Implementación de Iso 9001 - 2015 - Pasos A Seguir - Calidad y Gestion

19/10/2017 IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015 – PASOS A SEGUIR | Calidad y Gestion
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A SEGUIR
IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015 – PASOS

A SEGUIR
29 mayo, 2017 Ing. Hugo Gonzalez Deja un comentario Go to comments
IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015 – PASOS A SEGUIR
A partir de su publicación en Septiembre de 2015, la norma ISO 9001 presenta una

estructura basada en el Anexo SL de las Directivas ISO, una estructura de alto nivel
(HLS) que normaliza títulos, subcláusulas, texto básico, términos y definiciones comunes
básicos para mejorar la compatibilidad y armonización con otras normas ISO de sistemas
de gestión.
Los principales cambios en la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 son:
la adopción de la HLS que figura en el anexo SL de las Directivas ISO Parte 1,

un requisito explícito para el pensamiento basado en el riesgo para apoyar y mejorar
la comprensión y aplicación del enfoque basado en procesos,
menos requisitos prescritos,
menor énfasis en los documentos,
mejor aplicabilidad a los servicios,
el requerimiento para definir los límites del SGC,
mayor hincapié en el contexto organizacional,
aumento de los requisitos de liderazgo,
mayor énfasis en el logro de los resultados deseados para mejorar la satisfacción del
cliente.
https://calidadgestion.wordpress.com/2017/05/29/implementacion-de-iso-9001-2015-pasos-a-seguir/ 1/15
IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015
Teniendo en consideración la magnitud de estos cambios, la implementación de la nueva

Norma ISO 9001:2015 implica para cualquier organización un grado de cambio necesario
que dependerá de la madurez y eficacia del actual sistema de gestión, la estructura y las
prácticas de la organización.
De este modo, es recomendable seguir un camino cuyos pasos son los siguientes:
DIAGNÓSTICO
Como primera actividad es muy recomendable realizar una evaluación del impacto de las
brechas para identificar de forma realista los recursos y el tiempo implicados, para lo cual
se puede considerar la realización de GAP ANALISIS PARA IMPLEMENTACIÓN DE
ISO 9001:2015
Este análisis permite estudiar la situación actual del sistema de gestión de la calidad de la
empresa para comprobar qué y cómo se está haciendo. Es frecuente comprobar que para
algunas actividades sólo se necesitan pequeñas modificaciones para adaptarlas a los
requisitos de la norma.
También surge de este diagnóstico información muy valiosa, como por ejemplo:
La identificación de los requisitos legales y reglamentarios que aplican a la actividad

de la organización, y otro requisitos como los de la propia organización,
corporativos, de clientes, y de otras partes interesadas.
Saber si se cuenta con el apoyo necesario para la gestión: este punto es importante,
pues sin un claro apoyo de la Alta Dirección el proceso de implementación y
certificación de ISO 9001 está destinado al fracaso.
DISEÑO, DOCUMENTACIÓN E IMPLANTACIÓN DE LOS REQUISITOS
Para esta fase, y siguiendo el nuevo esquema que ha introducido por ISO 9001:2015, es
recomendable hacer un ANÁLISIS DEL CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
La Cláusula 4 de la revisión 2015 contiene una serie de nuevos requisitos que obligan a
definir el contexto de la organización, a determinar por qué la organización está dónde
está. Este es un cambio fundamental, ya que esta definición será el punto de partida y la
base para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
Este análisis debe considerar la definición y la comprensión de las necesidades y

expectativas de las partes interesadas, que son aquellas con las que la empresa guarda
relación y que influyen o pueden influir en su buen o mal funcionamiento.
Con la enumeración y definición de los intereses de las partes interesadas se pueden definir
los posibles puntos de intervención, dificultades y oportunidades.
Sobre este base es posible determinar el alcance del SGC, que además deberá quedar
documentarlo, tal y como exige la norma en el punto 4.3 Determinación del alcance del
sistema de gestión de la calidad.
En línea con el alcance del SGC se debe definir la Política de Calidad, siguiendo las
directrices que marca el punto 5.2 Política de calidad.
Con la finalidad de asegurar el adecuado funcionamiento del SGC, se deben determinar los
roles y asignar las responsabilidades y autoridades, asegurando que se comunican y se
entienden dentro de la organización.
A continuación se deben determinar los riesgos y las oportunidades que son necesario
abordar, y planificar:
a) las acciones para abordar esos riesgos y oportunidades
b) la manera de integrar e implementar las acciones en los procesos del SGC (subcláusula
4.4 Sistema de gestión del calidad y sus procesos); y evaluar la eficacia de estas acciones.
Para esta etapa es factible utilizar la metodología GESTION DEL RIESGO – ISO 31000
Una vez efectuado el Análisis Riesgos, la fase siguiente consiste en la DEFINICIÓN DE

