Calibradores y controles

para el análisis de drogas en orina DRI®

Para uso diagnóstico in vitro

1664 Negative Calibrator (10 mL)

0034 Low Calibrator (5 mL)
0036 High Calibrator (5 mL)
0210 Level 1 Control (5 mL)
0208 Level 2 Control (5 mL)

Indicaciones Preparación y almacenamiento

Los calibradores y controles para el análisis de drogas en orina DRI® están indicados para la Los calibradores y los controles de orina están listos para su uso. Almacénelos a entre 2 y 8 °C
calibración y validación de los análisis de drogas DRI para anfetaminas, cocaína, opiáceos y cuando no los esté utilizando.
fenciclidina.
Procedimiento del análisis
Descripción de los calibradores y los controles multidrogas Para obtener información sobre los procedimientos, consulte la hoja de parámetros del
Los calibradores y los controles para análisis de drogas en orina DRI son líquidos y están listos instrumento para cada inmunoanálisis de drogas específico.
para su uso. Se preparan añadiendo cantidades conocidas de d-metanfetamina, benzoilecgonina
(principal metabolito de la cocaína), morfina y fenciclidina a orina humana negativa. El calibrador Resultados
bajo se utiliza como referencia de cut-off cualitativa para distinguir las muestras «positivas» de las El calibrador bajo (cut-off) de orina* se utiliza como referencia para distinguir las muestras
«negativas». Cuando se requiera una estimación aproximada de la concentración de droga, puede «positivas» de las «negativas». Las muestras cuyo valor de absorbancia presente un cambio
establecerse una curva de calibración con los calibradores negativo, bajo y alto. El calibrador (∆A) igual o mayor que el obtenido por el calibrador bajo (cut-off) se consideran positivas. Las
alto también puede diluirse con el calibrador de orina negativa para preparar calibradores con muestras cuyo valor de absorbancia presente un cambio (∆A) menor que el obtenido por el
las concentraciones deseadas. Las concentraciones (validadas por la técnica de GC/MS) de calibrador bajo (cut-off) se consideran negativas. Los controles deben utilizarse en paralelo
cada analito de droga de estos calibradores y controles se indican en la tabla 1. para validar el rendimiento del análisis. Los resultados de los controles deben estar dentro de
los rangos establecidos determinados por el laboratorio en que se utilicen.
Tabla 1. Concentraciones de drogas de los calibradores y los controles de orina
Cuando se requiera una estimación aproximada de la concentración de droga, puede establecerse
Concentraciones (ng/mL)
una curva de calibración con los calibradores negativo, bajo y alto. La concentración de
Calibrador Calibrador Control de Control de una muestra puede obtenerse mediante cuantificación a partir de la curva estándar. Si las
Analito de droga
bajo alto nivel 1 nivel 2 concentraciones de las muestras son mayores que la del calibrador más alto, las muestras
pueden diluirse y volverse a analizar.
d-methanfetamina 1000 2000 750 1250
* Para la aplicación del cut-off de opiáceos 2000, utilice el calibrador 2 de orina multidroga (números de catálogo 1591 y
Benzoilecgonina 300 1000 225 375 1592), que contiene morfina a 2000 ng/mL, como calibrador de cut-off.
Morfina 300 1000 225 375
Limitaciones
Fencyclidina 25 100 20 35 Los calibradores y controles para el análisis de drogas en orina están indicados para uso con
los análisis de drogas DRI para anfetaminas, cocaína, opiáceos y fenciclidina solamente.

Precauciones y advertencias Control De Calidad

Los calibradores y los controles de drogas en orina son para uso diagnóstico in vitro solamente. Todos los requisitos de control de calidad deben realizarse de acuerdo con las normas o los
Son nocivos si se ingieren. requisitos de acreditación locales, estatales o federales.

PELIGRO: Los calibradores contienen ≤ 0,09% de azida sódica y ≤ 0,3% de albúmina de suero
bovino (BSA). Evite el contacto con la piel y las membranas mucosas. Lave las zonas afectadas
con abundante agua. Busque asistencia médica inmediatamente si la azida ha entrado en
contacto con los ojos o si se ha ingerido. La azida sódica puede reaccionar con tuberías de
plomo o de cobre y formar azidas metálicas potencialmente explosivas. Al desechar estos
reactivos, se debe aclarar siempre con abundante agua para evitar la acumulación de azidas.
Limpiar las superficies metálicas expuestas con hidróxido sódico al 10%.

H317 - Puede provocar una reacción alérgica en la piel.

H334 - Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de
inhalación.

Evitar respirar los vapores o la neblina. Las prendas de trabajo contaminadas no podrán
sacarse del lugar de trabajo. Llevar guantes de protección/ protección para los ojos/máscara de
protección. En caso de ventilación insuficiente, llevar equipo de protección respiratoria. En caso
de contacto con la piel: Lavar la zona con abundante agua y jabón. EN CASO DE INHALACIÓN:
Si la víctima respira con dificultad, transpórtela al exterior y manténgala en reposo en
una posición en la que respire con comodidad. En caso de irritación o erupción de la piel:
Buscar asesoramiento o asistencia médica inmediata. En caso de experimentar síntomas de
dificultad respiratoria: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico. Lavar las prendas
contaminadas antes de volver a usarlas. Eliminar el contenido/el recipiente en un lugar que esté
en conformidad con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales.  
Microgenics Corporation Microgenics GmbH
Los calibradores y los controles están preparados con orina humana no estéril. La orina humana 46500 Kato Road Spitalhofstrasse 94
empleada en la preparación de los calibradores y los controles se analizó mediante un método Fremont, CA 94538 EE.UU. D-94032 Passau, Germany
aprobado por la FDA, y se determinó que no era reactiva para el antígeno de superficie de la Servicio al cliente y de Tel: +49 (0) 851 886 89 0
hepatitis B ni para los anticuerpos del VIH. Como ningún método de análisis puede ofrecer total asistencia técnica en EE.UU: Fax: +49 (0) 851 886 89 10
seguridad de que no transmitirá agentes infecciosos, manipule todos los calibradores y los 1-800-232-3342
controles como si pudieran ser infecciosos.

No utilice los calibradores ni los controles después de sus fechas de caducidad.

Para actualizaciones de folletos, visite:
www.thermoscientific.com/diagnostics

Otros países: 0202-5-ES

Favor de comunicarse con su representante local. 2015 09