die Entfernung dieser Rück-
stände mittels eines weichen Tuchs noch am Operationsstandort nahegelegt.
Hierzu kann das Tuch auch mit einem schwach alkalischen Reiniger befeuchtet
werden. Zur eigentlichen Wiederaufbereitung ist das Heizschlauchsystem vor-
zugsweise in einem trockenen Korb an den Wiederaufbereitungsort zu transpor-
tieren.

Reinigungsvorbereitung am Aufbereitungsort:

Zerlegen sie das Schlauchset in Einzelteile.

Wischen Sie die Einzelteile mittels eines weichen Tuchs gründlich ab. Entfernen
Sie alle noch vorhandenen Blut- und Gewebereste. Das zu verwendende Tuch
kann mit einem schwach alkalischen Reiniger befeuchtet werden.

Reinigung 1. automatische Reinigung und Desinfektion:


Die Reinigung und die anschließende Desinfektion der einzelnen Komponen-
ten des Heizschlauchsystems kann mittels eines geeigneten programmierba-
ren Reinigungs- und Desinfektionsgeräts für Medizinprodukte erfolgen. Der
Hersteller hat die Anwendbarkeit dieser Methode im Hinblick auf Hygieneer-
folg und Materialverträglichkeit anhand des "Vario"-Programms des Desin-
fektors des Herstellers Miele validiert.
Eignung des im Rahmen der automatisierten Reinigung und Desinfektion
verwendeten Reinigungsgeräts, des gewählten Programms und des einge-
setzten Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittels sowie Gewährleistung im
Hinblick auf den zu erreichenden Hygienezustand und der Materialverträg-

32
Pflege und Wartung

lichkeit obliegen ausschließlich der Verantwortung des Betreibers!


Individuelle automatische Aufbereitungsmethoden müssen eigenverant-
wortlich von dem Betreiber validiert werden.
2. manuelle Reinigung:
• Legen Sie die vorbereiteten Einzelteile des Heizschlauchsystems in demine-
ralisiertem Wasser (Zimmertemperatur, 20 °C bis 30 °C) für einen Zeitraum
von mindestens 3 Minuten bis 5 Minuten ein und spülen Sie diese anschlie- DE
ßend mit fließendem Wasser ab. Etwaige noch vorhandene Rückstände
wie anhaftendes Koagulat oder Blut sind mit einer weichen Bürste zu ent-
fernen.
• Die Komponenten sind mit einem weichen Tuch vollständig zu trocknen.
• Die vollständig getrockneten Heizschlauchsystemkomponenten sind nun
für einen Zeitraum von 25 Minuten bis 30 Minuten in geeignetem Reini-
gungsmittel (z.B. neodisher MediClean 2,0 % oder vergleichbare Mittel)
einzuweichen. Beachten Sie die Hinweise des Herstellers des verwendeten
Reinigungsmittels. Stellen Sie sicher, dass die Komponenten vollständig in
dem Reinigungsmittel eingetaucht sind.
• Legen Sie die Komponenten erneut in demineralisiertem Wasser (Zimmer-
temperatur, 20 °C bis 30 °C) für einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten
bis 5 Minuten ein und spülen Sie diese anschließend mit fließendem Was-
ser ab.
• Spülen Sie den Silikonschlauch für 15 Sekunden mit demineralisiertem
Wasser durch. Geben Sie im Anschluss mit der Hochdruck-Reinigungspisto-
le 10 Druckstöße von jeweils einer Sekunde Länge (1 Sekunde) in den Sili-
konschlauch hinein.
• Nach erfolgter Reinigung sind die Einzelteile trocknen zu lassen. Hierfür
sind sie in einer entsprechenden Ablage zu platzieren und abtropfen zu las-
sen oder mit einer Luftpistole zu trocknen; gegebenenfalls sind die einzel-
nen Komponenten mit einem sterilen, weichen Tuch abzutrocknen.
Alternativ können die Komponenten in einem Lufttrockner (10 Minuten bei
100 °C) behandelt werden.

10.5.2 Desinfektion des wiederverwendbaren Schlauchsets


Nach erfolgter Reinigung sind die einzelnen Schlauchsetkomponenten zu desin- Desinfektion
fizieren. Desinfizieren Sie nur ein gründlich gereinigtes Schlauchset.

1. automatische Desinfektion:
Die Reinigung und die anschließende Desinfektion der einzelnen Komponen-
ten des Schlauchsystems kann mittels eines geeigneten programmierbaren
Reinigungs- und Desinfektionsgeräts für Medizinprodukte erfolgen. Der Her-
steller hat die Anwendbarkeit dieser Methode im Hinblick auf Hygieneerfolg
und Materialverträglichkeit anhand des "Vario"-Programms des Desinfektors
des Herstellers Miele validiert.
Eignung des im Rahmen der automatisierten Reinigung und Desinfektion
verwendeten Reinigungsgeräts, des gewählten Programms und des einge-
setzten Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittels sowie Gewährleistung im
Hinblick auf den zu erreichenden Hygienezustand und der Materialverträg-
lichkeit obliegen ausschließlich der Verantwortung des Betreibers!
Individuelle automatische Aufbereitungsmethoden müssen eigenverant-
wortlich von dem Betreiber validiert werden.
2. manuelle Desinfektion:
• Die gereinigten und vollständig getrockneten Heizschlauchsystemkompo-
nenten sind für einen Zeitraum von 25 Minuten bis 30 Minuten oder nach
Angabe des Herstellers in geeignetem Desinfektionsmittel (z.B. Lysetol 8 %
oder vergleichbare Mittel) einzuweichen. Stellen Sie sicher, dass die Kom-
ponenten vollständig in dem Reinigungsmittel eingetaucht sind und nicht
übereinander liegen. Beachten Sie die Hinweise des Herstellers des ver-
wendeten Desinfektionsmittels. Eine zu hohe Konzentration oder zu lange
Einwirkzeit führt zu Schäden am Schlauchset.
• Nach Ablauf der Einwirkzeit sind die einzelnen Heizschlauchsystemkompo-
nenten mit einer Zange mit weichen Maulteilen aus der Desinfektionsflüs-

33
Pflege und Wartung

sigkeit herauszunehmen.
• Legen Sie die Komponenten erneut in demineralisiertem Wasser (Zimmer-
temperatur, 20 °C bis 30 °C) für einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten
bis 5 Minuten ein und spülen Sie diese anschließend mit fließendem Was-
ser ab.
• Spülen Sie den Silikonschlauch für 15 Sekunden mit demineralisiertem
DE Wasser durch. Geben Sie im Anschluss mit der Hochdruck-Reinigungspisto-
le 10 Druckstöße von jeweils einer Sekunde Länge (1 Sekunde) in den Sili-
konschlauch hinein.
• Nach erfolgter Reinigung sind die Einzelteile trocknen zu lassen. Hierfür
sind sie in einer entsprechenden Ablage zu platzieren und abtropfen zu las-
sen oder mit einer Luftpistole zu trocknen; gegebenenfalls sind die einzel-
nen Komponenten mit einem sterilen, weichen Tuch abzutrocknen.
Alternativ können die Komponenten in einem Lufttrockner (10 Minuten bei
100 °C) behandelt werden.

10.5.3 Sterilisation des wiederverwendbaren Schlauchsets


Vorbereitung für die Sterilisation Setzen Sie das Heizschlauchsystem aus den gereinigten und desinfizierten Ein-
zelteilen wieder zusammen.

Kontrolle und Funktionsprüfung Kontrollieren Sie die Einzelkomponenten sowie das zusammengesetzte
Schlauchset auf Anzeichen von Schädigungen. Sterilisieren Sie niemals ein
Schlauchset, das Anzeichen von Schädigungen - insbesondere Brüchigkeit und
Perforation - aufweist. Heizschlauchsysteme mit Anzeichen von oder Verdacht
auf Beschädigung sind für die weitere Verwendung zu sperren.

Wartung Eine Wartung des Heizschlauchsystems ist nicht erforderlich.

Sterilisation Sterilisieren Sie nur ein gereinigtes, desinfiziertes, trockenes und zusammenge-
setztes Schlauchset.

• Verpackung
Verpacken Sie das trockene und wieder zusammengebaute Schlauchset in ei-
ner geeigneten Sterilverpackung für die Sterilisation (Tuch, Tüte oder Ablage).
• Sterilisation
Durch den Hersteller ist für das Heizschlauchsystem die Sattdampfsterilisation
nach den unten genannten Parametern im pre-vac- oder gravity-Verfahren als
geeignetes Sterilisationsverfahren validiert worden. Sterilisieren Sie das
Schlauchset nach diesen Vorgaben.
Sterilisationsverfahren Vor-Vakuum Sterilisator
Verpackung verpackt
Zyklusdauer 5 min (273 °F/134 °C,
3 bar)
Trocknungsdauer 10 min

ACHTUNG!
Die beschriebene Trocknungsdauer ist von den folgenden Variablen abhängig:
Höhe, Feuchtigkeit, Verpackungsart, Präkonditionierung, Größe der Sterilisati-
onskammer, Belastungsgrad und Platzierung in der Sterilisationskammer. Der
Anwender bei Durchführung der hier beschriebenen Sattdampfsterilisation
muss sicherstellen, dass die in dem Autoklaven eingestellte Trocknungsdauer
die Trocknung der medizinischen Geräte erreicht.

Folgen Sie den Anweisungen in der Bedienungsanleitung Ihres Autoklaven.

• Lagerung
Lagern Sie das Schlauchset nach erfolgter Sterilisation zur Vermeidung einer
Kontamination nur in geeigneter Sterilverpackung beziehungsweise in geeig-
neter Umgebung.

34
Pflege und Wartung

• Zusätzliche Informationen
Bei der Sterilisation von mehreren Heizschlauchsystemen, Instrumenten etc.
in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht
überschritten werden.
Die Sterilisation mit ETO-Gas ist prinzipiell möglich, wurde aber vom Hersteller Sterilisation mit ETO
nicht validiert
DE
Sterilisieren Sie nicht mit Gamma-Strahlen. Sterilisation mit Gamma-Strahlen

35
Jährliche Inspektion

11 Jährliche Inspektion
Messwerte und Toleranzen Dokumentieren Sie jede Testdurchführung auf dem Testprotokoll mit Datum
und Unterschrift.

Der Hersteller hat die angegebenen Messwerte und Toleranzen unter Verwen-
dung folgender Mess- und Hilfsmittel ermittelt:
DE
Manometer Bereich 0-100 mmHg, Fehlerklasse 1,6
Spritze 60 ml
Silikonschlauch 8 x 2 mm
T-Stück 8-8-8 mm
Veress-Kanüle Länge 100 mm,
Öffnungsdurchmesser 1,4 mm,
Innenrohrdurchmesser 1,6 mm

Lassen Sie das Gerät unbedingt vom autorisierten Servicetechniker überprüfen,


wenn die angegebenen Messwerte und Toleranzen nicht eingehalten werden.

Um die Betriebssicherheit des Gerätes zu gewährleisten, muss die Wartung


durch einen autorisierten Servicetechniker in angemessenen Abständen erfol-
gen. Je nach Häufigkeit und Dauer des Einsatzes hat dies mindestens alle zwei
Jahre zu erfolgen.

11.1 Elektrischer Sicherheitstest


1. Führen Sie eine Sichtkontrolle durch. Beachten Sie, dass
• die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht,
• die Aufschriften und Aufkleber am Gerät lesbar sind,
• der mechanische Zustand einen sicheren Betrieb zulässt,
• keine sicherheitsbeeinträchtigenden Verschmutzungen vorhanden sind.
2. Führen Sie die Messung von Erdableitstrom (max. 500 μA) und Berührungs-
strom (max. 100 μA im Normalzustand und max. 500 μA bei erstem Fehler)
nach IEC 60601-1 / EN 60601-1 durch.
3. Führen Sie die Messung des Schutzleiterwiderstandes nach IEC 60601-1 /
EN 60601-1 durch. Der Schutzleiterwiderstand soll mit angeschlossener
Netzleitung gemessen werden. Der maximale Wert beträgt 0,2 Ω.

Alternativ kann der Sicherheitstest nach IEC 62353 / DIN EN 62353 durchgeführt
werden.

11.2 Grundfunktionstest
1. Entfernen Sie den Insufflationsschlauch vom Gerät.
2. Schalten Sie das Gerät mit der Ein/Aus-Taste ein. Das Gerät führt jetzt einen
Gerätetest durch. 3 Signaltöne ertönen.
3. Im Display erscheinen folgende Werte:
Solldruck 10* [mmHg]
Sollgasfluss 3* [l/min]
Istdruck 0 [mmHg]
Gasverbrauch 0.0 [l]
*Diese Werte entsprechen der Werkseinstellung. Wurden die Einstellungen
im Konfigurationsmenü geändert, werden die geänderten Werte angezeigt.
4. Insufflation starten: Drücken Sie auf die Start/Stopp-Taste. Im Display er-
scheinen folgende Werte:
Istdruck 0 [mmHg]
Veress wird eingeblendet. Sie hören am Insufflationsschlauchanschluss Gas
fließen.
5. Wählen Sie den maximalen Sollgasfluss. Im Display erscheinen folgende

36
Jährliche Inspektion

Werte:
Sollgasfluss max. Wert [l/min]
Istdruck 0 [mmHg]
High Flow wird eingeblendet. Sie hören am Insufflationsschlauchanschluss
Gas fließen.
6. Insufflation stoppen: Drücken Sie auf die Start/Stopp-Taste.
Im Display erscheinen folgende Werte:
DE
Istdruck 0,0 [mmHg]
Gasverbrauch >0,0 [l]
7. Drücken Sie auf das Funktionsfeld für das Gasvolumen.
Gasverbrauch 0,0 [l]

Die Grundfunktionskontrolle des Gerätes ist beendet.

11.3 Test der Drucksensoren

(1)

(2) (3)

1. Wählen Sie Sollgasfluss 1 l/min.


Tippen Sie nicht auf die Start/Stopp-Taste.

ACHTUNG!
Saugen Sie mit der Spritze niemals Gas aus dem Gerät an.

2. Schließen Sie ein Manometer (1) und eine mit Luft aufgezogene Spritze (2)
am Insufflationsschlauchanschluss (3) an.
3. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von min. 10 mmHg, ablesbar am
Manometer.
Istdruckanzeige: 10 ±2 [mmHg]
4. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von min. 20 mmHg, ablesbar am
Manometer.
Istdruckanzeige: 20 ±2 [mmHg]
5. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von mind. 30 mmHg, ablesbar am
Manometer.
Istdruckanzeige: 30 ±2 [mmHg]

37
Jährliche Inspektion

11.4 Test der Drucküberwachung


Testaufbau siehe 11.3 Test der Drucksensoren, Seite 37.

1. Stellen Sie am Gerät folgende Werte ein:


Solldruck = 15 mmHg
DE
Sollgasfluss = 3 l/min.
2. Schließen Sie einen Schlauch und eine mit Luft gefüllte Spritze am Insufflati-
onsschlauchanschluss an.
3. Erzeugen Sie mit der Spritze langsam einen Druck von 15 mmHg.
4. Erhöhen Sie den Druck langsam auf 21 mmHg und tippen Sie auf die Start/
Stopp-Taste.
5. Es ist ein Warnton hörbar und Überdruck wird angezeigt.
6. Reduzieren Sie den Druck. Die Warnung endet bei der Rücknahme des Dru-
ckes unter 19 mmHg (Solldruck plus 4 mmHg). Insufflation stoppen.

11.5 Test des Ablassventils


Testaufbau siehe 11.3 Test der Drucksensoren, Seite 37.

1. Schalten Sie im Menü Ablasssystem das Ablassventil ein.


2. Stellen Sie im Anwendermenü Ablasszeit eine Ablasszeit von 3 Sekunden ein.
3. Stellen Sie im Anwendermenü Ablassdruck einen Ablassdruck von 3 mmHg
ein.
4. Wählen Sie Solldruck 15 mmHg und Sollgasfluss 10 l/min.
5. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von mind. 21 mmHg, ablesbar am
Manometer. Starten Sie die Insufflation Bei einem Druck von mehr als
18 mmHg (3 s lang) wird das Ablassventil aktiviert und im Display erscheint
Ablass aktiv.

11.6 Test des apparativen Maximaldrucks

(1)

(3)
(2)

1. Wählen Sie den maximalen Sollgasfluss.


2. Schließen Sie ein Manometer (1) und eine geöffnete Veress-Kanüle (2) am
Insufflationsschlauchanschluss (3) an.
3. Insufflation starten:
Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Am Manometer ist ein pulsierender
Druckanstieg zu erkennen. Der ablesbare Maximaldruck beträgt nach Druck-

38
Jährliche Inspektion

stabilisierung zwischen 40-60 mmHg am Manometer.


4. Insufflation stoppen:
Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste.

11.7 Test der Gasförderleistung


Testaufbau mit Anschluss offen, ohne angeschlossenen Insufflationsschlauch.
DE
1. Wählen Sie Sollgasfluss 14 l/min.
2. Insufflation starten:
Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste.
3. Tippen Sie auf die Resettaste (0,0 l muss erscheinen).
Damit beginnend, messen Sie eine Minute.
4. Stoppen Sie die Insufflation nach einer Minute.
Der Gasverbrauch muss min. 11-12 l betragen.

Notieren Sie bitte die erfolgreiche Durchführung der Tests auf dem Testprotokoll.

39
Elektromagnetische Verträglichkeit

12 Elektromagnetische Verträglichkeit
Vorsichtsmaßnahmen Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen
hinsichtlich der Elektromagnetischen Verträglichkeit (nachfolgend kurz EMV ge-
nannt).

Dieses Gerät ist ausschließlich für den in der Gebrauchsanweisung beschriebe-


DE nen Zweck einzusetzen. Bei der Aufstellung und Inbetriebnahme sind unbedingt
die Hinweise für die EMV zu beachten.

12.1 Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtun-


gen
Die Abstrahlung hochfrequenter Energie von mobilen Kommunikationseinrich-
tungen kann die Funktionsweise des medizinischen elektrischen Gerätes beein-
flussen. Der Betrieb solcher Geräte (z.B. Mobiltelefone, GSM-Telefone) in der
Nähe von medizinischen elektrischen Geräten ist nicht gestattet.

12.2 Elektrische Anschlüsse

Elektrische Anschlüsse, die mit diesem Warnschild gekennzeichnet sind, dürfen


nicht berührt werden. Es dürfen keine Verbindungen zwischen diesen Steckern
und Buchsen hergestellt werden, ohne dass ESD-Schutzmaßnahmen durchge-
führt sind.

ESD-Schutzmaßnahmen ESD-Schutzmaßnahmen sind:

• Anlegen des Potentialausgleichs (PE), falls am Gerät vorhanden, an alle zu ver-


bindenden Geräte
• Ausschließliche Verwendung des benannten Zubehörs

Das Personal ist über die ESD-Schutzmaßnahmen zu informieren bzw. zu schu-


len.

12.3 Zubehör
Datenübertragung An das Gerät kann ein serielles Kabel RS 232 (Kabellänge < 3.0 m) für eine Daten-
übertragung an ein externen Computer angeschlossen werden.

Schlauchheizung Das Gerät kann mit einem dafür validierten wiederverwendbaren Schlauchset
mit Gasheizung betrieben werden.

40
Elektromagnetische Verträglichkeit

12.4 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfes-


tigkeit
Der Insufflator ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagneti-
schen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Insufflators sollte sicherstellen,
dass das Gerät in einer derartigen Umgebung benutzt wird.
DE
Störfestigkeits- Prüfpegel Übereinstim- Elektromagnetische
prüfungen mungspegel Umgebung - Leitlinien
Entladung stati- ± 6 kV Kontakt- Stimmt über- Fußböden sollten aus
scher Elektrizität entladung; ein Holz oder Beton beste-
(ESD) nach ± 8 kV Luftentla- hen oder mit Keramik-
IEC 61000-4-2 dung fliesen versehen sein.
Wenn der Fußboden
mit synthetischem
Material versehen ist,
sollte die relative Luft-
feuchte mindestens
30% betragen.
Schnelle transi- ± 2 kV für Netz- Stimmt über- Die Qualität der Versor-
ente elektrische leitungen; ein gungsspannung sollte
Störgrößen / ± 1 kV für Ein- der einer typischen
Bursts nach gangs- und Aus- Geschäfts- oder Kran-
IEC 61000-4-4 gangsleitungen kenhausumgebung
entsprechen.
Stoßspannungen ± 1 kV Gegen- Stimmt über- Die Qualität der Versor-
(Surges) nach taktspannung ein gungsspannung sollte
IEC 61000-4-5 ± 2 kV Gleich- der einer typischen
taktspannung Geschäfts- oder Kran-
kenhausumgebung
entsprechen.
Spannungseinbrü- < 5% UT* (> 95% Stimmt über- Die Qualität der Versor-
che, Kurzzeitun- Einbruch der UT) ein gungsspannung sollte
terbrechungen für ½ Periode der einer typischen
und Schwankun- Geschäfts- oder Kran-
gen der Versor- 40% UT (60% Ein- kenhausumgebung
gungsspannung bruch der UT) für entsprechen. Wenn der
nach 5 Perioden Anwender des Gerätes
IEC 61000-4-11 70% UT (30% Ein- fortgesetzte Funktion
bruch der UT) für auch beim Auftreten
25 Perioden von Unterbrechungen
der Energieversorgung
< 5% UT (> 95% fordert, wird empfoh-
Einbruch der UT) len, das Gerät aus einer
für 5 s unterbrechungsfreien
Stromversorgung zu
speisen.
Magnetfeld bei 3 A/m Stimmt über- Magnetfelder bei der
der Versorgungs- ein Netzfrequenz sollten
frequenz (50/60 den typischen Werten,
Hz) nach wie sie in der
IEC 61000-4-8 Geschäfts- und Kran-
kenhausumgebung vor-
zufinden sind,
entsprechen.

*Anmerkung: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.

41
Elektromagnetische Verträglichkeit

12.5 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussen-


dungen
Der Insufflator ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung
bestimmt. Der Anwender des Insufflators sollte sicherstellen, dass das Gerät in
einer derartigen Umgebung betrieben wird.
DE
Störaussendungsmes- Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung -
sungen mung Leitfaden
HF-Aussendung nach Gruppe 1 Der Insufflator verwendet HF-Ener-
CISPR 11 gie ausschließlich zu seiner internen
Funktion. Daher ist seine HF-Aussen-
dung sehr gering und es ist unwahr-
scheinlich, dass benachbarte
elektronische Geräte gestört werden.
HF-Aussendung nach Klasse B Der Insufflator ist für den Gebrauch
CISPR 11 in allen Einrichtungen, einschließ-
lich denen im Wohnbereich und sol-
Aussendung von Ober- Klasse A chen geeignet, die unmittelbar an
schwingungen nach ein öffentliches Versorgungsnetz
IEC 61000-3-2 angeschlossen sind, das auch
Aussendungen von Stimmt über- Gebäude versorgt, die zu Wohnzwe-
Spannungsschwankun- ein cken benutzt werden.
gen / Flicker nach
IEC 61000-3-3

42
Elektromagnetische Verträglichkeit

12.6 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfes-


tigkeit - für den Insufflator

Störfestigkeits- Prüfpegel Übereinstim- Elektromagnetische


prüfungen mungspegel Umgebung - Leitlinien
Geleitete HF-
Störgrößen nach
3 Veff
150 kHz bis
Stimmt überein Tragbare und mobile
Funkgeräte sollten in kei-
DE
IEC 61000-4-6 80 MHz nem geringeren Abstand
zum Insufflator ein-
Gestrahlte HF- 3 V/m schließlich Leitungen ver-
Störgrößen nach 80 MHz bis wendet werden, als dem
IEC 61000-4-3 2,5 GHz empfohlenen Schutzab-
stand, der nach der für die
Sendefrequenz zutreffen-
den Gleichung berechnet
wird. Empfohlener
Schutzabstand: d = 1,2P
für 150 KHz bis 80 MHz
d = 1,2P für 80 MHz bis
800 MHz
d = 2,3P für 800 MHz bis
2,5 GHz
Mit P als Nennleistung
des Senders in Watt [W]
gemäß den Angaben des
Senderherstellers und d
als empfohlenem Schutz-
abstand in Metern [m].
Die Feldstärke stationärer
Funksender sollte bei
allen Frequenzen gemäß
einer Untersuchung vor
Ort a geringer als der
Übereinstimmungspegel
sein.b
In der Umgebung von
Geräten, die das folgende
Bildzeichen tragen, sind
Störungen möglich.

Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die
Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexi-
onen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
a
Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen
und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk-
und Fernsehsendern können theoretisch nicht genau vorbestimmt werden. Um
die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermit-
teln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene
Feldstärke an dem Standort, an dem der Insufflator benutzt wird, die obigen
Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte der Insufflator beobachtet wer-
den, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnli-
che Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen
erforderlich sein, wie z.B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort
des Insufflators.

43
Elektromagnetische Verträglichkeit

b
Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke gerin-
ger als 3 V/m sein.

12.7 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen


HF-Telekommunikationsgeräten und dem Insufflator

Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekom-


DE munikationsgeräten und dem Insufflator
Der Insufflator ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung
bestimmt, in der HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender des Insuffla-
tors kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden,
indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekom-
munikationsgeräten (Sendern) und dem Insufflator - abhängig von der Aus-
gangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben - einhält.
Nennleistung Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz [m]
des Senders [W]
150 kHz bis 80 MHz bis 800 MHz bis
80 MHz 800 MHz 2,5 GHz
d = 1,2P d = 1,2P d = 2,3P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23

Für Sender deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist,
kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern [m] unter Verwendung der
Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört. Wobei P die maxi-
male Nennleistung des Senders in Watt [W] gemäß Angabe des Senderherstel-
lers ist.

Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die
Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexi-
onen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

44
Technische Daten

13 Technische Daten

Netzanschluss: 100-240 V~
Netzsicherung T 3,15 A
Anschluss für Potentialausgleich
Frequenz: 50–60 Hz DE
Max. Leistungsaufnahme: mit wiederverwendbarem Heizschlauch
145 VA
Max. Stromaufnahme: mit wiederverwendbarem Heizschlauch
110 V: 1300 mA
230 V: 600 mA
Klassifizierung gemäß Richtlinie 93/42/EEC: IIa
Schutzklasse: I
Schutzgrad: Typ BF
Schutz gegen Feuchtigkeit: IP40
Abmessungen: Breite x Höhe x Tiefe
267 x 138 x 410 [mm]
10.5 x 5.4 x 16.1 [inch]
Gewicht: ca. 7 kg
Betriebsbedingungen: 10-40 °C / 50-104 °F
30-75% rel. Luftfeuchtigkeit
Lager- und Transportbedingungen: -40 - +70 °C /-40 - +158 °F
10-85% rel. Luftfeuchtigkeit
85- 100% rel. Luftfeuchtigkeit (14 Tage)
Hergestellt und geprüft nach: EN 60601-1
EMV: EN 60601-1-2
Insufflationsmedium: Medizinisches CO2
Maximaler Ausgangsdruck: 55 mm Hg (1 mm Hg = 1,33 mbar = 133 Pa)
Maximaler Gasversorgungsdruck: 80 bar/1160 PSI
Minimaler Gasversorgungsdruck (Gasflasche): 15 bar/218 PSI
Minimaler Gasversorgungsdruck (Hausgas): 3,4 bar/50 PSI
Messbereich der Gasversorgung: 0-50 bar/0-725 PSI
Maximaler Gasfluss: s. Gerätedatenschild an der Geräterückseite
Druckbereich: 1-30 mm Hg
Genauigkeit der Druckmessung: 5%
Genauigkeit der Gasflussmessung: 5%
Genauigkeit der Volumenmessung: 10%
Genauigkeit der Gasversorgungsdruckmessung: 10%
Anschlüsse (optional): Daten-Ein/Ausgang
Geräteschnittstelle

45
Fehler- und Warnmeldungen

14 Fehler- und Warnmeldungen

Fehler- und Warnmeldungen Ursache Fehlerbehebung


Gasversorgung? Nach Einschalten des Gerätes: Der • Öffnen Sie die Gasflasche oder wechseln Sie sie aus.
anliegende Gasversorgungsdruck • Kontrollieren Sie die Hausgasversorgung.
ist zu niedrig.
DE
Während des Eingriffes: Der Gas- Wechsel der Gasflasche vorbereiten.
versorgungsdruck ist unter 20 bar
gesunken (auf der Gasversor-
gungsanzeige leuchten 1 gelbe
und 1 rote LED).
Der Gasversorgungsdruck ist unter • Insufflation mit der Start/Stopp-Taste unterbre-
den Grenzwert gesunken (auf der chen.
Gasversorgungsanzeige leuchtet 1 • Insufflationsschlauch abziehen.
rote LED). • Gasversorgungsventil schließen.
• Gasversorgung wechseln.
• Gasversorgungsventil öffnen.
• Insufflationsschlauch anschließen.
• Insufflation mit der Start/Stopp-Taste fortsetzen.
Überdruck Die Drucküberwachung zeigt an, • Stellen Sie die Ursache der Solldrucküberschreitung
dass der Istdruck 3-5 mmHg über fest. Bei längerem Überdruck kontrollieren Sie die
dem Solldruck liegt. elektronische Regelung des Gerätes (s. Kapitel Jähr-
liche Überprüfung).
Der Istdruck hat 30 mmHg • Verringern Sie den Solldruck und stellen Sie ggf. die
erreicht. Ursache der Solldrucküberschreitung fest.
Ablass aktiv Der Istdruck liegt > 4 mmHg über • Stellen Sie die Ursache der Solldrucküberschreitung
dem Solldruck. fest.
• Bei längerem Überdruck kontrollieren Sie die
Ablassfunktion des Gerätes.
Verschluss Verschluss von Schlauch, Veress- • Lokalisieren Sie die Ursache und öffnen Sie den Ver-
Kanüle oder Trokar. schluss.
Fehlerhafter Einstich der Veress- • Überprüfen Sie, ob die Veress-Kanüle sich richtig im
Kanüle. Abdomen befindet und ob der Hahn am Instrument
geöffnet ist.
Kontamination Flüssigkeit ist in das Gerät gelangt. • Sie können den Betrieb fortführen - bis Sie das
Gerät mit der Ein/Aus-Taste ausschalten (Meldung
wird bei jedem Start/Stopp wiederholt).
Gerät defekt-> Service rufen-> Das Gerät ist mit Flüssigkeit konta- • Das Gerät muss von einem autorisierten Service-
Kontamination miniert. techniker überprüft werden oder es ist deutlich zu
kennzeichnen und doppelt in einer Sicherheitsfolie
eingeschweißt an den Hersteller zur Reparatur zu
senden.
Heizung defekt -> Service rufen Funktionsstörung der Gasheizung. • Überprüfen Sie den korrekten Sitz des Steckers am
Anschluss für die Gasheizung.
• Kontrollieren Sie den Schlauch und Kabel auf
defekte Stellen.
• Überprüfen Sie die Gasheizung mit einem anderen
Schlauch.
• Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist die Gashei-
zung vom autorisierten Servicetechniker zu über-
prüfen.
• Das Gerät darf ohne Gasheizung weiter benutzt
werden.

46
Fehler- und Warnmeldungen

Fehler- und Warnmeldungen Ursache Fehlerbehebung


Temperatur >42°C -> Stecker Die Temperatur des Gases hat sich • Ziehen Sie den Insufflationsschlauch am Trokar und
abziehen auf über 42 °C erwärmt (5 s). den Stecker der Gasheizung am Gerät ab.
• Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Das Gerät
Das Gerät unterbricht die Gashei- insuffliert ohne Gaserwärmung.
zung und Insufflation. • Lassen Sie solange heißes Gas entweichen, bis der
Schlauch eine handwarme Temperatur erreicht hat. DE
• Setzen Sie die Operation ohne Gasheizung oder mit
einem anderen Gasheizungsschlauch fort.
• Überprüfen Sie nach der Operation die Gasheizung
mit einem anderen Schlauch.
• Schalten Sie das Gerät aus und nach 10 s wieder
ein. Die Gasheizung ist wieder aktiviert.
• Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist die Gashei-
zung vom autorisierten Servicetechniker zu über-
prüfen.
• Das Gerät darf ohne Gasheizung weiter benutzt
werden.
Gerät defekt ->Service rufen -> Das Gerät arbeitet fehlerhaft. Das • Das Gerät ist mit der Ein/Aus-Taste auszuschalten
Fehlermeldung interne Sicherheitssystem hat und nach 3 s wieder einzuschalten.
angesprochen. • Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist das Gerät
defekt.
• Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwen-
dung bis zur Überprüfung durch den autorisierten
Servicetechniker.
Temperaturfehler ->Gerät aus- Die Gerätetemperatur liegt über • Schalten Sie das Gerät mit der Ein/Aus-Taste aus
schalten 70 °C. und lassen Sie es ca. 10 min abkühlen. Achten Sie
darauf, dass das Gerät nicht in der Nähe von Wär-
mequellen steht.
Die Insufflation wird gestoppt bzw. Die Gerätetemperatur liegt unter • Schalten Sie das Gerät für ca. 10 min mit der Ein/
kann nicht gestartet werden. 10 °C. Aus-Taste aus. Die Umgebungstemperatur muss
über 10° C liegen.
Ventil defekt -> Service rufen Das Ablassventil arbeitet fehler- • Schalten Sie das Gerät mit der Ein/Aus-Taste aus
haft. und nach ca. 3 Sekunden wieder ein. Erscheint nach
Abschluss des Geräteselbsttests die Meldung
erneut, so ist das Gerät vom autorisierten Service-
techniker zu untersuchen. Sie können den Betrieb
des Gerätes weiterführen, jedoch ohne Ablasssys-
tem. Die Fehlermeldung wird bei jedem Start/
Stopp wiederholt.

47
Zubehörliste

15 Zubehörliste

Bestellnr. Artikel
Hochdruckschläuche für Flaschengasversorgung
Z5044-01 Hochdruckschlauch CO2 Flasche DIN/Gerät US, Länge 1,5 m
DE Z5045-01 Hochdruckschlauch CO2 Flasche ISO/Gerät US, Länge 1,5 m
Z0499-01 Hochdruckschlauch CO2 Flasche PIN Index/Gerät US, Länge 1,5 m
Schlüssel für Hochdruckschläuche
Z0600-01 Schlüssel für Hochdruckschlauch US, 9/16“
Z0601-01 Schlüssel für Hochdruckschlauch DIN, SW 30
Z0602-01 Schlüssel für CO2 Flasche PIN Index, SW 5,5
Z0603-01 Schlüssel für Gasanschluss ISO 5154, SW 32
Hochdruckschläuche für Hausgasversorgung
Z5030-01 Anschlussschlauch CO2 für zentrale Gasversorgung, Länge 3 m, NIST/DIN
Z5031-01 Anschlussschlauch CO2 für zentrale Gasversorgung, Länge 5 m, NIST/DIN
Z5032-01 Anschlussschlauch CO2 für zentrale Gasversorgung, Länge 3 m, NIST/AGA
Z5033-01 Anschlussschlauch CO2 für zentrale Gasversorgung, Länge 5 m, NIST/AGA
Z5036-01 Anschlussschlauch CO2 für zentrale Gasversorgung, Länge 3 m, NIST/
Norme Française
Z5037-01 Anschlussschlauch CO2 für zentrale Gasversorgung, Länge 5 m, NIST/
Norme Française
Z5038-01 Anschlussschlauch CO2 für zentrale Gasversorgung, Länge 3 m, NIST/UNI
(Italien)
Z5039-01 Anschlussschlauch CO2 für zentrale Gasversorgung, Länge 5 m, NIST/UNI
(Italien)
Gasanschlüsse geräteseitig
Z5010-01 Gasanschluss CO2, Hausgas-NIST (Standard EU)
Z5020-01 Gasanschluss CO2 für Hausgasversorgung, DISS (Standard US)
Netzkabel
Z0101-01 Netzkabel Euro 2 m
Z0102-01 Netzkabel US 2,5 m
Z0176-00 Netzkabel UK 2 m
Verschiedenes
Z0164-01 Schlauchverbinder ISO-W/Olive (wenn VPE, dann à 10 Stück)
Z0541-01 Adapter f. Schlauchanschluss ISO 5356
Z5040-01 Feinsicherung T 3,15 A
Z0536-01 Filter für F20/F25/F30/F40 zur Einmalverwendung, steril, ISO-ISO (Min-
destabnahmemenge = 5 Stück)
Z0452-01 Schlauchset, Insufflation, Länge: 3 m, Durchmesser: 8 mm, mit ISO-
Anschluss, zur 20-maligen Wiederverwendung, CE-Kennzeichnung
gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Z1422-01 Schlauchset, Insufflation mit Filter, einmalverwendbar, steril, CE-Kenn-
zeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Z1415-01 Schlauchset Insufflation und Gaserwärmung zur 100-maligen Wiederver-
wendung, CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Z0166-01 Fernbedienung für Insufflator für die Laparoskopie CE-Kennzeichnung
gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Z0525-01 Sterilverpackungen Fernbedienung, CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42/EWG, (1 VPE = 10 Stk.)

48
Zubehörliste

GEFAHR!
Original-Zubehör
Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich
Original-Zubehör.

DE

49
Testprotokoll

16 Testprotokoll
16.1 Testprotokoll

Datum Ergebnis Bemerkung Unterschrift

DE

50
Testprotokoll

16.2 Rücksendeformular
Bitte füllen Sie bei Rücksendung des Gerätes dieses Formular aus:

Name des Eigentümers:

DE
Vertriebspartner:

Adresse des Rücksenders

Straße: Hausnummer:

PLZ: Ort:

Land:

WICHTIG!

Seriennummer (SN, siehe Typenschild):

Gerätetyp:

Beschreibung des Defektes:

Ansprechpartner Unterschrift Datum

51
Index

Index
A
Amerikanisches Bundesrecht 3
Anschluss der Gasheizung 18
Aufstellen 11
Ausfall der Stromversorgung 21
DE Automatisches Ablasssystem 20
Autorisierte Fachkräfte 30
Autorisierte Servicetechniker 3
B
Bescheinigung 30
D
Datenübertragung 40
E
Eingangskontrolle 11
Entsorgung 3
ESD-Schutzmaßnahmen 40
F
Fehleranzeige Service 21
G
Gasheizung Ein/Aus 18
Gasheizungsfehler 18
Gastemperatur über 42 °C 18
Gasversorgung mit einer Gasflasche 14
Gasversorgungsanzeige 20
H
Haftung 30
Haftungsausschluss 3
K
Kontamination 3
Kontraindikationen 6
M
Messwerte und Toleranzen 36
N
Netzanschluss 11
Nicht-autorisierte Fachkräfte 30
P
Pflege und Wartung 3
Potentialausgleich 11
R
Rücksendung des Gerätes 11
S
Schlauchheizung 40
Schutzkontakt 11
T
Technische Änderungen 2
Technische Unterlagen 30
U
Überschreitung des Solldrucks 20
US-Anwender 11
V
Vorschriften des Herstellers 30
Vorsichtsmaßnahmen 40
W
Warnanzeige Verschluss 21
Wartungsintervall alle zwei Jahre 30
Z
Zentrale Gasversorgung 14

52
Table de matières
1 Instructions importantes portant sur l’emploi ................................................................................................................... 3
2 Instructions de sécurité....................................................................................................................................................... 4
2.1 Dangers ....................................................................................................................................................................................... 5
3 But d’utilisation .................................................................................................................................................................. 7
4 Première mise en service .................................................................................................................................................... 12
4.1 Raccord de gaz........................................................................................................................................................................... 13
4.2 Raccord d'une bouteille de gaz............................................................................................................................................. 13
4.3 Raccordement à une alimentation en gaz centrale........................................................................................................ 13
5 Utilisation de l’appareil....................................................................................................................................................... 14
5.1 Face avant d’appareil............................................................................................................................................................... 14 FR
5.2 Face arrière de l’appareil ........................................................................................................................................................ 14
5.3 Mise en fonction de l’appareil .............................................................................................................................................. 15
5.4 Affichage de l’alimentation en gaz...................................................................................................................................... 15
5.5 Présélection de la pression de consigne ............................................................................................................................ 16
5.6 Présélection du débit de gaz de consigne ......................................................................................................................... 16
5.7 Mise en marche/arrêt de l’insufflation .............................................................................................................................. 17
5.8 Affichage de la pression réelle.............................................................................................................................................. 18
5.9 Affichage de la consommation de gaz ............................................................................................................................... 18
5.10 Raccord de la tubulure d'insufflation ................................................................................................................................. 18
5.11 Chauffage de gaz...................................................................................................................................................................... 18
5.12 Arrêt de l’appareil ..................................................................................................................................................................... 20
6 Fonctions de sécurité .......................................................................................................................................................... 21
7 Menu de l’utilisateur........................................................................................................................................................... 23
8 Contrôle fonctionnel ........................................................................................................................................................... 26
8.1 Contrôle de l'appareil .............................................................................................................................................................. 26
8.2 Contrôle de l’aiguille de Veress............................................................................................................................................. 27
8.3 Remplir l'ensemble de la tubulure de CO2........................................................................................................................ 28
9 Utilisation en salle d’opération .......................................................................................................................................... 29
9.1 Insufflation par l'aiguille de Veress ..................................................................................................................................... 29
9.2 Insufflation par le trocart....................................................................................................................................................... 29
10 Entretien et maintenance ................................................................................................................................................... 31
10.1 Nettoyage de l’appareil........................................................................................................................................................... 31
10.2 Inspection annuelle ................................................................................................................................................................. 31
10.3 Maintenance par le technicien habilité ............................................................................................................................. 31
10.4 Remplacement du fusible ...................................................................................................................................................... 32
10.5 Entretien et maintenance des tubulures réutilisables .................................................................................................. 33
10.5.1 Nettoyage du lot de tubulures réutilisables..................................................................................................................... 33
10.5.2 Désinfection des tubulures réutilisables ........................................................................................................................... 34
10.5.3 Stérilisation des tubulures réutilisables ............................................................................................................................ 35
11 Inspection annuelle............................................................................................................................................................. 37
11.1 Test de sécurité électrique ..................................................................................................................................................... 37
11.2 Test fonctionnel de base......................................................................................................................................................... 37
11.3 Test des sondes de mesure de pression ............................................................................................................................. 38
11.4 Test du contrôle de pression.................................................................................................................................................. 39
11.5 Test de la soupape de purge.................................................................................................................................................. 39
11.6 Test de la pression maximale de l’appareil ....................................................................................................................... 39
11.7 Test du débit de refoulement de gaz .................................................................................................................................. 40
12 Compatibilité électromagnétique ...................................................................................................................................... 41
12.1 Influence des équipements et systèmes HF mobiles et portables............................................................................. 41
12.2 Branchements électriques..................................................................................................................................................... 41
12.3 Accessoires ................................................................................................................................................................................. 41
12.4 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques ...................... 42
12.5 Lignes directrices et explications du fabricant – Emissions électromagnétiques................................................. 43
12.6 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques – pour
l'insufflateur .............................................................................................................................................................................. 44
12.7 Intervalles de protection recommandés entre les appareils de télécommunication HF portables et
mobiles et l'insufflateur ......................................................................................................................................................... 45
13 Caractéristiques techniques ............................................................................................................................................... 46
14 Messages d'erreur et d'avertissement................................................................................................................................ 47
15 Liste des accessoires............................................................................................................................................................ 49
16 Procès-verbal de tests ......................................................................................................................................................... 50
16.1 Procès-verbal de tests ............................................................................................................................................................. 50
16.2 Formulaire de renvoi ............................................................................................................................................................... 51
Index alphabétique............................................................................................................................................................. 52
Instructions importantes portant sur l’emploi

1 Instructions importantes portant sur l’emploi


Veuillez lire attentivement le manuel et plus particulièrement les instructions de
sécurité avant d’utiliser cet appareil en salle d'opération ! En effet, si vous ne res-
pectez pas les instructions dans le manuel d'utilisation ceci peut entraîner :

• des blessures graves du patient,


• de graves blessures de l'équipe chirurgicale, de l'équipe de soins ou encore du
personnel de service,
• des dégradations ou encore une panne de l'appareil et des accessoires.
Le fabricant se réserve le droit de livrer un produit différant légèrement des illus- Sous réserve de modifications techniques
trations et des données techniques indiquées, suite notamment au développe- FR
ment technique du produit.

