WORKSHEET I

PRODUKSI SEDIAAN STERIL

Anggota kelompok: (nama-no mhs)

Elisa Gitaningtyas 158114131

Komang Devani 158114136
Julista Iin Aurianti 158114150
Cathy Sayselon Marianti Lalu 158114164
Apa yang dimaksud dengan steril?
Steril berarti bebas dari segala bentuk kontaminasi mikroorganisme.
(Ansel & Lyod , 2014)
Apa yang dimaksud dengan sediaan steril? Sebutkan contoh sediaannya.
Sediaan steril merupakan sediaan yang diharuskan memiliki tingkat sterilitas tertentu dengan
sediaan yang bebas dari kontaminasi mikrooraganisme. Sediaan steril digunakan dalam berbagai
variasi ukuran volume injeksi, sebagai cairna irigasi pada saat proses pembedahan, dan sebagai
larutan untuk proses dialisis, karena penggunaannya langsung digunakan pada bagian dalam
tubuh maka sediaan steril diharuskan memiliki tingkat sterilitas seperti yang ditentukan dalam
standard sediaan steril (Ansel & Lyod , 2014)
Contoh sediaan steril :
1. Injeksi
a. Injeksi emulsi
b. Injeksi suspensi
c. Injeksi fluida
2. Cairan infus
3. Rhadiopharmaceutical
Di manakah sediaan steril dibuat? Sebutkan persyaratannya! Bandingkan dengan FI V dan
CPOB terkini.
Jawab :
Sediaan steril dibuat pada Laboratorium Produksi Steril

Persyaratan Laboratorium Produksi Steril menurut :

1. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik Aneks 1
Pembuatan Produk Steril Edisi 2013
A. Kondisi Non operasional dan Operasional
4. Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata antara 0,36
– 0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi uji 15 –30 cm di bawah filter terminal. Kecepatan
aliran udara di daerah kerja minimal 0,36 m/detik. Aliran udara searah (unidirectional
airflow/UDAF) dengan kecepatan yang lebih rendah dapat digunakan pada isolator yang
tertutup dan kotak bersarung tangan (Glove boxes). Untuk mencapai kebersihan udara Kelas
B, C dan D, perhitungan frekuensi pertukaran udara hendaklah disesuaikan dengan ukuran
ruangan, mesin yang digunakan dan jumlah personil yang bekerja di dalam ruangan.
Hendaklah dilakukan tes integritas / kebocoran pada filter HEPA terpasang sesuai dengan
ISO 14644-3 dengan interval waktu tiap 6 bulan, atau tidak lebih dari 12 bulan. Tujuan
pelaksanaan tes ini adalah untuk memastikan bahwa media filter, bingkai dan semua segel
(seal) pada filter yang terpasang bebas dari kebocoran. Bahan aerosol yang dipilih untuk
melakukan tes kebocoran hendaklah tidak mendukung pertumbuhan mikroba, misal
polyalphaolefine (PAO), dan terdiri dari partikel aerosol dalam jumlah yang cukup besar.
Kelas kebersihan area seperti diuraikan di Pedoman CPOB Aneks 1 Butir 4 hendaklah
ditetapkan oleh industri berdasarkan sifat kegiatan proses yang dilakukan di dalam ruangan
dan validasi yang dilakukan (misal media fill aseptis atau jenis simulasi proses lain) untuk
penentuan waktu tunggu dan waktu pengisian maksimum. Penentuan lingkungan area proses
yang sesuai dan batas waktu hendaklah berdasarkan tingkat kontaminasi mikroba
(bioburden) yang ditemukan.
Butir 4 menjelaskan kondisi nonoperasional dan operasional, industri perlu menyediakan
Protap yang mendefinisikan kondisi nonoperasional dan operasional yang mungkin berbeda
untuk tiap ruangan produksi. Protap ini hendaklah mencantumkan peralatan yang dipasang
dan beroperasi serta jumlah karyawan yang bekerja di dalam tiap ruangan. Hendaklah
dilakukan klasifikasi ruang bersih dan sarana udara bersih sesuai EN/ISO 14644 dengan
batas jumlah partikel yang dipersyaratkan.

