Reacciones Adversas, Toxicología y Farmacovigilancia PDF

REACCIONES ADVERSAS,
TOXICOLOGÍA Y
FARMACOVIGILANCIA
Vanesa Ferrandis Tébar

Especialista en Farmacia Hospitalaria
18-19 mayo
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas
1
Módulo V: Reacciones adversas y
toxicología
1. Conceptos.
2. Clasificación de las Reacciones Adversas a Medicamentos
(RAM)
3. Factores que influyen en las RAM
4. Fármacos en la lactancia materna
5. Teratogenia
Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 2

Objetivos
• Conocer los efectos nocivos o tóxicos de los fármacos.
• Reconocer los principales mecanismos de producción de RAM.
• Determinar y valorar la frecuencia y gravedad de las RAM.
• Conocer las estrategias de control de las RAM

Toxicología
Estudia los efectos nocivos o tóxicos de los fármacos, así
como los mecanismos y causas que favorecen su aparición.
Estos efectos nocivos pueden ser:
–Inmediatos, tras tratamientos largos o tras supresión de la
medicación.
– Frecuentes o aislados.
–Evitados ajustando la dosis o inseparables de la acción terapéutica.
– Leves, graves, mortales

Evento adverso
• Todo efecto de un medicamento, que es perjudicial y no deseado,
que ocurre durante el curso de un tratamiento a dosis usadas con
fines terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico y que no tiene
relación causal con este.
– Ej: Un paciente que está en tratamiento con acenocumarol (Sintrom®)
sufre una caída en la bañera. Si la causa de la caída no se puede
relacionar con tratamiento con Sintrom® hablaríamos de evento
adverso.
Evento
RAM
adverso

Reacción Adversa
a medicamentos (RAM)
• Cualquier respuesta a un fármaco que es nociva, no
intencionada y que se produce a dosis habituales para la
profilaxis, diagnóstico, o tratamiento (existe relación causa-
efecto).
• En España, incluye también todas las consecuencias clínicas
perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso
incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el
uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por
errores de medicación”.
R.D. 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano).

Reacción Adversa
¿Qué magnitud tiene el problema?
• 10-20% de los pacientes hospitalizados
• 0.29-0.9% de muertes en hospitales
• 3-6% ingresos en hospitales
• 41% de los pacientes tratados presenta alguna RA
Figuran entre las diez causas principales de defunción en todo el mundo.

Reacción Adversa
• La mayoría de las RAM son evitables.
• Las RAM afectan a personas de todos los países del mundo.
• En algunos casos, los costes asociados a las RAM sobrepasan
el coste de los medicamentos.
• No hay medicamentos exentos de riesgos. Una evaluación
atenta de los riesgos y beneficios de los medicamentos
promueve la seguridad del paciente.
OMS. Medicamentos: seguridad y reacciones adversas. Nota descriptiva N 293. Octubre de 2008

Efecto secundario
• Efecto conocido, distinto del deseado primordialmente,
relacionado con las propiedades farmacológicas de un
medicamento.
– Hipopotasemia en el tratamiento con ciertos diuréticos
(diuréticos del asa,p.ej.)
– Aparición de nauseas tras la administración de morfina

para aliviar el dolor
Marco Conceptual de la Clasificación Internacional para la Seguridad del Paciente. Informe Técnico Definitivo. WHO, 2009.

Clasificación (RAM)
• Reacción adversa tipo A: relacionadas con las propiedades
del fármaco. Son por tanto predecibles. Ej:
– Hipoglucemia en el tratamiento con antidiabéticos orales.
• Reacción adversa tipo B: No están relacionadas con efecto

farmacológico conocido del medicamento (reacciones
idiosincrásicas y alérgicas).
– Anafilaxia en el tratamiento con penicilinas.