Les paragraphes portant la mention DANGER, ATTENTION et REMARQUE sont Observation


particulièrement importants. Nous vous invitons à lire ces paragraphes avec une
extrême attention.

DANGER !
La sécurité du patient, de l'utilisateur ou d'un tiers peut être menacée. Veuillez
observer expressément cet avertissement pour ne pas risquer de blesser le pa-
tient, l'utilisateur ou un tiers.

ATTENTION !
Ces paragraphes contiennent des consignes qui garantissent à l'opérateur une
utilisation conforme de l'appareil ou des accessoires.

REMARQUE !
Des informations importantes pour la maintenance de l’appareil ou des acces-
soires seront mentionnées dans ce paragraphe.

3
Instructions de sécurité

2 Instructions de sécurité
Législation fédérale américaine (unique- Selon la législation américaine, l’utilisation de l’appareil est exclusivement réser-
ment marché US) vée à un médecin ou sous la surveillance d’un médecin.

Non-responsabilité Le fabricant se dégage de toute responsabilité en cas de dommages directs ou in-


directs si :

• l’appareil ou les accessoires sont utilisés de manière non conforme, ou s'ils


n'ont pas été préparés et maintenus correctement,
• les instructions et prescriptions du manuel ne sont pas respectées,
• des personnes non habilitées ont effectué des réparations, des réglages, des
FR modifications sur l’appareil ou sur les accessoires,
• des personnes non habilitées ont ouvert l’appareil,
• les intervalles d'inspection et de maintenance prescrits n'ont pas été respectés.

La possession de documentations techniques n’est pas suffisante pour réaliser


des réparations, des réglages, des modifications de l’appareil ou des accessoires.

Techniciens de maintenance habilités L’ exécution de réparations, de réglages ou de modifications sur l’appareil et/ou
les accessoires et doit être exclusivement confiées à des techniciens de mainte-
nance habilités. Seulement les techniciens de maintenance habilités peuvent uti-
liser le menu de service. Tout non-respect de ces consignes exclut la
responsabilité du fabricant. Les techniciens de maintenance habilités ne peuvent
être uniquement formés et certifiés que par le fabricant.

Entretien et maintenance Un entretien et une maintenance de l’appareil et de ses accessoires conformes


aux prescriptions sont absolument requis afin d’assurer un fonctionnement
fiable et sûr. En conséquence, vous êtes tenu de contrôler les fonctionnalités et
l’intégralité du matériel avant toute utilisation afin de protéger aussi bien le pa-
tient que l’équipe chirurgicale.

Contamination Les appareils et accessoires doivent être décontaminés avant d’être expédiés afin
d’assurer la protection du personnel de maintenance habilité. Consulter les ins-
tructions dans le manuel. Si cela n’est pas réalisable,

• le produit contaminé doit être pourvu d’un marquage explicite indiquant la na-
ture de la contamination et
• il doit être conditionné entre 2 feuilles étanches de sécurité thermosoudées.

Le fabricant est en droit de refuser la réception de la réparation de produits


contaminés.

Élimination des déchets


Ce symbole indique que les équipements électriques et électroniques usagés ne
doivent pas être mis au rebut comme les déchets ménagers ordinaires et doivent
être collectés séparément. Contacter le fabricant ou une société d’élimination
des déchets agréée pour organiser la mise au rebut de vos équipements.

4
Instructions de sécurité

2.1 Dangers

DANGER !
Gouttes d’eau
Protéger l’appareil de l’humidité. Ne pas utiliser l’appareil lorsque de l’eau ou
bien de l'humidité a pénétré à l’intérieur.

DANGER !
Accessoires d'origine FR
Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisa-
tion d'accessoires d'origine est autorisée.

DANGER !
Veuillez vérifier tous les préréglages.
Les réglages départ usine ne constituent pas de prescriptions vis-à-vis du méde-
cin. En effet, le médecin est personnellement responsable de tous les réglages
concernant ses conditions spécifiques d’intervention.

DANGER !
Technique et méthode
Seul le médecin est apte à décider au cas par cas si l'utilisation de l'appareil est
indiquée lors de l'intervention sur son patient. Le médecin doit définir la tech-
nique et le procédé à suivre dans le but d'obtenir les meilleurs résultats cliniques
possibles.

ATTENTION !
Vérifier que la tension secteur du réseau est identique à celle indiquée sur la
plaque signalétique du boîtier de l’appareil. Une mauvaise tension peut entraî-
ner des dysfonctionnements et la destruction de l’appareil.

DANGER !
Risques d'explosions
Cet appareil n’est pas protégé contre les explosions. Assurez-vous que l'appareil
n'est pas exposé à des gaz d'anesthésie explosifs lorsqu'il est sous tension.

DANGER !
Électrocution
Danger d’électrocution à l’ouverture de l’appareil. Ne jamais ouvrir l’appareil
soi-même. Faire appel au technicien de maintenance habilité en cas de nécessité
de réparation.

DANGER !
Mise hors circuit
Avec la touche marche/arrêt, l’appareil n’est pas coupé du secteur. Pour ce faire,
il faut retirer la fiche au dos de l’appareil.

5
Instructions de sécurité

DANGER !
Changement des fusibles
Lors du remplacement du fusible, veillez à utiliser le type prescrit.

DANGER !
Qualification professionnelle
Ce manuel ne contient pas de descriptions ni d’instructions méthodologiques re-
latives aux techniques opératoires. Il ne convient pas non plus à l’apprentissage
par des débutants des techniques d’intervention chirurgicales. L'utilisation des
FR instruments et des appareils médicaux est strictement réservée à des médecins
disposant d’une qualification professionnelle appropriée et dans des installa-
tions prévues à cet effet.

DANGER !
Contrôle fonctionnel
Le contrôle fonctionnel doit précéder toute opération.

DANGER !
Moyens et accessoires stériles
Vous êtes tenu de travailler exclusivement avec des moyens stériles, du liquide
stérile et des accessoires stériles.

DANGER !
Nettoyage de l’appareil
L’appareil ne doit en aucun cas être stérilisé.

DANGER !
Appareil de rechange et accessoires
Prévoir à portée de main une unité de réserve et des accessoires de remplace-
ment afin de pouvoir terminer l’opération avec ceux-ci en cas de panne de l’ap-
pareil ou d’un des accessoires.

DANGER !
Panne de l'appareil
Afin d’assurer la sécurité au cas où une panne de l’appareil serait supposée ou
confirmée. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été
contrôlé par un technicien de maintenance habilité.

ATTENTION !
Endoscope
L'appareil doit être utilisé avec des endoscopes pour lesquels ils sont destinés, les
données techniques doivent correspondre à une application conjointe. L'endos-
cope doit être conforme aux normes CEI 60601-2-18 et ISO 8600 dans leurs ver-
sions les plus récentes.

6
But d’utilisation

3 But d’utilisation
L'appareil sert à insuffler du CO2 dans l'abdomen lors de laparoscopies diagnos- Utilisation conforme
tiques ou thérapeutiques. Respecter aussi le mode d’utilisation du laparoscope
pour obtenir des informations sur des indications d’application spécifiques. L’in-
sufflateur limite la pression à 30 mmHg maximum et le taux de débit du gaz sur
la valeur la plus élevée possible (voir étiquette des données de l’appareil au dos
de l’appareil). L’appareil mesure la pression à l’intérieur de l’abdomen à de courts
intervalles et compare en permanence la pression de consigne et la pression
réelle de l’abdomen. L'appareil a pour fonction de maintenir la pression de
consigne. En cas de surpression dans l'abdomen, le système de purge automa-
tique réduit alors la pression abdominale au niveau prédéfini de la pression de
consigne. Si le débit de consigne a été réglé à un niveau trop bas, la pression de FR
consigne ne peut pas être atteinte.

Vérifier s'il y a des fuites.

L’appareil ne doit pas être utilisé pour remplir l’abdomen de CO2 dans le cas où Contre-indications
une laparoscopie est contre-indiquée. Consulter également le manuel du lapa-
roscope pour obtenir des informations plus détaillées sur les contre-indications
absolues ou relatives. L'appareil n'est pas approprié pour l'insufflation hystéros-
copique ; il ne doit pas être utilisé par exemple pour la dilatation de l'utérus.

Pour les laparoscopies pratiquées sur des nouveau-nés ou des patients d’un poids
inférieur à 25 kg on limitera le débit de gaz à 14 l/min. maximum.

DANGER !
Absorption de CO2
Au cours de l'insufflation une absorption de CO2 se produit (Intravasation) Le
corps absorbe alors une partie du gaz carbonique utilisé pour l’insufflation. Une
trop grande concentration de CO2 dans le sang ou dans les voies respiratoires
peut, dans le pire des cas, entraîner la mort du patient. Pour cette raison, il faut
observer avec beaucoup d'attention les fonctions vitales du patient pendant
toute la durée de l'insufflation et veiller à ce que le patient puisse respirer suffi-
samment. Une respiration suffisante peut réduire les problèmes ou éviter les
complications avec le CO2. Une pression élevée ou un débit gazeux élevé favo-
rise l'absorption du CO2. L’abdomen peut être rempli suffisamment avec une
pression comprise entre 10 et 15 mmHg. Des valeurs de pression supérieures à
15 mmHg ne sont nécessaires que dans des cas isolés mais augmentent le risque
d’intravasation. Une pression intra-abdominale supérieure à 30 mmHg ne doit
pas être dépassée.

DANGER !
Réactions métaboliques et cardiaques
Une insufflation de CO2 peut engendrer une acidose métabolique. Il peut en ré-
sulter des irrégularités cardiologiques. Elles peuvent se présenter comme suit :
• affaiblissement de la respiration par réduction de la fonction du diaphragme
• hypercapnie
• diminution du reflux veineux
• diminution du volume du rythme cardiaque
• acidose métabolique

DANGER !
Réactions idiosyncrasiques
Chez les patients présentant une drépanocytose ou une insuffisance pulmonaire,
un risque élevé de déséquilibre métabolique existe, dû à une absorption élevée
de CO2 (réaction idiosyncrasique).

7
But d’utilisation

DANGER !
Hypothermie/surveillance de la température corporelle
Lors de l'insufflation, le débit de gaz peut entraîner une baisse de la température
corporelle du patient. Un refroidissement pendant l'insufflation peut conduire à
des troubles des fonctions cardiaques et circulatoires. Le risque d'hypothermie
peut être considérablement réduit grâce à l'utilisation de gaz préchauffé à tem-
pérature corporelle. Pour cette raison, surveiller la température corporelle du pa-
tient pendant toute l'insufflation. Veiller en particulier à ce que les conditions
opératoires suivantes pouvant provoquer l'hypothermie soient évitées autant
que possible :
• haut débit de gaz en raison de fuites importantes,
FR • durée d’opération trop longue,
• utilisation de solutions de rinçage ou d’infusion non préchauffées.

DANGER !
Déshydrogénation
L'insufflation peut entraîner une déshydratation des tissus (assèchement). Cela
peut conduire à la détérioration des tissus des organes et à des réactions circula-
toires du patient. Le danger de déshydratation existe lors d'opérations trop lon-
gues ou lors de fuites importantes (en particulier aux endroits de piqûre des
trocarts ou lors de l'échange d'instruments).

DANGER !
Embolie / Insufflation des organes internes
Une embolie par air, par CO2 ou bien l'insufflation des organes internes peut se
produire lorsque du gaz pénètre dans un vaisseau sanguin ou bien des organes
internes du fait d’une position erronée de l’instrument d’insufflation. Pour ré-
duire le risque, contrôler, lors de l'insufflation primaire, si l'instrument d'insuffla-
tion est positionné correctement et utiliser un débit de flux de gaz bas. Vérifier
aussitôt la position des instruments d'insufflation si la pression réelle atteint la
pression de consigne rapidement. Des embolies gazeuses peuvent aussi résulter
d’une pression intra-abdominale trop élevée. Éviter d'avoir recours à des pres-
sions trop élevées et cautériser immédiatement le vaisseau sanguin lésé.

DANGER !
Débit gazeux
Un débit gazeux élevé peut indiquer l'existence de fuites à l'intérieur de l'équi-
pement opératoire ou de l'instrument. Cela peut induire une mesure de pression
réelle inexacte qui peut entraîner la mise en danger du patient. Pour cette raison,
en présence d'un débit gazeux ininterrompu, contrôler sans délai appareil, tubu-
lures et instruments. Les applications chirurgicales doivent être effectuées avec
un débit de gaz compris entre 4 et 10 l/min. Pour des diagnostics, un débit de gaz
encore plus faible est recommandé. Il est recommandé d'effectuer les endosco-
pies avec un débit gazeux le plus faible possible.

DANGER !
Tenir des bouteilles CO2 pleines à disposition.
Si l'appareil fonctionne avec une alimentation par bouteille de gaz, ayez toujours
une bouteille de CO2 pleine à disposition pour un éventuel remplacement. Cela
évite d'avoir à interrompre l'intervention pour manque de gaz d'insufflation (cf.
chapitre 4.2 "Raccord d'une bouteille de gaz").

8
But d’utilisation

DANGER !
Le taux d'évacuation du système de purge automatique est limité. En cas de re-
cours à d'autres sources d'insufflation, surveiller scrupuleusement la pression
réelle.

DANGER !
Sources d'insufflation complémentaires
Le recours à d'autres sources d'insufflation augmente la pression intra-abdomi-
nale. Dans ce cas, surveiller scrupuleusement la pression intra-abdominale pen-
dant la durée totale de l'insufflation.
FR

DANGER !
Contamination
Ne jamais utiliser un appareil ni des accessoires si des doutes de contamination
existent. Protéger l'appareil/les accessoires de toute utilisation jusqu'à un
contrôle par un technicien de maintenance habilité.

DANGER !
Filtre
Utilisez pour chaque patient un nouveau/stérile filtre. Utilisez toujours un filtre
hydrophobe de 0.2 μm (taux de rétention entre l'appareil et le patient de
99.99 %). Ceci a pour but d’éviter que des sécrétions et des liquides corporels pé-
nètrent à l’intérieur de l’appareil ou que des pollutions possibles venant de l’ap-
pareil pénètrent dans le patient. Tenez compte du fait que le filtre est susceptible
de réduire le débit de gaz.

DANGER !
Filtre contaminé
Remplacer de manière intraopérative un filtre contaminé complet avec la tubu-
lure pour assurer un flux impeccable du gaz.

DANGER !
Raccord de la tubulure
L'appareil doit être utilisé qu'avec un lot de tubulure prévue pour cela. La sortie
de la tubulure doit uniquement être raccordée à des instruments destinés à une
insufflation intraabdominale de CO2.

DANGER !
Installation du patient
Installer le patient plus bas que l'appareil pour éviter que des liquides corporels
ne s'écoulent dans la tubulure d'insufflation. La pression réelle peut augmenter
et des liquides peuvent pénétrer dans la tubulure d'insufflation lors du déplace-
ment du patient pendant l'opération. Retirer immédiatement la tubulure d'in-
sufflation. Si le patient est installé en position latérale, les tissus internes
risquent de provoquer le blocage du canal d'insufflation. Toujours insuffler la
partie corporelle tourné vers le haut.

9
But d’utilisation

DANGER !
Reflux
Des sécrétions et des liquides corporels peuvent s'écouler dans l'appareil via la
tubulure d'insufflation si :
• aucun filtre n'est utilisé,
• la pression réelle se situe au-dessus de la pression de consigne,
• le système de purge automatique est activé.

DANGER !
FR Déconnexion de la tubulure d'insufflation
Une fois l'opération terminée et avant d'éteindre l'appareil, débrancher la tubu-
lure d'insufflation afin d'empêcher un reflux de sécrétions et de liquides corpo-
rels. En cas de remplacement de la bouteille de gaz en cours d'intervention
chirurgicale ou/et de coupures de débit de gaz, du liquide risque de pénétrer
dans la tubulure d'insufflation. Débrancher alors immédiatement la tubulure
d'insufflation au niveau du trocart ou de l'appareil.

DANGER !
Régulation électronique de l'appareil
Le robinet de la douille du trocart ne doit pas être fermé pendant l'opération. La
commande électronique de l'appareil régule la pression réelle souhaitée.

DANGER !
Signes de fatigue
En cas de consommation de CO2 importante, il convient d'assurer une alimenta-
tion suffisante en air frais étant donné que la teneur en CO2 croissante dans l'air
ambiant entraîne des signes de fatigue du personnel médical, de même qu'une
diminution de la concentration pouvant aller jusqu'à une perte de connaissance
ou même la mort.

DANGER !
CO2 médicalement pur
Veillez à utiliser uniquement du CO2 médicalement pur. N'utilisez aucun autre
gaz (par ex. Hélium, N2O, Argon), mélange de gaz, gaz sous haute pression, mé-
lange de gaz liquides, gaz contaminés.

DANGER !
Raccords de service
Les appareils raccordés doivent être conformes à la norme EN 60950. Pendant
l'opération, aucun appareil ne doit être raccordé aux raccords de service.

ATTENTION !
Compatibilité électromagnétique
(Voir chapitre 12 "Compatibilité électromagnétique"). Cet appareil est conçu et
testé afin de réduire l'interférence électrique avec d'autres appareils. Toutefois,
en cas d'interférence avec d'autres appareils, ceci peut être corrigé par une ou
plusieurs mesures suivantes :
• modification de l'orientation spatiale de l'appareil, de l’autre appareil ou des
deux appareils,
• augmenter la distance entre les différentes unités de l'équipement,

10
But d’utilisation

• demander l'avis d'un ingénieur biomédical.

DANGER !
Équipement périphérique
Tout équipement supplémentaire connecté aux interfaces de l'appareil doit ré-
pondre aux exigences des normes suivantes : CEI 60601-2-18 / EN 60601-2-18
pour les appareils endoscopiques et CEI 60601-1 / EN 60601-1 pour les appareils
électromédicaux. Toutes les configurations doivent correspondre à la norme CEI
60601-1 / EN 60601-1. Quiconque branche un appareil supplémentaire au signal
de sortie ou au signal d’entrée est contraint d’appliquer la norme CEI 60601-1 /
EN 60601-1.
FR

11
Première mise en service

4 Première mise en service


Contrôle à la réception Dès réception, l’appareil et les accessoires fournis doivent être soumis à un
contrôle afin de vérifier l’intégralité de la livraison et de détecter la présence
éventuelle de détériorations extérieures. Le fabricant tient seulement compte
des demandes d’indemnisation déposées auprès d’un représentant commercial
ou d’une société de maintenance autorisée.

Réexpédition de l’appareil S’il était nécessaire de réexpédier l’appareil, il convient d’utiliser l’emballage
d’origine. Nous ne serons pas tenus responsables des dommages liés au trans-
port du fait d’un emballage insuffisant.

FR Remplir le formulaire de renvoi qui est annexé à la fin du manuel d’utilisation.


Renvoyer l’appareil avec le manuel d’utilisation.

Les données suivantes doivent être clairement indiquées :

• Nom du propriétaire
• Adresse du propriétaire
• Type d’appareil
• N° de série (cf. plaque signalétique)
• Description du défaut
Choix de l’emplacement d’installation Installer l’appareil sur une surface plane dans un environnement sec. La tempé-
rature et l’humidité ambiantes doivent être conformes aux informations conte-
nues dans le chapitre 13 Caractéristiques techniques, page 46.

DANGER !
Risques d'explosions
Cet appareil n’est pas protégé contre les explosions. Assurez-vous que l'appareil
n'est pas exposé à des gaz d'anesthésie explosifs lorsqu'il est sous tension.

Raccordement secteur

ATTENTION !
Vérifier que la tension secteur du réseau est identique à celle indiquée sur la
plaque signalétique du boîtier de l’appareil. Une mauvaise tension peut entraî-
ner des dysfonctionnements et la destruction de l’appareil.

Assurez-vous que l’installation correspond aux normes nationales du pays dans


lequel l’appareil est installé. Le câble secteur doit être branché dans une prise
contact de mise à la terre correspondant aux normes (cf. DIN VDE 0100-710).
Vous trouverez la tension de service sur l’étiquette (plaque signalétique) à l’ar-
rière de l’appareil.

Terre de protection Le raccordement au réseau doit se faire impérativement sur une prise équipée
d’une terre de protection. Établissez la connexion entre le connecteur CEI (si in-
clus dans la livraison) placé au dos de l'appareil à une prise de contact de sécurité.

Uniquement pour l’opérateur US-Américain N’utiliser qu’un câble secteur contrôlé (homologation UL) et démontable de type
SJT, minimum 18 AWG, à 3 fils. Les contacts à fiche doivent être conformes aux
prescriptions NEMA 5-15 ou/et CEI 60320. Le branchement du fil de protection
n’est garanti que si l’appareil est connecté à une prise d’hôpital installée régle-
mentairement (Hospital Grade).

Liaison équipotentielle Connectez cette fiche, conformément aux mesures de sécurité en vigueur dans
vos locaux.

12
Première mise en service

4.1 Raccord de gaz

DANGER !
CO2 médicalement pur
Veillez à utiliser uniquement du CO2 médicalement pur. N'utilisez aucun autre
gaz (par ex. Hélium, N2O, Argon), mélange de gaz, gaz sous haute pression, mé-
lange de gaz liquides, gaz contaminés.

Raccordez une bouteille de gaz carbonique au raccord de gaz arrière par une tu-
bulure à haute pression ou établir la liaison avec l’unité centrale d’alimentation
en gaz. FR

4.2 Raccord d'une bouteille de gaz

ATTENTION !
Raccorder toujours la bouteille de gaz à l’appareil par une tubulure à haute pres-
sion.

La bouteille de gaz doit être à la verticale. La pression de la bouteille de gaz ne doit


pas dépasser 80 bar et descendre au-dessous de 15 bar.

ATTENTION !
Des bouteilles de gaz à conduite montante peuvent laisser pénétrer des impure-
tés ou des substances grasses dans l’appareil. N'utilisez pas de bouteille de gaz
avec une tubulure ascendante.

4.3 Raccordement à une alimentation en gaz centrale


Pour le raccorder à une alimentation en gaz, l’appareil doit être équipé d’un rac-
cordement gaz approprié. Si nécessaire, faire équiper l’appareil par un technicien
de maintenance habilité ou par le fabricant.

1. Brancher la tubulure à haute pression dans le raccord de gaz.


2. Fixez la tubulure à haute pression avec l’écrou d’accouplement.
3. Serrez l’écrou d’accouplement.

Le type d'alimentation en gaz correspondant doit être ajusté dans le menu de


configuration (voir chapitre 7 Menu de l’utilisateur, page 23).

DANGER !
Veuillez tout d’abord brancher la tubulure haute pression au raccordement de
gaz de votre appareil et ensuite à l’alimentation en gaz centrale.

13
Utilisation de l’appareil

5 Utilisation de l’appareil
5.1 Face avant d’appareil

Fig. 5-1 Face avant de l’appareil (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

(1) Touche Start/Stop


(2) LED Marche
(3) Indicateur de la pression de
consigne [mm Hg]
(4) Indicateur de la pression réelle
FR [mm Hg]
(5) Affichage status / signalements
d’erreurs
(6) Indicateur de la consommation de
gaz [l]
(7) Indicateur du débit de consigne
[lmin]
(8) Indicateur du débit de gaz
réel [lmin]
(9) Raccord du chauffage de gaz
(10) Raccord de la tubulure d’insuffla- (20)(19) (18)(17) (16)(15) (14)(13) (12)(11) (10)
tion
(11) Augmenter débit de consigne de
gaz (+)
Familiarisez-vous avec les éléments de commande et d’affichage sur la face
(12) Réduire débit de consigne de gaz (-) avant d’appareil.
(13) Touche de réinitialisation (reset)
(14) Touche menu
(15) Augmenter pression de
consigne (+)
5.2 Face arrière de l’appareil
(16) Réduire pression de consigne (-)
(17) LED standby
(18) Touche marche/arrêt
(19) LED Tension de secteur
(20) Affichage de l’alimentation en gaz

Fig. 5-2 Face arrière de l’appareil (21) (22) (23) (24)


(21) Plaque signalétique
(22) Plaque de données de l’appareil
(23) Interface de service
(24) Raccordement pour la liaison équi-
potentielle
(25) Porte-fusible
(26) Prise de branchement de l’appareil
(27) Interface de l’appareil (option)
(28) Raccord gaz

(25)

(26)

(28) (27)

Familiarisez-vous avec les éléments de connexion de la face arrière de l’appareil.

14
Utilisation de l’appareil

5.3 Mise en fonction de l’appareil


1. Branchez l’alimentation en gaz à la connexion réservée à cet effet.
2. Démarrez l'alimentation en gaz.
3. Branchez le câble de raccordement au réseau. L’appareil s’allume automati-
quement et effectue un test (approx. 15 secondes).
4. LED Tension de secteur s'allume en vert.
5. Sur l’afficheur apparaît Contrôle de l’appareil, toutes les LED sont allumées
jusqu’à la fin du contrôle automatique. Tous les segments des affichages de
valeurs réelles sont allumés.

FR
Sur l’afficheur apparaissent les uns après les autres les messages Appareil OK
->Sélectionner valeurs.

• 3 signaux sonores retentissent.


• Une fois que le test automatique est terminé, l’afficheur indique Sélection-
ner valeurs.

Au bout de 3 secondes, l’afficheur indique Démarrer?


Le test est terminé. L'appareil est prêt à fonctionner.

5.4 Affichage de l’alimentation en gaz


Les pressions des bouteilles de gaz suivantes sont affichées : Alimentation en gaz avec une bouteille de
gaz

1 2 3 4 5 6

Pression de bouteille de gaz >40 bar 6 LED vertes allumées


Pression de bouteille de gaz 30-40 bars 4 LED vertes allumées
Pression de bouteille de gaz 25-30 bars 2 LED vertes allumées
Pression de bouteille de gaz 20-25 bars 2 LED vertes allumées
Pression de bouteille de gaz 15-20 bars 1 jaune, 1 LED rouge allumée
Pression de bouteille de gaz <15 bar 1 LED rouge allumée
En cas de raccordement d’une alimentation en gaz central, l’afficheur de l’ali- Alimentation en gaz centrale
mentation en gaz indique 1 (pression alimentation gaz central OK) ou 6 (pression
alimentation gaz central trop faible) comme l’illustration ci-dessus le montre.

15
Utilisation de l’appareil

Pour des raisons techniques, l'état de l'alimentation en gaz central peut être seu-
lement estimé une fois qu'une insufflation est lancée. Si l’alimentation en gaz se
révèle insuffisante, Alimentation en gaz? apparaît au bout de 5 secondes sur l’af-
ficheur, l’afficheur de l’alimentation en gaz indique 6 (alimentation en gaz cen-
tral trop faible). Une fois l’insufflation terminée, l’afficheur de l’alimentation en
gaz central indique à nouveau 1 (alimentation en gaz central OK).

5.5 Présélection de la pression de consigne


Le réglage est possible en mode veille (standby) et en mode de service.

Sélectionnez une pression de consigne entre 1 et 30 mm Hg. La valeur présélec-


FR tionnée est indiquée sur l'afficheur de pression de consigne (3).

(3) La valeur de départ sur l’afficheur de pression consigne est 10 mm Hg (dépend du


préréglage dans le menu opérateur).

• Une seule pression de la touche (+)/(-) de la pression consigne active le réglage


des valeurs, celles-ci pouvant être réglée de un en un.
• Une longue pression des touches pendant plus de 1,5 secondes active le défile-
ment des valeurs, celles-ci pouvant être réglées de un en un.

Appuyez sur la touche (-) de la pression consigne:

Vous réduisez la valeur de la pression consigne de un en un jusqu’à une valeur mi-


nimale de 1 mm Hg.

La signalisation (3) change en fonction du réglage:

(3) (5) Appuyez sur la touche (+) de la pression consigne:

Vous augmentez la pression consigne. Vous pouvez augmenter la pression


consigne jusqu’à un maximum de 30 mm Hg.

A partir de 15 mm Hg apparaît (5) >15 mm Hg? sur la ligne de statut, la valeur


de pression consigne 15 clignote.

La valeur de pression de consigne "15 mm Hg" est une valeur de seuil.

Ici s'arrête le domaine recommandé pour la pression intra-abdominale. La pres-


sion ne continue pas d’augmenter si vous appuyez une nouvelle fois sur la touche
(+) de la pression de consigne.

Si une augmentation de pression se révèle nécessaire, procéder comme suit:

Relâchez pendant 1 s la touche et appuyez de nouveau sur la touche (+) une fois
que l’indication de la pression consigne ne clignote plus. Vous pouvez alors régler
une pression pouvant atteindre jusqu’à 30 mm Hg.

DANGER !
Un dépassement du seuil de sécurité relève de la décision et de la responsabilité
de l'utilisateur.

5.6 Présélection du débit de gaz de consigne


Le réglage est possible en mode veille (standby) et en mode de service. Une acti-
vation maintenue de la touche (+)/(-) permet la sélection du débit de consigne de
gaz sur trois niveaux. Le réglage de fabrication est le suivant:

• Niveau de débit de gaz 1-> 3 l/min


• Niveau de débit de gaz 2-> 20 l/min
• Niveau de débit de gaz 3-> voir étiquette des données de l’appareil au dos de
l’appareil.

16
Utilisation de l’appareil

Par ailleurs, les valeurs préréglées peuvent être modifiées de façon individuelle
dans le menu utilisateur. Choisir le débit de consigne du gaz entre 1 et max. l/
min. La valeur présélectionnée apparaît sur l’affichage du débit de consigne du
gaz (7). La valeur de départ sur l’afficheur Set L/min est 3 l/min (dépend du pré-
réglage dans le menu opérateur).

• Une seule pression de la touche (+)/(-) de la pression consigne active le réglage


des valeurs, celles-ci pouvant être réglée de un en un.
• Une longue pression des touches pendant plus de 1,5 secondes active la ma-
nœuvre des niveaux.

Appuyez sur la touche (-) du débit de consigne: Vous réduisez le débit consigne
de un en un jusqu’à une valeur minimale de 1 l/min. L’affichage change en fonc- FR
tion du réglage.

Appuyez sur la touche (+) du débit de consigne: Vous augmentez le débit


consigne. Vous pouvez augmenter le débit consigne jusqu’à la valeur maximale
du débit consigne de gaz (voit étiquette de données à l’arrière de l’appareil).

ATTENTION !
Les valeurs du débit consigne de gaz concernent un appareil sans tubulure rac-
cordé sans filtre et sans instrument. Ces éléments peuvent réduire le débit de
gaz.

De plus, l’appareil contrôle le débit de gaz de deux manières différentes:

• Mode Veress (1-5 l/min)


• Mode High Flow (6-max. l/min)

Mode Veress: Le mode Veress permet une insufflation ménageant le patient.


Pour minimiser les dangers dans le cas d’une piqûre erronée, il est conseillé par
le fabricant de commencer une intervention (remplissage de l’abdomen avec du (1) (2) (7) (8)
CO2) en utilisant le mode Veress. Veuillez tenir compte du fait que le système de
purge automatique n’est pas actif lors de l’utilisation du mode Veress.

Allumez l'appareil avec la touche Start/Stop (1).

• LED Marche (2) s’allume.


• La signalisation (8) Flow indique la valeur actuelle en l/min.
• Si la valeur réglée du débit consigne est inférieure ou égale à 5 l/min, l’indica-
tion Veress apparaît sur la ligne de statut.

Si la valeur réglée du débit consigne est supérieure à 5 l/min, l’indication High (1)
Flow apparaît.

Mode High Flow: Lors de l’utilisation du mode High Flow la baisse de pression dût
à des fuites peut être compensée plus rapidement. Grâce à la technique APC (Ad-
vanced Pressure Control), la pression réelle est graduellement rapprochée de la
pression de consigne. Dans les gros volumes, la pression réelle ne dépasse pas la
pression de consigne (cf. 6 "Fonctions de sécurité").

Les tubulures, les filtres et les instruments peuvent réduire le débit de gaz.

1. Réglez un débit de gaz >5 l/min à l’aide de la touche (+) du débit consigne de (1) (2) (4)(5)(6) (7) (8)
gaz.
2. Allumez l'appareil avec la touche Start/Stop (1).

5.7 Mise en marche/arrêt de l’insufflation


1. Démarrer l'insufflation : Appuyez sur la touche Start/Stop (1) (LED (2) s'al-
lume).
Les valeurs suivantes apparaissent sur l’afficheur :
• Pression réelle (4) : valeur de mesure actuelle

17
Utilisation de l’appareil

• Consommation de gaz (6) : valeur affichée actuelle


• Débit réel (8) : valeur de mesure actuelle
2. Arrêter l'insufflation : Appuyez encore une fois sur la touche Start/Stop.
Les valeurs suivantes apparaissent sur l’afficheur :
• LED Marche (2) est éteinte.
• Pression réelle (4) : valeur de mesure actuelle
• Consommation de gaz (6) : dernière valeur affichée
• Débit réel (8) : valeur de mesure actuelle
• La valeur de consommation de gaz indiquée (VOLUME) n'est pas automati-
quement remise à 0,0.
• la pression consigne de gaz et le débit consigne de gaz sont remis sur les va-
FR leurs de départ réglées dans le menu opérateur.
• le débit réel est remis à 0 l/min.
• la signalisation (5) dans la ligne de statut de l’afficheur montre Sélection-
ner valeurs pendant 3 secondes et ensuite (veille) standby.

(1) (4) 5.8 Affichage de la pression réelle

La signalisation de pression réelle (4) indique la pression actuelle dans l’abdo-


men en mmHg, que l’insufflation soit démarrée ou arrêtée à l’aide de la touche
Marche/Arrêt (1).

5.9 Affichage de la consommation de gaz

(6) (13) L'indicateur de consommation de gaz (6) indique le volume insufflé de CO2
consommé en litres depuis la dernière remise à zéro de l’indicateur.

Remise à zéro de l’indicateur de consommation de gaz

Appuyez sur la touche reset (13). L'affichage de la consommation de gaz est re-
mise sur "0,0".

Cette fonction est possible en mode veille (standby) et en mode de service.

5.10 Raccord de la tubulure d'insufflation


1. Branchez toujours un filtre hydrophobe sur la tubulure en silicone ou utilisez
le lot de tubulures en PVC avec filtre.
2. Branchez la tubulure d’insufflation au raccord de la tubulure d’insufflation et
à l'aiguille de Veress/au trocart.

Raccord selon ISO 5356-1

L'appareil est doté d'un raccord ISO mâle (ISO-M) Raccordez fermement la prise
ISO femelle du filtre ou de la tubulure au raccord ISO-M.

5.11 Chauffage de gaz


Le chauffage de gaz vous permet d’insuffler du gaz à température du corps
(37 °C). Raccorder la tubulure d’insufflation et la fiche de chauffage comme indi-
qué à l’illustration Fig. 5-3 Raccord du chauffage de gaz, page 19.

ATTENTION !
Ne soumettez pas la tubulure de chauffage à une source directe de chaleur (p. ex.
lampe d’opération) ou à une température ambiante élevée.

18
Utilisation de l’appareil

(2)
Fig. 5-3 Raccord du chauffage de gaz
(1) Tubulure d’insufflation
(2) Fiche de chauffage du gaz

(1)

FR

1. Raccorder le filtre et la tubulure de chauffage. Raccord du chauffage de gaz


2. Brancher la fiche de la tubulure de chauffage dans le raccordement pour le
chauffage du gaz. (1) (5)

Après avoir raccordé la tubulure de chauffage, il apparaît sur la ligne de statut


(5) de l’afficheur, la signalisation Chauffage à gaz ok.

La tubulure de chauffage de gaz est préchauffé automatiquement à 33 °C.

1. Démarrer le chauffage de gaz : Effleurez la touche marche/arrêt (1). Le gaz Chauffage de gaz Marche/Arrêt
est chauffé automatiquement. L'appareil met environ 10 minutes pour que le
gaz atteigne 37 °C (pour une température ambiante 22 °C et un taux de débit
de gaz supérieur à 1,0 l/min). Cela peut prendre plus de temps pour des tem-
pératures ambiantes plus faibles ou s’il y a des courants d’air près de la tubu-
lure.
2. Terminez le chauffage de gaz : Appuyez de nouveau sur la touche Start/Stop
(1). Le chauffage de gaz revient sur le mode pré-chauffage.
3. Inactivez le chauffage de gaz : Vous pouvez débrancher le connecteur du rac-
cord du chauffage du gaz.
La signalisation Chauffage défectueux -> Appeler service (5) apparaît pendant 2 Erreur du chauffage de gaz
secondes en cas de pannes de fonctions du chauffage (p. ex. rupture de câble,
fiche déconnectée).

Contrôlez le chauffage de gaz au moyen d'une autre tubulure. Si le signalement


d'erreur réapparaît, l'appareil peut être utilisé sans chauffage de gaz sous surveil-
lance médicale lié au risque d'hypothermie. À la suite de l'opération, contrôler le
chauffage de gaz au moyen d'une nouvelle tubulure. (1) (5)

Si la signalisation Chauffage défectueux -> Appeler service apparaît encore,


veuillez faire contrôler votre chauffage par un technicien de maintenance habili-
té.

En cas de surchauffe, les signalisations suivantes apparaissent sur la ligne de sta- Température de gaz supérieure à 42 °C
tut (5) :

Température > 42 °C (pendant 3 s) ->Débrancher fiche -> (après avoir débrancher


la fiche) -> Refroidir tubulure (pendant 2 s).

19
Utilisation de l’appareil

DANGER !
Si le capteur de température mesure une température de gaz > 42 °C, débranchez
la prise de la tubulure de chauffage de l'appareil. Un gaz trop chaud peut provo-
quer des blessures graves dans l'abdomen.

Un avertissement sonore se déclenche. Le chauffage du gaz et l’insufflation sont


interrompus.

1. Séparer la tubulure d'insufflation du trocart ou de l'aiguille de Veress.


2. Retirez la fiche de chauffage du gaz de l’appareil.
FR 3. Effleurez la touche marche/arrêt. L'appareil opère l'insufflation sans chauf-
fage de gaz.
4. Laissez le gaz surchauffé s'échapper jusqu’à ce que la tubulure ait atteint la
température corporelle.
5. Poursuivez ensuite l’opération sans raccordement au chauffage de gaz.
6. À la suite de l'opération, contrôler le chauffage de gaz au moyen d'une nou-
velle tubulure. Eteignez l’appareil et remettez-le en marche. Le chauffage de
gaz est de nouveau activé.
7. Si le signalement d'erreur réapparaît, l'appareil peut être utilisé sans chauf-
fage de gaz sous surveillance médicale lié au risque d'hypothermie.
8. Faire contrôler le chauffage de gaz par un technicien de maintenance habili-
té.

5.12 Arrêt de l’appareil


(19) (18)

Appuyez sur la touche marche/arrêt (18) pendant plus d’1 seconde.

• LED verte (19) est allumée en permanence.


• Pas de signalisation sur l’afficheur.

L’appareil non utilisé peut cependant être laissé en mode standby.

ATTENTION !
Avec la touche marche/arrêt, l’appareil n’est pas coupé du secteur. Pour ce faire,
il faut retirer la fiche au dos de l’appareil.

20
Fonctions de sécurité

6 Fonctions de sécurité
L'appareil est équipé d'un système automatique de purge. Système de purge automatique

• Lors de l’utilisation du mode High Flow le système automatique de purge peut


être est activé ou désactivé dans le menu opérateur.
• En mode Veress le système automatique de purge est toujours désactivé.
• La valeur seuil pour la pression de purge et la durée de purge du système de
purge peuvent être réglé dans le menu opérateur.

Si la pression réelle dépasse la pression de consigne au-delà de la valeur de la


pression de purge réglée dans le menu opérateur, alors le système de purge est
activé. Le déclenchement a lieu dans le temps de réponse programmé dans le FR
menu opérateur pour le temps de purge. Le système de purge laisse s’échapper
du gaz jusqu’à ce que le niveau de pression de consigne soit atteint.

ATTENTION !
Le système de purge n’est actif que dans le mode "High Flow" et pas dans le
mode "Veress".

DANGER !
Le taux d'évacuation du système de purge automatique est limité. Lors de l’utili-
sation de sources d’insufflation supplémentaires, tenez constamment compte
de la pression intra-abdominale.

ATTENTION !
Le fabricant vous avertit du danger d'utilisation des sources supplémentaires
d'insufflation dont la pression n'est pas contrôlée en chirurgie à invasion mini-
male. L’insufflation par lasers CO2 refroidis et par les appareils à l’argon beamer
peut amener à dépasser la pression de consigne.

Si la pression consigne est excédée de plus de 4 mmHg comme pour une pression Dépassement de la pression de consigne
>29 mm Hg.

• Surpression apparaît sur l’afficheur,


• 3 signaux sonores sont émis,
• et l’affichage du débit réel est mis sur 0,
• l’affichage de la pression réelle reste le même.

Lorsque la soupape de purge est activée, la signalisation Purge active apparaît sur
la ligne de statut de l’afficheur pendant la durée de l’activation. L’affichage du
débit réel de l’afficheur indique un retour du gaz par l’appareil avec le signe
moins.

Si la pression consigne est excédée pendant plus de 5 s :

Lorsque le système de purge est activé, toutes les 3 s apparaît la signalisation Sur-
pression -> Purge active si la surpression ne peut pas être éliminée par le système
de purge automatique au bout de 5 s.

L’affichage (5) Alimentation en gaz ? apparaît pendant 10 secondes après la ré- Affichage Alimentation de gaz
duction de la pression de la bouteille de gaz en dessous de 20 bar. Un signal so-
nore retentit 3 fois. L’insufflation n’est cependant pas interrompue. (5)

Si la pression continue de diminuer en dessous de 15 bar ou bien si la pression de


l’alimentation en gaz central est trop faible, la signalisation Alimentation en
gaz ? réapparaît pendant 10 s. Des signaux sonores sont émis (3x, une nouvelle
fois au bout de 1 min.). L’insufflation est interrompue. Ensuite l’afficheur indique

21
Fonctions de sécurité

le mode de service (Veress, High Flow ou veille). Veuillez contrôler l’alimentation


en gaz. Une fois que l’alimentation en gaz est de nouveau suffisante, l’insuffla-
tion est réactivée.

Avertisseur "Occlusion" La signalisation Occlusion apparaît en cas d’une occlusion courte de la tubulure,
de la canule Veress ou du trocart. Trois signaux sonore sont alors émis.

Les affichages des valeurs réelles pression et débit sont réglés sur “0”. La signali-
sation sonore (signaux sonore) peut être désactivée dans le menu opérateur.

FR

Message d’erreur "Service" En cas de panne ne permettant pas un usage sûr, les signalisations suivantes ap-
paraissent les unes après les autres sur la ligne de statut (5) de l’afficheur : Ap-
pareil défectueux -> Appeler service -> Texte (Indication de la panne).

L’appareil s’est mis lui-même hors service. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas
(5) réutilisé avant d'avoir été contrôlé par un technicien de maintenance habilité.

Les affichages suivants peuvent apparaître :

• Contamination
• Electronique défectueuse
• Sonde défectueuse
• Soupape de purge défectueuse
• Erreur de calibrage
• Erreur température appareil
Signalement d'erreur Contamination La signalisation Contamination (5) apparaît pendant 3 s si du liquide a pénétré
dans l’appareil depuis le raccord de la tubulure d’insufflation (signalisation répé-
tée à chaque marche/arrêt). L'opération en cours peut être achevée avec cet ap-
(5) pareil. Après avoir éteint puis allumé l’appareil avec la touche marche/arrêt, il
n’est plus possible de procéder à une insufflation. dans le but d'éviter une conta-
mination croisée.