B. Klasifikasi Ruang Bersih dan Sarana Udara Bersih

5. Angka yang tercantum dalam kolom “> 0,5 μm“ adalah jumlah total semua partikel
berukuran sama dengan dan lebih besar dari 0,5 μm. Angka yang tercantum dalam kolom “>
5 μm” adalah jumlah total semua partikel yang berukuran sama dengan dan lebih besar dari
5 μm. Klasifikasi ruang bersih dan sarana udara bersih hendaklah sesuai ketentuan EN/ISO
14644-1.
6. Untuk tujuan kualifikasi tidak ada angka permanen menentukan volume sampel dan titik
pengambilan sampel, semua tergantung dari luas ruangan. Jumlah lokasi pengambilan
sampel dan volume sampel minimum serta interpretasi hasil pengukuran ditetapkan sesuai
EN/ISO 14644-1 (confidence interval). Lihat juga ketentuan untuk outliers pada appendix
B6.2 EN/ISO 14644-1. Pada WHO TRS 957-2010 dinyatakan bahwa untuk Kelas C
operasional dan Kelas D nonoperasional volume sampel hendaklah minimal 2 liter dan
waktu pengambilan sampel per lokasi pengambilan sampel hendaklah tidak kurang dari 1
menit. Untuk Kelas D tidak ditentukan batas kondisi operasional; industri hendaklah
menentukan batas operasional berdasarkan analisis risiko dan data historis yang terkait.
Ruang bersih dan sarana udara bersih dinyatakan terkualifikasi setelah diperoleh hasil yang
stabil dan memenuhi persyaratan selama 5 hari berturut-turut pada kondisi nonoperasional.
 EN/ISO 14644-1 Annex f mempunyai bagian informatif mengenai penggunaan teknik
sampling sekuensial untuk pemantauan partikel nonviabel. Teknik ini mungkin bermanfaat
untuk mengurangi waktu pengambilan sampel pada area ruang bersih yang sangat besar
pada kondisi nonoperasional. Metode ini tidak cocok untuk dipakai saat melakukan
klasifikasi operasional.
7. Alat penghitung sentral dengan probe yang disambungkan dengan selang panjang tidak
dapat lagi digunakan untuk klasifikasi ruang bersih, karena risiko terlalu banyak partikel
(terutama partikel 5 µm) melekat pada dinding selang. Oleh sebab itu alat penghitung
partikel portabel dengan selang pendek atau -lebih diutamakan, bila memungkinkan tanpa
selang- hendaklah digunakan untuk tujuan klasifikasi. Sertifikat kalibrasi dari alat
penghitung partikel hendaklah menyebutkan panjang selang dan jenis bahan (inox / stainless
steel atau polimer).
8. Industri dapat melakukan rekualifikasi ruang bersih sesuai dengan EN/ISO 14644-2
(termasuk frekuensi yang dianjurkan). Untuk rekualifikasi area Kelas A, kegiatan berikut
dianjurkan pada saat melakukan rekualifikasi tiap 6 bulan:
kecepatan aliran udara,
integritas filter, dan
perbedaan tekanan (tidak berlaku untuk area ruang bersih yang tidak dapat tertutup rapat).
Frekuensi rekualifikasi untuk ruang Kelas B:
kondisi nonoperasional tiap 6 bulan, dan
kondisi operasional tiap 12 bulan. Untuk ruang kelas lain: tiap tahun, dengan toleransi yang
ditetapkan. Pendekatan lain dapat diterapkan dengan justifikasi misal berdasarkan data
pemantauan.

