Canadá permite tanto declaraciones genéricas de propiedades saludables como declaraciones de

contenido de nutrientes en los alimentos. Los reclamos de salud permitidos incluyen tanto
reclamos de reducción de riesgo de enfermedad como de estructura y están regulados por la Ley
de Regulaciones de Alimentos y Medicamentos. Único en los países estudiados aquí, Canadá
también permite reclamos terapéuticos en alimentos, aunque no se han aprobado reclamos
terapéuticos en este momento. Las afirmaciones terapéuticas sugieren que el consumo de un
determinado nutriente tratará o mitigará una enfermedad o afección, o restablecerá o modificará
una función existente (Canadian Food Inspection Agency 2009). Esto está en marcado contraste
con muchos otros países que explícitamente prohíben el uso de declaraciones terapéuticas sobre
los alimentos. Por un lado, esto brinda una oportunidad para que las empresas innoven. Por otro
lado, esto puede verse como elevar los alimentos al estado de un medicamento y los estándares
de evidencia para probar los efectos terapéuticos de los alimentos pueden ser simplemente
demasiado altos para que los alimentos sean realistas para poder cumplirlos. También se pueden
hacer declaraciones de contenido nutricional y Canadá tiene un sistema de reclamo de nutrición
relativamente regulado en comparación con otros países. Los requisitos de etiquetado nutricional
en Canadá son más estrictos que en otros países, con un etiquetado obligatorio para todos los
alimentos preenvasados con un etiquetado generalmente requerido tanto en francés como en
inglés. Los alimentos que son novedosos deben someterse a una nueva aplicación de alimentos. El
nuevo proceso de registro de alimentos es más estricto en Canadá que en algunos países,
especialmente en los EE. UU., Pero no es tan estricto como en otros lugares, especialmente en la
Unión Europea. La regulación de reclamos específicos del producto cubre nutracéuticos como
Natural Health Products (NHP).

En Canadá, las declaraciones de propiedades saludables y las declaraciones de contenido de

nutrientes están permitidas en virtud de la Ley de Reglamentación de Alimentos y Medicamentos
(FDR). Un reclamo de salud es cualquier reclamo que relaciona el consumo de un alimento o
ingrediente y la salud. Los reclamos de reducción del riesgo de enfermedad relacionan el consumo
de alimentos (o un componente alimenticio) y el riesgo de desarrollar una enfermedad
relacionada con la dieta (Canadian Food Inspection Agency y Health Canada 2009). Hay nueve
reclamaciones de reducción del riesgo de enfermedad actualmente permitidas en Canadá (DOJ,
nd., Canadá 2010, Health Canada, 2012a, Health Canada 2012b):

1. Bajo contenido de sodio y alto contenido de potasio y menor riesgo de presión arterial
alta;
2. Una ingesta adecuada de vitamina D y calcio y un riesgo reducido de osteoporosis;
3. Una dieta baja en ácidos grasos saturados y trans y un riesgo reducido de enfermedad
cardíaca;
4. Consumo de frutas y verduras y menor riesgo de algunos tipos de cáncer;
5. Carbohidratos fermentables máximos en las encías y riesgo reducido de caries dental o
cavidades;
6. Fitoesteroles y disminución del colesterol;
7. Fibra de avena y riesgo reducido de enfermedad cardíaca.
8. Productos de cebada y reducción del colesterol en la sangre.
9. Grasa no saturada y reducción del colesterol sanguíneo.
Existen varias reglamentaciones y condiciones que acompañan el uso de declaraciones de
reducción de riesgos de enfermedades. Las reclamaciones de reducción del riesgo de enfermedad
no deben ser engañosas. Como tales, deben estar basados en evidencia científica adecuada y debe
ser razonable y factible para que una persona consuma una cantidad efectiva de alimentos en el
contexto de una dieta saludable. Excepto por algunos alimentos exentos (alimentos "locales",
"mercado de prueba" o "especialidades"), los reclamos deben aparecer en inglés y francés.
Cuando se realiza una afirmación de reducción de riesgo de enfermedad, el alimento también
debe declarar una tabla de información nutricional, incluida la cantidad de nutrientes, minerales o
vitaminas que tienen el efecto reductor de riesgo de enfermedad. Los reclamos en sí deben
escribirse como regulados y no pueden modificarse para contener información intermedia. Estas
afirmaciones no están permitidas en alimentos destinados a niños menores de dos años o para
alimentos destinados a dietas de muy baja energía.

