CHECKLIST RDC 16

EXIGÊNCIAS DA ANVISA PARA

FORNECEDORES DA SAÚDE
 CHECKLIST RDC 16
Estabelecimento:

Proprietário/Responsável Técnico:

CNPJ/CPF:

Número de Trabalhadores no estabelecimento:

Legenda:

S N NA CF*

Não se aplica à Conformidade (a ser preenchido pelo

Sim Não
atividade desenvolvida fiscal no momento da inspeção)

ITENS OBSERVADOS

Disposições Gerais S N NA CF*

Existe um sistema da qualidade na empresa?

Responsabilidade Gerencial S N NA CF*

Existe uma política da qualidade na empresa?

Existe um organograma com a estrutura da

organização, incluindo dados como função,
formação, experiência, etc?

Cada funcionário sabe de suas responsabilidades

com relação ao cumprimento da política de
qualidade da empresa?
 S N NA CF*

Existem recursos e pessoal treinado

para atividades de verificação?

Existe um representante da gerência para

garantir a política de qualidade?

O representante da gerência relata o desempenho

e as medidas possíveis de melhoria para o restante
dos gestores?

A gerência executiva avalia regularmente a

eficácia do sistema de qualidade?

Dentre os critérios dessa avaliação, se encaixam:

resultados de auditorias

informações pós-comercialização

desempenho de processo e
conformidade de produto

situação das ações corretivas e preventivas

mudanças que possam afetar o sistema da

qualidade ou conformidade de produto

requisitos regulamentares

Pessoal S N NA CF*

Existe treinamento para todo o pessoal?

Existe documentação do treinamento?

Os empregados foram advertidos de defeitos em

produtos que poderão ocorrer como resultado do
desempenho incorreto de suas funções específicas?

Os consultores que vão aplicar os treinamentos são

qualificados para essa função?
Gerenciamento de Risco S N NA CF*

Existe um plano de gerenciamento de riscos?

Os perigos foram identificados, avaliados e planos de

ações foram estabelecidos?

O gerenciamento de riscos contempla toda a

produção, desde o recebimento do material,
passando pela fabricação até a distribuição?

O programa inclui análise, avaliação, controle e

monitoramento do risco?

Foram designados responsáveis pelo

gerenciamento dos riscos identificados?

Existe revisão periódica do plano?

Controles de Compras S N NA CF*

Existem critérios de avaliação de fornecedores e

prestadores de serviços?

Existem registros que comprovem que o fornecedor

ou prestador atende e aos requisitos especificados?

Existem registros dos pedidos de compras?

Os registros descrevem as especificações

dos produtos?

Existe documentação que comprove que os

fornecedores se comprometem a notificar os
fabricantes, caso algum produto seja alterado?

Os responsáveis pela aprovação e a

data dos pedidos são documentados?
Requisitos Gerais S N NA CF*

Existe procedimento para controle de documentos?

A aprovação de documentos é avaliada e autorizada

por alguém específico?

A aprovação é registrada, com data e assinatura

do responsável?

Existe procedimento para distribuição de documentos?

Os documentos estão sempre atualizados?

Os documentos estão disponíveis em locais

apropriados?

Documentos obsoletos ou desnecessários são

removidos ou protegidos de uso não intencional?

Alterações de documentos relativos ao sistema

de qualidade são avaliados, documentados,
revisados e validados pelo mesmo responsável
da aprovação inicial?

As alterações são registradas em documentos constando:

descrição da alteração

identificação dos documentos alterados

e dos afetados

identificação da pessoa responsável

data de aprovação

data em que as alterações entrarão em vigor

Documentos de alteração de registro estão sempre

atualizados?

Documentos relativos a um produto são

mantidos por pelo menos dois anos a partir
da data da distribuição do mesmo?
Registro Histórico do Produto S N NA CF*

O fabricante mantém um registro histórico de

produto (RHP) para comprovar que o lote ou partida
de fabricação foi produzido em conformidade com o
que estabelece o RMP?

NO RHP ou equivalente constam pelo menos as

seguintes informações abaixo:

a. Data de fabricação;

b. Componentes utilizados;

c. Quantidade fabricada;

d. Resultados de inspeções e testes;

e. Parâmetros de processos especiais;

f. Quantidade liberada para distribuição;

g. Rotulagem;

h. Identificação do número de série ou

lote de produção; e

i. Liberação final de produto.

Registro de Inspeções e Testes S N NA CF*

As inspeções estão mantidas, ou seja, estão

sendo executadas as inspeções?

