Amber Lita

Ciencia.
TM
Aplicada a la vida.
3M Health Care Academy

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RELACION ENTRE VALIDACIÓN Y MONITOREO

Headline here.
DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Nancy Moya R
Two lines if needed.
SM
Enfermera Esterilización
2017 © 3M 2015. All Rights Reserved
Definición de Esterilización
Esterilización:
Se describe como un procedimiento que destruye o elimina todas las formas de
vida microbiana y se lleva a cabo en los centros de salud por métodos físicos o
químicos
CDC 2008
Esterilización:
Es la eliminación completa de toda forma de vida microbiana de objetos
inanimados incluyendo esporas. Puede conseguirse a través de métodos físicos,
químicos o gaseosos
MINSAL 2001
Esterilización:
Es el conjunto de operaciones destinadas a eliminar o matar todas las formas
de los seres vivientes
OPS 2008

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El objetivo de esterilizar el material en un centro hospitalario es
prevenir infecciones asociadas a la atención de salud
Nancy Moya R
SM
© 3M 2015. All Rights Reserved

Los profesionales a
cargo del proceso de
esterilización en las
Instituciones de Salud
tienen el deber entregar
productos estériles
seguros a todos los
pacientes que así lo
requieran.

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Esterilización es un proceso
Recepción y
Lavado
Preparación
Distribución
Y
Empaque
Almacena
Esterilización
miento

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Fases del ciclo de esterilización
Acondicionamiento Exposición Vacío y Secado

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¿Porque validar y monitorear el proceso?
Razones Técnicas
1. Esterilización es una medida comprobada
para prevenir infecciones

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2.Razones Medico Legales

El producto final que se entrega debe estar
certificado y validado con registros.

SM

3. Razones Éticas
Deben quedar, registros que el proceso que se
realizo ,ha sido evaluado en sus parámetros críticos
de esterilización y estos dan garantías para ser
usadas en las personas .

SM

OBJETIVOS DE LA CERTIFICACION
/MONITORIZACIÓN
Norma Técnica
MINSAL
Chile 2000
1. Producir productos estériles .
2. Asegurar la ausencia de microorganismos en los
artículos esterilizados.
3. Detectar fallas de los equipos en forma oportuna.
4. Corregir fallas en el proceso.
5. Retirar un artículo antes de ser usado en pacientes.
6. Asegurar la calidad de la atención al paciente.

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El esterilizador
El ciclo de esterilización
La carga
La distribución de la carga en la cámara
El empaque

SM

Que es validar?
Es un procedimiento en el que se obtiene, registra e interpretan los resultados
de los parámetros del equipo necesarios para establecer que el proceso de
esterilización cumple de forma confiable con las especificaciones requeridas,
debe ser reproducible en ese y otros equipos esterilizadores de la misma
tecnología y agente esterilizante.
En el acaso del esterilizador a vapor se miden y verifican los parámetros
críticos de este proceso:
tiempo
temperatura
vapor
Norma ISO 11139

SM

Por que validad los equipos esterilizadores?
Para garantizar y asegurar que el proceso de esterilización que se aplica a los

equipos médicos es efectivo y reproducible
¿Quien realiza la validación?

Puede ser realizada por la misma institución (cuando adquiere los equipos y cuenta
con servicio técnico entrenado) o el fabricante del esterilizador y en el mejor de los
casos un servicio técnico independiente y capacitado

SM

¿Con que se realiza la validación de los parámetros de los
equipos?
Termocuplas: es un sensor que mede temperatura. A más pequeña la

termocupla mejor el tiempo de respuesta; la masa distorsiona el
tiempo de respuesta, que debe ser menor o igual a 1 segundo.

SM

¿Con que se realiza la validación de los parámetros
de los equipos?

SM

La validación comprende.
Calificación a la instalación:verifica que todos los sistemas de soporte
crítico necesarios para el funcionamiento adecuado del esterilizador estén
presentes, se realiza:
1. Prueba de fuga de aire
2. Prueba de penetración de vapor
3. Tres exposiciones consecutivas de la carga de esterilización al proceso de
esterilización.. Camára vacía, 50 y 100% carga.
Calificación operacional:demuestra que el equipo como está instalado

puede realizar los ciclos de esterilización definidos por el fabricante
Calificación de desempeño:el equipo como está instalado y operado,
esterilizará de forma confiable los dispositivos médicos rutinariamente
procesados. Se validan las cargas realizadas en la institución.

