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Gonzalo Ibanez
OFICINA REGIONAL DE LA FDA PARA AMERICA LATINA
2
DINAMICA DE LA IMPORTACION DE
ALIMENTOS DE LOS EE.UU.
Sistema de Suministro de Alimentos en EE.UU
Establecimientos de Alimentos Registrados (2015)
108,533 Instalaciones
Servicios
Productores Procesadores Almacenamiento Distribuidores Venta Minorista
Alimentación
DOMESTICOS
Evolución Valor Importación de Alimentos
en EE.UU.
Millones de US$
119,117
120,000 106,316
83,945 86,556
100,000
70,225
80,000 57,904
42,782 46,218
60,000
40,000 16,700
20,000
0
1980 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014
Años
5
Crecimiento Valor Importación de Alimentos
en EE.UU.
1980 = 100
140.000
713
120.000
100.000
80.000
60.000
255
40.000
100
20.000
0
1980 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2014
Años
Fuente : USDA http://www.ers.usda.gov/data-products/us-food-imports.aspx#25437
6
PARTICIPACION EN EL VALOR DE LAS
IMPORTACIONES DE ALIMENTOS DE LOS EE.UU.
Café y Te,
7.0%
Vegetales
9.7%
Nueces,
2.1%
Frutas; 12,4%
Aceites Vegetales; 6,3%
Cereales; 10,0%
7
Incremento anual del número de alimentos
en el mercado de EE.UU.
25.000
21.528
20.000
15.952
15.000
9.653
10.000
5.000
0
1992 2001 2010
8
Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.
(Como % del Consumo Total)
20.0% *
20,0% 17,5%
18,0%
16,0%
12,9%
14,0%
12,0%
9,4%
8,6%
10,0% 7,8%
8,0%
6,0%
4,0%
2,0%
0,0%
1981-85 1986-90 1991-95 1997-01 2006-10 2010-13*
Años
Fuente : USDA
* Estimación
9
Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.
(Como % del Consumo Total – en Volumen)
90%
90%
80%
68%
70%
60% 56%
1980
50%
45% 1990
40% 2000
40% 2013
30%
22%
20%
20%
14%
13%
10%
10% 6% 6%
0%
Fuentes Frutas Vegetales Pescados y Mariscos
http://www.ers.usda.gov/media/563776/import_1.xls y http://vegetarian.procon.org/sourcefiles/import_share_of_us_food_consumption.pdf.
10
LA EXPORTACION DE ALIMENTOS
PERUANOS A LOS EE.UU.
Evolución Importación de Alimentos en EE.UU.
Regulados por la FDA, de Origen Peruano
Millones de US$
Años
Fuente : USDA
12
Evolución Importación de Alimentos
1000 Importado por EE.UU. de Origen Peruano
Millones de US$ Horto-Fruticolas; 893
900
800
700
Entre el 2000 y el 2013 el valor de
las importaciones Hortofrutícolas
600
de origen peruano en los EE.UU.
creció más de 8 veces. 506
500
400
Pesqueros; 222
200
92 Oleaginosas; 89
100
35
Cereales, 38
20
0
16
Años
Fuente : USDA
13
Evolución Principales Productos Tropicales
Importados por EE.UU., de Origen Peruano
400
Millones de US$ 370
350
300
250
200
Cafe 173
150
100
86
Especias,
51
50
43
9 Cacao
11 32
0
0 2
14
Evolución Principales Productos Hortofrutícolas
Importados por EE.UU., de Origen Peruano
Millones de US$
350
Vegetales Frescos, 327
300
250
Fruta Fresca 217
200
150
Vegetales Procesados, 168
100
50
50 Frutas y Vegetales
Congelados , 73
2 1
0 0
Años
Fuente : USDA
15
Ranking Suministro de Alimentos en los EE.UU.
2014, en Millones de US$
1.760
18° Perú
15° N. Z 2.072
14 ° Inglaterra 2.138
3.306
10° Indonesia
9° Australia 3.485
3.747
8° Brasil
7° Italia 3.954
6° Chile 4.074
4.084
5° Francia
4.155
4° India
5.776
3° China
19.230
2° Mexico
22.018
1° Canada
Fuente : USDA
16
ALGUNAS ACCIONES REGULATORIAS
DE LA FDA
Retiros del Mercado (Recall)
Acción tomada por la empresa de manera autónoma o inducida por la FDA para retirar
del mercado productos de los cuales existen evidencias de no cumplimiento de las
exigencias de seguridad por la FDA. Es Clasificado en tres clases de acuerdo al nivel
de riesgo. http://www.fda.gov/Safety/Recalls/
2500
2000 1777
1500
913 920
1000
584 610
378
500
0
2000 2002 2004 2006 2008 2010 2013
Fuente: FDA
Años
Retiros del Mercado por Clase
Clase I: Razonable probabilidad de serio daño a la salud o muerte Ej. Clostridium Botulinum
Clase II: Razonable posibilidad de daño temporal o irreversible a la salud Ej. Escherichia Coli.