Os registros apresentam:

critérios de aceitação

os resultados

o equipamento/instrumento usado

data e assinatura manual ou

eletrônica do responsável?
Controle de Projetos e Registro Mestre de Produto (RMP) S N NA CF*

Existem procedimentos para controle

de projeto do produto?

Os planos do projeto e desenvolvimento descrevem as

atividades e seus respectivos responsáveis?

Os planos são avaliados, atualizados e aprovados à

medida que o projeto segue?

Os dados de entrada de um projeto estão apropriados

às necessidade do seu usuário / paciente, assim como
suas obrigações legais e regulamentares?

Existe documentação da aprovação dos dados de

entrada de um projeto, constando data e assinatura
do responsável?

Existe processo de verificação de projeto, observando

se os dados de entrada conferem com os de saída?

Existe comprovação da realização de testes para

verificar se os dados de saída do projeto estão
conforme as especificações?

Existe procedimento para revisão de projetos,

passando por todos os envolvidos na etapa avaliada
e com registro de qualquer avaliação feita?

Existe procedimento para traduzir o projeto em

especificações de produção?

Existe procedimento para liberação de projetos?

 S N NA CF*

O fabricante possui procedimento de aprovação

do projeto, sob condições pré-determinadas e com
ensaios de uso, antes de ser liberado para produção?

O fabricante mantém um registro histórico do projeto

para comprovar que o mesmo foi desenvolvido
conforme os requisitos aprovados?

Registro Mestre do Produto S N NA CF*

O fabricante mantém um registro mestre de produto

(RMP) com os requisitos determinados pelas boas
práticas de fabricação de produtos médicos?

No RMP constam pelo menos as seguintes informações:

a. Especificações do produto, incluindo os respectivos
desenhos, composição, formulação, especificações
dos componentes, especificações do projeto do
software e seus códigos fonte;

b. Especificações do processo de produção, incluindo

especificações de infraestrutura, equipamentos,
métodos e instruções de produção e especificações
ambientais de produção;

c. Especificações de embalagem e rotulagem,

incluindo métodos e processos utilizados;

d. Procedimentos de inspeção e testes, com os

respectivos critérios de aceitação; e

e. Métodos e procedimentos de instalação,

manutenção e assistência técnica.
Controle de Processo e Produção S N NA CF*

As especificações do produto são asseguradas por

uma linha de produção em conformidade?

Os processos de produção contém:

Instruções documentadas, procedimentos padrões

de operação e métodos que definam e controlem a
forma de produção, instalação e manutenção

Monitoramento e controle dos parâmetros

de processo

Conformidade com normas técnicas, padrões ou

códigos de referência

Instruções para liberação de início de processo

As instalações da empresa para assegurar a

realização de todas as operações de produção?

A empresa estabeleceu os devidos controles

ambientais para seu processo produtivo, prevenindo
contaminação ou outros efeitos no produto?

Existe procedimento documentado para o

controle ambiental?

Os responsáveis pela execução das atividades de

controle ambiental estão cientes dos critérios para
monitoramento?

Existe procedimento, instrução ou

equivalente de limpeza?

Existe uma programação de limpeza clara

para todos os funcionários?

As áreas de produção apresentam limpeza

compatíveis com o tipo de produto?
Controle de Processo e Produção S N NA CF*

Os funcionários que estão em contato direto com

o produto estão limpos, saudáveis e vestidos
adequadamente para suas atividades?

Se essas situações ocorrem, os superiores

são notificados?

O consumo de alimentos é restrito a locais que

não afetam as áreas de produção?

Existem processos para evitar a contaminação

de equipamentos, componentes, materiais de
fabricação, produtos intermediários e acabados
por materiais de limpeza e desinfecção, incluindo
substâncias perigosas ou contaminantes gerados
pelo processo de fabricação?

Existe um programa documentado de

combate a pragas?

Os cuidados para remoção de lixo são tomados de

acordo com a legislação vigente sobre o assunto?

Se sim para a questão anterior, existe Programa de

Gerenciamento de Resíduos em Serviço de Saúde
(PGRSS)?

A saúde dos funcionários é garantida, por meio do

uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI),
quando necessário?

Os equipamentos da linha de produção são

adequados para seu uso?

Existe uma programação de manutenção, limpeza e

ajustes do equipamento?

O programa de manutenção pode ser acessado

facilmente pela equipe de manutenção?
 S N NA CF*

As manutenções são documentadas, com data e

identificação de encarregados?