C. Pemantau Ruang Bersih dan Sarana Udara Bersih

9. Frekuensi, lokasi dan jumlah lokasi pengambilan sampel hendaklah berdasarkan analisis
risiko dan tidak terpaku pada EN/ISO 14644-1. Data yang diperoleh selama klasifikasi dan
pemantauan terdahulu hendaklah dipertimbangkan. Lokasi kritis hendaklah dicakup.
10. Pada area kritis di mana bahan atau produk terpapar ke lingkungan, hendaklah dilakukan
pemantauan kontinu selama proses berlangsung. Sistem pemantauan hendaklah mampu
mendeteksi potensi terjadi penyimpangan jumlah partikel di luar yang biasa terjadi,
termasuk kejadian yang hanya berjalan sesaat. Sistem manifold mungkin tidak cocok untuk
pemantauan zona Kelas A karena keterlambatan respon. Pada saat melakukan pemantauan
Kelas A, penting untuk juga mencakup perakitan alat, karena dampak operator perakit
terhadap jumlah partikel besar. Hendaklah dibuat Protap yang menentukan batas waspada
dan mendefinisikan tindakan perbaikan dan intervensi yang diperlukan pada kasus waspada.
11. Pemantauan berkesinambungan hendaklah dilakukan di zona Kelas B di mana
penanganan wadah belum tertutup utuh / belum tertutup sempurna, misal vial setengah-
tertutup dengan stopper di bawah unit aliran udara laminar bergerak (mobile laminar air
flow) sebelum diliofilisasi. Sistem manifold kemungkinan tidak cocok untuk pemantauan
zona Kelas B karena kurang responsif.
12. Pengendapan partikel ukuran 5 µm dalam sistem pemantauan partikel jarak jauh dapat
terjadi (sebagai contoh, selang melengkung berbentuk S dengan panjang 1,5 m dapat
menyerap lebih kurang 30% partikel ukuran 5 µm). Industri hendaklah melakukan
kualifikasi alat pengambil sampel dan sistem pengambilan sampel partikel untuk ukuran
partikel 0,5 µm dan 5 µm.
 13. Selama pemantauan hendaklah pengambilan sampel : - dilakukan dengan cepat
(terutama di area kritis), - terhubung dengan pergerakan partikel pada saat ada kegiatan
nyata, dan - dapat memicu alarm sehingga operator segera mengetahui situasi. Dengan
demikian pengambilan 1 m3 sampel (yang biasanya membutuhkan waktu 30 menit) dapat
menjadi tidak memadai selama pemantauan zona A pada saat beroperasi.
14. Cukup jelas.
15. Jumlah partikulat yang ditunjukkan pada Tabel (Butir 5) untuk Kelas A “operasional”
hendaklah dijaga dalam zona sekitar produk pada setiap saat suatu produk atau wadah
terpapar ke lingkungan. Uji waktu “pembersihan” atau “pemulihan” hendaklah
memperlihatkan perubahan konsentrasi partikel dengan faktor 100 dalam jangka waktu yang
ditetapkan (ISO 14644-3 klausul B.12).
16. Jumlah titik pengambilan sampel dan frekuensi pengambilan sampel pada pemantauan
hendaklah ditentukan melalui penilaian risiko, termasuk identifikasi risiko, analisis risiko
dan evaluasi risiko (Lihat juga Pedoman CPOB Aneks 14. Manajemen Risiko Mutu).
Pemantauan berkesinambungan tidak perlu; namun, frekuensi pengambilan sampel
hendaklah lebih tinggi daripada yang dilakukan pada kualifikasi ulang area tersebut.
17. dan 18. Cukup jelas.
19. Keterangan tambahan Butir 19 yang disarankan untuk pemantauan area bersih selama
kegiatan berlangsung: Cawan papar dapat dipaparkan kurang dari 4 jam bila waktu
pengisian ukuran bets kurang dari 4 jam sehingga waktu paparan disesuaikan dengan waktu
pengisian. Batas cfu untuk cawan papar hendaklah ditetapkan sebagai ketentuan tambahan
dan diinterpretasikan sebagai batas untuk tiap cawan papar. Temuan mikroorganisme pada
lokasi pengambilan sampel kritis di area Kelas A di mana kegiatan aseptis dilaksanakan
hendaklah dilakukan investigasi mendalam; jenis mikroorganisme hendaklah diidentifikasi
dan dijadikan bahan pertimbangan pada pelulusan bets. Semua metode yang diindikasikan
untuk kelas khusus dalam tabel Butir 19 hendaklah diterapkan pada pemantauan area kelas
khusus tersebut. Penjelasan hendaklah dibuat, bila salah satu metode tidak digunakan. Lihat
Contoh :
Jadwal Pemantauan Partikel dan Parameter Mikrobiologis pada Area Pengisian Aseptis,
Lampiran Aneks 1.19a; dan
Formulir Pemantauan Udara Sarana Steril . Hasil pemantauan jumlah mikroba yang
dilakukan selama pengisian berlangsung untuk area Kelas A dan B hendaklah dilampirkan
pada Catatan Bets.
20. Batas waspada dan batas bertindak hendaklah ditetapkan berdasarkan kecenderungan
data temuan selama kurun waktu tertentu. Tingkat kemampuan deteksi kontaminasi mikroba
hendaklah ditetapkan untuk tujuan penentuan batas waspada dan bertindak dan untuk
memantau tren kebersihan lingkungan fasilitas. Batas dinyatakan dalam satuan unit
pembentuk koloni / UPK (colony-forming units / CFU) untuk pemantauan bilangan mikroba
pada lingkungan kelas bersih saat operasional yang diberikan pada Butir 19.