Las declaraciones terapéuticas sobre los alimentos están técnicamente permitidas en Canadá,
aunque ninguna ha sido aprobada para su uso en alimentos funcionales. Una afirmación
terapéutica sugiere que el consumo de un nutriente, vitamina o mineral trataría o mitigaría las
enfermedades o restablecería las funciones corporales normales. Los reclamos terapéuticos deben
someterse al mismo procedimiento de evaluación que los reclamos de reducción del riesgo de
enfermedad (ver a continuación). La aprobación de las reclamaciones de uso requeriría una
enmienda a la FDR (Canadian Food Inspection Agency y Health Canada 2009).

Las afirmaciones de estructura / función (llamadas "declaraciones de función de nutrientes" y

anteriormente "declaraciones de funciones biológicas") también se consideran declaraciones de
propiedades saludables. A diferencia de los reclamos de reducción del riesgo de enfermedad, los
reclamos de la función de nutrientes no deben referirse a la mitigación o prevención del riesgo de
enfermedad. En cambio, describen la importancia del nutriente para promover el crecimiento y el
funcionamiento normal y saludable. No es obligatorio (pero se recomienda) que los reclamos de la
función de nutrientes estén en inglés y francés. Hay tres afirmaciones funcionales basadas en
alimentos o componentes alimenticios (salvado de trigo grueso y regularidad, té verde y efecto
antioxidante en la sangre, y psyllium y regularidad). Hay dieciséis relaciones establecidas de
función de nutrientes que involucran nutrientes, vitaminas y minerales que pueden usarse:

Proteínas o tejidos corporales o anticuerpos;

Grasas y energía o vitaminas liposolubles;

ARA y desarrollo de cerebro, ojos y nervios;

DHA y desarrollo de cerebro, ojos y nervios;

Hidratos de carbono y energía o utilización de grasa;

Vitamina A y huesos y dientes o visión nocturna o piel y membranas;

Vitamina D y huesos y dientes o uso de calcio y fósforo;

La vitamina E como antioxidante u oxidación de los tejidos grasos;

Vitamina C como antioxidante o huesos y cartílagos o dientes y encías;

 Tiamina e hidratos de carbono o crecimiento normal;

Riboflavina y metabolismo o formación de tejido;

Niacina y crecimiento y desarrollo o metabolismo o formación de tejido;

Vitamina B6 y metabolismo o formación de tejido;

Folato y desarrollo neuronal fetal;

Vitamina B12 y formación de glóbulos rojos;

ácido pantoténico y metabolismo y formación de tejido;

Calcio y huesos y dientes;

Fósforo y huesos y dientes;

Magnesio y metabolismo y formación de tejido y desarrollo óseo;

Formación de hierro y glóbulos rojos;

Zinc y metabolismo y formación de tejido;

Función de yodo y glándula tiroides;

Selenio como antioxidante.

Las nuevas reclamaciones de la función de nutrientes están sujetas a aprobación. La aprobación se

otorga en base a que el peticionario demuestra que el Instituto de Medicina de las Academias
Nacionales de EE. UU. Ha establecido una Ingesta Dietética Recomendada (RDA), una Ingesta
Adecuada (AI) o Rangos Aceptables de Distribución de Macronutrientes (AMDR) para el nutriente.
También debe haber un amplio consenso en la comunidad científica sobre las funciones de los
nutrientes. La aprobación también depende de que una autoridad científica (el Instituto de
Medicina de las Academias Nacionales de EE. UU. O la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria) haya evaluado el nutriente y su función en los últimos quince años (Agencia
Canadiense de Inspección de Alimentos y Health Canada 2009).

Se pueden hacer enmiendas reglamentarias para incluir nuevas declaraciones de propiedades

saludables, pero las reclamaciones primero deben someterse a un proceso de evaluación de
reclamos antes de ser adoptadas por el gobierno de Canadá.