Materiais de fabricação são administrados para serem

usados e retirados, caso excedam sua quantidade?

Controles de Embalagem,
S N NA CF*
Rotulagem e Instruções de Uso

Existe procedimento de embalagem para proteger

o produto de danos, contaminações ou alterações
até a distribuição?

Existem processos de rotulagem para evitar mistura

de rótulos, instruções, etiquetas, etc.?

Quando aplicável os rótulos são inspecionados,

aprovados e liberados para estoque ou uso por
pessoas designadas qualificadas?

Quando aplicável a empresa mantêm uma área

destinada ao armazenamento de rótulos e
instruções de uso?

Inspeção e Testes S N NA CF*

Há procedimentos para inspeção e, quando aplicável,

testes de componentes e materiais de fabricação,
para assegurar que as especificações estão em
conformidade?

Existem relatórios de inspeção comprovando que os

componentes e materiais de fabricação recebidos
foram inspecionados antes de serem transferidos
para a produção e estão conforme as especificações?

O responsável por esse processo foi definido?

Componentes e materiais de fabricação recebidos só

são usados quando sua conformidade é verificada
 S N NA CF*

O armazenamento de componentes e materiais de

fabricação é garantido até que todas as verificações
sejam concluídas?

Existem evidências de que esses procedimentos

são aplicados?

Há comprovação de que os produtos acabados

transferidos para a expedição estão aprovados nos
testes finais e que a transferência é feita por pessoal
autorizado e estão de acordo com os requisitos
constantes no registro mestre do produto (RMP)?

Inspeção, Medição e Equipamentos de Testes S N NA CF*

Existe em programa documentado para calibração e

aferição de instrumentos, para garantir que os dados
sejam corretos?

Os instrumentos de inspeção, medição e testes

estão identificados indicando se estão aferidos ou
calibrados?

Há procedimentos para garantir que instrumentos não

calibrados ou aferidos não sejam instalados e usados?

Os instrumentos de medição são corretamente

mantidos?

Caso não existam padrões nacionais, a aferição e

calibração são referidas a padrões próprios?

Há registros que comprovem a confiabilidade

desses padrões, com datas de calibração,
resultados obtidos, etc.?
 S N NA CF*

Existem processos de manutenção de equipamentos

de teste, calibração e aferição, para preservar sua
precisão e adequação ao uso?

Suas instalações estão protegidas de fatores que

podem atrapalhar e invalidar os testes?

Validação S N NA CF*

Existem protocolos de validação de processos

especiais?

Os métodos analíticos, sistemas auxiliares de

suporte ao processo ou controle ambiental, sistemas
informatizados automatizados e softwares que
possam afetar adversamente a qualidade do produto
ou o sistema da qualidade são validados?

Existe procedimento e/ou métodos para revalidação

periódica dos processos especiais?

A empresa estabeleceu procedimento para controle de

mudança, gerenciando riscos em sistemas auxiliares,
softwares, equipamentos, etc.?

As mudanças são registradas?

Manuseio S N NA CF*

A empresa mantém procedimentos para evitar

defeitos, trocas, danos ou outros efeitos adversos
interfiram no produto na etapa do manuseio?

O procedimento assegura que quando a qualidade ou

a condição de adequado ao uso de um componente,
material de fabricação, produto intermediário ou
produto acabado se deteriorar ao longo do tempo, os
mesmos não sejam utilizados ou distribuídos?
Armazenamento S N NA CF*

Os produtos acabados são armazenados conforme

estabelecido nos procedimentos?

O armazenamento obedece aos requisitos de

temperatura e umidade constante nas embalagens
e nas especificações dos fornecedores?

Distribuição S N NA CF*

Os produtos distribuídos ao mercado são registrados

de forma a identificar-se o nome e o endereço do
consignatário, as quantidades distribuídas e o
numero de controle ou numero do lote ou partida de
fabricação que permita sua rastreabilidade (NF)?

Identificação e Rastreabilidade S N NA CF*

Existe procedimento de identificação e rastreabilidade

de materiais, componentes e/ou produtos acabados?

A rastreabilidade é baseada em número de lotes

ou de série?

A rastreabilidade envolve todo o processo da empresa?

O número do lote ou partida associado ao produto

acabado está registrado no histórico correspondente?

