04 Contenido Gestion

SEMANA 4 - GESTIÓN DE CALIDAD
GESTIÓN DE CALIDAD
SEMANA 4
Sistema de gestión de calidad II
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utilizar los contenidos para fines comerciales de ninguna clase.
IACC
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1.
APRENDIZAJE ESPERADO
• Reconocer las características de la normativa que
regula un SGC, su estructura y funcionamiento.
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2
APRENDIZAJE ESPERADO ................................................................................................................ 2

INTRODUCCIÓN.............................................................................................................................. 4
1. NORMA ISO 9001 ................................................................................................................... 5
1.1 ESTRUCTURA .................................................................................................................. 7
1.2 REQUISITOS NORMATIVOS............................................................................................ 12
1.3 PRINCIPALES MODIFICACIONES..................................................................................... 13
1.4 ENFOQUE DEL PENSAMIENTO BASADO EN EL RIESGO ................................................... 16
COMENTARIO FINAL..................................................................................................................... 21
IACC
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INTRODUCCIÓN
La norma ISO 9001 es una norma Una vez que la empresa es certificada dentro
internacional que tiene su origen en el año de una organización, se da inicio a un
1987, donde comienza este camino de proceso de seguimiento de esta misma, la
desarrollo, como una forma de estandarizar, cual parte con una primera revisión a los 6
los conceptos de calidad y centrar todos los meses por un ente fiscalizador (empresa
elementos de la gestión de la calidad con los acreditada), con el objetivo de asegurarse
que la organización debe contar, para que se cumplen las condiciones y requisitos
desarrollar un sistema efectivo, que permita normativos de la norma.
tanto administrar como mejorar la calidad,
ya sea en sus servicios o productos Cada año se realiza una auditoría en los
primeros dos períodos solo de seguimiento, y
realizados.
al tercer año cumplido se evalúa la
Es una realidad que los clientes prefieren recertificación.
contar con empresas que se encuentran
certificadas, pues presenta a través de un Este proceso está definido para asegurar que
tercero una garantía de confiabilidad. Esta el sistema tome consistencia, madure y se
acreditación implica que la empresa cuenta arraigue efectivamente en la organización.
con un buen SGC, que sus procesos son Este proceso de seguimiento es fundamental
confiables y de altos estándares. Es más, en en los primeros 5 años, pues si bien el SGC es
rubros de alta exigencia como los son las una herramienta simple y funcional, es muy
empresas mineras, o que prestan servicios fácil caer en vicios de querer sofisticarlo,
para la minería, esto es un requisito mínimo cayendo muchas veces en confundir el
para presentar alguna licitación o poder sistema y hacerlo complejo.
entrar al rubro.
Esta norma es reconocida como la base del

Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
El principal objetivo de esta norma es

estandarizar los criterios, siendo una norma
que se toma de forma voluntaria.
A pesar de esto, estas normas han pasado a

convertirse en un requisito para que una
empresa sea competitiva y se mantenga en
el mercado.
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1. NORMA ISO 9001

La Norma ISO 9001 ofrece herramientas de gestión que permiten definir las políticas
empresariales y los objetivos de calidad de las empresas, monitorear y medir el desempeño de sus
procesos y características de los productos y fomentar la mejora continua dentro de la
organización.
Como antecedente:
Norma ISO 9001:2008

•Fue revisada y actualizada, con el fin de reflejar la evolución de la misma,
producto del ciclo de la mejora continua, dando respuesta a los cambios
en el mundo y el crecimiento de los estándares de calidad.
•En este proceso se destaca por dar una mayor relevancia al rol asumido
por la dirección en cuanto a la eficacia del sistema, tomando un sentido
más protagónico y de mayor responsabilidad e involucramiento
Norma ISO 9001:2015
•Elimina la obligatoriedad de algunos procedimientos y registros

simplificando los sistemas en su estructura y documentación.
•Además esto cambia el enfoque de la norma, dirigiendo el espíritu de ella
hacia la mejora en el desempeño de la organización en temas de calidad.
1987 ISO en tres

normas 9001
9002 - 9003 ISO 9001:2000 ISO 9001:2015
ISO 9001:1994 ISO 9001:2008
Línea de tiempo, versiones de la norma ISO 9001.