SM

¿Qué es el Monitoreo del proceso de esterilización?
Es la forma de comprobar y asegurar que las

condiciones necesarias físicas , químicas y
bilógicas se cumplieron en el proceso de
esterilización y las podemos comprobar y
verificar mediante el uso de indicadores
(Norma ISO 11140-1 comité tecnico 198 Estandares de

esterilizacion para los productos medicos ,octubre 1990)

SM

Monitorización
Indicadores de Esterilización
Existen
1. Indicadores del 1. Control del Equipo
Equipo
2. Indicadores 2. Control del paquete
Químicos
3. Indicadores
3. Control de la carga
Biológicos

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1°Indicadores del Equipo
Control del Equipo
Monitores físicos
Mecánicos: son elementos incorporados en los equipos
como: termómetros, barómetros de presión etc.
Microprocesadores corresponden a procesadores
electrónicos incorporados a los equipos mas modernos

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CONTROL DEL EQUIPO
Debe quedar
registros escrito o
informatizado de
los parámetros de
esterilización del
equipo en cada
ciclo de
Esterilización, de
todos los equipo.
MINSAL 2001
La calibración de estos sensores de control son críticos para dar

conformidad al proceso.
SM

Indicadores Químicos
• Son dispositivos químicos que se emplean para monitorear uno o

más parámetros críticos del procedimiento de esterilización.
• Los parámetros son distintos de acuerdo al método de

esterilización.
• La información cualitativa es también diferente y está supeditada al

tipo de indicador químico que se utilice.
• La información cualitativa es también diferente de acuerdo a

ubicación interna o externa del indicador químico.

SM

2°Indicadores Químicos .
Control en cada paquete
Definición
Monitoreo y emisión de paquetes basados en la lectura del
indicador químico que se encuentra en el paquete.
Son
Dispositivos de monitoreo que revelan la exposición a un proceso
de esterilización a través de un cambio físico o químico.
Los parámetros que evalúan son distintos de acuerdo a cada
método de esterilización.
Pueden estar ubicados :externos o internos.

SM

(Norma ISO 11140-1 comité tecnico
198 Estandares de esterilizacion para
los productos medicos ,octubre
1990)
Tipo 1 Indicador de proceso. Cinta Testigo
Tipo 2 Indicadores para pruebas especificas
Tipo 3 Indicador Un solo parámetro.
Tipo 4 Indicadores Multiparámetros
Tipo 5 Indicadores Integradores
Tipo 6 Indicadores Emuladores

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Norma Minsal 2000 © 3M 2015. All Rights Reserved
Parámetros Críticos del Proceso de
Esterilización (Evaluación Paramétrica)
1. TIEMPO
2. TEMPERATURA
3. CONDICIONES DEL VAPOR

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INDICADORES QUIMICOS - Control del Paquete
CLASE 1 INDICADOR DE PROCESO

Demuestran que los artículos ,el paquete han sido sometido
a un proceso de esterilización.
Distingue paquetes procesados de no procesados.
No indica Esterilizado/Indica Procesado

SM

INDICADORES QUIMICOS
CLASE 1 INDICADOR DE PROCESO
Para verificar que un artículo esta estéril se debe

comprobar y revisar el control químico externo virado
antes de ser utilizado.
Antes
Después

SM

Indicadores Químicos externos
Control del Paquete
Cinta indicadora para vapor
Cinta indicadora para plasma
Cinta indicadora Oxido de Etileno

SM

Indicadores Químicos de Esterilización
CLASE 2
Indicadores para
Pruebas específicas
Test de Bowie Dick
Uso en autoclave vapor
con prevacio.
Se utiliza para verificar
el correcto funcionamiento
de la bomba de pre vacio.

SM

Indicadores Químicos Clase 2 -CONTROL DE EQUIPOQue es?
•Mide la
eficiencia de la
bomba de vacio
en presencia
aire o gases en
el vapor Prueba
el desempeño
de
esterilizadores
asistidos por
vacío
Importancia
•Verifica el
funcionamiento
correcto del
esterilizador en
las condiciones
establecidas
•Detecta
tempranamente
fallas en el
equipo.

SM

TEST DE BOWIE DICK
No procesado
fallo Bien procesado

SM

Indicadores Químicos
CLASE 3 Control del Paquete
Indicadores de un parámetro
Diseñados como para responder a un solo parámetro
:como por ejemplo radiación
* Importante no confundir con tiras multiparametros

SM

Indicadores Químicos Interno Multiparametro
CLASE 4 Control del Paquete
Definición
Indicadores diseñados para responder a dos o mas parámetros críticos
de esterilización
•Tiras impresas que cambian de color
METODO NUMERO DE PARÁMETROS QUE

EVALUA
Autoclave de Vapor 1Temperatura,2tiempo 3 vapor

saturado.
Oxido de Etileno. 1Temperatura,2tiempo,3humedad

relativa,4concentración del gas ETO.

