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IMPACTO DE LA IMLEMENTACION DE LA NORMA NTC ISO/IEC17025 EN EL

LABORATORIO INTERNO DE COLORLINK S: A.S

ELABORADO POR:
RUBY YAMILE RESTREPO
JULIO CESAR QUIÑONEZ
MARLEN GARCÉS ROBLEDO

JHOVANNA MARIN PINEDA

INSTRUCTOR TÉCNICO

SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE (SENA)

GESTIÓN EN LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN NORMA ISO/IEC
17025
MEDELLÍN, COLOMBIA,
2018
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Tabla de contenido

1. Introducción ............................................................................................................ 3

2. Antecedentes ........................................................................................................... 5

3. Periodo que abarca y donde se realizó ................................................................. 5

4. Objetivo General .................................................................................................... 5

5. Objetivos específicos .............................................................................................. 6

6. Alcance .................................................................................................................... 6

7. Planteamiento del problema y justificación ......................................................... 6

8. Metodología............................................................................................................. 7

9. Desarrollo/ hallazgos/resultados ........................................................................... 8

9.1 Evaluación del porcentaje de avance en el proceso de implementación de la

Norma NTC ISO/IEC17025: ..................................................................................................... 8

9.2 Requisitos relativos a la estructura organizacional ........................................ 8

9.3 Trazabilidad metrológica .................................................................................. 9

9.4 Aseguramiento de la validez de los resultados................................................. 9

10 Conclusiones ........................................................................................................... 9

10. Trabajos citados ............................................................................................... 10

11. Listado de Anexos............................................................................................. 11

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1. Introducción

La única forma de lograr que cualquier servicio o producto cumpla con la calidad esperada

es que dicha organización posea un sistema adecuado y eficaz de Gestión de Calidad”. (Delgado,

2009)

(Valcárcel y Ríos, 1992) indican que” Los resultados generados por el laboratorio

analítico son parte de la información, que se considera hoy como “Cuarto poder” de la sociedad,

además del poder legislativo, ejecutivo y judicial y como cuarto pilar básico de la economía

moderna, además del capital, trabajo y materias primas”. Como se indica en la figura 1

Figura 1 Importancia social y económica de los resultados generados por un

laboratorio analítico

Fuente: Valcárcel y Ríos (1992)

“Los laboratorios químico – analíticos no pueden sustraerse de la calidad, sino que esta

característica debe ser la estrella guía en su quehacer diario si quieren que los resultados

generados sean reconocidos y aceptados, y que sean la base firme para la toma correcta de

decisiones” (Valcárcel M, 1992).

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Rodríguez y Trujillo (2001) indican “El aseguramiento de calidad requiere de una gran

cantidad de trabajo de documentación, de la estandarización de los procedimientos de operación

y de una capacitación continua del personal técnico, administrativo y profesional.

La normativa internacional exige que la persona que efectúa un análisis o realiza un

procedimiento, sepa el fundamento científico de lo que está haciendo, lo que conduce a la

exigencia de capacitar constantemente y certificar al personal.

Sin embargo, para que haya un sistema de aseguramiento de calidad válido en un

laboratorio, no basta con contar con los procedimientos escritos, el equipo y los reactivos, los

métodos validados, el personal capacitado y el manual de calidad completo. El éxito del mismo

depende de que haya una participación de todos los integrantes del laboratorio, desde la alta

gerencia hasta el último de los empleados. No se deben ver los requisitos del sistema como un

nuevo obstáculo para hacer las cosas, sino como un instrumento para que el personal y los

dirigentes del laboratorio puedan proporcionar sus resultados con la confianza de que los mismos

se obtuvieron siguiendo los lineamientos del método científico.”

Es por este motivo que el Laboratorio de Colorlink S.A.S ha iniciado el proceso de

implementación de la Norma NTC ISOIEC 170025: 2017, “Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.

El propósito de este informe es difundir los avances en la implementación de la norma y

los impactos que ha tenido este proceso en el laboratorio interno y en la organización de la cual

es parte.
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2. Antecedentes

Colorlink S.A.S es una empresa dedicada a la manufactura y maquila de productos

cosméticos de alta calidad; desde el año 2016 cuenta con un Sistema de Gestión de la Calidad

basado la Resolución 003774 de 2004. Por la cual se adopta la Norma técnica Armonizada de

Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética (BPM), este sistema se encuentra actualmente

certificado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

La empresa cuenta con un laboratorio de control calidad, que presta los servicios de

análisis fisicoquímico y microbiológico de materias primas, componentes, gráneles y producto

terminado.

