Ramos Toledo, Nancy Esther

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
ESCUELA ACADEMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
PROPUESTA DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDARES
AC
PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE

RM
ALMACENAMIENTO EN UN ALMACÉN DE INSUMOS DE UN

LABORATORIO FARMACÉUTICO EN LA CIUDAD DE LIMA
FA
DE
INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES

CA
PARA OPTAR EL TITULO PROFESIONAL DE

QUÍMICO FARMACÉUTICO
TE
IO
AUTOR: Br. Nancy Esther, Ramos Toledo

BL
ASESOR: MSc. Luis Alberto, Chávez Abanto

BI
TRUJILLO-PERU
2013
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú.
Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
A
IC
M
A DIOS:
UI
Gracias por ayudarme, por darme la vida, fortalecerme
Q
y guiarme siempre en el camino, por siempre está a mi
lado, para poder superar los obstáculos que se
O
presentan. Gracias por tu inmenso amor que me
BI
sostiene y me quía a poder llegar a ser una buena
Y
profesional
IA
AC
RM
A mis amados padres, Medardo y Paula:
Gracias por su apoyo, empeño para forjarme una

FA
carrera a pesar de la distancia y las dificultades.

DE
A mi hermana, Charo:
CA
Gracias por tu incondicional apoyo, por estar siempre

pendiente de mí, y porque hemos sabido salir adelante
TE
a pesar de todas las dificultades que hemos tenido.

IO
Gracias por enseñarme que la vida es levantarse y

BL
seguir creciendo; ese sacrificio admirable por mí serán

recompensados.
BI
A todos mis amigos:
Gracias por ser parte de mi vida, por levantarme y
A
guiarme en este camino, por compartir penas y
IC
alegrías que nos supieron unir en todo este tiempo.
M
UI
Q
O
Un especial y eterno agradecimiento a mi Asesor y
BI
Maestro: MSc. Luis Alberto Chávez Abanto, Gracias
Y
por su paciencia y todo el apoyo y compromiso
brindado para el desarrollo de este informe.
IA
AC
RM
A nuestros miembros de jurado:

FA
MSc. Yuri Curo Vallejo (Presidente) y

DE
MSc. Segundo Saavedra Suárez (Miembro)

CA
gracias por su tiempo y paciencia dedicados.

TE
IO
BL
A mi Alma Mater, por acogerme en sus aulas, a mis

maestros por sus sabias enseñanzas que
BI
contribuyeron en mi formación académica
PRESENTACIÓN
A
Señores miembros del jurado:
IC
Dando cumplimiento a las disposiciones establecidas en el Reglamento para la
M
obtención de GRADOS Y TITULOS DE LA FACULTAD DE FARMACIA Y
UI
BIOQUIMICA DE LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO, presento a
Q
O
vuestra consideración y elevado criterio el Informe de Práctica Pre Profesionales
BI
titulado: “Comparación de Sistemas de Distribución de Medicamentos
Y
de forma tradicional y por dosis unitaria en el servicio de Medicina de
IA
mujeres del Hospital Belén de Trujillo Mayo – Diciembre 2011” con el
AC
que pretendo obtener el TITULO PROFESIONAL DE QUIMICO
RM
FARMACEUTICO.
FA
Dejo a vuestra consideración, señores miembros del jurado la calificación del presente
trabajo.
DE
CA
Trujillo, Febrero del 2013

TE
IO
BL
Nancy Esther, Ramos Toledo

BI
JURADO DICTAMINADOR
A
IC
M
UI
----------------------------------------
Q
MSc. Yuri Curo Vallejos
O
PRESIDENTE
BI
Y
IA
-----------------------------------
AC
MSc. Luis Chávez Abanto
RM
MIEMBRO
FA
DE
-----------------------------------
CA
MSc. Segundo Saavedra Suárez

TE
MIEMBRO
IO
BL
BI
INDICE
PAGINAS PRELIMINARES
A
Agradecimiento ......................................................................................................................... i
IC
M
Presentación ........................................................................................................................... iii
UI
Jurado Dictaminador ............................................................................................................... iv
Q
Índice ..................................................................................................................................... vi
O
BI
Resumen ................................................................................................................................ vi
Abstract.................................................................................................................................. vii
Y
IA
I. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................ 1
AC
II. MATERIAL Y MÉTODO ....................................................................................................... 9
RM
FA
III. RESULTADOS .................................................................................................................. 12

DE
IV. DISCUSIÓN .................................................................................................................... 102

CA
TE
V. CONCLUSIONES .............................................................................................................. 108

IO
BL
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...................................................................................... 109

BI
VIII. ANEXOS ......................................................................................................................... 111

5
RESUMEN
A
Se propusieron veinte Procedimientos Operativos Estándares para la implementación de Buenas
IC
Prácticas de Almacenamiento (BPA) en un Almacén de un laboratorio farmacéutico en la ciudad
M
de Lima, bajo el cumplimiento del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
UI
Productos Farmacéuticos y afines y sus modificatorias - D.S. Nº016-11-SA.
Q
O
Tiene por objetivo especificar los procedimientos adecuados de cada etapa del Sistema de
BI
Almacenamiento y los Registros de su ejecución, así como facilitar la compresión, las funciones del
Y
personal involucrado. Se establece los procedimientos a ser observados para que los productos
farmacéuticos no sufran alteraciones durante su almacenamiento, asegurando que los productos
IA
sean conservados de tal forma que se disminuyan al máximo los factores que pudieran incidir
AC
sobre la calidad de los productos farmacéuticos y sobre la preservación de los mismos.
RM
Con estos documentos (POE’s) se brinda un soporte de información actualizada, normada, a los
FA
trabajadores de la empresa y se garantiza que los procedimientos se realicen diariamente con un

óptimo desempeño y con ello hacer llegar al paciente medicamentos de calidad, seguros y
DE
eficaces.
Bajo este sustento, certificaría en Buenas Prácticas de Almacenamiento otorgado bajo

CA
inspecciones realizadas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

TE
En razón de que el establecimiento este dedicado al almacenamiento de productos farmacéuticos

y afines deben asegurar que las operaciones de recepción, almacenamiento, despacho y
IO
distribución deben estandarizarse, vigilarse y evaluarse periódicamente (auto-inspecciones).

BL
Palabras claves: Procedimientos Operativos Estándares (POE’s), Buenas Prácticas de

Almacenamiento, Documentación.
BI
ABSTRACT
Twenty were proposed standard operating procedures for the implementation of Good Storage
A
Practices (GAP) in a warehouse of pharmaceutical laboratory in the city of Lima, in compliance of
IC
the Regulation for Registration, Control and Health Surveillance of pharmaceuticals products and
M
related products and amendments - D.S. No. 016-11-SA.
UI
Q
It aims to specify the proper procedures for each stage of the Storage System and the execution
O
logs, as well as, to facilitate understanding of the functions of the personnel involved. It sets out
BI
the procedures to be observed for pharmaceuticals products not being altered during storage,
Y
ensuring that products are kept in such a way as to reduce to the maximum the factors that may
IA
influence the quality of pharmaceutical products and the preservation of thereof.
AC
With these documents (SOPs) is provided an information carrier current, regulated, workers of the
RM
company and ensures that procedures are carried out daily with optimum performance and thus
FA
to get the patient medications quality, safe and effective.
Under this support, certify in Good Storage Practices issued under inspection by the General
DE
Directorate of Medicines, Supplies and Drugs.

CA
Given that establishing this dedicated to storage of pharmaceuticals and related must ensure that
TE
the operations of receiving, storing, shipping and distribution should be standardized, monitored
and evaluated periodically (self-inspections).

IO
BL
Keywords: Standard Operating Procedures (SOPs), Good Storage Practices, Documentation.

BI
I. INTRODUCCION:
La Industria Farmacéutica es una de las industrias que debe sostener los más altos
A
parámetros de calidad, sin embargo consciente de su gran responsabilidad y de los
IC
esfuerzos de control en la fabricación, se exige continuamente no solo perfeccionar y
M
optimizar el proceso de elaboración sino además garantizar la máxima calidad del producto
terminado. 1
UI
Q
Debido a esto la industria Farmacéutica es una de las más exigentes en cuanto se refiere a
O
calidad de sus productos y seguridad de sus procesos de fabricación. Estos productos, son
BI
diseñados y fabricados de acuerdo con las más exigentes normas de fabricación y
verificados según los más estrictos controles de calidad, desde la recepción de materias
Y
primas, pasando por las diferentes fases de transformación y envasado, hasta el análisis
final del proceso.4
IA
AC
En la industria farmacéutica, se debe establecer y mantener en práctica un Sistema basada
en normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que garantice la conservación de
RM
sus parámetros de calidad, los que deben estar acordes con los requerimientos de la salud
humana.
FA
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas mínimas

DE
establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad

uniforme y satisfactoria de los productos de acuerdo a las características de un diseño que
CA
debe estar dentro de los límites aceptados y vigentes. La aplicación de las BPM por parte de
los fabricantes, asegura que todos los lotes de los productos sean elaborados insumos de
TE
calidad adecuada, que cumplan con las especificaciones declaradas para la obtención del
IO
Registro Sanitario, que sean envasados y rotulados correctamente y que sean estables
durante su vida útil.
BL
BI
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), son de orden general y con contenidos
mínimos, permiten con alta efectividad el control general del proceso. La industria
farmacéutica puede también garantizar sus productos en cuanto a calidad, eficacia y

aceptación con la implementación de otras Normas como las de Buenas Prácticas de
Almacenamiento que es más específica para el área de almacén que es el espacio físico
donde se conserva y controlan los insumos y el producto terminado.
A
IC
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, constituyen un elemento fundamental dentro de
M
toda institución destinada al manejo de productos farmacéuticos, que engloba políticas,
UI
actividades y recursos con el objeto mantener y garantizar la calidad, conservación y el
Q
cuidado de los medicamentos reconocidos por Ley, para una buena prestación de servicios
de salud 1,3.
O
BI
Las Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA), se define como un conjunto de normas
Y
mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de
IA
almacenamiento y dispensación de productos farmacéuticos y afines, respecto a las
instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el
AC
mantenimiento de las características y propiedades de los productos . 2, 5.
RM
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), es la parte de la garantía de calidad que

FA
asegura que los productos sean conservados de forma segura. A tales efectos se harán todos
los esfuerzos necesarios para reducir al máximo los riesgos de afectar la calidad de los
DE
productos. Para ello, el laboratorio deberá contar con: Personal calificado y debidamente
entrenado, espacios e instalaciones adecuadas, equipamiento y servicios adecuados,
CA
procedimientos e instrucciones claros e inequívocos (POEs), registros disponibles y

accesibles relativos a compra/venta o la recepción/entrega de productos, según corresponda,
TE
rastreo y reconocimiento de cualquier lote de producto después de su entrega y la

investigación de reclamos y desvíos de calidad y prevención de reincidencias 2,6,17.
IO
BL
La forma para evaluar si las Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA), están aplicando
de manera correcta es a través de las auntoinspecciones en forma periódica; para ello la
BI
DIGEMID ha estandarizado una Guía de inspección mediante la cual se revisan diferentes

puntos: clasificación de la actividad comercial, clasificación del establecimiento, de la
9
ubicación y tamaño del almacén, de las instalaciones, de la organización interna, de los

recursos materiales, del personal, de seguridad y mantenimiento, de limpieza y etc. 4,6,7.
Por esta razón DIGEMID estableció el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de
A
IC
Productos Farmacéuticos y Afines; instrumento técnico legal obligatorio; con el afán de
alcanzar una estandarización de las condiciones de almacenamiento de los medicamentos,
M
el cual será empleado en este trabajo como fuente principal de información Así mismo,
UI
todas las actividades y funciones de las personas que laboran en el laboratorio farmacéutico
Q
serán identificadas y definidas mediante procedimientos operativos estándar (POEs)
O
adecuadamente escritos, revisados y aprobados 7,8,10,11,17.
BI
.El almacenamiento en condiciones improvisadas y empíricas puede afectar a la estabilidad
Y
de los insumos y medicamentos y producir no solo su contaminación microbiológica y falta
IA
de actividad terapéutica sino también la formación de productos de degradación que son
AC
tóxicos para la salud, pues un insumo o medicamento debe conservar sus propiedades
conferidas por el fabricante durante su periodo de vida útil, siempre y cuando sea
RM
conservado y almacenado en las condiciones recomendadas.
Los factores que causan la degradación de los insumos o medicamentos, son los que están
FA
bajo el control del almacén son luz, oxígeno (aire) y calor. Un almacén de un laboratorio
farmacéutico requiere monitorear en tiempo real la temperatura y humedad relativa 11, 18.
DE
Si bien el grado de concentración de agua en el ambiente, no influye mayormente sobre la

CA
vida normal de un ser humano, sabemos que si resulta relevante para ciertos procesos
industriales, ya sean químicos, físicos o biológicos. Las moléculas de agua cambian la
TE
longitud de materiales orgánicos, la conductividad y peso de materiales higroscópicos y

absorbentes químicos, y en general de casi cualquier material. Estos cambios son utilizados
IO
por métodos o principios de medicina de los instrumentos para la medición de la humedad

BL
(Termo-higrómetros) 12.
BI
Por otro lado, cada insumo y medicamento tiene un límite de temperatura hasta el cual
resiste sin deteriorarse, requisito este que debe ser indicado en el empaque del producto.
10
Los medicamentos sensibles a temperatura reciben el nombre de termo sensible. Se hace

necesario controlar este factor en el área de almacenamiento, incluso durante su excursión
hasta su destino, con el fin de evitar que se deterioren y que al final tengamos un producto
que ya ha perdido su potencia o que, peor aún, ya se ha modificado tanto que contiene otros
A
productos que pueden ser tóxicos para el organismo, como antes se mencionó 17,18,21.
IC
M
La Ley de Los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, N°
UI
29459 en su artículo 18º establece que el control de calidad de los productos sanitarios es
Q
obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos productos, los
O
laboratorios farmacéuticos, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de
BI
Aseguramiento de la Calidad entendiendo que la calidad involucra todos los aspectos del
proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos
Y
terminados, así como, los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y
IA
expendio. Esto implica establecer un conjunto de acciones planificadas, sistemáticas y
AC
objetivas que permiten mejorar la confianza de la ciudadanía en los medicamentos
ofertados en el mercado 13,15,20.
RM
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) señaladas por la DIGEMID en su Manual

FA
aprobado en 1999. Establece que para cada caso se crean Procedimientos Operativos
Estándares (POEs) que establecen las instrucciones de los procesos dentro del laboratorio
DE
farmacéutico para que se realicen en forma similar sea quien fuera la persona encargada,
creándose de esta forma un Manual de Procedimientos Operativos Estándar aplicable al
laboratorio. 15,16,17.
CA
TE
Los procedimientos operativos estándar describen y explican cómo realizar una tarea para logran un
fin especifico, de la mejor manera posible. Los procedimientos garantizan no solo la calidad, sino
IO
también la reproducibilidad, consistencia y uniformidad de los distintos procesos en el laboratorio y

detalla las funciones y las responsabilidades del personal unificando los procedimientos de
BL
15,16,17
elaboración de cada proceso. .
BI
Los procedimientos son documentos que proporcionan las instrucciones necesarias para la correcta
ejecución de las actividades administrativas o técnicas. En general, un procedimiento establece
11
cómo debe hacerse en el sentido amplio: qué se debe hacer, cuándo, cómo y dónde se hará, y quién
debe hacerlo. 15,16,17.
Las Normas ISO 9000 definen un procedimiento con “Forma especificada para llevar a cabo una
A
actividad o un proceso”. En otras palabras es la descripción precisa, concisa y clara del material,
IC
equipo, condiciones, actividades y requerimientos para obtener un producto o un servicio de una
calidad definida. 15,16,17.
M
UI
Los procedimientos, tiene la misión de reducir el riesgo de faltas e interrupciones en el trabajo, con
el fin de cumplir a cabalidad con objetivos tales como: brindar una guía para trabajadores de relevo
Q
o reemplazo, contratados durante vacaciones, enfermedad o aumento de volumen de ventas; una
O
ayuda en escribir descripciones depuestos de trabajo e identificar que destrezas son requeridas; una
BI
referencia estándar para el entrenamiento de empleados; una base para evaluar el desempeño
efectivo; un reporte de quién hace qué, donde, por qué y cómo. 15,16,17.
Y
IA
Los POE’s son Procedimientos Operativos Estandarizados que describen tareas. Se aplican
AC
antes, durante y después de las operaciones de elaboración. Los Procedimientos Operativos
RM
Estándar garantizan no solo la calidad, sino también la reproducibilidad, consistencia y

uniformidad de los distintos procesos en el laboratorio; además se detallan las funciones y
FA
responsabilidades del personal y se unifica el procedimiento de elaboración de cada

producto9,10,15.
DE
Los laboratorios farmacéuticos deben contar con estos procedimientos normalizados para
cada instrumento, medios y equipos, incluyendo procesos, los cuales deben establecer por
CA
escrito los horarios de limpieza, métodos, equipos y materiales a ser empleados, así como
las instalaciones objeto de limpieza, los cuales debe colocarse cerca de estos para su
TE
conducta rápida y efectiva. Los POE’s constan de varias partes, entre las cuales se
IO
encuentran los objetivos, alcance, responsabilidad, frecuencia, fundamento, definiciones y

el procedimiento15,16,17.
BL
BI
Además, contiene los componentes de la metodología utilizada para poner en práctica el

sistema enunciado y descrito en el Manual de Calidad. Existen procedimientos generales y
12
específicos que son los que en realidad engloban procesos, equipos, elementos de medida y
control y metodología de uso de ellos. Por esta razón los procedimientos deben: a) estar
justificados, b) tener referencias o antecedentes, c) contar con límites precisos, d) utilizar un
vocabulario definido y en lenguaje de fácil entendimiento, e) contener la acción o actividad
A
IC
objeto y f) indicar los responsables de su uso.
Dicho procedimiento indica clara e inconfundiblemente los pasos consecutivos para iniciar,
M
desarrollar y concluir una actividad u operación relacionada con el proceso, los elementos
UI
técnicos a emplear, las condiciones requeridas, los alcances y limitaciones fijadas, el
Q
número y características del personal que interviene, etc14,20.
O
BI
Para lograr una buena administración de los procedimientos se debe tener en cuenta: Que la
distribución de los POE’s funcione correctamente, que sean registrados adecuadamente,
Y
que se guarde un juego completo de las versiones vigentes, que los POE’s nuevos sean
IA
distribuidos rápidamente, que estén disponibles, es decir que existan suficientes manuales
AC
en las áreas de trabajo, que se retiren las versiones anteriores de los POE’s, que el POE
tenga un contenido comprensible, que los POE’s sean incluidos como parte de las Buenas
RM
Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Almacenamiento, que se incluya

los aspectos que contemplen la seguridad del personal que interviene y la protección
FA
ambiental, que se valide su ejecución y que se organicen por áreas12,13.

DE
Estos procedimientos escritos deben ser aprobados, firmados y fechados por el

Farmacéutico Responsable. Esta documentación debe ser de amplio conocimiento y fácil
CA
acceso a todos los funcionarios involucrados en cada tipo de operación, y estar disponible
en cualquier momento para las autoridades sanitarias, asimismo deberán contener un
TE
número secuencial que refleje las actualizaciones que se realicen, la fecha de emisión o de
actualización y la de aplicación y cumplir con lo que establezca la Norma de Buenas
IO
Prácticas de Almacenamiento. En este sentido, se debe involucrar los siguientes aspectos:

BL
• La implementación de una Sistema apropiado de Garantía de Calidad ejecutado por un

BI
profesional farmacéutico a los efectos de garantizar que todas las operaciones
13
involucradas estén claramente especificadas por escritos, observadas por personal

interviniente y con responsabilidades claramente descritas.
• Procedimientos de auto-inspección y/o auditoría de calidad que validen regularmente la
A
efectividad de la aplicación del sistema de garantía de calidad.
IC
M
• La correcta manipulación, almacenamiento de los productos farmacéuticos de acuerdo a
UI
las especificaciones del fabricante a modo de mantener su calidad durante todo su
período de validez. Esto deberá realizarse mediante la adquisición de espacios,
Q
instalaciones, movilidad y equipamientos adecuados, como así también mediante la
O
utilización de personal calificado y debidamente entrenado 12, 15.
BI
Otros aspectos a tener en cuenta son:
Y
IA
• Seguimiento sistemático del nivel de servicio y control de incidencias a través de un
completo sistema de indicadores (KPI).
AC
• Control exhaustivo del inventario: Referencia, lote, ubicación, cajas, unidades y estado o
RM
disponibilidad del inventario.

FA
• Gestión logística mediante el sistema FEFO (First Expire First Out) para asegurar la
distribución en primera instancia de aquellos lotes de productos con fecha de
DE
vencimiento menor.
En este sentido, el presente tema surge como una necesidad planteada de disponer de
CA
Procedimientos Estándar Operativos escritos para las operaciones que, directa o

TE
indirectamente, puedan afectar la calidad de los productos o, de manera de dar respuesta a

los nuevos lineamientos establecidos en el reglamento para el registro, control y vigilancia
IO
sanitaria de productos farmacéuticos y afines y sus modificatorias - D.S. Nº016-11-SA de

fecha 23 de enero del 2012, facilitando la implementación de un programa de Buenas
BL
Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos en una Farmacia, a fin de evitar

BI
que los medicamentos sufran alteraciones que afecten la calidad, eficacia y seguridad de los
mismos durante su almacenamiento.
14
II. OBJETIVO
1. OBJETIVO GENERAL
A
Proponer Procedimientos Operativos Estándares para el almacenamiento de
IC
Productos Farmacéuticos y afines en un almacén de un laboratorio farmacéutico en la
M
UI
ciudad de Lima según los lineamientos establecidos en el reglamento para el registro,
Q
control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y afines y sus
O
modificatorias-D.S. Nº016-11-SA.
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
15
III. MATERIAL Y MÉTODO
1.1. MATERIALES:
A
1.1.1. Material Bibliográfico:
IC
Para la elaboración de la propuesta de los procedimientos operativos
M
estándares en el almacenamiento de los productos en un almacén de un
UI
Laboratorio Farmacéutico., se utilizó material bibliográfico analítico teniendo
Q
como base fuentes tales como (Nacionales e Internacionales):
O
BI
a) NACIONAL:
Y
 Ley General de Salud – Ley Nº 26842.
IA
 Ley Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
AC
Sanitarios - Ley Nº29459.
 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos – D.S. Nº 014-2011-

RM
SA.
FA
 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
DE
– D.S. Nº 016-2011-SA.
 Manual de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

CA
 Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.

TE
 Manual de Dispensación.
IO
b) INTERNACIONAL:
 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
BL
 Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.

BI
 NTP-ISO 9000:2001: Sistema de Gestión de Calidad.
16
1.2. MÉTODO:
2.1 Revisión y Análisis de material Bibliográfico
A
Se realizó una revisión de POE’s pertenecientes al almacén de insumos y
IC
medicamentos. Igualmente se revisó las normas vigentes mencionadas
M
anteriormente.
UI
Se utilizaron técnicas de subrayado y resumen. Se realizaron consultas en
Q
impresos de normativas, de libros y en fuentes de consulta electrónica.
O
BI
Se desarrollaron los análisis documentales de las fuentes normativas
Y
Internacionales, Nacionales y las de Laboratorio Farmacéuticas en estudio,
para sustentar la producción escrita de la investigadora como aporte de
IA
propuesta para la implementación de un sistema de Gestión de la Calidad
AC
Integrado, en base a elaboración de la documentación del Sistema de Gestión
de la Calidad, los análisis comparativos de las normativas, Procedimientos
RM
Estándar Operativos (POE’s) y los lineamientos para dicha implementación.

FA
2.2 Elaboración de la propuesta de Procedimientos Operativos Estándar
(POEs)
DE
CA
I. Procedimientos Operativos Estándar para las Buenas Prácticas de

Almacenamiento:
TE
1. Pasos a seguir en el desarrollo de los POE’s

2. Identificar los procedimientos o tareas a desarrollar.
IO
3. Definir el equipo de personas involucradas en llevar a cabo la tarea:

BL
Operario, personal de línea responsable para realizar la tarea.