Si l’appareil est déjà contaminé et que vous l’allumez de nouveau, les signalisa-
tions suivantes apparaissent les unes après les autres :

Appareil défectueux -> Appeler service -> Contamination

L'appareil ne doit en aucun cas être utilisé. L'appareil doit être clairement étique-
té comme étant contaminé et être emballé deux fois sous vide. Faire en sorte que
l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été contrôlé par un technicien de
maintenance habilité.

Panne de courant électrique En cas de panne de courant électrique de moins d'une seconde, tous les réglages
sont conservés. Si la panne de courant persiste, l'appareil se met en position de
réglage comme après sa mise en marche.

22
Menu de l’utilisateur

7 Menu de l’utilisateur
Dans le menu opérateur, vous avez la possibilité de modifier les paramètres de
l'appareil avant l'opération. L’appareil comprend 13 niveaux de menu :

• Langue
• Volume sonore
• Occlusion
• Pression de consigne maximale
• Niveau de débit de gaz 1
• Niveau de débit de gaz 2
• Niveau de débit de gaz 3 FR
• Première pression
• Système de purge
• Durée de purge
• Pression de purge
• Alimentation en gaz
• Contraste
Touche menu (14) : Choix du menu et confirmer. Fonctions des touches

Touche reset (13) : Retour au plan principal, touche "ESCAPE".

Touches débit de consigne (11)/(12) : Fonction de scrolling

1. En appuyant sur la touche (i) (14), vous accédez à la sélection des menus. Comment utiliser le menu opérateur ?
2. En faisant rouler la touche (+) du débit de consigne du gaz (11) ou la touche
(-) du débit de consigne du gaz (12) on peut sélectionner le menu opérateur (14)(13) (12)(11)
ou le menu service. Sélectionnez le menu opérateur et appuyez sur la touche
(i) (14) pour accéder à la première option.
3. Sélectionner le plan de menu souhaité avec la touche (+) du débit de consigne
du gaz (11) ou la touche (-) du débit de consigne du gaz (12) . Appuyer sur la
touche menu (i)- (14) pour accéder au plan de menu souhaité. Après avoir
choisit un paramètre au menu, vous parvenez au sous-menu.
4. En faisant défiler les paramètres avec les touches (+) ou (-) du débit de
consigne de gaz, vous pouvez modifier la configuration. Le réglage souhaité
est sauvegardé par pression sur la touche menu (i). Pour quitter le sous-me-
nu, appuyer sur la touche (->0<-).
5. Pour quitter le menu de l'utilisateur, appuyer sur la touche (->0<-) (13).
Réglage de fabrication : Anglais Plan de menu Langue

Sélectionner la langue souhaitée dans le plan de menu. Les langues suivantes


sont disponibles :

Allemand, anglais, français, espagnol

Plan de menu Niveau sonore

Réglage d'usine : Niveau 3

Sélectionner le volume des signalements sonores dans ce plan de menu (niveaux


1, 2, 3).

23
Menu de l’utilisateur

Plan de menu Signalement d’avertissement


d’occlusion
Réglage d'usine : Son marche

Sélectionner le signal acoustique d’avertissement d’occlusion dans ce plan de


menu Son marche /Son arrêt. Sur on le signal est audible.

Plan de menu Pression de consigne maxi- Réglage de fabrication : 30 mmHg


FR male
Sélectionner la limite de la pression de consigne souhaitée entre 5 et 30 mmHg.

Plan de menu Niveau de débit de gaz 1 Réglage de fabrication : 3 l/min

Dans ce menu, veuillez sélectionner le débit de gaz souhaité entre 1-5 l/min.

Plan de menu Niveau de débit de gaz 2 Réglage de fabrication : 20 l/min

Dans ce menu, veuillez sélectionner le débit de gaz souhaité, du niveau 1 jusqu’à


un débit de : voir étiquette des données de l’appareil au dos de l’appareil.

Plan de menu Niveau de débit de gaz 3 réglage d'usine max. l/min (voir plaque de données à l’arrière de l’appareil).

Dans ce menu, veuillez sélectionner le débit de gaz souhaité, du niveau 2 jusqu’à


un débit de max. l/min.

Plan de menu Première pression Réglage d'usine : 10 mmHg

Dans ce menu, veuillez sélectionner la valeur de la première pression de consigne


entre 1-15 mmHg.

24
Menu de l’utilisateur

Plan de menu Système de purge

Réglage d'usine : Marche

Dans ce menu, veuillez sélectionner système de purge marche ou arrêt.

Réglage d’usine : 3 s Plan de menu Seuil temps soupape de purge

Sélectionner le réglage du temps dans ce plan de menu entre 3 et 5 s, après les- FR


quelles la soupape de purge sera activée en cas de dépassement de la limite de
pression préréglée. Si dans le menu Système de purge le réglage Arrêtest sélec-
tionné, la soupape de purge ne sera pas activée.

Plan de menu Seuil pression soupape purge

Réglage d'usine : 3 mmHg

Sélectionner la valeur de tolérance dans ce plan de menu comprise entre 3 et


5 mmHg. Si la pression réelle dépasse la pression de consigne de la valeur de to-
lérance configurée, la soupape de purge sera activée après dépassement du seuil
de temps. Si dans le menu Système de purge le réglage Arrêt est sélectionné, la
soupape de purge ne sera pas activée.

Réglage d'usine : Bouteille Plan de menu Alimentation en gaz

Le mode d’alimentation en gaz est sélectionné dans ce menu :

1. Sélectionnez Gaz centrale si vous êtes raccordé à l’alimentation en gaz cen-


trale. L'affichage de l'alimentation en gaz a lieu comme décrit dans le chapitre
4.3 Raccordement à une alimentation en gaz centrale, page 13. Lorsque le pa-
ramètre Gaz centrale est sélectionné, mais qu'une bouteille de gaz (pression
> 15 bar) est raccordée à l'appareil, l'affichage de l'alimentation en gaz
change automatiquement, comme décrit au chapitre 4.2 Raccord d'une bou-
teille de gaz, page 13.
2. Sélectionner Bouteille de gaz si le système est raccordé à une bouteille de gaz.
L'affichage de l'alimentation en gaz a lieu comme décrit dans le chapitre 4.2
Raccord d'une bouteille de gaz, page 13. L'utilisation de l'appareil configuré
sur „Bouteille" et raccordé à l'alimentation de gaz centrale est impossible.

Plan de menu Contraste afficheur

Réglage d'usine : en fonction de l’appareil.

Sélectionner un réglage entre 1 et 15.

25
Contrôle fonctionnel

8 Contrôle fonctionnel

DANGER !
Contrôle fonctionnel
Le contrôle fonctionnel doit précéder toute opération.

DANGER !
Stérilisez les instruments et les tubulures réutilisables avant l'opération pour évi-
ter les infections. Contrôlez les articles à usage unique avant de les sortir de leur
FR emballage pour vérifier si celui-ci est indemne et si la date d’expiration n’est pas
dépassée.

DANGER !
Accessoires d'origine
Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisa-
tion d'accessoires d'origine est autorisée.

8.1 Contrôle de l'appareil


(1) (2) (3) (4)

1. L'appareil est éteint.


2. Branchez l'alimentation en gaz et ouvrez-la.
3. Mettez l'appareil en route en appuyant sur la touche marche/arrêt. L'appareil
effectue maintenant un test automatique.
4. Reliez l'appareil à un filtre hydrophobe, une tubulure d'insufflation et une ai-
guille de Veress.
5. Fermez le robinet de l'aiguille de Veress.
6. Choisissez la pression de consigne 15 mmHg (2) et niveau de débit de gaz 1.
7. Appuyez sur la touche de réinitialisation (reset) (4) (sur l'écran de visualisa-
tion (3) doit apparaître 0,0 l).
8. Mise en route de l’insufflation : Effleurez la touche marche/arrêt (1). Au bout
de 4 s max. apparaît "Occlusion", pression réelle = 0 et débit réel = 0
9. Arrêtez l’insufflation : Effleurez la touche marche/arrêt (1).

DANGER !
Si la consommation de gaz est supérieure à 0,4 l, il y a une fuite dans le système.

26
Contrôle fonctionnel

Dans ce cas, localiser la fuite comme indiqué ci-après aux points 10 à 12.

10. Répéter les points 7 à 9 sans la canule Veress et avec l'extrémité de la tubu-
lure bouchée. Si la consommation de gaz est alors inférieure à 0,4 l, c'est l'ai-
guille de Veress qui présente une fuite.
11. Si la fuite persiste, répéter les points 7 à 9 sans tubulure, ni aiguille de Veress.
Pour ce test, obturer l'extrémité de la tubulure d'insufflation. Si la consom-
mation de gaz est alors inférieure à 0,4 l, la tubulure utilisée précédemment
présente une fuite.
12. Si la fuite persiste toujours, elle se situe à l'intérieur de l'appareil. Faire en
sorte que l’appareil ne soit pas réutilisé avant d’avoir été contrôlé par un tech-
nicien de maintenance habilité. FR

DANGER !
Ne pas travailler avec une tubulure d'insufflation, un instrument ou un appareil
ayant une fuite. La non-observance pourrait causer des valeurs de la pression
réelle faussées et une augmentation incontrôlée de la pression dans l'abdomen
risque de se produire.

8.2 Contrôle de l’aiguille de Veress


(1) (2) (3)

Avant l'intervention, contrôlez que l'aiguille de Veress laisse circuler le gaz.

1. Ouvrez le robinet sur l'aiguille de Veress.


2. Sélectionner le niveau de débit de gaz 10 l/min (3).
3. Appuyez sur la touche de réinitialisation (reset) (2).
4. Effleurez la touche Marche/Arrêt (1).
5. Insufflez environ 30 s.
6. Arrêter l’insufflation : Effleurez la touche marche/arrêt (1).

On reconnaît une aiguille de Veress infectée ou obturée à l'affichage de la


consommation de gaz qui indique une valeur inférieure à 0,5 l.

27
Contrôle fonctionnel

8.3 Remplir l'ensemble de la tubulure de CO2


Avant chaque utilisation, laissez s’échapper au moins 1 l de CO2 de la tubulure
raccordée et de son extrémité ouverte pour chasser l’air qui se trouve dans l’ap-
pareil et dans le système de la tubulure.

1. Appuyez sur la touche RESET (2).


2. Démarrer l'insufflation : Effleurez la touche marche/arrêt (1). Attendre que
l’affichage de consommation de gaz indique "1,0".
3. Arrêter l'insufflation : Effleurez la touche marche/arrêt. Appuyez sur la
touche de remise à zéro (RESET) pour que l'affichage de la consommation de
gaz indique de nouveau 0,0 l. Ainsi, les données relatives à la consommation
FR de gaz s'affichent correctement pendant l'opération.

Le test de fonction est ainsi terminé. L'appareil est contrôlé et prêt pour l'opéra-
tion.

DANGER !
L’utilisation de l’appareil est interdite si une erreur de l’appareil est supposée ou
constatée lors de la fonction de contrôle. Il en va de même si des erreurs externes
surviennent, notamment au niveau des prises ou des câbles électriques.

28
Utilisation en salle d’opération

9 Utilisation en salle d’opération

DANGER !
Contrôle fonctionnel
Le contrôle fonctionnel doit précéder toute opération.

1. Mettre l'appareil en marche. Avant l'intervention


2. La tubulure d'insufflation ou le système de mise à température du gaz est
branché(e).

DANGER ! FR
Filtre
Utilisez pour chaque patient un nouveau/stérile filtre. Utilisez toujours un filtre
hydrophobe de 0.2 μm (taux de rétention entre l'appareil et le patient de
99.99 %). Ceci a pour but d’éviter que des sécrétions et des liquides corporels pé-
nètrent à l’intérieur de l’appareil ou que des pollutions possibles venant de l’ap-
pareil pénètrent dans le patient. Tenez compte du fait que le filtre est susceptible
de réduire le débit de gaz.

9.1 Insufflation par l'aiguille de Veress


Départ usine, un débit de gaz de 3 l/min et le mode Veress sont prévus pour l’in-
sufflation par l'aiguille de Veress.

DANGER !
Sélectionnez le mode de service Veress pendant l’utilisation de la canule Veress.
Les consignes d'utilisation de l'aiguille Veress ne figurent pas dans ce manuel.
Après vous être assuré de manière endoscopique que vous êtes en mesure de
créer un pneumopéritoine, il est recommandé d'insuffler un débit de gaz supé-
rieur à 3 l/min et une pression de plus de 10 mmHg.

1. Introduire l'aiguille de Veress au niveau de l'abdomen. Contrôler si l'aiguille


de Veress est correctement ponctionnée dans l'abdomen.
2. Branchez la tubulure d’insufflation à la canule Veress.
3. Sélectionner la pression de consigne et le niveau de débit de gaz souhaité.
4. Démarrer l'insufflation : Effleurez la touche marche/arrêt. Contrôlez les indi-
cateurs de la pression réelle et du volume.

9.2 Insufflation par le trocart


1. Introduire le trocart dans l'abdomen. Branchez la tubulure au trocart.

ATTENTION !
Si l’insufflation est interrompue pendant l’opération, du CO2 peut être diffusé à
travers la paroi de la tubulure et conduire à une pression hautement négative à
l’intérieur de la tubulure. Cela peut entraîner un dommage de l’appareil. Aussi,
faut-il séparer la liaison de la tubulure entre le patient et l’appareil. Cela peut se
faire tant au niveau du trocart qu’au niveau de l’appareil lui-même.

2. S'assurer que le trocart est correctement placé dans l'abdomen. Sélectionner


ensuite la pression de consigne et le niveau de débit de gaz pour atteindre les
conditions d'intervention chirurgicale.
3. L'affichage de la pression réelle indique la valeur de mesure actuelle de l'in-
sufflation. Dès que cette pression approche de la valeur de consigne choisie,
un débit de gaz minimal se règle automatiquement. L'affichage de la
consommation de gaz indique le volume de gaz utilisé.
4. Contrôler la réaction du corps au débit de gaz sélectionné. Évaluer le degré de
remplissage de l'abdomen en fonction de la pression de consigne sélection-
née. Au cours de l'opération, il est possible de modifier le niveau de débit de

29
Utilisation en salle d’opération

gaz et la pression de consigne sans interrompre l'insufflation. Si au cours de


l'insufflation, la pression réelle dépasse la valeur de consigne prédéfinie (voir
le chapitre Fonction de sécurité), un système d'évacuation automatique du
gaz en surpression est enclenché (toutefois pas en mode Veress, ni lorsque ce
système de purge est désactivé dans le menu opérateur).

ATTENTION !
Assurez vous que, dans le menu opérateur „Système de purge" la soupape de
purge soit connectée.

L’appareil interrompt l’insufflation et évacue le gaz jusqu’à ce que la pression


FR de consigne est atteinte à nouveau.
5. Arrêter l'insufflation : effleurez la touche marche/arrêt. Les valeurs suivantes
apparaissent sur l’afficheur :
• Pression réelle : valeur de mesure actuelle
• Consommation de gaz : dernière valeur affichée
Le débit de consigne du gaz est rétabli aux réglage initial.
6. Enlever les tubulures de l'appareil. Observer les mesures d'hygiène lors de
l'élimination des tubulures.

ATTENTION !
Si les tubulures demeurent sur l'appareil, du liquide éventuellement présent
dans la tubulure ou dans les instruments risque d'être aspiré dans l'appareil.

7. Fermer l'alimentation en gaz.


8. Éteignez l'appareil avec la touche Marche/Arrêt.

ATTENTION !
Observer les mesures d'hygiène lors de l'élimination des tubulures.

30
Entretien et maintenance

10 Entretien et maintenance
Afin de garantir les performances de l’appareil et des accessoires, il convient d’ac-
corder le plus grand soin à l’entretien de maintenance ainsi qu’au stockage.

10.1 Nettoyage de l’appareil


1. Éteignez l’appareil à l’aide de la touche marche/arrêt.
2. Débranchez le câble secteur.
3. Essuyez le dessus de l’appareil avec un chiffon humide imprégné de produit
désinfectant (par exemple : Meliseptol® rapid). La concentration du désinfec-
tant est fonction des indications données par le fabricant. Il est impératif
qu’aucune humidité ne s’infiltre dans l’appareil. FR
REMARQUE !
L’appareil ne doit en aucun cas être stérilisé.

10.2 Inspection annuelle


Le fabricant préconise que du personnel qualifié (technicien ou praticien d'hôpi- Prescriptions du fabricant
tal) effectue régulièrement l'inspection et la maintenance de l'appareil pour véri-
fier son bon fonctionnement et sa conformité aux critères de sécurité requis.
L’inspection de cet appareil doit être effectuée une fois par an. Les tests sont dé-
crits au chapitre 10 Entretien et maintenance, page 31.

Des contrôles réguliers peuvent contribuer à une détection en amont de dysfonc-


tionnements éventuels, et augmenter ainsi la sécurité et la longévité de l'appa-
reil.

10.3 Maintenance par le technicien habilité


Afin de garantir le bon fonctionnement de l'appareil en toute sécurité, la mainte- Inspection tous les deux ans
nance doit être effectuée par un technicien habilité dans les délais requis. L'inter-
valle entre les inspections doit être choisi en fonction de la fréquence et la durée
d'utilisation. Il ne doit pas dépasser deux ans. Le fabricant se dégage de toute res-
ponsabilité au cas où la sécurité fonctionnelle de l’appareil ne serait pas assurée.

Un autocollant apposé au dos du boîtier de l'appareil rappelle à l' utilisateur, la


date limite impartie pour la prochaine maintenance.

Seul le fabricant peut former et assermenter les techniciens de maintenance ha-


bilité.

Seul le fabricant ou le personnel spécialisé autorisé est habilité à fournir tous les Personnel spécialisé autorisé
services, à procéder à toutes les transformations, réparations, calibrages etc.

Si les travaux d’entretien ou tout autre service ont été effectués par du personnel Personnel spécialisé non-autorisé
non-autorisé, le fabricant est dégagé de toute responsabilité en ce qui concerne
la sécurité de fonctionnement de l’appareil.

Toute ouverture de l’appareil sans concertation préalable, toutes réparations ou Responsabilité


transformations exécutées par une personne étrangère dégagent le fabricant de
toute responsabilité en ce qui concerne la sécurité de fonctionnement de l’appa-
reil.

La possession de documentations techniques n’est pas suffisante pour réaliser Documents techniques
des réparations, des réglages, des modifications de l’appareil ou des accessoires.

A chaque vérification ou remise en état, l’exploitant de l’appareil doit exiger du Certificat


technicien de maintenance habilité qu’il lui remette un certificat. Ce certificat
doit contenir la nature et l'ampleur des prestations effectuées, la date de l’opéra-
tion de maintenance ainsi que le nom de l’entreprise exécutante, ce document
devant être dûment signé.

31
Entretien et maintenance

10.4 Remplacement du fusible

ATTENTION !
Avant de changer le fusible, vérifier la valeur du fusible à introduire conformé-
ment au chapitre 13 Caractéristiques techniques, page 46.

Le fusible est défectueux et doit par conséquent être remplacé si :

• les indicateurs et les affichages (si disponibles sur l’appareil) ne s’allument pas.
• l’appareil ne fonctionne pas.
FR
Vérifiez :

• que le câble secteur relie correctement l’entrée secteur de l’appareil à une prise
contact de mise à la terre,
• que le fusible du réseau sur site (de la salle d’opération) fonctionne.

DANGER !
Veillez à toujours débrancher le câble secteur de l’appareil avant de vérifier le fu-
sible.

Il n’est pas nécessaire d’ouvrir l’appareil pour changer le fusible.

1. Éteignez l’appareil.
2. Déconnectez l’appareil du réseau.
3. Retirez le câble secteur du connecteur CEI de l’appareil.
4. Le porte-fusible se trouve directement à côté du connecteur CEI de l’appareil.
5. Retirez le support du fusible comme l’indique Fig. 10-1 "Ouverture du porte-
fusible".
6. A Déverrouillez le nez cranté du porte-fusible au moyen d’un petit tournevis.
7. B Retirez le porte-fusible.
8. C Vérifiez le fusible.
9. Placez un nouveau fusible. N’utiliser pour cela que les fusibles indiqués (voir
chapitre 13 Caractéristiques techniques, page 46).
10. Poussez le porte-fusible jusqu’au point d’enclenchement audible.
11. Établissez à nouveau la connexion entre le connecteur CEI placé sur la face ar-
rière de l’appareil avec une prise de contact de mise à la terre.

Fig. 10-1 Ouverture du porte-fusible

32
Entretien et maintenance

10.5 Entretien et maintenance des tubulures réutilisables


Lors de l’utilisation d’un lot de tubulures réutilisables, veuillez observer les indi-
cations suivantes.

10.5.1 Nettoyage du lot de tubulures réutilisables

DANGER !
Le système de tubulures de chauffage réutilisables est constitué de silicone, de
polysulfone (PSU) et d’acier inoxydable. Utilisez pour le nettoyage et la désinfec-
tion exclusivement des produits de nettoyage (par exemple Neodischer Medi-
Clean 2,0 %), des solutions désinfectantes (par exemple Lysetol V 8 %) et des
produits de séchage et de rinçage autorisés pour les matériaux utilisés, au pH
FR
neutre ou faiblement alcalins.
L’utilisation de produits non appropriés (par exemple du produit de rinçage neo-
discher MediKlar) peut entraîner des détériorations du système de tubulures de
chauffage réutilisables et en particulier des connections en PSU.

Le système de tubulures de chauffage réutilisables a été testé par le fabricant Limitation du retraitement
pour un nombre déterminé de traitements. Tenez compte à ce sujet des indica-
tions figurant sur l’étiquette.

Ne dépassez jamais le nombre d’utilisations indiqué par le fabricant.

DANGER !
Vous pourrez compter et contrôler le nombre de stérilisations à l’aide de la lan-
guette en silicone rattachée à la tubulure de chauffage. La tubulure de chauffage
ne doit en aucun cas être stérilisée après que la dernière languette a été enlevée.
Contrôler la tubulure de chauffage réutilisable. Celle-ci ne doit pas présenter de
dommages après la stérilisation et avant son utilisation. N’utilisez jamais de tu-
bulure de chauffage présentant des signes de détérioration, y compris des déchi-
rures ou perforations.

Le système de tubulures de chauffage réutilisables doit être aussi rapidement Préparation du nettoyage
que possible après utilisation (on recommande un max. de 30 minutes) re-prépa-
rée. En cas de salissures plus importantes (sang, tissus), il convient d’éliminer ces
résidus sur le site-même de l’opération à l’aide d’un chiffon doux. Le chiffon peut
aussi, pour ce faire, être humecté avec un nettoyant faiblement alcalin. Pour le
retraitement véritable, il convient idéalement de transporter le système de tubu-
lures de chauffage dans un panier sec au lieu de retraitement.

Préparation au nettoyage sur le site de retraitement :

Toutes les pièces des tubulures doivent être démontées.

Essuyez minutieusement les pièces à l’aide d’un chiffon doux. Éliminez tous les
résidus de sang et de tissus. Le chiffon à utiliser pour ce faire peut être humecté
avec un nettoyant faiblement alcalin.

1. Nettoyage et désinfection automatiques : Nettoyage


Le nettoyage et la désinfection consécutive des différents composants du sys-
tème de tubulures de chauffage peuvent être effectués à l’aide d’un appareil
programmable adapté de nettoyage et de désinfection pour produits médi-
caux. Le fabricant a validé l’application de cette méthode eu égard aux résul-
tats d’hygiène et à la compatibilité des matériaux à l’aide du programme
« Vario » du désinfecteur du fabricant Miele.
L’aptitude de l’appareil de nettoyage utilisé dans le cadre du nettoyage et de
la désinfection automatisés, la pertinence du programme sélectionné et du
produit de nettoyage et de désinfection employé ainsi que la garantie en ce
qui concerne l’état d’hygiène à atteindre et la compatibilité du matériel in-

33
Entretien et maintenance

combent exclusivement à l’exploitant !


Les méthodes de retraitement automatiques et individuelles doivent être va-
lidées en responsabilité propre par l’exploitant.
2. Nettoyage manuel :
• Placez les pièces détachées préparées du système de tubulures de chauf-
fage dans de l’eau déminéralisée (à température ambiante comprise entre
20 °C et 30 °C) pendant trois à cinq minutes et rincez-les ensuite à l’eau
courante. Des résidus éventuels tels que des coagulations qui adhèrent ou
du sang doivent être éliminés à l’aide d’une brosse douce.
• Les composants doivent être entièrement séchés à l’aide d’un chiffon.
• Faites ensuite tremper les composants du système de tubulures de chauf-
FR fage entièrement séchés pendant 25 à 30 minutes dans un produit de net-
toyage approprié (par exemple MediClean néodique 2,0 % ou un produit
similaire). Tenez compte des indications du fabricant du produit de net-
toyage utilisé. Assurez-vous que les composants sont entièrement plongés
dans le produit de nettoyage.
• Plongez les composants à nouveau dans de l’eau déminéralisée (à tempé-
rature ambiante comprise entre 20 °C et 30 °C) pendant trois à cinq mi-
nutes et rincez-les ensuite à l’eau courante.
• Rincez pendant 15 secondes la tubulure en silicone à l’eau déminéralisée.
Envoyez ensuite à l’aide du pistolet de nettoyage haute pression 10 vagues
de pression d’une seconde à chaque fois (1 seconde) dans la tubulure en si-
licone.
• Il convient de laisser sécher les pièces détachées après le nettoyage. Les pla-
cer pour ce faire dans un support approprié pour les laisser égoutter ou les
sécher au pistolet à air chaud. Les différents composants doivent le cas
échéant être séchés à l’aide d’un chiffon stérile et doux. Les composants
peuvent, en guise d’alternative, être traités dans un séchoir à air (pendant
10 minutes à 100 °C).

10.5.2 Désinfection des tubulures réutilisables


Désinfection Désinfectez les différents composants du lot de tubulures après le nettoyage.
Seules les tubulures soigneusement nettoyées peuvent être stérilisées.

1. Désinfection automatique :
le nettoyage et la désinfection consécutive des différents composants du sys-
tème de tubulures de chauffage peuvent être effectués à l’aide d’un appareil
programmable adapté de nettoyage et de désinfection pour produits médi-
caux. Le fabricant a validé l’application de cette méthode eu égard aux résul-
tats d’hygiène et à la compatibilité des matériaux à l’aide du programme
« Vario » du désinfecteur du fabricant Miele.
L’aptitude de l’appareil de nettoyage utilisé dans le cadre du nettoyage et de
la désinfection automatisés, la pertinence du programme sélectionné et du
produit de nettoyage et de désinfection employé ainsi que la garantie en ce
qui concerne l’état d’hygiène à atteindre et la compatibilité du matériel in-
combent exclusivement à l’exploitant !
Les méthodes de retraitement automatiques et individuelles doivent être va-
lidées en responsabilité propre par l’exploitant.
2. Désinfection manuelle :
• les composants du système de tubulures de chauffage nettoyés et intégra-
lement séchés sont à tremper pendant 25 à 30 minutes ou selon les
consignes du fabricant dans un produit désinfectant approprié (par
exemple Lysetol 8 % ou des produits similaires). Assurez-vous que les com-
posants sont entièrement plongés dans le produit de nettoyage et ne sont
pas posés les uns sur les autres. Tenez compte des indications du fabricant
du produit de désinfection utilisé. Une concentration trop élevée ou un
temps d’action trop long risque d’endommager les tubulures.
• À l’issue du temps d’action, il convient de retirer les différents composants
du système de tubulures de chauffage du liquide de désinfection à l’aide
d’une pince à mâchoires tendres.
• Plongez les composants à nouveau dans de l’eau déminéralisée (à tempé-
rature ambiante comprise entre 20 °C et 30 °C) pendant trois à cinq mi-

34
Entretien et maintenance

nutes et rincez-les ensuite à l’eau courante.


• Rincez pendant 15 secondes la tubulure en silicone à l’eau déminéralisée.
Envoyez ensuite à l’aide du pistolet de nettoyage haute pression 10 vagues
de pression d’une seconde à chaque fois (1 seconde) dans la tubulure en si-
licone.
• Il convient de laisser sécher les pièces détachées après le nettoyage. Placez-
les pour ce faire dans un support approprié pour laissez-les égoutter ou sé-
chez-les au pistolet à air chaud. Les différents composants doivent le cas
échéant être séchés à l’aide d’un chiffon stérile et doux. Les composants
peuvent, en guise d’alternative, être traités dans un séchoir à air (pendant
10 minutes à 100 °C).
FR
10.5.3 Stérilisation des tubulures réutilisables
Recomposez le système de tubulures de chauffage à partir des pièces détachées Préparation de la stérilisation
nettoyées et désinfectées.

Contrôlez les composantes individuelles ainsi que le set de tubulures assemblé à Contrôle et vérification de la fonction
la recherche de signes de détérioration. Ne stérilisez jamais un lot de tubulures
qui présente des signes de détérioration, notamment des déchirures ou perfora-
tions. Des systèmes de tubulures de chauffage présentant des signes de détério-
ration ou pour lesquels on soupçonne une détérioration doivent être bloqués.

Aucune maintenance du système de tubulures de chauffage n’est nécessaire. Maintenance

Ne stérilisez que des tubulures soigneusement nettoyées, désinfectées, séchées Stérilisation


et assemblées.

• Emballage
Emballez le lot de tubulures séché et réassemblé dans un emballage stérile
adapté à la stérilisation (linge, sachet ou support).
• Stérilisation
La stérilisation à la vapeur saturée a été validée par le fabricant comme procé-
dé de stérilisation approprié pour le système de tubulures de chauffage selon
les paramètres mentionnés ci-dessous pour le procédé pre-vac ou gravity. Sté-
rilisez le lot de tubulures selon ces consignes.
Procédé de stérilisation Stérilisateur pré-vide
Emballage Emballé
Durée du cycle 5 min (134 °C, 3 bars)
Temps de séchage 10 min

ATTENTION !
Le temps de séchage décrit dépend des variables suivantes : hauteur, humidité,
emballage, pré-conditionnement, taille du compartiment de stérilisation, degré
de charge et positionnement dans le compartiment. L’utilisateur doit s’assurer
lors de l’exécution de la stérilisation à la vapeur saturée décrite ici que la durée
de séchage réglée dans l’autoclave permet le séchage des dispositifs médicaux.

Conformez-vous aux instructions figurant dans le manuel d’utilisation de l’auto-


clave.

• Stockage
Pour éviter toute contamination, déposez le lot de tubulures après stérilisation
uniquement dans un emballage stérile, voire dans un environnement appro-
prié.
• Informations complémentaires
Lors de la stérilisation de plusieurs systèmes de tubulures de chauffage, d’ins-
truments, etc. dans un cycle de stérilisation, le chargement maximal du stérili-
sateur ne doit pas être dépassé.

35
Entretien et maintenance

Stérilisation au gaz ETO La stérilisation au gaz ETO est en principe possible, mais n’a pas été validée par le
fabricant.

Stérilisation aux rayons gamma Ne stérilisez pas aux rayons gamma.

FR

36
Inspection annuelle

11 Inspection annuelle
Chaque exécution de test doit être documentée dans le procès-verbal de tests Valeurs de mesure et tolérances
avec la date et la signature.

Les valeurs de mesure et les tolérances mentionnées ont été déterminées en uti-
lisant les moyens et auxiliaires de mesure suivants :

Manomètre plage 0 - 100 mmHg, classe de précision 1,6


Seringue 60 ml
Tubulure en sili- 8 x 2 mm
cone FR
Pièce en T 8-8-8 mm
Aiguille de Veress Longueur 100 mm,
Diamètre d'ouverture 1,4 mm,
Diamètre interne 1,6 mm

Si les valeurs de mesure et les tolérances indiquées ne sont pas respectées, il est
indispensable de confier l'appareil à un technicien de maintenance habilité en
vue d'un contrôle.

Afin de garantir le bon fonctionnement de l'appareil en toute sécurité, la mainte-


nance doit être effectuée par un technicien habilité dans les délais requis. L'inter-
valle entre les inspections doit être choisi en fonction de la fréquence et la durée
d'utilisation. Il ne doit pas dépasser deux ans.

11.1 Test de sécurité électrique


1. Effectuez un contrôle visuel. Vérifiez :
• que la valeur du fusible correspond à la valeur indiquée par le fabricant ;
• que les marquages et les étiquettes autocollantes apposés sur l’appareil
soient lisibles ;
• que l’état mécanique garantit un fonctionnement sûr et fiable ;
• qu’aucune salissure quelconque n’entrave la sécurité fonctionnelle de l’ap-
pareil.
2. Prenez la mesure du courant de fuite à la terre (max. 500 μA) et du courant
de contact (max. 100 μA à l’état normal et max. 500 μA en cas de première er-
reur) selon la norme CEI 60601-1 / EN 60601-1.
3. Prenez la mesure de la résistance de mise à la terre selon la norme CEI 60601-
1 / EN 60601-1. La résistance de mise à la terre se mesure en circuit fermé. La
valeur maximale est de 0,2 Ω.

L’essai de sécurité peut également être mis en œuvre conformément à la norme


CEI 62353 / DIN EN 62353.

11.2 Test fonctionnel de base


1. Enlever les tubulures d'insufflation de l'appareil.
2. Mettez l'appareil en route en appuyant sur la touche marche/arrêt. L'appareil
effectue un test de l'appareil. Trois signaux sonores sont émis.
3. Les valeurs suivantes s'affichent :
Pression de consigne 10* [mmHg]
Débit de consigne du gaz 3* [l/min]
Pression réelle 0 [mmHg]
Consommation de gaz 0.0 [l]
*Ces valeurs correspondent aux réglages d'usine. Si ces paramètres ont été
modifiés dans le menu configuration, les valeurs modifiées s'affichent.
4. Démarrer l'insufflation : appuyez sur la touche Start/Stop. Les valeurs sui-
vantes s'affichent :
Pression réelle 0 [mmHg]
Veress apparaît. On entend le gaz circuler au niveau du raccord de la tubulure

37
Inspection annuelle

d'insufflation.
5. Choisir le débit de consigne de gaz maximum. Les valeurs suivantes s'af-
fichent :
Débit de consigne de gaz valeur max. [l/min.]
Pression réelle 0 [mmHg]
High Flow apparaît. On entend le gaz circuler au niveau du raccord de la tu-
bulure d'insufflation.
6. Arrêter l'insufflation : Appuyez sur la touche Start/Stop.
Les valeurs suivantes s'affichent :
Pression réelle 0.0 [mmHg]
FR Consommation de gaz >0,0 [l]
7. Appuyer sur l'indicateur fonction pour le volume de gaz.
Consommation de gaz 0.0 [l]

Le contrôle fonctionnel de base de l'appareil est terminé.

11.3 Test des sondes de mesure de pression

(1)

(2) (3)

1. Sélectionner le niveau de débit de gaz 1 l/min.


N’effleurez pas la touche marche/arrêt.

ATTENTION !
Ne jamais aspirer de gaz de l'appareil au moyen de la seringue.

2. Branchez un manomètre (1) et une seringue remplie d’air (2) au raccord de


la tubulure d’insufflation (3).
3. Au moyen de la seringue, générer une pression minimum de 10 mmHg, lisible
sur le manomètre.
Indicateur de la pression réelle : 10 ±2 [mmHg]
4. Au moyen de la seringue, générer une pression minimum de 20 mmHg, lisible
sur le manomètre.
Indicateur de la pression réelle : 20 ±2 [mmHg]
5. Au moyen de la seringue, générer une pression minimum de 30 mmHg, lisible
sur le manomètre.
Indicateur de la pression réelle : 30 ±2 [mmHg]

38
Inspection annuelle

11.4 Test du contrôle de pression


Veuillez préparer le test comme décrit au chapitre 11.3 Test des sondes de me-
sure de pression, page 38.

1. Configurez l’appareil avec les valeurs suivantes :


Pression de consigne = 15 mmHg
Débit de gaz de consigne = 3 l/min.
2. Branchez la tubulure et une seringue remplie d’air au raccord de la tubulure
d’insufflation.
3. Au moyen de la seringue, générer lentement une pression minimum de FR
15 mmHg.
4. Augmentez lentement la pression à 21 mmHg et appuyez sur la touche Start/
Stop.
5. Un signal d'avertissement est audible et le message Surpression est affiché.
6. Réduire la pression. L'avertissement s'arrête quand le niveau de pression
passe sous 19 mmHg (pression de consigne plus 4 mmHg). Interrompre l’in-
sufflation.

11.5 Test de la soupape de purge


Veuillez préparer le test comme décrit au chapitre 11.3 Test des sondes de me-
sure de pression, page 38.

1. Mettez en route dans le menu Système de purge la soupape de purge.


2. Dans le menu de configuration Durée de purge définir un temps de réaction
de 3 secondes.
3. Dans le menu de configuration Pression de purge, définir une pression de
purge de 3 mmHg.
4. Sélectionner une pression de consigne de 15 mmHg et un niveau de débit du
gaz de 10 l/min.
5. Au moyen de la seringue, générer une pression minimum de 21 mmHg, lisible
sur le manomètre. Commencer l'insufflation. Si la pression est supérieure à
18 mmHg (pendant au moins 3 s), la soupape de purge est activée et le mes-
sage Purge active s'affiche.

11.6 Test de la pression maximale de l’appareil

(1)

(3)
(2)

1. Choisir le débit de consigne de gaz maximum.


2. Reliez un manomètre (1) et une aiguille Veress ouverte (2) au raccord de la

39
Inspection annuelle

tubulure d'insufflation (3).


3. Démarrer l'insufflation :
Effleurez la touche marche/arrêt.Le manomètre externe montre une montée
en pression pulsée. La pression maximale lisible sur le manomètre atteint
entre 40 et 60 mmHg après stabilisation de la pression.
4. Arrêter l'insufflation :
Effleurez la touche marche/arrêt.

11.7 Test du débit de refoulement de gaz


Préparation du test avec raccordement ouvert, sans tubulure d'insufflation rac-
FR cordée

1. Sélectionner le niveau de débit de gaz 14 l/min.


2. Démarrer l'insufflation :
Effleurez la touche marche/arrêt.
3. Appuyez sur la touche RESET : (0,0 l doit apparaître).
Chronométrer pendant une minute à partir de ce moment.
4. Interrompez l'insufflation une fois que la minute est écoulée.
La consommation de gaz doit être d'au moins 11-12 l.

Noter sur la feuille du procès-verbal de tests suivant que les tests se sont déroulés
avec succès.

40
Compatibilité électromagnétique

12 Compatibilité électromagnétique
Les appareils électriques médicaux sont soumis à des mesures de précaution spé- Mesures de précaution
ciales relatives à la compatibilité électromagnétique CEM (appelée CEM ci-après).

Cet appareil est exclusivement destiné aux utilisations décrites dans le manuel.
Les conseils en matière de CEM doivent être impérativement respectés lors de
l’installation et de la mise en service.

12.1 Influence des équipements et systèmes HF mobiles et portables


Le rayonnement de l’énergie haute fréquence des équipements de communica-
tion modernes peut influer sur le fonctionnement de l’appareil électrique médi-
cal. Il n’est par conséquent pas permis de manipuler ces appareils (tels les FR
téléphones mobiles, téléphones GSM) à proximité d’appareils électriques médi-
caux.

12.2 Branchements électriques

Il est interdit de toucher les branchements électriques munis de cette plaque


d’avertissement. Il est interdit de réaliser une connexion entre ces fiches et prises
sans avoir préalablement prévu de mesures de protection ESD.

Les mesures de protection ESD sont les suivantes : Mesures de protection ESD

• Application de la liaison équipotentielle (LE), si elle est disponible, sur tous les
appareils à connecter
• Utilisation exclusive des accessoires mentionnés

Informer ou former le personnel au niveau des mesures de protection ESD.

12.3 Accessoires
On peut raccorder à l'appareil un câble sériel RS 232 (longueur de câble < 3,0 m) Transmission de données
pour la transmission de données à un ordinateur externe.

L’appareil peut être mis en route avec le lot de tubulures réutilisables avec chauf- Tubulure chauffante
fage du gaz validées à cet effet.

41
Compatibilité électromagnétique

12.4 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux


parasites électromagnétiques
L'insufflateur a été conçu pour être mis en service dans l’environnement électro-
magnétique décrit ci-dessous. L’opérateur de l'insufflateur devra s’assurer du
fonctionnement de l’appareil dans un tel environnement.

Essais d’immunité Niveaux d’essai Niveau de Environnement électro-


aux parasites élec- concordance magnétique -Lignes
tromagnétiques directrices

FR Décharge d’élec-
tricité statique
± 6 kV décharge
au contact
Concordant Prévoir de préférence
un sol en bois ou en
(DES) selon ± 8 kV décharge béton ou des carre-
CEI 61000-4-2 dans l’air lages (céramique). En
cas de sol revêtu d’un
matériau synthétique,
veiller à maintenir une
humidité atmosphé-
rique relative de 30 %
au minimum.
Grandeurs pertur- ± 2 kV pour les Concordant La qualité de la tension
batrices transi- conduites de sec- d’alimentation doit cor-
toires rapides / teur ± 1 kV pour respondre à la tension
Bursts selon la les circuits d’arri- typique d’un environne-
norme CEI 61000- vée et de départ ment de bureau ou
4-4 d’hôpital.
Tensions de choc ± 1 kV tension en Concordant La qualité de la tension
(Surges) selon push-pull ± 2 kV d’alimentation doit cor-
CEI 61000-4-5 tension de mode respondre à la tension
commun typique d’un environne-
ment de bureau ou
d’hôpital.
Chutes de ten- < 5% UT* (> 95% Concordant La qualité de la tension
sion, interrup- chute de UT) d’alimentation doit cor-
tions pour ½ période respondre à la tension
momentanées et typique d’un environne-
variations de la 40% UT (60% ment de bureau ou
tension d’alimen- chute de UT) d’hôpital. Si l’opérateur
tation selon pour 5 périodes sollicite également la
CEI 61000-4-11 70% UT (30% fonction poursuivie en
chute de UT) cas d’interruptions de
pour 25 périodes l’alimentation en éner-
gie, il est conseillé d’ali-
< 5% UT (> 95% menter l'appareil à
chute de UT) partir d’une source
pour 5 s d’alimentation en cou-
rant exempte d’inter-
ruptions.
Champ magné- 3 A/m Concordant Les champs magné-
tique de la fré- tiques de la fréquence
quence d’alimentation doivent
d’alimentation correspondre aux
(50/60 Hz) selon valeurs typiques d’un
CEI 61000-4-8 environnement de
bureau ou d’hôpital.

*Remarque : UT est la tension alternative de réseau avant l’application des ni-


veaux d’essai.

42
Compatibilité électromagnétique

12.5 Lignes directrices et explications du fabricant – Emissions élec-


tromagnétiques
L'insufflateur a été conçu pour être mis en service dans les conditions ambiantes
ci-dessous. L’opérateur de l'insufflateur devra s’assurer du fonctionnement de
l’appareil dans un tel environnement.

