Sesi I: Pengantar dan Prinsip ICH-GCP dan Regulator (FDA/BPOM)
Latar belakang sejarah, pendiri, definisi, tujuan, GCP WHO-CIOMS: Pedoman Standar dan Operasional untuk Peninjauan Etik pada Penelitian Kesehatan Manusia WHO-Buku petunjuk Good Clinical Research Practice (GCRP)-Pedoman Implementasi (14 Prinsip) ICH-E6 GCP: 13 Prinsip Inti Studi kasus penelitian klinis dan uji klinis
Sesi II: Etik dan KEPK
Perbedaan antara IRB (KEPK) dan IEC (Independent Ethic Committee) Definisi dan tipe Komposisi, fungsi, dan kewenangan Peran KEPK Studi Kasus
Sesi III: Peneliti
Definisi, kewajiban dan tanggung jawab peneliti Memahami wawasan berpikir ilmiah dan etik: 13 butir daftar tilik Definisi dan struktur brosur penelitian Informasi mengenai produk obat-obatan Prosedur penelitian Catatan dan laporan Studi kasus
Sesi IV: Protokol
Definisi Tujuan Desain uji klinis dan penanganan data Randomisasi Isi protokol dan pengembangannya Penyimpangan dan pelanggaran protokol Amandemen protokol. Studi kasus
Sesi V: Informed Consent
Definisi Informed Consent Siapa yang memberikan informasi dan caranya Langkah-langkah dalam proses informed consent Penjelasan yang harus diberikan pada subjek penelitian Populasi khusus dan rentan Hal yang perlu diperhatikan sebelum penelitian Studi Kasus
Sesi VI: Pemantauan
Definisi: DSMP dan DSMB Tujuan Pemilihan dan kualifikasi pengawas Tanggung jawab Studi Kasus
Sesi VII: Pencatatan dan Pelaporan
Sumber data dan dokumen Data yang perlu didokumentasikan Persyaratan untuk catatan sumber elektronik Formulir laporan kasus — definisi dan tujuan Data ancaman bahaya/keamanan subyek: AE, AR, SAE, SAR, UeAE, UnAE Cara mengelola, kapan dan bagaimana harus melaporkan kejadian2 tersebut Studi Kasus
Sesi VIII: Sponsor
Definisi Pemilihan peneliti Kompensasi untuk subjek dan peneliti Pengajuan pembiayaan dan peraturan Produk penelitian — pembentukan, penamaan, penyediaan dan penanganan Pelaporan reaksi obat yang merugikan dan ketidakpatuhan. Studi kasus
Sesi IX: Dokumen Penting
Definisi dan tujuan Berkas master uji klinis Dokumen penting sebelum fase klinis penelitian Dokumen penting selama fase klinis penelitian Dokumen penting setelah penyelesaian atau penghentian penelitian Dokumen penting tambahan Studi Kasus