Supervisores responsables del trabajo de los operarios.
BI
Personal capacitado responsable pata evaluar la tarea.
17
4. Definir cuáles son las actividades relevantes para desarrollar el

procedimiento, describiendo cuales son los procedimientos correctos
a llevar a cabo al realizar una tarea específica.
Determinar la mejor forma de realizar la tarea.
A
IC
Revisar documentación correspondiente, como reglamentos,
procedimientos y directivas.
M
5. Técnicas o medios que pueden ser utilizados para facilitar el
UI
entendimiento:
Q
- Revisión Bibliográfica e investigación documental.
O
- Entrevistas no estructuradas.
BI
- Reuniones y consultas.
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
18
I. RESULTADO:
1. FLUJOGRAMA DE PROCESO DE ALMACENAMIENTO DE LOS
A
MEDICAMENTOS EN UN ALMACÈN DE UN LABORATORIO
IC
FARMACÈUTICO
M
UI
Q
Productos Aprobados en
Cuenta y verifica
Recepción
O
BI
Y
Revisar las condiciones de
IA
almacenaje (temperatura)
AC
RM
Limpiar los productos y el lugar

donde se ubicarán
FA
DE
Colocar el producto en el anaquel

CA
correspondiente
TE
IO
Verificar el cumplimiento de las

BL
BPA
BI
19
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
4.2 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES (POEs) PARA
AC
EL ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS EN UN
LABORATORIO FARMACÉUTICO.
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
LISTA MAESTRA DE PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDAR – ALBIS S.A.
A
EDIC. FECHA FECHA
CODIGO NOMBRE
Nº EMISIÓN VIG.
IC
PA-GE-001 PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA DE ALMACENES 01 MAR-13 MAR-16
M
PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA DEL AREA DE
UI
PA-GE-002 01 MAR-13 MAR-16
DISPENSACION
Q
PROCEDIMIENTO DE LAVADO DE MATERIALES DE 01 MAR-13 MAR-16
PA-GE-003
DISPENSACION
O
PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE EMERGENCIAS EN
BI
PA-GE-006 01 MAR-13 MAR-16
EL ALMACEN
PROCEDIMIENTO PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS
Y
PA-GE-007 01 MAR-13 MAR-16
AREAS DE ALMACENAJE
IA
PROCEDIMIENTO PARA EL DESPEJE DE AREAS DE
PA-GE-008 01 MAR-13 MAR-16
DISPENSACION
AC
PROCEDIMIENTO OPERACIONAL ESTANDAR PARA EL
PA-GE-010 01 MAR-13 MAR-16
MANEJO DE PRODUCTOS E INSUMOS PARA DESTRUCCION
RM
PROCEDIMIENTO PARA LA UTILIZACION DE IMPLEMENTOS

PA-GE-011 01 MAR-13 MAR-16
DE SEGURIDAD
FA
PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE PRODUCTOS DE

PA-GE-012 01 MAR-13 MAR-16
CONTROL ESPECIAL
PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA DE REFRIGERADORA

DE
PA-GE-013 01 MAR-13 MAR-16

DE ALMACEN
PA-GE-014 PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE INVENTARIOS 01 MAR-13 MAR-16

CA
PROCEDIMIENTO DE MANEJO, LIMPIEZA Y 01 MAR-13 MAR-16

PA-GE-015
MANTENIMIENTO DE LAS BALANZAS DE ALMACÉN
TE
PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA Y ALMACENAMIENTO

PA-GE-016 DE CONTENEDORES DE MATERIA PRIMA USADOS EN 01 MAR-13 MAR-16
IO
ALMACÉN
EDIC. FECHA FECHA

BL
CODIGO NOMBRE
Nº EMISIÓN VIG.
PROCEDIMIENTO PARA EL ALMACENAJE DE MATERIAL DE 01 MAR-13 MAR-16

BI
PA-ME-001
EMPAQUE
21
PROCEDIMIENTO PARA LA DEVOLUCION DE MATERIALES

PA-ME-002 01 MAR-13 MAR-16
DE EMPAQUE AL ALMACEN
PROCEDIMIENTO PARA LA DEVOLUCION DE MATERIALES

PA-ME-003 01 MAR-13 MAR-16
DE EMPAQUE RECHAZADOS AL PROVEEDOR
A
IC
PROCEDIMIENTO PARA LA ATENCION DE ORDENES DE 01 MAR-13 MAR-16
PA-ME-004
EMPAQUE
M
PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCION DE MATERIALES DE
PA-ME-005 01 MAR-13 MAR-16
EMPAQUE
UI
PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE MATERIAL DE
01 MAR-13 MAR-16
Q
PA-ME-006
EMPAQUE DESCONTINUADOS O DEFECTUOSOS
O
EDIC. FECHA FECHA
CODIGO NOMBRE
Nº EMISIÓN VIG.
BI
PROCEDIMIENTO PARA LA DEVOLUCION DE LA MATERIA
PA-MP-001 01 MAR-13 MAR-16
PRIMA RECHAZADA AL PROVEEDOR
Y
PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCION DE MATERIAS
PA-MP-002 01 MAR-13 MAR-16
IA
PRIMAS
PROCEDIMIENTO OPERACIONAL ESTANDAR DE

AC
PA-MP-003 01 MAR-13 MAR-16
DISPENSACION DE MATERIAS PRIMAS
PROCEDIMIENTO DE TRANSPORTE DE MATERIAS PRIMAS
01 MAR-13 MAR-16
RM
PA-MP-004 DEL LUGAR DE ALMACENAMIENTO AL AREA DE

DISPENSACIÓN
PROCEDIMIENTO PARA EL ALMACENAMIENTO DE
PA-MP-005 01 MAR-13 MAR-16
MATERIAS PRIMAS
FA
PROCEDIMIENTO PARA EL RETIRO DE ROTULOS DE

PA-MP-006 01 MAR-13 MAR-16
ENVASES Y CONTENEDORES DE MATERIAS PRIMAS
DE
PROCEDIMIENTO OPERACIONAL ESTANDAR PARA EL

PA-MP-007 INGRESO DEL PERSONAL AL ALMACEN DE MATERIAS 01 MAR-13 MAR-16
PRIMAS
CA
PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE MATERIAS PRIMAS

PA-MP-008 01 MAR-13 MAR-16
INFLAMABLES
TE
PROCEDIMIENTO DE DISPENSACION DE MATERIAS PRIMAS 01 MAR-13 MAR-16

PA-MP-009
ACIDOS
PROCEDIMIENTO OPERACIONAL ESTANDAR DE MANEJO

IO
PA-MP-010 01 MAR-13 MAR-16

DE ENVASES PARA DISPENSACIÓN DE MATERIAS PRIMAS
BL
EDIC. FECHA FECHA

CODIGO NOMBRE
Nº EMISIÓN VIG.
PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE PRODUCTOS

BI
PA-PT-001 01 MAR-13 MAR-16

TERMINADOS DEVUELTOS
22
PROCEDIMIENTO PARA EL DESPACHO DE PRODUCTOS

PA-PT-002 01 MAR-13 MAR-16
TERMINADOS
PROCEDIMIENTO PARA EL ALMACENAMIENTO DE

PA-PT-004 01 MAR-13 MAR-16
PRODUCTOS TERMINADOS
A
IC
PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE PRODUCTOS A 01 MAR-13 MAR-16
PA-PT-005
GRANEL O SEMIELABORADOS
M
PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE PRODUCTOS
PA-PT-006 01 MAR-13 MAR-16
TERMINADOS PARA REACONDICIONADO DE TERCEROS
UI
PROCEDIMIENTO DE TRANSPORTE DE PRODUCTOS
01 MAR-13 MAR-16
Q
PA-PT-007
TERMINADOS
O
PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN DE PRODUCTOS A
PA-PT-008 01 MAR-13 MAR-16
GRANEL
BI
EDIC. FECHA FECHA
CODIGO NOMBRE
Nº EMISIÓN VIG.
Y
PROCEDIMIENTO MAESTRO PARA LA ELABORACIÓN DE
PG-GE - 001 01 MAR-13 MAR-16
IA
UN PROCEDIMIENTO AC
PG-GE - 002 PROCEDIMIENTO PARA DOCUMENTAR 01 MAR-13 MAR-16
PG-GE – 003 CAPACITACIÓN AL PERSONAL 01 MAR-13 MAR-16

RM
PG- GE- 004 PROCEDIMIENTO PARA LS FUNCIONES DEL PERSONAL 01 MAR-13 MAR-16
FA
PROCEDIMEINTO DE TRATAMIENTO DE RECLAMOS Y

PA-AS – 005 01 MAR-13 MAR-16
DEVOLUCIONES
DE
PROCEDIMIENTO PARA LA HIGIENE Y SEGURIDAD DEL

PA-AS- 009 01 MAR-13 MAR-16
PERSONAL
CA
PROCEDIMIENTO PARA LA CALIFICACIÒN DE

PA-AS- 0010 01 MAR-13 MAR-16
PROVEEDORES
PA-AS- 011 PROCEDIMIENTO PARA LA AUTOINSPECCION

TE
01 MAR-13 MAR-16
IO
BL
BI
23
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL ALMACENAMIENTO DE Nro. :

Farmacéutico MATERIAL DE EMPAQUE PA-ME-001
Fecha de emisión: Reemplaza a : Fecha de vigencia Edición N°: Página:
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 1/2
A
1. OBJETIVO:
IC
Establecer las pautas para el correcto almacenamiento y manipulación de los materiales de empaque en almacén.
M
2. DEFINICION:
Almacenamiento de Material de Empaque, son las condiciones óptimas de temperatura, luz, humedad, y ubicación
UI
que se deben tener en cuenta para la correcta conservación.
Q
3. ALCANCE:
Desde la recepción de materiales hasta su almacenamiento y/o despacho.
O
4. FRECUENCIA:
BI
* Cada vez que ingrese material de empaque
* Cuando hay devoluciones de producción
* En forma permanente
Y
IA
5. PROCEDIMIENTO:
Auxiliar de almacén, identifica, almacena y mantiene los materiales de acuerdo a los siguientes lineamientos:
AC
a) Aluminio – cinta blister – PVC
- Mantener los rollos correctamente apilados de manera que no se deteriore los bordes
- Protegerlos con bolsas o láminas de polietileno cerradas para evitar pérdida o absorción de humedad y
RM
garantizar su buen funcionamiento en las máquinas selladoras.

b) Cajas – etiquetas – insertos – marbetes - cinta adhesiva – láminas
- Protegerlos del polvo, manteniéndoles en sus empaques cerrados
c) Frascos de vidrio – frascos plásticos – tubos de aluminio – ampollas
FA
- Protegerlos del polvo e insectos en sus empaques originales especialmente los materiales que no requieren
ser lavados para su uso
- En el caso de frascos plásticos, las bolsas que los contienen, no serán apiladas en más de tres (una sobre otra)
DE
para evitar deformaciones

d) Tapa – tapones – cucharitas – dosificadores - cánulas
- Protegerlos del polvo y los insectos dentro de sus empaques originales debidamente cerradas
e) Mantener los materiales debidamente almacenados y ordenados por código y lote interno
CA
f) Mantener la separación entre los materiales cuando correspondan a diferente código y lote interno.
g) Mantener los materiales en su empaque original cerrados con su identificación correspondiente
h) Mantener los saldos en bolsas o láminas de polietileno cerradas e identificadas
i) Mantener los empaque mediato e inmediato completamente cerrados.
TE
j) Guardar el material destinado a Muestras Médicas en un lugar aparte del de ventas para evitar posibilidad de
mezclas.
k) Colocar todos los materiales sobre parihuelas y en ningún momento deben ser arrastrados ni tener contacto
IO
con el piso
l) Toda envoltura o bolsa que presente roturas debe sustituirse inmediatamente
BL
m) Protegerlos del polvo y los insectos dentro de sus empaques originales debidamente cerradas
BI
Realizado Revisado por : - 24 -Realizado por : Aprobado por :
24
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL ALMACENAMIENTO Nro. :

Farmacéutico DE MATERIAL DE EMPAQUE PA-ME-001
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 2/2
A
IC
6. RESPONSABILIDAD :
M
Por la actualización : Jefe de Almacén
Por la ejecución : Jefe de Almacén, Auxiliares de Almacén
UI
Por el entrenamiento : Jefe de Almacén
Por el archivo : Gerencia de Garantía de Calidad, Gerencia de Planta, Jefe de Almacén y
Q
Aseguramiento de Calidad
Por la destrucción : Aseguramiento de Calidad
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
25
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA LA DEVOLUCION DE Nro. :

Farmacéutico MATERIALES DE EMPAQUE AL ALMACEN PA-ME-002
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 1/2
A
1. OBJETIVO :
IC
Establecer las pautas para la adecuada devolución de materiales de empaque excedentes de un proceso de
envasado o acondicionado al almacén.
M
2. DEFINICION:
UI
La devolución del material de empaque, es la entrega del material que no ha sido utilizado en el proceso de
envasado o acondicionado al almacén; que se puede encontrar en óptimas condiciones para ser ingresado al
Q
almacén de consumo y utilizado en un próximo proceso, o el que requiere re-análisis.
O
3. ALCANCE :
Desde la devolución del material de empaque del área de producción hasta el traslado y ubicación física y en
BI
sistema en el almacén.
Y
4. FRECUENCIA :
Al finalizar el proceso de envasado o acondicionado de cada lote de producción
IA
5. CRITERIOS PARA LA DEVOLUCION DEL MATERIAL:
- Podrá ser devueltos para el almacén de consumo aprobado únicamente los materiales que se encuentren en
AC
perfecto estado, íntegros, limpios y sin lotizar.
- Los materiales observados que requieren re-análisis deben ser devueltos separadamente e identificados
RM
notoriamente como re-análisis
- Los materiales lotizados y/o que no se encuentren en buen estado, serán destinados como desechos de
FA
materiales.
6. PROCEDIMIENTO:
El personal auxiliar de producción:
DE
6.1 Procede a la devolución del material de empaque excedente

6.2 Las cantidades menores a las indicadas en el Anexo 1, serán destinadas como desechos de materiales.
6.3 Verifica que el material a devolver se encuentre en su empaque original íntegro, cerrado, manteniendo en lo
CA
posible la etiqueta de origen.

6.4 En el caso que halla alguna duda consultará a Control de Calidad
6.1 Si el empaque original se encuentra deteriorado, colocar el material a devolver en láminas de polietileno o en
TE
bolsas plásticas selladas e identificadas.

6.2 Identificar el material a devolver con la Etiqueta de Saldo, que debe contener los siguientes datos: Descripción,
código, lote interno, cantidad, observación (Ej: En el caso que requiera re-análisis), número de orden de
IO
producción, lote de producto, fecha y firma según el Anexo 2

6.3 Genera el vale de devolución producción por el material a devolver en la cantidad y lote correspondiente según
el físico.
BL
Entrega al almacén el material a devolver en las condiciones anteriormente señaladas y acompañado de su

respectivo documento
BI
Realizado Revisado por : - 26 -Realizado por : Aprobado por :
26

Farmacéutico MATERIALES DE EMPAQUE AL ALMACEN PA-ME-002
Fecha de emisión: Reemplaza a : Fecha de vigencia Edición N°: Página :
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 2/2
A
.
IC
El personal auxiliar de Almacén:
M
6.4 Verifica que el físico del material devuelto corresponda al documento de la devolución de producción, de lo
contrario no se acepta la devolución.
UI
6.5 Verifica la integridad, identificación, cantidad según corresponda
6.6 Genera la orden de traslado al almacén que corresponda, en señal de conformidad
6.7 Almacena el material devuelto en el lugar correspondiente.
Q
6.8 El jefe de almacén, verifica el cumplimiento del proceso realizado
O
BI
7. RESPONSABILIDAD
Y
- Por la Actualización : Gerente de Planta y Jefe de Almacén
- Por la Ejecución : Jefe de Almacén y Auxiliares de Almacén
IA
- Por el Entrenamiento : Jefe de Almacén
- Por el Archivo : Gerencia de Producción, Gerencia de Garantía de Calidad, Gerencia de Planta, Jefe
AC
de Almacén y Aseguramiento de Calidad
- Por la Destrucción : Aseguramiento de Calidad
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
27

Farmacéutico MATERIALES DE EMPAQUE RECHAZADOS AL PROVEEDOR PA-ME-003
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 1/1
A
1. OBJETIVO:
IC
Detallar los pasos necesario a seguir para realizar la correcta devolución de materiales rechazados.
M
2. DEFINICIÓN:
Devolución es el retorno al proveedor de un material que no cumple con las especificaciones de calidad.
UI
3. ALCANCE:
Desde que se recibe el documento de rechazo hasta el archivo de la Guía de Remisión
Q
O
4. FRECUENCIA:
Cada vez que Control de Calidad rechaza un material
BI
5. DOCUMENTOS A USARSE:
Documento de Rechazo
Y
Guía de Remisión
IA
6. PROCEDIMIENTO:
AC
6.1. El área de control de Calidad, informa vía sistema el rechazo a las áreas de compras y almacén del producto
que se encuentra rechazado. Coloca etiqueta roja en cada una de las cuarentenas que identifican al material
6.2. El asistente de comprar, informa y coordina el rechazo con el proveedor. Confirma al almacén la fecha del
recojo
RM
6.3. Los auxiliares de almacén, traslada el material rechazado al área de rechazo hasta el recojo de los
proveedores de los productos rechazados.
Prepara la Guía de Remisión para entrega del material rechazado
FA
6.4. El jefe de almacén, autoriza la salida del material rechazado firmando la Guía de Remisión
6.5. El auxiliar de almacén, retira la mercadería del área de rechazados y la entrega al proveedor previa firma de
la Guía de Remisión
Entrega las copias de Destinatario y SUNAT y retiene la de Remitente archiva la Guía de Remisión
DE
(copia remitente)
6.6. El jefe de almacén, verifica y archiva la Guía de Remisión (copia a remitente)
CA
7. RESPONSABILIDAD
- Por la Actualización : Gerente de Planta y Jefe de Almacén
- Por la Ejecución : Jefe de Almacén y Auxiliares de Almacén
TE

- Por el Archivo :Gerencia de Garantía de Calidad, Gerencia de Planta, Jefe de Almacén y Aseguramiento de la
Calidad
IO

BL
Realizado por: Revisado por : - 28 -Realizado por : Aprobado por :

BI
28
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA LA ATENCION DE N° :

Farmacéutico ORDENES DE EMPAQUE PA - ME – 004
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 1/3
A
1. OBJETIVO :
IC
Dar las instrucciones y cuidados para atender las órdenes de empaque en forma correcta y segura.
M
2. DEFINICIÓN :
Orden de empaque; documento patrón que contiene el nombre del producto, código de referencia, tamaño
UI
de lote, número de lote, lista de materiales y cantidades.
Q
3. ALCANCE :
Desde la recepción de la orden de empaque hasta la entrega de los materiales en la esclusa del área de
O
empaque.
4. DOCUMENTOS A USAR :
BI
Orden de empaque, orden de entrega
Y
5. FRECUENCIA :
Cada vez que se genera una orden de empaque
6. PROCEDIMIENTO :
Productos terminados para envasar y acondicionar: IA
AC
6.1. Remite al Jefe de almacén la orden de empaque según programa acompañada del cuaderno de cargo en el
cual se indica la hora de recepción.
6.2. Firma del cuaderno y clasifica la orden recibida según prioridades y la entrega a la jefatura de almacén.
RM
El personal auxiliar de almacén

6.3. Entrega la orden de producción al personal que va a preparar el despacho
6.4. Procede con la atención teniendo en cuenta las siguientes precauciones:
FA
a) Las ordenes de empaque deben ser atendida una a la vez

b) No se podrá atender al mismo tiempo materiales de venta y muestra médica
c) Emitirá la reserva del sistema y procederá con el despacho
d) Despachará los materiales revisando que se encuentre cada uno de los paquetes con la identificación del
DE
proveedor, la identificación interna y la etiqueta verde de aprobado de control de calidad o con la

etiqueta de saldo
e) Retirará los materiales siguiendo el sistema FIFO (en primer lugar el material con el número de
análisis más antiguo)
CA
f) Los materiales de tamaño pequeño como etiquetas, tapas, prospectos, etc. se atenderán por peso.
g) Las bobinas de aluminio, alupol, palupol, PVC serán atendidas íntegras con sus respectivas envolturas
de polietileno para su mejor conservación.
TE
h) Si al atender materiales queda un saldo, éste debe encontrarse empaquetado en su envase original u
otro empaque adecuado para su protección con su respectiva identificación según Anexo I – Etiqueta
de Saldo de Material de Empaque y se debe guardar junto con el resto de materiales pertenecientes al
IO
mismo código y lote.

i) Registrará en la orden de entrega el lote interno utilizado y si utiliza más de un lote interno debe
registrar la cantidad utilizada por cada uno de ellos.
BL
j) Traslada los materiales protegidos a la esclusa del área de empaque; adjuntando el documento de
salida del stock correspondiente al despacho respectivamente.
BI
Realizado por: Revisado

- 29por
-Realizado
: por : Aprobado por :
29

Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 2/3
A
k) Cuando el despacho comprende bultos de gran tamaño o cantidad, éstos deben ser protegidos por
IC
strech film y los saldos o fracciones se deben entregar en cubas cerradas. En ambos casos, se debe
identificar externamente los bultos con código, lote interno y cantidad.
M
6.5. Verifica la identidad y cantidad de los materiales de empaque entregados por almacén, de acuerdo a lo
solicitado; firma el documento entregado por almacén que corresponde al despacho en sistema.
UI
Productos terminados para reacondicionar:
Q
O
6.6. El auxiliar de empaque, el área de empaque emite la orden de entrega; indicando los materiales
requeridos de acuerdo al trabajo a realizar
BI
6.7. El auxiliar almacén, prepara la reserva y procede con la preparación del despacho físico según lo indicado
en el punto 6.4.
En el caso de terceros se considera el despacho total de materiales enviados por el cliente para el trabajo
Y
requerido.
IA
6.8. El jefe de Almacén, verifica la identidad y cantidad de los materiales de empaque entregados por
almacén, de acuerdo a lo solicitado; firma el documento entregado por almacén que corresponde al
AC
despacho en sistema.
7. RESPONSABILIDAD:
RM

FA

Por el archivo : Gerencia de Garantía de Calidad, Gerencia de Planta,
Jefe de Almacén y Aseguramiento de Calidad
DE

CA
TE
IO
BL
BI
30

Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 3/3
A
IC
ANEXO I
M
UI
ETIQUETA DE SALDO
Q
MATERIAL DE EMPAQUE
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
31
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCION DE N° :

Farmacéutico MATERIALES DE EMPAQUE PA - ME – 005
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 1/ 4
A
1. OBJETIVO :
IC
Establecer las pautas para una adecuada recepción de materiales de empaque.
M
2. DEFINICIÓN :
Material de empaque; es todo material utilizado en el envasado y acondicionamiento de los productos
UI
farmacéutico. Son de dos tipos:
Q
a) Primarios: Frascos, ampollas de vidrio, Tubos de Aluminio, cintas PVC y aluminio, folias, otros.
b) Secundarios: Etiquetas, prospectos, cajas, otros.
O
BI
3. ALCANCE :
Desde la recepción de la lista de empaque, Guía de Remisión y Orden de Compra hasta la ubicación en la
Zona de cuarentena.
Y
3. FRECUENCIA :
IA
Cada vez que ingrese material de empaque
AC
4. PROCEDIMIENTO :
4.1El área de logística, proporciona la siguiente documentación:
RM
a) Lista de Empaque del material importado que ingresará al Almacén con un mínimo de 24 horas de
anticipación y registrará el pedido en el sistema.
b) Orden de Compra del material de proveedor local con 24 horas de anticipación y la registrará el ingreso
FA
en el sistema.
c) En el caso de reacondicionados informará vía electrónica el próximo ingreso de materiales de acuerdo a la
solicitud u orden de trabajo a realizar
DE
4.2 La Dirección Técnica, avisa al Almacén la llegada del proveedor
4.3El jefe de almacén, autoriza el ingreso

CA
4.4 El auxiliar de Almacén, recibe el material de empaque, guía de remisión del transportista y copia de la Orden
de Compra o Solicitud / Orden de trabajo y procede a verificar:
4.4.1 Que la identificación física en los paquetes corresponda a lo solicitado en la Orden de Compra o
TE
Solicitud / Orden de trabajo.
4.4.2 Que el embalaje se encuentre en buen estado

IO
4.4.3 El contenido de un paquete y del saldo y calcula el total ingresado.