Clase III: Existe alguna posibilidad que dañe la salud. Ej. Rotulado
Evolución de Eventos de Retiros de Alimentos del Mercado por Clase
Numero
2500
2000
1500
Clase 1
Clase 2
1000 Clase 3
500
Fuente: FDA
Años
Muestreo de Alimentos para Análisis
Numero
25.000
23.083
21.984 22.159
19.827
20.000
17.795
15.237
15.000
12.525
12.073 Importados
Domesticos
9.784
10.000 8.503
7.618
7.325
5.000
0
2000 2002 2004 2006 2008 2010
Numero
30.000
25.571
25.000
20.000
15.000 11.280
8.979
7.908
6.989 6.788
10.000
5.000
Fuente: FDA
Años
Nº de Inspecciones a Establecimientos
de Alimentos Extranjeros
Propuesto
3,500
3500
3000
2.646
2500
2000
1.403
1500 1.343 1.323
1.002
1000
500 357
260
153
95
0
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Años
Fuente: FDA
Cartas de Advertencia
(Warning Letter)
La FDA no tiene ninguna responsabilidad legal de dar una advertencia antes de tomar
una acción ejecutora, pero este paso es un esfuerzo por estimular al cumplimiento
voluntario de rectificaciones de una empresa inspeccionada. Esta debe ser respondida
en un plazo de 15 días. Ver Listado por año en el siguiente link
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm
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Otras Acciones Regulatorias y de
Advertencia de la FDA
Carta Sin Título (Untitled Letter): Esta no refleja el mismo nivel de inquietud que la
Carta de Advertencia. El contexto de una Carta Sin Título es que existen ciertos
problemas y que la FDA desea comunicar esos problemas a la empresa
inspeccionada. Esta debe ser respondida en un plazo de 30 días. Ver Listado de
empresas por ano en el siguiente link
http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/UntitledLetters/ucm283010.htm
Nº %
PIMENTÓN, PAPRIKA, PIMIENTA (FRESCA, 93 21.0 RESIDUOS DE PESTICIDAS
DESHIDRATADA, EN POLVO, EN PASTA)
26 5.9 SUCIA, PODRIDA O DESCOMPUESTA
(30.9%)
12 2.7 ETIQUETADO
2 0.5 SALMONELLA
12 2.7 OTROS
PERU: Rechazos FDA - Productos / Causas
ENERO 2010–DICIEMBRE 2014 (Continuación)
PRODUCTO CASOS CAUSAS
2010 - 2014
Nº %
MAHI MAHI 47 10.7 SUCIO, PODRIDO O DESCOMPUESTO
11.6%)
4 0.9 OTROS
OTROS PESADOS Y MARISCOS 21 4.8 SUCIO, DESCOMPUESTO + HACCP+ ETIQ
12 2.7 OTROS
27
PERU: Rechazos FDA - PRINCIPALES CAUSAS
ENERO 2010–DICIEMBRE 2014
CAUSA NUMERO %
RESIDUOS DE PESTICIDAS 143 30.2
ETIQUETADO / IDENTIDAD 110 25.0
SUCIO / PODRIDO / DESCOMPUESTO 94 21.4
TOTAL 347 76.6
FDA:
INSPECCIONES EN EL PERU
Clasificación de las Inspecciones de la FDA
Clasificación Números
Propuestas de Norma
Desde enero del 2013 y hasta enero del 2014 la FDA propuso siete normas
para avanzar en la implementación de la FSMA
Propuestas Suplementarias
Inocuidad Productos Agrícolas Frescos. Publicada 4 de enero del 2013. 31 de octubre del 2015
Controles Preventivos Alimentos Consumo Humano. Publicadas 4 enero 2013. 30 de agosto del 2015
Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. Pub. el 26 Julio del 2013. 31 de octubre del 2015
Controles Preventivos Alimentos de Consumo Animal. Pub. 29 Octubre del 2013. 30 de agosto del 2015
Transporte Alimentos para Humanos y Animales. Publicado 31 enero 2014. 31 de marzo del 2016
Numero de Comentarios realizados
por cada Norma Propuesta
20.000 18.455
18.000
16.000
14.000
12.000
9.733
10.000
8.000
6.000
4.000 2.266
2.000 429
227 217 182
0
Frutas y Control Control Proveedor Adulteracion Transporte Acreditacion de
Vegetales Preventivo Preventivo Extranjero Intencional Sanitario Terceros
Frescos Alimentos Alimento
Humanos Animal
37
NORMA FINAL PARA FRUTAS Y VEGETALES FRESCOS
Frutas y Vegetales Frescos
Sujetos a Regulación
Quedan excluidas
Frutas y Verduras frescas que rara vez se consuman crudas: garbanzos, lentejas
frijoles (secos), papas, maíz dulce, espárragos, alcachofas, entre otras.