D. Bangunan dan Fasilitas

 Pintu hendaklah membuka ke arah ruang bertekanan udara lebih tinggi yang dilengkapi
dengan door-closer. Pengecualian diperbolehkan untuk pintu darurat dan persyaratan K3
yang berlaku serta persyaratan sistem pengungkungan
 Tidak boleh ada perubahan lebih dari satu kelas kebersihan pada airlock atau jalan masuk
 dan ruang ganti, Contoh: Jalan masuk dari Kelas D terhubung dengan airlock Kelas C,
yang kemudian menuju ke ruang ganti Kelas B untuk menuju ke ruang bersih Kelas B
 Ruang ganti hendaklah mempunyai ukuran yang cukup untuk kenyamanan berganti
pakaian dan dilengkapi dengan cermin sehingga personil dapat memeriksa dan
memastikan pengenaan pakaian yang benar sebelum meninggalkan ruang ganti. Lihat
Contoh:
 Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Aseptis
 Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Sterilisasi Akhir
 Modifikasi biasanya dilakukan pada tekanan ruang antara atau ruang ganti dengan sistem
yang disebut ”sink airlock”dan ”bubble airlock”. Hal yang sama dapat juga dipakai untuk
mengurangi tekanan absolut dari ruang dengan kelas paling kritis demi melindungi
konstruksi ruang yang dapat berubah karena tekanan besar.
 Bila ukuran ruang tidak memungkinkan untuk dibuat arah pembukaan pintu seperti
tersebut pada Butir 51, maka perlu dipertimbangkan strategi untuk menahan agar pintu
dapat selalu dalam keadaan tertutup
 Sistem peringatan dapat berupa alarm yang akan berbunyi atau lampu yang akan menyala
jika batas perbedaan tekanan udara terlewati. Catatan perbedaan tekanan dapat dilakukan
secara manual dengan menuliskan pada buku log atau secara otomatis jika menggunakan
Building Automation System (BAS)
 Suhu dan kelembaban udara hendaklah dijaga untuk mencegah pertumbuhan jamur /
kapang.
 Dapat digunakan sistem komunikasi elektris 2 arah, misalnya intercom
Contoh suatu barier fisik adalah tirai plastik yang dipasang pada LAF

2. PHARMACEUTICAL COMPOUNDING STERILE PREPARATIONS 2008

A. Clean Rooms Dan Barrier isolators
Secara umum produk steril persiapan fasilitas memanfaatkan workbenches laminar aliran
udara (LAFws) untuk menyediakan lingkungan yang memadai. Diskusi prosedur yang
tepat untuk mempersiapkan produk steril yang menggunakan LAFWs di ruangan yang
bersih dan fasilitas yang diperlukan yang disajikan di bawah ini. Penggunaan sistem
alternatif dalam ruang bersih yang telah diverifikasi untuk mencapai tingkat yang sama
atau lebih baik kualitas lingkungan seperti yang dicapai dan dioperasikan LAFWs juga
dapat digunakan. Alterenative teknologi baru dimanfaatkan isolator penghalang untuk
meminimalkan tingkat kontak interaksi personal, untuk memisahkan lingkungan eksternal
dari situs kritis, dan untuk menyediakan lingkungan penghalang kelas 5 (Lihat Table
untuk mempersiapkan CSP) baik Tekanan positif dirancang penghalang isolatori,
didukung oleh adequale procedur pemeliharaan, pemantauan, dan pengendalian, mungkin
menawarkan alternatif yang dapat diterima untuk menggunakan konvensional LAFWs di
ruang bersih untuk proses aseptik.
ISO Classification of Particulate Matter in Room Air