Fuente: basado en https://goo.gl/LuWECZ
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Hoy en día está vigente la versión 2015, en la cual podemos ver como principales diferencias
respecto a la versión anterior:
Principales Modifica algunos términos y conceptos de los requisitos normativos,

expandiendo sus cláusulas de 8 a 10 bloques, implicando un sistema mucho más
diferencias detallado que la version anterior. Esto permitiría lograr una estructura de un nivel
más alto.
Tiene una nueva orientación hacia el desarrollo de un SGC, básicamente a un

enfoque distinto que se basa en los posibles riesgos que se determinan por el
propio sistema, donde se analiza tanto los factores externos como internos y que
permiten identificar su vez posibilidades de mejora.
Elimina el apartado de las acciones preventivas, puesto que el cambio de enfoque

basado en el riesgo propone un nuevo diseño más preventivo. En este se deben
identificar y abordar todos los posibles problemas o desviaciones antes de que
ocurran.
Junto con todo esto, se reemplazó el concepto de producto, fase de producto,

servicio provistos de forma externa, por producto, servicio y compras
respectivamente. De esta forma es posible demostrar que esta norma es
aplicable a todo tipo de organización y, además, establece canales de
comunicación mucho más claros con sus respectivos proveedores.
Por otra parte se eliminó el Manual de Calidad, algunos procedimientos

documentados y registros. Se establecen nuevos parámetros que deberán estar
documentados para mantener actualizada la evidencia requerida de
cumplimientos.
Se define la nueva cláusula 10 dirigida a la mejora continua, como un apartado

completo y específico para asegurar que esto ocurra.
Dentro de los principales cambios incluidos en esta nueva versión podemos señalar:
Enfoque en los procesos Pensamiento basado en

el riesgo
Mejora + Ciclo PHVA
Estos cambios los profundizaremos un poco más adelante en este mismo documento.
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1.1 ESTRUCTURA
La estructura de esta nueva versión se ve diferente a simple vista, contiene más cláusulas que su
versión anterior. Junto con esto, tiene una estructura de cláusulas idéntica a la nueva ISO 14001,
lo que implica un gran esfuerzo por armonizar y unificar este grupo de normas. En efecto, otro
cambio importante ha sido que ISO ha optado por que los diferentes sistemas de gestión se “vean-
toquen-sientan” igual, solo cambiando la estructura de esta de forma a una más simple. Lo que es
reflejado en el Anexo SL. Esto permitirá a las organizaciones que opten por implementar
diferentes Normas ISO, que lo puedan hacer bajo un mismo sistema coherente.
La estructura actual de la norma considera estos puntos:
1. Objeto y
2. Referencias 3. Términos y 4. Contexto de
campo de 5. Liderazgo
normativas definiciones la organización
aplicación
9. Evaluación
6. Planificación 7. Apoyo 8. Operación del 10. Mejora
desempeño
Los capitulos iniciales (1, 2 y 3) no contienen requisitos. En estos se identifican el objetivo y el

campo de aplicación, de la misma forma las referencias normativas y los términos o definiciones
para esta.
1. Objeto y campo de aplicación
En él se describe de forma detallada el objetivo de la implementación de la norma en una

organización, así como su campo de aplicación.
2. Referencias normativas
En él se hace referencia a los fundamentos y vocabulario que la norma acoge, para su