Mesures d’émissions Concordance Environnement électromagnétique –


perturbatrices Guide
Emission HF selon Groupe 1 L'insufflateur emploie exclusive-
CISPR 11 ment de l’énergie HF pour ses fonc-
tions internes. Son rayonnement HF
FR
est par conséquent très faible et il est
peu probable qu’il y ait des interfé-
rences avec d’autres appareils élec-
troniques se trouvant à proximité.
Emission HF selon Classe B L'insufflateur se prête à une utilisa-
CISPR 11 tion dans toutes les installations, y
compris celles d’habitations et celles
Emission d’harmo- Classe A qui sont reliées à un réseau d’alimen-
niques selon CEI 61000- tation public alimentant également
3-2 des immeubles utilisés à des fins
Emission de fluctua- Concordant d’utilisation.
tions de tension / flic-
ker selon CEI 61000-3-3

43
Compatibilité électromagnétique

12.6 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux


parasites électromagnétiques – pour l'insufflateur

Essais d’immu- Niveaux Niveau de Environnement électro-


nité aux para- d’essai concordance magnétique -Lignes direc-
sites trices
électromagné-
tiques
Grandeurs per- 3 Veff Concordant Les postes de radio por-
turbatrices HF 150 kHz - tables et mobiles ne
conduites selon 80 MHz doivent pas être utilisés à
CEI 61000-4-6 une distance inférieure de
FR 3 V/m l'insufflateur, y compris
Grandeurs per- 80 MHz - toutes conduites, à l’inter-
turbatrices HF 2,5 GHz valle de protection recom-
émises selon CEI mandé, calculé selon
61000-4-3 l’équation correspondant
à la fréquence émise.
Intervalle de protection
recommandé :d = 1,2P
pour 150 KHz à 80 MHz
d = 1,2d = 1,2P pour
80 MHz à 800 MHz
d =2,3P pour 800 MHz à
2,5 GHz
Avec P comme puissance
nominale de l’émetteur en
watts [W] et d comme
intervalle de protection
recommandé en mètres
[m].
Pour toutes les fré-
quences, l’intensité de
champ des émetteurs
radio stationnaires doit
être inférieure au niveau
de concordance confor-
mément à une analyse in
situ a.b
Des interférences sont
possibles à proximité
d’appareils portant le
signe suivant.

Remarque 1 : Les puissances de 80 MHz et 800 MHz requièrent la gamme de fré-


quence plus élevée.

Remarque 2 : Ces lignes directrices ne sont pas obligatoirement applicables de


manière universelle. La diffusion des grandeurs électromagnétiques sont affec-
tées par l’absorption et la réflexion des immeubles, des objets et des personnes.
a L’intensité de champ d’émetteurs stationnaires, tels par les stations de base de

radiotéléphones et d’appareils radio terrestres mobiles, de stations radio ama-


teurs, d’émetteurs radiophoniques AM et FM et d’émetteurs télévisés ne peuvent
théoriquement pas être prédéfinis avec précision. Pour déterminer l’environne-
ment électromagnétique pour les émetteurs stationnaires, il serait utile de consi-
dérer une étude de l’emplacement respectif. Si l’intensité de champ mesurée à
l’emplacement où l'insufflateur est utilisé dépasse les niveaux de concordance

44
Compatibilité électromagnétique

indiqués plus haut, il est recommandé de contrôler l'insufflateur pour prouver sa


fonction en vue de son but d’utilisation. En cas d’observation de caractéristiques
inhabituelles, des mesures complémentaires peuvent s’imposer telles par ex. une
orientation différente ou un autre emplacement de l'insufflateur.
b
Au-delà d’un domaine de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité de champ
doit être inférieure à 3 Vm.

12.7 Intervalles de protection recommandés entre les appareils de té-


lécommunication HF portables et mobiles et l'insufflateur

Intervalles de protection recommandés entre les appareils de télécommunica-


tion HF portables et mobiles et l'insufflateur FR
L'insufflateur est destiné à être utilisé dans un environnement électromagné-
tique où des grandeurs HF sont contrôlées. L’utilisateur de l'insufflateur peut
aider à éviter des interférences électromagnétiques en respectant l’intervalle
minimum entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles
(émetteurs) et l'insufflateur, en fonction de la puissance de sortie de l’appareil
de communication comme indiqué ci-dessous.
Puissance nomi- Intervalle de protection en fonction de la fréquence émise
nale de l’émet- [m]
teur [W]
150 kHz - 80 MHz 80 MHz - 800 MHz 800 MHz - 2,5 GHz
d = 1,2P d = 1,2P d = 2.3P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23

Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximum ne figure pas dans le
tableau ci-dessus, l’intervalle de protection recommandé «d» peut être détermi-
né en mètres [m] en utilisant l’équation figurant dans la colonne respective. P
étant la puissance nominale maximum de l’émetteurs en watts [W] conformé-
ment aux indications du fabricant de l’émetteur.

Remarque 1 : Les puissances de 80 MHz et 800 MHz requièrent la gamme de fré-


quence plus élevée.

Remarque 2 : Ces lignes directrices ne sont pas obligatoirement applicables de


manière universelle. La diffusion des grandeurs électromagnétiques sont affec-
tées par l’absorption et la réflexion des immeubles, des objets et des personnes.

45
Caractéristiques techniques

13 Caractéristiques techniques

Raccordement secteur : 100-240 V~


Fusible secteur T 3,15 A
Raccordement pour la liaison équipotentielle
Fréquence : 50-60 Hz
Consommation de puissance maxi. : avec tubulure chauffante réutilisable
145 VA
Consommation de courant maxi. : avec tubulure chauffante réutilisable
FR
110 V : 1300 mA
230 V : 600 mA
Classification conforme à la directive 93/42/CEE : IIa
Catégorie de protection : I
Grade de protection : Type BF
Protection contre l’humidité : IP40
Mesures : largeur x hauteur x profondeur
267 x 138 x 410 [mm]
10.5 x 5.4 x 16.1 [pouces]
Poids : env. 7 kg
Conditions de fonctionnement : 10-40 °C / 50-104 °F
Taux d’humidité relatif de l’air de 30 à 75 %
Conditions de stockage et de transport : -40 à +70 °C /-40 à +158 °F
Taux d’humidité relatif de l’air de 10 à 85%
Taux d’humidité relatif de l’air de 85 à 100% (14 jours)
L’appareil est conforme aux normes : EN 60601-1
CEM : EN 60601-1-2
Milieu d’insufflation : CO2 médical
Pression de sortie maximale : 55 mm Hg (1 mm Hg = 1,33 mbar = 133 Pa)
Pression maximale d’alimentation en gaz : 80 bar/1160 PSI
Pression d’alimentation en gaz min. (bouteille de 15 bar/218 PSI
gaz) :
Pression d’alimentation en gaz min. (gaz centrale) : 3,4 bar/50 PSI
Champ de mesure de l’alimentation en gaz : 0 à 50 bar/0 à 725 PSI
Débit de gaz maximal : voir plaque de données à l’arrière de l’appareil.
Plage de pression : 1-30 mm Hg
Précision de la mesure de pression : 5%
Précision de la mesure du débit de gaz : 5%
Précision de la mesure du volume : 10%
Précision de la mesure de la pression d’alimenta- 10%
tion en gaz :
Raccordements (en option) : Entrée et sortie des données
Interface de l’appareil

46
Messages d'erreur et d'avertissement

14 Messages d'erreur et d'avertissement

Messages d'erreur et d'avertis- Cause Solutions


sement
Alimentation en gaz ? Après avoir mis l’appareil en route : • Ouvrir la bouteille de gaz ou changer la bouteille de
La pression d'alimentation en gaz gaz.
appliquée est trop basse. • Contrôler l'alimentation en gaz central.
Au cours de l'intervention : La pres- Préparer le changement de la bouteille de gaz.
sion d'alimentation en gaz est
tombée en dessous de 20 bar (une
LED jaune et une LED rouge s’allu-
ment sur l’afficheur de l’alimenta- FR
tion en gaz).
La pression d'alimentation en gaz • Interrompez l'insufflation avec la touche Start/
est tombée en dessous de la valeur Stop.
limite (une LED rouge s’allument • Débranchez la tubulure d'insufflation.
sur l’afficheur de l’alimentation en • Fermez la soupape d'alimentation en gaz
gaz). • Changez l'alimentation en gaz
• Ouvrez la soupape d'alimentation en gaz.
• Raccordez la tubulure d'insufflation.
• Poursuivez l'insufflation en actionnant la touche
marche/arrêt.
Surpression La surveillance de pression indique • Déterminer la cause du dépassement de la pression
que la pression réelle se situe à 3- de consigne. Si la surpression se prolonge, contrôlez
5 mmHg au-dessus de la pression le réglage électronique de l'appareil (voir chapitre
de consigne. Inspection annuelle).
La pression réelle a atteint • Diminuez la pression de consigne et déterminez le
30 mmHg. cas échéant la cause du dépassement de la pression
de consigne.
Purge active La pression réelle est >4 mmHg au- • Déterminer la cause du dépassement de la pression
dessus de la pression de consigne. de consigne.
• Si la surpression se prolonge, contrôlez la fonction
de purge de l'appareil.
Occlusion Obstruction dans la tubulure, dans • Rechercher la cause et ouvrir l'obturateur.
la canule Veress ou dans le trocart.
Position incorrecte de l'aiguille de • Vérifiez si l'aiguille de Veress est bien positionnée
Veress. dans l'abdomen et que le robinet de l'instrument
est ouvert.
Contamination Du liquide est entré dans l'appareil. • Le fonctionnement peut continuer jusqu'à son arrêt
avec la touche marche/arrêt (le message apparaît à
chaque marche/arrêt).
Appareil défectueux -> Appeler L'appareil est contaminé par du • L'appareil doit être contrôlé par un technicien de
service -> Contamination liquide. maintenance habilité ou il doit être marqué sans
équivoque de manière à ce qu'il ne puisse pas être
utilisé accidentellement. Il doit être expédié au
constructeur emballé dans une double feuille de
sécurité thermosoudée en vue d'une réparation.
Chauffage défectueux -> Appeler Dérangement fonctionnel du • Contrôlez si le connecteur est correctement fixé sur
service chauffage du gaz. le raccord pour le chauffage de gaz.
• Contrôlez la tubulure et le câble afin de détecter la
présence éventuelle d'endroits endommagés.
• Contrôlez le chauffage de gaz au moyen d'une autre
tubulure.
• Si le message d'erreur s'affiche à nouveau, faites
vérifier le chauffage du gaz par un technicien de
maintenance habilité.
• L'appareil peut continuer à être utilisé sans chauf-
fage.

47
Messages d'erreur et d'avertissement

Messages d'erreur et d'avertis- Cause Solutions


sement
Température > 42 °C -> Débran- La température du gaz s'est • Débranchez la tubulure d'insufflation du trocart et
cher fiche réchauffée à plus de 42 °C (5 s). déconnectez la prise du chauffage de gaz sur
l'appareil.
L'appareil interrompt le chauffage • Effleurez la touche marche/arrêt. L'appareil opère
du gaz et l'insufflation. l'insufflation sans chauffage de gaz.
• Laisser le gaz surchauffé s'échapper jusqu'à ce que
la tubulure soit à la température du corps.
• Poursuivez l'opération sans chauffage de gaz ou
avec une nouvelle tubulure de chauffage de gaz.
• À la suite de l'opération, contrôler le chauffage de
FR gaz au moyen d'une nouvelle tubulure.
• Inactivez l'appareil et remettez-le en marche au
bout de 10 s. Le chauffage de gaz est de nouveau
activé.
• Si le message d'erreur s'affiche à nouveau, faites
vérifier le chauffage du gaz par un technicien de
maintenance habilité.
• L'appareil peut continuer à être utilisé sans chauf-
fage.
Appareil défectueux -> Appeler L'appareil ne fonctionne pas cor- • Arrêtez l'appareil avec la touche marche/arrêt et
service -> Messages d’erreur rectement. Le système de sécurité rallumez-le après 3 s.
interne s'est déclenché. • Si le message d'erreur s'affiche à nouveau, l'appareil
est probablement défectueux.
• Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé
avant d'avoir été contrôlé par un technicien de
maintenance habilité.
Erreur température ->Éteindre La température de l'appareil est • Arrêtez l'appareil avec la touche marche/arrêt et
l’appareil supérieure à 70 °C. laissez-le refroidir pendant 10 min environ. S'assu-
rer que l'appareil ne se trouve pas à proximité d'une
source de chaleur.
L'insufflation est interrompue ou La température de l'appareil est • Arrêtez l'appareil pendant environ 10 min avec la
ne peut plus être démarrée. inférieure à 10 °C. touche Marche/Arrêt. La température ambiante
doit être supérieure à 10° C.
Soupape défect. -> Appeler service La soupape de purge ne fonctionne • Arrêtez l'appareil avec la touche marche/arrêt et
pas correctement. remettez-le en marche après 3 secondes environ.
Une fois le contrôle automatique de l'appareil effec-
tué, faites vérifier l'appareil par un technicien de
maintenance habilité si le message d'erreur
s'affiche à nouveau. Vous pouvez continuer d'utili-
ser l'appareil, toutefois sans le système de purge. Le
message d'erreur sera répété lors de chaque mise
en marche ou arrêt.

48
Liste des accessoires

15 Liste des accessoires

Numéro de Article
commande
Tubulure à haute pression pour alimentation en bouteille
Z5044-01 Tubulure à haute pression CO2, bouteille DIN/appareil US, longueur 1,5 m
Z5045-01 Tubulure à haute pression CO2, bouteille ISO/appareil US, longueur 1,5 m
Z0499-01 Tubulure à haute pression CO2, bouteille PIN Index/appareil US, longueur 1,5 m
Clé pour le tubulure à haute pression
Z0600-01 Clé pour la tubulure à haute pression US 9/16" FR
Z0601-01 Clé pour la tubulure à haute pression DIN, SW 30
Z0602-01 Clé pour bouteille de CO2 PIN Index, SW 5,5
Z0603-01 Clé pour le raccord de gaz ISO 5154, SW 32
Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale
Z5030-01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz centrale, longueur 3 m, NIST/DIN
Z5031-01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz centrale, longueur 5 m, NIST/DIN
Z5032-01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz centrale, longueur 3 m, NIST/AGA
Z5033-01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz centrale, longueur 5 m, NIST/AGA
Z5036-01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz centrale, longueur 3 m, NIST/Norme Française
Z5037-01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz centrale, longueur 5 m, NIST/Norme Française
Z5038-01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz centrale, longueur 3 m, NIST/UNI (Italien)
Z5039-01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz centrale, longueur 5 m, NIST/UNI (Italien)
Raccord de gaz côté appareil
Z5010-01 Raccord au gaz CO2, alimentation de gaz centrale NIST (norme UE)
Z5020-01 Raccord au gaz CO2 pour l'alimentation de gaz centrale, DISS (norme US)
Câble secteur
Z0101-01 Câble secteur UE, 2 m
Z0102-01 Câble secteur, US, 2.5 m
Z0176-00 Câble secteur GB, 2 m
Divers
Z0164-01 Raccord pour tubulure ISO-W/olive (10 unités)
Z0541-01 Adaptateur pour raccord de tubulure ISO 5356
Z5040-01 Fusible secteur T 3,15 A
Z0536-01 FILTRE INSU 001 - filtre insuflation, stérile
Z0452-01 TUB INSU 002 - Tubulure réutilisable, longueur : 3 m, diamètre : 8 mm, connecteur ISO, réutilisable 20 fois,
marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE
Z1422-01 Lot de tubulures, insufflation avec filtre, usage unique, stérile, marquage CE conforme à la directive 93/42/
CEE
Z1415-01 Lot de tubulures chauffantes pour insufflateur, réutilisable 100 fois, Marquage CE conforme à la directive 93/
42/CEE
Z0166-01 Télécommande pour l'insufflateur pour la laparoscopie, Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE
Z0525-01 Conditionnement stérile pour la télécommande, Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE (10 unités)

DANGER !
Accessoires d'origine
Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisa-
tion d'accessoires d'origine est autorisée.

49
Procès-verbal de tests

16 Procès-verbal de tests
16.1 Procès-verbal de tests

Date Résultat Remarque Signature

FR

50
Procès-verbal de tests

16.2 Formulaire de renvoi


Remplir ce formulaire en cas de renvoi de l’appareil :

Nom du propriétaire :

Nom du représentant :

FR
Adresse :

Nr. : Rue :

Code postal : Ville :

Etat :

IMPORTANT !

Numéro de série (voir plaque signalétique) :

Type d’appareil :

Description du défaut :

Nom de la personne responsable Signature Date

51
Index

Index alphabétique
A
Affichage Alimentation de gaz 21
Alimentation en gaz avec une bouteille de gaz 15
Alimentation en gaz centrale 15
Avant l’intervention 29
Avertisseur "Occlusion" 22
C
Certificat 31
Chauffage de gaz Marche/Arrêt 19
Choix de l’emplacement d’installation 12
FR Contamination 4
Contre-indications 7
Contrôle à la réception 12
D
Dépassement de la pression de consigne 21
É
Élimination des déchets 4
E
Entretien et maintenance 4
Erreur du chauffage de gaz 19
I
Inspection tous les deux ans 31
L
Législation fédérale américaine 4
Liaison équipotentielle 12
M
Message d’erreur "Service" 22
Mesures de précaution 41
Mesures de protection ESD 41
N
Non-responsabilité 4
P
Panne de courant électrique 22
Prescriptions du fabricant 31
R
Raccord du chauffage de gaz 19
Raccordement secteur 12
Réexpédition de l’appareil 12
S
Signalement d’erreur Contamination 22
Système de purge automatique 21
T
Techniciens de maintenance habilités 4
Température de gaz supérieure à 42 °C 19
Terre de protection 12
Transmission de données 41
Tubulure chauffante 41
U
Uniquement pour l’opérateur US-Américain 12
Utilisation conforme 7
V
Valeurs de mesure et tolérances 37

52
Índice
1 Advertencias importantes .................................................................................................................................................. 3
2 Advertencias de seguridad ................................................................................................................................................. 4
2.1 Peligros ........................................................................................................................................................................................ 5
3 Uso del aparato ................................................................................................................................................................... 7
4 Primera puesta en servicio.................................................................................................................................................. 12
4.1 Conexión de gas........................................................................................................................................................................ 13
4.2 Conexión a una botella de gas.............................................................................................................................................. 13
4.3 Conexión a una alimentación central de gas ................................................................................................................... 13
5 Manejo del aparato............................................................................................................................................................. 14
5.1 Parte delantera del aparato................................................................................................................................................... 14
5.2 Parte trasera del aparato........................................................................................................................................................ 14
5.3 Encendido del aparato ............................................................................................................................................................ 15
5.4 Indicación del suministro de gas ......................................................................................................................................... 15
5.5 Preselección de la presión nominal..................................................................................................................................... 16
5.6 Preselección del flujo nominal.............................................................................................................................................. 16
5.7 Iniciar / Parar la insuflación................................................................................................................................................... 17 ES
5.8 Indicación de la presión real.................................................................................................................................................. 18
5.9 Indicación del consumo de gas............................................................................................................................................. 18
5.10 Conexión del tubo de insuflación ........................................................................................................................................ 18
5.11 Calefacción de gas.................................................................................................................................................................... 18
5.12 Apagar el aparato..................................................................................................................................................................... 20
6 Funciones de seguridad ...................................................................................................................................................... 21
7 Menú de usuario ................................................................................................................................................................. 23
8 Control de funcionamiento................................................................................................................................................. 26
8.1 Control del aparato .................................................................................................................................................................. 26
8.2 Control de la cánula Veress.................................................................................................................................................... 27
8.3 Llene el sistema de tubos con CO2...................................................................................................................................... 27
9 Utilización del aparato en el quirófano.............................................................................................................................. 29
9.1 Insuflación con la cánula Veress .......................................................................................................................................... 29
9.2 Insuflación a través del trocar .............................................................................................................................................. 29
10 Cuidados y mantenimiento ................................................................................................................................................ 31
10.1 Limpieza del aparato ............................................................................................................................................................... 31
10.2 Inspección anual....................................................................................................................................................................... 31
10.3 Mantenimiento por el servicio técnico autorizado ........................................................................................................ 31
10.4 Sustitución del fusible ............................................................................................................................................................ 32
10.5 Cuidados y mantenimiento de los juegos de tubos reutilizables............................................................................... 33
10.5.1 Limpieza del juego de tubos reutilizable ........................................................................................................................... 33
10.5.2 Desinfección de los juegos de tubos reutilizables .......................................................................................................... 34
10.5.3 Esterilización del juego de tubos reutilizable................................................................................................................... 35
11 Inspección anual ................................................................................................................................................................. 37
11.1 Test de seguridad eléctrica .................................................................................................................................................... 37
11.2 Test de funcionamiento básico............................................................................................................................................. 37
11.3 Comprobación de los sensores de presión ........................................................................................................................ 38
11.4 Test del control de presión..................................................................................................................................................... 39
11.5 Test de la válvula de salida..................................................................................................................................................... 39
11.6 Test de la presión máxima del aparato .............................................................................................................................. 39
11.7 Test del transporte del flujo de gas ..................................................................................................................................... 40
12 Compatibilidad electromagnética ...................................................................................................................................... 41
12.1 Influencia de aparatos de comunicación móviles y portátiles de alta frecuencia................................................. 41
12.2 Conexiones eléctricas.............................................................................................................................................................. 41
12.3 Accesorios................................................................................................................................................................................... 41
12.4 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas .................................. 42
12.5 Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas ................................................................... 43
12.6 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas para el insuflador 44
12.7 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y
portátiles y el insuflador ........................................................................................................................................................ 45
13 Datos técnicos ..................................................................................................................................................................... 46
14 Mensajes de fallos y advertencias ...................................................................................................................................... 47
15 Lista de accesorios............................................................................................................................................................... 49
16 Registro de test ................................................................................................................................................................... 51
16.1 Registro de test ......................................................................................................................................................................... 51
16.2 Formulario de devolución ...................................................................................................................................................... 52
Índice alfabético.................................................................................................................................................................. 53
Advertencias importantes

1 Advertencias importantes
Lea este manual detenidamente, e infórmese sobre el manejo y funcionamiento
del aparato y sus accesorios antes de su utilización en el quirófano. No respetar
las instrucciones del manual puede

• ocasionar incluso lesiones mortales al paciente,


• ocasionar lesiones graves al personal quirúrgico, de enfermería y auxiliares,
• dañar el aparato y/o los accesorios.
El fabricante se reserva el derecho de que las ilustraciones y los datos técnicos Reservado el derecho a realizar modificacio-
puedan diferir ligeramente del producto suministrado debido al desarrollo cons- nes técnicas
tante de los productos.

Los párrafos y apartados que comiencen con PELIGRO, ATENCIÓN y ADVERTENCIA Observación importante
tienen un significado especial. Léalos con especial atención.

PELIGRO ES
Se pone en peligro la seguridad del paciente, del usuario o de terceros. Tenga ab-
solutamente en cuenta este aviso para no lesionar al paciente, a los usuarios ni a
terceros.

ATENCIÓN
Estos párrafos contienen informaciones para que el usuario utilice de manera
apropiada el aparato y los accesorios.

ADVERTENCIA
Estos párrafos describen el mantenimiento del aparato o de los accesorios.

3
Advertencias de seguridad

2 Advertencias de seguridad
Derecho Federal Americano (sólo para el Conforme al derecho estadounidense el aparato sólo podrá ser utilizado por un
mercado estadounidense) médico o bien bajo la vigilancia de un médico.

Exclusión de la responsabilidad El fabricante no asume la responsabilidad de los daños directos ni consecuencia-


les, y la garantía se extingue si

• el aparato y/o los accesorios son utilizados, preparados e inspeccionados inde-


bidamente,
• no se observen las instrucciones y prescripciones del manual,
• personas no autorizadas realicen reparaciones, ajustes o modificaciones en el
aparato o en los accesorios.
• personas no autorizadas abran el aparato,
• no se observen los intervalos prescritos de inspección y de mantenimiento.

La entrega de documentación técnica no implica ninguna autorización para lle-


ES var a cabo reparaciones, ajustes ni modificaciones en el aparato ni en los acceso-
rios.

Servicio técnico autorizado Solamente el servicio técnico autorizado podrá realizar reparaciones, ajustes o
modificaciones en el aparato o en los accesorios, y utilizar el menú de servicio. La
transgresión de estas disposiciones conlleva la exclusión de responsabilidad por
parte del fabricante. Los técnicos de servicio autorizados sólo pueden ser instrui-
dos y certificados por el fabricante.

Cuidados y mantenimiento El cuidado y mantenimiento prescritos para el aparato y para los accesorios de-
berán ser observados sin falta, a fin de garantizar un funcionamiento seguro de
los mismos. Para proteger al paciente y al equipo de la sala de operaciones deberá
comprobarse antes de cada aplicación si el aparato y los accesorios están comple-
tos y si funcionan correctamente.

Contaminación Para proteger al personal de servicio, los aparatos y accesorios deberán descon-
taminarse antes de ser enviados al fabricante. Siga detenidamente las instruccio-
nes contenidas en este manual. En caso de que esto no fuera posible,

• el producto contaminado deberá ir claramente identificado con un aviso de


contaminación y
• deberá, además, estar envuelto con dos capas de plástico de seguridad solda-
das.

El fabricante puede rehusar la reparación si recibe un producto contaminado.

Eliminación de residuos
Este símbolo indica que los residuos de equipos eléctricos y electrónicos no deben
eliminarse como residuos municipales no clasificados, sino que deben desechar-
se por separado. Póngase en contacto con el fabricante o con otra compañía de
eliminación de residuos autorizada para desechar el equipo.

4
Advertencias de seguridad

2.1 Peligros

PELIGRO
Agua
Proteja el aparato de la humedad. No utilice al aparato si ha penetrado algún li-
quido o humedad en él.

PELIGRO
Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el
uso de accesorios originales.

PELIGRO
ES
Controle todos los ajustes de fábrica.
Los ajustes de fábrica no son prescripciones ni parámetros para el médico. El mé-
dico es la persona responsable de todos los ajustes que atañen a las condiciones
de operación.

PELIGRO
Técnica y procedimiento
Sólo el médico podrá decidir si, desde el punto de vista clínico, se debe utilizar el
aparato con el paciente. El médico deberá determinar qué técnica y qué procedi-
miento se deben utilizar para conseguir el efecto clínico deseado.

ATENCIÓN
Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión seña-
lada en la placa identificativa situada en la carcasa del aparato. Una tensión de
red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y graves daños en el
equipo.

PELIGRO
Riesgo de explosión
El aparato no está protegido contra explosiones. No deberá utilizarse cerca de
gases de anestesia explosivos.

PELIGRO
Descarga eléctrica
Existe el peligro de sufrir una descarga eléctrica al abrir el aparato. Por este mo-
tivo, no abra usted el aparato. En caso de ser necesario una reparación del mis-
mo, póngase en contacto con el servicio técnico autorizado.

PELIGRO
Desconexión de la red eléctrica
Con la tecla encendido/apagado no se desconecta el aparato de la red. Para ello
desconecte el enchufe de red de la parte trasera del aparato.

5
Advertencias de seguridad

PELIGRO
Cambio de fusibles
Al cambiar el fusible, tenga en cuenta que el nuevo fusible corresponda al tipo
prescrito.

PELIGRO
Cualificación profesional
Este manual no contiene ni descripciones ni instrucciones sobre las técnicas de la
operación. Tampoco es adecuado para iniciarse en las técnicas de la operación.
Los instrumentos y aparatos médicos sólo deberán ser utilizados en instalaciones
previstas para tal fin, y por médicos que dispongan de la cualificación profesional
y técnica correspondiente.

ES PELIGRO
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervención quirúrgica se deberá llevar a cabo
un control de funcionamiento.

PELIGRO
Medios y accesorios estériles
Trabaje Vd. exclusivamente con medios, fluidos y accesorios estériles.

PELIGRO
Limpieza del aparato
En ningún caso deberá esterilizarse el aparato.

PELIGRO
Aparato de reserva y accesorios
Tenga siempre a mano un aparato de reserva y accesorios de reserva para, en
caso de fallo en el aparato o en los accesorios principales, poder finalizar sin ries-
go la intervención quirúrgica iniciada.

PELIGRO
Defecto en el aparato
No utilice el aparato si sospecha o confirma un defecto. En dicho caso deberá ase-
gurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe el servicio
técnico autorizado.

ATENCIÓN
Endoscopio
El aparato sólo se podrá combinar con endoscopios cuyo uso según las prescrip-
ciones y datos técnicos permita una aplicación conjunta. Los endoscopios debe-
rán cumplir las especificaciones de las normas CEI 60601-2-18 e ISO 8600 en sus
versiones actuales.

6
Uso del aparato

3 Uso del aparato


El aparato se emplea para la insuflación de CO2 en el abdomen en laparascopias Uso conforme a las prescripciones
con fines diagnósticos o terapéuticos. Tenga también en cuenta el manual de ins-
trucciones de su laparoscopio para obtener información sobre indicaciones espe-
ciales de manejo. El insuflador limita la presión a un máximo de 30 mmHg y el
flujo de gas al máximo valor posible (véase etiqueta en la parte posterior del apa-
rato). El aparato mide la presión en el abdomen en intervalos de tiempo cortos, y
compara continuamente la presión nominal con la presión real existente en el
abdomen. La función del aparato es mantener la presión nominal. En caso de so-
brepresión en el abdomen, el sistema automático de descarga reduce la presión
abdominal hasta la presión nominal prefijada. Si el flujo nominal está ajustado a
un valor demasiado bajo, será imposible alcanzar la presión nominal.

Tenga en cuenta posibles fugas.

El aparato no se puede emplear para llenar el abdomen con CO2 si una laparos- Contraindicaciones
copia está contraindicada. Respete además las instrucciones de manejo de su la-
paroscopio en relación a las contraindicaciones absolutas y relativas. El aparato
ES
no está indicado para la insuflación histeroscópica, es decir, no está permitido
usarlo, p. ej., para dilatar la matriz.

Durante la laparoscopia a neonatos o a pacientes de menos de 25 kg de peso cor-


poral no está permitido utilizar un flujo de gas superior a los 14 l/min.

PELIGRO
Absorción de CO2
Durante la insuflación se realiza una absorción de CO2 (intravasación). En este
proceso, el cuerpo absorbe una parte del CO2 usado para la insuflación. Una con-
centración excesiva de CO2 en sangre o en las vías respiratorias puede conllevar
en casos extremos la muerte del paciente. Por ello, durante todo el proceso de in-
suflación, observe con especial atención las funciones vitales del paciente y ase-
gúrese de que éste puede respirar bien. Una respiración suficientemente buena
puede atenuar o evitar problemas con el CO2. La presión o el flujo de gas eleva-
dos facilitan la absorción de CO2. Puede llenar suficientemente el abdomen con
una presión entre 10-15 mmHg. Los valores de presión superiores a 15 mmHg
son necesarios sólo en pocos casos, pero hacen aumentar el riesgo de una intra-
vasación. No está permitido sobrepasar una presión intraabdominal superior a
30 mmHg.

PELIGRO
Reacciones cardíacas y metabólicas
Cuando se insufla CO2 existe el peligro de que se produzca una acidosis metabó-
lica. El resultado pueden ser irregularidades cardiológicas. Esto podría manifes-
tarse de las siguientes maneras:
• reducción de la respiración con función reducida del diafragma
• hipercapnia
• reducción del reflujo venoso
• reducción del volumen cardíaco por minuto
• acidosis metabólica

PELIGRO
Reacciones idiosincráticas
En pacientes con anemia drepanocítica o insuficiencia pulmonar, aumenta el
riesgo de que se produzca un desequilibrio metabólico debido a la mayor absor-
ción de CO2.

7
Uso del aparato

PELIGRO
Hipotermia y supervisión de la temperatura corporal
Durante la insuflación es posible que disminuya la temperatura corporal del pa-
ciente debido al flujo de gas. Una bajada de temperatura durante la insuflación
puede causar trastornos en las funciones cardiocirculatorias. Mediante la utiliza-
ción de gas previamente calentado puede reducirse notablemente el riesgo de
hipotermia. Por ello, controle continuamente la temperatura del paciente duran-
te toda la insuflación. Intente, ante todo, evitar en la medida posible las siguien-
tes condiciones de operación, potenciadoras de una hipotermia:
• flujo de gas elevado debido a fugas de gran tamaño,
• larga duración de la intervención quirúrgica,
• utilización de una solución de irrigación o de infusión sin que ésta haya alcan-
zado antes una temperatura ambiente.

PELIGRO
ES
Deshidratación
Durante una insuflación los tejidos pueden deshidratarse. Esto puede causar le-
siones tisulares en los órganos y reacciones circulatorias del paciente. Existe el
riesgo de deshidratación en caso de una larga intervención quirúrgica y en caso
de grandes fugas (en especial en los puntos de punción de los trocares o al reem-
plazar los instrumentos).

PELIGRO
Embolia/ Insuflación de órganos internos
Cuando penetra gas en un vaso sanguíneo o en un órgano interno debido a la po-
sición incorrecta del instrumento insuflador, puede producirse una embolia de
aire o de CO2, o una insuflación de los órganos internos. Para reducir el riesgo,
compruebe en la primera insuflación que el instrumento insuflador esté coloca-
do correctamente y utilice una tasa de flujo de gas baja. Si la presión real alcanza
rápidamente la presión nominal, compruebe inmediatamente la posición del ins-
trumento de insuflación. Las embolias de CO2 pueden aparecer también debido
a una presión intraabdominal elevada. Evite usar valores elevados de presión y
cierre de inmediato los vasos sanguíneos dañados.

PELIGRO
Flujo de gas
Un flujo de gas elevado puede ser un indicio de que existe una fuga en la insta-
lación de operación o en el instrumento. Esto puede tener como consecuencia
que la medida de la presión real no sea correcta y se ponga así en peligro al pa-
ciente. Por este motivo, si el flujo de gas es ininterrumpido, revise inmediata-
mente el aparato, el tubo y los instrumentos. Aplicaciones quirúrgicas deben
realizarse con un flujo de gas de 4-10 l/min. Para fines diagnósticos se recomien-
da un flujo de gas aún más reducido. Se recomienda efectuar las endoscopias con
el menor flujo de gas posible.

PELIGRO
Tener preparadas botellas llenas de CO2
Si se utiliza el aparato con una alimentación de gas en botellas, tenga siempre
preparada una botella de CO2 de reserva. De este modo evitará que tenga que
interrumpirse la intervención quirúrgica por falta de gas de insuflación (ver capí-
tulo 4.2 "Conexión a una botella de gas").

8
Uso del aparato

PELIGRO
La tasa de evacuación del sistema automático de descarga está limitada. Si utili-
za fuentes de insuflación adicionales, controle constantemente la presión real.

PELIGRO
Fuentes de insuflación adicionales
Con el uso de fuentes de insuflación adicionales aumenta la presión intraabdo-
minal. En este caso, controle constantemente la presión intraabdominal durante
toda la insuflación.

PELIGRO
Contaminación
No utilice nunca el aparato ni los accesorios cuando exista la sospecha de conta-
minación. Asegúrese de que el aparato y los accesorios no son usados hasta que ES
hayan sido revisados por el servicio técnico.

PELIGRO
Filtro
Utilice con cada paciente un filtro nuevo y estéril. Ponga un filtro hidrófobo de
0,2 μm de dos vías (tasa de retención del 99,99 %) entre el paciente y el aparato.
De esta forma, evitará que los líquidos corporales penetren en el interior del apa-
rato y que, en sentido contrario, posibles impurezas del aparato penetren en el
paciente. Tenga en cuenta que el filtro puede llegar a reducir el flujo de gas.

PELIGRO
Filtro contaminado
A fin de garantizar el flujo de gas correcto durante la intervención, si filtro de gas
está contaminado deberá cambiarse por completo, incluyendo también el tubo.

PELIGRO
Conexión del tubo
El aparato sólo debe utilizarse con un juego de tubos previsto a tal efecto. La sa-
lida del tubo sólo deberá conectarse a los instrumentos destinados a la insufla-
ción intraabdominal de CO2.

PELIGRO
Posición del paciente
Coloque al paciente en una posición inferior al aparato para evitar que entren lí-
quidos corporales en el tubo de insuflación. Al cambiar de posición al paciente
durante la intervención quirúrgica es posible que aumente la presión real y que
penetre líquido en el tubo de insuflación. En este caso retire inmediatamente di-
cho tubo. Si se coloca al paciente de lado, el tejido interior puede bloquear el ca-
nal de insuflación. Por eso, la insuflación siempre deberá llevarse a cabo por el
lado que mire hacia arriba.

PELIGRO
Reflujo
Las secreciones corporales o el gas contaminado pueden penetrar en el aparato
a través del tubo de insuflación en los casos siguientes:
• no se utiliza ningún filtro,

9
Uso del aparato

• la presión real es más alta que la presión nominal,


• la válvula automática de descarga está activada.

PELIGRO
Retirar el tubo de insuflación
Tras terminar la intervención quirúrgica, y antes de desconectar el aparato, de-
berá quitarse el tubo de insuflación a fin de evitar el reflujo de líquidos corpora-
les. Al realizar un cambio intraoperativo de la botella de gas o/y al parar el flujo
de gas, el líquido puede penetrar en el tubo de insuflación. En este caso retire de
inmediato el tubo de insuflación del trocar o del aparato.

PELIGRO
Regulación electrónica del aparato
ES No está permitido cerrar el grifo de la funda del trocar durante la intervención
quirúrgica. El mando electrónico del aparato regula la presión real deseada.

PELIGRO
Síntomas de cansancio
Cuando el consumo de CO2 sea alto, deberá garantizarse la circulación de aire
fresco, ya que el creciente contenido de CO2 en el aire puede originar cansancio,
pérdidas en la capacidad de concentración, inconsciencia e incluso la muerte del
personal médico.

PELIGRO
CO2 puro de uso médico
Trabaje exclusivamente con CO2 puro desde el punto de vista médico. Ningún
otro gas (p.ej. helio, N2O, argón), mezclas de gases, gases de alta presión, mez-
clas gaseoso-líquidas o gases sucios deberán utilizarse en este aparato.

PELIGRO
Conexión de servicio
Los aparatos conectados deben cumplir la norma EN 60950. Durante la interven-
ción quirúrgica ningún aparato debe estar conectado a la conexión de servicio.

ATENCIÓN
Interferencias eléctricas
(Véase capítulo 12.4 "Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a inter-
ferencias electromagnéticas"). Al desarrollar y comprobar este aparato se ha
puesto especial atención a que las interferencias eléctricas provenientes de otros
aparatos sean prácticamente imposibles. Sin embargo, si sospecha de interferen-
cias de este tipo, éstas pueden contrarrestarse adoptando las medidas siguien-
tes:
• cambiar la ubicación del aparato, de los otros aparatos o de todos,
• aumento de la distancia entre los aparatos utilizados,
• solicitud de asistencia por parte de un especialista en electromedicina.

PELIGRO
Equipos periféricos
Los equipos adicionales que se conecten en las interfaces de este aparato deben
cumplir los requisitos de las especificaciones siguientes: norma CEI 60601-2-18 /

10
Uso del aparato

EN 60601-2-18 para equipos de endoscopia y norma CEI 60601-1 / EN 60601-1


para equipos electromédicos. Todas las configuraciones deben cumplir los requi-
sitos de la norma CEI 60601-1 / EN 60601-1. Quien conecte aparatos adicionales
a las conexiones de entradas o salidas de señales configura el sistema y es res-
ponsable del cumplimiento de la norma CEI 60601-1 / EN 60601-1.

ES

11
Primera puesta en servicio

4 Primera puesta en servicio


Control de entrada El aparato y los accesorios suministrados deberán ser controlados inmediata-
mente después de su recepción, para comprobar que estén completos y no hayan
sufrido daño alguno. El fabricante solamente atenderá aquellas reclamaciones
que se comuniquen de inmediato a un representante de ventas o a una empresa
de servicios de mantenimiento autorizada.

Devolución del aparato En caso de ser necesaria la devolución del aparato, ésta se deberá efectuar en el
embalaje original. El fabricante no se responsabiliza de aquellos daños o defectos
causados por un embalaje deficiente durante el transporte.

Rellene por favor el formulario de devolución que encontrará al final del manual
de instrucciones. Envíe el manual junto con el aparato.

Asegúrese de que los siguientes datos estén completos:

• Nombre del propietario


ES • Dirección del propietario
• Tipo de aparato
• Número serie (véase placa identificativa)
• Descripción del defecto
Colocación Coloque el equipo sobre una superficie plana en un entorno seco. La temperatura
ambiente y la humedad del aire han de coincidir con los datos que figuran en el
capítulo 13 Datos técnicos, página 46.

PELIGRO
Riesgo de explosión
El aparato no está protegido contra explosiones. No deberá utilizarse cerca de
gases de anestesia explosivos.

Conexión a la red eléctrica

ATENCIÓN
Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión seña-
lada en la placa identificativa situada en la carcasa del aparato. Una tensión de
red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y graves daños en el
equipo.

Asegúrese de que los datos de conexión al suministro de electricidad cumplan las


disposiciones nacionales. El cable de alimentación sólo puede enchufarse en una
toma de corriente con puesta a tierra debidamente montada (véase DIN VDE
0100-710). Para conocer la tensión de servicio del aparato consulte los datos en
placa identificativa del aparato situada en la parte trasera del mismo.

Puesta a tierra La conexión a la red deberá disponer de un contacto de puesta a tierra. Establezca
el contacto entre el enchufe de la red y el enchufe trasero del aparato mediante
el cable de suministro eléctrico original (en caso de que se incluya en el volumen
de entrega).

Sólo para usuarios de EE.UU. Utilice solamente cables de conexión a la red desmontables con homologación
UL, del tipo SJT, mínimo 18 AWG, de 3 alambres. Los contactos de enchufe debe-
rán cumplir las normas NEMA 5-15 y/o CEI 60320. La conexión del conductor de
protección solamente quedará garantizada, si el aparato está conectado a una
toma de corriente de hospital (Hospital Grade) instalada reglamentariamente.

Conexión equipotencial El aparato deberá integrarse en el sistema de compensación de potencial, confor-


me a la normativa local vigente sobre seguridad.

12
Primera puesta en servicio

4.1 Conexión de gas

PELIGRO
CO2 puro de uso médico
Trabaje exclusivamente con CO2 puro desde el punto de vista médico. Ningún
otro gas (p.ej. helio, N2O, argón), mezclas de gases, gases de alta presión, mez-
clas gaseoso-líquidas o gases sucios deberán utilizarse en este aparato.

Conecte una botella de CO2 en la conexión de gas trasera mediante un tubo de


alta presión, o conecte con la alimentación central de gas CO2.

ES

4.2 Conexión a una botella de gas

ATENCIÓN
Conecte la botella de gas al aparato siempre a través de un tubo de alta presión.

La botella de gas debe estar siempre en posición vertical. La presión de la botella


de gas no debe superar los 80 bares ni ser inferior a 15 bares.

ATENCIÓN
Las botellas de gas con tubo ascendente pueden introducir suciedad o líquidos
aceitosos en el aparato. No deben usarse botellas de gas con tubos ascendentes.

4.3 Conexión a una alimentación central de gas


Para poder conectar el aparato a la alimentación de gas central, debe contar con
un empalme adecuado. Si fuera necesario, el servicio técnico o el fabricante han
de reequipar debidamente el aparato.

1. Conecte el tubo de alta presión a la conexión de gas.


2. Fije el tubo de alta presión con la sobretuerca.
3. Apriete fuertemente la sobretuerca.

El tipo de alimentación de gas debe ajustarse en el menú de configuración (véase


capítulo 7 Menú de usuario, página 23).

PELIGRO
Conecte el tubo de alta presión, primero, al empalme para el gas del aparato y, a
continuación, a la toma de gas central.