SM

Clase 4 Multiparámetros

SM

Indicadores Químicos CLASE 5
Control del paquete (Caja Quirúrgica)
Integradores
Diseñados para reaccionar
a todos los parámetros críticos de la
esterilización.
El pellet se funde y migra por la tira
absorbente.
El punto aprobación esta en la
posición del químico.

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Indicador clase 5 Integradores
ACEPTADO ACEPTADO ACEPTADO
RECHAZADO RECHAZADO RECHAZADO

SM

Indicadores Químicos de Esterilización
CLASE 6
Emuladores
Diseñados para responder a
todos los parámetros críticos
de un ciclo.
Su indicación es para ciclos
especiales.
Ej ciclos de priones

SM

3°Indicadores Biológicos/Control de la carga
Definición:
Control de carga es un
proceso mediante el cual una
carga es validada, monitoreada y
liberada en base al resultado de
un control biológico en un
paquete de prueba.

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3°Indicadores Biológicos/Control de la Carga
IB Diseñados para confirmar presencia o ausencia de

microorganismos después del proceso de Esterilización
Control biológico 3-4 horas .
Control biológico súper rápido de 1 hora
Bacillus stearothermophilus (vapor)

Bacillus subtilis (Oxido Etileno)

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Liberación Cargas Autoclave
Sin Implantes Con Implantes

Monitoreo
Monitoreo físico de cada ciclo Monitoreo físico de cada ciclo
físico
Monitoreo de cada paquete a Monitoreo de cada paquete a
Monitoreo
través de indicadores químicos través de indicadores
químico
internos y externos químicos internos y externos
Monitoreo opcional de la carga a
través de un DDP que contenga:
• Un Indicador Biológico Monitoreo de cada carga a
Monitoreo • Un Indicador Biológico y un través de indicador biológico
Biológico integrador químico clase 5 e integrador químico clase 5,
• Un integrador químico clase 5 contenidos en un DDP
• Un emulador químico clase 6
AAMI 2013 St 79 DDP: Dispositivo de Desafío de Proceso

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EN RESUMEN LAS MEJORES PRÁCTICAS
GUIA DE PRÁCTICAS PARA LA VALIDACION DE LA ESTERILIZACIÓN
Categoría de
control
Minsal Chile AAMI USA
Control de la Semanal Diario
carga Vapor Cada carga de implantes Cada carga de implantes
Control Biológico d/cambios, instalaciones d/cambios, instalaciones
,reparaciones ,reparaciones
Control de la Cada semana Cada ciclo

carga OE Después de cambios, Después de cambios,
Control Biológico instalaciones instalaciones ,reparaciones
,reparaciones

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CONCLUSIONES
CERTIFICACIÓNY MONITOREO EN ESTERILIZACIÓN
La Certificación, validación y monitoreo de los procesos de

Esterilización es un imperativo técnico, ético y legal.
Deben formar parte de un programa de aseguramiento de la
calidad de un establecimiento
Documentar lo que ha sido procesado y el resultado medición
de indicadores de calidad del proceso

SM

Pirámide de los Estándares de calidad para la
atención de los pacientes
Best Practices
Better Practices
Mejores
Good Practices
Buenas Practicas
Recomendaciones
Guías
Rationalidad-Normas
Ubique su nivel de atención
¿Dónde esta su institución ? ¿Dónde quiere estar usted?
SM

¿Por lo tanto debemos validar y
monitorear nuestros
Procesos?

SM

SI
SI
Por seguridad de nuestros pacientes

SM

GRACIAS !!!!
Detrás de
cada logro
hay otro
desafío.
Madre
Teresa de
Calcuta

SM

BIBLIOGRAFÍA
●Norma AAMI 2012
●MINSAL 2001
●AORN 2013
NMR 2014
SM

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Termocuplas: es un sensor que mede temperatura. A más pequeña la

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• Los parámetros son distintos de acuerdo al método de

• La información cualitativa es también diferente y está supeditada al

• La información cualitativa es también diferente de acuerdo a

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Tipo 1 Indicador de proceso. Cinta Testigo

Tipo 2 Indicadores para pruebas especificas

Tipo 3 Indicador Un solo parámetro.

Tipo 4 Indicadores Multiparámetros

Tipo 5 Indicadores Integradores

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