interpretación.
3. Términos y definiciones
En este apartado se hace referencia a los documentos que se han de necesitar, o que contienen en
su interior los términos y definiciones aplicables a dicha norma. Los requisitos propiamente tales
se encuentran desde el capítulo IV hasta el X de la norma, a modo de explicación breve se
analizarán los restantes puntos de la norma.
IACC
7
4. Contexto de la organización
Este es un punto nuevo y muy importante en la nueva versión, pues en él se señalan las primeras
acciones que son necesarias para garantizar el éxito del SGC. En ella se establece el contexto ya
sea interno como externo, dónde la organización se desenvolverá, identificando a su vez las
posibles necesidades y expectativas, junto con esto determinar el alcance del sistema y establecer
los procesos con sus respectivos documentos asociados.
En este punto lo que se requiere es identificar los requerimientos del sistema o las salidas
esperadas.
4.2 Comprensión
de las necesidades
4.3 Determinación
y expectativas de
del alcance del SGC
las partes
interesadas
4.4 Sistema de
4.1 Comprensión
Gestión de la
de la organización
Calidad y sus
y su contexto Punto 4 procesos
Contexto de
la
organización
Fuente: Elaboración propia según ISO 9001:2015
5. Liderazgo
Aquí se hace referencia a la implementación que se debe realizar, donde se destaca el rol que
tendrá la alta dirección dentro del sistema de gestión de calidad, incitando a circunscribirlo dentro
de las decisiones estratégicas de la gestión de la calidad. Por otra parte, velar por amparar un
enfoque al cliente y una política de calidad acorde con la organización.
IACC
8
Esquema del punto Liderazgo de la norma:
Liderazgo
5.3 Roles,
5.1 Liderazgo y responsabilidades y 5.2 Política de
compromiso autoridades de la calidad
organización
5.2.1 Desarrollo de 5.2.2 Comunicación

5.1.1 5.1.2 Enfoque al
la política de de la política de
Generalidades cliente
calidad calidad
6. Planificación
Relaciona todas las acciones que se encuentran alrededor de la planificación al interior de la

empresa con el fin de asegurar el éxito del Sistema de Gestión de Calidad. Junto con esto,
determinar los posibles riesgos y oportunidades; plantear objetivos de calidad; y, planeación de
cambios. Por último, los requisitos que se refieren a los cambios en el sistema de gestión de la
calidad, los cuales deben realizarse de manera planificada.
Punto 6 Planificación
6.1 Riesgos para 6.2 Objetivos de la

6.3 Planificación de los
abordar riesgos y calidad y planificación
cambios
oportunidades para logralos
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7. Apoyo
Esta cláusula contiene requisitos relacionados con el soporte necesario para cumplir con los
objetivos y metas del sistema de gestión de la calidad (SGC). Esto incluye: los recursos,
competencias, comunicaciones (internas y externas) y la información documentada.
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1 Recursos
7.1.4 Ambiente para la
operación de los procesos
7.2 Competencia
7.1.5 Recursos de
Seguimiento y medición
Punto 7 apoyo
7.3 Toma de conciencia

7.1.6 Conocimiento de la
organización
7.4 Comunicación
7.5.1 Generalidades
7.5 Información documentada 7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la
información documentada
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8. Operación
Indica los requisitos para la planificación y control; así como los requisitos para la producción de
productos y servicios desde su concepción hasta entrega.
8.1 Planificación y
control operacional
8.2 Requisitos para los

Punto 8 - Operación productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo

de productos y servicios
8.4 Control de procesos,

productos y servicios
8.5 Producción y
provisión de servicio
8.6 Liberación de los

productos y servicios
8.7 Control de la salidas

no conformes
9. Evaluación del desempeño
Indica los requisitos para el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación.
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10. Mejora
Este capítulo se relaciona con la mejora y la gestión de no conformidades y con las herramientas
para la mejora continua.
Punto 10 Mejora
10.2 No
10.1
conformidad y 10.3 Mejora
Generalidades
acción correctiva
• Para recordar los beneficios de un Sistema de Gestión de

Calidad, se invita a revisar el siguiente video:
https://goo.gl/nFqpxY
1.2 REQUISITOS NORMATIVOS