13
Manejo del aparato

5 Manejo del aparato


5.1 Parte delantera del aparato

Fig. 5-1 Parte delantera del aparato (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

(1) Tecla inicio/parada


(2) Piloto (LED) de funcionamiento
(3) Indicación presión nominal
[mm Hg]
(4) Indicación presión real [mm Hg]
(5) Indicación de estado/mensajes de
error y de aviso
(6) Indicación consumo de gas [l]
(7) Indicación flujo nominal [l/min]
ES (8) Indicación flujo real [l/min]
(9) Conexión para calefacción de gas
(10) Conexión del tubo de insuflación
(11) Aumento del flujo nominal de
gas (+)
(12) Reducción del flujo nominal de (20)(19) (18)(17) (16)(15) (14)(13) (12)(11) (10)
gas (-)
(13) Tecla Reset (resetear)
(14) Tecla de menú Familiarícese con los elementos de manejo y de indicación en la parte delantera
del aparato.
(15) Aumento de la presión nominal (+)
(16) Reducción de la presión nominal (-)
(17) Piloto (LED) modo de espera (Stan-
dby)
(18) Tecla encendido/apagado 5.2 Parte trasera del aparato
(19) Piloto (LED) de red eléctrica
(20) Indicación del suministro de gas

Fig. 5-2 Parte trasera del aparato


(21) Placa de características
(21) (22) (23) (24)
(22) Placa de datos del aparato
(23) Interfaz de servicio
(24) Conexión para conexión equipo-
tencial
(25) Portafusibles
(26) Enchufe del aparato
(27) Interfaz del aparato (opcional)
(28) Conexión de gas

(25)

(26)

(28) (27)

14
Manejo del aparato

Familiarícese con los elementos de conexión en la parte trasera del aparato.

5.3 Encendido del aparato


1. Conecte el suministro de gas a la conexión de gas.
2. Abra el suministro de gas.
3. Conecte el cable de alimentación eléctrica. El aparato se enciende automáti-
camente y realiza un autoexamen durante 15 segundos aproximadamente.
4. El piloto (LED) de la red eléctrica se ilumina de color verde.
5. En la pantalla aparecerá Control del aparato, y todos los pilotos (LED) se ilu-
minan hasta el final del autoexamen. Todos los segmentos de las indicacio-
nes de los valores reales se iluminan.

En la pantalla se muestran sucesivamente las indicaciones Aparato OK - Se-


leccione valores.
ES

• Suenan 3 señales acústicas.


• Tras finalizar el autoexamen aparece en la pantalla la indicación Selecc. va-
lores.

Después de 3 s la indicación en la pantalla cambia a ¿Iniciar?


El chequeo del aparato ha finalizado satisfactoriamente. El aparato está listo
para entrar en funcionamiento.

5.4 Indicación del suministro de gas


Se muestran las siguientes presiones para las botellas de gas: Alimentación de gas por botella

1 2 3 4 5 6

Presión de botella de gas >40 bar Se iluminan 6 pilotos (LED) verdes


Presión de botella de gas 30-40 bar Se iluminan 4 pilotos (LED) verdes
Presión de botella de gas 25-30 bar Se iluminan 2 pilotos (LED) verdes
Presión de botella de gas 20-25 bar Se iluminan 2 pilotos (LED) verdes
Presión de botella de gas 15-20 bar Se iluminan 1 piloto (LED) amarillo
y un piloto (LED) rojo
Presión de botella de gas <15 bar Se ilumina 1 piloto (LED) rojo
Cuando se conecta la alimentación central de gas, en la indicación de la alimen- Alimentación central de gas

15
Manejo del aparato

tación de gas se muestra, en función de las circunstancias, la indicación 1 (pre-


sión de la alimentación central de gas OK) o la indicación 6 (presión de la
alimentación central de gas demasiado baja) de la figura mostrada arriba.

Por motivos técnicos, el estado de la alimentación central de gas no se puede va-


lorar hasta que no se inicie la insuflación. Si la alimentación de gas es insuficien-
te, unos 5 segundos después se ve la indicación Alimentación de gas? y en la
indicación de la alimentación de gas se ve la indicación 6 (Alimentación central
de gas demasiado baja). Después de parar la insuflación, la indicación de la ali-
mentación de gas cambia nuevamente a la indicación 1 (Alimentación central de
gas OK).

5.5 Preselección de la presión nominal


El ajuste se puede efectuar en standby (modo de espera) y mientras el aparato
está en funcionamiento.

Seleccione una presión nominal entre 1 y 30 mm Hg. El valor preseleccionado


ES aparece en la indicación de la presión nominal (3).

(3) El valor inicial que figura en la indicación de la presión nominal es 10 mm Hg (de-


pendiendo del valor predeterminado que aparezca en el menú del usuario).

• Al pulsar una vez la tecla (+)/(-) de la presión nominal, se activa el ajuste en pa-
sos de uno en uno.
• Si las teclas se mantienen pulsadas más de 1,5 s, se activa el desplazamiento
(scroll) en pasos de uno en uno.

Pulse la tecla (-) de la presión nominal:

Así reduce la presión nominal en pasos de uno en uno hasta un mínimo de


1 mm Hg.

La indicación (3) cambia de acuerdo con el ajuste realizado:

(3) (5) Pulse la tecla (+) de la presión nominal:

Así aumenta la presión nominal. La presión nominal puede aumentarse hasta un


máximo de 30 mm Hg.

A partir de 15 mm Hg, en la pantalla del estado (5) se muestra >15 mm Hg? y el


valor de la presión nominal 15 parpadea.

El valor de presión nominal "15 mm Hg" es un valor umbral.

Aquí finaliza el margen recomendado para la presión intraabdominal. Si se vuel-


ve a pulsar la tecla de la presión nominal (+), la presión no aumenta.

En caso de ser necesario un aumento de presión, deberá procederse de la siguien-


te manera:

Suelte la tecla durante 1 s y, después de que la indicación de la presión nominal


deje de parpadear, pulse nuevamente en la tecla (+) de la presión nominal. Ahora
puede fijar la presión hasta 30 mm Hg.

PELIGRO
Superar el umbral de seguridad es decisión y responsabilidad única del usuario.

5.6 Preselección del flujo nominal


El ajuste se puede efectuar en standby (modo de espera) y mientras el aparato
está en funcionamiento. El flujo nominal de gas se puede seleccionar en 3 niveles
(level) manteniendo pulsada la tecla (+)/(-). El valor ajustado de fábrica es:

16
Manejo del aparato

• Nivel de flujo de gas 1-> 3 l/min


• Nivel de flujo de gas 2-> 20 l/min
• Nivel de flujo de gas 3->véase etiqueta en la parte posterior del aparato.

Los valores prefijados pueden modificarse de manera individual en el menú del


usuario. Seleccione el flujo de gas nominal entre 1-máx. l/min. El valor preselec-
cionado aparece en la indicación de flujo de gas nominal (7). El valor inicial que
figura en la indicación Set L/min es 3 l/m (dependiendo del valor predeterminado
que aparezca en el menú del usuario).

• Al pulsar una vez la tecla (+)/(-), se activa el ajuste en pasos de uno en uno.
• Si las teclas se mantienen pulsadas más de 1,5 s, se activa el control de los ni-
veles.

Pulse la tecla (-) del flujo nominal: Así disminuye el flujo nominal en pasos de uno
en uno hasta un valor mínimo de 1 l/m. La indicación cambia de acuerdo con el
ajuste realizado.
ES
Pulse la tecla (+) del flujo nominal: Así aumenta el flujo nominal. Puede elevar
éste hasta el valor máximo posible para este parámetro (véase la etiqueta de da-
tos del aparato en la parte trasera de éste).

ATENCIÓN
Los valores del flujo nominal de gas se refieren a un aparato que no tenga conec-
tado tubo, filtro o instrumento. Estas piezas pueden reducir el flujo de gas.

El aparato controla el flujo del gas mediante dos modalidades operativas diferen-
tes:

• Modo operativo Veress (1-5 l/min)


• Modo operativo High Flow (6-max. l/min) (1) (2) (7) (8)

Modo operativo Veress: El modo operativo Veress está destinado a la insuflación


moderada. Para minimizar el peligro en caso de que se pinche en el lugar inco-
rrecto, el fabricante recomienda usar el modo de operativo Veress al principio de
la intervención (llenado del abdomen con CO2). Tenga en cuenta que el sistema
automático de descarga no está activo en el modo operativo Veress.

Ponga el aparato en funcionamiento pulsando la tecla inicio/parada (1).

• El piloto de funcionamiento (2) (LED) se ilumina.


• En la indicación (8) Flow se muestra el valor actual en l/min. (1)
• Si para el flujo nominal se fija un valor inferior o igual a 5 l/min, en la indicación
de estado aparece indicado Veress.

Si para el flujo nominal se fija un valor superior a 5 l/m, aparece indicado High
Flow.

Modo operativo High Flow: En el modo operativo High Flow, la caída de presión
por fugas puede volverse a estabilizar más rápidamente. La técnica APC (Advan-
ced Pressure Control) permite ir acercando lentamente la presión real a la nomi-
nal. En casos de gran volumen, la presión real no sobrepasa la presión nominal
(véase también capítulo 6 "Funciones de seguridad").
(1) (2) (4)(5)(6) (7) (8)
El tubo, filtro e instrumento pueden reducir el flujo de gas.

1. Con la tecla (+) del flujo nominal del gas, fije el flujo del gas >5 l/min.
2. Ponga el aparato en funcionamiento pulsando la tecla inicio/parada (1).

5.7 Iniciar / Parar la insuflación


1. Iniciar la insuflación: Pulse la tecla inicio/parada (1) (el piloto de funciona-

17
Manejo del aparato

miento (2) (LED) se ilumina).


En la pantalla aparecen los siguientes valores:
• Presión real (4): valor medido actual
• Consumo de gas (6): valor indicado actual
• Flujo real (8): valor medido actual
2. Parar la insuflación: Pulse de nuevo la tecla inicio/parada.
En la pantalla aparecen los siguientes valores:
• Piloto de funcionamiento (2) (LED) apagado
• Presión real (4): valor medido actual
• Consumo de gas (6): último valor indicado
• Flujo real (8): valor medido actual
• La indicación del gas consumido (VOLUME) no se pone en 0,0 automática-
mente.
• Los valores nominales de la presión y del flujo del gas vuelven a ser los va-
lores iniciales fijados en el menú del usuario.
ES • El valor del flujo real se vuelve a poner a 0 l/min.
• En la indicación (5) de la línea de estado se muestra durante 3 segundos
Seleccione valores y después otra vez Standby.

(1) (4) 5.8 Indicación de la presión real

En la indicación de la presión real (4) se muestra la presión en mmHg que hay en


el abdomen en ese momento, independientemente de si la insuflación se inicia o
detiene pulsando la tecla inicio/parada (1).

5.9 Indicación del consumo de gas

(6) (13) La indicación del consumo de gas (6) muestra el volumen consumido de CO2 en
litros desde la última reposición al estado inicial de la indicación.

Reposición de la indicación de consumo de gas

Pulse la tecla Reset (13) (reposición al estado inicial). La indicación del consumo
de gas se repone a "0.0".

Esta función se puede ejecutar durante el funcionamiento normal o en stanby


(modo de espera).

5.10 Conexión del tubo de insuflación


1. Acople siempre un filtro hidrófobo al tubo de silicona o bien utilice el juego de
tubos de PVC con filtro.
2. Conecte el tubo de insuflación a la conexión destinada para el mismo y a la
cánula Veress/al trocar.

Conexión ISO 5356-1

En el aparato hay una conexión macho ISO (ISO-M). Acople fijamente la conexión
hembra ISO del filtro o del tubo (ISO-W) a la conexión ISO-M.

5.11 Calefacción de gas


Puede insuflar gas a temperatura corporal (37 °C) mediante la calefacción de gas
y el tubo de calefacción. Para ello debe conectar el tubo de insuflación y el enchu-
fe de la calefacción al aparato tal y como se muestra en Fig. 5-3 Conexión de la
calefacción de gas, página 19.

ATENCIÓN
No exponga el tubo de calefacción al calor directo (p. ej., lámpara de operación)
o a una temperatura ambiental elevada.

18
Manejo del aparato

(2)
Fig. 5-3 Conexión de la calefacción de
gas
(1) Tubo de insuflación
(2) Enchufe para la calefacción de gas

(1)

ES
1. Conecte el filtro y el tubo de calefacción. Conexión de la calefacción de gas
2. Introduzca el enchufe del tubo de la calefacción en la conexión destinada a
ésta. (1) (5)

Después de conectar el tubo de la calefacción, en la indicación de estado (5) se


muestra durante 3 segundos el mensaje Calefacción OK.

Con la insuflación apagada el tubo de la calefacción de gas se calienta automáti-


camente a 33 °C.

1. Puesta en marcha de la calefacción de gas: Pulse la tecla inicio/parada (1). El Encendido y apagado de la calefacción de
gas se calienta automáticamente. La calefacción calienta el gas a 37 °C en 10 gas
minutos aprox., (temperatura ambiente 22 °C/tasa de flujo del gas superior a
1,0 l/min). En caso de temperaturas más bajas o corriente de aire en la zona
en la que se encuentra el tubo, el calentamiento puede durar un poco más de
tiempo.
2. Apagado de la calefacción de gas: Pulse de nuevo la tecla inicio/parada(1). La
calefacción de gas vuelve al estado de precalentamiento.
3. Desconexión de la calefacción de gas: Desconecte el enchufe de la conexión
de la calefacción de gas.
El mensaje Calefacción defectuosa ->Avisar servicio (5) aparece durante 2 se- Fallo en la calefacción de gas
gundos si se presenta un fallo en la calefacción de gas (por ej. por rotura del cable
o enchufe mal enchufado).
(1) (5)
Comprobar el buen funcionamiento de la calefacción de gas con otro tubo. Si
vuelve a aparecer el mismo mensaje de error, puede seguir utilizando el aparato
sin calefacción, teniendo siempre en cuenta los riesgos de hipotermia. Después
de la intervención, compruebe la calefacción de gas con otro tubo.

Si vuelve a aparecer el mensaje Calefacción defectuosa->Avisar servicio, haga


que el servicio técnico autorizado revise la calefacción del gas.

Si la temperatura es demasiado elevada, en la pantalla de estado (5) se mues- Temperatura del gas superior a 42°C
tran las indicaciones siguientes:

Temperatura > 42 °C (durante 3 s) Desenchufar (después de desenchufar) ->En-


friar el tubo (durante 2 s).

19
Manejo del aparato

PELIGRO
Si el sensor de temperatura mide una temperatura de gas > 42 °C, desconecte del
aparato el enchufe del tubo de la calefacción. Un gas demasiado caliente puede
provocar graves lesiones en el abdomen.

Se oirá una señal acústica de advertencia. La calefacción de gas y la insuflación se


apagan.

1. Separe el tubo de insuflación del trocar o de la cánula Veress.


2. Desconecte del aparato el enchufe de la calefacción de gas.
3. Pulse la tecla inicio/parada. El aparato realiza la insuflación sin calentamiento
de gas.
4. Deje salir gas caliente hasta que el tubo tenga la temperatura de la mano.
5. Continúe con la intervención sin conectar la calefacción de gas.
6. Después de la intervención, compruebe la calefacción de gas con otro tubo.
ES Apague el aparato y a continuación vuelva a encenderlo. La calefacción de gas
vuelve a activarse.
7. Si vuelve a aparecer el mismo mensaje de error, puede seguir utilizando el
aparato sin calefacción, teniendo siempre en cuenta los riesgos de hipoter-
mia.
8. Haga que el servicio técnico autorizado revise la calefacción del gas.

5.12 Apagar el aparato


(19) (18)

Pulse la tecla encendido/apagado (18) durante más de 1 segundo.

• El piloto de la red (19) (LED) se ilumina de forma continua.


• En la pantalla no aparece ninguna información.

Cuando no utilice el aparato puede dejarlo en modo standby.

ATENCIÓN
Con la tecla encendido/apagado no se desconecta el aparato de la red. Para ello
desconecte el enchufe de red de la parte trasera del aparato.

20
Funciones de seguridad

6 Funciones de seguridad
El aparato está equipado con un sistema automático de descarga. Sistema automático de descarga

• En el modo operativo High Flow puede conectarse o desconectarse el sistema


de descarga en el menú del usuario.
• En el modo Veress el sistema de descarga está siempre desactivado.
• Los valores umbrales para la presión de descarga y el tiempo de descarga del
sistema de descarga pueden ajustarse en el menú del usuario.

Si la presión real supera a la presión nominal en un valor superior al de la presión


de descarga ajustada en el menú del usuario, se activará el sistema de descarga.
La función se activará de acuerdo con el retraso ajustado en el menú del usuario
como tiempo de descarga. El sistema de descarga liberará gas hasta que se haya
alcanzado de nuevo la presión nominal ajustada.

ATENCIÓN
El sistema de descarga está activado en el modo "High Flow", no en el modo "Ve- ES
ress".

PELIGRO
La tasa de evacuación del sistema automático de descarga está limitada. Si utili-
za otras fuentes de insuflación adicionales, controle constantemente la presión
intraabdominal.

ATENCIÓN
El fabricante avisa del peligro de usar fuentes de insuflación adicionales sin con-
trol de presión en la cirugía de invasión mínima. La autoinsuflación de lásers re-
frigerados con CO2 y de beamers de argón puede hacer sobrepasar la presión
nominal.

Si se supera la presión nominal en más de 4 mmHg o la presión >29 mmHg. Sobrepaso de la presión nominal

• aparece en la pantalla la indicación Sobrepresión,


• suenan 3 señales de alarma,
• la indicación del flujo real se pone en 0,
• la indicación de la presión real se mantiene.

Si la válvula de descarga está activada, durante el tiempo en que lo está, en pan-


talla de estado se indica Descarga activa. La indicación del flujo real en la pantalla
(prefijado con signo menos) muestra un retroceso del gas a través del aparato.

Exceso del valor de la presión nominal más de 5 segundos:

Cuando el sistema de descarga está encendido, aparecerá cada 3 segundos la in-


dicación Sobrepresión-> Descarga activa si el sistema automático de descarga no
puede hacer disminuir la presión en menos de 5 segundos.

La indicación (5) Alimentación de gas? aparece durante 10 s después de dismi- Indicación de la alimentación de gas
nuir la presión de la botella de gas por debajo de 20 bar. Suena 3 veces una señal
acústica. La insuflación sin embargo no se interrumpe.
(5)
Si continúa bajando la presión por debajo de 15 bar o en el caso de una presión
muy baja del suministro de gas central, el mensaje Alimentación de gas? aparece
de nuevo durante 10 segundos. Suenan señales acústicas (3 veces, después de 1
minuto otra vez). La insuflación se interrumpe. A continuación, en la indicación
se muestra el modo operativo (Veress, High Flow o Standby). Compruebe la ali-
mentación de gas. Cuando la alimentación de gas vuelva a ser suficiente, la insu-

21
Funciones de seguridad

flación comienza automáticamente.

Indicación de advertencia oclusión El mensaje Oclusión aparecerá si el tubo, la cánula Veress o el trocar se obstruyen
brevemente. Suenan tres señales acústicas.

Las indicaciones del valor real de la presión y del flujo se ponen a "0". El mensaje
acústico (señal acústica) puede desconectarse en el menú de usuario.

Mensaje de error servicio Si se produce un fallo en el aparato que impida operar éste de forma segura, en
la pantalla de estado (5) aparecen una tras otra, las indicaciones: Aparato defec-
tuoso -> Avisar al servicio -> Texto (indicación del fallo).

El aparato ha dejado de funcionar automáticamente. En dicho caso deberá ase-


ES (5) gurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe el servicio
técnico autorizado.

Pueden leerse los mensajes siguientes:

• Contaminación
• Electrónica defectuosa
• Sensor defectuoso
• Válvula defect. (válvula defectuosa)
• Error calibrac. (Error de calibración)
• Error temp. (Error de temperatura)
Mensaje de error contaminación La indicación Contaminación (5) aparece durante 3 s, si el líquido ha penetrado
en el aparato a través del empalme del tubo de insuflación (el mensaje se repite
cada vez que se encienda o apague el aparato). La intervención quirúrgica en cur-
(5) so puede terminarse con este aparato. Después de apagar y volver a encender el
aparato con la tecla encendido/apagado ya no será posible realizar una insufla-
ción. Así se evita que se produzca una contaminación cruzada.

Si el aparato ya está contaminado y vuelve a encenderlo, aparecen, una tras otra,


las indicaciones siguientes:

Aparato defectuoso -> Avisar al servicio -> Contaminación

Ya no se puede seguir utilizando el aparato. Es preciso marcar el aparato con una


señal evidente de contaminación y sellarlo dos veces con una película de seguri-
dad. En dicho caso deberá asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta
que lo compruebe el servicio técnico autorizado.

Fallo en el suministro de corriente eléctrica En caso de fallo en el suministro de corriente eléctrica durante un intervalo de
menos de 1 segundo, se mantienen todos los ajustes. Si la interrupción del sumi-
nistro de corriente eléctrica es más larga, el aparato se comportará igual que des-
pués de haber sido conectado de nuevo.

22
Menú de usuario

7 Menú de usuario
En el menú del usuario pueden cambiarse los parámetros del aparato antes de
cada intervención quirúrgica. El aparato dispone, en su versión básica, de 13 op-
ciones de menú:

• Idioma
• Volumen
• Oclusión
• Presión nominal máxima
• Nivel de flujo de gas 1
• Nivel de flujo de gas 2
• Nivel de flujo de gas 3
• Valor inicial de presión
• Sistema de descarga
• Tiempo de descarga
• Presión de descarga ES
• Suministro de gas
• Contraste
Tecla de menú (14): Tecla para seleccionar menú y confirmar Función de las teclas

Tecla Reset (13): Volver al nivel principal, tecla "Escape“

Teclas de flujo nominal (11)/ (12): función scroll (desplazamiento).

1. Pulsando la tecla (i) (14) accederá a la selección de menú. ¿Cómo se utiliza el menú del usuario?
2. Desplazándose con las teclas de flujo nominal de gas (+) (11) o flujo nominal
gas (-) (12) puede elegir entre el menú del usuario o el menú de servicio. Se- (14)(13) (12)(11)
leccione el menú del usuario, y pulse la tecla (i) (14), para acceder a la primera
opción de menú.
3. Seleccione con la tecla de flujo nominal de gas (+) (11) o flujo nominal de gas
(-) (12) el nivel de menú deseado. Pulse la tecla (i)- (14) para acceder a la op-
ción de menú escogida. Después de seleccionar una opción, se accede al sub-
menú correspondiente.
4. Desplazándose con las teclas de flujo de gas nominal (+) o flujo de gas nomi-
nal (-) pueden modificarse los ajustes en la opción de menú. Pulsando la tecla
(i) puede memorizar el ajuste deseado. Para abandonar el submenú, pulse la
tecla (->0<-).
5. Para abandonar el menú del usuario, pulse de nuevo la tecla (->0<-) (13).
Configuración de fábrica: Inglés Opción de menú Idioma

Seleccione el idioma deseado en esta opción de menú. Están disponibles los si-
guientes idiomas:

Alemán, Inglés, Francés, Español

Configuración de fábrica: Nivel 3 Opción de menú Volumen

Seleccione en esta opción de menú el volumen de las señales acústicas de adver-


tencia (Niveles 1, 2, 3).

23
Menú de usuario

Opción de menú Alarma de oclusión Configuración de fábrica: Sonido encendido

Seleccione en esta opción de menú la señal acústica de oclusión (ENCENDIDO/


APAGADO). En posición Sonido encendido la señal es audible.

Opción de menú Máxima presión nominal Configuración de fábrica: 30 mmHg

Seleccione en esta opción de menú el límite de presión nominal máximo deseado


entre 5-30 mmHg.

ES

Opción de menú Nivel de flujo de gas 1 Configuración de fábrica: 3 l/min

Seleccione en esta opción de menú el flujo de gas deseado entre 1-5 l/min.

Opción de menú Nivel de flujo de gas 2 Configuración de fábrica: 20 l/min

En este menú seleccione un valor para el flujo de gas deseado desde el nivel 1 has-
ta un determinado flujo: Consulte la etiqueta de datos del aparato en la parte tra-
sera de éste.

Opción de menú Nivel de flujo de gas 3 Configuración de fábrica: máx. l/min. (véase etiqueta en la parte posterior del
aparato).

En esta opción de menú seleccione el valor del flujo de gas deseado desde el nivel
2 hasta un flujo de máx. l/min.

Opción de menú Valor inicial de presión Configuración de fábrica: 10 mmHg

Seleccione un valor inicial para la presión nominal comprendido entre 1 y


15 mmHg.

24
Menú de usuario

Configuración de fábrica: Encendido Opción de menú Sistema de descarga

Seleccione en esta opción de menú entre sistema de descarga CONECTADO o


DESCONECTADO.

Configuración de fábrica: 3 s Opción de menú Umbral de tiempo de la


válvula de salida
Seleccione en esta opción de menú un valor del tiempo entre 3 y 5 segundos, tras
los cuales la válvula de descarga se activará, si se sobrepasa el valor límite de pre-
sión prefijado. Si selecciona en la opción de menú Sistema de descarga la posición
Apagado la válvula de descarga no se activará.
ES

Opción de menú Umbral presión válvula de


salida
Configuración de fábrica: 3 mmHg

Seleccione en esta opción de menú un valor de tolerancia de 3 a 5 mmHg. Se ac-


tivará la válvula de descarga cuando la presión real sobrepase la presión nominal
en el valor de tolerancia prefijado. Si selecciona en la opción de menú Sistema de
descarga la posición Apagado la válvula de descarga no se activará.

Configuración de fábrica: Botella Opción de menú Alimentación de gas

En este menú puede seleccionar el tipo de alimentación de gas:

1. Seleccione Gas central, si está usando un suministro central de gas. La indica-


ción de la alimentación de gas se efectúa como se explica en el capítulo 4.3
Conexión a una alimentación central de gas, página 13. Si se ha elegido gas
central pero el aparato está conectado a una botella de gas (presión >15 bar),
la indicación de la alimentación de gas cambia automáticamente según se
explica en el capítulo 4.2 Conexión a una botella de gas, página 13.
2. Seleccione Botella, si desea trabajar con una botella de gas. La indicación de
la alimentación de gas se efectúa como se explica en el capítulo 4.2 Conexión
a una botella de gas, página 13. El aparato no se puede usar si se elige «Bote-
lla», pero está conectado a la alimentación central de gas.

Configuración de fábrica: Depende del aparato Opción de menú Contraste de pantalla

Seleccione en esta opción de menú un ajuste entre 1 y 15.

25
Control de funcionamiento

8 Control de funcionamiento

PELIGRO
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervención quirúrgica se deberá llevar a cabo
un control de funcionamiento.

PELIGRO
Esterilice los instrumentos y tubos reutilizables antes de la intervención quirúr-
gica para evitar infecciones. Controle si el embalaje está dañado y la fecha de ca-
ducidad de los artículos de un solo uso antes de su extracción.

PELIGRO
ES Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el
uso de accesorios originales.

8.1 Control del aparato


(1) (2) (3) (4)

1. El aparato esta desconectado.


2. Conecte la alimentación de gas y ábrala.
3. Encienda el aparato con la tecla encendido/apagado. El aparato hace ahora
un autoexamen.
4. Conecte el aparato a un filtro hidrófobo, un tubo de insuflación y una cánula
Veress.
5. Cierre el grifo de la cánula Veress.
6. Seleccione una presión nominal de 15 mmHg (2) y nivel flujo gas 1.
7. Pulse la tecla Reset (4) (en la indicación (3) deberá aparecer 0,0 l).
8. Iniciar la insuflación: Pulse la tecla inicio/parada (1). Tras un máximo de 4 se-
gundos se muestra "Oclusión", presión real =0 y flujo real=0.
9. Parar la insuflación: Pulse la tecla inicio/parada (1).

PELIGRO
Si observa un consumo de gas superior a 0,4 litros, el sistema tiene una fuga. En
este caso deberá localizar la fuga según los puntos 10 bis 12.

10. Repita los puntos 7 a 9 sin cánula Veress y con el extremo del tubo cerrado. Si

26
Control de funcionamiento

el consumo de gas está ahora por debajo de 0,4 litros, significará que hay una
fuga en la cánula Veress que se ha conectado anteriormente.
11. Si sigue habiendo una fuga, repita los puntos 7 a 9 sin el tubo y sin la cánula
Veress. Para este test, cierre el extremo del tubo de insuflación. Si ahora el
consumo de gas es inferior a 0,4 l, hay una fuga en el tubo anteriormente uti-
lizado.
12. Si sigue habiendo una fuga, ésta se encuentra directamente en el aparato.
Guarde el aparato para que no sea utilizado hasta que sea examinado por un
empleado del servicio técnico autorizado.

PELIGRO
¡No trabaje nunca con un tubo de insuflación, un instrumento y/o un aparato
que no sea completamente hermético! No seguir esta indicación podría causar la
medición de valores de presión real erróneos, lo que puede llegar a causar un au-
mento incontrolado de la presión en el abdomen.

ES
8.2 Control de la cánula Veress
(1) (2) (3)

Controle la permeabilidad de la cánula Veress antes de llevar a cabo la interven-


ción.

1. Abra el grifo de la cánula Veress.


2. Seleccione un flujo nominal de gas de 10 l/min (3).
3. Pulse la tecla Reset (2).
4. Pulse la tecla inicio/parada (1).
5. Insufle durante 30 segundos aproximadamente.
6. Parar la insuflación: Pulse la tecla inicio/parada (1).

Puede reconocer una cánula Veress sucia u obturada cuando la indicación de con-
sumo de gas esté por debajo de 0,5 l.

8.3 Llene el sistema de tubos con CO2


Antes de cada intervención deberá dejarse salir como mínimo 1 l. de CO2 con el
tubo conectado y el extremo final del tubo abierto para eliminar el aire que se en-
cuentre en el sistema de tubos y en el aparato.

1. Pulse la tecla Reset (reposición al estado inicial) (2).


2. Iniciar la insuflación: Pulse la tecla inicio/parada (1). Espere hasta que la indi-

27
Control de funcionamiento

cación de consumo de gas muestre "1.0".


3. Parar la insuflación: Pulse la tecla inicio/parada. Pulse la tecla Reset para re-
poner la indicación de consumo de gas al valor inicial de 0,0 l. De este modo
se asegura una indicación correcta del consumo de gas durante la interven-
ción quirúrgica.

El test de funcionamiento se ha realizado con éxito. El aparato está verificado y


listo para la cirugía.

PELIGRO
Si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo du-
rante el test del funcionamiento, quedará totalmente prohibido utilizar el apa-
rato. Esto también es válido en caso de que existan defectos evidentes,
especialmente en el enchufe de alimentación de red y en el cable de alimenta-
ción de red.

ES

28
Utilización del aparato en el quirófano

9 Utilización del aparato en el quirófano

PELIGRO
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervención quirúrgica se deberá llevar a cabo
un control de funcionamiento.

1. El aparato está encendido. Antes de la intervención quirúrgica


2. El tubo de insuflación y el sistema de calefacción del gas están conectados.

PELIGRO
Filtro
Utilice con cada paciente un filtro nuevo y estéril. Ponga un filtro hidrófobo de
0,2 μm de dos vías (tasa de retención del 99,99 %) entre el paciente y el aparato.
De esta forma, evitará que los líquidos corporales penetren en el interior del apa-
rato y que, en sentido contrario, posibles impurezas del aparato penetren en el ES
paciente. Tenga en cuenta que el filtro puede llegar a reducir el flujo de gas.

9.1 Insuflación con la cánula Veress


En la configuración de fábrica se ha previsto, para la insuflación mediante la cá-
nula Veress, un flujo de gas de 3 l/min y el modo operativo Veress.

PELIGRO
Elija el modo operativo Veress durante la utilización de la cánula Veress. Las ins-
trucciones sobre una utilización segura de la cánula Veress no son objeto del pre-
sente manual. Solamente después de haberse asegurado mediante un control
endoscópico de que pueda crear un neumoperitoneo, podrá elegir un flujo de gas
de más de 3 l/min y una presión de más de 10 mmHg.

1. Realice la punción en el abdomen con la cánula Veress. Controle si la cánula


Veress está posicionada correctamente en el abdomen.
2. Conecte el tubo de insuflación a la cánula Veress.
3. Seleccione la presión nominal y el flujo de gas nominal deseados.
4. Iniciar la insuflación: Pulse la tecla inicio/parada. Controle las indicaciones de
presión real y consumo de gas.

9.2 Insuflación a través del trocar


1. Introduzca el trocar en el abdomen. Conecte el tubo al trocar.

ATENCIÓN
Cuando se detiene la insuflación de forma intraoperativa es posible que se difun-
da CO2 a través de la pared del tubo, lo que puede provocar una fuerte presión
negativa en el tubo. Esto puede conllevar desperfectos en el aparato. Por ello es
necesario desconectar el tubo existente entre el paciente y el aparato. Esto pue-
de hacerse en el trocar o directamente en el aparato.

2. Asegúrese de que el trocar esté colocado correctamente en el abdomen. Se-


leccione a continuación la presión nominal y el flujo de gas nominal adecua-
dos para las condiciones intraoperativas.
3. La indicación de presión real indica el valor medido actual de la insuflación.
En cuanto esta presión esté a punto de alcanzar el valor nominal selecciona-
do, se ajusta automáticamente un flujo de gas mínimo. La indicación del con-
sumo de gas muestra el volumen de gas consumido.
4. Controle la reacción del cuerpo a la presión y al flujo de gas seleccionados.
Evalúe el nivel de relleno del abdomen en función de la presión nominal se-
leccionada. Durante la intervención quirúrgica podrá modificar la presión no-
minal y el flujo de gas nominal sin tener que interrumpir la insuflación. En

29
Utilización del aparato en el quirófano

caso que durante la insuflación se midiera una presión real superior al valor
nominal seleccionado (véase el capítulo Funciones de seguridad), se activará
automáticamente el sistema de descarga (ni en el modo Veress ni cuando la
válvula de descarga esté desactivada en el menú del usuario).

ATENCIÓN
Asegúrese de que en el menú del usuario "Sistema de descarga", la válvula de
descarga esté conectada.

El aparato interrumpe la insuflación y deja salir el gas hasta que se vuelve a


alcanzar la presión nominal fijada.
5. Parar la insuflación: Pulse la tecla inicio/parada. En la pantalla aparecen los si-
guientes valores:
• Presión real: valor medido actual
• Consumo de gas: último valor indicado
ES El flujo de gas nominal vuelve al ajuste básico.
6. Retire el juego de tubos del aparato. Al desechar el juego de tubos, observe las
prescripciones higiénicas.

ATENCIÓN
Si el juego de tubos permanece conectado al aparato, existe el peligro de que el
líquido que eventualmente haya quedado en el tubo o en los instrumentos, sea
aspirado hacia el interior del aparato.

7. Cierre la alimentación de gas.


8. Apague el aparato con la tecla encendido/apagado.

ATENCIÓN
Al desechar el juego de tubos, observe las prescripciones higiénicas.

30
Cuidados y mantenimiento

10 Cuidados y mantenimiento
Al realizar los trabajos de cuidados, mantenimiento y almacenamiento del apa-
rato y sus accesorios deberá prestarse especial atención con el fin de mantener la
capacidad de rendimiento del aparato y de sus accesorios.

10.1 Limpieza del aparato


1. Apague el aparato con la tecla ON/OFF (encendido/apagado).
2. Desconecte el cable de conexión a la red.
3. Pase un paño humedecido con un producto desinfectante de superficies (z.B.
Meliseptol® rapid) por la superficie del aparato. La concentración del desin-
fectante utilizado debe coincidir con las indicaciones del fabricante de dicho
producto. Impida siempre que penetre humedad en el equipo.

ADVERTENCIA
En ningún caso deberá esterilizarse el aparato.
ES
10.2 Inspección anual
El fabricante prescribe que un servicio técnico especializado o bien un técnico del Prescripciones del fabricante
hospital deberá realizar de forma regular una inspección de funcionamiento y de
seguridad del aparato. Dicha inspección deberá realizarse anualmente. Los tests
se describen en el capítulo 10 Cuidados y mantenimiento, página 31.

Las inspecciones llevadas a cabo regularmente pueden contribuir a reconocer a


tiempo eventuales perturbaciones o fallos y, así, a aumentar la seguridad y la vida
operativa del aparato.

10.3 Mantenimiento por el servicio técnico autorizado


A fin de garantizar la seguridad del servicio del aparato, el servicio técnico auto- Intervalo de mantenimiento cada dos años
rizado deberá efectuar los servicios de mantenimiento del mismo en intervalos
de tiempo adecuados. Dependiendo de la frecuencia y de la duración de la utili-
zación, dicho mantenimiento deberá efectuarse, como mínimo, cada dos años.
De lo contrario el fabricante no se responsabilizará de la seguridad de funciona-
miento del aparato.

Una etiqueta en la parte posterior de la carcasa, le recuerda al usuario la fecha de


la siguiente inspección.

Los técnicos de servicio autorizados sólo pueden ser instruidos y certificados por
el fabricante.

Todos los servicios postventa tales como modificaciones, reparaciones, calibra- Personal especializado autorizado
ciones, etc. sólo podrán ser realizados por el fabricante o por el personal especia-
lizado autorizado por el fabricante.

Si el mantenimiento del aparato o cualquier otro servicio postventa lo realiza per- Personal especializado no autorizado
sonal especializado no autorizado, el fabricante no se hará responsable de la se-
guridad de funcionamiento del aparato.

La apertura del aparato por cuenta propia y las reparaciones y/o cambios realiza- Responsabilidad
dos por terceras personas no autorizadas, excluyen al fabricante de cualquier
tipo de responsabilidad ligada a la seguridad durante el funcionamiento del apa-
rato.

La entrega de documentación técnica no implica ninguna autorización para lle- Documentación técnica
var a cabo reparaciones, ajustes ni modificaciones en el aparato ni en los acceso-
rios.

Tras la inspección o reparación del aparato pida al servicio técnico que le entre- Certificación
gue el certificado de realización del servicio. Este certificado debe contener el tipo
y el volumen de los servicios prestados, así como la fecha de la realización de los
mismos y los datos de la empresa o servicio técnico contratado para tal fin.

31
Cuidados y mantenimiento

10.4 Sustitución del fusible

ATENCIÓN
Antes de cambiar los fusibles, compruebe los valores de los nuevos fusibles se-
gún el capítulo 13 Datos técnicos, página 46.

El fusible está averiado y debe cambiarse cuando:

• indicadores y pantallas (en caso de que el aparato disponga de ellos) no se ilu-


minan,
• el aparato no funciona.

Compruebe si:

• el cable de suministro de red conecta correctamente la entrada de red del apa-


rato con una toma de corriente con puesta a tierra,
ES • el fusible de la red principal (de la casa) funciona.

PELIGRO
Desenchufe el cable de conexión a la red del aparato antes de comprobar el fusi-
ble.

Para cambiar los fusibles no es necesario abrir el aparato.

1. Apague el aparato.
2. Desconecte el aparato de la red.
3. Desconecte el cable de suministro de red del enchufe del aparato.
4. El portafusible se encuentra junto al enchufe del aparato.
5. Extraiga el portafusibles como se indica en la Fig. 10-1 "Apertura del portafu-
sibles".
6. A Desbloquee la pestaña de enclavamiento del portafusibles con un destorni-
llador pequeño.
7. B Extraiga el portafusibles.
8. C Compruebe el fusible.
9. Coloque un fusible nuevo. Use exclusivamente los fusibles prescritos (véase
capítulo 13 Datos técnicos, página 46).
10. Introduzca el portafusibles hasta que escuche que queda encajado.
11. Restablezca el contacto entre la clavija hembra con contacto de seguridad y
el enchufe trasero del aparato mediante el cable de suministro de red.

32
Cuidados y mantenimiento

Fig. 10-1 Apertura del portafusibles

ES

10.5 Cuidados y mantenimiento de los juegos de tubos reutilizables


Observe las advertencias siguientes cuando utilice un juego de tubos reutiliza-
bles.

10.5.1 Limpieza del juego de tubos reutilizable

PELIGRO
El sistema de tubos de calefacción reutilizable está fabricado de silicona, polisul-
fon (PSU) y acero inoxidable. Para la limpieza y la desinfección del sistema de tu-
bos use exclusivamente productos de limpieza (p. ej. neodischer MediClean
2,0 %), desinfectantes (p. ej. Lysetol V 8 %), productos para el secado y aclarado-
res con pH neutro o débilmente alcalinos autorizados para los materiales em-
pleados.
El empleo de productos no adecuados (p. ej. del aclarador neodischer MediKlar)
puede provocar daños en el sistema de tubos de calefacción, especialmente en
los puntos de conexión de PSU.

El sistema de tubos de calefacción reutilizable ha sido comprobado por el fabri- Limitación del reacondicionamiento
cante para un número determinado de acondicionamientos. En este sentido, ten-
ga en cuenta la información de la etiqueta.

No supere en ningún caso el número de usos indicado por el fabricante.

PELIGRO
Cuente el número de esterilizaciones con las lengüetas que se encuentran en el
tubo de calefacción. Cuando no queden más lengüetas para arrancar, ya no de-
berá esterilizarse el tubo de calefacción.
Controle siempre antes de su uso, así como después de una esterilización, que el
tubo de calefacción reutilizable no esté deteriorado. No utilice nunca un tubo ca-
lefactor que presente signos claros de deterioro, especialmente grietas y aguje-
ros.

A ser posible, el sistema de tubos de calefacción reutilizable se debe reacondicio- Preparación para la limpieza
nar sin retraso (recomendación: como máx. 30 minutos) después de la utiliza-
ción. En el caso de una contaminación más intensa (sangre, tejidos) se
recomienda eliminar estos residuos con un paño suave en el quirófano. Para ello
puede empapar el paño con un agente limpiador débilmente alcalino. Para el
reacondicionamiento propiamente dicho, el sistema de tubos de calefacción se

33
Cuidados y mantenimiento

debe transportar al lugar de reacondicionamiento preferentemente en una cesta


seca.

Preparativos de limpieza en el lugar de reacondicionamiento:

Desmonte el juego de tubos en sus componentes.

Limpie meticulosamente los componentes con un paño suave. Elimine todos los
restos de sangre y de tejidos. El paño utilizado se puede empapar con un agente
limpiador débilmente alcalino.

Limpieza 1. limpieza y desinfección automáticas:


La limpieza y desinfección posterior de los diferentes componentes del siste-
ma de tubos de calefacción se puede realizar con un equipo de limpieza y des-
infección adecuado para dispositivos médicos. El fabricante ha validado la
viabilidad de este método con respecto a los resultados higiénicos y a la com-
patibilidad del material mediante el programa "Vario" del desinfectador del
ES fabricante Miele.
¡Determinar la aptitud del equipo de limpieza utilizado en el marco de la lim-
pieza y desinfección automatizada, del programa seleccionado y del produc-
to de limpieza y desinfección empleado, así como garantizar el nivel de
higiene que se debe alcanzar y la compatibilidad con el material, será respon-
sabilidad exclusiva del usuario!
Los métodos de reacondicionamiento automáticos individuales deben ser va-
lidados bajo la responsabilidad propia y exclusiva del usuario.
2. limpieza manual:
• Introduzca los componentes preparados del sistema de tubos de calefac-
ción en agua desmineralizada (temperatura ambiente, 20 °C hasta 30 °C)
durante al menos 3 a 5 minutos y enjuáguelos a continuación bajo agua co-
rriente. Los posibles residuos que puedan quedar, como p. ej. coágulos ad-
heridos o sangre, deberán eliminarse con un cepillo blando.
• Seque los componentes completamente con un paño suave.
• Los componentes del sistema de tubos de calefacción completamente se-
cos se deben sumergir ahora durante un intervalo temporal de 25 a 30 mi-
nutos en un producto de limpieza adecuado (p. ej. neodisher MediClean
2,0 % o productos equivalentes). Observe las indicaciones del fabricante del
producto de limpieza utilizado. Asegúrese de que los componentes estén
completamente sumergidos en el producto de limpieza.
• Vuelva a introducir los componentes en agua desmineralizada (temperatu-
ra ambiente, 20 °C hasta 30 °C) durante al menos 3 a 5 minutos y enjuágue-
los a continuación bajo agua corriente.
• Enjuague el tubo de silicona durante 15 segundos con agua desmineraliza-
da. A continuación, haga pasar con la pistola de limpieza de alta presión 10
golpes de presión de respectivamente un segundo de duración (1 segundo)
a través del tubo de silicona.
• Después de la limpieza deje que se sequen los componentes Para ello, coló-
quelos en una bandeja adecuada y deje que se escurran o séquelos con una
pistola de aire comprimido; en caso necesario, seque los diferentes compo-
nentes con un paño suave estéril. De forma alternativa se pueden secar los
componentes en un secador de aire (10 minutos a 100 °C).