Tener implementada la Norma de BPM en la Organización, no es suficiente para asegurar

la calidad de los resultados que emite el laboratorio, ya que también se requiere del cumplimiento

de requisitos técnicos propios de las labores analíticas; es así como se identificó la necesidad de

implementar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la Norma NTC ISO/IEC 17025:2017

“Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.

3. Periodo que abarca y donde se realizó

El periodo de tiempo transcurrido desde que inició la implementación de la Norma NTC

IEC/ISO 17025:2017 hasta la presentación del presente informe, fue de cinco meses y doce días

(16 de abril de 2018 hasta 28 de septiembre de 2018). El lugar de implementación del Sistema de

Gestión de Calidad fue en las instalaciones de Colorlink S.A.S.

4. Objetivo General

Evaluar el impacto que tuvo para el laboratorio y para la empresa Colorlink S.A.S el

avance en la implementación de los requisitos de la Norma NTC ISO/ IEC 17025:2017

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5. Objetivos específicos

Determinar el porcentaje de implementación de la norma NTC ISO/ IEC 17025 en el

laboratorio.

Revisar el estado de implementación de los requisitos relativos a la Gestión

Comparar la actualización efectuada al Organigrama de Colorlink frente al cumplimiento

los requerimientos del numeral 5.5 de la norma NTC ISO /IEC 17025/2017.

Evaluar el estado de implementación del PAME frente al cumplimiento de los requisitos

del numeral 6.4 y 6.5 de la Norma NTC ISO/ IEC 17025:2017

Evaluar el impacto de la implementación, validación y control de las metodologías

analíticas Porcentaje de pureza de Benzofenona 3 y Determinación cualitativa de Caprylyl Glycol

en líneas labiales.

6. Alcance

Este informe aplica al Laboratorio interno de Colorlink S.A.S.

7. Planteamiento del problema y justificación

Actualmente en el Laboratorio no está implementado un Sistema de Gestión de la Calidad

basado en la norma ISO/IEC 17025, por lo tanto no se está asegurando la competencia del

laboratorio, esto afecta la calidad de los resultados emitidos que a su vez pueden afectar los

procesos de producción y la satisfacción del cliente.

Para asegurar la competencia técnica del Laboratorio y garantizar la validez y

reproducibilidad de los resultados se identificó la necesidad de implementar un Sistema de

Gestión de la Calidad basado en la norma ISO/IEC 17025.

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8. Metodología

Se aplicó la metodología de la Matriz del Marco Lógico (MML) para planificar evaluar y

ejecutar el estudio. En la tabla 2 se observa el resultado de la MML para cubrir los objetivos del

presente informe,

Tabla 2

Resumen narrativo, indicadores, medios de evaluación y supuestos

Resumen Medio de
Indicado Supuestos
narrativo verificación

Se implementa y se
#𝑄𝑢𝑒𝑗𝑎𝑠 mantiene el
Calidad en la % 𝑄𝑢𝑒𝑗𝑎𝑠 = ∗ 100
prestación del # 𝑇𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜𝑠 𝑟𝑒𝑎𝑙𝑖𝑧𝑎𝑑𝑜𝑠 Listado de quejas Procedimiento de
recibidas Gestión de
servicio.
Peticiones, Quejas y
Reclamos (PQR).
Fin

Disminuir % 𝑇𝑖𝑒𝑚𝑝𝑜 𝑑𝑒 𝑟𝑒𝑠𝑝𝑢𝑒𝑠𝑡𝑎 Listado de tiempo

𝑡. 𝑑𝑒 𝑟𝑒𝑠𝑝𝑢𝑒𝑠𝑡𝑎 𝑖𝑛𝑡𝑒𝑟𝑛𝑜
tiempo de = ∗ 100 de respuesta por No aplica
respuesta. 𝑡. 𝑑𝑒 𝑟𝑒𝑠𝑝𝑢𝑒𝑠𝑡𝑎 𝑑𝑒𝑙 𝑒𝑛𝑡𝑜𝑟𝑛𝑜 metodología

% 𝑖𝑚𝑝𝑙𝑒𝑚𝑒𝑛𝑡𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑛𝑜𝑟𝑚𝑎 Lista de chequeo