La norma ISO 9001 es una norma prescriptiva, es decir, buscar regular o definir de forma más
detallada, todos los requsitos para ejecutar distintos procesos. En síntesis se compromete a
realizar de forma eficiente los siguientes puntos:
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Cuando se refiere a cumplimiento normativo, se habla de establecer políticas y procedimientos

adecuados y que sirvan para acreditar que una empresa u organización plasme los requisitos que
establece el marco aplicable de la norma.
En este contexto no se considerarán los requisitos legales, como son las leyes y reglamentos, junto
con esto se pueden incluir en el mismo plano las políticas internas, asi como los compromisos con
clientes proveedores o terceros.
Con cumplimiento normativo de la ISO 9001, se hace referencia a abordar y considerar todos los
puntos que la norma requiere, para ser parte del SGC, que serán auditables en este proceso.
Es decir cada punto normativo será evaluado y debe contar con evidencia medible de que se
realiza de forma constante.
Como se ha mencionado anteriormente, los requisitos normativos de la norma ISO 9001 se

distribuyen entre los puntos IV y X, detallándose punto por punto según el espíritu de la norma a
aplicar.
En el siguiente video se pueden ver las subdivisiones a trabajar:
https://goo.gl/szTZ4U
Para entender a cabalidad cómo trabajar con los requisitos que exige la norma, para cada sistema
de gestión, será fundamental leer la norma e interpretar cada punto por separado.
1.3 PRINCIPALES MODIFICACIONES

Dentro de los principales cambios realizados desde la norma ISO 9001:2008 hacia la ISO
9001:2015, podemos señalar:
Enfoque en los procesos. Este punto sigue siendo primordial para la ISO 9001, permitiendo a las
organizaciones planificar sus procesos e interacciones. Este enfoque incorpora el ciclo PHVA
integrando en este el pensamiento basado en el riesgo.
IACC
13
Integración del pensamiento basado en riesgos. Este implica prevenir desviaciones negativas para
el proceso, y aprovechar oportunidades de lo que se hace bien. Reconociendo así que no todos los
procesos tienen el mismo impacto en la capacidad de la organización en la entrega de productos o
servicios conformes.
Ciclo PHVA (planificar, hacer, verificar, actuar). Todo absolutamente todo, debe ser gestionado
con este metodo, los proyectos, su mision, los procesos de todo tipo, las actividades, etc. Esto
permite a la organización asegurar que se cuenta con los recursos necesarios, que se gestionarán
correctamente y que todas las oportuidades de mejora serán determinadas y se ejecutarán de
forma consecuente al sistema.
La norma ISO 9001 en su nueva versión tiene como estructura nuevas exigencias que deben ser
satisfechas a través de la norma. Esos puntos son: el liderazgo, el trabajo, los cliente, los recursos,
conocimientos y competencias; riesgos y oportunidades; externalización de los procesos,
desempeño y mejora; SGC e información documentada.
IACC
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Algunas de las principales diferencias de la Norma ISO 9001:2008 y su actualizacion ISO 9001:2015
son:
1.- Objeto y campo de 1.- Alcance

ISO 9001/2008
ISO 9001/2015
aplicación 2.- Referencias normativas
2.- Normas para la consulta 3.- Términos y definiciones
3.- Términos y definiciones 4.- Contexto de la organización
4.- Sistema de gestión de la 5.- Liderazgo
calidad
6.- Planificación
5.- Responsabilidad de la
dirección 7.- Soporte
6.- Gestión de los recursos 8.- Operaciones
7.- Realización del producto 9.- Evaluación del desempeño
8.- Medición, análisis y mejora 10.- Mejora
La nueva version de la ISO 9001 considera contemplar tanto los factores internos de la
organización como los externos que puedan influir en la capacidad que tiene la organización para
conseguir sus objetivos, además como los riesgos y las oportunidades derivados de los mismos. Un
ejemplo de esto es que se pueden utilizar algunas versiones de programas informáticos sin licencia
en los equipos de la empresa, pero se puede convertir en un problema si se maneja de forma
inadecuada, pues deja vulnerable el sistema al no ser original.
Para realizar la evaluación del enfoque a riesgos de la norma ISO 9001 2015 y para el punto de
vista legal, existen dos factores que son absolutamente básicos si se quiere que realmente
funcionen las medidas a adoptar y se conviertan en una ventaja competitiva para la empresa:
• Compromiso por parte de la dirección: si la dirección no está realmente comprometida