Las empresas o individuos interesados en recibir aprobación para un nuevo reclamo de salud
deben presentar una solicitud a Health Canada. Hay tres criterios principales involucrados en la
evaluación de un reclamo de salud: causalidad, generalización y garantía de calidad. Los
solicitantes deben establecer claramente un vínculo causal entre un alimento y la salubridad al
proporcionar una lista completa de estudios que involucran investigaciones originales en humanos
sobre los efectos del alimento en el efecto sobre la salud. El efecto pretendido debe ser
significativamente generalizable para la población en general o un subgrupo de la misma. La
comida debe cumplir con los estándares de aseguramiento de calidad (Health Canada 2009b).
Si el alimento es el resultado de un proceso que no se usa tradicionalmente como alimento, o no
tiene un historial de consumo seguro como alimento, o está modificado genéticamente y se
considera novedoso, entonces el alimento debe someterse a un nuevo registro de alimentos ya
sea antes o junto con un plan de salud solicitud de reclamo (Health Canada 2009a; 2009b). Para
obtener la aprobación de nuevos alimentos, los fabricantes se aplican a la sección de Nuevos
Alimentos. La Sección de Nuevos Alimentos luego envía la solicitud a la siguiente oficina: la Oficina
de Seguridad Química, la Oficina de Ciencias Nutricionales y la Oficina de Riesgos Microbianos.
Primero, los evaluadores en esta oficina evalúan si el alimento es "novedoso" según las tres
categorías mencionadas anteriormente. Luego, los evaluadores deben estar de acuerdo
unánimemente en que el consumo del nuevo alimento no presenta riesgos para la salud. De ser
así, la Sección de Nuevos Alimentos prepara una propuesta para el Comité de Normas
Alimentarias. Tras la aprobación de la propuesta, el fabricante puede vender los alimentos como
alimentos humanos en Canadá (Health Canada)

El FDR también regula los reclamos de contenido de nutrientes permitidos, aunque estos no se
consideran declaraciones de propiedades saludables. Estas afirmaciones describen el nivel de un
nutriente o nutrientes, vitaminas o vitaminas y minerales o minerales en los alimentos. Por lo
general, el nutriente debe estar presente por tamaño de porción indicado de la comida y por
cantidad de referencia del alimento. Las reclamaciones deben ser tanto en inglés como en francés,
a menos que el alimento sea un "alimento local", un "alimento de mercado de prueba" o un
"alimento de especialidad".

Las reclamaciones también deben ir acompañadas de una tabla de información nutricional, a

menos que el alimento no esté empaquetado, el anuncio se anuncie en un anuncio genérico que
no incluya marcas, la comida sea un dulce unidireccional, la comida ciertos productos lácteos
embotellados o ciertos alimentos individualmente divididos ( Agencia Canadiense de Inspección de
Alimentos y Health Canada 2009, Canadá 2010).

Se permite una gran variedad de declaraciones sobre numerosos nutrientes (ver la Tabla 3 en el
Apéndice 1) que corresponden a los niveles mínimos o máximos de esos nutrientes en un alimento
por tamaño de porción y cantidad de referencia establecidos. El tamaño de porción indicado se
declara en el etiquetado nutricional de cada alimento (en la tabla de información nutricional). El
monto de referencia es una porción regulada y estandarizada (por Health Canada) de alimentos
que una persona consume en una sentada (Agencia de Inspección de Alimentos de Canadá y
Health Canada 2009).

Algunas de las afirmaciones son similares en todos los nutrientes. Por ejemplo, muchas
afirmaciones que implican el término "reducido" significan que la comida ha sido modificada o
procesada para contener al menos un veinticinco por ciento menos del nutriente que el alimento
de referencia. Las reclamaciones que implican "menor" son similares, excepto que la comida no ha
sido modificada o procesada para lograr las reducciones del veinticinco por ciento. Diferentes
tipos de alimentos se pueden usar como alimentos de referencia en diferentes declaraciones.

Algunas afirmaciones requieren que los alimentos de referencia sean del mismo grupo de
alimentos, mientras que otros requieren un "alimento de referencia similar". Sin embargo, los
alimentos de referencia solo son necesarios para declaraciones comparativas (Agencia Canadiense
de Inspección de Alimentos y Health Canada 2009). Otras afirmaciones comunes incluyen "bajo" y
"libre". Bajo puede usarse para describir los niveles de contenido de nutrientes de energía, grasa,
proteína, grasas saturadas y grasas trans (entre otros).