4.4.4 El número de lote si lo hubiera.
BL
Sella, firma y devuelve dos copias de la Guía de Remisión al transportista (remitente y transportista) y se
queda con una copia
Ubica los paquetes en el área de cuarentena
BI
Realizado por : Revisado por : Aprobado por :
32

Farmacéutico MATERIALES DE EMPAQUE PA – ME – 005
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 2/ 4
A
Registra en el sistema el ingreso de acuerdo a la Orden de Compra o pedido considerando los siguientes
datos:
IC
- Nombre del proveedor
M
- Nro. de Guía de Remisión o Factura
- Nro. de Orden de Compra o Pedido
UI
- Nro. de Bultos / Tipo
- Se asignará número de análisis diferente cuando ingrese físicamente con diferentes lotes.
-
Q
Código del material
- Descripción de Lote de Proveedor si lo tuviera o de lo contrario S/L
O
- Unidad de medida según listado
- Cantidad pedida y recibida
BI
- Registra el ingreso en el sistema ( Anexo 01)
- Se genera el envió automático o el aviso de ingreso vía mail a Jefe de Control de Calidad,
Y
Planeamiento, importaciones, G. Garantía de Calidad e Ing. de planificación de Planta.
IA
Emite la Etiqueta de Cuarentena (Anexo 02) con los siguientes datos:
- Producto
AC
- Nro. de lote
- Nro. de código
- Proveedor
RM
- Cantidad total recibida

- Fecha de ingreso
- Nro. de lote interno
FA
- Nro. de bultos
Pega las etiquetas de Cuarentena en los paquetes
Espera que Garantía de Calidad proceda a colocar las etiquetas con los resultados.
DE
Traslada los materiales de empaque a sus ubicaciones según los resultados de Control de calidad:
APROBADO : En sus anaqueles respectivos y manteniendo el orden de ingreso
RECHAZADO : Trasladar al área de Rechazados hasta la devolución al
Proveedor según procedimiento PA – ME – 003.
CA
4.5 El jefe de Almacén, coordina la devolución del material rechazado al proveedor con el Departamento de
Compras o en el caso de terceros solicita a Dirección Técnica la coordinación con el
TE
cliente.
IO
BL

Por la ejecución : Jefe de Almacén, Auxiliares de Almacén.
BI
Por el entrenamiento : Jefe de Almacén.

33
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCION N° :

Farmacéutico DE MATERIALES DE EMPAQUE PA – ME – 005
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 3/ 4
A
ANEXO 01
IC
VALE DE INGRESO
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
34

Farmacéutico MATERIALES DE EMPAQUE PA – ME – 005
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 4/ 4
A
IC
ANEXO 02
M
UI
ETIQUETA DE CUARENTENA
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
35
TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE N°:

Laboratorio PA - ME – 006
MATERIAL DE EMPAQUE DESCONTINUADO O
Farmacéutico
DEFECTUOSO
A
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 1/ 1
IC
1. OBJETIVO :
- Cumplir con el correcto manejo de materiales descontinuados enviados a destrucción.
M
- Verificar el adecuado recojo del material descontinuado o defectuoso para evitar confusiones durante el
almacenamiento y la producción.
UI
2. DEFINICIÓN :
Material Descontinuado, aquellos materiales de empaque primario o secundario que por cambio de arte,
Q
registros sanitarios, presentaciones y otros, son pasados a destrucción previa evaluación de Control de Calidad
Material Defectuoso: aquellos materiales de empaque primario o secundario que no cumplen con las
O
especificaciones vigentes
BI
Re-análisis: Es la solicitud de un nuevo análisis del material de empaque observado
3. ALCANCE :
Desde que se solicita el reanálisis del material descontinuado o defectuoso hasta la destrucción del mismo.
Y
4. FRECUENCIA :
IA
Cada vez que exista un material descontinuado o defectuoso en el stock de almacenamiento o en proceso
AC
5. PROCEDIMIENTO :
5.1 El área de Control de Calidad o Dirección Técnica, informa la solicita reanálisis del material descontinuado al
Jefe de Almacenes y al Jefe de empaque para que proceda a verificar si en su área existe stock en proceso y
procedan a entregarlo al almacén
RM
5.2 El jefe de Empaque, verifica y confirma según lo indicado en el punto 5.1 si en su área existe material en
mención y procede con la devolución al almacén.
5.3 El auxiliar de Almacén, verifica el stock físico y sistema del material descontinuado y procede con el traslado
FA
a cuarentena por reanálisis en sistema generándose la solicitud de análisis automáticamente, coloca etiqueta
de cuarentena a cada bulto y lo traslada al área de cuarentena
5.4 El Jefe de Control Inspectivo recibe la solicitud de re-análisis
5.5 Procede con la evaluación y disposición del material en re-análisis en sistema y en físico: coloca la etiqueta
DE
correspondiente en cada paquete del físico

5.6 El Auxiliar de Almacén, procede al traslado físico del material del almacén de cuarentena a la ubicación que
le corresponde: en caso de aprobación debe ser almacenado como material aprobado, y en el caso de rechazo
debe ser trasladado al almacén de destrucción hasta su incineración o si es devolución al proveedor o cliente
CA
se coordina la entrega con ellos y se prepara la Guía de remisión para su devolución.

5.7 El Jefe de Almacén, Verifica el cumplimiento de lo establecido en el procedimiento y firma la Guía de
remisión envío de material
TE
IO

Por la ejecución : Jefe de Almacén, Auxiliares de Almacén, Jefe de Control Inspectivo
BL
Por el entrenamient : Jefe de Almacén, Jefe de Control Inspectivo

Por el archivo : Gerencia de Garantía de Calidad, Gerencia de Planta, Jefe de Almacén y Aseguramiento
BI
Realizado por : Revisado por Aprobado por
36
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA LA DEVOLUCION DE LA N°:

Farmacéutico MATERIA PRIMA RECHAZADA AL PROVEEDOR PA - MP – 001
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 1/ 2
A
1. OBJETIVO :
IC
Detallar los pasos necesarios a seguir para la correcta devolución de Materias Primas rechazadas.
M
2. DEFINICIÓN :
Devolución es el retorno al proveedor o seguro de una materia prima que no cumple con
UI
las especificaciones o no corresponde a lo solicitad
Q
3. ALCANCE :
O
Desde que se recibe por correo electrónico el documento de rechazo emitido por control de calidad hasta
BI
el archivo de la Guía de remisión
4. FRECUENCIA:
Y
Cada vez que se recibe un documento de rechazo
IA
5. DOCUMENTOS A USARSE : Documento de rechazo
Guía de Remisión
AC
6. PROCEDIMIENTO:
6.1 El área de control de calidad, emite automáticamente el documento de rechazo
Coloca etiqueta roja de rechazo sobre la etiqueta de cuarentena de cada bulto y remite el protocolo de análisis
RM
a Compras
6.2 El área de logística, informa del rechazo al proveedor, coordina la devolución y confirma el recojo del
rechazo al almacén
FA
6.3 El personal auxiliar de almacén, prepara la Guía de remisión de acuerdo al físico rechazado
Traslada el físico a la zona de despacho
6.4 El jefe de almacén, verifica el físico y firma la Guía de remisión en señal de conformidad
DE
6.5 El proveedor, recojo de la materia prima rechazada y firma la Guía de remisión

6.6 La jefe de almacén, recibe y verifica la materia prima recibida y firma de la Guía de remisión
Autoriza la entrega de materia prima rechazada y firma la Guía de remisión
Archiva la copia remitente de la Guía de remisión en el file correspondiente.
CA
7. RESPONSABILIDAD
TE
- Por la Actualización : Jefe Almacén, Gerencia de Planta

- Por la Ejecución : Almacén, Control de Calidad , Logística
- Por el Entrenamiento : Jefe de Almacén, Control de Calidad y Logística
IO
- Por el Archivo : Gerencia de Planta, Gerencia de Garantía de Calidad, Jefe de Almacén

y Aseguramiento de la Calidad
BL
- Por la Destrucción : Aseguramiento de la Calidad
Realizado por : Revisado por :EA Aprobado por :

BI
37
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCION DE Nro. :

Farmacéutico MATERIAS PRIMAS PA-MP-002
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 38/4
A
IC
1. OBJETIVO :
Establecer los pasos a seguir para la correcta recepción de Materias Primas.
M
2. DEFINICION :
La recepción de Materias Primas es el ingreso de las mismas al almacén, verificando el aspecto, tipo, estado del embalaje
UI
y peso respecto a la Guía de Remisión, Factura y/o Lista de Empaque.
Q
3. ALCANCE :
Desde la recepción de la Listado de Empaque (MP importadas) u Orden de Compra (MP nacionales) hasta la ubicación
O
en el área de cuarentena.
BI
4. DOCUMENTOS A USARSE :
Lista de empaque, Guía de Remisión o Factura, Etiqueta de Cuarentena
Y
5. FRECUENCIA : Cada vez que ingrese Materia Prima al Almacén
6. PROCEDIMIENTO IA
AC
6.1. El área de logística, informa:
6.1.1 Proporciona la factura y lista de empaque de la MP importada al almacén con un mínimo de 24 horas de
RM
anticipación e ingresa los datos al sistema.

6.1.2 Registra en el sistema la orden de compra de MP con 24 horas de anticipación.
6.1.3 Avisa al almacén la llegada de la mercadería y solicita autorización para el ingreso
6.2. El jefe de Almacén, autoriza el ingreso del proveedor a la Zona de Recepción 1.
FA
6.3. El auxiliar de Almacén, recepciona el producto en la Zona de Recepción 1 (ubicada en el área externa) con la guía
de remisión del transportista y la listado de empaque u orden de compra según corresponda, para revisar lo siguiente:
6.4.1 Identificación del físico, cantidad, lote, expira y deben corresponder al listado de empaque u orden de compra
DE
6.4.2 La cantidad e integridad de bultos:

a) Que se encuentre el embalaje en buen estado
b) Los tambores, cajas de cartón o envases de plástico deben presentar cierre de seguridad intacto y sin signos
de violación, roturas, rasgaduras, abolladuras, humedad en las paredes o signos de oxidación.
CA
c) Los envases que contengan líquidos revisar que no tenga derrame por aflojamiento de las tapas o deficiente
ajustado de las mismas.
d) Separa e identifica los embalajes dudosos de los correctos para las observaciones correspondientes y aviso
en el ingreso.
TE
e) En los casos que observe algún deterioro como envases rotos con pérdida de producto, muy sucios, sin tapas
u otros no se recibirán y coloca las observaciones en la GR. En el caso de compra nacional serán devueltos
directamente al proveedor y en el caso de compra importada recepciona e informa al departamento de
IO
comercio exterior, logística y control de calidad para las coordinaciones con el seguro y las medidas a tomar
f) Limpia las superficies de los envases antes de ingresarlos al almacén con un paño humedecido en alcohol al
BL
70 % para recoger el polvo.

BI
Realizado por: Revisado por: Aprobado por:
38

Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 2/4
A
En la Zona de Recepción 2 ubicada al interior del Almacén
IC
6.4.3 Si los bultos se encuentra en buenas condiciones, anotar en la guía del transportista el peso bruto y la
M
indicación “Mercadería por Revisar”.
6.4.4 Si existen bultos dañados o con variación de peso, anotar cada uno de los pesos hallados en la guía de
UI
transportista y luego “Mercadería por Revisar”
6.4.5 Sellar, firmar y devolver dos copias de la guía al transportista (remitente y SUNAT )
6.4.6 Informar al jefe del Almacén las condiciones del ingreso.
Q
6.5 Realiza el ingreso en el sistema considerando los siguientes datos:
O
BI
- Código de materia prima
- Lote del proveedor
Y
- Se asigna lote interno automáticamente; cuando ingresan diferentes lotes de proveedor se genera un lote interno
por cada uno.
- Tipo y cantidad de bultos
- Cantidad recibida
- Anotar observación en el caso que se tuviera IA
AC
6.6 Se genera automáticamente un correo de aviso con el vale generado por el ingreso al sistema; con copia a Gerencia de
Abastecimientos, Comercio Exterior, Planificación, Garantía de Calidad
6.7 Archiva los documentos de ingreso con el vale generado por el ingreso al sistema
RM
6.8 Emite y coloca las etiquetas de cuarentena para cada envase ingresado según Anexo I
6.9 Ubica los bultos en el área de cuarentena:
- Las sustancias narcóticas y psicotrópicas y/o precursores de uso médico deben permanecer en el área
restringida
FA
- Deben almacenarse las materias primas de acuerdo a las condiciones que requieran según procedimiento PA-
MP-005 en la zona de cuarentena
6.10Espera que Control de Calidad proceda a colocar las etiquetas con los resultados según corresponda
DE
6.11Ubica las materias primas en los anaqueles según resultados de Control de Calidad
a) APROBADAS: En los anaqueles respectivos y manteniendo el orden estricto de ingreso.
b) RECHAZADAS: En la zona de rechazado manteniéndolo hasta su devolución al proveedor según procedimiento
PA-MP-001
CA
6.13 El jefe de almacén, coordina la devolución al proveedor de las materias primas rechazadas con logística.
7. GLOSARIO
TE
Materias Primas: son las sustancias empleadas en la fabricación de un producto medicinal.

Área restringida: Es la ubicación que se mantiene bajo llave en la cual se almacenan las sustancias controladas.
IO
Por la actualización : Gerente de Planta y Jefe de Almacén
BL

Por el entrenamiento : Jefe de Almacén, Jefe de Control de Calidad
BI

Jefe de Almacén, Jefe de Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad
39

Fecha de emisión: Reemplaza a : Fecha de vigencia Edición N°: Página : ¾
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1
A
ANEXO I
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
40

Fecha de emisión: Reemplaza a : Fecha de vigencia Edición N°: Página : 4/4
A
ANEXO II
IC
VALE DE INGRESO
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
41
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO DE DISPENSACION DE N°:

Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 42/8
A
1. OBJETIVO :
IC
Dar las instrucciones y cuidados para realizar la pesada en forma correcta y segura
M
2. DEFINICIÓN:
Dispensación de Materia Prima es la pesada, verificación y entrega de insumos a Producción.
UI
3. ALCANCE :
Q
Desde la recepción de la Orden de Producción hasta el recojo de las Materias Primas requeridas.
O
4. FRECUENCIA :
Cada vez que se genera una Orden de Producción
BI
5. MEDIDAS DE SEGURIDAD :
a) Balanzas
Y
Cantidad a pesar Capacidad Sensibilidad
IA
Hasta 0.599 kg 2.000 kg 0.01 g
0.600 kg a 50.000 kg 60.000 kg 1.00 g
AC
b) Flujo laminar :
Encender 30 minutos antes de iniciar las labores de dispensación
Mantener la luz apagada durante todas las operaciones de dispensación para proteger las materias primas de
RM
la acción de la luz
Las balanzas se deben encontrar bajo flujo laminar
c) En el caso de materias primas que requieren condiciones especiales para su manipulación (mantener
atmósfera de Nitrógeno, en refrigeración o protegidas de la luz) proceder según lo indicado en el punto 7.7.
FA
d) Horarios:
8 :00 - 15 :00 Dispensación
15 :00 - 17 :00 Muestreo de Control de Calidad previamente coordinado
DE
8:00 - 12:00 Recepción de envases para dispensación de insumos líquidos requeridos para el día
siguiente
* Orden de producción (Anexo I) * Registro de despeje de área
CA
* Boletas de pesada (Anexo II) * Registro de limpieza

* Etiqueta de rotulado (Anexo III) * Registro de balanzas
TE
* Hoja de cálculo (Anexo IV - V)

* Registro de cambio de uniforme (Anexo VI)
IO
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. El jefe de producción, entrega al Jefe de Almacén el programa semanal de Manufactura y las Ordenes de
Producción correspondientes (2 copias) hasta dos días antes de la fabricación.
BL
7.2. El jefe de Almacén, recepciona y programa la atención de las Ordenes de Producción (OP) y Ordenes de
Entrega (OE) de acuerdo al programa de producción y/o prioridades
BI
42

Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 43/8
A
7.3. El auxiliar de almacén, prepara la reserva de las OP y OE programadas para dispensar
Entrega una copia al dispensador y a la otra copia le adjunta la reserva y se la entrega al abastecedor
IC
Recolecta y traslada las materias primas del lugar de almacenamiento a la Cabina 1 del área de dispensación
M
según Procedimiento PA-MP-004
El ingreso lo realiza a través del vestuario de planta cerrada y se dirige a la esclusa del área de dispensación,
UI
donde se debe colocar mandil blanco, faja de seguridad, lentes protectores, protectores de oídos, mascarilla y
gorro descartable
Q
Tanto el uniforme como los implementos de protección deben encontrarse en buen estado y completamente
limpios
O
El cambio de uniforme debe ser por cada orden de producción y debe colocarse desinfectante en las manos
BI
antes de iniciar la pesada
Verifica la limpieza y realiza el despeje del área de dispensación, considerando lo siguiente:
El piso y paredes del área deben estar limpios
Y
Las mesas limpias y libres de todo objeto ajeno a la pesada
Las balanzas limpias, bien reguladas y con la verificación diaria
IA
Que no existan materias primas pertenecientes a productos diferentes al que se va a pesar
Los utensilios de pesada (cucharones, espátulas, embudos, jarras, etc.) deben estar limpios, secos y
AC
guardados
7.4. El jefe de Almacén, ingresa al área de dispensación por planta cerrada para verificar la limpieza, y el despeje de
área según PA-GE-008
RM
7.5. El auxiliar de de almacén, para las materias primas que requieren condiciones especiales como: mantener en
atmósfera de Nitrógeno, en refrigeración o protegidas de la luz, se deben seguir las siguientes indicaciones:
a) Cuando requieren mantenerse en atmósfera de Nitrógeno: Vitamina A acetato y Vitamina D3; al terminar la
dispensación antes de cerrar los envases, tener en consideración:
FA
Gasificar con Nitrógeno dentro del envase primario que contiene la materia prima
Cerrar y sellar el envase primario
Gasificar con Nitrógeno dentro del envase secundario que contiene la materia prima
DE
Cerrar y sellar el envase secundario

b) Cuando requieren mantenerse en refrigeración : Termosensible
Dispensar justo antes de entregar a producción
La dispensación debe realizarse dentro de los 30 minutos después de retirado de refrigeración
CA
Culminada la dispensación entregar inmediatamente el saldo de materia prima para su almacenamiento

en refrigeración y comunicar al jefe de almacén
Se procede inmediatamente con la verificación y entrega a producción
TE
c) Cuando requieren proteger de la luz : Fotosensible

Dispensar la materia prima dentro del flujo laminar manteniendo las luces apagadas
Colocar la materia prima dispensada dentro de una bolsa negra
IO
Cerrar la bolsa negra

Colocar junto con los otros insumos de la misma orden
Coloca en el área de pesada el contenedor, las bolsas de plástico a usar, los utensilios de pesada, orden de
BL
producción, boletas de pesada, etiquetas de identificación

BI
43

Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 44/8
A
Prepara las etiquetas de identificación para el contenedor y la cabina de pesada
Prepara las boletas de pesada de acuerdo a la Orden de Producción en lo referente a nombre de la materia prima,
IC
código, producto, lote y Nº de orden
Procede a pesar las Materias primas con guantes, considerando el siguiente orden:
M
1.Excipientes, Principios active, Líquidos, Colorantes y Materias primas de peso liviano
UI
Ingresa a la Cabina 1, verifica el nombre y código de cada materia prima y traslada a la cabina de pesada una
por vez usando el coche de acero inoxidable.
Completa en la boleta de pesada la información requerida y si requiere ajuste debe aplicar el factor para
Q
determinar la cantidad a pesar, en caso excepcional cuando no se tenga el dato de factor se podrá utilizar
O
potencia, utilizando la Hoja de cálculo adecuada (Anexos V y VI).
Abre el bulto, pesa lo requerido y cierra cada empaque que tenga. Si el lote de la materia prima que se está
BI
pesando no alcanza para la cantidad requerida y es necesario usar un nuevo lote, éste se pasar+a en bolsa
debidamente rotulada.
Y
Traslada el envase de materia prima de la cabina de pesada a la Cabina 2. Los envases con saldo se colocan
sobre la parihuela y a los envases vacíos se le retira o tacha la etiqueta para su eliminación.
IA
Continúa de la misma forma con el resto de las materias primas hasta terminar con todo lo requerido en la
Orden de Producción.
AC
Avisa al Jefe de Almacén la culminación de la pesada.
Traslada el contenedor con la materia prima pesada y su documentación a la cabina de verificación
Traslada todos los utensilios utilizados al ambiente del lavadero, lava los materiales de pesada.
RM
Realiza y verifica la limpieza del área de dispensación y firma el registro de limpieza

Realiza y verifica el despeje de área.
Se dirige a la esclusa y se cambia de mandil, elimina el gorro, retira la mascarilla descartable y anota el
FA
cambio de uniforme en el Registro de Cambio de Uniforme según anexo VI

7.6. El jefe de Almacén, verifica el peso dispensado de cada materia prima de acuerdo a lo requerido por la orden de
producción y lo anota en la orden de entrega:
Comparando los datos anotados en la orden de entrega reservada y usada en la recolección de materias
DE
primas con lo requerido en la orden de producción y las boletas de pesada (Código, nombre del insumo,
lote interno, producto, lote del producto, número de orden de producción, potencia o factor, peso neto,
tara y peso bruto)
Firma en la boleta de pesada, en la hoja de cálculo y en los registros que acompañan a la copia de la
CA
orden de Producción en señal de conformidad.