Frutas y Verduras frescas para consumo humano que tienen procesos que reducen de
manera importante el riego microbiano
Plazos Implementación: Estándares
para Frutas y Vegetales Frescos
Establece normas basadas en la ciencia para el cultivo, recolección, embalaje y la
celebración de los productos en el hogar y granjas extranjeras.
• Para las empresas Muy Pequeñas ( Desde US$ 25.000 a US$ 250.000 en Ventas
Anuales)
4 años luego de la Publicación de la Norma Final.
• Para Empresas Pequeñas (Desde US$ 250.000 a US$ 500.000 en Ventas Anuales)
3 años después de la publicación de la regla final
2 años adicionales
40
Explotaciones e Instalaciones Agrícolas
Sujetos a Regulación
Registros deben conservarse hasta dos años a partir de cuando el registro fue creado.
Resumen en español sobre Estándares para Frutas y Vegetales Frescos ver en:
http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/FSMA/UCM480548.pdf
NORMA FINAL DEL PROGRAMA DE VERIFICACION DE
PROVEEDORES DE ALIMENTOS EXTRANJEROS
Programas de Verificación
de Proveedores Extranjeros
Los importadores serian responsables de asegurar que el alimento que entra los
EE.UU. cumple con los requisitos de la FDA para inocuidad alimentaria.
45
Plazos Implementación: Programa de
Verificación de Proveedor Extranjero
46
Descripción de la FSVP
47
¿Quien es responsable según esta norma?
48
Requisitos del FSVP
En general, los importadores tendrán que realizar las siguientes actividades como
parte de su FSVP:
49
Control de Riesgos
50
Riesgo Controlado
por Proveedor Extranjero o su Proveedor
FDA propone dos opciones para actividades de verificación de proveedor cuando:
51
Riesgo Controlado
por Proveedor Extranjero o su Proveedor
También requiere una auditoría in situ para riesgos microbiológicos en ciertos productos
agrícolas frescos.
Para riesgos no-SAHCODHA y todos riesgos para cuales el proveedor extranjero verifica
el control de su materia prima o el proveedor del ingrediente, el importador tendría que
elegir una actividad de verificación:
52
Riesgo Controlado
por Proveedor Extranjero o su Proveedor
Un importador puede confiar en otra entidad (que no sea el proveedor extranjero) para
determinar y llevar a cabo las actividades de verificación de proveedores
correspondientes, siempre y cuando el importador revise y evalúe la documentación
pertinente.
53
Excepciones del FSVP
54
Requisitos Modificados para el FSVP
55
NORMA FINAL DEL PROGRAMA DE ACREDITACION DE
AUDITORES DE TERCEROS
Programa Voluntario de Acreditación de
Auditores de Terceros
57
Plazos Implementación: Certificación
de Terceros Acreditados
Plazos de Cumplimiento
La FDA tiene la intención de poner en práctica este programa tan pronto como
sea posible.
58
¿Como Funciona?
FDA
Reconoce los Organismos de Acreditación en base a ciertos criterios, como la
imparcialidad y la competencia
Organismos de Acreditación
Acreditación de auditores calificados de terceros
Establecimiento Extranjero
Puede optar por ser inspeccionado por un auditor acreditado /organismo de
certificación
59
Funciones de
Auditores Acreditados
• Monitorean
• Evalúan
• Mantienen registros
60
Funciones
Auditores de Terceros
• Competencia y Objetividad
• Evaluación
• Registros
61
Uso de los Certificados por
Auditores Acreditados de Terceros
62
GRACIAS POR SU TIEMPO
PREGUNTAS ADICIONALES ENVIARLAS AL SIGUIENTE
email
US-FDA-LAO@fda.hhs.gov
63