B. Ruangan
Ruang Bersih (lihat Evaluasi Mikrobiologi Kamar Bersih dan Lingkungan Terkendali
Lainnya 1116) dan juga definisi Area Penyangga) Suatu ruangan di mana konsentrasi
partikel udara dikendalikan untuk memenuhi kelas pembersihan partikel udara yang
ditentukan. Mikroorganisme di lingkungan dipantau sehingga tingkat mikroba untuk
peralatan udara, permukaan, dan personel tidak dilampaui untuk kelas kebersihan
spesimen.
C. First Air-Udara keluar filter HEPA dalam aliran udara searah yang pada dasarnya
partikel bebas
D. ruang tekanan negatif Ruangan yang berada pada tekanan lebih rendah dari pada
ruang yang berdekatan dan oleh karena itu, aliran udara bersih masuk ke ruangan
E. Ruang Tekanan positif. Ruangan yang berada pada tekanan lebih tinggi dari pada
ruang yang berdekatan dan oleh karena itu, aliran udara bersih berada di luar ruangan

Ada berapa macam proses sterilisasi pada produksi sediaan steril? Jelaskan!
1. Dryheat
2. Gas sterilization
3. Sterilisasi uap panas
4. Sterilisasi Dengan Filtrasi
5. Sterilisasi Radiasi Ion
Sebutkan dan jelaskan macam-macam cara sterilisasi!
Jelaskan dari aspek:
1. Dry Heat
Alat yang digunakan :
Apparatus
Mekanisme sterilisasinya :
Dengan menggunakan panas dengan suhu 150 C- 170 C dalam jangka waktu tidak kurang
dari 2 jam .
Keuntungan :
a. Aparatus (alat yang digunakan) jauh lebih murah dibandingkan autoclaves
b. Lebih efektif membasmi kontaminan mikroorganisme dibandingkan dengan metode
steam, karena dengan metode ini alat yang akan disterilisasi terkena paparan suhu tinggi
dalam waktu yang lama .
c. Digunakan untuk substansi yang tidak dapat disterilisasikan dengan metode steam/ moist
heat seperti minyak, gliserin, beberapa produk petroleum seperti (petrolatum, liquid
petrolatum) dan parafin , serbuk yang stabil pada suhu tinggi seperti zinc oxide .
d. Efektif digunakan untuk mestrerilkan glassware (alat kaca) dan alat-alat untuk
pembedahan .
Kerugiannya:
a. Udara panas yang dihasilkan alat memerlukan waktu yang lama untuk mencapai suhu
sterilisasi (lebih lama daripada proses sterilisasi dengan metode steam) .
b. Suhu yang digunakan tinggi dan banyak peralatan yang tidak tahan terhadap pemanasan
dengan suhu tinggi dan waktu yang lama .
c. Tidak dapat digunakna pada peralatan peralatan dengan berbahan logam karena mudah
teroksidasi pada suhu tinggi,
Aplikasinya di industri farmasi :
a. Mesterilkan alat kaca, alat-alat pembedahan .
b. Mesterilkan bahan-bahan yang stabil dalam suhu tinggi .
2. Gas sterilization
Alat yang digunakan :
Gas sterilizer
Mekanisme :
Alat yang hendak disterilkan di beri paparan gas ethylene oxide atau propylene oxide .
Sterilisasi dengan gas meningkat seiring dengan peningkatan kelembaban dan suhu , kelembaban
akan ditingkatkan hingga 60% dan suhu dinaikan hingga 40-50° C (ansel & loyd, 2014)
Keuntungan :
a. Dapat digunakan pada material yang tidak stabil pada suhu tinggi .
b. Dapat membasmi segala macam bentuk mikroorganisme
c. Merupakan metode yang tidak bereaksi dengan logam yang korosif sehingga aman
digunakan untuk mensterilkan logam . (Jones&Bartlet learning)
Kerugian
a. Gas yang digunakan mudah meledak/ flammable jika berinteraksi dengan udara .
b. Gas bersifat toxic
c. Dibutuhkan inert gas seperti carbon dioxide atau gas hyrdocarbon terfluoroninasi yang
cocok untuk mencegah reaksi gas yang menyebabkan ledakan . ( CDC,2008)
Aplikasinya di industri farmasi :
Dapat digunakan pada hampir seluruh peralatan pembedahan .