Firma la orden de entrega verificada y lo entrega para registrarlo en sistema
Supervisa el proceso de limpieza y firma el registro de limpieza
TE
Verifica el despeje de área y firma el registro correspondiente

Registra en sistema la atención de acuerdo a lo indicado en la orden de entrega verificada, imprime el
IO
movimiento de stock generado y lo firma para entregarlo a producción

Verifica que correspondan la boleta de pesada con el físico atendido y lo indicado en la Orden de Producción
debidamente rotulado y sellado con strech film; el que se ubicará en el área de cuarentena de semielaborados.
BL
Se avisará al jefe de almacén para que en coordinación con control de la calidad definan el destino y/o manejo
de las mismas.
BI
44

Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 4/8
A
(Cantidades y cálculos). En señal de conformidad, firma en la Hoja de cálculo y en documento entregado por
IC
almacén .
7.7. El auxiliar de almacén, procede con el traslado de la orden atendida con el original de la orden de producción
M
Retira de la Cabina 2 los saldos de materias primas y los ubica en su lugar según procedimiento PA-MP-004
UI
En casos excepcionales en los que se haya dispensado materias primas y éstas no han sido entregadas a Manufactura
como en anulación de lotes, doble pesada de insumos, etc. Colocará los insumos en un envase
Q
8. RESPONSABILIDAD:
O
- Por la actualización: Jefe de Almacén
BI
- Por la ejecución: Jefe de Almacén, Auxiliares de Almacén, Manufactura y Control de Calidad
- Por el entrenamiento: Jefe de Almacén
- Por el archivo: Gerencia de Garantía de Calidad, Gerencia de Planta, Jefe de Almacén y Aseguramiento de
Y
Calidad
- Por la destrucción: Aseguramiento de Calidad
IA
ANEXO I
AC
ORDEN DE PRODUCCION
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
45

Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 5/8
A
ANEXO II
IC
BOLETA DE PESADA
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
ANEXO III
ETIQUETA DE IDENTIFICACION
F/AL-002
DE
CA
TE
IO
BL
BI
46

A
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 6/8
IC
ANEXO IV
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
47

Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 7/8
A
ANEXO V
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
PA-MP-003
BI
48

Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 8/8
A
ANEXO VI
IC
M
REGISTRO DE CAMBIO DE UNIFORME
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
F/AL-006
PA-MP-003
49
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO DE TRANSPORTE DE MATERIAS N°:

Farmacéutico PRIMAS DEL LUGAR DE ALMACENAMIENTO AL AREA PA – MP-004
DE DISPENSACION
A
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 1/ 2
IC
1. OBJETIVO :
M
Atender con seguridad y prontitud las ordenes de producción
UI
2. DEFINICIÓN :
Rotación de stock de materias primas.- es el despacho que se efectúa respetando el principio de que primero debe
Q
utilizarse el ingreso más antiguo (FIFO)
O
3. ALCANCE :
Desde la recepción de la orden de producción por el almacenero hasta la ubicación de las materias primas en su lugar de
BI
almacenamiento después del proceso de dispensación.
4. FRECUENCIA :
Y
Cada vez que se requiera atender una orden de producción o una orden de entrega.
IA
5. DOCUMENTOS A USAR :
Orden de producción
AC
Orden de entrega
RM
El auxiliar de almacén que requiera trasladarse dentro de las Cabinas 1 y 2 del área de dispensación debe colocarse
protectores de zapatos al ingresar.
7. PROCEDIMIENTO :
FA
7.1. El auxiliar de almacén, recibe del jefe de almacén la orden de producción

Genera la orden de entrega del sistema
Lee e identifica el tipo de materia prima (sólido o líquido). En caso de líquidos solicita los envases adecuados al área
DE
de manufactura
Ubica en el almacén la materia prima identificándola y por su nombre, código, lote interno y número de bulto, donde:
Verifica que cuente con la etiqueta de proveedor y corresponda a la etiqueta interna
Verifica que la etiqueta de aprobado se encuentre vigente (lote interno y fecha de re-análisis)
CA
Retira las materias primas respetando el número correlativo de los bultos (esta operación nos permite un control de
consumo por ingreso)
Limpia con un paño humedecido en alcohol al 70% los bultos (en caso de materias primas que se encuentran en
TE
almacén 3 transporta l
os envases a la entrada del almacén de materias primas donde los limpia antes de ingresarlos)
Lleva los bultos a la zona de dispensación y los coloca ordenadamente sobre la parihuela de la cabina N° 1
IO
BL
Realizado por Revisado por Aprobado por :

BI
50
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO DE TRANSPORTE DE N°:

Farmacéutico MATERIAS PRIMAS DEL LUGAR DE ALMACENAMIENTO PA – MP-004
AL AREA DE DISPENSACION
A
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 2/ 2
IC
7.2. Se entrega a producción, los envases limpios con tapa debidamente rotulados (envases de acero inoxidable o vidrio)
M
Verifica que las materias primas:
Se encuentren en envases limpios
UI
Correspondan a la orden de producción y a la orden de entrega
Q
Las materias primas deben estar identificadas con la etiqueta del proveedor, etiqueta de cuarentena y presentar la
etiqueta de aprobación vigente (color verde) de Control de Calidad.
O
Verifica y registra en la orden de entrega (copia de almacén) el número de análisis de las materias primas y la
potencia de la materia prima en el caso que corresponda
BI
Procede a pesar según procedimiento PA-MP-003
7.3. El auxiliar de almacén, verifica que los saldos de las materias primas ya dispensadas que se encuentran en la Cabina 2
Y
del área de dispensación se encuentren cerrados y sellados y procede a guardarlos en su lugar de almacenaje que le
corresponde.
IA
AC

RM
Por la ejecución : Jefe de Almacén, Auxiliares de Almacén y Personal de manufactura

FA
Por el archivo : Gerencia de producción, Gerencia de Garantía de Calidad, Gerencia de Planta,

DE

CA
TE
IO
BL
BI
51
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL Nro. :

Farmacéutico ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS PA - MP – 005
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 1/ 1
A
1. OBJETIVO :
IC
Dar las pautas para el correcto almacenamiento y manipulación de materias primas
2. DEFINICION :
M
Almacenamiento de Materias Primas, son las condiciones óptimas de temperatura, iluminación, humedad y
ubicación que deben tener en cuenta para una correcta conservación
UI
3. ALCANCE :
Desde la recepción de las materias primas y almacenamiento hasta su consumo total
Q
4. ZONAS DE ALMACENAMIENTO :
O
A-1 Cuarto Seco
BI
A-1 Refrigeración
A-1 Zona Restringida
A-1 Temperatura Ambiente
Y
A-3 Inflamables
A-3 No Inflamables de gran volumen
5. FRECUENCIA :
IA
AC
 Cada vez que ingrese materia prima
 En forma permanente
RM
6. MEDIDAS DE SEGURIDAD:
- Los insumos solo pueden permanecer en cuarentena máximo 60 días

-
FA
Las zonas restringidas deben tener un listado de existencias de acuerdo a su ubicación
7. PROCEDIMIENTO :
DE
7.1. El auxiliar e Almacén, ubica, almacena y mantiene las materias primas de acuerdo a las condiciones
de almacenamiento pre-establecida para cada materia prima según listado
7.2. Cada vez que ingresa una materia prima nueva, solicita a Control de Calidad las condiciones de
CA
almacenamiento
7.3. Mantiene actualizado el listado de almacenamiento e informa al Jefe de Almacén cuando se efectúe un
cambio
TE
7.4. Utiliza el listado actualizado de las condiciones de almacenamiento de las materias primas,
ubicándolas de acuerdo al status en el que se encuentran en cada zona de almacenamiento que le
corresponda
IO
7.5. La zona de cuarentena de cada área de almacenamiento debe encontrarse delimitada e identificada
7.6. Debe informar la nueva ubicación de los insumos controlados cuando realice algún traslado de éstos
para actualizar el listado de existencias de las zonas restringidas.
BL

BI
52
Laboratorio N°:
TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL
Farmacéutico PA – MP-004
ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS
A
IC
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 2/ 2
M
UI
Q
O
BI
Jefe de Almacén, Jefe de Control de Calidad, Jefe de Logísitica y Aseguramiento de la Calidad
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
53
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL RETIRO DE Nro. :

Farmacéutico ROTULOS DE ENVASES Y CONTENEDORES DE PA - MP- 006
MATERIAS PRIMAS
A
IC
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 1/ 1
M
1. OBJETIVO :
UI
Dar las pautas a seguir para evitar el mal uso de los contenedores de materias primas que serán eliminados
o devueltos al proveedor.
Q
2. DEFINICION :
O
Retiro de rótulos, es la acción por la cual se elimina la identificación de un envase y/o contenedor
BI
3. ALCANCE :
Y
Desde que se termina el contenido de un envase hasta la eliminación total de la identificación
IA
4. FRECUENCIA :
Cada vez que se termina el contenido de un envase de materia prima
AC
5. PROCEDIMIENTO :
5.1. El auxiliar de Almacén, ubica en los envases las etiquetas, impresos u otros que identifiquen el
RM
contenido del envase.

Tacha con plumón indeleble todas las etiquetas e impresos de origen para borrar toda información
Coloca los envases vacíos en la cabina 2
FA
Verifica y traslada los envases vacíos con las etiquetas tarjadas a la zona de desechos del almacén de
materia prima
5.2. El jefe de Almacén, autoriza al personal de limpieza el retiro de los envases:

DE
Los envases que serán eliminados se trasladan al área de desechos de la planta

 Los envases que serán devueltos al proveedor se trasladan al almacén 3
5.3. Coordina con el área de compras el recojo de los envases vacíos por el proveedor
CA

TE
Por la implementación : Gerente de Planta, Jefe de Almacén

IO

BL

BI
54
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL INGRESO DE Nro. :

Farmacéutico PERSONAL AL ALMACEN DE MATERIAS PRIMAS PA - MP – 007
Fecha de emisión: Reemplaza a : Fecha de vigencia Edición N°: Página : 1 / 2
A
IC
1. OBJETIVO :
M
Contar con un procedimiento que establezca las pautas a seguir para el ingreso del personal a las áreas de
almacén.
UI
2. DEFINICION :
Q
Se entiende por áreas de almacén a todas aquellas donde se manipulan las materias primas, materiales de
empaque, graneles en cualquiera de sus etapas: Recepción, Cuarentena, almacenamiento y Despacho.
O
BI
3. ALCANCE :
Desde que el personal ingresa a las áreas de almacén hasta que se retira.
4. FRECUENCIA :
Y
Cada vez que se ingrese
IA
5. PROCEDIMIENTO:
AC
5.1. El personal de almacén, seguirá las pautas indicadas para el ingreso y salida a planta cerrada-
5.2. Al inicio de cada jornada ingresará al vestuario ubicado en el exterior de la planta
5.3. Se retirará la ropa de calle (incluyendo los zapatos) quedando solamente con la ropa interior
RM
5.4. Se colocará el uniforme de trabajo limpio consistente en:

- Gorra blanca
- Pantalón y camisa blanca
- Zapatos de trabajo
FA
5.5. Ingresará por la puerta I (ingreso) – ver anexo I y deberá permanecer correctamente uniformado durante toda
la jornada de trabajo
5.6. Una vez dentro del área de almacén y cada vez que sea necesario, procederá a lavarse las manos con agua y
jabón
DE
5.7. Ingresa por la puerta I (Ingreso) correctamente uniformado, retirándose por la misma puerta al finalizar su
diligencia – ver anexo I
5.8. Deberá vestirse con un mandil limpio y gorro descartable que le será entregado antes de u ingreso al almacén
5.9. Recibirá indicaciones del responsable del área quién guiará a la visita o en su defecto designará a una persona
CA
para tal fin.
6. RESPONSABILIDAD:
TE

IO

Por el archivo : Gerencia de producción, Gerencia de Garantía de Calidad, Gerencia de Planta,
BL

BI
Realizado por : Revisado por : Aprobado por
55
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO OPERACIONAL ESTANDAR Nro. :

Farmacéutico PARA EL INGRESO DE PERSONAL AL ALMACEN DE PA - MP – 007
MATERIAS PRIMAS
A
IC
ANEXO I
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
56
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE MATERIAS N° :

Farmacéutico PRIMAS INFLAMABLES PA - MP – 008
A
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 1/ 2
IC
1. OBJETIVO :
M
- Establecer las pautas para el manejo de materias primas inflamables a fin de prever accidentes y evitar
riesgos en la seguridad personal del trabajador.
UI
- Dar a conocer las características de las materias primas inflamables, para que con esta base, se practiquen las
medidas y normas dirigidas a eliminar posibles riesgos.
Q
O
2. DEFINICIÓN :
Materias Primas Inflamables, se consideran a todos los solventes cuyo punto de llama es menor a 100º C, que
BI
pueden formar gases inflamables y que por acción de una fuente de inflamación pueden prenderse fácilmente
y luego pueden continuar quemando o permanecer incandescentes
Y
3. ALCANCE :
IA
Desde el momento en que se requiere emplear una materia prima inflamable hasta el término de su uso.
4. FRECUENCIA :
AC
Cada vez que ingrese o se manipule una materia prima inflamable.
5. MATERIALES Y EQUIPOS :
RM
- Mascara protectora para respirar, Gafas de protección y Guantes
FA
- Emplear los materiales y equipos indicados en el punto 5.

- Mantener en buen estado los materiales equipos de protección
- Tener en cuenta las indicaciones sobre riesgos y consejos de prudencia presentes en las etiquetas de las
DE
materias primas.
- Mantener las materias primas lejos de las llamas abiertas, chispas y fuentes de calor
- Mantener los recipientes bien cerrados
- No fumar
CA
- Evitar el contacto con la piel, ojos y mucosas

- Identificar los signos de peligro presentes en las etiquetas de los contenedores
TE
7. PROCEDIMIENTO :
El auxiliar de almacén
IO
7.1 Verificar el correcto estado y funcionamiento de los implementos de seguridad.

7.2 Viste adecuadamente utilizando los implementos descritos en el paso 5.
BL
7.3 En el despacho:
-Asegurarse que el equipo de trasvase se encuentre en buenas condiciones de funcionamiento.
BI
57
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE N° :

Farmacéutico MATERIAS PRIMAS INFLAMABLES PA - MP – 008
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 2/ 2
A
- Mantener limpio y despejado el lugar de trabajo para disminuir el peligro de contacto con las materias primas
IC
- Trabajar con una sola materia prima por vez
- Tapar los contenedores inmediatamente después de usarlos para evitar evaporaciones y
M
derrames
- Mantener almacenados los contenedores según Procedimiento PA – MP - 005
UI
- En caso de daños o averías informar al Jefe de Almacén.
7.4 En caso de derrames:
Q
- Limpiar el área comprometida con un trapeador (usar guantes) y/o paños absorbentes
O
- Evitar el contacto con la piel, los ojos y la ropa.
7.5 En caso de accidentes:
BI
- Retirar inmediatamente del ambiente al accidentado
- Proceder según lo indicado en el punto 7.6 (Primeros Auxilios)
Y
7.6 Primeros Auxilios ( inmediatos) :
IA
Acudir a la brigada de asistencia de Primeros Auxilios del laboratorio Farmacéutico..
- En caso de contacto con la piel, lavar con abundante agua.
AC
- Enjuagar las salpicaduras de los ojos, poniendo el párpado bien abierto bajo corriente
de agua por varios minutos luego acudir al oculista.
- Si se inhalara vapores, respirar aire fresco luego acudir al médico.
RM
FA

DE

CA

TE
IO
BL
BI
58

Farmacéutico MATERIAS PRIMAS ACIDOS PA – MP - 009
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 1/1
A
1. OBJETIVO:
IC
- Establecer las pautas para la correcta dispensación de materias primas ácidos a fin de prever
accidentes y evitar riesgos de la seguridad personal del trabajador durante la manipulación.
M
2. DEFINICIÓN:
Materias primas Ácidos, son sustancias químicas corrosivas que deben ser manejadas con mucho cuidado
UI
pues poseen cierto grado de peligrosidad tanto para el individuo como para el ambiente.
Q
3. ALCANCES:
Desde el momento en que se requiere dispensar una materia prima ácido hasta el término del proceso.
O
BI
4. MATERIALES Y EQUIPOS:
- Campana extractora, Balanza y Bombilla de extracción
Y
- Gafas de protección, Guantes y Mascarilla protectora para vapores
5. FRECUENCIA:
IA
Cada vez que se genera una orden de producción que requiera una materia prima ácida.
AC
- Orden de Producción y Boletas de Pesada
7. PROCEDIMIENTO:
7.1 El jefe de producción, envía la Orden de Manufactura al almacén para la dispensación de las materias primas,
RM
incluyendo el envase para la materia prima líquida ácido

7.2 El jefe de almacén, recibe la Orden de Producción para la fabricación de un lote, verifica la orden, identifica la
materia prima ácido
7.3 Entrega la orden al auxiliar de almacén de materia prima para el despacho correspondiente
FA
7.4 Solicita a Control de Calidad el uso de la campana extractora.

7.5 El auxiliar de almacén, coloca y traslada en un coche transportador la materia prima, materiales y los
implementos de seguridad indicados en el punto 4
DE
Ubica la materia prima y los materiales para dispensar en la campana extractora.

Se asegura que las instalaciones de succión estén funcionando.
Pesa la cantidad solicitada en la Orden de Producción y cierra herméticamente el envase. Terminada la
dispensación, enjuaga los implementos utilizados en el lavadero dentro de la campana extractora, los coloca en
CA
el coche transportador y los traslada al Almacén.

Comunica al jefe de Almacén la conclusión del proceso.
7.11El jefe de almacén, proceden a la verificación de la orden según procedimiento PA-MP-003
TE
8. RESPONSABILIDAD:
– Por la actualización: Jefe de Almacén
–
IO
Por la Ejecución: Jefe de Almacén, Jefe de Control de Calidad y Auxiliar de Almacén.

– Por el Entrenamiento: Jefe Almacén
– Por el Archivo: Gerencia de Planta, Gerencia de Garantía de Calidad, Jefe de Almacén
BL
y Aseguramiento de Calidad
– Por la Destrucción: Aseguramiento de Calidad
Realizado por : Revisado por : Aprobado por
BI
59
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE LOS N°:

Farmacéutico PRODUCTOS TERMINADOS DEVUELTOS PA – PT – 001
Marzo 2013 N.A. Marzo 2016 1 1/1
A
1. OBJETIVO :
Dar las instrucciones para el manejo de los productos que regresan del mercado y para aquellos retirado del
IC
mercado.
M
2. DEFINICIÓN :
Productos Devueltos: Son aquellos que por razones de expira, deterioro del empaque u otros, regresan a la
UI
planta para ser reevaluados.
Productos retirados del mercado: Son los productos recogidos por algún problema técnico o indicación de
Q
DIGEMID.
3. ALCANCE :
O
Desde la recepción de los productos hasta su destino final.
BI
4. FRECUENCIA :
Cada vez que ingresa
Y
5. DOCUMENTOS A USARSE : - Guía de Remisión de la Distribuidora o cliente
- Documento de ingreso
6. PROCEDIMIENTO :
IA
AC
6.1 El cliente, remite a la planta los productos devueltos acompañados de una Guía de Remisión
6.2 El auxiliar de almacén, verifica que la identificación, lote y cantidad correspondan a la Guía de remisión
6.3 El jefe de almacén, firma y sella la Guía de remisión en señal de conformidad
RM
Realiza el ingreso al sistema de acuerdo al físico, coloca etiqueta de cuarentena al bulto indicando el número
de Guía de Remisión
Entrega una copia de la Guía de remisión a Control de Calidad
FA
Inspecciona la mercadería, determina su reacondicionado o destrucción

6.4 El auxiliar de almacén, da disposición en sistema, coloca la etiqueta correspondiente y pega el documento de
disposición en el bulto.
Prepara la Guía de remisión de los productos de acuerdo a la disposición de control de calidad, manteniendo
DE
separado los aprobados de los rechazados

6.5 El jefe de almacén, autoriza el envío de los productos terminados a la distribuidora o cliente
Firma la Guía de remisión en señal de conformidad
CA
6.6 El transportista o cliente, verifica el físico y firma la Guía de remisión en señal de conformidad
El auxiliar e almacén, para el caso de productos recogidos del mercado proceder según PG-GE-019
TE
7. RESPONSABILIDAD
- Por la Actualización : Jefe de Almacén
IO
- Por la Ejecución : Jefe de Almacén, Jefe de Control Inspectivo y Auxiliares de Almacén

- Por el Entrenamiento : Jefe de Almacén, Jefe de Inspectivo
- Por el Archivo : Gerencia de Planta, Gerencia de Garantía de Calidad, Jefe de Almacén, Jefe de
BL
Control Inspectivo y Aseguramiento de la Calidad

BI
Realizado por Revisado por Aprobado por:
60
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL DESPACHO DE Nro. :
A
Farmacéutico PRODUCTOS TERMINADOS PA - PT – 002
IC
M
1. OBJETIVO :
UI
Dar las instrucciones para el manejo correcto de los productos que se van a remitir a los clientes
2. DEFINICIÓN:
Q
Despacho de productos terminados es la entrega de los productos elaborados o acondicionados en la
O
planta a los clientes para su respectiva venta.
BI
3. ALCANCE :
Desde la recepción de almacén de los productos terminados hasta la entrega al transportista y/o cliente.
Y
4. FRECUENCIA :
IA
Diaria
AC
- Orden de traslado del área de empaque a la esclusa de producto terminado
- Guía de Remisión
RM
6. PROCEDIMIENTO
6.1 El auxiliar de almacén, recibe la orden de traslado (OT) impresa que emite el área de empaque
Ingresa a la esclusa de Productos Terminados del área de empaque
Verifica que el físico corresponda a la orden de traslado en los siguientes aspectos del producto:
FA
a) Identidad
Nombre
Nº lote
DE
Presentación (TV ó MM)

b) Cantidad
- Se determina mediante conteo manual, considerando las cantidades por paquete completos y el saldo
por cada entrega
CA
c) Condiciones
Etiquetado con Aprobado
Si la entrega es conforme:
TE
Traslada los productos terminados al Almacén para su almacenamiento hasta el despacho

Confirma en sistema la orden de traslado emitida por el área de empaque; pasando el stock a consumo
6.4. El jefe de almacén, prepara y firma la Guía de remisión en original y 3 copias: Remitente, Destinatario, Sunat y
IO
Transportista
BL

BI
61
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL DESPACHO DE Nro. :

Fecha de emisión: Reemplaza a : Fecha de vigencia Edición N°: Página : 2/ 2
A
6.5. Autoriza la entrega del producto terminado y firma la Guía de remisión
IC
Verifica la identidad y cantidad
Firma la Guía de remisión
M
Cuando el cliente recoge el producto terminado en las instalaciones de la planta:
6.6. El cliente, verifica la mercadería y firma la Guía de remisión en señal de
UI
Conformidad
Q
6.7. El auxiliar de almacén, entrega al cliente las copias de Transportista, Destinatario y SUNAT
Retiene la copia de Remitente
O
Cuando se envía el producto terminado al cliente
BI
6.8. El auxiliar de almacén, eEntrega la Guía de Remisión al transportista
Y
6.9. El transportista, procede según procedimiento PA-PT-006
6.15. Lleva las copias de Remitente, Transportista, Destinatario, SUNAT y una
IA
fotocopia, para el traslado y entrega al cliente respectivamente
AC
6.10. El cliente, verifica la mercadería
. Firma y sella las Guía de remisión en señal de conformidad
RM
6.11 El auxiliar de almacén, archiva los documentos (copia remitente)
- Por la Actualización : Jefe de Almacén
FA
- Por la Ejecución : Jefe de Almacén, Auxiliar de Almacén, Transportista, Vigilancia

- Por el Archivo : Gerencia de Planta, Gerencia de Garantía de Calidad, Jefe de Almacén
DE
y Jefe de Aseguramiento de Calidad

CA
TE
IO
BL
BI
62
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE Nro. :

A
1. OBJETIVO :
Dar las pautas a seguir para la correcta manipulación y almacenamiento de los productos terminados.
IC
2. DEFINICION :
M
Producto terminado; es el producto que se encuentra empacado totalmente en su envase final.
UI
3. ALCANCE :
Q
Desde la recepción en almacén de productos terminados hasta el despacho a la distribuidora y/o cliente.
O
4. FRECUENCIA :
BI
Cada vez que el área de empaque entrega productos terminados al almacén
Cada vez que ingresan productos terminados para ser reacondicionados.
Y
IA
5. PROCEDIMIENTO :
AC
5.1 Productos terminados manufacturados en la planta, el auxiliar de almacén procede:
5.1.1. Recibe del Área de Empaque el documento de producción: Movimiento de
ingreso
RM
5.1.2. Verifica que la cantidad recibida corresponda a lo declarado en el movimiento de ingreso y que el producto se
encuentre aprobado por Control de Calidad (etiqueta verde).
5.1.3. Traslada de la esclusa de productos terminados (producción) al Almacén de Productos Terminados (Almacén).
FA
5.1.4. Mantiene en almacenamiento hasta su envío al almacén Albis; y en el caso de

terceros hasta que el cliente proceda al recojo.
5.2 El jefe de almacén, prepara y firma la Guía de Remisión para la salida del producto
5.2.1. Solicita la verificación del Supervisor de vigilancia
DE
5.2.2. Firma la Guía de Remisión

5.2.3. Procede con el despacho y archiva los documentos.
CA
5.3Productos terminados para reacondicionar:

RECEPCION (Auxiliar de Almacén)
5.3.1. Recibe del cliente los productos acompañados de una Guía de Remisión y de la solicitud u orden de
TE
trabajo
5.3.2. Verifica que la identificación del físico corresponda a lo indicado en la solicitud u orden de trabajo
5.3.3. Verifica la integridad y buen estado de los bultos, cada uno debe estar sellado y libre de rotura y
IO
manchas.
BL
.
BI
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL Nro. :

63
Farmacéutico ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS TERMINADOS PA - PT – 003

A
. En el caso de no cumplir lo indicado en el punto 5.2.2 y/o 5.2.3 no se procede con la recepción.
5.3.5 En el caso de cumplir con los puntos 5.2.2 y 5.2.3 se continúa con el proceso de recepción en físico y se
IC
registra en sistema.
5.3.6 Ubica los productos en el Almacén de Productos Terminados en la Zona de Cuarentena.
M
5.3.7. Coloca la Etiqueta de Cuarentena (Anexo 1) con los siguientes datos:
- Código
UI
- Fecha de ingreso
- Nombre del Proveedor (Cliente)
Q
- Nombre del producto
O
- Cantidad recibida
- Nro. Lote
BI
5.3.8. Procede al despacho a solicitud del Área de Empaque
Y
ENTREGA
5.3.9. Para la entrega del producto reacondicionado.
IA
6. RESPONSABILIDAD:
AC
Por la ejecución : Jefe de Almacén, Jefe de Empaque
Por el entrenamiento : Jefe de Almacén, Jefe de Empaque y Aseguramiento de la Calidad
Por el archivo : Jefe de Almacén, Jefe de Empaque, aseguramiento de la Calidad, Dirección Técnica y
RM
Gerencia de Planta
FA
ANEXO 4
DE
CA
TE
IO
BL
BI
64
Laboratorio TITULO: PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE PRODUCTOS Nro. :

Farmacéutico A GRANEL O SEMIELABORADOS PA-PT-005
A
1. OBJETIVO :
IC
Establecer los pasos a seguir para el correcto manejo de Productos a Granel o Semielaborados
M
2. DEFINICION :
Productos a Granel, son aquellos productos que ingresan para ser empacados y acondicionados en la planta
UI
Productos Semielaborados, son aquellos productos que ingresan en su empaque primario para ser acondicionados
Q
3. ALCANCE :
Desde el aviso o ingreso del Producto a Granel o Semielaborado hasta el despacho de éste a producción
O
BI
Lista de empaque, Documentos de ingreso, Guía de Remisión, Etiquetas
Y
5. FRECUENCIA:
Cada vez que ingrese Producto a Granel o Semielaborado a la planta
6. MEDIDAS DE SEGURIDAD:
IA
En el caso de ingreso de productos a granel en viales, se debe coordinar con el área de empaque la revisión del 100%
AC
de unidades antes de registrar el ingreso en sistema
7. PROCEDIMIENTO:
RM
RECEPCION
FA
7.1 El área de logística, informa y coordina el próximo ingreso del granel o semielaborado enviando los documentos con
un mínimo de 24 horas de anticipación
Proporciona el número de pedido para su registro en sistema
DE
Avisa al almacén la llegada de la mercadería y solicita autorización para el ingreso
7.2 El jefe de almacén, autoriza el ingreso del proveedor a la Zona de Recepción 1.