Clasificación (RAM)
RAM tipo A RAM tipo B
Predecible Sí No
farmacológicamente
Dependiente de la dosis Sí No
Incidencia y morbilidad Elevada Baja
Mortalidad Baja Elevada
Tratamiento Ajuste de dosis Retirada del fármaco
Farmacología humana 4ª edición. Jesús Florez.Editorial Masson

Factores
que influyen en las RAM
a. Dependen del paciente: c. Mal uso del fármaco:
– Edad - Dosis
– Sexo - Pauta
- Duración del tratamiento
– Situaciones fisiológicas y
patológicas
– Características genéticas
– Pacientes alérgicos a
medicamentos
b. Dependen del fármaco:

- Propiedades farmacocinéticas
- Efectos tóxicos
- Interacciones
12
Factores que
predisponen a las RAM
1. Extremos de la edad: pacientes con edad muy avanzada y
aquellos muy jóvenes son más suceptibles a RAM.
– Causas: ancianos y niños tienen disminuida la actividad
metabólica.
Ej 1. Kernicterus en recién nacidos por insuficiente glucuronidación
de la bilirrubina.
2. Aumento de las concentraciones plasmáticas por disminución
de las reacciones metabólica de fase I (diazepam, midazolam). En
ancianos se recomienda utilizar benzodiazepinas que sólo
requieran metabolismo de fase II: lorarezam (p.ej)

Factores que
2. Enfermedades intercurrentes: insuficiencia renal, hepática,
cardíaca.
– Causas: al estar disminuida la excreción y/o el
metabolismo, aumentará la vida media del medicamento.
Ej. En insuficiencia renal podemos encontrar los siguientes
casos:
a. Aumento del riesgo de úlceras gástricas por medicamentos
potencialmente ulcerógenos.
b. Los hipoglucemiantes orales pueden provocar graves
accidentes hipoglucémicos.
c. Riesgo elevado de neuropatía por ejemplo de
nitrofurantoína.

Factores que
3. Factores genéticos:
a. ALTERACIONES FARMACOCINÉTICAS. Mutaciones en las enzimas
metabolizadoras: colinesterasa, acetiltransferasa, variantes del
citocromo P450.
– Causas: Debido a los polimorfismos genéticos podemos
encontrar diversas respuestas a un mismo fármaco.
Ej. 1. N-acetiltransferasa: acetiladores rápidos y lentos.
• Mayor incidencia de lupus en ttos con procainamida en acetiladores
lentos.
• Mayor incidencia de hepatitis por isoniazida en acetiladores rápidos.
2. Actividad de la colinesterasa anormalmente baja (1/2500):
disminución del metabolismo de succinilcolina provocando parálisis
respiratoria que requiere respiración asistida .
a. ALTERACIONES FARMACODINÁMICAS. El tipo de enzima afectada no
tiene que ver con el metabolismo del fármaco administrado .Carencia o
disminución de Glutation-reductasa, glucosa 6-P- deshidrogenasa o
metahemoglobina reductasa en el hematíe.

a. ALTERACIONES FARMACODINÁMICAS.
– Ej: Carencia o disminución de Glucosa 6-P-DH en
hematíes: en ausencia de esta enzima quedará más
expuesto a fármacos oxidantes (lísis de los hematíes).
FÁRMACOS CAPACES DE DESENCADENAR HEMÓLIS EN PERSONAS CON
DEFICIENCIA DE GLUCOSA 6-P-DH
Efecto muy Nitrofurantoína
pronunciado Primaquina
Probenecid
Sulfamidas
Fármacos de uso Salicilatos
común Cloranfenicol
Cloroquina
Factores que
influyen en las RAM
1. Interacciones farmacológicas: Se pueden producir entre
fármacos que compiten por el mismo receptor o que actúan
sobre el mismo sistema fisiológico.
• Las interacciones se pueden producir cuando un fármaco altera
la absorción, distribución o eliminación de otro fármaco, puesto
que aumenta o disminuye la cantidad que llega a la zona de
acción.
• Las interacciones fármaco-fármaco son algunas de las causas
más frecuentes de efectos adversos.
Ej: Efecto tipo disulfiram (náuseas, vómitos, dolor de cabeza) cuando se
sigue un tratamiento con metronidazol, cloranfenicol y algunas
cefalosporinas y se consume durante el tratamiento alcohol etílico.