Gratis puede usarse para describir los mismos nutrientes, excepto la proteína. La luz solo se puede
usar en declaraciones de contenido de energía y contenido graso de grasa y solo se puede usar en
lugar de "reducida". Las declaraciones saturadas y grasas trans están altamente interrelacionadas
(para tener "bajo contenido de grasas saturadas" la comida debe tener menos de 2g combinadas
de grasas saturadas y trans por tamaño de porción y cantidad de referencia y tienen menos del 15
por ciento de la energía total proveniente de la grasa). Las afirmaciones sobre el contenido de
nutrientes también pueden usarse para vitaminas y minerales, siempre que haya una ingesta
diaria recomendada (IDR) para esa vitamina o mineral, y existen algunas afirmaciones que se
aplican solo a vitaminas y minerales (por ejemplo, "añadido / fortificado").

En Canadá, los alimentos deben etiquetarse con una tabla de información nutricional a menos que
el alimento esté exento. Hay una variedad de exenciones para los alimentos, sobre todo cuando
hay cero para todos los nutrientes requeridos para ser incluidos en una tabla de información
nutricional, cuando el alimento es un vegetal o fruta fresca sin ingredientes agregados, o cuando el
alimento es vendido por individuos en un mercado de agricultores (ver el Apéndice 3 para una lista
completa de exenciones). Alguna comida nunca pierde su exención (por ejemplo, una confitura de
mordisco). De lo contrario, los alimentos pierden automáticamente su exención de etiquetado:

 Cuando se agrega una vitamina, un mineral o un nutriente a la comida;

Cuando se agregan el aspartame u otros edulcorantes artificiales;

Cuando el alimento es carne molida, o cuando la etiqueta o la publicidad contiene un reclamo de

contenido de nutrientes, un reclamo de salud, una declaración relacionada con la salud o la frase
"información nutricional".

Las tablas de información nutricional deben estar en inglés y francés, ya sea en la misma tabla o en
dos tablas separadas10. Los nutrientes, vitaminas y minerales que deben figurar en la tabla son:
calorías, grasa total, grasas saturadas, grasas trans, colesterol, sodio, carbohidratos, azúcares,
fibra, proteínas, vitaminas A y C, calcio y hierro. También hay una larga lista de nutrientes,
vitaminas y minerales opcionales que pueden declararse en una tabla de información nutricional
que incluye: grasas poliinsaturadas y monoinsaturadas, fibra soluble, vitamina D, niacina o zinc. Se
debe declarar información opcional cuando se hace referencia a ellos en su etiqueta o en los
anuncios (incluido el contenido de nutrientes, la estructura / función y las declaraciones de
propiedades saludables).

Además, el contenido de potasio debe mostrarse cuando se ha agregado o existen afirmaciones

sobre el contenido de sal (Agencia de Inspección de Alimentos de Canadá y Health Canada 2009).

Los productos de salud natural están ahora bajo la Dirección de Productos de Salud Natural y se
rigen por las regulaciones de productos de salud naturales (bajo la Ley de Alimentos y
Medicamentos de Canadá) que entró en vigor en 2004. Anteriormente, la práctica del status quo
era que los productos de salud natural no estaban definidos por la Ley de Alimentos y
Medicamentos de Canadá (los nutracéuticos solo se definieron). Health Canada (1998) distingue
claramente entre alimentos funcionales y nutracéuticos.

Los nutracéuticos son nutrientes aislados o purificados que se venden en forma medicinal (por
ejemplo, forma de píldora, o más ampliamente, en dosis); los nutracéuticos deben tener un efecto
saludable (Health Canada 1998). Las regulaciones establecen diferentes requisitos sobre los
nutracéuticos que sobre los alimentos. Los alimentos funcionales (o, en algunos casos, alimentos
convencionales con un aspecto funcional) están regulados de manera diferente que los productos
naturales de salud (NHP), un grupo de productos que incluyen la mayoría de los nutracéuticos
pero también medicamentos homeopáticos y tradicionales (Walji y Boon 2008).

En 2001, Health Canada creó la Dirección de productos naturales para la salud (NHPD, por sus
siglas en inglés) para resolver las incoherencias en el sistema. La dirección introdujo un reglamento
redactado que abordaba cuestiones relacionadas con licencias de productos, licencias de sitios,
buenas prácticas de fabricación, etiquetado y envasado, ensayos clínicos e informes de reacciones
adversas (Jepson 2002, Government of Saskatchewan 2008). La regulación del NHP en Canadá
entró en vigencia en 2004 (Health Canada 2004). La nueva regulación definía los NHP para incluir
vitaminas y minerales que estaban restringidos por el sistema regulador anterior. Health Canada
(2004) aseguró que la regulación del NHP se base en cinco sistemas fundamentales. Los cinco
fundamentos de la nueva regulación son: 1) licencias de productos que requieren que todos los
NHP muestren un número de identificación del producto con el prefijo NPN y, en el caso de la
medicina homeopática, el prefijo DIN-HM; 2) licencia de sitio que requiere que todos los
fabricantes, empaquetadores, etiquetadoras e importadores tengan licencia para asegurar que las
instalaciones para producción sean apropiadas; 3) buenas prácticas de fabricación para garantizar
la seguridad y calidad del producto; 4) normas de etiquetado / envasado