con el sistema, todo el trabajo realizado quedará traducido en pocas acciones, y a pesar
de haber tenido un buen desempeño durante la identificación y evaluación, incluso una
vez realizada la puesta en marcha, se procederá por parte de la dirección a generar una
cultura corporativa de cumplimento legal, basada en hechos y no solo en declaraciones
o principios.
• Mejora continua: basada en la retroalimentación obtenida por parte de los agentes

internos y externos de la empresa.
IACC
15
Por consiguiente, se puede observar cómo cada vez más y con mayor frecuencia, es posible
concertar y asociar de forma coherente las normas de gestion integradas, las que contribuirán a
optimizar los procesos de asesoramiento y organización empresarial en distintas áreas.
Esto permite contribuir y aportar desde una visión integral un sistema de control de
requisitos mínimos que deben permitir a las organizaciones una mayor tranquilidad y seguridad en
la gestión de sus negocios y sobre todo, en la responsabilidad de las actividad que puedan llevar a
corto y medio plazo.
1.4 ENFOQUE DEL PENSAMIENTO BASADO EN EL RIESGO

La definición de riesgo hace referencia a la posibilidad de que alguna eventual situación pueda
impactar de una u otra forma, sobre los resultados que se esperan por parte de la organización
hacia el sistema de gestión y su funcionamiento.
Por ejemplo, según la ISO 31000 riesgo es

'la incertidumbre en los objetivos'
Las normas ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 vienen definidas con un espíritu preventivo, el cual
pone un énfasis reforzado en el nuevo concepto de Gestión del Riesgo, el cual consiste en
identificar los posibles o eventuales riesgos al interior de una organización y ejecutar las tareas o
acciones necesarias para evitar su ocurrencia. De esta forma, según las normas ISO mencionadas,
se podrá obtener una producción óptima, lograr la satisfacción del cliente y mejorar el desempeño
ambiental.
De hecho la gestión asociada al riesgo, justifica la eliminación de las acciones preventivas, aunque
el concepto asociado, se mantiene.
Este cambio es una de las nuevas mejoras creadas en la revisión y actualización de las normas en
su versión 2015, y que deben tocarse en el apartado “6. Planificación”. Los riesgos que se han de
identificar en las etapas previas a la implementación del sistema de gestión deberán tenerse en
cuenta en el apartado correspondiente, junto con esto se deberán gestionar para cada cambio o
modificación que sufra la norma.
Una correcta gestión de riesgos significa partir por la prevención una vez iniciado el proceso de
identificación de riesgos, para conocerlos y así comprender su implicancia. Además se evaluará la
posibilidad de ocurrencia y de determinar las consecuencias de cada uno de ellos.
IACC
16
Posterior a esto se procederá a realizar una clasificación con el fin de determinar todas las
acciones que se necesitarán para abordar los riesgos señalados.
La Gestión del Riesgo para ISO 9001:2015 persigue la conformidad de productos y la satisfacción al
cliente, fortaleciendo así el carácter preventivo del Sistema de Gestión en general, haciendo
prescindible la presencia de acciones preventivas.
El carácter preventivo alineado a la gestión de riesgos será también un cambio muy positivo y una
herramienta de gran ayuda.
Qué se entiende por gestión del riesgo:
Gestión del riesgo se define como aquel proceso de planificación, organización,

dirección y control tanto de los recursos humanos como de los materiales de una
organización, con el objetivo de reducir al mínimo los posibles riesgos detectados,
o bien beneficiarse con los riesgos e incertidumbres presentes en la organización.
• Tipos de riesgos
Financieros El riesgo financiero se genera a través de la incertidumbre de poder cubrir los