Factores
que influyen en las RAM
2. Tratamientos prolongados: aparecen como consecuencia de
una interacción permanente, abundante y mantenida de un
fármaco con los órganos diana.
• Ej:
– Discinesia tardía tras la administración prolongada de neurolépticos.
– Cuadros de abstinencia al suspender bruscamente un fármaco:
Opioides.
– Insuficiencia suprarrenal aguda tras suspender bruscamente la
administración de glucocorticoides en tratamientos superiores a 2
semanas a dosis suprafisiológicas.
– Nefrotoxicidad crónica por tratamiento prolongado con antitérmicos.

Fármacos en la
lactancia materna
• Concentración fco en leche es
normalmente baja.
• Mayor difusión si:
– Mayor liposolubilidad
– Fcos básicos
FÁRMACOS ESPECIALMENTE PELIGROSOS
DURANTE LA LACTANCIA
• Cloranfenicol: Sd niño gris
• Tetraciclinas: retraso crecimiento óseo,
manchas dientes.
• Sulfamidas: kernicterus neonatal.
• Fenitoína: Hiperplasia gingival.
Clasificación fármacos
durante la lactancia
• Categoría A: compatibles con la lactancia al no haberse descrito riesgos
para el lactante.
• Categoría B: precaución. Habría que vigilar la posible aparición de efectos
adversos en el lactante.
– Se refiere a medicamentos relativamente contraindicados por el
riesgo teórico de toxicidad o efectos adversos leves, utilización en
determinadas condiciones clínicas, dosis o vías de administración.
• Categoría B*: precaución por no disponerse de datos sobre su excreción
en leche materna.
– Se recomienda la administración de un medicamento alternativo más
seguro. Riesgo potencial de toxicidad dadas sus características
fisicoquímicas o farmacocinéticas.
• Categoría C: contraindicados por haberse descrito efectos graves o por
tener una probabilidad alta de que ocurran.
Categoría A:
compatibles con la lactancia.
http://www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/5d7c2f01-b57a-11dd-954a-5f407b1fae81/29_Farmacosylactancia.pdf

Categoría B y B*:
Precaución.
http://www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/5d7c2f01-b57a-11dd-954a-5f407b1fae81/29_Farmacosylactancia.pdf 23
Categoría C:
Contraindicados
http://www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/5d7c2f01-b57a-11dd-954a-5f407b1fae81/29_Farmacosylactancia.pdf

Teratogenia
Teratogenia: alteración morfológica, bioquímica o funcional inducida
durante el embarazo que es detectada durante la gestación, en el
nacimiento o con posterioridad.
Frecuencia de
malformaciones
congénitas imputadas a
fármacos: 0,8 por 1000
recién nacidos vivos.
El riesgo es mayor durante
el primer trimestre
(especialmente
3ª-8ª semana)

Teratogenia
Clasificación según la FDA:
• Categoría A: los estudios controlados realizados no han demostrado un
riesgo para el feto durante el primer trimestre, y no existe evidencia de
riesgo en trimestres posteriores, por lo que la posibilidad de teratogénesis
parece remota.
• Categoría B: se distinguen dos supuestos:
1. Cuando los estudios en animales no han mostrado riesgo teratógeno
aunque no se dispone de estudios controlados en embarazos humanos, o
2. Cuando los estudios en animales han mostrado un efecto teratógeno
que no fue confirmado en estudios en embarazadas durante el primer
trimestre de gestación, y no existe evidencia de riesgo en trimestres
posteriores.
UTILIZAR CUANDO SEAN NECESARIOS