CA
7.3 El auxiliar de almacén, recepciona el producto en la Zona de Recepción 1 (zona externa) con la guía de remisión del
transportista y/o el listado de empaque o DUA para revisar lo siguiente:
7.4.1 Identificación del físico, considerando nombre o descripción, cantidad en unidades, peso neto, tara, lote,
TE
expira, y éstos deben corresponder a la documentación (listado de empaque)

7.4.2 La cantidad e integridad de bultos:
g) Que se encuentre el embalaje en buen estado
IO
h) Los tambores, cajas de cartón o envases de plástico deben presentar cierre de seguridad intacto y sin
signos de violación, roturas, rasgaduras, abolladuras, humedad en las paredes o signos de oxidación.
BL

BI
65

Farmacéutico PRODUCTOS A GRANEL O SEMIELABORADOS PA-PT-005
A
a) En los envases que contengan líquidos revisar que no tenga derrame por aflojamiento de las tapas o
IC
deficiente ajuste de las mismas.
b) Separa e identifica los embalajes dudosos de los correctos para las observaciones y aviso correspondientes
M
en el ingreso.
c) En los casos que observe algún deterioro como envases rotos con pérdida de producto, muy sucios, sin
UI
tapas u otros, solo se recibirán previa coordinación con abastecimientos y se coloca las observaciones en la
Guía de Remisión y en el registro de ingreso del sistema – SIGA
d) Limpia las superficies de los envases antes de ingresarlos al almacén con un paño humedecido en alcohol
Q
al 70 % para recoger el polvo
O
e)
f) Verifica físicamente el peso bruto, peso neto y tara de cada envase según lo declarado por el proveedor. En
BI
el caso de existir alguna diferencia se anota en la GR y en el registro de ingreso del sistema – SIGA
Traslado los bultos a la Zona de Recepción 2 ubicada en el interior del Almacén
Y
- Si los bultos se encuentran en buenas condiciones, anotar en la guía del transportista el peso bruto total y la
indicación “Mercadería por Revisar”.
- Si existen bultos dañados o con variación de peso, anotar cada uno de los pesos hallados de éstos en la guía de
transportista y luego “Mercadería por Revisar”
IA
- Sellar, firmar y devolver dos copias de la guía al transportista (Remitente y SUNAT )
AC
- Informar al jefe del Almacén las condiciones del ingreso
Realiza el ingreso en el sistema considerando los siguientes datos:
RM

- Código de Producto a Granel o Semielaborado
FA
- Lote del proveedor

- El sistema asigna automáticamente el lote interno cuando se registra, en el caso de ingresos de diferentes lotes de
proveedor se genera un lote interno por cada uno.
DE
- Tipo y cantidad de bultos

- Cantidad recibida
- Anotar observación en el caso que se tuviera
Se genera automáticamente un correo de aviso con el ingreso al sistema; con copia al área de Abastecimientos,
CA
Planificación, y Garantía de Calidad
Archiva los documentos del ingreso

TE
Emite las etiquetas de cuarentena del sistema y las coloca en cada envase ingresado según Anexo I
IO
ALMACENAMIENTO
6.12El auxiliar de almacén, ubica los bultos en el área de cuarentena:

BL
- Deben almacenarse los Productos a Granel o Semielaborado de acuerdo a las condiciones indicadas por el
proveedor original
Espera que Control de Calidad proceda a colocar las etiquetas con los resultados según corresponda
BI
Ubica los Productos a Granel de acuerdo a los resultados de Control de Calidad
66

A
a) APROBADAS: En los anaqueles respectivos y manteniendo el orden estricto de ingreso.
IC
b) RECHAZADAS: En la zona de rechazado manteniéndolo hasta su devolución
Traslada el Producto a Granel o Semielaborado según corresponda manteniéndolo en condiciones ambientales
M
apropiadas
UI
Verifica que las condiciones ambientales estén dentro de especificaciones e informa al jefe de almacén cada vez
que se produzca variación
Q
6.13El jefe de almacén, solicita y coordina las acciones correctivas con el área de mantenimiento según procedimiento
O
En el caso de rechazo coordina la devolución al proveedor o al cliente de los Productos a Granel rechazados
BI
ATENCION A PRODUCCION
Y
6.14El auxiliar de empaque, solicita al almacén la atención física del Producto a Granel o Semielaborado de acuerdo a la
IA
Orden de Producción
Verifica que el producto solicitado tenga la etiqueta verde de aprobado
AC
Se atiende la orden de producción con envase completo(s) y cerrado(s) de acuerdo a lo indicado en la orden de
producción para el empaque y/o acondicionado respectivo
RM
Registra en sistema la cantidad atendida por cada orden de producción
El jefe de almacén, verifica que el procedimiento se cumpla

FA
DE

CA
Jefe de Almacén, Jefe de Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad

TE
IO
BL
BI
67

A
IC
ANEXO I
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
68
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO PRODUCTOS Nro. :

Farmacéutico TERMINADOS PARA REACONDICIONADO DE TERCEROS PA - PT – 005
A
1. OBJETIVO :
IC
Dar las pautas a seguir para la correcta manipulación y almacenamiento de los productos terminados que ingresan
para reacondicionado.
M
2. DEFINICION :
Producto terminado para reacondicionado: Es el producto terminado que ingresa para agregar o cambiar su
UI
empaque final.
3. ALCANCE :
Q
Desde la recepción en almacén de productos terminados hasta el despacho a la distribuidora y/o cliente.
O
4. FRECUENCIA :
Cada vez que ingresan productos terminados para ser reacondicionados.
BI
5. PRECAUCIONES GENERALES:
- Mantener en todo momento las condiciones de almacenamiento del producto a reacondicionar.
Y
- Productos que requieran cadena de frío mantener en cámara fría o cajas térmica para mantener la
temperatura de 2° C a 8° C.
6. PROCEDIMIENTO :
IA
AC
6.1 Recepción de productos terminados para reacondicionar: (Auxiliar de Almacén)
RM
6.1.1. Recibe del cliente los productos acompañados de una Guía de Remisión.
6.1.2. Verifica la cantidad
6.1.3. Verifica la integridad de las unidades a recepcionar (Las cajas deben estar
FA
selladas y libres de roturas y manchas)

6.1.4. Ubica los productos en el Almacén de Productos Terminados.
6.1.5. Prepara la Etiqueta de identificación (Anexo 1) con los siguientes datos:
DE
- Fecha de ingreso
- Nombre del Cliente
- Cantidad recibida
CA
- Nro. Lote
6.1.6. Procede a la entrega del producto y documento a solicitud del Área de Empaque.
TE
6.2. Entrega de productos terminados reacondicionados:

6.2.1. el auxiliar de almacén, recibe del área de empaque el vale de ingreso al sistema y el producto
reacondicionado
IO
Verifica que la cantidad recibida corresponda a lo declarado en el vale respectivo y que el producto se
encuentre aprobado por Control de Calidad (etiqueta verde).
BL
. Traslada de la esclusa de productos terminados (producción) al Almacén de Productos Terminados

(almacén).
BI
69
Laboratorio TITULO : PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE PRODUCTOS Nro. :

Farmacéutico TERMINADOS PARA REACONDICIONADO DE TERCEROS PA - PT – 005
A
6.2.2. El jede de almacén, prepara y emite la Guía de Remisión al cliente.
Firma la Guía de Remisión
IC
6.2.3.El auxiliar de almacén, procede al despacho y archiva los documentos
Productos terminados que requieren refrigeración (De 2° C a 8° C)
M
6.3.1. El auxiliar de almacén, recepción los productos reacondicionados de terceros (mantener cadena de
frío)
UI
Recibe del cliente los productos acompañados de una Guía de Remisión.
6.3.2. El auxiliar de empaque, verifica la cantidad e integridad de las unidades recibidas
Q
Traslada y almacena el producto a la cámara fría.
O
6.3.3 El jede de almacén, prepara y emite la Guía de Remisión al cliente.
BI
6.3.5 El auxiliar de almacén, entrega de productos terminados reacondicionados de terceros:
Y
Recibe del área de empaque el vale de ingreso al sistema
6.4 Cuando el cliente llega a Planta :
IA
6.4.1. El auxiliar de empaque, traslada el producto de la cámara fría de producción en cajas térmicas al
almacén de producto terminado
AC
6.4.2. Verifica que la cantidad recibida corresponda al vale respectivo y que el producto se encuentre
aprobado por Control de Calidad (etiqueta verde).
6.4.3 El jede de almacén, prepara y emite la Guía de Remisión al cliente.
RM

FA
7. RESPONSABILIDAD:
Por la ejecución : Jefe de Almacén, Jefe de Empaque
DE
Por el entrenamiento : Jefe de Almacén, Jefe de Empaque y Aseguramiento de la Calidad

Por el archivo : Jefe de Almacén, Jefe de Empaque, aseguramiento de la Calidad, Dirección Técnica y
Gerencia de Planta
CA

TE
ANEXO 1
ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN
IO
LOTE:
BL
Cliente Fecha de Ingreso

BI
Nombre del Producto: Cantidad Recibida:
70
Laboratorio
TITULO: PROCEDIMIENTO MAESTRO PARA LA ELABORACIÓN
Farmacéutico N°: PG-GE-001
DE UN PROCEDIMIENTO
Fecha de emisión: Reemplaza a: Fecha de vigencia: Edición N°: Página:
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2016 1 1/7
A
2. OBJETIVO:
IC
- Establecer un formato único para la elaboración de todos los Procedimientos de la Farmacia.
M
3. DEFINICIÓN:
Procedimiento Operacional Estándar (POE): Documento que proporciona información e instrucciones en lenguaje
UI
sencillo, de fácil entendimiento, para llevar a cabo una función u operación determinada. Permite evitar la confusión y
contribuye a dar soporte de calidad a las operaciones y/o funciones desempeñadas en la planta.
Q
4. ALCANCE:
O
Desde el inicio de la elaboración del documento hasta su emisión, distribución, archivo y destrucción.
BI
- Estructura del POE (Anexo 1)
- Códigos por áreas (Anexo 2)
Y
- Lista de documentos (Anexo 3)
- Flujograma de elaboración de POE (Anexo 4)
IA
- Registro de lectura (Anexo 5)
AC
6. RESPONSABILIDAD:
El encargado de elaborar los Procedimientos Operativos Estándar y la Inspección del mismo es exclusividad del
Químico Farmacéutico.
RM
7. FRECUENCIA:
Cada vez que se elabore un nuevo Procedimiento Operativo Estándar.
FA
PROCEDIMIENTO:
1. El redactor, elabora el documento preliminar tomando en cuenta lo siguiente:
Cada procedimiento deberá ser escrito en un formato estándar, con letra Times New Roman, tamaño 10.
a. Cada hoja del POE deberá tener el nombre de la Empresa en tamaño 10 y negrita
DE
b. Se debe incluir obligatoriamente el siguiente encabezamiento con negritas:

- Título (mayúscula)
- N° de Procedimiento (Según Anexo 2)
- Fecha de emisión
CA
- N° de edición a la que reemplaza

- Fecha de vigencia ( Minúscula )
- Número de edición
TE
- Número de página
Este encabezado deberá repetirse en todas las páginas del procedimiento.
IO
c. En la parte inferior de la primera página del procedimiento y en minúscula deberá incluirse:

Realizado por, revisado por y aprobado por; firma y fechas (Debe indicarse solamente las iniciales del primer
BL
nombre y del primer apellido, en caso de presentarse coincidencia en las iniciales de dos o mas personas se
deberá agregar la inicial del segundo apellido).
BI
71
Laboratorio TITULO: PROCEDIMIENTO MAESTRO PARA LA ELABORACIÓN

N°: PG-GE-001
Farmacéutico DE UN PROCEDIMIENTO
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 013 1 2/7
d. El POE deberá constar obligatoriamente de las siguientes secciones, las cuales deberán ir escritas con
A
mayúsculas y en negritas:
IC
- Objetivo
- Definición
- Alcance
M
- Frecuencia
- Medidas de Seguridad (opcional)
UI
- Condiciones de Limpieza (opcional)
- Procedimiento
Q
- Responsabilidad
- Firmantes
O
Opcionalmente y dependiendo del tipo y objetivo del procedimiento se pueden incluir además:
BI
- Referencia
- Glosario
- Condiciones preliminares
Y
- Cálculos
- Flujogramas
IA
- Materiales
- Anexos
AC
La interpretación de cada uno de los puntos aquí mencionados se encuentra en el Anexo 1 del presente
procedimiento.
RM
DE LA REVISION
a. El Procedimiento Maestro y demás procedimientos tendrán una vigencia de 3 años debiendo ser revisados por el
responsable de la actualización.
FA
b. La edición siguiente del procedimiento deberá ser emitida en el mismo mes de caducidad de la edición anterior.
DE LA CORRECCION
DE
a. Los directamente involucrados en el procedimiento, podrán revisar y solicitar la corrección de los mismos antes de
su período de vigencia (3 años), esto puede darse por cambios importantes en el proceso o también por correcciones
de frases o valores numéricos que ya no corresponden, en ambos casos deberá procederse desde el paso a para emitir
CA
una nueva edición del procedimiento

b. Los Procedimientos que sufran algún cambio, tanto en la revisión como en la corrección, deberán llevar una barra
paralela en el lado derecho del texto corregido o añadido para fácil identificación de los cambios.
TE
PARA ENTRENAMIENTO
a. Una vez redactado y revisado el procedimiento por químico farmacéutico difunde el procedimiento al personal.
IO
b. Se realiza una lectura del procedimiento y coloca firma y fecha en el registro de lectura.
BL
PARA EL ARCHIVO:
a. Archiva el procedimiento con un sello de aprobado y se registrara el formato lista de documento (Anexo 3)
BI
b. Una vez que el procedimiento haya caducado su tiempo de vigencia y se emita su reeemplazo, este se sellara como
descontinuado y también se archivara en un file de procedimientos descontinuados en calidad de referencia.
72
Laboratorio
TITULO: PROCEDIMIENTO MAESTRO PARA LA
ELABORACIÓN DE UN PROCEDIMIENTO
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 013 Marzo 2 013 3/7
A
8. REFERENCIAS:
IC
- Normas de Buenas Prácticas de Manufactura. Informe 32 OMS. Actualización Marzo 1996
- Manual de Sistemas de Calidad , ISO 9000, David Hoyle, 1996
M
- Manual para elaborar Manuales de Políticas y Procedimientos , Martín Álvarez, Editorial Panorama, 1996
UI
ANEXO 1
Q
ESTRUCTURA DEL POE
Título: Deberá ser breve e identificar fácilmente al procedimiento.
O
Número de Procedimiento: En orden correlativo y según la nomenclatura adoptada (Anexo 2).
BI
Fecha de Emisión: Indica la entrada en vigencia del procedimiento.
Y
Fecha de Vigencia: Indica la fecha de vigencia del procedimiento que al cumplirse debe ser obligatoriamente
IA
revisado. La excepción es cuando haya sido revisado antes de esa fecha por algún cambio importante en el
procedimiento, y se le asignará una nueva fecha de vigencia.
AC
Reemplaza a: Número de edición del Procedimiento anterior.
RM
Número de página: Señala el orden y número total de hojas del documento.
Objetivo: Enuncia brevemente la finalidad del procedimiento.

FA
Definición: Aclara brevemente lo que significa la operación o función objeto del procedimiento.
DE
Condiciones de Seguridad: Medidas de seguridad o condiciones que debe tener en cuenta el personal antes de llevar
a cabo el proceso.
Condiciones de Limpieza: Medidas de limpieza o condiciones que debe tener en cuenta el personal antes de realizar
CA
el proceso.
Documentos a Usarse: Registros a ser usados para dejar evidencia del cumplimiento del procedimiento.
TE
Frecuencia: Indica las veces que deberá repetirse el procedimiento en un lapso determinado.
Consideraciones preliminares: Se refiere a operaciones o condiciones muy importantes que necesitan estar
IO
previamente dadas, sin los cuales no puede proceder el presente procedimiento.
Cálculos: Se pueden indicar la forma de realizar los cálculos en una determinada operación.
BL
Flujograma: Para mayor claridad se puede elaborar un flujograma de operaciones del procedimiento.
BI
Materiales: En algunos procedimientos puede ser necesario listar los materiales a ser usados para llevar a cabo las
operaciones.
73
Laboratorio
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 4/7
A
IC
ANEXO 2
M
CODIGOS
UI
Procedimientos Generales: PG-GE
Q
Procedimiento de Almacén de Material de Empaque : PA-ME
O
Procedimiento de Almacén de Materia Prima : PA-MP
BI
Procedimiento de Almacén de Producto Terminado: PA-PT
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
74
Laboratorio
DE UN PROCEDIMIENTO
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 5/7
A
ANEXO 3
IC
LISTA DE DOCUMENTOS
M
ÁREA:
UI
TIPO DE DOCUMENTO:
Q
NÚMERO DE EDICIÓN
O
CÓDIGO TITULO
1 2 3 4 5 6
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
75
Laboratorio
Farmacéutico N°: PG-AG-001
DE UN PROCEDIMIENTO
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 6/7
A
ANEXO 4
IC
FLUJOGRAMA DE ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
M
REDACCIÓN
UI
1. QUIMICO FARMACÉUTICO
Q
O
BI
REVISIÓN
Y
CONFORME
IA
AC
RM
EMISIÓN ENTRENAMIENTO AL
PERSONAL
APROBADA
FA
DE
EJECUCIÓN DEL
PROCEDIMIENTO
ARCHIVO
CA
TE
DESTRUCCIÓN
IO
BL
BI
76
Laboratorio
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 7/7
A
ANEXO 5
IC
REGISTRO DE LECTURA
M
TÍTULO:
UI
CÓDIGO: N° DE EDICIÓN:
Q
O
FECHA NOMBRE FIRMA
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
77
Laboratorio
Farmacéutico TITULO:PROCEDIMIENTO PARA LA DOCUMENTACIÓN N°: PG-GE-002
A
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 ¼
IC
M
1. OBJETIVO:
Mantener un orden en el manejo del almacén, especificar procedimientos de cada etapa del sistema de
UI
almacenamiento así como de las funciones de las personas que laboran en él.
2. ALCANCE:
Q
A todas las personas que laboran en la Farmacia.
O
3. RESPONSABILIDAD:
BI
Es responsabilidad de la persona encargada de la Farmacia redactar un manual de funciones y de procedimientos
operacionales estándar (POE), así también como hacer cumplir los pasos que en ella se detallan y la Inspección del
mismo es exclusividad del Químico Farmacéutico.
Y
4. FRECUENCIA:
Los documentos como registros, manuales, etiquetas tendrán una vigencia de 1 año a partir de la fecha de su emisión,
IA
pero deben someterse a una revisión regular para evaluar su efectividad.
AC
5. PROCEDIMIENTO:
1. Debe archivarse los documentos de las compras, recepciones, controles, y despacho
de productos.
RM
2. El contenido de los documentos debe ser claro y preciso.

3. Se debe llevar un registro manual y/o computarizado de todos los controles y
mantenimientos efectuados en la farmacia y se deben revisar regularmente.
3.1. Registro de ocurrencias (Anexo I).
FA
3.2. Registro de control de temperatura diaria.

3.3. Registro de control de revisiones y mantenimiento de las instalaciones eléctricas (P
3.4. Registro de control de revisiones y mantenimiento del aire acondicionado (Anexo II).
DE
3.5. Registro de las fumigaciones efectuadas.

3.6 Registro de las recargas efectuadas al extintor de incendio
3.7. Registro donde se anote la fecha de control sanitario efectuado al personal que
labora en la farmacia (área de dispensación) .
CA
3.8. Registro donde se anote la fecha de las charlas de entrenamiento al personaL.

3.9. Registro donde se anote la fecha de las autoinspecciones realizad en la farmacia.
3.10. Registro donde se anotará la fecha de sanitización y limpieza general de la farmacia.
3.11. Registro de todos los reclamos y devoluciones por parte de los usuarios.
TE
3.12. Registro de retiro de Productos del Mercado.

3.13. Registro de proveedores.
3.14. Además se llevará un registro manual o computarizado de todas las excepciones de mercaderías, indicando la
IO
fecha de vencimiento de todos los productos que

ingresan a la farmacia por número de lote, el cual se revisará periódicamente.
BL
4. Debe diseñarse un Manual de Organización y Funciones (Anexo III).

5. Debe diseñarse un Manual de Procedimientos Operativos Estándares o
6. Normas específicas para cada etapa del proceso de almacenamiento.
BI
78
Laboratorio
Farmacéutico TITULO: PROCEDIMIENTOS PARA DOCUMENTAR N°: PG-AG-003

Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 2/2
A
IC
7. Verificar los productos falsificados, adulterados, expirados sean retirados de la venta y destruidos.
M
8. Supervisar la limpieza de la farmacia y supervisar la función que cumple el técnico de farmacia.
UI
9. Supervisar el cuaderno de control de temperatura.
Q
10. Controlar que no se dispensen muestras médicas.
O
BI
REGISTRO DE OCURRENCIAS DIARIAS
Y
FECHA: ..........................................................................................................
IA
OCURRENCIA: ................................................................................................
AC
.........................................................................................................................
RM
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
FA
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
DE
.........................................................................................................................
CA
.........................................................................................................................
TE
------------------------------------------
IO
FIRMA
BL
BI
79
Laboratorio TITULO: PROCEDIMIENTO PARA LA CAPACITACIÓN DEL N°: PG-GE-003

Farmacéutico PERSONAL
A
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 ¼
IC
1. OBJETIVO:
M
Contar con un procedimiento que establezca las pautas a seguir para la capacitación y entrenamiento del personal
que laborar en la farmacia.
UI
2. DEFINICIÓN:
 Entrenamiento: Proceso por el cual se transmite conocimientos, valores, habilidades y destrezas al personal
Q
para lograr un buen desempeño de las funciones en sus puestos de trabajo, en concordancia con las Buenas
O
Prácticas de Manufactura (BPM).
 Capacitación: Conjunto de actividades desarrolladas bajo supervisión con la finalidad de lograr en el personal
BI
las habilidades y destrezas necesarias para lograr un buen desempeño en la labor.
3. ALCANCE:
Y
Desde el ingreso del personal por primera vez a trabajar en la farmacia.
IA
4. FRECUENCIA:
Permanente
AC
5. RESPONSABILIDAD:
El Responsable de las Capacitaciones es quién elaborar el Programa de Capacitación del Personal de Almacén y
RM
es responsabilidad del Químico Farmacéutico Responsable la revisión y autorización del mismo.
6. PROCEDIMIENTO:
FA
1. De los materiales: Pizarra acrílica, plumones, sillas, separatas de resumen.

2. En el Programa de Capacitación del Personal de Almacén se señalará: (Ver Anexo I): el año de la
Programación, el Nº de Charla, el Tema a exponer, el Expositor, la Fecha de la Capacitación, firma del
DE
Responsable de Capacitación y la firma del Químico Farmacéutico Responsable.

3. La capacitación será registrada según el Anexo II. En una 1era hoja se indicará el tema, el expositor, la fecha, la
referencia, el tiempo que dura la capacitación, los contenidos y objetivos de la capacitación y la lista de
asistentes.
CA
4. El cuestionario de evaluación de participante, que será resuelta por cada uno de los asistentes (ANEXO 3-
5. La elaboración de la evaluación y la puntuación final estará a cargo del expositor. La puntuación será tomada
TE
en escala de 1 al 20.
6. Los criterios de evaluación son:
 De 0 a 10 tendrá como puntaje final de Malo
IO
 De 11 a 14 tendrá como puntaje final de Regular

 De 15 a 18 tendrá como puntaje final de Bueno
BL
 De 19 a 20 tendrá como puntaje final de Muy Bueno.