Asegurar la Participación de la
Propósito

𝑑𝑒𝑏𝑒𝑠 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑛𝑜𝑟𝑚𝑎 𝑖𝑚𝑝𝑙𝑒𝑚𝑒𝑛𝑡𝑎𝑑𝑜𝑠 Norma NTC

calidad de los = ∗ 100 alta dirección,
ISO/IEC
resultados 𝑑𝑒𝑏𝑒𝑠 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙𝑒𝑠 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑛𝑜𝑟𝑚𝑎 apoyo financiero
17025:2017

Listado de equipos
Se cuenta con todos
Implementar % 𝐻𝑜𝑗𝑎𝑠 𝑑𝑒 𝑣𝑖𝑑𝑎 𝑖𝑚𝑝𝑙𝑒𝑚𝑒𝑛𝑡𝑎𝑑𝑎𝑠 Hojas de vida de los materiales y
Hoja de vida # 𝑑𝑒 ℎ𝑜𝑗𝑎𝑠 𝑑𝑒 𝑣𝑖𝑑𝑎 𝑖𝑚𝑝𝑙𝑒𝑚𝑒𝑛𝑡𝑎𝑑𝑎𝑠 equipos recursos necesarios
= implementadas.
de los 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜𝑠 para completar las
equipos. ∗ 100 hojas de vida de
0cComponentes

Listado de
cada equipo
proveedores
acreditados por
variable
Implementar Se cuenta con todos
plan de %𝐸𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜𝑠 𝑒𝑛 𝑒𝑙 𝑃𝐴𝑀𝐸 Listado de equipos los materiales y
aseguramient # 𝑑𝑒 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜𝑠 𝑒𝑛 𝑒𝑙 𝑃𝐴𝑀𝐸 de control, medición recursos necesarios
o = ∗ 100 y ensayo para completar el
𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜𝑠
metrológico. registro del PAME

Implementar % 𝑀𝑒𝑡𝑜𝑑𝑜𝑠 𝑛𝑜𝑟𝑚𝑎𝑙𝑖𝑧𝑎𝑑𝑜𝑠 La empresa acepta

métodos # 𝑑𝑒 𝑚𝑒𝑡𝑜𝑑𝑜𝑠 𝑛𝑜𝑟𝑚𝑎𝑙𝑖𝑧𝑎𝑑𝑜𝑠 invertir en equipos y
= ∗ 100 Metodologías
normalizados # 𝑑𝑒 𝑚é𝑡𝑜𝑑𝑜𝑠 𝑖𝑚𝑝𝑙𝑒𝑚𝑒𝑛𝑡𝑎𝑑𝑜𝑠 reactivos para
implementadas
y implementar
actualizados metodologías
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Listado de
% 𝑀é𝑡𝑜𝑑𝑜𝑠 𝑣𝑎𝑙𝑖𝑑𝑎𝑑𝑜𝑠 Metodologías La compañía acepta
Validar # 𝑚é𝑡𝑜𝑑𝑜𝑠 𝑣𝑎𝑙𝑖𝑑𝑎𝑑𝑜𝑠 validadas invertir en
metodologías = ∗ 100 capacitaciones en
# 𝑚é𝑡𝑜𝑑𝑜𝑠 𝑖𝑚𝑝𝑙𝑒𝑚𝑒𝑛𝑡𝑎𝑑𝑜𝑠 Listado de métodos validación
implementados
Los analistas aceptan
Evaluación realzar las pruebas
% 𝐴𝑛𝑎𝑙𝑖𝑠𝑡𝑎𝑠 𝑎𝑝𝑟𝑜𝑏𝑎𝑑𝑜 Analistas evaluados
de la 𝐴𝑛𝑎𝑙𝑖𝑠𝑡𝑎𝑠 𝑎𝑝𝑟𝑜𝑏𝑎𝑑𝑜𝑠 de evaluación de la
y aprobados para
capacidad del = 100 competencia del
# 𝑑𝑒 𝑚𝑒𝑡𝑜𝑑𝑜𝑙𝑜𝑔í𝑎𝑠 cada metodología
analista. analista