Teratogenia
• Categoría C: Se asigna a aquellos fármacos para los que se considera que
sólo han de administrarse si el beneficio esperado justifica el riesgo
potencial para el feto. Pueden existir dos posibilidades:
1. Que los estudios en animales hayan revelado efectos teratógenos
sobre el feto y no existan estudios en mujeres, o
2. Que no existan estudios disponibles, ni en mujeres ni en animales
• Categoría D: Serían aquellos fármacos para los que existe una clara
evidencia de riesgo teratógeno, aunque los beneficios pueden hacerlos
aceptables a pesar de los riesgos que comporta su uso durante el
embarazo; por ejemplo cuando el medicamento es necesario para tratar
una enfermedad grave o una situación límite y no existen alternativas más
seguras.
VALORAR BENEFICIO/RIESGO

Teratogenia
• Categoría X: Los estudios, en animales o en humanos, han mostrado la
aparición de anormalidades fetales, y/o existen evidencias de riesgo
teratógeno basado en la experiencia humana; por lo que el riesgo de su
empleo en embarazadas claramente supera el posible beneficio.
CONTRAINDICADO EN MUJERES QUE ESTÁN O PUEDAN ESTAR EMBARAZADAS
Fármaco teratógeno Efecto teratógeno Clasificación

FDA
Talidomida Focomelia X
Retinoides Malformaciones SNC, craneofaciales, cardíacas X
y cognitivas
Ac. acetohidroxámico Alteraciones SNC y cardíacas X
Dietilestrilbestrol Trastornos genito-sexuales X
Metotrexato Anomalías óseas y craneofaciales D,X
Teratogénesis
La Catástrofe de la Talidomida
• En 1956 se comercializó en Alemania como un hipnótico suave y
como tratamiento para los mareos y vómitos matutinos de las
embarazadas.
• Su publicidad aseguraba su inocuidad y su uso se extendió
rápidamente por Europa, África, América, Australia y Canadá, por lo
que en 1957 se convirtió en el medicamento de elección para tratar
las molestias iniciales de la gestación
• La primera deformidad se conoció en 1956, pero la hipótesis de que
la talidomida era la causa de las malformaciones no llegó a
descubrirse hasta 1961.
• Nacieron en todo el mundo más de 20.000 niños/as con
malformaciones, la mitad murieron.
• España es el único de los 50 países afectados que no ha reconocido
nunca a ninguna víctima de la talidomida.

Toxicología prenatal
y teratogénesis
Consecuencias positivas del desastre de la talidomida
1º.- Los gobiernos empezaron a exigir a las compañías
farmacéuticas pruebas de toxicidad más exhaustivas en
animales.
2º.- Los ensayos clínicos controlados se propugnaron como
herramientas básicas para que los nuevos medicamentos
demostraran su eficacia y seguridad.
3º.- Se propusieron diversas estrategias para evitar accidentes
similares que tomaron forma en lo que hoy se conoce como la
farmacovigilancia.

FARMACOVIGILANCIA

toxicología
1. Definición y necesidad de farmacovigilancia.
2. Sistema Español de farmacovigilancia:
- Funciones de la AEMPS
- Obligaciones del titular de autorización
- Obligaciones de los profesionales sanitarios
- Participación de las comunidades autónomas
3. Funciones del centro castellanoleonés de Farmacovigilancia

4. Fuentes de información en farmacovigilancia
5. Programa de notificación espontanea de RAM
6. Modificación de la autorización de comercialización
7. Codificación reacciones adversas y valoración de causalidad
8. Generación de alertas
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 32

1. Definición y necesidad de farmacovigilancia
¿CUÁNDO SE DEBE NOTIFICAR UNA REACCIÓN ADVERSA?
•Siempre deben notificarse las reacciones

adversas y eventos adversos leves, moderados
y severos.
•Muy importante notificar cualquier reacción

presentada con medicamentos nuevos en el
mercado o cuando la reacción es inesperada
(no está descrita en la ficha técnica del
producto ni en la información profesional).