El personal que tenga calificación final de MALO deberá ser capacitado y evaluado nuevamente hasta que tenga
BI
como puntaje mínimo de REGULAR.

80
Laboratorio
TITULO: PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN STANDARD PARA LA
CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 2/4
A
7. GLOSARIO:
IC
a) Teórico: Modalidad en la que la exposición es netamente oral y utilizando materiales de ayuda (pizarra,
papelógrafo, etc.)
M
b) Teórico práctico: Cuando se realiza una parte teórica y la otra se desarrolla un taller con la participación de los
asistentes.
UI
c) Teórico demostrativo: Cuando a la exposición teórica se le incrementan recursos audiovisuales como
retroproyector, vídeo, slides, o demostración en vivo, etc.
Q
d) En el trabajo: Cuando el entrenamiento se realiza durante la misma actividad laboral.
O
8. ANEXOS:
BI
ANEXO 1: Programa de Capacitación del personal
Y
ANEXO 2: Lista de Asistencia.
IA
ANEXO 3
AC
ANEXO 1:
PROGRAMA DE CAPACITACIÓN DEL PERSONAL DE ALMACÉN

RM
AÑO: 2012
FA
Nº TEMA EXPOSITOR FECHA CUMPLIMIENTO

DE
1
CA
2
TE
3
IO
OBSERVACIÓN: ……………………………………………….
BL
FIRMA Y FECHA: ………………………………………………

BI
81
Laboratorio
TITULO: PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN STANDARD PARA
LA CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 ¾
A
IC
ANEXO 2
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
82
Laboratorio
TITULO: PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN STANDARD PARA
LA CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
A
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 4/4
IC
ANEXO 3
M
UI
CUESTIONARIO DE EVALUACION DE
PARTICIPANTES
Q
NOMBRE: FECHA:
O
FUNCION O CARGO:
BI
TEMA:
Y
EXPOSITOR (ES):
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
RESULTADO: RESPONSABLE DE LA EVALUACION:

IO
BL
BI
83
Laboratorio
TITULO:PROCEDIMIENTO DE LAS FUNCIONES DEL PERSONAL
QUE LABORA EN EL LABORATORIO FARMACÉUTICO
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 ½
A
1. OBJETIVO:
IC
Establecer las funciones y responsabilidades del personal de la farmacia y que a la vez asegure el cumplimiento de
las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
M
UI
2. ALCANCE:
Todo el personal que labore en la farmacia.
Q
3. FRECUENCIA:
O
Diariamente
BI
4. RESPONSABILIDAD:
Es responsabilidad es del químico farmacéutico indica las funciones del personal que labora en la farmacia.
Y
I. FUNCIONES DEL QUIMICO JEFE
1. Se encarga del área administrativa.

IA
AC
2. Realiza la infraestructura del local, el equipamiento para la conservación y almacenamiento de los medicamentos
3. Realiza las compras de los medicamentos en las droguerías y o los laboratorios, teniendo en cuenta que debe contar
con registro sanitario, de buena calidad.
4. Dispensar y en su caso controlar y supervisar el expendio de producto.
RM
5. El químico farmacéutico jefe es que firma de los contratos de compras de productos farmacéuticos y afines
6. Verificar que el sistema de almcenaje de los productos farmacéuticos y afines asegure su conservación, estabilidad y
calidad.
FA
7. Determina el horario de atención de la farmacia.

8. Realiza la contratación del personal para que labore en la farmacia.
9. Determina el horario de trabajo del personal que labora en la farmacia
10. Asigna las funciones al personal que labora en la farmacia.
DE
11. Entrenar, capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y auxiliar en el correcto desempeño de las
funciones.
12. Reportat las reacciones adversar a medicamentos que conozca.
13. Orientat e informar al usuario sobre el uso adecuado del medicamento.
CA
14. Es el que está al mando en los inventariados de los productos.

15. Programa las auto inspecciones y los programas de mantenimiento preventivo.
16. Verificar los productos falsificados, adulterados, expirados sean retirados de la venta y destruidos
TE
17. Verificar el cumplimiento de las BPD y BPA

IO
BL
BI
84
TITULO:PROCEDIMIENTO DE LAS FUNCIONES DEL PERSONAL

Laboratorio N°: PG-GE-004
QUE LABORA EN EL LABORATORIO FARMACÉUTICO
Farmacéutico
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 2/2
A
IC
II. FUNCIONES DEL ASISTENTE QUÍMICO FARMACÉUTICO
M
1. Garantizar que los medicamentos que se dispensan en la farmacia están con fecha de vigencia
UI
2. Velar por la seguridad del usuario
3. Dispensar y supervisar el expendio de los medicamentos
Q
4. Capacitar y supervisar al personal técnico de farmacia en el correcto desempeño de las funciones de
almacenamiento y dispensación
O
5. Orientar al usuario sobre el uso correcto de los medicamentos.
6. Elaborar los informes mensuales de los productos mas dispensados en el mes.
BI
7. Supervisar y controlar permanentemente el stock de los medicamentos y productos afines.
8. Ofrecer al usuario las alternativas de los medicamentos.
9. Supervisar la limpieza de la farmacia y supervisar la función que cumple el técnico de farmacia
Y
10. Supervisar el cuaderno de control de temperatura
11. Controlar que no se dispensen muestras médicas
IA
AC
II. FUNCIONES DEL AUXILIAR
RM
1. Debe estar bien aseado y dispensar con la ropa adecuada y exclusiva para el trabajo
2. Dispensar los medicamentos bajo la supervisión del químico farmacéutico
3. Realizar el inventario físico de los medicamentos
4. Controlarla fecha de expiración de los medicamentos
FA
5. Realizar el control de temperatura y anotarlo en el cuaderno de temperatura

6. Almacenar los medicamentos de acuerdo a la BPA
7. Revisar el stock de los medicamentos
8. Retirar los medicamentos expirados de los anaqueles de venta o de almacenamiento
DE
9. Realizar la limpieza de la farmacia.

10. Atender la farmacia.
11. Por ningún motivo deberá recetar.
CA
TE
IO
BL
BI
85
Laboratorio TITULO: PROCEDIMIENTO PARA EL INVENTARIO DE

N°: PA-GE-005
Farmacéutico MEDICAMENTO.
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 1/3
A
IC
1. OBJETIVO:
Establecer los pasos a seguir para conocer la cantidad y calidad de los medicamentos y afines presentes en el
M
establecimiento farmacéutico.
UI
2. DEFINICIÓN:
Inventario. Operación que permite conocer exactamente el número de artículos que hay en el almacén. Además, esta
Q
operación puede también determinar los emplazamientos de los artículos.
O
3. ALCANCE.-
Permitir que el inventario se realice en forma ordenada.
BI
4. RESPONSABILIDAD:
Es responsabilidad de la persona encargada de la farmacia el inventario trimestral.
Y
5. FRECUENCIA:
IA
Inventariado General: Cada 6 meses (día sábado)
AC
6. PROCEDIMIENTO.-
Un inventario en el registro cualitativo y cuantitativo de las existencias de los medicamentos y afines asignado a la
botica. Así se determinará mediante inventarios selectivos e inventarios generales.
RM
INVENTARIOS SELECTIVOS:
- El día anterior al inventario el encargado de la farmacia limpiará y
- Se verifica físicamente las existencias de medicamentos y afines a través de la elección de una muestra aleatoria
FA
tomada generalmente de los productos de mayor rotación.

- Se verifica físicamente el total de existencias de medicamentos por laboratorio detallado.
- El inventario se realizará periódicamente, para llevar un control exacto del stock. Controlar la fecha de
vencimiento de los productos que serán anotados uno por uno.
DE
- El Químico Farmacéutico regente, comunica oportunamente al técnico de farmacia que labora en el

establecimiento, la fecha en que se realizarán los mismos y contará con un cuaderno donde se realizará el registro
y control de los medicamentos. Para que el stock de medicamentos y afines esté correcto y sea conforme al stock
físico y stock de sistema.
CA
- Con este tipo de inventarios se constatarán productos cruzados, próximos a vencer y deteriorados,
debiendo proceder ante tal caso, de acuerdo a lo estipulado en el procedimiento correspondiente. Este inventario
se realiza, durante el horario de atención del establecimiento.
TE
INVENTARIOS GENERAL:
- Se realizará obligatoriamente como mínimo una vez al año y mediante ése redetermina productos deteriorados,
IO
próximos a vencer, faltantes y cruces, debiendo procederse de acuerdo a lo estipulado en el procedimiento

correspondiente.
- Este inventario se deberá realizar al cierre de la atención, para poder obtener los resultados sin modificaciones ni
BL
alteraciones.
Se deberá registrar los datos en el libro de ocurrencias del establecimiento.
BI
86
Laboratorio
TITULO: PROCEDIMIENTO PARA EL INVENTARIO DE
Farmacéutico N°: PA-AS-005
MEDICAMENTO.
A
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 2/3
IC
Actividades previas.
M
En el inventario general se elabora la plantilla de trabajo en archivo Excel, donde se discriminará todo los
medicamentos de acuerdo al laboratorio al que pertenece.
UI
Desarrollo
- La verificación física y el conteo de los productos se realizará verificando el laboratorio al que pertenece cada uno
Q
de los productos.
O
Se colocará el lote al que pertenece cada uno de los productos así como también su fecha de vencimiento
BI
7. REFERENCIA:
Ley General de Salud, Decreto Supremo N° 021-2001-SA.
Y
IA
FORMATO PARA INVENTARIO
AC
CODIGO UBICACIÓN PRODUCTO STOCK STOCK DIFERENCIA RESPONSABLE
KARDEX FISICO
RM
FA
DE
CA
TE
IO
OBSERVACIONES:
..................................................................................................................................................................................
BL
...................................................................................................................................................................................
FIRMAS DE LAS PERSONAS RESPONSABLES DEL INVENTARIO:

BI
------------------------------------------- ----------------------------------------
87
Laboratorio
TITULO: PROCEDIMIENTO PARA EL INVENTARIO DE
MEDICAMENTOS
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 3/3
A
IC
TARJETA KARDEX
M
UI
KARDEX
Q
PRODUCTO: .......................................... PROVEEDOR: ..................................
O
BI
Y
Fecha N° Guía Nº Lote Fecha de Ingreso Salidas Saldo Observaciones
Vencimiento
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
88
Laboratorio
TITULO: PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE MEDICAMENTO
VENCIDOS, DETERIORADOS Y OTROS
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 1/1
A
IC
1. OBJETIVO:
Establecer Los pasos a seguir, responsabilidad y oportunidad para el manejo de productos vencidos, deteriorados y
M
otros.
UI
2. ALCANCE:
Los productos farmacéuticos y afines que no presente condiciones optimas y estén en observación.
Q
3. RESPONSABILIDAD:
O
- El Químico Farmacéutico regente: Es responsable de ejecutar en lo que le corresponda y supervisar el
cumplimiento del presente procedimiento.
BI
- El personal encargado: Es responsable de ejecutar en lo que le corresponda, el cumplimiento del presente
procedimiento.
Y
4. PROCEDIMIENTO:
4.1. El técnico de farmacia, revisa el registro de productos próximos a vencerse y los separa de los anaqueles de venta o
IA
de almacenamiento.
4.2. Coloca los medicamentos “Vencidos y/o deteriorados”, debido a que no se encuentran en condiciones adecuadas
para el consumo, en otro lugar con el letrero: “Vencidos y/o deteriorados”.
AC
4.3. Luego se procederá a destruir. Los medicamentos vencidos, el Químico Farmacéutico regente registrará el acto de
destrucción en el libro de ocurrencias consignando para cada producto destruido la siguiente información:
RM
- Número del registro sanitario

- Nombre del fabricante
- Número de lote y fecha de vencimiento
- Cantidad de envases
FA
- Número de unidades por envase cuando corresponda

- Rezón socia del proveedor
- Motivo del retiro
DE
4.4. Al final de dicho registro se colocará la fecha, nombre y firma del Químico Farmacéutico regente.
5. REFERENCIA:
Manual de buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines, aprobado mediante Resolución
CA
Ministerial N° 585-99-SA/DM, del 27-11-99.

Manual de Buenas Prácticas de Dispensación de productos farmacéuticos y afines.
TE
IO
BL
BI
89
Laboratorio TITULO: PROCEDIMIENTO PARA EL TRATAMIENTO DE

Farmacéutico RECLAMOS Y DEVOLUCIONES DE LOS PRODUCTOS N°: PG-GE-007
FARMACÉUTICOS Y AFINES
A
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 1/2
IC
1. OBJETIVO:
M
Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y la oportunidad para atender los reclamos y devoluciones de los
productos farmacéuticos y afines.
UI
2. ALCANCE.:
Q
Los productos farmacéuticos que el paciente regrese a la farmacia por alguna observación
O
3. RESPONSABILIDAD:
- El Químico Farmacéutico regente: Es responsable de ejecutar en lo que le corresponda y supervisar el
BI
cumplimiento del presente procedimiento.
4. PROCEDIMIENTO:
Y
4.1. El personal encargado que atiende al público recibe el reclamo del cliente
4.2. Verifica con la factura o boleta si el producto a sido dispensado por el establecimiento
IA
4.3. El Químico Farmacéutico verifica:
- Nombre del producto/ fabricante
- Cantidad
AC
- N° de lote
- Fecha de vencimiento
- Observación motivo del reclamo
RM
4.4. Si corresponde, entrega nuevo producto al cliente.

1. Registra en el formato “Registro de reclamos”, la información del reclamo
2. Verifica si el objeto del reclamo compromete a otras unidades del mismo lote o de otros lotes
FA
3. Investiga las causas de la deficiencia que motivó el reclamo

4. Si corresponde comunica la observación al área de distribución
5. Dispone las medidas correctivas
6. Registra en el formato “Registro de reclamos”, los resultados de la investigación y las medidas adoptadas
DE
7. Mensualmente revisa los formatos “Registro de reclamos” para evaluarla necesidad de tomar alguna
medida especial.
5. REFERENCIA:
CA
Manual de buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines, aprobado mediante Resolución
TE
IO
BL
BI
90
Laboratorio TITULO: PROCEDIMIENTO PARA EL TRATAMIENTO DE

Farmacéutico RECLAMOS Y DEVOLUCIONES DE LOS FARMACÉUTICOS Y N°: PG-GE-007
AFINES
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 2/2
A
IC
REGISTRO DE RECLAMOS
M
LUGAR Y FECHA:
UI
…………………………………………………………………………………………………….......
Q
DENUNCIANTE:
O
…………………………………………………………………………………………………….......
BI
DIRECCIÓN:
…………………………………………………………………………………………………….......
Y
TELÉFONO:
…………………………………………………………………………………………………….......
IA
AC
PRODUCTO:
…………………………………………………………………………………………………….......
RM
DENUNCIA:
FA
…………………………………………………………………………………………………….......
RESULTADO DE LA INVESTIGACIÓN:
DE
…………………………………………………………………………………………………….......
MEDIDA ADOPTADA:
CA
…………………………………………………………………………………………………….......
CONCLUSIONES:
TE
…………………………………………………………………………………………………….......
IO
RESPONSABLE:
…………………………………………………………………………………………………….......
BL
FIRMA:
BI
…………………………………………………………………………………………………….......
91
Laboratorio
TITULO: PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA DEL ALMACÉN N°: PG-GE-008
Farmacéutico
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 1/2
A
1. OBJETIVO:
IC
Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y la limpieza del Establecimiento Farmacéutico .
M
2. DEFINICIÓN:
Limpieza: Acción por la qu.e se retira los desechos
UI
3. ALCANCE.-
Q
Desde el inicio del proceso de limpieza hasta el registro al finalizar la limpieza.
O
4. RESPONSABILIDAD.-
- El Químico Farmacético: Es responsable de supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.
BI
- El técnico de farmacia: Es responsable de ejecutar en lo que le corresponda, el cumplimiento del presente
procedimiento
Y
5. PROCEDIMIENTO.-
5.1. El encargado de la limpieza solicita quincenalmente al regente del establecimiento, los materiales de limpieza
IA
necesarios
5.2. Verifica que los envases de los desinfectantes estén debidamente rotulados
AC
5.3. La limpieza la realiza antes de iniciar la jornada de trabajo
5.4. El encargado de la limpieza se viste con la ropa adecuada para la tarea que va a realizar, utilizando guarda polvo,
gorra, guantes y mascarilla, si fuera necesario
RM
5.5. Procede a realizar a limpieza diaria, semanal o mensual, según corresponda

5.6. Concluida la limpieza, lava y seca todo el material utilizado, quedando listo para su próximo uso
5.7. Guarda los materiales utilizados limpios, en el lugar separado destinado para tal fin
5.8. Llena la hoja de registro de limpieza correspondiente y la firma
FA
5.9. El Químico Farmacéutico regente verifica que las labores de limpieza se hayan llevado a cabo y firma las hojas de
registro “Control de Limpieza Diaria”, “Control de Limpieza Semanal” o “Control de Limpieza Mensual”, según
sea el caso.
DE
LIMPIEZA DIARIA.
1. Barrer con una escoba para retirar la suciedad del piso. Realizar este barrido con movimiento firmes, pero
despacio para evitar levantar polvo. Recoger la basura utilizando un recogedor y colocarla en una bolsa de
plástico.
CA
2. Limpiar el polvo de los muebles, vitrinas, mostradores, anaqueles, paredes, puertas y ventanas, utilizando un
paño seco.
3. Limpiar las lunas de mostradores y vitrinas con solución para limpiar las mismas.
TE
4. Trapear el piso usando primero agua con detergente y luego solo agua, tantas veces como sea necesaria, para
eliminar el detergente.
5. Cuando se derrama un producto líquido en un anaquel o en el piso, retirar inmediatamente el envase en una
IO
bolsa de plástico y realizar la limpieza con un paño, enjuagarlo y volver a limpiar hasta que el anaquel o piso
quede completamente limpia, luego secar.
6. Para la limpieza de los servicios higiénicos utilizar materiales distintos a lo utilizados en el resto del
BL
establecimiento. Usar diariamente desinfectantes.

BI
92
Laboratorio
TITULO: PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA DEL ALMACÉN N°: PG-GE-008
Farmacéutico
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 2/2
A
IC
LIMPIEZA SEMANAL.
M
Limpieza de pisos:
UI
1. Realizar el trapeado con una sustancia desinfectante, una vez por semana (viernes o sábado), utilizando un
trapeador exclusivo para tal
Q
Limpieza de anaqueles y productos:
O
1. Retirar los productos de los anaqueles teniendo cuidado para evitar accidentes y confusiones, hacer por
sectores, empezando por los de mayor altura.
BI
2. Color los productos en una mesa o escritorio limpio
3. Limpiar el anaquel utilizando un paño húmedo, enjuagándolo cuantas veces sea necesario.
4. Colocar con cuidado nuevamente cada producto en su lugar.
Y
5. Repetir esta acción por anaquel hasta concluir con los anaqueles mas bajos.
IA
LIMPIEZA MENSUAL.
Limpieza de techos, paredes y puertas:

AC
1. Proteger los productos o medicamentos con bolsas de plástico grandes.
2. Limpiar el techo con un escobillón, empezando por la esquinas, con movimientos firmes pero despacio para
evitar levantar polvo.
RM
3. Limpiar las paredes utilizando el mismo escobillón envuelto con una franela, comenzando en la pared
superior y de arriba hacia abajo.
4. Limpiar las puertas primero con un paño seco y luego con uno húmedo, el cual se enjuaga tantas veces como
sea necesario
FA
Limpieza de anaqueles y productos:

1. Una vez terminada la limpieza de los techos, paredes y pisos, proceder a la limpieza de anaqueles y
DE
productos de acuerdo a lo establecido en la limpieza semanal.
FUMIGACIÓN.
1. Si se detecta la presencia de insectos o roedores, programar una fumigación.
CA
6. REFERENCIA:
Manual de buenas prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y afines, aprobado mediante Resolución
TE
CONTROL DE LIMPIEZA DIARIA

IO
FARMACIA:…………………………………………………………………………………………...
BL
MES:…………………………………………. AÑO:……………………………………………..
BI
93
Laboratorio TITULO: PROCEDIMIENTO PARA LA HIGIENE Y SEGURIDAD DEL

N°: PG-GE-009
Farmacéutico PERSONAL
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 1/2
A
1. OBJETIVO
IC
- Establecer pautar para la higiene personal
- Establecer las medidas adecuadas para evitar la contaminación del trabajador por el producto y viceversa.
M
2. ALCANCE:
UI
A todos los involucrados en el Almacén de los de los productos farmacéuticos.
Q
3. FRECUENCIA:
O
Higiene: Diaria.
¶ Examen médico: Anual.
BI
El uniforme: Se lavará semanalmente y cuando lo requiera con mayor frecuencia.
Y
4. RESPONSABILIDAD:
Es responsabilidad del Químico Farmacéutico de la farmaciahacer cumplir el presente procedimiento.
5. GENERALIDADES: IA
AC
A fin de mantener condiciones laborales higiénicas, la droguería deberá ofrecer instalaciones apropiadas para:
- Cambio de vestimenta
RM
- Aseo personal
- Baño
- Lugares especiales donde comer y beber.
FA
Queda terminantemente prohibido fumar, para recordarlo debe haber un letrero alusivo:
DE
PROHIBIDO FUMAR PROHIBIDO COMER Y BEBER

CA
- La droguería debe proveer de los implementos necesarios de aseo y protección:

- Jabón desinfectante
- Toallas individuales
TE
- Mascarillas
- Guantes, etc.
IO
BL
BI
94
Laboratorio
TITULO: PROCEDIMIENTO PARA LA HIGIENE Y SEGURIDAD
DEL PERSONAL
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 2/2
A
IC
6. PROCEDIMIENTO:
HIGIENE DEL PERSONAL
M
UI
1. De los uniformes :
 El personal de almacén deberá ingresar al almacén correctamente aseado y uniformado, sin portar
Q
alimentos ni bebidas (POS ALM-004.R6 y ALM-006.R6).
O
 Los uniformes serán proporcionados por la empresa una vez al año.
 La entrega de uniformes limpios se realizará semanalmente.
BI
 El personal se cambiará el uniforme una vez por semana y cuando sea necesario con mayor frecuencia.
Y
2. Del aseo personal:
 El personal deberá mantener una higiene corporal lo más meticulosa posible mediante duchas diarias, las
IA
uñas deberán estar perfectamente limpias y cortas, así como el cabello debidamente recortado.
AC
 Se deberán lavar las manos antes y después del refrigerio y después de usar los servicios higiénicos.
3. Del examen médico:
 El personal deberá pasar un examen médico y de laboratorio anualmente.
RM
El examen se llevará a cabo en un Centro de Salud cercano al distrito. así mismo se tomará nota de la fecha de examen
y el área de salud donde se realizó en el cuaderno de registro (Anexo I).
FA
 El personal nuevo deberá pasar un examen médico antes de ingresar a la empresa.

DE
SEGURIDAD PERSONAL:
 El personal de almacén deberá cumplir con ciertas normas de seguridad, que garantizarán el bienestar y la
CA
seguridad durante las horas de trabajo.

 Existen normas de seguridad en la empresa (Ver Anexo II) que se deberán aplicar en diversas situaciones
TE
de peligro.
 Las normas serán dadas por la Gerencia en coordinación con el Director Técnico.
IO
BL
7. REFERENCIA:
BI
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento
95
NORMAS DE SEGURIDAD PERSONAL
A
DESCARGA ELÉCTRICA
IC
1. No toque al electrocutado mientras no sea separado de la corriente eléctrica.
M
2. Corte la corriente general o desenchufe el aparato eléctrico.
UI
3. Separe a la víctima del lugar con algún material seco no conductor de la electricidad.
4. Asegúrese que el piso esté seco para evitar convertirse en una nueva víctima.
Q
5. Lleve al paciente a un Centro de Salud lo más rápido posible para que pueda recibir el tratamiento
O
respectivo.
BI
CORTADURAS SUPERFICIALES
No presentan mayores riesgos de infección, porque el sangrado es escaso.
Y
1. Lave la herida con abundante agua y jabón.
IA
2. Aplique algún producto antiséptico y luego cúbrala con una gasa estéril o curita, repita la operación
diariamente.
AC
INCENDIO
RM
1. Mantenga la calma.
2. Hacer uso de los extintores que se encuentran en el Almacén. Proceder de acuerdo a lo establecido al
POS ALM-023.R5
FA
3. Llamar rápidamente a los bomberos (Teléfono: 116).