3. Sterilisasi uap panas

a. Sterilisasi uap panas dikonduksi di dalam autoklaf dan bekerja di bawah tekanan.
Merupakan metode yang digunakan untuk produk yang tahan dengan panas dan
tekanan (Ansel dan Loyd, 2014).
b. Mekanisme dari penghancuran bakteri dalam panas basah yaitu dengan denaturasi
dan koagulasi dari beberapa protein esensial organisme. Dalam panas kering
kematian bakteri yaitu dengan dehidrasi sel mikroba diikuti dengan oksidasi lambat.
Karena tidak dimungkinkan meningkatkan suhu uap diatas 100⁰C (212⁰F) dibawah
kondisi atmosfer, tekanan digunakan untuk dapat mencapai suhu lebih tinggi. Dalam
hal ini, suhu yang menghancurkan mikroorganisme bukan tekanan. Waktu juga
merupakan faktor penting dalam penghancuran mikroorganisme oleh panas.
Kebanyakan autoklaf dioperasikan pada suhu 121⁰C (250⁰F). Pada sterilisasi ini,
udara dikeluarkan dari ruang dalam alat, karena kombinasi udara dan uap akan
menghasilkan suhu yang lebih rendah dari pada uap saja di bawah tekanan yang sama
 (Ansel dan Loyd, 2014).
c. Keuntungannya dapat digunakan untuk bahan yang dapat tahan dengan suhu yang
dibutuhkan dan terpenetrasi tetapi tidak terpengaruh oleh kelembaban (Ansel dan
Loyd, 2014) Sterilisasi uap tidak mahal, nontoxic, dapat membunuh mikroba
(mikrobicial), dapat membunuh spora (sporicidal), dan relatif mudah dan aman untuk
digunakan. Proses sterilisasi secara cepat dapat menghancurkan spora yang resisten
(Judith, 2017).
d. Kerugiannya
Uap tidak dapat digunakan untuk bahan yang tidak tahan panas dan lembab (sensitif),
dan bebas dari lemak dan minyak (Judith, 2017).
e. Aplikasi dalam industri farmasi yaitu digunakan untuk mensterilkan larutan dalam
wadah tersegel, seperti ampul. Vial segel kosong (sealed empty vial) dapat
disterilisasikan dengan autoklaf hanya jika mereka mengandung jumlah air yang
sedikit. Dapat juga digunakan untuk larutan bulk, glassware, baju operasi, dan alat
(instruments) (Ansel dan Loyd, 2014) hlm. 523.
4. Sterilisasi Dengan Filtrasi
a. Sterilisasi ini menggunakan Millipore filter, yaitu membran plastik tipis dari ester
selulosa dengan jutaan pori per inci persegi.
b. Sterilisasi dengan filtrasi, yang tergantung pada penghilangan fisik mikroorganisme
dengan adsorpsi pada media saringan atau dengan mekanisme pengayakan, digunakan
untuk larutan yang sensitive terhadap panas. Ukuran pori bakteri menjadi faktor
penting dalam menghilangkan mikroorganisme dalam cairan, ada pula faktor lainnya
seperti muatan listrik pada filter dan dari mikroorganismenya, pH larutan, suhu, dan
tekanan atau vakum yang diaplikasikan pada sistem juga merupakan faktor penting.
c. Keuntungan dari sterilisasi ini yaitu kecepatan penyaringan dari larutan dengan
jumlah sedikit, kemampuannya untuk mensterilkan bahan yang termolabil, dan
peralatan yang dibutuhkan relatif murah.
d. Kerugiannya yaitu kapasistas rendah sebelum menyumbat dan membutuhkan
prewash filternya untuk menghilangkan surfaktan, filtrasi dengan cairan volume besar
membutuhkan lebih banyak waktu, terutama jika cairan tersebut kental.
(Ansel dan Loyd, 2014).
 e. Aplikasi dalam industri farmasi