FARMACOVIGILANCIA
Actividad de salud pública que tiene por objetivo la
identificación, cuantificación, evaluación y
prevención de los riesgos asociados al uso de los
medicamentos una vez comercializados.
Real Decreto 1344/ 2007

NECESIDAD DE FARMACOVIGILANCIA
• Porque en los ensayos clínicos no se refleja el uso real de los medicamentos:
Pequeño número de pacientes Limita la detección de reacciones
adversas infrecuentes
Selección de pacientes (no niños, Dificulta la identificación de
no ancianos, no embarazadas) subgrupos de riesgo
Duración limitada Limita la detección de reacciones
adversas con periodo de latencia
prolongado
Exclusión de tratamientos Dificulta detectar interacciones
concomitantes
Condiciones idóneas de uso Dificulta detectar problemas de
mal uso o abuso
toxicología


2. Sistema Español de Farmacovigilancia
• Estructura descentralizada.
• Coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
• Integra las actividades que las Administraciones sanitarias

realizan de manera permanente y continuada para:
- Recoger la información útil para la supervisión de
- Elaborar medicamentos y, en particular, la
- Procesar información sobre reacciones adversas a
los medicamentos, así como para la
realización de cuantos estudios se
consideren necesarios para evaluar la
seguridad de los medicamentos.
• Está integrado por:
a) La Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios, que

actúa como centro coordinador.
b) Los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las

comunidades autónomas y las unidades o centros autonómicos de
farmacovigilancia a ellas adscritos.
c) Los profesionales sanitarios.

toxicología


FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE

FARMACOVIGILANCIA
1. Coordinar y evaluar el Sistema Español De Farmacovigilancia.
2. Secretaría del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia.
3. Planificación y desarrollo del sistema de farmacovigilancia en relación con
las comunidades autónomas.
4. Presentar un informe anual de actividades del Sistema Español de
Farmacovigilancia al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.

FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE

FARMACOVIGILANCIA
5. Poner a disposición del titular de la autorización de

comercialización inmediatamente, y en cualquier caso dentro de
los 15 días naturales siguientes a su recepción, las
notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves
que se hayan producido en España y en las que estén implicados
como sospechosos medicamentos de los que sean titulares.

REACCIÓN ADVERSA GRAVE
• Cualquier reacción adversa que:
- ocasione la muerte
- ponga en peligro la vida
- hospitalización del paciente
- ocasione una discapacidad o invalidez
- constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento
• A efectos de notificación, se tratarán como graves aquellas sospechas de

reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista
médico.
• También se tratarán como graves todas las sospechas de transmisión de un

agente infeccioso a través de un medicamento.

FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA

6. Transmitir a la EMA y al resto de estados miembros inmediatamente, y en
cualquier caso dentro de los quince días naturales siguientes a su recepción,
las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se
hayan producido en España.
7. Promover y realizar los estudios de farmacoepidemiología necesarios para
evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados.
8. Evaluar la información recibida del Sistema Español de Farmacovigilancia,
así como de otras fuentes de información.
9. Establecer las medidas oportunas para la gestión de los riesgos
identificados.
10. Garantizar los medios necesarios para llevar a cabo la farmacovigilancia y
la gestión de riesgos.

http://www.agemed.es/
toxicología


OBLIGACIONES DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN (TAC) EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
1. Llevar un registro detallado de todas las sospechas de RA que se
produzcan en España, en la Unión Europea o en un tercer país.
2. Registrar y comunicar las sospechas de RA graves ocurridas en España al

centro autonómico correspondiente, procedentes de:
-Profesional sanitario.
-Literatura científica.
-Estudios postautorización.
3. La notificación debe realizarse de forma inmediata, y en cualquier caso dentro de los 15
días naturales siguientes a la recepción de la información.
4. Garantizar que todas las sospechas de reacciones adversas graves y a la vez inesperadas
de los medicamentos autorizados en España que se produzcan fuera del Espacio Económico
Europeo sean comunicadas a la AEMPS inmediatamente y en cualquier caso dentro de los
15 días naturales siguientes a la recepción de la información
OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA

