2.

Bahan dan Metode

2.1. Desain, pengaturan dan peserta

Penelitian acak uji klinis terkontrol yang dibuat di departemen THT- Rumah Sakit

Universitas Terusan Suez - Ismailia – Mesir dan Rumah Sakit Anak Universitas Alexandria -

Mesir dari Maret 2005 hingga Mei 2012. Protokol penelitian telah disetujui oleh komite etika

fakultas setempat dan informed consent tertulis telah diperoleh dari semua pasien yang ikut

serta dalam penelitian ini.

2.2. Kelayakan dan pendaftaran pasien

Sebanyak 350 anak-anak dengan tonsilitis berulang dimasukkan ke dalam penelitian

ini. Tonsilitis berulang didefinisikan sebagai empat atau lebih episode tonsilitis per tahun

(untuk anak-anak dari kedua jenis kelamin), dengan dua dari episode telah dikonfirmasi

merupakan infeksi yang disebabkan oleh streptokokus. Anak-anak yang terdaftar berusia

antara 5 hingga 12 tahun.

350 anak yang terdaftar memenuhi kriteria inklusi dan tidak memiliki komorbiditas

yang signifikan. Morbiditas yang signifikan termasuk penyakit jantung rematik, demam

rematik, risiko anestesi yang ditandai, sensitivitas terhadap AZT atau BP, asupan obat yang

mungkin mengganggu AZT atau BP, kerusakan hati, atau sindrom gelombang QT yang

memanjang (interval QT berkepanjangan N45 ms dalam EKG) .

2.3 Rencana penelitian

Anak-anak akan dibagi secara acak dan sama banyak menjadi dua kelompok. Pengacakan

dilakukan sebelum dimulainya penelitian sebagai berikut: Amplop yang berwarna putih akan

diberi nomor berurutan mulai 1 hingga 350. Tabel angka acak yang dihasilkan komputer

digunakan untuk pembagian kelompok; Jika digit terakhir dari nomor acak adalah 0 hingga 4,
dikelompokkan kedalam kelompok 1 (menerima tonsilektomi konvensional), dan jika digit

terakhir adalah dari 5 hingga 9, akan dikelompokkan kedalam kelompok 2 (menerima BP

atau AZT).

Kelompok 2 diacak lagi dengan cara yang sama di grup A dan grup B. Kelompok

yang sudah diacak kemudian ditempatkan ke dalam amplop putih dan amplop disegel. Ketika

peserta yang memenuhi syarat dimasukkan ke dalam penelitian, amplop-amplop ini dibuka

secara berurutan untuk memberikan masing-masing pasien pembagian kelompoknya secara

acak. Amplop dibuka oleh spesialis ORL setelah persetujuan pasien dan tepat sebelum

metode pengobatan; Grup A menerima perawatan medis dengan BP dan grup B menerima

AZT. Subkelompok A anak-anak menerima intramuskular tunggal.

BP (600.000 IU untuk anak-anak ≤ 27 kg dan 1.200.000 IU untuk anak ≥ 27 kg)

setiap dua minggu selama enam bulan. Anak-anak subkelompok B menerima AZT oral

tunggal (250 mg untuk anak-anak ≤ 25 kg dan 500 mg untuk anak-anak ≥ 25 kg) sekali

seminggu selama enam bulan. Anak-anak dalam subkelompok AZT akan dilakukan

pemeriksaan EKG, dilanjutkan dengan pengukuran interval QT dan pemeriksaan enzim hati

sebelum memulai pengobatan.

Dari 350 anak, hanya 284 yang berhasil menyelesaikan studi. Anak-anak memiliki

usia rata-rata 7,4 ± 1,6 tahun.

350 anak secara acak dibagi menjadi dua grup yaitu tonsilektomi dan kelompok

pengobatan medis dengan jumlah di masing-masing grup 175 orang. Pada grup tonsilektomi

terdapat 13 anak yang masuk ke dalam kriteria drop out, dan 53 anak pada pengobatan medis

konservatif. Jadi total anak pada grup tonsilektomi adalah 162 anak dan kelompok

pengobatan medis konservatif terdiri dari 122 anak. Terdapat 61 anak-anak dalam kelompok

A yang menerima BP dan 61 anak dalam kelompok B yang menerima AZT. Pada penelitian
ini kelompok pengobatan medis konsevatif lebih banyak yang masuk ke dalam kriteria drop

out. Hal ini diperkirakan terjadi karena beberapa dari mereka mencari penanganan

tonsilektomi konvensional di sektor perawatan kesehatan swasta atau karena kepatuhan yang

buruk dengan perawatan medis konservatif.