Se cuenta con los

Garantizar el materiales,
Metodologías
aseguramient % 𝑀é𝑡𝑜𝑑𝑜𝑠𝐶𝑜𝑛𝑡𝑟𝑜𝑙𝑎𝑑𝑜𝑠 reactivos, estándares
# 𝑚é𝑡𝑜𝑑𝑜𝑠 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑟𝑜𝑙𝑎𝑑𝑜𝑠 analíticas vs
o de la o equipos para
= ∗ 100 métodos
calidad # 𝑚é𝑡𝑜𝑑𝑜𝑠 𝑖𝑚𝑝𝑙𝑒𝑚𝑒𝑛𝑡𝑎𝑑𝑜𝑠 asegurar la calidad
controlados
analítica. analítica de los
resultados

9. Desarrollo/ hallazgos/resultados

9.1 Evaluación del porcentaje de avance en el proceso de implementación de la Norma NTC

ISO/IEC17025:

Se tomó como base la lista de chequeo de los requisitos de la Norma NTC ISO /IEC

17025, compartida por la instructora Gloria Estella Hernández, se diligenció esta lista y se

calculó el porcentaje de cumplimiento de la norma, obteniéndose los siguientes resultados:

%Cumplimiento de la norma NTC ISO/IEC

17025.2017

Requisitos Cumplimiento (%)

Estructura 40
Recursos 51.3
Procesos: 2 5
Sistemas de Gestión: 17.24
Cumplimiento general de 32.09
la norma

9.2 Requisitos relativos a la estructura organizacional

Se establecieron los objetivos y política de calidad del laboratorio Ver Anexo 1

Se definió la ubicación del laboratorio dentro del mapa de procesos de la organización y se creó

el mapa de procesos del laboratorio (Ver anexo 2),

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Se modificó el organigrama general de la empresa definiendo la figura de Director

Técnico del laboratorio y la figura de Gestión de Calidad dando cumplimiento al numeral 5.2 de

la norma (Ver Anexo 3).

9.3 Trazabilidad metrológica

Se estructuró el Plan de Aseguramiento Metrológico (PAME) de los equipos de medición

y control, estableciendo los intervalos de calibración. (Anexo 4)

9.4 Aseguramiento de la validez de los resultados

Se implementaron y validaron nuevas metodologías analíticas que estaban siendo

tercerizadas; se identificó esta necesidad debido a que un alto porcentaje de los productos que se

fabrican contienen Benzofenona 3 y Caprilil Glicol. Con la implementación y validación de estas

metodologías analíticas Benzofenona 3 y Caprylyl Glycol, disminuyeron los tiempos de

respuestas en un 20% de acuerdo al Anexo 5

Disminuyeron los costos asociados al análisis de Caprylyl Glycol en un 63%, ver Anexo 6

10 Conclusiones

Se ha identificadas las actividades requerida, los componentes, el propósito y el fin del

proceso que implica la implementación de la Norma NTC /ISO IEC 17025, es y será tarea de

todo el personal involucrado trabajar cada día para continuar el proceso de implementación de la

norma, fortalecer y mantener el Sistema de Gestión. Se ha cumplido con un 35% y el camino

apenas comienza.

El proceso de implementación de la Norma NTC ISO/IEC 17025 incrementó la

productividad general del laboratorio debido a que se implementaron y validaron métodos

normalizados que antes eran tercerizados, con lo que disminuyó el tiempo de respuesta en un

20%, disminuyeron los costos asociados al análisis de Caprylyl Glycol en un 63%

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11 Trabajos citados

Norma NTC ISO/IEC 17025:2017 Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios

de ensayo y calibración

Norma UNE 84109 Materias primas cosméticas, filtros solares, Benzofenonas, Determinación de

la pureza por cromatografía en fase líquida

Delgado G, 2009, Sistema de La Calidad en los Laboratorios de Ensayo

Valcárcel M y Ríos A, 1992, La Calidad en los Laboratorios analíticos

Millares Pablo, 2016, Determination of alternative preservatives in cosmetic products by

chromophoric derivatization followed by vortex- assisted liquid liquid semimicroextraction and

liquid chromatography DOI:http://dx.doi.org/10.1013/j.talanta.2016.03.033, Millares, Pablo.

(2016),
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12 Listado de Anexos

Anexo 1 Objetivos y política de Calidad

Anexo 2 Mapa de procesos
Anexo 3 Organigrama
Anexo 4 Plan de aseguramiento Metrológico
Anexo 5 Reducción en tiempos de respuesta
Anexo 6 Reducción en costos de análisis interno Caprylyl Glycol