LOS PROCESOS, estableciendo y asignando los recursos necesarios, la competencia (y
su adquisición si fuera necesario), la toma de conciencia, la comunicación y el control de
la información documentada del sistema de gestión.
En esta etapa es recomendable también orientar el esfuerzo hacia la SIMPLIFICACIÓN

DE PROCESOS, estableciendo además la actividades para el SEGUIMIENTO Y
MEDICIÓN DE PROCESOS.
Con los procesos ya definidos, el paso siguiente requiere Planificar, definiendo objetivos,
metas y acciones para la obtención de los mismos. Como siempre tus objetivos tienen que
ser coherentes con la política de calidad, ser medibles, tener en cuenta los requisitos
aplicables, ser objeto de seguimiento, comunicarse y actualizarse según corresponda, por
lo que es fundamental adoptar LA GESTION BASADA EN PROCESOS Y
LOS OBJETIVOS.
Con los procesos ya definidos surge la necesidad de establecer cual es la Información

Documentada que requiere el SGC. Este aspecto, tratado en el item 7.5 Información
documentada genera un gran cambio en la norma ISO 9001:2015 ya que, entre otras
precisiones, establece que:
La extensión de la información documentada para un Sistema de Gestión de

la Calidad puede variar de una empresa a otra, ya que:
El tamaño de la empresa y el tipo de actividad que realiza, además

de los procesos, productos y servicios.
La complejidad de los diferentes procesos con los que cuenta.
La competencia de las personas.
En la norma ISO 9001:2015 no se utilizan los términos procedimientos y registros, ya que

estos dos elementos ahora se denominan en conjunto como información documentada, y
la norma se referirá en varias ocasiones a la necesidad de mantener y retener. Cuando se
mencione mantener se referirá a documentar, y en el momento en que se hable de retener
será referido al registro.
En este sentido se destaca la falta de mención al manual de calidad, el cual deja de ser
un requisito obligatorio aunque no por eso las empresas se encuentran obligadas a dejar de
utilizarlo.
La información documentada requerida por ISO 9001:2015 es la siguiente:
(1) El alcance del sistema de Calidad debe estar disponible y mantenerse como
información documentada.
(capítulo 4.3 – Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad) (mantener
información)
(2) En la medida que sea necesario, la organización debe mantener información

documentada para apoyar la operación de sus procesos.
(Capítulo 4.4 – Sistema de gestión de calidad y sus procesos) (mantener información)
(3) En la medida que sea necesario, la organización debe conservar la información

documentada para tener la confianza que los procesos se realizan según lo planificado
(capítulo 4.4 ” Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos”) (conservar información)
(4) Política de Calidad (capítulo 5.2.2 a Política) (mantener información)
(5) Objetivos de la calidad (capítulo 6.2 Objetivos de la Calidad y planificación para

lograrlos) (mantener información)
(6) La organización debe conservar la información documentada apropiada como

evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito.
(capitulo 7.1.5. Recursos de seguimiento y medición ) (conservar información)
(7) Los instrumentos de medición deben verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos

especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones
de
medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse
como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación
(capítulo 7.1.5. Trazabilidad de las mediciones) (conservar información)
(8) Evidencias de la competencia del personal

(capítulo 7.2 – “Competencia”) (conservar información)
(9) Información documentada en la medida necesaria para tener confianza que los procesos
se han llevado a cabo según lo previsto y para demostrar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos.
(capítulo 8.1 “Planificación y control operacional”) (mantener y conservar información)
(10) La organización debe conservar la información documentada que describe los

resultados de la revisión, incluyendo los requisitos nuevos o modificados para los
productos y servicios. (capítulo 8.2.3.2 “Revisión de los requisitos para los productos y
servicios”) (conservar información)
(11) Información acerca del diseño y el desarrollo.

(capítulo 8.3.3. “Entradas para el diseño y desarrollo”) (conservar información)
(12) Información acerca de los controles al proceso de diseño y el desarrollo.

(Capítulo 8.3.4 – Controles del diseño y desarrollo”) (conservar información)
(13) La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño
y desarrollo.
(capítulo 8.3.5 “Salidas del Diseño y desarrollo”). (conservar información)
(14) La organización debe conservar información documentada sobre los cambios del
diseño y desarrollo.
(capítulo 8.3.6 “Cambios del Diseño y desarrollo”). (conservar información)
(15) La organización debe conservar información documentada apropiada de los resultados

de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y reevaluaciones de los proveedores
externos.
(capítulo 8.4 “Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente”). (conservar información)
(16) Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la

identificación única de las salidas del proceso, y conservar la información documentada
necesaria para permitir la trazabilidad.
(capítulo 8.5.2 “Identificación y trazabilidad”) (conservar información)
(17) Información al cliente o de un proveedor externo en caso que su propiedad se pierda,

deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso.
(capítulo 8.5.3 “Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos”)
(conservar información)
(18) La organización debe conservar información documentada que describa los resultados
de la revision de cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción
necesaria que surja de la revisión.
(capítulo 8.5.6 “Control de los cambios”). (conservar información)
(19) La información debe incluir: Evidencia de la conformidad con los criterios de

aceptación Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación
(capítulo 8.6 “Liberación de los productos y servicios”) (conservar información)
(20) Informacion que: Describa la no conformidad Describa las acciones tomadas -