No Registro Histórico do Produto (RHP) ou

equivalente (por exemplo OS ou OP) é registrado
o número de controle do produto fabricado?
Produtos Não Conformes S N NA CF*

Existem procedimentos que assegurem que

componentes , materiais de fabricação, produtos
acabados ou devolvidos, não-conformes com as
especificações não sejam utilizados?

Os materiais de fabricação, os componentes, os

produtos acabados ou devolvidos não-conformes são
claramente identificados e segregados?

Existem responsáveis designados para decidir

pela segregação e liberação destes materiais,
componentes , produtos acabados ou devolvidos?

É realizado o registro da liberação?

Existe rotina de reprocessamento de produtos?

Existe um profissional que avalia a possibilidade de

reprocessamento?

A avaliação é registrada e documentada?

Os produtos em processamento são identificados?

Os produtos em reprocessamento ficam sujeitos a

total reinspeção?

Ações Corretivas e Preventivas S N NA CF*

Existe procedimento para investigar as causas de

não conformidades ou não conformidade potencial
do sistema de qualidade?

Como são investigados os problemas?

É utilizado algum método (Ishikawa, 5 Porquês,
6M, Brainstorming, outros?

As ações corretivas resultantes das investigações de

não conformidade ou não conformidade potencial
são documentadas e implementadas?
 S N NA CF*

É avaliada a eficácia das ações tomadas?

A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre

avaliação, implementação e monitoração das ações
corretivas aprovadas estão claramente definidas?

Existe um profissional responsável por estas ações?

Reclamação S N NA CF*

Há procedimentos para gerenciamento das

reclamações dos clientes?

As reclamações são registradas conforme os

requisitos das boas práticas de fabricação para
produtos médicos?

Quando aplicável as reclamações dos clientes são

examinadas, investigadas e ações corretivas são
tomadas para prevenir repetição da ocorrência?

Existe responsável por receber e registrar a

reclamação?

As investigações são documentadas?

A autoridade sanitária é notificada caso a

reclamação seja referente a óbito, lesão ou
doença grave envolvida?

Existem registros de que as ações corretivas

aprovadas, decorrentes de reclamações, foram
implementadas?

Auditoria da Qualidade S N NA CF*

A empresa tem procedimentos de auditorias

internas para verificar se o sistema de qualidade
está conforme os requisitos estabelecidos nas boas
práticas de fabricação de produtos médicos
 S N NA CF*

Existem registros de treinamento dos auditores

internos do sistema de qualidade?

Os auditores têm consciência da importância de

seu papel no processo de melhoria continua da
organização?

Existem relatórios de auditoria interna da qualidade

indicando as não-conformidades encontradas?

O relatório está assinado pelo responsável

pela área auditada?

O pessoal que executa as auditorias internas da

qualidade é independente das áreas auditadas?

Foram abertas ações corretivas para todas as não

conformidades identificadas na auditoria?

Instalação e Assistência Técnica

Quando aplicável, existe procedimento de instalação

de produtos?

A instalação é documentada?

Quando aplicável, existe procedimento de assistência

técnica de produtos?

A assistência técnica é registrada?

No registro da assistência técnica constam pelo menos

os dados abaixo?
a. Produto objeto do serviço;

b. Número de controle utilizado;

c. Data da realização do serviço;

d. Identificação do prestador do serviço;

e. Descrição do serviço realizado; e

 S N NA CF*

Os registros de assistência são analisados

periodicamente para verificar a necessidade de ações
corretivas, preventivas ou outras ações?

Técnicas Estatísticas

Os planos de amostragem adotados pelo fabricante

estão formalizados por escrito e baseados em lógica
estatística válida?

Existem procedimentos para revisão periódica dos

planos de amostragem visando verificar a adequação
da técnica estatística ao resultado pretendido?
O objetivo da Visto é melhorar ainda mais a tecnologia e a
inteligência na entrega dos produtos para nossos clientes,
atendendo a todas as normas regulatórias da ANVISA.
Com o pensamento totalmente voltado para soluções
inovadoras, éticas e segmentadas, a empresa tem a
missão de ser especialista e referência para cadeia de
fornecimento da área de saúde com a estratégia focada
na consolidação do setor.

A companhia é líder de mercado no seu segmento, com

faturamento anual estimado em R$ 15 milhões, com mais
de 130 colaboradores e uma carteira de aproximadamente
600 clientes. Provendo soluções para que nossos clientes
promovam saúde, a Visto busca cada dia ser mais
especialista e referência na cadeia de fornecimento da
área da saúde, contribuindo para o desenvolvimento do
setor através de soluções inovadoras.

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