4. De haber heridos proceder con la norma para auxiliar heridos por quemaduras.
DE
5. Trasladar a los heridos al Centro de Salud más cercano.

6.
ATRAGANTAMIENTO
CA
El atragantamiento consiste cuando algún objeto extraño obstruye las vías respiratorias impidiendo el paso del
aire a los pulmones.
TE
En un adulto, intente extraer el cuerpo extraño con los dedos, si no lo logra comprima los pulmones del
IO
paciente a la altura del tórax, con la finalidad de provocar una tos artificial y facilitar la expulsión del cuerpo
extraño.
BL
CONMOCIÓN O SHOCK
BI
Es la caída brusca de la presión arterial.
1. Acueste al paciente boca arriba, abríguelo y afloje todas las prendas que ejerzan presión al paciente.
96
2. Levántele ligeramente las piernas, para que se pueda irrigar mejor el cerebro.
3. Lleve al paciente al Centro de Salud más cercano.
SISMOS Y TEMBLORES
A
Mantener la calma y estar sereno.
IC
Ubique las zonas de seguridad cubriéndose la cabeza con algún objeto.
M
Luego de cesar el temblor, salga al exterior en previsión de que vuelva a ocurrir otro movimiento.
Ingrese al almacén solamente si está seguro que no hay peligro, previa verificación del local por el personal
UI
responsable de la seguridad de la Empresa.
Q
BOTIQUÍN
O
El Almacén contará con un botiquín básico que estará ubicado en un punto de fácil acceso, en el cual
BI
encontraremos medicamentos básicos como:
Algodón
Y
Alcohol de 70°
IA
Alcohol yodado
Curitas
AC
Agua oxigenada
Gasas y esparadrapo
RM
Hirudoid Forte Pomada (para los golpes y hematomas)

Donafán F (para las diarreas)
FA
Plidán Compuesto (para los cólicos)

Entre otros.
DE
CA
TE
IO
BL
BI
97
Laboratorio
TITULO: PROCEDIMIENTO PARA LA CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 1/4
A
IC
1. OBJETIVO:
Establecer el método a utilizar para la selección, evaluación y calificación de los proveedores, a fin de asegurar la
M
capacidad de los mismos para suministrar productos (medicamentos y afines) con los requisitos especificados por
la organización.
UI
2. ALCANCE:
Q
A toda empresa de proveedores que ofrezcan sus productos.
O
3. RESPONSABLE (S):
BI
Es responsable el químico farmacéutico.
4. GENERALIDADES:
Y
Calificación del Servicio
La calificación del servicio se efectúa teniendo en cuenta:
_ certificaciones
_ capacidad IA
AC
_otras
5. GENERALIDADES:
A) Selección de Proveedores: Etapa previa al inicio del proceso de contrato, mediante la cual se logra la validación o
RM
aprobación de algunos proveedores, que tienen las competencias para satisfacer adecuadamente las necesidades de
la empresa y sus clientes finales y pueden pertenecer al Registro de Proveedores
B) Evaluación de Proveedores:
FA
Seguimiento del comportamiento en el tiempo de nuestros proveedores, conforme al cumplimiento de los criterios
de evaluación, a todo proveedor con Contrato efectivo en el período de evaluación. El proceso se realizará
anualmente.
DE
Las evaluaciones realizadas a los proveedores, consideran criterios específicos como calidad, precio, tiempo de
respuesta, etc. Estos criterios se evalúan en una escala de 1 a 5, donde el 5 es el máximo posible y 1 el menor valor
CA
posible, como ejemplo se presenta la siguiente descripción general:

TE
IO
BL

BI
98
Laboratorio
PROVEEDORES
A
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 2/4
PUNTAJE DESCRIPCIÓN
IC
OBTENIDO
M
5 Puntos Aprobación Plena del Criterio según descripción
UI
4 Puntos Aprobación Simple del Criterio según descripción
Q
3 Puntos Indecisión o Indiferencia del Criterio según descripción
O
2 Puntos Desaprobación Simple del Criterio según descripción
BI
1 Punto Desaprobación Plena del Criterio según descripción
Y
(*) Ver descripción particular y puntajes para cada criterio.
IA
Los tipos y forma de evaluación aplicables en el marco de un contrato suscrito, deberá estar en conocimiento del
proveedor, lo que deberá indicarse en el marco normativo del contrato o en su etapa de puesta en marcha, lo cual
AC
será responsabilidad del farmacéutico del contrato. La evaluación general del contrato u orden de servicio, se
obtendrá de promedio simple de todas las evaluaciones registradas y aprobadas en el sistema.
RM
5. PROCEDIMIENTO:
5.1. Evaluación inicial de proveedores
El farmacèuticoes el responsable de recabar la información necesaria para completar la Ficha de evaluación y
acreditar el cumplimiento de los requisitos definidos para el ingreso del personal de la empresa contratista a la
FA
empresa, cuando corresponda.
Los antecedentes recabados son analizados por un Comité Evaluador integrado por:
DE
La evaluación para cada contratista, se realizará en base a la Ficha de Evaluación de manera anual y por las
áreas involucradas.
Se otorga un puntaje para cada atributo de acuerdo a porcentaje, de acuerdo a lo siguiente:
CA
_ 95 – 100% = Excelente
_ 85 – 94% = Bien
_ 75 – 84% = Aceptable
TE
_ < 74% = Inaceptable
5.2. Calificación del Contratista

IO
Como resultado de la evaluación realizada, se califica a la empresa contratista:

De 85 a 100: Proveedor Idóneo: cumple satisfactoriamente con los requerimientos de la evaluación
BL
De 75 a 84: Proveedor Apto: cubre los requerimientos mínimos indispensables establecidos en los
requerimientos de la evaluación.
BI
99
Laboratorio
PROVEEDORES
A
Marzo 2016 N.A. Marzo 2 016 1 3/4
IC
M
De 74 a 0: Proveedor No Apto: no cubre los requerimientos mínimos indispensables establecidos en
los requerimientos de la evaluación
UI
Área de Compras
Q
_ Área de Aseguramiento de Calidad
_ Área de Contabilidad
O
_ Área de Logística
BI
. Selección del Contratista
Y
La selección de la empresa contratista se efectúa sobre la base del siguiente criterio:
IA
- Sólo pueden ser seleccionados la empresas contratistas calificados como Idóneo o Aptos, nunca los No Aptos.
AC
Cuando por razones operativas o de urgencia se recurra a Contratistas que no estén habilitados, la evaluación y
calificación de los mismos se completará inmediatamente después de la adjudicación.
Sólo el Quimico Farmacéutico Jefe tiene autoridad para permitir la selección y uso de un proveedor no
RM
habilitado.
5.4. Evaluación de Desempeño
Las calificaciones iniciales obtenidas tienen validez por un año, tras lo cual los contratistas son recalificados.
FA
Los resultados quedan documentados en la misma Ficha de evaluación.

Las recalificaciones son efectuadas con una frecuencia anual o ante la falta de cumplimiento reiterado.
ANEXO I
DE
REGISTRO DE PROVEEDORES APTOS
Nº Nombre de la Empresa Área de Fecha de Fecha de Tiempo

CA
desempeño calificación ingreso a la de

(Apto) empresa contrato
TE
IO
BL
BI
100
Laboratorio
PROVEEDORES
A
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 4/4
IC
FICHA DE EVALUACIÓN
M
UI
En ……………………., siendo las ….......horas del día ….......... del mes de …….......................... de ..........,se visito el
Q
local de la empresa ..................................................................................................., con el fin de efectuar la inspección:
O
BI
PARTICIPANTES EN LA INSPECCION:
Y
PRESENTANTES DE LA FARMACIA:
IA
_______________________________________________
Observaciones:
AC
_______________________________________________
_______________________________________________
RM
_______________________________________________
PRESENTANTES DE LA EMPRESA:
FA
_______________________________________________
Observaciones:
DE
_______________________________________________
_______________________________________________
CA
_______________________________________________
TE
Dirección : _________________________________________________________
Representante legal o Propietario:___________________________________________
IO
BL
BI
101
Laboratorio
Farmacéutico TITULO: PROCEDIMIENTO PARA AUTOINSPECCIÓN N°: PG-GE-011

Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 1/6
A
1. OBJETIVO:
IC
Comprobar y verificar el grado de aplicación y cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de
Almacenamiento
M
Establecer y proponer medidas correctivas y de mejoramiento continuo.
UI
2. DEFINICIÓN:
Q
Autoinspección: Es el proceso por el cual un equipo de trabajo, realiza la evaluación del cumplimiento de
las Normas BPA, de acuerdo a un cronograma y una guía de inspección previamente establecidas.
O
3. ALCANCE:
BI
Desde la autoinspección hasta la elaboración del informe con las conclusiones y recomendaciones.
Y
4. RESPONSABILIDAD:
Recae en la persona o equipo de personas designados por la farmacia, que pueden ser personas ajenas a la
IA
farmacia, expertas en el tema o personal de la farmacia.
5. FRECUENCIA:
AC
Periódicamente: La inspección se llevará a cabo cualquier día al azar una vez por trimestre sin tener que
notificar al personal la fecha en la que se realizará la inspección.
Ocasiones especiales.
RM
Ejemplo: Cuando exista un reclamo o cuando se anuncia una inspección de la DIGEMID.
6. PROCEDIMIENTO:
FA
1. DEL CUESTIONARIO:
Es un documento desarrollado en base al Acta de Inspección elaborada por la Dirección General de
DE
Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID)-Provisional el de Cataluña (Anexo II).

En este documento se detalla los requerimientos básicos considerados en el Manual de
CA
Buenas Prácticas de Almacenamiento.
2. DEL PERSONAL:
TE
El personal profesional responsable de las inspecciones deberá ser un colaborador capacitado en todo lo
relacionado con las BPA.
IO
BL

BI
102
Laboratorio
Farmacéutico TITULO: PROCEDIMIENTO PARA AUTIONSPECCIÓN N°: PG-GE-011

Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 2/6
A
IC
3. DE LAS INSPECCIONES:
M
El Químico Farmacéutico designado realizará la inspección a los almacenes de acuerdo al programa de
inspección durante las horas de trabajo.
UI
Con ayuda del cuestionario revisará todo lo relacionado a documentación, infraestructura, procedimientos,
Q
almacenamiento, distribución, embalaje y transporte del producto etc.
O
Terminada la inspección, todas las observaciones deberán quedar registradas en el cuestionario.
BI
4. DE LOS INFORMES:
El responsable de la auto inspección elaborará un informe mencionando desde las observaciones críticas
Y
hasta las menores y a la vez redactará las medidas correctivas.
5. DE LAS NO CONFORMIDADES IA
AC
La guía de inspección referida clasifica las observaciones en las siguientes categorías:
RM
Informativa, Menor, Mayor y Crítica

Para nuestro caso las definimos de la siguiente manera.
FA
– Informativas: Son aquellas observaciones que nos sirven solamente como referencia,
información descriptiva o ampliatoria para la evaluación final.
– Menores: Deficiencias que no afectan el nivel de calidad pero que deben ser corregidas.
– Mayores: Deficiencias o fallas que afectan el sistema de calidad y que deben ser corregidas en
DE
el mediano plazo en forma completa. Las deficiencias menores no corregidas reiteradas veces,
constituyen una deficiencia mayor.
– Criticas: Deficiencias o fallas que si afectan el Sistema de Calidad en forma crítica, las que deben
CA
ser corregidas inmediatamente. Las deficiencias mayores no corregidas reiteradas veces,

constituyen una deficiencia crítica.
6. DEL SEGUIMIENTO Y ACCIONES CORRECTIVAS
TE
Para realizar el seguimiento respectivo del cumplimiento de los puntos observados, de ser
IO
necesario se pedirán informes de los avances de acuerdo al cronograma a realizar visitas de

inspección a las áreas, las cuales no necesariamente tendrán previo aviso.
BL
Se realizará un Análisis de Recurrencia de las No Conformidades.

BI
103
Laboratorio
Farmacéutico TITULO: PROCEDIMIENTO PARA AUTOINSPECCIÓN N°: PG-GE-011

Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 3/6
A
IC
7. DEL SEGUIMIENTO Y ACCIONES PREVENTIVAS
M
En caso de defectos críticos se deben implementar medidas preventivas y realizar el
UI
seguimiento correspondiente.
Q
Se tomaran acciones pertinentes.
O
7. REFERENCIA:
BI
Manual de buenas Prácticas de Manufactura
Manual de buenas Prácticas de Almacén
Y
8. ANEXOS
IA
ANEXO I: Cronograma de Cumplimiento
AC
ANEXO II: Informe de Autoinspección
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
104
Laboratorio
TITULO: PROCEDIMIENTO PARA AUTOINSPECCIÓN N°: PG-GE-011
Farmacéutico
A
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 4/6
IC
ANEXO I
M
CRONOGRAMA DE CUMPLIMIENTO
UI
Acción Evaluación de la
Fecha de
No conformidad correctiva acción correctiva
cumplimiento
Q
implementada implementada
O
1
BI
2
Y
4
5 IA
AC
RM
Observaciones:
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
FA
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Cronograma presentado por: ……………….. Cronograma evaluado por: …..........……

DE
Fecha: ………………. Fecha: ……………

CA
TE
IO
BL
BI
105
Laboratorio
Farmacéutico
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 5/6
A
IC
Anexo N° 2
M
No conformidad Causas
UI
1
Q
2
O
3
BI
4
Y
5
IA
8
AC
Realizado por:…………………… Supervisado por:……………………
RM
Fecha:…………………… Fecha:……………………
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
106
Laboratorio
Farmacéutico
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 6/6
INFORME DE INSPECCIÓN
A
IC
INFORME DE AUTOINSPECCIÓN AL SISTEMA DE CALIDAD
M
I. FECHA DE INSPECCIÓN :……
UI
II. EQUIPO AUDITOR
Q
……………………….
O
- ………………………
III. Responsable de inspeccionada: …………………………
BI
IV. Documentos aplicados:
Y
- ……………………………………………………………………………………………………
IA
Agradecemos la receptividad y facilidades prestadas para la realización de nuestro trabajo.
AC
Atte.
firma fecha
RM
FA
DE
CA
TE
II. RESULTADOS DE LA INSPECCIÓN:
……………………………………………………………………………………………………………………………..
IO
BL
FIRMA: ………………………
BI
107
GABYFARMA
TITULO: PROCEDIMIENTO PARA EL USO DE EXTINTORES N°: PA-MT-002
A
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 1/3
IC
OBJETIVO:
M
Permitir que la persona o personas que laboran en la droguería y específicamente en el transporte de los productos
UI
sepan manejar un extintor en caso de incendio.
Q
2. ALCANCE:
O
Todo el personal de la empresa.
BI
3. FRECUENCIA:
Y
Cada vez que se presente una emergencia o se requiera información y entrenamiento sobre uso de extintores.
IA
AC
4. RESPONSABILIDAD:
Es responsabilidad de la empresa el contratar personal especializado en el tema de seguridad para entrenar y

RM
capacitar al personal del almacén en el uso de extintores.
Es responsabilidad del Director Técnico y/o Jefe de control de calidad, hacer que se cumpla el presente
FA
procedimiento.
Es responsabilidad del personal del almacén asistir y participar en las charlas teóricas y prácticas sobre el uso de
extintores.
DE
PROCEDIMIENTO:
Modo de operación del extintor:
CA
1. Retire el seguro.
2. Apunte la manguera a la base del fuego.
TE
3. Presione el gatillo.
4. Lance el chorro con movimiento de abanico a la base del fuego.
IO
BL

BI
108
GABYFARMA
TITULO: PROCEDIMIENTO PARA EL USO EXTINTORES N°: PA-MT-002

Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 2/3
A
IC
Recomendaciones de su Uso:
M
Chequear el manómetro (si lo tuviera), la aguja siempre debe de marcar en color verde. Si aparece en color rojo
UI
indicará que el extintor deberá recargarse (si la aguja se inclina a la derecha significa sobrecargado y a la
Q
izquierda significa recarga).
1.
O
Las personas que no estén manipulando el extintor deben de mantenerse a 2,50 m de distancia mientras se
encuentra en uso, pues la cercanía pude causar falta de aire.
BI
2. El extintor de polvo químico es de tipo ABC, apto para extinguir fuegos de toda clase.
A = Madera, Papel, Látex
Y
B = Líquido Inflamable, Alcohol, Gasolina
C = Circuitos Eléctricos, Computadoras

IA
AC
3. Una vez utilizado el extintor, deberá recargarse nuevamente. En caso de no usarse, la recarga será efectuada una
semana antes de la fecha de vencimiento y estará a cargo de la empresa contratada para este fin.
RM
4. Al momento de recoger el extintor para la recarga, la compañía instruirá al personal acerca del uso del mismo,
efectuando un simulacro y dejando un equipo de igual condiciones mientras dure la recarga.
FA
La capacitación del uso del extintor y pasos a seguir en un incendio estará a cargo del cuerpo General de
DE
Bomberos del Perú o de nuestros proveedores privados y será supervisado por el Director Técnico.
NOTA: Inmediatamente después de su uso recargar el extintor. Registrar (ANEXO I)

CA
TE
6. REFERENCIA:
No aplica.
IO
BL
7. ANEXO:
ANEXO I: Registro de las Recargas Efectuadas al extintor de incendios.

BI
109
GABYFARMA
TITULO: PROCEDIMIENTO PARA USO DE EXTINTORES N°: PA-MT-002
A
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 3/3
IC
M
ANEXO I
UI
REGISTRO DE LAS RECARGAS EFECTUADAS AL
Q
EXTINTOR DE INCENDIOS
O
BI
FECHA:……………………..
Y
IA
EMPRESA RESPONSABLE DE LA CARGA:
……………………………………………………………………………
AC
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
RM
……………………………………………………………………………
…………………………
FA
NOMBRE DE LA PERSONA RESPONSABLE:
……………………………………………………………………………
………………………………..
DE
CA
TE
………………………………….
IO
FIRMA
BL
BI
110
GABYFARMA TITULO: PROCEDIMIENTO PARA CONTROLAR LA

N°: PA-MT-003
TEMPERATURA Y HUMEDAD
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 1/3
A
1. OBJETIVO:
IC
Garantizar las condiciones óptimas de temperatura y humedad, de manera que no afecten negativamente, de manera
M
directa o indirecta, a los productos farmacéuticos durante su transporte; preservando la calidad de los mismos.
UI
2. ALCANCE:
Q
El presente procedimiento es para todas las áreas que requieras condiciones ambientales controladas.
O
3. FRECUENCIA:
BI
Se realizará 2 veces al día a las 09:00 a.m. y 03:00 p.m., todos los días laborables (Lunes a Viernes).
Y
4. RESPONSABILIDAD:
Es responsabilidad de verificar y firma los datos de humedad y temperatura en el registro es el químico farmacéutico
IA
El técnico registrar los datos de humedad y temperatura en la ficha correspondiente.
AC
5. PROCEDIMIENTO:
RM
1. Se distinguen 2 condiciones ambientales:
1.1. Condiciones normales de almacenamiento:

FA
Los rangos óptimos de temperatura se definen entre 15ºC y 25ºC. Éstos nunca deberán sobrepasar los
30ºC.
Los rangos óptimos de humedad relativa se definen entre 60 % HR y 90 % HR.
DE
1.2. De los materiales: Para realizar esta labor se cuenta con 2 Termohigrómetros, uno localizado en la parte
anterior del vehículo (T1 / H1) y el otro localizado en la parte posterior (T2 / H2) del mismo.
CA
2. Para el registro de temperatura y humedad se utilizarán Fichas, en las que se anotarán los siguientes datos:
2.1. Ficha de Registro de Temperatura y Humedad (Condiciones Normales de Almacenamiento) (Ver Anexo I)
TE
Año (aaaa) y Mes (escrito)

Fecha de registro (aaaa-mm-dd)
IO
BL

BI
111

N°: PA-MT-003
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 2/3
A
IC
Temperaturas (T1) (ºC)
Humedades (H1 / H2) (% HR)
M
Firma de la persona encargada de realizar la verificación y registro
UI
Observaciones, si hubiera alguna
Visto bueno (VºBº) del Director Técnico y/o Jefe de Control de Calidad
Q
Firma y sello de conformidad del Director Técnico
Director Técnico
O
3. Estas fichas de registro se almacenarán durante 12 meses (1 año), posteriormente se procederá a su destrucción.
BI
4. En el caso de sobrepasar los rangos de humedad y temperatura establecidos, el Jefe de Almacén informará al
Y
Director Técnico, quien en coordinación con la Gerencia, tomarán las medidas correctivas del caso.
6. REFERENCIA:
IA
AC
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento.
RM
7. ANEXOS.
FA
ANEXO I: Ficha de Registro de Temperatura y Humedad (Condiciones normales de Almacenamiento).

DE
ANEXO II: Programa de Mantenimiento 2012

CA
TE
IO
BL
BI
112

N°: PA-MT-003
Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 3/3
A
IC
ANEXO I
M
FICHA DE REGISTRO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
(Condiciones Normales de Almacenamiento)
UI
Q
H1
Fecha Hora T1 (ºC) (% HR) Firma Observaciones VºBº
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
OBSERVACIONES: ……………………………………………………………………………………………….
CA
TE
IO
BL
BI
113
GABYFARMA
TITULO: PROCEDIMIENTO CONTROL DE PLAGAS N°: PA-MT-004

Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 1/3
A
IC
1. OBJETIVO:
M
Mantener el vehículo de transporte libre de posibles plagas que podrían dañar los productos, almacenados.
UI
3. ALCANCE:
Q
Para los ambientes donde se almacenan los medicamentos.
O
3. RESPONSABILIDAD:
BI
Es responsabilidad del Químico Farmacéutico quién coordinará la fecha de fumigación y desinfección ( en
Y
coordinación con la empresa contratada) para llevar a cabo el procedimiento bajo la supervisión.
IA
4. FRECUENCIA:
AC
La fumigación del almacén se llevará a cabo cada 6 meses, y será realizada por una empresa reconocida y
autorizada por la Municipalidad del distrito de La Victoria.
RM
Podrá ser realizada en un intervalo de +/- 15 días de lo programado.

FA
5. MATERIALES:
Los materiales a ser usados lo determina la empresa encargada de realizar la fumigación, se procederá a retirarse
del local durante la fumigación.
DE
CA
TE
IO
BL
BI
114
GABYFARMA

Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 2/3
A
IC
6. PROCEDIMIENTO:
M
La fumigación se deberá realizar un día en el cual el personal no se encuentre laborando (Viernes después de
UI
terminada la hora de trabajo o día domingo de preferencia). Se procederá a cubrir las cajas y paquetes con bolsas
Q
plásticas para protegerlas, luego el personal de la empresa encargada de la fumigación procederá a realizar el
O
procedimiento que consistirá en una desinfección, desinfectación y desratización.
BI
Después de cada fumigación se debe realizar una limpieza general.
Y
Esta operación de fumigación debe ser registrada (ANEXO II)
IA
7. ANEXOS:
AC
ANEXO I: Programa de fumigación
ANEXO II: Registro de fumigación

RM
ANEXO I
FA
PROGRAMA DE FUMIGACIÓN
DE
AÑO: __________
CA
FUMIGACIÓN MES*
TE
1 PRIMER SEMESTRE ENERO
2 SEGUNDO SEMESTRE JULIO

IO
BL
BI
115
GABYFARMA

Marzo 2 013 N.A. Marzo 2 016 1 3/3
A
IC
M
UI
Q
REGISTRO DE FUMIGACIÓN
O
BI
FECHA:……………………………………………………………………
Y
HORA:……………………………………………………………………..
IA
EMPRESA ENCARGADA DE LA FUMIGACIÓN:
AC
………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………
RM
SUSTANCIA QUÍMICA USADA:
………………………………………………………………………………
FA
………………………………………………………………………………
NOMBRE DE LA PERSONA QUE REALIZA LA FUMIGACIÒN:

DE
…………………………….. …………………………..
CA
NOMBRE FIRMA
TE
NOMBRE DE LA PERSONA ENCARGA PARA VIGILAR LA

FUMIGACIÓN:
IO
BL
BI
…………………………….. …………………………..
NOMBRE FIRMA
116
V. DISCUSIÓN
A
Una Farmacia como tal se somete a las exigencias establecidas por la Dirección General de
IC
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) para la obtención de productos
farmacéuticos de calidad, por lo que ha venido implementando sistemas de calidad que
M
permitan garantizar la calidad de sus productos, dichos estándares se siguen e implementan
UI
bajo evaluaciones programadas para obtener resultados en todos los procesos que implican
Q
obtener un producto de calidad y que con esa misma característica llegue hasta el
O
consumidor o paciente. Por consiguiente, significa una serie de procesos y
BI
responsabilidades que involucra personal capacitado e identificado.
Y
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento son aplicables en todas las áreas donde se
IA
expedición almacenen productos farmacéuticos a lo largo de la cadena de abastecimiento:
desde su elaboración hasta la dispensación al público. En las áreas de recepción y deben
AC
disponerse de modo de proteger a los productos de condiciones de temperatura y humedad,
estar deben estar controladas adversas o de cualquier otro riesgo que pudiera afectar su
RM
calidad durante el desarrollo de estas tareas. Las áreas de almacenamiento deben diseñarse
o adaptarse de modo de asegurar condiciones adecuadas, debiendo mantenerse limpias y
FA
secas.
Deben presentar superficies lisas y de fácil limpieza, sin desprendimiento de polvo y poseer
DE
protecciones para evitar el ingreso de insectos, aves y roedores. La limpieza de los locales
debe ser guiada por Procedimientos Operativos Normatizados, los cuales indiquen la
CA
frecuencia y métodos de limpieza.