Sterilisasi ini digunakan untuk sediaan cair yang dapat di filter atau tidak tahan
terhadap panas dan tidak dapat disterilisasi dengan metode sterilisasi lain (Agalloco
dan Frederick, 2007).
5. Sterilisasi Radiasi Ion
a. Sterilisasi radiasi ion ini dengan sinar gamma dan sinar katoda (Ansel dan Loyd,
2014).
b. Mekanisme pasti dengan sterilisasi radiasi ini masih dalam investigasi. Salah satu
teori yaitu merubah chemicals di dalam atau mensupport mikroorganisme untuk
membentuk perusak yang mampu menghancurkan sel. Teori lain menyebutkan bahwa
struktur vital dari sel, seperti kromosom nucleoprotein, mengalami disorientasi atau
hancur (Ansel dan Loyd, 2014). Ukuran pasti dari dosis radiasi, yang tidak
terpengaruh oleh suhu, adalah faktor pengkontrol pada sterilisasi radiasi bersama
dengan waktu dari irradiasi (Agalloco dan Frederick, 2007).
c. Keuntungan dari sterilisasi radiasi ion ini adalah kebutuhan listrik nominal, tidak ada
kebutuhan uap, tidak ada residual sisa panas dalam limbah terawat, kinerja dari
sistemnya (Uqaili dan Khanji, 2011).
d. Kerugian dari sterilisasi radiasi ion ini yaitu dibutuhkan peralatan yang sangat khusus
dan efek radiasi pada produk dan wadah (Ansel dan Loyd, 2014). Biaya modal tinggi,
persyaratan untuk personil operasi dan pendukung yang sangat terlatih, kebutuhan
ruangan yang besar, masalah pembuangan akhir dari sumber radiasi yang membusuk
(Uqaili dan Khanji, 2011).
e. Sterilisasi ini digunakan untuk alat medis yang sensitive terhadap panas atau ketika
residu eEtO tidak sesuai. Radiasi ion juga digunakan dalam sterilisasi senyawa obat
dan formulasi (Agalloco dan Frederick, 2007).
Jelaskan pakaian yang digunakan di ruang produksi steril!
Pakaian yang digunakan di ruang produksi steril
Alat Pelindung Diri (APD) yang digunakan diruang produksi steril meliputi :
a. Baju Pelindung
Baju Pelindung ini sebaiknya terbuat dari bahan yang impermeable(tidak tembus cairan),
tidak melepaskan serat kain, dengan lengan panjang, bermanset dan tertutup di bagian
 depan.
Caranya:
1. Lepaskan pakaian dan sepatu kerja di bagian pertama Ruang Ganti Pakaian dan
simpan di tempat yang telah disediakan.
2. Cuci tangan dan lengan sampai siku dengan detergen yang tersedia dan air
yang banyak, keringkan tangan dan dengan alat pengering udara panas. Kemudian
desinfeksi dengan etanol 70%.
3. Setelah menginjak keset kaki yang mengandung disinfektan ……………………..,
lanjutkan langkah ke bagian ke dua dari Ruang GantiPakaian
4. Ambil seperangkat pakaian steril dari bungkusan lalu:
• Kenakan baju.
Pakai penutup kepala sehingga menutupi seluruh rambut dan selipkan ke
dalam leher baju terusan.
• Pakai penutup mulut hingga menutupi janggut.
•Sarungkan penutup kaki sehinggamenyelubungi sampai ujung kaki, ikatkencang
sehingga tidak turun waktu bekerja.
• Selipkan ujung bawah celana atau baju terusan ke dalam penutup kaki.
• Pakai sarung tangan.
• Selipkan ujung lengan baju ke dalam sarung tangan, kemudian desinfeksi
dengan etanol 70% atau larutan disinfektan lain. • Pakai kacamata pelindung pada
tahap
akhir ganti pakaian.
5. Buka pintu Ruang Penyangga dan Ruang Steril dengan mendorongnya