costos financieros de la organización, relacionando la dinámica de cambios con
las posibles pérdidas en los mercados financieros. Se refieren específicamente a
los eventos que pueden alterar los beneficios o resultados de la organización.
Por ejemplo, el aumento de costos fijos supone tener que enfrentar en forma
periódica los pagos de intereses, lo cual aumenta el riesgo de insolvencia por no
pago, además de conducir a variaciones en los beneficios que espera la
organización.
Operacionales Se entiende por riesgo operacional todo aquel derivado de errores humanos,
fallos en los sistemas, políticas, control de los procesos en forma inadecuada y
eventos externos que pueden derivar en pérdidas directas o indirectas. Incluye
en la definición en forma explícita lo referente a riesgos legales y a los marcos
regulatorios pertinentes al desarrollo de la organización.
Se suele categorizar los riesgos operacionales en cuatro grupos.

• Personas: comprende los riesgos asociados al comportamiento humano
y el desempeño de los trabajadores en cuanto a su gestión, también
referentes a la gestión de conocimiento y lo relativo a los fraudes
internos y externos.
• Políticas y procesos: agrupa a todos los riesgos operacionales asociados
a la violación de las políticas laborales y prácticas comerciales
inapropiadas, incluyendo la entrega y gestión de los procesos
organizacionales relacionados
• Sistemas: referencia a todos los riesgos asociados a las fallas de los
sistemas de la organización e interrupciones no planificadas del negocio.
IACC
17
• Externos: agrupa a todos los riesgos que no se categorizan en ninguno

de los conceptos anteriormente nombrados
Estratégicos Se define como el impacto actual y futuro de los ingresos y el capital que podría
emerger de las malas decisiones de negocios, su aplicación incorrecta o la falta
de capacidad de respuestas a los cambios en la organización.
El riesgo estratégico está ligado en función de su compatibilidad a los objetivos

estratégicos de la organización y las estrategias utilizadas para alcanzarlos.
Todos los recursos para llevar a ejecución las estrategias son valorizados en
relación con el impacto ocasionado respecto de cuatro áreas específicas:
• Económicos.
• Tecnológicos.
• Competitivos.
• Regulatorios.
Cabe destacar que una de las herramientas utilizadas para gestionar el riesgo
estratégico es el plan de negocios anual de la empresa, será la carta de
navegación para la toma de decisiones referentes a los cuatro ítems nombrados
anteriormente.
Puros Acorde con la definición del Instituto de Seguridad Laboral (ISL), este riesgo es
“aquel que cuando se manifiesta en un evento solo puede generar pérdidas.
Estos riesgos se pueden categorizar en riesgos inherentes y riesgos
incorporados”(Soto, 2010, p. 111).
Algunas situaciones donde se pueden manifestar riesgos puros son:
• Carga pesada.
• Manipulación de máquinas y herramientas peligrosas.
• Gases, vapores, líquidos y polvos.
• Zonas peligrosas.
• Manipulación de cargas.
Al identificar desviaciones o incertidumbres en un proceso o servicio determinado, lo que

hacemos es reconocer en ello la presencia de un riesgo, pero a su vez reconocer una oportunidad
de generar algo que aporte a la organización. El realizar una gestión de riesgos dentro de una
empresa, nos permitirá enfrentar todas las incertidumbres, así como a los riesgos y oportunidades
asociados con ellos, con el fin de mejorar la capacidad de generar valor.
El valor se maximiza cuando la organización establece estrategias y objetivos para lograr el

equilibrio ideal entre los objetivos de crecimiento, rentabilidad de la inversión y los riesgos
asociados con ellos, y para explorar sus recursos con eficacia y eficiencia en la consecución de
objetivos de la organización.
IACC
18
• Para analizar la interpretación del concepto de Pensamiento

basado en el riesgo, se sugiere revisar el siguiente link.
https://goo.gl/5xQg5b
De acuerdo con la definición de lo que es la norma de gestión de riesgos ISO 31000, la gestión de
riesgos segura debe cumplir con los siguientes principios:
Principios ISO Proteger y crear valor para las organizaciones.