10.5.2 Desinfección de los juegos de tubos reutilizables


Desinfección Después de la limpieza se deben desinfectar los diferentes componentes del jue-
go de tubos. Sólo se deben desinfectar los juegos de tubos que hayan sido limpia-
dos a fondo.

1. desinfección automática:
La limpieza y la desinfección posterior de los diferentes componentes del sis-
tema de tubos se puede realizar con un equipo de limpieza y desinfección
adecuado para dispositivos médicos. El fabricante ha validado la viabilidad de
este método con respecto a los resultados higiénicos y a la compatibilidad del
material mediante el programa "Vario" del desinfectador del fabricante Mie-

34
Cuidados y mantenimiento

le.
¡Determinar la aptitud del equipo de limpieza utilizado en el marco de la lim-
pieza y desinfección automatizada, del programa seleccionado y del produc-
to de limpieza y desinfección empleado, así como garantizar el nivel de
higiene que se debe alcanzar y la compatibilidad con el material será respon-
sabilidad exclusiva del usuario!
Los métodos de reacondicionamiento automáticos individuales deben ser va-
lidados bajo la responsabilidad propia y exclusiva del usuario.
2. desinfección manual:
• Los componentes del sistema de tubos de calefacción limpios y completa-
mente secos se deben sumergir durante un intervalo de 25 a 30 minutos, o
según las indicaciones del fabricante, en un desinfectante adecuado (p. ej.
Lysetol 8 % o productos equivalentes). Asegúrese de que los componentes
estén completamente sumergidos en el producto de limpieza y no estén su-
perpuestos. Observe las indicaciones del fabricante del desinfectante utili-
zado. Una concentración demasiado alta o un tiempo de actuación
demasiado largo podría dañar el juego de tubos. ES
• Cuando haya transcurrido el tiempo de actuación, extraiga los diferentes
componentes del sistema de tubos de calefacción con unas pinzas de boca
blanda del líquido desinfectante.
• Vuelva a introducir los componentes en agua desmineralizada (temperatu-
ra ambiente, 20 °C hasta 30 °C) durante al menos 3 a 5 minutos y enjuágue-
los a continuación bajo agua corriente.
• Enjuague el tubo de silicona durante 15 segundos con agua desmineraliza-
da. A continuación haga pasar con la pistola de limpieza de alta presión 10
golpes de presión de respectivamente un segundo de duración (1 segundo)
a través del tubo de silicona.
• Después de la limpieza deje secar los componentes Para ello, coloque los
componentes en una bandeja adecuada y deje que se escurran o séquelos
con una pistola de aire comprimido; en caso necesario, seque los diferentes
componentes con un paño suave estéril. De forma alternativa se pueden
secar los componentes en un secador de aire (10 minutos a 100 °C).

10.5.3 Esterilización del juego de tubos reutilizable


Vuelva a ensamblar el sistema de tubos de calefacción con los componentes lim- Preparación de la esterilización
pios y desinfectados.

Compruebe si los componentes y el juego de tubos ensamblado presentan signos Control y comprobación del funcionamien-
de deterioro. No esterilice nunca un juego de tubos que presente signos claros de to
deterioro, especialmente grietas y agujeros. No se deben utilizar los sistemas de
tubos de calefacción que presenten signos de deterioro o de los que sospeche que
están dañados.

No es necesario realizar un mantenimiento del sistema de tubos de calefacción. Mantenimiento

Esterilice sólo tubos limpios, desinfectados, secos y ensamblados. Esterilización

• Envasado
Embale el juego de tubos seco y ensamblado en un embalaje estéril adecuado
para la esterilización (paño, bolsa o bandeja).
• Esterilización
Como proceso de esterilización adecuado, el fabricante ha validado para el sis-
tema de tubos de calefacción la esterilización por vapor saturado según los pa-
rámetros abajo indicados con el procedimiento de pre-vacío o de gravitación.
Esterilice el juego de tubos según estas indicaciones.
Método de esterilización Esterilizador de pre-vacío
Envasado embalado
Duración del ciclo 5 min (273 °F/134 °C, 3 bar)
Tiempo de secado 10 min

35
Cuidados y mantenimiento

ATENCIÓN
El tiempo de secado indicado depende de las siguientes variables: altura, hume-
dad, embalaje, acondicionamiento previo, tamaño de la cámara de esteriliza-
ción, grado de carga y colocación en la cámara de esterilización. Durante la
realización de la esterilización por vapor saturado aquí descrita, el usuario debe-
rá asegurarse de que se alcance el secado de los productos sanitarios con el tiem-
po de secado ajustado en el autoclave.

Siga las indicaciones en las instrucciones de uso de su autoclave.

• Almacenamiento
Para evitar una posible contaminación, almacene el juego de tubos tras la es-
terilización solo en un embalaje estéril o en un entorno adecuado.
• Información adicional
Si va a esterilizar varios sistemas de tubos de calefacción, instrumentos, etc. en
ES un mismo ciclo de esterilización, en ningún caso se deberá sobrepasar la carga
máxima del equipo de esterilización.
Esterilización por óxido de etileno En principio es posible realizar una esterilización por óxido de etileno, pero esta
no ha sido validada por el fabricante.

Esterilización con rayos gamma No realice una esterilización con rayos gamma.

36
Inspección anual

11 Inspección anual
Cada test realizado deberá registrarse en el "Registro de test" fechado y firmado. Valores de medición y tolerancias

Los valores de medición y tolerancias indicados se han calculado utilizando los si-
guientes medios:

Manómetro Margen 0-100 mmHg, clase de fallo 1,6


Jeringa 60 ml
Tubo de silicona 8 x 2 mm
Pieza en Y 8-8-8 mm
Cánula Veress Longitud 100 mm,
Diámetro de abertura 1,4 mm,
Diámetro interior de tubo 1,6 mm

Haga revisar el aparato por un servicio técnico autorizado si no se mantienen los


ES
valores de medida y de tolerancia indicados.

A fin de garantizar la seguridad del servicio del aparato, el servicio técnico auto-
rizado deberá efectuar los servicios de mantenimiento del mismo en intervalos
de tiempo adecuados. Dependiendo de la frecuencia y de la duración de la utili-
zación, dicho mantenimiento deberá efectuarse, como mínimo, cada dos años.

11.1 Test de seguridad eléctrica


1. Realice un control visual. Asegúrese de que
• el fusible corresponda al valor indicado por el fabricante,
• las indicaciones y etiquetas en el aparato se puedan leer claramente,
• el estado mecánico permita el funcionamiento seguro,
• no haya suciedad que influya en la seguridad del sistema.
2. Mida la corriente de fuga a tierra (máx. 500 μA) y la corriente de contacto
(máx. 100 μA en estado normal y máx. 500 μA en el primer error) según la
norma IEC 60601-1 / EN 60601-1.
3. Realice la medición de la resistencia del conductor de protección según la nor-
ma IEC 60601-1 / EN 60601-1. La resistencia del conductor de protección de-
berá medirse con el conductor de la red conectado. El valor máximo es de
0,2 Ω.

También se puede realizar el test de seguridad según la norma IEC 62353 / DIN
EN 62353.

11.2 Test de funcionamiento básico


1. Retire el juego de tubos de insuflación del aparato.
2. Encienda el aparato con la tecla encendido/apagado. El aparato realiza ahora
un chequeo. Suenan tres señales acústicas.
3. En la pantalla aparecen los siguientes valores:
Presión nominal 10* [mmHg]
Flujo nominal de gas 3* [l/min]
Presión real 0 [mmHg]
Consumo de gas 0.0 [l]
*Estos valores corresponden a los valores ajustados de fábrica. Si los valores
se cambiaron en el menú de configuración, se mostrarán los valores nuevos.
4. Iniciar la insuflación: Pulse la tecla inicio/parada. En la pantalla aparecen los
siguientes valores:
Presión real 0 [mmHg]
En la pantalla se mostrará Veress. Oirá fluir gas a través de la conexión del
tubo de insuflación.
5. Seleccione el flujo de gas nominal máximo. En la pantalla aparecen los si-

37
Inspección anual

guientes valores:
Flujo nominal de gas valor max. [l/min]
Presión real 0 [mmHg]
En la pantalla se mostrará High Flow. Oirá fluir gas a través de la conexión del
tubo de insuflación.
6. Parar la insuflación: Pulse la tecla inicio/parada.
En la pantalla aparecen los siguientes valores:
Presión real 0.0 [mmHg]
Consumo de gas >0,0 [l]
7. Pulse el campo de función para el volumen de gas.
Consumo de gas 0.0 [l]

Fin del control de funcionamiento básico del aparato.

11.3 Comprobación de los sensores de presión


ES
(1)

(2) (3)

1. Seleccione un flujo nominal de gas de 1 l/min.


No pulse la tecla inicio/parada.

ATENCIÓN
No aspire nunca gas del aparato con la jeringa.

2. Conecte un manómetro (1) y una jeringa cargada con aire (2) a la conexión
del tubo de insuflación (3).
3. Produzca con la jeringa una presión de 10 mmHg legible en el manómetro.
Indicación de presión real: 10 ±2 [mmHg]
4. Produzca con la jeringa una presión de 20 mmHg legible en el manómetro.
Indicación de presión real: 20 ±2 [mmHg]
5. Produzca con la jeringa una presión de al menos 30 mmHg legible en el ma-
nómetro.
Indicación de presión real: 30 ±2 [mmHg]

38
Inspección anual

11.4 Test del control de presión


Para preparar el test véase 11.3 Comprobación de los sensores de presión, página
38.

1. Seleccione en el aparato los siguientes valores:


Presión nominal = 15 mmHg
Flujo nominal = 3 l/min.
2. Conecte un tubo y una jeringa cargada con aire a la conexión del tubo de in-
suflación.
3. Genere lentamente con la jeringa una presión de 15 mmHg.
4. Aumente lentamente la presión hasta 21 mmHg y pulse la tecla inicio/parada
(Start/Stop).
5. Suena una señal acústica de alarma y se muestra Sobrepresión.
6. Reduzca la presión. La señal de alarma se apaga cuando la presión vuelve a un
valor menor de 19 mmHg (presión nominal más 4 mmHg). Detenga la insu- ES
flación.

11.5 Test de la válvula de salida


Para preparar el test véase 11.3 Comprobación de los sensores de presión, página
38.

1. Active en el menú del usuario Sistema de descarga la válvula de descarga.


2. Ajuste en el menú del usuario Tiempo de descarga un tiempo de descarga de
3 segundos.
3. Ajuste en el menú del usuario Presión de descarga una presión de descarga
de 3 mmHg.
4. Seleccione una presión nominal de 15 mmHg y un flujo nominal de gas de 10
l/min.
5. Produzca con la jeringa una presión de al menos 21 mmHg legible en el ma-
nómetro. Comience la insuflación. Con una presión mayor de 18 mmHg (du-
rante 3 s) la válvula de descarga se activa y en la pantalla aparece Descarga
activa.

11.6 Test de la presión máxima del aparato

(1)

(3)
(2)

1. Seleccione el flujo de gas nominal máximo.


2. Conecte un manómetro (1) y una cánula Veress abierta (2) a la conexión del

39
Inspección anual

tubo de insuflación (3).


3. Iniciar la insuflación:
Pulse la tecla inicio/parada.En el manómetro se puede reconocer un aumento
pulsante de la presión. La presión máxima legible en el manómetro es, una
vez estabilizada la presión, de entre 40 y 60 mmHg.
4. Parar la insuflación:
Pulse la tecla inicio/parada.

11.7 Test del transporte del flujo de gas


Preparación del test con conexión abierta, sin tubo de insuflación conectado.

1. Seleccione un flujo nominal de gas de 14 l/min.


2. Iniciar la insuflación:
Pulse la tecla inicio/parada.
3. Pulse la tecla Reset (debe aparecer 0,0 l).
ES Cronometre un minuto a partir de este momento.
4. Finalice la insuflación después de 1 minuto.
El consumo de gas debe alcanzar un mínimo de 11-12 l.

Registre la realización del test en el "Registro de test".

40
Compatibilidad electromagnética

12 Compatibilidad electromagnética
Los aparatos eléctricos médicos están sujetos a medidas de precaución especia- Medidas preventivas
les relativas a la compatibilidad electromagnética CEM (en lo sucesivo CEM).

Sólo está permitido usar este aparato para el fin que se describe en su manual.
Durante la colocación y puesta en funcionamiento del aparato deben respetarse
sin falta las advertencias relativas a la CEM.

12.1 Influencia de aparatos de comunicación móviles y portátiles de


alta frecuencia
La radiación de energía de alta frecuencia de aparatos de comunicación móviles
puede influir en el funcionamiento del aparato eléctrico médico. Está prohibido
el uso de este tipo de aparatos (por e. teléfonos móviles, teléfonos GPS) cerca de
aparatos eléctricos médicos.

12.2 Conexiones eléctricas


ES

Está prohibido tocar las conexiones eléctricas marcadas con esta señal de aviso.
No deberán crearse conexiones entre estos enchufes y los conectores hembra sin
tomar antes medidas de precaución contra las descarga electrostática (ESD).

Las medidas de protección contra las descargas electrostáticas son: Medidas de protección contra las descargas
electrostáticas (ESD)
• Compensación equipotencial (PE) en todos los aparatos a conectar si su apara-
to dispone de una conexión equipotencial.
• Utilización exclusiva de los accesorios nombrados.

Informar al personal sobre las medidas de protección contra las descargas elec-
trostáticas.

12.3 Accesorios
Puede conectarse al aparato un cable serial RS 232 (longitud de cable < 3,0 m) Transmisión de datos
para la transmisión de datos a un ordenador externo.

El aparato puede ser utilizado con un juego de tubos reutilizables con calefacción Tubo de calefacción
de gas validados para ese uso.

41
Compatibilidad electromagnética

12.4 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferen-


cias electromagnéticas
El insuflador está destinado al servicio en el entorno descrito a continuación. El
usuario del insuflador debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno
como el descrito.

Pruebas de resis- Nivel de prueba Nivel de con- Entorno electromagné-


tencia a interfe- cordancia tico - Directrices
rencias
Descarga de elec- Descarga por Concuerda Los suelos deberían ser
tricidad estática contacto ± 6 kV, de madera o de hormi-
(ESD) según Descarga por aire gón o estar recubiertos
IEC 61000-4-2 ± 8 kV de baldosas de cerá-
mica. Si el suelo es de
material sintético, la
humedad relativa debe-
ES ría ser de mínimo el
30%.
Magnitudes per- ± 2 kV para líneas Concuerda La calidad de la tensión
turbadoras eléctri- de alimentación de alimentación debe-
cas rápidas y ± 1 kV para líneas ría corresponderse con
transientes / ráfa- de entrada y de la de un típico entorno
gas de sincroniza- salida comercial o de hospital.
ción cromática
según IEC 61000-
4-4
Tensión transito- tensión asincró- Concuerda La calidad de la tensión
ria (Surges) según nica ± 1 kV de alimentación debe-
IEC 61000-4-5 ría corresponderse con
tensión la de un típico entorno
sincrónica ± 2 kV comercial o de hospital.
Huecos de ten- < 5% UT* (> 95% Concuerda La calidad de la tensión
sión, interrupcio- caída de la UT) de alimentación debe-
nes cortas y para 1/2 período ría corresponderse con
fluctuaciones del la de un típico entorno
suministro de la 40% UT (60% comercial o de hospital.
tensión según caída de la UT) Si el usuario del aparato
IEC 61000-4-11 para 5 períodos exige la continuación
70% UT (30% de la función incluso en
caída de la UT) el caso que se sucedan
para 25 períodos interrupciones en la ali-
mentación de energía,
< 5% UT (> 95% se aconseja la alimenta-
caída de la UT) ción del aparato con un
para 5 s suministro de corriente
sin interrupciones.
Campo magnético 3 A/m Concuerda Los campos magnéti-
en la frecuencia de cos en la frecuencia de
la red (50/60 Hz) red deberían concordar
según IEC 61000- con los valores típicos
4-8 de un entorno comer-
cial u hospitalario.

*Nota: UT es la tensión alternativa de red antes del uso del nivel de prueba.

42
Compatibilidad electromagnética

12.5 Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagné-


ticas
El insuflador está destinado al servicio en un entorno como el descrito a conti-
nuación. El usuario del insuflador debe asegurarse de que se use el aparato en un
entorno como el descrito.

Mediciones de emisión Concordancia Entorno electromagnético - Directri-


de perturbaciones ces
Emisión de alta fre- Grupo 1 El insuflador utiliza energía de alta
cuencia según CISPR 11 frecuencia sólo para su funciona-
miento interno. Por ello su emisión
de alta frecuencia es muy débil y es
improbable que se perturben los
aparatos electrónicos cercanos.
Emisión de alta fre- Clase B El insuflador es apropiado para el uso
cuencia según CISPR 11 en todas las instalaciones, inclusive ES
las de la vivienda y todas aquellas
Emisión de oscilaciones Clase A que estén conectadas directamente
armónicas según a una red de alimentación pública
IEC 61000-3-2 que alimente también edificios usa-
Emisión de fluctuacio- Concuerda dos como vivienda.
nes de tensión / Flicker
según IEC 61000-3-3

43
Compatibilidad electromagnética

12.6 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferen-


cias electromagnéticas para el insuflador

Pruebas de resis- Nivel de Nivel de concor- Entorno electromagnético


tencia a interfe- prueba dancia - Directrices
rencias
Magnitudes per- 3 Veff Concuerda Los aparatos portátiles y
turbadoras de 150 kHz móviles no deberían
alta frecuencia hasta usarse en ninguna distan-
guiadas según 80 MHz cia del insuflador menor a
IEC 61000-4-6 la distancia de protección
3 V/m recomendada que se cal-
Magnitudes per- 80 MHz cula en función de la
turbadoras de hasta ecuación correspondiente
alta frecuencia 2,5 GHz a la frecuencia de emisión.
emitidas según Distancia de protección
IEC 61000-4-3 recomendada: d = 1,2P
para 150 KHz hasta
ES 80 MHz
d = 1,2P para 80 MHz
hasta 800 MHz
d = 2,3P para 800 MHz
hasta 2,5 GHz
Con P como potencia
nominal del emisor en
vatios [W] de acuerdo con
los datos proporcionados
por el fabricante del emi-
sor y d como distancia de
protección recomendada
en metros [m].
La intensidad de campo
de los radiotransmisores
fijos debería ser en todas
las frecuencias de acuerdo
con una inspección in situ
a menor que el nivel de
concordancia b.
En las cercanías de apara-
tos marcados con el
siguiente motivo pueden
darse perturbaciones.

Nota 1: con 80 MHz y 800 MHz es válido el ámbito de frecuencia más elevado.

Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propaga-
ción de magnitudes electromagnéticas está sujeta a las absorciones y reflexiones
de los edificios, los objetos y las personas.
a En
teoría no puede predeterminarse con exactitud la intensidad de campo de
los emisores fijos, como por ej. estaciones base de teléfonos móviles y de apara-
tos móviles de radiotransmisión terrestres, estaciones de radioaficionados, emi-
soras de radio AM y FM y canales de televisión. Para conocer el entorno
electromagnético respecto a los emisores fijos, debería plantearse la realización
de un estudio del lugar. Si la intensidad de campo calculada para el lugar en el
que se encuentra el insuflador sobrepasa el nivel de concordancia arriba indica-
do, deberá observarse el insuflador para asegurarse que el aparato funciona con-
forme al fin descrito. Si se observan características de servicio inusuales, puede

44
Compatibilidad electromagnética

que sea necesario utilizar otras medidas como por ejemplo la colocación del in-
suflador hacia otra dirección o en otro lugar.
b
Por encima del ámbito de frecuencia de 150 kHz hasta 80 MHz, la intensidad de
campo debería ser inferior a 3 V/m.

12.7 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de tele-


comunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y el insufla-
dor

Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación


de alta frecuencia móviles y portátiles el insuflador.
El insuflador está destinado al servicio en un entorno electromagnético en el
que las magnitudes perturbadoras de alta frecuencia estén controladas. El
usuario del insuflador puede ayudar a evitar las perturbaciones electromagné-
ticas respetando la distancia mínima entre los aparatos de telecomunicación
de alta frecuencia portátiles y móviles (emisores) y el insuflador, de acuerdo
con los datos que aparecen más abajo y en función de la potencia de salida del
aparato de comunicación. ES
Potencia nomi- Distancia de protección en función de la frecuencia de emi-
nal del emisor sión [m]
[W]
150 kHz hasta 80 MHz hasta 800 MHz hasta
80 MHz 800 MHz 2,5 GHz
d = 1,2P d = 1,2P d = 2,3P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23

Para los emisores cuya potencia nominal máxima no aparezca en la tabla supe-
rior, puede calcularse la distancia de protección recomendada d en metros [m]
utilizando la ecuación de cada una de las columnas. P representa la potencia no-
minal máxima del emisor en vatios [W] de acuerdo con los datos proporcionados
por el fabricante del emisor.

Nota 1: con 80 MHz y 800 MHz es válido el ámbito de frecuencia más elevado.

Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propaga-
ción de magnitudes electromagnéticas está sujeta a las absorciones y reflexiones
de los edificios, los objetos y las personas.

45
Datos técnicos

13 Datos técnicos

Conexión a la red eléctrica: 100-240 V~


Fusible de red T 3,15 A
Conexión para conexión equipotencial
Frecuencia: 50-60 Hz
Potencia nominal máxima: con tubo de calefacción reutilizable
145 VA
Consumo de corriente máximo: con tubo de calefacción reutilizable
110 V: 1300 mA
230 V: 600 mA
Clasificación según la Directiva 93/42/CEE: IIa
ES Clase de protección: I
Nivel de protección: Tipo BF
Protección contra la humedad: IP40
Dimensiones: Ancho x alto x largo
267 x 138 x 410 [mm]
10.5 x 5.4 x 16.1 [inch]
Peso: aprox. 7 kg
Condiciones de funcionamiento: 10–40 °C / 50–104 °F
30-75% humedad relativa del aire
Condiciones de almacenamiento y transporte: -40 - +70 °C /-40 - +158 °F
10-85% humedad relativa del aire
85- 100% humedad relativa del aire (14 días)
Fabricado y comprobado conforme a: EN 60601-1
CEM: EN 60601-1-2
Medio de insuflación: CO2 para uso médico
Máxima presión de salida: 55 mm Hg (1 mm Hg = 1,33 mbar = 133 Pa)
Presión máxima de la alimentación de gas: 80 bar/1160 PSI
Presión mínima de la alimentación de gas (botella 15 bar/218 PSI
de gas):
Presión mínima de la alimentación de gas (gas cen- 3,4 bar/50 PSI
tral):
Margen de medida de la alimentación de gas: 0-50 bar/0-725 PSI
Flujo máximo de gas: véase etiqueta en la parte posterior del aparato
Margen de la presión: 1-30 mm Hg
Precisión de la medida de la presión: 5%
Precisión de la medida del flujo de gas: 5%
Precisión de la medida del volumen: 10%
Precisión de la medida de la presión de la alimenta- 10%
ción de gas:
Conexiones (opcional): Entrada/salida de datos
Interfaz del aparato

46
Mensajes de fallos y advertencias

14 Mensajes de fallos y advertencias

Mensajes de fallos y adverten- Causa Solución


cias
Alimentación de gas? Después de encender el aparato: La • Abra la botella de gas o sustitúyala.
presión de la alimentación de gas • Controle la alimentación de gas central.
en la entrada es demasiado baja.
Durante la intervención quirúrgica: Prepare el cambio de botella de gas.
La presión de la alimentación de
gas ha bajado por debajo 20 bar
(en la indicación de la alimentación
de gas están encendidos un piloto
(LED) amarillo y uno rojo).
La presión de la alimentación de • Interrumpir la insuflación con la tecla inicio/parada.
gas ha bajado por debajo de el • Quitar el tubo de insuflación.
valor límite (en la indicación de la • Cerrar la válvula de alimentación de gas.
alimentación de gas está encen-
dido 1 piloto rojo).


Cambiar la alimentación de gas.
Abrir la válvula de alimentación de gas.
ES
• Conectar el tubo de insuflación.
• Continuar la insuflación con la tecla inicio/parada.
Sobrepresión El control de presión muestra que • Determine la causa del exceso de presión real. En
la presión real ha sobrepasado el caso de sobrepresión prolongada, controle la regu-
valor de la presión nominal de 3 a lación electrónica del aparato (véase el capítulo
5 mmHg. "Inspección anual").

La presión real ha alcanzado los • Reduzca la presión nominal y determine, dado el


30 mmHg. caso, la causa por la que la presión real ha sobrepa-
sado la presión nominal.
Sistema de descarga activo La presión real es > 4 mmHg supe- • Determine la causa del exceso de presión real.
rior a la presión nominal. • En caso de sobrepresión prolongada, controle la
función de descarga del aparato.
Oclusión Oclusión en tubo, cánula Veress o • Localice la causa y abra la oclusión.
trocar.
Introducción incorrecta de la • Compruebe que la cánula Veress esté bien colocada
cánula Veress. en el abdomen y si está abierto el grifo del instru-
mento.
Contaminación Ha entrado líquido en el aparato. • El aparato puede continuar en funcionamiento
hasta desconectar con la tecla de encendido/apa-
gado (el mensaje se repite cada vez que se enciende
o apaga el aparato).
Aparato defectuoso -> Avisar al El aparato está contaminado con • El aparato deberá ser revisado por el servicio téc-
servicio -> Contaminación líquido. nico autorizado o bien deberá ser identificado clara
e inequívocamente, envuelto dos veces en una
lámina de seguridad soldada y enviado al fabri-
cante para su reparación.
Calefacción defectuosa -> Avisar Funcionamiento defectuoso de la • Comprobar el asiento correcto del enchufe en la
al servicio calefacción de gas. conexión para la calefacción de gas.
• Compruebe que no haya defectos en el tubo o en el
cable.
• Comprobar el buen funcionamiento de la calefac-
ción de gas con otro tubo.
• Si aparece de nuevo el mensaje de error, deberá
hacer revisar la calefacción de gas por un servicio
técnico autorizado.
• Puede seguir utilizando el aparato sin la calefacción
de gas.

47
Mensajes de fallos y advertencias

Mensajes de fallos y adverten- Causa Solución


cias
Temperatura >42°C -> Desenchu- La temperatura del gas ha subido • Saque el tubo de insuflación del trocar y el enchufe
far por encima de los 42 °C (5 segun- de la calefacción de gas del aparato.
dos). • Pulse la tecla inicio/parada. El aparato realiza la
insuflación sin calentamiento de gas.
El aparato interrumpe el calenta- • Deje escapar gas caliente hasta que el tubo alcance
miento de gas y la insuflación. una temperatura tibia.
• Continúe con la intervención quirúrgica sin calefac-
ción de gas o bien con otro tubo de calefacción.
• Después de la intervención, compruebe la calefac-
ción de gas con otro tubo.
• Apague el aparato y vuelva a encenderlo después
de 10 segundos. La calefacción de gas vuelve a acti-
varse.
• Si aparece de nuevo el mensaje de error, deberá
hacer revisar la calefacción de gas por un servicio
técnico autorizado.
ES • Puede seguir utilizando el aparato sin la calefacción
de gas.
Aparato defectuoso -> Avisar al El aparato funciona defectuosa- • Debe desconectarse el aparato con la tecla de
servicio -> Aviso de fallo mente. El sistema interno de segu- encendido/apagado y volverse a conectar transcu-
ridad ha reaccionado. rridos 3 s.
• En caso de volver a producirse el mismo fallo, el
aparato estará averiado.
• En dicho caso deberá asegurarse de que el aparato
no pueda utilizarse hasta que lo compruebe el ser-
vicio técnico autorizado.
Error de temperatura ->Desconec- La temperatura del aparato está • Apague el aparato con la tecla de encendido/apa-
tar el aparato por encima de los 70 °C. gado y déjelo enfriar unos 10 min. Procure que el
aparato no esté cerca de fuentes de calor.
La temperatura del aparato está • Apague el aparato con la tecla de encendido/apa-
La insuflación está parada o no por debajo de los 10 °C. gado durante unos 10 min. La temperatura ambien-
puede empezarse. tal debe ser superior a 10° C.
Válvula defectuosa -> Avisar al La válvula de descarga funciona • Debe apagarse el aparato con la tecla de encen-
servicio defectuosamente. dido/apagado y volver a encenderse transcurridos 3
s. Si tras finalizar el autoexamen el mensaje apa-
rece nuevamente, el aparato debe ser inspeccio-
nado por el servicio técnico autorizado. Puede
seguir utilizando el aparato, pero sin sistema de
descarga. El mensaje de fallo se repite cada vez que
se enciende o se apaga el aparato.

48
Lista de accesorios

15 Lista de accesorios

Núm. de pedido Artículo


Tubos de alta presión para suministro de gas por botella
Z5044-01 Tubo de alta presión CO2, botella DIN/aparato US, longitud 1,5 m
Z5045-01 Tubo de alta presión CO2, botella ISO/aparato US, longitud 1,5 m
Z0499-01 Tubo de alta presión CO2, botella índice PIN/aparato US, longitud 1,5 m
Llave para tubos de alta presión
Z0600-01 Llave para tubos de alta presión US, 9/16“
Z0601-01 Llave para tubos de alta presión DIN, tamaño 30
Z0602-01 LLave para botella de CO2 de índice PIN, tamaño 5,5
Z0603-01 Llave para conexión de gas ISO 5154, tamaño 32
Tubos de alta presión para alimentación de gas central
Z5030-01 Tubo de conexión CO2 para alimentación central de gas, longitud 3 m,
ES
NIST/DIN
Z5031-01 Tubo de conexión CO2 para alimentación central de gas, longitud 5 m,
NIST/DIN
Z5032-01 Tubo de conexión CO2 para alimentación central de gas, longitud 3 m,
NIST/AGA
Z5033-01 Tubo de conexión CO2 para alimentación central de gas, longitud 5 m,
NIST/AGA
Z5036-01 Tubo de conexión CO2 para alimentación central de gas, longitud 3 m,
NIST/Norme Française
Z5037-01 Tubo de conexión CO2 para alimentación central de gas, longitud 5 m,
NIST/Norme Française
Z5038-01 Tubo de conexión CO2 para alimentación central de gas, longitud 3 m,
NIST/UNI (Italia)
Z5039-01 Tubo de conexión CO2 para alimentación central de gas, longitud 5 m,
NIST/UNI (Italia)
Conexión de gas lado del aparato
Z5010-01 Conexión de gas CO2, gas central- NIST (estándar UE)
Z5020-01 Conexión de gas CO2 para gas central- DISS (estándar US)
Cable de alimentación de red
Z0101-01 Cable de alimentación de red Euro, 2 m
Z0102-01 Cable de alimentación de red US 2.5 m
Z0176-00 Cable de alimentación de red UK 2 m
Varios
Z0164-01 Pieza de unión de tubos ISO-W/Olive (Unidad de embalaje = 10 unidades)
Z0541-01 Adaptador para conexión de tubos ISO 5356
Z5040-01 Fusible de red T 3,15 A
Z0536-01 Filtro para F20/F25/F30/F40 un sólo uso, estéril, ISO-ISO (mínimo de 5
unidades)
Z0452-01 Juego de tubos para insuflación, longitud: 3 m, diámetro: 8 mm, con
conexión ISO, reutilizable 20 veces, identificación CE conforme a la direc-
triz 93/42/UE
Z1422-01 Juego de tubos, insuflación con filtro, desechable, estéril, identificación
CE conforme a la directriz 93/42/UE
Z1415-01 Juego de tubos, insuflación y calefacción de gas, reutilizable 100 veces,
identificación CE conforme a la directriz 93/42/UE
Z0166-01 Control remoto de insuflador para laparoscopias, identificación CE con-
forme a la directriz 93/42/UE
Z0525-01 Embalaje estéril para el mando a distancia, identificación CE conforme a
la directriz 93/42/UE (10 unidades)

49
Lista de accesorios

PELIGRO
Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el
uso de accesorios originales.

ES

50
Registro de test

16 Registro de test
16.1 Registro de test

Fecha Resultado Anotaciones Firma

ES

51
Registro de test

16.2 Formulario de devolución


En caso de devolución del aparato, rellene por favor este formulario:

Nombre del propietario:

Nombre del distribuidor:

Dirección:

Calle: Número:
ES
Código postal: Lugar:

País:

IMPORTANTE

Número de serie (SN, véase placa identificativa):

Tipo de aparato:

Descripción del defecto:

Persona a contactar Firma Fecha

52
Índice alfabético

Índice alfabético
A
Alimentación central de gas 15
Alimentación de gas por botella 15
Antes de la intervención quirúrgica 29
C
Certificación 31
Colocación 12
Conexión a la red eléctrica 12
Conexión de la calefacción de gas 19
Conexión equipotencial 12
Contaminación 4
Contraindicaciones 7
Control de entrada 12
Cuidados y mantenimiento 4
D ES
Derecho Federal Americano 4
Devolución del aparato 12
E
Eliminación de residuos 4
Encendido y apagado de la calefacción de gas 19
Exclusión de la responsabilidad 4
F
Fallo en el suministro de corriente eléctrica 22
Fallo en la calefacción de gas 19
I
Indicación de advertencia oclusión 22
Indicación de la alimentación de gas 21
Intervalo de mantenimiento cada dos años 31
M
Medidas de protección contra las descargas electrostáticas (ESD) 41
Medidas preventivas 41
Mensaje de error contaminación 22
Mensaje de error servicio 22
P
Prescripciones del fabricante 31
Puesta a tierra 12
S
Servicio técnico autorizado 4
Sistema automático de descarga 21
Sobrepaso de la presión nominal 21
Sólo para usuarios de EE.UU. 12
T
Temperatura del gas superior a 42°C 19
Transmisión de datos 41
Tubo de calefacción 41
U
Uso conforme a las prescripciones 7
V
Valores de medición y tolerancias 37

53
Содержание
1 Важные указания по применению........................................................................................................................ 2
2 Указания по безопасности ..................................................................................................................................... 3
2.1 Опасности ............................................................................................................................................... 4
3 Цель применения .................................................................................................................................................... 7
4 Первый ввод в действие ....................................................................................................................................... 12
4.1 Штуцер для газа ..................................................................................................................................... 13
4.2 Присоединение газового баллона ........................................................................................................ 13
4.3 Подключение к централизованной подаче газа................................................................................... 13
5 Использование прибора ........................................................................................................................................ 14
5.1 Передняя сторона прибора ................................................................................................................... 14
5.2 Задняя сторона прибора ....................................................................................................................... 14
5.3 Включение прибора ............................................................................................................................... 15
5.4 Индикатор подачи газа........................................................................................................................... 15
5.5 Выбор заданного давления ................................................................................................................... 16
5.6 Выбор номинальной скорости потока................................................................................................... 17
5.7 Запуск/остановка инсуффляции ........................................................................................................... 18
5.8 Индикатор фактического давления ...................................................................................................... 18
5.9 Индикатор расхода газа......................................................................................................................... 18
5.10 Соединение инсуффляционного шланга.............................................................................................. 18
5.11 Подогрев газа ......................................................................................................................................... 18
5.12 Выключение прибора............................................................................................................................. 20
6 Предохранительные функции .............................................................................................................................. 21 RU
7 Меню пользователя ................................................................................................................................................ 23
8 Контроль работоспособности............................................................................................................................... 26
8.1 Проверка прибора .................................................................................................................................. 26
8.2 Контроль канюли Вереша...................................................................................................................... 27
8.3 Заполнение системы шлангов газом CO2 ............................................................................................ 28
9 Применение прибора в операционной................................................................................................................ 29
9.1 Инсуффляция через канюлю Вереша .................................................................................................. 29
9.2 Инсуффляция через троакар ................................................................................................................ 29
10 Уход и техобслуживание ........................................................................................................................................ 31
10.1 Очистка прибора .................................................................................................................................... 31
10.2 Ежегодный контроль .............................................................................................................................. 31
10.3 Техобслуживание в авторизованном сервисном центре .................................................................... 31
10.4 Замена предохранителя ........................................................................................................................ 32
10.5 Уход и обслуживание многоразового комплекта шлангов .................................................................. 33
10.5.1 Чистка комплекта многоразовых шлангов............................................................................................ 33
10.5.2 Дезинфекция комплекта многоразовых шлангов ................................................................................ 34
10.5.3 Стерилизация комплекта многоразовых шлангов ............................................................................... 35
11 Ежегодный контроль .............................................................................................................................................. 37
11.1 Испытание электрической безопасности ............................................................................................. 37
11.2 Базовая проверка работоспособности ................................................................................................. 37
11.3 Проверка датчиков давления ................................................................................................................ 38
11.4 Проверка контроля давления................................................................................................................ 39
11.5 Проверка выпускного клапана .............................................................................................................. 39
11.6 Проверка максимального давления аппарата ..................................................................................... 39
11.7 Проверка производительности подачи газа ......................................................................................... 40
12 Электромагнитная совместимость ...................................................................................................................... 41
12.1 Воздействие мобильных и переносных ВЧ-устройств связи .............................................................. 41
12.2 Электрические соединения ................................................................................................................... 41
12.3 Принадлежности .................................................................................................................................... 41
12.4 Директивы и заявление производителя - электромагнитная помехоустойчивость .......................... 42
12.5 Директивы и заявление производителя - электромагнитное излучение ........................................... 43
12.6 Директивы и заявление производителя - электромагнитная помехоустойчивость инсуффлятора 44
12.7 Рекомендованные безопасные расстояния между переносными и мобильными устройствами
ВЧ-связи и инсуффлятором .................................................................................................................. 45
13 Технические характеристики................................................................................................................................. 46
14 Сообщения об ошибках и предупреждения ....................................................................................................... 47
15 Список принадлежностей ...................................................................................................................................... 49
16 Протокол испытаний............................................................................................................................................... 51
16.1 Протокол испытаний .............................................................................................................................. 51
16.2 Формуляр для заполнения при возврате ............................................................................................. 52
Указатель .................................................................................................................................................................. 53
Важные указания по применению

1 Важные указания по применению


Внимательно прочтите руководство и ознакомьтесь с управлением и
функционированием прибора и принадлежностей до применения прибора
в операционной. Несоблюдение указаний данного руководства может

• привести к смертельно опасным травмам пациента,


• привести к тяжёлым травмам врачей или обслуживающего и сервисного
персонала либо,
• привести к повреждениям и выходу из строя прибора и
принадлежностей.
Право на технические изменения В силу постоянного совершенствования продукции производитель
сохраняется оставляет за собой право на незначительные отличия иллюстраций и
технических данных от параметров поставленного прибора.

Для соблюдения Абзацы, отмеченные словами ОПАСНОСТЬ, ВНИМАНИЕ и УКАЗАНИЕ,


имеют особо важное значение. Читайте эти абзацы с особым вниманием.

ОПАСНОСТЬ!
Опасность для пациента, пользователя или третьего лица.
Соблюдайте это предупреждение во избежание травм пациента,
RU пользователя или третьих лиц.

ВНИМАНИЕ!
Этих абзацы содержат информацию по квалифицированному
использованию прибора или принадлежностей в соответствии с их
назначением.

УКАЗАНИЕ!
Этим знаком отмечены указания по техобслуживанию прибора или
принадлежностей.

2
Указания по безопасности

2 Указания по безопасности
По законодательству США данный прибор может использоваться только Федеральное законодательство
врачом или только под наблюдением врача. (только на территории США)

Изготовитель не несет ответственности за прямой и косвенный ущерб, и Исключение ответственности


гарантийное обслуживание прекращается в случае

• неквалифицированного использования, обработки или


техобслуживания прибора и/или принадлежностей,
• несоблюдения указаний и требований руководства по эксплуатации,
• выполнения ремонтных работ, настройки или модификации прибора
или принадлежностей лицами, не уполномоченными на это
изготовителем,
• вскрытия прибора лицами, не уполномоченными на это изготовителем,
• несоблюдения указанной периодичности осмотров и техобслуживания.

Предоставление технической документации не означает выдачи


разрешения на ремонт, настройку или модификацию прибора и
принадлежностей.

К выполнению ремонтных работ, настройки или модификации прибора и Авторизованные сервисные службы
принадлежностей допускаются только специалисты авторизованных
сервисных служб. Несоблюдение этого требования освобождает RU
изготовителя от ответственности. Подготовку и сертификацию
специалистов авторизованных сервисных служб выполняет только
изготовитель.

Для обеспечения надежного и безопасного функционирования прибора Уход и техобслуживание


требуется обязательное проведение соответствующих работ по уходу.
Для обеспечения безопасности пациента и медицинского персонала
выполняйте проверку работоспособности и комплектности прибора перед
каждым применением.

Для защиты сервисного персонала следует провести обеззараживание Контаминация


прибора и принадлежностей перед отправкой. Руководствуйтесь
соответствующими указаниями настоящего руководства. Если
обеззараживание невозможно,

• необходимо снабдить загрязнённое изделие ясно видимым


предупреждением о загрязнении и
• запечатать его в двойной слой специальной защитной пленки.

Изготовитель вправе отказаться от приема загрязненных изделий на


ремонт.

Утилизация
Данный символ означает, что отходы от электрических и электронных
приборов не должны выбрасываться вместе с несортированным бытовым
мусором, а подлежат отдельному сбору. По вопросам утилизации
аппаратуры обратитесь к производителю или в уполномоченное
предприятие по утилизации.

3
Указания по безопасности

2.1 Опасности

ОПАСНОСТЬ!
Капельная влага
Оберегайте прибор от влаги. Не пользуйтесь прибором, если в него
проникла жидкость или влага.

ОПАСНОСТЬ!
Оригинальные принадлежности
Для собственной безопасности и безопасности пациента
используйте только оригинальные принадлежности.

ОПАСНОСТЬ!
Проверьте все заводские настройки
Заводские настройки не являются предписывающими для врача.
Врач отвечает за все настройки, которые касаются условий
RU операции.

ОПАСНОСТЬ!
Техника и методика
Только врач может решать, показано ли применение прибора для
пациента по клиническим соображениям. Врач должен определить,
какая техника и какой метод необходимо использовать для
достижения желаемого клинического эффекта.

ВНИМАНИЕ!
Убедитесь, что имеющееся напряжение сети совпадает с
параметрами сетевого напряжения, указанными на фирменной
табличке прибора. Неправильное напряжение может привести к
сбоям и выходу прибора из строя.

ОПАСНОСТЬ!
Отсутствие взрывозащиты
Прибор не имеет взрывозащиты. Не используйте прибор вблизи
взрывоопасных газообразных наркотических веществ.

ОПАСНОСТЬ!
Электрический удар
При открытии прибора существует опасность электрического удара.
Поэтому никогда не открывайте прибор самостоятельно. При
необходимости ремонта свяжитесь с авторизованной сервисной
мастерской.

ОПАСНОСТЬ!
Отсоединение от сети
При нажатии кнопки вкл./выкл. прибор не отсоединяется от сети. Для
этого следует отсоединить сетевой штепсель на задней стороне

4
Указания по безопасности

прибора.

ОПАСНОСТЬ!
Замена предохранителя
При замене предохранителя следите за тем, что использовался
правильный тип предохранителя.