4) normas de etiquetado / envasado para permitir a los consumidores tomar decisiones

informadas; y finalmente 5) un sistema de reacción adversa para controlar todas las reacciones
adversas asociadas con el producto. Los NHP son esencialmente un sistema regulador específico
del producto. Los mismos tipos (terapéuticos, reducción del riesgo de enfermedad, estructura /
función) de las declaraciones de propiedades saludables están permitidos en los NHP como en los
alimentos, pero la Dirección Nacional de Productos Sanitarios (NPHD) evalúa cada NHP y su
declaración de propiedades saludables por separado (Health Canada 2006a; 2006b). .

El NHPD evalúa las solicitudes de licencias de productos para la fabricación de NHP y sus
reclamaciones asociadas. El NHPD aprueba el NHP si y solo si se puede demostrar que es efectivo y
seguro (Walji y Boon 2008). Específicamente, los beneficios deben superar los riesgos. El nivel de
riesgo depende de varios factores, incluida la gravedad de la afección a la que debe responder y si
está destinado a un uso exclusivo o en combinación con otros factores. El nivel de evidencia
requerida también depende de la afirmación (las declaraciones terapéuticas requieren evidencia
más sólida, incluidos los estudios clínicos que las afirmaciones de estructura / función) (Health
Canada 2006a).

Los solicitantes pueden elegir entre dos tipos diferentes de reclamos: uso tradicional o reclamos
de uso no tradicional. Las declaraciones de uso tradicional requieren que el solicitante demuestre
que el producto, fabricado según la tradición, se ha utilizado durante al menos 50 años
consecutivos. Estos reclamos están redactados como "Uso tradicional ..." (Health Canada 2006a).
Los reclamos de uso no tradicional requieren el uso de fundamentación científica para ser
aprobados. Esto puede incluir ensayos clínicos, estudios observacionales y opiniones de expertos.
La solidez de la evidencia requerida para corroborar el reclamo depende de la gravedad y los
síntomas de la afección y de si se trata de un reclamo terapéutico, de reducción del riesgo de
enfermedad o de estructura / función (Health Canada 2006a).

Los requisitos de etiquetado difieren para los NHP en comparación con los alimentos. La forma de
dosificación (por ejemplo, tabletas) debe indicarse. El nombre de marca y el número de producto
(asignado después de la aprobación de la licencia del producto) también deben aparecer en la
etiqueta. Los ingredientes medicinales y no medicinales se deben enumerar por separado. La
cantidad de ingredientes medicinales por dosis también debe ser establecida. A diferencia de los
alimentos, los NHP deben tener un reclamo de salud. La dosificación recomendada también debe
ser proporcionada. La información de riesgo, si el NHPD lo determina necesario, debe mostrarse.
El etiquetado nutricional está estrictamente prohibido (para no confundir a las personas al
insinuar que los NHP son alimentos)

En conclusión, Canadá tiene un procedimiento reglamentario bastante estricto, como lo

demuestran los pocos reclamos de reducción del riesgo de enfermedad que se aprueban (aunque
su número ha ido en aumento), así como el requisito de la aplicación de nuevos alimentos. Las
estrictas normas de declaración de contenido de nutrientes y las normas de etiquetado nutricional
también indican un mercado fuertemente regulado. Los nutracéuticos están más estrictamente
regulados que los alimentos funcionales, ya que están sujetos a las reglamentaciones del NHP. Sin
embargo, los nutracéuticos también están sujetos a la regulación específica del producto que
reduce los beneficios indirectos y aumenta los incentivos para que las firmas se apliquen a los
reclamos de uso. Esto se debe a que, a diferencia de los reclamos generales, solo la empresa que
solicita el reclamo puede usarlo en ese producto en particular. Con los reclamos genéricos,
cualquiera puede usar el reclamo después de que se apruebe. Se considerarán posibles mejoras
después de examinar todos los demás países en estudio.