La industria farmacéutica es reconocida como una de las más exigentes en cuanto al cumplimiento

de estándares de calidad, considerando la criticidad de los productos que elabora. Sin embargo, a
pesar de ello, frecuentemente se reportan eventos que comprometen la calidad de los
medicamentos, los que principalmente se encuentran asociados al diseño tanto del producto como
de su proceso de fabricación.

La FDA americana y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) han abogado formalmente

desde 2002 por una visión moderna para el desarrollo de productos farmacéuticos y su subsiguiente
producción. Este planteamiento ha sido llamado QbD y se define como “un enfoque sistemático del
desarrollo que empieza con objetivos predefinidos y hace especial hincapié en la comprensión del
producto y del proceso así como en el control del proceso, basado en criterios científicos y en la
gestión de los riesgos para la calidad”. Los beneficios deseables que debe aportar la implementación
de un sistema QbD son los siguientes:

• Un mejor diseño del producto.

• Reducción de problemas en la producción.
• Reducción del número de variaciones requeridas en cambios post-autorización.
• Comprensión y mitigación del riesgo.
• Permitir la implementación de nuevas tecnologías de producción sin escrutinio regulatorio.
• Reducción del coste total de producción.
• Menor desperdicio.
• Autorización regulatoria más rápida.
• Hacer posible la mejora continua.
• Proporcionar un mejor conocimiento de los procesos y un mejor modelo de negocio.

Las herramientas clave de QbD son la incorporación de conocimiento previo, el uso de diseño
estadístico de experimentos, el análisis de riesgos y la gestión del conocimiento. El propósito de
QbD es fomentar en las compañías farmacéuticas el desarrollo de conocimiento suficiente de sus
productos y de sus procesos de fabricación; asegurar que dichos procesos son robustos y demostrar
a las agencias reguladoras esta comprensión reforzada. Las agencias regulatorias a su vez han
sugerido que este conocimiento más profundo de producto y proceso podría permitir un enfoque
regulatorio más flexible.

Las empresas necesitan centrarse en controlar los riesgos de sus procesos de fabricación, integrar
la calidad así como el cumplimiento en sus productos y en el propio proceso de fabricación y
controlar el proceso mediante un sistema de gestión de calidad basado en prueba científica. De esta
forma, puede demostrar a los auditores que es capaz de gestionar adecuadamente los riesgos
asociados a la calidad, y que puede garantizar su cumplimiento con las regulaciones pertinentes
mientras aumenta la rentabilidad de su negocio. QbD ayuda a las empresas de la industria
farmacéutica a incrementar la calidad y la rentabilidad de sus procesos de producción. ¿Cómo?
Implementando el concepto de quality by design y mediante la provisión de enfoques de todo el
proceso de fabricación, en lugar de únicamente evaluar el producto final. Juntos, tenemos por
objetivo el cumplimiento, la calidad y la rentabilidad de los costes.
Al final, una mala gestión de los recursos humanos o de las finanzas, puede concluir con el cierre de
fábricas y el subsiguiente desabastecimiento; también llevará personal al paro y quizá a la quiebra
del negocio. Por tanto la gestión “de calidad” se hace imprescindible no solo por motivos
terapéuticos sino también por razones de orden socioeconómico. La velocidad ya no se puede
soslayar, ni por razones de negocio, ni terapéuticas, por lo que habrá que buscar un camino mejor.
Hay que llegar antes y hay que hacerlo bien, con eficacia y eficiencia.