5. Realizar un seguimiento de la bibliografía científica mundial.
6. Presentar a la AEMPS un informe periódico de seguridad.
7. Llevar a cabo estudios post-autorización.
8. Realizar una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los
medicamentos que tenga autorizados en España.
9. Comunicar de forma inmediata a la AEMPS cualquier restricción,
suspensión o prohibición impuestas por las autoridades competentes de
cualquier país.
10. No comunicar al público datos sobre farmacovigilancia sin que
previamente se hayan comunicado, con al menos 24 horas de antelación, a la
AEMPS


11.
Para los medicamentos que Para principios activos ya
contengan principios autorizados, hasta que se cumplan
activos no autorizados los primeros cinco años desde la
previamente en España autorización del primer
durante los primeros cinco medicamento que los contenga
años desde su autorización
el titular estará obligado a incluir en todos los

catálogos, materiales promocionales y cualquier
otro tipo de material el pictograma.
48
Curso: Farmacología para Fisioterapeutas
PICTOGRAMA QUE IDENTIFICA A LOS MEDICAMENTOS CON
PRINCIPIOS ACTIVOS NUEVOS
• Estará constituido por un

triángulo equilátero, con el
vértice hacia arriba, de borde
negro y fondo amarillo.
• Aparecerá en lugar visible, a la
izquierda del nombre del
medicamento, y será de un
tamaño similar a la letra del
nombre y como mínimo de 0,5
cm de lado.

12. El TAC de un medicamento debe disponer en España, de

manera permanente y continua, de una persona cualificada
como responsable en materia de farmacovigilancia. Comunicará
su nombre a la AEMPS así como a los órganos competentes en
materia de farmacovigilancia de la comunidad autónoma donde
tenga su sede.

toxicología


OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS
1. Los profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar las sospechas

de reacción adversa de los medicamentos autorizados, incluidos las de
aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas y
las de medicamentos no comercializados en España pero que se haya
autorizado su importación.
2. Las notificaciones se enviarán lo más rápidamente posible mediante el
formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas (“tarjeta
amarilla”).
3. Se dará prioridad a la notificación de las reacciones adversas graves o
inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los
medicamentos nuevos identificados por el triángulo amarillo.

TARJETA AMARILLA
https://www.ife.uva.es/zonaSegura/tarjetaAmarilla.php

https://www.notificaram.es/

OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS

4. Conservar la documentación clínica de las sospechas
de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de
completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.
5. Cooperar con el Sistema Español de

Farmacovigilancia, proporcionando la información que
se les solicite para ampliar o completar la información
sobre sospechas de reacciones adversas notificadas.
6. Mantenerse informados sobre los datos de seguridad

relativos a los medicamentos que habitualmente
prescriban, dispensen o administren.
7. Colaborar con los responsables de farmacovigilancia

de los titulares de autorización de comercialización.
toxicología


PARTICIPACIÓN DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS

EN EL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA
1. Las comunidades autónomas registrarán en la base de datos

del Sistema Español de Farmacovigilancia (FEDRA) las
notificaciones de las sospechas de reacciones adversas graves
en el plazo máximo de 10 días naturales desde la recepción de la
información.
FEDRA

toxicología


3. Funciones del centro Castellanoleonés de
farmacovigilancia
1. Llevar a cabo las tareas necesarias dentro del Programa de Notificación Espontánea de RAM en
CyL, así como otros programas de farmacovigilancia que sean necesarios, según las normas de las
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
2. Asesorar a la Consejería de Sanidad y a los profesionales sanitarios sobre RAM, desarrollando la

formación e información necesarias en materia de farmacovigilancia y facilitar a los mismos
información sobre seguridad de los medicamentos.
3. Promover la realización de investigaciones en el ámbito de la Comunidad Autónoma en materia de

Farmacovigilancia.
4. Gestionar el registro de las reacciones adversas que se hayan producido durante la realización de un
ensayo clínico.
5. Informar a las autoridades sanitarias de cualquier reacción adversa grave que requiera al adopción
de medidas.