ОПАСНОСТЬ!
Профессиональная квалификация
Настоящее руководство не содержит описания и инструкции по
операционной технике. Оно также не предназначено для обучение
врача операционной технике. Медицинский инструментарий и
аппаратуру разрешается применять только в специально
предназначенных для этого устройствах врачам или медперсоналу,
имеющему соответствующую квалификацию.

ОПАСНОСТЬ! RU
Контроль работоспособности
Контроль работоспособности следует проводить перед началом
каждой операции.

ОПАСНОСТЬ!
Стерильные среды и принадлежности
При наличии показаний работайте исключительно со стерильными
средами, стерильной жидкостью и стерильными принадлежностями.

ОПАСНОСТЬ!
Очистка прибора
Запрещается стерилизовать прибор.

ОПАСНОСТЬ!
Запасные приборы и принадлежности
Держите в непосредственной близости запасной прибор и запасные
принадлежности, чтобы можно было безопасно завершить
операцию в случае отказа прибора или принадлежностей.

ОПАСНОСТЬ!
Неисправность прибора
Не пользуйтесь прибором при наличии у него предполагаемой или
подтверждённой неисправности. Не допускайте использование
прибора, пока его не проверит авторизованный сервисный
специалист.

ВНИМАНИЕ!
Эндоскопы
Прибор разрешается использовать только с теми эндоскопами,
назначение и технические характеристики которых допускают
совместное применение. Эндоскопы должны соответствовать

5
Указания по безопасности

требованиям стандартов IEC 60601-2-18 и ISO 8600 в их последних


редакциях.

RU

6
Цель применения

3 Цель применения
Прибор служит для инсуффляции CO2 в брюшную полость при Использование по назначению
диагностической или оперативной лапароскопии. Соблюдайте также
руководство по применению вашего лапароскопа, где приведена
информация о конкретных показаниях к применению. Инсуффлятор
ограничивает давление до максимального значения 30 мм рт.ст. и
скорость потока газа до максимально возможного значения (см. табличку
с данными на задней стороне прибора). Прибор измеряет через короткие
интервалы времени давление в брюшной полости и постоянно сравнивает
заданное значение с фактическим давление, которое присутствует в
брюшной полости. Функция прибора состоит в поддержании заданного
давления. При возникновении избыточного давления в брюшной полости
автоматическая система выпуска снижает внутрибрюшное давление до
заданного значения. Если задана слишком низкая скорость потока, то
заданное давление не достигается.

Примите во внимание возможность утечек.

Нельзя использовать прибор для заполнения брюшной полости газом Противопоказания


CO2, если лапароскопия противопоказана. Соблюдайте также
абсолютные и относительные противопоказания, указанные в
руководстве к лапароскопу. Прибор не предназначен для
гистероскопической инсуффляции, напр., его нельзя использовать для RU
растяжения матки.

При проведении лапароскопии у новорожденных или у пациентов с массой


тела менее 25 кг нельзя выбирать скорость потока газа более 14 л/мин.

ОПАСНОСТЬ!
Поглощение CO2
Во время инсуффляции происходит поглощение CO2
(интравазация). При этом организм принимает часть газа CO2,
используемого для инсуффляции. Повышенная концентрация CO2 в
крови или дыхательных путях в крайних случаях может приводить к
смерти пациента. В связи с этим в течение всей инсуффляции
особенно внимательно наблюдайте за жизненно важными
функциями пациента и обеспечьте достаточное дыхание пациента.
Достаточное дыхание может смягчить или предотвратить проблемы
с CO2. Высокое давление или высокая скорость потока газа
способствуют поглощению CO2. В достаточной степени заполнить
брюшную полость можно при давлении от 10 до 15 мм рт.ст.
Значения давления выше 15 мм рт.ст. необходимы лишь в редких
случаях и повышают риск интравазации. Внутрибрюшное давление
не должно превышать 30 мм рт.ст.

ОПАСНОСТЬ!
Метаболические и сердечные реакции
При инсуффляции CO2 существует опасность метаболического
ацидоза. В результате может возникнуть кардиологические сбои. Это
может выражаться в
• снижении дыхания с ограниченной функцией диафрагмы
• гиперкапнии
• уменьшении венозного оттока
• уменьшении минутного объёма сердца
• метаболическом ацидозе

7
Цель применения

ОПАСНОСТЬ!
Идиосинкразические реакции
У пациентов с полулунно-клеточной анемией или лёгочной
недостаточностью существует повышенный риск развития
метаболического дисбаланса вследствие повышенного поглощения
CO2 (идиосинкразические реакции).

ОПАСНОСТЬ!
Гипотермия/контроль температуры тела
Во время инсуффляции может происходить понижение температуры
тела пациента из-за потока газа. Охлаждение во время инсуффляции
может привести к нарушениям функций сердечно-сосудистой
системы. При предварительном подогреве газа до температуры тела
можно существенно снизить риск гипотермии. В связи с этим
наблюдайте температуру тела пациента во время всей
инсуффляции. Особенно следите за тем, чтобы максимально не
допустить во время операции следующих условий, способствующих
возникновению гипотермии:
• высокая скорость потока газа из-за сильных утечек,
• большая длительность операции,
RU • применение промывного и инфузионного раствора без
предварительного подогрева.

ОПАСНОСТЬ!
Дегидрирование
При инсуффляции может возникнуть дегидрирование
(обезвоживание) тканей. Это может привести к повреждениям тканей
органов и реакциям кровообращения пациента. Опасность
дегидрирования существует при длительных операциях и больших
утечках (особенно в местах прокола троакарами или при замене
инструментов).

ОПАСНОСТЬ!
Эмболия/инсуффляция внутренних органов
Воздушная или CO2-эмболия либо инсуффляция внутренних
органов может возникнуть, если из-за неправильного положения
инсуффляционного инструмента газ попадает в кровеносный сосуд
или внутренний орган. Для снижения этого риска проверьте при
первой инсуффляции, правильно ли расположен инсуффляционный
инструмент, и используйте низкую скорость потока газа. Если
фактическое давление быстро достигает заданное, проверьте
положение инсуффляционного инструмента. CO2-эмболии могут
также возникать из-за высокого внутрибрюшного давления.
Избегайте высоких значений давления и немедленно закрывайте
повреждённые кровеносные сосуды.

ОПАСНОСТЬ!
Поток газа
Высокий поток газа может указывать на утечки в операционном
приспособлении или инструменте. В результате возможно
неправильное измерение фактического давления, что может
привести к угрозе для пациента. В связи с этим при непрерывном
потоке газа немедленно проверьте прибор, шланг и инструменты.
Хирургические операции следует выполнять при скорости потока
газа 4-10 л/мин. Для диагностических целей рекомендуется ещё

8
Цель применения

более низкая скорость потока газа. Рекомендуется выполнять


эндоскопию с максимально низкой скоростью потока газа.

ОПАСНОСТЬ!
Приготовить заполненный баллон с CO2
Если прибор питается от баллона с газом, всегда держите наготове
заполненный запасной баллон с CO2. Это поможет избежать
прерывания операции из-за отсутствия инсуффляционного газа (см.
главу 4.2 "Присоединение газового баллона").

ОПАСНОСТЬ!
Скорость выпуска автоматической системы выпуска ограничена.
При использовании дополнительных источников инсуффляции
постоянно контролируйте фактическое давление.

ОПАСНОСТЬ!
Дополнительные источники инсуффляции RU
При использовании дополнительных источников инсуффляции
повышается внутрибрюшное давление. В этом случае постоянно
контролируйте внутрибрюшное давление в течение всей
инсуффляции.

ОПАСНОСТЬ!
Контаминация
Никогда не используйте прибор и/или принадлежности при наличии
признаков контаминации. Не допускайте дальнейшего
использования прибора/принадлежностей, пока его не проверит
сервисный специалист.

ОПАСНОСТЬ!
Фильтр
Используйте новый/стерильный фильтр для каждого пациента.
Установите гидрофобный 2-канальный фильтр 0,2 мкм (степень
удержания 99,99 %) между пациентом и прибором. Фильтр
препятствует попаданию биологических жидкостей внутрь прибора,
а также возможных загрязнений из прибора в организм пациента.
Учтите, что фильтр может снизить скорость потока газа.

ОПАСНОСТЬ!
Загрязнённый фильтр
Замените загрязнённый фильтр вместе со шлангом во время
операции, чтобы обеспечить беспрепятственный поток газа.

ОПАСНОСТЬ!
Присоединение шланга
Прибор разрешается использовать только с предназначенным для
него комплектом шлангов. Выход шланга разрешается присоединять
только к тем инструментам, которые предназначены для
внутрибрюшной инсуффляции CO2.

9
Цель применения

ОПАСНОСТЬ!
Размещение пациента
Разместите пациента ниже прибора, чтобы не допустить затекания
телесных жидкостей в инсуффляционный шланг. При перемещении
пациента во время операции может повыситься фактическое
давление и жидкость может попасть в инсуффляционный шланг.
Затем сразу отсоедините инсуффляционный шланг. При
перемещении пациента на бок внутренняя ткань может вызвать
блокаду инсуффляционного канала. Всегда выполняйте
инсуффляцию через сторону, обращённую вверх.

ОПАСНОСТЬ!
Обратный поток
Секрет или загрязнённый газ может попасть в прибор через
инсуффляционный шланг, если
• не используется фильтр,
• фактическое давление выше заданного или
• активирован автоматический спускной клапан.

RU
ОПАСНОСТЬ!
Отсоединение инсуффляционного шланга
После завершения операции и перед выключением прибора
отсоединяйте инсуффляционный шланг во избежание обратного
оттока биологических жидкостей. При замене баллона во время
операции и/или остановке потока газа жидкость может попасть в
инсуффляционный шланг. Сразу отсоединяйте инсуффляционный
шланг от троакара или от прибора.

ОПАСНОСТЬ!
Электронная регулировка прибора
Нельзя закрывать кран гильзы троакара во время операции.
Электронный контроллер прибора устанавливает нужное
фактическое давление.

ОПАСНОСТЬ!
Проявления усталости
При высоком потреблении CO2 обеспечьте достаточный приток
свежего воздуха, так как растущее содержание CO2 в воздухе может
привести к проявлениям усталости, ослаблению концентрации,
потере создания и даже смерти сотрудников.

ОПАСНОСТЬ!
Медицинский чистый CO2
Работать допускается только с чистым медицинским CO2. Не
используйте другие газы (напр., гелий, N2O, аргон), газовые смеси,
сжатые газы, газожидкостные смеси и загрязнённые газы.

ОПАСНОСТЬ!
Сервисный разъём
Подключённые приборы должны соответствовать стандарту EN
60950. Во время операции никакие приборы не должны быть

10
Цель применения

подключены к сервисному разъёму.

ВНИМАНИЕ!
Помехи от электрооборудования
(см. главу 9 "Применение прибора в операционной"). При разработке
и испытаниях прибора особое внимание уделялось обеспечению
практически полной защиты от помех, создаваемых другими
электроприборами. Тем не менее, для устранения подозрений на
зависимость прибора от внешних помех, рекомендуются следующие
меры предосторожности:
• изменить расположение прибора, других приборов либо сделать
то и другое
• увеличьте расстояние между применяемыми приборами
• обратитесь за помощью к специалисту по электромедицинскому
оборудованию

ОПАСНОСТЬ!
Периферийные устройства
Дополнительные устройства, подключаемые к интерфейсам RU
прибора, должны отвечать требованиям следующих спецификаций:
IEC 60601-2-18 / EN 60601-2-18 для эндоскопических аппаратов и IEC
60601-1 / EN 60601-1 для электрических медицинских приборов. Все
конфигурации должны соответствовать требованиям IEC 60601-1 /
EN 60601-1. Лица, подключающие дополнительные устройства к
сигнальным входам и выходам, выполняет конфигурирование
системы и тем самым отвечает за соблюдение стандарта IEC 60601-1
/ EN 60601-1.

11
Первый ввод в действие

4 Первый ввод в действие


Входной контроль Сразу после получения проверьте прибор и принадлежности на
комплектность и наличие повреждений. Производитель принимает только
те претензии на замену, которые были предъявлены торговому
представителю или авторизованному сервис-центру.

Возврат прибора Возвращать прибор следует в оригинальной упаковке. Производитель не


несёт ответственности за повреждения, вызванные неправильной
упаковкой при транспортировке.

При возврате прибора заполните данный формуляр, приведённый в конце


руководства пользователя. Приложите руководство к прибору.

Необходимо полностью указать следующие данные:

• наименование собственника
• адрес собственника
• тип прибора
• серийный номер (см. фирменную табличку)
• описание дефекта
Размещение Установите прибор на ровной поверхности в сухом помещении.
RU Температура окружающей среды и влажность воздуха должны
соответствовать параметрам, приведённым в главе 13 Технические
характеристики, стр. 46.

ОПАСНОСТЬ!
Отсутствие взрывозащиты
Прибор не имеет взрывозащиты. Не используйте прибор вблизи
взрывоопасных газообразных наркотических веществ.

Подключение к сети

ВНИМАНИЕ!
Убедитесь, что имеющееся напряжение сети совпадает с
параметрами сетевого напряжения, указанными на фирменной
табличке прибора. Неправильное напряжение может привести к
сбоям и выходу прибора из строя.

Убедитесь, что параметры электропитания соответствуют DIN VDE или


национальным нормативам. Сетевой кабель разрешается подсоединять
только к монтированной надлежащим образом розетке с защитным
контактом (см. DIN VDE 0100-710). Узнайте рабочее напряжение,
указанное на задней стенке прибора (фирменная табличка).

Защитный контакт Сетевой разъём должен иметь защитный контакт. Используя


оригинальный сетевой кабель (если входит в комплект), установите
соединение между электророзеткой и штекером на задней стороны
прибора.

Только для потребителей в США Используйте только проверенный (UL-Listed), съёмный сетевой кабель,
типа SJT, минимум 18 AWG, 3-жильный. Вставные контакты должны
соответствовать требованиям NEMA 5-15 или IEC 60320. Подключение
защитного провода обеспечено только в том случае, если прибор
подключён к смонтированной надлежащим образом розетке в больнице
(Hospital Grade).

Выравнивание потенциалов Следует интегрировать прибор в систему выравнивания потенциалов


согласно местным нормативам по безопасности.

12
Первый ввод в действие

4.1 Штуцер для газа

ОПАСНОСТЬ!
Медицинский чистый CO2
Работать допускается только с чистым медицинским CO2. Не
используйте другие газы (напр., гелий, N2O, аргон), газовые смеси,
сжатые газы, газожидкостные смеси и загрязнённые газы.

С помощью шланга высокого давления подсоедините баллон с газом CO2


к присоединению для газа на задней стороне или установите соединение
с системой централизованной подачи CO2.

RU

4.2 Присоединение газового баллона

ВНИМАНИЕ!
Всегда соединяйте газовый баллон с прибором через шланг
высокого давления.

Газовый баллон должен стоять вертикально. Давление в газовом баллоне


не должно быть выше 80 бар и ниже 15 бар.

ВНИМАНИЕ!
Газовые баллоны с напорной трубой могут отдавать грязь и
маслянистые жидкости в прибор. Нельзя использовать газовый
баллон с напорной трубой.

4.3 Подключение к централизованной подаче газа


Для подключения к системе централизованной подачи газа прибор
должен быть оснащён соответствующим соединением. При
необходимости прибор дооснащается сервисным техником или
производителем.

1. Вставьте шланг высокого давления в штуцер для газа.


2. Закрепите шланг высокого давления накидной гайкой.
3. Затяните накидную гайку.

Вид подачи газа следует установить в меню конфигурации (см. главу 7


Меню пользователя, стр. 23).

ОПАСНОСТЬ!
Сначала соедините шланг высокого давления со штуцером для газа
на приборе, а затем - со штуцером централизованной подачи газа.

13
Использование прибора

5 Использование прибора
5.1 Передняя сторона прибора

Рис. 5-1 Передняя сторона прибора (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)

(1) Кнопка запуска/остановки


(2) Индикатор работы
(3) Индикатор заданного давления
[мм рт.ст.]
(4) Индикатор фактического
давления [мм рт.ст.]
(5) Индикация состояния/
сообщения об ошибках/
предупреждения
(6) Индикатор расхода газа [л]
(7) Индикатор заданного потока
газа [l/мин]
(8) Индикатор фактического потока
газа [l/мин]

RU (9) Соединение подогревателя газа


(10) Соединение инсуффляционного (20)(19) (18)(17) (16)(15) (14)(13) (12)(11) (10)
шланга
(11) Увеличение скорости потока
газа (+)
Ознакомьтесь с расположением элементов управления и индикации на
(12) Уменьшение скорости потока фронтальной стороне прибора.
газа (-)
(13) Кнопка сброса
(14) Кнопка меню
(15) Увеличение заданного
давления (+)
(16) Уменьшение заданного
давления (-)
(17) Индикатор режима ожидания
(18) Кнопка вкл./выкл.
(19) Индикатор сети питания
(20) Индикатор подачи газа
5.2 Задняя сторона прибора

Рис. 5-2 Задняя сторона прибора (21) (22) (23) (24)


(21) Фирменная табличка
(22) Табличка с параметрами
прибора
(23) Сервисный интерфейс
(24) Разъём для выравнивания
потенциалов
(25) Держатель предохранителя
(26) Штекер прибора
(27) Интерфейс прибора (опция)
(28) Штуцер для газа
(25)

(26)

(28) (27)

14
Использование прибора

Ознакомьтесь с расположением соединительных элементов на задней


стороне прибора.

5.3 Включение прибора


1. Подсоедините систему подачи газа к штуцеру газа.
2. Откройте систему подачи газа.
3. Подсоедините кабель питания. Прибор автоматически включается и
выполняет самотестирование примерно 15 с.
4. Светодиодный индикатор питания горит зелёным светом.
5. На дисплее выводится сообщение Самопроверка, все индикаторы
горят до завершения самотестирования. Все сегменты индикаторов
фактических значений горят.

На дисплее появляется индикация Прибор OK -> Выбрать значения.

RU

• Выдаются 3 звуковых сигнала.


• После завершения самотестирования появляется индикация
Выбрать значения.

Через 3 с на дисплее появляется индикация Запуск?


Проверка прибора успешно завершена. Прибор готов к работе.

5.4 Индикатор подачи газа


Отображаются следующие значения давления газового баллона: Подача газа из газового баллона

1 2 3 4 5 6

давление газового > 40 бар горят 6 зелёных индикаторов


баллона
давление газового 30-40 бар горят 4 зелёных индикатора
баллона
давление газового 25-30 бар горят 2 зелёных индикатора
баллона
давление газового 20-25 бар горят 2 зелёных индикатора
баллона

15
Использование прибора

давление газового 15-20 бар горят 1 жёлтый, 1 красный


баллона индикаторы
давление газового <15 бар горит 1 красный индикатор
баллона
Централизованная подача газа При подключении системы централизованной подачи газа на индикаторе
подачи газа в зависимости от состояния появляется индикация 1
(давление центр. подачи газа OK) или 6 (давление центр. подачи газа
слишком низкое) из приведённой выше иллюстрации.

По техническим причинам состояние системы централизованной подачи


газа можно оценить лишь при запущенной инсуффляции. При
недостаточной подаче газа примерно через 5 секунд выводится индикация
Подача газа?, и на индикаторе подачи газа появляется индикация 6
(центр. подача газа слишком низкая). После остановки инсуффляции
индикатор подачи газа снова принимает вид 1 (центр. подача газа OK).

5.5 Выбор заданного давления


Настройка возможна в дежурном и текущем режиме.

Выберите заданное давление в диапазоне 1–30 мм рт.ст. Выбранное


значение отображается на индикаторе заданного давления (3).
RU
Начальное значение на индикаторе заданного давления - 10 мм рт.ст.
(3) (зависит от предустановки в пользовательском меню).

• При однократном нажатии на кнопку (+)/(-) заданного давления


активируется настройка с шагом в 1 мм.
• При удержании кнопок дольше 1,5 с происходит быстрое изменение с
шагом в 1 мм рт.ст.

Нажмите на кнопку (-) заданного давления:

заданное давление уменьшается с шагом в 10 мм до минимального


значения 1 мм рт.ст.

Индикация (3) меняется в соответствии с настройкой:

Нажмите на кнопку (+) заданного давления:


(3) (5)
заданное давление увеличивается. Вы можете увеличить заданное
давление макс. до 30 мм рт.ст.

Начиная с 15 мм рт.ст., в строке состояния выводится (5) >15 мм рт.ст.?,


значение заданного значения 15 мигает.

Значение заданного давления "15 мм рт.ст." является пороговым


значением.

Здесь заканчивается рекомендованный диапазон внутрибрюшного


давления. При повторном нажатии на кнопку (+) заданного давления
дальнейшего роста давления не происходит.

Если увеличение давления необходимо, действуйте следующим образом:

Отпустите кнопку на 1 с и, как только индикатор заданного давления


перестанет мигать, снова нажмите на кнопку (+) заданного давления.
Теперь можно установить значение до 30 мм рт.ст.

ОПАСНОСТЬ!
Решение о превышении безопасного порога принимает
пользователь под свою ответственность.

16
Использование прибора

5.6 Выбор номинальной скорости потока


Настройка возможна в дежурном и текущем режиме. Путём удержания
кнопки (+)/(-) можно выбрать любую из 3 ступеней заданного потока газа.
Заводская настройка:

• ступень 1-> 3 л/мин


• ступень 2-> 20 л/мин
• ступень 3->см. табличку с параметрами на задней стенке прибора.

Предустановленные значения можно изменить в пользовательском меню.


Выберите заданную скорость потока в диапазоне 1-макс. л/мин.
Выбранное значение отображается на индикаторе заданной скорости
потока (7). Начальное значение на индикаторе Зад. л/мин - 3 л/мин
(зависит от предустановки в пользовательском меню).

• При однократном нажатии на кнопку (+)/(-) активируется настройка с


шагом в 1 единицу.
• При удержании кнопок дольше 1,5 с происходит быстрое изменение
уровней.

Нажмите на кнопку (-) заданного потока: заданная скорость потока


уменьшается с шагом в 1 единицу до минимального значения 1 л/мин.
Индикация меняется в соответствии с настройкой.
RU
Нажмите на кнопку (+) заданного потока: заданная скорость потока
увеличивается. Заданную скорость потока можно увеличить до
максимально возможного значения скорости потока газа (см. табличку с
данными на задней стороне прибора).

ВНИМАНИЕ!
Значения заданной скорости потока газа относятся к прибору без
подсоединённого шланга, фильтра и инструмента. Эти детали могут
снизить скорость потока газа.

Кроме того, прибор контролирует скорость потока газа посредством двух


различных режимов работы:

• режим Вереш (1-5 л/мин)


• режим Сильный поток (6-макс. л/мин)

Режим Вереш: Режим Вереш предназначен для бережной инсуффляции.


Для минимизации рисков в случае неправильного прокола производитель
рекомендует начинать вмешательство (заполнение брюшной полости
газом CO2) в режиме Вереш. Обратите внимание, что автоматическая
система выпуска неактивна в режиме Вереш.

Включите прибор кнопкой запуска/остановки (1).

• Индикатор работы (2) загорается.


• На индикаторе (8) Поток выводится текущее значение в л/мин.
• При установке заданного потока меньше или равным 5 л/мин в строке
состояния отображается Вереш.

При установке заданного потока больше 5 л/мин отображается Сильный


поток.

Режим Сильный поток (High Flow): В режиме сильного потока можно


быстрее компенсировать падение давления из-за утечек. Техника APC
(расширенная регулировка давления) фактическое давление плавно
доводится до заданного значения. В большом объёме фактическое
давление не превышает заданного (см. также главу 6
"Предохранительные функции").

17
Использование прибора

(1) (2) (7) (8) Шланг, фильтр и инструмент могут снизить скорость потока газа.

1. Кнопкой (+) заданной скорости потока установите поток газа >5 л/мин.
2. Включите прибор кнопкой запуска/остановки (1).

5.7 Запуск/остановка инсуффляции


1. Запуск инсуффляции: Нажмите на кнопку запуска/остановки (1)
(индикатор работы (2) загорается).
На дисплее отображаются следующие значения:
(1) • Факт. давление (4): текущее измеренное значение
• Расход газа (6): текущее показание
• Факт. поток (8): текущее измеренное значение
2. Остановка инсуффляции: Нажмите ещё раз на кнопку запуска/
остановки.
На дисплее отображаются следующие значения:
• Индикатор работы (2) выкл
(1) (2) (4)(5) (6) (7) (8) • Факт. давление (4): текущее измеренное значение
• Расход газа (6): последнее показание
• Факт. поток (8): текущее измеренное значение
RU • Отображаемый расход газа (ОБЪЁМ) не устанавливается
автоматически на 0,0
• Заданные давление и скорость потока газа сбрасываются на
исходные значения, установленные в пользовательском меню
• Фактическая скорость потока сбрасывается на 0 л/мин
• На индикаторе (5) в строке состояния дисплея отображается в
течение 3 с Выбрать значения и затем снова Дежурный

(1) (4) 5.8 Индикатор фактического давления

Индикатор фактического давления (4) показывает текущее давление в


брюшной полости в мм рт.ст., независимо от того, запускается или
останавливается инсуффляция кнопкой запуск/остановка (1).

5.9 Индикатор расхода газа

Индикатор расхода газа (6) показывает объём CO2 в литрах,


(6) (13) израсходованный с момента последнего сброса индикатора.

Сброс индикатора расхода газа

Нажмите на кнопку сброса (13). Индикатор расхода газа сбрасывается на


"0.0".

Эта функция возможна в текущем и дежурном режимах.

5.10 Соединение инсуффляционного шланга


1. Всегда подсоединяйте гидрофобный фильтр к силиконовому шлангу
или используйте комплект ПВХ-шлангов с фильтром.
2. Подсоедините инсуффляционный шланг к штуцеру
инсуффляционного шланга и канюле Вереша/троакару.

Разъём ISO 5356-1

На приборе имеется штекерный разъём ISO (ISO-M). Плотно наденьте


гнездовой разъём ISO фильтра или шланга (ISO-W) на разъём ISO-M.

5.11 Подогрев газа


Подогреватель газа и нагревательный шланг позволяют инсуффлировать
газ, имеющий температуру тела (37 °C). Для этого подсоедините
инсуффляционный шланг и штекер подогревателя, как показано на Рис. 5-

18
Использование прибора

3 Присоединение подогревателя газа, стр. 19.

ВНИМАНИЕ!
Не подвергайте нагревательный шланг прямому воздействию тепла
(напр., операционного светильника) или высокой температуры
помещения.

(2) Рис. 5-3 Присоединение


подогревателя газа
(1) Инсуффляционный шланг
(2) Штекер для подогревателя газа

(1)

RU

• Подсоедините фильтр и шланг подогревателя. Присоединение подогревателя газа


• Вставьте штекер нагревательного шланга в разъём для подогревателя
газа.

После присоединения нагревательного шланга в строке состояния (5) на (1) (5)


3 с появляется сообщение Подогрев газа ОК.

При выключенной инсуффляции шланг подогревателя газа автоматически


подогревается до 33 °C.

• Запустить подогрев газа: нажмите на кнопку запуска/остановки (1). Газ Вкл/выкл подогревателя газа
автоматически нагревается. Примерно за 10 минут подогреватель
разогревает газ до 37 °C (температура помещения 22 °C/скорость потока
газа выше 1,0 л/мин). При более низких температурах или сквозняке в
области шланга это может занять больше времени.
• Завершить подогрев газа: снова нажмите на кнопку запуска/остановки
(1). Подогреватель вернётся в режим предварительного разогрева.
• Выключить подогреватель газа: выньте штекер из разъёма
подогревателя газа.
Сообщение Нагреватель неисправен -> обратиться в сервис (5) Ошибка подогревателя газа
появляется на 2 секунды в случае сбоя в работе подогревателя газа
(1) (5)
(напр., при обрыве кабеля, отсоединении штекера).

Проверьте подогреватель с другим шлангом. Если сообщение об ошибке


появляется снова, вы можете продолжить использовать прибор без
подогревателя газа, учитывая риск гипотермии. После операции
проверьте подогреватель с другим шлангом.

Если снова появляется сообщение Нагреватель неисправен ->


обратиться в сервис, подогреватель подлежит проверке в
авторизованном сервисном центре.

19
Использование прибора

Температура газа выше 42 °C При повышенной температуре в строке состояния (5) появляется
следующая индикация:

Температура > 42 °C (на 3 с) ->Отсоединить штекер ->(после


отсоединения штекера) ->Охладить шланг (на 2 с).

ОПАСНОСТЬ!
Если датчик температуры выдаёт значение > 42 °C, отсоедините
штекер нагревательного шланга от прибора. Горячий газ может
привести к тяжёлым повреждениям в брюшной полости.

Раздаётся предупредительный сигнал. Подогрев газа и инсуффляция


отключаются.

1. Отсоедините инсуффляционный шланг от троакара или канюли


Вереша.
2. Отсоедините штекер подогревателя газа на приборе.
3. Нажмите на кнопку запуска/остановки. Прибор инсуффлирует без
подогрева газа.
4. Пусть горячий газ выходит, пока шланг не станет тёплым на ощупь.
RU 5. Продолжайте операцию без присоединения подогревателя газа.
6. После операции проверьте подогреватель с другим шлангом. Для
этого выключите прибор и снова включите. Подогрев газа снова
активирован.
7. Если сообщение об ошибке появляется снова, вы можете продолжить
использовать прибор без подогревателя газа, учитывая риск
гипотермии.
8. Проверьте подогреватель газа в авторизованном сервисном центре.

5.12 Выключение прибора


(19) (18)

Нажмите и удерживайте кнопку выкл./выкл. (18) дольше 1 с.

• Зелёный индикатор питания (19) горит постоянно.


• На панели индикации отсутствует индикация.

Когда прибор не используется, его можно оставлять в дежурном режиме.

ВНИМАНИЕ!
При нажатии кнопки вкл./выкл. прибор не отсоединяется от сети. Для
этого следует отсоединить сетевой штепсель на задней стороне
прибора.

20
Предохранительные функции

6 Предохранительные функции
Прибор оснащён автоматической системой выпуска. Автоматическая система выпуска

• Для режима Сильный поток можно включить/выключить


автоматическую систему выпуска в пользовательском меню.
• В режиме Вереша система выпуска всегда отключена.
• Пороговые значения рабочего давления и времени работы системы
выпуска настраиваются в пользовательском меню

Если фактическое давление превышает заданное на величину более


установленного в пользовательском меню давления выпуска,
активируется система выпуска. Активация происходит с задержкой,
заданной в пользовательском меню в качестве времени выпуска. Система
выпускает газ, пока не будет достигнуто заданное давление.

ВНИМАНИЕ!
Система выпуска активна только в режиме "Сильный поток", но не в
режиме "Вереш".

ОПАСНОСТЬ! RU
Скорость выпуска автоматической системы выпуска ограничена.
При использовании дополнительных источников инсуффляции
постоянно контролируйте внутрибрюшное давление.

ВНИМАНИЕ!
Производитель предупреждает об опасности применения
дополнительных источников инсуффляции без контроля давления в
минимально инвазивной хирургии. Самоинсуффляция от лазеров с
CO2-охлаждением и аргоновых коагуляторов может привести к
превышению заданного значения.

При превышении заданного давления более чем на 4 мм рт.ст., а также Превышение заданного давления
при давлении >29 мм рт.ст.

• на дисплее выводится сообщение "Изб. давление",


• раздаются 3 звуковых сигнала,
• индикатор фактического потока сбрасывается на 0,
• индикация фактического давления сохраняется.

При активированном выпускном клапане в течение всего времени


активации в строке состояния дисплея выводится индикация Идёт
выпуск. Индикатор фактического потока на дисплее показывает
обратный поток газа через прибор со знаком минус.

При превышении заданного давления дольше 5 с:

При включённой системе выпуска каждые 3 с выводится индикация


Избыточное давление -> Идёт выпуск, если избыточное давление не
может быть снижено автоматической системой выпуска в течение 5 с.

21
Предохранительные функции

Индикатор подачи газа Индикация (5) Подача газа? появляется на 10 с после падения давления
в газовом баллоне ниже 20 бар. Раздаётся 3 звуковых сигнала. Однако
инсуффляция не прерывается.
(5)
При дальнейшем падении ниже 15 бар или недостаточном давлении в
централизованной системе снова на 10 с появляется сообщение Подача
газа? Выдаются звуковые сигналы (3 раза, затем снова через 1 минуту).
Инсуффляция прерывается. Затем отображается режим работы (Вереш,
Сильный поток или Дежурный). Проверьте подачу газа. Когда подача газа
нормализуется, инсуффляция автоматически возобновляется.

Сигнальный индикатор закупорки Сообщение Окклюзия появляется в случае закупорки шланга, канюли
Вереша или троакара через короткое время. Раздаются 3 звуковых
сигнала.

Индикация фактических значений давления и потока сбрасывается на "0".


Звуковую сигнализацию (предупреждающие сигналы) можно отключить в
пользовательском меню.

RU
Индикация ошибки - Сервис При сбое прибора, который нарушает безопасность работы, в строке
состояния (5) дисплея последовательно появляется индикация Прибор
неисправен -> Обратиться в сервис -> Текст (индикация
неисправности).
(5) Прибор самостоятельно отключается. Не допускайте использование
прибора, пока его не проверит авторизованный сервисный специалист.

Могут отображаться следующие сообщения:

• Контаминация
• Неисправность электроники
• Неисправность датчика
• Неисправность клапана
• Ошибка калибровки
• Ошибка температуры
Индикация ошибки - Контаминация Индикация Контаминация (5) появляется на 3 с, если жидкость проникла
в прибор через штуцер инсуффляционного шланга (сообщение
повторяется при каждом запуске/остановке). Текущую операцию можно
(5) завершить с данным прибором. После выключения и повторного
включения кнопкой вкл./выкл. инсуффляция более невозможна. Этим
предотвращается перекрёстная контаминация.

Если прибор уже загрязнён и вы включаете его снова, последовательно


появляется индикация:

Прибор неисправен -> Обратиться в сервис -> Контаминация

Дальнейшее использование прибора невозможно. Прибор необходимо


снабдить ясно видимым предупреждением о контаминации и запечатать в
двойную предохранительную плёнку. Не допускайте использование
прибора, пока его не проверит авторизованный сервисный специалист.

Отказ источника питания При отключении питания меньше чем на 1 секунду все настройки
сохранятся. При более длительном отключении источника питания прибор
будет вести себя, как после нового включения.

22
Меню пользователя

7 Меню пользователя
В пользовательском меню можно изменять параметры прибора перед
операцией. В базовом исполнении прибор имеет 13 уровней меню:

• Язык
• Громкость
• Окклюзия
• Макс. заданное давление
• Ступень скорости потока 1
• Ступень скорости потока 2
• Ступень скорости потока 3
• Начальное значение давления
• Система выпуска
• Время выпуска
• Давление выпуска
• Подача газа
• Контрастность
Кнопка меню (14): выбор меню и кнопка "Подтвердить". Функции кнопок

Кнопка сброса (13): возврат на главный уровень, кнопка "Escape".


RU
Кнопки заданной скорости потока (11)/ (12): функция прокрутки.

1. При нажатии кнопки (i) (14) выполняется переход к выбору меню. Как пользоваться пользовательским
меню?
2. Путём прокрутки кнопкой (+) (11) или (-) заданной скорости потока газа
(12) можно выбирать между Пользовательским меню и Сервисным
меню. Выберите пользовательское меню и нажмите на кнопку (i) (14),
чтобы перейти на первый уровень меню. (14)(13) (12)(11)
3. Выберите кнопкой (+) (11) или (-) заданного потока газа (12) нужный
уровень меню. Нажмите на кнопку (i) (14), чтобы попасть в нужный
уровень меню. После выбора пункта меню вы попадаете в
соответствующее подменю.
4. Путём прокрутки кнопкой (+) или (-) заданного потока газа можно
изменять настройки в подменю. При нажатии на кнопку (i) нужная
настройка сохраняется. Для выхода из подменю нажмите на кнопку
(->0<-).
5. Для выхода из пользовательского меню ещё раз нажмите на кнопку
(->0<-) (13).
Заводская настройка: Английский Уровень меню "Язык"

На данном уровне меню можно выбрать нужный язык. Имеются


следующие языки:

немецкий, английский, французский и испанский

Заводская настройка: Уровень 3 Уровень меню "Громкость"

Выберите на этом уровне меню громкость звуковых сигналов (уровни 1,


2, 3).

23
Меню пользователя

Уровень меню "Предупреждение об Заводская настройка: звуковой сигнал вкл.


окклюзии"
На данном уровне меню можно включить или выключить звуковое
предупреждение о закупорке. При значении Звук вкл. выдаётся звуковой
сигнал.

Уровень меню "Максимальное Заводская настройка: 30 мм рт.ст.


заданное давление"
Выберите на этом уровне меню нужный макс. предел заданного давления
в диапазоне 5-30 мм рт.ст.

RU
Уровень меню "Ступень скорости Заводская настройка: 3 л/мин
потока 1"
Выберите на этом уровне меню нужную скорость потока газа в диапазоне
1-5 л/мин.

Уровень меню "Ступень скорости Заводская настройка: 20 л/мин


потока 2"
Выберите на этом уровне меню нужную скорость потока газа от ступени 1
до значения: см. табличку с параметрами на задней стенке прибора.

Уровень меню "Ступень скорости Заводская настройка: макс. л/мин (см. табличку с параметрами на задней
потока 3" стенке прибора)

Выберите на этом уровне меню нужную скорость потока газа от ступени 2


до значения макс. л/мин.

24
Меню пользователя

Заводская настройка: 10 мм рт.ст. Уровень меню "Начальное значение


давления"
Выберите на этом уровне меню начальное значение заданного давления
в диапазоне 1-15 мм рт.ст.

Заводская настройка: ВКЛ. Уровень меню "Система выпуска"

Выберите на этом уровне меню включение или выключение системы


выпуска.

Заводская настройка: 3 с Уровень меню "Время срабатывания


выпускного клапана"
Выберите на этом уровне меню время в диапазоне 3-5 с, по истечении
которого выпускной клапан активируется в случае превышения
предустановленного предельного давления. Если в меню Система RU
выпуска выбрана настройка ВЫКЛ, то выпускной клапан не
активируется.

Заводская настройка: 3 мм рт.ст. Уровень меню "Давление


срабатывания выпускного клапана"
Выберите на этом уровне меню значение допуска в диапазоне 3-5 мм
рт.ст. При росте фактического давления выше заданного значения на
установленное значение допуска активируется выпускной клапан. Если в
меню Система выпуска выбрана настройка ВЫКЛ, то выпускной клапан
не активируется.

Заводская настройка: баллон Уровень меню "Подача газа"

В этом меню можно выбрать способ подачи газа:

1. Выберите Центр. источник, если вы работаете с системой


централизованной подачи газа. Индикация подачи газа происходит, как
описано в главе 4.3 Подключение к централизованной подаче газа, стр.
13. Если выбран централизованный источник, но к прибору
подсоединён газовый баллон (давление >15 бар), автоматически
происходит переключение индикатора подачи газа, как описано в главе
4.2 Присоединение газового баллона, стр. 13.
2. Выберите Баллон, если вы работаете с газовым баллоном. Индикация
подачи газа происходит, как описано в главе 4.2 Присоединение
газового баллона, стр. 13. Работа прибора с настройкой "Баллон" и
подключённой системой централизованной подачи невозможна.

Заводская настройка: зависит от прибора Уровень меню "Контрастность


дисплея"
Выберите на этом уровне меню настройку в диапазоне 1-15.

25
Контроль работоспособности

8 Контроль работоспособности

ОПАСНОСТЬ!
Контроль работоспособности
Контроль работоспособности следует проводить перед началом
каждой операции.

ОПАСНОСТЬ!
Перед операцией простерилизуйте инструменты многократного
использования и шланги во избежание инфекций. Одноразовые
изделия проверяйте перед распаковкой на предмет повреждения
упаковки и истечения срок годности.

ОПАСНОСТЬ!
Оригинальные принадлежности
Для собственной безопасности и безопасности пациента
используйте только оригинальные принадлежности.
RU
8.1 Проверка прибора
(1) (2) (3) (4)

1. Прибор выключен.
2. Подсоедините систему подачи газа и откройте клапан.
3. Включите прибор кнопкой вкл./выкл. Прибор проводит самопроверку.
4. Соедините прибор с гидрофобным фильтром, инсуффляционным
шлангом или канюлей Вереша.
5. Закройте кран на канюле Вереша.
6. Выберите заданное давление 15 мм рт.ст. (2) и ступень скорости
потока 1.
7. Нажмите кнопку сброса (4) (на индикаторе (3) должно появиться 0,0
л).
8. Запуск инсуффляции: нажмите на кнопку запуска/остановки (1). Макс.
через 4 с появляется индикация „Окклюзия“, факт. давл.=0 и факт.

26
Контроль работоспособности

поток=0.
9. Остановка инсуффляции: Нажмите на кнопку запуска/остановки (1)

ОПАСНОСТЬ!
При расходе газа более 0,4 л в системе имеется утечка. В этом случае
найдите утечку согласно приведённым ниже пунктам 10 - 12.

10. Повторите пункты 7 - 9 без канюли Вереша и с закрытым концом


шланга. Если расход газа теперь ниже 0,4 л, значит утечка имеется на
ранее подсоединённой канюле Вереша.
11. Если утечка не исчезает, повторите пункты 7 - 9 без шланга и без
канюли Вереша. Для этого теста закройте конец инсуффляционного
шланга. Если расход газа теперь ниже 0,4 л, значит утечка имеется на
ранее подсоединённом шланге.
12. Если утечка не исчезает, то утечка имеется в самом приборе. Не
допускайте дальнейшего использования прибора, пока его не проверит
авторизованный сервисный специалист.

ОПАСНОСТЬ!
Ни в коем случае не работайте с негерметичным инсуффляционным
шлангом, инструментом и/или прибором. Несоблюдение этого RU
условия может привести к получению неверных результатов
измерения фактического давления и неконтролируемому росту
давления в брюшной полости.

8.2 Контроль канюли Вереша


(1) (2) (3)

Проверьте проходимость канюли Вереша перед вмешательством.

1. Откройте кран на канюле Вереша.


2. Выберите заданный поток газа 10 л/мин (3).
3. Нажмите на кнопку сброса (2).
4. Нажмите на кнопку запуска/остановки (1).
5. Выполняйте инсуффляцию около 30 с.
6. Остановка инсуффляции: нажмите на кнопку запуска/остановки (1).

При наличии загрязнения или закупорки канюли Вереша показание


индикатора расхода газа будет ниже 0,5 л.

27
Контроль работоспособности

8.3 Заполнение системы шлангов газом CO2


Перед каждым вмешательством следует выпустить не менее 1 л CO2 при
подсоединённом шланге и открытом конце шланга, чтобы вытеснить
воздух, находящийся в приборе и в системе шлангов.

1. Нажмите на кнопку сброса (2).


2. Запуск инсуффляции: нажмите на кнопку запуска/остановки (1).
Дождитесь, пока на индикаторе расхода газа появится "1.0".
3. Остановка инсуффляции: Нажмите на кнопку запуска/остановки.
Нажмите на кнопку сброса, чтобы сбросить показание расхода газа на
0,0 л. Тем самым обеспечивается правильное указание расхода газа
во время операции.

Проверка работоспособности завершена. Прибор проверен и готов к


проведению операции.

ОПАСНОСТЬ!
Если вы подозреваете сбой прибора или обнаружили его во время
проверки работоспособности, то дальнейшее использование
прибора запрещается. Это относится также к очевидным дефектам, в
частности, сетевого штепселя и кабеля подключения к сети.
RU

28
Применение прибора в операционной

9 Применение прибора в операционной

ОПАСНОСТЬ!
Контроль работоспособности
Контроль работоспособности следует проводить перед началом
каждой операции.

1. Прибор включен. Перед операцией


2. Инсуффляционный шланг и система подогрева газа подсоединены.