También debe contarse con un programa escrito en cuanto al control de plagas, teniendo en
TE
cuenta que los agentes empleados sean seguros y no impliquen riesgo de contaminación
IO
para los productos farmacéuticos almacenados. Deben poseerse Procedimientos Operativos

Normatizados para actuar en casos de roturas o derrames, que contemplen la adecuada
BL
protección de las personas involucradas y la completa remoción de cualquier riesgo de

BI
contaminación. Todas estas operaciones deben ser convenientemente registradas.
117
Los productos deben estibarse evitando el contacto directo con el piso y la incidencia de la
luz solar directa. Las áreas de almacenamiento deben poseer capacidad suficiente para
permitir la estiba ordenada y racional de varias categorías de productos. Debe contarse con
A
áreas segregadas y claramente identificadas para la estiba de productos rechazados,
IC
devueltos, vencidos y retiros del mercado.
M
Los productos que presenten especial riesgo de explosión o incendio (aerosoles, líquidos
UI
combustibles, etc) deben estibarse en áreas exclusivas sujetas a medidas apropiadas de
seguridad.
Q
Los equipos frigoríficos deben tener capacidad suficiente para permitir la circulación de
O
frío entre los diversos embalajes, contar con un sistema de alarma confiable que indique
BI
rápidamente cualquier tipo de anomalía en su funcionamiento y en lo posible poseer una
Y
red alternativa de energía
El control sanitario eficaz de productos farmacéuticos debe abarcar la totalidad del proceso
IA
que va desde su fabricación hasta su dispensación al público, garantizando que éstos sean
AC
distribuidos, conservados, transportados y manipulados adecuadamente, preservando sus
condiciones de calidad, eficacia y seguridad.
RM
La DIGEMID según Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – D.S. Nº 016-
FA
2011-SA exige que los laboratorios farmacéuticos , droguerías o entidades que se dedican a
la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución,
DE
dispensación y expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios deben garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad, características y
CA
condiciones óptimas de las mismas durante el almacenamiento de los medicamentos. En

consecuencia, la droguería que transporta y distribuye sus productos farmacéuticos necesita
TE
certificar, para tal caso se implementan Procedimientos Operativos Estándares que

IO
establecen las instrucciones de los procesos dentro de la farmacia para que se realicen en
forma similar sea quien fuera la persona encargada, creándose de esta forma un Manual de
BL
Procedimientos Operativos Estándar aplicable a la Farmacia 18.

BI
La documentación es base fundamentos en los Sistemas de Gestión de Calidad y en los

principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio, es una evidencia formal que permite
118
establecer pautas y parámetros que pueden luego ser ratificados. La documentación esta
estructurada en tres niveles: el tercer nivel incluye la recolección de los planes, instructivos
y registros que proporcionan detalles técnicos sobre cómo hacer el trabajo y se registran los
A
resultados, estos representan la base fundamental de la documentación; el segundo nivel
IC
incluye la información específica sobre los procedimientos de cada área de la gerencia; en
M
el tercer nivel la dirección debe elaborar la política de calidad y los objetivos, la estructura
para el levantamiento de cada procedimiento e instructivo de trabajo 14,2.
UI
Q
Un procedimiento es un documento que indica clara e inconfundiblemente los pasos
O
consecutivos para iniciar, desarrollar y concluir una actividad u operación relacionada con
BI
el proceso, los elementos técnicos a emplear, las condiciones requeridas, los alcances y
limitaciones fijadas, el número y características del personal que intervienen. Debe incluir,
Y
datos precisos sobre las personas que se responsabilizan de los resultados a obtener y su
IA
posible delegación. La índole de un proceso puede requerir la intervención de elementos
AC
variados cuya operativa requiera, a su vez, de indicaciones para su utilización. 14
Los procedimientos operativos estándar, es donde se detallan las funciones y las

RM
responsabilidades del personal y se unifica el procedimiento de elaboración de cada

producto. La Farmacia debe contar con POE’s normalizados para cada instrumento, medios
FA
y equipos, los cuales deben colocarse cerca de estos para su conducta rápida y efectiva.
Estos procedimientos escritos deben ser aprobados, firmados y fechados por el
DE
Farmacéutico Responsable. Esta documentación debe ser de amplio conocimiento y fácil

acceso a todos los funcionarios involucrados en cada tipo de operación, y estar disponible
CA
en cualquier momento para las autoridades sanitarias. 1,3,4

TE
En relación a estos Procedimientos y a la importancia de la distribución de productos

farmacéuticos está dada por su implicancia directa en la calidad del producto y por la
IO
función de permanente abastecimiento de los mismos. La adopción de POE’S por la

BL
droguería (distribuidores) tiene por objetivo garantizar que los productos farmacéuticos
distribuidos a) Cuenten con Registro ante los organismos competentes; b) Cuenten con
BI
condiciones adecuadas de almacenamiento y rotación; c) Sean enviados a los destinatarios

correctos.
119
Las áreas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan una
organización correcta de los medicamentos, la cual evite confusiones y riesgos de
A
contaminación y permita una rotación correcta de los medicamentos. El área del
IC
almacenamiento debe considerar: Volumen y cantidad de productos a almacenar,
M
Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos y Condiciones especiales de
UI
almacenamiento y cadena de frío para los medicamentos que lo requieran.
Q
Para la ubicación de los medicamentos y productos farmacéuticos afines en los estantes, se
O
debe considerar un sistema que garantice la correcta ubicación y distribución de los
BI
productos, tales como: los fijo el cual cada ítem es colocado en un lugar especifico, los
fluido el cual el espacio a usar se divide en varias zonas y los productos son ubicados de
Y
acuerdo a la disponibilidad de los mismos y los semifluido que es una combinación de los
dos anteriores.
IA
AC
Se debe considerar la ubicación para su almacenamiento, teniendo en cuenta la clase
terapéutica, orden alfabético, laboratorio, forma farmacéutica, código de artículo, otros. Los
RM
productos sujetos a medidas de almacenamiento especiales como narcóticos, material

radioactivo, productos inflamables, gases presurizados, sustancias altamente tóxicas o
FA
productos que requieran condiciones especiales de temperatura o humedad, deberán

identificarse inmediatamente y ser almacenados de acuerdo a su procedimiento establecido
DE
para el producto y según las disposiciones legales vigentes y con acceso restringido
Los medicamentos deben almacenarse de manera que estén seguros y protegidos de grados
CA
innecesarios de calor, frío, luz, humedad u otros factores negativos, así como el ataque de
microorganismos y plagas. El local de almacenamiento debe mantener una temperatura
TE
entre 15°C y 30°C (ambiente controlado) a excepción de cuando el fabricante indique

IO
temperaturas específicas.
BL
Cuando se requieran áreas con condiciones ambientales especiales de temperatura, el

almacenamiento debe ser en refrigeradoras y congeladoras, estas deben ser
BI
permanentemente controladas y se registrará la temperatura y cuando corresponda, tomarse

las medidas correctivas necesarias.
120
La distribución de los productos dentro de los equipos frigoríficos debe permitir la libre
circulación del aire frío entre los mismos, evitar el contacto directo con las paredes del
equipo, y evitar el almacenamiento de productos en las puertas.
A
Los equipos requeridos para mantener y controlar dichas condiciones deben ser revisados a
IC
intervalos pre-determinados de acuerdo a un cronograma de mantenimiento preventivo y al
M
tipo de equipo o instrumento, los resultados deben ser registrados y archivados. Asimismo,
UI
deben poseer un sistema de alarma, que indique cualquier tipo de anormalidad en su
Q
funcionamiento.
O
Se debe contar con un plan de contingencia que registre los incidentes en el
BI
almacenamiento de cadena de frío: corte de fluido eléctrico, mal funcionamiento de los
equipos, ruptura de la cadena de frío, exposición de productos a temperaturas fuera de su
Y
intervalo recomendado, etc
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
121
VI. CONCLUSIONES:
A
IC
M
Se proponen 21 Procedimientos operativos estándares en el área de aseguramiento de la
UI
calidad con sus respectivos anexos y flujogramas.
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
122
VII. REFERENCIA BIBLIOGRAFICA:
1. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de
A
Productos Farmacéuticos – Reglamento de buenas Prácticas De Distribución.
IC
Disposición (ANMAT) 3475/05. Del 10/6/2005. B.O.: 22/6/2005. Apruébese el
M
"Reglamento Técnico Mercosur sobre Buenas Prácticas de Distribución de
UI
Productos Farmacéuticos", Resolución Mercosur GMC Nº 49/2002.
Q
2. Barbado, J.: Manual para el Transporte Seguro de Productos Fitosanitarios.
O
Argentina. 2010.
BI
3. Buenas prácticas sanitarias de transporte de insumos y productos farmacéuticos.
Y
Administración Nacional Medicamentos, Alimentos y Tec Médico. 2010. Fecha de
IA
Acceso: 21/02/2012. Disponible en:
http://www.loa.org.ar/legNormaDetalle.aspx?id=13008.
AC
4. Buenas Prácticas de Distribución. Órgano Oficial Regulatorio Centro para el
Control Estatal de la Calidad De Los Medicamentos - CECMED. La Habana. 2010.
RM
Acceso: 24/03/2012. Disponible en:

http://www.cecmed.sld.cu/Docs/Pubs/AmbReg/2010/AmbReg-114.pdf
FA
5. Centro Oficial Regulatorio. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los

Medicamentos – CECMED - . la Habana. 2010.
DE
6. Chong R.: Bases para la Implementación de las Buenas Prácticas de

Almacenamiento (BPA) en la farmacia universitaria de la Facultad de Farmacia y
CA
Bioquímica de la UNMSM. Perú. 2007.

TE
7. Directrices Sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos Y

Materiales. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos.
IO
Ministerio de Salud Pública. República de Cuba. 2006.

BL
8. Disposición (ANMAT) 5037/09. Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de

Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos y la Clasificación de
BI
Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento,

Distribución y Transporte de Medicamentos. Buenos Aires. 2009. Fecha de acceso:
123
26/03/2012. Disponible en: http://ecofield.com.ar/blog/anmat-medicamentos-

almacenamiento-distribucin-transporte-gua/
9. Ferreira M. Magdalena. Manual de Procedimiento Operativos Estándar para la
A
IC
Gerencia de Aseguramiento de la Calidad. Venezuela. 2007. Fecha de acceso:
22/02/2012. Disponible en: http://www.ciencias.ies-
M
bezmiliana.org/revista/images/stories/manual.pdf
UI
10. Ferreira, M.: Implementación de las normas de Buenas Prácticas de Distribución en
Q
una casa de Representación de Productos Farmacéuticos.
O
11. Guía de Buenas Prácticas en el Transporte de Medicamentos. Cataluña. 2005. Fecha
BI
de Acceso: 11/03/2012. Disponible en: http://www.fernandotazon.com.es/wp-
content/uploads/2008/01/buenas-practicas-en-el-transporte-de-medicamentos-ver-1-
Y
set-05.pdf
IA
12. Hernandez R. Victoria. Elaboración y actualización de los Procedimientos
AC
Operativos Estándar no Certificados por el ICA del Laboratorios de Microbiología
Ambiental y de los Suelos de la Pontificia Universidad Javeriana. Colombia. 2008.
RM
Fecha de acceso: 12/02/2012. Disponible en:

http://www.javeriana.edu.co/biblos/tesis/ciencias/tesis227.pdf.
FA
13. Ley General de Salud N° 26842.1997

14. Londoño G. Olga. Documentación de los Procedimientos Operativos Estándar e
DE
Instructivos del Laboratorio de Virología de la Pontificia Universidad Javeriana.

Bogotá. 2007. [online] [Fecha de acceso: 21 de Marzo 2012]. Disponible en:
CA
http://www.javeriana.edu.co/biblos/tesis/ciencias/tesis33.pdf
15. Manual de Políticas y Procedimientos Operativos. Dirección de Salud del Callao.
TE
Almacén Especializado SISMED.2008

IO
16. NTP-ISO 900:2001. Sistema de Gestión de Calidad. Fundamentos y vocabulario.

17. Norma de Buenas Prácticas de Distribución, Organización Mundial de la Salud.
BL
Serie de Informe Técnico 863, Comité de Expertos de la Organización Mundial de

BI
la Salud en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, Informe 34.

Ginebra 1996 y Organización Mundial de la Salud. Serie de Informe Técnico 908,
124
Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud en especificaciones

para las preparaciones farmacéuticas, Informe 37. Ginebra 2003.
18. Paca, I.: Aplicación de las buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de
A
Medicamentos e Insumos en el Hospital Pediátrico Alfonso Villagomez Román-
IC
Ciudad de Riobamba. Ecuador. 2010
M
19. Procedimiento del Mantenimiento Preventivo y Correctivo a Vehículos Utilitarios.
UI
México. 2010. Fecha de acceso: 15/02/2012. Disponible en:
http://es.scribd.com/doc/89436671/Mantto-Preventivo-y-Correctivo-a-Vehiculos-
Q
Utilitarios.
O
20. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
BI
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – D.S. Nº 016-2011-
Y
SA.Perú. 2012
IA
21. Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y
AC
Acondicionamiento Secundario de Medicamentos en Droguerías. Costa Rica. 2006
22. Sistema de Distribución Física. Buenos Aires. 2003. Fecha de acceso: 23/05/2012.
RM
Disponible en: http://upcommons.upc.edu/pfc/bitstream/2099.1/6368/9/08.pdf

FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
125
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
ANEXOS
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
126
GLOSARIO:
 ALMACENAMIENTO: Conservación segura de medicamentos.
A
IC
 STOCK : Productos disponibles para la venta, distribución y uso.
 EMBALAJE: Recipiente o cualquier forma de acondicionamiento, removible o no,
M
destinado a cubrir, empaquetar y envasar los productos.
UI
 DISTRIBUCION: Toda actividad de administración, almacenamiento, expedición y
Q
abastecimiento de medicamentos, excluido el suministro o dispensación al público.
O
 MEDICAMENTO: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la
BI
prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para
modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.
Y
 LOTE O PARTIDA: Cantidad definida de un medicamento, fabricado en un ciclo de
IA
fabricación, y cuya característica esencial es la homogeneidad.
AC
 NUMERO DE LOTE o PARTIDA: combinación distinta de números y/o letras que
identifica un determinado lote, impresa en los embalajes, en los rótulos y etiquetas de
RM
un medicamento.
 CUARENTENA: Situación en que los productos son aislados, por medios físicos u
FA
otros medios eficaces, a la espera de decisión de su aprobación, rechazo o

reprocesamiento.
DE
 EMPRESA TRANSPORTADORA: La empresa que realiza el transporte de

medicamentos con vehículos propios adecuados a las características de los productos
CA
que se transportan.
 OPERADOR LOGISTICO: Empresa habilitada por la Administración Nacional de
TE
Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica que se dedica al almacenamiento,

transporte y entrega de medicamentos y que actúa por cuenta y orden de las empresas
IO
distribuidoras
BL
 AGENCIA DE TRANSPORTE. Persona física o jurídica que efectúa el transporte de

mercancías y productos con medios de su propiedad o subcontratados.
BI
127
 AGENCIA SUBCONTRATADA. Persona física o jurídica contratada por la agencia de

transporte, para realizar parte de los servicios que ésta ha contratado directamente con
el titular de la autorización de comercialización de medicamentos.
A
 AUDITORÍA DEL SISTEMA DE CALIDAD. Actividad documentada que se hace para
IC
comprobar, mediante el examen y la evaluación de evidencias objetivas, que el sistema
M
de calidad es adecuado y ha sido desarrollado, documentado y efectivamente
UI
implantado de acuerdo con los requisitos especificados.
Q
 AUTOINSPECCIÓN. Programa preestablecido realizado de forma independiente y
O
detallada por personas competentes nombradas a tal efecto por la empresa, para verificar
BI
de forma documentada la conformidad de las actividades de la empresa con los
Y
principios de garantía de calidad.
IA
 CLASIFICACIÓN DE LA MERCANCÍA. Proceso mediante el cual se clasifica la
AC
mercancía por rutas o destinos para su envío posterior.
RM
 DESTINATARIO. Cliente final que debe recibir la mercancía. Cuando se trata de

medicamentos, tanto el expendedor como el destinatario tienen que ser entidades
FA
autorizadas.
DE
 DOCUMENTACIÓN
CA
−Albarán de entrega al transportista. Documento entregado por el expendedor al

transportista en el cual se detallan todos y cada uno de los paquetes que se entregan.
TE
−Albarán de entrega al destinatario final. Documento entregado por el expendedor al

IO
destinatario en el cual se detallan todos y cada uno de los productos que se envían,
indicando el número de envases entregados y el contenido de cada envase y lote.
BL
−Albarán de transporte. Documento emitido por el transportista que acompaña la

BI
mercancía física desde el origen hasta el destino, donde el destinatario tiene que dejar
constancia de la recepción. Tienen que detallarse todos los datos de la expedición
(número de envases, origen, etc.), así como los del destinatario.
128
−CMR o carta de puerto. Contrato de transporte internacional. Tiene que contener

indicaciones sobre las precauciones que es preciso tener en cuenta con la mercancía,
si procede. Puede ir acompañada de la ficha de seguridad o tarjeta TREM.
A
−DUA. Documento aduanero de importación o exportación para envíos a países
IC
extracomunitarios.
M
EXPENDEDOR. Persona física o jurídica que contrata el servicio de transporte y
UI
expide la mercancía.
INCIDENCIA. Anomalía del servicio o producto. (CATALUÑA)
Q
O
BI
INSTALACIONES
−Agencia de transporte. Entidad jurídica que ejerce de mediadora entre los expendedores
Y
de los medicamentos y los destinatarios. Pueden utilizar la totalidad de los medios de
IA
transporte existentes (vehículo por carretera, ferrocarril, avión y barco).
AC
Plataforma de distribución (hub). Centro de operaciones logísticas, sin stock, capaz de
RM
recibir expediciones consolidadas y efectuar las operaciones necesarias para su distribución

posterior. También llamada lanzadora: delegación intermedia entre dos centros. El tiempo
FA
máximo de estancia de los medicamentos en estas plataformas debe ser de menos de 24

horas.
DE
PLAN DE FORMACIÓN. Planificación de la formación que se da, tanto al personal propio

CA
de la empresa como al subcontratado, para dotarlo de la capacitación suficiente para

desarrollar sus funciones.
TE
PLANO DE RUTAS (libro de ruta). Documento que permite la trazabilidad de la ruta de

IO
los camiones desde el origen hasta el destino, y que indica todas las paradas intermedias,
BL
así como el horario de salidas previsto, el de llegadas, el tiempo de recorrido y la velocidad

media, para todos los días de la semana.
BI
129
Flujograma General de la Elaboración de POE’s
Inicio
A
IC
Seleccionar redactores
M
Capacitar redactores
UI
Q
Iniciar redacción
O
BI
Es un nuevo procedimiento
Preparar documentación Revisar de acuerdo con
Y
requisitos y necesidades
IA
AC
Es suficiente la documentación
Es necesario actualizar
disponible
RM
FA
Lista de actividades
necesarias y su secuencia
DE
Revisar con personal

Elaborar diagrama de flujo Desarrollar el POE calificado y supervisores
CA
Aprobar POE Verificar pasos del POE

TE
Identificar documento
Distribuir copias Capacitar personal sobre
IO
controladas de POE el POE

BL
Archivar copia
original del POE Evaluar la capacitación
BI
Aplicar el POE
130
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
cxxxi

Ramos Toledo, Nancy Esther

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Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE

ALMACENAMIENTO EN UN ALMACÉN DE INSUMOS DE UN

INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES

PARA OPTAR EL TITULO PROFESIONAL DE

AUTOR: Br. Nancy Esther, Ramos Toledo

ASESOR: MSc. Luis Alberto, Chávez Abanto

A mis amados padres, Medardo y Paula:

Gracias por su apoyo, empeño para forjarme una

carrera a pesar de la distancia y las dificultades.

Gracias por tu incondicional apoyo, por estar siempre

a pesar de todas las dificultades que hemos tenido.

Gracias por enseñarme que la vida es levantarse y

seguir creciendo; ese sacrificio admirable por mí serán

A todos mis amigos:

Gracias por ser parte de mi vida, por levantarme y

A nuestros miembros de jurado:

MSc. Yuri Curo Vallejo (Presidente) y

MSc. Segundo Saavedra Suárez (Miembro)

gracias por su tiempo y paciencia dedicados.

A mi Alma Mater, por acogerme en sus aulas, a mis

contribuyeron en mi formación académica

Trujillo, Febrero del 2013

Nancy Esther, Ramos Toledo

MSc. Segundo Saavedra Suárez

III. RESULTADOS .................................................................................................................. 12

IV. DISCUSIÓN .................................................................................................................... 102

V. CONCLUSIONES .............................................................................................................. 108

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...................................................................................... 109

VIII. ANEXOS ......................................................................................................................... 111

trabajadores de la empresa y se garantiza que los procedimientos se realicen diariamente con un

Bajo este sustento, certificaría en Buenas Prácticas de Almacenamiento otorgado bajo

inspecciones realizadas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

En razón de que el establecimiento este dedicado al almacenamiento de productos farmacéuticos

distribución deben estandarizarse, vigilarse y evaluarse periódicamente (auto-inspecciones).

Palabras claves: Procedimientos Operativos Estándares (POE’s), Buenas Prácticas de

to get the patient medications quality, safe and effective.

Directorate of Medicines, Supplies and Drugs.

and evaluated periodically (self-inspections).

Keywords: Standard Operating Procedures (SOPs), Good Storage Practices, Documentation.

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas mínimas

establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad

farmacéutica puede también garantizar sus productos en cuanto a calidad, eficacia y

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), es la parte de la garantía de calidad que

procedimientos e instrucciones claros e inequívocos (POEs), registros disponibles y

rastreo y reconocimiento de cualquier lote de producto después de su entrega y la

DIGEMID ha estandarizado una Guía de inspección mediante la cual se revisan diferentes

ubicación y tamaño del almacén, de las instalaciones, de la organización interna, de los

Por esta razón DIGEMID estableció el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de

conservado y almacenado en las condiciones recomendadas.

Si bien el grado de concentración de agua en el ambiente, no influye mayormente sobre la

longitud de materiales orgánicos, la conductividad y peso de materiales higroscópicos y

por métodos o principios de medicina de los instrumentos para la medición de la humedad

Los medicamentos sensibles a temperatura reciben el nombre de termo sensible. Se hace

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) señaladas por la DIGEMID en su Manual

también la reproducibilidad, consistencia y uniformidad de los distintos procesos en el laboratorio y

Estándar garantizan no solo la calidad, sino también la reproducibilidad, consistencia y

responsabilidades del personal y se unifica el procedimiento de elaboración de cada

encuentran los objetivos, alcance, responsabilidad, frecuencia, fundamento, definiciones y

Además, contiene los componentes de la metodología utilizada para poner en práctica el

Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Almacenamiento, que se incluya

ambiental, que se valide su ejecución y que se organicen por áreas12,13.

Estos procedimientos escritos deben ser aprobados, firmados y fechados por el