31000
Ser parte integrante de todos los procesos de la organización.
Abordar a la incertidumbre de forma explícita.
Ser considerada en el proceso de toma de decisiones.
Ser sistemática, estructurada y oportuna.
Basarse en la mejor información disponible.
Estar alineada con los entornos internos y externos de la organización y

con el perfil de riesgo.
Considerar los factores humanos y culturales.
Ser transparente e inclusiva.
Ser dinámica, interactiva y capaz de reaccionar a los cambios.
Permitir la mejora continua de los procesos de la organización.
IACC
19
Propósitos principales de la gestión de riesgos
Alinear el Fortalecer
Reducir
apetito de las
sorpresas y
riesgo con la decisiones
pérdidas en
estrategia en respuesta
operación
adoptada a los riesgos
• Alinear el apetito de riesgo con la estrategia adoptada.
Los administradores evalúan el riesgo de la organización al analizar las estrategias, mediante la

definición de los objetivos relacionados con las mismas y el desarrollo de mecanismos para
gestionar estos riesgos.
• Fortalecer las decisiones en respuesta a los riesgos.
La gestión del riesgo empresarial proporciona el rigor en la identificación y selección de

alternativas de respuestas a los riesgos – Cómo evitar, reducir, compartir y aceptar los riesgos.
• Reducir sorpresas y pérdidas de operación.
Las organizaciones adquieren mejores condiciones para identificar eventos potenciales y

establecer respuestas a ellos, lo que reduce las sorpresas y los costos o pérdidas asociadas.
IACC
20
COMENTARIO FINAL
Las normas se encuentran en un proceso continuo de ajuste para mejorar su aplicación y el valor
agregado que brindan las mismas. Sin embargo, deben seguir siendo vistas como una recopilación
de buenas prácticas, la norma es buena en la medida que la empresa descubra cómo aplicarla para
producir mejores resultados organizacionales. Y estos dependen mayormente de planificar un
proyecto enfocado en la empresa y en sus resultados. Se debe ver esta guía como una forma de
apoyo frente al proceso de implementación de un sistema de gestión de calidad, con el fin de
mejorar el proceso y lograr un buen producto o servicio. Se puede ver a esta normativa como una
referencia para definir la estructura de las futuras normas de sistemas de gestión. Es importante
recordar que no se debe cambiar la estructura documental que ya se posee, por causa de un
cambio en la norma. No olvide que es su sistema, por lo cual usted es quien define una estructura
que se ajuste a sus propias necesidades.
Se deberá también estar atento a cada proceso de revisión que sufra el sistema, pues no solo es
un tema de estructura, pues hay varios cambios y nuevos elementos en las normas de gestión. Por
ejemplo, deberá partir por entender y aplicar el concepto de gestión de riesgos, con el fin de
poder integrarlo en su sistema.
Se debe seguir trabajando en el enfoque de los procesos, pues es probable que aún no esté
completamente interiorizado en cada organización, pues es algo que debe ser digerido con tiempo
y constancia. Es más, hay organizaciones que nunca terminan de entenderlo y adquirirlo en su
sistema.
El pilar de la planificación del sistema de gestión seguirá siendo la gestión de los procesos, la cual
se integrará con la gestión del riesgo, complementándose entre ambas.
Es importante tener en cuenta que las normas siempre se estarán ajustando, son herramientas
que van variando y mejorando continuamente, por lo cual esto se deberá ver reflejado en los
sistemas, de la misma forma. No es posible obtener los resultados esperados, si se hace siempre lo
mismo y de la misma forma, todo implica generar un cambio y atreverse a innovar. Se debe retar
al sistema y sus procesos, en la búsqueda de nuevas oportunidades de mejora, cuando se deja de
hacer esto, se deja de mejorar.
IACC
21
REFERENCIAS
Deming, E. (1989). Calidad, productividad y competitividad: la salida de la crisis. Madrid: Ediciones
Díaz de Santos. Recuperado de: https://goo.gl/zqVCHU
Soto, H. (2010). Riesgos y peligros: exploraciones geológicas para la minería en gran altura
geográfica. Bloomington: Palibrio.
International Organization for Standardization (ISO) (2009). Norma Internacional ISO 31000:2009
Gestión de Riesgos - Principios y orientaciones. Ginebra-Suiza: ISO.
International Organization for Standardization (2015). Norma Internacional ISO 9001, Sistemas de
gestión de la calidad- requisitos. 5 ª edición. Ginebra, Suiza: ISO.
PARA REFERENCIAR ESTE DOCUMENTO, CONSIDERE:
IACC (2018). Sistema de gestión de calidad II. Gestión de Calidad. Semana 4.
IACC
22
IACC
23