ОПАСНОСТЬ!
Фильтр
Используйте новый/стерильный фильтр для каждого пациента.
Установите гидрофобный 2-канальный фильтр 0,2 мкм (степень
удержания 99,99 %) между пациентом и прибором. Фильтр
препятствует попаданию биологических жидкостей внутрь прибора,
а также возможных загрязнений из прибора в организм пациента.
Учтите, что фильтр может снизить скорость потока газа.

9.1 Инсуффляция через канюлю Вереша RU


Согласно заводской настройке для инсуффляции через канюлю Вереша
предусмотрены скорость потока газа 3 л/мин и режим Вереш.

ОПАСНОСТЬ!
Выберите режим Вереш при использовании канюли Вереша.
Инструкции по безопасному применению канюли Вереша не
являются предметом данного руководства. Лишь после
эндоскопического подтверждения возможности создания
пневмоперитонеума следует выбирать скорость потока более 3 л/
мин и давление более 10 мм рт.ст.

1. Введите канюлю Вереша в брюшную полость. Убедитесь, что канюля


Вереша правильно размещена в брюшной полости.
2. Подсоедините инсуффляционный шланг к канюле Вереша.
3. Выберите нужное заданное давление и заданную скорость потока.
4. Запуск инсуффляции: Нажмите на кнопку запуска/остановки.
Проверьте значения фактического давления и расхода газа.

9.2 Инсуффляция через троакар


1. Введите троакар в брюшную полость. Подсоедините шланг к троакару.

ВНИМАНИЕ!
Если инсуффляция останавливается во время операции, возможна
диффузия CO2 через стенку шланга, что может к слишком высокому
отрицательному давлению в шланге. Это может вызвать
повреждение прибора. В связи с этим необходимо разъединить
шланговое соединение между пациентом и прибором. Это можно
сделать как на троакаре, так и непосредственно на приборе.

2. Убедитесь в правильном расположении троакара в брюшной полости.


Затем выберите заданное давление и заданную скорость потока газа
для проведения операции.
3. Индикатор фактического давления показывает текущее измеренное
значение инсуффляции. Как только это давление примерно достигает
выбранного заданного значения, автоматически устанавливается
минимальный поток газа. Индикатор расхода газа показывает

29
Применение прибора в операционной

израсходованный объём газа.


4. Проверьте реакцию тела на выбранные давление и поток газа.
Оцените степень заполнения брюшной полости в зависимости от
выбранного заданного давления. Во время операции можно изменять
заданные давление и поток газа без прерывания инсуффляции. Если
во время инсуффляции измеряется более высокое фактическое
давление (ср. главу "Предохранительные функции"), чем заданное
значение, автоматически активируется система выпуска (за
исключением случаев, когда включён режим Вереш или в
пользовательском меню выключен выпускной клапан).

ВНИМАНИЕ!
Убедитесь, что в пользовательском меню "Система выпуска"
включён выпускной клапан.

Прибор прерывает инсуффляцию и выпускает газ, пока не будет снова


достигнуто заданное давление.
5. Остановка инсуффляции: Нажмите на кнопку запуска/остановки. На
дисплее отображаются следующие значения:
• Факт. давление: текущее измеренное значение
RU • Расход газа: последнее показание
Заданная скорость потока газа сбрасывается на базовое значение
6. Снимите комплект шлангов с прибора. Соблюдайте гигиенические
требования при утилизации комплекта шлангов.

ВНИМАНИЕ!
Если комплект шлангов остаётся на приборе, существует опасность
всасывания жидкости, оставшейся в шланге или инструментах, в
прибор.

7. Закройте подачу газа.


8. Выключите прибор кнопкой вкл./выкл.

ВНИМАНИЕ!
Соблюдайте гигиенические требования при утилизации комплекта
шлангов.

30
Уход и техобслуживание

10 Уход и техобслуживание
Уход, обслуживание и хранение прибора и принадлежностей следует
проводить с надлежащей тщательностью, чтобы сохранить
эффективность прибора и принадлежностей.

10.1 Очистка прибора


1. Выключите прибор кнопкой вкл./выкл.
2. Отсоедините кабель питания.
3. Протрите поверхность прибора тряпкой, смоченной в средстве для
поверхностной дезинфекции (напр., Meliseptol® rapid). Концентрация
применяемого дезинфицирующего средства зависит от указаний
производителя средства. Ни в коем случае не допускать попадания
влаги внутрь прибора.

УКАЗАНИЕ!
Запрещается стерилизовать прибор.

10.2 Ежегодный контроль


Производитель предписывает проводить регулярные проверки Предписания производителя
работоспособности и безопасности прибора техническим специалистом RU
или инженером больницы. Контроль данного прибора следует проводить
ежегодно. Проверки описаны в главе 10 Уход и техобслуживание, стр. 31.

Регулярные осмотры позволяют заблаговременно выявить нарушения


работы и повысить безопасность и срок службы прибора.

10.3 Техобслуживание в авторизованном сервисном центре


Для обеспечения безопасной работы прибора следует проводить его Периодичность обслуживания -
обслуживание в авторизованном сервисном центре через надлежащие каждые два года
интервалы. В зависимости от частоты и длительности применения эти
работы должны выполняться каждые два года. В противном случае
производитель не несёт ответственности за безопасность прибора.

Наклейка на задней стенке прибора напоминает пользователю о крайнем


сроке очередного техобслуживания.

Подготовку и сертификацию специалистов авторизованных сервисных


служб выполняет только изготовитель.

К выполнению любых работ по обслуживанию (модификации, ремонт, Авторизованные сервисные центры


калибровка и др.) допускаются только специалисты авторизованных
производителем сервисных центров.

При проведении техобслуживания и иного сервиса в неавторизованных Неавторизованные сервисные


сервисных центрах производитель не несёт ответственности за центры
безопасность прибора.

Самовольное вскрытие прибора и несанкционированный ремонт и/или Ответственность


модификации освобождают производителя от всякой ответственности за
безопасность работы прибора.

Предоставление технической документации не означает выдачи Техническая документация


разрешения на ремонт, юстировку или модификацию прибора и
принадлежностей.

После проведения проверки или ремонта в сервисном центре необходимо Акт


получить акт о выполненных работах. Данный акт должен содержать
данные о виде и объёме проведённых работ, дате выполнения работ и
наименование фирмы-исполнителя с подписью.

31
Уход и техобслуживание

10.4 Замена предохранителя

ВНИМАНИЕ!
Перед заменой предохранителя проверьте параметры
устанавливаемого предохранителя согласно главе 13 Технические
характеристики, стр. 46.

Предохранитель неисправен и подлежит замене, если:

• индикаторы и дисплей (при наличии в приборе) не горят,


• прибор не работает.

Убедитесь, что:

• кабель питания правильно соединяет вход питания прибора с розеткой,


оснащённой защитным контактом,
• предохранитель сети здания исправен.

ОПАСНОСТЬ!
Отсоедините кабель питания от прибора перед проверкой
RU предохранителя.

Для замены предохранителя не требуется вскрывать прибор.

1. Выключите прибор.
2. Отсоедините прибор от электросети.
3. Извлеките кабель питания из штекера прибора.
4. Держатель предохранителя находится непосредственно на штекере
прибора.
5. Выньте держатель предохранителя, как показано на Рис. 10-1
"Вскрытие держателя предохранителя".
6. A Разблокируйте фиксатор держателя предохранителя с помощью
маленькой отвёртки.
7. B Выньте держатель предохранителя.
8. C Проверьте предохранитель.
9. Вставьте новый предохранитель. Используйте только предписанные
предохранители (см. главу 13 Технические характеристики, стр. 46).
10. Задвиньте держатель предохранитель до слышимой точки фиксации.
11. Используя сетевой кабель питания, снова установите соединение
между электророзеткой с защитным контактом и штекером с задней
стороны прибора.

32
Уход и техобслуживание

Рис. 10-1 Вскрытие держателя


предохранителя

10.5 Уход и обслуживание многоразового комплекта


RU
шлангов
При использовании многоразового комплекта шлангов соблюдайте
следующие указания.

10.5.1 Чистка комплекта многоразовых шлангов

ОПАСНОСТЬ!
Система многоразовых нагревательных шлангов состоит из
силикона, полисульфона (PSU) и нержавеющей стали. Используйте
для чистки и дезинфекции только pH-нейтральные или
слабощелочные чистящие (напр., neodisher MediClean 2,0 %),
дезинфицирующие (напр., Lysetol V 8 %) средства, осушители и
ополаскиватели, разрешённые для используемых материалов.
Применение несоответствующих средств (напр., ополаскивателя
neodisher MediKlar) может привести к повреждению системы шлангов
и, в особенности, мест соединения из PSU.

Система многоразовых нагревательных шлангов проверена Ограничение повторной обработки


изготовителем на возможность определённого числа обработок.
Соблюдайте указания на этикетке.

Никогда не превышайте указанное изготовителем количество


применений.

ОПАСНОСТЬ!
Отсчитывайте число циклов стерилизации с помощью отрывных
язычков на шланге. Если язычков не осталось, значит
нагревательный шланг больше стерилизовать нельзя.
После стерилизации и перед применением проверяйте
многоразовый нагревательный шланг на признаки повреждения.
Никогда не используйте нагревательный шланг, имеющий признаки
повреждения, в частности, ломкость и перфорацию.

Систему многоразовых нагревательных шлангов следует обрабатывать Подготовка к очистке


как можно скорее (рекомендуется: макс. 30 минут) после применения. В
случае значительного загрязнения (кровь, ткани) рекомендуется удалять
эти остатки мягкой салфеткой ещё на месте проведения операции. Для

33
Уход и техобслуживание

этого можно также смочить салфетку слабощелочным чистящим


средством. Для самой повторной обработки систему нагревательных
шлангов желательно транспортировать в сухой корзине к месту
проведения обработки.

Подготовка к очистке в месте обработки:

Разберите комплект шлангов на составляющие.

Тщательно протрите детали мягкой салфеткой. Удалите все оставшиеся


следы крови и тканей. Используемую для этого салфетку можно смочить
слабощелочным чистящим средством.

Очистка 1. Автоматическая чистка и дезинфекция:


Очистка и последующая дезинфекция отдельных компонентов
шланговой системы могут выполняться с помощью пригодного
программируемого аппарата очистки и дезинфекции медицинских
изделий. Производитель валидировал применимость этого способа в
плане успешных результатов и совместимости материалов на основе
программы "Vario" в дезинфекторе фирмы Miele.
Пригодность аппарата, используемого в рамках
автоматизированной очистки и дезинфекции, выбранной
RU программы и применяемого чистящего и дезинфицирующего
средства, а также обеспечение требуемого гигиенического
состояния и совместимости материалов относятся к
исключительной сфере ответственности владельца!
Ответственность за индивидуальные автоматизированные способы
обработки несёт только владелец.
2. Ручная чистка:
• Уложите подготовленные детали шланговой системы в
деминерализированную воду (комнатная температура, 20 °C - 30 °C)
на 3-5 минут и затем промойте их в проточной воде. Несмытые
остатки, например, приставший коагулят или кровь, можно удалить
мягкой щёткой.
• Тщательно вытереть компоненты насухо мягкой салфеткой.
• Полностью высушенные компоненты шланговой системы следует
замочить на 25-30 минут в растворе подходящего чистящего
средства (напр., neodisher MediClean 2,0 % или аналогичного).
Соблюдайте указания производителя используемого чистящего
средства. Убедитесь, что компоненты полностью погружены в
чистящее средство.
• Снова уложите компоненты в деминерализированную воду
(комнатная температура, 20 °C - 30 °C) на 3-5 минут и затем
промойте их в проточной воде.
• Промывайте силиконовый шланг деминерализированной водой в
течение 15 минут. Затем продуйте силиконовый шланг чистящим
пистолетом высокого давления, сделав 10 нажатий
продолжительностью в 1 секунду.
• После завершения очистки дайте деталям высохнуть. Для этого
следует разложить их на подходящей поверхности и дать стечь воде
либо просушить их воздушным пистолетом; при необходимости
вытереть отдельные компоненты мягкой стерильной салфеткой.
Кроме того, можно обработать компоненты в воздушной сушилке (10
минут при 100 °C).

10.5.2 Дезинфекция комплекта многоразовых шлангов


Дезинфекция После завершения дезинфекции следует дезинфицировать компоненты
набора. Дезинфицировать следует только тщательно очищенный
комплект шлангов.

1. Автоматическая дезинфекция:
Очистка и последующая дезинфекция отдельных компонентов
шланговой системы могут выполняться с помощью пригодного

34
Уход и техобслуживание

программируемого аппарата очистки и дезинфекции медицинских


изделий. Производитель валидировал применимость этого способа в
плане успешных результатов и совместимости материалов на основе
программы "Vario" в дезинфекторе фирмы Miele.
Пригодность аппарата, используемого в рамках
автоматизированной очистки и дезинфекции, выбранной
программы и применяемого чистящего и дезинфицирующего
средства, а также обеспечение требуемого гигиенического
состояния и совместимости материалов относятся к
исключительной сфере ответственности владельца!
Ответственность за индивидуальные автоматизированные способы
обработки несёт только владелец.
2. Ручная дезинфекция:
• Очищенные и полностью высушенные компоненты шланговой
системы следует замочить на 25-30 минут или согласно указаниям
производителя в растворе подходящего дезинфицирующего
средства (напр., Lysetol 8 % или аналогичного). Убедитесь, что
компоненты полностью погружены в раствор и не лежат друг на
друге. Соблюдайте указания производителя используемого
дезинфицирующего средства. Слишком высокая концентрация или
чрезмерное время воздействия ведёт к повреждению шлангов.
• По истечении времени воздействия следует вынуть компоненты RU
шланговой системы из дезинфицирующего раствора щипцами с
мягкими губами.
• Снова уложите компоненты в деминерализованную воду (комнатная
температура, 20 °C - 30 °C) на 3-5 минут и затем промойте их в
проточной воде.
• Промывайте силиконовый шланг деминерализованной водой в
течение 15 минут. Затем продуйте силиконовый шланг чистящим
пистолетом высокого давления, сделав 10 нажатий
продолжительностью в 1 секунду.
• После завершения очистки дайте деталям высохнуть. Для этого
следует разложить их на подходящей поверхности и дать стечь воде
либо просушить их воздушным пистолетом; при необходимости
вытереть отдельные компоненты мягкой стерильной салфеткой.
Кроме того, можно обработать компоненты в воздушной сушилке (10
минут при 100 °C).

10.5.3 Стерилизация комплекта многоразовых шлангов


Снова соберите систему нагревательных шлангов из очищенных и Подготовка к стерилизации
дезинфицированных компонентов.

Осмотрите отдельные компоненты и собранный комплект шлангов на Контроль и проверка


признаки повреждений. Никогда не стерилизуйте набор шлангов, работоспособности
имеющий признаки повреждения, в частности, ломкость и перфорацию.
Следует исключить возможность применения шланговых систем с
признаками или подозрением на повреждения.

Обслуживание системы нагревательных шлангов не требуется. Обслуживание

Стерилизовать комплект шлангов можно только в очищенном, Стерилизация


дезинфицированном, высушенном и собранном виде.

• Упаковка
Упакуйте сухой собранный комплект шлангов в соответствующую
стерильную упаковку для стерилизации (салфетка, пакет или лоток).
• Стерилизация
В качестве подходящего способа стерилизации системы
нагревательных шлангов производитель валидировал стерилизацию
насыщенным паром с указанными ниже параметрами с использованием
предвакуума или гравитационного способа. Стерилизуйте набор
шлангов согласно этим требованиям.

35
Уход и техобслуживание

Способ стерилизации Стерилизатор с


предвакуумом
Упаковка в упаковке
Длительность цикла 5 минут (134 °C, 3 бара)
Длительность сушки 10 мин

ВНИМАНИЕ!
Указанное время сушки зависит от следующих изменяющихся
параметров: высота, влажность, вид упаковки, предварительная
подготовка, размер стерилизационной камеры, степень нагрузки и
размещение в камере. При проведении описанной здесь
стерилизации паром пользователь должен убедиться, что
установленная в автоклаве длительность сушки обеспечит сушку
медицинских приборов.

Следуйте инструкциям, указанным в руководстве по применению


автоклава.

• Хранение
RU Во избежание бактериального загрязнения храните комплект шлангов
после стерилизации только в соответствующей стерильной упаковке
или при соответствующих условиях окружающей среды.
• Дополнительная информация
При стерилизации нескольких систем нагревательных шлангов,
инструментов и др. за один цикл стерилизации нельзя превышать
максимальный объём загрузки стерилизатора.
Стерилизация этиленоксидом Стерилизация этиленоксидом принципиально возможна, но не была
валидирована производителем.

Стерилизация гамма-излучением Не проводите стерилизацию гамма-излучением.

36
Ежегодный контроль

11 Ежегодный контроль
Проведение каждого теста следует протоколировать в журнале с Измеряемые величины и допуски
указанием даты и подписи.

Производитель определил указанные измеряемые величины и допуски с


использованием следующих измерительных и вспомогательных средств:

Манометр Диапазон 0-100 мм рт.ст., класс ошибки 1.6


Шприц 60 мл
Силиконовый 8 x 2 мм
шланг
Тройник 8-8-8 мм
Канюля Вереша Длина 100 мм,
диаметр отверстия 1,4 мм,
диаметр внутренней трубки 1,6 мм

Обязательно проверьте прибор в авторизованном сервисном центре, если


указанные измеряемые величины и допуски не выдерживаются.

Для обеспечения безопасной работы прибора следует проводить его RU


обслуживание в авторизованном сервисном центре через надлежащие
интервалы. В зависимости от частоты и длительности применения эти
работы должны выполняться каждые два года.

11.1 Испытание электрической безопасности


1. Проведите визуальный контроль. Убедитесь, что
• предохранитель имеет параметры, указанные производителем,
• надписи и наклейки на приборе хорошо читаются.
• механическое состояние прибора допускает безопасную работу,
• отсутствуют загрязнения, угрожающие безопасности работы.
2. Проведите измерение тока утечки на землю (макс. 500 мкА) и ток от
прикосновения (макс. 100 мкА в нормальном состоянии и макс. 500 мкА
при первом сбое) согласно IEC 60601-1 / EN 60601-1.
3. Проведите измерение сопротивления защитного провода согласно IEC
60601-1 / EN 60601-1. Сопротивление защитного провода должно
измеряться при подключённом сетевом кабеле. Минимальное
значение составляет 0,2 Ом.

В качестве альтернативы можно проводить проверку безопасности


согласно IEC 62353 / DIN EN 62353.

11.2 Базовая проверка работоспособности


1. Снимите инсуффляционный шланг с прибора.
2. Включите прибор кнопкой вкл./выкл. Прибор проводит самопроверку.
Раздаются 3 звуковых сигнала.
3. На дисплее появляются следующие значения:
Заданное давление 10* [мм рт.ст.]
Заданная скорость потока 3* [л/мин]
Фактическое давление 0 [мм рт.ст.]
Расход газа 0.0 [л]
*Данные значения соответствуют заводской настройке. Если
настройки были изменены в меню конфигурации, то отображаются
изменённые значения.
4. Запуск инсуффляции: нажмите на кнопку запуска/остановки. На
дисплее появляются следующие значения:
Фактическое давление 0 [мм рт.ст.]
Включается индикация Вереш. Вы услышите звук поступающего газа

37
Ежегодный контроль

в соединении инсуффляционного шланга.


5. Выберите максимальную номинальную скорость потока. На дисплее
появляются следующие значения:
Заданная скорость потока газа макс. значение [л/мин]
Фактическое давление 0 [мм рт.ст.]
Включается индикация Сильный поток. Вы услышите звук
поступающего газа в соединении инсуффляционного шланга.
6. Остановка инсуффляции: нажмите на кнопку запуска/остановки.
На дисплее появляются следующие значения:
Фактическое давление 0,0 [мм рт.ст.]
Расход газа >0,0 [л]
7. Нажмите на функциональное поле объёма газа.
Расход газа 0,0 [л]

Проверка основных функций прибора завершена.

11.3 Проверка датчиков давления

(1)
RU

(2) (3)

1. Выберите заданный поток газа 1 л/мин.


Не нажимайте на кнопку запуска/остановки.

ВНИМАНИЕ!
Никогда не забирайте шприцем газ из прибора.

2. Подсоедините манометр (1) и шприц с оттянутым плунжером (2) к


присоединению инсуффляционного шланга (3).
3. Шприцем создайте давление не менее 10 мм рт.ст., его значение
считывается на манометре.
Индикация фактического давления: 10 ±2 [мм рт.ст.]
4. Шприцем создайте давление не менее 20 мм рт.ст., его значение
считывается на манометре.
Индикация фактического давления: 20 ±2 [мм рт.ст.]
5. Шприцем создайте давление не менее 30 мм рт.ст., его значение
считывается на манометре.
Индикация фактического давления: 30 ±2 [мм рт.ст.]

38
Ежегодный контроль

11.4 Проверка контроля давления


Условия тестирования см. 11.3 Проверка датчиков давления, стр. 38.

1. Установите на приборе следующие значения:


Заданное давление = 15 мм рт.ст.
Заданная скорость потока газа = 3 л/мин.
2. Подсоедините шланг и шприц с оттянутым плунжером к
присоединению инсуффляционного шланга.
3. Шприцем медленно создайте давление 15 мм рт.ст.
4. Медленно увеличьте давление до 21 мм рт.ст. и нажмите на кнопку
запуска/остановки.
5. Раздаётся звуковой сигнал, и появляется индикация Изб. давление.
6. Уменьшите давление. Предупреждение исчезает при опускании
давления ниже 19 мм рт.ст. (номинальное давление плюс 4 мм рт.ст.).
Остановите инсуффляцию.

11.5 Проверка выпускного клапана


Условия тестирования см. 11.3 Проверка датчиков давления, стр. 38.

1. В меню Система выпуска включите выпускной клапан. RU


2. В пользовательском меню Время выпуска установите время выпуска
3 секунды.
3. В пользовательском меню Давление выпуска установите давление
выпуска 3 мм рт.ст.
4. Выберите заданное давление 15 мм рт.ст. и заданную скорость потока
10 л/мин.
5. Шприцем создайте давление не менее 21 мм рт.ст., его значение
считывается на манометре. Запустите инсуффляцию. При давление
более 18 мм рт.ст. (в течение 3 с) активируется выпускной клапан и на
дисплее появляется индикация Идёт выпуск.

11.6 Проверка максимального давления аппарата

(1)

(3)
(2)

1. Выберите максимальную номинальную скорость потока.


2. Подсоедините манометр (1) и открытую канюлю Вереша (2) при
соединению инсуффляционного шланга (3).
3. Запуск инсуффляции:
Нажмите на кнопку запуска/остановки. На манометре можно

39
Ежегодный контроль

наблюдать пульсирующий рост давления. Считываемое на манометре


максимальное давление находится после стабилизации в диапазоне
40-60 мм рт.ст.
4. Остановка инсуффляции:
Нажмите на кнопку запуска/остановки.

11.7 Проверка производительности подачи газа


Тестирование с открытым присоединением, без подсоединения
инсуффляционного шланга.

1. Выберите заданный поток газа 14 л/мин.


2. Запуск инсуффляции:
Нажмите на кнопку запуска/остановки.
3. Нажмите на кнопку сброса (должно появиться 0,0 л).
Отсчитайте одну минуту с этого момента.
4. Остановите инсуффляцию по истечении одной минуты.
Расход газа должен быть не менее 11-12 л.

Отметьте успешное проведение проверки в протоколе испытаний.

RU

40
Электромагнитная совместимость

12 Электромагнитная совместимость
Медицинские электроприборы требуют особых мер предосторожности Меры предосторожности
применительно к электромагнитной совместимости (далее сокращённо
"ЭМС").

Данный прибор должен использоваться исключительно по назначению,


указанному в руководстве. При установке и вводе в действие обязательно
соблюдать указания по ЭМС.

12.1 Воздействие мобильных и переносных ВЧ-устройств


связи
Излучение ВЧ-энергии от мобильных устройств связи может
воздействовать на работу медицинского электрического прибора.
Эксплуатация таких устройств (мобильных телефонов, GSM-телефонов и
т.д.) вблизи медицинских электрических приборов не допускается.

12.2 Электрические соединения

RU

Запрещается касаться электрических соединений, отмеченных этой


предупредительной табличкой. Нельзя устанавливать соединения между
этими штекерами и гнёздами, если не проведены мероприятия по защите
от электростатического разряда.

К мерам защиты от электростатического разряда относится: Меры защиты от


электростатического разряда
• Выравнивание потенциалов (РЕ), при наличии в приборе, для всех
соединяемых приборов.
• использование только указанных принадлежностей.

Персонал следует проинформировать или обучить мерам защиты от


электростатического разряда.

12.3 Принадлежности
К прибору можно подключить последовательный кабель RS 232 (длиной < Передача данных
3,0 м) для передачи данных на внешний компьютер.

Прибор может работать с валидированным для него многоразовым Подогрев шлангов


комплектом шлангов с подогревом газа.

41
Электромагнитная совместимость

12.4 Директивы и заявление производителя -


электромагнитная помехоустойчивость
Инсуффлятор предназначен для применения в электромагнитных
условиях, указанных ниже. Пользователь инсуффлятора должен
обеспечить эксплуатацию прибора в данных условиях.

Испытания на Испытательны Степень Электромагнитное


помехоустойчи й уровень соответств окружение -
вость ия директивы
Разряд ± 6 кВ Соответству Пол должен быть
статического контактный ет деревянным или
электричества разряд; ± 8 кВ бетонным или иметь
(ESD) согласно воздушный покрытие из
IEC 61000-4-2 разряд керамической плитки
Если на полу лежит
синтетическое
покрытие,
относительная
влажность воздуха
должна составлять не
менее 30%.

RU Быстрые
электрические
± 2 кВ для
сетевых линий;
Соответству Качество питающего
ет напряжения должно
возмущающие ± 1 кВ для соответствовать
переменные / входных и типичным условиям
всплески выходных для офисов или
согласно IEC линий больниц.
61000-4-4
Импульсные противофазное Соответству Качество питающего
напряжения напряжение ± 1 ет напряжения должно
(выбросы) кВ соответствовать
согласно IEC противофазное типичным условиям
61000-4-5 напряжение ±2 для офисов или
кВ больниц.
Пробои < 5% UT* (> 95% Соответству Качество питающего
напряжения, пробой UT) на ет напряжения должно
кратковременны ½ периода соответствовать
е перебои и типичным условиям
колебания 40% UT (60% для офисов или
питающего пробой UT) за 5 больниц. Если
напряжения периодов потребителю
согласно IEC 70% UT (30% необходима
61000-4-11 пробой UT) за непрерывная работа
25 периодов даже после
возникновения
< 5% UT (> 95% перебоев питания,
пробой UT) за 5 рекомендуется
с запитать прибор от
источника
бесперебойного
питания.
Магнитное поле 3 А/м Соответству Магнитные поля при
при частоте сети ет частоте сети должны
питания (50/60 соответствовать
Гц) согласно IEC типичным значениям,
61000-4-8 используемым в
условиях офисов и
больниц.

*Примечание: UT - сетевое переменное напряжение до применения


испытательных уровней.

42
Электромагнитная совместимость

12.5 Директивы и заявление производителя -


электромагнитное излучение
Инсуффлятор предназначен для работы в условиях окружающей среды,
описанных ниже. Пользователь инсуффлятора должен обеспечить
использование прибора в данных условиях.

Измерение эмиссии Соответств Электромагнитное окружение -


помех ие руководство
ВЧ-излучение Группа 1 Инсуффлятор использует ВЧ-
согласно CISPR 11 энергию исключительно для
своей работы. Поэтому уровень
ВЧ-излучения очень низок, и
воздействие на соседние
электронные приборы
маловероятно.
ВЧ-излучение Класс B Инсуффлятор пригоден для
согласно CISPR 11 применения в любых устройствах,
включая расположенные в жилом
Излучение Класс A секторе и подключённые
гармонических непосредственно к сети
колебаний согласно электропитания общего
IEC 61000-3-2 пользования, снабжающей также
здания, используемые в жилых
RU
Излучение колебаний Соответству
напряжения / ет целях.
пульсаций согласно
IEC 61000-3-3

43
Электромагнитная совместимость

12.6 Директивы и заявление производителя -


электромагнитная помехоустойчивость инсуффлятора

Испытания на Испытател Степень Электромагнитное


помехоустойчи ьный соответствия окружение -
вость уровень директивы
Проводимые 3 Veff 150 Соответствует Нельзя пользоваться
ВЧ-возмущения кГц - 80 МГц переносной и
согласно IEC мобильной
61000-4-6 3 В/м 80 радиоаппаратурой на
МГц - 2,5 расстоянии от
Излучаемые ГГц инсуффлятора (вкл.
ВЧ-возмущения провода), которое
согласно IEC меньше
61000-4-3 рекомендованного
защитного интервала,
рассчитываемого по
формуле для несущей
частоты передатчика.
Рекомендованное
безопасное расстояние:
d = 1,2P для 150 кГц -
80 МГц d = 1,2P для 80
МГц - 800 МГц
RU d = 2,3P для 800 МГц -
2,5 ГГц
Где P - номинальная
мощность передатчика
в ваттах [Вт] согласно
данным производителя
передатчика, а d -
рекомендованный
защитный интервал в
метрах [м].
Напряжённость поля
стационарных
радиопередатчиков
должна быть на всех
частотах согласно
исследованию на месте
a ниже, чем уровень
соответствия.b
В окружении приборов,
имеющих следующий
символ, помехи
возможны.

Примечание 1: при 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий


диапазон частот.

Примечание 2: данные директивы применимы не во всех случаях. На


распространение электромагнитных воздействий влияет поглощение и
отражение зданиями, предметами и людьми.
a
Напряжённость поля стационарных передатчиков, напр., базовых
станций мобильной связи и наземных радиостанций, любительских
радиостанций, радио- и телепередатчиков AM- и FM-диапазона
невозможно точно определить теоретически. Для определения
электромагнитного окружения стационарных передатчиков

44
Электромагнитная совместимость

целесообразно провести обследование на месте. Если измеренная


напряжённость поля в месте применения инсуффлятора превышает
указанный уровень соответствия, следует наблюдать за инсуффлятором,
чтобы убедиться в его надлежащей работе. Если наблюдаются
необычные признаки при работе, могут потребоваться дополнительные
меры, например, изменение ориентации или перемещение прибора в
другое место.
b
В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля должна
быть ниже 3 В/м.

12.7 Рекомендованные безопасные расстояния между


переносными и мобильными устройствами ВЧ-связи и
инсуффлятором

Рекомендованные безопасные расстояния между переносными и


мобильными устройствами ВЧ-связи и инсуффлятором
Инсуффлятор предназначен для применения в электромагнитных
условиях, при которых контролируются ВЧ-возмущения. Пользователь
инсуффлятора может способствовать предотвращению
электромагнитных помех, соблюдая указанные ниже минимальные
интервалы между переносными и мобильными устройствами ВЧ-связи и
прибором - в зависимости от выходной мощности устройства связи.
Номинальная Безопасное расстояние в зависимости от частоты RU
мощность передатчика [м]
передатчика
[Вт] 150 кГц - 80 МГц 80 МГц - 800 МГц 800 МГц - 2, ГГц
d = 1,2P d = 1,2P d = 2,3P

0,01 0,12 0,12 0,23


0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23

Для передатчиков, максимальная номинальная мощность которых не


указана в таблице, можно рассчитать рекомендованное безопасное
расстояние d в метрах [м] с помощью уравнения, приведённого в
соответствующем столбце. Где P - номинальная мощность передатчика в
ваттах [Вт] согласно данным производителя передатчика.

Примечание 1: при 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий


диапазон частот.

Примечание 2: данные директивы применимы не во всех случаях. На


распространение электромагнитных воздействий влияет поглощение и
отражение зданиями, предметами и людьми.

45
Технические характеристики

13 Технические характеристики

Подключение к сети: 100-240 В~


сетевой предохранитель T 3,15 А
Разъём для выравнивания потенциалов
Частота: 50-60 Гц
Макс. потребляемая мощность: с многоразовым комплектом шлангов
145 ВА
Макс. потребляемый ток: с многоразовым комплектом шлангов
110 В: 1300 мА
230 В: 600 мА
Классификация согласно директиве 93/42/ IIa
EEC:
Класс защиты: I
Степень защиты: Тип BF
Защита от влаги: IP40
RU Размеры: ширина х высота х глубина
267 x 138 x 410 [мм]
10,5 x 5,4 x 16,1 [дюймов]
Вес: около 7 кг
Условия эксплуатации: 10-40 °C / 50-104 °F
30-75% отн. влажность воздуха
Условия хранения и транспортировки: -40 - +70 °C / -40 - +158 °F
10-85% отн. влажность воздуха
85-100% отн. влажность воздуха (14 дней)
Произведено и испытано согласно: EN 60601-1
ЭМС: EN 60601-1-2
Инсуффляционная среда: Медицинский CO2
Макс. выходное давление: 55 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 1,33 мбар = 133 Па)
Максимальное давление подачи газа: 80 бар / 1160 PSI
Минимальное давление подачи газа (баллон): 15 бар / 218 PSI
Минимальное давление подачи газа 3,4 бар / 50 PSI
(централиз.):
Диапазон измерения подачи газа: 0-50 бар / 0-725 PSI
Максимальная скорость потока газа: см. табличку с параметрами на задней стенке прибора
Диапазон давления: 1-30 мм рт.ст
Точность измерения давления: 5%
Точность измерения расхода газа: 5%
Точность измерения объёма: 10%
Точность измерения давления подачи газа: 10%
Соединения (опционально): Ввод/вывод данных
Интерфейс прибора

46
Сообщения об ошибках и предупреждения

14 Сообщения об ошибках и предупреждения

Сообщения об ошибках и Причина Устранение неисправности


предупреждения
Подача газа? После включения прибора: • Откройте газовый баллон или замените его.
Слишком низкое давление • Проверьте систему централизованной подачи
подачи газа. газа.
Во время вмешательства: Приготовиться к замене газового баллона.
Давление подачи газа
опустилось ниже 20 бар (на
индикаторе подачи газа горят 1
жёлтый и 1 красный
индикаторы).
Давление подачи газа • Прервать инсуффляцию кнопкой запуска/
опустилось ниже предельного остановки.
значения (на индикаторе подачи • Отсоединить инсуффляционный шланг.
газа горит 1 красный • Закрыть клапан подачи газа.
индикатор). • Заменить систему подачи газа.
• Открыть клапан подачи газа.
• Подсоединить инсуффляционный шланг.
• Продолжить инсуффляцию нажатием кнопки
запуска/остановки.
Избыточное давление Функция контроля давления • Выясните причину превышения номинального RU
показывает, что фактическое давления. При длительном избыточном
давление на 3-5 мм рт.ст. давлении проверьте электронный регулятор
превышает заданное значение. прибора (см. главу "Ежегодная проверка").
Фактическое давление достигло • Уменьшите заданное давление и установите
30 мм рт.ст. причину превышения заданного давления.
Идёт выпуск Факт. давление на 4 мм рт.ст. • Выясните причину превышения номинального
выше заданного. давления.
• При длительном избыточном давлении
проверьте функцию выпуска в приборе.
Окклюзия Закупорка шланга, канюли • Локализуйте причину и устраните закупорку.
Вереша или троакара.
Неправильно проколота канюля • Убедитесь, что канюля Вереша правильно
Вереша. размещена в брюшной полости и кран
инструмента открыт.
Контаминация Жидкость проникла в прибор. • Можно продолжить работу - до выключения
прибора кнопкой вкл/выкл (сообщение
повторяется при каждом запуске/остановке).
Прибор неисправен -> Прибор загрязнён жидкостью. • Прибор требует проверки в авторизованном
Обратиться в сервис -> сервисном центре, либо следует снабдить ясно
Контаминация видимой маркировкой, запечатать в двойную
предохранительную плёнку и отправить для
ремонта производителю.
Нагреватель неисправен -> Сбой подогревателя газа. • Проверьте правильность посадки штекера на
Обратиться в сервис присоединении подогревателя газа.
• Проверьте шланг и кабели на дефекты.
• Проверьте подогреватель с другим шлангом.
• Если сообщение появляется снова,
подогреватель подлежит проверке в
авторизованном сервисном центре.
• Использование прибора без подогревателя
газа запрещено.

47
Сообщения об ошибках и предупреждения

Сообщения об ошибках и Причина Устранение неисправности


предупреждения
Температура > 42 °C -> Температура газа превысила 42 • Отсоедините инсуффляционный шланг от
Отсоединить штекер °C (5 с). троакара и штекер подогревателя от прибора.
• Нажмите на кнопку запуска/остановки. Прибор
Прибор прерывает подогрев инсуффлирует без подогрева газа.
газа и инсуффляцию. • Пусть горячий газ выходит, пока шланг не
станет тёплым на ощупь.
• Продолжайте операцию без подогревателя и с
другим шлангом подогрева газа.
• После операции проверьте подогреватель с
другим шлангом.
• Выключите прибор и через 10 с снова
включите. Подогрев газа снова активирован.
• Если сообщение появляется снова,
подогреватель подлежит проверке в
авторизованном сервисном центре.
• Использование прибора без подогревателя
газа запрещено.
Прибор неисправен -> Прибор работает со сбоями. • Выключить прибор кнопкой вкл./выкл. и снова
Обратиться в сервис -> Сработала внутренняя система включить через 3 с.
Сообщение об ошибке безопасности. • Если сообщение появляется снова, прибор
неисправен.
RU • Не допускайте использование прибора, пока
его не проверит авторизованный сервисный
специалист.
Ошибка температуры -> Температура прибора выше 70 • Выключите прибор кнопкой вкл./выкл. и дайте
Выключить прибор °C. ему остыть 10 минут. Не используйте прибор
вблизи источников тепла.
Температура прибора ниже 10 • Выключите прибор кнопкой вкл./выкл примерно
Инсуффляция останавливается °C. на 10 минут. Температура окружающей среды
или не запускается. должна быть выше 10° C.
Неисправность клапана -> Выпускной клапан работает со • Выключите прибор кнопкой вкл./выкл. и
Обратиться в сервис сбоями. примерно через 3 с снова включите. Если
после завершения самотестирования
сообщение появляется снова, прибор подлежит
проверке в авторизованном сервисном центре.
Вы можете продолжить использовать прибор,
но не систему выпуска. Сообщение
повторяется при каждом запуске/остановке.

48
Список принадлежностей

15 Список принадлежностей

№ для заказа Изделие


Шланги высокого давления для подачи газа из баллона
Z5044-01 Шланг высокого давления для баллона CO2 DIN/прибор США,
длина 1,5 м
Z5045-01 Шланг высокого давления для баллона CO2 ISO/прибор США,
длина 1,5 м
Z0499-01 Шланг высокого давления для баллона CO2 PIN индекс/прибор
США, длина 1,5 м
Ключи для шлангов высокого давления
Z0600-01 Ключ для шланга высокого давления США, 9/16“
Z0601-01 Ключ для шланга высокого давления DIN, размер 30
Z0602-01 Ключ для баллона CO2 PIN индекс, размер 5,5
Z0603-01 Ключ для присоединения газа ISO 5154, размер 32
Шланги высокого давления для централизованной подачи газа
Z5030-01 Соединительный шланг CO2 для центр. подачи газа, длина 3 м,
NIST/DIN
Z5031-01 Соединительный шланг CO2 для центр. подачи газа, длина 5 м, RU
NIST/DIN
Z5032-01 Соединительный шланг CO2 для центр. подачи газа, длина 3 м,
NIST/AGA
Z5033-01 Соединительный шланг CO2 для центр. подачи газа, длина 5 м,
NIST/AGA
Z5036-01 Соединительный шланг CO2 для центр. подачи газа, длина 3 м,
NIST/французский стандарт
Z5037-01 Соединительный шланг CO2 для центр. подачи газа, длина 5 м,
NIST/французский стандарт
Z5038-01 Соединительный шланг CO2 для центр. подачи газа, длина 3 м,
NIST/UNI (Италия)
Z5039-01 Соединительный шланг CO2 для центр. подачи газа, длина 5 м,
NIST/UNI (Италия)
Присоединения для газа на стороне прибора
Z5010-01 Присоединение для газа CO2, центр. подача-NIST (стандарт ЕС)
Z5020-01 Присоединение для центр. подачи газа CO2, DISS (стандарт США)
Сетевой
кабель
Z0101-01 Сетевой кабель евростандарт, 2 м
Z0102-01 Сетевой кабель для США, 2,5 м
Z0176-00 Сетевой кабель для Великобритании, 2 м
Разное
Z0164-01 Шланговый соединитель ISO-W/олива (если VPE, то по 10 шт.)
Z0541-01 Переходник для шлангового соединения ISO 5356
Z5040-01 Слаботочный предохранитель T 3, 15 А
Z0536-01 Фильтр для F20/F25/F30/F40 для однократного применения,
стерильный, ISO-ISO (минимальное количество для заказа = 5 шт.)
Z0452-01 Комплект шлангов, инсуффляция, длина: 3 м, диаметр: 8 мм, с
соединением ISO, для 20-кратного применения, маркировка CE
согласно Директиве 93/42/ЕЭС
Z1422-01 Комплект шлангов, инсуффляция с фильтром, одноразовый,
стерильный, маркировка CE согласно Директиве 93/42/ЕЭС
Z1415-01 Комплект шлангов, инсуффляция и подогрев газа для 100-кратного
применения, маркировка CE согласно Директиве 93/42/ЕЭС

49
Список принадлежностей

Z0166-01 Дистанционное управление для инсуффлятора для лапароскопии,


маркировка CE согласно Директиве 93/42/ЕЭС
Z0525-01 Стерильные упаковки для дистанционного управления, маркировка
CE согласно Директиве 93/42/ЕЭС, (1 уп. = 10 шт.)

ОПАСНОСТЬ!
Оригинальные принадлежности
Для собственной безопасности и безопасности пациента
используйте только оригинальные принадлежности.

RU

50
Протокол испытаний

16 Протокол испытаний
16.1 Протокол испытаний

Дата Результат Примечание Подпись

RU

51
Протокол испытаний

16.2 Формуляр для заполнения при возврате


При возврате прибора заполните данный формуляр:

Наименование собственника:

Торговый партнёр:

Адрес отправителя

Улица: Дом::

Индекс: Нас. пункт:

RU Страна:

ВАЖНО!

Серийный номер (SN, см. фирменную табличку):

Тип прибора:

Описание дефекта:

Контактное лицо Подпись Дата

52
Указатель

Указатель
А
Автоматическая система выпуска 21
Авторизованные сервисные службы 3
Авторизованные сервисные центры 31
Акт 31
В
Вкл/выкл подогревателя газа 19
Возврат прибора 12
Входной контроль 12
Выравнивание потенциалов 12
З
Защитный контакт 12
И
Измеряемые величины и допуски 37
Индикатор подачи газа 22
Индикация ошибки - Сервис 22
Исключение ответственности 3
Использование по назначению 7
К
Контаминация 3 RU
М
Меры защиты от электростатического разряда 41
Меры предосторожности 41
Н
Неавторизованные сервисные центры 31
О
Ответственность 31
Отказ источника питания 22
Ошибка подогревателя газа 19
П
Передача данных 41
Периодичность обслуживания - каждые два года 31
Подача газа из газового баллона 15
Подключение к сети 12
Подогрев шлангов 41
Превышение заданного давления 21
Предписания производителя 31
Присоединение подогревателя газа 19
Р
Размещение 12
С
Сигнальный индикатор закупорки 22
Т
Температура газа выше 42 °C 20
Техническая документация 31
Только для потребителей в США 12
У
Утилизация 3
Уход и техобслуживание 3
Ф
Федеральное законодательство 3
Ц
Централизованная подача газа 16

53

You might also like