1.

Pemeriksaan bahan baku

Supervisor pemeriksaan bahan baku mengawasi kegiatan sampling, pengambilan sampel
diambil
dari atas, tengah, bawah wadah bahan baku, kemudian dilakukan pemeriksaan. Selanjutnya
bagian pengawasan mutu memberikan Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL). Jika HPL
menyatakan bahwa bahan baku diluluskan maka diberi label hijau dan jika ditolak diberi
label merah.
2. Pemeriksaan bahan pengemas
Pemeriksaan bahan pengemas yang akan masuk gudang juga dilakukan berdasarkan surat
permohonan pemeriksaan dari bagian penyimpanan bahan kemas.
3. Pemeriksaan produk antara dan produk ruahan
Setiap unit proses produksi dilakukan pemeriksaan laboratorium oleh QC berdasarkan surat
permohonan periksa laboratorium akan sampling produk antara atau ruahan dari KIP.
Pemeriksaan yang dilakukan pada produk antara dan produk ruahan, meliputi:
a) Masa cetak granul, diperiksa Loss On Drying (LOD) LOD adalah teknik analisis
tidak spesifik , menghilangkan tidak hanya air tapi seluruh pengotor
mudah menguap seperti alkohol dari sampel., sifat alir, bobot jenis.
b) Tablet inti dan tablet salut, diperiksa visual, keseragaman bentuk dan ukuran, waktu hancur,
kekerasan, keragaman bobot, kesragaman kandungan, waktu hancur kerenggasan, uji disolusi
dan penetapan kadar.
c) Cairan, diperiksa visual, pH, viskositas, keseragaman volume, volume cairan terpindahkan,
bobot jenis, penetapan kadar.
d) Kapsul, diperiksa Loss on Drying (LOD), keragaman bobot dan keseragaman kandungan
e) Krim, diperiksa pH, homogenitas dan stabilitas krim
f) Sirup kering, diperiksa Loss On Drying
g) Injeksi, diperiksa uji sterilisasi, pH, jumlah partikel, kejernihan dan keseragaman volume.
4. Pemeriksaan mikrobiologi dan limbah
Pengawasan mutu (QC) juga memeriksa mikrobiologi pada bahan baku antibiotik dengan uji
potensi antibiotik, dan untuk bahan non antibiotik, meliputi uji kontaminasi penicillin pada
air produksi setiap satu minggu sekali, pada udara ruang produksi setiap satu bulan sekali dan
uji sterilitas. Pengawasan mutu juga memeriksa limbah dengan uji pH, suhu, Total Solid
Suspended (TSS), kandungan ammonia (NH3), PO4, Biological Oxygen Demand (BOD) dan
Chemical Oxygen Demand (COD).
5. Pemeriksaan Produk Jadi
Setelah menjadi produk jadi, produk tetap dilakukan pemeriksaan laboratorium untuk
memastikan kembali mutu produk. Pemeriksaan meliputi visual, keseragaman kandungan,
keseragaman volume dan penetapan kadar.

6. Pengawasan proses produksi

Sebelum melakukan proses produksi, QC harus memeriksa terlebih dahulu hasil produksi
awal untuk memastikan alat menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi. Contohnya, QC
memeriksa ketebalan, diameter, dan kekerasan tablet saat awal dicetak. Setelah lulus
pemeriksaan, QC memutuskan proses produksi boleh berjalan. Jika belum memenuhi syarat,
QC akan menolak proses produksi sampai setting alat menghasilkan produk yang sesuai
spesifikasi.
CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat
dandikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta
spesifikasi produk.CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu.
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan
kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak
yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai
sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan:

 Pengambilan sampel
 Pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan,
dan produk jadi.
 Pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi.
 Menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta
metode pengujiannya
 Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan
yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan
tidak dijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syarat.
Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu adalah bahwa :

 Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang telah terlatih dan prosedur
yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian
bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB
 Pengambilan sempel bahan awal, bahan pengemasan, produk antara produk
ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang di setujui
oleh Pengawas Mutu
 Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu)
 Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif
sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian
yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label
yang benar
 Pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain
menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan baku pembandingan, memastikan
kebenaraan label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari
zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil bagian investigasi keluhan yang
berkaitan dengan produk dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.
 Personil pengawasaan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk
melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila di perlakukan.
Pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain
menetapkan, menvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan
kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat
aktif dab obat jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang
terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil pengawasan mutu hendaklah
memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan
investigasi bila diperlukan.

Pengawasan mutu produk dilaksanakan secara ketat oleh bagian Quality Control
(QC) dan juga dilakukan oleh In Process Control pada setiap proses produksi. Retain
sample atau sample pertinggal disimpan dibagian Quality Assurance (QA) pada
temperatur kamar. Retain sample berguna untuk menangani apabila ada keluhan
produk di kemudian hari, sebagai acuan produk untuk setiap bets.