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SEMANA 4 - GESTIÓN DE CALIDAD

APRENDIZAJE ESPERADO ................................................................................................................ 2

Esta norma es reconocida como la base del

El principal objetivo de esta norma es

A pesar de esto, estas normas han pasado a

1. NORMA ISO 9001

Norma ISO 9001:2008

Norma ISO 9001:2015

•Elimina la obligatoriedad de algunos procedimientos y registros

1987 ISO en tres

ISO 9001:1994 ISO 9001:2008

Línea de tiempo, versiones de la norma ISO 9001.

Principales Modifica algunos términos y conceptos de los requisitos normativos,

Tiene una nueva orientación hacia el desarrollo de un SGC, básicamente a un

Elimina el apartado de las acciones preventivas, puesto que el cambio de enfoque

Junto con todo esto, se reemplazó el concepto de producto, fase de producto,

Por otra parte se eliminó el Manual de Calidad, algunos procedimientos

Se define la nueva cláusula 10 dirigida a la mejora continua, como un apartado

Enfoque en los procesos Pensamiento basado en

Mejora + Ciclo PHVA

La estructura actual de la norma considera estos puntos:

Los capitulos iniciales (1, 2 y 3) no contienen requisitos. En estos se identifican el objetivo y el

1. Objeto y campo de aplicación

En él se describe de forma detallada el objetivo de la implementación de la norma en una

En él se hace referencia a los fundamentos y vocabulario que la norma acoge, para su

Fuente: Elaboración propia según ISO 9001:2015

Esquema del punto Liderazgo de la norma:

5.2.1 Desarrollo de 5.2.2 Comunicación

Fuente: Elaboración propia según ISO 9001:2015

Relaciona todas las acciones que se encuentran alrededor de la planificación al interior de la

6.1 Riesgos para 6.2 Objetivos de la

Fuente: Elaboración propia según ISO 9001:2015

7.3 Toma de conciencia

7.5 Información documentada 7.5.2 Creación y actualización

Fuente: Elaboración propia según ISO 9001:2015

8.2 Requisitos para los

8.3 Diseño y desarrollo

8.4 Control de procesos,

8.6 Liberación de los

8.7 Control de la salidas

Fuente: Elaboración propia según ISO 9001:2015

9. Evaluación del desempeño

Indica los requisitos para el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación.

• Para recordar los beneficios de un Sistema de Gestión de

1.2 REQUISITOS NORMATIVOS

Cuando se refiere a cumplimiento normativo, se habla de establecer políticas y procedimientos

Como se ha mencionado anteriormente, los requisitos normativos de la norma ISO 9001 se

En el siguiente video se pueden ver las subdivisiones a trabajar:

1.3 PRINCIPALES MODIFICACIONES

1.- Objeto y campo de 1.- Alcance

• Compromiso por parte de la dirección: si la dirección no está realmente comprometida

• Mejora continua: basada en la retroalimentación obtenida por parte de los agentes

1.4 ENFOQUE DEL PENSAMIENTO BASADO EN EL RIESGO

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