PRUEBAS RAPIDAS PARA VERIFICAR

LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS

FARMACEUTICOS FALSIFICADOS
Y/PRESUNTAMENTE FALSIFICADOS

Q.F. FLOR ESPINOZA GALINDO

Área de Control y Monitoreo de Productos
El estado defiende el interés de los consumidores
y usuarios, garantizando el derecho de los
consumidores a recibir medicamentos con calidad
garantizada que se encuentran a su disposición en
el mercado y que la calidad de los mismos
constituye un elemento crítico en la eficacia
esperada para curar o aliviar enfermedades o
síntomas.
 DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
El control de calidad es obligatorio, integral y
permanente, para garantizarlo los
establecimientos públicos y privados bajo
responsabilidad, deben contar con un sistema de
aseguramiento de calidad.
Los establecimientos públicos y privados de
distribución, dispensación o expendio de
productos y dispositivos, están obligados, bajo
responsabilidad, a conservar y vigilar el
mantenimiento de su calidad hasta que sean
recibidos por los usuarios
En la actualidad, debido al peligro generalizado
del comercio de medicamentos falsificados y la
proliferación de medicamentos de baja calidad en
el sistema de distribución, el control de calidad ha
adquirido nuevas dimensiones y es necesario
realizar pruebas a un mayor número de muestras
para mantener una garantía apropiada de la
calidad del medicamento. Sin embargo, los
análisis según las farmacopeas se han ido
tornando más costosos y únicamente unos
cuantos centros de excelencia en algunos países se
encuentran en condiciones de realizarlo.
 La cobertura limitada de las acciones de vigilancia
sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, conlleva a que la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
establezca mecanismos adicionales que permitan no
sólo facilitar el balance entre la necesidad de
incrementar el volumen de prueba, mantener
razonable el factor de costos, inmediatez de
resultados de control de calidad, sino también cerrar
la brecha de capacidad y cobertura de control de
calidad de medicamentos mediante un sistema
efectivo.
 PROGRAMA BIANUAL PARA VERIFICAR LA
CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
A TRAVÉS DE LAS PRUEBAS RÁPIDAS
• OBJETIVO GENERAL
Evaluar los productos farmacéuticos falsificados y/o
presuntamente falsificados, a través de pruebas rápidas de
control de calidad.
• OBJETIVO ESPECIFICO
Expandir el alcance de las actividades de monitoreo de la
calidad de los productos.
Identificar a los productos farmacéuticos que serán
incluidos en las actividades de verificación a través de
pruebas rápidas en los periodos 2016 y 2017.
Fortalecer las interrelaciones con las autoridades de
fiscalización y control sanitario a nivel nacional.
Articular las actividades de control de productos
farmacéuticos falsificados y/o presuntamente falsificados
• AMBITO DE APLICACION
El presente protocolo es de aplicación para las
Direcciones Regionales de Salud donde se han
implementado las pruebas rápidas de control de
calidad para productos farmacéuticos.
 DISPOSICIONES ESPECIFICAS
• Vigencia no menor a un
año.
• De acuerdo al modelo • Registrarlo en el acta de
determinado. muestreo. • Diferentes números de
lotes
• Consignar información • Contar con
de los insertos. Termohigrómetro • Muestras sospechosas
calibrado con reportes de
• Redactar datos problemas de calidad.
completos
• Muestras depositadas
en envases idóneos
Acta T° y H
Muestras
 PROCEDIMIENTO PARA LA
REALIZACION DE PRUEBAS RAPIDAS
 METODOLOGIA
PERIODO I Corte PERIODO II Corte
Enero-mayo 2016 junio 2016 julio–Noviembre 2016 Diciembre 2016
Diagnóstico
Análisis de productos Diagnóstico Análisis de productos Programado vs
Programado vs Ejecutado /
ejecutado Elaboración del
Programa Anual
2017
 A continuación se muestran los principios activos programados:

FORMA PRINCIPIO ACTIVO TITULAR DEL CANTIDAD CANTIDAD

FARMACEUTICA REG. SAN. POR P.A* UNIDADES
Mín/Máxima
Amoxicilina
Mebendazol
Metronidazol
Ibuprofeno
Captopril*
Naproxeno Sódico*
Cefalexina
Ciprofloxacino
Forma Aciclovir* Muestras de
farmacéutica Ácido Acetil Salicílico diferentes 03 20
sólida (tabletas, Atenolol* Titulares de
grageas, Dicloxacilina* Registro
comprimidos, Dexametasona* Sanitario y
etc) Paracetamol diferentes lotes
Azitromicina*
Artesunato
Cloroquina
Eritromicina
Etambutol
Furosemida
Glibenclamida
Isoniazida
Quinina
Salbutamol
Prednisona
Sulfametoxazol
*Validación de técnica analítica pruebas rápidas.
DISTRIBUCION DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS
DIRESA ANALISIS ENERO-MAYO JULIO-
POR MES NOVIEMBRE
Cloroquina, Mebendazol,
LORETO 12 Dicloxacilina, Ciprofloxacino,
Metronidazol, Aciclovir,
Artesunato Amoxicilina,
Salbutamol, Captopril
Azitromicina, Naproxeno
Etambutol Paracetamol,
Cefalexina, Isoniazida,
Sulfametoxazol
Mebendazol, Prednisona,
MADRE DE DIOS 12 Ciprofloxacino, Furosemida,
Aciclovir, Etambutol
Amoxicilina, Glibenclamida,
Captopril Artesunato
Naproxeno Salbutamol,
Sódico Azitromicina,
Eritromicina, Etambutol
Atenolol,
Ibuprofeno,
Prednisona, Eritromicina,
YURIMAGUAS 08 Furosemida, Atenolol,
Etambutol Ibuprofeno,
Glibenclamida, Cefalexina,
Paracetamol, Cloroquina,
Isoniazida, Dicloxacilina,
Sulfametoxazol Metronidazol
 EVALUACION DE RESULTADOS
Por la naturaleza de las actividades programadas se
ha visto conveniente realizar el seguimiento
mensual. Finalizando el año 2016 se realizará la
evaluación de las actividades programadas a fin de
planificar las actividades para el año 2017. Como
resultado de la evaluación, se tendrán identificados
a las DIRESAS que cumplieron con el Plan.
 RESPONSABILIDADES
• NIVEL NACIONAL
El Ministerio de Salud a través de la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), es responsable de conducir,
monitorear y evaluar el proceso de implementación y
ejecución del presente Programa anual para verificar la
calidad de los productos farmacéuticos a través de las
pruebas rápidas 2016 y de su difusión hasta el nivel
regional y proponer las normas complementarias que
garanticen su cumplimiento.
•
El Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional
de Salud por ser la institución responsable de realizar el control
de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.

NIVEL REGIONAL

Los Directores Generales, Gerentes, Directores, Jefes o quienes

hagan sus veces de las Direcciones Regionales de Salud de
Loreto, Madre de Dios y Yurimaguas, son responsables de
difundir, implementar y supervisar la aplicación del Programa
anual para verificar la calidad de los productos farmacéuticos a
través de las pruebas rápidas 2016, en todos los
establecimientos de salud de sus respectivas jurisdicciones.
 PROYECTOS DE MEJORA

Búsqueda rápida de productos pesquisados a través de la

pagina web de DIGEMID

Desarrollar una base de datos en una Nube, conteniendo

información de registro de medicamentos, financiado por
Programa PQM -USP

Implementación del Programa Anual de Pruebas Rápidas

para el control y vigilancia de productos
farmacéuticos2016
MUCHAS GRACIAS
Q.F Flor Espinoza Galindo
E-mail: fespinoza@digemid.minsa.gob.pe
T. #952826113