dengan siku tangan.
6. Tiap kali meninggalkan Ruang Steril, lepaskan sarung tangan dan baju steril
dengan urutan yang berlawanan ketika memasuki Ruang Steril.
7. Tiap kali memasuki kembali Ruang Produksi Steril tersebut (dari istirahat minum,
makan,ke toilet, dll), lakukan penggantian pakaian steril menurut Butir-butir1 -5.
8. Bila membuka dan menutup pintu lakukan dengan perlahan-lahan.
b. Sarung tangan
Sarung tangan yang dipilih harus memiliki permeabilitas yangminimal sehingga dapat
 memaksimalkan perlindungan bagi petugasdan cukup panjang untuk menutup
pergelangan tangan. Sarungtangan terbuat dari latex dan tidak berbedak (powder free).
Khususuntuk penanganan sediaan sitostatika harus menggunakan dua lapis.
Caranya:
1. Siapkan sarung tangan yang telah dinyatakan lulus.
2. Bungkus sarung tangan dalam kertas perkamen sebanyak 1 pasang per bungkus
3. Tempelkan Steritape pada bagian luarnya dan cantumkan tanggal dan waktu
sterilisasi.
4. Masukkan kantong pembungkus yang sudah bersegel ke dalam wadah sterilisasi
Danletakkan wadah sterilisasi ke dalam otoklaf sebanyak yang ditentukan dalam
LoadNo…. (Lubang wadah harus berada dalam barisan terbuka selama proses
sterilisasi).
5. Operasikan otoklaf sesuai dengan Protap Pengoperasian Otoklaf Merk
….No……….
hanya digunakan pada saat penanganan sediaan steril
6. Segera setelah otoklaf dibuka untuk mengeluarkan muatannya, barisan lubang
wadahharus dalam keadaan tertutup.
7. Periksa dan pastikan bahwa steritape berubah warna sebagai tanda bahwa sarung
tangan sudah disterilisasi.
8. Keluarkan semua wadah sterilisasi yang telah disterilkan dan masukkan satu per
satumelalui passbox di bawah LAF ke bagian kedua Ruang Ganti Pakaian.
9. Simpan dengan rapi dalam lemari yang tersedia.
10. Sarung tangan steril harus digunakan dalam waktu 48 jam setelah disterilkan.
Bila sarung tangan tersebut tidak terpakai dalam jangka waktu tersebut, harus
disterilkan kembali.
c. Kacamata pelindung
d. Masker disposible

Sumber pustaka :
Agalloco, J P., Frederick, J C., 2007, Validation of Pharmaceutical Processes, ed. 3rd, CRC
Press, p. 151.
Ansel, H. C., Loyd, V. A., 2014, Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery
 Systems, 10th ed., Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, Pp. 523-526.
Badan POM RI. (2013). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan ObatYang Baik. Jilid
I. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan. Hal. 69-70,338,502-503,506.
Centers for Disease Control and Prevention [CDC], (2008). Retrieved from the Guideline for
Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008 at
http://www.cdc.gov/hicpac/Disinfection_Sterilization/3_0disinfectEquipment.html
Departemen Kesehatan. 2009 .Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril. Jakarta : Direktorat
Bina Farmasi Komunitas dan Klinik.
Judith, L C., A Brief Review of Steam Sterilization, AORN Journal, 2017, vol. 106 no. 3, Pp. 13-
14.
Uqaili, M A., Khanji H., 2011, Energy, Environment and Sustainable Development, Springer
Science & Business Media, p. 257.

Demikian saya lampirkan daftar pustaka yang digunakan pada sterilisasi gas .