3. Funciones del centro Castellanoleonés de
farmacovigilancia

toxicología


• Registros de morbilidad y mortalidad.

• NERA: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas.
• Estudios de monitorización intensiva.
• Supervisión de acontecimientos ligados a la prescripción.
• Bases de datos automatizadas.
• Estudios de casos y controles.
• Estudios de cohortes.
• Ensayos clínicos fase IV.

toxicología


5. Programa de notificación espontánea de RAM
• Método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida y evaluación

de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
• Permite la identificación precoz de nuevos riesgos asociados a medicamentos.
• No sirve para estudiar la utilización de los medicamentos ni para valorar hábitos
de prescripción.
• SE DEBEN NOTIFICAR las sospechas de reacciones adversas asociadas a cualquier
tipo de medicamento autorizado, incluso las que figuran en la ficha técnica de:
-Medicamentos convencionales.
-Vacunas.
-Contrastes radiológicos.
-Productos homeopáticos y plantas medicinales.
-Fórmulas magistrales.
-Medicamentos en uso compasivo.
-Medicamentos extranjeros.

5. Programa de notificación espontánea de RAM
• DAR PRIORIDAD A:
- Las reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento.
- Las producidas por medicamentos comercializados recientemente, aunque
se consideren leves o ya conocidas.
- Las desconocidas de cualquier fármaco.
- Las producidas en poblaciones especiales (niños, ancianos, embarazadas)

toxicología


• La AEMPS podrá:
o modificar información de prospectos.

o limitar indicaciones.
o añadir contraindicaciones.
o disminuir dosis recomendadas.
o modificar condiciones (especialidad farmacéutica publicitaria, con
receta, uso hospitalario…)
o retirar del mercado.

Algunos ejemplos
FÁRMACO REACCIÓN ADVERSA MEDIDA REGULADORA
Droxicam Hepatotoxicidad Retirada
Ketorolaco Hemorragia digestiva alta Modificación ficha técnica
Ebrotidina Hepatotoxicidad Retirada
Dinoprostona Coagulación Intravascular Modificación ficha técnica
Diseminada
Cerivastatina Rabdomiolisis Retirada
Coxibs Hipertensión arterial Modificación ficha técnica
Bisfosfonatos iv Osteonecrosis mandíbula Modificación ficha técnica
Aranesp® Convulsiones Modificación ficha técnica

Algunos ejemplos

toxicología


7. Codificación de las reacciones adversas. Valoración
de la causalidad
• Se utiliza un formulario basado en los campos a rellenar en FEDRA.

• FEDRA= Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas: es la
base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia.
• Las notificaciones procedentes de profesionales sanitarios son evaluadas y
dadas de alta en FEDRA 2.0 por los técnicos del Sistema Español de
Farmacovigilancia.
• Las notificaciones procedentes de la industria se transmiten
electrónicamente a una base de datos intermedia, denominada pre-
FEDRA. Los técnicos evalúan la información de pre-FEDRA y mediante el
proceso de validación incorporarán la información a FEDRA.

de la causalidad
VALORACIÓN DE LA CAUSALIDAD
• Secuencia temporal:
1. Compatible.
2. Compatible pero no coherente.
3. No hay información.
4. Incompatible.
5. Reacción adversa aparecida por la retirada del fármaco.
• Conocimiento previo:
1. Reacción adversa bien conocida.
2. Reacción adversa conocida en referencias ocasionales.
3. Reacción adversa desconocida.
4. Existe información en contra de la relación.