Describa todas las concesiones obtenidas; Identifique la persona o autoridad que decide la
acción con respecto a la no conformidad.
(capítulo 8.7.2 “Control de las salidas no conformes”) (conservar información)
(21) La organización debe asegurarse que las actividades de seguimiento y de medición

sean implementadas de acuerdo con los requisitos determinados y debe conservar
información documentada apropiada como evidencia de los resultados
(capítulo 9.1.1 . “Seguimiento, medición, análisis y evaluación”) (conservar información)
(22) La organización debe conservar información documentada como evidencia de la

implementación del programa de auditoría y los resultados de las auditorías.
(Capítulo 9.2.2 . “Auditoría interna”) (conservar información)
(23) La organizacion debe conservar información documentada como evidencia de los

resultados de la revisiones por la dirección.
(Capitulo 9.3 – Revisión por la dirección). (conservar información)
(24) La organización debe conservar información documentada como evidencia de la

naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente.
(capítulo 10.2.2 “No conformidad y acción correctiva”) (conservar información)
(25) La organización debe conservar información documentada como evidencia de los

resultados de cualquier acción correctiva.
(capítulo 10.2.2 “No conformidad y acción correctiva”) (conservar información)
Además de los procesos que se cumplen íntegramente dentro de la organización, existen

otros que parcial o totalmente son realizados por proveedores, una de las partes interesadas
con mayor relevancia para el SGC de la empresa, por lo que es de suma importancia
establecer una adecuada GESTIÓN DE PROVEEDORES.
AUDITORÍA INTERNA
La etapa siguiente consiste en la realización de la auditoría interna, proceso que

proporciona información sobre :
Análisis de cuestiones internas y externas pertinentes al SGC

El desempeño y la eficacia del SGC
La adecuación de los recursos
La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
Las oportunidades de mejora
La información proporcionada es indispensable para realizar la Revisión por la

Dirección. EL VALOR DE LA AUDITORIA DE SISTEMAS DE GESTION
ADECUACIONES AL SGC
Con la información obtenida mediante las auditorías internas, es posible definir y poner en
práctica las adecuaciones necesarias (acciones correctivas, oportunidades de mejora, etc)
para que el SGC esté alineado con los requisitos de la Norma ISO 9001:2015. Por
supuesto, luego de un período de implementación, se debe comprobar la eficacia de estas
adecuaciones.
MÁS INFORMACIÓN SOBRE IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015
ISO 9001:2015. PREGUNTAS FRECUENTES
TRANSICIÓN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES
Bibliografía:
ISO 9001:2015 – Requisitos para sistemas de gestión de la calidad

Guía para la Planificación de la Transición a ISO 9001:2015, International Accreditation
Forum, Inc. (2015).
USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION

Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de
Gestión Ambiental, Gestión de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre
otros según estándares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas
organizaciones recurren a la automatización de las actividades. Para ello se puede emplear
alguna de las tantas herramientas tecnológicas existentes en el mercado diseñadas

específicamente para administrar de manera integrada, ágil y eficaz, todos los
componentes de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, o de Gestión
Ambiental ISO 14001:2015, o de Gestión de SSO OHSAS 18001, entre otros.
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9001:2015
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Autor
Ing. Hugo Gonzalez
Hugo González, Director y Fundador de Calidad

& Gestión, es Ingeniero Civil, Master en
Organización y Dirección de Empresas, y
Auditor de Sistemas de Gestión certificado por el
Instituto Latinoamericano para la Calidad
INLAC, el Instituto Argentino para la Calidad
IACC y el Instituto Argentino de Normalización
y Certificación IRAM, habiendo realizado
auditorías de sistemas de gestión en numerosas
empresas de Argentina, Uruguay, Chile,
Paraguay, Perú, Ecuador y Brasil. Posee
importante trayectoria en el desarrollo de
sistemas gestión en empresas y también como
Consultor Senior del Banco Interamericano de
Desarrollo BID. Desarrolla actividad docente en
importantes empresas e instituciones como
Tenaris University, el Instituto Argentino para la
Calidad, y la Asociación Argentina de Compras y
Materiales. Hugo González también es editor del
boletín Calidad y Gestión, que se envía
mensualmente a más de 40.000 suscriptores de
habla hispana.
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C&G se basa en la implementación de sistemas
de gestión de calidad (ISO 9000), ambiental (ISO
14000), salud y seguridad ocupacional (OHSAS
18000), seguridad alimentaria (ISO 22000) en un
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