de la causalidad
• Efecto de la retirada del fármaco:
1. Reacción adversa mejora.
2. Reacción adversa no mejora.
3. No se retira el fármaco y la reacción no mejora.
4. No se retira el fármaco y la reacción mejora.
5. No hay información.
6. Reacción adversa mortal o irreversible.
7. No se retira el fármaco, la reacción adversa mejora por tolerancia.
8. No se retira el fármaco, la reacción mejora por su tratamiento.
• Efectos de reexposición:
1. Positiva: aparece la reacción adversa.
2. Negativa: no aparece la reacción adversa.
3. No hay reexposición o información insuficiente.
4. Reacción previa similar con otra especialidad farmacéutica.
5. Reacción previa similar con otro fármaco del mismo mecanismo de acción.
de la causalidad
• Existencia de causas alternativas:

1. Explicación alternativa más verosímil.
2. Explicación alternativa igual o menos verosímil.
3. No hay información para establecerla.
4. Hay información suficiente para descartarla.
• Resultado de la valoración de causalidad: se aplica el algoritmo de Karl-Lasagna

modificado por Naranjo. La asociación entre medicamento y reacción adversa
puede ser:
-definida o probada
-probable
-posible
-dudosa

de la causalidad

toxicología


• Las señales o alertas se plantean cuando se

notifica una reacción de la que no hay
conocimiento previo.
• Alerta: nueva asociación entre una reacción
adversa y un fármaco.
• Se efectuará un seguimiento de la alerta.
• Si se estima pertinente, la AEMPS tomará
medidas.
• Para generar señales no sirven las tarjetas
amarillas.

http://www.agemed.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm
Dudas y consultas
vaneferte@gmail.com
@HotmailEnav31, @farmavigilancia, @AEMPSGOB
http://w3.icf.uab.es/not
ibg/category/3/blogid/1

GRACIAS POR VUESTRA
ATENCIÓN

Reacciones Adversas, Toxicología y Farmacovigilancia PDF

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Reacciones Adversas, Toxicología y Farmacovigilancia PDF

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

REACCIONES ADVERSAS,

Vanesa Ferrandis Tébar

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 2

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 3

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 4

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 5

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 6

Figuran entre las diez causas principales de defunción en todo el mundo.

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 7

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 8

– Aparición de nauseas tras la administración de morfina

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 9

• Reacción adversa tipo B: No están relacionadas con efecto

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 10

Incidencia y morbilidad Elevada Baja

Mortalidad Baja Elevada

Tratamiento Ajuste de dosis Retirada del fármaco

Farmacología humana 4ª edición. Jesús Florez.Editorial Masson

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 11

b. Dependen del fármaco:

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 13

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 14

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 16

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 18

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 19

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 22

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 24

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 25

UTILIZAR CUANDO SEAN NECESARIOS

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 26

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 27

CONTRAINDICADO EN MUJERES QUE ESTÁN O PUEDAN ESTAR EMBARAZADAS

Fármaco teratógeno Efecto teratógeno Clasificación

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 29

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 30

Curso de Farmacología para Fisioterapeutas 31

3. Funciones del centro castellanoleonés de Farmacovigilancia

Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 32

¿CUÁNDO SE DEBE NOTIFICAR UNA REACCIÓN ADVERSA?

•Siempre deben notificarse las reacciones

•Muy importante notificar cualquier reacción

Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 33

Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 34

3. Funciones del centro castellanoleonés de Farmacovigilancia

Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 36

• Integra las actividades que las Administraciones sanitarias

• Está integrado por:

a) La Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios, que

b) Los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las

c) Los profesionales sanitarios.

Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 38

3. Funciones del centro castellanoleonés de Farmacovigilancia

Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 39

FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE

Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 40

FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE

5. Poner a disposición del titular de la autorización de

Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 41

• A efectos de notificación, se tratarán como graves aquellas sospechas de

• También se tratarán como graves todas las sospechas de transmisión de un

Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 42

FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA

Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 43